natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů ( &lt; 1500/mm³)
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased ( &lt; 1500/mm³)
Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p &lt; 0,00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p &lt; 0.00001).
Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT &gt; 5 násobek výchozí hodnoty)
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline)
V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p &lt; 0,0001).
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT &gt; 5 násobek výchozí hodnoty)
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline)
Snížený počet leukocytů celkem ( &lt; 3000/mm³)
White blood cell count decreased ( &lt; 3000/mm³)
následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersenzitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace &amp; „Chřipce podobné příznaky“ označují chřipkový syndrom a/nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: horečka, mrazení, myalgie, slabost, pocení.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p &lt; 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p &lt; 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Pozitivní nález proteinů v moči ( &gt; 1+)
Urinary protein positive
Starší pacienti (nad 65 let)
Elderly patients ( &gt; 65 years old)
Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 83 kg.
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing &gt; 83 kg.
Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to &lt; 6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do &lt; 12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do &lt; 18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1410 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
U pacientů s clearance kreatininu méně než &lt; 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to &lt; 6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to &lt; 12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to &lt; 18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1905 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=130; 86,7%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=70; 47,3%), p &lt; 0,001.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p &lt; 0.001.
buněk/kg v ≤ 2 dnů aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=106; 71,6%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=53; 34,4%), p &lt; 0,001; statisticky významně vyšší počet pacientů dosáhl ≥ 6 x 10
cells/kg in ≤ 2 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=106; 71.6%) than with placebo and G-CSF (n=53; 34.4%), p &lt; 0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=112; 75,7%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=79; 51,3%), p &lt; 0,001; statisticky významně vyšší počet pacientů dosáhl ≥ 2 x 10
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p &lt; 0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=89; 59,3%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=29; 19,6%), p &lt; 0,001; statisticky významně větší počet pacientů dosáhl ≥ 2 x 10
59.3%) than with placebo and G-CSF (n=29; 19.6%), p &lt; 0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP &lt; 2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
* p &lt; 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
* p &lt; 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Informace o jeho relativnÃ­ bezpeÄnosti v klinickÃ½ch studiÃ­ch v porovnÃ¡nÃ­ s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s abataceptem plus methotrexát (41 %) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre &lt; 2,6) oproti skupině s methotrexátem plus placebo (23 %) v 1. roce.
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score &lt; 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny po ukončení léčby abataceptem ( &gt; 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5 %) pacientů séropozitivních.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept ( &gt; 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre &lt; 2,6
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score &lt; 2.6
Infekce byly nejÄastÄji hlÃ¡Å¡enÃ½mi neÅ¾Ã¡doucÃ­mi ÃºÄinky u pacientÅ¯ s pJIA.
Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Větší zlepšení (p &lt; 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
Greater improvement (p &lt; 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
InfekÄnÃ­ onemocnÄnÃ­ by pro vÃ¡s mohlo znamenat riziko vzniku vÃ¡Å¾nÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ pÅi uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku ORENCIA.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre &lt; 2,6 f Data „podle protokolu“ jsou uvedena v tabulce.
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score &lt; 2.6 f Per protocol data is presented in table.
Studie SC-I byla randomizovaná, dvojitě slepá, „double-dummy“, non-inferioritu prokazující studie s pacienty stratifikovanými podle tělesné hmotnosti ( &lt; 60 kg, 60 - 100 kg, &gt; 100 kg), která porovnávala účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného subkutánně a intravenózně pacientům s revmatoidní artritidou (RA), kteří před tím užívali methotrexát (MTX), a jejich odpověď na MTX (MTX-IR) nebyla dostatečná.
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight ( &lt; 60 kg, 60 to 100 kg, &gt; 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
† p &lt; 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Kumulativní výskyt imunogenicity abataceptu s alespoň jedním pozitivním vzorkem v krátkém i dlouhém období stanovený metodou ECL činil 15,7 % (215/1369), pokud byl abatacept podáván s průměrnou dobou expozice 48,8 měsíce, a 17,3 % (194/1121) pokud byl vysazen ( &gt; 21 až 168 dnů po poslední dávce).
The cumulative immunogenicity frequency to abatacept by the ECL assay with at least one positive sample in the short-term and long-term periods combined was 15.7% (215/1369) while on abatacept, with a mean duration of exposure of 48.8 months, and 17.3% (194/1121) after discontinuation ( &gt; 21 days up to 168 days after last dose).
U signifikantně více pacientů užívajících placebo došlo ke vzplanutí onemocnění během Periody B (33/62; 53 %) než u pacientů užívajících abatacept (12/60; 20 %; chi-square p &lt; 0,001).
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p &lt; 0.001).
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (vÄetnÄ bronchitidy), infekce moÄovÃ½ch cest, herpetickÃ© infekce (vÄetnÄ herpes simplex, orÃ¡lnÃ­ho herpes a pÃ¡sovÃ©ho oparu), pneumonie, chÅipka MÃ©nÄ ÄastÃ© Infekce zubÅ¯, onychomykÃ³za, sepse, muskuloskeletÃ¡lnÃ­ infekce, koÅ¾nÃ­ absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jakmile je to moÅ¾nÃ©, jestliÅ¾e zjistÃ­te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯: pocit celkovÃ© nevolnosti, zubnÃ­ problÃ©my, pÃ¡lenÃ­ pÅi moÄenÃ­, bolestivÃ¡ koÅ¾nÃ­ vyrÃ¡Å¾ka, bolestivÃ© puchÃ½Åky na kÅ¯Å¾i, kaÅ¡el
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: feeling generally unwell, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
U pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 signifikantně nižší než v roce 1 (p &lt; 0,0001).
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p &lt; 0.0001).
Ve studii SC-I byla v den 169 dosažena míra ACR 20 odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept 78,3 % (472/603 SC) resp. 76,0 % (456/600 IV) u pacientů &lt; 65 let ve srovnání s 61,1 % (55/90 SC) resp. 74,4 % (58/78 IV) u pacientů ≥ 65 let.
In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients &lt; 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Mezi akutní příhody související s infuzí, které byly hlášeny u &gt; 0,1 % a ≤ 1 % pacientů léčených abataceptem, patřily kardiopulmonární symptomy, jako je hypotenze, snížení krevního tlaku, tachykardie, bronchospasmus a dušnost; další symptomy zahrnovaly myalgii, nauzeu, erytém, zrudnutí, kopřivku, hypersenzitivitu, svědění, pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zimnici, extravazaci v místě infuze, bolest v místě infuze, zduření v místě infuze, reakci spojenou s infuzí a vyrážku.
Acute infusion-related events that were reported in &gt; 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Po 24 měsících 50,6 % (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 &lt; 2,6.
At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 &lt; 2.6.
† p &lt; 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p &lt; 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p &lt; 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Průměrné minimální koncentrace (rozpětí) abataceptu v den 113 byla 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 mcg/ml), a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientů s pJIA s tělesnou hmotností 10 až &lt; 25 kg, 25 až &lt; 50 kg, resp. ≥50 kg.
The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to &lt; 25 kg, 25 to &lt; 50 kg, and ≥50 kg, respectively.
*** p &lt; 0,001; abatacept v porovnání s placebem, † p &lt; 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p &lt; 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p &lt; 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo § 95% CI: -4,2; 4,8 (na základě předem stanovené hranice pro non-inferioritu -7,5%) §§ ITT údaje jsou uvedeny v tabulce a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
V tabulce č. 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a postmarketingovém používání,seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
*** p &lt; 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
*** p &lt; 0.001, abatacept vs. placebo.
* p &lt; 0,05; abatacept v porovnání s placebem.
* p &lt; 0.05, abatacept vs. placebo.
Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR &lt; 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
** p &lt; 0,01; abatacept v porovnání s placebem.
** p &lt; 0.01, abatacept vs. placebo.
InformaÄnÃ­ kartiÄka pacienta lÃ©ÄenÃ©ho pÅÃ­pravkem ORENCIA
ORENCIA Patient Alert Card
infuzÃ­m abataceptu s ohledem na ACR 20 odpovÄdi po dobu lÃ©Äby aÅ¾ 6 mÄsÃ­cÅ¯.
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku &lt; 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku &gt; 75 let (n = 16).
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients &lt; 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients &gt; 75 years (n = 16).
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe, jakÃ¡ metoda antikoncepce je pro VÃ¡s nejvhodnÄjÅ¡Ã­.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Symptomatické městnavé srdeční selhání, LVSD stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 2 doprovázené LVEF &lt; 45 %
Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch pÅÃ­znakÅ¯.
You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk ( &gt; 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF ( &lt; 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI &gt; 25 kg/m
General risk factors for a cardiac event and those identified in adjuvant breast cancer studies with trastuzumab therapy include advancing age ( &gt; 50 years), low baseline LVEF values ( &lt; 55%), low LVEF levels prior to or following the use of paclitaxel in the adjuvant setting, prior or concomitant use of antihypertensive medicinal products, previous therapy with an anthracycline and high BMI ( &gt; 25 kg/m2).
U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p &lt; 0,0001).
A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p &lt; 0.0001.
U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byl pozorován pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) na &lt; 40 %, a proto je možným rizikem symptomatické městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
V observační studii (BO39807) došlo přibližně u 22 % pacientů (7 z 32) s metastazujícím karcinomem prsu zahajujících léčbu trastuzumabem emtansinem s výchozí hodnotou LVEF 40-49 % k poklesu LVEF o ˃ 10 % a/nebo městnavému srdečnímu selhání; většina těchto pacientů měla jiné kardiovaskulární rizikové faktory.
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of &gt; 10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
• nejčastějšími nežádoucími účinky stupně ≥ 3 ( &gt; 2 %) dle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) byly trombocytopenie, zvýšení transamináz, anemie, neutropenie, únava a hypokalemie.
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs ( &gt; 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
Transaminázy v séru &gt; 3 x horní hranice normy a současně celkový bilirubin &gt; 2 × horní hranice normy
Serum transaminases &gt; 3 x ULN and concomitant total bilirubin &gt; 2´ ULN
Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů s hladinou transamináz v séru &gt; 2,5násobek horní hranice normy nebo celkovým bilirubinem &gt; 1,5násobek horní hranice normy před zahájením léčby.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases &gt; 2.5 ´ ULN or total bilirubin &gt; 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
• nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky ( &gt; 0,5 % pacientů) byly krvácení, pyrexie, trombocytopenie, dušnost, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a zvracení.
· the most common serious ADRs ( &gt; 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
Při potvrzení hodnoty LVEF &lt; 50 % a pokud se hodnota LVEF nezlepší na &lt; 10 procentních bodů od hodnoty před léčbou, ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
If the LVEF remains &lt; 50% and has not recovered to &lt; 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Při potvrzení hodnoty LVEF &lt; 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
If LVEF &lt; 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.