natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s nepředléčeným MRCC užívajících IFN- se objevilo 6 případů (2 %) žilní tromboembolické příhody; 1 pacient ( &lt; 1 %) prodělal HŽT 3.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
V závěrečné analýze byla míra objektivní odpovědi na léčbu jako výsledek hodnocení zkoušejícími v rameni se sunitinibem 46 % (95% CI: 41 %, 51 %) a v rameni s interferonem-α 12,0 % (95% CI: 9 %, 16 %), (p &lt; 0,001).
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p &lt; 0.001).
Nebyl hlášen žádný případ pankreatitidy související s léčbou v klinické studii fáze III zaměřené na pNET (viz bod 4.4).
Pancreatitis has been observed uncommonly ( &lt; 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Primární analýza PFS ukázala statisticky významný rozdíl hovořící ve prospěch bevacizumabu (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p &lt; 0,0001).
The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p &lt; 0.0001).
Klíčové post-hoc analýzy senzitivity, které braly v úvahu obavy vyslovené výborem CHMP ohledně spolehlivosti zobrazovací techniky k detekci progrese onemocnění vylučovaly pacienty 1) s potenciální nebo potvrzenou pseudoprogresí, 2) s možnou pseudoprogresí v rameni Pl+RT/T a možnou pseudoprogresí v rameni Bv+RT/T a 3) s PFS &lt; den 93, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu vlivu pseudoprogrese a poradiačních změn v zobrazení při prvním vyhodnocení onemocnění.
Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS &lt; Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
2 až 11 let, &gt; 25 kg:
2 to 11 years, &gt; 25 kg:
Informace obsahujÃ­cÃ­ podrobnÃ© informace o klÃ­ÄovÃ½ch bodech instruktÃ¡Å¾e, kterÃ¡ bude uschovÃ¡na doma pro pozdÄjÅ¡Ã­ potÅebu.
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
U pacientů s &gt; 1 atakou byl podíl atak odpovídajících do 4 hodin od podání dávky přípravku Cinryze a doba do odpovědi srovnatelné bez ohledu na počet léčených atak.
For subjects with &gt; 1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Průměrné zvýšení aktivity funkční C1 antiesterasy oproti výchozí hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky u dětí ve věku 2 až &lt; 18 let bylo v rozmezí od 20 % do 88 % ve studii LEVP 2006-1 (léčba) a od 22 % do 46 % ve studii LEVP 2006-4 (prevence) ve srovnání s 21 % až 66 %, resp. 25 % až 32 % u dospělých.
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to &lt; 18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ poloÅ¾ky:
The educational pack should contain the following:
1000 jednotek a 3 subjekty ( &gt; 25 kg) 1500 jednotek
subjects ( &gt; 25 kg) 1500 Units
Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p &lt; 0,0001).
In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p &lt; 0.0001).
Pro 3 subjekty mladší než 6 let bylo podávání přípravku Cinryze (500 jednotek nebo
Age-group &lt; 6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti &gt; 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. &gt; 4 hours for placebo, p=0.048).
Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects ( &gt; 25 kg) 1000 Units(), and 3
Celkový počet dnů s otokem v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byl nižší ve srovnání s placebem (průměr 10,1 dne oproti 29,6 dnům nebo 66% snížení, p &lt; 0,0001).
The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p &lt; 0.0001).
Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p &lt; 0,0001).
The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p &lt; 0.0001).
Informace o individuÃ¡lnÃ­m vlivu rasy jsou omezenÃ©.
Information on individual race effect is limited.
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
(Časté, ≥ 1/100 až &lt; 1/10)
(Common, ≥1/100 to &lt; 1/10)
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete, Å¾e u VÃ¡s doÅ¡lo ke zhorÅ¡enÃ­ pÅÃ­znakÅ¯ zÃ¡chvatu potÃ©, co VÃ¡m byl podÃ¡n pÅÃ­pravek Firazyr.
Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
(Velmi časté, &gt; 1/10)
(Very Common, ≥1/10)
• zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností &lt; 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
McOrist a Gebhartová (1995)4 u jiného kmene stanovili intracelulární minimální baktericidní koncentraci (iMBK) &lt; 2 µg/ml.
McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of &lt; 2 µg/ml in another strain.
Číslo šarže od výrobce Šarže: {číslo}
Manufacturer's batch number &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
Epidemiologická mezní (nebo hraniční) hodnota dosahovala přibližně 0,5 µg/ml, zatímco MIK rezistence začínala na &gt; 2,0 µg/ml.
The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately 0.5 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at &gt; 2.0 µg/ml.
U evropských izolátů shromážděných v letech 1990 až 2012 byla minimální inhibiční koncentrace (MIK) v rozmezí od ≤ 0,016 µg/ml do &gt; 16 µg/ml, u MIK50 od ≤ 0,063 µg/ml do 4 µg/ml a MIK90 od ≤ 0,016 µg/ml do &gt; 16 µg/ml.
In European isolates collected between 1990 and 2012 the minimum inhibitory concentration (MICs) ranged from ≤0.016 µg/ml to &gt; 16 µg/ml, with MIC50 of ≤0.063 µg/ml to 4 µg/ml and MIC90 of ≤0.016 µg/ml to &gt; 16 µg/ml.
Ve starších evropských údajích bylo zaznamenáno širší rozmezí MIK pro bakterii M. gallisepticum ( &lt; 0,004 a &gt; 256 µg/ml) s MIK50 0,008 µg/ml a MIK90 1 µg/ml.
In the older European data there was a wider range of MICs for M. gallisepticum ( &lt; 0.004 and &gt; 256 µg/ml) with a MIC50 of 0,008 µg/ml and a MIC90 of 1 µg/ml.
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Leucogen (které mohou postihnout až 1 kočku z 10) jsou mírná a krátkodobá místní reakce ( &lt; 2 cm) po první injekci, která bez léčby vymizí do 3 až 4 týdnů, zvýšená tělesná teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (netečnost) a zažívací potíže.
The most common side effects with Leucogen (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction ( &lt; 2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
SIA"Merck Sharp &amp; Dohme Latvija", Skanstes iela 13, Riga LV-1013, Lotyšsko
SIA"Merck Sharp &amp; Dohme Latvija", Skanstes iela 13, Riga LV-1013, Latvia
LU - Lucembursko Merck Sharp &amp; Dohme 5, Clos du Linx
LU - Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme 5, Clos du Linx
RO - Rumunsko MERCK SHARP &amp; DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos.
MERCK SHARP &amp; DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos.
Williams &amp; Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Island
Williams &amp; Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
UAB „Merck Sharp &amp; Dohme“, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius, Litva
UAB „Merck Sharp &amp; Dohme“, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius, Lithuania
DE - Německo MSD Sharp &amp; Dohme GmbH Lindenplatz 1
DE - Germany MSD Sharp &amp; Dohme GmbH Lindenplatz 1
NL - Nizozemsko Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
NL - Netherlands Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
NL - Nizozemsko Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
NL - Netherlands Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals SA.NV.
BE - Belgium Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals SA.NV.
NL - Nizozemsko All-gen Pharmaceuticals &amp; Generics B.V.
NL - Netherlands All-gen Pharmaceuticals &amp; Generics B.V.
DE - Německo AWD.pharma GmbH &amp; Co.KG
DE - Germany AWD.pharma GmbH &amp; Co.KG
DE - Německo Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
DE - Germany Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
Actonel Plus Ca &amp; D Tableta 35mg and 500mg/400 IU Potahovaná Tablety.
Actonel Plus Ca &amp; D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Rakousko
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Actonel Plus Ca &amp; D 35mg potahovaná tableta + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Actonel Plus Ca &amp; D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
PT - Portugalsko Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nizozemsko (NLD)
SE - Sweden Merck Sharp &amp; Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
BG - Bulharsko Merck Sharp &amp; Dohme Bulharsko
Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
HU - Maďarsko Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft.
Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft. Alkotás u. 48-50.
Biochemie Závažné zvýšení hodnot transamináz ( &lt; 5 %) nebo bilirubinu ( &lt; 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p &lt; 0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12. měsíci (p &lt; 0,001 celkově, p=0,25 mezi CCyR a PCyR).
Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p &lt; 0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s imatinibem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zařazeno 128 pacientů (1 mladší 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: &gt; ULN (může být normální nebo &lt; ULN,
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
(≥1/1,000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000 až &lt; 1/1,000), velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni &lt; 15 %, basofily v periferní krvi &lt; 20 %, trombocyty &gt; 100 x 109/l.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 109/l.
Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 15 %, ale &lt; 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % (za předpokladu &lt; 30 % blastů), basofily v periferní krvi ≥ 20 %, trombocyty &lt; 100 x 109/l bez vztahu k léčbě.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but &lt; 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing &lt; 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets &lt; 100 x 109/l unrelated to therapy.
Celkový bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: jakákoliv
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN
Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku &lt; 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů &lt; 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
9/l) and thrombocytopenias frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 10 (platelet count &lt; 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
9/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 109/l
9/l and/or platelets &lt; 10 x 109/l
CHR: Studie 0110 [Počet leukocytů &lt; 10 x 109/l, trombocyty &lt; 450 x 109/l, myelocyty+metamyelocyty &lt; 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily &lt; 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty &lt; 5 % a žádné extramedulární postižení]
CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
neutropenie (ANC &lt; 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 10 x 109/l) u &lt; 1 % pacientů.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/l) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
Leukocyty &lt; 10 x 109/l, trombocyty &lt; 450 x 109/l, myelocyty+metamyelocyty &lt; 5 % v krvi, žádné blasty a promyelocyty v krvi, basofily &lt; 20 %, žádné extramedulární postižení Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %), malá (3665 %) nebo minimální (66-95 %).
Major response at 84 months (%) * p &lt; 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): WBC &lt; 10 x 109/l, platelet &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (3665%) or minimal (66-95%).
a ANC &lt; 0.5 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 109/l
a ANC &lt; 0.5 x 109/l and/or platelets &lt; 10 x 109/l
ANC &lt; 1.0 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do &lt; 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 μM, q6h
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imatinib Teva 400 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
ANC &lt; 1,0 x109/l a/nebo trombocytů &lt; 50 x 109/l, opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
ANC &lt; 1,0 x109/l a/nebo trombocytů &lt; 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imatinib Teva 100 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imatinib Teva 400 mg tvrdÃ© tobolky
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 400 mg hard capsules 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imatinib Teva 100 mg tvrdÃ© tobolky
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 100 mg hard capsules 17.
Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni &lt; 15 %, basofily v periferní krvi &lt; 20 %, trombocyty &gt; 100 x 10
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and
u &lt; 1% pacientů.
In 61 of these 117 patients
MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté
Frequency categories are defined using the following convention: very common
vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p &lt; 0,001).
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo nemocniÄnÃ­ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.