natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; používat [Dále uvedené znění by mělo být vloženo do příslušných bodů.]
What you need to know before you use &lt; product name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Čas do nástupu selhání jater pozorovaný v rámci spontánních hlášení byl 25 % pro každé z těchto časových období: po 2-3 týdnech, po 3-8 týdnech, po 8-13 týdnech a po více než 13 týdnech (informace o času nástupu byla k dispozici u 35 z celkem 49 případů).
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after &gt; 13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Váš lékař během léčby přípravkem &lt; název přípravku &gt; bude každý týden provádět test funkce jater, protože v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
[Perorální lékové formy a čípky] &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; přípravek &lt; název přípravku &gt; , jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Nepoužívejte přípravek &lt; název přípravku &gt; , jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Jestliže během léčby přípravkem &lt; název přípravku &gt; zpozorujete jakékoli příznaky, které mohou ukazovat na poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, nepříjemné pocity v břiše, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění), musíte přípravek &lt; název přípravku &gt; přestat užívat/používat, a pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
&lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p &lt; 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC &gt; 1,5 x 109/l a počet trombocytů &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x109/l.
infekce zpÅ¯sobenÃ¡ cytomegaloviry, reaktivace infekce zpÅ¯sobenÃ© virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy Bâ , herpetickÃ¡ meningoencefalitidaâ , sepseâ 
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p &lt; 0,01 - 0,03).
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Infekce a infestace VzÃ¡cnÃ©:
Infections and infestations Common:
12 % vs 5 %, a trombocytopenií ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Rumunsko MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Romania MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Nizozemsko Procter &amp; Gamble Nederland B.V.
Procter &amp; Gamble Nederland B.V.
Portugalsko Caldeira &amp; Metelo, Lda.
Caldeira &amp; Metelo, Lda.
Angelini Pharma Hellas Anonimi Biomhxaniki Etaireia Paragogis &amp; Emporias Farmakon, Achaias &amp; Trizinias, 14564, N.
Angelini Pharma Hellas Anonimi Biomhxaniki Etaireia Paragogis &amp; Emporias Farmakon, Achaias &amp; Trizinias, 14564, N. Kiffisia, Greece
Meda Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Meda Pharma GmbH &amp; Co.
The Star Medicines Importers &amp; Co Ltd 9A Loukis Akritas Street Lemesos
9A Loukis Akritas Street Lemesos
Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Dr. Ritsert Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Dr. Ritsert Pharma GmbH &amp; Co. KG
Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.
Germany Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co. KG
Aliud Pharma GmbH 19 Gottlieb-Daimler-Str. 89150 Laichingen, Germany
Romania ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germany
Denk Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o veÅ¡kerÃ½ch zdravotnÃ­ch potÃ­Å¾Ã­ch nebo alergiÃ­ch, kterÃ½mi je VaÅ¡e dÃ­tÄ nynÃ­ stiÅ¾eno nebo jimiÅ¾ bylo stiÅ¾eno v minulosti.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno &lt; 0,2 %.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and &lt; 0.2% was recovered in urine.
K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly &gt; 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování.
These occurred at dosages which provided &gt; 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Merck Sharp &amp; Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Lublaň
Merck Sharp &amp; Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Vzhledem k tomu, že posouzení omezení tělesné aktivity kvůli astmatu u velmi malých dětí (mladších dvou let) je velmi náročné, žadatel / držitel rozhodnutí o registraci přepracoval indikace tak, že se vztahují pouze na děti ve věku od 2 let.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged &lt; 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Informace podÃ¡vÃ¡
Information is given by
U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den ( &gt; 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce).
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day ( &gt; 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Merck Sherp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brusel Belgie
Merck Sherp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
O farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughův skór &gt; 9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score &gt; 9).
Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to &lt; 1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 &amp; B2, 1st fl. 1407 Sofie
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 &amp; B2, 1st fl. 1407 Sofia
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SINGULAIR 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure &gt; 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně &gt; 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately &gt; 200-fold based on systemic exposure).
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SINGULAIR 4 mg granule
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den ( &gt; 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day ( &gt; 69-fold the clinical systemic exposure).
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Kypr
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Jakmile jepočet krevních destiček &lt; 100000/µl, započněte opět léčbu přípravkem Revolade ve snížené denní dávce.
Once the platelet count is &lt; 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
• Je nutné léčbu přípravkem Revolade přerušit, pokud se hodnoty ALT zvýší 3x nad limit normálních hodnot a současně dochází (1) k dalšímu zvyšování hodnot ALT, (2) nebo zvýšení hodnot ALT trvá déle než 4 týdny, (3) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno zvýšením přímého bilirubinu v krvi, (4) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno klinickými symptomy poškození jater či jsou patrné známky jaterní dekompenzace.
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for &gt; 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• V případě zvýšení hodnot krevních destiček na hodnoty &gt; 250000/µl, by se mělo podávání přípravku Revolade přerušit.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to &gt; 250,000/μl.
informace o tvorbÄ retikulinovÃ½ch vlÃ¡ken v kostnÃ­ dÅeni u pacientÅ¯ trpÃ­cÃ­ch ITP a informace o pozorovanÃ© incidenci a potenciÃ¡lnÃ­m mechanizmu vzniku tvorby retikulinovÃ½ch vlÃ¡ken jako odpovÄdi na podÃ¡vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Revolade)
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, &gt; 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali &gt; 6 cyklů léčby pemetrexedem.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem &gt; 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami &gt; 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo &gt; 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
InfuznÃ­ roztoky pemetrexedu, pÅipravenÃ© podle nÃ¡vodu, jsou kompatibilnÃ­ s polyvinylchloridovÃ½mi a polyolefinovÃ½mi infuznÃ­mi sety a infuznÃ­mi vaky.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
U pacientů léčených premetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p &lt; 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p &lt; 0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová ( &gt; 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině premetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu &lt; 500/mm
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let věku) nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents ( &lt; 18 years of age) have not been established.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné
Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) , uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and very rare ( &lt; 1/10,000)
Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 za účelem hodnocení lusutrombopagu oproti placebu u trombocytopenických pacientů (počet trombocytů &lt; 50 000/µl) s chronickým onemocněním jater (třídy A a B podle Childa-Pugha), kteří podstupovali vybrané invazivní zákroky (s výjimkou laparotomie, torakotomie, kraniotomie, chirurgických zákroků na otevřeném srdci, resekce orgánů nebo parciální resekce orgánů) v Japonsku (M0631 (L-PLUS 1)) a v různých zemích (M0634 (L-PLUS 2)).
Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count &lt; 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Primárním cílovým parametrem studie M0631 byl podíl pacientů, jejichž stav před primárním invazivním zákrokem nevyžadoval podání transfuze trombocytů (tj.
The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure.
Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight &lt; 45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Pacienti s tělesnou hmotností &lt; 45 kg O použití lusutrombopagu u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 45 kg je jen omezené množství informací.
Patients with body weight &lt; 45 Kg
Primárním cílovým parametrem studie M0634 byl podíl pacientů, jejichž stav před primárním invazivním zákrokem nevyžadoval podání transfuze trombocytů (tj.
The primary endpoint in Study M0634 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
Pediatrická populace ( &lt; 18 let)
Paediatric population ( &lt; 18 years old)
&lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, takÃ© pokud trpÃ­te svalovou slabostÃ­, kterÃ¡ pÅetrvÃ¡vÃ¡.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Pokud jsou výchozí hladiny enzymu CK významně zvýšené na více než pětinásobek hodnoty ULN, měly by se výsledky měření po 5 až 7 dnech překontrolovat.
If CK levels are significantly elevated &gt; 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Rabdomyolýza je akutní, potenciálně smrtelné poškození kosterního svalstva, které se může rozvinout kdykoli během léčby a je charakterizováno rozsáhlou destrukcí svalové tkáně spojenou s velkým zvýšením hladiny enzymu CK (obvykle &gt; 30 nebo 40krát ULN), což vede k myoglobinurii.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually &gt; 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pravafenix u pediatrické populace ( &lt; 18 let) pro danou indikaci smíšené dyslipidémie (viz bod 4.3).
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population ( &lt; 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Určité predispoziční faktory, jako je věk nad 70 let, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater, hypotyreóza, svalová toxicita při léčbě statiny nebo fibráty v osobní anamnéze, dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze nebo závislost na alkoholu mohou zvýšit riziko svalové toxicity, a proto je u těchto pacientů před zahájením kombinované terapie indikováno stanovení hladiny enzymu CK (viz níže).
Certain predisposing factors such as age &gt; 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients &gt; 75 years of age and care should be exercised.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.