natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥ 75 let) oproti subjektům ve věku &lt; 75 let o 19 % vyšší.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects &lt; 75 years of age.
Informujte prosÃ­m ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud u vÃ¡s dojde k rozvoji stavu nazÃ½vanÃ©ho trombotickÃ¡ trombocytopenickÃ¡ purpura (TTP), kterÃ½ zahrnuje horeÄku a tvorbu modÅin, kterÃ© mohou vypadat jako ÄervenÃ© kulatÃ© teÄkovitÃ© podkoÅ¾nÃ­ podlitiny; mÅ¯Å¾e a nemusÃ­ se dostavit takÃ© nevysvÄtlitelnÃ¡ vÃ½raznÃ¡ Ãºnava, zmatenost, zeÅ¾loutnutÃ­ kÅ¯Å¾e nebo oÄÃ­ (Å¾loutenka) (viz bod 4 âMoÅ¾nÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinkyâ).
You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GF 30 &lt; 50 ml/min/1,73 m²) a u zdravých subjektů podobala.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30 &lt; 50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Analýza sloučeného cílového parametru účinnosti v celé populaci s ACS (kombinace kohort s NAP/NSTEMI a STEMI) byla podmíněna průkazem statistické superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v kohortě s NAP/NSTEMI (p &lt; 0,05).
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p &lt; 0.05).
Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg oproti pacientům s tělesnou hmotností ≥ 60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight &lt; 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥60 kg (see sections 4.4, 4.8 and
U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ve věku &lt; 75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
In patients ≥60 kg and age &lt; 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Prasugrel se u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg má užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci (viz bod 4.4).
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of &lt; 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Průměrná expozice (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu je u zdravých subjektů a pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥ 60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně 19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg. Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects &lt; 60 kg.
* Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti &lt; 60 kg
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if &lt; 60 kg
Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥ 75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku &lt; 65 let užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients &lt; 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients &lt; 60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale &lt; 5 g/dl.
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale &lt; 5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU prasugrel Mylan 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE prasugrel Mylan 10 mg
• zdůraznění, že: ◦ závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních příhod) a s tělesnou hmotností &lt; 60 kg, ◦ léčba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let, ◦ pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg, ◦ u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg má být udržovací dávka snížena na 5 mg.
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Stejně jako u pacientů ve věku &lt; 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší antitrombotický účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg má být prasugrel užíván se zvýšenou opatrností (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing &lt; 60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Většina ( &gt; 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
The majority ( &gt; 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po &gt; 14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud byste mÄl(a) bolesti Å¾aludku nebo stolici jinÃ© konzistence.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let (169) a 12 až &lt; 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokompromitovaných dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až &lt; 17 let.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to &lt; 17 years.
Méně časté ≥ 1/1 000 až
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt;
Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2- &lt; 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s lehkou (clearance kreatininu 41-60 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
K bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními výsledky jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo s celkovou hladinou bilirubinu &gt; 5krát přesahující horní limit normy) jsou k dispozici jen omezená data.
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8 % (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Užití u dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
InformaÄnÃ­ karta pro pacienta tÃ½kajÃ­cÃ­ se fototoxicity a SCC, kterÃ¡:
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC:
Infekce zpÅ¯sobenÃ© druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjiÅ¡tÄno, Å¾e vorikonazol je ÃºÄinnÃ½ proti nÃ¡sledujÃ­cÃ­m vzÃ¡cnÄ se vyskytujÃ­cÃ­m mykotickÃ½m patogenÅ¯m:
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Pozn: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až &lt; 17 let.
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
Použití u dětí (2 až &lt; 12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a
Children (2 to &lt; 12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and &lt; 50 kg)
U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do &lt; 12 let činila 40 % (2/5) a u dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let 77,8 % (7/9).
for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 pediatrických pacientů ve věku od 2 do &lt; 18 let.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
informuje zdravotnÃ­ky o rizicÃ­ch fototoxicity, koÅ¾nÃ­ho SCC a jaternÃ­ toxicity spojenÃ½ch s uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­m vorikonazolu, poskytuje zdravotnÃ­kÅ¯m souÄasnÃ¡ doporuÄenÃ­ k monitorovÃ¡nÃ­ a ÅÃ­zenÃ­ tÄchto rizik, upozorÅuje zdravotnÃ­ky na pouÅ¾itÃ­ kontrolnÃ­ho seznamu pro zdravotnÃ­ky a informaÄnÃ­ karty pro pacienta a jak zÃ­skat jejich dalÅ¡Ã­ kopie.
Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až &lt; 12 let let podávat vorikonazol ve formě perorální suspenze.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo byste mÄli uÅ¾Ã­vat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ pÅÃ­pravek, protoÅ¾e souÄasnÃ© lÃ©ÄbÄ je tÅeba se vyvarovat, pokud je to moÅ¾nÃ©:
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Voriconazole Accord #50 mg
Voriconazole Accord 50 mg
V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Intrinsou a 29,4 %
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Regarding adult and adolescent patients ( &gt; 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Infekce vyvolanÃ© bakteriemi s vyÅ¡Å¡Ã­mi hodnotami MIC budou vyÅ¾adovat vyÅ¡Å¡Ã­ frekvenci dÃ¡vkovÃ¡nÃ­, zatÃ­mco na citlivÄjÅ¡Ã­ bakterie mÅ¯Å¾e bÃ½t pouÅ¾ita vhodnÃ¡ niÅ¾Å¡Ã­ frekvence dÃ¡vkovÃ¡nÃ­.
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Infekce u neutropenickÃ½ch pacientÅ¯
Infections in Neutropenic Patients
Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T &gt; MIC).
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T &gt; MIC).
Existují velmi rozsáhlé klinické zkušenosti s léčbou neutropenických dospělých i dětí mladších dvou let trpících horečkou s podezřením na bakteriální infekci, často v kombinaci s aminoglykosidem, a bezpečnost piperacilinu-tazobaktamu je u imunokompetentních pacientů dobře zdokumentovaná.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children &gt; 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Také klinické a farmakokinetické údaje ze srovnávacích studií dospělých a dětí a klinické zkušenosti s dětmi staršími 2 let podporují bezpečnost a účinnost přípravku při léčbě nitrobřišních infekcí u pediatrických pacientů.
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged &gt; 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Do tohoto bodu byly zahrnuty informace o přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kterékoli další složky přípravku a přecitlivělost na specifickou třídu inhibitorů β-laktamů a β-laktamázy a držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými současnými hlavními formuláři.
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to Î²-lactams and Î²-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Lower Respiratory Tract Infections
Infekce kostÃ­ a kloubÅ¯
Bone and Joint Infections
InfuznÃ­ roztok: Po naÅedÄnÃ­ a pÅÃ­pravÄ je nutnÃ© lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek okamÅ¾itÄ pouÅ¾Ã­t.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
Infuze trvÃ¡ pÅibliÅ¾nÄ 60
The drip lasts about 60 minutes.
Infuze pÅÃ­pravku Portrazza se nesmÃ­ podÃ¡vat ani mÃ­chat s roztoky glukÃ³zy.
Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A &gt; VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
InfuznÃ­ roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTÅEPÃVEJTE.
Do not freeze or shake the infusion solution.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie &lt; {tel.} &gt;
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} &gt; &lt; Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; {MM.RRRR} &gt; &lt; {DD.MM.RRRR} &gt; &lt; {DD. měsíc RRRR} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Infekce a infestace ÄastÃ© infekce
Infections and infestations common infection
Dávkování u starších pacientů (ve věku &gt; 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce viz Příloha I - doplní se na národní úrovni
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Dospělí ve věku &gt; 21 let
Adults &gt; 21 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se VÃ¡s nÄkterÃ½ z tÄchto stavÅ¯ tÃ½kÃ¡.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Cmax a AUC přípravku Oncaspar se pohybovaly níže u mužů, subjektů s vyšším indexem BMI a subjektů &gt; 10 let věku.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects &gt; 10 years.
Koncentrace asparaginu klesla na &lt; 3 µM, přičemž aktivita asparaginázy byla &gt; 0,1 U/ml.
Asparagine concentration fell to &lt; 3 µM when asparaginase activity was &gt; 0.1 U/mL.
Těžká porucha funkce jater (bilirubin &gt; 3násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy &gt; 10násobek ULN).
Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN).
U nově diagnostikovaných pacientů ve věku od 1 do &lt; 31 let s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem byla provedena pilotní studie (studie AALL07P4).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to &lt; 31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
&lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku &gt; 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged &gt; 21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu &gt; 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of &gt; 5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Děti s plochou povrchu těla &lt; 0,6 m² mají dostávat 82,5 U pegaspargázy (odpovídá 0,1 ml přípravku
Children with a body surface area &lt; 0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Studie DFCI 11-001 prováděná organizací Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) je probíhající aktivně kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie intravenózně podávaného hodnoceného přípravku na bázi pegylované asparaginázy v porovnání s přípravkem Oncaspar u dětí a dospívajících ve věku
Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to &lt; 22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.