natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíkuv jedné 40mg nebo 80mg tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
This medicine contains &lt; 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Nezměněný osimertinib, AZ5104 a AZ7550 tvořily přibližně 1,9 %; resp. 6,6 %, resp. 2,7 % dávky a adiční produkt s cysteinylem (M21) a neznámý metabolit (M25) tvořily 1,5 %, resp. 1,9 % dávky.
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for &gt; 1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR &lt; 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio &gt; 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že tělesná hmotnost je významným přidruženým faktorem variability s očekávanou variabilitou AUCss osimertinibu méně než 20 % pro tělesnou hmotnost v rozmezí od 88 kg do 43 kg (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián tělesné hmotnosti 61 kg. Při uvažování o extrémních tělesných hmotnostech &lt; 43 kg a &gt; 89 kg byl poměr variabilit metabolitu AZ5104 v rozmezí od 11,8 % do 9,6 % a pro metabolit AZ7550 v rozmezí od 12,8 % do 8,1 %.
Taking the extremes of body weight into consideration, from &lt; 43 kg to &gt; 88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
ORR výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) byly konzistentní s výsledky posouzení zkoušejícím; ORR podle posouzení BICR byla 78 % (95% CI : 73, 83) v rameni s přípravkem TAGRISSO a 70 % (95% CI : 65, 76) v rameni EGFR TKI komparátoru.
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of &gt; 1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value &lt; 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Jedna tobolka denně 24hodinový účinek &lt; www.xxx.xxx &gt;
One capsule daily Lasts 24 hours &lt; www.xxx.xxx &gt;
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle konvence MedDRA pro frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Podíl pacientů s intragastrálním pH &gt; 4 po dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin byl 76 %, 54 % a 24 % při podávání 20 mg esomeprazolu.
The proportion of patients maintaining an intragastric pH above 4 for at least 8, 12 and 16 hours respectively were for esomeprazole 20 mg 76%, 54%, and 24%.
Po 5 dnech pravidelného podávání 20 mg, resp. 40 mg esomeprazolu pacientům se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) se intragastrické pH &gt; 4 udržovalo v průměru po dobu 13 hodin, resp. 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu.
After five days of oral dosing with 20 mg and 40 mg of esomeprazole, intragastric pH above 4 was maintained for a mean time of 13 hours and 17 hours, respectively over 24 hours in symptomatic gastroesophageal reflux disease (GERD) patients.
V obou studiích byl esomeprazol 20 mg významně lepší v primárních cílových parametrech, úplný ústup pálení žáhy definovaný jako žádná epizoda pálení žáhy za posledních 7 dní před závěrečnou návštěvou (33,9-41,6 % v porovnání s 11,9-13,7 % u placeba, p &lt; 0,001).
In both studies esomeprazole 20 mg was significantly better compared to placebo for the primary endpoint, complete resolution of heartburn, defined as no heartburn episodes during the last 7 days prior to the final visit (33.9% - 41.6% vs. placebo 11.9 - 13.7%, (p &lt; 0.001).
(10,0-15,2 % v porovnání s 0,9-2,4 % u placeba, p = 0,014, p &lt; 0,001), tak i v 2. týdnu (25,2-35,7 % v porovnání s 3,4-9,0 % u placeba, p &lt; 0,001).
The secondary endpoint of complete resolution of heartburn, defined as no heartburn on the patient's diary card for 7 consecutive days, was statistically significant at both week 1 (10.0% - 15.2% vs placebo 0.9% - 2.4%, p = 0.014, p &lt; 0.001) and week 2 (25.2% - 35.7% vs placebo 3.4% - 9.0%, p &lt; 0.001).
K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu
Treats Heartburn &amp; Acid Reflux
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy ( &lt; 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
DATUM REVIZE TEXTU &lt; {DD/MM/RRRR} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy ( &gt; 2,5-5,5 kg) pro psy ( &gt; 5,5-11 kg) pro psy ( &gt; 11-22 kg) pro psy ( &gt; 22-45 kg)
for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) for dogs ( &gt; 11-22 kg) for dogs ( &gt; 22-45 kg)
pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky ( &gt; 2-8,0 kg)
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2-8.0 kg)
pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky ( &gt; 2,0-8,0 kg)
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky ( &gt; 2,0-8,0 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy ( &gt; 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy ( &gt; 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy ( &gt; 22-45 kg)
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 22-45 kg)
Z této analýzy vyplynulo, že u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zlepšuje trimetazidin podávaný jako přídavek ke stávajícímu atenololu toleranci fyzické zátěže (p &lt; 0,01), čas do deprese ST segmentu o 1 mm i čas do nástupu anginy pectoris.
This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p &lt; 0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
Ve studii TRIMPOL II, což byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 426 pacientů, zlepšil ve srovnání s placebem trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg podávaných dvakrát denně) po dobu 12 týdnů statisticky významně parametry zátěžových testů a klinické příznaky: celková doba zátěže + 20,1 s, p = 0,023, celková zátěž + 0,54 MET, p = 0,001, čas do deprese ST segmentu o 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, čas do nástupu anginy pectoris + 33,9 s, p &lt; 0,001, počet ataků anginy pectoris za týden +0,73, p = 0,014, a spotřeba krátkodobě působících nitrátů za týden - 0,63, p = 0,032, bez hemodynamických změn.
In a 426-patients randomised, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Po zvážení všech údajů, jež jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicinal products should be contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
• s ohledem na veškeré v současnosti dostupné údaje týkající se bezpečnosti dospěl výbor k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) by měl být trimetazidin kontraindikován,
• Considering all the currently available safety data the Committee concluded that trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a dále u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Considering all the currently available data the CHMP concluded that the trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
[Název přípravku] obsahuje &lt; množství &gt; biotinu v &lt; jednotlivé dávce &gt; .
[Product name] contains &lt; quantity &gt; biotin per &lt; dose unit &gt; .
Zaznamenalo se tedy zjištění, že 63 % koček se závažným onemocněním dospělo po léčbě přípravkem Vasotop P k normotenzi nebo mělo snížení systolického krevního tlaku o &gt; 20 mm Hg; zatímco se připouští, že u 12 z 26 koček se normálního krevního tlaku nedosáhlo, bylo v případě koček se závažnou hypertenzí rovněž zaznamenáno průměrné snížení systolického krevního tlaku o 37 mm Hg.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
The other 12 cats had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak &gt; 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
systolický tlak &gt; 180 mm Hg), u nichž postupně došlo k normotenzi nebo u nichž systolický krevní tlak po léčbě klesl o více než 20 mmHg.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
In all clinical studies 38-40% of patients were &gt; 60 years of age and 10-12% of patients were &gt; 70 years of age.
Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Závažné zvýšení hodnot transamináz ( &lt; 5 %) nebo bilirubinu ( &lt; 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
AST: &gt; ULN (může být normální nebo &lt; ULN, pokud celkový bilirubin je &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci, bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12 měsících (p &lt; 0,001 celkově, p = 0,25 mezi CCyR a PCyR).
Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p &lt; 0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p &lt; 0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+AraC.
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s imatinibem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Při zvýšení hladiny bilirubinu &gt; 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz &gt; 5násobek IULN má by být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k &lt; 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k &lt; 2,5násobku IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni &lt; 15 %, basofily v periferní krvi &lt; 20 %, trombocyty &gt; 100 x 109 /l.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 109/l.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­
Tell your doctor straight away if you get any of the following
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do &lt; 0,1 µM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku &lt; 18 let buď s chronickou fází CML (n = 11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale &lt; 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu &lt; 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty &lt; 100 x 109 /l bez vztahu k léčbě.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but &lt; 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing &lt; 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets &lt; 100 x 109/l unrelated to therapy.
Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC &lt; 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů &lt; 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0x109/1) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50x109/1) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC &lt; 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 10 x 109/l) u &lt; 1 % pacientů.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC &lt; 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10x109/1) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imatinib Accord 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imatinib Accord 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
myelocyty + metamyelocyty &lt; 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily &lt; 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocyty 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty &lt; 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC 1 x 109/l a trombocyty 20 x 109/l (0102 a 0109 pouze)
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
V případě opakování ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k &lt; 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
aANC &lt; 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 109/l
aANC &lt; 0.5x109/1 and/or platelets &lt; 10 x 109/1
V případě opakování ANC &lt; 1,0 x109/l a/nebo trombocytů &lt; 50 x109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/1 and/or platelets &lt; 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
V případě opakování ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k &lt; 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0x109/1 and/or platelets &lt; 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.