natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezené množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) podávání kyseliny zoledronové pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100),
Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě &lt; 10 % vrcholové koncentrace.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10 % of peak after 4 hours and &lt; 1 % of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1 % of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day
Pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 265 µmol/l nebo &gt; 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na &lt; 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/779/001 &lt; 1 vial &gt; EU/1/12/779/007 &lt; 4 vials &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001 &lt; 1 vial &gt;
V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu ( &lt; 1,4 mg/dl nebo 124 µmol/l),
− For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
* Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p &lt; 0,05).
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích u mužů (30 pacientů, kterým byl přípavek podán), seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti; časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích u žen, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti; časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Merck Sharp &amp; Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Distribuce Ledipasvir je z &gt; 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Distribution Ledipasvir is &gt; 99.8% bound to human plasma proteins.
Pacienti se skóre CPT &gt; 12 byli vyřazeni.
Patients with a CPT score &gt; 12 were excluded.
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
&lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
a. Šest pacientů (1 ve 12týdenní, 5 ve 24týdenní léčebné skupině) s HCV RNA &lt; LLOQ při posledním měření před transplantací podstoupilo transplantaci před SVR12 a bylo vyřazeno z analýz SVR12 a relapsu.
a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA &lt; LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
f. U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže &lt; LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.
f. One patient who achieved a viral load &lt; LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Jestliže je počáteční dávka dobře snášena, lze dávku titrovat směrem nahoru na maximální dávku 1 000 - 1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů o tělesné hmotnosti &lt; 75 kg a 1 200 mg u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 75 kg).
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
HCV RNA &lt; 6 milionů IU/ml
HCV RNA &lt; 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre &gt; 0,75 a (APRI) &gt; 2.
d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of &gt; 0.75 and (APRI) of &gt; 2.
Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Pacienti byli stratifikováni podle genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí léčbu(zda bylo dosaženo HCV RNA &lt; LLOQ).
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA &lt; LLOQ had been achieved).
Změna skóre MELD: U 53 % (72/135) došlo ke zlepšení a u 21 % (28/135) k žádné změně MELD skóre ve 4. týdnu po ukončení léčby oproti hodnotám na začátku léčby; z 35 pacientů, jejichž MELD skóre bylo ≥ 15 na začátku léčby, mělo 63 % (22/35) MELD skóre &lt; 15 v 12. týdnu po ukončení léčby.
Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score &lt; 15 at post-treatment week 12.
Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice, medián [rozsah] CrCl 22 [17-29] ml/min).
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu &gt; 100 došlo relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of &gt; 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
&lt; 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Among patients with a baseline HCV RNA &lt; 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k &gt; 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred &gt; 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Bezpečnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyla dosud hodnocena (viz bod 5.2).
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
vyšetřením Fibroscan ( &gt; 12.5 kPa) nebo FibroTest &gt; 0,75 a indexem poměru AST:krevní destičky
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan ( &gt; 12.5 kPa) or FibroTest &gt; 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of &gt; 2.
Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir viz nÃ­Å¾e.
For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem došlo u pacientů s dekompenzovaným onemocněním (bez ohledu na stav transplantace jater) k relapsu u 3/7 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících &gt; 100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir v porovnání se 4/68 pacientů u nichž nebyla přítomna žádná RAV nebo RAVs kódujících ≤ 100násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring &gt; 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
&gt; 80 ml/min/1,73 m2) byla hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 61 % při mírné, o 107 % při středně závažné a o 171 % při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro
Relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
[14C]-ledipasviru za systémovou expozici odpovídala prakticky výlučně výchozí látka ( &gt; 98 %).
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug ( &gt; 98%).
Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 50 ml/min (viz bod 5.2).
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu &gt; 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change &gt; 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change &gt; 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring &gt; 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, snížení koncentrace hemoglobinu na &lt; 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na &lt; 8,5 g/dl.
Decreases in haemoglobin to &lt; 10 g/dL and &lt; 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
(odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyla dosud hodnocena.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
0 % a 2 % u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, &lt; 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and &lt; 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru pacientům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a &lt; 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Tabulka 1), se denní dávka ribavirinu se určí podle tělesné hmotnosti ( &lt; 75 kg = 1 000 mg a
In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Po 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem nedošlo u pacientů po transplantaci jater s kompenzovaným onemocněním jater (SOLAR-1) k relapsu u žádného pacienta
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of &gt; 100 relapsed.
Informace pouze pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Information for healthcare professionals only
Absorbovaný oseltamivir je primárně ( &gt; 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát.
Absorbed oseltamivir is primarily ( &gt; 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Dospělí, dospívající nebo děti ( &gt; 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu tobolek.
Adults, adolescents or children ( &gt; 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
(³ 1/10), časté (³ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (³ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (³ 1/10 000 až &lt; 1/1000)
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí ( &lt; 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
No data allowing a dose recommendation for premature children ( &lt; 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
To je založeno na klinických údajích u dětí ve věku &gt; 1 rok a u dospělých, které prokazují, že profylaktická dávka ekvivalentní polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky (simulace expozice viz bod 5.2).
This is based upon clinical data in children &gt; 1 year of age and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza (see Section 5.2 for exposure simulation)..
Dětem, které váží &gt; 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také 75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
Children weighing &gt; 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění všech příznaků o 0,7 dne (95% CI 0,1-1,6 dne; p = 0,022), a dobu trvání horečky (≥ 37,8 °C), kašle a rýmy o jeden den (95% CI 0,4-1,7 dne; p &lt; 0,001) ve srovnání s placebem.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.41.7 days; p &lt; 0.001) compared to placebo.
&gt; 9 - 10 kg 30 mg dvakrát denně
&gt; 9 - 10 kg 30 mg twice daily
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (³ 37,8 °C) doprovázenou kašlem nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1,5 dne (95 % CI 0,6-2,2 dne; p &lt; 0,0001) ve srovnání se skupinou na placebu.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p &lt; 0.0001) compared to placebo.
&gt; 23 kg do 40 kg
&gt; 23 kg to 40 kg
&gt; 15 kg do 23 kg
&gt; 15 kg to 23 kg
&gt; 7 kg až 10 kg
&gt; 7 kg to 10 kg
&gt; 9 až 10 kg
&gt; 9 to 10 kg
&gt; 6 až 7 kg
&gt; 6 to 7 kg
&gt; 8 až 9 kg
&gt; 8 to 9 kg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE tamiflu
&gt; 7 až 8 kg
&gt; 7 to 8 kg
Děti, které váží &gt; 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být léčeny tobolkami v dávkování doporučeném pro dospělé pacienty, tj.
Children weighing &gt; 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch heÅmÃ¡nkovou silici a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
informace o lÃ©ÄbÄ lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky obsahujÃ­cÃ­mi heÅmÃ¡nkovou silici naleznete v pÅÃ­balovÃ© informaci, kterÃ¡ je souÄÃ¡stÃ­ balenÃ­ lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, nebo se obraÅ¥te na svÃ©ho lÃ©kaÅe Äi lÃ©kÃ¡rnÃ­ka.
For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dokument s otázkami a odpověďmi poskytující odpovědi na potenciální otázky k následujícím bodům:
A Q &amp; A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až &lt; 1/10, méně časté ≥1/1 000 až &lt; 1/100, vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare (≥1/10,000 to
V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p &lt; 0,0001).
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch na zklidnÄnÃ­, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te (napÅÃ­klad pÅÃ­pravky na spanÃ­, na lÃ©Äbu Ãºzkosti, nÄkterÃ© lÃ©ky pro lÃ©Äbu alergickÃ½ch reakcÃ­ (antihistaminika) nebo trankvilizÃ©ry (lÃ©ky zmÃ­rÅujÃ­cÃ­ pocit Ãºzkosti a napÄtÃ­) a dodrÅ¾ujte peÄlivÄ doporuÄenÃ­ svÃ©ho lÃ©kaÅe.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
V pivotní klinické studii (studie 1) byla primárním cílovým bodem průměrná suma rozdílů ve skóre intenzity bolesti z podávání do 60 minut včetně (SPID60), která byla statisticky signifikantní v porovnání s placebem (p &lt; 0,0001).
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o svÃ© bolesti i o tom, jak na VÃ¡s Effentora pÅ¯sobÃ­, aby bylo moÅ¾nÃ© zmÄnit v pÅÃ­padÄ potÅeby dÃ¡vku, a tÃ­m bylo dosaÅ¾eno co nejÃºÄinnÄjÅ¡Ã­ Ãºlevy.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Effentora 600
Effentora 600
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Effentora 800
Effentora 800
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Effentora 200
Effentora 200
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Effentora 100
Effentora 100
Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) &gt; 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) &gt; 30% (who often require increased immunosuppression).