natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt venookluzní choroby jater (hepatic veno occlusive disease, HVOD) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
Anemie (hemoglobin &lt; 8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % pacientů.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů &lt; 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po autologní a 18,5 dnů po alogenní transplantaci.
In paediatric population, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch pochÃ¡zejÃ­ z klinickÃ© studie, provedenÃ© u dÄtskÃ© populace (n=55).
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů &lt; 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
In adults, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
U dětí s hmotností &lt; 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Trombocytopenie ( &lt; 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu &lt; 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance &lt; 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p &lt; 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Tolvaptan was superior to placebo (p &lt; 0.0001) for both periods in both studies.
Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě ( &gt; 98 %).
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein ( &gt; 98 %).
až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Tento účinek byl pozorován u všech pacientů - u skupiny pacientů s těžkým poškozením (sérový sodík: &lt; 130 mEq/l), u skupiny pacientů se středně závažným poškozením (sérový sodík: 130 - &lt; 135 mEq/l) a u všech skupin podle etiologie onemocnění (např. srdeční selhání, cirhóza, SIADH/jiné).
This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: &lt; 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 - &lt; 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other).
Pokud dojde k příliš rychlému růstu hladiny sérového sodíku ( &gt; 12 mmol/l za 24 hodin nebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodin), léčbu tolvaptanem je nutné zastavit a zajistit podání hypotonického roztoku.
In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík &lt; 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium &lt; 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
(30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Elevation ( &gt; 3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Samsca 7,5 mg
Samsca 7.5 mg
Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Informace pro pacienta majÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© Ãºdaje: m) klÃ­ÄovÃ© znÃ¡mky a pÅÃ­znaky neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ spojenÃ½ch s postupem intravitreÃ¡lnÃ­ injekce,
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (nelze zjistit z dostupných údajů).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm (p &lt; 0,05).
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p &lt; 0.05).
Infekci hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch.
Upper respiratory tract infection.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud pouÅ¾Ã­vÃ¡te oÄnÃ­ kapky obsahujÃ­cÃ­ kortikosteroidy podÃ¡vanÃ© spoleÄnÄ s pÅÃ­pravkem Verkazia, protoÅ¾e toto spojenÃ­ mÅ¯Å¾e zvÃ½Å¡it riziko lokÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU verkazia
INFORMATION IN BRAILLE
V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a neznámé (výskyt nelze na základě dostupných údajů odhadnout).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InfekÄnÃ­ onemocnÄnÃ­, vÄetnÄ virovÃ½ch infekcÃ­, plÃ­sÅovÃ½ch infekcÃ­, bakterÃ©mie a septikÃ©mie, a pneumÃ³nie, byla zaznamenÃ¡na u 72 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch placebem a u 68 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem Zenapax.
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Infuze by mÄla bÃ½t podÃ¡na intravenÃ³znÄ bezprostÅednÄ po naÅedÄnÃ­.
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do &lt; 4 let.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to &lt; 4 years of age.
Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku &lt; 4 roky.
Limited data are available on neurodevelopment in children &lt; 4 years of age.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do &lt; 4 let (viz bod
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to &lt; 4 years of age (see section 5.2).
Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do &lt; 16 let.
In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to &lt; 16 years were evaluated.
U pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg je nutné použít 5ml perorální stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování, protože perorální injekční stříkačka o objemu 10 ml neumožňuje přesné měření objemů &lt; 1 ml.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes &lt; 1 ml.
Porucha funkce ledvin Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe zejmÃ©na v pÅÃ­padÄ, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ lÃ©ÄivÃ© lÃ¡tky - je to proto, Å¾e VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ bude potÅebovat upravit VaÅ¡i dÃ¡vku pÅÃ­pravku Briviact:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ( &gt; 10 %) při léčbě brivaracetamem byly somnolence (14,3 %) a závrať (11,0 %).
The most frequently reported adverse reactions ( &gt; 10%) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
Ve studii u starších pacientů (ve věku 65 až 79 let; clearance kreatininu 53 až 98 ml/min/1,73 m kteří užívali brivaracetam v dávce 400 mg/den s podáváním 2x denně, byl plazmatický poločas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny ve věku 65 až 75 let, a 9,3 hodiny u skupiny &gt; 75 let.
In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and &gt; 75 years groups, respectively.
Infekce a infestace ÄastÃ© chÅipka
Infections and infestations
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10,000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud byla HPR ≥ 46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR &lt; 46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
If HPR ≥ 46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, dřívější intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček &lt; 50x10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 10
Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0, 36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥ 2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0 %) versus 14.9 % in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
buď permanentní FS nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory &lt; 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Krvácivé příhody definované všechny jako BARC se vyskytly u 30 pacientů (9,3 %) v deeskalované DAPT skupině a u 76 pacientů (23,5 %) v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3 %) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5 %) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥ 2 at 1 year post-ACS, occurred in 43 patients (13.4 %) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3 %) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
&lt; DD měsíc RRRR &gt;
Recent ischaemic stroke
&lt; Registrační (EU) Číslo &gt; (Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name
Lotyšsko Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Latvia Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Germany Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
• Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 60 ml/min).
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
* hodnota p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p &lt; 0,0001
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost 3 Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (preprandiální &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiální &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l) ** hodnota p ≤ 0,0005 ** hodnota p &lt; 0,005
2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey a pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu a metforminu vedlo ke statisticky významnému (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (Tabulka 2).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infekce moÄovÃ½ch cest1, 2
Urinary tract infection1, 2
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %2 n
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
* hodnota p &lt; 0,0001 ** hodnota p ≤ 0,025
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value ≤0.025
* hodnota p &lt; 0,0001 ** hodnota p &lt; 0,001
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01
Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký ( &lt; 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnub, 2 n
HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 5).
U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 - &lt; 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 - &lt; 90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů.
HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
5 Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c &lt; 7 %.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
[Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Méně časté ( &gt; 1/1 000, &lt; 1/100) Vzácné ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)]
[Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare
Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu &gt; 90 % inhibici COX-2.
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to &gt; 90% peak inhibition of COX-2.
Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré &gt; 9).
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh &gt; 9).