natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, &gt; 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, &gt; 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100);
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali &gt; 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - &gt; 5 % and &lt; 10 %.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen &gt; 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p &lt; 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p &lt; 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u &gt; 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly hlášeny u &gt; 5 % z 800 pacientů náhodně předělených k léčbě pemetrexedem v monoterapii a 402 pacientů náhodně přidělených k léčbě placebem ve studii udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n = 663) a pokračující studii udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n = 539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 - 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová ( &gt; 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u &gt; 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95 % CI = 0.49 - 0,73, p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p &lt; 0.00001).
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu &lt; 50000/mm³ bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets &lt; 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Tělesná hmotnost Nižší tělesná hmotnost ( &lt; 60 kg) může zvýšit riziko krvácení (viz bod 5.2).
Body weight Low body weight ( &lt; 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, v nedÃ¡vnÃ© dobÄ jste uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve srovnání s expozicí apixabanu u subjektů s tělesnou hmotností 65 až 85 kg byla tělesná hmotnost &gt; 120 kg spojena s nižší expozicí o přibližně 30 % a tělesná hmotnost &lt; 50 kg byla spojena s vyšší expozicí o přibližně 30 %.
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight &gt; 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight &lt; 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
In vitro studie apixabanu neprokázaly inhibiční účinek na aktivitu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 nebo CYP3A4 (IC50 &gt; 45 M) a prokázaly slabý inhibiční účinek na aktivitu CYP2C19 (IC50 &gt; 20 M) v koncentracích, které byly významně vyšší než maximální plazmatická koncentrace zaznamenaná u pacientů.
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 &gt; 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 &gt; 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
¥ p-hodnota &lt; 0,0001 * U pacientů s více než jednou příhodou přispívající ke kombinovanému cílovému parametru byla hlášena pouze první příhoda (např. jestliže měl subjekt jak DVT, tak potom PE, byla hlášena pouze DVT) † Jednotliví účastníci mohli mít více než jednu příhodu a být zastoupeni v obou klasifikacích
¥ p-value &lt; 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
V tabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových systémů a četností s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro VTEp, resp. NVAF VTEt.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for VTEp, NVAF, and VTEt respectively.
V tabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových systémů a četností s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro NVAF, resp.VTEt.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
InformaÄnÃ­ karta pacienta: NÃ¡vod k pouÅ¾itÃ­
Patient Alert Card: handling information
* Není horší než enoxaparin/warfarin (p-hodnota &lt; 0,0001)
* Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value &lt; 0.0001)
Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Eliquis Při převádění pacienta z léčby antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Eliquis je třeba vysadit warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Eliquis, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) &lt; 2.
Switching from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis When converting patients from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis, warfarin or other VKA therapy should be discontinued and Eliquis started when the international normalised ratio (INR) is &lt; 2.
Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota &lt; 0,0001] (viz Tabulka 11).
In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value &lt; 0.0001] (see Table 11).
Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota &lt; 0,0001] (viz Tabulka 9).
In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value &lt; 0.0001] (see Table 9).
Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou (AST) &gt; 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni.
Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy ALT/AST &gt; 2x ULN nebo se zvýšeným celkovým bilirubinem ≥ 1,5 x ULN byli z klinických studií vyřazeni.
Patients with elevated liver enzymes ALT/AST &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru pÅed zahÃ¡jenÃ­m uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ tohoto lÃ©ku, pokud se u VÃ¡s vyskytuje nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch stavÅ¯:
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min, nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické zkušenosti, proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
In patients with creatinine clearance &lt; 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické zkušenosti, a proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with creatinine clearance &lt; 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
INFORMAÄNÃ KARTA PACIENTA
PATIENT ALERT CARD
I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích &lt; 1 měsíc).
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures &lt; 1 month).
Informujte radiologa o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, zejmÃ©na analozÃ­ch somatostatinu a glukokortikoidech (rovnÄÅ¾ zvanÃ½ch kortikosteroidy), protoÅ¾e mohou ovlivnit hodnocenÃ­ snÃ­mkÅ¯.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
• GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq (Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH) • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidový generátor (IRE-Elit).
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH),
&lt; 10 nebo při dialýze
&lt; 10 or on dialysis
Výbor CHMP doporučil v tomto případě přerušení při 10 ml/min (vedoucí k odhadované expozici 39-63 při &lt; 10 ml/min and 43-77 při CLcr 1030 ml/min).
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at &lt; 10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Kritéria se mezi studiemi lišila, nicméně vyřazovala buď pacienty s hodnotou sérového kreatininu větší než horní limit normálních hodnot (Scr &gt; ULN), Scr &gt; 1.5 mg/dL (~133 uM) nebo s clearance kreatininu menší než 35ml/min.
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr &gt; ULN), Scr &gt; 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
≥1/100 až &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10,
Metabolit 8-OH-ACV je v moči detekován pouze v malém množství (méně než 2 % dávky).
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine ( &lt; 2% of the recovered dose).
Ljungman studie prokázala, že valaciklovir je významně účinnější než perorální aciklovir ve snižování výskytu cytomegalovirových infekcí (P &lt; 0,0001) a bezpečnost perorálního valacikloviru je shodná s perorálním aciklovirem ve vysokých dávkách.
The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P &lt; 0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© ovlivÅujÃ­ funkci ledvin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
50 až &lt; 75
50 to &lt; 75
Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes &amp; treatment of cold sores).
V doplňkových studiích u potkanů byly pozorovány fetální abnormality po podkožních dávkách, které vedly k plazmatickým hladinám 100 mikrogramů/ml ( &gt; 10násobně vyšší než 2000 mg jednotlivá dávka valacikloviru u člověka s normálními renálními funkcemi) a k projevům maternální toxicity.
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL ( &gt; 10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
25 až &lt; 50
25 to &lt; 50
10 až &lt; 25
10 to &lt; 25
Infekce virem Herpes simplex (HSV) LÃ©Äba infekce HSV - imunokompetentnÃ­ dospÄlÃ­ a dospÃ­vajÃ­cÃ­
Herpes Simplex Virus (HSV) Infections Treatment of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000 Velmi vzácné &lt; 1/10 000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000,
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Germany GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Studie léčby valaciklovirem a prevence výskytu herpes genitalis byly provedeny i u pacientů infikovaných současně virem HIV a HSV s mediánem počtu CD4 buněk &gt; 100 buněk/mm3.
Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
&gt; 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů &gt; 4 jednotky erytrocytů
≤ 2 RBC Units &gt; 2 and ≤4 RBC Units &gt; 4 RBC Units
&lt; 4,25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší ( &gt; 6,8 g/dl nebo &gt; 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 8 000 IU/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 8,000 IU/0.8 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 30 000 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 30,000 IU/0.75 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 9 000 IU/0,9 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 9,000 IU/0.9 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 7 000 IU/0,7 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 7,000 IU/0.7 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 6 000 IU/0,6 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 6,000 IU/0.6 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 40 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 40,000 IU/1 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 4 000 IU/0,4 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 4,000 IU/0.4 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 1 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 1,000 IU/0.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 3 000 IU/0,3 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 3,000 IU/0.3 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 20 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 20,000 IU/0.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 5 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 5,000 IU/0.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 2 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 2,000 IU/1 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Binocrit 10 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 10,000 IU/1 mL
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch chmelÃ­kovÃ© semeno a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of psyllium seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
&lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace o genotoxicitÄ, karcinogennÃ­m potenciÃ¡lu, reprodukÄnÃ­ a vÃ½vojovÃ© toxicitÄ citronanu Å¾elezitÃ©ho byly pÅevzaty z vÄdeckÃ© literatury.
Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru &gt; 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels &gt; 500 ng/ml and in patients