natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů ( &lt; 0,5 x 109/l) ( &lt; 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) ( &lt; 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts ( &lt; 0.5 x 109/L) ( &lt; 1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) ( &lt; 1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p &lt; 0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p &lt; 0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta ( &lt; 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 10 x 109/l), u druhého pacienta ( &lt; 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l).
Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient ( &lt; 1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/L), another patient ( &lt; 1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L).
Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace &lt; 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to &lt; 50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate &lt; 30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate &gt; 80 mL/min/1.73m2).
Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p &lt; 0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p &lt; 0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p &lt; 0,0001).
Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p &lt; 0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p &lt; 0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p &lt; 0.0001).
Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p &lt; 0.0001
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce ( &lt; 1 %).
The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness ( &lt; 1%).
Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p &lt; 0.0001
V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p &lt; 0,0001 pro všechny).
Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p &lt; 0.0001 for all).
U 7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy, a u 1 % pacientů v placebo skupině byly pozorovány snížené počty leukocytů o &lt; 3,0 x 109/l.
Decreases in white blood cell counts of &lt; 3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS &gt; 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až &lt; 1/10), méně častá ( ≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácná (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácná ( &lt; 1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Topotekan je kontraindikován u nemocných, - kteří mají v anamnéze výskyt hypersenzitivních reakcí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku; - které kojí (viz bod 4.6); - kteří mají již před zahájením prvního cyklu těžký útlum kostní dřeně vyjádřený výchozím počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 109/l.
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
Infanrix hexa je vakcÃ­na, kterÃ¡ chrÃ¡nÃ­ pÅed Åadou infekcÃ­.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Infanrix hexa vakcÃ­na proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulÃ¡rnÃ­ komponenta) (Pa), hepatitidÄ B (rDNA) (HBV), poliomyelitidÄ (inaktivovanÃ¡) (IPV) a konjugovanÃ¡ vakcÃ­na proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovanÃ¡)
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa je vakcÃ­na pouÅ¾Ã­vanÃ¡ k ochranÄ malÃ½ch dÄtÃ­ a batolat proti zÃ¡Å¡krtu, tetanu, pertusi (ÄernÃ½ kaÅ¡el), hepatitidÄ B, poliomyelitidÄ (dÄtskÃ¡ obrna) a onemocnÄnÃ­m, jako je bakteriÃ¡lnÃ­ meningitida zpÅ¯sobenÃ¡ bakteriÃ­ Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10).
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100) a nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody.
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Protože celkový počet léčených příhod v klinických studiích je nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly ( &gt; 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až &lt; 1/10).
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až &lt; 1 /10)).
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
• pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX &gt; 5 Bethesda jednotek (BU)
IX &gt; 5 Bethesda Units (BU)
Vzácné (≥1/10 000 až
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Frequency Not Known
Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku &lt; 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents &lt; 18 years have not been established.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), uÅ¾Ã­vÃ¡te nynÃ­ nebo plÃ¡nujete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, vitamÃ­ny a rostlinnÃ© pÅÃ­pravky.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of &lt; 15 mL/min.
Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
No concurrent elevations of ALT ( &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin ( &gt; 2 times the ULN) were observed.
Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je &gt; 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is &gt; 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty ( &lt; 10 %) v metabolismu axitinibu.
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor ( &lt; 10%) pathways in axitinib metabolism.
Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku &lt; 18 let.
Axitinib has not been studied in patients &lt; 18 years of age.
V kontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze (systolický krevní tlak &gt; 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak &gt; 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby axitinibem.
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure &gt; 150 mmHg or diastolic blood pressure &gt; 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků &gt; stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen antihypertenzními léky.
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions &gt; Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is &gt; 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci &gt; 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations &gt; 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Při rutinním laboratorním vyšetření u pacientů, kteří měli před léčbou TSH &lt; 5 μU/ml, došlo ke zvýšení TSH na ≥ 10 μU/ml u 32,2 % pacientů léčených axitinibem.
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH &lt; 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byli pacienti s kreatininem v séru &gt; 1,5krát vyšším než ULN nebo s vypočtenou clearance kreatininu &lt; 60 ml/min vyloučeni.
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine &gt; 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance &lt; 60 mL/min were excluded.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e bÄhem lÃ©Äby tÃ­mto pÅÃ­pravkem mÃ¡te silnÃ© bolesti bÅicha.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nadmÄrnÃ¡ Ãºnava, otoky bÅicha, nohou nebo kotnÃ­kÅ¯, dÃ½chaviÄnost nebo vystupujÃ­cÃ­ Å¾Ã­ly na krku.
Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Relativní riziko &gt; 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko &lt; 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
A risk ratio &gt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio &lt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Krvácivé nežádoucí účinky stupně &gt; 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy).
Grade &gt; 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byla hemoptýza jako nežádoucí účinek hlášena u 3,9 % pacientů.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade &gt; 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch kozlÃ­kovou silici a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informace o pÅÃ­pravku je nicmÃ©nÄ tÅeba aktualizovat tak, aby byly v souladu s poslednÃ­mi dostupnÃ½mi dÅ¯kazy o bezpeÄnosti a obsahovaly upozornÄnÃ­, Å¾e nedostatek testosteronu mÃ¡ bÃ½t pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby muÅ¾Å¯ tÄmito lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky potvrzen na zÃ¡kladÄ pÅÃ­znakÅ¯ a symptomÅ¯ i laboratornÃ­ch testÅ¯.
However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt;
Expozice kobicistatu a emtricitabinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let byly podobné jako expozice dosažené u dospělých.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in adults.
Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci &lt; 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn především vyšším počtem ukončení léčby ve skupině s tenofovir-disoproxilem.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000
U pacientů s ClCr &lt; 60 ml/min je nutno zvážit jinou antibakteriální léčbu.
For patients with ClCr &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Virologická úspěšnost HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Virologic success HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Pacienti museli být stabilně suprimováni po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild, a měli při screeningu HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml.
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at screening.
Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako &gt; 4% úbytek).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum)
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P &lt; 0.10 compared with postpartum
Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu &lt; 70 ml/min.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance &lt; 70 mL/min.