natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů ( &gt; 6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) &gt; 0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients ( &gt; 6 years of age and a body surface area (BSA) of &gt; 0.75 m2) with chronic kidney disease.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru &lt; 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/l.
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA &gt; 0,75 m2
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA &gt; 0.75 m2 have been established.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při sérové koncentraci fosforu &gt; 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus &gt; 1.78 mmol/L.
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii dle BSA pacienta.
Children/adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření &gt;
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Opgenra is contraindicated in children ( &lt; 12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
&lt; 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
&lt; 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Informace souvisejÃ­cÃ­ s rozhodnutÃ­m o zahÃ¡jenÃ­ lÃ©Äby u pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ naleznete v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace o prediktivnÃ­ch hodnotÃ¡ch odpovÄdi na lÃ©Äbu, viz bod 5.1.
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65 %) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76 %) (p &lt; 0,0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p &lt; 0.0001).
&lt; 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
180 micrograms &lt; 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
#hodnoty p (ve srovnání s lamivudinem) &lt; 0,01 (stratifikace testem Cochran-Mantel-Haenszel)
# p-value (vs. lamivudine) &lt; 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
ALT &lt; 1 x ULN &gt; = 1 x ULN &lt; 1,5 x ULN &gt; = 1,5 x ULN &lt; 2 x ULN &gt; = 2 x ULN &lt; 5 x ULN &gt; = 5 x ULN &lt; 10 x ULN &gt; = 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
ALT &lt; 1xULN &gt; =1xULN &lt; 1.5xULN &gt; =1.5xULN &lt; 2xULN &gt; =2xULN &lt; 5xULN &gt; =5xULN &lt; 10xULN &gt; =10xULN
Snížení dávky u dospělých pacientů je doporučováno při absolutním počtu neutrofilních granulocytů (ANC) 500 až &lt; 750 buněk/mm
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to &lt; 750 cells/mm3.
Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk &lt; 200/µl.
Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl.
HBeAg sérokonverze HBV DNA &lt; 20 000 IU/ml* HBV DNA &lt; 2 000 IU/ml ALT normalizace HBsAg sérokonverze Vymizení HBsAg
HBeAg Seroconversion HBV DNA &lt; 20,000 IU/mL* HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikovaný podle genotypu (A vs. non-A) a výchozí hodnoty ALT ( &lt; 5 × ULN a &gt; = 5 × ULN) 2 Fisherův exaktní test
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT ( &lt; 5 × ULN and &gt; = 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud jste lÃ©Äen(a) telbivudinem.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
pokles &lt; 1 log10 pokles 1 - &lt; 2
1 - &lt; 2 log10 decline
&lt; 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
&lt; 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Specifická doporučení pro zvládnutí léčbou vyvolané anémie u dospělých: dávka ribavirinu se redukuje na 600 miligramů za den (200 miligramů ráno a 400 miligramů večer), pokud se vyskytne kterákoliv z následujících situací: (1) u pacienta bez kardiovaskulárního onemocnění dojde k poklesu hemoglobinu na hodnoty &lt; 10 g/dl a ≥ 8,5 g/dl; nebo (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním klesne hemoglobin o hodnotu ≥ 2 g/dl v průběhu 4 týdnů léčby.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to &lt; 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Ribavirin je nutno vysadit v následujících situacích: (1) u pacienta bez zřejmého kardiovaskulárního onemocnění, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu na hodnoty &lt; 8,5 g/dl; (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním, který vykazuje dále hodnoty hemoglobinu &lt; 12 g/dl i přesto, že mu byly dávky na dobu 4 týdnů sníženy.
Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to &lt; 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value &lt; 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Snížení dávky na 90 mikrogramů je doporučováno v případě poklesu počtu trombocytů na hodnoty 25 000 až &lt; 50 000 buněk/mm
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3.
Při znovu zahájení léčby v délce 48 nebo 72 týdnů u dříve nereagujících pacientů bylo prokázáno, že virová suprese v týdnu 12 (nedetekovatelná HCV RNA je definována jako &lt; 50 IU/ml) předpovídá setrvalou virologickou odpověď.
In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as &lt; 50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
500 až &lt; 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
500 to &lt; 750 cells/mm 3: Immediate 1 level adjustment.
kopií/ml pro HBeAg negativní/anti-HBe - pozitivní pacienty: HBV DNA &lt; 2 x 104 kopií/ml
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA &lt; 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA &lt; 2 x 104 copies/ml
250 až &lt; 500 buněk/mm 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm 3, pak pokračování v dávce s úpravami 2.
250 to &lt; 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Infekce: infekce plic, infekce kÅ¯Å¾e
Infections: Lung infection, skin infections
Infarkt myokardu, kongestivnÃ­ selhÃ¡nÃ­ srdce, kardiomyopatie, angina pectoris, arytmie, fibrilace sÃ­nÃ­, perikarditida, supraventrikulÃ¡rnÃ­ tachykardie
Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
Odpověď na léčbu u pacientů s pozitivitou na HBeAg byla definována jako sérokonverze HBeAg (definováno jako ztráta HBeAg a přítomnost antiHBe) + HBV DNA &lt; 2 000 IU/ml po 6 měsících po léčbě a odpověď na léčbu u pacientů s negativitou na HBeAg byla definována jako HBV DNA &lt; 2 000 IU/ml + normalizace hodnot ALT po 6 měsících po léčbě.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
U persistentních nebo rostoucích elevací ≥ 5 ale &lt; 10 x ULN - snížení dávky s úpravou 1.
For persistent or increasing elevations ≥5 but &lt; 10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Krevní destičky &lt; 25 000 buněk/mm 3: ukončení léčby
Platelet &lt; 25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
* Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/100 až &lt; 1/10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
*These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pegasys 135 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
InfekÄnÃ­ mononukleÃ³za, streptokokovÃ¡ faryngitida, chÅipka, virovÃ¡ gastroenteritida, kandidÃ³za, gastroenteritida, zubnÃ­ absces, hordeolum, infekce moÄovÃ½ch cest, nazofaryngitida
Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % &lt; 12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% &lt; 12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pegasys 90 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Celkově Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 / 4 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 2 / 3 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Cirhóza - status Cirhóza Bez cirhózy Nejlepší odpověď během předchozí léčby ≥2log10 pokles HCV RNA &lt; 2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověď Vysoká virová nálož = &gt; 800 000 IU/ml, nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml.
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA &lt; 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51 % &lt; 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT &gt; ULN, ale &lt; 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% &lt; 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT &gt; ULN but &lt; 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Informace o specifickÃ© aktivitÄ genotypovÃ© infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
500 až &lt; 750 buněk/m m3
500 to &lt; 750 cells/mm3
a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, &lt; 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, &lt; 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pegasys 180 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) ( &gt; 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL ( &gt; 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Anémie (hemoglobin &lt; 10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
The occurrence of anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
*RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24 **RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4 LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = &gt; 800 000 IU/ml
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu &lt; 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC &lt; 750 buněk/mm
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of &lt; 10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC
Krevní destičky 25 000 až &lt; 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Treatment should normally not be initiated if ALT is &gt; 10x ULN.
Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu &lt; 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC &lt; 750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of &lt; 10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC &lt; 750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count &lt; 50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Anémie (hodnota hemoglobinu &lt; 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 14 % pacientů s kombinovanou terapií.
Anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
U HBeAg-pozitivních pacientů s infekcí HBV genotypu B a C s hodnotou HBsAg &gt; 20 000 IU/ml nebo HBV DNA &gt; 8 log10 IU/ml ve 12.týdnu je následné zahájení léčby spojeno s vysokou pravděpodobností selhání dosažením sérokonverze HBeAg a HBV DNA &lt; 2000 IU/ml ve 24.týdnu po ukončení léčby (NPV &gt; 90 %).
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV &gt; 90%).
* Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT &lt; 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT &lt; 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností &lt; 75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
For patients infected with HCV genotype 1 &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
For patients &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
3, léčba má být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty &gt; 1 000 buněk/mm
For patients with ANC &lt; 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to &gt; 1000 cells/mm3.
* Podobné cílovému bodu HBV DNA &lt; 105 kopií/ml.
* Similar to end point of HBV DNA &lt; 10
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = &gt; 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = &gt; 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu D s hodnotou HBsAg &gt; 20 000 IU/ml nebo HBV DNA &gt; 6,5 log10 IU/ml ve 12.týdnu je následné zahájení léčby spojeno s vysokou pravděpodobností selhání dosažením sérokonverze HBV DNA &lt; 2 000 IU/ml a normalizace hodnot ALT ve 24. týdnu po ukončení léčby.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
Infekce: mykotickÃ©, virovÃ© a bakteriÃ¡lnÃ­ infekce, infekce hornÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest, zÃ¡nÄt prÅ¯duÅ¡ek, mykotickÃ© infekce ÃºstnÃ­ dutiny a opar (Äasto se opakujÃ­cÃ­ virovÃ¡ infekce postihujÃ­cÃ­ rty, Ãºsta) Poruchy krve: nÃ­zkÃ½ poÄet krevnÃ­ch destiÄek (ovlivÅuje srÃ¡Å¾livost krve), anÃ©mie (nÃ­zkÃ½ poÄet ÄervenÃ½ch krvinek) a zvÄtÅ¡enÃ© mÃ­znÃ­ uzliny
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
9/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887), resp. 5 % (41/887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/1200 miligramy ribavirinu.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: &lt; 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Při uvažování o zkrácení doby léčby u pacientů s genotypem 1 a vysokou virovou náloží na počátku léčby ( &gt; 800 000 IU/ml) má být postupováno se zvýšenou opatrností vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje naznačující negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) ( &gt; 800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Malá virová nálož = ≤ 800,000 IU/ml; velká virová nálož = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mikrogramů &amp; ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 5,40 (3,42 až 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = &gt; 800 000 IU/ml ∗ Pegasys 180 mikrogramů &amp; ribavirin 1000/1200 miligramů, 48 týdnů vs. Pegasys 180 mikrogramů &amp; ribavirin 800 miligramů, 48 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 1.52 (1,07-2,17) p-hodnota (stratifikovaný Cochran-MantelHaenszel test) = 0,020 ∗ Pegasys 180 mikrogramů &amp; ribavirin 1000/1200 miligramů, 48 týdnů vs. Pegasys 180 mikrogramů &amp; ribavirin 1000/1200 miligramů, 24 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 2,12 (1,30-3,46) p-hodnota (stratifikovaný CochranMantel-Haenszel test) = 0,002
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
&lt; 25 000 buněk/mm
25,000 to cells/mm cells/mm3
&lt; 50 000 buněk/mm 3) (viz bod 4.4).
&lt; 750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count &lt; 50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
&lt; 25 000 buněk/mm
25,000 to cells/mm3