natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se lÃ©kovÃ½ch interakcÃ­ s jinÃ½mi antiretrovirovÃ½mi pÅÃ­pravky nejsou z tohoto dÅ¯vodu uvedeny.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů &lt; 12 let věku je stále hodnocena.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients &lt; 12 years of age is under investigation.
Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Podíl pacientů s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
The proportion of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Pacienti s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI během léčby.
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Informace o ÃºÄincÃ­ch sloÅ¾ek pÅÃ­pravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostateÄnÃ©, a proto se pÅÃ­pravek Odefsey nemÃ¡ bÄhem kojenÃ­ podÃ¡vat.
There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností &lt; 35 kg nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV &lt; 29 IU/ml) a 42 % pacientů (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.`
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
b V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml, &gt; 100 000 kopií/ml až ≤ 400 000 kopií/ml nebo &gt; 400 000 kopií/ml), podle počtu CD4+ buněk ( &lt; 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo ≥ 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US).
Kombinace FTC/TDF + rilpivirin-hydrochlorid nebyla horší v dosažení HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v porovnání s kombinací FTC/TDF + efavirenz.
FTC/TDF + rilpivirine hydrochloride was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to FTC/TDF + efavirenz.
Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl vyšší v těchto parametrech u pacientů, kteří dostávali FTC + TAF v porovnání s pacienty, kteří dostávali FTC + TDF (p &lt; 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami pro celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol a triacylglyceroly nalačno).
The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Přípravek Odefsey se nemá podávat pacientům s odhadovanou ClCr ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min nebo &lt; 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Odefsey u těchto populací nebyla stanovena.
Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčbyd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus potencovaný atazanavir E/C/F/TDF
Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Na začátku léčby E/C/F/TAF byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Až do konce 144. týdne žádný z pacientů neukončil léčbu kombinací E/C/F/TAF z důvodu renálního nežádoucího účinku vzniklého v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem) k &gt; 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o &gt; 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem).
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu podávaného spolu s elvitegravirem + kobicistatem dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 6).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 6).
Bezpečnostní hodnocení rilpivirinu vychází z údajů z týdne 48 otevřené studie (TMC278-C213) s jednou skupinou 36 pediatrických pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let s tělesnou hmotností nejméně 32 kg. Žádný pacient neukončil léčbu rilpivirinem v důsledku nežádoucích účinků.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to &lt; 18 years and weighing at least 32 kg. No patients discontinued rilpivirine due to adverse reactions.
Ve studiích s přípravkem Odefsey u virologicky suprimovaných dospělých pacientů, bylo v týdnu 96 po převedení na léčbu přípravkem Odefsey zjištěno zvýšení BMD oproti minimálním změnám u pokračující léčby kombinací FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF, hodnoty měřené v celkovém proximálním femuru (průměrná změna 1,6 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u kombinace FTC/RPV/TDF, p &lt; 0,001; 1,8 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u EFV/FTC/TDF, p &lt; 0,001) a v páteři (průměrná změna 2,0 % u přípravku Odefsey oproti -0,3 % u FTC/RPV/TDF, p &lt; 0,001; 1,7 % u přípravku Odefsey oproti 0,1 % u kombinace EFV/FTC/TDF, p &lt; 0,001).
In Odefsey studies in virologically suppressed adult patients, increases in BMD were noted at 96 weeks after switching to Odefsey compared to minimal changes with maintaining FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF at the hip (mean change 1.6% for Odefsey versus -0.6% for FTC/RPV/TDF, p &lt; 0.001; 1.8% for Odefsey versus -0.6% for EFV/FTC/TDF, p &lt; 0.001) and the spine (mean change 2.0% for Odefsey versus -0.3% for FTC/RPV/TDF, p &lt; 0.001; 1.7% for Odefsey versus 0.1% for EFV/FTC/TDF, p &lt; 0.001).
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min) nebyla stanovena.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) po dobu 96 týdnů měli pacienti léčení emtricitabinem/tenofovirdisoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml vyšší riziko virologického selhání (17,6 % u rilpivirinu versus 7,6 % u efavirenzu) v porovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,9 % u rilpivirinu versus 2,4 % u efavirenzu).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 prokázala kombinace E/C/F/TAF v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v porovnání s E/C/F/TDF.
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Obecně se nemá přípravek Odefsey podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min) ve studii fáze 1 s tenofovir-alafenamidem.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
V týdnu 96 bylo převedení na léčbu přípravkem Odefsey non-inferiorní, pokud jde o udržení hladiny HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml, v porovnání s pacienty, kteří byli nadále léčeni přípravky FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF v příslušných studiích.
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies.
Celková odpověď a virologická odpověď u analýzy podskupiny ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 48 a 96 a virologické selhání podle výchozí virové nálože (sdružená data ze dvou klinických studií fáze 3, TMC278-C209 aTMC278-C215, u pacientů léčených pomocí FTC/TDF BR) je uvedena v tabulce 4.
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
d Došlo k 10 novým virologickým selháním mezi primární analýzou v týdnu 48 a v týdnu 96 (3 pacienti s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s výchozí virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml).
d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky a léčených rilpivirinem 25 mg jednou denně byla srovnatelná s farmakokinetikou u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 a léčených rilpivirinem 25 mg jednou denně.
The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to &lt; 18 years of age receiving rilpivirine 25 mg once daily was comparable to that in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk &lt; 200 buněk/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had CD4+ cell counts &lt; 200 cells/mm3.
Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanaviru (potencovaného buď kobicistatem nebo ritonavirem) nebo E/C/F/TDF na tabletu s fixní kombinací E/C/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 959 převedeno na E/C/F/TAF, n =477 zůstalo na základním režimu [SBR]).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 959 switching to E/C/F/TAF, n = 477 Stayed on Baseline Regimen [SBR]).
V týdnu 144 si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na léčbu E/C/F/TAF fixní kombinovanou tabletou.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Byla hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, tolerance a účinnost rilpivirinu 25 mg podávaného jednou denně v kombinaci s BR obsahujícím dva NRTI na základě výběru zkoušejícího ve studii TMC278-C213, což byla otevřená studie fáze 2 s jednou skupinou dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až &lt; 18 let a s tělesnou hmotností minimálně 32 kg. Medián doby expozice pacientů byl 63,5 týdnů.
The pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, were evaluated in Study TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 study in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to &lt; 18 years of age and weighing at least 32 kg.
Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou nálož &gt; 100 000 kopií/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
c Mezi primární analýzou v týdnu 48 a týdnu 96 se vyskytlo 17 nových virologických selhání (6 pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s výchozí virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml).
c There were 17 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
Ve studii GS-US-292-0109 byl přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil-fumarát na E/C/F/TAF v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml.
In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Užívání hodnoceného přípravku ukončeno z jiných důvodů a poslední dostupná hodnota HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/mle
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF v jednoramenné otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu E/C/F/TAF ve formě tablet s fixní kombinací.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazovala během 144týdenní léčby kombinace E/C/F/TAF menší snížení kostní minerální denzity (BMD) proximálního konce femuru v porovnání s léčbou kombinací E/C/F/TDF (průměrná změna −0,8 % oproti −3,4 %, p &lt; 0,001), měřeno metodou rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA), a lumbální páteře (průměrná změna −0,9 % oproti
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001).
V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml (30/262).
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (30/262).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V rozmezí koncentrace tenofoviru 0,01-25 μg/ml je vazba tenofoviru na proteiny lidské plazmy in vitro &lt; 0,7 %.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p &lt; 0,001c)
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do &lt; 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
HBV DNA &lt; 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure“ (chybějící údaje = selhání).
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA &lt; 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Odefsey [Pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Odefsey [Outer packaging only]
Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Žádní pediatričtí pacienti &lt; 18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
No paediatric subjects &lt; 18 years of age were included in the surgery population.