natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Procentní podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Oncaspar s negativním stavem hodnotitelné minimální zbytkové nemoci (MRD) ( &lt; 0,1 % leukemických buněk v kostní dřeni)
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status ( &lt; 0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
zjistitelných buněk) v den 32 byl 87,9 % (80/91).
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD ( &lt; 0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
&gt; 10 %) zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hypertriacylglycerolemii, hyperglykémii a febrilní neutropenii.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of &gt; 10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
infuzÃ­.
Breast-feeding
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel HEXAL 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel HEXAL 75 mg
Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Informujte lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e jste nebo byste mohla bÃ½t tÄhotnÃ¡ - Gadograf by nemÄl bÃ½t podÃ¡vÃ¡n bÄhem tÄhotenstvÃ­, pokud to nenÃ­ absolutnÄ nezbytnÃ©.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te nÄkterou z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch komplikacÃ­.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka:
Tell your doctor or pharmacist:
Neutropenie &lt; 1,0-0,5x10
Neutropenia &lt; 1.0-0.5x10
Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
* p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001; oproti placebu
* p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo
** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p &lt; 0,0001.
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p &lt; 0.0001.
Byly hlášeny vzácné případy neutropenie &lt; 0,5x10
Rare cases of neutropenia &lt; 0.5x10
Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mód 2011 “čistá” nebo “téměř čistá” klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p &lt; 0,001).
Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p &lt; 0.001).
V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p &lt; 0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p &lt; 0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p &lt; 0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p &lt; 0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p &lt; 0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p &lt; 0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p &lt; 0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p &lt; 0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p &lt; 0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p &lt; 0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p &lt; 0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p &lt; 0,001).
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p &lt; 0.001).
V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p &lt; 0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p &lt; 0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Viewing window, label &amp; expiry date
ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
ASDAS-CRP major improvement * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
Průměrná změna v týdnu 24 *p &lt; 0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě 1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Průměrná změna v týdnu 24 *p &lt; 0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB &amp; MIDDLE FINGER
Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Sandoz 75 mg
Clopidogrel Sandoz 75 mg
Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Stupeň 4* (ANC &lt; 500/mm
Grade 4* (ANC &lt; 500/mm
Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem ( &lt; 1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury ( &lt; 1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
U pacientek s prodlouženým QTcF &gt; 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Amongst the patients who had QTcF prolongation &gt; 480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň &lt; 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade &lt; 3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
EKG s hodnotami QTcF &gt; 480 ms
ECGs with QTcF &gt; 480 msec
&lt; 90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientek se středně těžkým renálním poškozením (eGFR 30 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2) nemělo lehké a středně těžké renální poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
&lt; 90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
EKG s hodnotami QTcF &gt; 500 ms
ECGs with QTcF &gt; 500 msec
Infekce: infekce moÄovÃ½ch cest, infekce dÃ½chacÃ­ch cest, gastroenteritida, sepse ( &lt; 1 %).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis ( &lt; 1%).
Stupeň 1* ( &gt; ULN3 x ULN)
Grade 1* ( &gt; ULN3 x ULN)
Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms, přerušte užívání přípravku Kisqali dokud se QTcF neupraví na hodnotu &lt; 481 ms, pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is &lt; 481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Na základě údajů EKG je patrné, že 14 pacientek (1,3 %) mělo &gt; 500 ms prodloužení QTcF po výchozím stavu a 59 pacientek (5,6 %) mělo &gt; 60 ms prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu.
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had &gt; 500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a &gt; 60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
V rameni s placebem nastalo prodloužení QTcF intervalu o &gt; 60 ms oproti výchozímu stavu u 6/90 (6,7 %) pacientek užívajících tamoxifen a nenastalo u žádné pacientky užívající NSAI (viz bod 5.2).
In the placebo arm, a QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
Na základě farmakokinetických simulací jsou patrné, při podání 600mg dávky, pouze slabé inhibiční účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 ( &lt; 2násobné zvýšení AUC).
At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates ( &lt; 2-fold increase in AUC).
Ukončete užívání přípravku Kisqali, pokud se u pacientek objeví hladiny ALT a/nebo AST &gt; 3x ULN spolu s hodnotou celkového bilirubinu &gt; 2x ULN a to bez ohledu na výchozí hodnotu.
If patients develop ALT and/or AST &gt; 3 x ULN along with total bilirubin &gt; 2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Ve studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorováno prodloužení QTcF intervalu o &gt; 60 ms oproti výchozímu stavu u 14/87 (16,1 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a tamoxifen, a u 18/245 (7,3 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a nesteroidní inhibitor aromatázy (NSAI).
In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Stupeň 4* ( &gt; 20 x ULN)
Grade 4* ( &gt; 20 x ULN)
Stupeň 2* ( &gt; 3 až 5 x ULN)
Grade 2* ( &gt; 3 to 5 x ULN)
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až &lt; 30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR &lt; 15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to &lt; 30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR &lt; 15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Analýza hodnot EKG ukázala, že v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant mělo 52 pacientek (4,9 %) nejméně jedno QTcF &gt; 480 ms po výchozím stavu a podobně tomu bylo u 11 pacientek (1,4 %) v ramenech placebo + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one &gt; 480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Pokud dojde k úpravě QTcF &lt; 481 ms, obnovte léčbu dávkou sníženou o jednu úroveň.
If QTcF prolongation resolves to &lt; 481 msec, resume treatment at the next lower dose level.
Stupeň 3* ( &gt; 5 až 20 x ULN)
Grade 3* ( &gt; 5 to 20 x ULN)
stupně spojena s horečkou &gt; 38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever &gt; 38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se Ãºpravy dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ a dalÅ¡Ã­ch relevantnÃ­ch bezpeÄnostnÃ­ch informacÃ­ v pÅÃ­padÄ toxicity viz SmPC pÅÃ­sluÅ¡nÃ©ho inhibitoru aromatÃ¡zy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
U 14/87 (16,1 %) pacientek užívajících přípravek Kisqali + tamoxifen a u 18/245 (7,3 %) pacientek užívajících přípravek Kisqali + NSAI bylo pozorováno prodloužení QTcF intervalu o &gt; 60 ms oproti výchozímu stavu.
A QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Pokud se znovu objeví QTcF ≥481 ms, přerušte dávkování přípravku až do úpravy na hodnoty QTcF &lt; 481 ms a pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Výchozí hodnota stupně = 2:
Baseline grade &lt; 2:
Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku &gt; 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku &gt; 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku &lt; 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged &gt; 12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged &gt; 15 years (Cerar 2010), one study including children aged &lt; 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­
Skin and soft tissue infections
Akutní exacerbace chronické bronchitidy Na základě přezkumu předložené klinické dokumentace, sestávající ze čtyř relativně rozsáhlých ( &gt; 300 pacientů), dvojitě zaslepených, srovnávacích studií s vhodným schématem, výbor CHMP považuje tyto indikace za přijatelné.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large ( &gt; 300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Infekce moÄovÃ½ch cest VÃ½bor CHMP uvedl, Å¾e nebyly poskytnuty Å¾Ã¡dnÃ© studie, kterÃ© by podpoÅily indikaci âuretritidaâ,
The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leucofeligen FeLV/RCP (které mohou postihnout více než 1 kočku z 10) jsou středně závažné a krátkodobé lokální reakce ( &lt; 2 cm) po podání první injekce, které odezní bez léčby během 3 až 4 týdnů, zvýšená tělesná teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (strnulost) a poruchy trávení.
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction ( &lt; 2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Přípravku Leucofeligen FeLV/RCP bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské Unii dne 25. června 2009.
Leucofeligen FeLV/RCP received a marketing authorisation valid throughout the EU on &lt; date of issue of the Marketing Authorisation &gt; .
Infuze by mÄla bÃ½t podÃ¡vÃ¡na jednou za ÄtyÅi tÃ½dny, a to tak dlouho, dokud je lÃ©Äba pro pacienta povaÅ¾ovÃ¡na za pÅÃ­znivou, pÅiÄemÅ¾ alespoÅ jednou za rok lÃ©kaÅi vyhodnotÃ­, zda by mÄla lÃ©Äba pokraÄovat.
The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of &lt; 1% and &lt; 1.5%, respectively.
Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of &lt; 1%.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; /1 000), velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare