natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch tymiÃ¡novou naÅ¥ a prvosenkovÃ½ koÅen a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
• Závažná hypotenze (krevní tlak &lt; 90/50 mmHg) na počátku léčby.
• Severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) at initiation.
- jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak ( &lt; 90/50 mmHg).
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure ( &lt; 90/50 mmHg).
Pacienti s ejekční frakcí levé komory &lt; 45% nebo indexem komorového zkrácení &lt; 0,2 nebyli studováni.
Patients with left ventricular ejection fraction &lt; 45% or left ventricular shortening fraction &lt; 0.2 were not studied.
Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 &gt; 150 mm).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
Subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem; subjekty s hmotností ≤ 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1), zatímco subjekty s hmotností &gt; 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1 : 1).
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing &gt; 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen ( &gt; 70% stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7% a 6% v porovnání s výchozí hodnotou.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
V této studii bylo 63 z 234 (27%) pacientů mladších 7 let (nízká dávka sildenafilu = 2; střední dávka = 17; vysoká dávka = 28; placebo = 16) a 171 z 234 (73%) pacientů bylo ve věku 7 let a starších (nízká dávka sildenafilu = 40; střední dávka = 38; vysoká dávka = 49; placebo = 44).
In this trial, 63 of 234 (27%) patients were &lt; 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
V placebem kontrolované studii sildenafilu u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností &gt; 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností &gt; 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností &gt; 45 kg) sildenafilu a 60 pacientů dostávalo placebo.
In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients &gt; 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients &gt; 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients &gt; 45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u &gt; 10% z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31%), bolest hlavy (26%), zvracení (22%), bronchitida (20%), faryngitida (18%), pyrexie (17%), průjem (15%), chřipka (12%) a epistaxe (12%).
Adverse reactions reported in &gt; 10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
U dobrovolníků s těžkým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100% a 88% ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez renálního poškození.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1%) u pacientů léčených sildenafilem (kombinované dávky) s četností &gt; 1% oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5%), infekce horních cest dýchacích (11,5%), zvracení (10,9%), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0%), nauzea (4,6%), bronchitida (4,6%), faryngitida (4,0%), rinorea (3,4%), pneumonie (2,9%) a rinitida (2,9%).
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Mysildecard 20 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Mysildecard 20 mg tablets
Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností &gt; 20 kg byl 94% ve skupině s nízkou dávkou, 93% ve skupině se střední dávkou a 85% ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94% ve skupině se střední dávkou a 93% ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Účinky léčby korigované o placebo u PVR byly -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyne.sec/cm5 (p &lt; 0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45%), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children &lt; 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u &gt; 1% pacientů léčených sildenafilem a byly častější (rozdíl &gt; 1%) u sildenafilu v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
Adverse reactions which occurred in &gt; 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent ( &gt; 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alergické reakce
InfusionslÃ¶sung
Informace pÅedloÅ¾enÃ© spoleÄnostÃ­ podporujÃ­ pouÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravku Ytracis jako prekurzoru pro radioaktivnÃ­ znaÄenÃ­ lÃ©kÅ¯ pomocÃ­ 90Y.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití &lt; Sledovatelnost
4.4 Special warnings and precautions for use &lt; Traceability
• &lt; Další opatření k minimalizaci rizik &gt;
• &lt; Additional risk minimisation measures &gt;
&lt; Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}. &gt; &lt; Neuplatňuje se. &gt;
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
&lt; Mechanismus účinku &gt; &lt; Farmakodynamické účinky &gt; &lt; Klinická účinnost a bezpečnost &gt; &lt; Pediatrická populace &gt;
&lt; Mechanism of action &gt; &lt; Pharmacodynamic effects &gt; &lt; Clinical efficacy and safety &gt; &lt; Paediatric population &gt;
4.8 Nežádoucí účinky &lt; Pediatrická populace &gt;
4.8 Undesirable effects &lt; Paediatric population &gt;
JINÉ &lt; Pouze autologní použití. &gt;
OTHER &lt; For autologous use only. &gt;
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt; &lt; Neuplatňuje se. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. &gt; &lt; Pediatrická populace &gt;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt; &lt; Paediatric population &gt;
&lt; Distribuce &gt; &lt; Biotransformace &gt; &lt; Eliminace &gt; &lt; Linearita/nelinearita &gt; &lt; Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) &gt;
&lt; Absorption &gt; &lt; Distribution &gt; &lt; Biotransformation &gt; &lt; Elimination &gt; &lt; Linearity/non-linearity &gt; &lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
Co je &lt; přípravek &gt; X a k čemu se používá 2.
What X is and what it is used for 2.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce &lt; Nebyly provedeny žádné studie interakcí. &gt; &lt; Pediatrická populace &gt; &lt; Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. &gt; 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení &lt; Těhotenství &gt; &lt; Kojení &gt; &lt; Fertilita &gt;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction &lt; No interaction studies have been performed. &gt; &lt; Paediatric population &gt; &lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt; 4.6 Fertility, pregnancy and lactation &lt; Pregnancy &gt; &lt; Breast-feeding &gt; &lt; Fertility &gt;
6.1 Seznam pomocných látek &lt; Žádné. &gt;
6.1 List of excipients &lt; None. &gt;
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU &lt; NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ &lt; Pouze autologní použití. &gt;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY &lt; For autologous use only. &gt;
DATUM REVIZE TEXTU &lt; {MM/.RRRR} &gt; &lt; {DD. MM. RRRR} &gt; &lt; {DD. měsíc RRRR} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; Poregistrační studie účinnosti (PAES): &gt; &lt; Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): &gt; &gt;
&lt; Post-authorisation efficacy study (PAES): &gt; &lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje &lt; {(Smyšlený) název} &lt; nemá žádný &gt; &lt; má nulový &gt; &lt; nebo &gt; &lt; má zanedbatelný vliv &gt; &lt; má malý vliv &gt; &lt; má mírný vliv &gt; &lt; má výrazný vliv &gt; na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. &gt; &lt; Není relevantní. &gt;
4.7 Effects on ability to drive and use machines &lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt; &lt; Not relevant. &gt;
6.3 Doba použitelnosti &lt; ... &gt; &lt; 6 měsíců &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 rok &gt; &lt; 18 měsíců &gt; &lt; 2 roky &gt; &lt; 30 měsíců &gt; &lt; 3 roky &gt; &lt; ... &gt; 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání &lt; Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho &lt; rekonstituci &gt; &lt; naředění &gt; &lt; prvním otevření &gt; jsou uvedeny v bodě 6.3. &gt;
6.3 Shelf life &lt; ... &gt; &lt; 6 months &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 year &gt; &lt; 18 months &gt; &lt; 2 years &gt; &lt; 30 months &gt; &lt; 3 years &gt; &lt; ... &gt; 6.4 Special precautions for storage &lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
6.2 Inkompatibility &lt; Neuplatňuje se. &gt; &lt; Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. &gt; &lt; Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě &lt; 6.6 &gt; &lt; a &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
6.2 Incompatibilities &lt; Not applicable. &gt; &lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt; &lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK &lt; Tento léčivý přípravek obsahuje buňky &lt; lidského &gt; &lt; zvířecího &gt; původu. &gt;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) &lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE &lt; Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR} &gt; &lt; Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
• &lt; Povinnost uskutečnit poregistrační opatření &gt; Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
• &lt; Obligation to conduct post-authorisation measures &gt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
&lt; Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSURpravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. &gt;
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. &gt;
6.5 Druh obalu a obsah balení &lt; a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci &gt; &lt; Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. &gt;
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; &lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
&lt; {X} je indikován k léčbě &lt; dospělých &gt; &lt; novorozenců &gt; &lt; batolatkojenců &gt; &lt; dětí &gt; &lt; dospívajících &gt; &lt; ve věku {od x do y} &gt; &lt; let &gt; &lt; měsíců &gt; . &gt;
&lt; {X} is indicated in &lt; adults &gt; &lt; neonates &gt; &lt; infants &gt; &lt; children &gt; &lt; adolescents &gt; &lt; aged {x to y} &gt; &lt; years &gt; &lt; months &gt; . &gt;
&lt; Bezpečnost &gt; &lt; a &gt; &lt; účinnost &gt; &lt; přípravku &gt; {X} u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &lt; nebyla &gt; &lt; dosud &gt; stanovena. &gt; &lt; Nejsou dostupné žádné údaje. &gt; &lt; V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt; &lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
&lt; Jestliže jste zapomněl(a) &lt; užít &gt; &lt; použít &gt; &lt; přípravek &gt; X &gt; &lt; Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou &lt; tabletu &gt; &lt; dávku &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt; &lt; Do not take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Použití u dětí &lt; a dospívajících &gt; &gt; &lt; Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. &gt; &lt; Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. &gt; &lt; Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. &gt;
&lt; Use in children &lt; and adolescents &gt; &gt; &lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt;
&lt; Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. &gt; &lt; Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. &gt; &lt; Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. &gt;
&lt; The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt;
Co je &lt; přípravek &gt; X a k čemu se používá &lt; Pokud se &lt; do {počet} dnů &gt; nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. &gt;
What X is and what it is used for &lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ &lt; 2.1 Obecný popis &gt; [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] &lt; 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení &gt; [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] &lt; &lt; Pomocná látka &gt; / &lt; Pomocné látky &gt; se známým účinkem &gt; &lt; Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. &gt;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only] &lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only] &lt; Excipient(s) with known effect &gt; &lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} &lt; {tel.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
• &lt; Úřední propouštění šarží
• &lt; Official batch release
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ &lt; Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek {Název a adresa} &gt; &lt; Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží &gt; {Název a adresa} &lt; V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. &gt;
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE &lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address} &gt; &lt; Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release &gt; {Name and address} &lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; {(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
&lt; {(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {DD. MM. RRRR} &gt; &lt; {MM/.RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
&lt; Jestliže jste přestal(a) &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; &lt; přípravek &gt; X &gt; &lt; Máte-li jakékoli další otázky týkající se &lt; užívání &gt; &lt; používání &gt; tohoto přípravku, zeptejte se svého &lt; lékaře &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; &lt; nebo zdravotní sestry &gt; . &gt;
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt; &lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. &gt;
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO &lt; PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU &gt; &lt; REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ &gt; &gt;
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt; &gt;
&lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. &gt; &lt; Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. &gt; &lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis. &gt; &lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). &gt; &lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). &gt;
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt; &lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
4.3 Kontraindikace &lt; Hypersenzitivita na léčivou látku(y)/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 &lt; nebo {název rezidua/reziduí} &gt; . &gt;
4.3 Contraindications &lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
&lt; Další nežádoucí účinky u dětí &lt; a dospívajících &gt; &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt; Reporting of side effects
47 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: &gt;
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
Ísland {Nafn} &lt; {Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær} &gt; Sími: + {Símanúmer} &lt; {Netfang} &gt;
Ísland {Nafn} &lt; {Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær} &gt; Sími: + {Símanúmer}