natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Duaklir Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů ( &lt; 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p &lt; 0,0001].
After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p &lt; 0.0001].
Přípravek Duaklir Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p &lt; 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p &lt; 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p &lt; 0,0001]).
Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p &lt; 0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p &lt; 0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p &lt; 0.0001]).
Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] &gt; 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Duaklir Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Duaklir Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo ( &lt; 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
The number of steps/day in the Duaklir Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p &lt; 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p &lt; 0,0001).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Duaklir Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p &lt; 0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p &lt; 0.0001).
Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p &lt; 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p &lt; 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p &lt; 0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p &lt; 0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p &lt; 0,001).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Duaklir Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p &lt; 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p &lt; 0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p &lt; 0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p &lt; 0.0001).
Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p &lt; 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p &lt; 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p &lt; 0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p &lt; 0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Gram-pozitivní izoláty s MIC &gt; 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní.
Gram-positive isolates with an MIC &gt; 2 µg/ml are to be considered resistant.
Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1,000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: { &lt; {Název členského státu} &gt; &lt; {Název léčivého přípravku} &gt; &lt; {Název členského státu} &gt; &lt; {Název léčivého přípravku} &gt;
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem &lt; obchodní název přípravku &gt; se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with &lt; brand name &gt; (see sections 4.4 and 4.8).
Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek &lt; obchodní název přípravku &gt; používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on &lt; brand name &gt; when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem &lt; obchodní název přípravku &gt; pečlivě sledováni.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating &lt; brand name &gt; .
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem &lt; přizpůsobte podle přípravku &gt; .
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on &lt; adapt according to the product &gt; .
Jiné léčivé přípravky a přípravek &lt; obchodní název přípravku &gt; Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu
• Fainting Other medicines and &lt; brand name &gt; Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; obchodní název přípravku &gt; užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku &lt; obchodní název přípravku &gt; se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt; you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Všichni pacienti, kteří užívají přípravek &lt; obchodní název přípravku &gt; v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
All patients receiving &lt; brand name &gt; in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
• Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Sovaldi, Harvoni a Daklinza předloží během 1 měsíce změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem ( &lt; nový text je podtržen / text určený k odstranění škrtnut &gt; ).
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below ( &lt; new text underlined / text to be removed with strikethrough &gt; )
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby &lt; přípravkem &gt; {X} a to až do několika let od zahájení léčby.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Při užívání přípravku &lt; obchodní název přípravku &gt; v kombinaci s přípravkem &lt; přizpůsobte podle přípravku &gt; a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby &lt; přípravkem &gt; {X}, obvykle během několika měsíců .
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Při užívání přípravku &lt; obchodní název přípravku &gt; v kombinaci s přípravkem &lt; přizpůsobte podle přípravku &gt; a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Věk (roky) 65 ≤ a &lt; 75
Age (years) 65 ≤ and &lt; 75
Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je &lt; 2,0.
Pradaxa can be given as soon as the INR is &lt; 2.0.
2-3 dny před ( 48 hodin)
2-3 days before ( &gt; 48 hours)
Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem &gt; 65 let.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age &gt; 65 years.
Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost ( &lt; 50 kg)
• Low body weight ( &lt; 50 kg)
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ alergickÃ¡ reakce projevujÃ­cÃ­ se dÃ½chacÃ­mi obtÃ­Å¾emi nebo zÃ¡vratÃ­.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
CrCL (ml/min) 30 ≤ a &lt; 50 50 ≤ a &lt; 80
CrCL(mL/min) 30 ≤ and &lt; 50 50 ≤ and &lt; 80
informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ necitlivost nebo slabost konÄetin nebo problÃ©my se stÅevem nebo moÄovÃ½m mÄchÃ½Åem po ukonÄenÃ­ anestÃ©zie, jelikoÅ¾ je nutnÃ¡ neodkladnÃ¡ pÃ©Äe.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg (viz bod 4.4).
No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight &lt; 50 kg (see section 4.4).
(např. CrCL &lt; 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
CrCL &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až &lt; 18 let).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to &lt; 18 years).
Vliv věku na expozici vůči dabigatranu byl potvrzen ve studii RE-LY asi o 31 % vyššími minimálními koncentracemi u jedinců ve věku 75 let a starších a asi o 22 % nižšími minimálními hladinami u jedinců mladších než 65 let ve srovnání s jedinci ve věku mezi 65 a 75 lety (viz body 4.2 a 4.4).
The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects &lt; 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa U všech pacientů a zvláště u starších pacientů ( &gt; 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly ( &gt; 75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů ( &gt; 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
In all patients and especially in the elderly ( &gt; 75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL &gt; 50 - &lt; 80 ml/min.
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min.
22,9 % a 22,5 % pacientů mělo CrCL &gt; 50 - &lt; 80 ml/min a 4,1 % a 4,8 % mělo CrCL mezi 30 a 50 ml/min ve studii RE-MEDY a RE-SONATE.
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction &lt; 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p &lt; 0,0001).
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p &lt; 0.0001).
• Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL &lt; 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Limited data is available in patients &lt; 50 kg (see section 5.2).
Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě &gt; 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period &gt; 3 days after stop of dabigatran etexilate.
• CrCL  30 - &lt; 50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 2 dny před vysazením přípravku
• CrCL ≥ 30- &lt; 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
InformaÄnÃ­ karta pro pacienta je uvnitÅ balenÃ­.
Patient alert card inside.
V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až &lt; 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to &lt; 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
INFORMAÄNÃ KARTA PRO PACIENTA Obsah
PATIENT ALERT CARD Table of Content
U starších pacientů ( &gt; 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
For elderly patients &gt; 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
21,7 % pacientů mělo mírnou poruchu funkce ledvin (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 ml/min), a 4,5 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min).
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Limited clinical data in patients &lt; 50 kg are available.
Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pradaxa 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti s mírnou respektive středně těžkou poruchou funkce ledvin měli v rovnovážném stavu průměrně 1,8krát respektive 3,6krát vyšší plazmatickou koncentraci dabigatranu před dávkou v porovnání s pacienty s CrCL &gt; 80 ml/min.
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL &gt; 80 mL/min, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pradaxa 110 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko život ohrožujícího krvácení a intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem [p &lt; 0,05].
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p &lt; 0.05].
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabiÄku, ne pro etiketu na lahviÄku)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL &lt; 30 ml/min)
• Patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabiÄku, ne pro etiketu na lahviÄku)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabiÄku, ne pro etiketu na lahviÄku)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pradaxa 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Minimální koncentrace dabigatranu byly asi o 20 % nižší u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 100 kg ve srovnání s pacienty o hmotnosti 50-100 kg. Většina jedinců (80,8 %) spadala do hmotnostní kategorie od 50 kg do 100 kg a v této skupině nebyly zjištěny zjevné rozdíly (viz body 4.2 a 4.4).
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and &lt; 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).