natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­ ukazujÃ­ na zvÃ½Å¡enÃ© riziko sebevraÅ¾ednÃ©ho chovÃ¡nÃ­ u dospÄlÃ½ch mladÅ¡Ã­ch 25 let s psychiatrickÃ½mi onemocnÄnÃ­mi, kteÅÃ­ byli lÃ©Äeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Duloxetin 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem (p &lt; 0,001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4 % pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Účinnost duloxetinu 30-120 mg (flexibilní dávkování) jednou denně u starších pacientů ( &gt; 65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Přípravek Duloxetine Zentiva nesmí užívat pacienti s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, viz bod 4.3).
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU duloxetine zentiva 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU duloxetine zentiva 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe na dobu, po kterou budete pÅÃ­pravek Duloxetine Zentiva uÅ¾Ã­vat.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Informace o pacientech s mÃ­rnou aÅ¾ stÅednÄ tÄÅ¾kou dysfunkcÃ­ ledvin - viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p &lt; 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p &lt; 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Infuze pÅÃ­pravku Zessly musÃ­ podÃ¡vat kvalifikovanÃ­ zdravotnÃ­ci, proÅ¡kolenÃ­ v rozpoznÃ¡vÃ¡nÃ­ jakÃ½chkoli problÃ©mÅ¯ spojenÃ½ch s infuzÃ­.
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100);
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000
b Na základě pacientů s výchozím PASI &gt; 2,5 pro studii 10 a pacientů s &gt; 3% výchozím BSA
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Infekce Infekce byly hlÃ¡Å¡eny u 31 (51,7 %) z 60 lÃ©ÄenÃ½ch pacientÅ¯ v klinickÃ©m hodnocenÃ­ ulcerÃ³znÃ­ kolitidy u pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ a 22 (36,7 %) pacientÅ¯ vyÅ¾adovalo perorÃ¡lnÃ­ nebo parenterÃ¡lnÃ­ antimikrobiÃ¡lnÃ­ lÃ©Äbu.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, sinusitida.
Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Infliximab se nevyznaÄuje zkÅÃ­Å¾enou reakcÃ­ s TNFÎ± jinÃ½ch Å¾ivoÄiÅ¡nÃ½ch druhÅ¯, neÅ¾ jsou ÄlovÄk a Å¡impanz.
Infliximab does not cross react with TNFÎ± from species other than human and chimpanzee.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se souÄasnÃ©ho podÃ¡vÃ¡nÃ­ infliximabu s jinou biologickou lÃ©Äbou pouÅ¾Ã­vanou k lÃ©ÄbÄ stejnÃ½ch stavÅ¯ jako infliximab jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
b CDAI &lt; 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Infliximab monoklonÃ¡lnÃ­ protilÃ¡tka - coÅ¾ je druh bÃ­lkoviny, kterÃ¡ se vÃ¡Å¾e na specifickÃ½ cÃ­l v lidskÃ©m tÄle nazÃ½vanÃ½ TNF alfa (tumor nekrotizujÃ­cÃ­ faktor alfa).
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Infliximab je chimÃ©rickÃ¡ lidskÃ¡-myÅ¡Ã­ monoklonÃ¡lnÃ­ protilÃ¡tka, kterÃ¡ se vÃ¡Å¾e s vysokou afinitou na rozpustnÃ© a transmembrÃ¡novÃ© formy TNFÎ±, ale ne na lymfotoxin Î± (TNFÎ²).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFÎ± but not to lymphotoxin Î± (TNFÃ).
Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil - 0,70 ± 2,53; p &lt; 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
Ve studii 12 u pacientů s plakovou psoriázou byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p &lt; 0,001).
In study 12 in patients with plaque psoriasis, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Infliximab byl podÃ¡vÃ¡n v dÃ¡vce 5 mg/kg v 0., 2., 6. tÃ½dnu a potÃ© kaÅ¾dÃ½ 8 tÃ½den.
Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
infliximab 5 mg/kg (ve 24. tÃ½dnu)
Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p &lt; 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p &lt; 0.001).
Slizniční hojení ve 30. týdnua a p &lt; 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Mucosal healing at week 30a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (7/60 [12 %] a faryngitida
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (napÅ. bronchitida, pneumonie),
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p &lt; 0,001, resp. 46,1 %
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p &lt; 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p &lt; 0.001, respectively).
Infekce Ve studii Crohnovy choroby u pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ byly infekce zaznamenÃ¡ny u 56,3 %
In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizovanÃ©, dvojitÄ zaslepenÃ© studii s aktivnÃ­m komparÃ¡torem u 508 dospÄlÃ½ch pacientÅ¯ se stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nou aÅ¾ zÃ¡vaÅ¾nou Crohnovou chorobou
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥ 220 â¤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality &gt; 5% zahrnují pneumocystózu,
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of &gt; 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
c p &lt; 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
infliximab (24. tÃ½den)
infliximab (week 24)
infliximab (54. tÃ½den)
infliximab (week 54)
infliximab (16. tÃ½den)
infliximab (week 16)
Průměr ± SDd a p &lt; 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou kontrolní.
Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
infliximab (98. tÃ½den)
infliximab (week 98)
oproti 7,2 %, p &lt; 0,001, kombinovaná analýza dat ze studie 6 a studie 7) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data ze studie 6).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled study 6 &amp; study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Infekce moÄovÃ½ch cest.
Urinary tract infection.
1 až &lt; 6 měsíců 6 až &lt; 12 měsíců 12 až &lt; 24 měsíců 2 až &lt; 6 let 6 až &lt; 17 let
Under 1 month 1 to &lt; 6 months 6 to &lt; 12 months 12 to &lt; 24 months 2 to &lt; 6 years 6 to &lt; 17 years
Údaje o léčbě delší než 24 hodin nejsou dostupné.
Data on treatment for &gt; 24 hours is not available.
Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem &lt; 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči.
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate &lt; 60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NeuplatÅuje se, odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato JEDINEÄNÃ IDENTIFIKÃTOR - 2D ÄÃROVÃ KÃD 2D ÄÃ¡rovÃ½ kÃ³d s jedineÄnÃ½m identifikÃ¡torem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi &gt; 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion &gt; 24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Children &gt; 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Udržovací infuze studovaného léku mohla být titrována od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h pro dosažení cílového skóre sedace (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale &lt; = 4).
The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Farmakokinetika dexmedetomidinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Informace uvedenÃ¡ nÃ­Å¾e dÃ¡vÃ¡ pouze pÅibliÅ¾nÃ© informace o pravdÄpodobnosti, zda mikroorganismy budou citlivÃ© na doripenem nebo nikoliv.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Skupiny četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Not known (cannot be
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka dÅÃ­ve, neÅ¾ zaÄnete uÅ¾Ã­vat Doribax, pokud: - Jste tÄhotnÃ¡ nebo si myslÃ­te, Å¾e byste mohla bÃ½t tÄhotnÃ¡.
Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Informujte neprodlenÄ lÃ©kaÅe, pokud zpozorujete nÄkterÃ© z tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, protoÅ¾e mÅ¯Å¾ete potÅebovat neodkladnou lÃ©Äbu: - NÃ¡hlÃ© otoky rtÅ¯, obliÄeje, hrdla nebo jazyka, vyrÃ¡Å¾ka, obtÃ­Å¾e pÅi polykÃ¡nÃ­ nebo dÃ½chÃ¡nÃ­.
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
druhy, proti kterým byla účinnost prokázána v klinických studiích druhy, které vykazují přirozenou střední citlivost druhy s &gt; 50 % získanou rezistencí v jednom nebo více členských státech ^ všechny stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno považovat za rezistentní na doripenem
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with &gt; 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre &gt; 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score &gt; 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T &gt; MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T &gt; MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre &gt; 10; 9,5 % mělo pooperační infekce; 27 % pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4 % pacientů byla na počátku léčby současně bakteriemie.
Eleven percent had an APACHE II score of &gt; 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Opatrnost při výběru antibiotika a dávky je doporučena při léčbě pacientů s latentní formou ventilátorové pneumonie ( &gt; 5 dní hospitalizace) a jiných případů nozokomiální pneumonie, kde se předpokládá nebo je potvrzena snížená citlivost patogenů, jako Pseudomonas spp.
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia ( &gt; 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T &gt; MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T &gt; MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
clearance kreatininu (CrCl) je &gt; 50 až  80 ml/min) není nutná úprava dávkování.
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is &gt; 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch nebo rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© nebo jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
infuze, bylo mnoÅ¾stvÃ­ doripenemu a doripenemu-M-1, kterÃ© bylo odstranÄno bÄhem 4hodinovÃ© hemodialÃ½zy pÅibliÅ¾nÄ 46 % dÃ¡vky, resp. 6 % dÃ¡vky.
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC ≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).
Dosing recommendations for pathogens with MIC &gt; 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT &gt; MIC) (viz bod 5.1).
Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T &gt; MIC), (see section 5.1).
U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí může být vhodnější 4hodinová infuze, aby bylo dosaženo cílové T &gt; MIC 50 % u minimálně 95 % pacientů, pokud se ukázalo, nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je  0,5 mg/l (viz bod 4.2.).
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be &gt; 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T &gt; MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
S  1 mg/l a R &gt; 4 mg/l
S  1 mg/l and R &gt; 4 mg/l
U pacientů se závažnou renální nedostatečností (CrCl &lt; 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin (viz bod 6.6).
In patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T &gt; MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T &gt; MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: - kyselinu valproovou nebo natrium-valproÃ¡t (pouÅ¾Ã­vÃ¡ se pro lÃ©Äbu epilepsie, bipolÃ¡rnÃ­ poruchy, migrÃ©ny nebo schizofrenie) - probenecid (pouÅ¾Ã­vÃ¡ se pro lÃ©Äbu dny nebo vysokÃ½ch hladin kyseliny moÄovÃ© v krvi).
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Po jedné dávce 500 mg přípravku Doribax, při srovnání se stejně starými zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl &gt; 80 ml/min), se AUC doripenemu u jedinců s mírným zhoršením renálních funkcí (CrCl 51 - 79 ml/min) zvýšila 1,6krát, u pacientů se středně závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl 31 - 50 l/min) 2,8krát a u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl  30 ml/min) 5,1krát.
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min).
Rozdíl v podílu klinického vyléčení mezi doripenem a imipenemem/cilastatinem byl vyšší u pacientů s APACHE skóre &gt; 15 (16/45 [36 %] oproti 23/46 [50 %]) a u pacientů s infekcí Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oproti
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score &gt; 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Johnson &amp; Johnson D. O. O.
Slovenská republika Janssen, Johnson &amp; Johnson, s.r.o.
S  1 mg/l a R &gt; 1 mg/l
S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l