natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* p &lt; 0,001, Fischerův test významnosti ** procenta molekulární odpovědi jsou založená na dostupných vzorcích Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): Leukocyty &lt; 10 x 109/l, trombocyty &lt; 450 x 109/l, myelocyty+metamyelocyty &lt; 5 % v krvi, žádné blasty a promyelocyty v krvi, basofily &lt; 20 %, žádné extramedulární postižení Kriteria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze), parciální (1-35 %), malá (36-65 %) nebo minimální (66-95 %).
BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
RTC &lt; 15 % blastů v BM a PB, &lt; 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, &lt; 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
WBC &lt; 10 x 109/l, platelet &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement
DATUM REVIZE TEXTU &lt; {MM/RRRR} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Déletrvající léčba ( &gt; 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Longer duration of the treatment ( &gt; 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p &lt; 0,0001).
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p &lt; 0.0001).
Celkový bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: jakákoliv
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any
Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby imatinibem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru &gt; 5 cm a počet mitóz &gt; 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru &gt; 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz &gt; 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter &gt; 5 cm and mitotic count &gt; 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter &gt; 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count &gt; 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zařazeno 128 pacientů (1 až méně než 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
CHR: ve studii 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty &lt; 5 % a žádné extramedulární postižení]
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease]
&lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC &lt; 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů &lt; 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 109/l) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Imatinibc významně prodloužil RFS, ve skupině s imatinibem bylo po dobu 38 měsíců bez návratu onemocnění 75 % pacientů, oproti 20 měsícům u pacientů ve skupině s placebem (95% CI, [30-nelze určit]; respektive[14-nelze určit]); (relativní riziko = 0,398 [0,259 - 0,610], p &lt; 0,0001).
Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p &lt; 0.0001).
36měsíční léčba imatinibem významně prodlužila RFS oproti 12měsíční léčbě imatinibem (s celkovým poměrem rizik (HR) = 0,46 [0,32; 0,65], p &lt; 0,0001) (Tabulka 7, Obrázek 1).
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p &lt; 0.0001) (Table 7, Figure 1).
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common
RTC &lt; 15 % blastů v BM a PB, &lt; 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, &lt; 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Celkový bilirubin: &gt; 1,5-3,0 ULN
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN AST: any
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do &lt;
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
a ANC &lt; 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 109/l
a ANC &lt; 0.5 x 109/l and/or platelets &lt; 10 x 109/l
0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k &lt; 50 x 109/l,
ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
neutropenie (ANC &lt; 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 10 x
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/l) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
ANC &lt; 1,0 x109/l a/nebo trombocytů &lt; 50 x 109/l, opakujte bod 1 léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 5-14 nebo do ANC &gt; 1500 po dosažení
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k &lt; 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek &lt; 10% změnu v expozicích dasabuviru.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek &lt; 10% změnu expozic dasabuviru.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) &lt; 35, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to &gt; 20 μM).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE exviera
Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety of Exviera in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
&lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%)
≥ 35, n (%)
Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA &lt; 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
&gt; 5-20 × ULN* (stupeň &gt; 20 × ULN (stupeň 4)
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4) Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Baseline platelet count, median (× 109/L) &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Absolutní perorální biologická dostupnost je &gt; 90 %.
The absolute oral bioavailability is &gt; 90%.
Starší osoby ( &gt; 65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.
Older people ( &gt; 65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Informace o bezpeÄnosti a ÃºÄinnosti pÅÃ­pravku Resolor pro pouÅ¾itÃ­ u pacientÅ¯ s tÄÅ¾kou a klinicky nestabilnÃ­ soubÄÅ¾nou chorobou (napÅ. kardiovaskulÃ¡rnÃ­ nebo plicnÃ­ onemocnÄnÃ­, neurologickÃ© nebo psychiatrickÃ© poruchy, rakovina nebo AIDS a jinÃ© endokrinnÃ­ poruchy) jsou omezenÃ©.
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Držitel rozhodnutí o registraci Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Marketing authorisation holder Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dětem s hmotností &gt; 50 kg byly podávány tablety přípravku Resolor 2 mg/den nebo odpovídající placebo.
Children weighing &gt; 50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2).
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Primární koncový parametr studie byl splněn: statisticky významně vyšší procento subjektů ve skupině s přípravkem Resolor (37,9 %) mělo v průměru ≥ 3 SCBM/týden ve srovnání se subjekty v léčebné skupině s placebem (17,7 %) (p &lt; 0,0001) v průběhu 12týdenní dvojitě zaslepeného léčebného období.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p &lt; 0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 43,4 %, 42,9 %, resp. 31,7 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 26,9 %, 27,2 %, resp. 23,4 % u pacientů s placebem (p &lt; 0,001 vs. placebo).
Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 46,9 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 19,0 % u pacientů s placebem (p &lt; 0,001 vs. placebo).
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg prukalopridu průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p &lt; 0,001 vs. placebo).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg prucalopride had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p &lt; 0,001 vs. placebo).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
* Definice frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté - ≥ 10 %; Časté - &gt; 5 % a &lt; 10 %.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p &lt; 0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
* hodnota p &lt; 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
*p-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, &gt; 6 cyklů: 6,4%: p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali &gt; 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen &gt; 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové ( &gt; 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p &lt; 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p &lt; 0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, erythema multiforme, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60; 95% CI: 0.49-0.73, p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a &lt; 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n = 539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive singleagent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a &lt; 5 % u pacientů randomizovanýchk léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch lnÄnÃ© semeno a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo dalÅ¡Ã­ zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Tell your doctor or other health care professional
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe co nejdÅÃ­ve, pokud jste byla bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Cyanokit tÄhotnÃ¡, nebo pokud se domnÃ­vÃ¡te, Å¾e jste mohla bÃ½t tÄhotnÃ¡.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, pokud si vÅ¡imnete jakÃ½chkoli neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, bÄhem nebo po ukonÄenÃ­ lÃ©Äby:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo jinÃ©ho zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.