natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku &lt; 12 let (35 ve věku &lt; 6 let a 49 ve věku 6 až &lt; 12 let).
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients &lt; 12 years of age (35 &lt; 6 years of age and 49 6 to &lt; 12 years of age).
U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
More frequent or higher doses may be required in children &lt; 12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s &lt; 1 % faktoru VIII.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII.
Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů (ve věku 12 až &lt; 18 let) a 39 dříve léčených dětí (ve věku 0 až &lt; 12 let) po intravenózní injekci jedné dávky 50 IU/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and 39 previously treated children (0 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Doporučený počáteční režim dávkování u dětí (ve věku 0 až &lt; 12 let) je 30 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
The recommended starting regimen in children (0 to &lt; 12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let a 60 minut po injekci u pacientů ve věku 1 až &lt; 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to &lt; 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to &lt; 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Do studie bylo zařazeno 175 dříve léčených pacientů (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A. (1 pacient &gt; 60 let byl přijat), kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů.
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject &gt; 60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s &lt; 1 % faktoru VIII po intravenózní injekci 50 IU/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
6 až &lt; 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
6 to &lt; 12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
0 až &lt; 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
0 to &lt; 6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
12 až &lt; 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
12 to &lt; 18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Informace o zpÅ¯sobu minimalizace tÄchto rizik jsou uvedeny v informacÃ­ch o pÅÃ­pravku EndolucinBeta.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Informace o omezenÃ­ch, kterÃ¡ se vztahujÃ­ konkrÃ©tnÄ k lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkÅ¯m radioaktivnÄ znaÄenÃ½m pÅÃ­pravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­ch k tÄmto lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkÅ¯m.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Informace uvedenÃ© v tomto dokumentu a v pÅÃ­lohÃ¡ch odrÃ¡Å¾ejÃ­ pouze stanovisko vÃ½boru CHMP ze dne 27. Äervence 2005.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pro nukleÃ¡rnÃ­ medicÃ­nu o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, protoÅ¾e mohou ovlivnit interpretaci snÃ­mkÅ¯.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Prostata a lůžko prostaty
Prostate &amp; prostate bed
Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až &lt; 1/10 pacientů).
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) during clinical trials.
Pro malé léze ( &lt; 1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
For small lesions ( &lt; 1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
InfuznÃ­ roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 5% glukÃ³ze je stabilnÃ­ za pokojovÃ© teploty po dobu 48 hodin.
Infusion systems at concentrations from 0.1 units/ml to 1.0 units/ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
InfuznÃ­ set (katetr a kanyla) mÃ¡ bÃ½t vymÄÅovÃ¡n podle pokynÅ¯ uvedenÃ½ch v informaci o produktu dodanÃ© spoleÄnÄ s infuznÃ­m setem.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100; vzácné: ≥1/10000 až &lt; 1/1000; velmi vzácné:
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a &lt; 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Humalog Mix50 KwikPen
INFORMATION IN BRAILLE Humalog Mix50 KwikPen
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Humalog Mix25 KwikPen
INFORMATION IN BRAILLE Humalog Mix25 KwikPen
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100; vzácné: ≥1/10000 až &lt; 1/1000; velmi vzácné:
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common:
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o moÅ¾nÃ½ch symptomech pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ byly pÅevzaty ze studie snÃ¡Å¡enlivosti se vzrÅ¯stajÃ­cÃ­ dÃ¡vkou, kdy byl zdravÃ½m jedincÅ¯m podÃ¡vÃ¡n Galvus po dobu 10 dnÅ¯.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Bezpečnost a účinnost Galvusu u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) &gt; 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Podávání Galvusu dětem a dospívajícím ( &lt; 18 let) se nedoporučuje.
Galvus is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pro kočky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pro kočky &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pro kočky &gt; 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pro kočky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pro kočky &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pro kočky &gt; 5-10 kg selamectinum/sarolanerum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace pro pacienty by mÄly obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© prvky:
The patient information pack should contain the following key elements:
Hemoglobin &lt; 4,5 g/dl
Haemoglobin &lt; 4.5 g/dl
Retikulocyty &lt; 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu &lt; 9 g/dl
Reticulocytes &lt; 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration &lt; 9 g/dl
Infekce a infestace: NenÃ­ znÃ¡mo:
Infections and infestations: Not known:
Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Infekce parvovirem B19 Novotvary benignÃ­, malignÃ­ a blÃ­Å¾e neurÄenÃ©: NenÃ­ znÃ¡mo:
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Trombocytopenie ( &lt; 80 x 109/l), anémie (hemoglobin &lt; 4,5 g/dl)3
Thrombocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin &lt; 4.5 g/dl)3
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) se nesmí přípravek Siklos podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min.
Neutrofily &lt; 2 000/mm3
&lt; 2,000/mm3
Krevní destičky &lt; 80 000/mm3
&lt; 80,000/mm3
CrCl &gt; 80 ml/min), lehkou (CrCl 60-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-60 ml/min) nebo těžkou
Patients with normal (creatinine clearance CrCl &gt; 80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe ( &lt; 30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Útlum kostní dřeně1 včetně neutropenie ( &lt; 2,0 x 109/l),
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia ( &lt; 2.0 x 109/L), reticulocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), macrocytosis2
( &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednu dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu při podání tobolek 200 mg, 300 mg nebo 400 mg. U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min nebo pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Řecko
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Řecko
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Německo
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Německo
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Informace o fatÃ¡lnÃ­ch stavech u plodÅ¯ nebo novorozencÅ¯ nebyly dostateÄnÃ© pro odvozenÃ­ jakÃ½chkoli zÃ¡vÄrÅ¯ v souvislosti s nitrodÄloÅ¾nÃ­ expozicÃ­ terbutalinu.
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Zdá se, že závažnost nežádoucích účinků se přímo vztahuje k dávce ritodrinu podávané pacientce, ale také k době trvání léčby, protože většina život ohrožujících nežádoucích účinků se objevila po dlouhodobém podávání ritodrinu ( &gt; 72 hodin až měsíce).
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration ( &gt; 72h to months).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU UDENYCA
INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů &gt; 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­ UchovÃ¡vejte pÅedplnÄnÃ© injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄky v chladniÄce v pÅ¯vodnÃ­ krabiÄce pÅi teplotÄ 2Â° C
Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo (1 % versus 14 %, p &lt; 0,001 a 2 % versus 10 %, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s pediatrickými pacienty se sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
INFORMACE V BRAILLOVU PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Pouze malá část ( &lt; 5 %) radioaktivity v moči (která představuje &lt; 3 % celkové dávky) byla tvořena mateřskou sloučeninou; proto tedy renální vylučování hraje minimální roli v eliminaci mateřské sloučeniny.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Absorpce: Nevirapin je snadno absorbován ( &gt; 90 %) po perorálním podání u zdravých dobrovolníků i u dospělých s infekcí virem HIV-1.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
( ≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku nesmí užívat perorální antikoncepční přípravky jako jedinou metodu antikoncepce, protože nevirapin může snížit plazmatické koncentrace těchto léků (viz body 4.4. a 4.5).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
kopií/ml ve výchozím stavu bylo rozřazeno k užívání nevirapinu 400 mg jednou denně, nevirapinu 200 mg dvakrát denně, efavirenzu 600 mg jednou denně nebo nevirapinu (400 mg) a efavirenzu (800 mg) jednou denně, plus stavudinu a lamivudinu po dobu 48 týdnů.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Při retrospektivním posouzení převážně u pacientů s plazmatickou HIV-1 virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší bylo nalezeno, že ženy s počtem CD4+ buněk &gt; 250 buněk/mm3 měly 12x vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních nežádoucích účinků ve srovnání s ženami s počtem CD4+ buněk &lt; 250 buněk/mm3(11,0 % proti
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm3 (11.0 %
Renální dysfunkce: Farmakokinetika nevirapinu po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50 ≤CLcr &lt; 80 ml/min), středně závažnou (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) nebo závažnou
Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr &lt; 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk ( &gt; 250/mm3 u dospělých žen a &gt; 400/mm3 u dospělých mužů) na počátku léčby jsou spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí, jestliže má pacient detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, tj.
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm in adult females and &gt; 400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
CD4+ buněk &gt; 400 buněk/mm3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk &lt; 400 buněk/mm3).
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm3).
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebo pacienty, u kterých před léčbou dosahují hodnoty AST nebo ALT &gt; 5násobek horní hranice laboratorní normy, dokud se základní hodnoty AST/ALT nestabilizují na úrovni nižší, než je 5násobek horní hranice laboratorní normy.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN.
nebo ALT na &gt; 5násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby nevirapinem (viz bod 4.4).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU velphoro
INFORMATION IN BRAILLE velphoro
Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni 1 v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD (8 v předdialyzačním stadiu a 8 hemodialyzovaných pacientů) a 8 zdravých dobrovolníků s nízkými zásobami železa (sérový feritin &lt; 100 µg/l).
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin &lt; 100 mcg/L).
Na konci týdne 24 bylo 93 pacientů podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány ( &lt; 1,78 mmol/l) přípravkem Velphoro v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 (n = 44), nebo neúčinnou nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den (n = 49) přípravku Velphoro.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled ( &lt; 1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Informace o sacharÃ³ze a Å¡krobech (karbohydrÃ¡tech)
Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku &lt; 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
The study enrolled 13 patients &lt; 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.