natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 48. týdnu dosáhlo 44 z 50 (88 %) dospívajících pacientů léčených přípravkem Stribild koncentrace HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml a 4 pacienti dosáhli koncentrace HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml; 1 pacient přerušil užívání hodnoceného léku a u 1 pacienta nebyly v 48. týdnu k dispozici žádné virologické údaje.
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Vzhledem k porušení protokolu ukončili předčasně účast dva pacienti se substitucí K103N v anamnéze a s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml,
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Je-li sérová hladina fosfátů &lt; 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 70 ml/min, má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8).
If serum phosphate is &lt; 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to &lt; 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností &lt; 35 kg nebyla stanovena (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established (see section 5.2).
Expozice elvitegraviru a tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let, jimž byl ve studii GS-US-236-0112 podáván přípravek Stribild, se ve srovnání s kontrolní skupinou dospělých pacientů („historické kontroly“) zvýšily o 30 % (elvitegravir) a o 37 % (tenofovir).
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
U pacientů s ClCr &lt; 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr &lt; 90 mL/min.
Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
pacientů s clearance kreatininu &lt; 90 ml/min se nedoporučuje zahajovat léčbu přípravkem Stribild, pokud není po posouzení jiných dostupných možností tato léčba považována pro daného pacienta za nejvhodnější.
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance &lt; 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Ve studii GS-US-236-0115 a studii GS-US-236-0121 museli být pacienti buď na svém prvním nebo druhém antiretrovirovém režimu bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild a museli mít supresi na PI+RTV nebo NNRTI v kombinaci s FTC/tenofovir-disoproxilem (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Všech 48 pacientů, kteří užívali alespoň jednu dávku přípravku Stribild, mělo i po 48. týdnů supresi (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml).
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) through Week 48.
Dvacet procent pacientů mělo výchozí hodnotu plazmatické koncentrace HIV-1 RNA &gt; 100 000 kopií/ml.
Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Léčbu přípravkem Stribild se doporučuje přerušit u pacientů s clearance kreatininu, která během léčby klesne pod 70 ml/min, pokud možný přínos této kombinace antiretrovirových látek pro daného pacienta nepřeváží možná rizika léčby.
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to &lt; 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n=48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Průměr výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Procento jedinců s virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml Průměr výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), x 106 buněk/l
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load &gt; 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) u 184 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až &lt; 18 let), kteří byli po dobu 48 týdnů léčeni tenofovir-disoproxilem (n=93) nebo placebem/aktivním komparátorem (n=91) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 92 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
Ve sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky užívajících přípravek Stribild ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 během období 144 týdnů byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzeným virologickým selháním nebo s HIV-1 RNA &gt; 400 kopií/ml při virologickém selhání, a to ve 48. týdnu, 96. týdnu, 144. týdnu nebo kdykoli při předčasném přerušení studijní léčby.
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA &gt; 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Informace o ÃºÄincÃ­ch elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu na novorozence/kojence jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Farmakokinetika elvitegraviru nebo kobicistatu nebyla u pediatrických pacientů ve věku &lt; 12 let dostatečně vyhodnocena.
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects &lt; 12 years of age have not been fully established.
V klinické studii dosud neléčených pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let infikovaných HIV-1 (n=50) bylo po léčbě přípravkem Stribild pozorováno malé snížení průměrného Z-skóre BMD (viz bod 4.8).
In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to &lt; 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Při dosahování koncentrace HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml byl přípravek Stribild srovnatelný s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem a s kombinací atazanaviru/ritonaviru
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 94 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace RNA HIV-1 &lt; 400 kopií/ml.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až &lt; 18 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, jimž byl podáván tenofovir-disoproxil, nižší než Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří užívali placebo.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Informace o jinÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch sniÅ¾ujÃ­cÃ­ch Å¾aludeÄnÃ­ kyselost (napÅ. antagonistech receptorÅ¯ H2
For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
11. že pokud je u jakéhokoli dospívajícího pacienta užívajícího přípravek Stribild potvrzena koncentrace sérové hladiny fosfátů &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Stribild [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Stribild [Outer packaging only]
12 až &lt; 18 let tenofovir-disoproxil (n=45) nebo placebo (n=42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1-infected treatment experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
a 5.2).
to &lt; 1/1,000).
Léčbu přípravkem Stribild je třeba přerušit u pacientů, u kterých byl potvrzen pokles clearance kreatininu na &lt; 50 ml/min (protože potřebné úpravy intervalu mezi dávkami nelze dosáhnout touto tabletou s fixní kombinací dávek), stejně se má léčba přerušit při poklesu sérových hladin fosfátů
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to &lt; 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to &lt; 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
&lt; 12 let infikovaných HIV-1 byly hlášeny renální nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Bezpečnost přípravku Stribild byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-236-0112, viz bod 5.1) u 50 dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až &lt; 18 let.
The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty &lt; 2 g/l), eozinofilie
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/L), eosinophilia
InformaÄnÃ­ letÃ¡k pro lÃ©kaÅe musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ¡ sdÄlenÃ­:
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Arava 100 mg
Arava 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Arava 20 mg
Arava 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Arava 10 mg
Arava 10 mg
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p &lt; 0,007*
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p &lt; 0.007*
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky na ÅedÄnÃ­ krve nebo k zabrÃ¡nÄnÃ­ vzniku sraÅ¾enin.
Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je &lt; 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is &lt; 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Pokud je celularita kostní dřeně &gt; 10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
If marrow cellularity is &gt; 10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo &gt; 8 epizod pleurálního výpotku.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had &gt; 8 episodes of pleural effusions.
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ© infekce (vÄetnÄ bakteriÃ¡lnÃ­, virovÃ©, mykotickÃ©, nespecifikovanÃ©)
Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u &lt; 2 % pacientů.
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in &lt; 2% of patients.
12 měsíců p &lt; 0,00003*
12 months p &lt; 0.00003*
Většina rezistentních pacientů (72 %) užívala imatinib v dávce &gt; 600 mg.
Most resistant patients (72%) had received &gt; 600 mg imatinib.
3 Jestliže je počet trombocytů &lt; 25 x 109/l a/nebo se opět objeví ANC &lt; 0,5 x 109/l po dobu &gt; 7 dnů, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 80 mg jednou denně v druhé epizodě.
3 If platelets &lt; 25 x 109/L and/or recurrence of ANC &lt; 0.5 x 109/L for &gt; 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
V 1. roce 5%, p &lt; .2394
By 1 year 5%, p &lt; .2394
Jeden ml perorální suspenze obsahuje přibližně 291 mg sacharosy; 2,1 mg sodíku; 0,25 mg natriumbenzoátu; 0,25 mg kyseliny benzoové; 0,017 mg benzylalkoholu a &lt; 10 ppm oxidu siřičitého (E220).
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and &lt; 10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se sníženou funkcí ledvin (ze studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu &gt; 3krát vyšší, než je horní hranice normy a z klinických studií u pacientů s chronickou fází CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu s imatinibem byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu &gt; 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy).
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper limit of the normal range).
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ dasatinibu do lidskÃ©ho Äi zvÃ­ÅecÃ­ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka jsou nedostateÄnÃ©/omezenÃ©.
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
V 5.roce 42%, p &lt; .0251
By 5 years 42%, p &lt; .0251
Informujte pacientky, kterÃ© jsou nebo mohou bÃ½t tÄhotnÃ©, o moÅ¾nÃ©m riziku pro plod, jelikoÅ¾ dasatinib a pomocnÃ¡ lÃ¡tka benzylalkohol se mohou Äasem hromadit a zpÅ¯sobit metabolickou acidÃ³zu.
Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u &lt; 1 % pacientů v chronické fázi CML a častěji bylo hlášeno u 1 až 4 % pacientů v pokročilé fázi CML.
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in &lt; 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Stupně dle CTC: neutropenie (stupeň 3 ≥ 0,5 - &lt; 1,0 × 109/l, stupeň 4 &lt; 0,5 × 109/l); trombocytopenie (stupeň 3 ≥ 25 - &lt; 50 × 109/l, stupeň 4 &lt; 25 × 109/l); anemie (hemoglobin stupeň 3 ≥ 65 - &lt; 80 g/l, stupeň 4 &lt; 65 g/l).
CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- &lt; 1.0 × 109/l, Grade 4 &lt; 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - &lt; 50 × 109/l, Grade 4 &lt; 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - &lt; 80 g/l, Grade 4 &lt; 65 g/l).
Pokud je celularita kostní dřeně &lt; 10 %, léčba přípravkem SPRYCEL se má přerušit, dokud není ANC &gt; 500/μl (0,5 x 109/l), poté může být léčba obnovena v plné dávce.
If marrow cellularity is &lt; 10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC &gt; 500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
Pacienti s BCR-ABL &gt; 10% ve 3 měsících
Patients with BCR-ABL &gt; 10% at 3 months
Po minimálním 60měsíčním sledování nebyli hlášení další pacienti, kteří by měli QTcF &gt; 500 msec.
No additional patients were reported to have QTcF &gt; 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Obrázek 4: „Landmarkový graf" celkového přežití u dasatinibu při BCR-ABL úrovni (≤ 10 % nebo &gt; 10 %) po 3 měsících léčby ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or &gt; 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
ANC &lt; 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 109/l
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 10 x 109/L
ANC &lt; 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
U 21 pacientů (1 %) se prodloužil QTcF na &gt; 500 msec (viz bod 4.4).
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.4).
V klinických studiích fáze II u 865 pacientů s leukemií léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTc oproti výchozí hodnotě podle Fridericiovy metody (QTcF) 4 - 6 msc; horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro všechny průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla &lt; 7 msc (viz bod 4.8).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were &lt; 7 msec (see section 4.8).
c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální ( &gt; 0%-35%).
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial ( &gt; 0%-35%).
V 5. roce 76%, p &lt; .0022
By 5 years 76%, p &lt; .0022
Ve 2. roce 19%, p &lt; .0008
By 2 years 19%, p &lt; .0008
Ve fázi III studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML měl po minimálním 12měsíčním sledování 1 pacient ( &lt; 1 %) lečený přípravkem SPRYCEL QTcF &gt; 500 msec (viz bod 4.4).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient ( &lt; 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF &gt; 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
V 1. roce 46%, p &lt; .0001
By 1 year 46%, p &lt; .0001
V každé skupině měl jeden pacient ( &lt; 1 %) QTcF &gt; 500 msc.
One patient ( &lt; 1%) in each group experienced a QTcF &gt; 500 msec.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve všech časových intervalech po užití dávky v den 8 byly průměrné změny oproti výchozí hodnotě intervalu QTcF 4-6 msec při související horní mezi 95 % intervalu spolehlivosti &lt; 7 msec. Z 2 182 pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni přípravkem SPRYCEL, bylo u 15 (1 %) pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí účinek.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals &lt; 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
NEL: stejná kritéria jako u CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 a &lt; 1,000/mm3, nebo trombocyty ≥ 20,000/mm3 a
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and &lt; 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and
U 21 těchto pacientů (1 %) bylo QTcF &gt; 500 msc.
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec.
Medián léčení byl 29,8 měsíců (rozpětí &lt; 1-92,9 měsíců) pro všechny pacienty v 7letém sledování.
Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range &lt; 1-92.9 months).
Medián léčby byl 23 měsíců u dasatinibu (přičemž 44 % pacientů je doposud léčeno po dobu &gt; 24 měsíců) a 3 měsíce u imatinibu (přičemž 10 % pacientů je doposud léčeno po dobu &gt; 24 měsíců).
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for &gt; 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for &gt; 24 months to date).
Ve 3. roce 67%, p &lt; .0055
By 3 years 67%, p &lt; .0055
Ve 2. roce 64%, p &lt; .0001
By 2 years 64%, p &lt; .0001
c MCyR zahrnuje jak kompletní (0% Ph+ metafáze), tak parciální ( &gt; 0% - 35%) odpovědi.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial ( &gt; 0%-35%) responses.