natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií, a u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí s vrozenou srdeční vadou.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te hormonÃ¡lnÃ­ antikoncepci, protoÅ¾e lÃ©kaÅ VÃ¡m mÅ¯Å¾e doporuÄit dalÅ¡Ã­ nehormonÃ¡lnÃ­ antikoncepÄnÃ­ metodu.
Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla &lt; 6 měsíců až &gt; 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla &lt; 6 měsíců až &gt; 2 roky.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years.
Informace o dalÅ¡Ã­ch sloÅ¾kÃ¡ch tohoto lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku Tento lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek obsahuje mÃ©nÄ neÅ¾ 1 mmol (23 mg) sodÃ­ku v jednÃ© 100 mg tabletÄ nebo ve 150 mg tabletÄ, to znamenÃ¡, Å¾e je v podstatÄ âbez sodÃ­kuâ.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML u pacientů léčených v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl &lt; 1,5 % a většina příhod měla fatální zakončení.
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was &lt; 1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Pneumonitida, včetně případů s fatálním zakončením, byla hlášena u &lt; 1,0 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Lynparza v klinických studiích.
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in &lt; 1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom ( &gt; 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
The most common histological type was serous ( &gt; 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Hodnota &lt; 1 preferuje olaparib.
A value &lt; 1 favours olaparib.
V plazmě, moči a stolici bylo detekováno až 20, resp. 37, resp. 20 metabolitů, přičemž většina z nich představovala méně než 1 % podané dávky.
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing &lt; 1% of the dosed material.
Interval bez léčby deriváty platiny byl &gt; 12 měsíců u 60 % pacientek a &gt; 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and &gt; 6-12 months in 40% of the patients.
Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny &gt; 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of &gt; 12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Hodnota &lt; 1 upřednostňuje olaparib.
A value &lt; 1 favours olaparib.
Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 , které se vyskytly u &gt; 2 % pacientů byly anémie (16 %), neutropenie (6 %), únava/astenie (6 %), leukopenie (3 %), trombocytopenie (2 %) a zvracení (2 %).
The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in &gt; 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Informujte lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo plÃ¡nujete uÅ¾Ã­vat jakÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Do studie byly zařazeny pacientky léčené dvěma nebo více režimy s obsahem platiny a jejichž onemocnění se opakovaně vyskytlo &gt; 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění ( &gt; 6-12 měsíců a &gt; 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression ( &gt; 6-12 months and &gt; 12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Do studie byly zařazeny pacientky, jejichž onemocnění se opakovalo &gt; 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
Patients whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Hodnodnocení PFS zkoušejícím podpořilo zaslepené nezávislé centrální radiologické posouzení PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p &lt; 0,0001; medián 30,2 měsíců pro olaparib and 5,5 měsíce pro placebo).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p &lt; 0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Medián prodloužení PFS byl 6,9 měsíce oproti placebu ve prospěch pacientek léčených olaparibem (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p &lt; 0,00001; medián 11,2 měsíce vs 4,3 měsíce).
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p &lt; 0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ nebo jakÃ©koli dalÅ¡Ã­ pÅÃ­pravky.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Nejsou dostupné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
měsíců u 60 % pacientek, resp. 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
V konečné analýze OS (čas odečtu výsledků (DCO) 9. května 2016) při 79% úplnosti údajů pro celkové přežití (OS) byl poměr rizik (HR) pro srovnání olaparib vs. placebo 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p = 0,02138 (nebylo dosaženo předem specifikované hladiny významnosti &lt; 0,0095); medián 29,8 měsíce pro olaparib vs. 27,8 měsíce pro placebo).
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of &lt; 0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Při závěrečné analýze OS (ukončení sběru dat [DCO] 9. května 2016), pro OS při 79% úplnosti údajů, poměr rizik olaparib vs. placebo činil 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p = 0,02138 [nebyla dosažena předem stanovená významnost rozdílu &lt; 0,0095], medián 29,8 měsíců pro olaparib vs. 27,8 měsíců pro placebo).
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of &lt; 0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
V konečné analýze (DCO 9. května 2016), byla doba od randomizace do začátku první následující léčby nebo úmrtí (TFST) o 9,4 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p &lt; 0,00001; medián 15,6 měsíce vs. 6,2 měsíce).
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p &lt; 0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
U &gt; 86 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
U &gt; 85 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
U &gt; 80 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Ovarian cancer was the primary tumour in &gt; 80% of the patients.
Studie splnila svůj primární cíl, který prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib hodnocené zkoušejícím v porovnání s placebem a s HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p &lt; 0,0001; medián 19,1 měsíce pro olaparib vs. 5,5 měsíce pro placebo).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p &lt; 0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s HR 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p &lt; 0,00001; medián 8,4 měsíce na olaparibu vs. 4,8 měsíce na placebu).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p &lt; 0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te , kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu a rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s poměrem rizik (HR) 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p &lt; 0,00001; medián 8,4 měsíce pro olaparib vs. 4,8 měsíce pro placebo).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p &lt; 0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Informujte svÃ©ho oÅ¡etÅujÃ­cÃ­ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud v souÄasnosti uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) jinÃ© lÃ©ky, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glucomed
INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10): bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolest břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100): vyrážka, svědění, návaly.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100): rash, itching, flushing.
Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá ( &lt; 1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small ( &lt; 1%).
U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé, písčité půdy) byly koeficienty rizika (RQ) &gt; 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are &gt; 1 for both loading rates at all time points.
Po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat je rokem 2060 pozorováno riziko pro životní prostředí (definované jako hodnoty RQ &gt; 1) u 4 z 19 půdních scénářů, 5 z 15 scénářů pro povrchovou vodu a všech 15 scénářů pro sediment.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values &gt; 1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
V případě suchozemského i vodního kompartmentu bylo k roku 2060 zjištěno riziko (RQ &gt; 1) pro nejhorší případ u 4 z 19 scénářů a pro nejnižší rychlost aplikace u 5 z 15 scénářů.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ &gt; 1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou episodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p &lt; 0,017.
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p &lt; 0.017.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
Date of first authorisation: &lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud nÄkterÃ© z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ zaÄnou bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ© nebo pÅetrvÃ¡vajÃ­ dÃ©le neÅ¾ nÄkolik dnÃ­:
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Proto se při hodnotě clearance kreatininu &lt; 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Keppra 750 mg
Keppra 750 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Keppra 1000 mg
Keppra 1000 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Keppra 100 mg/ml pouze na vnÄjÅ¡Ã­ krabiÄce
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Keppra 250 mg
Keppra 250 mg
&lt; 1/10), méně časté (≥1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19 185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu ( &lt; 35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen (ICHDK).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Krvácivé příhody definované všechny jako BARC se vyskytly u 30 pacientů (9,3 %) v deeskalované DAPT skupině a u 76 pacientů (23,5 %) v nezměněné DAPT skupině
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7 % pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7 % snížení absolutního rizika a 36 % snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95 % IS: 24, 47 %; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je &gt; 10%.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is &gt; 10%.
Pak je třeba zvýšit teplotu &gt; 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
The temperature should then be increased to &gt; 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Hyperkalcemie &gt; 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hypercalcaemia &gt; 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000
Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty &gt; 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached &gt; 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Informace o systÃ©movÃ© farmakokinetice tasonerminu jsou ÅÃ­dkÃ©.
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Významné jaterní dysfunkce, např. &gt; 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu &gt; 1,25 x více než je horní hranice normálu.
Significant hepatic dysfunction, e.g. &gt; 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels &gt; 1.25 x upper limits of normal.
Významné dysfunkce ledvin, např. nefrotický syndrom, hodnota sérového kreatininu &gt; 150 µmol/l nebo clearance kreatininu &lt; 50 ml/minutu.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine &gt; 150 µmol/l, or creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
&lt; 9 g/dl, trombocyty &lt; 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes &lt; 2.5 x 109/l, haemoglobin &lt; 9 g/dl, platelets &lt; 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Infekce a infestace ÄastÃ©:
Infections and infestations
9 až &lt; 16 16 až 23 &gt; 23 až 34
9 to &lt; 16 16 to 23 &gt; 23 to 34
Infekce (dokumentovanÃ¡ a nedokumentovanÃ¡ febrilnÃ­ neutropenie) se objevila u 89 % pacientÅ¯ (49/55).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe: - jestliÅ¾e mÃ¡te jaternÃ­, ledvinovÃ©, srdeÄnÃ­ nebo plicnÃ­ potÃ­Å¾e, - jestliÅ¾e mÃ¡te v anamnÃ©ze epileptickÃ© zÃ¡chvaty (kÅeÄe), - jestliÅ¾e jste v souÄasnosti lÃ©Äen(a) jeÅ¡tÄ dalÅ¡Ã­mi lÃ©ky.
You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch pochÃ¡zejÃ­ ze dvou klinickÃ½ch studiÃ­ (n=103) s busulfanem.
Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
U dětí s hmotností &lt; 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
U těchto 40 % dětí s hmotností &lt; 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Infuze s busulfanem nesmÃ­ bÃ½t podÃ¡na souÄasnÄ s jinÃ½m intravenÃ³znÃ­m roztokem.
Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.