natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Pegasys 180 mikrogramů &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 2,89 (1,93 až 4,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) &gt; 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000, až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Metabolizmus představuje méně než 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for &lt; 10 % of the elimination of topotecan.
Topotekan je kontraindikován u nemocných, kteří mají v anamnéze výskyt hypersenzitivních reakcí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 které kojí (viz bod 4.6 ) kteří mají již před zahájením prvního cyklu těžký útlum kostní dřeně vyjádřený výchozím počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 109/l.
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nebo se závažným poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl, t.j. ≥ 171 μmol/l).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp &amp; Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte během 3 hodin.
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 3 hours.
Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ovitrelle 250 pero
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ovitrelle 250/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Při technikách asistované reprodukce se riziko OHSS zvyšuje při sérovém estradiolu &gt; 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) a 18 či více folikulech o průměru 11 mm a více.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol &gt; 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Pokud se tedy objeví příznaky ovariální hyperstimulace, jako je hladina estradiolu &gt; 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) a/nebo je přítomno celkem 30 a více folikulů, doporučuje se vynechat podání hCG. Pacientce je třeba doporučit vynechání pohlavního styku nebo používání bariérových antikoncepčních metod po dobu minimálně 4 dnů.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U anovulace se riziko OHSS zvyšuje při sérové hladině estradiolu &gt; 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) a při přítomnosti více než 3 folikulů o průměru 14 mm a více.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level &gt; 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
&lt; PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} &gt;
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
Většina radioaktivity v moči ( &gt; 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Most of the radioactivity recovered in urine ( &gt; 60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka zejmÃ©na, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯, protoÅ¾e mÅ¯Å¾e dojÃ­t k vzÃ¡jemnÃ©mu ovlivnÄnÃ­ s pÅÃ­pravkem Zurampic a lÃ©kaÅ by mÄl bÃ½t informovÃ¡n:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Zurampic, pokud mÃ¡te nebo jste mÄl(a) srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­ nebo jinÃ© problÃ©my se srdcem.
Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Tabulka 2 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru ( &lt; 6 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem - celkové údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels ( &lt; 6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Tabulka 3 Podíl pacientů s výchozí sUA ≥5,0 mg/100 ml, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru ( &lt; 5 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s febuxostatem
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels ( &lt; 5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru ( &lt; 6,0 mg/100 ml) N (%)
Proportion of patients who met serum uric acid target ( &lt; 6.0 mg/dL) N (%)
(200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně těžkou renální dysfunkcí (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (eCrCl &lt; 30 ml/min).
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL &lt; 30 mL/min).
Primární cílový parametr u pacientů s poruchou funkce ledvin V souladu s celkovou populací byl podíl pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl 30-89 ml/min), kteří dosáhli cílových hodnot kyseliny močové v séru po 6 měsících 56 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 29 % na placebu, pokud byly přidány k alopurinolu a 40 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 26 % na placebu, pokud byly přidány k febuxostatu u pacientů s výchozí hodnotou sUA &gt; 5,0 mg/100 ml.
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
močové v séru ( &lt; 5,0 mg/100 ml) N(%)
Proportion of patients who met serum uric acid Target ( &lt; 5.0 mg/dL) N(%)
Informace pro lÃ©kaÅe by mÄly obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ nejdÅ¯leÅ¾itÄjÅ¡Ã­ sloÅ¾ky:
The physician information should contain the following key elements:
Infuze bude trvat pÅibliÅ¾nÄ 20 aÅ¾ 50 minut.
The infusion will take about 20 to 50 minutes.
InfuznÃ­ roztok je urÄen pouze pro intravenÃ³znÃ­ podÃ¡nÃ­ vÃ½hradnÄ po naÅedÄnÃ­ a musÃ­ bÃ½t pÅipraven s pouÅ¾itÃ­m aseptickÃ© techniky podle nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho postupu:
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known
InfuznÃ­ roztok nemÃ¡ bÃ½t podÃ¡vÃ¡n jednou intravenÃ³znÃ­ hadiÄkou souÄasnÄ s jinÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky.
The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
(p &lt; 0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
Infekce parazity (helmintÃ³za)
Parasitic (helminth) infections
InfuznÃ­ roztok mÃ¡ bÃ½t podÃ¡vÃ¡n intravenÃ³znÃ­ infuzÃ­ po dobu 20-50 minut.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Infuze musÃ­ bÃ½t okamÅ¾itÄ ukonÄena, pokud se u pacienta dostavÃ­ hypersenzitivnÃ­ reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou lÃ¡tku (viz bod 4.4).
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
bylo prokázáno, že reslizumab snižoval frekvenci exacerbací astmatu o 56 % (p &lt; 0,0001) ve studii I a o 60 % (p &lt; 0,0001) ve studii II.
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p &lt; 0.0001) and 60% (p &lt; 0.0001) in Study I and Study II, respectively.
Vzhledem k tomu, že u pacientů starších 65 let byla pozorována podobná expozice reslizumabu jako u pacientů ve věku od 18 do
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to &lt; 65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců &lt; 16 let nebo &gt; 60 let.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku &lt; 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Pak, jestliže ANC zůstává &gt; 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů &lt; 100 x 109/l před leukaferézou; všeobecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů &lt; 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/l.
V klinických studiích bylo dosaženo při těchto dávkách odpovědi u &gt; 90 % těchto pacientů a zvratu neutropenie bylo dosaženo v průměru po 2 dnech.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými ( &gt; 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Infekce a malignÃ­ onemocnÄnÃ­ zpÅ¯sobujÃ­cÃ­ myelosupresi
Infections and malignancies causing myelosuppression
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby tÃ­mto pÅÃ­pravkem, pokud mÃ¡te (nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ mÃ¡) vrozenou nesnÃ¡Å¡enlivost fruktÃ³zy nebo pokud VaÅ¡e dÃ­tÄ nemÅ¯Å¾e jÃ­st sladkÃ© potraviny nebo pÃ­t sladkÃ© nÃ¡poje, protoÅ¾e to u nÄj zpÅ¯sobuje pocit na zvracenÃ­, zvracenÃ­ nebo nepÅÃ­jemnÃ© pocity jako nadÃ½mÃ¡nÃ­, Å¾aludeÄnÃ­ kÅeÄe nebo prÅ¯jem.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Informujte, prosÃ­m, ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Filgrastim HEXAL, pokud: - mÃ¡te bolest v levÃ©m nadbÅiÅ¡ku, pod levÃ½m Å¾ebernÃ­m obloukem nebo v hornÃ­ ÄÃ¡sti levÃ©ho ramena [mÅ¯Å¾e se jednat o pÅÃ­znaky zvÄtÅ¡enÃ© sleziny (splenomegalie) nebo moÅ¾nÃ© prasknutÃ­ sleziny].
Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
V klinických studiích bylo nutné dávkování 30 MU/den (300 μg/den) 17 dní v týdnu, aby se ANC udržel na &gt; 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Pro udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l může být nutné dlouhodobé podávání.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l.
Leukocytóza (WBC &gt; 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % normálních dárců a přechodná trombocytopenie (trombocyty &lt; 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Při podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je třeba léčbu přerušit anebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad 70 x 109/l.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/l.
Mezi nimi byly uvedeny dva případy počtu trombocytů &lt; 50 x 109/l, o kterých se předpokládá, že jsou z důvodu leukaferézy.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Je třeba uvážit dočasné přerušení léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž se vyvinula trombocytopenie (počty trombocytů &lt; 100 x 109/l).
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 109/l).
Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace &lt; 1,5 MU/ml (15 μg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HAS, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations &lt; 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 0,1 MU/kg/den (1 μg/kg/den), podávaná s titrací na maximum 0,4 MU/kg/den (4 μg/kg/den) až do dosažení a udržení normálního počtu neutrofilů (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/l).
Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby a zkracuje tak obdobÃ­ rizika hemoragickÃ½ch komplikacÃ­ a sniÅ¾uje potÅebu transfuzÃ­ trombocytÅ¯.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Jestliže se ANC sníží na &lt; 1,0 x 109/l v průběhu léčby, zvýší se opět dávkování filgrastimu podle výše uvedených údajů.
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Přechodná trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 109/l) po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla pozorována u 35 % studovaných osob.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
U malého počtu pacientů ( &lt; 10 %) byly k dosažení zvratu neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den).
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace &lt; 0,2 MU/ml (2 µg/ml).
Dilution to a final concentration &lt; 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/l.
Vzácné až &lt; 1/1000)
Rare (≥ 1/10,000 to
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml
&lt; 0,5 x 109/l na &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/l to &gt; 5.0 x 109/l.
&gt; 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den)
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s fulvestrantem plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p &lt; 0,001).
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ© Infekceb Poruchy krve a lymfatickÃ©ho systÃ©mu Velmi ÄastÃ© Neutropeniec Leukopenied Anemiee Trombocytopenief MÃ©nÄ ÄastÃ© FebrilnÃ­ neutropenie Poruchy metabolismu a vÃ½Å¾ivy Velmi ÄastÃ© SnÃ­Å¾enÃ¡ chuÅ¥ k jÃ­dlu Poruchy nervovÃ©ho systÃ©mu ÄastÃ© Dysgeusie Poruchy oka ÄastÃ© ZvÃ½Å¡enÃ¡ tvorba slz RozmazanÃ© vidÄnÃ­ SuchÃ© oko RespiraÄnÃ­, hrudnÃ­ a mediastinÃ¡lnÃ­ poruchy ÄastÃ© Epistaxe GastrointestinÃ¡lnÃ­ poruchy Velmi ÄastÃ© Nauzea Stomatitidag PrÅ¯jem ZvracenÃ­ Poruchy kÅ¯Å¾e a podkoÅ¾nÃ­ tkÃ¡nÄ Velmi ÄastÃ© Alopecie VyrÃ¡Å¾kah ÄastÃ©
Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea