natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto se doporučuje, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci IntronA/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o &lt; 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV ( 100 kopií/ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV ( &lt; 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ©:
Infection and infestations Very common:
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
3 nebo k vzestupu alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) na &gt; 5násobek horní hranice normálu, přerušte přechodně léčbu až do doby, než nežádoucí příhody vymizí.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to &gt; 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 6075 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Pacienti vhodní pro zařazení do těchto studií měli chronickou hepatitidu C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA reakce polymerázového řetězce (PCR) ( 100 kopií/ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nÄkdy prodÄlal(a) srdeÄnÃ­ zÃ¡chvat Äi jste mÄl(a) jinÃ© srdeÄnÃ­ potÃ­Å¾eï» pokud jste nÄkdy mÄl(a) poruchy dÃ½chÃ¡nÃ­ nebo zÃ¡nÄt plic (pneumonii), problÃ©my se srÃ¡Å¾livostÃ­ krve, s funkcÃ­ jater, Å¡tÃ­tnÃ© Å¾lÃ¡zy, cukrovkou nebo vysokÃ½m nebo nÃ­zkÃ½m krevnÃ­m tlakem.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nÄkdy byl(a) lÃ©Äen(a) na stavy deprese Äi jinÃ© psychiatrickÃ© poruchyï» zmatenostï» bezvÄdomÃ­; sebevraÅ¾ednÃ© myÅ¡lenky nebo pokus o sebevraÅ¾du, nebo jste v minulosti zneuÅ¾Ã­val(a) lÃ¡tky (napÅ. alkohol nebo drogy).
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Infarkt myokardu, srdeÄnÃ­ ischemie MÄstnavÃ© srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­, perikardiÃ¡lnÃ­ vÃ½potek, arytmie
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
3 nebo ke vzestupu ALT/AST na &gt; 10násobek horní hranice normálu, je nutno podávání interferonu alfa-2b přerušit.
3 or ALT/AST rises to &gt; 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Vysoký stupeň malignity je charakterizován výskytem minimálně jedné z následujících známek: velký rozměr tumoru ( &gt; 7 cm), postižení tří nebo více mízních uzlin (každá &gt; 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti &gt; 10 %, pyrexie &gt; 38
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass ( &gt; 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each &gt; 3 cm), systemic symptoms (weight loss &gt; 10 %, pyrexia &gt; 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk  40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
Other negative prognostic factors (age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty  1 500/mm 3, granulocyty  1 000/mm trombocyty  100 000 /mm 3) by měla být podávaná dávka snížena o 50 %.
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells &lt; 1,500/mm 3, granulocytes &lt; 1,000/mm 3, thrombocytes &lt; 100,000/mm 3).
2 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podání v krmivu nebo pitné vodě prasatům, aby byla z informací o přípravku odstraněna indikace „dyzentérie prasat způsobená B. hyodysenteriae“.
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp &amp; mid=WC0b01 ac05805c5170
Dostupné http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky k prevenci srÃ¡Å¾enÃ­ krve, jako je kyselina acetylsalicylovÃ¡, hepariny, warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban nebo uÅ¾Ã­vÃ¡te-li protizÃ¡nÄtlivÃ© lÃ©ky (napÅ. ibuprofen, naproxen, diklofenak a jinÃ© nesteroidnÃ­ protizÃ¡nÄtlivÃ© lÃ©ky).
Tell your doctor if you are taking medicines to prevent blood clotting such as acetylsalicylic acid, heparins, warfarin, dabigatran, rivaroxaban or apixaban or if you are taking anti-inflammatory medicines (e.g., ibuprofen, naproxen, diclofenac and other non-steroidal anti-inflammatory medicines).
InfuznÃ­ roztok se mÃ¡ opatrnÄ promÃ­chat.
The solution for infusion should be mixed gently.
(vypočtené pomocí rovnice MDRD [Modification of Diet in Renal Disease]), kteří v dané době nebyli na dialýze, bylo porovnáno se 6 zdravými subjekty s podobnými vstupními demografickými údaji.
Six patients with an estimated glomerular filtration rate &lt; 30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
Infuze by mÄla bÃ½t podÃ¡vÃ¡na pÅibliÅ¾nÄ po dobu 4 hodin.
The infusion should last around 4 hours.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10
Doxazosin je rozsáhle metabolizován a &lt; 5 % je vyloučeno v nezměněné podobě.
Doxazosin is extensively metabolised with &lt; 5% excreted as unchanged product.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [VyplnÃ­ mÃ­stnÃ­ dovozce]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Frekvence používané v tabulce v bodě 4.8 jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Informujte lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e kojÃ­te nebo chcete zaÄÃ­t kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Atacand Plus je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (viz bod 4.3).
Atacand Plus is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2 BSA) (see section 4.3).
Při souběžném podávání AIIRAs s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) (např. selektivní COX-2 inhibitory, kyselina acetylsalicylová ( 3 g/den) a neselektivní NSAIDs) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min/1,73 m2 BSA).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2 BSA).
Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až &lt; 18 let), než u mladších pacientů (2 až
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to &lt; 18 years) than in younger patients (2 to &lt; 7 years).
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [ &gt; 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Starší pacienti (≥ 65 let)
Children ( &lt; 18 years)
Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ &lt; 25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ &lt; 20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ &lt; 15 % (viz bod 4.4)
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u &gt; 1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté:
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2)
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Pickovou chorobou typu C. U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Miglustat Dipharma
INFORMATION IN BRAILLE
informace o tom, na co se rostlinnÃ½ lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek pouÅ¾Ã­vÃ¡, o omezenÃ­ jeho pouÅ¾itÃ­, neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch a jeho interakcÃ­ch s jinÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky.
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
Informace o probÃ­hajÃ­cÃ­ch klinickÃ½ch studiÃ­ch v EvropÄ naleznete takÃ© v Registru klinickÃ½ch studiÃ­ EvropskÃ© unie.
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
Informace o urÄitÃ©m patentu VÃ¡m mÅ¯Å¾e poskytnout EvropskÃ½ patentovÃ½ ÃºÅad.
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch zaznamenanÃ½ch v souvislosti s lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem mÅ¯Å¾ete nalÃ©zt rovnÄÅ¾ v pÅÃ­balovÃ© informaci.
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Informace o lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch registrovanÃ½ch v jednotlivÃ½ch ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech vnitrostÃ¡tnÃ­mi postupy lze zÃ­skat pouze prostÅednictvÃ­m orgÃ¡nÅ¯ pro regulaci lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ v jednotlivÃ½ch ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech.
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Informace o prodeji lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku VÃ¡m mohou podat orgÃ¡ny pro regulaci lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ v jednotlivÃ½ch ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
DATUM REVIZE TEXTU &lt; {MM/YYYY} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Informace pro lÃ©kaÅe: Sedadex je agonista Î±2-adrenergnÃ­ho receptoru, symptomy po vstÅebÃ¡nÃ­ mohou zahrnovat klinickÃ© ÃºÄinky vÄetnÄ sedace odvÃ­jejÃ­cÃ­ se od dÃ¡vky, respiraÄnÃ­ deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v Ãºstech a hyperglykÃ©mie.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starších 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a znovu po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu (viz bod 5.1.
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce.
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
V další studii obdrželo 152 subjektů starších 60-ti let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80-ti let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
In another clinical study, 152 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
míra séroprotekce 52,9 % a u těch, které obdržely v den 0 a 21 dvě dvojité dávky, 69,5 %.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged &gt; 60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek vice než 90 % očkovaných.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in &gt; 90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 &gt; 80% a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 &gt; 90%.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ poÅ¾aduje tyto testy, Å¾e VÃ¡m byla nedÃ¡vno podÃ¡na PrepandemickÃ¡ vakcÃ­na proti chÅipce (H5N1) (Å¡tÄpenÃ½ virion, inaktivovanÃ¡, obsahujÃ­cÃ­ adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Âµg.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
U 152 subjektů starších 60-ti let mělo 42 dní po podání druhé dávky vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-HA protilátek a míra sérokonverze proti kmeni A/Indonesia/5/2005 23% a sérokonverzní faktor byl 2,7.
In 152 subjects aged &gt; 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Německo
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≥1/100,000 to &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnými epizodami hemoptýzy ( &gt; 60 ml) v předešlých třech měsících.
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
V populaci ITT otevřené studie reakce na dávku, DPM-CF-202 činila průměrná (SD) procentuální změna FEV1 u dávky 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) u dávky 40 mg (p &lt; 0,000 1).
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p &lt;
Dvacet sedm (7,1 %) z 378 pacientů, kteří podstoupili test snášenlivosti mannitolu (MTT) ve studii 301, 18 (5,3 %) ze 341 pacientů ve studii 302, a 25 z 486 pacientů (5,1 %) ve studii 303 mělo pozitivní MTT, který byl definován buď jako 1) pokles FEV1 &gt; 20 % oproti výchozí hodnotě uprostřed testu (krok 4), nebo 2) pokles FEV1 &gt; 20 % oproti výchozí hodnotě na konci testu, který se neupravil na &lt; 20 % během 15 minut, nebo 3) pokles FEV1 &gt; 50 % oproti výchozí hodnotě na konci testu (krok 6), nebo 4) pokles Sp02 na &lt; 89 % během procedury.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 &gt; 20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline &gt; 20 % at end of test that did not recover to &lt; 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 &gt; 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to &lt; 89% during the procedure.
Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou ( &gt; 60 ml) v předešlých třech měsících.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
Pokud se u pacienta během vyhodnocení zahajovací dávky vyskytne kterýkoli z následujících stavů, považuje se pacient za hyperreaktivního vůči inhalovanému mannitolu a léčebný dávkovací režim se mu nesmí předepsat: - ≥ 10% pokles SpO2 oproti výchozí hodnotě v kterémkoli okamžiku hodnocení, - pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě je ≥ 20 % při kumulativní dávce 240 mg, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o 20 až &lt; 50 % (oproti výchozí hodnotě) a nevrací se k hodnotám poklesu o méně než 20 % během 15 minut, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o ≥ 50 % (oproti výchozí hodnotě).
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20- &lt; 50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).