natgillin/translations-raw huggingface dataset:
než u pacientů léčených standardní dávkou nefrakcionovaného heparinu (n= 396); výskyt proximální hluboké žilní trombózy byl ve srovnání s heparinem pouze pětinový (p=0,0001).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p &lt; 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p &lt; 0.0001).
Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1
1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Infekce moÄovÃ½ch cest, cystitis ZranÄnÃ­, otravy a komplikace lÃ©ÄebnÃ©ho postupu: ÄastÃ©:
Injury, poisoning and procedural complications
Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p &lt; 0,0001),
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s.c. b.i.d.
Infekce a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ MÃ©nÄ ÄastÃ©:
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Kombinace studií 1 &amp; 2
Combined studies 1 &amp; 2
&gt; 150 během dvou po sobě následujících týdnů
&gt; 150 for two consecutive weeks
Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children &lt; 1 year.
Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Protože dávka je &lt; 23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Because the dose is &lt; 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku &lt; 65 let (viz bod 5.1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients &lt; 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až &lt; 1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Tato studie hodnotila pacienty bez splenektomie s ITP a počtem krevních destiček &lt; 50 x 10
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts &lt; 50 x 10
Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP &gt; 12 months of duration.
Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) in paediatric subjects.
V podskupině subjektů s ITP o trvání více než 12 měsíců byl celkový výskyt odpovědi trombocytů 93,7 % (n = 59) a u všech věkových skupin byl obdobný.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Informace o zvÃ½Å¡enÃ­ retikulinu, pozorovanÃ©m pÅi klinickÃ½ch hodnocenÃ­ch romiplostimu, naleznete v bodÄ 4.8.
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až &lt; 1/10).
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Všechny klinicky významné (≥stupeň 3) krvácivé příhody vznikly při počtu trombocytů pod 30 x 10
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts &lt; 30 x 10
V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Infarkt myokardu ZrychlenÃ¡ srdeÄnÃ­ frekvence
Myocardial infarction Heart rate increased
Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 22 subjektů (52 %) v rameni s romiplostimem a u 2 subjektů (10 %) v placebovém rameni: ≥1 až &lt; 6 let věku u 38 % oproti 25 %; ≥ 6 do &lt; 12 let věku u 56 % oproti 11 %; ≥ 12 do &lt; 18 let věku u 56 % oproti 0.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to &lt; 18 years 56% versus 0.
Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 17 subjektů (53,1 %) v rameni s romiplostimem a u 1 subjektu (6,3 %) v placebovém rameni: ≥1 až &lt; 6 let věku u 28,6 % oproti 25 %; ≥ 6 do &lt; 12 let věku u 63,6 % oproti 0 %; ≥ 12 do &lt; 18 let věku u 57,1 % oproti 0 %.
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to &lt; 18 years 57.1% versus 0%.
Individuální dávka pacienta &lt; 23 µg
If individual patient dose is &lt; 23 mcg
Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až &lt; 18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to &lt; 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count &gt; 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Všechny krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně se vyskytly při počtu krevních destiček &lt; 50 x 109/l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts &lt; 50 x 109/L.
V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Všechny krvácivé příhody ≥stupeň 2 byly pozorované při počtu trombocytů pod 50 x 10
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts &lt; 50 x 10
Prevalence subjektů užívání záchranné léčby prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 24,6 % (1. až 12. týden) na &lt; 13,0 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to &lt; 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Obdobné snížení prevalence subjektů užívání záchranné léčby v průběhu studie bylo pozorováno v podskupině subjektů s trváním léčby ITP více než 12 měsíců: z 25,4 % (1. až 12. týden) na ≤13,1 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Prevalence subjektů se souběžnou léčbou ITP prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 30,8 % (1. až 12. týden) na &lt; 20,0 % (13. až 240. týden) a poté 0 % od 240. týdne do konce studie.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to &lt; 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Prevalence subjektů se souběžnou léčbou ITP prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 31,7 % (1. až 12. týden) na &lt; 20,0 % (13. až 240. týden) a poté 0 % od 240. týdne do konce studie.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to &lt; 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Rinitida***
Upper abdominal pain***
19 % pacientů mělo závažnou neutropenii po dobu &gt; 7 dnů.
19 % of patients had severe neutropenia for &gt; 7 days.
Neutropenie byla přítomna &gt; 7 dnů u 41 %, a po 30-35 dnů u 8 % pacientů.
Neutropenia was present for &gt; 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Krvácivé příhody spojené s Paxene byly hlášeny u &lt; 3 % pacientů a krvácení bylo lokalizované.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in &lt; 3% of patients and bleeding was localised.
BRAILLOVO PÍSMO &lt; Nevyžaduje se - odůvodnění přijato &gt;
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 do &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 do &lt; 1/1000); velmi vzácné( &lt; 1/10000); neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Anémie (Hb &lt; 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb &lt; 8 g/dl).
Anaemia (Hb &lt; 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb &lt; 8 g/dl).
• Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru ( &gt; 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour ( &gt; 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Anémie (Hb &lt; 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb &lt; 8 g/dl) u 10 %.
Anaemia (Hb &lt; 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb &lt; 8 g/dL) in 10 %.
Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná ( &lt; 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe ( &lt; 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem ( &gt; 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease ( &gt; 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p &lt; 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p &lt; 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p &lt; 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p &lt; 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p &lt; 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p &lt; 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p &lt; 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p &lt; 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Těžká neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3) se vyskytla u 26 % pacientů léčených Paxene během celého léčebného období.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Z pacientů ( &gt; 50 % na inhibitorech proteázy) s normální výchozí funkcí jater mělo 28 % zvýšený bilirubin, 43 % zvýšenou alkalickou fosfatázu a 44 % zvýšené AST (SGOT).
Among patients ( &gt; 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Infuzi dostanete vÅ¾dy pod dohledem lÃ©kaÅe a bÄhem infuze bude pravidelnÄ kontrolovÃ¡na VaÅ¡e reakce na lÃ©Äbu.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Závažná neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3) se vyskytla u 20 % pacientů po prvním léčebném cyklu a u 39 % pacientů po celém léčebném období.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p &lt; 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p &lt; 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem &gt; 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a &gt; 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Informace o pouÅ¾itÃ­ cisplatiny pÅi lÃ©ÄbÄ pokroÄilÃ©ho karcinomu ovaria a nemalobunÄÄnÃ©ho karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku pro cisplatinu.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Dvě procenta pacientů měla nejnižší počet destiček &lt; 50 000 buněk/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir &lt; 50,000 cells/mm3.
Výchozí počet neutrofilů &lt; 1500 buněk/mm3 ( &lt; 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Baseline neutrophil count &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Pacientům s výchozím počtem neutrofilů &lt; 1500 buněk/mm3 ( &lt; 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Patients with baseline neutrophil counts &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Pacientům se závažnou neutropenií ( &lt; 500 buněk/mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz bod 4.2).
Patients with severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily &lt; 500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Paxene, by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 20 % (NSCLC a léčba první linie karcinomu ovaria) nebo o 25 % (MBC a MOC) Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k mukositidě (2. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25 %.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Infekce jsou pravdÄpodobnÄjÅ¡Ã­ u mladÅ¡Ã­ch dÄtÃ­.
Infections may be more likely in younger children.
[Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání ( &gt; 9 týdnů) nebyla hodnocena.
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated ( &gt; 9 weeks).
To dále dokresluje fakt, že pacienti byli na konci studie natolik spaví, že stále splňovali kritéria pro zařazení do studie (hodnota vícenásobného spánkového latenčního testu &lt; 6 minut).
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT &lt; 6 minutes).
Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě ( &lt; 10 % dávky).
The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged ( &lt; 10% of the dose).
V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk &lt; 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age &lt; 17 years); this includes serious rash.
Infekce a infestace MÃ©nÄ ÄastÃ©: faryngitida, sinusitida
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Informujte se u VaÅ¡eho veterinÃ¡Åe o zpÅ¯sobu likvidace nepouÅ¾itÃ©ho lÃ©ku.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
NanesenÃ­ na bÃ¡zi hlavy minimalizuje riziko olÃ­zÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku zvÃ­Åetem.
Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the animal to lick the product.
Advocate pro velké kočky ( &gt; 4-8 kg)
Advocate for large cats ( &gt; 4-8 kg)
Advocate pro velké psy ( &gt; 10-25 kg)
Advocate for large dogs ( &gt; 10-25 kg)
Advocate pro obří psy ( &gt; 25-40 kg)
Advocate for extra-large dogs ( &gt; 25-40 kg)
Advocate pro střední psy ( &gt; 4-10 kg)
Advocate for medium dogs ( &gt; 4-10 kg)
&gt; 8 kg vhodná kombinace pipet
&gt; 4-8 kg Advocate for large cats &gt; 8 kg appropriate combination of pipettes
&gt; 25-40 kg Advocate pro obří psy
&gt; 4-10 kg Advocate for medium dogs &gt; 10-25 kg Advocate for large dogs &gt; 25-40 kg Advocate for extra-large dogs &gt; 40 kg appropriate combination of pipettes
Extrémní tělesná hmotnost ( &gt; 130 kg)
Extreme body weight ( &gt; 130 kg)