natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
Pokud se naleznou a potvrdí značně zvýšené ( &gt; 5krát ULN) hladiny enzymu CK, musí se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
If a markedly elevated ( &gt; 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL &gt; 100 mg/dl a TG &gt; 150 mg/dl).
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL &gt; 100 mg/dl and TG &gt; 150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den ( &gt; 310násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu u samců a samic a plicního adenomu pouze u samic.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day ( &gt; 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
BMI &gt; 30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
- ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4) - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza v krvi na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
AST ≥ 3krát ULN, &lt; 5krát ULN) u pacientů léčených přípravkem Pravafenix hodnoty 0,83 %.
and/or AST ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see section 4.3.)
Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
a Počet pacientů b Průměrná procentuální změna (průměr nejmenších čtverců ± standardní odchylka) mezi výchozími hodnotami a hodnotami naměřenými po 8 týdnech léčby přípravkem Pravastatin 40 mg a dalších 12 týdnech léčby přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if &lt; 0.05
U 0,38 % pacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK ≥ 5krát ULN, &lt; 10krát ULN bez svalových příznaků).
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, &lt; 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK ≥ 3krát ULN, &lt;
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Chorvatsko Johnson &amp; Johnson S.E.
Johnson &amp; Johnson S.E.
Slovinsko Johnson &amp; Johnson d.o.o.
Johnson &amp; Johnson d.o.o.
Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Biologická dostupnost gamithromycinu byla &gt; 92%.
The bioavailability of gamithromycin was &gt; 92 %.
Biologická dostupnost látky byla &gt; 98% bez ohledu na rozdíly mezi pohlavími.
The bioavailability of the compound was &gt; 98 % with no gender differences.
Maximální hladiny gamithromycinu v plicích bylo dosaženo dříve, než do 24h s poměrem plíce/plazma &gt; 264 potvrzující, že gamithromycin byl absorbován rychle v cílové tkáni BRD.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of &gt; 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Subkutánní podání gamithromycinu do krku u skotu v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je následováno rychlou absorpcí s dosažením maximální koncentrace v krevní plazmě pozorované v rozpětí 30 - 60 minut po podání spolu s dlouhým biologickým poločasem v plazmě ( &gt; 2 dny).
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life ( &gt; 2 days).
Virologické selhání během léčby &lt; 1 % (1/256) Relapsb
On-treatment virologic failure &lt; 1% (1/256) Relapseb
Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Převládající ( &gt; 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
The predominant ( &gt; 90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk &gt; 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk &gt; 200 buněk/mm3.
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count &gt; 500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count &gt; 200 cells/mm3.
Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p &lt; 0,001).
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p &lt; 0.001).
Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ jsou uvedeny v tabulce 19.
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA &lt; LLOQ is described in Table 19.
V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml.
In a pooled analysis of 991 patients who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Expozice sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let byly podobné jako expozice u dospělých zjištěných ve studiích fáze 2/3 po podání sofosbuviru (400 mg).
Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno &lt; 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T ( &gt; 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50 sofosbuviru a snížené replikační kapacitě viru.
This subject harboured &lt; 1% HCV S282T at baseline and developed S282T ( &gt; 99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů do &lt; 12 let nebyla stanovena.
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients &lt; 12 years of age.
Trvání virové suprese před transplantací bylo faktorem s nejvyšší prediktivní hodnotou pro pTVR u pacientů, u nichž byla v době transplantace hladina HCV RNA &lt; LLOQ.
Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Ve studii 0126 bylo snížení hemoglobinu během léčby velmi časté a u 32,5 % (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na &lt; 10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na &lt; 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to &lt; 10 g/dL, 1 of whom also had a decline to &lt; 8.5 g/dL.
Tabulka 19: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ v době transplantace jater
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA &lt; LLOQ at the time of liver transplantation
Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let byly založeny na údajích od 50 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 týdnů (pacienti s genotypem 2) a 24 týdnů (pacienti s genotypem 3) v otevřené klinické studii fáze 2.
The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to &lt; 18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
Při použití přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 50 ml/min si prostudujte rovněž souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see also section 5.2).
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA ( &lt; 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level ( &lt; 6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrické populace ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 12 years have not yet been established.
Tabulka 3: Doporučený režim léčby a délka léčby u dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let léčených přípravkem Sovaldi
Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to &lt; 18 years treated with Sovaldi
Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za &gt; 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and &gt; 90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Dávka ribavirinu při použití v kombinaci s přípravkem Sovaldi se určí podle tělesné hmotnosti ( &lt; 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Celková SVR12 Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Relapsa Jinéb a. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Overall SVR12 Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Tabulka 4: Doporučené dávkování ribavirinu v kombinované léčbě s přípravkem Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to &lt; 18 years
Účinnost přípravku obsahujícího sofosbuvir u pacientů infikovaných HCV ve věku od 12 do &lt; 18 let byla hodnocena v otevřené klinické studii fáze 2, do níž bylo zařazeno 50 pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 2 (n = 13) nebo genotypu 3 (n = 37).
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to &lt; 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka titrována na maximální dávku 1 000-1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
b. pTVR: virologická odpověď po transplantaci (hladina HCV RNA &lt; LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA &lt; LLOQ at 12 weeks post-procedure).
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s lehkou (eGFR ≥ 50 a &lt; 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a jedincům s ESRD vyžadujícím hemodialýzu oproti jedincům s normální funkcí ledvin (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina HCV RNA &lt; LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA &lt; LLOQ at 12 weeks post-transplant).
b. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Byla provedena předběžná analýza u 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients &lt; 75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností &lt; 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Informace o lÃ©kovÃ½ch interakcÃ­ch pÅÃ­pravku Sovaldi s potenciÃ¡lnÄ souÄasnÄ podÃ¡vanÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky jsou shrnuty v tabulce 5 nÃ­Å¾e (pÅiÄemÅ¾ 90% interval spolehlivosti (CI) pomÄru geometrickÃ½ch prÅ¯mÄrÅ¯ pÅi pouÅ¾itÃ­ metody nejmenÅ¡Ã­ch ÄtvercÅ¯ (GLSM) byl v rÃ¡mci âââ, pÅevyÅ¡oval âââ nebo nedosahoval âââ pÅedem definovanÃ© hranice ekvivalence).
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Těžká RI (eGFR &lt; 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.7 3m2)
Jinéb a. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Středně těžká RI (eGFR ≥30 a &lt; 50 ml/ min/ 1,73 m2)
and &lt; 50 mL/min/1.73 m2)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Sovaldi [Pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Sovaldi [Outer packaging only]
Podívejte se na časté otázky a odpovědi, co máte dělat, pokud neuvidíte oranžovou tyčinku v okénku po podání injekce.
See the Common Questions &amp; Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Frekvence četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Exenatid s prodlouženým uvolňováním nezvýšil riziko kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s placebem, jestliže byl přidán ke stávající standardní péči (HR: 0,91; 95% CI: 0,832; 1,004; p &lt; 0,001 pro noninferioritu) viz obrázek 1.
Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P &lt; 0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Léčba kombinací exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem ve 28. týdnu vedla k významné změně průměrného snížení hodnoty systolického krevního tlaku o -4,3±0,8 mmHg ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním -1,2±0,8 mmHg (p &lt; 0,01), resp. se samotným dapagliflozinem -1,8±0,8 mmHg (p &lt; 0,05).
Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p &lt; 0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p &lt; 0.05).
N = počet pacientů v každé léčebné skupině, SE = standardní odchylka, CI = interval spolehlivosti, hodnota *p &lt; 0,001 (upravená na multiplicitu).
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value &lt; 0.001 (adjusted for multiplicity).
Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
§ nominální hodnota p &lt; 0,001.
§nominal p-value &lt; 0.001.
U dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky exenatidu s okamžitým uvolňováním zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků, exenatid s prodlouženým uvolňováním se proto nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
#nominální hodnota p &lt; 0,05;
#nominal p-value &lt; 0.05,
Na základě hypoglykemických příhod, které mají před léčbou symptomy odpovídající hypoglykemii souběžně s hodnotou glukózy &lt; 54 mg/dl (3 mmol/l).
Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of &lt; 54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
*hodnota p &lt; 0,01.
*p-value &lt; 0.01.
Klinicky a statisticky významně více subjektů používajících exenatid s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s pacienty používajícími exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhlo ve dvou studiích snížení hodnoty HbA1c ≤ 7 % nebo &lt; 7 % (p &lt; 0,05, resp. p &lt; 0,0001).
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or &lt; 7 % in the two studies (p &lt; 0.05 and p ≤0.0001, respectively).
NEBO 2. vyžadují pomoc třetí strany z důvodu poruchy vědomí nebo chování a hladina glukózy byla &lt; 54 mg/dl (3 mmol/l) NEBO 3. vedly k projevům odpovídajícím hypoglykemii s hladinou glukózy &lt; 54 mg/dl (3 mmol/l) před léčbou.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of &lt; 54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 %
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7%