natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; X &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; 3.
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X 3.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu &lt; , a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa} &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)} &gt; .
&lt; VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A &gt; VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
&lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Další léčivé přípravky a &lt; přípravek &gt; X &lt; Informujte svého &lt; lékaře &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; o všech lécích, které &lt; užíváte &gt; &lt; používáte &gt; , které jste v nedávné době &lt; užíval(a) &gt; &lt; používal(a) &gt; nebo které možná budete &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; . &gt; &lt; Přípravek &gt; X s &lt; jídlem &gt; &lt; a &gt; &lt; , &gt; &lt; pitím &gt; &lt; a &gt; &lt; alkoholem &gt; Těhotenství &lt; a &gt; &lt; , &gt; kojení &lt; a plodnost &gt; &lt; Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkem &gt; dříve, než začnete tento přípravek &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; . &gt;
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt; Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt; &lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt; Driving and using machines &lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
Co &lt; přípravek &gt; X obsahuje - Léčivou látkou je… / Léčivými látkami jsou…… - &lt; Další složkou / dalšími složkami &gt; &lt; pomocnou látkou / pomocnými látkami &gt; je/jsou…
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
Jak se &lt; přípravek &gt; X &lt; užívá &gt; &lt; používá &gt; 4.
How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X 4.
{Název a adresa} &lt; {tel.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem &lt; {(smyšlený) název} &gt; [nebo v případě generik: &lt; referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)} &gt; ] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnostiPSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
&lt; The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem &lt; {(smyšlený) název} &gt; [nebo v případě generik: &lt; referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)} &gt; ] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na &lt; štítku &gt; &lt; krabičce &gt; &lt; lahvičce &gt; &lt; … &gt; &lt; za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}. &gt; &lt; Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. &gt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt; &lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt; &lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt; &lt; Použití u pediatrické populace &gt; &lt; Žádné zvláštní požadavky &lt; na likvidaci &gt; . &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; &lt; Use in the paediatric population &gt; &lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého &lt; lékaře &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; &lt; nebo zdravotní sestry &gt; .
- If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
A. &lt; VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt;
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. &gt; - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému &lt; lékaři &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkovi &gt; &lt; nebo zdravotní sestře &gt; .
even if their signs of illness are the same as yours. &gt; - If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} &lt; {tel.} &gt; &lt; {fax} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
&lt; Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt; &lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt; &lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt; &lt; Environmental Rrisk Aassessment (ERA) &gt;
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; X &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X &lt; : &gt; - &lt; jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt; - &lt; if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
- Pokud se &lt; do {počet} dnů &gt; nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. &gt;
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA &lt; VNĚJŠÍM OBALU &gt; &lt; A &gt; &lt; VNITŘNÍM OBALU &gt; {DRUH/TYP}
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
Eesti (Nimi) &lt; (Aadress)
Česká republika Název &lt; Adresa
&lt; &lt; Přípravek &gt; {X} je u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &lt; v indikaci… &gt; kontraindikován (viz bod
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
Způsob podání &lt; Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním &gt; &lt; Návod k &lt; rekonstituci &gt; &lt; naředění &gt; tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě &lt; 6.6 &gt; &lt; a &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt; Method of administration &lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt; &lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
Před &lt; užitím &gt; &lt; použitím &gt; &lt; přípravku &gt; X se poraďte se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo zdravotní sestrou &gt; .
Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo zdravotní sestrou &gt; . &gt;
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; if you are not sure. &gt;
V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s ALT nebo AST &gt; 5x horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST &gt; 3x ULN s hladinou bilirubinu &gt; 2x ULN) se má podávání přerušit a má následovat pečlivá analýza laboratorních vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
U žádného z pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo zaznamenáno zvýšení hladin aminotransferáz &gt; 3x ULN společně se zvýšením celkového bilirubinu &gt; 2x ULN.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 2 x ULN.
Analýza podskupiny pacientů se závažnou plicní dysfunkcí (ppFEV1 &lt; 40) Do studie 1 a studie 2 bylo zařazeno celkem 39 pacientů s hodnotou ppFEV1 &lt; 40 léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 &lt; 40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 &lt; 40.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících &gt; 8násobek, &gt; 5násobek nebo &gt; 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Léčebný rozdíl u pacientů léčených samotným ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,7 procentních bodů (95% CI: 3,7, 5,8; p &lt; 0,0001) a 2,1 procentních bodů (95% CI: 1,2; 2,9) u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených samotným ivakaftorem.
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P &lt; 0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 &lt; 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
There were 23 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, nazofaryngitida velmi ÄastÃ©
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p &lt; 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p &lt; 0,0001*).
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P &lt; 0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P &lt; 0.0001*) between ivacaftor and placebo.
**Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou ( &lt; 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
sex, age group ( &lt; 18, &gt; =18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 &lt; 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
There were 16 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
Symkevi 100 mg, 150 mg
Informace o pouÅ¾itÃ­ u dÄtÃ­ viz bod 4.2).
See 4.2 for information on paediatric use.
Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p &lt; 0,0001).
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P &lt; 0.0001).
Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p &lt; 0,0001*).
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P &lt; 0.0001*).
Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty (95% CI) ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi Symkevi (v kombinaci s ivakaftorem) a placebem byl 4,0 procentní body (95% CI: 3,1; 4,8; p &lt; 0,0001).
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P &lt; 0.0001).
n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p p &lt; 0,0001*
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P &lt; 0.0001±
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné &lt; 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
151 25 Maroussi Greece
4, Alamanas &amp; Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná ( &gt; 90 %) během 24 hodin.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
informujte o tom lÃ©kaÅe jeÅ¡tÄ dÅÃ­ve, neÅ¾ VÃ¡m budou podÃ¡na jakÃ¡koli anestetika, protoÅ¾e Rivastigmine 1 A Pharma mÅ¯Å¾e bÄhem anestezie prohloubit ÃºÄinky nÄkterÃ½ch lÃ©kÅ¯ sniÅ¾ujÃ­cÃ­ch napÄtÃ­ svalÅ¯
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine 1 A Pharma, you should tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine 1 A Pharma may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Only for carton box: Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Only for carton box: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Only for carton box: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Only for carton box: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg
In vitro selekce viru z divokého (terénního) typu HIV-1 rezistentní na darunavir byla zdlouhavá ( &gt; 3 roky).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
darunavir/ritonavir 10 kg až &lt; 15 kg N=5
Darunavir/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA &lt; 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst &gt; 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě záznamy IAS-USA V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie TITAN; 60,4 % pacientů ve skupině s darunavirem/ritonavirem mělo v 96. týdnu HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml ve srovnání s 55,2 % ve skupině s kombinací lopinavir/ritonavir [rozdíl: 5,2 %, 95% interval spolehlivosti (-2,8; 13,1)].
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, lidokain, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeÄnÃ­ onemocnÄnÃ­), protoÅ¾e lÃ©ÄebnÃ½ ÃºÄinek nebo neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky tÄchto lÃ©kÅ¯ mohou bÃ½t zvÃ½Å¡eny.
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml u léčby darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně ukázala jako non-inferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako non-inferioritní) ve srovnání s darunavirem/ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně jak u ITT populace, tak i u OP populace.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Noninferiorita virologické odpovědi na léčbu darunavirem/ritonavirem definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě &lt; 50 kopií/ml byla v analýze ve 48. týdnu prokázána (v předem definovaném 12% rozmezí noninferiority) jak u populace Intent-To-Treat (ITT), tak u populace On Protocol (OP).
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na darunavir podávaný současně s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir