natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnostní profil eribulinu u starších pacientů (≥ 65 let věku) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů ve věku &lt; 65 let s výjimkou astenie/únavy, které měly tendenci zvyšovat se s věkem.
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients &lt; 65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Pozorovaná neutropenie byla reverzibilní a nebyla kumulativní; průměrná doba do dosažení minima činila 13 dnů a průměrná doba do zotavení ze závažné neutropenie ( &lt; 0,5 x109/l) činila 8 dnů.
The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/l) was 8 days.
Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížení dávky.
Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Počty neutrofilů &lt; 0,5 x109/l, které přetrvávaly déle než 7 dnů, se objevily u 13 % pacientů s karcinomem prsu léčených eribulinem ve studii EMBRACE.
Neutrophil counts of &lt; 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
Léčba eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních destiček &gt; 100 x 109/l.
Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets &gt; 100 x 109/l.
Febrilní neutropenie se vyskytla u &lt; 5 % pacientů léčených eribulinem.
Febrile neutropenia occurred in &lt; 5% of patients treated with eribulin.
Neutropenie měla za následek ukončení léčby u &lt; 1 % pacientů, kterým byl podáván eribulin.
Neutropenia resulted in discontinuation in &lt; 1% of patients receiving eribulin.
Podání přípravku HALAVEN v 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících bodů: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) &lt; 1 x 109/l - Krevní destičky &lt; 75 x 109/l - Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) &lt; 1 x 109/l - Platelets &lt; 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem &gt; 1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie (viz také bod 4.2 a 5.2).
Although data are limited, patients with bilirubin &gt; 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy(AST) &gt; 3 x horní hranice normálu (ULN) zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Krevní destičky &lt; 25 x 109/l trombocytopenie Krevní destičky &lt; 50 x 109/l trombocytopenie komplikovaná krvácením nebo požadavkem na transfuzi krve nebo krevních destiček
Platelets &lt; 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets &lt; 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Pacienti s ALT nebo AST &gt; 3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Patients with ALT or AST &gt; 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem &gt; 1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Although data are limited, patients with bilirubin &gt; 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15- &lt; 30 ml/min; n=6).
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Absolutní počet neutrofilů (ANC) &lt; 1 x 109/l komplikovaný horečkou nebo infekcí
ANC &lt; 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC &lt; 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Infekce mÃ­sta implantace (viz bod 4.4)
Implant site infection (see section 4.4)
Informace jsou uvedeny v bodÄ 6.6 a v PÅÃ­ruÄce pro lÃ©kaÅe popisujÃ­cÃ­ zjiÅ¡Å¥ovÃ¡nÃ­ potenciÃ¡lnÃ­ch problÃ©mÅ¯ se systÃ©mem pumpy, kterÃ© mohou vÃ©st k nedostateÄnÃ©mu dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ inzulÃ­nu, vÄetnÄ zpÅ¯sobu nÃ¡pravy a pÅedchÃ¡zenÃ­ nedostateÄnÃ©ho dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ inzulÃ­nu.
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až &lt; 1/10); méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to 1/100); rare (1/10,000 to 1/1,000); very rare (1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infusatâ).
Insuman Infusat").
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
InfuznÃ­ roztok 4 000 IU/10 ml 1 injekÄnÃ­ lahviÄka 5 injekÄnÃ­ch lahviÄek
Solution for infusion 4,000 IU/10 ml 1 vial
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
CARTRIDGE LABEL
• Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce ( &lt; 40 %)
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced ( &lt; 40%) ejection fraction
Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o ÃºÄincÃ­ch mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
V klinické study současné podávání mexiletinu spolu s fenytoinem vedlo k významnému snížení expozice mexiletinu (p &lt; 0,003) vzhledem ke zvýšené clearance, což se odrazilo ve významně sníženém eliminačním poločase (17,2 až 8,4 hodiny, p &lt; 0,02).
In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p &lt; 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p &lt; 0.02).
• Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence &lt; 50 tepů/min)
• Sinus node dysfunction (including sinus rate &lt; 50 bpm)
Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku &gt; 65 let je omezená.
Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged &gt; 65 years is limited.
Informace pro zdravotnÃ­ky, kterÃ© si pÅedepisujÃ­cÃ­ lÃ©kaÅ musÃ­ pÅeÄÃ­st spolu se Souhrnem ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku (SmPC) dÅÃ­ve, neÅ¾ pÅedepÃ­Å¡e pÅÃ­pravek Namuscla, musÃ­ zejmÃ©na obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ Ãºdaje:
The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯, protoÅ¾e tyto lÃ©ky se mohou s pÅÃ­pravkem Namuscla vzÃ¡jemnÄ ovlivÅovat:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Inhibitory CYP1A2 a CYP2D6
CYP1A2 &amp; CYP2D6 inhibitors
Induktory CYP1A2 a CYP2D6
CYP1A2 &amp; CYP2D6 inducers
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T &gt; MIC) se považuje za hlavní farmakodynamický ukazatel účinnosti piperacilinu.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
Infekce a infestace kandidovÃ¡ superinfekce
Infections and infestations candidal superinfection
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­ (vÄetnÄ infekcÃ­ diabetickÃ© nohy).
Skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te problÃ©my s ledvinami.
Tell your doctor if you have kidney problems.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se mÃ¡te podrobit celkovÃ© anestezii.
Tell your doctor if you are going to have a general anaesthetic.
Informace souvisejÃ­cÃ­ s podÃ¡nÃ­m piperacilinu/tazobaktamu s aminoglykosidy viz body 6.2 a 6.6.
For information related to the administration of piperacillin / tazobactam with aminoglycosides please refer to sections 6.2 and 6.6.
Výrobce: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Manufacturer: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence ve vztahu ke druhu (S≤/R &gt; )
Species-related breakpoints (S≤/R &gt; )
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo jinÃ©ho Älena zdravotnickÃ©ho personÃ¡lu pÅed podÃ¡nÃ­m tohoto pÅÃ­pravku, pokud jste tÄhotnÃ¡, domnÃ­vÃ¡te se, Å¾e byste mohla bÃ½t tÄhotnÃ¡, nebo plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are trying to become pregnant, tell your doctor or other healthcare professional before receiving this product.
Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p &lt; 0,001).
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p &lt; 0.001).
Pacienti se zakřivením penisu &gt; 90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Patients with penile curvature &gt; 90° were not included in the clinical studies.
Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly &lt; 29 ng/ml a &lt; 71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were &lt; 29 ng/mL and &lt; 71 ng/mL, respectively.
(≥1/1,000 to &lt; 1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
&lt; 1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
b p-hodnota &lt; 0,05.
b p-value &lt; 0.05.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud budete mÃ­t potÃ­Å¾e s nataÅ¾enÃ­m nebo narovnÃ¡nÃ­m svÃ©ho penisu nebo pokud budete mÃ­t bolesti nebo jinÃ© obavy.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
b p-hodnota &lt; 0,01
b p-value &lt; 0.01
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p &lt; 0,001).
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p &lt; 0.001).
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s po injekci pÅÃ­pravku Xiapex objevÃ­ kterÃ½koli z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯ alergickÃ© reakce:
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste dÅÃ­ve dostal nebo si myslÃ­te, Å¾e jste dostal pÅÃ­pravek Xiapex pro lÃ©Äbu onemocnÄnÃ­ oznaÄovanÃ©ho jako Peyronieho choroba.
Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Šest týdnů po osmé injekci (čtvrtý léčebný cyklus) přípravku Xiapex se u &gt; 99 % pacientů léčených přípravkem Xiapex vytvořily vysoké titry protilátek proti AUX-I a AUX-II.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex &gt; 99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to &lt; 1/10) a méně časté
Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů ( &gt; 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects ( &gt; 90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste dÅÃ­ve dostal nebo si myslÃ­te, Å¾e jste dostal pÅÃ­pravek Xiapex pro lÃ©Äbu onemocnÄnÃ­ oznaÄovanÃ©ho jako Dupuytrenova kontraktura.
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Lékaři hodnocená změna v závažnosti kontraktury byla hlášena jako velmi významně zlepšena nebo významně zlepšena u 86% a 80% subjektů ve skupinách léčených přípravkem Xiapex oproti 3% a 5%
Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p &lt; 0.001).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Upper respiratory infection
infiltracÃ­ benignÃ­ nebo malignÃ­ nÃ¡dorovou hmotou vedoucÃ­ k zakÅivenÃ­ penisu, infiltracÃ­ infekÄnÃ­m agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrÃ¡lnÃ­m zakÅivenÃ­m z jakÃ©koli pÅÃ­Äiny a izolovanou deformacÃ­ penisu typu âpÅesÃ½pacÃ­ch hodinâ nebyla u tÄchto pacientÅ¯ hodnocena a nemÄla by se provÃ¡dÄt.
Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
All p-values &lt; 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Informace o moÅ¾nÃ½ch symptomech pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ byly pÅevzaty ze studie snÃ¡Å¡enlivosti se vzrÅ¯stajÃ­cÃ­ dÃ¡vkou, kdy byl zdravÃ½m jedincÅ¯m podÃ¡vÃ¡n pÅÃ­pravek Xiliarx po dobu 10 dnÅ¯.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Přípravek Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) &gt; 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Podávání přípravku Xiliarx dětem a dospívajícím ( &lt; 18 let se nedoporučuje.
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under ( &lt; 18 years).
Jenom stopové množství rilpivirinu v nezměněné formě ( &lt; 1 % dávky) bylo zjištěno v moči.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
1 Fenotypová rezistence na rilpivirin ( &gt; 3,7násobná změna oproti kontrole).
2 Phenotypic resistance to rilpivirine ( &gt; 3.7-fold change compared to control).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te:
Tell your doctor if you are taking any of the following:
Informace o ÃºÄincÃ­ch pÅÃ­pravku Eviplera na novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Informace o ÃºÄinnosti pÅÃ­pravku Eviplera jsou zaloÅ¾eny na analÃ½ze ÃºdajÅ¯ zÃ­skanÃ½ch bÄhem 96 tÃ½dnÅ¯ ve dvou randomizovanÃ½ch, dvojitÄ zaslepenÃ½ch, kontrolovanÃ½ch studiÃ­ch C209 a C215.
The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Celková odpověď (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (TLOVRa))b
Overall response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (TLOVRa))b
Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Studovaná léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl &gt; 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Pacienti s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI.
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Míra výskytu odpovědí (potvrzená neměřitelná virová nálož &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml) byla v 96. týdnu srovnatelná ve skupině s rilpivirinem a skupině s efavirenzem.
The response rate (confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Pacienti museli být po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie stabilně suprimováni, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a museli při screeningu mít HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml.
Patients had to be stably suppressed for at least 8 weeks prior to study entry, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at screening.
Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml).
Patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min).
Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min).