natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je &lt; 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
There are limited data on patients with body weight &lt; 60 kg in RCC.
V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se upraví prodloužení QTc na &lt; 480 ms nebo výchozí hladinu.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.
U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) ( &lt; 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
However in DTC patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida ( &lt; 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hepatic failure and acute hepatitis ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Informujte proto lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste jiÅ¾ nÄkdy pÅi injekci omdleli.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© v souÄasnosti uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, nebo Å¾e jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ dostal(a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10);
(≥1/100 to &lt; 1/10)
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000);
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100);
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Informace o pÅÃ­pravku mÅ¯Å¾e bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡na pÅÃ­sluÅ¡nÃ½mi orgÃ¡ny ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s postupy stanovenÃ½mi v kapitole 4 hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Chyby v dávkování při podávání &lt; název přípravku &gt; (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Dosage errors in the use of &lt; product name &gt; (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
(Po)užívání příliš velkého množství &lt; název přípravku &gt; (methotrexát) může vést k úmrtí.
[Using] too much of &lt; product name &gt; (methotrexate) may be fatal.
TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ &lt; INDIKACE DOPLNĚNÉ DRŽITELEM ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE SKUPINOVÝCH NÁZVECH, NAPŘ. KOLITIDA, ARTRITIDA, PSORIÁZA, V SOULADU S INDIKACEMI UVEDENÝMI V PŘÍBALOVÉ INFORMACI &gt; .
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR &lt; INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET &gt; .
Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku &lt; název přípravku &gt; (methotrexát) Při léčbě &lt; indikace vyžadující podání dávky jednou týdně, např. revmatoidní artritida, psoriáza atd.)
Section 3: How to use &lt; product name &gt; {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of &lt; product name &gt; (methotrexate): Use &lt; product name &gt; only once a week for the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc. &gt; .
Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma dávkami je alespoň 3 dny ( &gt; 72 hodin).
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days ( &gt; 72 hours).
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté: (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné: (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné: ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare: (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare: ( &lt; 1/10,000).
Postprandiální odezva triglyceridů a VLDL cholesterolu na jídlo s vysokým obsahem tuku byla snížena o &gt; 40 %.
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by &gt; 40%.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ nebo jinÃ½ch lÃ©kÅ¯, kterÃ© jste koupil(a) bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Hypoglykemie definovaná jako závažná (vyžadující pomoc další osoby) nebo symptomatická v kombinaci s hladinou glukózy v krvi &lt; 3,1 mmol/l b)
Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose &lt; 3.1 mmol/L
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e mÃ¡te diabetickÃ© oÄnÃ­ onemocnÄnÃ­ nebo bÄhem lÃ©Äby tÃ­mto pÅÃ­pravkem zaznamenÃ¡te problÃ©my s oÄima.
Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
V dlouhodobé studii se subjekty s kardiovaskulárními rizikovými faktory mělo po dvou letech léčby 16 % subjektů léčených přípravkem Ozempic nárůst tepové frekvence o &gt; 10 tepů/min ve srovnání s 11 % subjektů ve skupině s placebem.
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of &gt; 10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ zvÃ½Å¡enÃ©ho rizika nÃ­zkÃ© hladiny cukru v krvi najdete v bodÄ 2 âUpozornÄnÃ­ a opatÅenÃ­â a informace o varovnÃ½ch pÅÃ­znacÃ­ch nÃ­zkÃ© hladiny cukru v krvi najdete v bodÄ 4.
See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Průměrný distribuční objem semaglutidu po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu byl přibližně 12,5 l. Semaglutid se ve značné míře vázal na albumin v plazmě ( &gt; 99 %).
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ozempic 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 1 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ozempic 0,25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Pacienti (%), kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 % FPG (mmol/l)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/L)
a a p &lt; 0,0001 (2stranné) pro superioritu
a a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
Pacienti (%), kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 % 67 FPG (mmol/l)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 68 FPG (mmol/L)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ozempic 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.5 mg
-2,3b a c a ap &lt; 0,0001 (2stranné) pro superioritu b
-3.6c [-4.3, -2.8]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority b
Populace Intent-to-Treat (ITT), (n) HbA1c (%) Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu Rozdíl oproti sitagliptinu [95 % CI]
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -0.6 [-0.8, -0.4]a Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/L) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -3.8 [-4.6, -3.0]a ap &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
Informace o pÅÃ­pravku je takÃ© tÅeba aktualizovat tak, aby u vÅ¡ech pÅÃ­pravkÅ¯ byly vzÃ¡jemnÄ souvislÃ© a aktualizovanÃ© informace o interakcÃ­ch, ÃºÄincÃ­ch na schopnost ÅÃ­dit vozidla a obsluhovat stroje, vlivu stravy na biologickou dostupnost, vlivu na ledvinovÃ© a jaternÃ­ funkce a neÅ¾Ã¡doucÃ­ch reakcÃ­ch.
The product information should also be updated so that all products contain consistent and updated information on interactions, effects on ability to drive and use machines, the effect of food on bioavailability, influence of renal or hepatic function and adverse reactions.
• věk &gt; 70 let
• Age &gt; 70 years
Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Trevaclyn
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Trevaclyn užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p &lt; 0,001, Obrázek 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p &lt; 0.001, Figure 2.
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p &lt; 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Zkušenosti po uvedení na trh a další zkušenosti z klinických hodnocení Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku Trevaclyn nebo jiných přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) na trh s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Trevaclyn ( &lt; 1 % pacientů ) nebo jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující:
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
S použitím citlivé imunoanalýzy byly u &lt; 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 3 let nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
V post-hoc analýze kombinovaných souborů dat byl medián doby do zhoršení bolesti ( &gt; 4 body na škále bolesti) u pacientů s výchozí mírnou bolestí nebo bez bolesti delší u přípravku XGEVA než u kyseliny zoledronové (198 versus 143 dní) (p = 0,0002).
In a post-hoc analysis of the combined dataset, the median time to worsening pain ( &gt; 4-point worst pain score) in patients with mild or no pain at baseline was delayed for XGEVA compared to zoledronic acid (198 versus 143 days) (p = 0.0002).
Informujte, prosÃ­m, neodkladnÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s pÅi lÃ©ÄbÄ pÅÃ­pravkem XGEVA objevÃ­ nÄkterÃ© z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯ (mohou postihnout vÃ­ce neÅ¾ 1 z 10 pacientÅ¯):
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people):
Informujte, prosÃ­m, neodkladnÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe a zubaÅe, pokud se u VÃ¡s pÅi lÃ©ÄbÄ pÅÃ­pravkem XGEVA nebo po ukonÄenÃ­ lÃ©Äby vyskytnou nÄkterÃ© z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯ (mohou postihnout aÅ¾ 1 z 10 pacientÅ¯):
Please tell your doctor and dentist immediately if you experience any of these symptoms while being treated with XGEVA or after stopping treatment (may affect up to 1 in 10 people):
1), byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Informujte, prosÃ­m, ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s pÅi lÃ©ÄbÄ pÅÃ­pravkem XGEVA objevÃ­ kÅeÄe, zÃ¡Å¡kuby nebo svalovÃ© kÅeÄe a/nebo necitlivost Äi brnÄnÃ­ v prstech na rukou, nohou nebo kolem Ãºst a/nebo zÃ¡chvaty, zmatenost a ztrÃ¡ta vÄdomÃ­.
Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
V klinické studii u pacientů bez pokročilého karcinomu se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo u dialyzovaných pacientů existuje vyšší riziko vzniku hypokalcemie při chybějící suplementaci vápníkem.
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA u pediatrických pacientů (do 18 let věku) nebyla dosud stanovena s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem (viz bod 4.4).
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE xgeva
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te nebo jste nÄkdy mÄl(a) zÃ¡vaÅ¾nÃ© potÃ­Å¾e s ledvinami, selhÃ¡nÃ­ ledvin nebo jste potÅeboval(a) dialÃ½zu.
Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
(clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a u 63 % pacientů na dialýze vyvinula hypokalcemie i přes suplementaci vápníkem.
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Tyto dvě intervenční studie byly provedeny jako prospektivní nekontrolované studie zkoumající léčbu krvácivých epizod u 37 dříve neléčených pacientů a u 23 minimálně léčených pacientů s reziduálním FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Bezpečnost a snášenlivost valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu &lt; 10 ml/min) nebyla hodnocena v žádné klinické studii.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of &lt; 10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Možnost, že játra sama o sobě ovlivní kinetiku valsartanu, je tudíž omezená, kromě případu obstrukce žlučových cest nebo cholestatického jaterního onemocnění (definovaného jako koncentrace alkalické fosfatázy &gt; 2 X nejvyšší hodnota normy).
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration &gt; 2 X Upper Limit of Normal).
V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P &lt; 0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P &lt; 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Pokud jde o poškození ledvin, použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez úprav dávky, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu &gt; 10 ml/min) je podpořeno jak údaji o účinnosti, tak údaji o bezpečnosti ze studie 27 a farmakokinetickými údaji ze studie 12.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Po posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez jejích úprav, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu &gt; 10 ml/min) podporují jak údaje o účinnosti, tak údaje o bezpečnosti z řady studií.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P &lt; 0.05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P &lt; 0.05).
Výbor CHMP usoudil, že při srovnání se zdravými dobrovolníky je eliminace valsartanu ve stabilním stavu podobná jako u pacientů s renální nedostatečností, a přijal toto znění: „U pacientů, kteří mají clearance kreatininu &gt; 10 ml/min, se nevyžaduje úprava dávkování.“
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.”
Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů s srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF &lt; 40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) &gt; 2,9 cm/m2.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF &lt; 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) &gt; 2.9 cm/m2.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs),včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové &gt; 3 g/denně a neselektivních NSAIDs
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.