natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). &gt;
&lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
&lt; This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO &lt; PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU &gt; &lt; REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ &gt; &gt;
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: &gt;
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Referenční léčivý přípravek obsahující {léčivá látka} byl registrován za „výjimečných okolností“.
&lt; The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
&lt; Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt;
&lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). &gt;
&lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
&lt; This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
&lt; Informujte svého &lt; lékaře &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. &gt;
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
&lt; Bezpečnost &gt; &lt; a &gt; &lt; účinnost &gt; &lt; přípravku &gt; {X} u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &lt; nebyla &gt; &lt; dosud &gt; stanovena. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt;
&lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis. &gt;
&lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt;
&lt; Další složkou/dalšími složkami &gt; &lt; pomocnou látkou/pomocnými látkami &gt; je/jsou…
The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
&lt; &lt; Přípravek &gt; {X} je u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &lt; v indikaci… &gt; kontraindikován (viz bod 4.3). &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt;
&lt; {DD. MM. RRRR} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
&lt; The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; Použití &lt; přípravku &gt; {X} &lt; v indikaci… &gt; &lt; u pediatrické populace &gt; &lt; u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &gt; není relevantní. &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
&lt; Pokud se &lt; do {počet} dnů &gt; nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. &gt;
&lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
&lt; Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. &gt;
&lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt;
&lt; Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. &gt;
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt;
Pokud se &lt; do {počet} dnů &gt; nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. &gt;
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. &gt;
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
Znamená to, že &lt; vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění &gt; &lt; z vědeckých důvodů &gt; &lt; z etických důvodů &gt; nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that &lt; because of the rarity of this disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has been impossible to get complete information on this medicine.
&lt; &lt; Přípravek &gt; X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek} &gt;
&lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
Před &lt; užitím &gt; &lt; použitím &gt; &lt; přípravku &gt; X se poraďte se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo zdravotní sestrou &gt; .
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován dle referenčního léčivého přípravku.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC. &gt;
Znamená to, že &lt; vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění &gt; &lt; z vědeckých důvodů &gt; &lt; z etických důvodů &gt; nebylo možné získat o referenčním léčivém přípravku úplné informace.
This means that &lt; because of the rarity of this disease &gt; &lt; due to scientific reasons &gt; &lt; due to ethical reasons &gt; it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. &gt;
Znamená to, že &lt; vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, &gt; &lt; z vědeckých důvodů &gt; &lt; z etických důvodů &gt; nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích referenčního léčivého přípravku.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
a p &lt; 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
a p &lt; 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te cinakalcet nebo jste cinakalcet uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ.
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Pro hladiny albuminu &lt; 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
For albumin levels &lt; 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
&lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
&lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Pacienti s &gt; 30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Patients with &gt; 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, nebo jinÃ½ch lÃ©kÅ¯, kterÃ© sniÅ¾ujÃ­ sÃ©rovÃ½ vÃ¡pnÃ­k.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
&lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
&lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Na konci 52 týdnů nebyly při používání přípravku Parsabiv zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy a bylo prokázáno udržení léčebného efektu, což se projevilo poklesem hladiny PTH před dialýzou o více než 30 % oproti výchozí hodnotě u 2/3 pacientů.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by &gt; 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Pokud se po snížení dávky hladina PTH nevrátí na hodnoty &gt; 100 pg/ml, podání této dávky se má ukončit.
If PTH does not return to &gt; 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byly typicky potřebné nižší dávky (střední průměrné týdenní dávky u pacientů se screeningovými hladinami PTH &lt; 600 pg/ml byly 15,0 mg, se screeningovými hladinami PTH 600 až ≤ 1000 pg/ml byly 21,4 mg a u pacientů se screeningovými hladinami PTH &gt; 1000 pg/ml byly střední průměrné týdenní dávky 27,1 mg).
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels &lt; 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and &gt; 1,000 pg/mL).
Parsabiv byl non-inferiorní vůči cinakalcetu u primárního cílového parametru a byl superiorní vůči cinakalcetu u sekundárního cílového parametru podílu pacientů, kteří dosáhli &gt; 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (68,2 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 57,7 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,004) a u podílu pacientů, kteří dosáhli &gt; 50% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (52,4 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 40,2 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,001).
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving &gt; 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
4 Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo klinicky významné asymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a &lt; 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l a &lt; 2,08 mmol/l) (které vyžaduje léčbu).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and &lt; 8.3 mg/dL (1.88 and &lt; 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH &gt; 1000 pg/ml.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH &gt; 1,000 pg/mL.
Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s &gt; 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with &gt; 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Hlavními sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo &gt; 50% a &gt; 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti a průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved &gt; 50% and &gt; 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia &lt; 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), &lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value &lt; 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), &lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup &gt; 60 ms QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem (1,2 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % u placebové skupiny).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of &gt; 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
5 Symptomatic reductions in serum cCa &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu &gt; 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF &gt; 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
U pacientů, u nichž bylo podání dávky ukončeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je &gt; 300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is &gt; 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Primárním cílovým parametrem byla non-inferiorita u podílu pacientů, kteří dosáhli více než 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (20.-27. týden).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Portugalsko SmithKline &amp; French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
SmithKline &amp; French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
SIA „Merck Sharp &amp; Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
SIA „Merck Sharp &amp; Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Merck Sharp &amp; Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Merck Sharp &amp; Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, &lt; 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, &lt; 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH ( &gt; 10 IU/l) se současným vzestupem progesteronu ( &gt; 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % oproti 0,8 % během léčby GnRH agonistou.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises ( &gt; 10 IU/L) with concomitant progesterone rise ( &gt; 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
U žen s vyšší tělesnou hmotností ( &gt; 80 kg) byl zjištěn sklon ke zvýšené incidenci vzestupu LH a progesteronu, ale nebylo pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight ( &gt; 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru - jestliÅ¾e jste alergickÃ½(Ã¡) na idarucizumab nebo na kteroukoli dalÅ¡Ã­ sloÅ¾ku uvedenou v bodÄ 6.
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Na základě farmakokinetických údajů od 347 pacientů s různým stupněm funkce ledvin (medián clearance kreatininu 21 - 99 ml/min) se odhaduje, že průměrná expozice idarucizumabu (AUC0-24 h) se zvyšuje o 38 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - &lt; 80 ml/min), o 90 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 - &lt; 50 ml/min) a o 146 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (0 - &lt; 30 ml/min).
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50- &lt; 80 mL/min), by 90% in moderate (30- &lt; 50 mL/min) and by 146% in severe (0- &lt; 30 mL/min) renal impairment.
V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až &lt; 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až &lt; 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na &gt; 3násobek ULN (n = 21).
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to &lt; 2x ULN (N=34), 2 to &lt; 3x ULN (N=3) and &gt; 3x ULN (N=21), respectively.
Akutní renální selhání ( &lt; 1 %) Renální selhání
Acute renal failure ( &lt; 1%) Renal failure
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, pokud zaznamenÃ¡te obtÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m, zejmÃ©na spojenÃ© s kaÅ¡lem a horeÄkou.
Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) zvýšeny.
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
Leukopenie byla spojena se snížením dávky u &lt; 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
Leukopenia was associated with a dose reduction for &lt; 0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň &lt; 2, poté pokračovat při následné nižší dávce d,e a. S výjimkou lymfopenie (není-li spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a &lt; 1 % pacientů.
Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and &lt; 1% of patients, respectively.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň &lt; 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the same dose schedule
Stupeň 3 nebo 4 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) se stupněm &lt; 1 celkového bilirubinu
Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin