natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru &gt; 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk &lt; 35 let).
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU &gt; Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Dětí a mladiství &lt; 16 let užívající vysoké dávky flutikasonpropionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem.
Children and adolescents &lt; 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS ( &gt; 500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Medium dose ICS ( &gt; 500-1000mcg BDP or equivalent/day)
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Theresienhohe 11
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ kyseliny cholovÃ© a jejÃ­ch metabolitÅ¯ do lidskÃ©ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
&lt; {DD. měsíc RRRR} &gt;
DD month YYYY
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) - Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Primárním cílem studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP stanoven (SeDBP &lt; 90 mm Hg).
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Jsou-li antagonisté angiotenzinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou ( &gt; 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Čtyřicet sedm procent (47,2 %) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) &lt; 90 mm Hg ve srovnání s 33,2 % pacientů užívajících irbesartan (p= 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Ifirmacombi nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám) - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) - Refrakterní (hypokalemie), hyperkalcemie - Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza - Současné užívání přípravku Ifirmacombi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Ifirmacombi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
172/113 mm Hg v každé léčené skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/SeDBP 30,8/24,0 mm Hg ve skupině irbesartan/hydrochlorothiazid a 21,1/19,3 mm Hg ve skupině irbesartan (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
InfekÄnÃ­ burzitida, rovnÄÅ¾ znÃ¡mÃ¡ jako choroba Gumboro, je virovÃ¡ infekce kuÅat, kterÃ¡ zpÅ¯sobuje Ãºhyn kuÅat ve vÄku 3-6 tÃ½dnÅ¯.
IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Informace o bezpeÄnosti vakcÃ­ny pro Å¾eny a jejich dÄti bÄhem kojenÃ­ nejsou k dispozici.
Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud mÃ¡te Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ alergii na latex.
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a/o) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat nebo pokud jste v poslednÃ­ dobÄ dostal(a) Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ dostalo nÄjakou jinou vakcÃ­nu.
Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Informace o ochranÄ proti specifickÃ½m kmenÅ¯m skupiny B naleznete v bodÄ 5.1.
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste jiÅ¾ dÅÃ­ve mÄl(a)/VaÅ¡e dÃ­tÄ mÄlo tento druh reakce.
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
titr před vakcinací titr před vakcinací
pre-vaccination titer &lt; 1:4
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
Summary of posology
Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké ( &lt; 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru.
If blood glucose levels are still too low ( &lt; 4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG &gt; 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c &lt; 7% nebo &gt; 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value &gt; 13.9 mmol/L and HbA1c value &lt; 7% or &gt; 10% at the end of the run-in phase
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Suliqua 10 - 40
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
V předem specifikované analýze tohoto primárního cílového parametru byly pozorované rozdíly konzistentní s ohledem na výchozí hodnotu HbA1c ( &lt; 8 %, nebo ≥ 8 %) nebo výchozí použití PAD (metformin samostatně nebo metformin a druhý PAD).
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c ( &lt; 8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
U pacientů ve skupině užívající přípravek Suliqua byl pozorován statisticky významně větší pokles průměrného 7bodového profilu plazmatické glykemie získaného selfmonitoringem (SMPG) v 30. týdnu oproti výchozímu stavu (-3,35 mmol/l) než u pacientů ve skupině užívající inzulín glargin (-2,66 mmol/l, rozdíl 0,69 mmol/l) a u pacientů ve skupině užívající lixisenatid (-1,95 mmol/l, rozdíl -1,40 mmol/l) (p &lt; 0,0001 pro obě srovnání).
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p &lt; 0.0001 for both comparisons).
• U celkových denních dávek &gt; 60 dávkovacích jednotek/den se přípravek Suliqua nesmí použít.
• For total daily doses &gt; 60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Na konci zaváděcí periody byli pacienti s hodnotou HbA1c 7 až 10 %, FPG &lt; 7,77 mmol/l a denní dávkou inzulínu glargin 20 až 50 jednotek randomizováni buď k používání přípravku Suliqua (n = 367) nebo inzulínu glargin (n = 369).
At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe, pokud hypoglykemii nejste schopen(a) zvlÃ¡dnout nebo se opakuje.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
• U dávek &gt; 40 dávkovacích jednotek/den musí titrace pokračovat za použití pera Suliqua (30-60).
• For doses &gt; 40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Pacienti [n (%)] kteří dosáhli HbA1c &lt; 7% v týdnu 30* Plazmatická glykemie nalačno (mmol/l)
Patients [n (%)] reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Přípravek Suliqua vedl ke statisticky významnému zlepšení HbA1c v 30. týdnu (hodnota p &lt; 0,0001) ve srovnání s jeho jednotlivými složkami.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to the individual components.
Přípravek Suliqua vykázal v 30. týdnu statisticky významné zlepšení hodnoty HbA1c (hodnota p &lt; 0,0001) ve srovnání s inzulínem glargin.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to insulin glargine.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using have recently used or might use any other medicines.
Inzulín glargin (100 jednotek/ml)** ≥ 20 až &lt; 30 jednotek
Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to &lt; 30 units
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥1/1 000 až &lt; 1/100; vzácné ≥1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné: &lt; 1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Počet (%) pacientů, kteří v týdnu 30 dosáhli hodnoty HbA1c &lt; 7,0 % bez přírůstku tělesné hmotnosti Poměrný rozdíl ve srovnání s inzulínem glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
Number (%) of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% with no body weight gain at week 30
Výchozí (průměr; po zaváděcí fázi) Konec studie (průměr) LS změna proti výchozímu stavu (průměr) Rozdíl vs. inzulín glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch naÅ¥ krÃ©tskÃ©ho oregana a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­
Information from clinical studies
&gt; R (rezistentní)
&gt; R (Resistant)
Tělesná hmotnost &gt; 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Body weight &gt; 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ jakÃ©koliv ÃºÄinky, kterÃ© by VÃ¡m mohly zpÅ¯sobovat problÃ©my pÅi ÅÃ­zenÃ­ nebo obsluze jinÃ½ch strojÅ¯.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku &lt; 16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Children (including neonates) and adolescents &lt; 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na &gt; 3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin &gt; 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Pediatričtí pacienti &lt; 1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8).
Paediatric patients &lt; 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii ( &lt; 200 neutrofilů/µl).
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline ( &lt; 200 neutrophils/µL).
Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p &lt; 0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální amfotericin B.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p &lt; 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Dále se pak u pediatrických pacientů ve věku &lt; 1 rok objevovalo asi dvakrát častěji zvýšení hladin ALT, AST a AF, než u starších pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Additionally, paediatric patients &lt; 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
- Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů &lt; 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 500 cells / µl) for 10 or more days.
V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny ( &gt; 99 %),
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein ( &gt; 99%), primarily to albumin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace[GFR] &lt; 30 ml/min) neměla významný vliv na farmakokinetiku mikafunginu.
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] &lt; 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku &lt; 4 měsíce
Use in children and newborns &lt; 4 months of age
InfuznÃ­ vak/lÃ¡hev se mÃ¡ opatrnÄ otoÄit vzhÅ¯ru dnem, aby se naÅedÄnÃ½ roztok rozptÃ½lil, ale NESMÃ se s nÃ­m/nÃ­ tÅepat, aby nedoÅ¡lo k napÄnÄnÃ­.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing &gt; 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
¶ Clinical efficacy was also observed ( &lt; 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku &lt; 16 let Indikace
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents &lt; 16 years of age
InfuznÃ­ vak/lÃ¡hev obsahujÃ­cÃ­ naÅedÄnÃ½ infuznÃ­ roztok mÃ¡ bÃ½t vloÅ¾en(a) do uzavÃ­ratelnÃ©ho neprÅ¯hlednÃ©ho vaku, kterÃ½ jej/ji bude chrÃ¡nit pÅed svÄtlem.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku
Use in children &gt; 4 months of age and adolescents &lt; 16 years of age
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch naÅ¥ rdesna ptaÄÃ­ho a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud pouÅ¾Ã­vÃ¡te (uÅ¾Ã­vÃ¡te Ãºsty) lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky, kterÃ© obsahujÃ­ nÄkterou z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch lÃ¡tek:
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Pro pacienty s výchozím skóre &gt; 0.
For patients with Baseline score &gt; 0.
nominální p &lt; 0,001;
Nominal p &lt; 0.001;
Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI &gt; 0.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI &gt; 0.
Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
DAS284(ESR) &lt; 2,6 3. měsíc:
DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na &gt; 1 biologické DMARD.
Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to &gt; 1 biological DMARD.
Časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10
Common ≥1/100 to &lt; 1/10
Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) &lt; 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard je uveden v tabulce 9.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) &lt; 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na &gt; 1 csDMARD nebo na 1 csDMARD a cílené syntetické DMARD (tsDMARD).
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to &gt; 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
nominální p &lt; 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Nominal p &lt; 0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Souběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 (remise).
Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
CYP3A &amp; CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) měly o 37 % vyšší AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC oproti subjektům s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s &lt; 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Month 6 (placebo subjects with &lt; 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
*p &lt; 0,0001; **p &lt; 0,001; †p &lt; 0,05 pro tofacitinib oproti placebu.
* p &lt; 0.0001; **p &lt; 0.001; †p &lt; 0.05 for tofacitinib versus placebo.
p &lt; 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu
p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index