natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se Vás cokoli týká, rozhodne Váš lékař, zda je pro Vás &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; vhodný nebo není.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is suitable for you or not.
Jak &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; uchovávat Obsah balení a další informace
How to store &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; Contents of the pack and other information
&lt; Léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k &lt; léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin &gt; ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; , administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Další léčivé přípravky a &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Zvýšení kreatininu v séru o &gt; 2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
The incidence of serum creatinine elevations &gt; 2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Váš lékař/chirurg rozhodne, zda bude léčba &lt; léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin &gt; pro Vás přínosná, protože u Vás je zvýšené riziko velké ztráty krve při provádění srdečního bypassu při použití mimotělního oběhu pomocí umělých plic a srdce.
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
- jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) &lt; léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin &gt; v průběhu posledních 12 měsíců.
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; in the last 12 months.
Analýza souhrnných údajů ze všech placebem kontrolovaných studií s pacienty, kteří podstoupili provedení aortokoronárního bypassu (CABG), ukázala na zvýšení sérového kreatininu o &gt; 0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu u pacientů léčených aprotininem (viz bod 5.1).
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values &gt; 0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání &lt; léčivého přípravku obsahujícího aprotinin &gt; , Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
If any of these occur during administration of &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
&lt; Léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; náleží do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antifibrinolytika, tj.
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o &gt; 0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations &gt; 0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Jestliže máte problémy s ledvinami, &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; se používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/chirurg předpokládá, že pro Vás bude přínosem.
If you have kidney problems &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Co je &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; aprotinin a k čemu se používá
What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is and what it is used for
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe/lÃ©kaÅky, pokud se VÃ¡s nÄco z nÃ­Å¾e uvedenÃ©ho tÃ½kÃ¡, aby se mohl/a rozhodnout, zda je &lt; lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek obsahujÃ­cÃ­ aprotinin &gt; pro VÃ¡s vhodnÃ½:
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is suitable for you:
&lt; Léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; Vám bude podán pouze po provedení krevních testů, které prokáží, zda je přípravek pro Vás vhodný (např. správný výsledek testu na aprotininspecifické IgG protilátky).
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; Léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
Co je &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; podáván
What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is and what it is used for What you need to know before you are given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; How to use &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; Possible side effects
Vzácné: ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000
Rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
U pacientů, kteří dostali &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; poprvé, jsou alergické reakce vzácné, avšak u pacientů.
Although allergic reactions are rare in patients receiving &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; for the first time, patients who are given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; podáván
What you need to know before you are given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
Jak se přípravek &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; používá
How to use &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky &lt; léčivého přípravku obsahujícího aprotinin &gt; je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Během léčby &lt; léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin &gt; musí být vždy k dispozici standardní urgentní léčba pro případ závažných alergických reakcí.
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Méně časté: ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Před použitím &lt; léčivého přípravku obsahujícího aprotinin &gt; se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before receiving &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Jak léčivý přípravek obsahující aprotinin vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Jak &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
How to store &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; [To be completed nationally]
&lt; Léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; se během těhotenství nebo kojení používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/operatér vyhodnotil, že pro Vás bude přínosem.
If you are pregnant or breast-feeding &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Přípravek &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; Vám nesmí být podán
You must not be given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
&lt; Léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; infuzní roztok
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
To ukazuje, že u Vás existuje zvýšené riziko alergických reakcí na &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; .
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Co &lt; léčivý přípravek obsahující aprotinin &gt; obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
Contents of the pack and other information What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; contains [To be completed nationally]
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, , jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravky na ÅedÄnÃ­ krve (antikoagulancia).
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InfekÄnÃ­ a infestace
Infections and infestations
V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Livensou a 29,4 %
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
Informace uvedenÃ© na vnitÅnÃ­ stranÄ
Information to appear on the inside of the flap
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato 17.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p &lt; 0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
V klinických studiích bylo zhoršení funkce ledvin definováno následovně: U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu ( &lt; 1,4 mg/dl nebo  124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu ( &gt; 1,4 mg/dl nebo &gt; 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Kyselina zoledronová neinhibuje lidské enzymy P450 in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo &lt; 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této skupiny pacientů definováno jako CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
1 Nežádoucí účinky s četností &lt; 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s nádorovým onemocněním a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) se podávání kyseliny zoledronové pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Kyselina zoledronová 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o &gt; 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate.
Ve druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na &gt; 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stouply rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě, dosáhly vrcholu na konci infuze, následoval rychlý pokles a za 4 hodiny byla koncentrace v plazmě &lt; 10 % maximální koncentrace a za 24 hodin &lt; 1 % maximální koncentrace.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Časté ( 1/100 až &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 265 µmol/l nebo &gt; 3,0 mg/dl byli z klinických studií kyseliny zoledronové vyloučeni.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Meně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100)
Uncommon ( 1/1.000 to &lt; 1/100)
Informace o podÃ¡vÃ¡nÃ­ kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jÃ­dlem nebo bez jÃ­dla, dÅÃ­ve uvedenÃ© v oddÃ­le 4.5, byly pÅesunuty do oddÃ­lu 4.2.
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Informace o ÃºÄincÃ­ch na schopnost ÅÃ­dit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve vÅ¡ech zemÃ­ch s ponÄkud odliÅ¡nÃ½m znÄnÃ­m v jednom souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů ( &lt; 65 let).
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects ( &lt; 65 years).
Vlivy období, posloupnosti/převedení (p-hodnoty u všech &gt; 0,10) nebyly ve studii ASCEND-PD prokázány.
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all &gt; 0.10).
DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt;
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml &amp; 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 &amp; EU/2/96/001/007)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml &amp; 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 &amp; EU/2/96/001/007)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 &amp; EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 &amp; EU/2/96/001/008)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 &amp; EU/2/96/001/006 only)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml &amp; 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &amp; EU/2/96/001/008 only)
Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte takÃ© svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Placebo Natrium-oxybutyrát p &lt; 0,001
Sodium oxybate p &lt; 0.001
Informace o pÅÃ­znacÃ­ch a projevech pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ natrium-oxybutyrÃ¡tem jsou omezenÃ©.
Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Infekce a infestace ÄastÃ©: nazofaryngitida, sinusitida.
Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te jakÃ©koli znÃ¡mÃ© alergie.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ objednal tato vyÅ¡etÅenÃ­, Å¾e VÃ¡m byl v nedÃ¡vnÃ© dobÄ podÃ¡n pÅÃ­pravek Focetria.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Informujte lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud mÃ¡te problÃ©my s krvÃ¡cenÃ­m nebo vÃ¡m snadno vznikajÃ­ modÅiny.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, nebo Å¾e VÃ¡m byla v nedÃ¡vnÃ© dobÄ podÃ¡na jinÃ¡ vakcÃ­na.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Very rare ( &lt; 1/10,000).
Starší osoby ( &gt; 60 let):
Elderly ( &gt; 60 years):
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance &lt; a v plánu sledování účinnosti &gt; tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u &gt; 2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Based on the findings of an observational study conducted in &gt; 2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Informace o podÃ¡vÃ¡nÃ­ vakcÃ­ny Focetria s jinÃ½mi vakcÃ­nami nejsou k dispozici.
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100),