natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v týdnu 54 byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p &lt; 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p &lt; 0,001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p &lt; 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p &lt; 0.001, respectively).
Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/35 (9 %) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p &lt; 0,01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p &lt; 0.01).
Klinická remise a slizniční hojení se v týdnu 54 vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p &lt; 0,001 a resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p &lt; 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p &lt; 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p &lt; 0.001, respectively).
(p &lt; 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
50. týden a p &lt; 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Inflectra 100 mg prÃ¡Å¡ek pro koncentrÃ¡t pro infuznÃ­ roztok infliximabum
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Infliximab (24. tÃ½den)
Infliximab (Week 24)
Infliximab (54. tÃ½den)
Infliximab (Week 54)
Infliximab (16. tÃ½den)
Infliximab (Week 16)
INFLECTRA 100 mg prÃ¡Å¡ek pro koncentrÃ¡t pro infuznÃ­ roztok.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení b Na základě pacientů s výchozím PASI &gt; 2,5 pro IMPACT a pacientů s &gt; 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2 ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému N; p &lt; 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p &lt; 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Infliximab (98. tÃ½den)
Infliximab (Week 98)
b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p &lt; 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší neschopnost
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Slizniční hojení v týdnu 30 a p &lt; 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu
a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se souÄasnÃ©ho podÃ¡vÃ¡nÃ­ jinÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ byly zaÄlenÄny do oddÃ­lu 4.5.
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Informace v oddÃ­lu 4.5 (textovÃ© a tabulkovÃ© formÃ¡ty) byly znovu uspoÅÃ¡dÃ¡ny tak, Å¾e lÃ©kovÃ© interakce jsou nynÃ­ seskupeny buÄ pod âÃÄinky soubÄÅ¾nÄ podÃ¡vanÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ na atorvastatinâ nebo âÃÄinky atorvastatinu na soubÄÅ¾nÄ podÃ¡vanÃ© lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky.â Jak poÅ¾adoval vÃ½bor CHMP, drÅ¾itel rozhodnutÃ­ o registraci zaÄlenil mechanistickÃ© informace a extrapolace.
The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Urorec 8 mg
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Urorec 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 4 mg
Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR &lt; 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Devadesát procent pacientů vykazovalo konečný rozsah IPA &gt; 70 % 2 hodiny po podání.
90% of patients had final extent IPA &gt; 70% by 2 hours post dose.
Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje souběžně podávat tikagrelor a vysoké udržovací dávky ASA ( &gt; 300 mg) (viz bod 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Četnost přerušení léčby tikagrelorem 60 mg dvakrát denně v důsledku krvácení nebo dušnosti byla vyšší u pacientů &gt; 75 let (42 %) než u mladších pacientů (rozmezí: 23-31 %) s rozdílem oproti placebu vyšším než 10 % (42 % vs. 29 %) u pacientů &gt; 75 let.
The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients &gt; 75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients &gt; 75 years.
Neexistují důkazy o prospěchu tikagreloru (žádné snížení primárního složeného cílového parametru CV smrti, IM a cévní mozkové příhody), pokud byl tikagrelor 60 mg dvakrát denně podáván klinicky stabilním pacientům &gt; 2 roky od IM, nebo více než 1 rok po přerušení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru (viz též bod 4.2).
There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients &gt; 2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te Brilique, a mÃ¡te tedy zvÃ½Å¡enÃ© riziko krvÃ¡cenÃ­, pokud VÃ¡m lÃ©kaÅ pÅedepÃ­Å¡e fibinolytika, lÃ©ky, kterÃ© rozpouÅ¡tÄjÃ­ krevnÃ­ sraÅ¾eniny, napÅ. streptokinÃ¡za nebo alteplÃ¡za.
Also tell your doctor that because you are taking Brilique, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o &gt; 50 g/l nebo podání ≥ 4 transfuzí červených krvinek; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolemickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
TIMI velké: Fatální krvácení, nebo jakékoli intrakraniální krvácení, nebo klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu (Hb) o &gt; 50 g/l, nebo pokud vyšetření hemoglobinu není dostupné, pokles hematokritu (Hct) o 15 %.
TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
Krvácení po chirurgickém zákroku, traumatické krvácení např. krvácení z karcinomu močového měchýře, žaludečního karcinomu, karcinomu tlustého střeva např. zvýšená tendence k tvorbě modřin, spontánní hematomy, hemoragická diatéza identifikované z poregistračních zkušeností četnosti odvozené z laboratorních měření (zvýšení kyseliny močové na &gt; horní limit normálních hodnot z výchozí hodnoty pod nebo v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to &gt; upper limit of normal from baseline below or within reference range.
PLATO velké fatální/život ohrožující: Fatální krvácení, nebo intrakraniální krvácení, nebo intraperikardiální nebo s tamponádou srdce, nebo hypovolemickým šokem nebo závažnou hypotenzí vyžadující podání vasopresorů/inotropních látek nebo operaci nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání ≥4 transfuzí červených krvinek.
PLATO Major Fatal/life-threatening: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR intrapericardial with cardiac tamponade, OR with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors/inotropes or surgery OR clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused.
TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o &gt; 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Infarkt myokardu v anamnÃ©ze
History of myocardial infarction
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a expozice aktivnímu metabolitu byla přibližně o 17 % vyšší (viz bod 4.2).
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Zvýšení kreatininu o &gt; 50 % oproti výchozí hodnotě) a nikoliv z hrubé frekvence hlášení nežádoucích příhod.
Creatinine increases of &gt; 50% from baseline.)
MicardisPlus nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz bod 4.3).
MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Současné užívání přípravku MicardisPlus s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MicardisPlus 80 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Infekce a infestace: MÃ©nÄ ÄastÃ©:
Infections and infestations Uncommon:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12.5 mg
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml po dobu 48 týdnů.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml over 48 weeks.
Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci &lt; 400 kopií/mL ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovirdisoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny byla in vitro &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 - 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl &lt; 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu &lt; 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 ( &lt; 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukci dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl &gt; 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50 - 79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30 - 49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 1029 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
• Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota &lt; 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny jedince ze skupiny emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu se všemi jedinci ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Ve 48. týdnu bylo u 70 % a 64 % pacientů prokázáno &lt; 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů s koncentracemi HIV-1 RNA &lt; 400 nebo &lt; 50 kopií/ml a změny v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až &lt; 18 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u jedinců dostávajících placebo.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Léčba HIV-1 in vivo V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA &gt; 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studované léčby.
In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Těžká porucha funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients
Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/mL.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
Proto je potřeba v případě užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až &lt; 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/mL.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až &lt; 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
• Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (TLOVR)
HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml (TLOVR)
Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).