natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anemie (hemoglobin &lt; 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách &gt; 10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami &gt; 13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even
Nemocní s clearancí kreatininu &lt; 50 ml/min nesmí být přípravkem Ribavirin BioPartners léčeni (viz bod 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3rd percentile).
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu &gt; 90 ml/min).
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 ml/minute).
Pokud koncentrace kreatininu v séru stoupne na &gt; 2,0 mg/dl (viz Tabulka 3), je nutno podávání ribavirinu a alfa-2b/interferonu alfa-2b přerušit.
If serum creatinine rises to &gt; 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se bÄhem lÃ©Äby s pÅÃ­pravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa-2b vyskytne nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
2x vyšší než výchozí hodnoty a &gt; 10xULN*
2 x baseline and &gt; 10 x ULN*
c: subjekty &lt; 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty &lt; 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty &gt; 75 kg.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Snížení koncentrace hemoglobinu o &gt; 4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Přerušte kombinovanou terapii, pokud je dosaženo níže uvedené hodnoty testu:** &lt; 8,5 g/dl pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** &lt; 8.5 g/dl
&gt; 4 mg/dl (dospělí) &gt; 5 mg/dl (po &gt; 4 týdny) (děti a mladiství léčení interferonem alfa-2b)
&lt; 25 x 109/l (adults) &lt; 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* &gt; 4 mg/dl (adults) &gt; 5 mg/dl (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
Hemolýza: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty &lt; 10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Přerušte terapii přípravkem Ribavirin BioPartners, jestliže CrCl &lt; 50 ml/minutu
BioPartners if CrCl &lt; 50 ml/minute
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
Voxilaprevir je přibližně z &gt; 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Voxilaprevir is approximately &gt; 99% bound to human plasma proteins.
Z počtu 31 zařazených pacientů bylo 74 % (23/31) mužů, 81 % (25/31) bílého etnika, 71 % (22/31) mělo výchozí index tělesné hmotnosti &lt; 30 kg/m2, 48 % (15/31) mělo kompenzovanou cirhózu, 58 % (18/31) dříve dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) dříve dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index &lt; 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Velpatasvir je z &gt; 99 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozsahu 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml.
Velpatasvir is &gt; 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
Žádné individuální RAV testované u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k &gt; 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Žádné individuální testované RAV u genotypů 2b, 5a nebo 6a nevedly k &gt; 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir.
No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Cílená mutageneze NS5A variant virů asociovaných s rezistencí (RAV) ukázala, že substituce vedoucí k &gt; 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Cílená mutageneze NS3 RAV ukázala, že substituce vedoucí k &gt; 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir, jsou A156V, A156T nebo A156L u genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4.
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a &lt; 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
c. SVR12 je 89 % u pacientů s genotypem 1a zařazených na pracovištích v USA a 97 % u pacientů s genotypem 1a zařazených na pracovištích mimo USA.
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Dále byla zkoumána farmakokinetika voxilapreviru u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg voxilapreviru.
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Vosevi [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Vosevi [Outer packaging only]
c. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch naÅ¥ sluncovky kalifornskÃ© a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka.
Tell your doctor or pharmacist.
Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk ( &gt; 65 let),předchozí výskyt žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age ( &gt; 65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [Bude doplnÄno nÃ¡rodnÄ]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
je u většiny pacientů dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílové hodnoty ( &lt; 10 mEq/h) během jedné hodiny.
In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range ( &lt; 10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
Velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100, 1/10); méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); vzácné ( &lt; 1/1000, &gt; 1/10000);velmi vzácné ( &lt; 1/10000),neznámé (nelze hodnotit podle dostupných dat).Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností “neznámé”.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
{DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národně]
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY}.
Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až &lt; 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Data defining exposure in small children (1 month to &lt; 6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů ( &lt; 65 let).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients ( &lt; 65 years).
Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až &lt; 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to &lt; 12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až &lt; 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až &lt; 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až &lt; 18 let (n = 8).
Of these 37 patients, 38% were 28 days to &lt; 2 years (n=14), 41% were 2 years to &lt; 12 years (n=15), and 22% were 12 years to &lt; 18 years (n=8).
Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru zvlÃ¡Å¡tÄ v pÅÃ­padech, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: - lÃ©ky pouÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ plÃ­sÅovÃ½ch nebo bakteriÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­ zvanÃ© itrakonazol, ketokonazol,
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) byl nejvyšším pozorovaným stupněm neurologických nežádoucích účinků 3. stupeň, jenž byl zaznamenán u třech (2 %) pacientů; zahrnoval závrať (jeden pacient, &lt; 1 %) a parestezii (2 pacienti, 1,6 %).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, &lt; 1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Bezpečnostní profil byl ve vztahu k typu nežádoucích účinků hlášených u pediatrické populace ( &lt; 18 let) konzistentní s typy příhod pozorovanými u dospělé populace.
The safety profile in the paediatric population ( &lt; 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
c Adolescents (12 to &lt; 18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Na základě farmakokinetických populačních analýz expozice (Cmax a AUC) u pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až &lt; 3 měsíce) byla při doporučené dávce 100 mg/m2 a maximální výši 100 mg dvakrát denně 3krát vyšší než u dospělých (ve věku ≥ 18 let), jimž byla podávána dávka 100 mg dvakrát denně.
Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to &lt; 3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) bylo nejvyšším pozorovaným stupněm zvýšení hladiny transamináz zvýšení hladiny ALT 4.
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient ( &lt; 1%).
Výchozí charakteristiky u 9 pacientů s primárními nádory CNS s fúzním genem NTRK vyhodnocené zkoušejícím byly následující: medián věku 12 let (rozmezí 2-79 let), 6 pacientů &lt; 18 let věku a 3 pacienti ≥ 18 let, 8 pacientů europoidní rasy a 5 mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (8 pacientů) nebo 2 (1 pacient).
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients &lt; 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
U opic nebyla při dávkách odpovídajících &gt; 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to &gt; 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT ( &lt; 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased ( &lt; 1%).
Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů &lt; 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %).
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% &lt; 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký ( &lt; 1,5 %).
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low ( &lt; 1,5 %).
Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce ( &gt; 200násobek expozice u lidí) není považován za relevantní pro člověka.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Infekce genitÃ¡lu byly mÃ­rnÃ© aÅ¾ stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ© intenzity, Å¾Ã¡dnÃ© nebyly tÄÅ¾kÃ© intenzity.
The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu ( &lt; 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1 %).
Terapeutická zkušenost s přípravkem Glyxambi je u pacientů ve věku &gt; 75 let omezená a u pacientů ve věku 85 let a starších není k dispozici žádná.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients &gt; 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje &gt; 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly ketoacidóza ( &lt; 0,1 %), pankreatitida (0,2 %), hypersenzitivita (0,6 %) a hypoglykemie (2,4 %) (viz bod 4.4).
The most serious adverse reactions were ketoacidosis ( &lt; 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až &lt; 80 ml/min), středně těžká (30 až &lt; 50 ml/min) a těžká ( &lt; 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 mL/min), moderate (30 to &lt; 50 mL/min), and severe ( &lt; 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Přibližně 19 % této populace mělo eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
Approximately 19 % of the population had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch, kterÃ© nebyly hlÃ¡Å¡eny v klinickÃ½ch studiÃ­ch pÅÃ­pravku Glyxambi vychÃ¡zejÃ­ ze zkuÅ¡enostÃ­ s empagliflozinem a linagliptinem.
The information about adverse reactions not reported in Glyxambi clinical trials is based on the experience from empagliflozin and linagliptin.
U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 až &lt; 90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % 25,9 Porovnání s placebem (poměr podílů pravděpodobností) (95 % CI)
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % 25.9 Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)