natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* U pacientů přijímajících dávku 1 000 mg ( &lt; 75 kg) nebo 1 200 mg ( &gt; 75 kg), je třeba snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den (podávaných ve formě jedné 200mg tobolky ráno a dvou 200mg tobolek večer).
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( 30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Anemie (hemoglobin &lt; 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem afa-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity &gt; 15 percentilů.
Final adult height was available for 14 of those children and show that 12 continued to have height deficits &gt; 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Na základě publikovaných údajů bylo zjištěno, že u pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu &gt; 90 ml/min).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 ml/minute).
Dospělým pacientům se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a pacientům s terminálním stádiem onemocněním ledvin nebo na hemodialýze je třeba podávat přípravek Ribavirin Mylan v dávce 200 mg/den.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
( &gt; 105 kg) je 1. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o 200 mg/den (s výjimkou pacientů léčených dávkou 1 400 mg, u nichž by mělo být snížení dávky o 400 mg/den).
st dose reduction of Ribavirin Mylan is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
HCV 2  600 000 IU/ml &gt; 600 000 IU/ml HCV 3
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží ( &lt; 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Snížení koncentrace hemoglobinu o  4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem &lt; 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
c: subjekty &lt; 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou peginterferonu alfa-2b 150 µg/týden.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa-2b, v dávce 1,5 mikrogramu/kg v kombinaci s přípravkem Ribavirinem 800 mg - 1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící &gt; 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 8).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty 10 g/dl byl v klinických studiích pozorován u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Infanrix Penta nesmÃ­ bÃ½t za Å¾Ã¡dnÃ½ch okolnostÃ­ podÃ¡n intravaskulÃ¡rnÄ nebo intradermÃ¡lnÄ.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka &gt; 39°C, lokální otok v místě vpichu ( &gt; 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever &gt; 39.5°C, local swelling at the injection site ( &gt; 50 mm)*, injection site reactions,
Infanrix Penta je kontraindikovÃ¡n, jestliÅ¾e dÃ­tÄ prodÄlalo encefalopatii neznÃ¡mÃ© etiologie, kterÃ¡ se vyskytla do 7 dnÅ¯ po pÅedchozÃ­m oÄkovÃ¡nÃ­ vakcÃ­nou obsahujÃ­cÃ­ pertusovou sloÅ¾ku.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta je vakcÃ­na, kterÃ¡ se pouÅ¾Ã­vÃ¡ k ochranÄ dÄtÃ­ proti pÄti nemocem:
Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Infanrix Penta InjekÄnÃ­ suspenze DTPa-HBV-IPV i.m.
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta je zakalenÃ¡ bÃ­lÃ¡ suspenze.
Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta, injekÄnÃ­ suspenze
Infanrix Penta, Suspension for injection
Infanrix Penta nechrÃ¡nÃ­ proti infekci vyvolanÃ© jinÃ½mi patogeny neÅ¾ jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B nebo poliovirus.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta je urÄen k podÃ¡nÃ­ hlubokou nitrosvalovou injekcÃ­; nÃ¡slednÃ© dÃ¡vky se pÅednostnÄ majÃ­
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent
Infanrix Penta je indikovÃ¡n k zÃ¡kladnÃ­mu oÄkovÃ¡nÃ­ a pÅeoÄkovÃ¡nÃ­ dÄtÃ­ proti zÃ¡Å¡krtu, tetanu, dÃ¡vivÃ©mu kaÅ¡li, hepatitidÄ B a poliomyelitidÄ.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta, injekÄnÃ­ suspenze AdsorbovanÃ¡ vakcÃ­na proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulÃ¡rnÃ­ komponenta) (Pa), hepatitidÄ B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidÄ (inaktivovanÃ¡) (IPV)
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Informace, kterÃ© spoleÄnost pÅedloÅ¾ila na zÃ¡kladÄ pÅedchozÃ­ch studiÃ­ a publikovanÃ© literatury, prokÃ¡zaly, Å¾e dÃ¡vka kyseliny alendronovÃ© obsaÅ¾enÃ¡ v pÅÃ­pravku Fosavance odpovÃ­dÃ¡ dÃ¡vce potÅebnÃ© k prevenci Ãºbytku kosti.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Těžké trombocytopenie ( &lt; 50 x 10
Severe thrombocytopenias ( &lt; 50 x 10
Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou neutropenii ( &lt; 1,0 x 10
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias ( &lt; 1.0 x 10
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e jste mÄl(a) nebo mÃ¡te: - problÃ©my s jÃ¡try nebo ledvinami - infekci jestliÅ¾e trpÃ­te infekcÃ­, bude tato lÃ©Äena jeÅ¡tÄ pÅedtÃ­m, neÅ¾ zaÄnete pouÅ¾Ã­vat pÅÃ­pravek LITAK.
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se bÄhem lÃ©Äby nebo po lÃ©ÄbÄ pÅÃ­pravkem LITAK objevÃ­: - jakÃ½koli pÅÃ­znak infekce (napÅÃ­klad pÅÃ­znaky podobnÃ© chÅipce) - horeÄka
Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace &gt; 6) - (viz také bod 4.4).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see also section 4.4).
Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh &gt; 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
ČÍSLO ŠARŽE &lt; , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &gt; č.š.
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací &lt; 2 roky) vykazovala podobné nálezy vztahující se k léčbě, tato populace se však při srovnatelných dávkách zdála být citlivější na toxicitu kabozantinibu.
Juvenile rats (correlating to a &lt; 2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se VÃ¡s nÄco z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho tÃ½kÃ¡.
Tell your doctor if any of these affect you.
Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o &gt; 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Pro vyhodnocení rizikového profilu jako střední byl splněn jeden nebo dva z následujících rizikových faktorů, zatímco pro špatný rizikový profil byly splněny tři nebo více faktorů: doba od diagnózy RCC do systémové léčby &lt; 1 rok, Hgb &lt; LLN, upravená hladina vápníku &gt; ULN, KPS &lt; 80 %, počet neutrofilů &gt; ULN a počet krevních destiček &gt; ULN.
For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment &lt; 1 year, Hgb &lt; LLN, Corrected calcium &gt; ULN, KPS &lt; 80%, Neutrophil count &gt; ULN and Platelet count &gt; ULN.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e otÄhotnÃ­te nebo VaÅ¡e partnerka otÄhotnÃ­, nebo jestliÅ¾e plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­ bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem CABOMETYX.
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Exploratorní analýzy PFS a OS v populaci s léčebným záměrem také ukázaly konzistentní výsledky ve prospěch přípravku CABOMETYX oproti everolimu u různých podskupin podle věku ( &lt; 65 vs. ≥65), pohlaví, rizikové skupiny MSKCC (příznivý, střední, špatný profil), stavu ECOG (0 vs. 1), času od diagnózy do randomizace ( &lt; 1 rok vs. ≥1 rok), MET statusu nádoru (vysoký/nízký/neznámý), kostních metastáz (absence vs. existence), viscerálních metastáz (absence vs. existence), viscerálních a kostních metastáz (absence vs. existence), počtu dříve podávaných VEGFR-TKI (1 vs. ≥2), doby trvání první léčby VEGFR-TKI (≤6 měsíců vs. &gt; 6 měsíců).
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age ( &lt; 65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation ( &lt; 1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. &gt; 6 months).
Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají &lt; 1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují &lt; 10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Mláďata potkanů (porovnatelná s pediatrickou populací &gt; 2 roky), kterým byl podáván kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a lymfoidní hyperplazii lymfatických uzlin.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
Progrese nemoci a v souladu s cenzoringem dle EU b stratifikační faktor pro IxRS zahrnuje kategorie rizikových skupin IMDC (střední nebo špatný rizikový profil a kostní metastázy ano, ne) c odhadnuto pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik upraveného s ohledem na stratifikační faktory pro IxRS, poměr rizik &lt; 1 ukazuje přežití bez progrese ve prospěch kabozantinibu.
Progressive Disease a in accord with EU censoring b Stratification factors per IxRS comprise IMDC risk categories (intermediate risk, poor risk and bone metastasis (yes, no) c Estimated using the Cox proportional hazard model adjusted for stratification factors per IxRS.
U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF &gt; 500 ms.
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF &gt; 500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
&lt; 20 % snížení).
Male: 82%
{Jméno a adresa} &lt; {tel.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
Datum registrace: &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc RRRR}. &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE &lt; Datum registrace: &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc RRRR}. &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. &lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
Injekční roztok Psi, kočky, králíci, hlodavci (s výjimkou morčat a křečků), exotická zvířata (plazi, ptáci), prasata (selata, prasata &lt; 30 kg ž.
Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs &lt; 30 kg bw)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &lt; (Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku &gt; 25 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &lt; (Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku &gt; 100 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: &lt; (Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku &gt; 100 mg/ml injekční roztok
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: &lt; (Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku &gt; 25 mg/ml injekční roztok
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &lt; (Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku &gt; 50 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: &lt; (Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku &gt; 50 mg/ml injekční roztok
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
Infekce trÃ¡vicÃ­ho traktu nebo septikÃ©mie zpÅ¯sobenÃ© Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg Å¾.
Alimentary tract infection, or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku &gt; 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Adverse reactions reported in subjects aged &gt; 55 years were similar to those observed in younger adults.
Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry &lt; 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres &lt; 8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku &gt; 65 let).
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged &gt; 65 years).
V podskupině ve věku &gt; 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
In the subgroup aged &gt; 65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
• rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
• rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre &lt; 8)
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné: ( &lt; 1/10 000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
† v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací &lt; 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration &lt; 8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C-terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí ( &lt; 7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine ( &lt; 7%).
U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu &gt; 2,5 mg/dl, nebo 221 µmol/l, viz bod
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine &gt; 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).