natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se objeví příznaky jaterní insuficience nebo přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST &gt; 3x ULN), musí být podávání lumirakoxibu ukončeno.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST &gt; 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Výrazné zvýšení ( &gt; 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Marked elevations ( &gt; 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
V klinických studiích došlo u několika pacientů ( &lt; 0,3%) léčených lumirakoxibem k vývoji perforace, obstrukce střeva nebo ke krvácení do zažívacího traktu (POB).
In clinical studies, few patients ( &lt; 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Farmakokinetika lumirakoxibu nebyla studována u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child-Pughovo skóré &gt; 9).
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh &gt; 9).
Lumirakoxib je kontraindikován u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu je &lt; 50 ml/min) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (zjištěná clearance kreatininu &lt; 50 ml/min).
Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p &lt; 0,0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
U běžné populace byla incidence POB u 29/9 117 pacientů (0,32 %) pro lumirakoxib proti 83/9 127 pacientů (0,91 %) s NSAID, s HR 0,34 [95 % CI 0,22 - 0,52] p &lt; 0,0001.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p &lt; 0.0001.
Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p &lt; 0,0001).
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
V populaci, která neužívala nízké dávky ASA, byla incidence POB ve skupině s lumirakoxibem u 14/6 950 pacientů (0,2 %) proti 64/6 968 pacientů léčených NSAID (0,92 %) s HR (poměr rizika - hazard ratio) 0,21 [95 % CI 0,12 - 0,37] p &lt; 0,0001.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p &lt; 0.0001.
Přibližně u 1,2 % pacientů léčených v klinických studiích denně až po dobu jednoho roku lumirakoxibem v dávkách 100 mg a 200 mg bylo, ve srovnání s placebem, pozorováno zvýšení hladiny ALT (alanin aminotransferázy) anebo AST (aspartát aminotransferázy) na více než trojnásobek hodnoty horního limitu ( &gt; 3x ULN).
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal ( &gt; 3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace nepostaÄujÃ­ ke stanovenÃ­ bezpeÄnosti a ÃºÄinnosti bevacizumabu u dÄtÃ­ s novÄ diagnostikovanÃ½m high-grade gliomem.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku &gt; 65 let než u mladší věkové skupiny ( &lt; 65 let).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged &gt; 65 years than in the younger age group ( &lt; 65 years).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e pouÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©Äbu na bÃ¡zi platiny nebo taxanÅ¯ kvÅ¯li nÃ¡doru plic Äi metastazujÃ­cÃ­mu nÃ¡dorovÃ©mu onemocnÄnÃ­ prsu.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Méně častá (≥ 0,1 % až &lt; 1 %) hlášení píštělí, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a žlučové píštěle), byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ podstoupil(a) nebo prÃ¡vÄ podstupujete radioterapii.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e Vy nebo VaÅ¡i blÃ­zcÃ­ pÅÃ­buznÃ­ majÃ­ potÃ­Å¾e s krvÃ¡cenÃ­m nebo berete-li z jakÃ©hokoli dÅ¯vodu lÃ©ky na zÅedÄnÃ­ krve.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Infuze pÅÃ­pravku Zirabev nesmÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡ny nebo mÃ­chÃ¡ny s roztoky glukÃ³zy.
Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou ( &gt; 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Ve většině klinických studií vedly hladiny bílkoviny v moči ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání bevacizumabu až do úpravy na &lt; 2 g/24 hodin.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to &lt; 2 g/24 hrs.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, abyste nedostal(a) kombinaci tÄchto dvou lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p &lt; 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p &lt; 0.001).
Informuje svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste jiÅ¾ dÅÃ­ve mÄl(a) problÃ©my po injekci, napÅ. zÃ¡vraÅ¥/pocit na omdlenÃ­, duÅ¡nost, otoky nebo koÅ¾nÃ­ vyrÃ¡Å¾ku.
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste toto jiÅ¾ dÅÃ­ve pozoroval(a).
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Protinádorová aktivita nebyla pozorována ve dvou předcházejících studiích u celkem 30 dětí ve věku &gt; 3 roky s relabujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně malignity při léčbě bevacizumabem a irinotekanem (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Ve studii u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním k platině byly také hlášeny alopecie, zánět sliznice, periferní senzorická neuropatie, proteinurie a hypertenze a jejich výskyt byl minimálně o 5 % vyšší v rameni CT + BV u pacientek ve věku ≥ 65 let léčených bevacizumabem ve srovnání s pacientkami ve věku &lt; 65 let léčenými bevacizumabem.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Informujete svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te metastÃ¡zy nÃ¡doru v mozku.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, protoÅ¾e tyto krevnÃ­ sraÅ¾eniny mohou zpÅ¯sobit srdeÄnÃ­ pÅÃ­hodu a cÃ©vnÃ­ mozkovou pÅÃ­hodu.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
V randomizovaných klinických studiích byl věk pacienta &gt; 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních tromboembolických reakcí včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu.
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
V randomizované studii fáze II (BO20924) bylo celkem 154 pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až &lt; 18 let s nově diagnostikovaným metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a nonrabdomyosarkomu léčeno standardní léčbou (indukční léčba IVADO/IVA s lokální léčbou nebo bez ní, s následnou udržovací léčbou vinorelbinem a cyklofosfamidem) a bevacizumabem nebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týden) s celkovým trváním léčby přibližně 18 měsíců.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s &lt; 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
(p-hodnota &lt; 0,0001)
(p-value &lt; 0.0001)
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe.
Please consult your doctor for more information.
Infarkt myokardu byl hlÃ¡Å¡en aÅ¾ u 1,4 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch bevacizumabem v kombinaci s chemoterapiÃ­ ve srovnÃ¡nÃ­ aÅ¾ s 0,7 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch samotnou chemoterapiÃ­.
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů ( &gt; 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných účinků včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 roky až &lt; 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) léčeno pooperační radioterapií (RT) a adjuvantním temozolomidem (T) s bevacizumabem nebo bez něj: 10 mg/kg každé 2 týdny intravenózně.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o kaÅ¾dÃ© vynechanÃ© dÃ¡vce.
Tell your doctor about any missed dose.
Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nÄkterÃ© z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯:
Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku ( &lt; 400 mg denně) sorafenibu.
There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose ( &lt; 400 mg daily) of sorafenib.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Analýza celkového přežití a přežití bez progrese u podskupin podle věku ( &lt; 65; ≥65), pohlaví, výkonnostního stavu (ECOG PS), místa primárního výskytu onemocnění, doby od první diagnózy metastazujícího onemocnění, předchozí protinádorové léčby, předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění a podle stavu mutace KRAS prokázala účinek léčby regorafenibem oproti léčbě placebem.
Subgroup analyses for OS and PFS according to age ( &lt; 65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
V porovnání s globální studií fáze III u CRC (CORRECT), do které byli zařazeni převáženě (přibližně 80 %) bělošští pacienti, byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Stivarga v asijské studii fáze III u CRC (CONCUR), do které byli zařazeni převážně ( &gt; 90 %) východoasijští pacienti
Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly ( &gt; 90%) East Asian patients enrolled.
Míra kontroly onemocnění DCR (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga (41,0 % vs 14,9 %, p &lt; 0,000001,
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p &lt; 0.000001, 1 sided).
Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se hladiny transamináz vrátí na &lt; 3násobek ULN (stupeň 1) nebo na výchozí stav.
Monitor liver function weekly until transaminases return to &lt; 3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz &gt;
In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations &gt; 20xULN, followed by bilirubin increase.
§ BSC - Nejlepší podpůrná péče * Poměr rizik &lt; 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** NR: nebylo dosaženo
§ Best Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů ( &gt; 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients ( &gt; 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot ( &lt; LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal ( &lt; LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
* Poměr rizik &lt; 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
§ BSC Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response
V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných jaterních poškození s fatálními následky u japonských pacientů (~1,5%) léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s jinými (ne japonskými)
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients ( &lt; 0.1%).
Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na &lt; 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Monitor transaminases weekly until return to &lt; 3 times ULN or baseline.
Koncentrace volného tyroxinu (FT4) po výchozím stavu nižší než LLN byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 5,6 % pacientů užívajících placebo.
Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline &lt; LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
&gt; 5násobek ≤ 20násobek ULN
&gt; 5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
NA Best Supportive Care Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p &lt; 0,000001).
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001).
TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p &lt; 0,000001) (viz tabulka 6).
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001) (see Table 6).
&gt; 20násobek ULN
&gt; 20 times ULN (Grade 4)
se současnou hladinou bilirubinu &gt; 2násobek ULN
&gt; 3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin &gt; 2 times ULN
0,311, p &lt; 0,000001), medián PFS 3,2 měsíce u přípravku Stivarga oproti 1,7 měsíce u placeba.
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p &lt; 0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
V placebem kontrolovaných studiích fáze III testy tyreotropního hormonu hypofýzy (TSH) celkově prokázaly hladinu TSH po výchozím stavu vyšší než horní hranice normálních hodnot u 34,6 %
In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline &gt; ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
&gt; 50 kg tělesné hmotnosti
&gt; 50 kg Body Weight
Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients ( &gt; 65 years of age).
Všech šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients ( &gt; 65 years of age) with co-morbidities.
U starších pacientů (ve věku nad 65 let) nebo pacientů s dalšími současnými onemocněními, u nichž vznikne závažná hypersenzitivní reakce, může být její výsledek vážnější.
Elderly patients ( &gt; 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
Justification for not including Braille is accepted
ČASTÉ (≥1/100 to &lt; 1/10)
COMMON (≥ 1/100 to
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin &amp; subcutaneous tissue disorders
Infarkt myokardu CyanÃ³za
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Přípravek Duaklir Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) ve studii AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p &lt; 0.0001).
Přípravek Duaklir Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p &lt; 0.0001).
Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p &lt; 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p &lt; 0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p &lt; 0.0001).