natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tabulka: Ochrana před cholerou ve studii konané v Bangladéši (per-protocol analysis)
Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children &gt; 6 year
U pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p &lt; 0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly v sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018).
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p &lt; 0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10);
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Ve skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (Cmax ≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze 14 neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný.
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax &lt; 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
EU/1/03/270/004 &lt; 30 sáčků &gt;
EU/1/03/270/004 &lt; 30 sachets &gt;
EU/1/03/270/005 &lt; 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou &gt;
EU/1/03/270/005 &lt; 1 multidose container with metering pump &gt;
EU/1/03/270/001 &lt; 8 transdermálních náplastí &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 transdermálních náplastí &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 transdermální náplasti &gt;
EU/1/03/270/001 &lt; 8 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 transdermal patches &gt;
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, mykÃ³zy
Upper respiratory tract infection, fungal infection
10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo &lt; měsíc RRRR &gt; ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt; PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc RRRR} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; EXP {měsíc/rok} &gt; Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
&lt; EXP {month/year} &gt; Shelf-life after first opening the container: 28 days
2,5 dne ČÍSLO DÁVKY &lt; Šarže &gt; {číslo} DATUM EXSPIRACE &lt; EXP {měsíc/rok} &gt; Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number} EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Shelf-life after first opening the container: 28 days.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE &lt; Šarže &gt; {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
Bezpečnost posakonazolu byla posuzována u &gt; 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
The safety of posaconazole has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
U subjektů se závažným renálním poškozením (n=6, Clcr &lt; 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [ &gt; 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Infekce v oblasti Ãºst nebo hrdla (znÃ¡mÃ© takÃ© jako âsoorâ) zpÅ¯sobenÃ© houbou zvanou Candida, kterÃ© doposud nebyly lÃ©ÄenÃ©.
Infections in the mouth or throat area (known as âthrushâ) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) seřazené dle orgánových systémů a četnosti Časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000) Poruchy krve a lymfatického systému
Common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Posaconazole SP
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
Infekce zpÅ¯sobenÃ© houbami zvanÃ½mi Coccidioides, kterÃ© se nezlepÅ¡ily bÄhem lÃ©Äby jednÃ­m nebo vÃ­ce z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela bÃ½t lÃ©Äba tÄmito pÅÃ­pravky pÅeruÅ¡ena;
Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Infekce zpÅ¯sobenÃ© houbami, kterÃ© zpÅ¯sobujÃ­ nemoci znÃ¡mÃ© jako chromatoblastomykÃ³za a mycetom, kterÃ© se nezlepÅ¡ily bÄhem lÃ©Äby itrakonazolem, nebo pokud musela bÃ½t lÃ©Äba itrakonazolem pÅeruÅ¡ena;
Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Infekce zpÅ¯sobenÃ© houbami kmene Fusarium, kterÃ© se nezlepÅ¡ily bÄhem lÃ©Äby amfotericinem B nebo pokud musela bÃ½t lÃ©Äba amfotericinem B pÅeruÅ¡ena;
Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt;
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1,000),
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, &lt; 1/10) bolest v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byla incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
V populaci dospívajících pacientů (13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazole Accord 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazole Accord 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazole Accord 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazole Accord 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku &lt; název přípravku &gt; závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem &lt; název přípravku &gt; u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of &lt; product name &gt; , treatment with &lt; product name &gt; must not be restarted in this patient at any time.
Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek &lt; název přípravku &gt; okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, &lt; product name &gt; should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek &lt; název přípravku &gt; používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking &lt; product name &gt; and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; užívat Upozornění a opatření
What you need to know before you take &lt; product name &gt;
Infuze o velkÃ©m objemu je nutnÃ© u pacientÅ¯ se srdeÄnÃ­m Äi plicnÃ­m selhÃ¡nÃ­m a u pacientÅ¯ s neosmotickÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m vazopresinu (vÄetnÄ SIADH) podÃ¡vat za specifickÃ©ho sledovÃ¡nÃ­ z dÅ¯vodu rizika hyponatrÃ©mie (viz dÃ¡le).
High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek &lt; název přípravku &gt; používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Stop using &lt; product name &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Před použitím přípravku &lt; název přípravku &gt; se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte: Sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize.
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Přípravek &lt; název přípravku &gt; je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Fertility, pregnancy and lactation &lt; Product name &gt; should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).
V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
&lt; Product name &gt; may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Přípravek &lt; název přípravku &gt; je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Fertility, pregnancy and lactation &lt; Product name &gt; should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
&lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt;
[Doplní se na národní úrovni] &lt; Další zdroje informací &gt;
[To be completed nationally] &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt; [To be completed nationally]
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Karvezide nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Karvezide nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza Současné užívání přípravku Karvezide s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Kategorie četnosti jsou: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index &gt; 30 kg/m2), může léčba gonadotropiny ještě zvyšovat riziko.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Z toho důvodu se doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu &gt; 5 500 pg/ml nebo &gt; 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru ( &gt; 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci), dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level ( &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru &lt; 1,2 IU/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pergoveris 150 iu/75 iu
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
INFORMACCE V BRAILLOVÄ PÃSMU pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml pero
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
INFORMACCE V BRAILLOVÄ PÃSMU pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml pero
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
INFORMACCE V BRAILLOVÄ PÃSMU pergoveris (450 iu/225 iu)/0,72ml pero
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství ( &lt; 0,03 ppm).
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products ( &lt; 0.03 parts per million).
KG předložila přípravek Betavert N s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Německem dne 18. dubna 2007.
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny ( &gt; 98 %).
Liraglutide is extensively bound to plasma protein ( &gt; 98%).
95% CI 0.78; 0.97 p &lt; 0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p &lt; 0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Expozice liraglutidu nebyla studována u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 234 kg.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight &gt; 234 kg.
U pacientů, kteří dosáhli hmotnostního úbytku &lt; 5 % po 12 týdnech na léčebné dávce liraglutidu bylo procento pacientů nedosahujících hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce 93,4 %.
For patients who have achieved a weight loss of &lt; 5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥5 / &gt; 10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti.
For the proportions of patients losing ≥5/ &gt; 10% body weight, estimated odds ratios are presented.
• ≥27 kg/m² až &lt; 30 kg/m² (s nadváhou) za přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií nebo obstrukční spánkovou apnoí.
• ≥27 kg/m² to &lt; 30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Přípravek Saxenda není doporučen pro použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) včetně pacientů v terminálním stadiu selhání ledvin (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Napříč hodnocenými populacemi dosáhlo větší procento pacientů ≥5% a &gt; 10% hmotnostního úbytku s liraglutidem než s placebem (tabulky 3-5).
and &gt; 10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30 - 50 ml/min) a těžkou (CrCl &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 % (v tomto pořadí).
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, respectively, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min) and severe (CrCl &lt; 30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud trpÃ­te onemocnÄnÃ­m slinivky bÅiÅ¡nÃ­ nebo jste je nÄkdy prodÄlal(a).
Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
• Klinické hodnocení 1 (SCALE Obesity &amp; prediabetes - 1839): Celkem 3 731 pacientů s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) nebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidemií/a nebo hypertenzí bylo rozděleno dle prediabetického stavu v době screeningu a dle výchozí hodnoty BMI (BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI &lt; 30 kg/m2).
≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 32. týdnu, % (95% CI) Průměrná změna ve 32. týdnu, kg (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti ve 32. týdnu, % (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem &gt; 10 % tělesné hmotnosti ve 32. týdnu, % (95 % CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing &gt; 10% body weight at week 32 % (95% CI)
Procento pacientů s úbytkem &gt; 10 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Proportion of patients losing &gt; 10% body weight at week 56, % (95% CI)