natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je &gt; 1 500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
- Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
- Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Přípravek Tolucombi nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Současné užívání přípravku Tolucombi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
C značeného telmisartanu v podané dávce ( &gt; 97 %) vyloučena stolicí cestou biliární sekrece.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, infekce moÄovÃ½ch cest vÄetnÄ zÃ¡nÄtÅ¯ moÄovÃ©ho mÄchÃ½Åe
Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
Infekce a infestace NenÃ­ znÃ¡mo:
Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 &gt; 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
The MAH considered an EB05 &gt; 1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřil k následujícím kontraindikacím: cévní mozkové příhodě během posledních 6 měsíců, hypertrofické kardiomyopatii, atrioventrikulární blokádě stupně 2 a 3, závažnému poškození ledvin (glomerulární filtrace &lt; 30 ml/min, kreatinin &gt; 1,8 mg/dl), závažnému poškození jater / jaterní cirhóze, kojícím ženám/ kojeným dětem a léčbě blokátory vápníkových kanálů.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min, creatinine &gt; 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Informace o ricinovÃ©m oleji je uvedena v bodÄ 2 a v bodÄ 6 navrÅ¾enÃ©ho sjednocenÃ©ho textu souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku a drÅ¾itel rozhodnutÃ­ o registraci se domnÃ­vÃ¡, Å¾e ricinovÃ½ olej je pomocnou lÃ¡tkou obsaÅ¾enou v tabletÃ¡ch pÅÃ­pravku Plendil v pÅÃ­liÅ¡ malÃ©m mnoÅ¾stvÃ­ na to, aby mÄl nÄjakÃ© ÃºÄinky, s vÃ½jimkou moÅ¾nÃ© pÅecitlivÄlosti, pÅiÄemÅ¾ pÅecitlivÄlost na jakoukoliv sloÅ¾ku pÅÃ­pravku je kontraindikacÃ­.
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; {product name}
Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté“ (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100))
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100))
Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku &lt; název přípravku &gt; , což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Interakce s jakoukoliv složkou přípravku &lt; název přípravku &gt;
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
Souběžné užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; a kortikosteroidů, které jsou flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Kočky ≤ 4 kg Kočky &gt; 4 kg
Cats ≤ 4 kg
Activyl pro velké kočky ( &gt; 4 kg)
Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats ( &gt; 4 kg)
Activyl 100 mg spot-on pro malé kočky ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on pro velké kočky &gt; 4 kg
Activyl 100 mg spot-on solution for small cats (≤ 4 kg) Activyl 200 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 4 kg)
Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou &lt; 3 % expozic acMMAE.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are &lt; 3% of acMMAE exposures.
Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo &gt; 12 měsíců).
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or &gt; 12 months.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce &gt; 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose &gt; 240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u &gt; 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in &gt; 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci ( &lt; 18 let).
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population ( &lt; 18 years old).
U pacientů s CrCl &lt; 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL &lt; 30mL/min due to limited data.
Při úpravě ANC na &gt; 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
If ANC recovers to &gt; 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Infekce vÄetnÄ pneumonie a jinÃ½ch druhÅ¯ infekcÃ­ byly hlÃ¡Å¡eny u 53,3 % pacientÅ¯ v ramenu s pÅÃ­pravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientÅ¯ v ramenu s BR.
Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Při úpravě ANC na &gt; 1 000/µl po dni 7:
If ANC recovers to &gt; 1000/µL after Day 7:
Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku &lt; 65 let (53 %).
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
(≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na &gt; 1 000/µl.
Withhold all treatment until ANC recovers to &gt; 1000/µL.
Při úpravě počtu trombocytů na &gt; 75 000/µl po dni 7:
If platelets recover to &gt; 75,000/µL after Day 7:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Mezi pacienty ve věku &lt; 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients &lt; 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
K nežádoucím účinkům vyžadujícím ukončení léčby u &gt; 5 % pacientů patřila trombocytopenie (8,9 %)
ADRs leading to treatment regimen discontinuation in &gt; 5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs &gt; 12 months)
Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin &gt; 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na &gt; 75 000/µl.
Withhold all treatment until platelets recover to &gt; 75,000/µL.
Pacienti po předchozí alogenní HSCT, s lymfomem v centrálním nervovém systému, transformovaným indolentním lymfomem, folikulárním lymfomem stupně 3b, významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, aktivními infekcemi, AST nebo alanin transaminázou
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) &gt; 2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine &gt; 1.5 x ULN (or CrCl &lt; 40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN) bylo 40% zvýšení u expozice nekonjugovaného
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Infuze by mÄla bÃ½t zahÃ¡jena do 24 hodin od doby rekonstituce.
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se u VÃ¡s v minulosti vyskytla reakce spojenÃ¡ s infuzÃ­ pÅi lÃ©ÄbÄ jinÃ½mi ERT pro Gaucherovu chorobu.
Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
Údaje jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a četností na základě konvence MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Pacientům přecházejícím z dávky &lt; 15 jednotek/kg imiglucerázy bylo podáváno 15 jednotek/kg velaglucerázy alfa.
Patients transferring from a dose of &lt; 15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
Infekce zpÅ¯sobenÃ© virem zÃ¡padonilskÃ© horeÄky zapÅÃ­ÄiÅujÃ­ v EvropÄ dva kmeny viru zvanÃ© linie 1 a linie 2.
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace pro lÃ©kaÅe by mÄla obsahovat tato podstatnÃ¡ sdÄlenÃ­:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Četnost je definována jako velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se to VÃ¡s nebo VaÅ¡eho dÃ­tÄte tÃ½kÃ¡.
Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin ( &lt; 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance ( &gt; 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a pÅÃ­pravkÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až &lt; 25 kg: Doporučená dávka je 225 mg denně.
Children weighing ≥20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Děti s tělesnou hmotností 14 až &lt; 20 kg: Doporučená dávka je 150 mg denně.
Children weighing 14 kg to &lt; 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Plazmatická HIV-1 RNA &lt; 80 kopií/ml: n/N (%)
Once Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
HIV-1 RNA v plazmě &lt; 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/mL Risk difference (once daily-twice daily)
Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA &lt; 80 kopií/ml:
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA &gt; 1000 copies/ml.
&lt; 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech ( &lt; 200 kopií/ml, &lt; 400 kopií/ml, &lt; 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200 c/mL, &lt; 400 c/mL, &lt; 1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až &lt; 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D &lt; 22,5 nmol/l [ &lt; 9 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D &lt; 37,5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Informace pro lÃ©kaÅe by mÄly obsahovat tyto klÃ­ÄovÃ© souÄÃ¡sti:
The physician information should contain the following key elements:
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienty, poskytovanÃ½ jak ve formÄ informaÄnÃ­ broÅ¾urky pro pacienty, tak ve formÄ zvukovÃ©ho CD, by mÄl obsahovat tyto souÄÃ¡sti:
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Informace pro zdravotnÃ­ky: NÃ¡vod pro pouÅ¾itÃ­ a likvidaci
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) &lt; 0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) &lt; 0.0001
Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); and rare (≥1/10,000
Celkový profil nežádoucích účinků u morbidně obézních pacientů (BMI &gt; 40) nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI &gt; 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI &lt; 25 až ≥ 40 kg/m2).
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied ( &lt; 25 to &gt; 40 kg/m2
(≥ 1/10000 až &lt; 1/1000).
to &lt; 1/1,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo sestru, pokud jste je uÅ¾ili bÄhem poslednÃ­ch 14 dnÅ¯ pÅed pouÅ¾itÃ­m systÃ©mu
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud:
Tell your doctor or nurse if:
infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 Âµg/kg/h), ukÃ¡zal zvÃ½Å¡enou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupinÄ nosiÄÅ¯ 1*.
Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kontrolované klinické studie populace neprokázaly žádný významný rozdíl profilu nežádoucích účinků u pacientů s BMI &gt; 40 (86 z 1436 nebo 6 %) ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Informace o pouÅ¾itÃ­ u dÄtÃ­, viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a metforminu v podskupině pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku &lt; 65 let.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer ( &gt; 99 %) a in vivo prochází mírnou nebo žádnou chirální konverzí na (S)-enanciomer.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku &lt; 65 let.
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.