natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se vÃ½voje, vÃ½roby a kontroly prÃ¡Å¡ku pro pÅÃ­pravu infuznÃ­ho roztoku s rozpouÅ¡tÄdlem byly pÅedloÅ¾eny v uspokojivÃ© mÃ­Åe.
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u &lt; 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in &lt; 1% (n=1) of heparin dialyses.
Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p &lt; 0,001) ve změně oproti počátečním hodnotám v testu 6minutovou chůzí u skupiny, která dostávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem, v porovnání se skupinou, která dostávala pouze konvenční léčbu (střední hodnota: 63,5 vs.36,0 metrů; střední hodnota: 42,9 vs. -40,7 metrů).
Over 12 weeks, a statistical difference (p &lt; 0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch blahoviÄnÃ­kovÃ½ list a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI &gt; 40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI &gt; 40 were excluded from Study 1.
Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Obě &lt; 0,001a,d
Both &lt; 0.001a,d
Starší pacienti ( &gt; 65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Elderly patients ( &gt; 65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Oba &lt; 0,001a
Both &lt; 0.001a
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,042,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu ( &gt; 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 - 5,06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin ( &gt; 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám &gt; 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u člověka.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures &gt; 2 times the maximum recommended human exposure.
U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávce pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
Správní rada vzala na vědomí, že hodnocení agentury zadané Evropskou komisí a provedené společností Ernst &amp; Young bylo dokončeno.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst &amp; Young has been completed.
Informace o pouÅ¾itÃ­ oÄkovacÃ­ch lÃ¡tek v tÄchto zemÃ­ch doplnÃ­ soubor poznatkÅ¯ o bezpeÄnosti a ÃºÄinnosti tÄchto oÄkovacÃ­ch lÃ¡tek.
Information on the use of vaccines in those countries will add to the pool of knowledge on the safety and effectiveness of these vaccines.
• Schopnosti a omezení lidského úsudku - prezentace
• Capabilities &amp; limitations of human judgement presentation.
• Rozšiřování a zlepšování úsudku - prezentace
• Extending &amp; improving judgement presentation.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a  1/10), méně časté ( 1/1000 a  1/100), vzácné ( 1/10000 a  1/1000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
In vitro studie Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC50 &gt;
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
hypotenze (TK90/50mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Vzácné ( 1/10000 a &lt;
Rare ( 1/10,000 and
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Méně časté ( 1/1000 a &lt; 1/100)
Rare ( 1/10,000 and &lt; 1/1,000)
Časté ( 1/100 a &lt;
Common ( 1/100 and
Méně časté ( 1/1000 a &lt;
Uncommon ( 1/1,000 and
Velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
INFORMACE UVÃDÄNÃ V BRAILLOVÄ PÃSMÄ
INFORMATION IN BRAILLE
V klinických studiích bylo nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla &gt; 600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was &gt; 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Vzácné (≥1/10000 to &lt; 1/1000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, pÅedevÅ¡Ã­m pak pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: - lÃ©ky proti depresi, - ï¡-methyldopu (lÃ©k na lÃ©Äbu vysokÃ©ho krevnÃ­ho tlaku), - apomorfin (lÃ©k na lÃ©Äbu Parkinsonovy nemoci), - dobutamin (lÃ©k uÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ chronickÃ©ho onemocnÄnÃ­ srdce), - adrenalin a isoprenalin (lÃ©ky uÅ¾Ã­vanÃ© pÅi srdeÄnÃ­m infarktu), - antikoagulancia warfarinovÃ©ho typu (lÃ©ky k zabrÃ¡nÄnÃ­ srÃ¡Å¾enÃ­ krve).
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Vzhledem k jeho silné vazbě na bílkoviny ( &gt; 99,9 %) tolkapon neproniká široce do tkání.
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding ( &gt; 99.9 %).
Pacienti se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) by měli být léčeni s opatrností.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Informace o snÃ¡Å¡enlivosti tolkaponu u tÄchto pacientÅ¯ nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Méně časté (≥1/1000 to &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Zvláštní skupiny pacientů: U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je nutná zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Informace o snÃ¡Å¡enlivosti tolkaponu u tÄchto pacientÅ¯ nejsou k dispozici (viz bod
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2)
Informujte lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch na lÃ©kaÅskÃ½ch pÅedpis i volnÄ prodejnÃ½ch, jelikoÅ¾ riziko NMS mÅ¯Å¾e bÃ½t vyÅ¡Å¡Ã­, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky, kterÃ© mohou zmÄnit ÃºÄinky dopaminu a serotoninu, coÅ¾ jsou lÃ¡tky pÅenÃ¡Å¡ejÃ­cÃ­ vzruchy v mozku.
Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Přípravek &lt; Smyšlený název &gt; je kontraindikován v následujících případech:
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations:
Jak se přípravek &lt; Smyšlený název &gt; užívá
How to take &lt; invented name &gt;
Přípravek &lt; Smyšlený název &gt; má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím.
Preferably &lt; invented name &gt; should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; Smyšlený název &gt;
What you need to know before you take &lt; invented name &gt;
Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem &lt; Smyšlený název &gt; plánuje těhotenství nebo otěhotní.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with &lt; invented name &gt; plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a musí být informovány o rizicích spojených s používáním přípravku &lt; Smyšlený název &gt; během těhotenství (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of &lt; invented name &gt; during pregnancy (see section 4.6).
[Text níže musí být zařazen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární poruchy] Léčba valproátem nemá být přerušena bez nového posouzení přínosů a rizik léčby pro pacientku lékařem se zkušenostmi s léčbou &lt; epilepsie &gt; &lt; nebo &gt; &lt; bipolární poruchy &gt; .
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
Přípravek &lt; Smyšlený název &gt; je kontraindikován jako profylaxe migrény u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, protože jsou k dispozici vhodné terapeutické alternativy (viz bod 4.3).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Léčba přípravkem &lt; Smyšlený název &gt; musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu &lt; epilepsie &gt; &lt; nebo &gt; &lt; bipolárních poruch &gt; .
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorders &gt; .
Léčba přípravkem &lt; Smyšlený název &gt; musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu migrény.
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Léčba valproátem má pokračovat pouze po přehodnocení přínosů a rizik léčby lékařem se zkušenostmi s léčbou &lt; epilepsie &gt; &lt; nebo &gt; &lt; bipolární poruchy &gt; .
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Podávání přípravku &lt; Smyšlený název &gt; má být zahájeno a sledováno specialistou se zkušenostmi v léčbě &lt; epilepsie &gt; &lt; nebo &gt; &lt; bipolární poruchy &gt; .
&lt; Invented name &gt; should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
Jinak má být použit, jen pokud jsou alternativní léčebné postupy neúčinné nebo nejsou tolerovány, protože má vysoký teratogenní potenciál a riziko vývojových vad u dětí vystavených valproátu in utero.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Přípravek &lt; Smyšlený název &gt; je kontraindikován jako profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají během léčby valproátem účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6 výše).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
[Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek &lt; Smyšlený název &gt; se používá u dívek, dospívajících dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Podávání přípravku &lt; Smyšlený název &gt; má být zahájeno a sledováno pouze specialistou se zkušenostmi v léčbě migrény.
&lt; Invented name &gt; should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku &lt; Smyšlený název &gt; .
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from &lt; invented name &gt; therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe ihned, jakmile zjistÃ­te, Å¾e jste tÄhotnÃ¡ nebo si myslÃ­te, Å¾e byste mohla bÃ½t tÄhotnÃ¡.
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v &lt; Braillově písmu &gt; , &lt; velkým tiskem &gt; nebo &lt; ve formě audionahrávky &gt; , kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 ( &lt; 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 ( &lt; 1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100),
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je &lt; 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma &lt; 0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie ( &lt; 65, ≥ 65 let a &lt; 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, &gt; 1), uzlinové masy ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age ( &lt; 65, ≥ 65 years and &lt; 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, &gt; 1), bulky disease ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) &gt; horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin &gt; 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin &gt; 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin &gt; 3,0 ULN.
Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) &gt; upper limit of normal (ULN) or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin &gt; 3.0 ULN.
Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny &lt; 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes &lt; 2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se &gt; 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a &lt; 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, &gt; 99.9% of the dose was recovered in faeces and &lt; 0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 219 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 60 a &lt; 90 ml/min), 86 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 a &lt; 60 ml/min) a 217 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je podobná jako u osob s normální funkcí ledvin.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and &lt; 90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and &lt; 60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
květen 2017) byly rovněž posouzeny nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC), která prokázala statisticky významné 81% snížení rizika progrese nebo úmrtí u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab (poměr rizik: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28], P &lt; 0,0001).
Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík &gt; 6 mmol/l, kyselina močová &gt; 476 µmol/l, vápník &lt; 1,75 mmol/l nebo fosfor &gt; 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
potassium &gt; 6 mmol/l, uric acid &gt; 476 µmol/l, calcium &lt; 1.75 mmol/l, or phosphorus &gt; 1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] &lt; 80 ml/min).
Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] &lt; 80 ml/min) further increases the risk.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min a &lt; 90 ml/min)
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and &lt; 90 ml/min) (see section 5.2).
Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl &lt; 80 ml/min).
Reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) further increases the risk.