natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 3 000 IU/0,3 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 3,000 IU/0.3 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 10 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 10,000 IU/1 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 1 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 1,000 IU/0.5 mL
Renální toxicita Renální toxicita je vzácná, ale objevuje se u kumulativních dávek &lt; 1 000 mg/m2.
Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses &lt; 1,000 mg/m2.
Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty &gt; 4 000 a trombocyty &lt; 25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů &lt; 25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes &gt; 4,000 and platelets &lt; 25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets &lt; 25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Pneumonitida je popisována u dávek &gt; 450 mg/m2 a intersticiální plicní onemocnění u dlouhodobé terapie a kumulativní dávky &gt; 1 400 mg/m2.
Pneumonitis is seen for doses &gt; 450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose &gt; 1,400 mg/m2.
pacientů s výchozí úrovní &lt; 70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
Patients showing a baseline value of &lt; 70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Alopecie, zarudnutí (vzhledem k alkoholu v rozpouštědlu; prodloužení doby podávání &lt; 1- 2 h), reakce v místě injekčního podání.
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times &lt; 1-2 h), injection site reaction.
InfuznÃ­ podÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Carmustine Obvius za dobu kratÅ¡Ã­ neÅ¾ 1 hodina mÅ¯Å¾e v mÃ­stÄ injekce vyvolat intenzivnÃ­ bolest a pÃ¡lenÃ­ (viz bod 4.2).
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged &lt; 18 years.
Použití karmustinu u dětí a dospívajících mladších 18 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Use of carmustine in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech dalÅ¡Ã­ch lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu jako napÅ.:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Infuzi nepodÃ¡vejte rychleji neÅ¾ bÄhem jednÃ© hodiny, v opaÄnÃ©m pÅÃ­padÄ dojde k pÃ¡lenÃ­ a bolestivosti v oblasti injekÄnÃ­ aplikace.
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged &lt; 18 years (see section 4.3)
Infuzi nepodÃ¡vejte rychleji neÅ¾ bÄhem jednÃ© hodiny, aby nedoÅ¡lo k pÃ¡lenÃ­ a bolestivosti v oblasti injekÄnÃ­ aplikace.
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Z bezpečnostních důvodů nepoužívejte karmustin u dětí mladších 18 let.
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged &lt; 18 years because of safety concerns.
Emetogenní potenciál je u dávek &gt; 250 mg/m2 vysoký a u dávek ≤250 mg/m2 vysoký až střední.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses &gt; 250 mg/m2 and high to moderate in doses
Infuze by mÄla bÃ½t podÃ¡vÃ¡na pÅibliÅ¾nÄ po dobu 1 aÅ¾ 2 hodin.
The infusion should last around 1 to 2 hours.
• máte těžkou nadváhu (BMI &gt; 30 kg/m2);
• you are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2);
• Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI &gt; 30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Méně časté ( &gt; 1/1 000 až
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p &lt; 0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p &lt; 0.0001), and decrease in the vaginal pH (p &lt; 0.0001).
Zůstaly však v rozmezí normy pro postmenopauzální ženy ( &lt; 10 pg estradiolu/ml; &lt; 0,26 ng testosteronu/ml) dle měření validovanými analýzami založenými na hmotnostní spektrometrii pro studijní vzorky i referenční hodnoty.
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women ( &lt; 10 pg estradiol/mL; &lt; 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tyto studie ukazují, že nadměrná expozice aliskirenu ( &gt; 400-krát vyšší u 8 dní starých potkanů ve srovnání s dospělými potkany) a vysoká akutní toxicita u juvenilních potkanů je způsobena nezralým MDR1, což naznačuje, že u pediatrických pacientů s nezralým MDR1 existuje potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
These studies indicate that excessive aliskiren exposure ( &gt; 400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se bezpeÄnosti pÅÃ­pravku Rasilamlo u pacientÅ¯ nad 75 let vÄku jsou omezenÃ©.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m
Rasilamlo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m
Současné podání Rasilamlo s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.5 a 5.1).
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Přípravek Rasilamlo může být podáván s dalšími antihypertenzivy s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Informace o ochranÄ navozenÃ© vakcÃ­nou
Information on protection conferred by the vaccine
U dětí ve věku &gt; 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
For children &gt; 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Účinnost vakcíny u dětí &gt; 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Vaccine efficacy results in children &gt; 36 months of age suggest a waning of protection.
Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku &lt; 12 měsíců a u dětí ve věku &gt; 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku &lt; 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku &gt; 12 měsíců.
Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants &lt; 12 months of age and in children &gt; 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants &lt; 12 months of age and by more than 58% of the children &gt; 12 months of age.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo, nebo mohlo uÅ¾Ã­vat, nebo o tom, jestli v nedÃ¡vnÃ© dobÄ dostalo jakoukoli jinou vakcÃ­nu.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children &lt; 5 years of age.
Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA ≥ 8 byl &lt; 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F.
The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was &lt; 5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
infekce HIV, chronickÃ© onemocnÄnÃ­ nebo stavy vedoucÃ­ k imunosupresi), kterÃ© je ÅadÃ­ do skupiny s vyÅ¡Å¡Ã­m rizikem vÃ½skytu invazivnÃ­ho onemocnÄnÃ­ zpÅ¯sobenÃ©ho Streptococcus pneumoniae.
asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who have other immunocompromising conditions) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Mezi dětmi s SCD, 48 dětí &lt; 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 - 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 - 11 měsíců a 48 ve věku 12 - 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku.
Among children with SCD, 48 children &lt; 6 months of age received primary vaccination at 8, 12 and 16 weeks of age, followed by a booster dose at 9-10 months of age, 50 children aged 7-11 months and 48 aged 12-23 months started catch-up vaccination according to their age.
(3) p-hodnota &lt; 0,0001 (4) p-hodnota = 0,0009
(2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value &lt; 0.0001 (4) p-value=0.0009
Po podání posilovací dávky dětem &gt; 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Following booster vaccination, children &gt; 12 months of age are more likely to experience injection site reactions compared to the rates observed in infants during the primary series with Synflorix.
Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix v procentu jedinců s koncentrací protilátek &gt; 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Table 6: Comparative analysis between 7-valent Prevenar and Synflorix in percentage of subjects with antibody concentrations &gt; 0.20 µg/ml one month post-dose 3
infekci HIV, prenatÃ¡lnÃ­ expozici antiretrovirotikÅ¯m a/nebo HIV, nebo z jinÃ½ch pÅÃ­Äin, mÅ¯Å¾e bÃ½t protilÃ¡tkovÃ¡ odpovÄÄ na oÄkovÃ¡nÃ­ snÃ­Å¾enÃ¡.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Horečka &gt; 40 °C rektálně (věk &lt; 2 roky), horečka &gt; 39 °C rektálně (věk od 2 do 5 let), difuzní otok končetiny v místě podání injekce, někdy zahrnující přiléhající kloub, svědění
Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever &gt; 40 °C rectally (age &lt; 2 years), fever &gt; 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
U dětí &lt; 36 měsíců věku byla redukce B-CAP a C-CAP největší (účinnost vakcíny 20,6 % [(95% CI: 6,5; 32,6) a 24,2 % (95% CI: 7,4; 38,0)].
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children &lt; 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
Informace o ochranÄ proti specifickÃ½m pneumokokovÃ½m sÃ©rotypÅ¯m viz bod 4.4 a bod 5.1.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
≥ 38 °C a &gt; 39 °C u 86,1 % a 14,7 % dětí, které obdržely vakcínu Synflorix, a u 82,9 % a 11,6 %
After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and &gt; 39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
Horečka &gt; 39 °C rektálně (věk &lt; 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu.
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age &lt; 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy (horní limit 96,5%
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups &gt; 10%) (Table 6).
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ poÅ¾aduje tyto testy, Å¾e VÃ¡m byl nedÃ¡vno podÃ¡n Pandemrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Starší jedinci ( &gt; 60 let)
Elderly ( &gt; 60 years)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru pÅed aplikacÃ­ vakcÃ­ny Pandemrix.
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
U subjektů &gt; 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
In subjects &gt; 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Horečka ( &gt; 39°C) v podpaží Ospalost
Fever ( &gt; 39°C) axillary
Horečka ( &gt; 38°C)
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) axillary
Horečka &gt; 38°C Horečka &gt; 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Redness Swelling Shivering Sweating Fever &gt; 38°C Fever &gt; 39°C Diarrhoea
V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží ( &gt; 38 °C).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever ( &gt; 38°C).
Protilátková anti-HA odpověď u zdravých subjektů ve věku &gt; 60 let, kterým byla podána buď jedna,
The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged &gt; 60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů &gt; 60 let byla následující:
The neutralising antibody responses in subjects &gt; 60 years were as follows: Serum neutralising antibody
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byl hlášen větší počet bolesti, zarudnutí a otoků v místě podání injekce, stejně jako horečky
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever ( &gt; 38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinia ( &lt; 5 %) je způsobena tím, že aklidinium, ať deponované v plicích nebo požité, prochází rozsáhlou systémovou a presystémovou hydrolýzou.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium ( &lt; 5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Přípravek Brimica Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) ve studii AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky (p &lt; 0,0001).
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p &lt; 0.0001).
Přípravek Brimica Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p &lt; 0,0001).
Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p &lt; 0.0001).
Přípravek Brimica Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p &lt; 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p &lt; 0,0001).
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p &lt; 0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p &lt; 0.0001).
Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Brimica Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů ( &lt; 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p &lt; 0,0001].
After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p &lt; 0.0001].
Přípravek Brimica Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p &lt; 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p &lt; 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p &lt; 0,0001]).
Brimica Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=0.515, -0.216; p &lt; 0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=-0.648, -0.281; p &lt; 0.0001] and inspiratory capacity [IC]=0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p &lt; 0.0001]).