natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně ( &lt; 1/10 000) objevit (viz bod 4.4), a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až &lt; 1/10), (viz bod 4.4).
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
24 týdnech léčby byl primární cílový parametr - střední změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,83% ve skupině s kombinovanými tabletami, versus -0,96% ve skupině s pioglitazonem (p &lt; 0,0001) a -0,99% ve skupině s metforminem (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
Informujte co nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te pÅÃ­znaky jaternÃ­ poruchy (napÅÃ­klad pocit na zvracenÃ­ bez vysvÄtlenÃ­, zvracenÃ­, bolest Å¾aludku, Ãºnava, ztrÃ¡ta chuti k jÃ­dlu a/nebo tmavÃ¡ moÄ), protoÅ¾e by mÄly bÃ½t zkontrolovÃ¡ny VaÅ¡e jaternÃ­ funkce.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
- s poruchou funkce jater - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - s diabetickým prekómatem - Závažné renální selhání (GFR &lt; 30 ml/min)
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch ÄastÃ© ÄastÃ©
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Competact přerušena.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Informujte lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s jiÅ¾ nÄkdy dÅÃ­ve vyskytl nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch stavÅ¯:
Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) &lt; 25 % nebo &gt; 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 25% or &gt; 75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Pacienti s hemoptýzou ( &gt; 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Patients with haemoptysis ( &gt; 60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti ve věku &gt; 6 let (rozmezí 6-66 let) s FEV1 mezi 24 % a 76 % očekávaných hodnot.
In the active controlled studies, all patients were aged &gt; 6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - &lt; 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - &lt; 20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
U pacientů ve věku &lt; 20 let byl vzestup v procentech očekávané FEV1 nad počáteční hodnotu větší: 11,3 % pro přípravek TOBI Podhaler a 6,9 % pro roztok k rozprašování po třech cyklech.
In the patients aged &lt; 20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; používat
What you need to know before you use &lt; Product name &gt;
Před použitím přípravku &lt; název přípravku &gt; se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before using &lt; Product name &gt;
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ podle potÅeby aktualizovÃ¡ny pÅÃ­sluÅ¡nÃ½mi orgÃ¡ny ÄlenskÃ½ch stÃ¡tÅ¯ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem, a to v souladu s postupy stanovenÃ½mi v kapitole 4 hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až &lt; 1/10) méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 týdnech léčby burosumabem byla průměrná hodnota celkového skóre RGI-C stanovená metodou nejmenších čtverců (SE) +2,33 (0,08) u všech 13 pacientů (p &lt; 0,0001), což prokazuje zmírnění příznaků rachitidy.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p &lt; 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 459 (105) U/l na začátku studie a snížila se na 369 (76) U/l v 64. týdnu (-19,6 %; p &lt; 0,0001).
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p &lt; 0.0001).
Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Po 40 týdnech léčby burosumabem se průměrná hodnota celkového RSS snížila z 2,92 (1,387) na začátku studie na 1,19 (0,522), což odpovídá změně průměru stanoveného metodou nejmenších čtverců (standardní chyba [Standard Error, SE]) oproti začátku studie -1,73 (0,132) (p &lt; 0,0001).
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p &lt; 0.0001).
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Regrese k normoalbuminurii ( &lt; 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Irbesartan BMS (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - Velká Británie
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT Velká Británie
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT United Kingdom
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan BMS na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) &gt; 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Irbesartan BMS 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Irbesartan BMS 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Irbesartan BMS 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
• Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu &lt; 35 ml/min
• Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min
Nevertebrální zlomenina (1) *p &lt; 0,001, **p &lt; 0,0001 (1) Vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) Včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kyselina zoledronová v porovnání s placebem signifikantně snížila průměrný počet dní omezené aktivity o 17,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli bolestem zad o 11,3 dnů a signifikantně snížila průměrnou dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o 0,5 dne (celkem p &lt; 0,01).
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
- Těžká porucha funkce ledvin s clearance kreatininu &lt; 35 ml/min (viz bod 4.4).
- Severe renal impairment with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see section 4.4).
Použití přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného zvýšenému rizika renálního selhání v této populaci.
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96% (169/176) a 89% (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74% (127/171) a normalizace SAP u 58% (99/171), (p &lt; 0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu &lt; 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Informace o infuzi pÅÃ­pravku Zoledronic acid Teva Pharma viz bod 6.6.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (průměrný věk mužů 56,4 roku; průměrný věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky &gt; 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Ve skupině pacientů ve věku nad 75 let včetně, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin ve skupině o 60% oproti skupině s placebem (p &lt; 0,0001).
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06% oproti 2,71% v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36%; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p &lt; 0.001).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíce či méně před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 2,60% oproti 0,64% u risedronátu (průměrný rozdíl: 1,96%; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p &lt; 0.001).
Za 24 hodin je v plazmě méně než 1% účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou ( &gt; 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihyrtenzního účinku.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT Velká Británie
Newcastle Upon Tyne Tyne &amp; Wear NE3 3TT United Kingdom
Čtyřicet sedm procent (47,2%) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) &lt; 90 mmHg ve srovnání s 33,2%pacientů užívajících irbesartan (p= 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nelze podávat pacientům s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Porucha ledvin: vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) Těžká porucha ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg
Distribuce Bosentan se silně váže ( &gt; 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Bosentan is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
&gt; 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku Tracleer, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku Tracleer (viz bod 4.2).
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů při výchozím stavu (p &lt; 0,001).
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p &lt; 0.001).
bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
InformaÈii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul AgenÈiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
INFORMAÈII MINIME CARE TREBUIE SÄ APARÄ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
INFORMAÈII MINIME CARE TREBUIE ÃNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
&lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance &lt; 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h).
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 5 00 ms) méně časté (0,1% až 1%) bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o &gt; 7% u 39,9% pacientů.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high
InformaÄnÃ­ materiÃ¡ly pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky InformaÄnÃ­ materiÃ¡ly pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky budou obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ prvky:
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements: