natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p &lt; 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta významně snížil (p &lt; 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Léčba přípravkem Temybric Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p &lt; 0,001).
Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p &lt; 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p &lt; 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Ve studii IMPACT snížil přípravek Temybric Ellipta za 52 týdnů významně (p &lt; 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
- 24. týdnu byl významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
(p &lt; 0,001) plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Temybric Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
a v 52. týdnu studie IMPACT ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (42 %, 34 %, resp. 34 %), OR proti FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) a OR proti UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); všechna porovnání léčby byla statisticky významná (p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p &lt; 0.001).
-0,01; p = 0,005) a ve srovnání s UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p &lt; 0,001).
In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
- 24. týdnu ve srovnání s BUD/FOR (léčebný rozdíl: -0,2 událostí na den; 95% CI: -0,3;
In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %], z nichž 65 % mělo zkušenost se středně závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie (studie CTT116853),
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Informace k pouÅ¾itÃ­ pro perfuznÃ­ systÃ©m viz bod 4.4.
For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Četnost je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1.000 až &lt; 1/100).
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infuze se musÃ­ aplikovat konstantnÃ­ rychlostÃ­ s dobou trvÃ¡nÃ­ alespoÅ 3 hodiny.
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Geometrický průměr plazmatické Cmax byl přibližně 0,5 ng/ml (od 0 do 2,3) a geometrický průměr plazmatické AUC byl přibližně 1,7 dne*ng/ml (od ≤ LLOQ (dolní mez kvantifikace) do 13,5).
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range &lt; LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Informace o ÅedÄnÃ­ a podÃ¡vÃ¡nÃ­ Removabu naleznete v bodÄ 6.6 v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku (SmPC), a dÃ¡le v kaÅ¾dÃ©m balenÃ­ Removabu 10 mikrogramÅ¯ a Removabu 50 mikrogramÅ¯.
For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val/a nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
infuzi 3 PerfuznÃ­ hadiÄka (1 mm vnitÅnÃ­ prÅ¯mÄr, dÃ©lka 150 cm) 4 InfuznÃ­ ventil
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) &gt; 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index &gt; 60.
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) &gt; 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index &gt; 60 is required prior to Removab therapy.
Pouze v případech preterminálního selhání ledvin (clearance kreatininu &lt; 10 ml/min) dávka ceftriaxonu nesmí překročit 2 g denně.
Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/1 0000 až &lt; 1/1 000)
Uncommon (≥ 1/1000 - &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10000 - &lt; 1/1000)
Stejně jako je tomu u jiných beta-laktamů, farmakokineticko-farmakodynamickým indexem vykazujícím nejlepší korelaci s účinností in vivo je procento dávkovacího intervalu, ve kterém koncentrace nevázané látky zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ceftriaxonu pro jednotlivé cílové druhy (tj.
As with other beta-lactams, the pharmacokinetic-pharmacodynamic index demonstrating the best correlation with in vivo efficacy is the percentage of the dosing interval that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of ceftriaxone for individual target species (i.e. %T &gt; MIC).
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených a donošených novorozenců (ve věku &lt; 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged &lt; 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
+ Výskyt rezistence &gt; 50 % v alespoň jedné oblasti
+ Resistance rates &gt; 50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let ( &lt; 50 kg) Dětem o tělesné hmotnosti 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.
Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age ( &lt; 50 kg) For children with bodyweight of 50 kg or more, the usual adult dosage should be given.
Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let ( &lt; 50 kg) vyžadující zvláštní schémata dávkování:
Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years ( &lt; 50 kg) that require specific dosage schedules:
Malta, Nizozemsko, Velká Británie: Rocephin [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Informace o omezenÃ­ch souvisejÃ­cÃ­ch s pÅÃ­pravkem Praxbind jsou uvedeny v pÅÃ­balovÃ© informaci.
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Infekci HIV ani AIDS nelÃ©ÄÃ­, ale oddaluje poÅ¡kozenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu a vznik infekcÃ­ a onemocnÄnÃ­ souvisejÃ­cÃ­ch s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te gancyklovir, kterÃ½ se pouÅ¾Ã­vÃ¡ k lÃ©ÄenÃ­ nÄkterÃ½ch virovÃ½ch infekcÃ­.
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Pediatrická populace &lt; 1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Paediatric population &lt; 1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Přímo úměrné snížení dávky u pacientů &lt; 70 kg by se mělo vypočítat tak, že se skutečná hmotnost pacienta (v kg) vydělí 70 a vynásobí příslušnou dávkou pro danou indikaci doporučenou v Tabulce 1.
The proportionate dose for patients &lt; 70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu &gt; 70 ml/min/1,73 m2) jsou doporučené dávkovací režimy následující:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of &gt; 70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin &gt; 2 mg/dl).
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 mg/dl).
Každou dávku &gt; 500 mg/500 mg je nutno infundovat 40 až 60 minut.
Each dose &gt; 500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Údaje z klinických hodnocení nejsou pro doporučení přípravku TIENAM u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin &gt; 2 mg/dl) dostačující.
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine &gt; 2 mg/dl).
Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek &gt; 500/500 mg.
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of &gt; 500 mg/500 mg.
Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL &lt; 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30- &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL &lt; 30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL &gt; 80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
 tělesná hmotnost je &lt; 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností &lt; 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
The proportionate dose for patients &lt; 70 kg would be calculated using the following formula:
* U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 70 kg se musí provést další, přímo úměrné snížení podané dávky.
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T &gt; MIC).
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T &gt; MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
• Grampozitivní anaeroby: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
U pacientů ve věku &gt; 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged &gt; 65 years old.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytne jakÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Normální LDH LDH &gt; ULN
LDH &gt; ULN
Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy ( &gt; 99 %).
It is highly bound to human plasma proteins in vitro ( &gt; 99%).
Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné ( &gt; 1-1,5x ULN) až středně závažné ( &gt; 1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Serum creatinine elevations were mostly mild ( &gt; 1-1.5x ULN) to moderate ( &gt; 1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Velmi vzácné &lt; 1/10000
Very rare &lt; 1/10,000
V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p &lt; 0,0001) a doba přežití bez progrese (p &lt; 0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p &lt; 0.0001) and PFS (p &lt; 0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Asi u 33 % pacientů, u kterých vznikl kožní spinocelulární karcinom, byl zaznamenán &gt; 1 výskyt s mediánem doby mezi jednotlivými výskyty 6 týdnů.
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced &gt; 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Většina látek souvisejících s vemurafenibem (94 %) byla vyloučena ve stolici a &lt; 1 % v moči.
The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and &lt; 1% in urine.
• ≥ 3x horní limit normy ALT se současným zvýšením koncentrace bilirubinu &gt; 2x horní limit normy
• ≥ 3x ULN ALT with simultaneous elevation of bilirubin concentration &gt; 2x ULN
Zahájení léčby vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s QTc intervalem &gt; 500 ms.
Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc &gt; 500 milliseconds (ms).
U dvou pacientů (1,5 %) došlo k rozvoji léčbou vyvolaných absolutních hodnot QTc &gt; 500 ms (CTC stupeň 3) a pouze u jednoho pacienta (0,8 %) došlo ke změně QTc o &gt; 60 ms od výchozích hodnot
Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values &gt; 500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of &gt; 60 ms (see section 4.4).
Ve studii fáze I byla hlášena asymptomatická zvýšení transamináz (ALT/AST &gt; 5x ULN) a bilirubinu (celkový bilirubin &gt; 3x ULN) stupně 3 při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg 2x denně nebo 720 mg 2x denně).
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
QTc &gt; 500 ms v úvodu
QTc &gt; 500 ms at baseline
V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivňovala mírná a středně závažná porucha funkce ledvin zdánlivou clearance vemurafenibu (clearance kreatininu &gt; 40 ml/min).
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance &gt; 40 ml/min).
Trvalé ukončení léčby vemurafenibem se doporučuje v případě, kdy prodloužení QTc intervalu dosáhne hodnoty &gt; 500 ms a zároveň změny &gt; 60 ms oproti hodnotám před léčbou.
Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both &gt; 500 ms and &gt; 60 ms change from pre-treatment values.
Časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Méně časté ≥ 1/1000 až &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů ( &gt; 30 %) hlášené v souvislosti s vemurafenibem zahrnují artralgii, únavu, vyrážku, fotosenzitivní reakci, alopecii, nauzeu, průjem, bolest hlavy, pruritus, zvracení, kožní papilom a hyperkeratózu.
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade ( &gt; 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Zvýšení QTc dosahuje hodnot &gt; 500 ms a zároveň &gt; 60 ms změny od hodnot před léčbou
QTc increase meets values of both &gt; 500 ms and &gt; 60 ms change from pre-treatment values
2. výskyt QTc &gt; 500 ms během léčby a změna od hodnot před léčbou zůstává &lt; 60 ms
2nd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
1. výskyt QTc &gt; 500 ms během léčby a změna od hodnot před léčbou zůstává &lt; 60 ms
1st occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
3. výskyt QTc &gt; 500 ms během léčby a změna od hodnot před léčbou zůstává &lt; 60 ms
3rd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ze získaných dat vyplývá, že bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty &lt; 65 let.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects &lt; 65 years.
U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 až &lt; 50 ml/min) a těžkou (CrCl &gt; 15 až &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a terminálním stadiem ledvinového onemocnění (end stage renal disease, ESRD) (CrCl &lt; 15 ml/min) je doporučená počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka nemá překročit 74 mg jednou denně.
In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and &lt; 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL &gt; 15 and &lt; 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl &lt; 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).