natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atovarstatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy - potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK ( &gt; desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels ( &gt; 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ &lt; [doplní se národní údaje] &gt; Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY &lt; [To be completed nationally] &gt; Medicinal product subject to medical prescription.
Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení střední hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p &lt; 0,0001), středních hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p &lt; 0,0009) a střední hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin:22,0%, p &lt; 0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p &lt; 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p &lt; 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p &lt; 0.0001).
Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0,0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Clinically important ( &gt; 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
− Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK ( &gt; 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels ( &gt; 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( &gt; 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
If these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5 times ULN), treatment should be stopped.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( &gt; 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
If CPK levels are significantly elevated ( &gt; 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Všichni pacienti vykazovali alespoň 3 z předem stanovených kardiovaskulárních rizikových faktorů: mužské pohlaví, věk ≥55 roků, kouření, diabetes, hypertrofii levé komory, předchozí cerebrovaskulární příhodu, specifické změny na EKG, proteinurii/albuminurii.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C &gt; 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI &lt; [doplní se národní údaje] &gt; {Název}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [To be completed nationally] &gt; {Name}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) &lt; [doplní se národní údaje] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI &lt; [doplní se národní údaje] &gt; &lt; [viz Příloha I- doplní se národní údaje] &gt; [For referral procedures] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [To be completed nationally] &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; [doplní se národní údaje] &gt; &lt; [viz Příloha I- doplní se národní údaje] &gt; [For referral procedures] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt; {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; [doplní se národní údaje] &gt; &lt; [viz Příloha I- doplní se národní údaje] &gt; [For referral procedures]
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures, as appropriate]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s blistry (blistry s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletami) Nemocniční balení (blistry s 200 &amp; 500 tabletami)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 &amp; 500 tablets)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; [To be completed nationally] &gt;
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU {(SMYÅ LENÃ) NÃZEV} 10 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU {(SMYÅ LENÃ) NÃZEV} 20 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU {(SMYÅ LENÃ) NÃZEV} 40 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU {(SMYÅ LENÃ) NÃZEV} 80 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; [viz Příloha I - doplní se národní údaje] &gt; [For referral procedures] {(Smyšlený) název} 10 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; [viz Příloha I - doplní se národní údaje] &gt; [For referral procedures] {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 20mg film-coated tablet
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; [viz Příloha I - doplní se národní údaje] &gt; [For referral procedures] {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; [viz Příloha I - doplní se národní údaje] &gt; [For referral procedures] {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
Informace dodanÃ© spoleÄnostÃ­ prokazujÃ­ pÅÃ­nos pÅÃ­pravku Yttriga jako prekurzoru pro radioaktivnÃ­ znaÄenÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ pomocÃ­ chloridu yttritÃ©ho.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000);
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Informace o bezpeÄnosti v souvislosti s pÅenosnÃ½mi agens jsou uvedeny v bodÄ 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí ( &lt; 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
In clinical trials, smaller bleeding sites ( &lt; 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e mÃ­t vÃ¡Å¾nÃ© nÃ¡sledky u tÄhotnÃ½ch Å¾en (fetÃ¡lnÃ­ infekce) a u jedincÅ¯ se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu nebo s nÄkterÃ½m z typÅ¯ chudokrevnosti (napÅ. srpkovitÃ¡ anÃ©mie nebo hemolytickÃ¡ anÃ©mie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e mÃ­t vÃ¡Å¾nÃ© nÃ¡sledky u tÄhotnÃ½ch Å¾en (fetÃ¡lnÃ­ infekce) a u jedincÅ¯ se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu nebo se zvÃ½Å¡enou erytropoÃ©zou (napÅÃ­klad hemolytickÃ¡ anÃ©mie).
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business &amp; Technology Park Cruiserath
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business &amp; Technology Park Cruiserath
Hodnoty QTcF &gt; 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
No QTcF values &gt; 500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Informace o instrukcÃ­ch pro pouÅ¾itÃ­ najdete v zÃ¡vÄru textu pÅÃ­balovÃ© informace âJak podat Signiforâ.
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby &gt; 15%).
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm &gt; 15%).
51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 &lt; spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry“).
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 &lt; lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Po čtyřech měsících léčby pacienti s mUFC ≤ 1,5 x ULN pokračovali v zaslepené dávce, ke které byli randomizováni, a pacientům s mUFC &gt; 1,5 x ULN byla dávka zaslepeně zvýšena z 10 mg na 30 mg nebo z 30 mg na 40 mg za předpokladu, že nebyly pochybnosti ohledně tolerability.
After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC &gt; 1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, včetně pacientů s IGF-1 &lt; LLN, byl 25,9 % ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 0 % ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 &lt; LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Zvýšení dávky za účelem zvýšení účinnosti bylo povoleno na základě zvážení investigátora po třech až šesti měsících léčby, pokud biochemické parametry vykázaly průměrné GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 &gt; ULN (s ohledem na věk a pohlaví).
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 &gt; ULN (age and sex related).
U zdravých dobrovolníků je pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F &gt; 100 litrů).
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F &gt; 100 litres).
Dále byla provedena podpůrná analýza účinnosti, ve které byli pacienti rozděleni do 3 skupin podle odpovědi bez ohledu na titraci dávky ve 3. měsíci studie: pacienti s kontrolovanou hladinou (UFC ≤1,0 x ULN), částečně kontrolovanou hladinou (UFC &gt; 1,0 x ULN ale s poklesem hladiny UFC ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo nekontrolovanou hladinou (pokles UFC &lt; 50 %).
A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC &gt; 1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC &lt; 50%).
U zdravých dobrovolníků je intramuskulárně podávaný pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F &gt; 100 litrů).
In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F &gt; 100 litres).
GH &lt; 2,5 μg/l * Primární ukazatel (pacienti s IGF-1 &lt; spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry“).
GH &lt; 2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1 &lt; lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
V klinických studiích u pacientů s Cushingovou chorobou byla ve dvou případech z 201 pacientů zaznamenána délka intervalu QTcF &gt; 500 ms.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of &gt; 500 msec was observed in two out of 201 patients.
Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (IGF-1 &lt; dolní hranice normy) může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 &lt; lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
U dříve neléčených pacientů byly následně po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg hlášeny dva případy naléhavých stavů souvisejících s hyperglykemií (diabetická ketoacidóza a diabetické hyperglykemické koma); jeden u pacienta s neléčenou hyperglykemií a HbA1c &gt; 8 % před zahájením léčby pasireotidem a druhý u pacienta s neléčenou hyperglykemií a plazmatickou hladinou glukózy na lačno 359 mg/dl.
Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c &gt; 8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Nedostatečně kontrolovaní pacienti ve studii C2402 jsou definováni jako pacienti s průměrnou koncentrací GH &gt; 2,5 μg/l (při 5bodovém profilu během 2hodinové periody) a hodnotách IGF-1 &gt; 1,3 × ULN (adjustováno na pohlaví a věk).
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period &gt; 2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 &gt; 1.3 × ULN.
Studie zahrnovala 162 pacientů s UFC &gt; 1,5 x ULN na počátku studie, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně subkutánně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC &gt; 1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů se snížením průměru hladin GH na &lt; 2,5 μg/l a normalizace IGF-1 na normální hodnoty (s ohledem na věk a pohlaví) ve 12. měsíci.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to &lt; 2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (hladiny kortizolu &lt; dolní hranicí normy) může vyžadovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Signifor.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels &lt; lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo porovnání podílu pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly (definované jako průměr hladin GH &lt; 2,5 μg/l a normalizace na pohlaví a věku závislé IGF-1) ve 24. týdnu léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg nebo 60 mg oproti pokračující léčbě aktivní kontrolou (intramuskulární podání oktreotidu v dávce 30 mg nebo 120 mg lanreotidu podaného hlubokou subkutánní injekcí).
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels &lt; 2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Hodnota QTcF &gt; 480 ms byla hlášena u 3 pacientů ve skupině léčené intramuskulárně podávaným pasireotidem oproti 2 pacientům ve skupině léčené intramuskulárním podáním oktreotidu a prodloužení QTcF &gt; 60 ms oproti výchozímu stavu bylo hlášeno u 2 pacientů oproti 1 pacientovi v příslušných skupinách.
QTcF &gt; 480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF &gt; 60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c &gt; 8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values &gt; 8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 15,4 % (p-hodnota = 0,0006) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 20,0 % (p-hodnota &lt; 0,0001) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg ve 24 týdnech v porovnání s nulou v rameni s aktivní kontrolou (tabulka 3).
The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value &lt; 0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
GH &lt; 2,5 μg/l a IGF-1 ≤ULN Normalizovaný IGF-1
GH &lt; 2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
U pacientů s Cushingovou chorobou a nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c &gt; 8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values &gt; 8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Procentuální podíl pacientů, kteří měli průměr hodnot GH &lt; 2,5 µg/l a normalizaci IGF-1 ve stejném časovém úseku, byl také srovnatelný v obou léčebných ramenech.
&lt; 2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
GH &lt; 2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
GH &lt; 2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF &gt; 480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF &gt; 480 ms hlášena u 2 pacientů.
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value &gt; 480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
InfekÄnÃ­ endokarditida je zÃ¡vaÅ¾nÃ© a Å¾ivot ohroÅ¾ujÃ­cÃ­ onemocnÄnÃ­ spojenÃ© s vysokou mortalitou.
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
InfekÄnÃ­ laryngitida je vÄtÅ¡inou virovÃ© onemocnÄnÃ­, kterÃ© odeznÃ­ samo (zpÅ¯sobenÃ© virem parainfluenzy, rhinovirem, virem chÅipky a adenovirem) a kterÃ© nereaguje na antibiotickou lÃ©Äbu (Higgins, 1974).
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Infekce mozkomÃ­Å¡nÃ­ho moku Endokarditida
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis
Infekce trÃ¡vicÃ­ho systÃ©mu a Å¾luÄovodÅ¯ Prevence infekce u chirurgickÃ½ch zÃ¡krokÅ¯ Profylaxe systÃ©movÃ½ch infekcÃ­ moÄovÃ½ch cest Prevence systÃ©movÃ½ch infekcÃ­ moÄovÃ½ch cest
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Infekce pohlavnÃ­ch cest / gynekologickÃ© infekce ChronickÃ© plicnÃ­ infekce zpÅ¯sobenÃ© bakteriÃ­ Pseudomonas aeruginosa u dospÄlÃ½ch pacientÅ¯ s cystickou fibrÃ³zou
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Infekce ledvin, moÄovÃ½ch cest a pohlavnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯ Infekce moÄovÃ½ch cest
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­ Infekce pohlavnÃ­ch cest
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
≥ 40 až &lt; 50
≥ 40 to &lt; 50
Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy ( &gt; 96 %).
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 96%).
Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od &lt; 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od &gt; 14 do &lt; 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
Patients' MELD scores ranged from &lt; 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from &gt; 14 to &lt; 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: