natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incidence primárního cílového parametru byla 15,4 % (151 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu ve srovnání s 26,9 % (264 pacientů) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu a p &lt; 0,0001 pro superioritu) a 20,2 % (154 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 25,7 % (196 pacientů) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu a p = 0,002 pro superioritu).
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P &lt; 0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL &lt; 30 ml/min) je léčba přípravkem Pradaxa kontraindikována (viz bod 4.3).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
údaje nejsou k dispozici aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] &gt; 1.3 INR
Informace pro odbornou veÅejnost o pÅÃ­pravku Pradaxa
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Z hlavních klinických studií byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in the main trials.
Existuje velice omezená klinická zkušenost s podáváním doporučených dávek u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg nebo &gt; 110 kg. Vzhledem k dostupným klinickým a farmakokinetickým údajům není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled (viz bod 4.4).
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Z kontrolovaných klinických studií hodnotících prevenci žilní tromboembolie po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: &lt; 1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: &lt; 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
infekce moÄovÃ©ho ÃºstrojÃ­ zpÅ¯sobenÃ© Escherichia coli
Urogenital infections caused by Escherichia coli
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Informace o ÃºÄinnosti a bezpeÄnosti dalbavancinu u pacientÅ¯ s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min jsou omezenÃ©.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is limited.
Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance &lt; 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní &gt; 0,125 mg/l,
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
V moči byla zachycena přítomnost metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu ( &lt; 25 % podané dávky).
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine ( &lt; 25 % of administered dose).
Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B &amp; C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to &lt; 18 years has not yet been established.
• Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní &gt; 0,125 mg/l,
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight &lt; 60 kg).
InfuznÃ­ roztok musÃ­ bÃ½t ÄirÃ½, bezbarvÃ½ aÅ¾ naÅ¾loutlÃ½ bez viditelnÃ½ch ÄÃ¡stic.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
• Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní &gt; 0,125 mg/l.
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l.
(CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR &lt; 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUCinf (17,495 µg•h/ml a 16,248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing &gt; 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing &lt; 60 kg (47.9-58.9 kg).
Infekce a infestace vulvovaginÃ¡lnÃ­ mykotickÃ¡ infekce, infekce moÄovÃ½ch cest, mykotickÃ¡ infekce, kolitida zpÅ¯sobenÃ¡ bakteriemi
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky, kterÃ© posilujÃ­ alergickÃ© nebo jinÃ© Å¡kodlivÃ© reakce po expozici svÄtlu, jako jsou
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000
Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p &lt; 0,0001).
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p &lt; 0.0001).
Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách &gt; 10 °C).
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou &lt; 2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of &lt; 2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Naneste ochrannÃ½ krÃ©m na pokoÅ¾ku vystavenou slunci 15 minut pÅed lÃ©Äbou loÅ¾isek .
Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p &lt; 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p &lt; 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p &lt; 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p &lt; 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness &gt; 1mm n.a.
Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách &gt; 10 °C).
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace &gt; 20 hodin.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of &gt; 20 hours.
Infekce a infestace MÃ©nÄ ÄastÃ© infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch vÄetnÄ faryngitidy a sinusitidy, infekce moÄovÃ½ch cest vÄetnÄ cystitidy
Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Současné užívání telmisartanu/amlodipinu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Twynsta 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 15 mg &gt; [bude doplnÄno pÅÃ­sluÅ¡nÃ½m stÃ¡tem]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 15 mg &gt; [to be completed nationally]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 30 mg &gt; [bude doplnÄno pÅÃ­sluÅ¡nÃ½m stÃ¡tem]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 30 mg &gt; [to be completed nationally]
Podle navrhovaného SmPC ( &gt; den 60), oddíl 4.2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC ( &gt; day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; lansoprazole
&lt; Lansoprazol-ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol
&lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; Lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; lansoprazole
PŘÍBALOVÁ INFORMACE &lt; Lansoprazol-ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; Lansoprazol
&lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; Lansoprazol
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; &lt; Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; [see Annex I - to be completed nationally]
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p &lt; 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty &lt; 2 g/l), eozinofilie
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Leflunomide medac 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
&lt; Leflunomide medac 10 mg &gt; 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
&lt; Leflunomide medac 10 mg: &gt; 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
anemie, mírná trombocytopenie (destičky &lt; 100 g/l)
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l) Rare:
&lt; Leflunomide medac 20 mg &gt; 15 potahovaných tablet
&lt; Leflunomide medac 20 mg: &gt; 15 film-coated tablets
&lt; Leflunomide medac 15 mg &gt; 30 potahovaných tablet
&lt; Leflunomide medac 15 mg: &gt; 30 film-coated tablets
V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: &lt; 20 kg, 20 - 40 kg a &gt; 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20 - 40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Infekce a infestace VzÃ¡cnÃ©:
Infections and infestations
Časté až &lt; 1/10)
Rare to &lt; 1/1,000)
Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy ( &gt; 15x vyšší než na PDE6, &gt; 130x vyšší než na PDE1, &gt; 300x vyšší než na PDE11 a &gt; 1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10 ).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 15-fold relative to PDE6, &gt; 130-fold relative to PDE1, &gt; 300-fold relative to PDE11, and &gt; 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Při užívání dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: - těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C), - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, - hypotenze (krevní tlak &lt; 90/50 mmHg), - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících), - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis pigmentosa v anamnéze.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg přípravku Vivanza potahované tablety.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
Infarkt myokardu VentrikulÃ¡rnÃ­ tachyarytmie Angina pectoris
Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmi as
KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
(1/100 až &lt; 1/10)
(1/100 to &lt; 1/10)
(1/10 000 až &lt; 1/1 000)
(1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nukleÃ¡rnÃ­ medicÃ­ny o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
(1/1 000 až &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare
U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká ( &gt; 99,99%) .
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high ( &gt; 99.99%).
Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie &gt; 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration &gt; 3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Léčba přípravkem AVAGLIM by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT &gt; 2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports).
Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG &gt; 10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
* Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - &gt; 5% a &lt; 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p &lt; 0,001).
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001).