natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce moÄovÃ½ch cest byla hlÃ¡Å¡ena ÄastÄji u Å¾en lÃ©ÄenÃ½ch empagliflozinem neÅ¾ placebem, nikoliv vÅ¡ak u muÅ¾Å¯.
Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Statisticky významně vyšší počet pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a léčených linagliptinem dosáhl cílové hodnoty HbA1c &lt; 7 % ve srovnání s placebem (viz tabulka 4).
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % and treated with linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 4).
Statisticky významně vyšší počet pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % léčených oběma dávkami empagliflozinu dosáhl cílové hodnoty HbA1c &lt; 7 % ve srovnání s placebem (viz tabulka 3).
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 3).
Přibližně 19 % populace mělo eGFR 45 až 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR 30 až 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % mělo eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of &lt; 30 mL/min/1.73 m².
U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl &lt; 60 ml/min může být nutné se použití přípravku Glyxambi vyvarovat, upravit jeho dávkování nebo léčbu ukončit (podrobnosti viz bod 4.2).
In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
Četnost výskytu významných hypoglykemických příhod byla nízká ( &lt; 1 %) a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu s derivátem sulfonylurey nebo bez něj či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1 %) and similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin +/- sulfonylurea, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %24 týdnů
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % - 24 týdnů
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 % - 24 weeks
typu s těžkou poruchou funkce ledvin ( &lt; 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě u empagliflozinu 25 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p &lt; 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg) a u empagliflozinu 10 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p &lt; 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glyxambi 10 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p &lt; 0,0001 oproti linagliptinu 5 mg, p &lt; 0,001 oproti empagliflozinu 25 mg) a u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6 % (p &lt; 0,01 oproti linagliptinu 5 mg, nevýznamné oproti empagliflozinu 10 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p &lt; 0.0001 versus linagliptin 5 mg, p &lt; 0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p &lt; 0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glyxambi 25 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního IM či nefatální CMP (MACE-3) [poměr rizik (HR) = 0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu] (viz tabulka 6).
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p &lt; 0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173
• Léčba přípravkem Glyxambi se nezahajuje u pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 nebo
• In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Desloratadine Teva 5 mg
Package leaflet: Information for the patient Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu &gt; 470 ms (ženy) or &gt; 450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation &gt; 470 msec (females) or &gt; 450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
• je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
• Heart rate &lt; 45 bpm.
Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
&gt; 6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Použití u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let)
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years)
Přípravek Cozaar Comp je účinný při snižování krevního tlaku u mužů i žen, černošských i nečernošských a u mladších ( &lt; 65 let) i starších (≥65 let) pacientů, přičemž je účinný při všech stupních hypertenze.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger ( &lt; 65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Obecně losartan způsobuje snížení hladiny kyseliny močové v séru (obvykle &lt; 0,4 mg/dl), což při chronické léčbě přetrvávalo.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually &lt; 0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Pokud se nedosáhlo cílového krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg), byl napřed přidán hydrochlorothiazid (12,5 mg) a v případě potřeby byla poté dávka losartanu nebo atenololu zvýšena na 100 mg jednou denně.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Talin 11415, Estonsko
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 &amp; B2, 1st fl.
EXPO 2000, east wing, sections B1 &amp; B2, 1st fl.
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe pokud je u VÃ¡s plÃ¡novÃ¡no v dobÄ uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Cozaar Comp podÃ¡nÃ­ jodovanÃ½ch kontrastnÃ­ch lÃ¡tek.
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NeuplatÅuje se
INFORMATION IN BRAILLE N/A
clearance kreatininu &lt; 30 ml/min)
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brusel
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nesmějí používat (viz bod 4.3).
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velká Británie
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brusel, Belgie
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
Lithuania UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vídeň Rakousko
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum kalicum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg &gt; contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd
Hungary Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Přípravek Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg obsahuje jako účinné látky 50 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg &gt; contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
InfuznÃ­m vakem se zvolna otÃ¡ÄÃ­, aby byla zajiÅ¡tÄna ÅÃ¡dnÃ¡ distribuce pÅÃ­pravku Vimizim.
The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
U pacientů ve věku &lt; 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
In patients &lt; 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až &lt; 5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to &lt; 5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p &lt; 0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p &lt; 0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech ( &lt; 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points ( &lt; 12 months) with no increase thereafter.
Vzhledem k tomu, že vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 2. typu, pacientů bez akutního PCI po infarktu myokardu a pacientů se zhoršenou systolickou funkcí (EF &lt; 50 %) byly identifikovány na základě analýz podskupin provedených post-hoc u studie GISSI-P, a vzhledem k tomu, že tyto specifické skupiny nejsou léčeny podle současného standardu péče, nejsou výsledky těchto podskupin reprezentativní, a proto navrhovanou indikaci nepodporují.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF &lt; 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
Navíc populace zahrnutá do studie REDUCE-IT není srovnatelná s populací ve studii GISSI-P a zkoumanou indikací (pacienti s infarktem myokardu v anamnéze), neboť kromě stanoveného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu a jiných rizikových faktorů měli pacienti ve studii REDUCE-IT také hypertriglyceridemii ( &gt; 60 % pacientů mělo hladiny TG ≥ 200 mg/dl).
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia ( &gt; 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
u pacientů s diabetem 2. typu, bez akutního PCI po infarktu myokardu, se zhoršenou systolickou funkcí (EF &lt; 50 %), známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech.
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF &lt; 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
&lt; EXP: {měsíc/rok} &gt;
EXP {month/year}
Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů &lt; 10 000 buněk/μl
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Statisticky významný přínos (p &lt; 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) při použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p &lt; 0,0001
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
Poměr rizik &lt; 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů &lt; 50 000/μl.
Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů &lt; 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % &lt; 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů &gt; 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/μl.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Poznámka: OR &gt; 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Poznámka: OR &gt; 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
Infekce*, bakteriÃ¡lnÃ­ infekce*, virovÃ¡ infekce*, sepse (vÄetnÄ septickÃ©ho Å¡oku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickÃ½m virem*, herpetickÃ¡ meningoencefalitida
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Pokud je počet trombocytů &lt; 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem má být zastavena (viz bod 4.2).
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Středně těžký &gt; 1,5 x −3 x ULN
&gt; 1.5 x −3 x ULN
- Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů &lt; 25 000 buněk/μl nebo ANC &lt; 750 buněk/μl
- If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL.
1 předchozí léčba &gt; 1 předchozí léčba ≥ 2 předchozí léčby
1 prior line of therapy
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Omezené farmakokinetické údaje u starších osob ( &gt; 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Pharmacokinetic data in elderly people ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty &lt; 2 g/l), eozinofilie
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Repso 10 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Repso 20 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: &lt; 20 kg, 20-40 kg a &gt; 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).