natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jiném namátkovém, oboustranně skrytém hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ALSYMPCA) nebylo možné u podskupin pacientů s menším počtem metastáz než 6 prokázat statisticky významné zlepšení mediánu naděje dožití v důsledku léčby přípravkem Xofigo (poměr rizik látky radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) ani výchozí celkové hladiny alkalické fosfatázy (ALP) &lt; 220 U/L (poměr rizik 0,823, 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), což napovídá tomu, že u pacientů s nízkou mírou osteoplastické aktivity kostních metastáz může být účinnost nižší.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT ( &gt; 2,5krát ULN).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT ( &gt; 2.5 times ULN).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe v pÅÃ­padÄ, Å¾e trpÃ­te onemocnÄnÃ­m:
Inform your doctor if you have a disease of
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytne nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU rebif 44/0,5
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU rebif 8,8 rebif 22
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU rebif 44
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU rebif 22/0,5
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22/0.5
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU rebif 22
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22
Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, &lt; 1/10), méně časté ( 1/1000, &lt; 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé ( &lt; 50 let věku).
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults ( &lt; 50 years old) should be used.
Infekce (dokumentovanÃ¡ a nedokumentovanÃ¡ febrilnÃ­ neutropenie) se objevila u 89 % dÄtskÃ© populace (49/55).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
9 to &lt; 16 16 to 23 &gt; 23 to 34
INFORMACE BRAILLOVÃM PÃSMEM
INFORMATION IN BRAILLE
Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností &lt; 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
In this regard, for children &lt; 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch pochÃ¡zejÃ­ ze dvou klinickÃ½ch studiÃ­ (n=103) s pÅÃ­pravkem Busilvex.
Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
U dětí s hmotností &lt; 9 kg může být v některých případech žádoucí sledování farmakokinetického profilu, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
U těchto 40 % dětí s hmotností &lt; 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 µmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Anemie (hemoglobin &lt; 8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch pochÃ¡zejÃ­ z klinickÃ© studie, provedenÃ© u pediatrickÃ© populace (n=55).
Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Anemie (hemoglobin &lt; 8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Výskyt HVOD (okluze jaterních cév) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
INFORMACE BRAILLOVÃM PÃSMEM NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Infekce a infestace VirovÃ¡ infekce Reaktivace CMV
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila v průměru mezi 5. a 6. dnem u 98 % pacientů po transplantaci.
Thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
In adults, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
U dětí s hmotností &lt; 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
In paediatric population, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from &lt; 6 months up to 17 years old.
Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
U pacientů s renální insuficiencí nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, n=6).
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Infekce a infestace sepse/septickÃ½ Å¡ok, pneumonie, absces, infekce
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Infuze mÃ¡ bÃ½t aplikovÃ¡na s pouÅ¾itÃ­m roztoku pro infuze kompatibilnÃ­m s tigecyklinem a kterÃ½mkoliv dalÅ¡Ã­m lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem (lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky) prostÅednictvÃ­m tÃ©to spoleÄnÃ© linky.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution &amp; dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
mg/l a R &gt; 2 mg/l
mg/L and R  2 mg/L
Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až &lt; 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to &lt; 12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to &lt; 18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Infuze mÃ¡ bÃ½t aplikovÃ¡na s pouÅ¾itÃ­m infuznÃ­ho roztoku kompatibilnÃ­m s tigecyklinem a kterÃ½mkoliv dalÅ¡Ã­m lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem (lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky) prostÅednictvÃ­m tÃ©to spoleÄnÃ© linky (viz bod 6.2).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
jiné než S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l Enterococcus spp.
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Dospívající ve věku 12 až &lt; 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
The recommended dose in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is 50 mg given every 12 hours.
S ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l Streptococcus spp.
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
S ≤ 0,25 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S ≤ 1
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
Časté (1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (1/1000 až
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až &lt; 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
The recommended dose in children aged 8 to &lt; 12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Děti ve věku 8 až &lt; 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Children aged 8 to &lt; 12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na &lt; 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to &lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
U pacientů s CLL s počtem lymfocytů &gt; 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Infekce v souvislosti s lÃ©Äbou se vyskytly u 14 pacientÅ¯ (37 %) ve skupinÄ s rituximabem ve srovnÃ¡nÃ­ s 15 pacienty (42 %) ve skupinÄ se standardnÃ­ dÃ¡vkou prednisonu.
Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
infekce neznÃ¡mÃ©ho pÅ¯vodu, +akutnÃ­ bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Very Rare Not known aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
až &lt; 1/1 000) a velmi vzácná ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p &lt; 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila &lt; 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru &gt; 7 cm (53 % vs. 38 %).
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Nedosažen p &lt; 0,001
p &lt; 0.0001
Infekce a infestace bakteriÃ¡lnÃ­ infekce, virovÃ© infekce, +bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilnÃ­ infekce, +herpes zoster, +infekce dechovÃ½ch cest,
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
(PFS) ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p &lt; 0,0001, log-rank test).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů &lt; 1 000/μl);
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count &lt; 1,000/µL)
Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná ( &lt; 1%).
Plasma protein binding of decitabine is negligible ( &lt; 1%).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zdravotnÃ­ sestru nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla &gt; 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was &gt; 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
Na základě těchto negativních výsledků se přípravek Dacogen u dětí s akutní myelidní leukemií ve věku &lt; 18 let používat nemá, jelikož nebyla prokázána účinnost (viz bod 4.2).
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Užití přípravku Dacogen jako zahajovací léčby bylo hodnoceno také v otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem (DACO-017) u 55 pacientů &gt; 60 let s AML podle klasifikace WHO.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects &gt; 60 years with AML according to the WHO classification.
Vliv decitabinu na současně podávané léčivé přípravky Vzhledem ke své in vivo nízké vazbě na bílkoviny plazmy ( &lt; 1%) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí ve věku 1 měsíc až &lt; 18 let s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií.
A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to &lt; 18 years with relapsed or refractory AML.
Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku &lt; 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established.
Informace pro zvlÃ¡Å¡tnÃ­ populace byly odvozeny z farmakokinetickÃ½ch ÃºdajÅ¯ ze 3 studiÃ­ citovanÃ½ch vÃ½Å¡e a z 1 studie fÃ¡ze 1 u pacientÅ¯ s MDS (n = 14, 15 mg/m2 x 3 hodiny
Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ© pneumonie infekce moÄovÃ½ch cest vÅ¡echny ostatnÃ­ infekce (virovÃ©, bakteriÃ¡lnÃ­, mykotickÃ©)
Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) &lt; 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] &lt; 30 ml/min).
• Krvácení (do gastrointestinálního traktu, genitourinární, plicní krvácení s počtem trombocytů
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets &lt; 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
infekci HIV ani AIDS nelÃ©ÄÃ­, ale mÅ¯Å¾e oddÃ¡lit poÅ¡kozenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu a zamezit rozvoji infekcÃ­ a onemocnÄnÃ­ souvisejÃ­cÃ­ch s AIDS.
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Informace o kontraindikacÃ­ch konkrÃ©tnÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ radioaktivnÄ znaÄenÃ½ch mÄdÃ­-64 pomocÃ­ pÅÃ­pravku Cuprymina naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se zvlÃ¡Å¡tnÃ­ch upozornÄnÃ­ a opatÅenÃ­ pro pouÅ¾itÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch mÄdÃ­64 naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se interakcÃ­ v souvislosti s pouÅ¾itÃ­m lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch mÄdÃ­-64 naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c &lt; 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliklazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT &gt; 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.