natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regrese k normoalbuminurii ( &lt; 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Karvea (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Karvea na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) &gt; 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Současné užívání přípravku Karvea s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku &lt; 18let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o posouzenÃ­ rizika pro Å¾ivotnÃ­ prostÅedÃ­ jsou k dispozici v EPAR zprÃ¡vÄ o tomto lÃ©ÄivÃ©m pÅÃ­pravku (viz bod 6.6).
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen ( &lt; 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance ( &lt; 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF &gt; 500 msec (viz bod 4.4).
No subject showed a QTcB or QTcF &gt; 500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Celkový výskyt odpovědi (CR + částečná odpověď (PR) podle nezávislého radiologického hodnocení byl vyšší ve skupině sorafenibu (24 pacientů, 12,2 %) než v placebové skupině (1 pacient, 0,5 %), jednostranný p &lt; 0,0001.
The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p &lt; 0.0001.
Demografické charakteristiky a charakteristiky základního onemocnění byly ve skupině pacientů léčených sorafenibem a v placebo skupině srovnatelné s ohledem na výkonnostní stav dle ECOG škály (výkonnostní stav 0: 54 % vs. 54 %; výkonnostní stav 1: 38 % vs. 39 %; výkonnostní stav 2: 8 % vs. 7 %), TNM klasifikaci (stadium I: &lt; 1 % vs. &lt; 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %) a BCLC skóre (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: &lt; 1 % vs. 0 %).
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: &lt; 1 % vs. &lt; 1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: &lt; 1 % vs. 0 %).
Nebyly hlášeny žádné případy hypofosfatémie stupně 4 ( &lt; 1 mg/dl) dle CTCAE ani ve skupině pacientů léčených přípravkem Nexavar ani v placebo skupině ve studii 1, byl hlášen 1 případ v placebo skupině ve studii 3.
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia ( &lt; 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Medián PFS byl 167 dní u pacientů randomizovaných do skupiny se sorafenibem v porovnání s 84 dny u pacientů v placebo skupině (HR = 0,44; 95% interval spolehlivosti: 0,35 - 0,55; p &lt; 0,000001).
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p &lt; 0.000001).
Informace o pomocnÃ½ch lÃ¡tkÃ¡ch
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE ( &lt; 6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia ( &lt; 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
(HR=0,587; 95% interval spolehlivosti (IS): 0,454, 0,758; jednostranný p &lt; 0,0001).
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p &lt; 0.0001).
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at week 48.
Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
&lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
2D barcode carrying the unique identifier included
Výsledky 48 týdnů ( &lt; 40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Week 48 outcome ( &lt; 40 copies/mL) by baseline factors
Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA &gt; 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu &lt; , a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa} &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny &gt; 100).
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
50 až &lt; 65
50 to &lt; 65
Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až &lt; 1 /10).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Hemoglobin &lt; 8 g/dl
Haemoglobin &lt; 8 g/dL
Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku &lt; 18 let hodnocena.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) ani u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou denně.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Manufacturer Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Počet trombocytů &lt; 50 000/μl
Platelet count &lt; 50,000/μL
Na základě populační FK analýzy zahrnující 490 pacientů, z nichž 132 mělo lehkou poruchu funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl &lt; 90 ml/min), 33 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min) a 1 pacient měl těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min), byl CL/F talazoparibu snížen o 14 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a o 37 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL &lt; 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL &lt; 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, z nichž 118 pacientů mělo lehkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,0 × ULN a AST &gt; ULN nebo celkový bilirubin &gt; 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST), neměla lehká porucha funkce jater žádný vliv na FK talazoparibu.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není vyžadována žádná úprava dávky (celkový bilirubin ≤ 1 × horní mez normálu [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] &gt; ULN, nebo celkový bilirubin &gt; 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST).
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min ≤ clearance kreatininu [CrCl] &lt; 90 ml/min) není vyžadována žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] &lt; 90 mL/min).
KG Nürnberger Str. 12
Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Str. 12
Medián Minimum, maximum Kategorie doby od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu &lt; 12 měsíců ≥ 12 měsíců Počet předchozích cytotoxických režimů proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění Průměr (směr.
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer &lt; 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
ORR (%, 95% CI) Poměr šancí (95% CI) 2stranná p-hodnota p &lt; 0,0001
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p &lt; 0.0001
FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin &gt; 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 4.2).
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Poměr rizik byl založen na stratifikovaném Coxově regresním modelu s léčbou jako jedinou proměnnou (stratifikační faktory: počet předchozích cytotoxických chemoterapeutických režimů, trojitě negativní stav, metastázy v centrálním nervovém systému v anamnéze) a byl relativní vzhledem k celkové chemoterapii s &lt; 1 ve prospěch talazoparibu.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with &lt; 1 favouring talazoparib.
Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik a (95% CI) 2stranná p-hodnota p &lt; 0,0001
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p &lt; 0.0001
Chemoterapie Medián PFS=5,6 měsíců 95% CI (4,2; 6,7) Poměr rizik=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p &lt; 0,0001
Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p &lt; 0.0001
Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin &gt; 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 5.2).
(total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Počet neutrofilů &lt; 1 000/μl
Neutrophil count &lt; 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Jak informace dodávat: registrace a školení
How to submit: Registration &amp; Training
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se veÅ¡kerÃ½ch Ãºprav rozhodnutÃ­ o registraci po zmÄnÄ, pÅevodu, obnovenÃ­, pozastavenÃ­, zruÅ¡enÃ­ nebo staÅ¾enÃ­ registrace je nutnÃ© oznÃ¡mit agentuÅe EMA podle pokynÅ¯ a postupÅ¯ uvedenÃ½ch v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance nejpozdÄji do 30 kalendÃ¡ÅnÃ­ch dnÅ¯ od data, kdy byly zmÄny registrovÃ¡ny.
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Mitratapid a jeho metabolity jsou velmi extenzivně ( &gt; 99 %) vázány na plazmatické proteiny a rozváděny do tkání.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively ( &gt; 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Placebo zvracení: občasné (≤ 3x) zvracení: opakované ( &gt; 3x) průjem / měkká stolice anorexie / snížená chuť k jídlu letargie / ochablost * údaje od 360 psů během celé doby léčby.
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated ( &gt; 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Pro prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů (věk nad 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age &gt; 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů ( &gt; 65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Informace o nÃ¡chylnosti k infekcÃ­m a neoplastickÃ½ch podmÃ­nkÃ¡m viz bod 4.5.
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Informujte co nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud po uÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravku Norvir zaznamenÃ¡te pÅÃ­znaky, svÄdÄÃ­cÃ­ pro alergickou reakci, jako je napÅÃ­klad vyrÃ¡Å¾ka, kopÅivka nebo potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti na: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, neÅ¾ zaÄnete nÄkterÃ½ z tÄchto lÃ©kÅ¯ ke snÃ­Å¾enÃ­ cholesterolu uÅ¾Ã­vat s pÅÃ­pravkem Norvir (viz bod âNeuÅ¾Ã­vejte pÅÃ­pravek Norvirâ vÃ½Å¡e).
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir' above).
Během kontrolované studie, dokončené v roce 1996, s ritonavirem jakožto aditivní terapií HIV-1 infikovaných pacientů intenzivně léčených nukleosidovými analogy s počtem CD4 lymfocytů &lt; 100 buněk/l došlo ke snížení mortality a příznaků onemocnění AIDS.
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/µl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
V klinické studii zkoumající vzájemné působení rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně a sachinaviru v dávce 1 000 mg spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně byl u zdravých dobrovolníků po 1 až 5 dnech souběžného podávání těchto přípravků zaznamenán výskyt těžké hepatocelulární toxicity se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz, které dosáhly až více než 20násobku horní hranice normy.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
0,125, v jedné dávce 200; 4 dávky ↑ &gt; 20krát ↑ 87 % Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací triazolamu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
0.125, single dose 200, 4 doses ↑ &gt; 20 fold Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Potahované tablety a prášek pro perorální suspenzi AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablets and powder for oral suspension AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Powder for oral suspension only
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Norvir 100 mg
Norvir 100 mg
Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS &gt; 1 bod nebo &gt; 0,5 bodu pro EDSS &gt; =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS &gt; =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací &lt; 10 % na základě hlášení z klinických studií
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi ( &lt; 55 mg/dl)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl)
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Extavia na trh (Tabulka 2, četnosti - kde jsou známé - založené na poolovaných klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až &lt; 1/10, méně časté ≥1/1 000 až &lt; 1/100, vzácné ≥1/10 000 až &lt; 1/1 000, velmi vzácné &lt; 1/10 000)).
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to &lt; 1/10, uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100, rare 1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Extavia use.
Snížený celkový počet neutrofilů ( &lt; 1500/mm³)
Absolute neutrophil count decreased ( &lt; 1500/mm³)