natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávání hydroxokobalaminu bylo obvykle provázeno normalizací krevního tlaku (systolický krevní tlak &gt; 90 mmHg) u 17 z 21 pacientů (81 %), kteří měli po expozici kyanidem nízký krevní tlak (systolický krevní tlak &gt; 0 a ≤ 90 mmHg).
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure &gt; 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure &gt; 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Obvyklé známky a symptomy otravy kyanidem jsou: nauzea, zvracení, bolest hlavy, změny mentálního stavu (např. zmatenost, dezorientace), svíraní na hrudi, dyspnoe, tachypnoe nebo hyperpnoe (časná), bradypnoe nebo apnoe (pozdní), hypertenze (časná) nebo hypotenze (pozdní), kardiovaskulární kolaps, záchvaty nebo kóma, mydriáza a plazmatická koncentrace laktátu &gt; 8 mmol/l.
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration &gt; 8 mmol/L.
Infuze pÅÃ­pravku Mylotarg musÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡ny v zaÅÃ­zenÃ­ (napÅ. v nemocnici), kde mÅ¯Å¾e bÃ½t pacient resuscitovÃ¡n v pÅÃ­padÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch reakcÃ­.
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10000 to &lt; 1/1000) and very rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z tÄchto lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
U pacientů dlouhodobě léčených alopurinolem (5,8 %) v dlouhodobé otevřené prodloužené studii byly pozorovány zvýšené hladiny TSH ( &gt; 5,5 μIU/ml).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Po podání jednotlivé dávky lesinuradu pacientům s poruchou funkce ledvin byly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnoty Cmax a AUC lesinuradu o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl &lt; 30 ml/min).
Following administration of a single dose of lesinurad to individuals with renal impairment compared to those with normal renal function lesinurad Cmax and AUC, respectively, were 36% and 30% higher (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL &lt; 30 mL/min).
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru ( &lt; 6,0 mg/100 ml) N (%)
Proportion of patients who met serum uric acid target ( &lt; 6.0 mg/dL)
Tabulka 3 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru ( &lt; 6 mg/100 ml) s lesinuradem v kombinaci s alopurinolem - sdružené údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
0.15, 2.43) for lesinurad 200 mg, when used in combination with allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
pro psy 1,25-2,5 kg pro psy &gt; 2,5-5 kg pro psy &gt; 5-10 kg pro psy &gt; 10-20 kg pro psy &gt; 20-40 kg pro psy &gt; 40-60 kg
for dogs 1.25-2.5 kg for dogs &gt; 2.5-5 kg for dogs &gt; 5-10 kg for dogs &gt; 10-20 kg for dogs &gt; 20-40 kg for dogs &gt; 40-60 kg
Simparica Trio &gt; 2,5-5 kg Simparica Trio &gt; 5-10 kg Simparica Trio &gt; 10-20 kg Simparica Trio &gt; 20-40 kg Simparica Trio &gt; 40-60 kg
Simparica Trio 1.25-2.5 kg Simparica Trio &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio &gt; 5-10 kg Simparica Trio &gt; 10-20 kg Simparica Trio &gt; 20-40 kg Simparica Trio &gt; 40-60 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy 1,25-2,5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 2,5-5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 5-10 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 10-20 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 20-40 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 40-60 kg
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Simparica Trio žvýkací tablety pro psy 1,25-2,5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 2,5-5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 5-10 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 10-20 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 20-40 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy &gt; 40-60 kg
PACKAGE LEAFLET: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
Informace o pouÅ¾itÃ­ vÅ¡ech kontrastnÃ­ch lÃ¡tek s obsahem gadolinia by mÄly obsahovat:
In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou &lt; 1 ng/ml a jsou dosahovány do &lt; 1 hodinu.
Maximum human plasma concentrations are &lt; 1 ng/mL and achieved within &lt; 1 hour.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Hodnoty Cmax, AUC a eliminační poločas brimonidinu jsou u starších pacientů ( &gt; 65 let) obdobné jako u mladých dospělých.
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly ( &gt; 65 years of age) subjects compared to young adults.
Léčba dětí ve věku od 2 let (především dětí ve věku 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností &lt; 20 kg) se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz bod 4.9).
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing &lt; 20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅi zmÄnÄ dÃ¡vky kterÃ©hokoli, v souÄasnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vanÃ©ho lÃ©ku.
You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Poločas eliminace z plné krve je u člověka delší ( &gt; 100 dní) v důsledku vazby na karboanhydrázu v erytrocytech.
Whole blood elimination half-life is prolonged ( &gt; 100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Kombinovaný přípravek se však nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/minute).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo chcete uÅ¾Ã­vat kterÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: - lÃ©ky ke snÃ­Å¾enÃ­ krevnÃ­ho tlaku - lÃ©ky k lÃ©ÄbÄ onemocnÄnÃ­ srdce vÄetnÄ digoxinu (pouÅ¾Ã­vanÃ©ho k lÃ©ÄbÄ srdeÄnÃ­ch onemocnÄnÃ­) - jinÃ© lÃ©ky k lÃ©ÄbÄ glaukomu, kterÃ© rovnÄÅ¾ lÃ©ÄÃ­ vÃ½Å¡kovou nemoc, znÃ¡mÃ© jako acetazolamid,
Tell your doctor if you are taking or intend to take any of the following medicines: - medicines to lower blood pressure - heart medicines including digoxin (used to treat heart conditions) - other medicines for glaucoma that also treat altitude sickness known as acetazolamide,
Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] &lt; 30 ml/min) ani u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota &lt; 0,001).
In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value &lt; 0.001).
Informace o nÃ¡hodnÃ©m poÅ¾itÃ­ brimonidinovÃ© sloÅ¾ky pÅÃ­pravku SIMBRINZA u dospÄlÃ½ch pacientÅ¯ jsou velmi omezenÃ©.
There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
travoprost, latanoprost nebo bimatoprost) superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + PGA při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-hodnota &lt; 0,001).
In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value &lt; 0.001).
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Přežívání transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu 91,3 %, než u cyklosporinu 74,5 % (p &lt; 0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p &lt; 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se VÃ¡s tÃ½kÃ¡ cokoliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho: - pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z lÃ©kÅ¯ uvedenÃ½ch v odstavci âDalÅ¡Ã­ lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky a Advagrafâ - pokud mÃ¡te nebo jste mÄl(a) problÃ©my s jÃ¡try - pokud mÃ¡te prÅ¯jem dÃ©le neÅ¾ jeden den
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
V plazmě se takrolimus silně váže ( &gt; 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te: problÃ©my s vidÄnÃ­m, jako je rozmazanÃ© vidÄnÃ­, zmÄny barevnÃ©ho vidÄnÃ­, problÃ©m rozeznat detaily nebo zÃºÅ¾enÃ­ zornÃ©ho pole.
problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
&lt; Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. &gt;
&lt; There are also links to other websites about rare diseases and treatments. &gt;
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: &lt; {kód} &gt; &lt; dosud nepřidělen &gt;
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: &lt; {code} &gt; &lt; not yet assigned &gt;
&lt; Tento léčivý přípravek obsahuje buňky &lt; lidského &gt; &lt; zvířecího &gt; původu. &gt;
&lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. &gt;
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. &gt;
&lt; V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. &gt;
&lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
&lt; PC {číslo} [kód přípravku]
&lt; PC {number} [product code]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek] &gt;
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] &gt;
&lt; Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): &gt; &gt;
&lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
&lt; Nejsou dostupné žádné údaje. &gt;
&lt; No data are available. &gt;
Příbalová informace: informace pro &lt; pacienta &gt; &lt; pacientku &gt; &lt; uživatele &gt; &lt; uživatelku &gt;
Package leaflet: Information for the &lt; patient &gt; &lt; user &gt;
&lt; Poregistrační studie účinnosti (PAES): &gt;
&lt; Postauthorisation efficacy study (PAES): &gt;
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. &gt;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt;
&lt; &lt; Přípravek &gt; X obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován.
&lt; X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na &lt; štítku &gt; &lt; krabičce &gt; &lt; lahvičce &gt; &lt; … &gt; &lt; za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}. &gt; &lt; Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. &gt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
&lt; Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. &gt;
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. &gt;
Druh obalu a obsah balení &lt; a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci &gt;
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt;
&lt; Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}. &gt;
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt;
&lt; Přečtěte si pozorně &lt; celou &gt; &lt; tuto &gt; příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
&lt; Read all of this leaflet carefully before you start &lt; taking &gt; &lt; using &gt; this medicine because it contains important information for you.
&lt; {(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
&lt; {(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
&lt; Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
&lt; Obligation to conduct post-authorisation measures
&lt; {(Smyšlený) název} &lt; nemá žádný &gt; &lt; má nulový &gt; &lt; nebo &gt; &lt; má zanedbatelný vliv &gt; &lt; má malý vliv &gt; &lt; má mírný vliv &gt; &lt; má výrazný vliv &gt; na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. &gt;
&lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt;
&lt; 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení &gt; [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
&lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only]
&lt; Další opatření k minimalizaci rizik &gt;
&lt; Additional risk minimisation measures &gt;
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. &gt;
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. &gt;
&lt; Sledovatelnost
&lt; Traceability
&lt; {X} je indikován k léčbě &lt; dospělých &gt; &lt; novorozenců &gt; &lt; kojenců &gt; &lt; dětí &gt; &lt; dospívajících &gt; &lt; ve věku {od x do y} &gt; &lt; let &gt; &lt; měsíců &gt; . &gt;
&lt; {X} is indicated in &lt; adults &gt; &lt; neonates &gt; &lt; infants &gt; &lt; children &gt; &lt; adolescents &gt; &lt; aged {x to y} &gt; &lt; years &gt; &lt; months &gt; . &gt;
&lt; Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkem &gt; dříve, než začnete tento přípravek &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; . &gt;
&lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt;
&lt; V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. &gt;
&lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; Posouzení rizika pro životní prostředí &gt;
&lt; Environmental risk assessment (ERA) &gt;
&lt; 2.1 Obecný popis &gt; [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
&lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {DD. MM. RRRR} &gt; &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
&lt; Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho &lt; rekonstituci &gt; &lt; naředění &gt; &lt; prvním otevření &gt; jsou uvedeny v bodě 6.3. &gt;
&lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
&lt; Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR} &gt;
&lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
&lt; For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
&lt; Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy &gt;
&lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
&lt; Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
&lt; This medicine has been given ‘conditional approval'.
&lt; &lt; Pomocná látka &gt; &lt; Pomocné látky &gt; se známým účinkem &gt;
&lt; Excipient(s) with known effect &gt;
&lt; Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem &lt; {(smyšlený) název} &gt; [nebo v případě generik: &lt; referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek} &gt; ] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem &lt; {(smyšlený) název} &gt; [nebo v případě generik: &lt; referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek} &gt; ] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A &gt; VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
&lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu &lt; , a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa} &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of Member State Agency (link)} &gt; .
8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: &gt;
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
&lt; Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 &lt; nebo {název rezidua/reziduí} &gt; . &gt;
&lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
&lt; Úřední propouštění šarží
&lt; Official batch release