natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokles FEV1 &gt; 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
A decline from baseline in FEV1 of &gt; 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Ve většině hlášených případů ( &gt; 95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
The majority ( &gt; 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Informace o lÃ©ÄbÄ hypoglykemie jsou uvedeny na konci bodu 4 tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Diabel GmbH and Co.
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH &amp; Co. KG Industry Park Hoechst
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU OSSEOR 2 g
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
ª Muskuloskeletální frakce &gt; 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Musculo-skeletal fraction &gt; 3 times the upper limit of the normal range.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Infekce, zÃ¡nÄtlivÃ© stavy, vÄk a celkovÃ½ stav pacienta se jevÃ­ jako rizikovÃ© faktory.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Infekce ÄastÃ©:
Infections Common:
&gt; 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Infekce zpÅ¯sobenÃ© rezistentnÃ­mi bakteriemi nebo plÃ­snÄmi, napÅ. ÃºstnÃ­ nebo vaginÃ¡lnÃ­ infekce zpÅ¯sobenÃ© Candidou (kvasinkami).
Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Časté &gt; 1/100 až &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od &lt; 30ml/min./1,73m2).
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Vzácné &gt; 1/10 000 až
Rare ≥ 1/10,000 to
InfuznÃ­ roztok moxifloxacinu nesmÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡n infuzÃ­ spoleÄnÄ s jinÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky.
Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán &gt; 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
Moxifloxacin resistance rate of &gt; 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Infekce a infestace Superinfekce vzniklÃ¡ dÃ­ky bakteriÃ¡lnÃ­ nebo mykotickÃ© rezistenci - napÅ. orÃ¡lnÃ­ nebo vaginÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za
Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000, &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1, 000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10, 000, &lt; 1/1, 000); very rare ( &lt; 1/10, 000), including isolated reports
Bazedoxifen nebyl studován u žen s hladinami triglyceridů &gt; 300 mg/dl ( &gt; 3,4 mmol/litr).
Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e jste nÃ¡hodou uÅ¾ila vÃ­ce pÅÃ­pravku CONBRIZA, neÅ¾ jste mÄla.
Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min).
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku &gt; 75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p &lt; 0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p &lt; 0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Po 7 letech léčby ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg se tloušťka endometria nezměnila a zůstala srovnatelná se skupinou léčenou placebem; žádné případy karcinomu endometria nebyly hlášeny ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg ve srovnání se 7 případy ve skupině léčené placebem (p &lt; 0,008).
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p &lt; 0.008).
Po 5 letech léčby ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg se tloušťka endometria nezměnila a zůstala srovnatelná se skupinou léčenou placebem; žádné případy karcinomu endometria nebyly hlášeny ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg ve srovnání se 6 případy ve skupině léčené placebem (p &lt; 0,05).
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p &lt; 0.05).
Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 ml/min) (see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Sepioglin 45 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Sepioglin 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Sepioglin 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch bronchitis sinusitis mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations upper respiratory tract infection common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
[Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Take &lt; ARCOXIA &gt; Tablets by mouth once a day.
Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
&lt; ARCOXIA &gt; Tablets are available in four strengths:
Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
&lt; ARCOXIA &gt; works equally well in older and younger adult patients.
Těžká dysfunkce jater (sérový albumin &lt; 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
&lt; ARCOXIA &gt; can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when &lt; ARCOXIA &gt; is administered without food.
Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you do take too many &lt; ARCOXIA &gt; tablets, you should seek medical attention immediately.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
If you take more &lt; ARCOXIA &gt; than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take &lt; ARCOXIA &gt; for longer than necessary.
Zjištěná renální clearance &lt; 30 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use &lt; ARCOXIA &gt; after the expiry date which is stated on the pack.
Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
&lt; ARCOXIA &gt; Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of &lt; ARCOXIA &gt; (see Further information, section 6)
Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
- &lt; ARCOXIA &gt; can be taken with low-dose aspirin.
Neužívejte přípravek ARCOXIA:
Do not take &lt; ARCOXIA &gt; :
Pokud užíváte přípravek ARCOXIA, nesmíte kojit.
If you are using &lt; ARCOXIA &gt; , you must not breastfeed.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, &lt; ARCOXIA &gt; can cause side effects, although not everybody gets them.
Španělsko Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; contains lactose.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ ve vztahu k odpovÄdi na etorikoxib viz bod 5.1.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding &lt; ARCOXIA &gt; tablets must not be taken during pregnancy.
Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
&lt; ARCOXIA &gt; tablets contain lactose.
Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take &lt; ARCOXIA &gt; exactly as your doctor has told you.
Maďarsko Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ARCOXIA je zapotřebí Přípravek ARCOXIA nemusí být pro Vás vhodný nebo budete při jeho užívání potřebovat pravidelné kontroly:
Take special care with &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
• přípravek ARCOXIA je jedním ze skupiny léčivých přípravků známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2).
• &lt; ARCOXIA &gt; is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetřujícího lékaře dříve, než začnete užívat přípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking &lt; ARCOXIA &gt; to see if this medicine is suitable for you.
Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
If you develop any of these signs you should stop &lt; ARCOXIA &gt; and talk to your doctor immediately:
Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking &lt; ARCOXIA &gt; :
N = celkový počet pacientů včetně per-protokol populace Per-protokol: všechny nežádoucí příhody během terapie ve studii nebo během 14 dní po vyřazení (včetně pacientů, kteří užívali méně než 75 %medikace nebo užívali NSAID mimo studii více než v 10 % doby trvání).
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took &lt; 75% of their study medication or took non-study NSAIDs &gt; 10% of the time).
CO JE PŘÍPRAVEK ARCOXIAA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT &lt; ARCOXIA &gt; IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek ARCOXIA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
&lt; ARCOXIA &gt; can be taken with or without food.
Slovinsko Merck Sharp &amp; Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Merck Sharp &amp; Dohme inovativna zdravila d.o.o.
• přípravek ARCOXIA pomáhá zmírnit bolest a otok (zánět) kloubů a svalů u lidí s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo dnou.
• &lt; ARCOXIA &gt; helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
5 Jak přípravek ARCOXIA uchovávat Další informace
How to store &lt; ARCOXIA &gt; Further information
Infekce a zamoÅenÃ­: MÃ©nÄ ÄastÃ©: gastroenteritida, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, infekce moÄovÃ©ho systÃ©mu.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Co přípravek ARCOXIA obsahuje
What &lt; ARCOXIA &gt; contains
Co je přípravek ARCOXIA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARCOXIA užívat Jak se přípravek ARCOXIA užívá
What &lt; ARCOXIA &gt; is and what it is used for Before you take &lt; ARCOXIA &gt; How to take &lt; ARCOXIB &gt; Possible side effects
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek ARCOXIA.
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking &lt; ARCOXIA &gt; .
Lucembursko Merck Sharp &amp; Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Luxemburg Merck Sharp &amp; Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Podíl na 100 paciento-roků byl 0,22 u etorikoxibu a 1,84 u diklofenaku (p &lt; 0,001 pro etorikoxib oproti diklofenaku).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was &lt; 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek ARCOXIA při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1.
Across clinical pharmacology studies, &lt; ARCOXIA &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu &lt; 30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Jak přípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení
What &lt; ARCOXIA &gt; looks like and contents of the pack
Není známo, zda je přípravek ARCOXIA vylučován do mateřského mléka.
It is not known if &lt; ARCOXIA &gt; is excreted in human milk.
Přípravek ARCOXIA se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
&lt; ARCOXIA &gt; is administered orally and may be taken with or without food.
Velká Británie Merck Sharpe &amp; Dohme Limited Hertford Road
Merck Sharpe &amp; Dohme Limited Hertford Road
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARCOXIA Je důležité dodržovat dávkování přípravku ARCOXIA tak, jak Vám lékař předepsal.
It is important to take &lt; ARCOXIA &gt; as your doctor has prescribed.
Rakousko Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking &lt; ARCOXIA &gt; .
Merck Sharp &amp; Dohme BV. Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waanderweg NL-2031 BN Haarlem
Během léčby přípravkem ARCOXIA se vyskytly následující nežádoucí účinky:
The following side effects can occur during treatment with &lt; ARCOXIA &gt; :
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme BV.
30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets &lt; debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side &gt; .
60 mg tablety: tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "200" a z druhé strany "ARCOXIA 60".
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side &gt; .
90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "202" a z druhé strany "ARCOXIA 90".
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side &gt; .
120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "204" a z druhé strany "ARCOXIA 120".
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side &gt; .
JAK SE PŘÍPRAVEK ARCOXIA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE &lt; ARCOXIA &gt;
ARCOXIA 30 mg potahované tablety ARCOXIA 60 mg potahované tablety ARCOXIA 90 mg potahované tablety ARCOXIA 120 mg potahované tablety
&lt; ARCOXIA &gt; 30 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA &gt; 120 mg film-coated tablets
&lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 30 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 60 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 90 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 120 mg potahované tablety
&lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 30 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 30 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 60 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 90 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 120 mg potahované tablety [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje.]
&lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 30 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 60 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 90 mg potahované tablety &lt; ARCOXIA (viz Příloha 1) &gt; 120 mg potahované tablety [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje.]
&lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp &amp; Dohme.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp &amp; Dohme.
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 225 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 150 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin mylan 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 50 mg
Pediatrickým pacientům s BSA &lt; 1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
For paediatric patients with a &lt; 1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Děti a dospívající ( &gt; 6 let věku a BSA &gt; 0,75m
Children and adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2):
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu &lt; 7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels &lt; 7.0 mg/dL.