natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku &lt; 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
OS results were similar for patients aged &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings &amp; Precautions.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ( &gt; 10 %) byly únava (35,9 %), snížená chuť k jídlu
The most common adverse reactions ( &gt; 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, nebo pokud se zhorÅ¡Ã­.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 &lt; 1 % (přibližně 52 %).
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression &lt; 1% (approximately 52%).
0,1 %) pacientů.
( &lt; 0.1%) patient.
U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 &lt; 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression &lt; 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Myokarditida se vyskytla u &lt; 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
Myocarditis occurred in &lt; 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty &lt; 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty &gt; 75 let (n=46) (viz bod 4.2).
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients &lt; 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients &gt; 75 years (n=46) (see section 4.2).
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 &lt; 1% TC a &lt; 1% IC.
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of &lt; 1% TC and &lt; 1% IC.
Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin &gt; 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] &lt; 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Infuze nesmÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡ny jako intravenÃ³znÃ­ injekce nebo bolus.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
nebo bilirubin v krvi &gt; 1,5 až 3násobek ULN)
or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN)
Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u &lt; 0,1 % (3/3178) pacientů.
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in &lt; 0.1% (3/3,178) patients.
(0,2 %) pacientů.
2 ( &lt; 0.1%) patients.
ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC ( &lt; 5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC ( &lt; 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno &gt; 250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
(ALT nebo AST &gt; 3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Grade 2: (ALT or AST &gt; 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST &gt; ULN nebo bilirubin &gt; 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 ( &gt; 2násobek
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
ULN nebo krevní bilirubin &gt; 3x ULN).
or blood bilirubin &gt; 3 x ULN)
Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta ( &lt; 0,1 %).
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient ( &lt; 0.1%).
Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST &gt; 3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin &gt; 1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST &gt; 3 to 5 x ULN or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
(hodnota kreatininu zvýšená &gt; 1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo &gt; 1,5
(creatinine level &gt; 1.5 to 3.0 x baseline or &gt; 1.5 to 3.0 x ULN)
Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 ( &lt; 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají &gt; 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist &gt; 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie &lt; 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG &gt; 0 a hemoglobin &lt; 10 g/dl.
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of &lt; 3 months,
Pacienti s expresí PD-L1 &lt; 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Léčba atezolizumabem má být ukončena při zvýšení hodnot sérové amylázy nebo lipázy na ≥ stupeň 3 ( &gt; 2násobek ULN), nebo u pankreatitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
PD-L1 &lt; 1 % v TC a IC.
expression &lt; 1% in TC and IC.
Insuficience nadledvin vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 ( &lt; 0,2 %) pacientů.
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 ( &lt; 0.2%) patients.
Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] &lt; 1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Guillain- Barré vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytl u &lt; 0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pacienti s expresí PD-L1 &lt; 1 % nevykazovali zlepšení OS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,97; 95%
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Myastenia gravis se vyskytla u &lt; 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Myasthenia gravis occurred in &lt; 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 ( &lt; 0,1 %) pacientů.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 ( &lt; 0.1%) patients.
(hodnota kreatininu zvýšená &gt; 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo &gt; 3násobek
Grade 3 or 4: (creatinine level &gt; 3.0 x baseline or &gt; 3.0 x ULN)
Nefritida se vyskytla u &lt; 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
Nephritis occurred in &lt; 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Zánět hypofýzy se vyskytl u &lt; 0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u stupně 3 nebo 4 (ALT nebo AST &gt; 5násobek
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST &gt; 5.0 x ULN or blood bilirubin &gt; 3 x ULN).
(ALT nebo AST &gt; 3 až5násobek horního limitu normy [ULN]
Grade 3 or 4: (ALT or AST &gt; 5 x ULN
(glykemie nalačno &gt; 250 mg/dl nebo
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Informace pro lÃ©kaÅe majÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ nejdÅ¯leÅ¾itÄjÅ¡Ã­ sloÅ¾ky:
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA ( &gt; 20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé 4 týdny
Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every
a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorii BCVA ( &gt; 20/200 a ≤20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Podíl pacientů se ztrátou &lt; 15 písmen oproti výchozímu stavu (PPSA)).
Proportion of patients with &lt; 15 letters loss from baseline ( PPS A))
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
p-hodnota p &lt; 0,0001
p-value p &lt; 0.0001
LS: Least Square - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) LS průměrný rozdíl a interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s faktory léčebné skupiny, regionu (Amerika vs zbytek světa pro studii COPERNICUS a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA ( &gt; 20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Mantel-Haenszelova váženého schématu upraveného na region (Severní Amerika vs Japonsko) a výchozí kategorii BCVA ( &gt; 20/200 a ≤20/200)
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Průměrný rozdíl LS a 95% interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí kategorie BCVA ( &gt; 20/200 a ≤20/200) a regionu (Severní Amerika vs Japonsko) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariát
America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud najdete kousky tablet ve svÃ© stolici.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
3 u dospělých žen a &gt; 400/mm
3 in adult females and &gt; 400/mm
Absorpce: Nevirapin je snadno absorbován ( &gt; 90%) po perorálním podání u zdravých dobrovolníků i u dospělých s infekcí virem HIV-1.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Doporučená pediatrická dávka určená na základě tělesné hmotnosti je závislá na věku pacienta, liší se doporučené dávky pro děti ve věku 3 až &lt; 8 let a dávky pro děti ve věku 8 let a starší.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to &lt; 8 years of age and children 8 years or older.
3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk &lt; 400 buněk/mm
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm
Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na &gt; 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
If ASAT or ALAT &gt; 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Randomizace byla stratifikována ověřením hladin HIV-1 RNA ( &lt; 100 000 kopií/ml a &gt; 100 000 kopií/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level ( &lt; 100,000 copies/ml and &gt; 100,000 copies/ml).
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté ( 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)
• jsou mladší než 8 let s hmotností 25 kg nebo více nebo
• are &lt; 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Osmdesát pět pacientů (ve věku 3 roky až &lt; 18 let) užívalo Viramune s okamžitým uvolňováním v dávce podle tělesné hmotnosti nebo plochy povrchu těla po dobu nejméně 18 týdnů a poté byli převedeni na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním (2 x 100 mg, 3 x 100 mg nebo 1 x 400 mg jednou denně) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky na 10 dní.
Eighty-five patients (3 to &lt; 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk ( &gt; 250/mm
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by neměly užívat perorální antikoncepční přípravky jako jedinou metodu antikoncepce, protože nevirapin může snížit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků (viz body 4.4 a 4.5).
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viramune 50 mg/5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Pacient reagující na virologickou léčbu (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml)
Virologic responder (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml)
Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na &gt; 5násobek horní hranice laboratorní normy, podávání nevirapinu je nutno okamžitě ukončit.
If ASAT or ALAT increase to &gt; 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk &gt; 400 buněk/mm
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viramune 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty &gt; 2,5násobek horní hranice laboratorní normy a/nebo současná infekce hepatitidy B a/nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování nevirapinu.
Increased ASAT or ALAT levels &gt; 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Pacientům se středním až závažným zvýšením hodnot (AST nebo ALT &gt; 5násobek horní hranice laboratorní normy) by mělo být podávání nevirapinu trvale ukončeno.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Geometrický průměr minimálních plazmatických koncentrací za rovnovážného stavu před podáním dávky přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním byl 3880 ng/ml, 3310 ng/ml respektive 5350 ng/ml ve věkových skupinách 3 až &lt; 6 let, 6 až &lt; 12 let, respektive 12 až &lt; 18 let věku.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to &lt; 6 years, 6 to &lt; 12 years, and 12 to &lt; 18 years of age, respectively.
Pouze malá část ( 5 %) radioaktivity v moči (která představuje  3%celkové dávky) byla tvořena mateřskou sloučeninou; proto tedy renální vylučování hraje minimální roli v eliminaci mateřské sloučeniny.
Only a small fraction ( &lt; 5%) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Pouze malá část ( 5 %) radioaktivity v moči (která představuje  3 % celkové dávky) byla tvořena mateřskou sloučeninou; proto tedy renální vylučování hraje minimální roli v eliminaci mateřské sloučeniny.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
1216 pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA &gt; 5000 kopií/ml ve výchozím stavu bylo rozřazeno k užívání přípravku Viramune 400 mg jednou denně, přípravku Viramune 200 mg dvakrát denně, efavirenzu 600 mg jednou denně nebo přípravku Viramune (400 mg) a efavirenzu (800 mg) jednou denně, plus stavudinu a lamivudinu po dobu 48 týdnů.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Pacienti byli zařazeni do studie při počtu CD4 buněk &lt; 250/mm
Patients were enrolled with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
Toto zvýšené riziko toxicity na základě hodnoty počtu CD4+ buněk nebylo zjištěno u pacientů s nedetekovatelnou (tj.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. &lt; 50 copies/ml) plasma viral load.
Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku &lt; 8 let
Weight Range (kg) for patients &lt; 8 yrs of age
Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů &lt; 8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 7 mg/kg
Weight Range (kg) for patients &lt; 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů &gt; 8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 4 mg/kg
Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.