natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí &lt; 1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých.
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants &lt; 1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Absorbovaný oseltamivir je primárně ( &gt; 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir-karboxylát.
Absorbed oseltamivir is primarily ( &gt; 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ &lt; 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou.
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count &lt; 500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Informace o dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ viz bod 4.2.
For dosing, see section 4.2.
&gt; 23 kg až 40 kg 60 mg
&gt; 23 kg to 40 kg 60 mg
&gt; 15 kg až 23 kg 45 mg
&gt; 15 kg to 23 kg 45 mg
&gt; 30 až 60 (ml/min)
&gt; 30 to 60 (ml/min)
&gt; 10 až 30 (ml/min)
&gt; 10 to 30 (ml/min)
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky,
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p &lt; 0.0001) compared to placebo.
Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění všech příznaků o 0,7 dne (95 % CI 0,1-1,6 dne, p = 0,022), a dobu trvání horečky
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 - 1.7 days; p &lt; 0.001) compared to placebo.
&gt; 23 kg až 40 kg
&gt; 23 kg to 40 kg
&gt; 15 kg až 23 kg
&gt; 15 kg to 23 kg
6.5 Druh obalu a obsah balení &lt; a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci &gt;
6.5 Nature and contents of container
36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
No data allowing a dose recommendation for premature children ( &lt; 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
&gt; 7 až 10 kg
&gt; 7 kg to 10 kg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ebilfumin 75 mg [pouze na krabiÄce]
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ebilfumin 45 mg [pouze na krabiÄce]
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 45 mg
Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not yet been established.
Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné: ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku &gt; 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged &gt; 65 years and in infections due to S. pyogenes.
CrCL 60 - 89 ml/min (n = 59), středně těžkou poruchou funkce ledvin, CrCL 30 - 59 ml/min (n = 22)
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL &lt; 30 mL/min (n=3).
Děti a dospívající ( &lt; 18 let)
Children and adolescents ( &lt; 18 years)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU raptiva 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na &lt; 5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to &lt; 5% of baseline available CD11a binding sites.
Selhání předcházející systémové terapie se definuje jako nedostatečná odpověď (PASI &lt; 50 nebo PGAklinické hodnocení méně než dobré) nebo zhoršování onemocnění u pacientů během léčby.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 to ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s projevÃ­ tyto pÅÃ­znaky.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) &gt; 10 % (N=72) &gt; 2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) &gt; ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) &gt; 10% (N=72) &gt; 2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) &gt; ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ© Infekce a
Infections and infestations Very common Infections a, *
95% CI [0,27, 0,45] Log-rank hodnota p ≤0,001 Kaplan-Meierovy mediány Afinitor : 11,04 měsíce Placebo : 4,60 měsíce
95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = &lt; 0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
Všichni (N=302) &lt; 65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
All (N=302) &lt; 65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Stupně 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Grade 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Stupeň 2 ( &lt; 75≥50x10
Grade 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až &lt; 1/10) byly stomatitida, anemie, hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie, dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a diabetes mellitus.
The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to &lt; 1/10) were stomatitis, anaemia, hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension, pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased and diabetes mellitus.
Pokročilé pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-3 (studie CRAD001C2324) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou (BSC) oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým pankreatickým neuroendokrinním tumorem prokázala statisticky významný klinický prospěch Afinitoru oproti placebu 2,4násobným prodloužením mediánu přežití bez progrese (PFS) (11,04 měsíce oproti 4,6 měsíce), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p &lt; 0,0001) (viz tabulka 5 a obrázek 3).
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p &lt; 0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
Log-rank hodnota p = &lt; 0,0001
Log-rank p value = &lt; 0.0001
Log-rank hodnota p &lt; 0,0001
Log-rank p value: &lt; 0.0001
Stupeň 4 ( &lt; 0,5x10 9/l)
Grade 4 ( &lt; 0.5x10
Stupeň 3 ( &lt; 1≥0,5x10 9/l)
Grade 3 ( &lt; 1, ≥0.5x10
Log-rank p-hodnota =
Log-rank p value = &lt; 0.001
Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech svÃ½ch chorobÃ¡ch.
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem Tredaptive, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Tredaptive užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p &lt; 0,001, Obrázek 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p &lt; 0.001, Figure 2.
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Tredaptive vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p &lt; 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Vzácně ( &lt; 0.01 %) může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
In very rare cases ( &lt; 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Vzácně ( &gt; 0,01 % to &lt; 0,1%) byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou).
In rare cases ( &gt; 0.01 % to &lt; 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti ( &lt; 10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci.
During clinical trials, most of the smaller size dogs ( &lt; 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
U velmi velkých psů ( &gt; 40 kg) je k dispozici omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s dobou pozorovanou u středně velkých a velkých psů.
For very large dogs ( &gt; 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti ( &lt; 10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs ( &lt; 10 kg) compared with all larger dogs.
Děti reagují na velká množství přípravku &lt; název přípravku &gt; silněji než dospělí.
Children react more strongly to large amounts of &lt; brand name &gt; than adults.
3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku &lt; název přípravku &gt; , než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku &lt; název přípravku &gt; , ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
3 - If you take more &lt; brand name &gt; than you should If you have taken too many &lt; brand name &gt; , immediately contact a doctor or hospital for advice.
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; užívat
2 - What you need to know before you take &lt; brand name &gt;
U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku &lt; název přípravku &gt; , byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in &lt; brand name &gt; .
Čtyřicet sedm procent (47,2%) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) &lt; 90 mmHg ve srovnání s 33,2%pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza Současné užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale &lt; 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale &lt; 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Infuze VÃ¡m bude podÃ¡vÃ¡na jednou dennÄ 1., 3., a 5. den lÃ©Äby.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Infekce (zahrnujÃ­cÃ­, ale neomezujÃ­cÃ­ se pouze na tyto infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotickÃ¡ infekce)
Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Infuze VÃ¡m bude podÃ¡vÃ¡na/VaÅ¡emu dÃ­tÄti (pokud je lÃ©Äeno) bude podÃ¡vÃ¡na jednou dennÄ po dobu 5 dnÅ¯.
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Infuze se obvykle podÃ¡vÃ¡ do Å¾Ã­ly na hornÃ­ konÄetinÄ bÄhem 1 hodiny.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Infuze se obvykle podÃ¡vÃ¡ do Å¾Ã­ly na hornÃ­ konÄetinÄ a podÃ¡vÃ¡ se po dobu 2 hodin.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Velikost nádoru 2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤ 2 cm &gt; 2 cm
Věková kategorie 1 &lt; 50 let ≥50 let
Overall Age category 1 &lt; 50 years ≥50 years Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo nemocniÄnÃ­ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ vÄetnÄ tÄch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
V případě těžké neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na &lt; 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden,
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week,
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; vÄetnÄ sepse a pneumonie, fatÃ¡lnÃ­ v 1,7 %)
Infections and infestations Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 34 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
InfuznÃ­ roztok docetaxelu je supersaturovanÃ½, proto mÅ¯Å¾e bÄhem Äasu krystalizovat.
docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallise over time.
InfÃºznÃ­ roztok v infuznÃ­m vaku je tÅeba pouÅ¾Ã­t pÅi teplotÄ do 25 Â°C v prÅ¯bÄhu 6 hodin vÄetnÄ jednohodinovÃ© infuze pacientovi.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1500 buněk/mm3 a trombocytů na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.