natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále byly nedávno vyvinuty farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, které využívají hypotézy o okénku selekce mutantních variant za účelem vytvoření režimu dávkování, který může omezit výskyt rezistentních organismů (Drlica &amp; Zhao, 2007)13.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica &amp; Zhao, 2007)13.
Ačkoli nepanuje názor, že spolehlivost předložených studií je totožná, výbor CVMP se pokusil o „sloučenou“ statistickou analýzu veškerých údajů poskytnutých ve všech předložených studiích a zjistil, že tato metoda nemůže být použita, protože statistické parametry (definované Barlettovým testem, Shapiro-Wilkovým testem a testem ANOVA (chybějící fitování)) ukázaly významnou odchylku od normality (p &lt; 0,01), tj.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p &lt; 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Bylo stanoveno, že hodnoty poměrů AUC0-24h/MIC &gt; 100 a Cmax/MIC &gt; 8 jsou prediktivní vzhledem ke klinickým výsledkům fluorochinolonů.
It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of &gt; 100 and &gt; 8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p &lt; 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p &lt; 0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p &lt; 0,048 95% CI (0,23;
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p &lt; 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Většina ( &gt; 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
The majority ( &gt; 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
InfuznÃ­ vak je nutnÃ© zkontrolovat a ujistit se, Å¾e byl podÃ¡n celÃ½ obsah, zejmÃ©na pokud se mÃ¡ stejnÃ¡ intravenÃ³znÃ­ linka pouÅ¾Ã­t pro nÃ¡slednou infuzi jinÃ½ch lÃ©kÅ¯.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu &gt; 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Celková míra odpovědi (ICC a EC dohromady) činila 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do &lt; 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12 do &lt; 18 let.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to &lt; 12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to &lt; 18 years old.
Infuze krevnÃ­ch derivÃ¡tÅ¯ se nesmÃ­ provÃ¡dÄt souÄasnÄ s infuzÃ­ pÅÃ­pravku VFEND.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ pÅÃ­pravek, protoÅ¾e souÄasnÃ© lÃ©ÄbÄ je tÅeba se vyvarovat, pokud je to moÅ¾nÃ©:
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Vzácné ≥ 1/10 000 až
Rare ≥ 1/10,000 to &lt;
Užití u dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [(AST)], alaninaminotransferáza [(ALT)], alkalická fosfatáza [(ALP)] nebo celkový bilirubin &gt; 5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s lehkou (clearance kreatininu 41-60 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8 % (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru &gt; 2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4).
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels &gt; 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let (169) a 12 až &lt; 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) &gt; R (Resistant)
Méně časté ≥ 1/1000 až
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat vÄetnÄ tÄch, kterÃ© lze zÃ­skat bez pÅedpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokompromitovaných dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až &lt; 17 let.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to &lt; 17 years.
Infekce a infestace sinusitida pseudomembranÃ³znÃ­ kolitida
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až &lt; 12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to &lt; 12.
:Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až &lt; 17 let.
Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
InformaÄnÃ­ karta pro pacienta tÃ½kajÃ­cÃ­ se fototoxicity a SCC, kterÃ¡:
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
informuje zdravotnÃ­ky o rizicÃ­ch fototoxicity, koÅ¾nÃ­ho SCC a jaternÃ­ toxicity spojenÃ½ch s uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­m vorikonazolu, poskytuje zdravotnÃ­kÅ¯m souÄasnÃ¡ doporuÄenÃ­ k monitorovÃ¡nÃ­ a ÅÃ­zenÃ­ tÄchto rizik, upozorÅuje zdravotnÃ­ky na pouÅ¾itÃ­ kontrolnÃ­ho seznamu pro zdravotnÃ­ky a informaÄnÃ­ karty pro pacienta a jak zÃ­skat jejich dalÅ¡Ã­ kopie.
- Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Infusion bag InfuznÃ­ vak
Infusion site reaction
Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) stanovena.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů ( &lt; 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
The potential for these events in patients with low platelet counts ( &lt; 75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu ( &lt; 6 % v obou skupinách).
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure ( &lt; 6% for either group).
 1/10 000 až &lt; 1/1 000
1/10,000 to &lt; 1/1,000
U pacientů &gt; 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
No initial dose adjustment is required in patients &gt; 65 years of age.
Fatální intrakraniální hemoragie se objevily u celkové populace při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem u &lt; 1 % (8/1076) pacientů.
Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in &lt; 1% (8/1076) of patients.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te jakÃ©koliv plicnÃ­ nebo dÃ½chacÃ­ problÃ©my, vÄetnÄ potÃ­Å¾Ã­ s dÃ½chÃ¡nÃ­m, kterÃ© jsou Äasto doprovÃ¡zenÃ© suchÃ½m kaÅ¡lem, duÅ¡nostÃ­ a Ãºnavou.
Tell your doctor if you have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Subjekty byly stratifikovány podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) ( &gt; horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level ( &gt; the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Celková vyloučená dávka radionuklidem značeného trametinibu byla po 10denní době odběru po podání jednorázové perorální dávky radioaktivně značeného trametinibu ve formě roztoku nízká ( &lt; 50 %) z důvodu dlouhého eliminačního poločasu.
Total dose recovery was low after a 10-day collection period ( &lt; 50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
U pacientů &gt; 65 let může být častější potřeba úpravy dávkování (viz tabulky 1 a 2 výše), (viz bod 4.8).
More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients &gt; 65 years of age (see section 4.8).
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku &lt; 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech studiích.
The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Mezi celkem 93 pacienty, kteří byli zařazeni ve skupině B a C kombinované terapie, byla většina pacientů kavkazské rasy (˃90 %) se srovnatelným zastoupením žen a mužů (54 % vs. 46 %) a mediánem věku 64 let u pacientů léčených v druhé a další linii a 68 let u pacientů v první linii.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian ( &gt; 90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Léčba trametinibem má být přerušena u pacientů s asymptomatickým, &gt; 10% absolutním poklesem LVEF proti výchozímu stavu a s ejekční frakcí pod stanoveným dolním limitem normálních hodnot (LLN, lower limit of normal), (viz bod 4.4).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of &gt; 10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
U pacientů ve věku ≥ 65 let byla větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které vedly k trvalému ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů ve věku &lt; 65 let.
Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů &lt; 65 let.
Patients ≥65 years were more likely to experience SARs and ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
 1/100 až &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
Ve studiích MEK115306 a MEK116513 se u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem u &lt; 1 % (2/209), respektive 1 % (4/350), objevila pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
In studies MEK115306 and MEK116513 &lt; 1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces ( &gt; 80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Většina subjektů byla kavkazské rasy ( &gt; 99 %) a mužského pohlaví (53 %), medián věku činil 56 let (28 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Většina subjektů byla kavkazské rasy ( &gt; 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku &lt; 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.
The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years.
Variabilita mezi jedinci v rovnovážném stavu byla nízká
Inter-subject variability at steady state was low ( &lt; 28%).
Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách &gt; 1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis &gt; 1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Informace o interakcÃ­ch pÅi uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
&lt; 0,001f
P value f
 1/1 000 až &lt; 1/100
Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
Informace o zpÅ¯sobu podÃ¡nÃ­ dabrafenibu v kombinaci s trametinibem naleznete v SmPC dabrafenibu.
Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až &lt; 18 let), než u mladších pacientů (2 až &lt; 7 let).
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to &lt; 18 years) than in younger patients (2 to &lt; 7 years).
Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
No safety data are available for administration &gt; 28 days.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Jeden subjekt ( &lt; 1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a 19 % subjektů mělo predikovanou Cav nad 2500 ng/ml.
One subject ( &lt; 1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny ( &gt; 98 %), především na sérový albumin.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr &lt; 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [ &gt; 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) se předpokládá, že dojde k akumulaci intravenózního vehikula, sodné soli sulfobutoxybetadexu (SBECD).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenze byla posuzována u &gt; 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
U pacientů, a to zejména u těch, kteří dostávají posakonazol po HSCT, a kteří mají nízkou tělesnou hmotnost ( &lt; 60 kg), je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ( &gt; 25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %).
The most frequently reported adverse reaction ( &gt; 25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
U pacientů s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 60 kg) je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
Patients with a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Nejčastějším nežádoucím účinkem ( &gt; 1 %) vedoucím k vysazení posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok v dávce 300 mg jednou denně byla AML (1 %).
The most common adverse reaction ( &gt; 1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí ( &lt; 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny ( &gt; 98 %), především na sérový albumin.
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te nÄkterÃ½ z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ setru, pokud zaznamenÃ­Ã¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
infuzÃ­ po dobu pÅibliÅ¾nÄ 90 minut (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Přerušení léčby kvůli myelosupresi nebylo časté (trombocytopenie 4 %, neutropenie a anémie každá
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
Ponatinib se ve velké míře ( &gt; 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Ponatinib is highly bound ( &gt; 99%) to plasma proteins in vitro.