natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a &gt; 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and &gt; 200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Ve studii VOYAGE 2 bylo 88,6 % pacientů léčených udržovací léčbou guselkumabem ve 48. týdnu respondéry dle PASI 90, v porovnání s 36,8 % pacientů, u kterých byla léčba ve 28. týdnu vysazena (p &lt; 0,001).
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p &lt; 0.001).
Guselkumab byl na základě primárního kritéria hodnocení spočívajícího v odpovědi PASI 90 ve 48. týdnu superiorní vůči sekukinumabu (84,5 % versus 70,0 %, p &lt; 0,001).
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p &lt; 0.001).
Všichni pacienti (N = 871) dostali v nultém a 4. týdnu v otevřeném uspořádání ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg &gt; 100 kg).
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg &gt; 100 kg) at Weeks 0 and 4.
U guselkumabu bylo prokázáno, že je ve 24. týdnu (VOYAGE 1 a 2) a ve 48. týdnu (VOYAGE 1) lepší než adalimumab u psoriázy kštice a rukou a nohou (p ≤ 0,001, s výjimkou psoriázy rukou a nohou ve 24. týdnu [VOYAGE 2] a ve 48. týdnu [VOYAGE 1], p &lt; 0.05).
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p &lt; 0.05).
V období mezi 12. a 14. týdnem po randomizaci bylo u pacientů léčených guselkumabem dosaženo skóre IGA 0/1 se zlepšením ≥ 2 stupně dvakrát častěji, než u pacientů léčených ustekinumabem (střední hodnota 1,5 vs 0,7 návštěvy, v uvedeném pořadí, p &lt; 0,001).
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p &lt; 0.001).
Skóre příznaků = 0, n (%) PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre &gt; 0
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score &gt; 0
Odpověď PASI 75 ve 12. týdnu Odpověď PASI 90 ve 12. týdnu Odpověď PASI 100 ve 48. týdnu p &lt; 0,001 pro superioritu p &lt; 0,001 pro non-inferioritu, p = 0,062 pro superioritu formální statistické testování nebylo provedeno
p &lt; 0.001 for superiority p &lt; 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Zahrnuje pouze subjekty s výchozími hodnotami skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 nebo s výchozí hodnotou skóre NAPSI &gt; 0.
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score &gt; 0.
Infekce a infestace velmi ÄastÃ© infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch ÄastÃ© gastroenteritida ÄastÃ©
Very common Upper respiratory infections Common
Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p &lt; 0,001, Tabulka 3).
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p &lt; 0.001, Table 3).
Infekce virem herpes simplex ÄastÃ© koÅ¾nÃ­ plÃ­snÄ
Herpes simplex infections
DLQI výchozí skóre &gt; 1, n Subjektů s DLQI 0/1
DLQI score &gt; 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Navíc 12 týdnů po ramdomizaci větší podíl pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem dosáhl skóre IGA 0/1 a zlepšení ≥ 2 stupně (31,1 % vs. 14.3 %, v uvedeném pořadí; p = 0,001) a odpovědi PASI 90 (48 % vs 23 %, v uvedeném pořadí, p &lt; 0,001).
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
p &lt; 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
p &lt; 0.001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre &gt; 0
PSSD Sign score, subjects with baseline score &gt; 0
PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre &gt; 0
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score &gt; 0
p &lt; 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p &lt; 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně hlavního sekundárního kritéria hodnocení.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
p &lt; 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
p &lt; 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně koprimárních kritérií hodnocení.
p &lt; 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. &lt; 3,5 je negativní a ³3,5 je pozitivní.
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. &lt; 3.5 is negative and 3.5 is positive.
Typ a datum
Type &amp; Date
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestry nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te , kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vysvětlení výsledků :d13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání Stav H. pylori:- &lt; 3,5 přebytek d13C = negativní
C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Infekce bakteriÃ­ H.pylori vÃ½znamnÄ zmÄnÃ­ pomÄr izotopu uhlÃ­ku 13C/12C.
C - carbon isotope ratio.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pylobactell
INFORMATION IN BRAILLE
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vali nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, nebo pokud jste byli v poslednÃ­ dobÄ oÄkovÃ¡ni jinou vakcÃ­nou.
Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až &lt; 1/10) méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) velmi vzácné ( &lt; 1/10000)
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 - &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 - &lt; 1/1,000)
Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres &gt; 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Influenzae viri (celÃ½ virion, inaktivovanÃ½), obsahujÃ­cÃ­ antigen* kmene A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Î¼g** * vytvoÅeno v buÅkÃ¡ch Vero ** hemagglutininum
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Influenzae viri (celÃ½ virion, inaktivovanÃ½), obsahujÃ­cÃ­ antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Î¼g
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Informace o bezpeÄnosti a pÅenosnÃ½ch agens viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem &gt;
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Pro stanovení pořadí nežádoucích účinků podle četnosti výskytu jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ u tÄhotnÃ½ch Å¾en (fetÃ¡lnÃ­ infekce) a u jedincÅ¯ s imunodeficiencÃ­ nebo s abnormÃ¡lnÃ­ erytropoÃ©zou (napÅ. hemolytickÃ¡ anÃ©mie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ u tÄhotnÃ½ch Å¾en (fetÃ¡lnÃ­ infekce) a u jedincÅ¯ se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu nebo s nÄkterÃ½mi typy anÃ©miÃ­ (napÅ. srpkovitÃ¡ nemoc nebo hemolytickÃ¡ anÃ©mie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Jaké množství nakapat &lt; viz strana 1
How much to use see side 1
Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000)very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu ( &lt; 0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit ( &lt; 0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
OTOČTE STRÁNKU, JSOU TAM UVEDENY DALŠÍ POKYNY Nyní otočte &gt;
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Infuze se podÃ¡ kaÅ¾dÃ© dva tÃ½dny.
The infusion will be given every two weeks.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koliv lÃ©ky obsahujÃ­cÃ­ chlorochin, amiodaron, benochin nebo gentamicin.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Information is presented by system organ class and frequency (very common â¥1/10; common â¥1/100 to &lt; 1/10; uncommon â¥1/1,000 to &lt; 1/100).
Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR &lt; 60 ml/min) může omezit renální odpověď na enzymatickou substituční terapii.
The presence of extensive renal damage (eGFR &lt; 60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Reakce související s infuzí se vyskytovaly u 9 dříve neléčených pacientů (31,0 %) ve srovnání s 27 pacienty z převedené populace (38,0 %).
Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naÃ¯ve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
InfuznÃ­ reakce postihujÃ­cÃ­ srdce, zahrnujÃ­ problÃ©my se srdeÄnÃ­m rytmem, ischÃ©mii srdeÄnÃ­ho svalu a srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­ se mohou objevit u pacientÅ¯ s Fabryho chorobou postihujÃ­cÃ­ srdeÄnÃ­ struktury (frekvence ânenÃ­ znÃ¡moâ (z dostupnÃ½ch ÃºdajÅ¯ nelze urÄit)).
Infusion related reactions involving the heart including heart rhythm problems, heart muscle ischemia and heart failure, may occur in patients with Fabry disease involving the heart structures (frequency ânot knownâ (cannot be estimated from the available data)).
Tři z 8 (37,5 %) pediatrických pacientů mladších 7 let zaznamenali nejméně jednu reakci na infuzi během střední doby pozorování 4,2 let.
Three of 8 (37.5%) paediatric patients &lt; 7 years of age experienced at least one infusion related reaction over a mean observation time of 4.2 years.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s bÄhem infÃºze vyskytnou jakÃ©koliv neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky.
Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion.
Výsledkem dlouhodobější léčby (48 - 54 měsíců) byla stabilizace GFR u pacientů mužského pohlaví s normální hodnotou GFR na vstupu (≥ 90 ml/min/1,73 m2) a s mírnou až středně závažnou renální dysfunkcí (GFR 60 do &lt; 90 ml/min/1,73 m2), a zpomalení zhoršování funkce ledvin a progrese do koncového stádia onemocnění ledvin u pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se závažnější renální dysfunkcí (GFR 30 do
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2).
InfuznÃ­ roztok se aplikuje po dobu 40 minut za pouÅ¾itÃ­ intravenÃ³znÃ­ho setu se zabudovanÃ½m filtrem.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
InfuznÃ­ reakce (teplota, potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m, bolesti na hrudi) a zhorÅ¡enÃ­ bolesti se vÅ¡ak objevilo ÄastÄji.
However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti ( &lt; 39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku.
Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children ( &lt; 39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p &lt; 0,001).
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p &lt; 0.001).
Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů.
In paediatric patients &lt; 7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
InfÃºzi lze doÄasnÄ pÅeruÅ¡it (na 5 aÅ¾ 10 minut), dokud pÅÃ­znaky neustoupÃ­, a pak v nÃ­ pokraÄovat.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
U pediatrických pacientů starších 7 let byly testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa pozitivní u 1
In paediatric patients &gt; 7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
U pacientů léčených přípravkem Entresto během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK ( &lt; 112 mmHg).
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Entresto during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP ( &lt; 112 mmHg).
Větší počet pacientů, kteří dříve nedostávali ACE inhibitor nebo léčbu ARB nebo byli léčeni nízkými dávkami (ekvivalentní k &lt; 10 mg enalaprilu/den) byl schopen dosáhnout a udržet si dávku přípravku Entresto 200 mg, když byla titrována směrem nahoru po dobu 6 týdnů (84,8 %) nebo 3 týdnů (73,6 %).
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to &lt; 10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Entresto 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak ( &lt; 90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o &gt; 20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure ( &lt; 90 mmHg and decrease from baseline of &gt; 20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Entresto-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku &gt; 5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Entresto, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations &gt; 5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Entresto-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Entresto podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Entresto should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Kombinace přípravku Entresto s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikovaná u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3 a 4.5).
The combination of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Současné užívání přípravku Entresto s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m (viz bod 4.3).
The concomitant use of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Infuze trvÃ¡ dvÄ hodiny a obvykle snÃ­Å¾Ã­ hladinu vÃ¡pnÃ­ku v krvi na normÃ¡lnÃ­ hodnotu bÄhem jednoho tÃ½dne.
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
&lt; 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
&lt; 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Poznámka: v případě, že pacienti váží &lt; 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
&lt; 50x109/l (dospělí) &lt; 70x109/l (děti a mladiství)
&lt; 50 x 109/l (adults) &lt; 70 x 109/l (children and adolescents)
Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk &lt; 200/µl (viz bod 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
• Genotyp non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je věk &gt; 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Podle předběžných údajů z části tohoto klinického hodnocení s dlouhodobým následným sledováním došlo u 22 % dětí (16/74) ke snížení výškového percentilu o &gt; 15 percentilů, z toho u 3 dětí (4 %) došlo ke snížení o &gt; 30 percentilů navzdory tomu, že už uplynul více než 1 rok od vysazení léčby.
Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a &gt; 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o &gt; 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation ( &gt; 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more