natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p &lt; 0.001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
At 24 weeks, UAE was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Výbor CHMP souhlasil s navrženým zněním pro zvláštní opatření při dávkování přípravku Diovan, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že není vyžadována změna dávkování u pacientů s clearance kreatininu &gt; 10 ml/min a že u pacientů s mírnou nebo středně těžkou jaterní poruchou bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi &lt; 120 µmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine &lt; 120 µmol/l).
Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence &gt; 10 ml/min).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance &gt; 10 ml/min).
Poškození ledvin Úprava dávkování u pacientů s clearence kreatininu &gt; 10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
V současnosti neexistují zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s kreatininovou clearencí &lt; 10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by u těchto pacientů měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearence kreatininu &lt; 10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by měl být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.2 a
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu &gt; 10 ml/min není požadována.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Do oddílu 5.2 byla doplněna tato věta: „Přípravek Diovan nebyl zkoumán u pacientů se závažným poškozením jater.“ K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s clearance kreatininu &lt; 10 ml/min a pacientů podstupujících dialýzu, u těchto pacientů je proto třeba valsartan podávat s opatrností.
In patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny ( &gt; 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli lÃ©ky na lÃ©Äbu nepravidelnÃ© srdeÄnÃ­ frekvence nebo vysokÃ©ho krevnÃ­ho tlaku.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
1 p &lt; 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
1 p &lt; 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
2 Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti ( &lt; 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
2 The daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA &lt; 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
&gt; 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
&gt; 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA &lt; 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
&gt; 1,5 až ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
&gt; 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
&gt; 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
&gt; 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
pacientů ve věku &gt; 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
In patients aged &gt; 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
&gt; 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
&gt; 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
&gt; 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
&gt; 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
&gt; 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
&gt; 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
&gt; 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
&gt; 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Základní HCV RNA hladiny &gt; 800,000 IU/ml METAVIR skóre fibrózy F0-2 F3 F4 IL28B genotyp
Baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml
Ve studii provedené v EU na kočkách s ušním svrabem byla účinnost přípravku Bravecto &gt; 90 % na základě přítomnosti živých ušních parazitů 28. den po léčbě.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was &gt; 90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Infekce vÄetnÄ oportunnÃ­ch infekcÃ­
Infection including opportunistic infections
V plazmě se takrolimus ve velké míře ( &gt; 98,8 %) váže na plazmatické proteiny, především na sérový albumin a na α-1-kyselý glykoprotein.
In plasma, tacrolimus is highly bound ( &gt; 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
53,7 %, přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku), a riziko hyperkalemie u novorozence (s incidencí 8 ze 111 novorozenců, tj.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Elderly patients ( &gt; 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo potÅebujete uÅ¾Ã­vat ibuprofen (uÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ horeÄky, zÃ¡nÄtu a bolesti), amfotericin B (uÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ plÃ­sÅovÃ½ch infekcÃ­), antibiotika (pouÅ¾Ã­vanÃ¡ k lÃ©ÄbÄ bakteriÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­, napÅ. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirovÃ© lÃ©ky
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Envarsus 0,75 mg
Envarsus 0.75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Envarsus 1 mg
Envarsus 1 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Envarsus 4 mg
Envarsus 4 mg
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te: - potÃ­Å¾e se zrakem, jako je rozmazanÃ© vidÄnÃ­, zmÄny barevnÃ©ho vidÄnÃ­, problÃ©my rozeznat detaily nebo zÃºÅ¾enÃ­ zornÃ©ho pole, - jestliÅ¾e budete mÃ­t silnÃ© bolesti bÅicha spolu s dalÅ¡Ã­mi pÅÃ­znaky, jako je zimnice, horeÄka, pocit na zvracenÃ­ nebo zvracenÃ­, nebo bez tÄchto pÅÃ­znakÅ¯,
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
porucha funkce ledvin, hyperglykemický stav, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in &gt; 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Infuze pÅÃ­pravku se podÃ¡vajÃ­ v nemocnici, prokÃ¡Å¾e-li se vÅ¡ak, Å¾e pacient infuze dobÅe snÃ¡Å¡Ã­, je moÅ¾nÃ© je podÃ¡vat i v domÃ¡cÃ­m prostÅedÃ­.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Španělsko Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health S.L.
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health S.L.
Na základě PNEC &lt; 40 pg/l a hodnot PECsurfacewater z výše popsaných scénářů (faktor uvolňování: 0,31, aplikační dávka 0,094 g/ha) bylo identifikováno riziko v KROKU 4 pro scénář R3 (nárazníková zóna 1-10 m) s podílem rizika (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
Based on a PNEC &lt; 40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
hodnotu koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) (NOEC &lt; 0,4 ng/l), a to zejména vzhledem k tomu, že omezení analytických metod neumožňovalo prokázání dalšího snižování zkoumaných koncentrací.
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC &lt; 0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Německo dospělo k závěru, že ačkoli podle pokynů VICH GL6: Pokyny pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I2: by odhadované předpokládané koncentrace v půdě (PECsoil) pro altrenogest ( &lt; 100 ug/kg) neměly vést k zahájení ERA fáze II, obavy o nebezpečnosti v souvislosti s narušením endokrinního systému, které byly identifikovány u strukturálně velmi podobných molekul, vyžadují hlubší pochopení možných vlivů altrenogestu na životní prostředí, když je používán doporučeným způsobem, a v důsledku toho se za nezbytné považuje zahájit postup ERA fáze II přizpůsobený dané situaci.
Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest ( &lt; 100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary.
Na základě toho byla hodnota PECgroundwater zpřesněna podle modelů Metamodel (KROK 2) a FOCUS PEARL, které potvrdily hodnotu PECgroundwater &lt; 0,000001 µg/l.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being &lt; 0.000001 μg/l.
1,67 (1 m), &gt; 1,36 (3 m), &gt; 1,24 (5 m) a &gt; 1,04 (10 m), z čehož pro tento scénář vyplývá riziko pro vodní prostředí.
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), &gt; 1.36 (3 m), &gt; 1.24 (5 m), and &gt; 1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Pro posouzení rizika byla použita hodnota PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) ve výši &lt; 0,4 ng altrenogestu/l.
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of &lt; 0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
5 54 pokynů OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006) http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918 &amp; doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676 &amp; from=cs které představují scénář s nejvyšší úrovní expozice, se doporučuje použít celý soubor scénářů R. Zpráva FOCUS-SW navrhovala, aby scénáře R1 (středoevropská pevnina) a R3 (středoevropské Středomoří) (ale ne R2) byly považovány za relevantní rovněž pro ozimy, a tudíž je nutné tyto hodnoty vypočítat.
5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918 &amp; doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676 &amp; from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
&lt; 8 hodin nebo neznámé
&lt; 8 hours or unknown
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU OdÅ¯vodnÄnÃ­ pro nezahrnutÃ­ informace v BraillovÄ pÃ­smu pÅijato.
Justification for not including Braille accepted.
&gt; 10 mg/ neznámá
&gt; 10 mg/ Unknown
&gt; 5 mg/ neznámá
&gt; 5 mg/ Unknown
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Ve studii ANNEXA-4 byli zahrnuti pacienti s nitrolebním krvácením (ICH) (GCS &gt; 7 a objem hematomu &lt; 60 ml).
In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS &gt; 7 and haematoma volume &lt; 60 mL) have been included.
Výskyt tromboembolických příhod byl všeobecně srovnatelný u pacientů &gt; 75 let (11,0 %; 24/219) a ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients &gt; 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p &lt; 0,0001).
In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p &lt; 0.0001).
30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku &gt; 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged &gt; 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
V hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení &gt; 2x HHN (horní hranice normálních hodnot) ve fragmentech D-dimeru a protrombinu F1+2.
In the healthy subject trials, elevations &gt; 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly &lt; 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were &lt; 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p &lt; 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p &lt; 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p &lt; 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p &lt; 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Infarkt myokardu mÃ©nÄ ÄastÃ©
Myocardial infarction uncommon
Infekce bakteriÃ­ Mycoplasma synoviae mÅ¯Å¾e vÃ©st k potÃ­Å¾Ã­m s dÃ½chÃ¡nÃ­m a je rovnÄÅ¾ spojena se snÃ­Å¾enou kvalitou vajeÄnÃ© skoÅÃ¡pky.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Informaci, Å¾e Libertek mÅ¯Å¾e vyvolÃ¡vat Ãºbytek tÄlesnÃ© hmotnosti a pacienti by se proto mÄli sami pravidelnÄ vÃ¡Å¾it a zaznamenÃ¡vat svou tÄlesnou hmotnost do karty pacienta.
That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Čípek
INFÃZE
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru pokud plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­ nebo pokud jiÅ¾ tÄhotnÃ¡ jste.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Informace o klinickÃ½ch studiÃ­ch
Information on Clinical Trials
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu (v lÃ©kÃ¡rnÄ nebo jinÃ©m obchodÄ).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
GmbH &amp; Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c &lt; 7,0 %, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c &lt; 7.0% was comparable between the treatment groups.
Pokud je po 6 měsících pozorován pokles &lt; 15 % FEV1 spirometrické vyšetření by mělo být opakováno do jednoho roku a potom každoročně.
If at 6 months a decline of &lt; 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU EXUBERA 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o &gt; 20 % oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of &gt; 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU EXUBERA 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Závažnost většiny ( &gt; 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
The majority ( &gt; 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo &gt; 500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
If at 6 months a decline of 15-20% or &gt; 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c &lt; 7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu &gt; 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for &gt; 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­
Infections and Infestations
Pokles hodnot FEV1 &gt; 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
A decline from baseline in FEV1 of &gt; 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.