natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; 60 ml/min/1,73 m2 se projevila ve srovnání s placebem zlepšení tělesné hmotnosti -1,8 % u kanagliflozinu 100 mg a -2,0% u kanagliflozinu 300 mg.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Porucha funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až &lt; 90 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min až &lt; 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 U pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (N = 721) byla pozorována klinicky významná nižší účinnost na snížení HbA1c, ve srovnání s placebem -0,47 % u kanagliflozinu 100 mg a -0,52 % u kanagliflozinu 300 mg. U pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m až
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100),
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Eliminace Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
(95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c &lt; 7 % Upraveno na výchozí hodnotu
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline
Pokud dojde k poklesu funkce ledvin pod CrCl &lt; 60 ml/min nebo eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, musí být léčba ukončena.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; Tabulka 3).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 3).
Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl &lt; 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2; viz bod 4.3).
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p &lt; 0,0001, Tabulka 2), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ( &lt; 5 %),
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Infekce moÄovÃ½ch cest byly ÄastÄji hlÃ¡Å¡eny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnÃ¡nÃ­ s placebem (4,7 %, resp.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenníextenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid)
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
LOCF: Poslední provedené sledování bRandomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dNení inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p &lt; 0,0001
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
b16týdenní placebem kontrolovaná studie cVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie d růměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu *hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy **hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy *** Procentuální změna tělesné hmotnosti byla analyzována jako klíčový sekundární cílový parametr
2Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p &lt; 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p &lt; 0.0001).
[CrCl] &lt; 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%) aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy *hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum **hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a)
Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V týdnu 24 bylo prokázáno statisticky významné průměrné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k samotnému metforminu, metforminu v kombinaci se sitagliptinem, derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem (s dalšími perorálními antidiabetiky či bez nich, včetně metforminu) ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; Tabulky 3, 4 a 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea, or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
b HbA1c analyzován za použití LRM (Longitudinální analýza opakovaných měření).
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe nebo vyhledejte okamÅ¾itou lÃ©kaÅskou pomoc, pokus se dostavÃ­ ÃºÄinky uvedenÃ© vÃ½Å¡e.
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1,000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
4 Theotocopoulou &amp; Astronauton 151 25 Marousi-Athens
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou &amp; Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Použití u dětí a mládeže ( &lt; 18 let).
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1 000,  1/100), vzácné ( &gt; 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000,  1/100), rare ( &gt; 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
InformaÄnÃ­ letÃ¡k pro pacienty by mÄl zahrnovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ informace:
The Patient information card should include the following information
Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST &gt; 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST &gt; 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Zlepšení ve funkční třídě bylo pozorováno napříč všemi studiemi (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 &amp; STRIDE-4).
o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů &gt; 3× horní hranice normy (ULN):
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN):
Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p &lt; 0,05).
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p &lt; 0.05).
Pokud je zvýšení hodnot jaterních transferáz doprovázeno klinickými symptomy poškození jater (jako např. nauseou, zvracením, anorexií, horečkou, bolestí břicha, žloutenkou nebo nezvyklou letargií či únavou) nebo nárůstem celkového bilirubinu na více než dvojnásobek ULN, je nutno ukončit léčbu a opětovné zahájení léčby Thelinem nepřipadá v úvahu.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin &gt; 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etiologie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu &gt; 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to &gt; 3 × ULN o Elevated direct bilirubin &gt; 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST &gt; 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST &gt; 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
&gt; 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
&gt; 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu ( &gt; 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin ( &gt; 15% decrease from baseline with value &lt; lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Nárůst ušlé vzdálenosti v celém souboru pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou, korigovaný o efekt placeba, byl 35 metrů (p=0,006; ANCOVA) ve studii STRIDE-1 a 31 metrů (p &lt; 0,05; ANCOVA) ve studii STRIDE-2.
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p &lt; 0.05; ANCOVA), respectively.
Zvýšení hodnot ALT &gt; 5x ULN se vyskytlo u 4% (36/887) pacientů léčených 100 mg sitaxentanu dennĕ a u 0,6% ve skupinĕ s placebem (1/155).
Elevations in ALT values &gt; 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) &gt; trojnásobek horní hranice normy, ULN).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 x ULN).
Zvýšená hladina přímého bilirubinu &gt; 2x ULN před zahájením léčby.
Elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby ( &gt; 3x horní hranice normy (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu &gt; 2x ULN před zahájením léčby (viz bod 4.3).
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Pokud je před zahájením léčby hodnota AST a/nebo ALT vyšší než 3x ULN,nebo hladina přímého bilirubinu je &gt; 2x ULN, je užívání sitaxentanu kontraindikováno (viz bod
If AST and/or ALT are &gt; 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is &gt; 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu &gt; 2x ULN před zahájením léčby.
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
&gt; 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
&gt; 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Po podání sitaxentanu sodného byly hlášeny případy současného zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) &gt; 8x ULN a celkového bilirubinu &gt; 2x ULN.
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) &gt; 8 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
&gt; 3 a ≤ 5 × ULN Potvrďte dalším jaterním testem: Pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
&gt; 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Nemocní se vstupním počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T a c.1236G &gt; A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Xeloda (viz bod 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
Pacienti staří 60 let a více léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na &gt; 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na &gt; 2,5 x horní hranice normy, mělo by být podávání kapecitabinu přerušeno.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Informujte neprodlenÄ lÃ©kaÅe
Tell your doctor immediately
&gt; 450 ms (muži) a &gt; 470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. &gt; 450 ms (males) and &gt; 470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte prosÃ­m lÃ©kaÅe, zvlÃ¡Å¡tÄ pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: lÃ©ky na potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m podobnÃ© pÅÃ­pravku Oslif Breezhaler (napÅ. lÃ©ky obsahujÃ­cÃ­ salmeterol a formoterol).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Dávka 300 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem nárůst o 170-180 ml (p &lt; 0,001) a nárůst o 100 ml v porovnání s formoterolem 12 mikrogramů dvakrát denně (p &lt; 0,001).
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p &lt; 0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p &lt; 0.001).
Co se týče primárního cílového parametru (24hodinová trough FEV1) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem jeho nárůst o 130-180 ml (p &lt; 0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (p &lt; 0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p &lt; 0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p &lt; 0.001).