natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x &lt; dnů &gt; &lt; týdnů &gt; }
&lt; Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; } following vaccination.
&lt; Pouze pro použití veterinárním lékařem. &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; For use by veterinary surgeons only. &gt;
**** &gt; &lt; Uchovávejte {vnitřní obal}**** v krabičce, &gt; &lt; aby byl chráněn před &lt; světlem &gt; &lt; a &gt; &lt; vlhkostí &gt; . &gt;
&lt; Keep the {container}**** in the outer carton &gt; &lt; Keep the {container}**** tightly closed &gt; &lt; in order to protect from &lt; light &gt; &lt; and &gt; &lt; moisture &gt; . &gt;
&lt; Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: &gt; &lt; Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): &gt;
&lt; Special precautions for use in animals: &gt; &lt; Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: &gt; &lt; Pregnancy: &gt; &lt; Lactation: &gt; &lt; Pregnancy and lactation: &gt; &lt; Lay: &gt; &lt; Fertility: &gt; &lt; Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: &gt; &lt; Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): &gt; &lt; Incompatibilities: &gt;
&lt; Chraňte před přímým slunečním zářením. &gt;
&lt; Protect from light. &gt; &lt; Store in a dry place. &gt; &lt; Protect from direct sunlight. &gt;
&lt; Uchovávejte a přepravujte chlazené. &gt; * &lt; Uchovávejte v mrazničce. &gt; &lt; Uchovávejte a přepravujte zmrazené. &gt; ** &lt; Chraňte před &lt; chladem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; mrazem &gt; . &gt; &lt; Chraňte před mrazem. &gt; *** &lt; Uchovávejte v původním &lt; vnitřním obalu &gt; &lt; obalu &gt; . &gt;
&lt; Do not store above &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store below &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store in a refrigerator. &gt; &lt; Store and transport refrigerated. &gt; * &lt; Store in a freezer. &gt; &lt; Store and transport frozen. &gt; ** &lt; Do not &lt; refrigerate &gt; &lt; or &gt; &lt; freeze &gt; . &gt; &lt; Protect from frost. &gt; *** &lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; . &gt;
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, &lt; síla &gt; , léková forma, &lt; cílový druh zvířat &gt; }
PACKAGE LEAFLET FOR: {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
&lt; Doba použitelnosti po &lt; rozpuštění &gt; &lt; rekonstituci &gt; podle návodu: &gt; &lt; Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: &gt;
&lt; Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: &gt; &lt; Shelf life after first opening the immediate packaging: &gt; &lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: &gt; &lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: &gt;
&lt; Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
&lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt;
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek &lt; smyšlený název &gt; se musí na prvním místěpřed výrobou, dovozem, držením,
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use &lt; invented name &gt; must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. &gt; &lt; Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. &gt;
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, &lt; síla &gt; , léková forma, &lt; cílový druh zvířat &gt; }
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, &lt; síla &gt; , léková forma, &lt; cílový druh zvířat &gt; } {léčivá(é) látka(y)}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; } {active substance(s)}
Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření. &gt;
&lt; The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}. &gt;
&lt; Inkompatibility: &gt;
&lt; Lactation: &gt; &lt; Not applicable. &gt;
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, &lt; síla &gt; , léková forma} {léčivá(é) látka(y)}
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form} {active substance(s)}
Krvácivé příhody definované všechny jako BARC se vyskytly u 30 pacientů (9,3 %) v deeskalované DAPT skupině a u 76 pacientů (23,5 %) v nezměněné
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Informace o pÅÃ­pravku by mÄly zohledÅovat doporuÄenÃ­ monitorovat pÅÃ­znaky poÅ¡kozenÃ­ jater, pÅiÄemÅ¾ v pÅÃ­padÄ pouÅ¾itÃ­ diacereinu soubÄÅ¾nÄ s dalÅ¡Ã­mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky spojenÃ½mi s poÅ¡kozenÃ­m jater je zapotÅebÃ­ opatrnosti.
The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku &lt; Název přípravku &gt; zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of &lt; Invented Name &gt; should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Množství hořčíku v přípravku &lt; Název přípravku &gt; může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
The amount of magnesium in &lt; Invented Name &gt; , may cause elevated levels of magnesium in blood.
Přípravek &lt; Název přípravku &gt; dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
&lt; Invented Name &gt; provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek): Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
infekce, jako je zÃ¡pal plic (bakteriÃ¡lnÃ­ pneumonie)
• infections such as pneumonia (bacterial)
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pouze revmatoidnÃ­ artritidy DalÅ¡Ã­ moÅ¾nost nÃ¡slednÃ©ho, zrychlenÃ©ho reÅ¾imu infuze
Rheumatoid arthritis only Alternative subsequent, faster, infusion schedule
U pacientů s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Truxima, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Informace pro lÃ©kaÅe o pÅÃ­pravku Truxima mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje:
The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
+infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace sÃ­nÃ­, tachykardie,
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Nedosažen p &lt; 0,001
reached p &lt; 0.0001
Informace o pÅÃ­pravku Truxima urÄenÃ¡ pro lÃ©kaÅe mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje: â¢ Nutnost peÄlivÃ©ho sledovÃ¡nÃ­ v prÅ¯bÄhu podÃ¡nÃ­ v prostÅedÃ­, kde jsou prostÅedky k resuscitaci ihned dostupnÃ©
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch semeno paulinie nÃ¡pojnÃ© a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
• počet trombocytů &gt; 1000 x 10
• a platelet count &gt; 1000 x 10
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3).
It is not recommended in patients with elevated transaminases ( &gt; 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den ( &gt; 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Xagrid (pouze na krabiÄce)
Xagrid (on the outer carton only)
Četnost je definována následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), s neznámou četností (nelze odhadnout z dostupných dat).
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lisonorm 10/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Starší pacienti ( &gt; 65 let) V klinických studiích nebyla zjištěny žádné změny v účinnosti nebo bezpečnosti amlodipinu nebo lisinoprilu ve vztahu k věku.
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa}
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Informace o pÅÃ­pravku pro pÅÃ­pravek Alli, kterÃ© v souÄasnosti uvÃ¡dÃ­ âhepatitiduâ jako neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinek, budou odpovÃ­dajÃ­cÃ­m zpÅ¯sobem aktualizovÃ¡ny.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Informace o pÅÃ­pravku pro lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky obsahujÃ­cÃ­ orlistat uvÃ¡dÄjÃ­ jako potenciÃ¡lnÃ­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky souvisejÃ­cÃ­mi s jÃ¡try hepatitidu, choletiÃ¡zu (Å¾luÄovÃ© kameny) a zmÄnu hladiny jaternÃ­ch enzymÅ¯.
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility ( &lt; 5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p &lt; 0,001 v obou případech).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p &lt; 0,001 v obou případech).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Enurev Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu &gt; 500 ms.
No patients had a QTc interval &gt; 500 msec.
Závažná hypertenze ( &gt; 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku) se objevila u 4,7 % pacientů se solidními tumory.
Severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze (( &gt; 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Ze studií s pacienty s karcinomem byli vyloučeni pacienti s ALT nebo AST &gt; 2,5 x ULN (horní hranice normálních hodnot), nebo &gt; 5,0 x ULN v rámci jaterních metastáz.
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST &gt; 2.5 x ULN (upper limit of normal) or &gt; 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Systémové expozice po jednotlivé dávce sunitinibu byly u subjektů se závažným renálním poškozením (CLcr &lt; 30 ml/min) v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (CLcr &gt; 80 ml/min) podobné.
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
U dvou pacientů ( &lt; 1 %), kteří užívali sunitinib, byla stanovena diagnóza CHF.
Two patients ( &lt; 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Případy jaterního selhání, někdy s fatálními následky, byly pozorovány u &lt; 1% pacientů se solidními tumory léčených sunitinibem.
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in &lt; 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
Podávání přípravku SUTENT by mělo být přerušeno a/nebo jeho dávka snížena u pacientů bez klinicky prokázaného městnavého srdečního selhání, ale s ejekční frakcí &lt; 50 % a &gt; 20 % výchozích hodnot.
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction &lt; 50% and &gt; 20% below baseline.
Výsledky této studie prokázaly, že sunitinib má vliv na QTc interval (což je definováno jako střední změna adjustovaná na placebo &gt; 10 ms s horní hranicí 90% intervalu spolehlivosti &gt; 15 ms) při terapeutické koncentraci (den 3) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne a při vyšší než terapeutické koncentraci (den 9) za použití obou vstupních korekčních metod.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of &gt; 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit &gt; 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Sutent pÅÃ­znaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zÃ¡dech, krku nebo Äelisti, zkrÃ¡cenÃ­ dechu, snÃ­Å¾enou citlivost nebo slabost na 1 stranÄ tÄla, obtÃ­Å¾e s mluvenÃ­m, bolest hlavy nebo zÃ¡vraÅ¥.
Call your doctor immediately if you get symptoms such as chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, shortness of breath, numbness or weakness on 1 side of your body, trouble talking, headache, or dizziness while on treatment with Sutent.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kojÃ­te.
Check with your doctor if you are not sure.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o jakÃ©mkoliv krvÃ¡cenÃ­, kterÃ© jste mÄl(a) bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Sutent.
Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Průběžná 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) &lt; 0,001 Závěrečná 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) &lt; 0,001
Interim 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) &lt; 0.001 Final
Plánovaná průběžná analýza ukázala statisticky signifikantní převahu sunitinibu oproti interferonu-α, v této studii byl medián PFS pro skupinu léčenou sunitinibem 47,3 týdnů v porovnání s 22,0 týdny pro skupinu léčenou interferonem -α; HR byl 0,415 (95% interval spolehlivosti: 0,320, 0,539, p-hodnota &lt; 0,001).
The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value &lt; 0.001).
Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 7 pacientů (4 %) užívajících sunitinib během 2 studií s na cytokiny refrakterním MRCC, u 61 pacientů (16 %) užívajících sunitinib a u 3 pacientů ( &lt; 1%) užívajících interferon-α ve studii s nepředléčeným MRCC.
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients ( &lt; 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Ve 2leté studii kancerogenity na potkanech (0, 0,33, 1, nebo 3 mg/kg/den) vedlo podání sunitinibu v 28denních cyklech následované 7denní pauzou bez dávky ke zvýšení výskytu feochromocytomů a hyperplázie dřeně nadledvin u samců potkanů dostávajících 3 mg/kg/den po dobu &gt; 1 roku (≥ 7,3 krát AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD).
In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following &gt; 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
V klinických studiích se sunitinibem a během poregistračního sledování bylo hlášeno několik případů ( &lt; 1 %) pacientů se záchvaty a radiologickým potvrzením reverzibilního syndromu okcipatální leukoencefalopatie (RPLS).
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports ( &lt; 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Primární TTP (týdny) Průběžná 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) &lt; 0,001 Závěrečná 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472) &lt; 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Sekundární PFS (týdny)
Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) &lt; 0.001 Final
U nepředléčených pacientů se závažná hypertenze objevila u 12 % pacientů užívajících sunitinib a u &lt; 1 % pacientů užívajících IFN-α.
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and &lt; 1% of patients on IFN-.
Při dávce &gt; 1 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti samic během gestace a laktace, nicméně až do dávky 3 mg/kg/den (očekávaná expozice &gt; 2,3 x AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD) nebyla pozorována žádná mateřská reprodukční toxicita.
Maternal body weight gains were reduced during gestation and lactation at ≥ 1 mg/kg/day but no maternal reproductive toxicity was observed up to 3 mg/kg/day (estimate exposure ≥ 2.3 times the AUC in patients administered the RDD).