natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud:
Tell your doctor if you:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡ nebo pokud plÃ¡nujete otÄhotnÄt.
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F &gt; 0,901) v systémové cirkulaci.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F &gt; 0.901) in the systemic circulation.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Cablivi
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Léčba kaplacizumabem vedla ke statisticky významnému snížení doby odezvy na počet trombocytů (p &lt; 0,01).
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p &lt; 0.01).
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co. KG Dengelsberg
Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p &lt; 0,0001).
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p &lt; 0.0001).
Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO &lt; 20 % po celou dobu léčby.
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of &lt; 20% throughout the treatment period.
Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p &lt; 0,001).
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Dne 16. července 2007 společnost Bausch &amp; Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
On 16 July 2007, Bausch &amp; Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Infekce a infestace nenÃ­ znÃ¡mo absces v mÃ­stÄ injekce1
Infections and infestations not known injection site abscess1
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, zvlÃ¡Å¡tÄ o tÄch, kterÃ¡ se pouÅ¾Ã­vajÃ­ k lÃ©ÄbÄ epilepsie nebo deprese.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100 pacientoroků); Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000 pacientoroků); Velmi vzácné ( &lt; 1/10000 pacientoroků);
Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000 patient-years); Very rare ( &lt; 1/10,000 patient-years);
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10 pacientoroků);
Common (≥1/100 to &lt; 1/10 patient-years);
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU avonex
INFORMATION IN BRAILLE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch ÄastÃ© ÄastÃ© ÄastÃ© ÄastÃ© ÄastÃ© bronchitis ÄastÃ© sinusitis mÃ©n Ä ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba ( &gt; 0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
&gt; 24 hodin
&gt; 24 hours
Infuze se podÃ¡vÃ¡ dvÄ hodiny.
The infusion will be given over 2 hours.
Děti ve věku &lt; 1 rok
Children &lt; 1 year old
Děti s tělesnou hmotností &lt; 20 kg
Children weighing &lt; 20 kg
• Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu &gt; 100 x 109/l
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to &gt; 100 x 109/l
Dospělí pacienti ( &gt; 21 a &lt; 65 let)
Adults ( &gt; 21 and &lt; 65 years old)
Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients &lt; 1 year old has yet to be established.
Pokud u pacienta hodnota ANC &lt; 0,5 × 109/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 %
Should patients experience an ANC &lt; 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Infuze se mÃ¡ podÃ¡vat dÃ©le neÅ¾ 2 hodiny, aby se redukovaly pÅÃ­znaky Ãºzkosti a podrÃ¡Å¾dÄnosti a aby maximÃ¡lnÃ­ koncentrace klofarabinu nebyly pÅÃ­liÅ¡ vysokÃ© (viz bod 5.2).
An infusion time of &gt; 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l) trvající
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Populační farmakokinetická data dospělých a pediatrických pacientů naznačují, že pacienti se stabilním středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30 - &lt; 60 ml/min), kterým je podávána poloviční dávka, jsou vystaveni podobnému množství klofarabinu jako pacienti s normální funkcí ledvin, kteří dostávají plnou dávku.
Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 - &lt; 60 ml/min) je nutné podávat poloviční dávky (viz bod 5.2).
Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000)) in the table below.
Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing &lt; 20 kg (see section 4.2).
Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je &gt; 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.
However, for patients with a body surface area &gt; 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Tyto účinky zahrnovaly oboustrannou degeneraci semenného epitelu se zachovanými spermatidami a atrofii intersticiálních buněk u potkanů při nadměrných expozicích (150 mg/m2/den) a buněčnou degeneraci nadvarlat a degeneraci semenného epitelu u psů při klinicky relevantních expozicích klofarabinu ( &gt; 7,5 mg/m2/den).
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100);
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10); common
a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients ( &gt; 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
AST a ALT &gt; pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Uváděné informace vycházejí z dat získaných z klinických studií, v nichž 115 pacientům (ve věku &gt; 1
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in &gt; 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin v séru &gt; 1,5násobek horního limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT &gt; pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti,
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v &lt; {MM/RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. &amp; Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. &amp; Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
&lt; 1/1,000); velmi vzácné ( &lt; 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Informace o sprÃ¡vnÃ­ch a procedurÃ¡lnÃ­ch aspektech farmaceutickÃ½ch prÃ¡vnÃ­ch pÅedpisÅ¯.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Informace o financovÃ¡nÃ­ ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Informace o MSP registrovanÃ½ch u EMA.
For information on SME companies registered with the Agency
Informace o celÃ©m spektru postupÅ¯ , prÃ¡vnÃ­ch pÅedpisÅ¯, programÅ¯ a iniciativ EU, kterÃ© se tÃ½kajÃ­ evropskÃ½ch MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
InformaÄnÃ­ karta pacienta
A patient alert card
U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě &lt; 10 % expozice brigatinibu.
In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was &lt; 10% of brigatinib exposure.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e mÃ¡te velkou Å¾Ã­zeÅ, potÅebujete moÄit ÄastÄji neÅ¾ obvykle, mÃ¡te velkÃ½ hlad, je vÃ¡m Å¡patnÄ od Å¾aludku, cÃ­tÃ­te se slabÃ½(Ã¡), unavenÃ½(Ã¡) nebo zmatenÃ½(Ã¡).
Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Zvýšení ALT nebo AST na stupeň ≥ 2 ( &gt; 3 × ULN) se současným zvýšením celkového bilirubinu &gt; 2 × ULN při absenci cholestázy nebo hemolýzy
Grade ≥ 2 elevation ( &gt; 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů &lt; 65 let.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients &lt; 65 years of age.
Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se u VÃ¡s vyskytne bolest na pravÃ© stranÄ bÅicha, zeÅ¾loutnutÃ­ kÅ¯Å¾e nebo bÄlma oÄÃ­ nebo pokud mÃ¡te tmavou moÄ.
Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech novÃ½ch nebo zhorÅ¡ujÃ­cÃ­ch se pÅÃ­znacÃ­ch vÄetnÄ dÃ½chacÃ­ch potÃ­Å¾Ã­, duÅ¡nosti, bolesti na hrudi, kaÅ¡le a horeÄky.
Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se u VÃ¡s vyskytne bolest hornÃ­ poloviny bÅicha, vÄetnÄ bolesti bÅicha, kterÃ¡ se zhorÅ¡uje s jÃ­dlem a mÅ¯Å¾e se Å¡Ã­Åit do zad, Ãºbytek tÄlesnÃ© hmotnosti nebo pocit na zvracenÃ­.
Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 ( &gt; 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation ( &gt; 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Zvýšení CPK na stupeň 4 ( &gt; 10,0 × ULN)
Grade 4 elevation of CPK ( &gt; 10.0 × ULN)
Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 ( &gt; 2,0 × ULN)
Grade 3 elevation of lipase or amylase ( &gt; 2.0 × ULN)
Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 ( &gt; 5,0 × ULN)
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK ( &gt; 5.0 × ULN)
Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 ( &gt; 5,0 × ULN)
Grade 4 elevation of lipase or amylase ( &gt; 5.0 x ULN)
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg a DBP &lt; 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at same dose.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg a DBP &lt; 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % ( &lt; dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% ( &lt; 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ krabiÄka:
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alunbrig 30 mg
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alunbrig 90 mg
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Alunbrig 90 mg, 180 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alunbrig 180 mg
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Pět dní po poslední z 15 dávek radioaktivně značeného valnemulinu aplikovaného prasatům byla koncentrace v játrech více než 6krát vyšší než v plazmě.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was &gt; 6 times that in plasma.
U prasat byla po jednorázové perorální aplikaci radioaktivně značeného materiálu prokázána absorpce &gt; 90 %.
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material &gt; 90% absorption was demonstrated.
Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Údaje o osteonekróze v jiných částech těla související s acidum zoledronicum naznačují určitou podobnost ve frekvenci hlášení (stehenní kost &gt; koleno &gt; kost pažní) oproti osteonekrózou běžně postiženým oblastem vlivem anatomických faktorů.
The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur &gt; knee &gt; humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody na &gt; 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo &lt; 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3 % of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr &gt; 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok dále ředěna.
In patients with normal renal function, defined as CLcr &gt; 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Nežádoucí účinky s četností &lt; 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
- U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu ( &gt; 1,4 mg/dl nebo &gt; 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
− For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of