natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p &lt; 0,05).
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p &lt; 0.05).
V klinické studii AS001 bylo dosaženo ve 12. týdnu odpovědi ASAS20 u 58 % pacientů, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny, a u 64 % pacientů léčených Cimzií 400 mg každé 4 týdny, a to ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo (p &lt; 0,01).
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p &lt; 0.01).
• Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte &gt; jednou“.
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press &gt; once” is shown.
Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS &gt; 3,5).
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS &gt; 3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p &lt; 0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p &lt; 0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p &lt; 0,001, Cimzia vs. placebo
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Průměrný rozdíl mTSS 52.týden erozní skóre 52.týden JSN skóre 52.týden p-hodnoty byly &lt; 0,001 pro skóre mTSS a erozní skóre, a 0,01 v obou časových bodech pro skóre JSN.
Week 52 p-values were &lt; 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
U pacientů s nejméně 3 % psoriázy BSA ve výchozím stavu *p &lt; 0,01, Cimzia vs. placebo **p &lt; 0,001, Cimzia vs. placebo ***p &lt; 0,001(nominální), Cimzia vs. placebo
*p &lt; 0.01, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo ***p &lt; 0.001(nominal), Cimzia vs placebo
Připravek Cimzia 400 mg podávaný každé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval superioritu (p &lt; 0,05).
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed lÃ©Äbou CimziÃ­, jestliÅ¾e pro VÃ¡s platÃ­ cokoli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho: AlergickÃ© reakce - jestliÅ¾e trpÃ­te ALERGICKOU REAKCÃ, jako je pocit sevÅenÃ­ na hrudi, sÃ­pÃ¡nÃ­, zÃ¡vraÅ¥, otok nebo vyrÃ¡Å¾ka, pÅestaÅte pouÅ¾Ã­vat Cimzii a kontaktujte IHNED svÃ©ho lÃ©kaÅe.
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Hodnota p byla odhadnuta z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu, region a čas od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs. &gt; 4 měsíce)
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p &lt; 0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs &gt; 4 months)
Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p &lt; 0,001
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
** Cimzia vs. placebo p &lt; 0,001.
(p &lt; 0.05) ** Cimzia vs Placebo p &lt; 0.001.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v &lt; Braillově písmu &gt; , &lt; velkým tiskem &gt; nebo &lt; ve formě audionahrávky &gt; , kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Většina zvýšení &gt; 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Most elevations &gt; 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (IHCD)*
Upper respiratory tract infections (URTI)*
V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC &lt; 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC &lt; 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
CR DAS28-CRP &lt; 2,6 (% pacientů)
CR DAS28-CRP &lt; 2.6 (% of patients)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ bolestivÃ© otoky nohou, bolest na hrudi nebo duÅ¡nost, protoÅ¾e to mohou bÃ½t pÅÃ­znaky krevnÃ­ch sraÅ¾enin v Å¾ilÃ¡ch.
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. &lt; 0,1 %).
The frequencies of infection ADRs for upadacitinib compared to placebo were: URTI (13.5% vs 9.5%), pneumonia (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% v 0.5%), and oral candidiasis (0.4% vs. &lt; 0.1%).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ bolestivÃ¡ koÅ¾nÃ­ vyrÃ¡Å¾ka s puchÃ½Åi, protoÅ¾e to mohou bÃ½t pÅÃ­znaky pÃ¡sovÃ©ho oparu
Tell your doctor if you get a painful skin rash with blisters as these can be signs of shingles
Léčba má být přerušena, pokud je Hb &lt; 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
Treatment should be interrupted if Hb is &lt; 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Pokud je ALC &lt; 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
Treatment should be interrupted if ALC is &lt; 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici ( &lt; 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici ( &lt; 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP &lt; 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Zvýšení CPK &gt; 5krát nad horní hranicí normálu (ULN) bylo hlášeno u 1,0 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu a 0,3 % pacientů s placebem v průběhu 12/14
CPK elevations &gt; 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
U pacientů s ANC &lt; 1 × 109 buněk/l, ALC &lt; 0,5 × 109 buněk/l nebo hemoglobinem &lt; 8 g/dl pozorovaných během rutinních vyšetření pacientů (viz bod 4.2) nemá být léčba zahajována nebo má být dočasně přerušena.
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC &lt; 1 x 109 cells/L, ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin &lt; 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ANC vrátí nad tuto hodnotu
Treatment should be interrupted if ANC is &lt; 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Neutropenie V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD po dobu až 12/14 týdnů došlo ke snížení počtu neutrofilů pod 1 000 buněk/mm3 v nejméně jednom měření u 1,1 % pacientů ve skupině s 15 mg upadacitinibu a u &lt; 0,1 % pacientů ve skupině s placebem.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and &lt; 0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
celkovým počtem neutrofilů (ANC) &lt; 1 000 buněk/mm3 nebo s hladinou hemoglobinu (Hb) &lt; 8 g/dl (viz body 4.4 a 4.8).
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is &lt; 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is &lt; 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are &lt; 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
U ≤ 1 % pacientů v klinických studiích (viz bod 4.8) byl hlášen celkový počet neutrofilů (ANC) &lt; 1 × 109 buněk/l, celkový počet lymfocytů (ALC) &lt; 0,5 × 109 buněk/l a hemoglobin &lt; 8 g/dl.
Absolute Neutrophil Count (ANC) &lt; 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) &lt; 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin &lt; 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
≥ 70 %) zlepšení; ADA = adalimumab; CDAI = klinický index aktivity onemocnění; CR = klinická remise; CRP = C-reaktivní protein, DAS28 = skóre aktivity onemocnění 28 kloubů; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; LDA = nízká aktivita onemocnění; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs MTX comparison
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU rinvoq
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Levviax
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Doporučené MIC break points pro telithromycin, rozlišující citlivé od středně citlivých mikroorganismů a středně citlivé od rezistentních mikroorganismů jsou: citlivý ≤ 0,5 mg/l, resistentní &gt; 2 mg/l
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant &gt; 2mg/l.
Ve srovnávacích studiích s clarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc &gt; 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u Levviaxu a v 7,0 % případů u clarithromycinu.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Poruchy zraku ( &lt; 1 %) při použití LEVVIAXU zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění byly většinou mírného až středního stupně.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR &lt; 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování Levviaxu (viz bod 4.2).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Jako u makrolidů, vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval, by měl být Levviax užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorové arytmie, nekorigované hypokalémie a nebo hypomagnezémie, bradykardie ( &lt; 50 p/min.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia ( &lt; 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10 )
Common (≥1/100 to
nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou jaterních funkcí doporučen jako lék první volby, protože není dostupná optimální dávka (600 mg).
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uvedenÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky jsou znepokojujÃ­cÃ­ nebo zÃ¡vaÅ¾nÃ© nebo bÄhem lÃ©Äby neustupujÃ­.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­ ukÃ¡zaly zvÃ½Å¡enÃ© riziko sebevraÅ¾ednÃ©ho chovÃ¡nÃ­ u dospÄlÃ½ch mladÅ¡Ã­ch 25 let s psychiatrickÃ½mi stavy, kteÅÃ­ byli lÃ©Äeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) as compared to the control group.
V této studii byly subjekty hodnocení rozděleny do 4 skupin na základě následujících mezních hodnot: Skupina 1 Normální zdravé kontrolní subjekty s glomerulární filtrací (GFR) &gt; 80 ml/min/1,73 m2 Skupina 2 Mírná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 40-79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 Střední/významná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 10-39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 Těžká renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) &lt; 10 ml/min/1,73 m2 Do každé skupiny bylo zařazeno 10 pacientů.
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of &gt; 80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
Informujte lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te tyto lÃ©ky.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Vzácné(≥1/10000 až &lt; 1/1000)
Rare (≥1/10,000 to
Výbor CHMP došel mimo to rovněž k závěru, že clearance mirtazapinu může být nižší u pacientů se středním až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 40 ml/min).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu &lt; 40 ml/min).
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Remeron 45
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 45
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te tento pÅÃ­pravek.
Inform your doctor if you are using this medicine.
- postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkým (clearance kreatininu &lt; 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání s normálními pacienty.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Remeron 15
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 15
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Remeron 30
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 30
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Remeron
INFORMATION IN BRAILLE Remeron
Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000) velmi vzácné (≤1/10 000, nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo mÃ¡te v Ãºmyslu uÅ¾Ã­vat lÃ©ky na snÃ­Å¾enÃ­ krevnÃ­ho tlaku, lÃ©ky na srdce vÄetnÄ chinidinu (pouÅ¾Ã­vanÃ©ho k lÃ©ÄbÄ srdeÄnÃ­ch onemocnÄnÃ­ a nÄkterÃ½ch typÅ¯ malÃ¡rie), lÃ©ky na lÃ©Äbu cukrovky Äi antidepresiva fluoxetin nebo paroxetin.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), medicines to treat diabetes or the antidepressants fluoxetine or paroxetine.
Velikost nádoru ≤ 2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
InfuznÃ­ roztok docetaxelu je supersaturovanÃ½, proto mÅ¯Å¾e bÄhem Äasu krystalizovat.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
V případě závažné neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na &lt; 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, má být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m² na 75 mg/m² a/nebo ze 75 mg/m² na 60 mg/m².
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 60 mg/m².
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p &lt; 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Pacienti nemají být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1500 buněk/mm a trombocytů na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a