natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na &lt; 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Infekce herpes simplex virem 2 v sÃ©ru, N (%)
Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP &lt; 220 U/l významně nezlepšilo.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP &lt; 220 U/L.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku &lt; 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged &lt; 65 years) in the phase III study.
b Poměr rizik (Xofigo vs placebo) &lt; 1 ve prospěch přípravku Xofigo.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) &lt; 1 favours Xofigo.
• 16 % pacientů mělo &lt; 6 kostních metastáz, 44 % pacientů mělo mezi 6 a 20 kostními metastázami, 40 % pacientů mělo více než 20 kostních metastáz nebo superscan.
• 16% of patients had &lt; 6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
Nejsou k dispozici žádné údaje pro pacienty se závažnou (CLCR &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem onemocnění ledvin.
No data are available for patients with severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment or end-stage renal disease.
U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby &lt; 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití.
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Analýza doby do příhody (95% CI) [počet (%) pacientů] [medián počet měsíců]
Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio &lt; 1 favours Xofigo p-value
Infuze se musÃ­ podÃ¡vat po dobu 1 hodiny.
The infusion must be administered over 1 hour.
Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až &lt; 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout &gt; 1 typ infekce.
Note: patients may have had &gt; 1 type of infection.
&gt; 28 dní
&gt; 28 days
InfuznÃ­ set pÅed svÄtlem chrÃ¡nÄnÃ½ bÃ½t nemusÃ­.
The infusion line does not need to be protected from light.
Celkový bilirubin &gt; 1,5× ULN a AST/ALT &gt; 2,5× ULN
Total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and AST/ALT &gt; 2.5 × ULN
Přípravek BESPONSA oproti chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře dosahoval lepšího OS ve všech stratifikačních faktorech včetně doby trvání první remise ≥ 12 měsíců, status záchranné terapie 1 a věk &lt; 55 let v době randomizace.
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation &lt; 55 years.
Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout &gt; 1 typ krvácení.
Note: patients may have had &gt; 1 type of haemorrhage.
Zvýšení QTcF intervalu o &gt; 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů.
An increase in QTcF interval of &gt; 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Co se týče dalších rizikových faktorů, VOD/SOS byla hlášena u 6/11 (55 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 2 alkylační činidla, a u 9/53 (17 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 1 alkylační činidlo, u 7/17 (41 %) pacientů ve věku ≥ 55 let a 11/62 (18 %) pacientů ve věku &lt; 55 let, a u 7/12 (58 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu ≥ ULN před HSCT a u 11/67 (16 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu &lt; ULN před HSCT.
Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were &lt; 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin &lt; ULN prior to HSCT.
2stranná p-hodnota &lt; 0,0001 BESPONSA (n = 164)
2-sided p-value &lt; 0.0001 BESPONSA (N=164)
Medián věku byl 47 let (rozsah: 18-79 let), u 206 (63 %) pacientů trvala první remise &lt; 12 měsíců a 55 (17 %) pacientů podstoupilo HSCT před léčbou přípravkem BESPONSA nebo chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission &lt; 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Při zvažování použití přípravku BESPONSA k léčbě relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů Bbuněk je před zahájením léčby vyžadována počáteční CD22 pozitivita &gt; 0 % stanovená ověřeným a senzitivním analytickým postupem (viz bod 5.1).
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of &gt; 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
Informace o klinickÃ© lÃ©ÄbÄ hepatotoxicity, vÄetnÄ VOD/SOS, viz bod 4.4.
For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
2stranná p-hodnota &lt; 0,0001
2-sided p-value &lt; 0.0001
U 3 pacientů s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií NCI ODWG jako kategorie C (celkový bilirubin &gt; 1,5-3× ULN a jakákoli hladina AST), a u 1 pacienta s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií NCI ODWG jako kategorie D (celkový bilirubin &gt; 3× ULN a jakákoli hladina AST), nebyla clearance inotuzumab ozogamicinu snížená.
In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin &gt; 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin &gt; 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
Dostupné informace o bezpečnosti u pacientů s celkovým bilirubinem &gt; 1,5× ULN a AST/ALT &gt; 2,5× ULN před podáním dávky jsou omezené.
There is limited safety information available in patients with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and AST/ALT &gt; 2.5 × ULN prior to dosing.
&lt; 7 dní (v rámci jednoho cyklu) Přerušte příští dávku (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
[2,8 až 4,6] Relativní riziko [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2stranná p-hodnota &lt; 0,0001
[2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value &lt; 0.0001
ANC byl &lt; 1× 10 9/l a/nebo počet trombocytů byl 9/l
ANC was &lt; 1 × 109/L and/or platelet count was &lt; 50 × 109/La
U žádných pacientů nebyly zvýšení QTcF intervalu &gt; 500 ms. U 2/164 (1 %) pacientů bylo hlášeno prodloužení QT intervalu 2.
No patients had an increase in QTcF interval &gt; 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií pracovní skupiny pro orgánové dysfunkce Národního institutu pro onkologická onemocnění (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) jako kategorie B1 (celkový bilirubin ≤ ULN a AST &gt; ULN; n = 133) nebo B2 (celkový bilirubin &gt; 1,0-1,5× ULN a jakákoli hladina AST; n = 17), obdobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí (celkový bilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (viz bod 4.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN; n=133) or B2 (total bilirubin &gt; 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Informace k pravidelnÃ½m kontrolÃ¡m EKG a hladin elektrolytÅ¯ viz bod 4.4.
For periodic monitoring of ECG and electrolyte levels, see section 4.4.
Informace k pravidelnÃ½m kontrolÃ¡m zvÃ½Å¡enÃ© amylÃ¡zy a lipÃ¡zy viz bod 4.4.
For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Informace o klinickÃ© lÃ©ÄbÄ myelosuprese/cytopeniÃ­ viz bod 4.4.
For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
infuze po rekonstituci a naÅedÄnÃ­.
IV infusion after reconstitution and dilution.
Informace o klinickÃ© lÃ©ÄbÄ reakcÃ­ spojenÃ½ch s infuzÃ­ viz bod 4.4.
For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
[1,4 až 2,1] Relativní riziko [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2stranná p-hodnota &lt; 0,0001
Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value &lt; 0.0001
Informace o klinickÃ© lÃ©ÄbÄ TLS viz bod 4.4.
For clinical management of TLS, see section 4.4.
Zvýšení QTcF o &gt; 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Increases in QTcF interval of &gt; 450 msec and &gt; 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Informace o klinickÃ© lÃ©ÄbÄ infekcÃ­ viz bod 4.4.
For clinical management of infections, see section 4.4.
( &lt; 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising &lt; 1 × 10-4 ( &lt; 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Informace o klinickÃ© lÃ©ÄbÄ krÃ¡cenÃ­/krvÃ¡civÃ½ch pÅÃ­hod viz bod 4.4.
For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
CR, dle EAC, byla definována jako &lt; 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 × 10
a CR, per EAC, was defined as &lt; 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
CR je definována jako &lt; 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 × 10
c CR is defined as &lt; 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
CRi, dle EAC, byla definována jako &lt; 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, částečné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty &lt; 100 × 10
b CRi, per EAC, was defined as &lt; 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets &lt; 100 × 109/L and/or ANC &lt; 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ z dÅ¯vodu moÅ¾nÃ©ho vÃ½skytu neÅ¾Ã¡doucÃ­ch interakcÃ­:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as undesirable interactions may occur:
Pankreatitida byla hlášena u &lt; 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Pancreatitis was reported in &lt; 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV &gt; 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV &gt; 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Kojenci do 3 měsíců: jsou k dispozici výsledky klinické studie 6týdenní terapie získané u 179 novorozenců a kojenců do 3 měsíců (viz bod 4.8).
Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants &lt; 3 months of age (see section 4.8).
Od 14. dne věku a &lt; 30 kg ≥ 30 kg
At least 14 days old and &lt; 30 kg ≥ 30 kg
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, treatment response, % All patients
HIV RNA &lt; 400 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
HIV RNA &lt; 400 copies/ml, treatment response, % All patients
V případě rychle se zvyšujících hladin jaterních transamináz (ALT/AST &gt; 5 krát přesahující limit normálních hodnot), je nutné zvážit přerušení podávání přípravku Zerit i jakýchkoli jiných hepatotoxických léků.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, &gt; 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Případy laktátové acidózy, někdy i fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a steatózou jater, byly zaznamenány u &lt; 1% pacientů, kteří užívali stavudin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in &lt; 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Neutropenie ( &lt; 750 buněk/mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty &lt; 50 000/mm3) u 2% a nízký hemoglobin ( &lt; 8 g/dl) u &lt; 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Neutropenia ( &lt; 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets &lt; 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin ( &lt; 8 g/dl) in &lt; 1% of patients receiving Zerit.
Laboratorní abnormality, zaznamenané v těchto dvou studiích a studii pokračující zahrnovaly zvýšení ALT ( &gt; 5násobek horní hranice normy) u 3%, AST ( &gt; 5násobek horní hranice normy) u 3%, lipázy (≥ 2,1násobek horní hranice normy) u 3% pacientů léčených přípravkem Zerit.
Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT ( &gt; 5 x ULN) in 3%, of AST ( &gt; 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37. gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age &lt; 37 weeks.
Ke snížení citlivosti in vitro dochází již při dvou nebo více TAMs (obvykle M41L a T215Y), dříve než je snížena citlivost na stavudin ( &gt; 1,5krát).
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased ( &gt; 1.5 fold).
Pediatrická populace Dospívající, děti a kojenci od 3 měsíců: doporučené perorální dávkování je Hmotnost pacienta
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage &lt; 30 kg ≥ 30 kg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Zerit 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Zerit 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Zerit 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVE PISMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Zerit 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Zerit 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Zerit 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Zerit 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch jinanovÃ½ list a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of ginkgo leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch serenovÃ½ plod a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté ( &gt; 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů ( &gt; 65 let) ve skupině s paliferminem.
There was an imbalance in age distribution with more elderly ( &gt; 65 years) patients in the palifermin group.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud VÃ¡m je v souÄasnÃ© dobÄ, nebo v nedÃ¡vnÃ© dobÄ VÃ¡m byl, heparin podÃ¡vÃ¡n.
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Informace o toxicitÃ¡ch limitujÃ­cÃ­ch dÃ¡vku viz bod 4.8.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Informace o pÅÃ­pravÄ a podÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Kepivance najdete v informacÃ­ch pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky na konci tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace.
For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u &gt; 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
The most commonly reported adverse drug reactions (reported in &gt; 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
Většina elevací enzymů byla &lt; 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
The majority of enzyme elevations were &lt; 3 times the upper limit of normal (ULN).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, zejmÃ©na o tÄch, kterÃ© se pouÅ¾Ã­vajÃ­ k lÃ©ÄbÄ epilepsie nebo deprese.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy ( &gt; 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a &lt; 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a &lt; 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ( &gt; 5 times ULN), were reported in 1% and &lt; 1% of placebo-treated patients and 2% and &lt; 1% of patients treated with Plegridy respectively.
Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC ( &lt; 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts ( &lt; 3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.