natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD &gt; 24) poruchou funkce jater.
There is limited information on the use of avatrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C, MELD score &gt; 24) hepatic impairment.
Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až &lt; 50 x 109/l)
High baseline platelet count (≥ 40 to &lt; 50 x 109/L)
Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů ( &lt; 40 x 109/l)
Low baseline platelet count cohort ( &lt; 40 x 109/L)
U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů &gt; 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
Portal vein thrombosis has been reported at an increased frequency in patients with chronic liver disease who had platelet counts &gt; 200 x 109/L receiving a thrombopoietin receptor agonist (see section 4.8).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD &gt; 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score &gt; 24) have not been established (see section 4.4).
Cévní poruchy trombóza portální žíly
Musculoskeletal &amp; connective tissue disorders
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Doptelet 20 mg
Doptelet 20 mg
Infekce vÄetnÄ oportunnÃ­ch infekcÃ­
Infections including opportunistic infections
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V plazmě se takrolimus velkou měrou ( &gt; 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
( &gt; 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te: problÃ©my s vidÄnÃ­m, jako je rozmazanÃ© vidÄnÃ­, zmÄny barevnÃ©ho vidÄnÃ­, problÃ©m rozeznat detaily nebo zÃºÅ¾enÃ­ zornÃ©ho pole.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Přežívání transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu - 91,3 %, než u cyklosporinu - 74,5 % (p &lt; 0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p &lt; 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo potÅebujete uÅ¾Ã­vat ibuprofen (k lÃ©ÄbÄ horeÄky, zÃ¡nÄtu a bolesti), amfotericin B (k lÃ©ÄbÄ bakteriÃ¡lnÃ­ infekce) nebo protivirovÃ© lÃ©ky (k lÃ©ÄbÄ virovÃ© infekce, napÅ. aciklovir).
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % pacientů) jsou tremor, porucha funkce ledvin, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in &gt; 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU modigraf 1 mg
modigraf 1 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU modigraf 0,2 mg
modigraf 0.2 mg
53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje ( &gt; 92 %) a neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu.
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed ( &gt; 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p &lt; 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Pro analýzu účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:
For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication &amp; data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p &lt; 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; Neuplatňuje se. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
Existují pouze omezené údaje o starších pacientech (n = 12; věk &gt; 65 let) a o velmi starých pacientech (n = 2; věk 75-84 let).
There is only limited information in elderly (n=12, &gt; 65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM &lt; Neuplatňuje se. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable. &gt;
K řazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Informace o pÅÃ­pravÄ pÅÃ­pravku Holocar a pro zachÃ¡zenÃ­ s nÃ­m viz bod 6.6.
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
ČÍSLO ŠARŽE &lt; , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &gt; Č. ŠARŽE:
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
&lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu &lt; 60 ml/min.
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of &lt; 60 mL/min.
Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů ( &lt; 1 %).
Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen ( &lt; 1%).
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1,000); velmi vzácné ( &lt; 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Absolutní počet neutrofilů &lt; 500/mm3
Absolute neutrophil count &lt; 500/mm3
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch vzÃ¡cnÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, kterÃ© mohou postihnout aÅ¾ 1 z 1000 osob:
Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem ( &lt; 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib ( &lt; 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Ixazomib v nezměněné podobě tvořil &lt; 3,5 % podané dávky získané z moči.
Unchanged ixazomib accounted for &lt; 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Při vyšších koncentracích, než jsou klinicky sledované koncentrace, byl ixazomib metabolizován několika isoformami CYP s odhadovaným relativním přínosem 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) a 2C9 ( &lt; 1 %).
At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 ( &lt; 1%).
Četnost závažných (stupeň 3-4) příhod hypokalemie byla vyšší v režimu ixazomibu (5 %) než v režimu placebo (˂ 1 %).
The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen ( &lt; 1%).
Srdeční arytmie u pacientů &gt; 75 let byly pozorovány u 10 pacientů (21 %) v režimu ixazomibu a u 9 pacientů (15 %) v režimu placebo.
Cardiac arrhythmias in patients &gt; 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Ukončení léčby u pacientů &gt; 75 let bylo hlášeno u 13 pacientů (28 %) v režimu ixazomibu a u 10 pacientů (16 %) v režimu placebo.
Discontinuations in patients &gt; 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u &lt; 1 % pacientů v obou režimech.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in &lt; 1% of patients in both regimens.
FK ixazomibu byla charakterizována při dávce 3 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 18), u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, n = 14) i u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (n = 6).
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů &lt; 30 000/mm3
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count &lt; 30,000/mm3
FK ixazomibu byla u pacientů s normální funkcí jater stanovena při dávce 4 mg (n = 12), u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater při dávce 2,3 mg (celkový bilirubin &gt; 1,5-3x ULN, n = 13) a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater při dávce 1,5 mg (celkový bilirubin &gt; 3x ULN, n = 18).
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin &gt; 3 x ULN, N=18).
• Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu &lt; 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
• If platelet count falls to &lt; 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s &lt; 1 % pacientů v režimu placebo.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to &lt; 1% of patients in the placebo regimen.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NINLARO 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NINLARO 2,3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin &gt; 1,5-3x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin &gt; 3x ULN) poruchou funkce jater se doporučuje snížená dávka 3 mg (viz bod 5.2).
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin &gt; 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí jater a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater FK ixazomibu podobná (celkový bilirubin ≤ ULN a AST &gt; ULN nebo celkový bilirubin &gt; 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST).
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NINLARO 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Průjem vedl k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu a u &lt; 1 % pacientů v režimu placebo.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and &lt; 1% of patients in the placebo regimen.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ horní limit normální hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferázy (AST) &gt; ULN nebo celkový bilirubin &gt; 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST) není nutná žádná úprava dávky ixazomibu.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN and any AST).
K ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků došlo kvůli trombocytopenii u &lt; 1 % pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in &lt; 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
{Název a adresa} {tel } {fax } {e-mail }
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí ( &lt; 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects ( &lt; 6 months t1/2 1.6 hours).
Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T &gt; MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T &gt; MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informace pÅedloÅ¾enÃ© v Modulu kvality tÃ½kajÃ­cÃ­ se stability pÅÃ­pravkÅ¯ jsou doplnÄnÃ© nejnovÄjÅ¡Ã­mi obchodnÃ­mi Ãºdaji, kterÃ© podporujÃ­ dobu pouÅ¾itelnosti 4 roky, pokud jsou pÅÃ­pravky skladovÃ¡ny pÅi teplotÄ do 30Â°C.
The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T &gt; MIC pro P. aeriginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T &gt; MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL &lt; 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL &gt; 80 ml/min).
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL &lt; 2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL &gt; 80 ml/min).
Informujte lÃ©kaÅe o tom, Å¾e kojÃ­te nebo chcete kojit pÅedtÃ­m, neÅ¾ zaÄnete uÅ¾Ã­vat MERONEM.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Infekce bÄhem porodu a po porodu
Intra- and post-partum infections
InfuznÃ­ roztok
Infusion
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pÅÃ­pravy a aplikace pÅÃ­pravku jsou uvedeny v oddÄlitelnÃ© ÄÃ¡sti na konci tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace.
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10): bradykardie s nebo bez hypotenze nebo synkopy, tachykardie
Common ( ≥ 1/100 to &lt; 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Častý (≥ 1/100 až &lt; 1/10) nežádoucí účinek, spojený s podáváním i.m. olanzapinu v klinických studiích, byla ospalost.
A common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
&lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
U starších pacientů ( &gt; 60 let) je doporučená počáteční dávka 2,5-5 mg.
The recommended starting dose in elderly patients ( &gt; 60 years) is 2.5 - 5 mg.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a &lt; 1%).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and &lt; 1 %).
Velmi zřídka ( &lt; 0,01%) byla popisována časová souvislost výskytu hypotenze, bradykardie, respiračního útlumu a úmrtí s léčbou i.m. olanzapinem, zvláště u pacientů, kterým byly podány benzodiazepiny a/nebo jiná antipsychotika (viz bod 4.8).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely ( &lt; 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Mezi velmi časté příznaky (výskyt &gt; 10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Cévní poruchy Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10): posturální hypotenze, hypotenze
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10): Postural hypotension, hypotension.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance &lt; 10ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h).
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Respirační poruchy Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100): hypoventilace
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100): Hypoventilation.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100): přechodné výpadky činnosti sinusového uzle
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100): Sinus pause.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance &lt; 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).