natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 3. roce 24%, p &lt; .0013
By 3 years 24%, p &lt; .0013
Pacienti ve skupině dasatinibu s BCR-ABL ≤ 10 % a &gt; 10 % ve 3 měsících
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and &gt; 10% at 3 months
Ve 4. roce 73%, p &lt; .0021
By 4 years 73%, p &lt; .0021
Informace o tom jak pÅipravit a podat dÃ¡vku pÅÃ­pravku SPRYCEL perorÃ¡lnÃ­ suspenze naleznete v ÄÃ¡sti âPokyny pro podÃ¡nÃ­ pacientoviâ na konci pÅÃ­balovÃ© informace.
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Ve 4. roce 34%, p &lt; .0055
By 4 years 34%, p &lt; .0055
V klinické studii fáze III s minimálním 60měsíčním sledováním měl z 258 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi léčených dastatinibem a 258 pacientů léčených imatinibem v každé skupině 1 pacient ( &lt; 1 %) prodloužený QTc interval hlášený jako nežádoucí účinek.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient ( &lt; 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
b Kriteria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): CHR (chronická CML): Leukocyty ≤ institucionální ULN, trombocyty &lt; 450 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, &lt; 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, basofily v periferní krvi &lt; 20 %, a žádné extramedulární postižení.
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
Medián léčby dasatinibem byl 3,5 měsíce, přičemž 12% pacientů je doposud léčeno po dobu &gt; 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Medián léčby dasatinibem byl 14 měsíců, přičemž 31 % pacientů je doposud léčeno po dobu &gt; 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Medián léčby dasatinibem byl 24 měsíce, přičemž 51 % pacientů je doposud léčeno po dobu &gt; 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for &gt; 24 months to date.
CHR (pokročilá CML/Ph+ ALL): Leukocyty ≤ institucionální ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, &lt; 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, &lt; 20 % basofilů v periferní krvi a žádné extramedulární postižení.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (chronická CML): Leukocyty ≤ institucionální ULN, trombocyty &lt; 450 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, &lt; 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, &lt; 20 % basofilů v periferní krvi a žádné extramedulární postižení.
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: leukocyty ≤ institucionální ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, blasty kostní dřeně ≤ 5 %, &lt; 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, basofily v periferní krvi &lt; 20 %, a žádné extramedulární postižení.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
Medián léčby dasatinibem byl 3 měsíce, přičemž 7% pacientů je doposud léčeno po dobu &gt; 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Medián léčby dasatinibem byl 3 měsíce, přičemž 2 % pacientů jsou doposud léčena po dobu &gt; 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for &gt; 24 months to date.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ jakÃ½koli z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ buÄ poprvÃ©, nebo pokud se zhorÅ¡Ã­ (viz takÃ© bod 2).
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud u VÃ¡s kdykoli v minulosti doÅ¡lo k ucpÃ¡nÃ­ Å¾Ã­ly, kterÃ¡ odvÃ¡dÃ­ krev z oka (tzv. okluze retinÃ¡lnÃ­ Å¾Ã­ly), protoÅ¾e pÅÃ­pravek Mektovi se v tÄchto pÅÃ­padech nedoporuÄuje.
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste jiÅ¾ nÄkdy mÄl(a) jinÃ½ typ nÃ¡doru neÅ¾ melanom, protoÅ¾e binimetinib v kombinaci s enkorafenibem mÅ¯Å¾e zhorÅ¡it stav nÄkterÃ½ch typÅ¯ nÃ¡dorÅ¯.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině &lt; 65 let a ≥65 let podobné.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged &lt; 65 years and those aged &gt; 65 years.
• Stupeň 4 (CK &gt; 10x ULN) asymptomatický
• Grade 4 (CK &gt; 10x ULN) asymptomatic
Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku &lt; 65 let, 65 pacientů (23,7 %) ve věku 65 až 74 let a 15 pacientů (5,5 %) ve věku &gt; 75 let.
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were &lt; 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged &gt; 75.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mektovi
INFORMATION IN BRAILLE
Prodloužení QTc o &gt; 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz bod 5.1 SPC enkorafenibu).
QTc prolongation of &gt; 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
• Stupeň 3 (CK &gt; 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
• Grade 3 (CK &gt; 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ bolest svalÅ¯, zÃ¡Å¡kuby, ztuhlost, kÅeÄe, tmavÃ¡ moÄ.
Talk to your doctor immediately if you get muscle pain, cramps, stiffness, spasm, dark urine.
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koli problÃ©my se srdcem, napÅ. zÃ¡vraÅ¥, Ãºnavu, toÄenÃ­ hlavy, zkrÃ¡cenÃ½ dech, pokud pociÅ¥ujete buÅ¡enÃ­ srdce, zrychlenÃ½ tep nebo nepravidelnou Äinnost srdce, nebo pokud mÃ¡te otoky nohou.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
• Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT &gt; 5x ULN a bilirubin v krvi &gt; 2x ULN)
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ silnÃ¡ bolest hlavy, zÃ¡vraÅ¥, toÄenÃ­ hlavy nebo pokud je VÃ¡Å¡ krevnÃ­ tlak mÄÅenÃ½ v domÃ¡cÃ­ch podmÃ­nkÃ¡ch mnohem vyÅ¡Å¡Ã­, neÅ¾ obvykle.
Talk to your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy, lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů ve věku ≥65 let oproti pacientům ve věku &lt; 65 let, zahrnovaly průjem, pruritus, zvýšení
The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged &lt; 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií enkorafenibu v dávce 450 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně byla incidence nového výskytu prodloužení QTc &gt; 500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation &gt; 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te rozmazanÃ© vidÄnÃ­, ztrÃ¡tu vidÄnÃ­, jinÃ© poruchy zraku (napÅ. barevnÃ© teÄky v zornÃ©m poli), duhovÃ© neostrÃ© obrysy objektÅ¯.
Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision or other vision changes (such as coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud zanamenÃ¡te bolest na hrudi, nÃ¡hlou duÅ¡nost, obtÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m, bolest v nohou s otokem nebo bez otoku, otok rukou a nohou nebo pokud mÃ¡te chladnou, bledou ruku nebo nohu.
Talk to your doctor immediately if you get chest pain, sudden shortness of breath, trouble breathing, pain in your legs with or without swelling, swelling in your arms and legs, or a cool, pale arm or leg.
léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem se při doporučeném dávkování nejčastěji ( &gt; 25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha, artralgie, zvýšená hladina CK v krvi a myalgie.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions ( &gt; 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
U pacientů léčených enkorafenibem v dávce 300 mg spolu s binimetinibem se nejčastěji ( &gt; 25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea a průjem.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Informace o dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ a doporuÄenÃ½ch ÃºpravÃ¡ch dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ enkorafenibu viz bod 4.2 SPC
For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
(CK &gt; 5x ULN) se svalovými příznaky nebo poruchou funkce ledvin
• Grade 3 or grade 4 (CK &gt; 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
U pacientek, jejichž hladina transamináz je při užívání přípravku Esmya dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, musí být léčba ukončena a tyto pacientky musí být pečlivě sledovány,
Patients who develop transaminase levels &gt; 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Kumulativní vylučování močí je &lt; 1 % dávky.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace &gt; 20 hodin.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny ( &gt; 99,5 %), především na albumin a alfa-1-kyselý glykoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Snížení diastolického krevního tlaku &lt; 90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch vÄetnÄ faryngitidy a sinusitidy, infekce moÄovÃ½ch cest vÄetnÄ cystitidy Sepse vÄetnÄ pÅÃ­padÅ¯ vedoucÃ­ch k ÃºmrtÃ­1
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk ( &gt; 70 let) Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, a/nebo s přípravky pro suplementaci draslíku.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Infarkt myokardu, arytmie, komorovÃ¡ tachykardie, fibrilace sÃ­nÃ­
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Infekce moÄovÃ½ch cest, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (napÅÃ­klad bolesti v krku, zÃ¡nÄt vedlejÅ¡Ã­ch dutin nosnÃ­ch, bÄÅ¾nÃ© nachlazenÃ­), nedostatek ÄervenÃ½ch krvinek (anÃ©mie), vysokÃ¡ hladina draslÃ­ku v krvi, potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m, nadmutÃ­ bÅicha, zvÃ½Å¡enÃ© pocenÃ­, zhorÅ¡enÃ­ funkce ledvin vÄetnÄ nÃ¡hlÃ© ztrÃ¡ty schopnosti ledvin pracovat, zvÃ½Å¡enÃ¡ hladina kreatininu.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Současné podávání telmisartanu s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.2, 4.4, 4.5).
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Současné podávání telmisartanu s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Infekce moÄovÃ©ho mÄchÃ½Åe, pocity smutku (deprese), pocity Ãºzkosti, nespavost, mdloby, poÅ¡kozenÃ­ nervÅ¯ v rukou a nohou, snÃ­Å¾enÃ­ citlivosti pÅi dotyku, zmÄny chuti, tÅes, zvracenÃ­, zbytnÄnÃ­ dÃ¡snÃ­, pocit nepohody v bÅiÅ¡e (bÅiÅ¡nÃ­ diskomfort), sucho v Ãºstech, ekzÃ©m (onemocnÄnÃ­ kÅ¯Å¾e), zÄervenÃ¡nÃ­ kÅ¯Å¾e, vyrÃ¡Å¾ka, bolesti v zÃ¡dech, bolest nohou, nutkÃ¡nÃ­ na moÄenÃ­ bÄhem noci, pocit nepohody (malÃ¡tnost), zvÃ½Å¡enÃ­ hladiny kyseliny moÄovÃ© v krvi.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se ani u jiných pacientů (viz body 4.3, 4.4).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
infekcÃ­ na kÅ¯Å¾i a tkÃ¡nÃ­ tÄsnÄ pod povrchem kÅ¯Å¾e - napÅ. ran, abscesÅ¯ (vÅedÅ¯) a pyodermie (koÅ¾nÃ­ infekce provÃ¡zenÃ© vyrÃ¡Å¾kou a puchÃ½Åky).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Infekce HIV se Å¡Ã­ÅÃ­ pohlavnÃ­m stykem s nakaÅ¾enou osobou nebo pÅenosem nakaÅ¾enou krvÃ­ (napÅÃ­klad sdÃ­lenÃ­m injekÄnÃ­ch jehel).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10).
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
There is limited experience in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Křivky odpovědi na koncentraci u virů rezistentních na maravirok byly fenotypicky charakterizovány křivkami, které nedosahovaly 100% inhibice v testech užívajících sériové ředění maraviroku [ &lt; 100 % maximální procentuální inhibice (MPI)].
Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc ( &lt; 100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Po 48 týdnech léčby nedosáhl maravirok noninferiority oproti efavirenzu pro cílovou hodnotu HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (65,3 % vs. 69,3 %, dolní mez intervalu spolehlivosti -11,9 %).
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo &lt; 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Table 7: Proportion of patients achieving &lt; 50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Procento pacientů s HIV-1 RNA &lt; 50 kopiemi/ml
Percentage of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI &lt; 95 % stanovena.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values &lt; 95% has not been determined.
Primárním cílem bylo hodnotit výskyt abnormalit ALT stupně 3 a 4 ve 48. týdnu [ &gt; 5x nad hladinou normálu (ULN), pokud výchozí ALT ≤ ULN; nebo &gt; 3,5x nad hladinou normálu, pokud výchozí ALT &gt; ULN].
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities ( &gt; 5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or &gt; 3.5x baseline if baseline ALT &gt; ULN) at Week 48.
Hepatální bezpečnost maraviroku v kombinaci s jinými antiretrovirotiky u pacientů infikovaných CCR5-tropním HIV-1 s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml a současně infikovaných virem hepatitidy C a/nebo hepatitidy B byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 48týdenních údajích o bezpečnosti ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až &lt; 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou (OBT).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to &lt; 18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
In adult patients with a creatinine clearance of &lt; 80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
V retrospektivní analýze studií MOTIVATE s citlivějším stanovením screeningu tropismu (metodou Trofile-ES) byly podíly odpovědí (˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu) u pacientů s pouze CCR5tropním virem detekovaným na počátku 48,2 % u jedinců léčených maravirokem + OBT (n = 328) a 16,3 % u jedinců léčených placebem + OBT (n = 178).
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates ( &lt; 50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Průměrná změna výchozí HIV-1 RNA (log kopií/ml) Procento pacientů s HIV-1 RNA &lt; 400 kopiemi/ml
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL