natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o uÅ¾itÃ­ tohoto pÅÃ­pravku najdete v pÅÃ­balovÃ© informaci.
See package leaflet for how to use this medicine.
Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených ptáků je třeba vypočítat přesné denní množství přípravku &lt; název přípravku &gt; podle následujícho vzorce: .....mg [název přípravku] /kg živé hmotnosti/ den
Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of &lt; product name &gt; should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Je třeba dodržet následující pokyny k dávkování: &lt; schválená dávka &gt; mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti / den, odpovídající mg &lt; název přípravku &gt; na kg živé hmotnosti, pro … &lt; schválená délka trvání léčba &gt; po sobě následujících dní.
The following dosage advice should be followed: &lt; approved dose &gt; mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg &lt; product name &gt; per kg body weight, for … &lt; approved treatment duration &gt; consecutive days.
&lt; schválená dávka &gt; mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti / den, odpovídající mg &lt; název přípravku &gt; na kg živé hmotnosti, po dobu… &lt; schválená délka trvání léčba &gt; po sobě následujících dní.
&lt; approved dose &gt; mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg &lt; product name &gt; per kg body weight, for … &lt; approved treatment duration &gt; consecutive days.
Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Pacienti s HIV-1 RNA &lt; 200 kopií/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 200 copies/ml
Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu &gt; 80 ml/min; lehká porucha funkce při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance &gt; 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Po 96 týdnech léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml a u 85 % pacientů &lt; 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA &lt; 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil dle typu předchozího antiretrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
* p-hodnota &lt; 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovir-disoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Pokud je potvrzena clearance kreatininu jako &lt; 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů poklesne na &lt; 1,0 mg/dl, pak má být léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušena.
If creatinine clearance is confirmed as &lt; 50 ml/min or serum phosphate decreases to &lt; 1.0 mg/dl then Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy should be interrupted.
Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo snížením hladin sérových fosfátů na &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
- Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxil a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota &lt; 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Informace o ÃºÄincÃ­ch efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojenÃ© dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
- Existuje zvýšené riziko renálního onemocnění u pacientů nakažených virem HIV v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako například přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) - Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá používat při současném nebo nedávném užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) That use of Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladiny sérových fosfátů &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function must be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky) V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA  400 kopií/ml ve 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS 01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Farmakokinetika přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka &gt; have not been studied in patients with hepatic impairment.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil se nedoporučuje pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 ml/min).
3, závažná vyrážka ( &lt; 1 %)
3, dizziness (8.5%)
- U pacientů se má posoudit funkce ledvin před zahájením léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Doporučený plán sledování funkce ledvin vzhledem k přítomnosti či nepřítomnosti dalších rizikových faktorů pro poruchu funkce ledvin - Pokud je hladinasérovýchfosfátů &lt; 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu poklesne v průběhu léčby na &lt; 50 ml/min, pak je nutno znovu vyhodnotit funkci ledvin během jednoho týdne.
That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy The importance of regular monitoring of renal function during Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch prvosenkovÃ½ koÅen a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Exforge.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Exforge byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a &lt; 120 mmHg.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
• Současné užívání přípravku Exforge s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
• Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge.
No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Informace o vÃ½voji, vÃ½robÄ a kontrole hotovÃ©ho pÅÃ­pravku byly pÅedloÅ¾eny uspokojivÃ½m zpÅ¯sobem.
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení &gt; 80 %.
In keeping with the adult studies, the clinical cure was &gt; 80%.
Informace o mÄÅenÃ­ prÅ¯bÄÅ¾nÃ½ch sÃ©rovÃ½ch koncentracÃ­ teikoplaninu pomocÃ­ vysoce ÃºÄinnÃ© kapalinovÃ© chromatografie (HPLC) a metody fluorescenÄnÃ­ polarizaÄnÃ­ imunoanalÃ½zy (FPIA) povaÅ¾oval vÃ½bor CHMP za pÅijatelnÃ©.
The information on the measurement of teicoplanin trough serum concentrations by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method was considered to be acceptable by the CHMP.
Informace o lÃ©ÄivÃ© lÃ¡tce byly pÅedloÅ¾eny v zÃ¡kladnÃ­m dokumentu o ÃºÄinnÃ© lÃ¡tce (ASMF).
Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Hraniční hodnota rezistence u koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) činí &gt; 4 mg/ml.
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is &gt; 4 mg/ml.
Informace o pÅÃ­pravku byly tudÃ­Å¾ aktualizovÃ¡ny, aby vypovÃ­daly o kvalitativnÃ­ch a kvantitativnÃ­ch ÃºdajÃ­ch lÃ©ÄivÃ© lÃ¡tky z hlediska mnoÅ¾stvÃ­ a IU: kaÅ¾dÃ¡ injekÄnÃ­ lahviÄka obsahuje 200 mg (nebo 400 mg) teikoplaninu, coÅ¾ je ekvivalentnÃ­ 200 000 IU (nebo 400 000 IU).
The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
V současné verzi hraničních hodnot MIC dle EUCAST byla snížena hraniční hodnota rezistence vůči Staphylococcus aureus na &gt; 2 mg/ml, aby nedošlo k hlášení izolátů Staphylococcus aureus středně rezistentních vůči glykopeptidům (GISA), protože závažné infekce způsobené GISA izoláty nejsou léčitelné vyššími dávkami vankomycinu či teikoplaninu.
In the current version of EUCAST MIC breakpoints, the resistance breakpoint for Staphylococcus aureus has been reduced to &gt; 2 mg/ml to avoid reporting of glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA) isolates, as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
vůči teikoplaninu byla snížena na &gt; 2 mg/ml, aby se předešlo chybným hlášením izolátů s rezistencí zprostředkovanou genem vanA.
Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to &gt; 2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů &lt; 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1 x 10
K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně ( &lt; 1/10 000 pacientů).
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p &lt; 0,05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p &lt; 0.05).
Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty &lt; 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty &lt; 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
* Medium dose group: 3 mg for subjects &lt; 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects &lt; 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Bezpečnost a účinnost použití přípravku INVEGA u pacientů starších než 65 let se schizoafektivní poruchou nebyla studována.
Safety and efficacy of INVEGA in patients &gt; 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Studie ukázala významně delší dobu do relapsu u pacientů léčených injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem ve srovnání s placebem (p &lt; 0,001).
The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až &lt; 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až &lt; 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = &lt; 30 ml/min).
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) renal impairment.
7 &amp; 10 TABLET V PVC-PTFE/AL BLISTRU (pro bílý a čirý blistr)
7 &amp; 10 TABLET PVC-PTFE/ALU BLISTER (for white and clear blister)
U dospívajících s tělesnou hmotností &lt; 51 kg byla pozorována o 23 % vyšší expozice než u dospívajících s tělesnou hmotností ≥ 51 kg.
In adolescents weighing &lt; 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
U pacientů se středě těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až &lt; 50 ml/min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 3 mg každý druhý den, dávka může být po klinickém přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to &lt; 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
V souhrnné populaci dospívajících se schizofrenií (ve věku 12 let a starších, N = 545) vystavené přípravku INVEGA, byly četnost a typ nežádoucích účinků podobné jako u dospělých, kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících přípravek INVEGA, než u dospělých užívajících přípravek INVEGA (a mnohem častěji než u placeba): sedace/somnolence, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, akatizie a tremor byly hlášeny u dospívajících velmi často (≥ 1/10); bolest břicha, galaktorea, gynekomastie, akné, dysartrie, gastroenteritida, krvácení z nosu, ušní infekce, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi a závrať byly hlášeny u dospívajících často (≥ 1/100, &lt; 1/10).
In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) in adolescents.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až &lt; 80 ml/min) se doporučuje úvodní dávka 3 mg jednou denně.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Infekce a infestace bronchitida, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, sinusitida, infekce moÄovÃ½ch cest, chÅipka pneumonie, infekce dÃ½chacÃ­ch cest, cystitida, infekce ucha, tonsilitida infekce oka, onychomykÃ³za, celulitida, akarodermatitida
Infections and infestations bronchitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, urinary tract infection, influenza pneumonia, respiratory tract infection, cystitis, ear infection, tonsillitis eye infection, onychomycosis, cellulitis, acarodermatitis
Dospívající s tělesnou hmotností &lt; 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 6 mg.
Adolescents weighing &lt; 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
Velká Británie Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Česká Republika Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Sweden Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen &amp; Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS ( &gt; 500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Informace o tÃ©to interakci chybÃ­ pro inhalovanÃ½ flutikason-propionÃ¡t,
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty &lt; 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients &lt; 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p &lt; 0,001).
Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p &lt; 0.001).