natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinické studii zkoumající vzájemné působení rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně a sachinaviru v dávce 1000 mg spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně byl u zdravých dobrovolníků po 1 až 5 dnech souběžného podávání těchto přípravků zaznamenán výskyt těžké hepatocelulární toxicity se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz, které dosáhly až více než 20násobku horní hranice normy.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1,000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
0,125, v jedné dávce 200; 4 dávky ↑ &gt; 20 krát Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací triazolamu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
200, 4 doses ↑ &gt; 20 fold ↑ 87% Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Šest z nich trpělo hepatotoxicitou (ALT &gt; 1 000 IU/l).
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT &gt; 1000 IU/L).
Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT &gt; 50 IU/l).
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT &gt; 50 IU/L) at 24 h or later.
Inzulin aspart má nízkou vazbovost na plazmatické proteiny ( &lt; 10 %) podobnou vazbovosti s rekombinantním humánním inzulinem.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins ( &lt; 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy &lt; 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 2 Režim dávkování jednou nebo dvakrát denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy &lt; 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
U přípravku Ryzodeg byla ve srovnání s inzulinem IGlar pozorována nižší frekvence noční hypoglykemie (definované jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní potvrzené plazmatickou hladinou glukózy &lt; 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou) (tabulka
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ryzodeg pÅedplnÄnÃ© pero 100
Ryzodeg pre-filled pen 100
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud se vÃ¡s tÃ½kÃ¡ nÄco z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho (nebo si nejste jistÃ½(Ã¡)).
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe jestliÅ¾e: [PouÅ¾ijte aktuÃ¡lnÃ­ schvÃ¡lenÃ½ text]
Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a &lt; 1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou.
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and &lt; 1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe jestliÅ¾e kojÃ­te, nebo se chystÃ¡te zaÄÃ­t kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Použití přípravku {Smyšlený název} je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
{Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Podání {smyšlený název} je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, (viz bod 4.4).
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt;
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
InfuznÃ­ roztok
intravenous use
U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) byly v souvislosti s podáním přípravku {Smyšlený název} a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2).
Informace o stÅetech zÃ¡jmÅ¯ budou takÃ© souÄÃ¡stÃ­ dokumentace pÅedloÅ¾enÃ© pÅi formÃ¡lnÃ­m konzultaÄnÃ­m procesu.
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II &lt; 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores &lt; 10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Pacienti o tělesné hmotnosti &gt; 100 kg:
For patients weighing &gt; 100 kg:
časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové plus ASA skupině a 21,7 % pacientů ve skupině léčené pouze ASA dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7 % snížení absolutního rizika a 36 % snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% CI: 24,47 %; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
(n=1306) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1304) v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg
Informace o tÄchto postupech lze obvykle najÃ­t na internetovÃ½ch strÃ¡nkÃ¡ch pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯:
Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
V klinické studii určené k hodnocení expozice granisetronu z přípravku SANCUSO u subjektů s odlišnými hladinami tělesného tuku, kde byl index BMI použit jako zástupný ukazatel tělesného tuku, nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u subjektů mužského a ženského pohlaví s nízkým indexem BMI [ &lt; 19,5 kg/m2 (muži), &lt; 18,5 kg/m2 (ženy)] a vysokým indexem BMI (30,0 až 39,9 kg/m2 včetně) v porovnání s kontrolní skupinou (index BMI 20,0 až 24,9 kg/m2 včetně).
In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [ &lt; 19.5 kg/m2 (males), &lt; 18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Sancuso
INFORMATION IN BRAILLE
Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby &gt; 20 týdnů.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of &gt; 20 weeks.
Infliximab by mÄl bÃ½t podÃ¡vÃ¡n s opatrnostÃ­ u pacientÅ¯ s mÃ­rnÃ½m srdeÄnÃ­m selhÃ¡nÃ­m (NYHA tÅÃ­da I/II).
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Infliximab mÃ¡ bÃ½t v prÅ¯bÄhu tÄhotenstvÃ­ pouÅ¾Ã­vÃ¡n pouze, pokud je to zcela nezbytnÃ©.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF“.
Inflectra belongs to a group of medicines called âTNF blockers'.
Infliximab nebyl studovÃ¡n u tÃ©to populace pacientÅ¯.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infuze pÅÃ­pravku Inflectra by mÄli podÃ¡vat kvalifikovanÃ­ zdravotniÄtÃ­ pracovnÃ­ci proÅ¡kolenÃ­ v rozpoznÃ¡vÃ¡nÃ­ jakÃ½chkoli problÃ©mÅ¯ spojenÃ½ch s infuzÃ­.
Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI &gt; 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
InfuznÃ­ reakce a hypersenzitivita
Infusion reactions and hypersensitivity
Inflectra a Orencia se nesmÃ­ uÅ¾Ã­vat souÄasnÄ.
Inflectra and Orencia should not be used together.
Jedna závažná reakce spojená s infúzí ( &lt; 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
One serious infusion reaction ( &lt; 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Infliximab zabraÅoval vÃ½voji polyartritidy u transgenickÃ½ch myÅ¡Ã­, u kterÃ½ch se vyvinula polyartritida jako vÃ½sledek vrozenÃ© exprese lidskÃ©ho TNFÎ±, a kdyÅ¾ byl podÃ¡vÃ¡n po vzniku nemoci, umoÅ¾nil lÃ©Äbu erodovanÃ½ch kloubÅ¯.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFÎ± and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliximab byl zkoumÃ¡n v klinickÃ© studii se 120 pacienty (vÄkovÃ© rozmezÃ­: 4-17 let) s aktivnÃ­ juvenilnÃ­ revmatoidnÃ­ artritidou bez ohledu na lÃ©Äbu methotrexÃ¡tem.
Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Ko-primárními hodnotícími kritérii byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI &lt; 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI &lt; 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Primárním cílovým ukazetelem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi (CDAI &lt; 150), který po dobu nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalenty) nebo budesonid v dávce &gt; 6 mg/den.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of &lt; 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose &gt; 6 mg/day.
b CDAI &lt; 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
b CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o jakÃ½chkoli jinÃ½ch lÃ©cÃ­ch urÄenÃ½ch k lÃ©ÄbÄ Crohnovy choroby, ulcerÃ³znÃ­ kolitidy, revmatoidnÃ­ artritidy, ankylozujÃ­cÃ­ spondylitidy, psoriatickÃ© artritidy nebo psoriÃ¡zy nebo o lÃ©cÃ­ch vydÃ¡vanÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, jako jsou napÅ. vitaminy a rostlinnÃ© pÅÃ­pravky.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Infliximab je monoklonÃ¡lnÃ­ protilÃ¡tka, coÅ¾ je druh bÃ­lkoviny, kterÃ¡ se pÅipojuje k urÄitÃ½m cÃ­lovÃ½m mÃ­stÅ¯m v tÄle nazÃ½vanÃ½m TNF (tumor nekrotizujÃ­cÃ­ faktor) alfa.
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality &gt; 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of &gt; 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Infliximab se nevyznaÄuje zkÅÃ­Å¾enou reakcÃ­ s TNFÎ± zÃ­skanÃ½m od jinÃ½ch Å¾ivoÄiÅ¡nÃ½ch druhÅ¯, neÅ¾ jen od ÄlovÄka a Å¡impanze.
Infliximab does not cross react with TNFÎ± from species other than human and chimpanzees.
Infliximab je chimÃ©rickÃ¡ lidskÃ¡-myÅ¡Ã­ monoklonÃ¡lnÃ­ protilÃ¡tka, kterÃ¡ se vÃ¡Å¾e s vysokou afinitou na rozpustnÃ© a transmembrÃ¡novÃ© formy TNFÎ±, ale ne na lymfotoxin Î± (TNFÃ).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFÎ± but not to lymphotoxin Î± (TNFÎ²).
Inflectra obsahuje mÃ©nÄ neÅ¾ 1 mmol (23 mg) sodÃ­ku v jednÃ© dÃ¡vce, to znamenÃ¡, Å¾e je v podstatÄ âbez sodÃ­kuâ.
Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially âsodium-free'.
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (napÅ. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Inflectra je tzv. podobnÃ½m biologickÃ½m lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem (âbiosimilarâ).
Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Infliximab by mÄl bÃ½t podÃ¡vÃ¡n ve formÄ intravenÃ³znÃ­ infuze trvajÃ­cÃ­ 2 hodiny.
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizovanÃ©, dvojitÄ zaslepenÃ© studii s aktivnÃ­m komparÃ¡torem (SONIC) u 508 dospÄlÃ½ch pacientÅ¯ se stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nou aÅ¾ zÃ¡vaÅ¾nou Crohnovou chorobou (CDAI â¥ 220 â¤ 450), kteÅÃ­ v minulosti nebyli lÃ©Äeni biologickou lÃ©Äbou a imunosupresivy a mÄli mediÃ¡n trvÃ¡nÃ­ choroby 2,3 rokÅ¯.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥ 220 â¤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
V týdnu 54 byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p &lt; 0,001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p &lt; 0.001).
Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p &lt; 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
Infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba (5 mg/kg) (n=96)
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 Â°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Inflectra a Kineret se nesmÃ­ uÅ¾Ã­vat souÄasnÄ.
Inflectra and Kineret should not be used together.
Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9 % p &lt; 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1 %, p=0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5 %).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p &lt; 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba 5 mg/kg (n=113) (hodnota p)
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba 10 mg/kg (n=112) (hodnota p)
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba v týdnu 30 (22,3 % oproti 7,2 %, p &lt; 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v týdnu 54 (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Sekundárními hodnotícími kritérii byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI &lt; 150) a celková odpověď na léčbu.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI &lt; 150) and clinical response over time.
V týdnu 54 byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p &lt; 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p &lt; 0.001).
Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/78 (19 %) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p &lt; 0,001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p &lt; 0.001).
V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a bolestivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
At week 16, 47 placebo patients with &lt; 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).