natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před podáním dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie (inspirační kapacita: 237 ml až 316 ml, reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše p &lt; 0,001).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) v jedné studii, ale ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých CHOPN
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p &lt; 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p &lt; 0,001).
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p &lt; 0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p &lt; 0.001).
1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p &lt; 0,001∗)].
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p &lt; 0.001*).
Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 &amp; 56 tabletách v balení.
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla méně často (≥ 0,1% a &lt; 1%).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Aluminium/aluminium blistry v balení po 28 &amp; 56 tabletách v papírové skládačce.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 &lt; 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
(≥ 2,26 mmol/l).
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a &lt; 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%)) when olanzapine is stopped abruptly.
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly (≥ 0,01% a &lt; 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky Po vyhodnocenÃ­ ÃºdajÅ¯ o rizicÃ­ch uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ valproÃ¡tu bÄhem tÄhotenstvÃ­ byla aktualizovÃ¡na doporuÄenÃ­ ohlednÄ jeho pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ u Å¾en a dÃ­vek:
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p &lt; 0,001).
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka zejmÃ©na, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Velmi vzácné: &lt; 1/10 000
Very rare: ( &lt; 1/10 000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech vakcÃ­nÃ¡ch nebo lÃ©cÃ­ch, kterÃ© vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
• Dengue séronegativita, pokud je titr PRTN50 &lt; spodní limit kvantifikace proti některému ze 4 sérotypů.
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre &lt; the lower limit of quantification against any of the
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Nazofaryngitida
Upper respiratory tract infection
Vzácné: ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000
Uncommon: ≥ 1/1000 to &lt; 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to &lt; 1/1000
Většina případů hvízdání u dětí předškolního věku ( &lt; 5 let věku) souvisí s virovými infekcemi horních cest dýchacích, které se v této věkové skupině často opakují.
Most wheezing in preschool children ( &lt; 5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
A confident diagnosis of asthma in children &lt; 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php závažné rinitidy.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php
Výbor CHMP skutečně konstatoval, že omezení indikace pouze na „astma“ může vést k nedostatečné léčbě dětí do 5 let s rekurentním hvízdáním bez dalších zjevných rizikových faktorů astmatu.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children &lt; 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with &lt; 3% sinus penetration.
Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu &lt; 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of &lt; 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p &lt; 0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p &lt; 0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p &lt; 0,001) u karotické endarterektomie.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p &lt; 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p &lt; 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p &lt; 0.001) for carotid endarterectomy.
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Pediatrická populace &lt; 12 let věku
Paediatric population &lt; 12 years of age
Infuzi opakujte po 8 aÅ¾ 24 hodinÃ¡ch, dokud nenÃ­ hrozba odvrÃ¡cena.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
11 pacientů ve věkové skupině &lt; 6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
11 patients in the age group &lt; 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Infuzi opakujte po 12-24 hodinÃ¡ch, dokud nenÃ­ rÃ¡na pÅimÄÅenÄ zahojena, potÃ© terapie nejmÃ©nÄ dalÅ¡Ã­ch 7 dnÅ¯, aby bylo udrÅ¾eno 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Infuzi opakujte po 24-48 hodinÃ¡ch po dobu 3-4 dnÅ¯ nebo dÃ©le, dokud nevymizÃ­ bolest a akutnÃ­ porucha funkce.
Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Imunogenicita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem Jivi u 159 (včetně pacientů s chirurgickým zákrokem) dříve léčených dospívajících (ve věku ≥12 let) a u dospělých s diagnózou těžké hemofilie A (FVIII:C &lt; 1 %) a ≥150 dnů předchozí expozice.
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C &lt; 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Celkový počet dnů expozice (ED) byl 18432 s mediánem 131 ED (rozmezí: 1 až 309) na osobu; medián času ve studii u pediatrických pacientů ve věku &lt; 12 let byl 237 dnů s celkovým počtem 3219 ED a mediánem 53 ED (rozmezí 1-68) u každého pacienta.
The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients &lt; 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
V dokončených klinických studiích se 73 pediatrickými PTP ve věku &lt; 12 let (44 PTP ve věku &lt; 6 let, 29 PTP ve věku 6- &lt; 12 let) byly nežádoucí reakce v důsledku imunitní odpovědi na PEG pozorovány u dětí mladších 6 let.
In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs &lt; 12 years (44 PTPs &lt; 6 years, 29 PTPs 6¬ &lt; 12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Přípravek Jivi není indikován u pacientů ve věku &lt; 12 let a u dosud neléčených pacientů.
Jivi is not indicated in patients &lt; 12 years of age and in previously untreated patients.
Ve studii fáze III dostávalo celkem 73 dříve léčených pediatrických pacientů (44 pacientů ve věku &lt; 6 let a 29 pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let) preventivní léčbu dvakrát týdně každých 5 dnů nebo každých 7 dnů.
A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects &lt; 6 years and 29 subjects 6 to &lt; 12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů ( &lt; 12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients ( &lt; 12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jivi 2000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jivi 250
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jivi 1000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jivi 3000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jivi 500
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
12- &lt; 18 let N=12
PK parameter(unit) 12- &lt; 18 years N=12
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie s i bez aspirace) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o &gt; 7% u 39,9% pacientů.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapine Cipla 7,5 mg
Olanzapine Cipla 7.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapine Cipla 5 mg
Olanzapine Cipla 5 mg
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních ( &lt; 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapine Cipla 10 mg
Olanzapine Cipla 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapine Cipla 15 mg
Olanzapine Cipla 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapine Cipla 2,5 mg
Olanzapine Cipla 2.5 mg
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a &lt; 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvra.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta by mÄl obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ souÄÃ¡sti:
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro lÃ©kaÅe by mÄl obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zakladnÃ­ souÄÃ¡sti:
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky by mÄl obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ souÄÃ¡sti:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Obvyklá dávka je jedna 100 mg &lt; dávka, jednotka &gt; dvakrát denně po jídle.
The usual dose is 1 &lt; unit &gt; of 100 mg twice a day after a meal.
Děti ( &lt; 12 let): Nimesulid 100 mg tablety/granule je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod
Children ( &lt; 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 30ml/min) je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Informace o pÅÃ­pravku lze nÃ¡slednÄ dle potÅeby aktualizovat prostÅednictvÃ­m kompetentnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯ ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem a v souladu s postupy stanovenÃ½mi v kapitole 4 hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Zotavení &gt; 21 dnů
Recovery &gt; 21 days
Infekce (vÄetnÄ fatÃ¡lnÃ­ho vÃ½sledku)
Infection (including fatal outcome)
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; Neuplatňuje se. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable &gt;
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM &lt; Neuplatňuje se. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable &gt;
Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) &lt; 50 % (viz bod 4.4).
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 50 % have also been reported (see section 4.4).
• pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách ( &gt; 14 mg na metr čtvereční za den x 3
• if you use Novantrone in high doses ( &gt; 14 mg/m2 per day x 3 days).
Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách ( &gt; 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
When mitoxantrone is used in high doses ( &gt; 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.