natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p &lt; 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p &lt; 0,002, resp. 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 a &lt; 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p &lt; 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
*** p &lt; 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p &lt; 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p &lt; 0,001 p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001
Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností &lt; 40 kg:
Paediatric Crohn's disease patients &lt; 40 kg:
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo
PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) &lt; 0,001 0,0082 &lt; 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Total sharp score Erosion score JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
**p &lt; 0,01, adalimumab versus placebo
a a a p &lt; 0.001, Adalimumab versus placebo
Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 days a
* p &lt; 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p &lt; 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců NA
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 &lt; 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864
&lt; 0,001c
** p &lt; 0.01
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e zaznamenÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯:
Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe, jakÃ½ to mÅ¯Å¾e mÃ­t vliv na VÃ¡Å¡ organizmus zvlÃ¡Å¡tÄ pokud se v budoucnosti chystÃ¡te poÄÃ­t dÃ­tÄ.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Infekce byly pozorovÃ¡ny velmi Äasto.
Infections were very commonly observed.
Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné &lt; 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Infuze nesmÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡na jako intravenÃ³znÃ­ bolus.
The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Infekce mohou bÃ½t bakteriÃ¡lnÃ­, plÃ­sÅovÃ©, virovÃ©, vÄetnÄ reaktivace latentnÃ­ch virÅ¯.
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p &lt; 0,0001; HR 0,465).
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p &lt; 0.0001; HR 0.465).
(monoterapie) a &lt; 150 000/mm
(monotherapy) and &lt; 150,000/mm
Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u &lt; 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in &lt; 1 % of patients (see also section 4.8).
U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p &lt; 0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p &lt; 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, Å¾e jste dostal(a) pÅÃ­pravek Zevalin, pokud mÃ¡te naplÃ¡novanou vakcÃ­nu po jeho podÃ¡nÃ­.
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Infuze by mÄly bÃ½t podÃ¡vÃ¡ny pod pÅÃ­snÃ½m dohledem zkuÅ¡enÃ©ho lÃ©kaÅe a mÄla by bÃ½t zajiÅ¡tÄna okamÅ¾itÃ¡ dostupnost veÅ¡kerÃ½ch potÅeb k resuscitaci (zvlÃ¡Å¡tnÃ­ opatÅenÃ­ pro pouÅ¾itÃ­ radiofarmak viz takÃ© body 4.2 a 12).
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections â4.2 and 12').
Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčiva: - pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu, - předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25 % aktivní kostní dřeně,
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - &gt; 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Hlavní kritéria pro zařazení byla: folikulární lymfom CD20+, stupeň 1 nebo 2; diagnóza stádium III nebo IV; normální počet buněk periferní krve; &lt; 25 % postižení kostní dřeně; věk ≥ 18 let a kompletní remise (CR/Cru) nebo parciální remise (PR) na chemoterapii první volby stanovená lékařským vyšetřením, CT snímkováním a biopsií kostní dřeně.
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; &lt; 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce ( &lt; 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4).
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly ( &lt; 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující &gt; 25 % aktivní kostní dřeně, počet destiček &lt; 100 000 buněk/mm nebo počet neutrofilů &lt; 1 500 buněk/mm 3.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to &gt; 25% of active marrow; a platelet count &lt; 100,000 cells/mm
(konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů &lt; 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
- neutrophil counts &lt; 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
- pacienti s počtem krevních destiček &lt; 100 000/mm
- platelet counts &lt; 100,000/mm
Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to &lt; 1/10); uncommon (³1/1,000 to &lt; 1/100); rare (³1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích &gt; 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 120 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 75 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 360 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 200 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 250 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 150 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 60 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 30 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 40 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 100 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mircera 50 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů &gt; 1,5×109/l a trombocytů &gt; 100×109/l.
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5×109/L and platelets &gt; 100×109/L.
Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký ( &gt; 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
is large ( &gt; 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e se u VÃ¡s objevÃ­ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky; mohou to bÃ½t vÃ¡Å¾nÃ© pÅÃ­znaky zvanÃ© âdiferenciaÄnÃ­ syndromâ, kterÃ© mohou konÄit ÃºmrtÃ­m:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
procentních bodů p &lt; 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p &lt; 0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá ( &gt; 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby oxidem arsenitým.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s oxidem arsenitým u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥
Infuze pÅÃ­pravku Savene bude podÃ¡vÃ¡na ve stejnou dobu kaÅ¾dÃ©ho dne vaÅ¡Ã­ lÃ©Äby.
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Pacienti s neutropenií a trombocytopenií &gt; 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia &gt; CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Modelování ukázalo, že ekvivalentní expozice (AUC0-inf) je možné dosáhnout snížením dávkování o 50 % u subjektů s ClCR nižší než 40 ml/min ve srovnání s kontrolními subjekty (ClCR &gt; 80 ml/min) (viz bod 4.2).
Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR &gt; 80 mL/min) (see section 4.2).
Infekce NeutropenickÃ© infekce
Infection Neutropenic infection
Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) &gt; 80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR &lt; 30 ml/min) 2násobná.
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) &gt; 80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Velmi časté (≥ 1/10).
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min)).
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko nebo
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
InfuznÃ­ roztok se pÅipravuje pÅidÃ¡nÃ­m pÅÃ­sluÅ¡nÃ©ho mnoÅ¾stvÃ­ rekonstituovanÃ©ho koncentrÃ¡tu (jak ukazuje tabulka dÃ¡le) do 250ml infuznÃ­ho vaku nebo lahve za aseptickÃ½ch podmÃ­nek.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou vnímavostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu &gt; 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin &gt; 2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
Středně těžká (clearance kreatininu 31-49 ml/min), těžká (clearance kreatininu 5-30 ml/min) a terminální (clearance creatininu &lt; 10 ml/min a závislost na dialýze) porucha funkce ledvin středně zvýšila plazmatické koncentrace kaspofunginu po podání jednorázové dávky (rozmezí 30-49 % pro AUC).
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme Chibret Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
infuznÃ­ vak (lahev) uchovÃ¡vÃ¡ v chladniÄce (2 Â°C aÅ¾ 8 Â°C) a obsah se rozpouÅ¡tÃ­ v roztoku chloridu sodnÃ©ho 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi, nebo RingerovÄ laktÃ¡tovÃ©m roztoku.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9 %), 4.5 mg/ml (0.45 %), or 2.25 mg/ml (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Vhodní pacienti podstoupili chemoterapii pro malignitu nebo transplantaci kmenových hemopoetických buněk a při výchozím vyšetření u nich byla zjištěna neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm po dobu 96 hodin) a horečka ( &gt; 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
U novorozenců a dětí do 3 měsíců věku, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 25 mg/m2 denně (což odpovídá průměrné hodnotě denní dávky 2,1 mg/kg), byly maximální koncentrace kaspofunginu (C1 hod) a minimální koncentrace kaspofunginu (C24 hod) po opakovaných dávkách srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
In neonates and infants ( &lt; 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
InfuznÃ­ roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje ÄÃ¡steÄky nebo nenÃ­ zvlÃ¡Å¡tnÄ zbarven.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m pro pediatrické pacienty ve věku &gt; 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z &gt; 97 %.
The third major metabolite, M2, is &gt; 97% bound to plasma proteins.
Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je &gt; 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is &gt; 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e zaznamenÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),