natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Noninferiorita virologické odpovědi na léčbu darunavirem/ritonavirem definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě &lt; 400 a &lt; 50 kopií/ml byla prokázána ve 48. týdnu (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak pro ITT populaci tak i pro OP populaci.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně podávaný u pacientů již dříve antiretrovirotiky léčených nesmí být použita u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk &lt; 100 buněk x 10
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Doporučený dávkovací režim je následující: - U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě &lt; 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Odpověď (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week
- 21 pediatrických pacientůinfikovaných virem HIV-1 jiždříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až &lt; 6 let a s tělesnou hmotností 10 až &lt; 20 kg (16 účastníků od 15 kg do &lt; 20 kg), kteří dostávali darunavir ve formě perorální suspenze s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky - 12 pediatrických pacientůinfikovaných virem HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávali tablety darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Střední změna v HIV-1 RNA log od výchozího stavu (log10 kopií/ml)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
Pediatričtí pacienti dosud neléčeni antiretrovirotiky ve věku 12 až &lt; 18 let s tělesnou hmotností méně než 40 kg
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
- byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě &lt; 100 000 kopií/ml a počet CD4+
ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Počáteční stav HIVRNA &lt;
With baseline HIV-RNA &lt;
U již dříve léčených pacientů se kombinace darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně nesmí podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu mutaci spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk &lt; 100 buněk x 6/l (viz bod 4.2).
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Počáteční počet buněk CD4+ &lt; 200
With baseline CD4+ cell count &lt;
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p &lt; 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC &gt; 1,5 x 10 9/l a počet trombocytů &gt; 100 x 10
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109 /l.
Infekce, Herpes simplex, infekce rÃ¡ny, faryngitida, orÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za
Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p &lt; 0,01 - 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS &lt; 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
&lt; 1,0 x 10
&lt; 1.0 x 109/l
Infekce zpÅ¯sobenÃ¡ cytomegaloviry, reaktivace infekce zpÅ¯sobenÃ© virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
≥ 0,5 a &lt; 1,5 x 10
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l &lt; 0.5 x 109/l
Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na &lt; 1,0 x 10
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle,
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temomedac 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
≥ 10 a &lt; 100 x 10
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l &lt; 10 x 109/l
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temomedac 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temomedac 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temomedac 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temomedac 180 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temomedac 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
9/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Četnost je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Infekce virem HIV se pÅenÃ¡Å¡Ã­ sexuÃ¡lnÃ­m kontaktem s nÄkÃ½m, kdo je virem infikovÃ¡n, nebo pÅenosem krve, ve kterÃ© je pÅÃ­tomen virus HIV (napÅ. pÅi pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ spoleÄnÃ½ch injekÄnÃ­ch jehel).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě &gt; 1 000 kopií/ml.
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA &gt; 1000 copies/ml.
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin ( &lt; 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance ( &gt; 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a pÅÃ­pravkÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
150 mg jednou denně &lt; 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
&lt; 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby) HIV-1 RNA v plazmě &lt; 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA &lt; 80 kopií/ml: Analýza podskupin podle lékové formy
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Jednou denně Plazmatická HIV-1 RNA &lt; 80 kopií/ml: n/N (%)
Once Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Dvakrát denně Plazmatická HIV-1 RNA &lt; 80 kopií/ml: n/N (%)
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Mutanta M184V RT vykazuje 4násobně nižší citlivost na didanosin.
The M184V RT mutant shows a &lt; 4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
&lt; 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech ( &lt; 200 kopií/ml, &lt; 400 kopií/ml, &lt; 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/ml, &lt; 400c/ml, &lt; 1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ poruchu funkce ledvin.
Talk to your doctor if this applies to you or your child.
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p &lt; 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; PC:
a Léčba pacientů s CrCl &lt; 30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno jednoznačně nepřevyšuje rizika.
a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
K hodnocení frekvence nežádoucích účinků se používá následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Porovnání bezpečnosti u 71 pacienta ve věku ≥ 70 let (starší) a u 450 pacientů &lt; 70 let léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukazují, že incidence všech nežádoucích reakcí stupně 3 nebo vyšších (62% vs 52%), všech závažných nežádoucích reakcí (30% vs 19%) a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí přípravku a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí u přípravku Teysuno i cisplatina (21% vs 12%) se zdály být vyšší u pacientů ve věku ≥70 let.
Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients &lt; 70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Zastavte léčbu cisplatinou do splnění kritéria pro obnovení léčby (≥30 ml/min) a pak zahajte léčbu 50% snížením dávky z předchozího cyklu a Léčba pacientů s CrCl &lt; 30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno jednoznačně nepřevyšuje rizika.
Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
U pacientů ve věku &gt; 70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).
No adjustment of the standard dose is recommended in patients &gt; 70 years old (see section 4.8).
Srovnání 218 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin na začátku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacienty s normální funkcí ledvin na začátku (CrCl &gt; 80 ml/min) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukázaly, že nebyly žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty s mírnou poruchou ledvin a pacientů s normální renální funkcí.
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl &gt; 80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Ve fázi I studie monoterapie přípravkem Teysuno, která hodnotila farmakokinetiku komponent a metabolitů u pacientů s normální a porušenou funkcí ledvin, došlo u pacientů s mírnou poruchou ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min), kteří dostali stejnou dávku monoterapie 30 mg/m2 dvakrát denně (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl &gt; 80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl &lt; 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p &lt; 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p &lt; 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Výsledky souhrnného PID po 60 minutách (SPID0-60) ukázaly, že všechny síly přípravku Instanyl měly signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem (p &lt; 0,001), což prokazuje lepší úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p &lt; 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000)
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e pozorujete opakovanÄ krvÃ¡cenÃ­ z nosu nebo nepÅÃ­jemnÃ© pocity v nose.
You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Informace pro peÄovatele
Note to carers
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Instanyl 200
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Instanyl 50
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Instanyl 50, jedna dÃ¡vka
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50, single-dose
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Instanyl 100
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Instanyl 100, jedna dÃ¡vka
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100, single-dose
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Instanyl 200, jedna dÃ¡vka
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200, single-dose
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Neupopeg
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p &lt; 0,001 a 2% versus 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001)
Vzácně (≥ 1/10 000 &lt; 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 &lt; 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Vzácně (≥ 1/10 000 &lt; 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Byly popsány vzácné (≥ 1/10 000 &lt; 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
U pacientů, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byly zaznamenány často (≥ 1/100 &lt; 1/10) reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a velmi často (≥ 1/10) u laktát dehydrogenázy .
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně ( &lt; 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Very rare ( &lt; 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 &lt; 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.