natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z pacientů ve skupině SBR, kteří zůstali po dobu 24 týdnů na základním režimu a poté přešli na užívání přípravku Eviplera, 92 % (140/152) mělo HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po 24 týdnech užívání přípravku Eviplera, což bylo konzistentní s výsledky ze 24 týdnů u pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie.
Among patients in the SBR arm who maintained their baseline regimen for 24 weeks and then switched to Eviplera, 92% (140/152) of patients had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after 24 weeks of Eviplera, consistent with the week 24 results for patients who switched to Eviplera at baseline.
Z těch pacientů, u kterých došlo k rozvoji rezistence na rilpivirin, mělo 4/7 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 28/30 pacientů s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml zkříženou rezistenci na jiné NNRTI.
Among those patients who developed resistance to rilpivirine, 4/7 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 28/30 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL had cross-resistance to other NNRTIs.
U pacientů s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml (n = 44)
In patients with BL VL1 &gt; 100,000 copies/mL (n = 44)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Podskupinová analýza virologické odpovědi ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
A subgroup analysis of the virologic response ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase III clinical studies, C209 and C215, for patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen) is presented in Table 5.
Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml (30/262).
Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (30/262).
c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml).
c There were 17 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 kopií/ml).
d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Eviplera [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Eviplera [outer packaging only]
U pacientů, u kterých zjištěná CrCl klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) se musí léčba přípravkem Eviplera přerušit, protože přípravek Eviplera je kombinovaným přípravkem a interval mezi dávkami jeho jednotlivých složek nelze změnit.
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
z jiného důvodu než jsou nežádoucí účinky nebo úmrtí) a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA byl &lt; 50 kopií/ml.
One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was &lt; 50 copies/mL.
nebo je-li CrCl snížena na &lt; 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin,
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Informujte veterinÃ¡rnÃ­ho lÃ©kaÅe, pokud zvÃ­Åe uÅ¾Ã­vÃ¡ Äi nedÃ¡vno uÅ¾Ã­valo jakÃ©koli jinÃ© lÃ©ky.
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
&lt; - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. &gt;
&lt; - To be supplied only on veterinary prescription. &gt;
Kočka: Experimentálně ke snížení proteinurie u pacientů s chronickou nedostatečností ledvin, při které je poměr protein / kreatinin PCR &gt; 1.
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is &gt; 1.
V této studii zahrnující 49 psů s chronickým onemocněním ledvin vlastněných klienty nebyl v celé skupině, a to ani u psů rozdělených podle úvodní hodnoty UPC &gt; 0,5 (představující psy s proteinurií), zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel) nebo klinické známky v porovnání se psy, kterým bylo podáváno placebo.
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC &gt; 0.5 (representing dogs with proteinuria).
&lt; Držitel rozhodnutí o registraci &lt; a výrobce &gt; &gt; : bude doplněno na národní úrovni
&lt; Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer &gt; &gt; : To be completed nationally
Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů, &lt; 30 % u koček) a metabolismu prvního průchodu játry.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, &lt; 30% in cats) and first pass metabolism.
&lt; Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: &gt; bude doplněno na národní úrovni
&lt; Manufacturer for the batch release: &gt; To be completed nationally
„Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů a koček s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností ( &gt; 80 % u psů a &gt; 90 % u koček) přetrvávající 24 hodin po dávce.
“Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs and cats, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity ( &gt; 80% in dogs and &gt; 90% in cats) persisting 24 hours after dosing.
„Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností ( &gt; 80 % u psů) přetrvávající 24 hodin po dávce.
“Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity ( &gt; 80% in dogs) persisting 24 hours after dosing.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Priligy 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Priligy 30 mg
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [To be completed nationally] &gt;
ČÍSLO ŠARŽE &lt; , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch kostivalovÃ½ koÅen a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Pokud byla HPR ≥46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR &lt; 46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0,36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
buď permanentní FS, nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu , tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory &lt; 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7 % pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7 % snížení absolutního rizika a 36 % snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95 % IS: 24,47 %; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
(n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat):
( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Informace o pÅÃ­pravku byly aktualizovÃ¡ny tak, aby zdÅ¯razÅovaly upozornÄnÃ­ tÃ½kajÃ­cÃ­ se rizik pÅÃ­pravku Iclusig a takÃ© aby zdravotnickÃ½m pracovnÃ­kÅ¯m poskytovaly nejnovÄjÅ¡Ã­ dÅ¯kazy pro pÅÃ­pad, Å¾e budou chtÃ­t zvÃ¡Å¾it snÃ­Å¾enÃ­ dÃ¡vky pÅÃ­pravku Iclusig u pacientÅ¯ s CML v âchronickÃ© fÃ¡ziâ, kteÅÃ­ dobÅe odpovÃ­dajÃ­ na lÃ©Äbu a kteÅÃ­ by mohli bÃ½t vystaveni zvlÃ¡Å¡tnÃ­mu riziku obliterace krevnÃ­ch cÃ©v.
The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Česká republika Abbott GmbH &amp; Co.KG Max-Planck-Ring-2
Czech Republic Abbott GmbH &amp; Co.KG Max-Planck-Ring-2
Nepředpokládalo se, že by navržená edukační opatření (včetně přímých dopisů odborníkům v péči o zdraví, dokumentů s otázkami a odpověďmi, telefonických center a zabezpečených internetových stránek a registračních knih pro sledování pacientů) snížila riziko pacientů nebo umožnila rozpoznání pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním, protože komplikace aterosklerózy nelze diagnostikovat pomocí krevního tlaku, tepové frekvence ani měření hmotnosti.
The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q &amp; A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
Abbott GmbH &amp; Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Abbott GmbH &amp; Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH &amp; Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Abbott GmbH &amp; Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
• Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu &gt; 100 x 10
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to &gt; 100 x 10
Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000)) in the table below.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a): - lÃ©ky na nemoci srdce, - jakÃ©koliv lÃ©ky, kterÃ© mÄnÃ­ krevnÃ­ tlak, - lÃ©ky, kterÃ© majÃ­ vliv na jÃ¡tra nebo ledviny, - jakÃ©koliv dalÅ¡Ã­ lÃ©ky vÄetnÄ tÄch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Uváděné informace vycházejí z dat získaných z klinických studií, v nichž 115 pacientům (ve věku &gt; 1 a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients ( &gt; 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Tyto účinky zahrnovaly oboustrannou degeneraci semenného epitelu se zachovanými spermatidami a atrofii intersticiálních buněk u potkanů při nadměrných expozicích (150 mg/m2/den) a buněčnou degeneraci nadvarlat a degeneraci semenného epitelu u psů při klinicky relevantních expozicích klofarabinu ( &gt; 7,5 mg/m2/den).
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels ( &gt; 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Pokud u pacienta hodnota ANC &lt; 0,5 × 10
Should patients experience an ANC &lt; 0.5 × 10
S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin v séru &gt; 1,5násobek horního limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT &gt; pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
S podáváním klofarabinu pacientům s poruchou funkce jater (bilirubin v séru &gt; 1,5násobek ULN plus AST a ALT &gt; pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s klofarabinem, hlášené s četností ≥ 1/1 000 (tj.
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in &gt; 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
buď permanentní FS nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory &lt; 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček &lt; 50x109/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance jakékoli z obou látek.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% absolutní snížení rizika a 36% relativní snížení rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24,47%; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Teva Pharma B.V.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU 17.
INFORMATION IN BRAILLE 17.
Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o ÃºpravÄ dÃ¡vek pÅi koÅ¾nÃ­ch reakcÃ­ch viz bod 4.2.
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti &lt; 60 kg
Patients &lt; 60 kg
Při velmi vysoké dávce ( &gt; 240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
At a very high dose ( &gt; 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud otÄhotnÃ­te nebo pokud plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­ v dobÄ, kdy uÅ¾Ã­vÃ¡te Prasugrel Mylan.
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku &lt; 75 let.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients &lt; 75 years.