natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky &gt; 2 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pneumonie (7,3 %), pankreatitida (5,8 %), bolest břicha (4,7 %), fibrilace síní (4,5 %), pyrexie (4,5 %), infarkt myokardu (4,0 %), ischemická choroba dolních končetin (3,8 %), anémie (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), hypertenze (2,9 %), ischemická choroba srdeční (2,7 %), městnavé srdeční selhání (2,4 %), cévní mozková příhoda (2,4 %), sepse (2,4 %), celulitida (2,2 %), akutní poškození ledvin (2,0 %), infekce močových cest (2,0 %) a zvýšení hladiny lipázy (2,0 %).
The most common serious adverse reactions &gt; 2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Tabulka 3 Doporučené úpravy dávkování při jaterní toxicitě Zvýšení hodnot jaterních transamináz &gt; 3× ULN*
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase &gt; 3 × ULN*
MCyR při mezníku 3 měsíců silně a statisticky významně korelovala s PFS (p &lt; 0,0001) a OS (p = 0,0006).
A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p &lt; 0.0001 and p=0.0006, respectively).
Zvýšení AST nebo ALT ≥ 3× ULN současně se zvýšením bilirubinu &gt; 2× ULN a alkalické fosfatázy &lt; 2× ULN
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN
Přehled úprav dávkování při neutropenii (ANC* &lt; 1,0 x 109/l) a trombocytopenii (počet trombocytů &lt; 50 x 109/l) nesouvisející s leukemií je uveden v tabulce 1.
Dose modifications for neutropenia (ANC* &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet &lt; 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Statistické významnosti bylo dosaženo při korelaci PFS (p = &lt; 0,0001) a OS (p = 0,0012) s MCyR při mezníku 12 měsíců.
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p= &lt; 0.0001 and p=0.0012, respectively).
≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, &lt; 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi &lt; 5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Podávání přípravku Iclusig v dávkách vyšších než 30 mg pacientům s poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) nebylo hodnoceno.
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B &amp; C).
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min, or end-stage renal disease.
24 % podané dávky ve stolici resp. &lt; 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and &lt; 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
stupně ( &gt; 2,0 x IULN*)
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase ( &gt; 2.0 x IULN*) only
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 ( &lt; 1,5 x IULN) se má začít podávat dávka 30 mg Výskyt při dávce 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 ( &lt; 1,5 x IULN) se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Po zotavení na ≤ stupeň 1 ( &lt; 3× ULN) nebo po návratu ke stupni před zahájením léčby se má začít podávat dávka 30 mg přípravku Iclusig Výskyt při dávce 30 mg:
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na &lt; stupeň 2 se má začít podávat dávka 30 mg Výskyt při dávce 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na &lt; stupeň 2 se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2
Nízká tělesná hmotnost  60 kg
Low body weight &lt; 60 kg
Informace ke koronÃ¡rnÃ­ intervenci viz bod 4.4.
For coronary intervention see section 4.4.
Systolický krevní tlak  160 mm Hg
Systolic blood pressure &gt; 160 mm Hg
Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
 60 až &lt; 70  70 až &lt; 80  80 až &lt; 90
 60 to &lt; 70  70 to &lt; 80  80 to &lt; 90
Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3), jejíž účinek je klinicky významný (viz bod 4.4, odstavec „Krvácení“) Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj.
Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR &gt; 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka ovÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste vnedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p &lt; 0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p &lt; 0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
Prolonged cardiopulmonary resuscitation ( &gt; 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
KG Birkendorfer Strasse 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Informujte VaÅ¡eho lÃ©kaÅe, Å¾e je VÃ¡m podÃ¡vÃ¡n VIBATIV.
Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval &lt; 10% radioaktivity v moči a &lt; 2% radioaktivity v plazmě.
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for &lt; 10% of the radioactivity in urine and &lt; 2% of the radioactivity in plasma.
• U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance &lt; 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Ze studií s pacienty s nozokomiální pneumonií (NP) byli vyloučeni pacienti se známými nebo suspektními onemocněními plic jako jsou granulomatóza, plicní karcinom nebo maligní metastázy v plicích; cystická fibróza nebo aktivní tuberkulóza; pneumonie způsobená bakterií Legionella pneumophilla; meningitida, endokarditida, nebo osteomyelitida; refrakterní šok definovaný jako systolický tlak vleže &lt; 90 mm Hg po dobu delší než 2 hodiny s prokázanou hypoperfuzí nebo vyžadující vysoké dávky sympatomimetik.
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure &lt; 90 mm Hg for &gt; 2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI &gt; 30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Obese patients (defined as those with BMI &gt; 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Dále byli vyloučeni pacienti s prodlouženým QTc intervalem na více než 500 milisekund při vstupu do studie, vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, dekompenzovaným srdečním selháním, abnormálními hodnotami K+ nebo Mg2+ v krvi, které nelze korigovat, těžkou neutropenií ( &lt; 500 neutrofilních leukocytů/mm3) nebo ti, u kterých lze vývoj těžké neutropenie předpokládat vzhledem k proběhlé nebo plánované chemoterapii, a rovněž pacienti s HIV infekcí s počtem CD4 &lt; 100 buněk/mm3 v posledních 6 měsících.
Also patients with baseline QTc &gt; 500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count &lt; 500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count &lt; 100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) &lt; 30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
U obézních pacientů s hodnotou BMI &gt; 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI &gt; 30 kg/m2 (see section 4.2).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u &gt; 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in &gt; 1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) &lt; 30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Skot ( &gt; 2 roky) PECpůda = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle ( &gt; 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Infekce kÅ¯Å¾e, vlasÅ¯ a sliznic vyvolanÃ© dermatofyty a/nebo kvasinkami, kterÃ© nelze lÃ©Äit topickÃ½mi pÅÃ­pravky z dÅ¯vodu lokalizace nebo rozsahu lÃ©ze nebo hlubokÃ© infekce kÅ¯Å¾e.
Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
Na základě této analýzy bylo odhadované riziko z hlediska běžně používaných kategorií frekvence v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoliv abnormální výsledek jaterních testů označeno jako „časté“ (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a pro hepatitidu a/nebo žloutenku jako „vzácné“ (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
Based on this analysis, the point-estimate risk, in terms of the commonly-used Frequency Categories in the Summary of Product Characteristics (SmPCs), was “Common” (≥ 1/100 to &lt; 1/10) for any Hepatic Function Test result being abnormal, and “Rare” (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) for Hepatitis and/or Jaundice.
Informace o pÅÃ­pravku budou aktualizovÃ¡ny tak, aby odrÃ¡Å¾ely tato omezenÃ­ a upozornÄnÃ­.
The product information will be updated to reflect these restrictions and warnings.
InfuznÃ­ roztoky obsahujÃ­cÃ­ HES byly indikovÃ¡ny zejmÃ©na k lÃ©ÄbÄ a profylaxi hypovolemie a hypovolemickÃ©ho Å¡oku.
HES containing solutions for infusion were indicated mainly for the treatment and prophylaxis of hypovolaemia and hypovolemic shock.
Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA &lt; 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Při zahájení léčby přípravkem Halimatoz může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Halimatoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a &lt; 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and &lt; 1% resulted in discontinuation of study treatment.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10),
‡sekundární cílový parametr, který se má sledovat jako explorační předem stanoveným postupem pro statistické testování §není statisticky významné, další cílové parametry proto nebyly statisticky testovány ¶n = 157 pro placebo a n = 158 pro vedolizumab #Udržovaná klinická remise: klinická remise v týdnech 6 a 10 ^Výzkumný cílový parametr
*p &lt; 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
V klinických hodnoceních s vedolizumabem v rozmezí dávek od 2 do 10 mg/kg byla u pacientů pozorována &gt; 95% saturace receptorů α4β7 na podtypech cirkulujících lymfocytů zapojených do imunitního dohledu ve střevě.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, &gt; 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
§Klinická remise: Úplné skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre &gt; 1 bod ¶Hojení sliznic: Endoskopické dílčí skóre Mayo ≤ 1 bod
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore &gt; 1 point
InfuznÃ­ roztok podÃ¡vejte po dobu 30 minut.
Administer the infusion solution over 30 minutes.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kojÃ­te nebo plÃ¡nujete kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infekce primÃ¡rnÄ zahrnujÃ­ nasofaryngitidu, infekci hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, sinusitidu a infekce moÄovÃ½ch cest.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
§Klinická remise bez kortikosteroidů: Pacienti užívající perorální kortikosteroidy při zahájení léčby, kteří vysadili kortikosteroidy počátkem týdne 6 a kteří byli v klinické remisi v týdnu 52.
†p &lt; 0.001 ‡p &lt; 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Nízké hladiny ( &lt; 300 mikrogramů/l) vedolizumabu byly detekovány post-partum ve 28 dni v mléku u 3 z 11 opic
Low levels ( &lt; 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
V době přijetí stanoviska výboru CHMP zveřejní agentura dokument s otázkami a odpověďmi, aby zajistila průhlednost arbitráží i případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
The Agency will publish Q &amp; A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Heumann Pharma GmbH &amp; co. Generica KG a Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pro přípravky Irbesartan hydrochlorothiazide a Irbesartan),
Heumann Pharma GmbH &amp; co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Infuze pÅÃ­pravku Reasanz byly porovnÃ¡vÃ¡ny s placebem (lÃ©Äbou neÃºÄinnÃ½m pÅÃ­pravkem) pÅi pÅidÃ¡nÃ­ k dalÅ¡Ã­ lÃ©ÄbÄ.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi orgÃ¡ny ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu, a to dle potÅeby ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem a v souladu s postupy stanovenÃ½mi v kapitole 4, hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Přípravek &lt; název léčivého přípravku &gt; Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu.
&lt; Invented name &gt; will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek &lt; název léčivého přípravku &gt; užívat.
Your doctor will tell you how to take &lt; invented name &gt; .
V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek &lt; název léčivého přípravku &gt; z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
During the last three months of pregnancy you must not take &lt; invented name &gt; because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
&lt; 12 měsíců 1-5 1-3 let
&lt; 12 months 1-5 1-3 years
Přípravek &lt; název léčivého přípravku &gt; podávaný intravenózně je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku (viz bod 4.3).
&lt; Invented name &gt; intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Přípravek &lt; název léčivého přípravku &gt; je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg (viz bod 4.3).
Paediatric population &lt; Invented name &gt; is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Maximální denní dávka je 8 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 10 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku &lt; název léčivého přípravku &gt; ).
The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of &lt; invented name &gt; ).
Přípravek &lt; název léčivého přípravku &gt; není určen pro dospívající do 15 let a děti, jsou nezbytné jiné lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.
&lt; Invented name &gt; is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
U dětí do 1 roku věku má být přípravek &lt; název léčivého přípravku &gt; podáván pouze nitrosvalově.
In children under 1 year of age, &lt; invented name &gt; should be injected by the intramuscular route only.