natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 24 týdnech od randomizace ve studii TRANxITION mělo 92,6% pacientů léčených 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně stále &lt; 50 kopií HIV-1 RNA/ml, u pacientů léčených 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně to bylo 93,6%.
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml.
Nevirapin se nesmí podávat pacientům, u kterých je před léčbou AST nebo ALT &gt; 5násobek horní hranice laboratorní normy, až do stabilizace základních hodnot AST/ALT &lt; 5násobek horní hranice laboratorní normy (viz bod 4.3).
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN (see section
443 pacientů již léčených protivirovým režimem obsahujícím 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně a s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml bylo v této otevřené studii randomizováno v poměru 2:1 k podávání 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU viramune 400 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
Pacienti se závažným jaterním poškozením (Child-Pugh C) nebo pacienti, kteří před léčbou dosahují hodnoty AST nebo ALT &gt; 5násobek horní hranice laboratorní normy, až do stabilizace základních hodnot AST/ALT tj.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN.
Opakované podávání přípravku Viramune pacientům, u kterých během léčby nevirapinem došlo k nárůstu hodnot AST nebo ALT na &gt; 5násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby nevirapinem (viz bod 4.4)
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU viramune 100 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE viramune 100 mg prolonged-release tablets
KG Binger Strasse 173-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Při retrospektivním posouzení převážně u pacientů s plazmatickou HIV-1 virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší bylo nalezeno, že ženy s počtem CD4+ buněk &gt; 250 buněk/mm měly 12x vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních nežádoucích účinků ve srovnání s ženami s počtem CD4+ buněk &lt; 250 buněk/mm
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
Převážně u pacientů s plazmatickou HIV-1 virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší bylo nalezeno, že ženy s počtem CD4+ buněk &gt; 250 buněk/mm měly 12x vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních nežádoucích účinků ve srovnání s ženami s počtem CD4+ buněk &lt; 250 buněk/mm
Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
&lt; 400/mm
(kg)
větším než 400 buněk/mm
3 for women and &lt; 400 cells/mm
* Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p &lt; 0,0001
* p-value =0.0001 **p-value &lt; 0.0001
U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited data available in subjects &gt; 75 years of age.
Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas &gt; 2 týdny).
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of &gt; 2 weeks).
&lt; 50a,b
Less than 50a, b
Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST &gt; 8 x ULN, nebo při &gt; 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem &gt; 2 x ULN nebo INR &gt; 1,5.
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST &gt; 8 x ULN, or an increase &gt; 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin &gt; 2 x ULN or INR &gt; 1.5.
*Hodnota p &lt; 0,0001 (primární cílový ukazatel účinnosti) Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA)
*p-value &lt; 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­
Storage Storage information
Odhadovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) u pacientů s FCS je 330 l. Volanesorsen se vysoce váže na bílkoviny lidské plazmy ( &gt; 98 %) a tato vazba není závislá na koncentraci.
The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 98%) and the binding is concentration independent.
Normální počet ( &gt; 140)
Normal (≥140)
Koncentrace v mléce u myší byly více než 800krát nižší než účinné tkáňové koncentrace v játrech myších matek.
The concentrations in breast milk of mice were &gt; 800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Léčba těmito léčivými přípravky musí být ukončena, pokud je hladina trombocytů &lt; 50 x 109/l (viz bod 4.5).
Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.5).
Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů &lt; 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts &lt; 25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) Hodnota p z modelu ANCOVA &lt; 0,0001 v měsíci 3 (primární cílový ukazatel účinnosti), měsíc 6 a měsíc 12
Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model &lt; 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno &lt; 3 % podané dávky.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with &lt; 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Procento pacientůb s hladinou triglyceridů nalačno &lt; 750 mg/dl
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride &lt; 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Léčba se však má vysadit u pacientů, u kterých je po 3měsíčním podávání volanesorsenu 285 mg jedenkrát týdně snížení sérových triglyceridů &lt; 25 % nebo u kterých se nepodaří dosáhnout koncentrace sérových triglyceridů nižší než 22,6 mmol/l.
However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides &lt; 25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Při hladině trombocytů &lt; 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů &lt; 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.4).
hodin, nebo zvýšený sérový kreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), který je &gt; ULN, nebo clearance kreatininu odhadnutá pomocí rovnice CKD-EPI ≤ 30 ml/min/1,73 m2. Léčba má být také vysazena při klinických příznacích nebo známkách zhoršení renálních funkcí po předchozím potvrzení na základě vyšetření.
mg/dL (26.5 μmol/L) that is &gt; ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
p &lt; 0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Při hladině trombocytů &lt; 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L.
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 225 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 225 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pregabalin Sandoz 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: Pregabalin Sandoz 50 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 50 mg 17.
&lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze určit).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato]
[Justification for not including Braille accepted]
Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to &lt; 18 years old).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, jejichÅ¾ vÃ½dej nenÃ­ vÃ¡zÃ¡n na lÃ©kaÅskÃ½ pÅedpis.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Informujte svÃ©ho endokrinologa nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud VaÅ¡e dÃ­tÄ onemocnÃ­, trpÃ­ zÃ¡vaÅ¾nÃ½m stresem, utrpÃ­ poranÄnÃ­ nebo mÃ¡ podstoupit operaci, protoÅ¾e VÃ¡Å¡ endokrinolog mÅ¯Å¾e povaÅ¾ovat za nutnÃ© za tÄchto okolnostÃ­ dÃ¡vku pÅÃ­pravku Alkindi zvÃ½Å¡it (viz bod 2).
Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alkindi 0,5 mg
Alkindi 0.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alkindi 1 mg
Alkindi 1 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alkindi 2 mg
Alkindi 2 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Alkindi 5 mg
Alkindi 5 mg
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release
&lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Hodnoty LDL C &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l)
LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L)
Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-C) &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l) záviselo jak na výchozím LDL-C, tak i na dávce alirokumabu.
The percentage of patients who reached LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Přetrvávající odpovědi neutralizačních protilátek (NAb) byly pozorovány u 0,5 % pacientů léčených alirokumabem a u &lt; 0,1 % u pacientů léčených placebem.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in &lt; 0.1% of patients treated with placebo.
U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu ( &gt; 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
Patients requiring larger LDL-C reduction ( &gt; 60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Významně vyšší podíl pacientů dosáhl hladiny LDL-C &lt; 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve skupině užívající alirokumab ve srovnání se skupinou užívající placebo nebo ezetimib ve 12. týdnu a 24. týdnu.
A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ve skupině kontrolovaných studií používajících výchozí dávku 75 mg každé 2 týdny (Q2W), v nichž se dávka zvyšovala na 150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl &lt; 70 mg/dl nebo &lt; 100 mg/dl (1,81 mmol/l nebo 2,59 mmol/l), mělo 29,3 % pacientů s výchozím LDL-C &lt; 100 mg/dl a 5,0 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l).
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not &lt; 70 mg/dL or &lt; 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C &lt; 100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L).
(před úpravou dávky) dosáhlo 65,2 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W hladiny LDL-C &lt; 70 mg/dl ve srovnání s 2,8 % ve skupině s placebem.
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C &lt; 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -52,4 % (CI 97,5%: -59,8%, -45,0%, hodnota p: &lt; 0,0001).
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Ve 12. týdnu (před úpravou dávky) 77,3 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W dosáhlo hladiny LDL-C o &lt; 70
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 76,0 % pacientů ve skupině užívající alirokumab hodnotu LDL-C &lt; 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 11,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 50,2 % pacientů hodnotu LDL-C &lt; 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 0,6 % pacientů ve skupině užívající placebo.
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 77,2 % pacientů hodnotu LDL-C &lt; 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 46,2 % pacientů ve skupině užívající ezetimib.
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 34,9 % pacientů hodnoty LDLC &lt; 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 0 % pacientů ve skupině užívající ezetimib.
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 57,7 % pacientů hodnotu LDL-C &lt; 70 mg/dl (˂ 1,8 mmol/l) ve srovnání s 0 % pacientů ve skupině užívající ezetimib.
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
LDL-C &lt; 100 mg/dl (2,6 mmol/l) a 24,2 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not &lt; 50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C &lt; 100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L).
Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do &gt; 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
In vitro selekce viru rezistentního na darunavir z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá ( &gt; 3 roky).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Informujte vaÅ¡eho lÃ©kaÅe o znÃ¡mkÃ¡ch a pÅÃ­znacÃ­ch jaternÃ­ch obtÃ­Å¾Ã­.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Vzácně ( &lt; 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Všichni pacienti
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL All patients
Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA &lt; 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených &gt; 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA &gt; 50 copies/mL) IAS-USA lists
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (k lÃ©ÄbÄ srdeÄnÃ­ch onemocnÄnÃ­), protoÅ¾e lÃ©ÄebnÃ½ ÃºÄinek nebo neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky tÄchto lÃ©kÅ¯ mohou bÃ½t zvÃ½Å¡eny.
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.