natgillin/translations-raw huggingface dataset:
celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na &gt; 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to &gt; 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % ( &lt; 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % ( &lt; 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% ( &lt; 65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% ( &lt; 65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ podle potÅeby aktualizovÃ¡ny pÅÃ­sluÅ¡nÃ½m orgÃ¡nem ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu, ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem, v souladu s postupy stanovenÃ½mi v kapitole 4, hlavy III, smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem &lt; název přípravku &gt; , ihned informujte svého lékaře.“
If you or your child´s bleeding is not being controlled with &lt; product name &gt; , tell your doctor immediately.”
Z celkem 22 bylo 10 vysokého titru (≥ 5 Bethesda jednotek) a 12 bylo nízkého titru ( &lt; 5 Bethesda jednotek).
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre ( &lt; 5 Bethesda Units).
„K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku &lt; název přípravku &gt; &lt; viz bod 5.1 &gt; .
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with &lt; product name &gt; &lt; see section 5.1 &gt; .
&gt; “) se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem:
&gt; “), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• U přípravků, u nichž je vyžadována studie s PUP, ale výsledky dosud nejsou k dispozici, (tj.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“ &lt; Previously untreated patients.
Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; X &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; : [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně:] „Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000, &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
&lt; Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat. &gt; &lt; Před použitím láhev protřepejte. &gt;
&lt; The tablet should be swallowed rather than chewed. &gt; &lt; Shake bottle before use. &gt;
V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable ( &lt; 2 ng/ml) or very low ( &lt; 4 ng/ml).
Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
In a majority of instances the complications begin immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Informace, tÃ½kajÃ­cÃ­ se dlouhodobÃ©ho pÅ¯sobenÃ­, nebyly poskytnuty Å¾Ã¡dnÃ©.
No long-term data were submitted.
&lt; Každá &lt; tableta &gt; &lt; obalená tableta &gt; &lt; potahovaná tableta &gt; obsahuje &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; paroxetinu &lt; Každý ml &lt; perorálního roztoku &gt; &lt; perorální suspenze &gt; obsahuje &lt; 2 mg &gt; paroxetinu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; Each &lt; tablet &gt; &lt; coated tablet &gt; &lt; film-coated tablet &gt; contains &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; paroxetine &lt; Each ml of &lt; oral solution &gt; &lt; oral suspension &gt; contains &lt; 2 mg &gt; paroxetine [To be completed nationally]
LÉKOVÁ FORMA &lt; Tableta &gt; &lt; Obalená tableta &gt; &lt; Potahovaná tableta &gt; &lt; Perorální roztok &gt; &lt; Perorální suspenze &gt;
PHARMACEUTICAL FORM &lt; Tablet &gt; &lt; Coated tablet &gt; &lt; Film-coated tablet &gt; &lt; Oral solution &gt; &lt; Oral suspension &gt;
&lt; Parabeny &gt; &lt; Paroxetin ve formě perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben, které jak je známo, vyvolávají vznik kopřivky; celkově opožděné reakce jako kontaktní dermatitidy a vzácně akutní bronchospazmu. &gt; [Bude doplněno lokálně].
&lt; Parabens &gt; &lt; Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. &gt; [To be completed nationally].
Informace dostupnÃ© z klinickÃ½ch studiÃ­, spontÃ¡nnÃ­ch zprÃ¡v a publikovanÃ© literatury ukazujÃ­ na to, Å¾e reakce na odvykÃ¡nÃ­ v souvislosti s paroxetinem se vyskytujÃ­ bÄÅ¾nÄ, kdyÅ¾ se lÃ©Äba vysadÃ­.
Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F &amp; E GmbH Benzstraße 2a
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F &amp; E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG
KG Leipziger Str. 7-13
Pharma GmbH &amp; Co. KG Leipziger Str. 7-13
Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající &gt; 10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to &gt; 10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro ( &gt; 97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro ( &gt; 97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a podle jeho modulu asociovaného s rakovinou krku a hlavy (H &amp; N35).
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H &amp; N35).
Stupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením (sérový kreatinin &gt; ULN)
Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr &gt; ULN)
Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Stupeň 1 [CK zvýšení &gt; ULN - 2,5 x ULN]
Grade 1 [CK elevation &gt; ULN - 2.5 x ULN]
Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku &gt; 65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were &gt; 65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
fáze nebyly potvrzeny žádné případy nahlášené rabdomyolýzy (definované jako hladiny CK &gt; 10 násobně nad úroveň před začátkem léčby nebo nad úroveň výchozí hladiny nebo &gt; 10x ULN, pokud nebyla zaznamenána výchozí hladina plus 1,5 násobné zvýšení sérového kreatininu z hladiny před začátkem léčby nebo z výchozí hladiny).
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels &gt; 10-fold above the pre-treatment or baseline level or &gt; 10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Odomzo 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu &gt; 27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance &gt; 27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení &gt; 5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení &gt; 10 x ULN)]
[Grade 3 (CK elevation &gt; 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation &gt; 10 x ULN)]
Informace o pÅÃ­pravku v USA obsahujÃ­ varovÃ¡nÃ­ u celÃ© tÅÃ­dy antipsychotik uÅ¾ od roku 2017.
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s objevuje nutkÃ¡nÃ­ nebo touha chovat se pro VÃ¡s neobvyklÃ½m zpÅ¯sobem, a Å¾e nemÅ¯Å¾ete odolat nutkÃ¡nÃ­, popudu Äi pokuÅ¡enÃ­ provÃ¡dÄt nÄkterÃ© Äinnosti, kterÃ½mi byste mohl(a) poÅ¡kodit sebe Äi ostatnÃ­.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
&gt; 5 týdnů
&gt; 5 weeks
&gt; 4 týdny a &lt; 6 týdnů
&gt; 4 weeks and &lt; 6 weeks
&gt; 6 týdnů
&gt; 6 weeks
&gt; 4 týdny a &lt; 5 týdnů
&gt; 4 weeks and &lt; 5 weeks
Incidence u pacientů užívajících přípravek Abilify Maintena s hladinami prolaktinu &gt; 1krát nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) byla 1,9 % ve srovnání se 7,1 % pacientů s placebem.
The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
400 mg/300 mg ve srovnání s placebem v týdnu 10 (+ 7,1; p &lt; 0,0001; 95 % CI: 4,1; 10,1 s použitím modelu ANCOVA (LOCF)).
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p &lt; 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Maintena s hladinami prolaktinu &gt; 1krát nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) v jakémkoliv hodnocení byla 5,4 % ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali perorálně 10-30mg tablety aripiprazolu.
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
V dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fázi 38týdenní studie došlo mezi počáteční a poslední návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) ve srovnání se střední hodnotou zvýšení ve skupině s perorálně podávanými 10-30mg tabletami aripiprazolu (0,79 ng/ml; p &lt; 0,01).
In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p &lt; 0.01).
ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p &lt; 0,0001
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value &lt; 0.0001
Pro aplikaci do gluteálního svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm. U obézních pacientů (BMI &gt; 28 kg/m2) se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm.
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index &gt; 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
InformaÄnÃ­ broÅ¾urka pro pacienta, kterÃ©mu se pÅedepisuje Tracleer, by mÄla zahrnovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© prvky:
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Benefity léčby sodnou solí enoxaparinu (zjevné ve více ukazatelech účinnosti) se objevily už za 48 hodin, kdy redukce relativního rizika re-infarku myokardu byla 35 % v porovnání s léčbou nefrakciovaným heparinem (p &lt; 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
Ve dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami se porovnával sodná sůl enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. s placebem v prevenci DVT u interních pacientů s těžkým omezením mobility během akutního omezení (definovaného jako vzdálenost chůze &lt; 10 metrů za ≤3 dny).
In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of &lt; 10 meters for ≤3 days).
{Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
: vzestup krevních destiček &gt; 400 x 10
: Platelet increased &gt; 400 G/L
U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see section 4.4).
&lt; 45 kg a o 27 % vyšší u mužů o hmotnosti &lt; 57 kg ve srovnání s pacienty s normální hmotností (viz bod 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in lowweight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
&lt; [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] &gt; [Pro referraly/arbitážní řízení]
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Informujte lÃ©kaÅe, pokud se problÃ©my s kÅ¯Å¾Ã­ nebo nehty zhorÅ¡ujÃ­.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
U starších pacientů ( &gt; 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Elderly patients ( &gt; 65 years) or patients with low body weight ( &lt; 50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1,000); velmi vzácné ( &lt; 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Informujte lÃ©kaÅe pÅedtÃ­m, neÅ¾ zaÄnete uÅ¾Ã­vat pÅÃ­pravek TAGRISSO, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯:
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF &gt; 500 ms.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation &gt; 500msec.
HR &lt; 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) &lt; 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) &lt; 15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Ve srovnání s mladšími subjekty ( &lt; 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %).
Compared with younger subjects ( &lt; 65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ vydÃ¡vanÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud prÅ¯jem nepÅestÃ¡vÃ¡ nebo se zhorÅ¡uje.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Na základě populační farmakokinetické analýzy u 593 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr 60 až méně než 90 ml/min), 254 pacientů se středním poškozením funkce ledvin (Clcr 30 až méně než 60 ml/min), 5 pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (Clcr 15 až méně než 30 ml/min) a 502 pacientů s normální funkcí ledvin (vyšší nebo rovna 90 ml/min) byla expozice osimertinibu podobná.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to &lt; than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to &lt; than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
V provedených klinických studiích byli vyloučeni pacienti s AST nebo ALT &gt; 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), nebo pokud to bylo v důsledku malignity, &gt; 5násobek ULN nebo s celkovým bilirubinem &gt; 1,5násobek ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT &gt; 2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, &gt; 5.0x ULN or with total bilirubin &gt; 1.5x ULN.
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 50 kg) užívající přípravek TAGRISSO 80 mg hlásili vyšší frekvenci nežádoucích účinků stupně ≥ 3 (52 % vs. 35 %) a prodloužení QTc intervalu (14 % vs. 4 %) než pacienti s vyšší tělesnou hmotností.
Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight ( &lt; 50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Informace o dalÅ¡Ã­ch sloÅ¾kÃ¡ch tohoto lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku Tento lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek obsahuje mÃ©nÄ neÅ¾ 1 mmol (23 mg) sodÃ­ku v jednÃ© 40 mg nebo 80 mg tabletÄ, to znamenÃ¡, Å¾e je v podstatÄ âbez obsahu sodÃ­kuâ.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu &lt; 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a &lt; 30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Přípravek TAGRISSO prokázal klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení PFS ve srovnání s komparátory EGFR TKI (medián 18,9 měsíce, resp. 10,2 měsíce, HR = 0,46; 95% CI: 0,37; 0,57, p &lt; 0,0001).
TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P &lt; 0.0001).
Podobně se na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu ≤ horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≥ horní hranice normálních hodnot nebo hladina celkového bilirubinu ≥ horní hranice normálních hodnot a libovolná hladina AST) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku ULN a jakákoli hladina AST) nedoporučuje upravovat dávkování.
Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).