natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o pouÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravkÅ¯ Viread 123 mg a 204 mg potahovanÃ© tablety k lÃ©ÄbÄ infekce HIV-1 a chronickÃ© hepatitidy B u pediatrickÃ½ch pacientÅ¯, ve vÄku 6 aÅ¾ &lt; 12 let, o tÄlesnÃ© hmotnosti od 17 kg do &lt; 22 kg a od 28 kg do &lt; 35 kg, naleznete v pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch souhrnech ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 17 kg to &lt; 22 kg and 28 kg to &lt; 35 kg, respectively.
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se u pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin doporučují úpravy denní dávky tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
HBV (ve věku 12 až &lt; 18 let) léčených perorálně tenofovir-disoproxilem v denní dávce 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u dospělých léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg jednou denně.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 12 až &lt; 18 let), kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) a na randomizované studii (studie GS-US-174-0144) u 89 pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 roky až &lt; 12 let),
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až &lt; 12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxilem v denní dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až &lt; 12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až &lt; 12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxilem vdenní dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až &lt; 12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Pediatrická populace HIV-1: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
informujte jeho lÃ©kaÅe.
Tell your doctor before taking Viread.
Informace o pÅÃ­pravku byly nÃ¡sledujÃ­cÃ­m zpÅ¯sobem rozdÄleny podle indikacÃ­ jednotlivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯, pro kterÃ© jsou schvÃ¡leny:
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: &lt; Místní obchodní název &gt; 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: &lt; Local tradename &gt; 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
• má být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou ( &gt; 100 dnů) heparinem indukované trombocytopenie bez cirkulujících protilátek,
• to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
• Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu &lt; 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance &lt; 15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu &lt; 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance &lt; 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance &lt; 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
p &lt; 0,0001 v obou studiích
p &lt; 0.0001for both studies
Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p &lt; 0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Mean number of injections (months 0-23) p &lt; 0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
a p &lt; 0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
a p &lt; 0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
b p &lt; 0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
b p &lt; 0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
a p &lt; 0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
a p &lt; 0.00001 comparison with vPDT control b
U pacientů s délkou trvání onemocnění &lt; 3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
In patients with &lt; 3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Informace pro dospÄlÃ© jsou uvedeny na dalÅ¡Ã­ stranÄ pÅÃ­balovÃ© informace.
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Avšak u subjektů s hodnotou BCVA &gt; 73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou &lt; 300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
However, subjects with a baseline BCVA &gt; 73 letters and macular oedema with central retinal thickness &lt; 300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT (hodnota p &lt; 0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value &lt; 0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e jste nÄkdy v minulosti mÄl(a) onemocnÄnÃ­ oka nebo podstoupil(a) lÃ©Äbu oka, nebo prodÄlal(a) mrtvici nebo pÅechodnÃ© pÅÃ­znaky mrtvice (slabost nebo ochrnutÃ­ konÄetin nebo obliÄeje, potÃ­Å¾e pÅi mluvenÃ­ nebo porozumÄnÃ­).
- Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
Informujte, prosÃ­m, lÃ©kaÅe ihned, pokud se u VaÅ¡eho dÃ­tÄte vyskytnou pÅÃ­znaky jako bolest v oku nebo zhorÅ¡enÃ­ zarudnutÃ­.
Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
Informujte lÃ©kaÅe VaÅ¡eho dÃ­tÄte o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Ztráta &lt; 15 písmen ostrosti zraku (%)
Loss of &lt; 15 letters in visual acuity (%)
Šedesát osm procent (136 ze 200) pacientů s neovaskulární AMD mělo v populační farmakokinetické analýze poruchu funkce ledvin (46,5 % lehkou [50 - 80 ml/min], 20 % středně těžkou [30 - 50 ml/min] a 1,5 % těžkou [ &lt; 30 ml/min]).
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [ &lt; 30 ml/min]).
Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, v tomto pořadí (p &lt; 0,0001 pro léčebný rozdíl).
The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p &lt; 0.0001 for the treatment difference).
Informace pro pÅedÄasnÄ narozenÃ© dÄti jsou uvedeny na dalÅ¡Ã­ stranÄ pÅÃ­balovÃ© informace.
Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
Informace k lÃ©ÄbÄ pÅedÄasnÄ narozenÃ½ch dÄtÃ­ s retinopatiÃ­ nedonoÅ¡enÃ½ch (ROP) jsou uvedeny na jinÃ© stranÄ tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace.
For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Infekce moÄovÃ½ch cest* Poruchy krve a lymfatickÃ©ho systÃ©mu ÄastÃ©
Blood and lymphatic system disorders Common
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
-9,8 µm a jednostranné p &lt; 0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou b
One-sided p &lt; 0.001 comparison with sham control b
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe ihned, pokud se u VÃ¡s vyskytnou pÅÃ­znaky jako bolest v oku, nepÅÃ­jemnÃ½ pocit v oku, zhorÅ¡enÃ­ zarudnutÃ­, rozmazanÃ© nebo snÃ­Å¾enÃ© vidÄnÃ­.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 36. měsíci (SD) Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA ≥84 písmen ve 36. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (12.-35. měsíc)* p &lt; 0,0001 pro porovnání ramen s ranibizumabem vs. rameno s laserem.
Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p &lt; 0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci Pacienti, kteří neztratili &gt; 15 písmen od zahájení léčby do 2. měsíce
Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), anurie.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Zvolil dvojčlenný výstup („kožní reakce &gt; 1“) zahrnující léčbu (zkoumaná oproti referenční) a pozorování (v hodinách od prvního podání) jako fixní vysvětlující proměnné a nahodilý vliv subjektu.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction &gt; 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Odpověď (potvrzených &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml)
Response (confirmed &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku &lt; 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se uÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravku EDURANT u pacientÅ¯ ve vÄku &gt; 65 let jsou omezenÃ©.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients &gt; 65 years of age.
Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku &lt; 12 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu ( &lt; 1 % dávky).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku &lt; 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje &lt; 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku &lt; 12 let se zkoumá.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do &lt; 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Subjekty dosáhly virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože &lt; 50 kopií/ml) a udržely ji do 48. i 240. týdne.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Z těchto virologických selhání 9/24, resp. 4/14 bylo u pacientů s počáteční virovou náloží &lt; 100 000 kopií/ml.
Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load &lt; 100,000 copies/ml, respectively.
Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží &gt; 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 % u efavirenzu).
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
Virologické selhání v analýze účinnosti: zahrnuje subjekty, které byly v „reboundu“ (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo které nikdy nebyly suprimovány (žádná potvrzená virová nálož &lt; 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load &lt; 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Z těchto pacientů dostávajících rilpivirin, kteří reagovali v 96. týdnu, zůstala nedetekovatelná virová nálož ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 240 u 74 % ve srovnání s 81 % pacientů dostávajících efavirenz.
Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
The response rate (confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože &lt; 50 kopií/ml) a udrželi ji do týdne 48.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
byl hodnocen podíl virologických odpovědí [potvrzená nedetekovatelná virová nálož ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml)] u pacientů dostávajících rilpivirin25 mg jednou denně navíc k BR oproti pacientům dostávajícím efavirenz 600 mg jednou denně navíc k BR.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
V 96. týdnu byl podíl pacientů s &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml ve skupině s rilpivirinem (N = 93) 76 % ve srovnání s 71 % ve skupině s efavirenzem (N = 89).
At 96 weeks, the proportion of patients with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 &lt; 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou.
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU EDURANT 25 mg
edurant 25 mg
Kojenci ( &lt; 1 rok) * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Infants ( &lt; 1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u &gt; 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě.
In 2008, H275Y was found in &gt; 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se VÃ¡s to tÃ½kÃ¡.
Talk to your doctor if this applies to you.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Informace pro uÅ¾ivatele
Information for the user
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Expozice není vyšší než při léčbě dětí &lt; 1 rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.8).
Exposure does not exceed that for treatment of infants &lt; 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku &lt; 1 rok.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged &lt; 1 have been performed.