natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl &gt; 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
The rate of mild to moderate infusion reactions was &gt; 50% in patients who were not premedicated.
Infuze pÅÃ­pravku Empliciti mÃ¡ bÃ½t pouÅ¾ita okamÅ¾itÄ.
The Empliciti infusion should be used immediately.
Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk ( &lt; 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age ( &lt; 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytující se u &gt; 10 % pacientů) při léčbě elotuzumabem byly reakce spojené s infuzí, průjem, herpes zoster, nazofaryngitida, kašel, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, lymfopenie a snížená hmotnost.
The most common adverse reactions (occurring in &gt; 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk ( &lt; 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.
Improvements observed in PFS were consistent across subsets regardless of age ( &lt; 65 versus ≥ 65), risk status, presence or absence of cytogenetic categories del17p or t(4;14), ISS stage, number of prior therapies, prior immunomodulatory exposure, prior bortezomib exposure, relapsed or refractory status or renal function as shown in Table 9.
Vliv renální poruchy na farmakokinetiku elotuzumabu byl hodnocen u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl &gt; 90 ml/min; n = 8), závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu (CrCl &lt; 30 ml/min; n = 9), nebo konečnou fází renálního onemocnění, vyžadující dialýzu (CrCl &lt; 30 ml/min; n = 9).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl &gt; 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min; N = 9).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Úprava dávkování přípravku Empliciti není nutná u pacientů s mírnou (CrCl = 60 - 89 ml/min), středně závažnou (CrCl = 30 - 59 ml/min) a závažnou (CrCl &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
Vliv poruchy funkce jater na clearance Empliciti byl hodnocen populační PK analýzou u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST &gt; HHN nebo TB &lt; 1 až 1,5násobek HHN a jakákoli hodnota AST; n = 33).
The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN or TB &lt; 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
Infuze Empliciti mÃ¡ bÃ½t zahÃ¡jena rychlostÃ­ 0,5 ml/min pro dÃ¡vku 10 mg/kg a 3 ml/min pro dÃ¡vku 20 mg/kg.
Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose.
Renální funkce Výchozí CrCl &lt; 60 ml/min Výchozí CrCl ≥ 60 ml/min
Renal function Baseline CrCl &lt; 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Dexamethason (mg) intravenózně Dexamethason (mg) perorálně  75 let Dexamethason (mg) perorálně &gt; 75 let Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally &gt; 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8, 15. a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů), podejte dexamethason perorálně v dávce 40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům &gt; 75 let.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients &gt; 75 years old.
a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů ( &lt; 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason 28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům &gt; 75 let dexamethason 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients &gt; 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů ( &lt; 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Informace o nutnosti antikoncepce, pÅÃ­tomnosti lÃ¡tky ve spermatu a pÅenosu spermatem vÄetnÄ dalÅ¡Ã­ch podrobnostÃ­ naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Infuze Empliciti v dÃ¡vce 10 mg/kg mÃ¡ bÃ½t zahÃ¡jena rychlostÃ­ 0,5 ml/min.
Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB &gt; 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB &gt; 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB &gt; 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Infekce stupnÄ 3-4 byly zaznamenÃ¡ny u 13,3 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pomalidomidem a dexamethasonem.
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů &gt; 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects &gt; 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects &gt; 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Přípravek Empliciti nebyl studován u pacientů se středně závažnou (TB &gt; 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo závažnou (TB &gt; 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou jater (viz bod 5.2).
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Infekce stupnÄ 3-4 byly zaznamenÃ¡ny u 28 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, u 24,3 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch lenalidomidem a dexamethasonem.
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e otÄhotnÃ­te bÄhem uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Empliciti.
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] je ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST je &gt; HHN nebo TB je &lt; 1 až 1,5násobek HHN při jakékoliv hodnotě AST), není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná.
No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN or TB &lt; 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] &gt; 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
versus 14 %, p &lt; 0,001 a 2 % versus 10 %, p &lt; 0,001).
versus 17%, p &lt; 0.001).
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
(≥ 1/100 až
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily &lt; 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dní) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let a 12-21 let (6 dní a 3,7 dní v uvedeném pořadí) a dospělých.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡, myslÃ­te si, Å¾e jste tÄhotnÃ¡ nebo pokud plÃ¡nujete otÄhotnÄnÃ­.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Informace z neklinickÃ½ch studiÃ­
Information from non-clinical trials
Velmi časté ( &gt; 1/10) Časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Děti (3- &lt; 9 let)
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Children (3- &lt; 9 years)
Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Dospívající (9- &lt; 18 let)
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Adolescents(9- &lt; 18 years)
Děti (3- &lt; 9 let)
Toddlers (6- &lt; 36 months) Children (3- &lt; 9 years) Adolescents (9- &lt; 18 years) N=91
V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu beta během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu beta a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení AST/ALT na &gt; 5 krát ULN).
Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT &gt; 5 times the ULN).
Daklizumab beta byl zjištěn v mateřském mléce u 11 ze 14 laktujících opic v množství, která byla &lt; 0,122 % hodnot stanovených v séru matky,
Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were &lt; 0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS &lt; 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64],
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p &lt; 0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p &lt; 0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
p &lt; 0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Infekci HIV ani AIDS nelÃ©ÄÃ­, ale oddaluje poÅ¡kozenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu a vznik infekcÃ­ a onemocnÄnÃ­ souvisejÃ­cÃ­ch s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
&lt; PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Informace o laboratornÃ­m sledovÃ¡nÃ­ tÄhotenstvÃ­ viz LaboratornÃ­ testy.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
&lt; 12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
V případech, kdy není doporučena žádná konkrétní dávka, použijte následující dávkování: Hmotnost pacienta: &lt; 75 kg = 1 000 mg a &gt; 75 kg = 1 200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg = 1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
d: dávkování Ribavirin bylo 800 mg pro pacienty &lt; 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty &gt; 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk &lt; 200/μl (viz bod 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o &gt; 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % (n=20) dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation ( &gt; 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
• Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na dobu jednoho roku u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by se mělo zakládat na dalších prognostických faktorech (např. věk &gt; 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
• Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
U pacientů přijímajících dávku 800 mg ( &lt; 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání přípravku Ribavirin tobolky k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p &lt; 0.001).
V protokole byla použita tato kriteria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot &lt; 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
† These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Vzroste-li kreatinin v séru na &gt; 2 mg/dl (Tabulka 2), musí být užívání přípravku Ribavirin Mylan a interferonu alfa-2b přerušeno.
If serum creatinine rises to &gt; 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Poznámka: Pro pacienty, kteří váží &lt; 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, lze použít perorální roztok, který by měl být užíván přiměřeně.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží &gt; 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku &gt; 40 let.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml and in patients &gt; 40 years old.
Vzhledem k podstatnému zvýšení plazmatických koncentrací ribavirinu u pacientů s mírným a závažným zhoršením funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearancí kreatininu &lt; 50 ml/min doporučuje dávkování přípravku Ribavirin Mylan upravit.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí &gt; 5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách  10,6 mg/kg (Tabulka 7), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p &lt; 0.0001).