natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS &gt; 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m² v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m² v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m² denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m² v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m² denně po dobu 5 dní).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m² on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m² per day for 5 days).
U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m² v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je &lt; 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m².
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Pacienti s výchozím počtem neutrofilů &lt; 1 500 buněk/mm
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x ULN a bilirubinem &gt; 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nemá být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi ( &lt; 5 %);
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%);
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m² byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p &lt; 0,01), analgetik nemorfinových (p &lt; 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p &lt; 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných &gt; 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited available data in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu &gt; HHN a/nebo hladinou ALT a AST &gt; 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy &gt; 6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi ( &lt; 4 %) G3/4 Vzestup AST
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Nail disorders (severe: 0.7%); Skin reaction (G3/4: &lt; 0.2%)
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené docetaxelem 75 mg/m² podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m² a cyklofosfamidu 500 mg/m² (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m² a následně fluorouracilem 500 mg/m² a cyklofosfamidem 500 mg/m² (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru &gt; 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk &lt; 35 let).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Bristol-Myers Squibb GmbH &amp; Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
• telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
• 35 kg &lt; calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
• 45 kg &lt; calves &lt; 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
&lt; Nepoužívat v.... &gt;
&lt; Do not use in …. &gt;
&lt; 6 měsíců. &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 rok. &gt; &lt; 18 měsíců. &gt; &lt; 2 roky. &gt; &lt; 30 měsíců. &gt; &lt; 3 roky. &gt; &lt; spotřebujte ihned. &gt;
&lt; 6 months. &gt; &lt; … &gt; &lt; 1 year. &gt; &lt; 18 months. &gt; &lt; 2 years. &gt; &lt; 30 months. &gt; &lt; 3 years. &gt; &lt; use immediately. &gt;
&lt; Nejsou známy. &gt;
&lt; None known. &gt;
&lt; Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. &gt; *****
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions. &gt; *****
&lt; Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
&lt; The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. &gt; [Only applicable, if justified after authorisation.]
&lt; Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; Official control authority batch release is required for this product. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; Údaje nejsou k dispozici. &gt;
&lt; No data available. &gt;
{(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, &lt; síla &gt; , léková forma}
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form}
&lt; Protože se jedná o registraci za výjimečných okolností a podle článku 39(7) nařízení (ES) č. 726/2004, je držitel registračního rozhodnutí povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
&lt; Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že
&lt; According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
&lt; FARMAKOLOGICKÉ &gt; &lt; IMUNOLOGICKÉ &gt; VLASTNOSTI
&lt; PHARMACOLOGICAL &gt; &lt; IMMUNOLOGICAL &gt; PROPERTIES
&lt; Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody &lt; či domovního odpadu &gt; . &gt;
&lt; Medicines should not be disposed of via wastewater or &lt; household waste &gt; . &gt;
&lt; Lze použít během březosti. &gt;
&lt; Can be used during pregnancy. &gt;
Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými {druhy} by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s odpadem a podestýlkou od nedávno vakcinovaných {druhů}. &gt;
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}. &gt;
· &lt; POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ &gt;
· &lt; OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES &gt;
&lt; Environmentální vlastnosti. &gt;
&lt; Environmental properties &gt;
&lt; &lt; Maso &gt; &lt; Vejce &gt; &lt; Mléko &gt; &lt; Med &gt; : &lt; {X} &lt; dnů &gt; &lt; hodin &gt; . &gt;
&lt; &lt; Meat and offal &gt; &lt; Eggs &gt; &lt; Milk &gt; &lt; Honey &gt; : {X} &lt; days &gt; &lt; hours &gt; . &gt;
&lt; {DD/MM/RRRR} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou. &gt;
&lt; Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. &gt;
&lt; Odpad likvidujte podle místních právních předpisů. &gt;
&lt; Dispose of waste material in accordance with local requirements. &gt;
· &lt; ZVLÁŠTNÍ POVINNOST TÝKAJÍCÍ SE SPLNĚNÍ POREGISTRAČNÍCH OPATŘENÍ PŘI REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ &gt;
· &lt; SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
&lt; Uchovávejte v chladničce (2(C - 8(C).
&lt; Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C). &gt;
&lt; {Druhy} a nevakcinované {druhy} v kontaktu s vakcinovanými {druhy} mohou na vakcinační kmen zareagovat a vykazovat klinické příznaky jako …. &gt;
&lt; {Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as …. &gt;
&lt; Datum posledního prodloužení: &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc RRRR}. &gt;
&lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Použití není doporučováno (během celé nebo části březosti). &gt;
&lt; The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy). &gt;
&lt; 5.1 Farmakodynamické vlastnosti &gt;
&lt; 5.1 Pharmacodynamic properties &gt;
&lt; Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. &gt;
&lt; Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na &lt; etiketě &gt; &lt; krabičce &gt; &lt; lahvi &gt; &lt; ... &gt; &lt; po {zkratka používaná pro datum exspirace} &gt; .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date} &gt; .
&lt; Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné. &gt;
&lt; Accidental injection is dangerous. &gt;
Léčivé látky biologického původu určené k &lt; vytvoření &gt; &lt; aktivní &gt; &lt; pasivní &gt; &lt; diagnostice stavu &gt; imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to &lt; produce &gt; &lt; active &gt; &lt; passive &gt; &lt; diagnose a state of &gt; immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
&lt; V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže. &gt;
&lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; V případě náhodného &lt; samo podání &gt; &lt; sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem &gt; &lt; pozření &gt; &lt; potřísnění kůže &gt; , vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. &gt;
&lt; In case of accidental &lt; self-administration &gt; &lt; self-injection &gt; &lt; ingestion &gt; &lt; spillage onto skin &gt; , seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. &gt;
&lt; Nepoužívejte {název přípravku}, pokud si všimnete {popis viditelných známek porušení}. &gt;
&lt; Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Lidé se známou přecitlivělostí na {INN} by se měli &lt; vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. &gt; &lt; podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. &gt; &gt;
&lt; People with known hypersensitivity to {INN} should &lt; avoid contact with the veterinary medicinal product. &gt; &lt; administer the veterinary medicinal product with caution. &gt; &gt;
&lt; Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem &lt; , vyjma rozpouštědla nebo jiné složky &lt; doporučené &gt; &lt; dodané &gt; &lt; pro použití s veterinárním léčivým přípravkem &gt; . &gt;
&lt; Do not mix with any other veterinary medicinal product &lt; , except &lt; solvent or other component &gt; &lt; recommended &gt; &lt; supplied &gt; &lt; for use with the veterinary medicinal product &gt; . &gt;
V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních a nevakcinovaných {druhů} s vakcinovanými {druhy}. &gt;
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided. &gt;
&lt; Nepoužívat u &lt; nosnic &gt; &lt; plemenných nosnic &gt; &lt; ve snášce &gt; &lt; a během 4 týdnů před počátkem snášky &gt; . &gt;
&lt; Do not use in &lt; birds in lay &gt; &lt; breeding birds &gt; &lt; and within 4 weeks before the start of the laying period &gt; . &gt;
&lt; Nepoužívat (během celé nebo části březosti). &gt;
&lt; Do not use (during the whole or part of the pregnancy). &gt;
&lt; Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C). &gt; *
&lt; Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C). &gt; *
&lt; Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během {X} měsíců před předpokládaným porodem. &gt;
&lt; Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition. &gt;
&lt; Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. &gt;
&lt; Disposal: read package leaflet. &gt;
&lt; {DD měsíc RRRR}
&lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; Datum registrace: &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc RRRR}. &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. &gt;
&lt; In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. &gt;
&lt; 5.2 Farmakokinetické údaje &gt;
&lt; 5.2 Pharmacokinetic particulars &gt;
&lt; Trvání imunity: {x týdnů} &gt;
&lt; Duration of immunity: {x years} &gt;
&lt; Nástup imunity: {x týdnů} &gt;
&lt; Onset of immunity: {x weeks} &gt;
&lt; Laboratorní studie u {druhů} prokázaly &lt; teratogenní &gt; , &lt; fetotoxický &gt; účinek a &lt; maternální toxicitu &gt; . &gt;
&lt; Laboratory studies in {species} have shown evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
&lt; Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. &gt;
&lt; Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. &gt;
&lt; Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu. &gt;
&lt; Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption. &gt;
&lt; {X} stupňodnů &gt;
&lt; {X} degree days. &gt;
&lt; &lt; Náhodné podání &gt; &lt; Kontakt se sliznicí &gt; je nebezpečné(ý). &gt;
&lt; &lt; Accidental administration &gt; &lt; Contact with the mucosa &gt; is dangerous. &gt;
&lt; Laboratorní studie u {druh} nepodaly důkaz o &lt; teratogenním &gt; , &lt; fetotoxickém &gt; účinku a &lt; maternální toxicitě &gt; . &gt;
&lt; Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
&lt; Po &lt; 1. &gt; &lt; propíchnutí &gt; &lt; otevření &gt; &lt; rozpuštění &gt; &lt; rekonstituci &gt; &lt; spotřebujte do… &gt; &lt; spotřebujte ihned &gt; . &gt;
&lt; Once &lt; broached &gt; &lt; opened &gt; &lt; diluted &gt; &lt; reconstituted &gt; &lt; use by… &gt; &lt; use within… &gt; &lt; use immediately &gt; . &gt;
Popisdatum splnění &gt; &gt;
DescriptionDue date &gt; &gt;
&lt; Nepoužívat u plemenných zvířat. &gt;
&lt; Do not use in breeding animals. &gt;
&lt; Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) &lt; , nebo na některou z pomocných látek. &gt; &gt;
&lt; Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s) &lt; , to the adjuvant(s) &gt; or to any of the excipient(s). &gt;
(Uchovávejte v chladničce.
&lt; Store in a refrigerator. &gt;
&lt; Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:
&lt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
&lt; Nepoužívat během {X} týdnů před počátkem snášky. &gt;
&lt; Do not use within {X} weeks of the start of the laying period. &gt;
&lt; Použití není doporučováno během &lt; březosti &gt; &lt; laktace &gt; . &gt;
&lt; The use is not recommended during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; . &gt;
&lt; Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. &gt;
&lt; Not authorised for use in animals producing milk for human consumption. &gt;
&lt; Pouze pro použití veterinárním lékařem. &gt;
&lt; For use by veterinary surgeons only. &gt;
&lt; Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během &lt; březosti &gt; &lt; laktace &gt; &lt; snášky &gt; . &gt;
&lt; The safety of the veterinary medicinal product has not been established during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; &lt; lay &gt; . &gt;
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release
&lt; Před použitím čtěte příbalovou informaci. &gt;
&lt; Read the package leaflet before use. &gt;
A. &lt; VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A &gt; VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. &lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: &gt;
&lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: &gt;
&lt; Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
&lt; Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; of the biological active substance &lt; s &gt;
&lt; Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z {specifikovat}. &gt;
&lt; Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product. &gt;
&lt; Držitel rozhodnutí o registraci &lt; a výrobce odpovědný za uvolnění šarže &gt; &gt; :
Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; :
&lt; Nepoužívejte &lt; vakcínu &gt; &lt; imunologický veterinární léčivý přípravek &gt; &lt; veterinární léčivý přípravek &gt; , pokud došlo k {popis viditelných známek porušení}. &gt;
&lt; The &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; &lt; veterinary medicinal product &gt; should not be used if {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
(Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(. &gt; **
&lt; Store and transport frozen {temperature range}. &gt; **
&lt; Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: … &gt;
&lt; Shelf life after first opening the container: …. &gt;
&lt; Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} &lt; je &gt; &lt; jsou &gt; povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance &lt; s &gt; in {name of the product} &lt; is &gt; &lt; are &gt; &lt; an &gt; allowed substance &lt; s &gt; as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
&lt; Doba použitelnosti po &lt; rozpuštění &gt; &lt; rekonstituci &gt; podle návodu:…. &gt;
&lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: …. &gt;
&lt; Doba použitelnosti po &lt; rozpuštění &gt; &lt; rekonstituci &gt; podle návodu: &gt;
&lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: &gt;
&lt; Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x &lt; dní &gt; &lt; týdnů &gt; } po vakcinaci.
&lt; Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; } following vaccination.
&lt; Uchovávejte v mrazničce. &gt;
&lt; Store in a freezer. &gt;
&lt; Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x &lt; dnů &gt; &lt; týdnů &gt; } po vakcinaci. &gt;
&lt; Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; } following vaccination. &gt;
&lt; Uchovávejte a přepravujte chlazené. &gt; *
&lt; Store and transport refrigerated. &gt; *
&lt; Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: &gt;
&lt; Shelf life after first opening the immediate packaging: &gt;
&lt; Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. &gt;
&lt; Veterinary medicinal product not subject to prescription. &gt;