natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 2 až &lt; 6 let a ve věku nad 6 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to &lt; 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA ≥105 kopií/ml,
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to &lt; 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
73% pacientů již léčených nukleosidy a 69% pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo kompletní odpovědi na léčbu; 90% pacientů již léčených nukleosidy a 88% pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo suprese HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-experienced and 88% of nucleoside-naïve patients achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
Navíc mělo 55% (29/53) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nedetekovatelnou HBV DNA ( &lt; 169 kopií/ml [ &lt; 29 IU/ml]; limit kvantifikace testu HBV Roche Cobas Taqman) oproti 60% (31/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem (p = 0,504).
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
V 48. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem 77 % (46 ze 60) pacientů a 7 % (2 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA &lt; 400 kopií/ml (69 IU/ml).
At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL).
HBV DNA n (%) &lt; 400 kopií/ml n ( %)
HBV DNA n (%) &lt; 400 copies/ml n (%)
Společné primární cílové parametry bezpečnosti bylo přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku a potvrzené zvýšení sérové hladiny kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
o &gt; 10násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o &gt; 2násobek výchozí hodnoty u 2,6 % pacientů léčených tenofovir-disoproxilem.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Devadesát pět procent pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84% pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83% pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 72.
( &lt; 169 kopií/ml [ &lt; 29 IU/ml]; limit kvantifikace testu HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxilem (studie GS-US-174-0102; 91 % pro tenofovir-disoproxil, 56 % pro adefovirdipivoxil a studie GS-US-174-0103; 69 % pro tenofovir-disoproxil, 9 % pro adefovir-dipivoxil).
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Přípravek Viread je rovněž dostupný jako granule 33 mg/g k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let, o tělesné hmotnosti &lt; 17 kg nebo pediatrických pacientů, kteří nejsou schopni spolknout potahované tablety.
Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years who weigh &lt; 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12%) ng·h/ml u jedinců s CrCl &gt; 80 ml/min na 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml,
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl &gt; 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Ve studii GS-US-174-0144 bylo 89 HBeAg negativních a pozitivních pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let s chronickou hepatitidou B léčeno tenofovir-disoproxilem 6,5 mg/kg až do maximální dávky 245 mg
In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to &lt; 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let, o tělesné hmotnosti od 22 kg do 28 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 163 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 22 kg to &lt; 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
Přípravek Viread je rovněž dostupný jako 245 mg potahované tablety k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let s tělesnou hmotností
Viread is also available as 245 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years who weigh ≥ 35 kg.
Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA &lt; 400 kopií/ml (69 IU/ml).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovir disoproxilem hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Po 240 týdnech léčby emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem mělo 115 ze 139 pacientů (83 %) hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml a 59 z 83 pacientů (71 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy u pediatrických pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let, o tělesné hmotnosti od 28 kg do 35 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 204 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 28 kg to &lt; 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Třináct procent (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxilem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až &lt; 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/srovnávací účinný přípravek (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Po 72. týdnu zůstávala virologická suprese u pacientů, kteří dostávali dvojitě zaslepenou léčbu tenofovir-disoproxilem a následně otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil): 86,5 % (45/52) pacientů ve skupině tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min.
Potahované tablety Viread 204 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg:
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA &lt; 400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina PLB-tenofovir-disoproxil): 74,1% (40/54) pacientů ve skupině PLB-tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA &lt; 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
(log10 kopií/ml) HBV DNA (%) &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALTd
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA &lt; 400
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 168.
a Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
* p-value versus adefovir dipivoxil &lt; 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir disoproxil měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovirdisoproxilem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 % pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55 %).
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Infekce HIV-1 PotahovanÃ© tablety Viread 163 mg jsou indikovÃ¡ny v kombinaci s dalÅ¡Ã­mi antiretrovirovÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky k lÃ©ÄbÄ pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ infikovanÃ½ch HIV-1 s rezistencÃ­ k NRTI nebo toxicitami, kterÃ© zabraÅujÃ­ pouÅ¾itÃ­ lÃ¡tek prvnÃ­ volby, ve vÄku 6 aÅ¾ &lt; 12 let, o tÄlesnÃ© hmotnosti od 22 kg do mÃ©nÄ neÅ¾ 28 kg.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Infekce HIV-1 PotahovanÃ© tablety Viread 123 mg jsou indikovÃ¡ny v kombinaci s dalÅ¡Ã­mi antiretrovirovÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky k lÃ©ÄbÄ pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ infikovanÃ½ch HIV-1 s rezistencÃ­ k NRTI nebo toxicitami, kterÃ© zabraÅujÃ­ pouÅ¾itÃ­ lÃ¡tek prvnÃ­ volby, ve vÄku 6 aÅ¾ &lt; 12 let, o tÄlesnÃ© hmotnosti od 17 kg do mÃ©nÄ neÅ¾ 22 kg.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Účinky na ledviny V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
(0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Děti ve věku 2 až &lt; 12 let: Doporučená dávka je 6,5 mg tenofovir-disoproxilu na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně,
The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Potahované tablety Viread 123 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg:
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Přípravek Viread je rovněž dostupný jako granule k k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let a jako tablety se slabší sílou k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let (viz bod 5.1).
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Potahované tablety Viread 163 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg:
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
HBV DNA (%) &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALTd
HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALTd
Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV a neinfikovaným HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl &gt; 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
U pacientů s clearance kreatininu 20-29 ml/min: Doporučuje se podávat 65 mg (2 odměrky) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
u 9% pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Porucha funkce ledvin Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovir disoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) u dospělých (normální funkce ledvin je při CrCl &gt; 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
U dospělých pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů, se doporučuje podávání přípravku Viread 33 mg/g granule, aby se dosáhlo snížení denní dávky tenofovirdisoproxilu.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 až &lt; 18 let), kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) a na randomizované studii (studie GS-US-174-0144) u 89 pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 až &lt; 12 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 60) nebo placebo (n = 29).
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
HBV u pacientů, kteří dostávali tenofovir-disoproxil, u 9 z 10 pacientů, kteří měli v plazmě HBV DNA &gt; 400 kopií/ml.
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA &gt; 400 copies/ml.
Informace o pouÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravkÅ¯ Viread 123 mg a 163 mg potahovanÃ© tablety k lÃ©ÄbÄ infekce HIV-1 a chronickÃ© hepatitidy B u pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ ve vÄku 6 aÅ¾ &lt; 12 let, o tÄlesnÃ© hmotnosti od 17 kg do &lt; 22 kg a od 22 kg do &lt; 28 kg, naleznete v pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch souhrnech ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 17 kg to &lt; 22 kg and 22 kg to &lt; 28 kg, respectively.
HBV DNA (%) &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%)
HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min se doporučuje upravit dávku použitím tenofovir disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min.