natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te: - Bosentan (k lÃ©ÄbÄ onemocnÄnÃ­ srdce) - Dexamethason (injekÄnÄ podÃ¡vanÃ½) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (k lÃ©ÄbÄ infekce HIV) - Rifapentin, rifabutin (k lÃ©ÄbÄ bakteriÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­)
Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat heart disease) - Dexamethasone (injectable) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirine, nevirapine (to treat HIV infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections).
Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě &lt; 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Informujte vaÅ¡eho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: - Alfentanil (v injekÄnÃ­ formÄ, krÃ¡tkodobÄ pÅ¯sobÃ­cÃ­ lÃ©k proti silnÃ© bolesti pouÅ¾Ã­vanÃ½ pÅi operacÃ­ch) - Digoxin (uÅ¾Ã­vanÃ½ pÅi srdeÄnÃ­ch obtÃ­Å¾Ã­ch) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (k lÃ©ÄbÄ plÃ­sÅovÃ½ch infekci).
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
Informace o dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ jsou uvedeny v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku dalÅ¡Ã­ch antiretrovirotik.
Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
S výchozím počtem CD4+ buněk &lt; 200 S výchozím počtem CD4+ buněk ≥ 200 Medián změny počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Průměrná změna počtu HIV-1 RNA od výchozího stavu (log10 kopií/ml) Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
Přípravek REZOLSTA se nesmí používat u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk &lt; 100 buněk x 10
REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě &lt; 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml s počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
HIV-1 RNA (copies/mL)
U již dříve léčených pacientů se přípravek REZOLSTA nemá podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu DRV-RAM nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk &lt; 100 buněk x 10
REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) a u nichž sceeningové vyšetření HIV-1 RNA bylo &gt; 1 000 kopií/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/mL.
Žadatel předložil odpovídající podobné výsledky pro pacienty starší 65 let a rovněž předložil zprávy o obtížně léčitelných pacientech s MM, kteří předtím podstoupili intenzivní léčbu a které bylo možné zachránit kombinovanou terapií s bendamustinem.
The Applicant presented consistent similar results for patients &gt; 65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
S tímto perem lze použít různé druhy a velikosti jehel, jako jsou jehly vyráběné firmami Becton, Dickinson &amp; Co. a Ypsomed.
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson &amp; Company and Ypsomed.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥1/1 000 až &lt; 1/100; vzácné ≥1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné: &lt; 1/10 000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare:
InformaÄnÃ­ dokument pro pacienty obsahujÃ­cÃ­ tyto klÃ­ÄovÃ© prvky:
Patient information document including the following key-elements:
Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká ( &lt; 40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high ( &lt; 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Velmi vzácně byly hlášeny případy jaterních reakcí ( &lt; 1/10 000), zvláště pak zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Very rare cases of hepatic reactions ( &lt; 1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete jakÃ½chkoliv neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, kterÃ© vÃ¡s znepokojujÃ­.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) nebo méně časté ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common ( &gt; 1/10) or common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) or uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně ( &lt; 1/10 000).
In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare ( &lt; 1/10,000).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU {DoplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje}
INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p &lt; 0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p &lt; 0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p &lt; 0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p &lt; 0,0001).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p &lt; 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p &lt; 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p &lt; 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p &lt; 0.0001).
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p &lt; 0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p &lt; 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Po terapii ropinirolem byl méně často ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rarely severe.
Informujte prosÃ­m lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, zvlÃ¡Å¡tÄ pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: - jakÃ©koli lÃ©ky, kterÃ© mohou bÃ½t podobnÃ© pÅÃ­pravku Xoterna Breezhaler (obsahujÃ­ podobnÃ© lÃ©ÄivÃ© lÃ¡tky).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF &gt; 450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values &gt; 450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Xoterna Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p &lt; 0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p &lt; 0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Během 52 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler snižoval použití záchranné medikace o 0,25 vdechů za den v porovnání s flutikason/salmeterolem (p &lt; 0,001).
Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p &lt; 0.001).
V porovnání s flutikason/salmeterolem Xoterna Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p &lt; 1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p &lt; 0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF &gt; 60 ms nad základní hodnoty.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases &gt; 60 ms from baseline.
V týdnu 26 vykázal přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p &lt; 0,001).
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p &lt; 0.001).
Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p &lt; 0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p &lt; 0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Xoterna Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility ( &lt; 5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p &lt; 0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p &lt; 0.001).
Informace o klinicky relevantnÃ­m pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravkem Xoterna Breezhaler nejsou k dispozici.
There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler.
Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Xoterna Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p &lt; 0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p &lt; 0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Během 26 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p &lt; 0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p &lt; 0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
V 52týdenní studii s aktivním komparátorem bylo průměrné FEV1 před podáním dávky statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler při všech návštěvách až do týdne 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 62-86 ml, p &lt; 0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p &lt; 0.001).
Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Xoterna Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
Přípravek Xoterna Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta “dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity” po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p &lt; 0,001) v porovnání s tiotropiem.
Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p &lt; 0.001).
Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p &lt; 0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p &lt; 0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p &lt; 0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p &lt; 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p &lt; 0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p &lt; 0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Xoterna Breezhaler
Other medicines and Xoterna Breezhaler
Pokud jste starší osoba ( &gt; 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
If you are elderly ( &gt; 65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno &lt; 1 % dávky.
For the intravenous and oral routes of administration, &lt; 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až &lt; 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to &lt; 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: &gt; 140/90 mmHg u pacientů &lt; 65 let věku a &gt; 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: &gt; 140/90 mmHg for patients &lt; 65 years of age and &gt; 150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti ( &gt; 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight ( &gt; 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Tabulka 1: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých &lt; 65 let Indukční fáze
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults &lt; 65 years Induction phase