natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria ( &gt; 30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií ( &gt; 900 mg / 24 hodin).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria ( &gt; 30 mg/24 hours) or proteinuria ( &gt; 900 mg/24 hours).
Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií &gt; 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and rare (≥1/10,000 to
U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p &lt; 0.0001.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p &lt; 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p = 0,005).
versus −1.9%; p &lt; 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 ( &lt; 1 měsíc), použití přípravku Truvada musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Užívání přípravku Truvada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Proto je potřeba v případě užívání přípravku Truvada u pacientů s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Renální bezpečnost přípravku Truvada byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 mL/min).
Léčba HIV-1in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA &gt; 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
Postup při renálních abnormalitách u preexpoziční profylaxe Přípravek Truvada nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu &lt; 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
• Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
HIV-1 (ve věku 12 až &lt; 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years.
(CrCl &lt; 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) and haemodialysis patients
Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl &lt; 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
12 až &lt; 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
(0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Truvada [Pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Truvada [Outer packaging only]
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů s koncentracemi HIV-1 RNA &lt; 400
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
&lt; 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), neznámo (nemohlo být odhadnuto z dostupných údajů)
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU &lt; NenÃ­ aplikovÃ¡no. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Informace o kompatibilitÄ s jinÃ½mi roztoky: viz body 6.2 a 6.6.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Vzácné (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
U pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) může být eliminační poločas ciprofloxacinu prodloužen až dvojnásobně.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Breakpointy nevázané na druh jsou ≤ 0,5 µg/ml pro citlivé, a &gt; 1 µg/ml pro rezistentní mikroorganismy.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
InfuznÃ­ roztok by mÄl bÃ½t podÃ¡n pomalou intravenÃ³znÃ­ infuzÃ­ bÄhem 60 minut.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
≤ 1 µg/ml pro citlivé, &gt; 1 µg/ml pro rezistentní; - H. influenza a M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml pro citlivé, &gt; 0.5 µg/ml pro rezistentní.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant.
≤ 1 µg/ml pro citlivé, &gt; 1 µg/ml pro rezistentní; - S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ml pro citlivé, &gt; 2 µg/ml pro rezistentní; - Staphylococcus spp.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
Méně časté (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1 000 to &lt; 1/100)
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
≤ 0.5 µg/ml pro citlivé, &gt; 1 µg/ml pro rezistentní; - Acinetobacter spp.
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si myslÃ­te, Å¾e je to VÃ¡Å¡ pÅÃ­pad.
Tell your doctor if you think this applies to you.
Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti &gt; 30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
U žen s AMH &lt; 15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
For women with AMH &lt; 15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU REKOVELLE 72 mikrogramÅ¯ /2,16 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU REKOVELLE 36 mikrogramÅ¯ /1,08 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU REKOVELLE 12 mikrogramÅ¯/0,36 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©ÄenÃ­ tÃ­mto pÅÃ­pravkem, pokud: - VÃ¡m jinÃ½ lÃ©kaÅ Åekl, Å¾e tÄhotenstvÃ­ by pro VÃ¡s mohlo bÃ½t nebezpeÄnÃ©.
• you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100).
The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Informace pro lÃ©kaÅe musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ¡ sdÄlenÃ­:
The physician information should contain the following key messages:
Ve farmakokinetických populačních analýzách nebyl pozorován žádný statisticky významný vztah mezi clearance erlotinibu a clearance kreatininu, ale nejsou dostupné údaje pro pacienty s clearance kreatininu menší než 15 ml/min.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Jsou přítomné v plazmě v koncentraci odpovídající &lt; 10 % erlotinibu a mají podobnou farmakokinetiku jako erlotinib.
They are present in plasma at levels that are &lt; 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000 pacientů); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000 pacientů).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT &gt; 5 x horní hranice normy) dosud studována.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
Účinek přípravku Tarceva na celkové přežití byl obdobný u pacientů, kteří měli výchozí status stupně 2-3 (dle ECOG) (HR = 0,77, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo 0-1 (HR = 0,73, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9), u mužů (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) i žen (HR = 0,80, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,1), u pacientů mladších 65 let (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo starších pacientů (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u pacientů s jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo více než jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u populace kavkazského typu (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo asijského typu (HR = 0,61, 95% interval spolehlivosti: 0,4-1,0), u pacientů s adenokarcinomem (HR = 0,71, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo spinocelulárním karcinomem (HR = 0,67, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,9), ne však u pacientů s jinými histologickými nálezy (HR 1,04, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,5), pacientů ve stádiu choroby IV při stanovení diagnózy (HR = 0,92, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,2) nebo ve stádiu nižším než stadium IV (HR = 0,65, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,8).
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients &lt; 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or &lt; stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru &gt; 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper normal limit).
Do studie nebyli zařazeni pacienti se stavem výkonnosti (PS) &gt; 1 dle ECOG nebo s významnou jaterní či ledvinnou komorbiditou.
Patients with ECOG PS &gt; 1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Vyrážka a průjem si vynutily vysazení přípravku Tarceva u 1 %, resp. &lt; 1 % pacientů ve studii BO18192, zatímco ve studii BO25460 žádný pacient přípravek Tarceva kvůli vyrážce nebo průjmu nevysadil.
Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and &lt; 1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Eliminace: Erlotinib je vylučován ve formě metabolitů ve stolici ( &gt; 90 %), přičemž v ledvinách se z perorálně podané dávky eliminuje pouze malé množství (přibližně 9 %).
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces ( &gt; 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p &lt; 0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p &lt; 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p &lt; 0,0001).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p &lt; 0.0001).
Největší prospěch však byl v předem definované exploratorní analýze pozorován u pacientů s aktivačním typem EGFR mutací (n=49), u kterých byl prokázán významný přínos v cílovém parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik=0,10; 95% interval spolehlivosti 0,04-0,25; p˂0,0001) a v parametru celkového přežití poměr rizik=0,83 (95% interval spolehlivosti; 0,34-2,02).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p &lt; 0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Hodnoceno řešiteli p &lt; 0,0001
PFS (median in months), Investigator assessed p &lt; 0.0001
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny ( &gt; 99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.