natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry)) a rozdíl(y) změn mezi léčebnými skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomoci smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, region, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c ( &lt; 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci léčby a týdne jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) změn mezi léčebnými skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomocí smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, region, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c ( &lt; 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci léčby a týdne jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Upravené LS průměry a rozdíl(y) změny v léčebných skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu vychází ze smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM), který zahrnuje léčbu, geografickou oblast, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c ( &lt; 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), stratifikaci podle výchozího použití sulfonylmočoviny (SU) (ano vs. ne), týden a týden v interakci s léčbou jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
&lt; -ve prospěch exenatidu -ve prospěch placeba - &gt;
-Placebo favored- &gt;
*hodnota p &lt; 0,05; ** hodnota p &lt; 0,01;
*p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01,
Mezi pacienty léčenými exenatidem s prodlouženým uvolňováním došlo k vyřazení z důvodu nauzey nebo zvracení u méně než 1 % pacientů, u exenatidu s okamžitým uvolňováním u 1 % pacientů.
Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in &lt; 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
U pacientů užívajících exenatid bylo pozorováno rychlé snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Rapid weight loss at a rate of &gt; 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Podíl pacientů (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (± SE)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p &lt; 0,05
SE = standard error, CI = confidence interval, * p &lt; 0.05
Změna oproti výchozí hodnotě (±SE) Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c &lt; 7 % Změna v plazmatické hladině glukózy nalačno (mmol/l) (±SE)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Mean body weight (kg)
SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p &lt; 0,05, **p &lt; 0,0001
SE = standard error, CI = confidence interval, * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.0001
c: Remise je definována jako DAS &lt; 1,6
c: Remission is defined as DAS &lt; 1.6.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vali nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat (vÄetnÄ anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Erelzi 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 50 mg
Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p &lt; 0,01
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p &lt; 0,0001 v porovnání s placebem
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p &lt; 0.0001 compared with placebo
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu ( &lt; 0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone ( &lt; 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
70b a: 25 mg etanerceptu 2 x týdně s.c. b: p &lt; 0,001, etanercept versus placebo c: p &lt; 0,01, etanercept versus placebo
70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p &lt; 0.001, etanercept vs. placebo c: p &lt; 0.01, etanercept vs. placebo
**ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0,001, b: &lt; 0,01 a c: &lt; 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between etanercept and placebo
28b a: p &lt; 0,001, etanercept versus placebo b: p = 0,002, etanercept versus placebo
28b a: p &lt; 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
Párové porovnání p-hodnot: *= p &lt; 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a ϕ = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept vs. methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Párové porovnání p-hodnot: † = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a ϕ = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Informujte neprodlenÄ lÃ©kaÅe, nebo navÅ¡tivte nejbliÅ¾Å¡Ã­ zdravotnickÃ© zaÅÃ­zenÃ­.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Radiografická progrese: porování etanercept vs. methotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of &lt; 3 years duration
PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Dále, ve studii ALSYMPCA nebyl statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití prokázán u podskupin pacientů s méně než 6 kostními metastázami (HR pro radium-223 k placebu 0,901; 95 % CI [0,553-1,466]).
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
9/l, leukocytů &gt; 1,0 x 10
9/L, leukocytes &gt; 1.0 x 10
InfuznÃ­ vaky/nÃ¡doby musÃ­ bÃ½t vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo smÄsi polyolefinÅ¯ (PP+PE).
Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Johnson &amp; Johnson S.E.
Hrvatska Johnson &amp; Johnson S.E.
Reakce související s infuzí vyskytující se při opětovném nasazení přípravku DARZALEX po ASCT byly pokud jde o příznaky a jejich závažnost konzistentní (stupeň 3/4: &lt; 1 %) s příznaky hlášenými v předchozích studiích ve 2. týdnu nebo při následných infuzích.
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: &lt; 1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Míry přijetí transplantátu a rekonstituce krvetvorby byly u transplantovaných subjektů v ramenech léčených D-VTd a léčených VTd podobné (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; měřeno podle obnovy neutrofilů &gt; 0,5 x 10
The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils &gt; 0.5 x 10
InfuznÃ­ roztok pÅipravte za dodrÅ¾ovÃ¡nÃ­ aseptickÃ½ch podmÃ­nek nÃ¡sledovnÄ:
Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Dexamethason byl podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, a 12 každého z 8 cyklů bortezomibu (80 mg/týden po dobu dvou ze tří týdnů cyklu bortezomibu) nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů starších 75 let nebo s indexem tělesné hmotnosti [BMI] &lt; 18,5), nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus nebo při známé předchozí netoleranci na léčbu steroidy.
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients &gt; 75 years, BMI &lt; 18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
9/l bez transfuze).
9/L, and platelets &gt; 50 x 10 9/L without transfusion).
Odds ratio &gt; 1 ukazuje na výhodnost DRd.
An odds ratio &gt; 1 indicates an advantage for DRd.
Na základě čtyř individuálních analýz populační farmakokinetiky (1 až 4) u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) neměl věk (rozmezí: 31-93 let) na farmakokinetiku daratumumabu žádný klinicky důležitý vliv, přičemž expozice daratumumabu byla mezi mladšími (věk &lt; 65 let, n=518) a staršími (ve věku ≥65 až &lt; 75 let, n =761; ve věku ≥75 let, n=334) pacienty podobná.
Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged &lt; 65 years, n=518) and older (aged ≥65 to &lt; 75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně ve dnech 1-21 opakovaného 28denního [4týdenního] cyklu) byl podáván spolu s nízkou dávkou dexamethasonu 40 mg týdně (nebo sníženou dávkou 20 mg týdně u pacientů starších 75 let nebo BMI &lt; 18,5).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients &gt; 75 years or BMI &lt; 18.5).
U této podskupiny nebylo ve skupině D-VMP mediánu PFS dosaženo, ve skupině VMP byl 17,9 měsíce (poměr rizik = 0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,42, 0,75; p &lt; 0,0001).
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p &lt; 0.0001).
Infekce moÄovÃ½ch cest ÄastÃ© ChÅipka
Urinary tract infection Common Influenza
Byly provedeny čtyři individuální populační farmakokinetické analýzy, které byly založeny na stávajících údajích o renálních funkcích u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4), které zahrnovaly celkem 441 pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CRCL] ≥90 ml/min), 621 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CRCL &lt; 90 a ≥60 ml/min), 523 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CRCL &lt; 60 a ≥30 ml/min) a 27 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin či terminálním onemocněním ledvin (CRCL &lt; 30 ml/min).
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL &lt; 90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL &lt; 60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
U pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byly provedeny čtyř individuální populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovaly celkem 1404 pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin [TB] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ horní hranicí normálu [ULN]), 189 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (TB 1,0 x až 1,5 x ULN nebo AST &gt; ULN) a 8 pacientů se středně těžkou (TB &gt; 1,5 x 3,0 x ULN; n=7) nebo těžkou (TB &gt; 3,0 x ULN; n=1) poruchou funkce jater.
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST &gt; ULN) and 8 patients with moderate (TB &gt; 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB &gt; 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních [4týdenních] cyklů) byl podáván s perorálním nebo intravenózním dexamethasonem v nízké dávce 40 mg/týden (nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů &gt; 75 let nebo s indexem tělesné hmotosti [BMI] &lt; 18,5).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients &gt; 75 years or body mass index [BMI] &lt; 18.5).
Poměr šancí &gt; 1 svědčí pro výhodu DRd.
An odds ratio &gt; 1 indicates an advantage for DRd.
Infuze (16 mg/kg) ve 2. tÃ½dnu
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Studie MMY3004 prokázala zlepšení PFS v rameni DVd ve srovnání s ramenem Vd; v rameni DVd nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Vd byl 7, 2 měsíce (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota &lt; 0,0001), což představuje 61% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DVd versus Vd (viz obrázek 4).
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value &lt; 0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Odds ratio &gt; 1 ukazuje na výhodnost D-VMP.
An odds ratio &gt; 1 indicates an advantage for DVd.
Studie MMY3008 prokázala zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v rameni DRd v porovnání s ramenem Rd; mediánu PFS nebylo v rameni DRd dosaženo a v rameni Rd byl 31,9 měsíce (poměr rizik [HR]=0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,43, 0,73; p &lt; 0,0001), což u pacientů léčených DRd představuje 44% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí.
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p &lt; 0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Studie MMY3003 prokázala zlepšení PFS v DRd rameni ve srovnání s Rd ramenem; v DRd rameni nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Rd byl 18,4 měsíce (HR=0,37; 95 % CI: 0,27, 0,52; p &lt; 0,0001), což představuje 63% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DRd (viz obrázek 3).
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p &lt; 0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Primární analýza PFS ve studii MMY3007 prokázala zlepšení ve skupině léčené D-VMP v porovnání se skupinou léčenou VMP; mediánu PFS nebylo ve skupině léčené D-VMP dosaženo, ve skupině léčené VMP byl 18,1 měsíce (HR=0,5; 95% interval spolehlivosti: 0,38, 0,65; p &lt; 0,0001), což představuje 50% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí u pacientů s D-VMP.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p &lt; 0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
InfuznÃ­ rychlosti
Dilution volume
Výsledky aktualizované analýzy PFS přibližně 9 měsíců po původním klinickém ukončení nadále ukazují zlešení PFS u pacientů v rameni DRd v porovnání s ramenem Rd. Mediánu PFS nebylo v rameni DRd dosaženo a v rameni Rd byl 33,8 měsíce (HR=0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,44, 0,71; p &lt; 0,0001).
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p &lt; 0.0001).
Infliximab se nesmÃ­ pouÅ¾Ã­t pÅi podezÅenÃ­ na gastrointestinÃ¡lnÃ­ perforaci nebo sepsi (viz souhrn ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku pro infliximab).
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Před &lt; užitím &gt; &lt; použitím &gt; přípravku &lt; X &gt; se poraďte se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; zdravotní sestrou &gt; v případě, že:
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or &gt; &lt; nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Infekce a infestace: cytomegalovirovÃ¡ infekce - frekvence mÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Před &lt; po &gt; užitím přípravku &lt; název přípravku &gt; informujte svého lékaře, pokud:
Talk to your doctor before taking [product]:
Během &lt; užívání &gt; &lt; používání &gt; přípravku &lt; X &gt; si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X 4.
Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu. &gt;
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season. &gt;
&lt; Pro uživatele:
&lt; To the user:
&lt; Dlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán.
&lt; The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
&lt; Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; Official control authority batch release is required for this product. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. &gt;
&lt; {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. &gt;
&lt; Nejsou známy. &gt; &lt; Údaje nejsou k dispozici. &gt;
&lt; None known. &gt; &lt; No data available. &gt;
&lt; Vakcinovat pouze zdravá zvířata. &gt;
&lt; Vaccinate healthy animals only. &gt;
&lt; Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
&lt; For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
&lt; Specifické farmakovigilanční požadavky &gt;
&lt; Specific pharmacovigilance requirements: &gt;
&lt; 5.1 Farmakodynamické vlastnosti &gt; &lt; 5.2 Farmakokinetické údaje &gt; &lt; Environmentální vlastnosti. &gt;
&lt; 5.1 Pharmacodynamic properties &gt; &lt; 5.2 Pharmacokinetic particulars &gt; &lt; Environmental properties &gt;
&lt; FARMAKOLOGICKÉ &gt; &lt; IMUNOLOGICKÉ &gt; VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
&lt; PHARMACOLOGICAL &gt; &lt; IMMUNOLOGICAL &gt; PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
&lt; Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. &gt;
&lt; The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women. &gt;
&lt; Odpad likvidujte podle místních právních předpisů. &gt; &lt; Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. &gt;
&lt; Dispose of waste material in accordance with local requirements. &gt; &lt; Disposal: read package leaflet. &gt;
&lt; Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv. &gt;
&lt; Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds. &gt;