natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Medián (průměr) změny objemu mozku v % během 24 měsíců † Progrese disability definovaná jako zvýšení EDSS o 1 stupeň, potvrzené po 3 měsících ** p &lt; 0,001, *p &lt; 0,05 v porovnání s placebem Všechny analýzy klinických koncových parametrů byly intent-to-treat.
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p &lt; 0.001, *p &lt; 0.05 compared to placebo
Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe takÃ© v pÅÃ­padÄ, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky sniÅ¾ujÃ­cÃ­ srÃ¡Å¾enÃ­ krve (warfarin) nebo jinÃ¡ NSAID.
Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Odpovídající procenta v integrované analýze těchto 2 studií byla 15,9 % ve skupině s vehikulem a 4,1 % ve skupině s přípravkem NEVANAC (p &lt; 0,001).
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p &lt; 0.001).
Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je &lt; 1 %.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is &lt; 1%.
Informace navrhovanÃ© drÅ¾itelem rozhodnutÃ­ o registraci v tomto bodÄ souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporuÄenÃ½ch potÅebnÃ½ch ÃºpravÃ¡ch byly vÃ½borem CHMP povaÅ¾ovÃ¡ny za pÅijatelnÃ©.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti ve věku &lt; 12 let
Patients &lt; 12 years of age
Všechny subjekty měly těžkou (hladina FIX &lt; 1 %) nebo středně těžkou (hladina FIX ≤ 2 %) hemofilii B. Čtyřicet PLP dostávalo přípravek IDELVION v rámci profylaxe.
All subjects had severe (FIX level &lt; 1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- &lt; 6 let, 9 dnů pro 6- &lt; 12 let a 11 dnů pro 12- &lt; 18 let věku).
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1- &lt; 6years, 9 days for 6- &lt; 12 years and 11 days for 12- &lt; 18 years of age).
1 až &lt; 6 let (n=12)
1 to &lt; 6 years (N=12)
12 až &lt; 18 let (n=5)
12 to &lt; 18 years (N=5)
6 až &lt; 12 let (n=15)
6 to &lt; 12 years (N=15)
Farmakokinetické (PK) parametry přípravku IDELVION byly hodnoceny u dospívajících (ve věku 12 až &lt; 18 let) a dětí (ve věku 1 až &lt; 12 let) po intravenózní injekci jednorázové dávky 50 IU/kg.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and children (1 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku &lt; 12 let.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients &lt; 12 years of age.
Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty &lt; 6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients &lt; 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; užívat Upozornění a opatření
2 - What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
V případě diagnostikování kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby přípravkem &lt; název přípravku &gt; .
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with &lt; product name &gt; .
Ve vzácných případech může přípravek &lt; název přípravku &gt; způsobit závažná kožní onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést i k vážným komplikacím.
On rare occasions &lt; product name &gt; can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K včetně přípravku &lt; název přípravku &gt; byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including &lt; product name &gt; , also in the absence of renal disease.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch zÃ¡zvorovÃ½ oddenek a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of ginger medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e budete mÃ­t pÅi pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Trimbow kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯, neboÅ¥ se mÅ¯Å¾e jednat o pÅÃ­znaky plicnÃ­ infekce (mÅ¯Å¾e se vyskytnout aÅ¾ u 1 osoby z 10):
Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
(QTc &gt; 450 milisekund u mužů nebo &gt; 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trimbow vyloučeni.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
(o 1,71 jednotky; p &lt; 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trimbow významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Infliximab musÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡n s opatrnostÃ­ u pacientÅ¯ s mÃ­rnÃ½m srdeÄnÃ­m selhÃ¡nÃ­m (NYHA tÅÃ­da I/II).
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p &lt; 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p &lt; 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Infuze pÅÃ­pravku Remsima musÃ­ podÃ¡vat kvalifikovanÃ­ zdravotnÃ­ci proÅ¡kolenÃ­ v rozpoznÃ¡vÃ¡nÃ­ jakÃ½chkoli problÃ©mÅ¯ spojenÃ½ch s infuzÃ­.
Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
b Na základě pacientů s výchozím PASI &gt; 2,5 pro IMPACT a pacientů s &gt; 3 % výchozím BSA
b Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
b CDAI &lt; 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
b CDAI &lt; 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
Infliximab monoklonÃ¡lnÃ­ protilÃ¡tka - coÅ¾ je druh bÃ­lkoviny, kterÃ¡ se vÃ¡Å¾e na specifickÃ½ cÃ­le v lidskÃ©m tÄle nazÃ½vanÃ½ TNF alfa (tumor nekrotizujÃ­cÃ­ faktor alfa).
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, sinusitida.
Upper respiratory tract infection, sinusitis
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (napÅ. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Informace o peru pÅÃ­pravku Remsima ÄÃ¡sti pera (viz obrÃ¡zek A):
About the Remsima pen Parts of the pen (see Figure A):
Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizovanÃ©, dvojitÄ zaslepenÃ© studii s aktivnÃ­m komparÃ¡torem (SONIC) u 508 dospÄlÃ½ch pacientÅ¯ se stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nou aÅ¾ zÃ¡vaÅ¾nou Crohnovou chorobou (CDAI â¥ 220 â¤ 450), kteÅÃ­ v minulosti nebyli lÃ©Äeni biologickou lÃ©Äbou a imunosupresivy a mÄli mediÃ¡n trvÃ¡nÃ­ choroby 2,3 roku.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥220 â¤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p &lt; 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
50. týden a p &lt; 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Week 50 a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Infliximab se musÃ­ podÃ¡vat ve formÄ intravenÃ³znÃ­ infuze trvajÃ­cÃ­ 2 hodiny.
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg KombinovanÃ¡ lÃ©Äba
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p &lt; 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o jakÃ½chkoli jinÃ½ch lÃ©cÃ­ch urÄenÃ½ch k lÃ©ÄbÄ revmatoidnÃ­ artritidy nebo o lÃ©cÃ­ch vydÃ¡vanÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, jako jsou napÅ. vitaminy a rostlinnÃ© pÅÃ­pravky.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Slizniční hojení ve 30. týdnu a a p &lt; 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Mucosal healing at Week 30a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
(p &lt; 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
At week 16, 47 placebo patients with &lt; 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
d a p &lt; 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu d p = 0,030 a &lt; 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX
d p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NeuplatÅuje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p &lt; 0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo.)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
1 Nežádoucí účinky s četností &lt; 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zoledronic acid Mylan se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí těžkou poruchou funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) se podávání přípravku Zoledronic acid Mylan pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinom prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na &gt; 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávkou 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
&lt; 124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu ( &gt; 1,4 mg/dl nebo
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 μmol/l), an increase of
V klinických studiích byla porucha funkce ledvin definována následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu ( &lt; 1,4 mg/dl nebo
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 μmol/l), an increase of
&gt; 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 400 µmol/l nebo &gt; 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 μmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
U pacientů s TIH se sérovým kreatininem &lt; 400 µmol/l nebo &lt; 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 μmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 265 µmol/l nebo &gt; 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ bez pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Informace o bezpeÄnostnÃ­ch hlediscÃ­ch v souvislosti s pÅenosnÃ½mi agens - viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Infekce Å¡tÄpu, stafylokokovÃ¡ infekce
Graft infection, Staphylococcal infection
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e mÃ­t vÃ¡Å¾nÃ© nÃ¡sledky u tÄhotnÃ½ch Å¾en (fetÃ¡lnÃ­ infekce) a u jedincÅ¯ se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu nebo se zvÃ½Å¡enou erytropoÃ©zou (napÅÃ­klad hemolytickÃ¡ anÃ©mie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e mÃ­t vÃ¡Å¾nÃ© nÃ¡sledky u tÄhotnÃ½ch Å¾eny (infekce plodu) a u jedincÅ¯ se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu nebo s nÄkterÃ½m z typÅ¯ chudokrevnosti (napÅ. srpkovitÃ¡ anÃ©mie nebo hemolytickÃ¡ anÃ©mie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
&lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Klasifikace dle frekvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/10 až 0, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až
Frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon