natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] &gt; 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Brimica Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo ( &lt; 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p &lt; 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p &lt; 0,0001).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p &lt; 0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p &lt; 0.0001).
Přípravek Brimica Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p &lt; 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p &lt; 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Brimica Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p &lt; 0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p &lt; 0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p &lt; 0,001).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p &lt; 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p &lt; 0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p &lt; 0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p &lt; 0.0001).
Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p &lt; 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p &lt; 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p &lt; 0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p &lt; 0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te: - problÃ©my s vidÄnÃ­m, jako je rozmazanÃ© vidÄnÃ­, zmÄny barevnÃ©ho vidÄnÃ­, problÃ©m rozeznat detaily nebo zÃºÅ¾enÃ­ zornÃ©ho pole.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
V plazmě se takrolimus silně váže ( &gt; 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Přežití transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu (91,3 %) než u cyklosporinu (74,5 %) (p &lt; 0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p &lt; 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo potÅebujete uÅ¾Ã­vat ibuprofen (k lÃ©ÄbÄ horeÄky, zÃ¡nÄtu a bolesti), amfotericin B (k lÃ©ÄbÄ bakteriÃ¡lnÃ­ infekce) nebo protivirovÃ© lÃ©ky (k lÃ©ÄbÄ virovÃ© infekce,
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Infekce vÄetnÄ oportunnÃ­ch infekcÃ­ Pacienti lÃ©ÄenÃ­ imunosupresivy vÄetnÄ takrolimu majÃ­ zvÃ½Å¡enÃ© riziko infekcÃ­ vÄetnÄ oportunnÃ­ch infekcÃ­ (bakteriÃ¡lnÃ­ch, mykotickÃ½ch, virovÃ½ch i protozoÃ¡rnÃ­ch), jako nefropatie spojenÃ© s virem BK a progresivnÃ­ multifokÃ¡lnÃ­ leukoencefalopatie (PML) spojenÃ© s virem JC.
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
37,7 %a a p &lt; 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
37.7%a a p &lt; 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienty, poskytovanÃ½ jak ve formÄ informaÄnÃ­ broÅ¾urky pro pacienty, tak ve formÄ zvukovÃ©ho CD, mÃ¡ obsahovat tyto souÄÃ¡sti:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se aktuÃ¡lnÃ­ bezpeÄnosti pÅi opakovanÃ© aplikaci vÃ­ce neÅ¾ 2 implantÃ¡tÅ¯ pÅi neinfekÄnÃ­ uveitidÄ zadnÃ­ho segmentu a okluzi sÃ­tnicovÃ© Å¾Ã­ly viz bod 4.8.
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Pacienti byli pro opakovanou léčbu způsobilí na základě tloušťky sítnice ve středním poli &gt; 175 mikronů podle optické koherentní tomografie (OCT) nebo na základě interpretace OCT ze strany zkoušejícího ve smyslu jakéhokoli dokladu o reziduálním retinálním edému sestávajícím z intraretinálních cyst nebo jakýchkoli oblastí nadměrného ztluštění retiny v rámci středního pole nebo mimo ně.
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness &gt; 175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Kumulativní křivky odpovědi (čas do dosažení skóre zákalu 0) ve skupině s přípravkem OZURDEX se v porovnání se skupinou s předstíranou léčbou významně lišily (p &lt; 0,001), přičemž pacienti, kterým byl podáván dexamethason, vykazovali časnější nástup a vyšší odpověď na léčbu.
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p &lt; 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
** Ve 24měsíční observační studii z reálné praxe v léčbě makulárního edému po RVO a neinfekční uveitidy postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí příhody hlášeny častěji u pacientů, kteří obdrželi &gt; 2 injekce,
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received &gt; 2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs
Pacienti s NKZO skóre &lt; 84 nebo tloušťkou sítnice &gt; 250 mikronů podle optické koherentní tomografie, pro které léčba dle názoru zkoušejícího nepředstavovala riziko, se kvalifikovali k léčbě přípravkem OZURDEX v otevřené pokračovací studii.
Patients who had a BCVA score of &lt; 84 OR retinal thickness &gt; 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Koncentrace dexamethasonu byla v sestupné řadě následující: sítnice &gt; duhovka &gt; řasnaté tělísko &gt; sklivec &gt; komorová voda &gt; plazma.
The rank order of dexamethasone concentration was retina &gt; iris &gt; ciliary body &gt; vitreous humour &gt; aqueous humour &gt; plasma.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÃ PRACOVNÃKY
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0 v hodnoceném oku v 8. týdnu (primární ukazatel účinnosti) byl čtyřikrát vyšší u skupiny s přípravkem OZURDEX (46,8 %) než u skupiny s předstíranou léčbou(11,8 %), p &lt; 0,001.
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p &lt; 0.001.
V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci výrazně nižší a průměrné snížení v porovnání s výchozím stavem výrazně vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (-207,9 mikronů) než ve skupině s předstíranou léčbou (-95,0 mikronů)
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p &lt; 0.001, pooled data).
Podle výsledků souhrnné analýzy prokázala léčba implantáty OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou statisticky signifikantně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu, definovaných jako pacienti, kteří po 90 dnech od injekční aplikace jednoho implantátu dosáhli oproti výchozímu stavu zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (NKZO) o ≥15 písmen
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p &lt; 0.001).
180. den a Podíl je signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u skupiny s předstíranou léčbou (p &lt;
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p &lt; 0.001)
NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p &lt; 0,001.
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p &lt; 0.001.
V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze se kumulativní křivky času potřebného k dosažení odpovědi na léčbu, tedy zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen (3 řádky), signifikantně lišily u přípravku OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou (p &lt; 0,001).
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p &lt; 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
oproti pacientům, kteří obdrželi ≤ 2 injekce; vznik katarakty (24,7 % vs. 17,7 %), progrese katarakty (32,0 % vs.
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received &gt; 2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Metabolizmus představuje &lt; 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for &lt; 10 % of the elimination of topotecan.
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl &lt; 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite:parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
− Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 109/l.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Infekce NeÅ¾ zaÄnete uÅ¾Ã­vat pÅÃ­pravek Soliris, informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud trpÃ­te jakoukoli infekcÃ­.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, &gt; 25 jednotek).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; &gt; 25 units).
Dvacet dva (22) (17,6 %) starších pacientů s refrakterní gMG (ve věku &gt; 65 let) bylo léčeno přípravkem Soliris v klinických hodnoceních.
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients ( &gt; 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris byl 16 týdnů (rozpětí: 4 až 70 týdnů) u dětí mladších 2 let (n=5) a 31 týdnů (rozpětí: 19 až 63 týdnů) u dětí od 2 do &lt; 12 let (n=10).
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children &lt; 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to &lt; 12 years of age (n=10).
Jsou rozděleny podle četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000).
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Byl pozorován významný vliv na dobu do prvního posouzeného relapsu ve studii při léčbě ekulizumabem ve srovnání s placebem (snížení relativního rizika o 94 %; poměr rizik 0,058; p &lt; 0,0001) (obrázek 2).
A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p &lt; 0.0001) (Figure 2).
Medián času od aktuální manifestace trombotické mikroangiopatie do prvního podání přípravku Soliris byl 1 měsíc (rozpětí &lt; 1 až 16 měsíců).
The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range &lt; 1 to 16 months).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Bezpříznaková TMA byl definován jako absence následujících příznaků po dobu minimálně 12 týdnů: snížení počtu krevních destiček o &gt; 25 % oproti výchozí hodnotě, PE/PI a nové dialýzy.
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of &gt; 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Průběžná analýza studie ECU-NMO-302 prokazuje statisticky i klinicky významné snížení hodnot ARR v průběhu studie (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) u skupiny léčené ekulizumabem, na základě změny mediánu (min, max) (-1,829 [- 6,38; 1,63], p &lt; 0,0001) oproti výskytu ARR
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p &lt; 0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Farmakodynamická aktivita stanovená pomocí koncentrace volného C5 &lt; 0,5 μg/ml koreluje s téměř úplnou blokádou aktivity terminálního komplexu komplementu u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of &lt; 0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
30 až &lt; 40 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny 20 až &lt; 30 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny 10 až &lt; 20 kg 600 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 2 týdny 5 až &lt; 10 kg 300 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 3 týdny
30 to &lt; 40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to &lt; 30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to &lt; 20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to &lt; 10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Medián času od stanovení diagnózy aHUS do prvního podání přípravku Soliris byl 14 měsíců (rozpětí &lt; 1, 110 měsíců).
The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range &lt; 1, 110 months).
dušnosti (dyspnoe), anemie (hemoglobin &lt; 100 g/l), závažné vaskulární nežádoucí příhody (včetně trombózy), dysfagie nebo erektilní dysfunkce.
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
&lt; 2 roky (n=5)
&lt; 2 years (n=5)
Za 6 měsíců došlo u pacientů léčených přípravkem Soliris bez transfuze erytrocytů v anamnéze k významnému poklesu hodnot LDH (p &lt; 0,001; medián LDH 305 U/l;
At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p &lt; 0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
Tabulka 16: Výsledky účinnosti léčby u pediatrických pacientů ve studii C09-001r vzhledem k délce trvání těžké klinické manifestace probíhající trombotické mikroangiopatie (TMA) Délka trvání probíhající těžké klinické manifestace TMA &lt; 2 měsíce N=10 (%)
Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation