natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až &lt; 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Adult and adolescent (≥ 12 to &lt; 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až &lt; 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až &lt; 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až &lt; 18 let věku, n = 9).
A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 9).
Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min, viz bod 4.2).
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min).
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až &lt; 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až &lt; 18 let věku, n = 20).
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 20).
: Ve studii 204 bylo na Quinsair 120 mg jednou denně randomizováno dalších 38 pacientů (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 až &lt; 18 let věku, n = 3) a dalších 37 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg jednou denně (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 až &lt; 18 let věku, n = 3).
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to &lt; 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to &lt; 18 years old, n = 3).)
≥ 12 až &lt; 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%) Výchozí průměr (SD) Relativní změna od výchozího stavu do dne 28 LS průměr (SE) Rozdíl v léčbě v den 28 [95% CI] b
≥ 12 to &lt; 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Ve studii 206 byla také hodnocena farmakokinetika dávek levofloxacinu stanovených podle tělesné hmotnosti a podávaných inhalačně jednou denně po dobu 14 dnů pediatrickým pacientům s CF (≥ 6 až &lt; 12 let věku, n = 14 a ≥ 12 až &lt; 17 let věku, n = 13).
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to &lt; 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Rare (≥ 1/10,000 to
≥ 12 až &lt; 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
≥ 12 to &lt; 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt;
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Infekce se mÅ¯Å¾e projevovat mnoha zpÅ¯soby.
There are many ways an infection may show itself.
&gt; 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
&gt; 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Jestliže ANC poklesne pod &lt; 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od &lt; 0,5 x 109/l do &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/l to &gt; 5.0 x 109/l.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku &lt; 16 let nebo &gt; 60 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60
Zvětšení sleziny související s léčbou filgrastimem se vyskytovalo u &lt; 3% pacientů.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in &lt; 3% of patients.
Pokud je nezbytné provést více než jednu leukaferézu, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům, kteří mají před leukaferézou počet krevních destiček &lt; 100 x 109/l; obecně by se leukaferéza neměla provádět při počtu destiček &lt; 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/l.
V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90% pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Poté, jestliže ANC zůstane &gt; 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/l for 3 more
U malého počtu pacientů ( &lt; 10%) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 μg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Pro udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l.
Pouze ve dvou případech byl zaznamenán počet destiček &lt; 50 x 109/l, který byl přisuzován provedené leukaferéze.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u &lt; 2% pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in &lt; 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) &gt; 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41% dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček &lt; 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35% dárců.
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo přechodného vysazení filgrastimu u pacientů s trombocytopenií, t.j. při počtu krevních destiček trvale pod 100 000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm3.
Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/l.
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 μg)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 μg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x109/l).
Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček &lt; 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35% hodnocených subjektů.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
Dávky 30 MIU (300 μg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, zkracuje tÃ­m dobu, po kterou trvÃ¡ riziko krvÃ¡civÃ½ch komplikacÃ­ a sniÅ¾uje spotÅebu transfÃºzÃ­ krevnÃ­ch destiÄek.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and
Je-li filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC, měla být léčba tímto přípravkem ukončena nebo dávka snížena, pokud počet leukocytů přesáhne 70 x 109/l.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x109/l.
&lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000)
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch vÄetnÄ faryngitidy a sinusitidy
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
- Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk ( &gt; 70 let) - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Současné užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1.73
The concomitant use of Telmisartan Teva Pharma with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Vzácně (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) mohou být pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Telmisartan Teva Pharma 40 mg
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Telmisartan Teva Pharma 20 mg
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Telmisartan Teva Pharma 80 mg
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tablets
V platnosti byla i vylučovací kritéria na základě laboratorních hodnot (ALT, ALT &gt; 1,5 x ULN) určená k zajištění adekvátních jaterních funkcí.
Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT &gt; 1.5 x ULN).
Výbor CHMP také konstatoval, že odborníci nebyli zcela přesvědčeni o tom, že mipomersen není nakonec spojen s poškozením ledvin a kardiovaskulárním poškozením, a dospěli k závěru, že &gt; 50% snížení 5letého rizika CHD u léčby mipomersenem, jak je uváděno žadatelem, je čistě hypotetické.
The CHMP also noted that the experts were not reassured that mipomersen is not conclusively linked to renal and CVS harm, and concluded that a &gt; 50% reduction in 5-year CHD risk as envisaged by the applicant for mipomersen treatment is purely hypothetical.
Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z tÄchto lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 100-fold for PDE6; &gt; 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; &gt; 5,000-fold for PDE2 and PDE7; &gt; 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
- pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak &lt; 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak &gt; 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure &gt; 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Avanafil is &gt; 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Celkově byly nežádoucí příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější u osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) &lt; 25 (tj.
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) &lt; 25 (normal BMI subjects).
U osob s mírnou (clearance kreatininu  50 - &lt; 80 ml/min) a středně závažnou (clearance kreatininu  30 - &lt; 50 ml/min) renální insuficiencí se farmakokinetika jednorázové dávky avanafilu 200 mg nezměnila.
In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - &lt; 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Pacienti se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Spedra 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Spedra 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Spedra 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale &lt; 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but &lt; 80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
V případě závažné neutropenie ( 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm 3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 34 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p &lt; 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je &lt; 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Pacienti s výchozím počtem neutrofilů &lt; 1 500 buněk/mm
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x ULN a bilirubinem &gt; 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných &gt; 70 let jsou k dispozici omezené údaje..
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS &gt; 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; vÄetnÄ sepse a pneumonie, fatÃ¡lnÃ­ v 1,7 %)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů  1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na &lt; 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu &gt; HHN a/nebo hladinou ALT a AST &gt; 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy &gt; 6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dosereduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem 500 mg/m
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).