natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
InfuznÃ­ tekutina mÅ¯Å¾e uniknout z Å¾Ã­ly do tkÃ¡nÄ (extravazace).
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.Je zvlÃ¡Å¡tÄ dÅ¯leÅ¾itÃ©, abyste se zmÃ­nil(a) o kterÃ©mkoliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Léčba březích samic potkanů během období organogeneze při gestaci byla spojena s retardací růstu plodu při dávkách &gt; 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Při léčbě březích samic králíků během organogeneze byla pozorována zvýšená incidence předčasných porodů při dávkách &gt; 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď &lt; 50 %,
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of &lt; 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Pokud je nejnižší počet lymfocytů &gt; 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů &gt; 50 000 µl
If WBC nadir &gt; 1,500 µl and platelet nadir &gt; 50,000 µl
Pokud je nejnižší počet lymfocytů &lt; 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů &lt; 25 000 µl
If WBC nadir &lt; 1,000 µl or platelet nadir &lt; 25,000 µl
Pokud je nejnižší počet lymfocytů &lt; 1 500 µl nebo nejnižší počet trombocytů &lt; 50 000 µl
If WBC nadir &lt; 1,500 µl or platelet nadir &lt; 50,000 µl
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Většina nežádoucích účinků byla hlášena u &lt; 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
The majority of adverse reactions were reported in &lt; 3% of subjects in any treatment group.
Informace v souÄasnosti uvÃ¡dÄnÃ© v bodÄ 4.9 SmPC jsou omezenÃ© a neodrÃ¡Å¾Ã­ potenciÃ¡lnÃ­ kardiÃ¡lnÃ­ riziko z pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ eslikarbazepin-acetÃ¡tem nebo riziko vyvolÃ¡nÃ­ epileptickÃ©ho zÃ¡chvatu.
The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny &gt; 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks &gt; 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
- CLCR &lt; 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
- CLCR &lt; 30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR &gt; 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR &gt; 60 ml/min: no dose adjustment required.
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
BIAL -Portela &amp; Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Starší pacienti (od 65 let) Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu &gt; 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance &gt; 60 ml/min (see section 4.2).
Během léčby přípravkem Zebinix se doporučuje úprava dávkování u pacientů, dospělých a dětí od 6 let, jejichž clearance kreatininu je &lt; 60 ml/min (viz bod 4.2).
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see section
n = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks &gt; 40)).
Průměr snížení standardizované četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu stanovený metodou nejmenších čtverců byl podstatně vyšší (p &lt; 0,001) u eslikarbazepin-acetátu (-34,8 %) v porovnání s placebem (-13,8 %).
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p &lt; 0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Děti s tělesnou hmotností &gt; 60 kg
Children with ≥60 kg
BIAL - Portela &amp; Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela &amp; Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU zebinix 50 mg/ml
Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Děti s tělesnou hmotností &gt; 60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Děti s tělesnou hmotností &gt; 60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU zebinix 200 mg
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU zebinix 800 mg
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU zebinix 600 mg
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU zebinix 400 mg
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Temmlerstrasse 2
Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG Temmlerstrasse 2
KG Tel: +49 (0)2371 9370
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Infekce: pokud zaznamenÃ¡te znÃ¡mky infekce zpÅ¯sobenÃ© bakteriemi nebo viry nebo jinÃ½mi organismy.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
(≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých ≥60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími &lt; 60 let.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Pacienti staří ≥60 let a více léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími &lt; 60 let.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
1,1 % u c.2846A &gt; T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G &gt; A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T &gt; G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
(např. varianty DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T a c.1236G &gt; A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Capecitabine Accord (viz bod 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
infekce moÄovÃ©ho traktu, celulitida, tonzilitida, faryngitida, orÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za,
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku ( &gt; 70 let).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
(clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u &gt; 1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
• pokud se u Vás po &lt; užití &gt; &lt; použití &gt; cefalexinu nebo jiných antibakteriálních přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete cefalexin &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt;
What do you need to know before you use cefalexin
PŘED &lt; UŽITÍM &gt; &lt; POUŽITÍM &gt; CEFALEXINU INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE:
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte cefalexin &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
( &lt; 1/10000) včetně izolovaných hlášení
( &lt; 1/10,000) including isolated reports
Infekce HIV se nepoklÃ¡dÃ¡ za kontraindikaci.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Informujte VaÅ¡eho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡ VaÅ¡e dÃ­tÄ jakÃ©koliv znÃ¡mÃ© alergie.
Tell you doctor if your child has any known allergies.
Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě &gt; 80 % z nich protilátky proti záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, &gt; 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu &gt; 99 % dětí a titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mělo 97,3 % dětí.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was &gt; 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů s předvakcinačními titry &lt; 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres &lt; 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Infekce Hib zpÅ¯sobuje takÃ© zÃ¡nÄt hrdla, kterÃ½ nÄkdy mÅ¯Å¾e vÃ©st aÅ¾ k smrti uduÅ¡enÃ­m.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: indurace, horečka (axilární &gt; 39 °C; rektální &gt; 39,5 °C) Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka.
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary &gt; 39°C; rectal &gt; 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: horečka (axilární &gt; 39 °C; rektální &gt; 39,5 °C) méně časté: indurace
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary &gt; 39°C; rectal &gt; 39.5°C) uncommon: induration
Postfach 1630-35006 Marburg
Chiron-Behring GmbH &amp; Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Anatoxinum diphtheriae, Anatoxinum tetanicum, Bordetella pertussis inactivata (celobuněčná): Chiron-Behring GmbH &amp; Co.
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
(2004) zkoumali účinky kalcitriolu na výskyt pádů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 489 postmenopauzálních žen s osteopenií plně zásobených vitaminem D / s dostatkem vitaminu D. V této 3leté studii léčba kalcitriolem v dávce 0,25 μg dvakrát denně významně snížila počet osob s pády (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p &lt; 0,03) a incidenci pádů v porovnání s placebem (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p &lt; 0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Simparica 5 mg žvýkací tablety pro psy 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 2,5-5 kg Simparica 20 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 40-60 kg
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
GIRmax** *Plocha pod křivkou **Pro rychlost infúze glukózy p &lt; 0,001 pro všechna srovnání s přípravkem
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value &lt; 0.001 for all comparisons with Levemir
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Proportions of patients achieving HbA1c &lt; 7% targets
Klinická studie byla zahájena 12týdenním přípravným obdobím s kombinací liraglutidu s metforminem, během něhož 61 % pacientů dosáhlo HbA1c &lt; 7 %.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c &lt; 7%.
Pro individuální úpravu dávky jsou pro dospělé doporučovány dva následující titrační postupy: Titrační postup pro dospělé s diabetem 2. typu Průměrná SMPG* před snídaní
For individual dose adjustments, the following two titration guidelines are recommended for adults: Adult type 2 diabetes titration guideline: Average pre-breakfast SMPG* Levemir dose adjustment &gt; 10.0 mmol/l (180 mg/dl)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Levemir FlexTouch
INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexTouch
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Levemir InnoLet
Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z &gt; 95 %.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is &gt; 95%.
Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521T &gt; C.
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T &gt; C genotype.
Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu ( &gt; 5 x ULN), je vhodné je během 5 až 7 dnů změřit znovu, a ověřit tak získané výsledky.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T &gt; C, mají nižší aktivitu OATP1B1.
Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T &gt; C allele have lower OATP1B1 activity.
Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu ( &gt; 5 x ULN), léčba nemá být zahájena.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 x ULN), treatment should not be started.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, gastroenteritida ÄastÃ©
Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
V tříměsíční perorální neklinické studii na potkanech prováděné s kyselinou fenofibrovou (aktivním metabolitem fenofibrátu) byla pozorována toxicita pro kosterní svaly (především pro ty, které jsou bohaté na pomalé oxidační myofibrily typu I) a degenerace srdce, anemie a snížená tělesná hmotnost při hladinách expozice ≥ 50násobku lidské expozice u skeletální toxicity a &gt; 15násobku pro kardiomyotoxicitu.
In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and &gt; 15 fold for the cardiomyotoxicity.
Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T &gt; C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie.
Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T &gt; C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; :
0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu mělo klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty &gt; 200 µmol/l.
0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values &gt; 200 µmol/l.
Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI &gt; 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.