natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (see sections 4.8 and 5.2).
Pacienti s CrCL &lt; 30 ml/min byli vyloučeni ze studie (viz bod 5.1).
Patients with a CrCl &lt; 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Pacienti s CrCL &lt; 40 ml/min byli vyloučeni ze studií (viz bod 5.1).
Patients with a CrCl &lt; 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) u iNHL došlo u pacientů ve věku 65 let a starších k více závažnějším nežádoucím příhodám a nežádoucím příhodám vedoucím k vyřazení nebo úmrtí než u pacientů &lt; 65 let.
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients &lt; 65 years of age.
V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) s iNHL mělo 5 % (35 z 698), resp. 8 % (15 ze 194) pacientů léčených přípravkem Gazyvaro středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min).
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL &lt; 50 mL/min).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ uvedenÃ½ch vÃ½Å¡e.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, sinusitidaÂ§, infekce moÄovÃ½ch cest, pneumonieÂ§, herpes zosterÂ§
Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT &gt; 5 x ULN po dobu &gt; 2 týdnů, bilirubin &gt; 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT &gt; 5 x ULN for &gt; 2 weeks; bilirubin &gt; 3 x ULN) and renal function (CrCl &lt; 30 mL/min) were excluded.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL ( &gt; 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [ &gt; 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u &lt; 1 % v obou ramenech léčby).
The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in &lt; 1% in both treatment arms).
Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs &gt; 2).
Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) &gt; 6 a zároveň CrCl &lt; 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Infekce moÄovÃ½ch cest, pneumonie, plicnÃ­ infekce, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, sinusitida, herpes zoster
Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min).
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min).
Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ &gt; 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl &lt; 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [ &gt; 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl &lt; 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů ( &gt; 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count ( &gt; 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl &lt; 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Vyšší riziko výskytu neutropenie je u pacientů s poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min) (viz bod 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Vyšší riziko vzniku infekcí, včetně závažných infekcí, je u pacientů (CLL) s CIRS &gt; 6 a zároveň CrCl &lt; 70 ml/min (viz bod 4.8).
Patients (CLL) with both CIRS &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Vyšší riziko výskytu trombocytopenie je u pacientů s poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min) (viz bod 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi *Pro analýzu byly použity stratifikační faktory typ refrakterity (monoterapie rituximabem vs. kombinace rituximabu s chemoterapií) a počet předchozích linií léčby (≤ 2 vs &gt; 2).
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs &gt; 2).
Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2)
and the number of prior therapies (≤ 2 versus &gt; 2).
Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh &amp; Co.
Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh &amp; Co. Kg
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co.
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flutide Diskus
Použití u dospívajících (ve věku 15 až &lt; 18 let)
Use in adolescents (Age 15- &lt; 18)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡ nebo plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až &lt; 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině pečlivěji během léčby sledováni.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- &lt; 18), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p &lt; 0,0001) i buprenorfin versus placebo p &lt; 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p &lt; 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, mÃ¡te-li jakÃ©koli problÃ©my s jÃ¡try pÅed zahÃ¡jenÃ­m uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Suboxone.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe dÅÃ­ve, neÅ¾ uÅ¾ijete pÅÃ­pravek Suboxone, jestliÅ¾e:
Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice &gt; 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, podle AUC).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku &gt; 8 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Infekce moÄovÃ©ho ÃºstrojÃ­ VaginÃ¡lnÃ­ infekce
Urinary tract infection Vaginal infection
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ©jste nedÃ¡vno uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo vyhledejte neodkladnou lÃ©kaÅskou pÃ©Äi, pokud se u vÃ¡s objevÃ­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky, jako jsou: - otok obliÄeje, rtÅ¯, jazyka nebo krku, kterÃ© mohou vÃ©st k obtÃ­Å¾Ã­m pÅi polykÃ¡nÃ­ nebo dÃ½chÃ¡nÃ­,
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Proto se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při dávkování (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min)
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch pÅesliÄkovou naÅ¥ a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T &gt; MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
The time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Indikace jsou podepřeny klinickými údaji, hodnotami T &gt; MIC a publikacemi v odborných časopisech.
The indications are supported by clinical data, T &gt; MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Při navrhování řady sjednocených indikací, které používají poměry 2:1 a 4:1, vzal držitel rozhodnutí o registraci v úvahu klinické údaje, hodnoty T &gt; MIC, místní a vnitrostátní pokyny a publikace v odborných časopisech.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T &gt; MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu &gt; 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of &gt; 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
InfekcÃ­ kostÃ­ pÅedstavujÃ­ diagnostickÃ½ a terapeutickÃ½ problÃ©m, protoÅ¾e na vzniku infekce kosti/kloubu se podÃ­lÃ­ mnoÅ¾stvÃ­ exogennÃ­ch a endogennÃ­ch faktorÅ¯.
Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
Byla projednána sdělení pojednávající o léčbě u starších pacientů ( &gt; 60 let), o možném účinku amoxicilinu na glukózové testy, na malabsorpci glukózy-galaktózy a na falešnou pozitivitu výsledků při použití testu Platelia s antigenem plísně Aspergillus v průběhu léčby přípravkem Augmentin.
Statements regarding the treatment of elderly patients ( &gt; 60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­
Skin and Soft Tissue Infections
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Upper Respiratory Tract Infections
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch a akutnÃ­ bronchitida V souladu s pokyny by mÄla bÃ½t antibiotickÃ¡ lÃ©Äba zvaÅ¾ovÃ¡na u pacientÅ¯ s infekcemi DCD v nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch situacÃ­ch: pÅedpoklÃ¡danÃ¡ nebo potvrzenÃ¡ pneumonie, vybranÃ© pÅÃ­pady exacerbacÃ­ chronickÃ© obstrukÄnÃ­ plicnÃ­ nemoci, pacienti ve vÄku nad 75 let a horeÄka, srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­, diabetes mellitus a zÃ¡vaÅ¾nÃ© neurologickÃ© onemocnÄnÃ­.
Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged &gt; 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Držitel rozhodnutí o registraci učinil závěr, že všechny dostupné vědecké důkazy, klinické údaje, hodnoty T &gt; MIC, pokyny a publikace prokazují, že přípravek Augmentin s poměry 2:1 a 4:1 jsou účinné u řady indikací a poskytují patřičné klinické pokrytí proti všem hlavním patogenům, které se podílejí na těchto infekcích.
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T &gt; MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že pro léčbu, která využívá dávkovací schémata s poměry 7:1 a 8:1 a intravenózní poměry 10:1, neexistuje dostatek údajů, na kterých lze založit dávkovací doporučení pro pacienty se závažným poškozením ledvin ( &lt; 30 ml/min).
The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min).
Informace uvedenÃ© v tomto oddÃ­lu se tÃ½kajÃ­ pÅÃ­pravkÅ¯ Augmentin se vÅ¡emi pomÄry.
The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T &gt; MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 &lt; 1 µg/ml, tj.
According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is &gt; 40%.
Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T &gt; MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T &gt; MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T &gt; MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Podle údajů, které uvedl držitel rozhodnutí o registraci, je tato denní dávka vhodná pouze pro patogeny s MIC90 &lt; 2 µg/ml, tj.
According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is &gt; 40%.
Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T &gt; MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Infekce urogenitÃ¡lnÃ­ho ÃºstrojÃ­
Genito-Urinary tract infections
Starší pacienti ( &gt; 65let)
Elderly population( &gt; 65 years)
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very Rare ( &lt; 1/10,000).
Děti ( &lt; 18 let)
Paediatric population ( &lt; 18 years)
• Počet krevních destiček &lt; 25 000 x 106/l
• Platelets &lt; 25,000 x 106/l
• Absolutní počet granulocytů &lt; 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
• Absolute granulocyte count &lt; 100 x 106/l for more than 3 days
Oddělená radioterapie (aplikovaná &gt; 7 dnů od podání gemcitabinu) - analýzy dat nenaznačují zvýšení toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7 dnů před ozařovaním nebo po něm.
Non-concurrent (given &gt; 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
• Absolutní počet granulocytů &lt; 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
• Absolute granulocyte count &lt; 500 x 106/l for more than 5 days
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡ nebo hodlÃ¡te otÄhotnÄt.
If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p &lt; 0,0001).
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p &lt; 0.0001).
Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) sodíku.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
U pacientů léčených gemcitabinem bylo ve srovnání s 5-fluorouracilem také pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 0,9 na 2,3 měsíce (log-rank p &lt; 0,0002) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 4,4 na 5,7 měsíců (log-rank p &lt; 0,0024).
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p &lt; 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p &lt; 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
U pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou bylo ve srovnání s pacienty léčenými cisplatinou pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 3,7 na 5,6 měsíců (log-rank p &lt; 0,0012) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 7,6 na 9,1 měsíců (log-rank p &lt; 0,004).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p &lt; 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p &lt; 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Jedna injekční lahvička 1 g obsahuje 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) sodíku.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
Jedna injekční lahvička přípravku Gemzar 1 g obsahuje 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) sodíku.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
Podíl pacientů s vyššími zvýšeními eGFR ( &gt; 30 %) kdykoli během léčby byl 9,3 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,2 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 4,9 % u placeba.
The proportion of patients with larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment was 9.3%, 12.2%, and 4.9% with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl &lt; 60 ml /min.
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
až &lt; 60 ml/min/1,73 m a pacienti ve věku ≥ 75 let.
to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
U pacientů s počátečním eGFR 30 až &lt; 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl 30 až &lt; 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 19,8 b
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 19.8