natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Patients with reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Infekce moÄovÃ©ho traktu
• urinary tract infection
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku &lt; 5 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of trientine in children aged &lt; 5 years have not been established.
Děti ve věku &lt; 5 let
Children aged &lt; 5 years
Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku &lt; 5 let.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children &lt; 5 years.
Informace mÅ¯Å¾ete nalÃ©zt takÃ© tak, Å¾e naÄtete nÃ­Å¾e uvedenÃ½ QR kÃ³d pomocÃ­ chytrÃ©ho telefonu nebo zadÃ¡nÃ­m vloÅ¾it QR kÃ³d na webovÃ½ch strÃ¡nkÃ¡ch http://www.cuprior.com.
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe takÃ© v pÅÃ­padÄ, Å¾e se u VÃ¡s objevÃ­ nÄjakÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky, protoÅ¾e to mÅ¯Å¾e znamenat, Å¾e je nutnÃ© u VÃ¡s dÃ¡vku pÅÃ­pravku Cuprior upravit (zvÃ½Å¡it nebo snÃ­Å¾it).
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
&lt; Registrační (EU) Číslo &gt;
MA (EU)-number
Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z &lt; 0,5 x 109/l na &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/l to &gt; 5.0 x 109/l.
Informujte, prosÃ­m, ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Zarzio, pokud: - mÃ¡te bolest v levÃ©m nadbÅiÅ¡ku, pod levÃ½m Å¾ebernÃ­m obloukem nebo v hornÃ­ ÄÃ¡sti levÃ©ho ramena [mÅ¯Å¾e se jednat o pÅÃ­znaky zvÄtÅ¡enÃ© sleziny (splenomegalie) nebo moÅ¾nÃ© prasknutÃ­ sleziny].
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými ( &gt; 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
&gt; 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává &gt; 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Zarzio 48 MU/0,5 ml
Zarzio 48 MU/0.5 ml
Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance ( &lt; 1 %).
Anidulafungin has negligible renal clearance ( &lt; 1%).
Infuze se podÃ¡vÃ¡ po dobu nejmÃ©nÄ 1,5 hodiny v pÅÃ­padÄ udrÅ¾ovacÃ­ dÃ¡vky a 3 hodiny v pÅÃ­padÄ nasycovacÃ­ dÃ¡vky.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Infekce je zpÅ¯sobena mykotickÃ½mi buÅkami (kvasinkami) nazÃ½vanÃ½mi Candida.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny ( &gt; 99%).
Anidulafungin is extensively bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins.
Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti &lt; 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients &lt; 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
InfuznÃ­ roztok lze uchovÃ¡vat pÅi teplotÄ 25 Â°C (pokojovÃ¡ teplota) po dobu 48 hodin nebo mÅ¯Å¾e bÃ½t uchovÃ¡vÃ¡n zmrazenÃ½ po dobu 72 hodin nejmÃ©nÄ a musÃ­ bÃ½t podÃ¡n pÅi teplotÄ 25 Â°C (pokojovÃ¡ teplota) bÄhem 48 hodin.
The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
InfuznÃ­ roztok lze uchovÃ¡vat do 25 ÂºC po dobu 48 hodin nebo mÅ¯Å¾e bÃ½t uchovÃ¡vÃ¡n zmrazenÃ½ po dobu alespoÅ 72 hodin.
The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Hraniční hodnota MIC (mg/l)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) &gt; R (Resistant)
InfuznÃ­ roztok
Infusion solution
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se nebudete cÃ­tit lÃ©pe nebo pokud se budete cÃ­tit hÅ¯Åe.
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích &gt; 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb ( &lt; 0,25 g/dl za týden).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate ( &lt; 0.25 g/dl per week).
Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 to &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nÄkterÃ½ z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch pÅÃ­znakÅ¯:
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
U pacientů ve věku 2 až &lt; 4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Fewer patients aged 2 to &lt; 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Patients &gt; 28 days but &lt; 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až &lt; 4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to &lt; 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Byly též pozorovány izolované případy ANC &lt; 0,5 x 10
Isolated cases of ANC counts &lt; 0.5 x 10
Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až &lt; 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až &lt; 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až &lt; 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až &lt; 20 let.
A total of 324 SJIA patients aged 2 to &lt; 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to &lt; 16 years old, 21 patients aged 16 to &lt; 18 years old and 10 patients aged 18 to &lt; 20 years old.
Kanakinumab rovněž prokázal superioritu ve srovnání s placebem v sekundárním parametru účinnosti PGA &lt; 2 a CRP ≤10 mg/l ve všech třech skupinách.
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA &lt; 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] &lt; 1.5 x 10
Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty &lt; 10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values &lt; 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
1-stranná hodnota p p &lt; 0,0001*
CI p-value, 1-sided p &lt; 0.0001*
Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých &lt; 65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients &lt; 65 years of age.
CAPS u dětí 2- &lt; 4 roky nebo dětí 4 roky 7,5 kg a &lt; 15 kg
CAPS in children 2- &lt; 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and &lt; 15 kg
Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre &lt; 2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of &lt; 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Četnost pacientů se zvýšením triglyceridů &gt; 5x horní limit normálních hodnot (ULN) byla 2,4% u kanakinumabu a 0,7% u triamcinolon acetonidu.
The incidence of patients with triglyceride elevations &gt; 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Zařazení pacienti byli ve věku 2 až 20 let (průměrný věk 8,5 roku a průměrná doba trvání nemoci před zahájením léčby 3,5 roku) s aktivní chorobou definovanou jako dva a více kloubů s aktivní artritidou, s horečkou a zvýšeným CRP.
Patients enrolled were aged 2 to &lt; 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Celkově byl profil kanakinumabu ohledně účinnosti, bezpečnosti a tolerance u starších pacientů ≥65 let věku srovnatelný s pacienty &lt; 65 let věku.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients &lt; 65 years of age.
V celém programu SJIA byly hlášeny hodnoty ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horního limitu normálu (ULN) u 19 pacientů (9,5%).
In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST &gt; 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
Infekce respiraÄnÃ­ho traktu (vÄetnÄ pneumonie, bronchitidy, chÅipky, virovÃ½ch infekcÃ­, sinusitidy, rhinitidy, faryngitidy, tonsilitidy, nasofaryngitidy, infekcÃ­ hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch) Infekce ucha
Very common Respiratory tract infections (including pneumonia, bronchitis, influenza, viral infection, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Predikované hodnoty expozice v ustáleném stavu (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po subkutánním podání 150 mg (nebo 2 mg/kg) každých 8 týdnů byly mírně zvýšené u hmotnostní kategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v porovnání s hmotnostními kategoriemi &lt; 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) a &gt; 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Predicted steady-state exposure values (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) after 150 mg subcutaneous administration (or 2 mg/kg, respectively) every 8 weeks were slightly higher in the weight category 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) compared to the weight categories &lt; 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) and &gt; 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Při stratifikaci skupin podle tělesné hmotnosti byl pozorován nižší (30-40%) medián expozice u Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) a AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u nižší hmotnostní kategorie (≤ 40 kg) v porovnání s vyšší hmotnostní kategorií ( &gt; 40 kg).
When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category ( &gt; 40 kg) was observed.
Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p &lt; 0,0001*
Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p &lt; 0.0001*
Aktivita onemocnění byla hodnocena jako žádná nebo mírná/střední u více než 90 % pacientů při všech kontrolách ve studii od počátku sledování a medián sérologických markerů zánětu (CRP a SAA) byl v normě ( &lt; 10 mg/litr) při všech kontrolách od počátku sledování.
Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal ( &lt; 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do &lt; 20 let.
In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to &lt; 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění &lt; 2 („minimální nebo žádné onemocnění“) a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score &lt; 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 40 kg
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight &gt; 40 kg
V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček ( &lt; LLN) u 19 pacientů (9,5%).
In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts ( &lt; LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
• 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 40 kg
• 150 mg for patients with body weight &gt; 40 kg
Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až &lt; 4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to &lt; 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ©
Infections and infestations
Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged &gt; 28 days but &lt; 2 years were included in the study and received canakinumab.
PGA &lt; 2
Physician Global Assessment &lt; 2
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infekce parvovirem B19 je velmi zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ zejmÃ©na pro tÄhotnÃ© Å¾eny (fetÃ¡lnÃ­ infekce) a pro jedince se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu nebo jedince se zvÃ½Å¡enou erytropoÃ©zou (napÅÃ­klad hemolytickÃ¡ anemie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Infekce parvovirem B19 je velmi zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ zejmÃ©na pro tÄhotnÃ© Å¾eny (infekce plodu) a pro jedince se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu nebo s anÃ©miÃ­ rÅ¯znÃ©ho typu (napÅ. srpkovitÃ¡ nebo hemolytickÃ¡ anemie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
infekcÃ­ hornÃ­ ÄÃ¡sti pohlavnÃ­ho traktu, vÄetnÄ salpingitidy a endometritidyâ pÅi zavedenÃ­ omezenÃ­ tÃ½kajÃ­cÃ­ch se empirickÃ© monoterapie je pÅÃ­znivÃ½, - vÃ½bor CHMP v dÅ¯sledku vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho doporuÄil upravit oddÃ­ly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku, a pÅÃ­sluÅ¡nÃ© oddÃ­ly pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­, jak je uvedeno v pÅÃ­loze III pro pÅÃ­pravek Octegra a pÅÃ­pravky souvisejÃ­cÃ­ch nÃ¡zvÅ¯ (viz pÅÃ­loha I).
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
infekcÃ­ hornÃ­ ÄÃ¡sti pohlavnÃ­ho traktu, vÄetnÄ salpingitidy a endometritidyâ, nicmÃ©nÄ vzhledem k vÃ½skytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin nemÄl bÃ½t pouÅ¾Ã­vÃ¡n k empirickÃ© monoterapii, pokud nelze vylouÄit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin,
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Merck Sharpe &amp; Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
United Kingdom Merck Sharpe &amp; Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Terminologie pro určení četnosti výskytu se držela následující definované konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU luveris 75 iu
INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
U žen, které nedávno prodělaly nebo aktuálně prodělávají tromboembolické onemocnění nebo vykazují obecně známé rizikové faktory vzniku tromboembolických příhod, například individuální nebo rodinnou anamnézu, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index &gt; 30 kg/m2), může léčba gonadotropiny ještě zvyšovat riziko zhoršení stavu nebo výskytu těchto příhod.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru &lt; 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l.
V klinických studiích byly pacientky definovány hladinami endogenního LH v séru &lt; 1,2 IU/l po změření v centrální laboratoři.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Actavis Deutschland Gmbh &amp; Co.
Germany Actavis Deutschland Gmbh &amp; Co. Kg
Denk Pharma Gmbh &amp; Co.
Germany Denk Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Metfo
Wörwag Pharma Gmbh &amp; Co.
Wörwag Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Metfogamma