natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii byla srovnávána farmakokinetika jednorázové dávky 300 mg maraviroku u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min, n = 6), v terminálním stadiu renálního onemocnění a u zdravých dobrovolníků (n = 6).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr &gt; 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr &gt; 50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU celsentri 20 mg/ml
celsentri 20 mg/ml
Pacienti s velmi nízkým výchozím počtem CD4+ buněk (tj.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. &lt; 50 cells/µL) had a less favourable outcome.
U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ˂ 30 ml/min), kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te (uÅ¾Ã­vÃ¡ VaÅ¡e dÃ­tÄ), kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking any other medicines,have recently taken, or might take any other medicines.
2 Pro všechny konečné výsledky byly intervaly spolehlivosti 95 %, kromě změny výchozí HIV-1 RNA, který byl 97,5 %.
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values &lt; 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Medián výchozího počtu CD4+ buněk (buňky/mm3) (rozmezí, buňky/mm3) Pacienti s virovou náloží při screeningu &gt; 100 000 kopií/ml
Screening Viral Load &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU celsentri 300 mg
celsentri 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU celsentri 75 mg
celsentri 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU celsentri 150 mg
celsentri 150 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU celsentri 25 mg
celsentri 25 mg
schopnosti využít CCR5 vázaný na léčivo s MPI &lt; 95 %) selhala léčba u relativně malého počtu pacientů dostávajících léčbu obsahující maravirok.
A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI &lt; 95%).
Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací &lt; 2 roky) nebylo provedeno.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a &lt; 2 year old pediatric population) have not been performed.
Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku &lt; 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Žádný subjekt léčený kabozantinibem neměl QTcF &gt; 500 ms.
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF &gt; 500 ms.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p &lt; 0,0001; Tabulka 2).
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p &lt; 0.0001; Table 2).
Informace o pÅesnÃ©m ÃºÄinku jÃ­dla poÅ¾itÃ©ho hodinu po podÃ¡nÃ­ kabozantinibu nejsou k dispozici.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o &gt; 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Informuje svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se VÃ¡s nÄco z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho tÃ½kÃ¡.
Tell your doctor if any of these affect you.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e otÄhotnÃ­te nebo VaÅ¡e partnerka otÄhotnÃ­, nebo jestliÅ¾e plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­ bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem COMETRIQ.
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají &lt; 1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují &lt; 10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a &lt; 20% reduction).
Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací &gt; 2 roky), kterým byl podán kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a hyperplazii žlučovodu.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Infekce a infestace abscesy (vÄetnÄ viscerÃ¡lnÃ­ch, koÅ¾nÃ­ch, zubnÃ­ch), pneumonie, folikulitida, mykotickÃ© infekce (vÄetnÄ koÅ¾nÃ­, orÃ¡lnÃ­ a genitÃ¡lnÃ­)
Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Výsledky PFS analýzy, které vycházejí z hodnocení RECIST, vykázaly statisticky signifikantní rozdíl v době PFS s kabozantinibem v porovnání s placebem: medián této doby byl 11,2 měsíce u pacientů v rameni s kabozantinibem v porovnání se 4,0 měsíci u pacientů v rameni s placebem (stratifikovaný poměr rizik [HR] = 0,28; 95% IS: 0,19, 0,40; p &lt; 0,0001; Obrázek 1).
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p &lt; 0.0001; Figure 1).
Informace o pÅÃ­pravku mÃ¡ bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡na kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ© zemÄ a ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem pro lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky schvÃ¡lenÃ© podle Kapitoly 4 nadpisu III smÄrnice 2001/83/EC.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem &gt; 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Pro přípravky obsahující dienogest v kombinaci s nízkou dávkou ethinylestradiolu ( &lt; 50 μg)
[For dienogest containing products in combination with low dose ( &lt; 50μg) ethinylestradiol]
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce ( &lt; 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year.
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku ( &lt; 50 μg ethinylestradiolu) kombinované perorální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100)) Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000)) Velmi vzácné ( &lt; 1/10000))
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) Very rare ( &lt; 1/10,000))
Informace o mnoÅ¾stvÃ­ tablet a o tom, jak Äasto je uÅ¾Ã­vat, budou pÅesnÄ uvedeny na pokynech k uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku podanÃ½ch v lÃ©kÃ¡rnÄ.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­
Infections and infestations:
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, jako je tonsilitida, otitis media, sinusitida a faryngitida: 1 tableta pÅÃ­pravku Xorimax 250 nebo 500 mg dvakrÃ¡t dennÄ po dobu 5 aÅ¾ 10 dnÃ­.
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, jako je bronchitida a pneumonie: 1 tableta pÅÃ­pravku Xorimaxl 500 mg dvakrÃ¡t dennÄ po dobu 5 aÅ¾ 10 dnÃ­.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
Infekce moÄovÃ©ho mÄchÃ½Åe: 1 tableta pÅÃ­pravku Xorimax 125 nebo 250 mg dvakrÃ¡t dennÄ po dobu 5 aÅ¾ 10 dnÃ­.
For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Infekce kÅ¯Å¾e: 1 tableta pÅÃ­pravku Xorimax 250 nebo 500 mg dvakrÃ¡t dennÄ po dobu 5 aÅ¾ 10 dnÃ­.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Diagnóza poruchy růstu by měla být potvrzena SDS současné výšky &lt; -2 nebo SDS rychlosti růstu &lt; -1, měřeno za období nejméně 12 měsíců.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS &lt; -2 or a growth velocity SDS &lt; -1, measured over a period of at least 12 months.
Informace o kvalitÄ Å¾ivota navÃ­c nebyly shromaÅ¾ÄovÃ¡ny v Å¾Ã¡dnÃ© ze zadanÃ½ch studiÃ­.
In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
InfuznÃ­ roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 5% glukÃ³ze je stabilnÃ­ za pokojovÃ© teploty po dobu 48 hodin.
Infusion systems at concentrations from 0.1 units/ml to 1.0 units/ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Místní alergie je častá (≥1/100 a &lt; 1/10).
Local allergy is common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100; vzácné: ≥1/10000 až &lt; 1/1000; velmi vzácné:
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
InfÃºznÃ­ set (katetr a kanyla) mÃ¡ bÃ½t vymÄÅovÃ¡n podle pokynÅ¯ uvedenÃ½ch v informaci o produktu dodanÃ© spoleÄnÄ s infuznÃ­m setem.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a &lt; 1/1 000).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a &lt; 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Liprolog Mix50 KwikPen
INFORMATION IN BRAILLE Liprolog Mix50 KwikPen
&lt; 1/1000; velmi vzácné: &lt; 1/10000).
≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100; vzácné: ≥1/10000 až
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common:
f Pro pacienty s výchozím skóre &gt; 0.
f For patients with Baseline score &gt; 0.
Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na &gt; 1 csDMARD nebo na
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to &gt; 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to &gt; 1 biological DMARD.
3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s &lt; 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Month 3 Month 6 (placebo subjects with &lt; 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
cSouběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) &lt; 2,6
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
*** p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF
*** p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) &lt; 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) &lt; 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
ACR20 mTSS DAS284(ESR)
ACR20 mTSS DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
Remise byla definována jako klinická remise (celkové Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre &gt; 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Tabulka 9: Počet (%) subjektů dosahujících remise DAS28-4(ESR) ve 3. a 6. měsíci Časový bod n ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Zvýšení AST větší než 3× ULN bylo pozorováno u &lt; 1,0% obou skupin užívající jak 5 mg, tak 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in &lt; 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
a podskóre rektálního krvácení 0. b Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
&gt; 1) a podskóre rektálního krvácení 0. b Byli zahrnuti inhibitor TNF-naivní pacienti.
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
1/100 až &lt; 1/10
1/100 to &lt; 1/10
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Méně časté: 1/1000 až &lt; 1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
1/1,000 to &lt; 1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p &lt; 0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Statistically significant differences from placebo (p &lt; 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a).
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p &lt; 0,0001), volného IGF-I (p &lt; 0,05), IGFBP-3 (p &lt; 0,05) a ALS (p &lt; 0,05).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p &lt; 0.0001), free IGF-I (p &lt; 0.05), IGFBP-3 (p &lt; 0.05) and ALS (p &lt; 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Méně časté: 1/1000 až &lt; 1/100
Uncommon (≥1/1,000 to &lt;
Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
QUESTIONS &amp; ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
&lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: &lt; 1 až 45,3 měsíců).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: &lt; 1 to 45.3 months).
Informujte osobu, kterÃ¡ vÃ¡m aplikuje infuzi, nebo okamÅ¾itÄ vyhledejte lÃ©kaÅskou pomoc, pokud u vÃ¡s dojde k reakci bÄhem nebo po jakÃ©koliv infuzi pÅÃ­pravku POTELIGEO.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
U těchto 10 subjektů s nízkou ( &lt; 10 %) expresí CCR4 nebyly pozorované žádné potvrzené odpovědi.
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low ( &lt; 10%) CCR4 expression.
InfuznÃ­ reakce byly pozorovÃ¡ny u 33 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem POTELIGEO.
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.