natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo &gt; 30 dní po poslední dávce.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were &gt; 30 days after the last dose.
Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty ( &lt; 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Věk 12 až &lt; 18 let
Age 12 to &lt; 18 years
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, objevÃ­-li se u VÃ¡s kterÃ½koliv s tÄchto pÅÃ­znakÅ¯ nebo jestliÅ¾e se zhorÅ¡Ã­.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Infuze pÅÃ­pravku YERVOY je kompatibilnÃ­ s:
The YERVOY infusion is compatible with:
Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) &gt; 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) &gt; 3 months from the first tumour assessment.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Infliximab se nesmÃ­ pouÅ¾Ã­vat, pokud existuje podezÅenÃ­ na perforaci nebo sepsi (viz souhrn ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku pro infliximab).
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. &lt; 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Infuze pÅÃ­pravku YERVOY by se nemÄla podat souÄasnÄ ve stejnÃ© nitroÅ¾ilnÃ­ lince s jinÃ½mi lÃ¡tkami.
The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající &gt; 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting &gt; 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Klinické studie vyloučily pacienty s výkonnostním stavem ECOG &gt; 1 a slizničním melanomem.
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status &gt; 1 and mucosal melanoma.
Další nežádoucí účinky neuvedené v tabulce 4 byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali jiné dávky (buď &lt; nebo &gt; 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických studiích s melanomem.
Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either &lt; or &gt; 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Infuze pÅÃ­pravku YERVOY se nesmÃ­ podÃ¡vat jako nitroÅ¾ilnÃ­ bolus nebo bolusovÃ¡ injekce.
The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Populace pro stanovení primární účinnosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského &lt; 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Příznaky podobné myasthenia gravis byly také hlášeny u &lt; 1 % pacientů, kteří dostávali v klinických studiích vyšší dávky ipilimumabu.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in &lt; 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Pacienti bez jaterních metastáz, kteří měli výchozí AST &gt; 2,5x HHN, pacienti s jaterními metastázami, kteří měli výchozí AST &gt; 5 x HHN, a pacienti s výchozím celkovým bilirubinem ≥3 x HHN byli také vyřazeni.
Patients without liver metastasis who had a baseline AST &gt; 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST &gt; 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Přípravek YERVOY je nutné podávat s opatrností u pacientů s hladinami transaminázy ≥ 5 x HHN nebo hladinami bilirubinu &gt; 3 x HHN na začátku (viz bod 5.1).
YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels &gt; 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
Odhadovaný geometrický průměr clearance u dospívajících pacientů ve věku ≥12 až &lt; 18 let je 8,72 ml/h.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to &lt; 18 years.
Fatální toxická epidermální nekrolýza (včetně SJS) byla hlášena u &lt; 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab v kombinaci s gp100 (viz bod 5.1).
Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Studie CA184178 byla nerandomizovaná multicentrická otevřená studie fáze 2 u dospívajících pacientů ve věku od 12 do &lt; 18 let s neresekovatelným maligním melanomem stádia III nebo IV po předchozí léčbě nebo bez ní.
Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to &lt; 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
V klinických studiích vedlo u některých pacientů rychlé snížení dávek kortikosteroidů (během &lt; 1 měsíce) k recidivě průjmu nebo kolitidy.
In clinical trials, rapid tapering (over periods &lt; 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Ve fázi 1 klinického hodnocení došlo k asymptomatickému zvýšení transamináz stupně 3 (ALT/AST &gt; 5x HHN) a bilirubinu (celkový bilirubin &gt; 3x HHN) při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg nebo 720 mg 2x denně).
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
U nádorové PD-L1 exprese &lt; 1 %, byl medián OS 34,7 měsíců u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 32,2 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Infekce a infestace ÄastÃ© pneumonie, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch pneumonie, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, konjuktivitida
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
U dvou pacientů s ipilimumabem v dávce 5 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění, v jednom případě s trváním &gt; 22 měsíců.
Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of &gt; 22 months.
Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u &lt; 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Úmrtnost v důsledku gastrointestinální perforace byla udávána u &lt; 1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Fatální jaterní selhání bylo hlášené u &lt; 1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii.
Fatal hepatic failure has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota: &lt; 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: &lt; 0,0001
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: &lt; 0.0001
Tyto další nežádoucí účinky se objevily s frekvencí &lt; 1%, pokud nebylo uvedeno jinak: meningismus, myokarditida, perikardiální výpotek, kardiomyopatie, autoimunitní hepatitida, erythema nodosum, autoimunitní pankreatitida,
These additional reactions occurred at a frequency of &lt; 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD-L1 ≥ 5 % dosažen v žádném rameni: v kombinaci (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6+), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression &lt; 5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Infuze pÅÃ­pravku YERVOY
Other medicines and YERVOY
Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: &lt; 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (deskriptivní analýza) - HR (9,5% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: &lt; 0.0001
Průměrné rozdíly mezi aliskirenem a placebem u nízkých a středních dávkových skupin byly &lt; 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were &lt; 0.2 mmHg.
U starších osob ( &gt; 65 let) je AUC o 50 % vyšší než u mladých jedinců.
The AUC is 50% higher in elderly ( &gt; 65 years) than in young subjects.
V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
- Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Zahajovací dávka v každé skupině byla stanovena v závislosti na hmotnosti pro tři skupiny: ≥20 kg až
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to &lt; 50 kg, ≥50 to &lt; 80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
≤150 kg]: nízká 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg / kg]; střední 37,5 / 75/150 mg [0,75 -1,88 mg / kg], a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg / kg] s širokým dávkovým poměrem mezi nízkou,
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
InformaÄnÃ­ obrazovka
Information screen
Studie u potkanů ukázala, že &gt; 90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Studies in rats indicated that &gt; 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] &lt; 2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Cimzia 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) &lt; 2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Assessments on remission (DAS28(ESR) &lt; 2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS &gt; 6).
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of &gt; 6).
Infekce zahrnovaly primÃ¡rnÄ infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch a virovÃ© infekce (vÄetnÄ herpetickÃ½ch infekcÃ­).
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS &lt; 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS &lt; 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Infekce - jestliÅ¾e jste v minulosti prodÄlal(a)OPAKUJÃCÃ SE nebo OPORTUNNÃ INFEKCE (projevujÃ­cÃ­ se jen za urÄitÃ½ch okolnostÃ­) nebo jinÃ© stavy, kterÃ© zvyÅ¡ujÃ­ riziko infekcÃ­ (jako lÃ©Äba imunosupresivnÃ­mi lÃ©ky, coÅ¾ jsou lÃ©ky,kterÃ© mohou sniÅ¾ovat VaÅ¡i schopnost odolÃ¡vat infekcÃ­m).
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
* p &lt; 0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP ( &gt; HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP ( &gt; ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Trvající remise* (DAS28(ESR) &lt; 2,6 v obou týdnech (40. a 52. týden) Trvající nízká aktivita nemoci (DAS28(ESR) ≤3,2 ve 40. týdnu i v 52. týdnu) *Primární výsledný ukazatel studie C-EARLY (do 52. týdne) Sestava úplné analýzy, připočítání non-respondérů pro chybějící hodnoty.
Sustained remission* (DAS28(ESR) &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Infekce pÅedstavovaly v prvnÃ­ ÅadÄ infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, infekce moÄovÃ½ch cest, infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch a herpetickÃ© virovÃ© infekce (viz body 4.3 a 4.4).
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti léčení Cimzií měli statisticky významně vyšší odpověď ACR20 v 12. týdnu a v 24. týdnu v porovnání s pacienty léčnými placebem (p &lt; 0,001).
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p &lt; 0,01).
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p &lt; 0.01).
Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p &lt; 0,001).
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru pÅed lÃ©Äbou CimziÃ­, jestliÅ¾e pro VÃ¡s platÃ­ cokoli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cimzia if any of the following applies to you:
Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs &gt; 4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs &gt; 4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p &lt; 0,001 při každé kontrole).
Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p &lt; 0.001 at each visit).