natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Infuzi prvnÃ­ dÃ¡vky je tÅeba podat v tÄsnÃ©m pÅedoperaÄnÃ­m obdobÃ­ nebo bÄhem operace, ale pÅed dokonÄenÃ­m cÃ©vnÃ­ch anastomÃ³z transplantovanÃ©ho orgÃ¡nu.
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA &gt; 30 % (viz bod 4.2).
Belatacept has not been studied in patients with PRA &gt; 30% (see section 4.2).
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky o vÃ½poÄtu dÃ¡vky, pÅÃ­pravÄ a podÃ¡vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku NULOJIX je uvedena na konci tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace.
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Do roku 3 byla recidiva AR podobná mezi skupinami ( &lt; 3 %) a subklinická AR byla identifikována při biopsii v 1. roce v 5 % u obou skupin.
By Year 3 recurrent AR was similar across groups ( &lt; 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Dárci s rozšířenými kritérii byli definováni jako mrtví dárci s minimálně jedním z následujících: (1) věk dárce ≥ 60 let; (2) věk dárce ≥ 50 let a další komorbidity dárce (≥ 2 z následujících: cévní mozková příhoda, hypertenze, sérový kreatinin &gt; 1,5 mg/dl); (3) dárcovství po srdeční smrti nebo (4) očekávaná studená ischémie ≥ 24 hodin.
Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine &gt; 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Infuze musÃ­ bÃ½t dokonÄena bÄhem 24 hodin od rekonstituce prÃ¡Å¡ku.
Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Malignity a potransplantační lymfoproliferativní onemocnění Frekvence maligních onemocnění pro 1. a 3. rok jsou uvedeny v tabulce 3 s výjimkou případů PTLD, které jsou uvedené pro rok 1 a pro &gt; 3 roky (medián počtu dnů následného sledování byl 1199 dnů pro MI režim belataceptu, 1206 dnů pro LI režim belataceptu a 1139 dnů pro cyklosporin).
Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and &gt; 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
InfuznÃ­ roztok se pouÅ¾Ã­vÃ¡ ve spojenÃ­ se sterilnÃ­m, nepyrogennÃ­m filtrem vÃ¡zajÃ­cÃ­m malÃ© proteiny (velikost pÃ³rÅ¯ 0,2 Âµm aÅ¾ 1,2 Âµm).
The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
Infekce postihujÃ­cÃ­ CNS byly ÄastÄjÅ¡Ã­ v MI skupinÄ belataceptu (8 pÅÃ­padÅ¯, vÄetnÄ pÅÃ­padÅ¯ PML popsanÃ½ch vÃ½Å¡e, 1,7%) neÅ¾ v LI skupinÄ belataceptu (2 pÅÃ­pady, 0,4%) a skupinÄ cyklosporinu (jeden pÅÃ­pad, 0,2%).
Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
Standardní kritéria pro dárcovské orgány byly definovány jako orgány od živého dárce nebo od zemřelého dárce s očekávanou studenou ischémií &lt; 24 hodin a nesplňujících definici rozšířených kritérií pro dárcovské orgány.
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys Standard criteria donor organs were defined as organs from a living donor, or a deceased donor with anticipated cold ischemia time of &lt; 24 hours and not meeting the definition of extended criteria donor organs.
Infuze pÅÃ­pravku NULOJIX musÃ­ bÃ½t dokonÄena bÄhem 24 hodin od rekonstituce prÃ¡Å¡ku.
The NULOJIX infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
V předem specifikované sdružené analýze Studií 1 a 2 v roce 1 byla incidence nově vzniklého diabetes mellitus (NODM), definovaná jako použití antidiabetik po dobu ≥ 30 dnů nebo ≥ 2 hodnoty glykémie na lačno &gt; 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantaci, 5 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values &gt; 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Infuze pÅÃ­pravku NULOJIX se nemÃ¡ podÃ¡vat v jednÃ© intravenÃ³znÃ­ lince s jinÃ½mi lÃ¡tkami.
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
InfuznÃ­ roztok lze uchovÃ¡vat maximÃ¡lnÄ 4 hodiny z celkem 24 hodin pÅi teplotÄ do 25 Â°C.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 4 hours of the total 24 hours below 25°C.
Byla analyzována doba do úmrtí, ztráta štěpu a GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 během 7letého období: ve Studii 1 u pacientů ve skupinách belataceptu došlo k přibližně 60 % snížení rizika úmrtí, ztráty štěpu a hodnoty GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 oproti pacientů ve skupině s cyklosporinem.
The time to death, graft loss, or GFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Progrese stagingu chronického onemocnění ledvin (CKD) Ve Studii 1 byla do roku 3 průměrná vypočtená GFR o 21 ml/min/1,73 m vyšší u belataceptu a 10 % pacientů léčených belataceptem, resp. 20 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádia CKD 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Infekce moÄovÃ½ch cest, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, CMV infekce*, bronchitida
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Infekce krve nebo tkÃ¡nÄ, infekce dÃ½chacÃ­ch cest, pneumonie (zÃ¡pal plic), chÅipka, zÃ¡nÄt vedlejÅ¡Ã­ch nosnÃ­ch dutin, silnÃ¡ rÃ½ma, bolest v krku, bolest v Ãºstech/oblasti krku, virovÃ¡ herpetickÃ¡ infekce, pÃ¡sovÃ½ opar a dalÅ¡Ã­ virovÃ© infekce, vÅedy v Ãºstech, mouÄnivka, infekce ledvin, plÃ­sÅovÃ© infekce kÅ¯Å¾e, plÃ­sÅovÃ© infekce nehtÅ¯ a dalÅ¡Ã­ plÃ­sÅovÃ© infekce, koÅ¾nÃ­ infekce, infekce mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­, infekce ran, infekce omezenÃ¡ na jednu oblast, zpomalenÃ© hojenÃ­, modÅiny, prosÃ¡knutÃ­ oblasti transplantovanÃ© ledviny mÃ­zou (lymfou) zrychlenÃ½ srdeÄnÃ­ rytmus, zpomalenÃ½ srdeÄnÃ­ rytmus, neobvyklÃ½ nebo nepravidelnÃ½ srdeÄnÃ­ tep, oslabenÃ­ srdce diabetes, dehydratace, zÃ¡nÄt Å¾aludku a stÅev obvykle zpÅ¯sobenÃ½ virem podrÃ¡Å¾dÄnÃ½ Å¾aludek, neobvyklÃ½ pocit mravenÄenÃ­, brnÄnÃ­ nebo slabost rukou a nohou vyrÃ¡Å¾ka, svÄdÄnÃ­, bolest svalÅ¯, svalovÃ¡ slabost, bolest kostÃ­, otok kloubÅ¯, poruchy meziobratlovÃ© plotÃ©nky, nÃ¡hlÃ¡ neschopnost ohnout kloub, svalovÃ© kÅeÄe, artritida (zÃ¡nÄt kloubÅ¯) ucpÃ¡nÃ­ ledvinnÃ½ch cÃ©v, zvÄtÅ¡enÃ¡ ledvina z dÅ¯sledku blokÃ¡dy moÄi vytÃ©kajÃ­cÃ­ z ledvin, zpÄtnÃ½ tok moÄi z moÄovÃ©ho mÄchÃ½Åe do moÄovodÅ¯, neschopnost udrÅ¾et moÄ, neÃºplnÃ© vyprÃ¡zdnÄnÃ­ moÄovÃ©ho mÄchÃ½Åe, noÄnÃ­ pomoÄovÃ¡nÃ­, cukr v moÄi zvÃ½Å¡enÃ­ tÄlesnÃ© hmotnosti, snÃ­Å¾enÃ­ tÄlesnÃ© hmotnosti, Å¡edÃ½ zÃ¡kal, zvÃ½Å¡enÃ© hromadÄnÃ­ krve v oÄÃ­ch, rozmazanÃ© vidÄnÃ­ tÅes nebo chvÄnÃ­, zÃ¡vraÅ¥, nÃ¡hlÃ¡ slabost nebo omdlÃ©vÃ¡nÃ­, bolest uÅ¡Ã­, bzuÄenÃ­, zvonÄnÃ­ nebo jinÃ© trvalÃ© zvuky v uÅ¡Ã­ch aknÃ©, ztrÃ¡ta vlasÅ¯, neobvyklÃ© zmÄny na kÅ¯Å¾i, nadmÄrnÃ© pocenÃ­ a noÄnÃ­ pocenÃ­, slabost/ochabnutÃ­ bÅiÅ¡nÃ­ch svalÅ¯ a vyklenovÃ¡nÃ­ kÅ¯Å¾e v mÃ­stÄ jizvy, bÅiÅ¡nÃ­ kÃ½la deprese, Ãºnava, pocit Ãºnavy, ospalost nebo nedostatek energie, celkovÃ½ pocit nepohody, dÃ½chacÃ­ potÃ­Å¾e pÅi poloze vleÅ¾e, krvÃ¡cenÃ­ z nosu typickÃ½ vzhled osoby s vysokou hladinou steroidÅ¯, jako je mÄsÃ­ÄkovitÃ½ obliÄej, shrbenÃ¡ zÃ¡da, obezita hornÃ­ ÄÃ¡sti tÄla vÃ½potek (abnormÃ¡lnÃ­ kolekce tekutiny).
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
aPodíl pacientů s naměřenou GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo s poklesem v naměřené GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. měsíce.
aProportion of Patients with Measured GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯: â¢ amiodaron, uÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ nepravidelnÃ©ho srdeÄnÃ­ho tepu.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e mÃ¡te zÃ¡vaÅ¾nÃ© problÃ©my s ledvinami nebo jestliÅ¾e jste na dialÃ½ze ledvin, protoÅ¾e ÃºÄinky pÅÃ­pravku Sovaldi u pacientÅ¯ se zÃ¡vaÅ¾nÃ½mi problÃ©my s ledvinami nebyly plnÄ studovÃ¡ny.
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku &lt; 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Sovaldi [Pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml.
In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA &lt; LLOQ is described in Table 17.
Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk &gt; 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk &gt; 200 buněk/mm3.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count &gt; 500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
Tabulka 17: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ v době transplantace jater
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at the time of liver transplantation
U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno &lt; 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T ( &gt; 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50
This subject harboured &lt; 1% HCV S282T at baseline and developed S282T ( &gt; 99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Bezpečnost a správné dávkování přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a &lt; 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2)
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA ( &lt; 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level ( &lt; 6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Informace o lÃ©kovÃ½ch interakcÃ­ch pÅÃ­pravku Sovaldi s potenciÃ¡lnÄ souÄasnÄ podÃ¡vanÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky jsou shrnuty v tabulce 3 nÃ­Å¾e (pÅiÄemÅ¾ 90 % interval spolehlivosti (CI) pomÄru geometrickÃ½ch prÅ¯mÄrÅ¯ pÅi pouÅ¾itÃ­ metody nejmenÅ¡Ã­ch ÄtvercÅ¯ (GLSM) byl v rÃ¡mci âââ, pÅevyÅ¡oval âââ nebo nedosahoval âââ pÅedem definovanÃ© hranice ekvivalence).
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností &lt; 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing &lt; 75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Relative to subjects with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Bezpečnost přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů s ESRD vyžadující hemodialýzu,
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA &lt; LLOQ at 12 weeks post-transplant).
(13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na &lt; 10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na &lt; 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to &lt; 10 g/dL, 1 of whom also had a decline to &lt; 8.5 g/dL.
Relapsa Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
(CrCl) &lt; 50 ml/min si prostudujte rovněž Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see also section 5.2).
U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects &lt; 75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Relapsa Jiné b a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Biologická dostupnost sarolaneru po perorálním podání byla vysoká ( &gt; 85 %).
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at &gt; 85%.
pro psy 1,3-2,5 kg pro psy &gt; 2,5-5 kg pro psy &gt; 5-10 kg pro psy &gt; 10-20 kg pro psy &gt; 20-40 kg pro psy &gt; 40-60 kg
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs &gt; 2.5-5 kg for dogs &gt; 5-10 kg for dogs &gt; 10-20 kg for dogs &gt; 20-40 kg for dogs &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg žvýkací tablety pro psy 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
Informace o zpÅ¯sobu jeho zvlÃ¡dÃ¡nÃ­ jsou uvedeny v informacÃ­ch o pÅÃ­pravku.
Information on how to do this has been included in the product information.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p &lt; 0,001) a monoterapie adalimumabem (p &lt; 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 &lt; 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
InformaÄnÃ­ karta pro pacienta musÃ­ obsahovat tato klÃ­ÄovÃ¡ sdÄlenÃ­:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti ( &lt; 40 kg a &gt; 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
PGA: čistý/minimální a, b a p &lt; 0,001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p &lt; 0,01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0,05 adalimumab vs. methotrexát
PGA: Clear/minimal a, b a p &lt; 0.001 adalimumab versus placebo b p &lt; 0.001 adalimumab versus methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab versus placebo d p &lt; 0.05 adalimumab versus methotrexate