natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, pokud se cÃ­tÃ­te vÃ­ce unaven(a) neÅ¾ obvykle, kÅ¯Å¾e a bÄlmo oÄÃ­ se VÃ¡m zbarvÃ­ do Å¾luta, mÃ¡te tmavou nebo hnÄdÄ zbarvenou moÄ (barva Äaje), objevÃ­ se pocit na zvracenÃ­, zvracenÃ­ nebo ztrÃ¡ta chuti k jÃ­dlu, bolest v pravÃ© hornÃ­ oblasti bÅicha, objevÃ­ se svÄdÄnÃ­ nebo se VÃ¡m tvoÅÃ­ modÅiny snÃ¡ze neÅ¾ obvykle.
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC byla četnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů ve věku &lt; 65 let a pacientů ve věku ≥ 65 let s výjimkou otoků a zácpy, které byly hlášeny s větší frekvencí (≥ 15% rozdíl) ve studii 1014 u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených krizotinibem.
In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients &lt; 65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr &lt; 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr &lt; 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
Patients with mild (60≤ CLcr &lt; 90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Většina pacientů v rameni léčené krizotinibem v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III ( &gt; 50 %) hlásila poruchy zraku, které se podle údajů z dotazníku VSAQ-ALK vyskytovaly s četností 4 až 7 dnů za týden, trvaly až 1 minutu a měly mírný nebo žádný vliv na denní činnosti (skóre 0 až 3 z maximálního skóre 10).
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 ( &gt; 50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Informace jsou dostupnÃ© pouze ze 45 hodnotitelnÃ½ch odpovÄdÃ­ pacientÅ¯ s dÅÃ­ve lÃ©ÄenÃ½m NSCLC jinÃ½m neÅ¾ adenokarcinom (vÄetnÄ 22 pacientÅ¯ se SCC) ve studii 1005.
Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005.
U pacientů s lehkou (60 ≤ clearance kreatininu [CLcr] &lt; 90 ml/min) nebo středně těžkou (30 ≤ CLcr &lt; 60 ml/min) poruchou funkce ledvin není doporučena úprava zahajovací dávky, neboť populační farmakokinetická analýza neukázala u těchto pacientů žádné klinicky významné změny expozice krizotinibu v ustáleném stavu.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] &lt; 90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Jestliže se QTc zvýší o 60 ms nebo více oproti počáteční hodnotě, ale QTc je &lt; 500 ms, je třeba léčbu krizotinibem pozastavit a konzultovat s kardiologem.
If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is &lt; 500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
CI: 2, 16) u docetaxelu (hodnota p &lt; 0,0001 v porovnání s krizotinibem).
CI: 2, 16) for docetaxel (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib).
Celkem 259 (16 %) z 1666 pacientů s alespoň 1 posouzením životních funkcí po vstupu do studie mělo tepovou frekvenci &lt; 50 tepů za minutu.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate &lt; 50 bpm.
Informace ohlednÄ uchovÃ¡nÃ­ fertility majÃ­ bÃ½t poskytnuty pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby muÅ¾Å¯m i Å¾enÃ¡m.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Podle analýzy pacientů s ALK-pozitivním NSCLC (n=1669) nezávislého hodnotícího výboru (IRC) mělo 20 (1,2 %) pacientů intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitidu, včetně 10 ( &lt; 1 %) pacientů s fatálním průběhem.
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin &gt; 3× ULN) je 250 mg jednou denně (viz bod 5.2).
The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec.
V randomizované studii 1007 fáze III byla pozorována zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 u 18 % a 9 % pacientů užívajících krizotinib a 5 % a &lt; 1 % pacientů léčených chemoterapií.
In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and &lt; 1% of patients receiving chemotherapy.
Ve skupině s krizotinibem bylo pozorováno významně větší zlepšení celkové QOL v porovnání se skupinou s chemoterapií (celkový rozdíl ve změně od výchozích skóre 13,8; hodnota p &lt; 0,0001).
Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value &lt; 0.0001).
Stupeň 3 prodloužení QTc Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň &lt; 1, provést kontrolu a popřípadě upravit ionty, poté pokračovat při následné nižší dávce b,c
Withhold until recovery to Grade ≤1, check and if necessary correct electrolytes, then resume at the next lower doseb,c
a 44 % (95% CI: 32, 55) u pemetrexedu/karboplatiny (hodnota p &lt; 0,0001 v porovnání s krizotinibem).
44% (95% CI: 32, 55) for pemetrexed/carboplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib).
Krizotinib v porovnání s chemoterapií prokázal významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu u alopecie (2. až 15. cyklus; hodnota p &lt; 0,05), kašle (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,0001), dyspnoe (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,0001), hemoptýzy (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,05), bolesti v paži nebo rameni (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,0001), bolesti na hrudi (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,0001) a bolesti v jiných částech těla (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,05).
Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value &lt; 0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).
a. Medián PFS byl 6,9 měsíců (95% CI: 6,6, 8,3) u pemetrexedu/cisplatiny (HR=0,49; hodnota p &lt; 0,0001 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem/cisplatinou) a 7,0 měsíců (95% CI: 5,9, 8,3) u pemetrexedu/karboplatiny (HR=0,45; hodnota p &lt; 0,0001 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem/karboplatinou).
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value &lt; 0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
f. ORR byly 29 % (95% CI: 21, 39) u pemetrexedu (hodnota p &lt; 0,0001 v porovnání s krizotinibem) a 7 % (95%
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
U subjektů se těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu došlo po jedné dávce 250 mg ke zvýšení AUCinf a Cmax krizotinibu o 79 % respektive34 %, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function.
Do otevřené nerandomizované klinické studie (studie 1012) byli na základě klasifikace NCI zařazeni pacienti s lehkou (buď AST &gt; ULN a celkový bilirubin ≤ ULN, nebo jakákoli AST a celkový bilirubin &gt; ULN, ale  1,5× ULN), středně těžkou (jakákoli AST a celkový bilirubin &gt; 1,5× ULN a  3× ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin &gt; 3× ULN) nebo s normální funkcí jater (AST a celkový bilirubin ≤ ULN), kteří byli odpovídajícími kontrolami pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater.
Patients with mild (either AST &gt; ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin &gt; 1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin &gt; 3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin &gt; 1,5× ULN a  3× ULN) je 200 mg dvakrát denně.
The starting crizotinib dose for patients with moderate hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and 3 × ULN) is recommended to be 200 mg twice daily.
Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC (n=1722) mělo 50 (3 %) pacientů léčených krizotinibem některý stupeň ILD z jakýchkoli příčin, včetně 18 (1 %) pacientů se stupněm 3 nebo 4 a u 8 ( &lt; 1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení doby do zhoršení (medián 4,5 měsíce versus 1,4 měsíce) příznaků u pacientů, kteří hlásili příznaky bolesti na hrudi, dyspnoe nebo kašle (HR 0,504; 95% CI: 0,37, 0,66; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p &lt; 0,0001).
Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p &lt; 0.0001).
Na základě klasifikace dle National Cancer Institute (NCI) se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (buď AST &gt; ULN (horní limit normálu) a celkový bilirubin ≤ ULN, nebo jakákoli AST a celkový bilirubin &gt; ULN, ale  1,5× ULN) nedoporučuje úprava zahajovací dávky krizotinibu.
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST &gt; Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5 × ULN).
Jedenáct pacientů (21 %) mělo zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 30 až ˂ 60 ms a jeden pacient (2%)měl zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 60 ms. Žádní pacienti neměli maximální QTcF ≥ 480 ms.
Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
V jednoramenné studii 1001 byl jeden pacient s ALK-pozitivním NSCLC ze 154 pacientů ve věku &gt; 85 let (viz také bod 4.2 a 5.2).
There was one ALK-positive patient &gt; 85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Krizotinib v porovnání s chemoterapií vedl k významně menšímu zhoršení oproti výchozímu stavu u periferní neuropatie (6. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,05), dysfagie (5. až 11. cyklus; hodnota p &lt; 0,05) a bolesti v ústech (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,05).
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value &lt; 0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value &lt; 0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value &lt; 0.05) compared to chemotherapy.
Krizotinib vedl k celkovému zlepšení celkové kvality života, přičemž ve skupině krizotinibu bylo pozorováno významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu než ve skupině chemoterapie (2. až 20. cyklus; hodnota p &lt; 0,05).
Crizotinib resulted in overall global quality of life benefits with a significantly greater improvement from baseline observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).
V jednoramenné dílčí studii EKG (viz bod 5.2), v níž bylo použito zaslepené ruční měření EKG, mělo 11 pacientů (21 %) zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 30 až ˂ 60 ms a 1 pacient (2 %) měl zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 60 ms. Žádní pacienti neměli maximální QTcF ≥ 480 ms.
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
e. ORR byl 43 % (95% CI: 37, 58) u pemetrexedu/cisplatiny (hodnota p &lt; 0,0001 v porovnání s krizotinibem)
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and
Žádný pacient ve věku &gt; 85 let nebyl zařazen do skupiny krizotinibu v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III a v jednoramenné studii 1005.
No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were &gt; 85 years.
hodnota p &lt; 0,0001 pro krizotinib v porovnání s docetaxelem).
(HR=0.30; p-value &lt; 0.0001 for crizotinib compared with docetaxel).
Ve studii 1001 nebyl žádný pacient s ROS1pozitivním NSCLC ve věku &gt; 85 let.
There were no ROS1-positive patients &gt; 85 years old in Study 1001.
Analýza centrální tendence ukazuje, že všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Dne 11. října 2017 společnost Merck Sharp &amp; Dohme oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření používání přípravku Keytruda u nemalobuněčného karcinomu plic, a to o metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic v kombinaci s chemoterapií.
On 11 October 2017, Merck Sharp &amp; Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; datum rozhodnutí Komise &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; date of Commission Decision &gt;
Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily &lt; 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p &lt; 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P &lt; 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily &lt; 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p &lt; 0,0001, chí-kvadrát test).
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P &lt; 0.0001, Chi-Square test).
V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P &lt; 0,001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P &lt; 0.001).
V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné plochy pod křivkou (AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48, 0,68] (P &lt; 0,0001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P &lt; 0.0001).
Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P &lt; 0,001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P &lt; 0.001).
Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH 0,59 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,49, 0,69] (P &lt; 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P &lt; 0.0001).
Naneste na kÅ¯Å¾i maximÃ¡lnÄ 0,5 ml pÅÃ­pravku a pokuste se nepohnout aplikÃ¡torem.
Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
&lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Senstend a placebem (p &lt; 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p &lt; 0.0001).
Ve skupině léčené přípravkem Senstend dosáhlo průměrnou hodnotu IELT &gt; 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of &gt; 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of &gt; 1 minute.
Průměrné hodnoty IELT &gt; 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Senstend a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT &gt; 2 minutes.
Medián odhadované CrCl byl 62 ml/min a 66 % pacientů mělo CrCl &lt; 70 ml/min.
The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl &lt; 70 mL/min.
Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se &gt; 28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Late onset neutropenia (occurring &gt; 28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients &lt; 75 years of age.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Před zařazením do studie měli pacienti potvrzenou diagnózu CD20+ CLL a splňovali jednu nebo obě následující lékařské podmínky: kumulativní skóre komorbidit (CIRS) vyšší než 6 nebo snížení funkce ledvin s CrCl &lt; 70 ml/min.
Prior to enrolment, patients had to have documented CD20+ CLL, and one or both of the following measures of coexisting medical conditions: comorbidity score (CIRS) of greater than 6 or reduced renal function as measured by CrCl &lt; 70 mL/min.
Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby; střední věk byl 59 let, 81 % bylo bílé rasy, 53 % byly ženy, 79 % mělo skóre FLIPI ≥ 2 a 7 % mělo onemocnění stádia II (se zvýšenou nádorovou náloží), 35 % mělo stádium III a 57 % mělo stádium IV, 44 % mělo onemocnění se zvýšenou nádorovou náloží ( &gt; 7 cm), 34 % mělo při zahájení alespoň jeden B příznak a 97 % mělo výkonnostní stav ECOG při zahájení 0-1.
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease ( &gt; 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Mezi pacienty &lt; 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty &gt; 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients &lt; 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients &gt; 75 years (n=171).
Pacienti s IRR stupně 3 při předchozí infuzi NEBO pacienti s počtem lymfocytů &gt; 25 x 109/l před podáním následující léčby
Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts &gt; 25 x 109/L prior to next treatment
Infuze pÅÃ­pravku Gazyvaro se nesmÃ­ podÃ¡vat formou intravenÃ³znÃ­ injekce nebo bolusu.
Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Čtyřicet dva procent pacientů zařazených do studie mělo CrCl &lt; 70 ml/min a zároveň skóre komorbidit &gt; 6.
Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl &lt; 70 mL/min and a comorbidity score of &gt; 6.
V pivotní klinické studii BO21004/CLL11 mělo 91 % (40 ze 44) hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Gazyvaro depleci B-buněk (definovanou jako počet CD19+ B-buněk &lt; 0,07 x 109/l) na konci období léčby a tato deplece přetrvávala po dobu prvních šesti měsíců období následného sledování.
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B-cell counts &lt; 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.