natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(i) nízké skóre EDSS při randomizaci ( &lt; =2,0), (ii) vysoké skóre EDSS ( &gt; =2,5 až &lt; =7) a bez předchozí léčby při randomizaci, (iii) vysoké skóre EDSS ( &gt; =2, 5 až &lt; =7) a pokračování ve stejné IST od posledního relapsu onemocnění při randomizaci, (iv) vysoké skóre EDSS ( &gt; =2.5 až &lt; =7) a změna IST od posledního relapsu onemocnění při randomizaci.
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization ( &lt; =2.0), (ii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Infuze ÄerstvÄ zmraÅ¾enÃ© plazmy
Fresh frozen plasma infusion
Závažná hemolýza je identifikována na základě výskytu zvýšených sérových hladin LDH nad hodnoty naměřené před zahájením léčby a současně výskytu kteréhokoli z následujících příznaků: absolutní snížení velikosti klonu PNH buněk o více než 25 % (za předpokladu, že nejsou rozředěny transfuzí) v průběhu maximálně jednoho týdne; snížení hladiny hemoglobinu pod hodnotu 5 g/dl nebo pokles hladiny hemoglobinu o více než 4 g/dl v průběhu maximálně jednoho týdne; angina pectoris; změna duševního stavu; 50% vzestup hladiny sérového kreatininu nebo trombóza.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of &lt; 5 g/dL or a decrease of &gt; 4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností &lt; 40 kg vychází z dávkování u pediatrických pacientů s aHUS.
Dosing for paediatric patients &lt; 40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
2 až &lt; 12 let (n=10) &lt; 12 let (n=15)
2 to &lt; 12 years (n=10)
V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažné hemolýze, je třeba zvážit následující léčebné postupy: krevní transfuze (červené krvinky oddělené od plazmy) nebo výměnná transfuze, jestliže počet PNH červených krvinek stanovených průtokovou cytometrií je vyšší než 50 % z celkového počtu červených krvinek; antikoagulace; kortikosteroidy nebo opětovné zahájení podávání přípravku Soliris.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are &gt; 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček &lt; dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Ve studii C10-003 bylo nutné, aby pacienti zahrnutí do studie měli počet krevních destiček &lt; dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru nad horní limit normálu, a aby hladina kreatininu v séru ≥ 97. percentil pro daný věk, bez potřeby chronické dialýzy.
In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Mezi staršími pacienty (≥ 65 let) a mladšími pacienty ( &lt; 65 let) s refrakterní gMG nebyly celkově hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti (viz bod 5.1).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p &lt; 0,0001)
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p &lt; 0.0001) (Table 13).
Časté (≥1/100 až
(≥1/100 to &lt; 1/10)
InfuznÃ­ vak obsahujÃ­cÃ­ zÅedÄnÃ½ roztok jemnÄ protÅepejte, ÄÃ­mÅ¾ zajistÃ­te smÃ­chÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku s rozpouÅ¡tÄdlem.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Změna v Hgb &gt; 20 g/l, n (%) (95% CI)
20g/L, n (%) (95% CI)
Vzácné (≥1/10 000 až
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
1 měsíc až &lt; 12 let (N=18) ve 26. týdnu
1 month to &lt; 12 years
Ve studii TRIUMPH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris dosaženo signifikantního snížení hemolýzy (p &lt; 0,001), což mělo za následek zlepšení anémie.
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p &lt; 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH &gt; 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
≥1.5x ULN) and the presence of related clinical symptom(s): fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain,
&gt; 2 měsíce N=5 (%)
N=5 (%)
infekÄnÃ­ onemocnÄnÃ­ moÄovÃ½ch cest,
(urinary tract infection),
Informujte prosÃ­m lÃ©kaÅe, zvlÃ¡Å¡tÄ pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: lÃ©ky na potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m podobnÃ© pÅÃ­pravku Onbrez Breezhaler (napÅ. lÃ©ky obsahujÃ­cÃ­ salmeterol a formoterol).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Infuze mÅ¯Å¾e bÃ½t spojena s vÃ½skytem alergickÃ½ch reakcÃ­, proto by mÄl bÃ½t pacient bÄhem podÃ¡vÃ¡nÃ­ infuze a po nÃ­ sledovÃ¡n.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Anemie (hemoglobin &lt; 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Anaemia (hemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
** Pro pacienty &gt; 120 kg, se dávka přípravku PegIntron musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
** For patients &gt; 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/minute (see section 5.2).
Při dávce přípravku PegIntron 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží &gt; 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku &gt; 40 let.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA polymerázové řetězové reakce ( &gt; 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienti s clearance kreatininu &lt; 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí &gt; 5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Pacienti s clearance kreatininu &lt; 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace nebo trojkombinace) (viz bod 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Proto se doporučuje, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci PegIntron/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o &lt; 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Doporučuje se, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci PegIntron/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o &lt; 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží ( &lt; 600 000 IU/ml) podáván přípravek PegIntron v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V samostatné studii byl podáván přípravek PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg -1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící &gt; 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (tabulka 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
c: subjekty &lt; 75 kg byly léčeny přípravkem PegIntron v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku PegIntron 150 µg/týden.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p &lt; 0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p &lt; 0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p &lt; 0,0001),
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51],
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p &lt; 0.0001.
Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects &lt; 6 years of age.
Děti 2 až &lt; 6
Children 2 to &lt; 6
Děti 6 až &lt; 12
Children 6 to &lt; 12
Dospívající 12 až &lt; 18
Adolescents 12 to &lt; 18
infuzÃ­ po rekonstituci prÃ¡Å¡ku pro injekÄnÃ­ roztok pÅiloÅ¾enÃ½m rozpouÅ¡tÄdlem (roztoku chloridu sodnÃ©ho) v pÅedplnÄnÃ© injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄce.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Informujte lÃ©kaÅe o vÅ¡ech svÃ½ch znÃ¡mÃ½ch alergiÃ­ch.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000):
Very rare ( &lt; 1/10,000):
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud mÃ¡te poruchu krvÃ¡cenÃ­ nebo se VÃ¡m snadno dÄlajÃ­ modÅiny.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Starší osoby ( &gt; 60 let)
Elderly ( &gt; 60 years)
&lt; 2 let, 2-8 let a &gt; 9 let.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
Poruchy nervového systému Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): bolest hlavy
Nervous system disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): headache
Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
General disorders and administration site conditions Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): pocení
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): sweating
Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3).
Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
General disorders and administration site conditions Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Děti (3 až 9 let)
Children (3- &lt; 9 years)
Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): artralgie a myalgie
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): arthralgia and myalgia
Batolata (6 až 36 měsíců)
Toddlers (6- &lt; 36 months)
Dospívající (9 až 18 let)
Adolescents(9- &lt; 18 years)
Starší osoby ( &gt; 60 let) Jednoduchou radiální hemolýzou a analýzou inhibice hemaglutinace byly u starších osob nad 60 let zjištěny po druhé dávce tyto hodnoty míry séroprotekce*, míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/turkey/Turkey/05:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly &gt; 60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi Řecko
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud k tomu dojde.
Talk to your doctor if this happens.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kouÅÃ­te nebo pokud ukonÄÃ­te kouÅenÃ­ bÄhem lÃ©Äby.
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Pacienti s hladinou ALT &gt; 3násobek ULN a bilirubinu &gt; 2násobek ULN nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Patients with ALT &gt; 3 x ULN and bilirubin &gt; 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
- Vaše ledviny nepracují správně (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo pokud jste na dialýze, protože užívání tohoto přípravku není doporučeno.
your kidneys do not work properly (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended.
U nekuřáků s mírnou (clearance kreatininu 80-50 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu &lt; 50-30 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace riocigvátu (AUC) zvýšily o 53 %, 139 % nebo 54 %, v uvedeném pořadí.
In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance &lt; 50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s riocigvátem u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz ( &gt; 3násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou konjugovaného bilirubinu ( &gt; 2násobek ULN) před zahájením léčby riocigvátem; riocigvát se u těchto pacientů nedoporučuje.
There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin ( &gt; 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
- Pacienti se systolickým krevním tlakem &lt; 95 mmHg při zahájení léčby.
- Patients with systolic blood pressure &lt; 95 mm Hg at treatment initiation.
Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80-30 ml/min) měli vyšší expozici tomuto léčivému přípravku (viz bod 5.2).
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg
25 až 67 [ &lt; 0,0001]
25 to 67 [ &lt; 0.0001]
20 až 52 [ &lt; 0,0001]
20 to 52 [ &lt; 0.0001]
Při poslední návštěvě došlo k prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u individuální titrace dávky (IDT) riocigvátu 36 m (95 % IS: 20 m až 52 m; p &lt; 0,0001) ve srovnání s placebem.
At the last visit the increase in 6MWD with riociguat individual dose titration (IDT) was 36 m (95% CI: 20 m to 52 m; p0.0001) compared to placebo.
-843,0 až -45,0 [ &lt; 0,0001]
-843.0 to -45.0 [ &lt; 0.0001]
-281,4 až -170,1[ &lt; 0,0001]
-281.4 to -170.1[ &lt; 0.0001]
-303,3 až -189,5 [ &lt; 0,0001]
-303.3 to -189.5 [ &lt; 0.0001]
Při poslední návštěvě bylo prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u pacientů léčených riocigvátem 46 m (95 % interval spolehlivosti (IS): 25 m až 67 m; p &lt; 0,0001) v porovnání s placebem.
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p &lt; 0.0001), compared to placebo.
Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje, proto se riocigvát u těchto pacientů nedoporučuje.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
-781,5 až -82,1 [ &lt; 0,0001]
-781.5 to -82.1 [ &lt; 0.0001]
Údaje u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Data in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 a &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 a &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).