natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu &lt; 30 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
(Velmi časté [ &gt; 1/10], časté [≥1/100, &lt; 1/10], méně časté [≥1/1000, &lt; 1/100], vzácné [≥1/10000, &lt; 1/1000], velmi vzácné [ &lt; 1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
[Very Common ( &gt; 1/10), Common (³1/100, &lt; 1/10) Uncommon (³1/1000, &lt; 1/100) Rare (³1/10,000, &lt; 1/1000) Very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated cases)]
Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen ( &gt; 65 let) zvýšena asi o 100%.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women ( &gt; 65 years).
Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Elderly &gt; 65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 70 miliony pacientů zahrnovala bolest hlavy, nauseu, artralgii a reakce popsané níže jako velmi vzácné.
Additional reactions reported from post-marketing experience in &gt; 70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Výskyt klinicky významného poklesu hemoglobinu ( &gt; 2 g/dl), potvrzený na základě opakovaného testování, byl významně nižší u pacientů s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID, relativní riziko 0,29; 95% interval spolehlivosti 0,17 - 0,48.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru &lt; 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Studie nebyly prováděny u nemocných se závažnou jaterní nedostatečností (sérový albumin pod 25 g/l) a v této skupině nemocných je celekoxib kontraindikován.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ ÄastÃ©: sinusitida, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Infuze mÅ¯Å¾e bÃ½t spojena s vÃ½skytem alergickÃ½ch reakcÃ­, proto by mÄl bÃ½t pacient bÄhem podÃ¡vÃ¡nÃ­ infuze a po nÃ­ sledovÃ¡n.
The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infuze se podÃ¡vÃ¡ v prÅ¯bÄhu 90 minut kaÅ¾dÃ½ tÃ½den nebo kaÅ¾dÃ© tÅi tÃ½dny u karcinomu prsu a kaÅ¾dÃ© tÅi tÃ½dny v pÅÃ­padÄ karcinomu Å¾aludku.
The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Informace pro rodiÄe a peÄujÃ­cÃ­ osoby
Information to parents and carers
Hladiny hořčíku se pohybovaly většinou v rozsahu 1,025 mmol/l do &gt; 1,5 mmol/l a u žádného případu nebyly hlášeny klinické příznaky nebo symptomy.
Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to &gt; 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Informace o pÅÃ­pravku by mÄly bÃ½t pÅÃ­sluÅ¡nÄ revidovÃ¡ny a zdravotniÄtÃ­ pracovnÃ­ci by mÄli bÃ½t pÃ­semnÄ informovÃ¡ni o moÅ¾nÃ©m riziku hypermagnezÃ©mie, kterÃ© se zvyÅ¡uje u pacientÅ¯ se zhorÅ¡enou funkcÃ­ ledvin, a u tÄch, jejichÅ¾ matky dostÃ¡valy pÅed porodem doplÅky s hoÅÄÃ­kem, a o opatÅenÃ­ch, kterÃ¡ budou pÅijata k minimalizaci tohoto rizika.
The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný ( &gt; 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/ml).
Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak &lt; 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let &lt; 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3]years and [3-18]years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18]years and ≥40 kg.
Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] let, [318] let a &lt; 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3]years, [3-18]years and &lt; 40 kg and [3-18] years and ≥40 kg, respectively.
Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18% u primárního složeného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p &lt; 0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF &lt; 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9% pacientů užívalo betablokátory.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p &lt; 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - kardiogenní šok - akutní infarkt myokardu - těžká hypotenze ( &lt; 90/50 mmHg) - těžká porucha funkce jater - sick sinus syndrom - sino-atriální blokáda - nestabilní nebo akutní srdeční selhání - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) - nestabilní angina pectoris - AV blokáda 3.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole,
Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF &gt; 40%), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ivabradin JensonR 5 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ivabradin JensonR 7,5 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡ VaÅ¡e dÃ­tÄ jakÃ©koliv znÃ¡mÃ© alergie.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &amp; Co.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &amp; Co. KG
Horečka &gt; 38°C
• fever (more than 38°C)
Horečka &gt; 39.5° C * podle rodičů hlášeno jako nežádoucí ovlivnění denní aktivity dětí U obou skupin měla většina nežádoucích účinků krátkodobé trvání.
* reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10,000 až &lt; 1/1,000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Infekce HIV nepÅedstavuje kontraindikaci pro oÄkovÃ¡nÃ­ vakcÃ­nou proti difterii, tetanu, pertusi a HBV. Vakcinace imunosuprimovanÃ½ch pacientÅ¯, napÅ. pacientÅ¯ podstupujÃ­cÃ­ch imunosupresivnÃ­ lÃ©Äbu, nemusÃ­ vyvolat oÄekÃ¡vanou imunologickou odpovÄÄ.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Tento antigen je exprimován na &gt; 95 % všech B buněk nehodgkinských lymfomů.
The antigen is expressed on &gt; 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (≤ 1, 2 nebo  3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce moÄovÃ½ch cest Bronchitida
Urinary tract infection Bronchitis
Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p &lt; 0,001
Median TTF: years Not reached p &lt; 0.001
Četnost je uvedena jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10000).
U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále &gt; 25 x 10
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still &gt; 25 x 109/L.
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na &lt; 10 buněk/µl po dvou týdenních infuzích rituximabu 375 mg/m a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to &lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
U pacientů s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Blitzima, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a neoantigenem Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování více než dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, moÄovÃ© infekce bronchitida, sinusitida, gastroenteritida, tinea pedis
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
V analýze podskupin byla celková míra přežití vyšší u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny histologických podtypů B, C a D v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), vyšší u u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila &lt; 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru &gt; 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem (definováno jako trvání odpovědi méně než 3 měsíce) (50 % vs. 22 %).
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Informace pro pacienta lÃ©ÄenÃ©ho pÅÃ­pravkem Blitzima mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje:
The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p &lt; 0,0001, log-rank test).
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p &lt; 0.0001, log-rank test).
Infekce a infestace bakteriÃ¡lnÃ­ infekce, virovÃ© infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilnÃ­ infekce, +herpes zoster, +infekce dÃ½chacÃ­ch cest, mykotickÃ© infekce, infekce neznÃ¡mÃ©ho pÅ¯vodu +akutnÃ­ bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Infections and infestations bacterial infection, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Informace o pÅÃ­pravku Blitzima urÄenÃ¡ pro lÃ©kaÅe mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje:
The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS &gt; 5,42, MCID SF-36 MHS &gt; 6,33
Significant difference from placebo at the primary time point: * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS &gt; 5.42, MCID SF-36 MHS &gt; 6.33
Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 10
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci/oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s vyvÃ­jÃ­ pÅÃ­znaky podobnÃ© zÃ¡vislosti, kterÃ© vedou k touze po vysokÃ½ch dÃ¡vkÃ¡ch pÅÃ­pravku Corbilta a jinÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ pouÅ¾Ã­vanÃ½ch k lÃ©ÄbÄ Parkinsonovy nemoci.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Informace uvedenÃ© na ampulce jsou tyto:
The information that appears on the ampoule is:
Vylučování probíhá primárně renální cestou ( &gt; 85% dávky po perorálním nebo intravenózním podání).
Elimination is primarily by the renal route ( &gt; 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Quinsair
INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ levofloxacinu do lidskÃ©ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka jsou nedostateÄnÃ©; ostatnÃ­ fluorochinolony se vÅ¡ak do mlÃ©ka vyluÄujÃ­.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po &lt; po &gt; užití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
a ANCOVA s podmínkami pro léčbu, region, věk (16 až18 let, &gt; 18 let), a výchozí odhadovaný procentuální podíl FEV1 jako kvartily.
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, &gt; 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí ve věku do &lt; 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.2).
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Studie používající systémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin ovlivněna; s klesající funkcí ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min) klesá renální eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Účinnost nebyla hodnocena u 14 dětí s CF (≥ 6 až &lt; 12 let věku) a u 13 dospívajících s CF (≥ 12 až &lt; 17 let věku), kteří se zúčastnili studie 206.
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 17 years old) who participated in Study 206.
Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až &lt; 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až &lt; 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů &lt; 18 let).
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients &lt; 18 years old).
Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF (≥ 12 až &lt; 18 let a tělesná hmotnost ≥ 30 kg), kteří dostávali přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně, jako u dospělých.
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.