natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
INFORMACE V BRAILLOVÃ PÃSMU alecensa
INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny ( &gt; 99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99%), independent of active substance concentration.
Stratifikovaná log-rank p-hodnota p &lt; 0,0001
Stratified log-rank p-value p &lt; 0.0001
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Zvýšení CPK &gt; 10násobek horního limitu normy nebo druhý výskyt zvýšení CPK &gt; 5násobek horního limitu normy
CPK elevation &gt; 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of &gt; 5 times ULN
INFORMACE V BRAILLOVÃ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koli novÃ© nebo zhorÅ¡ujÃ­cÃ­ se pÅÃ­znaky, vÄetnÄ dÃ½chacÃ­ch potÃ­Å¾Ã­, duÅ¡nosti nebo kaÅ¡le s vykaÅ¡lÃ¡vÃ¡nÃ­m hlenu nebo bez, nebo horeÄky.
Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Nepatrné množství alektinibu a aktivního metabolitu M4 se vylučuje nezměněné močí ( &lt; 0,2 % dávky).
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine ( &lt; 0.2%
infekcÃ­ (antimykotika napÅ. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a pÅÃ­pravky k lÃ©ÄbÄ urÄitÃ½ch typÅ¯ bakteriÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­ (antibiotika napÅ. telithromycin)
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s tělesnou hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s extrémní tělesnou hmotností ( &gt; 130 kg) nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
There are no available data on patients with extreme body weight ( &gt; 130 kg) (see section 4.2).
Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 2 ( &gt; 3násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je zvýšen na &gt; 2násobek horního limitu normy v absenci cholestázy nebo hemolýzy
ULN) with total bilirubin elevation &gt; 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
&gt; 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. &gt; 130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Zvýšení CPK &gt; 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 3 ( &gt; 5násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je ≤ 2násobek horního limitu normy
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 ( &gt; 5 times
Informujte takÃ© kaÅ¾dÃ©ho lÃ©kaÅe nebo stomatologa, kterÃ½ pÅedepisuje jinÃ½ lÃ©k (nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka vydÃ¡vajÃ­cÃ­ho lÃ©ky), Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravek IOA.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
• Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku ( &lt; 50 μg ethinylestradiolu) kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE
• Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
včetně cestování letadlem &gt; 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími
Note: Temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Cestování letadlem ( &gt; 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ volnÄ prodejnÃ½ch lÃ©kÅ¯ a rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se nÄkterÃ½ z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch stavÅ¯ zmÄnÃ­ v prÅ¯bÄhu uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku IOA, napÅÃ­klad zaÄnete kouÅit, u pÅÃ­mÃ©ho pÅÃ­buznÃ©ho se vyskytne trombÃ³za z neznÃ¡mÃ©ho dÅ¯vodu nebo pokud se zvÃ½Å¡Ã­ VaÅ¡e tÄlesnÃ¡ hmotnost.
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
Day label sheet
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se nÃ¡vratu fertility najdete v
For information on return to fertility, see section 5.1.
neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících &lt; 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes.
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing &lt; 0.05 mg ethinylestradiol).
INFORMACÃ
Interactions
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A.
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s.r.o.
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
INFORMACE V BRAILLOV PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Infekce lze minimalizovat pe livÃ½m dodrÅ¾ovÃ¡nÃ­m osobnÃ­ hygieny rukou a mÃ­sta infuze a astou vÃ½m nou kanyly (maximÃ¡lnÃ­ dÃ©lka pouÅ¾itÃ­ je 2 dny).
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Izolované spontánní p ípady jsou prezentovány jako velmi vzácné, což znamená &lt; 1/10 000, v etn jednotlivých hlášených p ípad .
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as &lt; 1/10,000 including isolated reports.
INFORMACE V BRAILLOV PÃSMU Velosulin
INFORMATION IN BRAILLE Velosulin
InfuznÃ­ sada by se m la kaÅ¾dÃ½ch 48 hodin m nit s pouÅ¾itÃ­m aseptickÃ© techniky p i zavÃ¡d nÃ­ infuznÃ­ sady.
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the infusion set.
Frekvence výskytu jsou ozna eny jako: mén asté ( 1/1 000 až &lt; 1/100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ &lt; 1/100).
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté ((≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, &lt; 1/10) bolest v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10-17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) a v 53,3 % u chlapců ( &lt; 2 ng/ml).
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
V populaci dospívajících pacientů (13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole sandoz 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole sandoz 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: aripiprazole sandoz 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole sandoz 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole sandoz 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: aripiprazole sandoz 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: aripiprazole sandoz 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton:Aripiprazole Sandoz 5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VnÄjÅ¡Ã­ obal: aripiprazole sandoz 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 15 mg
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ pÅÃ­znaky infekÄnÃ­ho onemocnÄnÃ­, kterÃ©
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je &lt; 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Incidence trombocytopenie byla nízká ( &lt; 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Infuze rituximabu byly podÃ¡vÃ¡ny po intravenÃ³znÃ­ infuzi 100 mg methylprednisolonu; pacientÅ¯m byl prednison podÃ¡vÃ¡n takÃ© perorÃ¡lnÄ po dobu 15 dnÃ­.
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Četnosti jsou uvedeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace pro lÃ©kaÅe o pÅÃ­pravku Rituzena mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje:
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p &lt; 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, CRu, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
V analýze podskupin byla celková míra přežití vyšší u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny histologických podtypů B, C a D v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), vyšší u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila &lt; 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru &gt; 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem &gt; 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Medián trvání odpovědi byl ve skupině RCVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p &lt; 0,0001, log-rank test).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt;
Infekce byly pÅevÃ¡Å¾nÄ lehkÃ© aÅ¾ stÅednÄ tÄÅ¾kÃ© a byly zastoupeny vÄtÅ¡inou infekcemi hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, herpes
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Rozdíl (CI 95 %)
The antigen is expressed on &gt; 95 % of
100 mg intravenózně krátce před infuzí přípravku Rituzena, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs.
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Informace o pÅÃ­pravku Rituzena urÄenÃ¡ pro lÃ©kaÅe mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje: â¢ Nutnost peÄlivÃ©ho sledovÃ¡nÃ­ v prÅ¯bÄhu podÃ¡nÃ­ v prostÅedÃ­, kde jsou prostÅedky k resuscitaci
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o pÅÃ­pravku
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Informace o interakcÃ­ch pÅÃ­pravku Sprimeo HCT
Information on Sprimeo HCT interactions
Sprimeo HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a &lt; 110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Pokud byl Sprimeo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Sprimeo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
Současné podání Sprimeo HCT s blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku &lt; 12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged &lt; 12 years and 160 children aged ≥12 years.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až &lt; 1/10; méně časté: 1/1 000 až &lt; 1/100; vzácné 1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné: &lt; 1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e hypoglykemii nejste schopni zvlÃ¡dnout nebo se opakuje.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu ( &lt; 10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku ( &lt; 8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration ( &lt; 10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline ( &lt; 8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů (6 až &lt; 18 let) s diabetem 1. typu.
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to &lt; 18 years of age) with type 1 diabetes.
Informace o tÄchto pÅÃ­padech nebyly zkresleny zavÃ¡dÄjÃ­cÃ­mi faktory a majÃ­ srovnatelnÃ½ Äas nÃ¡stupu.
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Celkově byly tyto účinky na hypoglykemii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI a délku trvání diabetu ( &lt; 10 let a ≥10 let) u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml.
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes ( &lt; 10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu ( &lt; 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.