natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opikapon je periferní, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferáza (COMT) vyznačující se vysokou vazebnou afinitou (sub-pikomolární), což se projevuje nízkou rychlostí disociace komplexů a dlouhotrvajícím účinkem ( &gt; 24 hodin) in vivo.
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action ( &gt; 24 hours) in vivo.
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
BIAL - Portela &amp; Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela &amp; Cª, S.A.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
&gt; 50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. &gt; 50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 &lt; 60 ml/min (tj.
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 &lt; 60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bial - Portela &amp; Cª, S.A.
Bial - Portela &amp; Cª., S.A.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ongentys 25 mg (pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu)
ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ongentys 50 mg (pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu)
ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ongentys 25 mg
ongentys 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ongentys 50 mg
ongentys 50 mg
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bial - Portela &amp; Cª, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100)
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Má pacient systolický krevní tlak &lt; 100 mm Hg?
Does the patient have a systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg?
Pacienti s tělesnou hmotností &gt; 113 kg
Patients with body weight &gt; 113 kg:
Informace o tom, jak se roztok pÅipravuje, najdete na konci tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
≤ 7 dní
&gt; 3 hours to ≤ 7 days
Konverze fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní delšího trvání ( &gt; 7 dní a ≤ 45 dní) hodnocená jako druhotné kritérium hodnocení na celkem 185 pacientech nevykázala statisticky významné rozdíly mezi vernakalantem a placebem.
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation ( &gt; 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný &gt; 440 ms)?
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected &gt; 440 msec)?
V této indikaci neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents &lt; 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Pacienti &gt; 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Patients &gt; 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající &lt; 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of &lt; 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
Studie ACT I a ACT III hodnotily účinky vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní trvající
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation &gt; 3 hours but not more than 45 days in duration.
pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value &lt; 0.0001).
- Upozornit zdravotníky na zvláštní upozornění a opatření ohledně přípravku Brinavess u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou, dokumentovanou ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
5.2) s incidencí &gt; 0,1% u pacientů s vernakalantem a vyšší než u placeba **viz bod níže
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence &gt; 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
Pro pacienty vážící &gt; 113 kg je stanovena fixní dávka vernakalantu.
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
1018 pacientech v osmi studiích fáze 2 a fáze 3 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ( &gt; 5 %)
The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions ( &gt; 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Informujte svÃ©ho veterinÃ¡rnÃ­ho lÃ©kaÅe o tom, jestli vÃ¡Å¡ pes dostÃ¡vÃ¡ nebo dostÃ¡val jakÃ©koli jinÃ© lÃ©ky, i nepÅedepsanÃ©, neboÅ¥ pÅÃ­pravek se nesmÃ­ podÃ¡vat souÄasnÄ s mnoha jinÃ½mi lÃ©ky.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as the product should not be given at the same time as many other medicines.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: ( &gt; 1/10) Časté:
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Infekce a infestace: VzÃ¡cnÃ©: virovÃ¡ infekce.
Infections and infestations: Rare: viral infection
( &gt; 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté: ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné:
(≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, nebo pokud jste nedÃ¡vno byl(a) oÄkovÃ¡n(a) jinou vakcÃ­nou.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné: ( &lt; 1/10 000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, Å¾e jste mÄl(a) tÄÅ¾kou alergickou reakci.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Pacienti léčení přípravkem Palynziq si byli schopni udržet snížení fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, jejichž hladiny fenylalaninu v krvi se po 8 týdnech vrátily na výchozí úrovně před léčbou (p &lt; 0,0001, viz tabulka 3).
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p &lt; 0.0001, see Table 3).
Jestliže jsou minimální koncentrace pegvaliasy (Ctrough) v plazmě &lt; 10000 ng/ml, pacienti s vyšším příjmem fenylalaninu ve stravě mají tendenci k vyšším hladinám fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty se stejnou koncentrací Ctrough a nižším příjmem fenylalaninu ve stravě, což svědčí o saturaci enzymu (tj.
At lower plasma pegvaliase Ctrough concentrations &lt; 10,000 ng/ml, patients with higher dietary phenylalanine intake tend to have higher blood phenylalanine levels compared to patients with the same Ctrough concentration and lower dietary phenylalanine intake, suggesting saturation of the enzyme (i.e. rAvPAL).
U pacientů s výchozím skóre nepozornosti v rámci ADHD &gt; 9 (která svědčila o příznacích nepozornosti ve výchozím stavu) bylo průměrné snížení skóre nepozornosti v rámci ADHD oproti výchozímu stavu (které naznačuje zlepšení) vyšší než odhad MCID pro dospělé s ADHD ve 12. měsíci (n = 80; snížení o 7,8), v 18. měsíci (n = 78; snížení o 8,9), ve 24. měsíci (n = 76; snížení o 9,6) a v 36. měsíci (n = 45; snížení o 10,6).
In patients with baseline ADHD inattention scores &gt; 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech injekÄnÃ­ch lÃ©cÃ­ch, kterÃ© dostÃ¡vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ dostÃ¡val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete dostÃ¡vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti &gt; 9 n
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score &gt; 9
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ poÅ¾aduje tyto testy, Å¾e VÃ¡m byl nedÃ¡vno podÃ¡n Pumarix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
V souvislosti s identifikaci rizik výskytu horečky u dětí ( &lt; 6 let) výbor PRAC nesouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že EU SPC obsahuje příslušné informaci o této bezpečnostní události.
In relation to the identified risk of fever in children ( &lt; 6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat nebo jste se v nedÃ¡vnÃ© dobÄ podrobil(a) jinÃ©mu oÄkovÃ¡nÃ­.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Informujte proto lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ jiÅ¾ nÄkdy pÅi injekci omdlel(a).
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged &gt; 60 years
Podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé nezvýšilo reaktogenitu s výjimkou výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí &lt; 6 let.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
U jedinců &gt; 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (58,0 %), bolest svalů (19,7 %), únava (13,5 %), bolest hlavy (12,4 %) a bolest kloubů (10,3 %).
In subjects &gt; 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged &gt; 60 years.
Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí &lt; 6 let.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old
Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 &gt; 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Infekce mohou bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ© a Å¾ivot ohroÅ¾ujÃ­cÃ­.
Infections could be serious and life-threatening.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad &gt; 40 kg (95,3%).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were &gt; 40 kg (95.3%).
Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o jakÃ½chkoliv zmÄnÃ¡ch zraku.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Fingolimodfosfát má menší uptake do krevních buněk &lt; 17 %.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of &lt; 17%.
Infekce herpetickÃ½m virem Bronchitida
Herpes viral infections Bronchitis
Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny ( &gt; 99 %).
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound ( &gt; 99%).
9/l, je třeba léčbu až do zotavení přerušit, protože v klinických studiích byla léčba fingolimodem u pacientů s absolutním počtem lymfocytů &lt; 0,2x10
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
• Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu &lt; 2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage &lt; 2 (see sections 4.8 and 5.1).
Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů &lt; 0,2x10
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as &lt; 0.2x109/L.
Je-li absolutní počet lymfocytů &lt; 0,2x10
Absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
* p &lt; 0,05;** p &lt; 0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
* p &lt; 0.01,** p &lt; 0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Účinnost a bezpečnost jednou denně podané dávky fingolimodu 0,25 mg nebo 0,5 mg (dávka volena podle tělesné hmotnosti a měření expozice) byly stanoveny u pediatrických pacientů ve věku 10 až &lt; 18 věku s relabující remitentní roztroušenou sklerózou.
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to &lt; 18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
S ohledem na riziko závažných poruch rytmu nebo významnou bradykardii nesmí přípravek Gilenya užívat pacienti se sino-atriálním srdečním blokem, se symptomatickou bradykardií, rekurentní synkopou nebo srdeční zástavou v anamnéze nebo pacienti s významným prodloužením QT intervalu (QTc &gt; 470 ms [dospělé ženy], QTc &gt; 460 ms [děti ženského pohlaví] nebo &gt; 450 ms [dospělí a děti mužského pohlaví]), dekompenzovanou hypertenzí nebo závažnou spánkovou apnoe (viz též bod 4.3).
Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc &gt; 470 msec [adult female], QTc &gt; 460 msec [paediatric female] or &gt; 450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
&gt; 6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Studie D2311 (PARADIGMS) byla dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie s aktivní kontrolou s proměnlivou délkou trvání až do 24 měsíců, s 215 pacienty 10 až &lt; 18 let věku (n=107 u fingolimodu, 108 u interferonu beta-1a 30 µg podávaných intramuskulární injekce jednou týdně).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to &lt; 18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Medián (průměr) % změn v objemu mozku po uplynutí 24 měsíců † Progrese disability je definována jako nárůst EDSS o 1 bod potvrzený po 3 měsících ** p &lt; 0,001 v porovnání s placebem
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p &lt; 0.001 compared to placebo
Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do úpravy nálezu.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
• prodloužením QTc intervalu &gt; 470 ms (dospělé ženy), QTc &gt; 460 ms (děti ženského pohlaví) nebo &gt; 450 ms (muži a děti mužského pohlaví);
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation &gt; 470 msec (adult females), QTc &gt; 460 msec (pediatric females) or
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností &gt; 40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
- Paediatric patients with body weight &gt; 40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
• pokud po 6 hodinách: a. je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let; b. nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně; c. je QTc interval 500 ms.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate &lt; 45 bpm, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or &lt; 60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.