natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zejmÃ©na pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
*Systolický krevní tlak byl zhodnocen v 16. týdnu † p &lt; 0,001 ‡ p=0,002
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p &lt; 0.001 ‡ p=0.002
HbA1c &lt; 7,0% v týdnu 24, n (%)
HbA1c &lt; 7.0% at week 24, n (%)
• Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud BHB &gt; 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud BHB &gt; 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez nich).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB &gt; 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Frekvence četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Diabetická ketoacidóza V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních sotagliflozinu bylo pacientům doporučeno sledovat v případě podezření na příznaky DKA ketolátky v moči nebo v krvi a vyhledat lékařskou radu/pomoc, pokud by koncentrace ketonů v krvi dle vlastních měření stoupla na &gt; 0,6 mmol/l.
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was &gt; 0.6 mmol/l.
Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena u pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min a musí být přerušena při eGFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, â
Ve studii 3 došlo k významnému snížení hladiny FPG o 0,79 mmol/l (p &lt; 0,001) při podávání sotagliflozinu 400 mg ve 24. týdnu ve srovnání se samotným inzulinem.
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p &lt; 0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p &lt; 0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001) compared to insulin alone.
*p &lt; 0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
a p=0.28 b p=0.04 c p &lt; 0.01
6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose &lt; 10 mmol/L.
Podíl pacientů s A1C &lt; 7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.
The proportion of patients with A1C &lt; 7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Léčba sotagliflozinem 400 mg před prvním jídlem dne vedla po 24 týdnech ke statisticky významnému zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhli čistého přínosu u primárního koncového cílového paramentru (podíl pacientů s HbA1c &lt; 7,0% ve 24. týdnu a bez příhod závažné hypoglykemie a bez výskytu DKA od randomizace do 24. týdne) ve srovnání s léčbou samotným inzulinem (28,6 % oproti 15,2 %) (hodnota p &lt; 0,001) a vedla ke statisticky významnému průměrnému snížení HbA1c (hodnota p &lt; 0,001).
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c &lt; 7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value &lt; 0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001).
U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a &lt; 45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a &lt; 30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Stage IV (eGFR ≥15 and &lt; 30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
resp. sotagliflozinu 400 mg a snížení míry výskytu případů hypoglykemie po 24 týdnech (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) u sotagliflozinu 400 mg bylo 22 % (p &lt; 0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p &lt; 0.001) compared to insulin alone.
HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 60 až &lt; 90 ml/min/1,73 m2 bylo srovnatelné se snížením
The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Ve třech randomizovaných klinických hodnoceních fáze 3 u pacientů s diabetem 1. typu byli vyloučeni pacienti s hodnotou eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2; 79 pacientů, kteří dostávali sotagliflozin,
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
pacientovy hodnoty beta-hydroxybutyrátu (BHB) &lt; 0,6 mmol/l nebo ketonů v moči &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absenci rizikových faktorů DKA.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) &lt; 0.6 mmol/L or urine ketones &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. U pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m² bylo pozorováno numerická snížení HbA1c.
In patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
(1+ ketonů v moči) s příznaky nebo pokud je BHB &gt; 1,5 mmol/l (2+ ketonů v moči) s přítomností příznaků či bez nich.
• Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is &gt; 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
n: všichni randomizovaní a léčení pacienti LS průměry po výchozí hodnotě, změny LS průměru, 95% CI a p-hodnoty pro každou jednotlivou studii byly získány po zohlednění chybějících dat
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p &lt; 0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
57,7 gramů (p &lt; 0,001), resp. 70,5 gramu (p &lt; 0,001) u pacientů s diabetem 1. typu, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT2.
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p &lt; 0.001) and 70.5 grams (p &lt; 0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­
Information about storage
Informace o odeznÄnÃ­ konkrÃ©tnÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, jako jsou chromatopsie a zmÄny ERG, jsou uvedeny v pÅÃ­sluÅ¡nÃ©m odstavci v ÄÃ¡sti âpopis vybranÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯â.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the âdescription of selected adverse reactions' section.
Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo oftalmologa, pokud VÃ¡m byla v nedÃ¡vnÃ© dobÄ aplikovÃ¡na injekce do oka.
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­ a dobÄ, za kterou se mÃ¡ pÅÃ­pravek Jetrea pouÅ¾Ã­t potÃ©, co byl rozmrazen a naÅedÄn, jsou popsÃ¡ny v ÄÃ¡sti urÄenÃ© pouze pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky.
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­ a dobÄ, za kterou se mÃ¡ pÅÃ­pravek Jetrea pouÅ¾Ã­t potÃ©, co byl rozmrazen, jsou popsÃ¡ny v ÄÃ¡sti urÄenÃ© pouze pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky.
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Informace o zachÃ¡zenÃ­ s lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem jsou uvedeny v bodÄ 6.6.
For handling of the medicinal product, see section 6.6.
U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p &lt; 0,001).
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA (≤ 1500 mikrometrů) měli větší šanci na úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem &gt; 1500 mikrometrů.
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter &gt; 1500 microns.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo oftalmologa o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Podíl pacientů, u kterých došlo do dne 28 k ústupu VMA (primární cílový parametr), činil 41,7 % ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se 6,2 % ve skupině léčené simulovanou injekcí (p &lt; 0,001).
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p &lt; 0.001).
Stejně tak poměr pacientů s nárůstem BCVA v měsíci 6 o ≥2 nebo ≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA (23,7 % vs. 11,2 %, p &lt; 0,001 pro nárůst o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky).
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p &lt; 0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
U pacientů s epiretinální membránou (ERM) nebo s průměrem VMA &gt; 1500 mikrometrů je účinnost okriplasminu (zvláště pokud jde o odstranění vitreomakulární adhese nebo docílení kompletního odloučení zadní části sklivce [PVD]) snížená (viz bod 5.1).
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA &gt; 1500 microns (see section 5.1).
Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru ( &gt; 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce &gt; 8 dioptrií nebo axiální délka &gt; 28 mm), s afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce.
JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes ( &gt; 400 microns), high myopia ( &gt; 8 dioptre spherical correction or axial length &gt; 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině bez ERM (37,4 % vs. 14,3 %, p &lt; 0,001) tak s ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p &lt; 0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem (40,6 % oproti 10,6 %; p &lt; 0,001).
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p &lt; 0.001).
Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p &lt; 0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA &gt; 1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p &lt; 0.001) and with VMA &gt; 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p &lt; 0,001).
In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p &lt; 0.001).
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Řecko
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Rakousko Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Prasata (selata a prasata &lt; 40 kg)
Pigs (piglets and pigs &lt; 40 kg)
Nizozemsko Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Netherlands Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Estonsko Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19,
Lithuania Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19,
Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Německo
Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Germany
Lotyšsko Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19,
Lithuania Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str.19,
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str.19, D-49377 Vechta, Německo
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Germany
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na Å¡tÃ­tku / vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, plÃ¡nujete-li otÄhotnÄt.
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
InfuznÃ­ roztok mÅ¯Å¾e bÃ½t podÃ¡vÃ¡n samostatnÄ, nebo po smÃ­chÃ¡nÃ­ s dalÅ¡Ã­mi kompatibilnÃ­mi infuznÃ­mi roztoky (viz bod 6.2).
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e:
Tell your doctor if you:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te problÃ©m s ledvinami, protoÅ¾e je moÅ¾nÃ©, Å¾e VaÅ¡e dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ bude potÅeba upravit.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo chcete uÅ¾Ã­vat nÃ¡sledujÃ­cÃ­:
Tell your doctor if you take or wish to take:
Vzácné ≥ 1/10 000 až
Rare ≥ 1/10 000 to &lt;
Infekce a zamoÅenÃ­
Infections and Infestations
Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou se eliminuje pouze malé množství ciprofloxacinu ( &lt; 10 %).
Only a small quantity of ciprofloxacin ( &lt; 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Infekce se pak typicky rozÅ¡Ã­ÅÃ­ na bÃ¡zi lebnÃ­ a mastoid a pÅ¯sobÃ­ neuropatie hlavovÃ½ch nervÅ¯ a vzÃ¡cnÄ takÃ© mozkovÃ½ absces Äi sfenoidÃ¡lnÃ­ sinusitidu.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te:
Tell your doctor if you are taking:
Infekce se typicky objevÃ­ u starÅ¡Ã­ho diabetika a vychÃ¡zÃ­ zÅejmÄ z mÃ­sta spojenÃ­ kosti a chrupavky.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Časté ≥ 1/100 až
Common ≥ 1/100 to &lt;
Infekce hornÃ­ho dÃ½chacÃ­ho traktu
Infections of the upper respiratory tract
Infekce kostÃ­ a kloubÅ¯ zpÅ¯sobenÃ© Gram-pozitivnÃ­mi bakteriemi:
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
InfuznÃ­ roztok mÅ¯Å¾e bÃ½t podÃ¡vÃ¡n samostatnÄ, nebo je moÅ¾nÃ© do nÄho pÅimÃ­chat dalÅ¡Ã­ kompatibilnÃ­ infuznÃ­ roztok.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Méně časté ≥ 1/1000 až
Uncommon ≥ 1/1 000 to &lt;
Infekce dolnÃ­ho dÃ½chacÃ­ho traktu
Infections of the lower respiratory tract
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­
Infections of the skin and soft tissue
Infekce gastrointestinÃ¡lnÃ­ ho traktu a intraabdominÃ¡lnÃ­ infekce
Infections of the gastrointestinal tract and intraabdominal infections
Infekce kostÃ­ a kloubÅ¯
Infections of the bones and joints
Infekce pohlavnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯
Genital tract infections
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
InfuznÃ­ roztok Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 ml je urÄen k lÃ©ÄbÄ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch infekcÃ­ (viz body 4.4 a 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
InfuznÃ­ roztok Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 ml je urÄen k lÃ©ÄbÄ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch infekcÃ­ (viz body 4.4 a 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
InfuznÃ­ roztok Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 ml je urÄen k lÃ©ÄbÄ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch infekcÃ­ (viz body 4.4 a 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Léčba přípravkem Sycrest se nedoporučuje u pacientů, kteří nejsou schopni zvládnout tento způsob podání, protože biologická dostupnost spolknutého asenapinu je nízká ( &lt; 2 % u perorální tablety).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Absolutní biologická dostupnost asenapinu po polknutí je nízká ( &lt; 2 % u perorální tabletové lékové formy).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nÄkterÃ½ z tÄchto stavÅ¯, protoÅ¾e mÅ¯Å¾e bÃ½t nutno upravit dÃ¡vku nebo chvÃ­li sledovat VÃ¡Å¡ zdravotnÃ­ stav.
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u &lt; léčivá látka &gt; .
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for &lt; active substance &gt; .
CO JE &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; A K ČEMU SE POUŽÍVÁ &lt; Název přípravku &gt; je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
&lt; Název přípravku &gt; se používá k léčbě
{Invented name} is used in the treatment of
Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg &lt; valproate &gt; .
JAK SE &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; UŽÍVÁ
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Zvláštní opatrnosti při použití &lt; název přípravku &gt; je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je &lt; léčivá látka &gt; trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as &lt; active substance &gt; have had thoughts of harming or killing themselves.
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg &lt; valproate &gt; /kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Informace o vÃ½sledku tohoto ÅÃ­zenÃ­ viz zde.
See here for information on outcome of resubmission.
Velmi časté ( &gt; 10 %); časté ( &gt; 1, &lt; 10 %); méně časté ( &gt; 0,1, &lt; 1 %); vzácné ( &gt; 0,01, &lt; 0,1 %); velmi vzácné ( &lt; 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Very common (≥10%); Common (≥ 1, &lt; 10%); Uncommon (≥ 0.1, &lt; 1%); Rare (≥ 0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ZIMULTI
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI