natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*p &lt; 0.05,***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subkutánní, QOW=každý druhý týden, n=počet analyzovaných subjektů, DAS28= škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR= rychlost sedimentace erytrocytů.
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
p &lt; 0,0001 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně oproti placebu.
p &lt; 0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
p &lt; 0,0001 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně oproti placebu.
p &lt; 0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
Primární cílový parametr: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre &gt; 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre &gt; 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remise byla definována jako klinická remise (celkové Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre &gt; 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of
ǂp &lt; 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
*p &lt; 0.05 **p &lt; 0.001 ***p &lt; 0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp &lt; 0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
ACR20 mT SS DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
Zvýšení AST větší než 3× ULN bylo pozorováno u &lt; 1,0% obou skupin užívající jak tofacitinib 5 mg, tak 10 mg dvakrát denně.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in &lt; 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
&lt; 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 11mg tableta s prodlouženým uvolňování jednou denně (viz bod 5.2).
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetin
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Potahová vrstva hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy makrogol 3350 triacetin (E1518) hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety o síle 10 mg) hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
*p &lt; 0,0001; †p &lt; 0,001; ‡p &lt; 0,05. n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
* p &lt; 0.0001; † p &lt; 0.001; ‡ p &lt; 0.05.
&lt; 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 5 mg dvakrát denně.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Těžká hypotenze ( &lt; 90/50 mmHg)
Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg)
Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až &lt; 1/10); méně časté (1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let &lt; 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3] years and [3-18] years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18] years and ≥ 40 kg.
Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [13] let, [3- 18[ let a &lt; 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and &lt; 40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Rozsáhlé studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF &lt; 40), kdy 86,9 % pacientů užívalo zároveň i betablokátory jako optimální standardní terapii.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Rozsáhlá studie zaměřená na klinické výstupy SIGNIFY byla provedena u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, bez klinického srdečního selhání (LVEF &gt; 40 %), užívajících optimální standardní terapii.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p &lt; 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové bilirubinémie &gt; 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru protrombinového času &lt; 70 % během léčby.
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal or albuminemia &lt; 30 g/L and prothrombin ratio &lt; 70% during treatment.
InfuznÃ­ roztok 1000 ml
1,000 mL
InfuznÃ­ vak vyrobenÃ½ z polyvinylchloridu (PVC) obsahujÃ­cÃ­ 1000 ml roztoku, zabalenÃ½ ve fÃ³lii z polyetylÃ©n-polyaminu a hlinÃ­ku.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Infekce PCV2 je Å¡iroce rozÅ¡Ã­ÅenÃ¡, tÃ©mÄÅ vÅ¡echna stÃ¡da prasat jsou PCV2 infikovÃ¡na.
PCV2 infection is widespread and nearly all pig herds are infected with PCV2.
Bezpečnost a účinnost přípravku Efficib u dětí a dospívajících od narození do &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Efficib je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Efficib is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known:
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a &gt; 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Increases in liver enzymes (≤ 5N and &gt; 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Při dávkách &gt; 400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
At doses &gt; 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Datum posledního prodloužení registrace: &lt; DD.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: &lt; DD month YYYY &gt;
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ketoconazole HRA
Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky:
Information for healthcare professionals:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání ( &lt; 5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability ( &lt; 5%) due to significant first-pass metabolism.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)]).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Cerdelga
INFORMATION IN BRAILLE
Informace ohlednÄ pouÅ¾itÃ­ eliglustatu s jednÃ­m silnÃ½m nebo stÅednÄ silnÃ½m inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5.
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed zaÄÃ¡tkem lÃ©Äby.
Please tell your doctor prior to treatment.
Informace o bezpeÄnosti s ohledem na pÅenosnÃ© patogeny StandardnÃ­ opatÅenÃ­ k prevenci infekcÃ­ pÅi pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ pÅipravenÃ½ch z lidskÃ© krve nebo plazmy zahrnujÃ­ vÃ½bÄr dÃ¡rcÅ¯, screening jednotlivÃ½ch odebranÃ½ch vzorkÅ¯ a poolÅ¯ plazmy s ohledem na pÅÃ­tomnost specifickÃ½ch ukazatelÅ¯ infekce a pouÅ¾itÃ­ ÃºÄinnÃ½ch vÃ½robnÃ­ch procesÅ¯ k inaktivaci nebo odstranÄnÃ­ virÅ¯.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Infuze byla povaÅ¾ovÃ¡na za platnou, pokud bylo dosaÅ¾eno â¥95% plÃ¡novanÃ©ho prÅ¯toku/objemu na 1 mÃ­sto podÃ¡nÃ­ infuze.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Informace dostupnÃ© z klinickÃ½ch studiÃ­ neukÃ¡zaly Å¾Ã¡dnÃ½ rozdÃ­l v bezpeÄnostnÃ­m profilu pacientÅ¯ ve vÄku â¥65 let neÅ¾ u mladÅ¡Ã­ch pacientÅ¯.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients â¥ 65 years of age than of younger patients.
Pokud jsou podávány velké dávky ( &gt; 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
If large doses are given ( &gt; 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ka pÅed lÃ©Äbou, pokud se u VÃ¡s vyskytla nesnÃ¡Å¡enlivost jednÃ© z tÄchto vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch sloÅ¾ek.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku &gt; 65 let).
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to &lt; 18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged &gt; 65 years).
Informace o bezpeÄnosti s ohledem na pÅenosnÃ© patogeny viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až &lt; 1/10), Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), Velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
(≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku &gt; 65 let.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID &gt; 65 years of age.
V klinických studiích s pacienty s CIDP bylo léčeno přípravkem Hizentra 61 subjektů ve věku &gt; 65 let.
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects &gt; 65 years of age were treated with Hizentra.
Informace o tom, z Äeho je pÅÃ­pravek Hizentravyroben PÅÃ­pravek Hizentra se vyrÃ¡bÃ­ z lidskÃ© krevnÃ­ plazmy (to je tekutÃ¡ ÄÃ¡st krve).
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Statisticky významné nižší procento subjektů léčených přípravkem Hizentra, 32,8 % pro 0,4g/kg tělesné hmotnosti a 38,6 % pro 0,2 g/kg tělesné hmotnosti mělo relaps CIDP nebo bylo z jiných důvodů vyloučeno oproti 63,2 % subjektů léčených placebem (p &lt; 0,001; placebo: p = 0,007).
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.007, respectively).
V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 61 pacientů s CIDP ve věku &gt; 65 let a pro dosažení požadovaného klinického výsledku nebyla nutná žádná specifická úprava dávkování.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID ve věku od 2 do &lt; 12 let a u 57 dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to &lt; 12 years and in 57 adolescents aged 12 to &lt; 18 years.
V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p &lt; 0,001; placebo: p = 0,012).
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.012, respectively).
Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID od 2 do &lt; 12 let a u 57 pediatrických pacientů ve věku 12 až 18 let.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to &lt; 12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to &lt; 18 years of age.
V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku &gt; 65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku &gt; 65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects &gt; 65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku &gt; 65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů s CIDP &gt; 65 let a subjektů CIDP ve věku 18 až 65 let.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány u subjektů s CIDP ve věku &gt; 65 let a u subjektů ve věku 18 až 65 let.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se tyto pÅÃ­znaky objevÃ­.
Tell your doctor if you have these symptoms.
0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; &lt; 0,0001 Populace všech hodnotitelných pacientů (ITT) (N=41) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; &lt; 0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
-0,21 ± 0,14; -0,48 až 0,06; &lt; 0,001
-0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; &lt; 0.001
Bylo randomizováno čtyřicet tři (43) pacientů: dvacet sedm (27) dětí (ve věku 6 až 12 let), patnáct (15) dospívajících (ve věku 12 až 21 let) a jeden (1) dospělý s cystinózou a s nativní funkcí ledvin vyjádřenou jako odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (korigované na plochu tělesného povrchu) &gt; 30 ml/minutu/1,73 m2. Z těchto 43 pacientů dva (2) sourozenci ze studie odstoupili na konci prvního období překřížení kvůli dříve plánované operaci jednoho (1) z nich.
Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) &gt; 30 mL/minute/1.73 m2
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU PROCYSBI 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU PROCYSBI 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
V této studii byla hladinu cystinu v bílých krvinkách, měřená pomocí směsné leukocytární reakce, vždy v průměru pod optimální kontrolou a dosahovala &lt; 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at &lt; 1 nmol hemicystine/mg protein.
Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách &lt; 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of &lt; 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená snášenlivost a hladina cystinu v bílých krvinkách zůstává &gt; 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains &gt; 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
U pacientů, kteří užívají stabilní dávku přípravku PROCYSBI a nemají snadný přístup k příslušnému zařízení pro měření obsahu cystinu v bílých krvinkách, by mělo být cílem léčby udržení koncentrace merkaptaminu v plazmě &gt; 0,1 mg/l 30 minut po podání dávky.
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level &lt; 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration &gt; 0.1 mg/L, 30 min after dosing.