natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI &gt; 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací &lt; 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate &lt; 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je &lt; 60 ml/min/1,73 m
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is &lt; 60 mL/min/1.73 m
S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů &lt; 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients &lt; 2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů &lt; 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects &lt; 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Chybí farmakokinetické údaje u dětí &lt; 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Pharmacokinetic data in children &lt; 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodÄ 4.4.
For information on vaccinations see section 4.4.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Přípravek Kineret byl až 5 let studován na 36 pacientech s CAPS, 15 pacientech s SJIA a 71 pacientech s jinými formami JIA ve věku 8 měsíců až &lt; 18 let.
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to &lt; 18 years, for up to 5 years.
U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Infekce byly zjiÅ¡tÄny u vÅ¡ech orgÃ¡novÃ½ch systÃ©mÅ¯ a byly zaznamenÃ¡ny u pacientÅ¯ uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Pediatrická populace ( &lt; 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available in children under the age of 8 months.
(CLcr &lt; 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
In patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
(36 pacientů ve věku 8 měsíců až &lt; 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to &lt; 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC &lt; 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/l).
U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
In patients who become neutropenic (ANC &lt; 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
Neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
U pacientů s neutropenií (ANC &lt; 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
Kineret 100 mg 0.67 ml
U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l) by léčba přípravkem Kineret neměla být zahajována.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l).
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rash
Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký ( &lt; 1/10 000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low ( &lt; 1/10,000).
Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 rok až &lt; 2 roky.
No patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
Mezní hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace), kterou stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou S. pneumoniae) jsou Citlivé ≤ 1 mg/l a Rezistentní &gt; 1 mg/l.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant &gt; 1 mg/l.
Informujte proto, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, Å¾e jste lÃ©Äeni pÅÃ­pravkem Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na &gt; 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Informace o laboratornÃ­m testovÃ¡nÃ­ citlivosti majÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ sdÄlenÃ­: - TestovÃ¡nÃ­ citlivosti minimalizuje riziko selhÃ¡nÃ­ lÃ©Äby identifikacÃ­ kmenÅ¯ s moÅ¾nou rezistencÃ­ k daptomycinu.
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl &lt; 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil &gt; 94 % pro obě léčebná ramena.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were &gt; 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu &lt; 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min, viz také bod 4.2), včetně hemodialyzovaných pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A, fibráty a cyklosporin).
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) &gt; 40 kg/m2, ale s hodnotou clearance kreatininu &gt; 70 ml/min, byla hodnota AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42 % vyšší) ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) &gt; 40 kg/m2 but with creatinine clearance &gt; 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Simulace využívající populační farmakokinetický model ukázala, že AUCss (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu) daptomycinu u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až &lt; 2 roky, kterým je podávána dávka 12 mg/kg jednou denně, by byla srovnatelná s dávkou 6 mg/kg jednou denně u dospělých pacientů.
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentrationtime curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to &lt; 2 years of age receiving 12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI &gt; 40 kg/m 2).
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of &gt; 40 kg/m 2).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)) jsou: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě infúze, pyrexie, slabost.
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
• Věková skupina 3 (n=125): 2 až 6 let léčená daptomycinem v dávce 9 mg/kg nebo SOC; • Věková skupina 4 (n=45): 1 až &lt; 2 roky léčená daptomycinem v dávce 10 mg/kg nebo SOC.
• Age group 4 (n=45): 1 to &lt; 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch anÃ½zovÃ½ plod a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Většina dospělých byly ženy ( 90 %), převážně po prodělané gynekologické operaci.
The majority of adults were women ( &gt; 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
p &lt; 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p &lt; 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
p &lt; 0.01 when compared to control regimen p &lt; 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Žádná významná nauzea (maximální VAS &lt; 25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin)
No significant nausea (maximum VAS &lt; 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
 Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii ( &lt; 55 let, ≥ 55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category ( &lt; 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Informujte lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if the child is using, has recently used or might use any other medicines.
Ve druhé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelní skupinou byl režim s aprepitantem porovnáván se standardní léčbou u 848 dospělých pacientů (652 žen, 196 mužů), kterým byl podáván chemoterapeutický režim, který zahrnoval jakékoli intravenózní dávky oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicinu, idarubicinu, ifosfamidu, irinotekanu, daunorubicinu, doxorubicinu; cyklofosfamid intravenózně ( &lt; 1 500 mg/m2) nebo cytarabin intravenózně ( &gt; 1 g/m
In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously ( &lt; 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously ( &gt; 1 g/m2).
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Porucha funkce ledvin: pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka aprepitantu.
Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a)(o) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Informujte lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡ kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: - lÃ©ky ovlivÅujÃ­cÃ­ imunitnÃ­ systÃ©m - jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus - alfentanil, fentanyl - proti bolesti - chinidin - na nepravidelnÃ½ tep srdce - lÃ©ky proti rakovinÄ - jako je irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid - lÃ©ky obsahujÃ­cÃ­ âderivÃ¡ty nÃ¡melovÃ½ch alkaloidÅ¯â - jako je ergotamin a diergotamin - na migrÃ©nu - lÃ©ky na ÅedÄnÃ­ krve - jako je warfarin, acenokumarol.
everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
V randomizované, dvojitě zaslepené studii s celkovým počtem 866 dospělých pacientů (864 žen, 2 muži) léčených chemoterapií, která zahrnovala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 nebo cyklofosfamid 500-1 500 mg/m 2 a doxorubicin ( 60 mg/m 2) nebo epirubicin ( 100 mg/m 2), byl aprepitant v kombinaci s režimem obsahujícím ondansetron/dexamethason (viz bod 4.2) srovnáván se standardní terapií (placebo plus ondansetron 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin ( &lt; 60 mg/m 2) or epirubicin ( &lt; 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins( &lt; 10 %).
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto : velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat .
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Matever 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Matever 250 mg
Proto při hodnotě clearance kreatininu &lt; 60 ml/min/1,73 m se doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore, a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
NOAEL byla &lt; 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG Kuhloweg 37
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Kuhloweg 37
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 9 000 IU/0,9 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 9,000 IU/0.9 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 7 000 IU/0,7 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 30 000 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 30,000 IU/0.75 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 40 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 40,000 IU/1 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 6 000 IU/0,6 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 6,000 IU/0.6 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 5 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 5,000 IU/0.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 4 000 IU/0,4 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 4,000 IU/0.4 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 20 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 20,000 IU/0.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Abseamed 2 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Abseamed 2,000 IU/1 mL