natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ ( &gt; =7).
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score ( &gt; =7) at baseline.
Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vali nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnÄjÅ¡Ã­ krabiÄku, nevztahuje se na Å¡tÃ­tek lahviÄky)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnÄjÅ¡Ã­ krabiÄku, nevztahuje se na Å¡tÃ­tek lahviÄky)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Všechna zjištění v programu neklinické bezpečnosti se vztahovala k očekávané nadměrně zvýšené farmakologii (povšechná trombóza, ischemická nekróza a konečná úmrtnost) rFXIII a neproteolyticky aktivovaného rekombinantního FXIII při hladinách dávek přesahujících ( &gt; 48krát) maximální doporučenou klinickou dávku 35 IU/kg.
All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess ( &gt; 48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost &gt; 24 kg nebo objem dávky v ml = 0,117 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost &lt; 24 kg)).
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw &gt; 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw &lt; 24 kg).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o &lt; 5 písmen) u 88,6 % očí v týdnu 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale &lt; 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­
Storage Information
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Idacio 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Idacio 40 mg/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p &lt; 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p &lt; 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
&gt; 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
* P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest (vÄetnÄ infekce dolnÃ­ch a hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolanÃ© herpetickÃ½mi viry)
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
PGA: čistý/minimální a, b a p &lt; 0,001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p &lt; 0,01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0,05 adalimumab vs. methotrexát
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía * p &lt; 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p &lt; 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
* P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, adalimumab versus placebo a
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo
-56.2a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 &lt; 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 &lt; 0,001 0,140 ACR 50
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
&lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000),
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C &lt; 2 IU/dl.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te (mÄl(a) jste) nebo se u VÃ¡s objevÃ­ jakÃ¡koli zmÄna zdravotnÃ­ho stavu nebo pÅÃ­znaky, zejmÃ©na nÃ¡sledujÃ­cÃ­:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Před užitím přípravku &lt; název přípravku &gt; se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking &lt; product name &gt; .
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} &lt; {tel.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
≥1/10 000 až &lt; 1/1 000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥1/1 000 až &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
[To be completed nationally] &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt; [To be completed nationally]
10 až &lt; 12 12 až &lt; 14 14 až &lt; 17 17 až &lt; 19 19 až &lt; 22 22 až &lt; 24 24 až &lt; 27 27 až &lt; 29 29 až &lt; 32 32 až &lt; 34 34 až &lt; 35
10 to &lt; 12 12 to &lt; 14 14 to &lt; 17 17 to &lt; 19 19 to &lt; 22 22 to &lt; 24 24 to &lt; 27 27 to &lt; 29 29 to &lt; 32 32 to &lt; 34 34 to &lt; 35
&lt; 5 000 kopií/ml) a průměrné trvání předchozí HIV léčby bylo 5,4 roku.
&lt; 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Tabulka 1: Dávkování u dětí ve věku 2 až &lt; 12 let
Table 1: Dosing for children aged 2 to &lt; 12 years
Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) &gt; 100 µmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values &gt; 100 µmol/l.
6.5 mg/kg granule 2 až &lt; 12 let (n = 23)
6.5 mg/kg granules 2 to &lt; 12 years (n = 23)
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
245 mg potahované tablety 12 až &lt; 18 let (n = 8)
245 mg film-coated tablet 12 to &lt; 18 years (n = 8)
Dospělí pacienti s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů
Adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxilu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
• že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát potvrzeny sérové fosfáty &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Infekce virem hepatitidy B PotahovanÃ© tablety Viread 245 mg jsou indikovÃ¡ny k lÃ©ÄbÄ chronickÃ© hepatitidy B u dospÄlÃ½ch:
Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu ( &gt; 6 měsíců před screeningem) nebo jakoukoli jinou perorální nukleosidovou/nukleotidovou léčbou infekce HBV neobsahující tenofovir-disoproxil ( &gt; 16 týdnů před screeningem).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viread 123 mg [Pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí a pro které není k dispozici jiná dostupná léčba, je možné použít přípravek Viread 245 mg potahované tablety v následujících prodloužených intervalech mezi dávkami:
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Dospělí a dospívající ve věku 12 až &lt; 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg:
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg:
U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, omezuje dávka 16,5 mg tenofovir-disoproxilu po ukončení hemodialýzy předpokládanou systémovou akumulaci tenofoviru na přibližně 2násobek expozice ve srovnání s hodnotami pozorovanými u pacientů s normální renální funkcí užívajících tenofovir-disoproxil ve formě potahovaných tablet 245 mg.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka VaÅ¡eho dÃ­tÄte o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozímu stavu nebo potvrzená hladina sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl n (%)b
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)b
Infekce HIV-1 PotahovanÃ© tablety Viread 245 mg jsou indikovÃ¡ny, v kombinaci s dalÅ¡Ã­mi antiretrovirovÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky, k lÃ©ÄbÄ dospÄlÃ½ch, infikovanÃ½ch HIV-1.
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
(clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) se musí upravit denní dávka a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Odpověď na léčbu tenofovir disoproxilem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u 77 % (43/56) HBeAg pozitivních a u 75,0 % (3/4) HBeAg negativních pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml (69 IU/ml).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Jsou-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil sérové fosfáty &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Bezpečnost použití tenofoviru z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA &gt; 400 kopií/ml ve 48. týdnu (n = 6), v 72. týdnu (n = 5), v 96. týdnu (n = 4), ve 144. týdnu (n = 2) a ve 192. týdnu (n = 3).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u dospělých pacientů s clearance kreatininu &lt; 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Granule Viread 33 mg/g jsou také indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 18 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy:
Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients2 to &lt; 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až &lt; 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let (viz tabulka 10 níže).
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years (see Table 10 below).
Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem a museli mít ve screeningu HBV DNA &gt; 105 kopií/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) a ALT &gt; 1,5násobek horní hranice normy (ULN, Upper Limit of Normal).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA &gt; 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT &gt; 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Celkem u 4 pacientů došlo k viremické epizodě (HBV DNA &gt; 400 kopií/ml) na konci jejich léčby tenofovir-disoproxilem.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Dospělí O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
kde byl přípravek Viread přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapii) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání ( &lt; 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli &lt; 5 000 kopií/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let:
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to &lt; 18 years of age with:
V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥105 kopií/ml, sérová hladina ALT &gt; 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem a 0% (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT &gt; 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů ze skupiny léčené tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Přípravek Viread je rovněž dostupný jako 123 mg, 163 mg, 204 mg potahované tablety k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let, o tělesné hmotnosti ≥ 17 až &lt; 35 kg, u kterých je vhodné podávání pevné lékové formy.
Viread is also available as 123 mg, 163 mg, 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years who weigh ≥ 17 and &lt; 35 kg for whom a solid dosage form is appropriate.