natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významný versus placebo skupině (46 % versus 6,3 %, p &lt; 0,01).
The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p &lt; 0.01).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Revestive 5 mg
Revestive 5 mg
infuzÃ­ na konci lÃ©Äby 18 (69,2 %) pacientÅ¯ v porovnÃ¡nÃ­ se zÃ¡kladnÃ­ hodnotou skupiny se standardnÃ­ lÃ©Äbou, kde tohoto cÃ­lovÃ©ho parametru dosÃ¡hl 1 pacient (11,1 %).
Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Informujte okamÅ¾itÄ zdravotnickÃ½ personÃ¡l, pokud zaznamenÃ¡te vÃ½skyt kterÃ©hokoli z tÄchto symptomÅ¯.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val/a nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥
Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor &gt; α2-antiplazmin &gt; α2-antitrypsin.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator &gt; α2antiplasmin &gt; α2-antitrypsin.
Informace o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© by nemÄly bÃ½t smÃ­chÃ¡ny s injekÄnÃ­m roztokem pÅÃ­pravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
INFORMACE V BAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Informace o inkompatibilitÃ¡ch pÅÃ­pravku viz bod 4.2.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
- výchozí hodnota systolického tlaku &gt; 160 mmHg
- systolic blood pressure at entry &gt; 160 mmHg
Informace o inkompatibilitÃ¡ch pÅÃ­pravku viz bod 6.2.
For information on product incompatibilities see section 6.2.
KG Tel: +49 (0)89 558909 0
PUREN Pharma GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií (např. warfarin)
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent ( &lt; 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
&gt; 100 mmHg před trombolytickou terapií s použitím reteplázy.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure &gt; 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
EXP {měsíc/rok} &gt;
EXPIRY DATE EXP {month/year} &gt;
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 týdnů.
EXPIRY DATE EXP {month/year} &gt; Once opened use within 8 weeks.
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest (hornÃ­ cesty dÃ½chacÃ­) vyvolanÃ© vnÃ­mavÃ½mi kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
The safety and efficacy of Nordimet in children &lt; 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu a bylinnÃ½ch nebo pÅÃ­rodnÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s nÃ¡hle vyskytne jakÃ¡koli dÃ½chaviÄnost, obtÃ­Å¾e pÅi dÃ½chÃ¡nÃ­, otok oÄnÃ­ch vÃ­Äek, tvÃ¡Åe nebo rtÅ¯, vyrÃ¡Å¾ka nebo svÄdÄnÃ­ (zejmÃ©na po celÃ©m tÄle).
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným zkušenostem v této věkové skupině nedoporučuje.
Use in children under &lt; 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Methotrexát je kontraindikován, pokud jsou hodnoty bilirubinu &gt; 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.3).
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
- Závažná porucha funkce jater, pokud je sérový bilirubin &gt; 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.2).
- Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Infekce, zÃ¡vaÅ¾nÃ© selhÃ¡nÃ­ kostnÃ­ dÅenÄ, selhÃ¡nÃ­ jater, nateklÃ© uzliny, nespavost, bolest, svalovÃ¡ slabost, mravenÄenÃ­, zmÄny ve vnÃ­mÃ¡nÃ­ chuti (kovovÃ¡ pachuÅ¥), zÃ¡nÄt mozkovÃ½ch blan zpÅ¯sobujÃ­cÃ­ ochrnutÃ­ nebo zvracenÃ­, ÄervenÃ© oÄi, poÅ¡kozenÃ­ sÃ­tnice oka, tekutina v plicÃ­ch, zvracenÃ­ krve, opary, bÃ­lkovina v moÄi, horeÄka, pokles sexuÃ¡lnÃ­ touhy, problÃ©my s dosaÅ¾enÃ­m erekce, infekce kolem nehtÅ¯ na rukou, zÃ¡vaÅ¾nÃ© komplikace trÃ¡vicÃ­ho traktu, neÅ¾ity, malÃ© cÃ©vky v kÅ¯Å¾i, plÃ­sÅovÃ© infekce, poÅ¡kozenÃ­ cÃ©v kÅ¯Å¾e, vaginÃ¡lnÃ­ vÃ½tok, neplodnost, zvÄtÅ¡enÃ­ prsou u muÅ¾Å¯ (gynekomastie), zÃ¡nÄt mozku, lymfoproliferativnÃ­ onemocnÄnÃ­ (nadmÄrnÃ½ nÃ¡rÅ¯st bÃ­lÃ½ch krvinek).
Infections, severe failure of the bone marrow, liver failure, swollen glands, sleeplessness, pain, muscle weakness, pins and needles, changes in sense of taste (metallic taste), inflammation of the lining of the brain causing paralysis or vomiting, red eyes, damage to the retina of the eye, fluid in the lungs, vomiting blood, cold sores, protein in the urine, fever, loss of sex drive, problems having an erection, infection around a fingernail, severe complications of the gastrointestinal tract, boils, small blood vessels in the skin, fungal infections, damage to the blood vessels of the skin, vaginal discharge, infertility, male breast enlargement (gynaecomastia), inflammation of the brain, lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells).
Informujte Å¾eny, Å¾e orÃ¡lnÃ­ antikoncepÄnÃ­ pÅÃ­pravky nechrÃ¡nÃ­ proti nÃ¡kaze virem HIV (chorobÄ
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Informace pro pÅÃ­pad zvracenÃ­ a prÅ¯jmu Pokud dojde ke zvracenÃ­ do 3-4 hodin po uÅ¾itÃ­ tablety, nemusÃ­ bÃ½t zcela absorbovÃ¡na.
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te:
You should specifically tell your doctor if you take:
Jestliže ANC poklesne pod &lt; 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Poté, jestliže ANC zůstane &gt; 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Informace pro samostatnou aplikaci injekce NÃ¡sledujÃ­cÃ­ informace jsou urÄeny pouze pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
The following information is intended for healthcare professionals only
Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of &gt; 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/den titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Informace pro lÃ©kaÅe uvÃ¡dÃ­ potenciÃ¡lnÃ­ klinickÃ© ÃºÄinky a doporuÄenou lÃ©Äbu.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
RADA PRO LÉKAŘE: &lt; Látka &gt; je agonista alfa2-adrenoreceptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii.
ADVICE TO DOCTORS: &lt; The substance &gt; is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
Příznaky po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky zahrnující na dávce závislou sedaci, depresi dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a hyperglykémii.
&lt; The substance &gt; is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
IDT Biologika (Riems) GmbH &amp; Co.
IDT Biologika (Riems) GmbH &amp; Co. KG An der Wiek 7
ČASTÉ (≥1/100 AŽ
COMMON (≥1/100 to &lt; 1/10)
Deferipron a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p &gt; 0,05).
Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p &gt; 0.05).
Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii deferipronu u 1343 pacientoroků a expozice kombinaci deferipronu a deferoxaminu u 244 pacientoroků ukázala statisticky významné (p &lt; 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy“, „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně “ a „Poruchy ledvin a močových cest“.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p &lt; 0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily &lt; 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 případů na 100 pacientoroků).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils &lt; 1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Deferiprone Lipomed 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily &lt; 0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils &lt; 0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Informujte pacienty, Å¾e mÅ¯Å¾e dojÃ­t k zabarvenÃ­ moÄi dohnÄda aÅ¾ doÄervena vzhledem k vyluÄovÃ¡nÃ­ komplexu Å¾eleza a deferipronu.
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [NeuplatÅuje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.]
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU bonviva 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bylo doloženo, že injekce přípravku Bonviva 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p &lt; 0,001 a po dvou letech p &lt; 0,001.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p &lt; 0,001 po dvou letech léčby.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících přípravek Bonviva 2,5 mg jednou denně.
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
At two years 93.4 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
&gt; 1,0 x 109/l po dobu 3 po sobě následujících dní
&gt; 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukemií ve věku &lt; 55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z &lt; 0,5 x 109/l na &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/L to &gt; 5.0 x 109/L.
Velmi vzácné: &lt; 1/10000 Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů.
Not known: cannot be estimated from the available data.
Poté, jestliže ANC zůstává &gt; 1 x 109/l po další 3 po sobě následující dni
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů &lt; 50 x 109/l, který byl přičítán leukaferéze.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Pro udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l může být potřebné dlouhodobé podávání.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L.
V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na &gt; 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
V průběhu podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však třeba podávání filgrastimu přerušit nebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad &gt; 70 x 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/L.
Podávání filgrastimu se musí přerušit nebo se musí snížit dávkování, jestliže se počty leukocytů zvýší na &gt; 70 x 109/l.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/L.
Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na &lt; 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na úrovni &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/L.
Časté: ≥ 1/100 až &lt; 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů před leukaferézou &lt; 100 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are &lt; 75 x 109/L.
Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů &gt; 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací až do maxima 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
U malého počtu pacientů ( &lt; 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den podávaná denně s titrací až do maxima 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Je třeba zvážit intermitentní přerušování léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů, u nichž se vyvinula trombocytopenie, tj.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm3.
Trombocytopenie Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35 % studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 109/l).
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Vzácné: ≥ 1/10000 až &lt; 1/1000
Very rare: &lt; 1/10,000
Koncentrace metabolitů představovaly &lt; 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Metabolite concentrations represented &lt; 0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se manipulace s cytotoxickÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky viz bod 6.6.
For information relevant to the handling of cytotoxic medicinal products see section 6.6.