natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o tom, co je ÃºÄinnÃ¡ antikoncepce Rady ohlednÄ bezpeÄnosti pro WCPB
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Informace o tom, Å¾e bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Thalidomide Celgene a jeden tÃ½den po ukonÄenÃ­ lÃ©Äby se nesmÃ­ darovat krev o Algoritmus pro implementaci Programu prevence poÄetÃ­ MÃ¡ slouÅ¾it jako pomÅ¯cka ke kategorizaci pacientek a k urÄenÃ­ doporuÄenÃ© metody antikoncepce a postupÅ¯ testovÃ¡nÃ­ o Informace o Programu prevence poÄetÃ­ pro pÅedepisujÃ­cÃ­ osobu Definice Å¾eny, kterÃ¡ mÅ¯Å¾e otÄhotnÄt (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jeÅ¾ mÃ¡ pÅedepisujÃ­cÃ­ lÃ©kaÅ uÄinit, existujÃ­-li nejasnosti ohlednÄ schopnosti Å¾eny otÄhotnÄt
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Informaci o tom, Å¾e Thalidomide Celgene se nesmÃ­ dÃ¡vat jinÃ½m osobÃ¡m Informaci o tom, Å¾e pacient nesmÃ­ darovat krev Informaci o tom, Å¾e pacient mÃ¡ informovat svÃ©ho lÃ©kaÅe o jakÃ½chkoliv neÅ¾Ã¡doucÃ­ch pÅÃ­hodÃ¡ch
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
ZÁVĚRY O &lt; PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI &gt; &lt; A &gt; &lt; ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU &lt; OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH &gt; &lt; EXKLUZIVITU ÚDAJŮ &gt; &gt; PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; držitel rozhodnutí o registraci &lt; registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění &gt; dal souhlas žadateli. &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; has given his consent to the applicant. &gt;
&lt; žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný &lt; registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění &gt; , je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci &gt; &lt; a &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; .
74a směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu klasifikace přípravku {uveďte název léčivého přípravku} jako „léčivého přípravku nepodléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis“ jsou významného charakteru, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že &lt; předklinické zkoušky &gt; &lt; a &gt; &lt; klinické studie &gt; provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné výsledky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku &lt; 65 let jako u pacientů ≥65 let.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged &lt; 65 years and those aged ³65 years.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ uvedenÃ½ nÃ­Å¾e nebo pokud se tyto pÅÃ­znaky zhorÅ¡Ã­ v prÅ¯bÄhu lÃ©Äby.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota &lt; 0,0001).
The difference in ORR was 22.9 % (p-value &lt; 0.0001).
Ve studii fáze III s přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n=247), bylo 183 pacientů (74 %) ve věku &lt; 65 let, 44 pacientů (18 %) ve věku 65-74 let, 16 pacientů (6 %) ve věku 75-84 let a 4 pacienti (2 %) byli ve věku ≥85 let.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were &lt; 65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
Asymptomatické a &lt; 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Asymptomatic and &lt; 10% absolute decrease from baseline
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytne prÅ¯jem.
Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ( &gt; 20 %) s vyšší četností výskytu pozorované ve skupině s placebem plus vemurafenib byly artralgie, alopecie a hyperkeratóza.
The most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Informujte pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Cotellic svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: LÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek nebo lÃ©ÄivÃ¡ lÃ¡tka
Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů ≥65 let byla větší pravděpodobnost výskytu závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vedl u těchto pacientů k ukončení léčby kobimetinibem spíše než u u pacientů &lt; 65.
Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those &lt; 65 years.
40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
(or 40-49% and &lt; 10% absolute decrease from baseline)
&lt; 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
&lt; 10% absolute decrease from baseline
Výrazné zlepšení primárního cílového parametru, řešitelem hodnocené přežití bez progrese, bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota &lt; 0,0001).
Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value &lt; 0.0001).
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ neobvyklÃ© krvÃ¡cenÃ­ nebo kterÃ½koli z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯: bolest hlavy, zÃ¡vratÄ, pocit slabosti, krev ve stolici nebo ÄernÃ¡ stolice a zvracenÃ­ krve.
Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (ADR) ( &gt; 20 %) s vyšší četností výskytu ve studii GO28141 byly průjem, vyrážka, nauzea, pyrexie, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení pozorované ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
In Study GO28141, the most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ½koli z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯: bolest svalÅ¯, svalovÃ© kÅeÄe, slabost nebo tmavÄ Äi ÄervenÄ zbarvenou moÄ.
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Vzácné ≥ 1/10000 až &lt; 1/1000
Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Ukončení sběru dat této aktualizované analýzy PFS a sekundárních cílových parametrů ORR, BOR a DoR k datu 16. ledna 2015.
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value &lt; 0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Méně časté ≥ 1/1000 až &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Informace ohlednÄ Ãºpravy dÃ¡vky a kontrol provÃ¡dÄnÃ½ch lÃ©kaÅem naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
CrCl &lt; 60 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
CrCl &lt; 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací ( eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 až &lt; 90 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min až &lt; 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to &lt; 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
● Středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (pacienti s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo
● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
U pacientů s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až &lt; 60 mL/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až &lt; 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Vokanamet obsahuje metformin a proto nesmí být používán u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl &lt; 60 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p &lt; 0,05) a vyšší (p
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p &lt; 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku COZAA &gt; podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to &lt; 1/100); rare (≥ /10,000, to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
{Název a adresa } &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Cozaar a související názvy - Viz Příloha I - Doplní se národní údaje u jedné nebo více podskupin u pediatrické populace s hypertenzí a proteinurií.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally &gt; in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Hyperkalémie (sérový draslík &gt; 5,5 mmol/l) se v klinických hodnoceních u hypertenze vyskytla u 1,5 % pacientů.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE &lt; {DD měsíc RRRR} &gt; [Doplní se národní údaje]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Rakousko
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa } &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl stanoven v klinickém hodnocení zahrnujícím 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku od 6 do 16 let, s tělesnou hmotností &gt; 20 kg a glomerulární filtrací &gt; 30 ml/min/1,73 m2.
The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Název a adresa } &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Doporučená zahajovací dávka u pacientů &gt; 20 až &lt; 50 kg je 0,7 mg/kg jednou denně (do celkové dávky 25 mg, ve výjimečných případech, kde jsou vyžadovány cílové dávky přesahující 25 mg, je maximální dávka 50 mg).
The recommended starting dose in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Před použitím perorální suspenzi přípravku COZAAR vždy dobře protřepejte!
Always shake &lt; COZAAR &gt; oral suspension well before use!
Pacienti s hmotností &gt; 20 kg až &lt; 50 kg dostávali buď 2,5 mg, 25 mg nebo 50 mg losartanu denně a pacienti s hmotností &gt; 50 kg dostávali buď 5 mg, 50 mg nebo 100 mg losartanu denně.
Patients who weighted &gt; 20 kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
V klinické studii provedené u pacientů s diabetem typu 2 s neuropatií se u 9,9 % pacientů léčených losartanem v tabletách a u 3,4 % pacientů léčených placebem vyvinula hyperkalémie &gt; 5,5 mmol/litr.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
U pacientů &gt; 50 kg je obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací &lt; 30 ml/min/1,73 m2, protože k dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartan se nedoporučuje se u dětí s rychlostí glomerulární filtrace &lt; 30 ml/min/1,73 m2, jelikož nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).
-It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Farmakokinetika losartanu byla studována u 50 hypertenzních pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 16 let po perorálním podávání přibližně 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu jednou denně (průměrné dávky).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Velká Británie Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Lucembursko Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgie
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgie
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, Nizozemí
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Nizozemí
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nizozemí
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
RP* &gt; -1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
Bezpečnost a účinnost přípravku Velmetia u dětí a dospívajících od narození do &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Velmetia je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Velmetia is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8); - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním (GFR &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.4); - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok; - s poškozením jater; - s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem; - u kojících pacientek.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až &lt; 6 let, 32 pacientů 6 až &lt; 12 let, 7 pacientů 12 až &lt; 17 let a 1 pacienta 17 až &lt; 18 let.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to &lt; 6 years, 32 patients 6 to &lt; 12 years, 7 patients 12 to &lt; 17 years, and 1 patient 17 to &lt; 18 years.
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest*
Respiratory tract infection*
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností &lt; 20 kg).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight &lt; 20 kg).
Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností &gt; 20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.
For paediatric patients with a body weight &gt; 20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Informujte lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ pouÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude pouÅ¾Ã­vat.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.