natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než ULN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž ULN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5 násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6 násobek ULN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Infekce spojenÃ¡ s G4 neutropeniÃ­ (G3/4:
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Nevolnost (G3/4: 6 %); Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 79 ml/min).
Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance &lt; 79 ml/min).
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) a vzácné ( &gt; 1/10,000; &lt; 1/1,000).
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) and rare ( &gt; 1/10,000; &lt; 1/1,000).
c U pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
c For patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
&lt; 6 let 6 až 12 let
&lt; 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých..
In general, plasma gabapentin concentrations in children &gt; 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ Velmi ÄastÃ©:
Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); neznámé (nemohou být hodnoceny z dostupných dat).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p &lt; 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Infuze by mÄla bÃ½t podÃ¡vÃ¡na po dobu pÅibliÅ¾nÄ 15 minut.
The infusion should last around 15 minutes.
až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, jestli uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky z dÅ¯vodu problÃ©mÅ¯ se srdcem a bÄhem lÃ©Äby se u vÃ¡s objevÃ­:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost &gt; 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight &gt; 500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre &gt; 0,48 až
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score &gt; 0.48 to
Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 &lt; 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM).
These substitutions conferred low level resistance (EC50 &lt; 1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se VÃ¡s tÃ½kÃ¡ nÄco z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho: v souÄasnosti uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste bÄhem poslednÃ­ch nÄkolika mÄsÃ­cÅ¯ uÅ¾Ã­val(a) lÃ©Äivo amiodaron v lÃ©ÄbÄ nepravidelnÃ©ho srdeÄnÃ­ho tepu (pokud jste tento lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek uÅ¾Ã­val(a), vÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ mÅ¯Å¾e jste nynÃ­ nebo jste v minulosti byl(a) infikovÃ¡n(a) virem hepatitidy B, protoÅ¾e VÃ¡s pak moÅ¾nÃ¡ bude VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ chtÃ­t peÄlivÄji sledovat; mÃ¡te poÅ¡kozenÃ¡ jÃ¡tra, kterÃ¡ nefungujÃ­ ÅÃ¡dnÄ (dekompenzovanÃ© jaternÃ­ onemocnÄnÃ­) MÃ¡te cukrovku.
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
* Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla &lt; LLOQ.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
** Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA &lt; LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
** Ostatní nonrespondéři zahrnovali 4 pacienty s nedetekovanou HCV RNA &lt; LLOQ na konci léčby, u kterých chyběly údaje o sledování po skončení léčby ve 12. týdnu a následujících časových bodech po léčbě, a 1 pacienta, který neměl výsledky HCV RNA během léčby v důsledku jejího předčasného přerušení.
** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA &lt; LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Hodnoty SVR bylo dosaženo u &gt; 94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI, a na inhibitorech integrázy (INSTI).
SVR rates were &gt; 94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
* Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti ** Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan &gt; 14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) &gt; 2 pro 7 pacientů.
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan &gt; 14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2 for 7 patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
* Hlavně interferonová terapie +/-NS3/4 PI. ** Cirhóza byla určena jaterní biopsií, FibroScan &gt; 14,6 kPa, nebo FibroTest skóre ≥0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček (APRI) &gt; 2.
* Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients &lt; 75 kg or ≥75 kg, respectively).
Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA &lt; LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z tÄchto lÃ©kÅ¯: amiodaron nebo digoxin, pouÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ nepravidelnÃ©ho srdeÄnÃ­ho tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, kombinaci obsahujÃ­cÃ­ elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarÃ¡t ve formÄ tablet, etravirin, nevirapin nebo efavirenz pouÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, pouÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, pouÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ bakteriÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­ warfarin a jinÃ© podobnÃ© lÃ©ky zvanÃ© antagonistÃ© vitaminu K pouÅ¾Ã­vanÃ© k ÅedÄnÃ­ krve.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Pacienti původně zařazení do skupiny s placebem a pacienti ve skupině užívající daklatasvir, kteří nedosáhli HCV RNA &lt; LLOQ ve 4. týdnu a měli nedekovatelnou HCV RNA v 10. týdnu, pokračovali s PegIFN/RBV a dokončili léčbu po 48 týdnech.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Distribuce Penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor se jen slabě ( &lt; 20%) váží na proteiny plazmy.
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly ( &lt; 20%) bound to plasma proteins.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny od nejčastěji se vyskytujících podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster PÅÃ­pravek Famvir je indikovÃ¡n pro
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitÃ¡lnÃ­ opar PÅÃ­pravek Famvir je indikovÃ¡n pro
Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovÃ¡n k - lÃ©ÄbÄ herpes zoster a herpes ophthalmicus u imunokompetentnÃ­ch dospÄlÃ½ch (viz bod 4.4) - lÃ©ÄbÄ herpes zoster u imunokompromitovanÃ½ch dospÄlÃ½ch (viz bod 4.4)
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
Infuze mÃ¡ bÃ½t obnovena pouze po vymizenÃ­ vÅ¡ech pÅÃ­znakÅ¯.
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest hlÃ¡Å¡enÃ© u pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem Ocrevus byly pÅevÃ¡Å¾nÄ mÃ­rnÃ© aÅ¾ stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ© (80 - 90 %).
The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících &lt; 18 let.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents &lt; 18 years of age.
Infekce hornÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest, nasofaryngitida, influenza
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
Pacienti s výchozí hodnotou skóre &lt; 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Patients with baseline score &lt; 2 were not included in analysis.
Infekce respiraÄnÃ­ho traktu
Respiratory Tract Infections
Infekce byly pÅevÃ¡Å¾nÄ mÃ­rnÃ© aÅ¾ stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ© a pacienti se uzdravili pÅi standardnÃ­m zpÅ¯sobu lÃ©Äby.
Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Infuze 600 mg u RRS a infuze 2 x 300 mg u PPRS prokÃ¡zaly konzistentnÃ­ PK/PD profily.
The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
Informace o souvislosti soubÄÅ¾nÃ©ho uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ steroidÅ¯ k symptomatickÃ© lÃ©ÄbÄ relapsÅ¯ a zvÃ½Å¡enÃ©ho rizika infekcÃ­ v klinickÃ© praxi jsou omezenÃ©.
Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk ( &gt; dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion ( &gt; lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání (třídy III &amp; IV dle NYHA) nebyli studováni.
Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III &amp; IV) were not studied.
Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,5 %) a v průběhu času klesala na &lt; 10 % při 4. dávce.
The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to &lt; 10% at Dose 4.
Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,4 %), u následujících dávek klesala na &lt; 10 % při 4. dávce.
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to &lt; 10% at Dose 4.
Infekce zahrnovaly zejmÃ©na atypickou pneumonii a pneumonii zpÅ¯sobenou Pneumocystis jirovecii, pneumonii zpÅ¯sobenou virem varicelly, tuberkulÃ³zu, histoplasmÃ³zu.
Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Předem specifikovaná podskupinová analýza primárního cíle naznačuje, že pacienti, kteří jsou mladší nebo pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby, mají z léčby větší prospěch než pacienti, kteří jsou starší ≤ 45 let nebo bez T1 Gd vychytávajících lézí: HR 0,64 (0,45, 0,92), &gt; 45 let: HR 0,88 (0,62, 1,26), u lézí zvyšujících T1 Gd na výchozí hodnotě: HR 0,65 (0,40-1,06), bez výchozích lézí zvyšujících T1 Gd: HR 0,84 (0,62-1,13).
Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], &gt; 45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infuze pÅÃ­pravku Ocrevus nesmÃ­ bÃ½t podÃ¡na jako jednorÃ¡zovÃ¡ intravenÃ³znÃ­ injekce ani jako bolus.
Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre EDSS u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 5,5, nebo ≥0,5 pokud je výchozí skóre &gt; 5,5.
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is &gt; 5.5.
1 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre &gt; 5,5, Kaplan-Meierův odhad ve 120. týdnu.
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
V aktivně kontrolovaném léčebném období (u RRS) bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů &lt; DLN u 14,7 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus oproti 40,9 % pacientů léčených interferonem beta1a.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils &lt; LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
stupně ( &lt; 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 ( &lt; 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Žádný z nahlášených pacientů neměl lymfopenii 4.
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia ( &lt; 200 cells/mm3).
Kromě toho post-hoc analýzy naznačovaly, že mladší pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby mají lepší výsledky léčby (≤ 45 let: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 let (medián věku ve studii WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); &lt; 51 let: HR 0,53 (0,31-0,89).
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Informace o syndromu systÃ©movÃ© zÃ¡nÄtlivÃ© odpovÄdi (SIRS), kterÃ½ se vyskytl u jednoho pacienta lÃ©ÄenÃ©ho pÅÃ­pravkem Ocrevus 2 000 mg, jsou uvedeny v bodÄ 4.8.
Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Většina případů poklesu neutrofilů byla přechodná (byly pozorovány pouze jednorázově u daného pacienta léčeného přípravkem Ocrevus) a jejich závažnost byla 1.
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 ( &lt; 1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě &gt; 5,0.
Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Nepotvrzující analýza p-hodnoty; není součástí předem specifikované hierarchie testování 3 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti skóre rozšířené škály stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre &gt; 5,5, Kaplan-Meierovy odhady v 96. týdnu
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
300 mg ve 250 ml • zahajte infuzi rychlostí 30 ml/hodinu po dobu
Infusion 1 300 mg in 250 mL Â· Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
U RRS bylo zjištěno snížení lymfocytů &lt; DLN u 20,7 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 32,6 % pacientů léčených interferonem beta-1a. U PPRS bylo zjištěno snížení lymfocytů &lt; DLN u 26,3 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 11,7 % pacientů léčených placebem.
In RMS, a decrease in lymphocyte &lt; LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
stupně ( &lt; DLN - 800 buněk/mm3) a 2.
The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 ( &lt; LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity.
V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku (v průměru &lt; 8,0 mm Hg).
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average &lt; 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.