natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky podskupiny OS zahrnovaly následující: nedlaždicobuněčná histologie (HR 0,83; 95% CI: 0,71 až 0,97; medián OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 měsíce) a dlaždicobuněčná histologie (HR 0,88; 95% CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 měsíce); pacienti s předchozí udržovací léčbou (HR 0,69; 95% CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 měsíce); doba od zahájení předchozí léčby &lt; 9 měsíců (HR 0,75; 95% CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 měsíce); pacienti ve věku &lt; 65 let (HR 0,74, 95% CI: 0,62 až 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 měsíce).
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy &lt; 9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients &lt; 65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na &lt; 2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou (viz tabulka 3).
Once the urine protein level returns to &lt; 2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na &lt; 2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou.
Once the urine protein level returns to &lt; 2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p &lt; 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p &lt; 0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
HR OS bylo 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,01) u pacientů s TTP ≥6 měsíců po zahájení terapie první linie a 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,64 až 1,13) u pacientů s TTP &lt; 6 měsíců po zahájení terapie první linie.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
U pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel bylo statisticky významně lepší přežití bez progrese (HR 0,635, 95% CI: 0,536 až 0,752, p &lt; 0,0001).
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p &lt; 0.0001).
Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne &gt; 3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
PFS bylo statisticky významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 až 0,859; p &lt; 0,001).
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p &lt; 0.001).
Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne &gt; 3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
ORR byla významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (22,9 % vs 13,6 %, p &lt; 0,001).
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p &lt; 0.001).
Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až &lt; 18 let
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte pediatrickÃ© pacienty a/nebo jejich peÄovatele o pÅÃ­znacÃ­ch hypokalcemie a o vÃ½znamu dodrÅ¾ovÃ¡nÃ­ pokynÅ¯ tÃ½kajÃ­cÃ­ch se monitorovÃ¡nÃ­ sÃ©rovÃ©ho vÃ¡pnÃ­ku a dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ a zpÅ¯sobu podÃ¡nÃ­.
Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nÄkterÃ½ z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch pÅÃ­znakÅ¯ nÃ­zkÃ½ch hladin vÃ¡pnÃ­ku.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to &lt; 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
66 % pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
• Pokud je iPTH &lt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
• If iPTH is &lt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až &lt; 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, pÅedevÅ¡Ã­m etelkalcetid nebo jinÃ© lÃ©ky sniÅ¾ujÃ­cÃ­ hladinu vÃ¡pnÃ­ku v krvi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až &lt; 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to &lt; 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až &lt; 6 let (průměrný věk 3 roky).
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to &lt; 6 years (mean age 3 years).
Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až &lt; 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to &lt; 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku ( &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
≥ 50 až &lt; 75
≥ 50 to &lt; 75
≥ 36 až &lt; 50
≥ 36 to &lt; 50
Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium &lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
None had corrected serum calcium &lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
• Pokud je iPTH &lt; 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
• If iPTH &lt; 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
≥ 12,5 až &lt; 25
≥ 12.5 to &lt; 25
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mimpara 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
≥ 25 až &lt; 36
≥ 25 to &lt; 36
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mimpara 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
• Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mimpara 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mimpara 90
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mimpara 60
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mimpara 30
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
≥ 50 let
&lt; 50 years ≥ 50 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te:
Talk to your doctor if you are taking:
Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností &lt; 35 kg nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Informace o ÃºÄincÃ­ch emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Podíly pacientů s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml a &lt; 20 kopií/ml jsou uvedeny v tabulce 5.
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and &lt; 20 copies/mL are shown in Table 5.
Výchozí virová zátěž ≤ 100 000 kopií/ml &gt; 100 000 kopií/ml
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL
b V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml, &gt; 100 000 kopií/ml až ≤ 400 000 kopií/ml nebo &gt; 400 000 kopií/ml), podle počtu CD4+ buněk ( &lt; 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo ≥ 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
Přípravek Descovy se nemá podávat pacientům s odhadovanou CrCl ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min nebo &lt; 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Descovy u těchto populací nebyla stanovena.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
In vitro vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je &lt; 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
Ve 48 týdnech 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml, což byla míra odpovědi podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
Na začátku léčby E/C/F/TAF byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Kombinace E/C/F/TAF prokázala v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Až do konce 144týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu kombinací E/C/F/TAF z důvodu renální nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
Výchozí počet CD4+ buněk &lt; 200 buněk/mm3
Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3
Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez mutací rezistentních na emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Obecně se nemá přípravek Descovy podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 μg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 μg•h/mL).
Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Dvaadevadesát % pacientů (66 ze 72 pacientů) mělo v týdnu 48 HBV DNA &lt; 29IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure“ (chybějící údaje = selhání).
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA &lt; 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí: 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou zátěž &gt; 100 000 kopií/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl v týdnu 144 vyšší u parametrů ve skupině s E/C/F/TAF v porovnání se skupinou elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p &lt; 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u celkového cholesterolu nalačno, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů).
The median increase from baseline for those parameters was greater in the E/C/F/TAF group compared with the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí: 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk &lt; 200 buněk/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range: 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
Ve studii GS-US-311-1717 byli pacienti, kteří byli virologicky suprimováni (RNA HIV-1 &lt; 50 kopií/ml) při léčbě režimem obsahujícím abakavir/lamivudin po dobu alespoň 6 měsíců, randomizováni v poměru 1:1 buď k převedení na přípravek Descovy (n = 280) za ponechání třetí látky použité ve výchozím stavu, anebo k pokračování ve výchozím režimu obsahujícím abakavir/lamivudin (n = 276).
In Study GS-US-311-1717, patients who were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their abacavir/lamivudine containing regimen for at least 6 months were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (N=280) while maintaining their third agent at baseline or stay on their baseline abacavir/lamivudine -containing regimen (N=276).
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min) nebyla stanovena.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, elvitegravirem a kobicistatem) k &gt; 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o &gt; 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, elvitegravirem a kobicistatem).
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat) resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat).
V týdnu 144 si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s elvitegravirem a kobicistatem) dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid spolu s elvitegravirem a kobicistatem ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 7).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
V týdnu 48 nebylo převedení na režim obsahující přípravek Descovy inferiorní v porovnání s ponecháním režimu obsahujícího abakavir/lamivudin z výchozího stavu co se týče udržení hodnoty RNA HIV-1 &lt; 50 kopií/ml.
Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofoviralafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.