natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce* Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virová infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým virem*, herpetická meningoencefalitida#, bakteriemie (včetně stafylokokové), hordeolum, chřipka, celulitida, infekce související se zdravotnickým prostředkem, infekce kůže*, infekce ucha*, stafylokoková infekce*, zubní infekce*
Common Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection* Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Pokud je počet trombocytů &lt; 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem by měla být zastavena (viz bod 4.2).
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or in combination with melphalan and prednisone when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Nežádoucí účinek diseminovaného a očního), infekce herpetickým virem*, bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotické infekce*, herpes simplex* Méně časté infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
a Populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b Hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p &lt; 0,0001 c Reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku.
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt;
&gt; 1 předchozí léčba ≥ 2 předcho zí léčby
&gt; 1 prior line of therapy
- Jsou-li v den podávání přípravku Bortezomib SUN (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů &lt; 25 000 buněk/μl nebo ANC &lt; 750 buněk/μl
- If platelet counts &lt; 25,000 cells/μl.
{DD/MM/RRRR}
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů ( &lt; 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny.
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset ( &lt; 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů ( &gt; 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients ( &gt; 70 years of age), however sample sizes were small.
"Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p &lt; 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
Incidence trombocytopenie byla nízká ( &lt; 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ pÅÃ­znaky infekÄnÃ­ho onemocnÄnÃ­, kterÃ© zahrnujÃ­:
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,001.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001.
Informace pro lÃ©kaÅe a Informace pro pacienta musÃ­ bÃ½t pÅed distribucÃ­ odsouhlaseny nÃ¡rodnÃ­ autoritou a Karta pro pacienta mÃ¡ bÃ½t vloÅ¾ena do vnitÅnÃ­ho obalu.
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Informace o bezpeÄnosti shromÃ¡Å¾dÄnÃ© z ÃºdajÅ¯ po uvedenÃ­ pÅÃ­pravku na trh odrÃ¡Å¾ejÃ­ oÄekÃ¡vanÃ½ profil neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, jak byl pozorovÃ¡n v klinickÃ½ch studiÃ­ch s rituximabem (viz bod 4.4).
The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
**p &lt; 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS &gt; 5,42, MCID SF-36 MHS &gt; 6,33
Significant difference from placebo at the primary time point: * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS &gt; 5.42, MCID SF-36 MHS &gt; 6.33
Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je &lt; 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
Incidence nežádoucích účinků všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Infuze rituximabu byly podÃ¡vÃ¡ny po intravenÃ³znÃ­ infuzi 100 mg metylprednizolonu; pacientÅ¯m byl prednizon podÃ¡vÃ¡n takÃ© perorÃ¡lnÄ po dobu 15 dnÃ­.
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů &lt; 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9%) a s následnými infuzemi klesala ( &lt; 4%).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions ( &lt; 4%).
Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (≤ 1, 2 nebo ≥ 3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o &gt; 0,22), byl rovněž vyšší, než mezi pacienty dostávajícími methotrexát samotný (tabulka 14).
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p &lt; 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p = 0,0071).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále &gt; 25 x 109/l.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still &gt; 25 x 109/L.
Infekce v souvislosti s lÃ©Äbou se vyskytly u 14 pacientÅ¯ (37 %) ve skupinÄ s rituximabem ve srovnÃ¡nÃ­ s 15 pacienty (42 %) ve skupinÄ se standardnÃ­ dÃ¡vkou prednisonu.
14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p &lt; 0,0001, log-rank test).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Informace pro lÃ©kaÅe o pÅÃ­pravku Ritemvia mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje:
The Physician information about Ritemvia should contain the following key elements:
+infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace sÃ­nÃ­, tachykardie,
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation,
V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS &gt; 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5%) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29%) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na &lt; 10 buněk/µl po dvou týdenních infuzích rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to &lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
U starších pacientů (ve věku &gt; 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
Hladiny významnosti byly definovány jako * p &lt; 0,05 **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001, ***p &lt; 0.0001.
Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p &lt; 0,0001, log-rank test).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p &lt; 0.0001, log-rank test).
V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byl po indukční léčbě medián hladin IgG pod dolní hranicí normy (LLN) ( &lt; 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cílového parametru, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p &lt; 0,0001, log-rank test).
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).
Infekce byly vÄtÅ¡inou mÃ­rnÃ© aÅ¾ stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ©.
Infections were predominately mild to moderate.
Infekce V klinickÃ©m hodnocenÃ­ indukce remise, kterÃ© zahrnovalo 99 pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch rituximabem, byl celkovÃ½ vÃ½skyt infekce pÅibliÅ¾nÄ 237 na 100 pacientorokÅ¯ (95% interval spolehlivosti 197-285) u Å¡estimÄsÃ­ÄnÃ­ho primÃ¡rnÃ­ho cÃ­lovÃ©ho parametru.
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem &gt; 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Ve studii s první linií léčby při mediánu doby sledování 48,1 měsíce byl medián přežití bez progrese ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p &lt; 0,0001, log-rank test).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10000).
Medián EFS: nedosažen p &lt; 0,0001
Median EFS: 36 Not reached p &lt; 0.0001
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a neoantigenem Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs.
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Infekce byly pÅevÃ¡Å¾nÄ lehkÃ© aÅ¾ stÅednÄ tÄÅ¾kÃ© a byly zastoupeny vÄtÅ¡inou infekcemi hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, herpes zoster a infekcemi moÄovÃ½ch cest.
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Jako závažné nežádoucí příhody (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischemie) byly hlášeny kardiální příhody u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s &lt; 1 % u sledování.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to &lt; 1% on observation.
Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p &lt; 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Infekce a infestace bakteriÃ¡lnÃ­ infekce, virovÃ© infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilnÃ­ infekce, +herpes zoster, +infekce dÃ½chacÃ­ch cest, mykotickÃ© infekce, infekce neznÃ¡mÃ©ho pÅ¯vodu
Infections and infestations bacterial infection, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Medián PFS: nedosažen p &lt; 0,0001
Median PFS: 28.8 Not reached p &lt; 0.0001
12 %), vyšší u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila &lt; 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru &gt; 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000),
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
infuzÃ­ nebo placebo v kombinaci s MTX.
Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům,
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p &lt; 0.0001, log-rank test).
Infekce moÄovÃ½ch cest
Urinary tract infection Bronchitis
Informace pro lÃ©kaÅe Informace pro pacienta Karta pro pacienta
Patient Alert card
Informace o pÅÃ­pravku Ritemvia urÄenÃ¡ pro lÃ©kaÅe mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje: â¢ Nutnost peÄlivÃ©ho sledovÃ¡nÃ­ v prÅ¯bÄhu podÃ¡nÃ­ v prostÅedÃ­, kde jsou prostÅedky k resuscitaci ihned dostupnÃ©
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p &lt; 0,001).
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p &lt; 0.001).
Infekce Infekce byla nejÄastÄjÅ¡Ã­ nehematologickou toxicitou.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům ( &lt; 18 let).
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients ( &lt; 18 years of age).
V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi &gt; 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
No metabolites were present at &gt; 10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem &gt; 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Patients with serum total bilirubin &gt; 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Dexamethason (20 mg) * • • * Informace o pacientech ve věku &gt; 75 let viz Zvláštní populace
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients &gt; 75 years of age, see Special populations.
V klinických studiích nebyla u starších pacientů ( &gt; 65 let) vystavených pomalidomidu vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly ( &gt; 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Infekce vedly k ukonÄenÃ­ lÃ©Äby pomalidomidem u 2,0-2,9 % pacientÅ¯.
Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Četnosti jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Četnosti výskytu pro Pom+Btz+Dex (jakéhokoli stupně) jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Parametr PFS byl hodnocen v několika relevantních podskupinách: podle pohlaví, rasy, stavu ECOG,stratifikačních faktorů (věk, populace s onemocněním, předchozí léčby myelomu [2, &gt; 2]), vybraných prognosticky významných parametrů (vstupní hladina beta-2 mikroglobulinu, vstupní hladiny albuminu, vstupní porucha funkce ledvin a cytogenetické riziko) a expozice a refrakterita k předchozím léčbám myelomu.
PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, &gt; 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se dalÅ¡Ã­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ podÃ¡vanÃ½ch v kombinaci s pÅÃ­pravkem Imnovid jsou uvedeny v pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch aktuÃ¡lnÃ­ch SmPC.
For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Pacienti ve věku &gt; 75 let zahajovali léčbu 20 mg dexamethasonu.
Patients &gt; 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ viz bod 4.2.
See section 4.2 for dosing information.
9/l nebo febrilní neutropenie (horečka ≥ 38,5 °C a ANC &lt; 1 x 109/l)
ANC** &lt; 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC &lt; 1 x 109/l)
Podávání dexamethasonu je nutné ukončit, pokud pacient netoleruje dávku 10 mg v případě, že je ve věku ≤75 let, nebo dávku 8 mg v případě, že je ve věku &gt; 75 let.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if &gt; 75 years old.
Podávání dexamethasonu je nutné ukončit, pokud pacient netoleruje dávku 8 mg v případě, že je ve věku ≤75 let, nebo dávku 4 mg v případě, že je ve věku &gt; 75 let.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if &gt; 75 years old.