natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7,0 % ve 24. týdnu s přídavnou léčbou dapagliflozinem 10 mg k saxagliptinu 5 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin 38,0 % (95% CI [ 30,9; 45,1]) ve srovnání se skupinou s placebem a saxagliptin 5 mg plus metformin 12,4 % (95% CI [7,0; 17,9]).
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
• prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni &gt; 24 měsíců),
• the increasing duration of treatment (treated &gt; 24 months),
Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ( &lt; 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Pokud dojde ke snížení funkce ledvin pod CrCl &lt; 60 ml/min nebo eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m je třeba léčbu dapagliflozinem přerušit.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, dapagliflozin treatment should be discontinued.
Infekce moÄovÃ½ch cest byly ÄastÄji hlÃ¡Å¡eny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnÃ¡nÃ­ s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Středně závažné poškození funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až &lt; 60 ml/min/1,73 m Účinnost dapagliflozinu byla posuzována též zvlášť v účelově navržené studii u diabetiků se středně závažným poškozením funkce ledvin (252 subjektů s průměrnou hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Sloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) LRM: Longitudinální analýza opakovaných měření p-hodnota &lt; 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Přípravek Edistride se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [CrCl] &lt; 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
(pacienti s CrCl &lt; 60 ml/min nebo eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Přípravek Edistride se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (pacienti s CrCl &lt; 60 ml/min nebo eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Edistride jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylureou (glipizid).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
Přípravek Edistride nebyl studován u závažného poškození funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min nebo eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání
Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby v krátkodobém dvojitě zaslepeném uspořádání Nejmenší čtverec průměrné hodnoty upravené na výchozí hodnotu hodnota p &lt; 0,0001 proti placebu Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001, Tabulky 4 a 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4 and 5).
Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace insulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního insulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
HbA1c &lt; 7% (LOCF) Upraveno na výchozí hodnotu
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline
LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Ve 24 týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu,metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; Tabulky 4, 5 a 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
&lt; {MM.RRRR} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt;
DATUM REVIZE TEXTU &lt; {MM.RRRR} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Informujte lÃ©kaÅe zejmÃ©na v pÅÃ­padÄ, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu &lt; 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je &gt; 14 let (u dívek) nebo &gt; 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin.
Treatment should be discontinued if height velocity is &lt; 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is &gt; 14 years (girls) or &gt; 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Informace o farmakokinetickÃ½ch vlastnostech somatropinu u geriatrickÃ½ch a pediatrickÃ½ch pacientÅ¯, u rÅ¯znÃ½ch ras a u pacientÅ¯ s ledvinnou, jaternÃ­ nebo srdeÄnÃ­ nedostateÄnostÃ­ zatÃ­m nejsou k dispozici nebo nejsou kompletnÃ­.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
- Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky &lt; -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů &lt; -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) &lt; 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) &lt; -2.5 and parental adjusted height SDS &lt; -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS &lt; 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Tabulky 1-6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS &lt; -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS &lt; -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed pouÅ¾itÃ­m pÅÃ­pravku Omnitrope.
Talk to your doctor before using Omnitrope.
Časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10
Uncommo n ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
≥ 1/100 až &lt; 1/10
≥ 1/100 to
Středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až &lt; 60 ml/min/1,73 m Účinnost dapagliflozinu byla posuzována též zvlášť v účelově navržené studii u diabetiků se středně těžkou poruchou funkce ledvin (252 subjektů s průměrnou hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Infekce moÄovÃ½ch cest zahrnujÃ­ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ preferenÄnÃ­ termÃ­ny seÅazenÃ© podle frekvence hlÃ¡Å¡enÃ­: infekce moÄovÃ½ch cest, cystitida, infekce moÄovÃ½ch cest vyvolanÃ© bakteriÃ­ Escherichia, infekce moÄopohlavnÃ­ch cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykémie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Forxiga jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min nebo eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001, Tabulky 4 a 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4 and 5).
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce ( &lt; 1 %).
An apparent hypersensitivity reaction has been reported ( &lt; 1 %).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech svÃ½ch chorobÃ¡ch.
Tell your doctor about all of your medical conditions.
Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny ( &gt; 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Laropiprant is highly bound ( &gt; 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny ( &gt; 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated ( &gt; 5 x ULN), treatment should be stopped.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Účinnost a bezpečnost přípravku Pelzont v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších ( &lt; 65 let věku).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka zejmÃ©na pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p &lt; 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Pelzont užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p &lt; 0,001, Obrázek 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
• věk &gt; 70 let • porucha funkce ledvin
• Age &gt; 70 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, vitaminy a rostlinnÃ© pÅÃ­pravky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Časté (≥1/100 to &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) &lt; 10 let ≥10 let a &lt; 18 let ≥18 let
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 10 years ≥10 years and &lt; 18 years ≥18 years