natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the &lt; 21 years of age subgroup.
V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku &lt; 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged &lt; 21 years or ≥ 21 years at first treatment.
Pediatrická populace Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou bylo celkem 14 pediatrických pacientů s CTX léčeno chenodeoxycholovou kyselinou: 1 kojenec (0 až &lt; 2 roky), 6 dětí (2 až
In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to &lt; 2 years), 6 children (2 to &lt; 12 years) and 7 adolescents (12 to &lt; 18 years).
&lt; 12 roků) a 7 dospívajících (12 až &lt; 18 roků).
Use in children (aged one month to 18 years)
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si povÅ¡imnete kterÃ©hokoli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­m pÅÃ­pravku NUEDEXTA i po nÄm, jestliÅ¾e:
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů &lt; 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients &lt; 65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku &gt; 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged &gt; 65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
• velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
• very rare ( &lt; 1/10,000)
Frekvence epizod pseudobulbárního afektu měřená podle „počtu epizod“ se v průběhu studie významně snížila u obou léčebných skupin s přípravkem NUEDEXTA postupně o 47 %, respektive 49 % oproti placebu (p &lt; 0,0001 pro obě srovnání).
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p &lt; 0.0001 for both comparisons).
Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů &lt; 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů &lt; 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects &lt; 65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects &lt; 65 years and those ≥65 years of age.
Dextromethorfan neinhibuje ( &lt; 20 % inhibice) žádný z testovaných izoenzymů: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A v mikrozomech lidských jater v koncentracích až do 5 µM.
Dextromethorphan did not inhibit ( &lt; 20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
Chinidin neinhibuje ( &lt; 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Quinidine did not inhibit ( &lt; 30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
• vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000),
• rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10),
• common (≥1/100 to &lt; 1/10)
U pacientů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh C) nebo s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2) by měla být možná rizika spojená s použitím tohoto léčivého přípravku vyhodnocena v kontextu léčebné potřeby (viz bod 5.2).
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance &lt; 30 mL/min/1.73m
• méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100),
• uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
&lt; číslo jednací procedury EMEA &gt; &lt; číslo EU &gt;
EMEA Number
&lt; smyšlený název &gt; &lt; název &gt;
Name
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Informace pro Å¾eny
Information for women
užívající salbutamol a že rozdíly mezi skupinami byly statisticky významné (p &lt; 0,001).
group taking salbutamol, and the difference between groups was statistically significant (p &lt; 0.001).
Přípravek Kantos Master v režimu MART byl také významně účinnější, co se týče průměrného počtu podání záchranné medikace při vstupu do studie ( &gt; 0 a ≤ 1, &gt; 1 a ≤ 2, a &gt; 2) ve třech skupinách (podobný poměr rizika 0,51, 0,64, respektive 0,52).
Kantos Master in MART was also significantly efficacious regarding the mean number of rescue medication at entry to the study ( &gt; 0 and ≤1, &gt; 1 and ≤2, and &gt; 2) in the three groups (similar hazard ratio of 0.51, 0.64 and 0.52, respectively).
FEV1 &lt; 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
In both more severe (defined by FEV1 &lt; 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch kmÃ­novou silici a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informaci o existenci klinicky vÃ½znamnÃ© interakce podpoÅily vÅ¡echny ÄlenskÃ© stÃ¡ty, nicmÃ©nÄ nÄkolik z nich si nebylo jisto doporuÄenÃ­m, jak tuto interakci zvlÃ¡dnout.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Expozice 400 mikrogramům LNG představovala největší skupinu, která zahrnovala 2 801 zkoumaných pacientek, 71 % po dobu &gt; 6 měsíců a 48 % po dobu &gt; 12 měsíců.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for &gt; 6 months and 48% for &gt; 12 months.
Nicméně ze studií provedených po 14denní léčbě třezalkou tečkovanou vyplývá podobný &gt; 50% pokles AUC pro midazolam nebo alprazolam, které byly použity jako sondy aktivity CYP 3A4.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar &gt; 50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Navzdory některým variabilitám z dat celkově vyplývá stálé a významné snížení plazmatických hladin LNG přibližně o polovinu při souběžném podávání efavirenzu, přičemž pokles LNG AUC0-12 o &gt; 40 % byl zaznamenán u 90 % žen.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of &gt; 40% observed in 90% of the women.
InformaÄnÃ­ pÅÃ­ruÄka pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Information guide for healthcare professionals
Informace o biologicky podobnÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch takÃ© poskytuje nÄkolik nÃ¡rodnÃ­ch regulaÄnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯, a to ve svÃ©m mÃ­stnÃ­m jazyce.
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Informace z odbornÃ©ho hodnocenÃ­ provedenÃ©ho vÄdeckÃ½mi vÃ½bory EvropskÃ© lÃ©kovÃ© agentury je dostupnÃ© na webovÃ½ch strÃ¡nkÃ¡ch agentury a lze jej vyuÅ¾Ã­t jako podklad pro rozhodnutÃ­.
Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Informace z dlouhodobÃ½ch, placebem nekontrolovanÃ½ch studiÃ­ [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou tÃ©Å¾ uvedeny nÃ­Å¾e.
Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT &gt; 3x ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT &gt; 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz &gt; 3x ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities &gt; 3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz &gt; 3x ULN 3,9 %.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations &gt; 3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Ve studii ARIES-2 ambrisentan (ve skupině s kombinovanou dávkou) významně prodloužil dobu do klinického zhoršení PAH ve srovnání s placebem (p &lt; 0,001), došlo k 80% snížení rizika výskytu (95% IS: 47 % až 92 %) sledovaných faktorů.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU volibris 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Před zahájením léčby ambrisentanem by proto měly být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST &gt; 3x ULN (viz bod 4.3).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3xULN (see section 4.3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU volibris 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) &gt; 3x ULN (viz body 4.2 a 4.4).
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT)) &gt; 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot ( &gt; 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s hodnotami ALT a AST ≥ dvojnásobku horní hranice normy byli rovněž vyloučeni.
Patients with ALT and AST values &gt; 2xULN at baseline were also excluded.
Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz ( &gt; 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p &lt; 0,001) ve studii ARIES-2.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p &lt; 0.001) for the 5 mg group, in
22,75m; 95% CI:
22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p &lt; 0.0001
5.1 Farmakodynamické vlastnosti &gt;
5.1 Pharmacodynamic properties
• Anamnéza HIT ( &gt; 100 dní)
• History of HIT ( &gt; 100 days)
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI &gt; 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI &gt; 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
• velmi časté: zvýšení jaterních enzymů (zejména transamináz &gt; 3-násobek horní hranice normálu)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality)
Sodná sůl enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu &lt; 15 ml/min) pro nedostatek údajů v této populaci kromě prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy.
Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Podobně jako v první studii byl výskyt VTE během prodloužené profylaxe statisticky významně nižší ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s placebem, a to i pro VTE celkové (sodná sůl enoxaparinu 21 [16%] oproti placebu 45 [34,4%]; p=0,001) i pro DVT (sodná sůl enoxaparinu 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4%]; p= &lt; 0,001).
Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p= &lt; 0.001).
Benefity léčby sodnou solí enoxaparinu (zjevné ve více ukazatelech účinnosti) se objevily už za 48 hodin, kdy redukce relativního rizika re-infarku myokardu byla 35 % v porovnání s léčbou nefrakciovaným heparinem (p &lt; 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
Výskyt velkého krvácení po 30 dnech byl statisticky významně vyšší (p &lt; 0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (2,1 %) oproti skupině s heparinem (1,4 %).
The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p &lt; 0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c. signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Ve dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami se porovnávala sodná sůl enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. s placebem v prevenci DVT u interních pacientů s těžkým omezením mobility během akutního omezení (definovaného jako vzdálenost chůze &lt; 10 metrů za ≤3 dny).
In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of &lt; 10 meters for ≤3 days).
Při podání jednotlivé dávky 4 000 anti-Xa IU (40 mg) s.c. bez přizpůsobení dávky tělesné hmotnosti pacienta bylo pozorováno, že expozice anti-Xa je o 52 % vyšší u žen o hmotnosti &lt; 45 kg a o 27 % vyšší u mužů o hmotnosti &lt; 57 kg ve srovnání s pacienty s normální hmotností (viz bod 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in low-weight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s nefrakciovaným heparinem statisticky významně snížil výskyt primárního endpointu - smrti z jakékoliv příčiny nebo opakovaný infarkt myokardu v prvních 30 dnech po randomizaci [9,9 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s 12,0 % ve skupině s nefrakciovaným heparinem] při redukci relativního rizika 17 % (p &lt; 0,001).
Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p &lt; 0.001).
: vzestup krevních destiček &gt; 400 x 10 9/l
: Platelet increased &gt; 400 G/L
Výskyt sdruženého ukazatele, kterým bylo úmrtí, re-infarkt nebo intrakraniální hemoragie na 30. den (měřeno jako čistý klinický benefit) byl statisticky významně nižší (p &lt; 0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (10,1 %) v porovnání s heparinem (12,2 %), to představuje 17% redukci relativního rizika v přínos léčby sodnou solí enoxaparinu.
The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p &lt; 0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Pacienti s nízkou hmotností (ženy &lt; 45 kg, muži &lt; 57 kg) jsou při podávání profylaktických dávek sodné soli enoxaparinu (neupravených podle hmotnosti pacienta) vystaveni vyššímu účinku léku, to může vést k vyššímu riziku krvácení.
An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women ( &lt; 45 kg) and low-weight men ( &lt; 57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
U pacientů s anamnézou ( &gt; 100 dní) heparinem indukované trombocytopenie bez přítomnosti cirkulujících protilátek se má sodná sůl enoxaparinu používat s mimořádnou opatrností.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Thorinane 10000 IU (100 mg)/ml
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL
Infuze normÃ¡lnÄ trvÃ¡ 1 aÅ¾ 3 hodiny a bude opakovÃ¡na jednou tÃ½dnÄ.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté (1/1000 až &lt; 1/100).
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infuze v domÃ¡cÃ­m prostÅedÃ­ mÅ¯Å¾e bÃ½t zvÃ¡Å¾ena u pacientÅ¯, kteÅÃ­ jiÅ¾ byli lÃ©Äeni po dobu nÄkolika mÄsÃ­cÅ¯ na klinice a kteÅÃ­ infuze pÅÃ­pravku snÃ¡Å¡ejÃ­ dobÅe.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Infuze v domÃ¡cÃ­m prostÅedÃ­ je tÅeba provÃ¡dÄt pod dohledem lÃ©kaÅe nebo jinÃ©ho zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka.
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Studie zahrnovala pacienty s dokumentovanou funkční insuficiencí iduronát-2-sulfatázy, dále s FVC menším než 80 % předpokládané hodnoty a pacienty se širokým spektrem závažnosti onemocnění.
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC &lt; 80%, and a broad spectrum of disease severity.
≥ 40 a &lt; 50 (n=5)
≥ 40 and &lt; 50 (n=5)
≥ 20 a &lt; 30 (n=18)
≥ 20 and &lt; 30 (n=18)
≥ 30 a &lt; 40 (n=9)
≥ 30 and &lt; 40 (n=9)
Pouze pro zvířata &lt; - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
To be supplied only on veterinary prescription.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch ÄekankovÃ½ koÅen a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
V nízkých koncentracích ( &lt; 100 mikrogramů/ml) je přibližně 90 % kyseliny salicylové vázáno na albumin.
At low concentrations ( &lt; 100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Při závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
• Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).