natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P &lt; 0.001).
Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované onemocnění věnčitých tepen, městnavé srdeční selhávání, ejekční frakce levé komory (LVEF) &lt; 55 %, vyšší věk.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
- v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Herceptin v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru &gt; 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháváním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF &lt; 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z klíčových studií s přípravkem Herceptin v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, užívaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) &gt; 25 kg/m
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Vážné nežádoucí příhody (definované dle „Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro zhoubné nádory [NCI CTCAE, stupeň &gt; 3], verze 3.0) byly rovnoměrně rozvrženy do obou ramen s přípravkem Herceptin (52,3 % u přípravku pro intravenózní podání a 53,5 % u přípravku pro subkutánní).
Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Žádná reakce nebo reakce na membráně u &lt; 10 % nádorových buněk
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10 % of tumour cells
Ve studii BO16348, po střední době sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhávání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby přípravkem Herceptin 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the Herceptin 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk &lt; 35 let.
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years.
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru &gt; 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru &gt; 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size &gt; 1 cm and ER negative or tumor size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
Četnost závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků stupně 3 a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby před změnou (cyklus 1 až 4) byla nízká ( &lt; 5 %) a byla podobná jako četnost po změně (cyklus 5 až 8).
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low ( &lt; 5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Hodnota AUCden 0-21 po podání v cyklu 12 byla přibližně o 20 % vyšší u přípravku Herceptin pro subkutánní podání než u přípravku Herceptin pro intravenózní podání, s průměrnými hodnotami AUC 2610 µg/ml*den respektive 2179 µg/ml*den. Vzhledem k významnému vlivu tělesné hmotnosti na clearance trastuzumabu a k použití pevně stanovené dávky při subkutánním podání byly rozdíly v expozici při subkutánním a intravenózním podání závislé na tělesné hmotnosti: u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 51 kg průměrná plocha pod koncentrační křivkou (AUC) trastuzumabu v ustáleném stavu byla při subkutánním podání o 80 % vyšší než při intravenózním podání, zatímco u pacientů s vyšší tělesnou hmotností ( &gt; 90 kg) byla AUC při subkutánním podání o 20 % nižší než při intravenózním podání.
Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight &lt; 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group ( &gt; 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u &gt; 10 % nádorových buněk.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
V klíčové studii BO22227 byla hypersenzitivita jakéhokoli stupně hlášena u více než dvojnásobného počtu pacientů u přípravku Herceptin pro subkutánní podání (4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání), s vyšší proporcí pacientů s vážnou příhodou (stupeň ≥3 dle NCICTCAE), &lt; 1 % u přípravku pro intravenózní podání versus 2,0 % u přípravku pro subkutánní podání.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI
Silné barvení na celé membráně u &gt; 10 % nádorových buněk
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
Hodnota p p &lt; 0,0001
p &lt; 0.0001
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se sniÅ¾ovÃ¡nÃ­ dÃ¡vek nebo doÄasnÃ©ho pÅeruÅ¡enÃ­ podÃ¡vÃ¡nÃ­ paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatÃ¡zy jsou uvedeny v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­sluÅ¡nÃ©m pÅÃ­pravku.
Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u &gt; 10 % nádorových buněk.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
Žádné barvení nebo membránové barvení u &lt; 10 % nádorových buněk
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10 % of the tumour cells
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch hlohovÃ½ list s kvÄtem a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Informationen zur Anwendung und Zulassung von WeiÃdornblÃ¤tter -mit BlÃ¼ten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen BehÃ¶rden einzuholen.
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co.
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG
KG Esplanade 39
Welding GmbH &amp; Co. KG Esplanade 39
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny na etiketÄ/vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
• U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance &lt; 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí &lt; 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Recent findings indicate that exposure in children &lt; 6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te fenytoin.
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Četnost je definována jako velmi časté ( &gt; 1/10), časté (≥1/100 až, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare
Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí terapeutických dávek a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin ( &lt; 36 % na sérový albumin in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 36 % serum albumin in vitro).
Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů ( &lt; 0,75 x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu ( &lt; 7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts ( &lt; 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels ( &lt; 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, přičemž za hlavní část ( &gt; 70 %) lamivudinu odstraněného z plazmy je zodpovědná renální clearance cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te cokoli z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with any of these.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud je VÃ¡m kterÃ©koliv z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch lÃ©Äiv podÃ¡vÃ¡no.
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu &lt; 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilů &lt; 1,0 x 109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, or in patients with preexisting bone marrow compromise e.g. haemoglobin &lt; 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count &lt; 1.0 x 10
4- násobně nižší citlivost na didanosin; klinický význam těchto nálezů není znám.
The M184V RT mutant shows a &lt; 4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
S využitím výše uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajů bylo provedeno podrobné zhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky, které vycházelo ze dvou parametrů: T &gt; MIC (doby, po kterou koncentrace převyšovala hodnotu MIC), doporučeného u časově závislých antibiotik, jako jsou makrolidy, a AUC/MIC (plochy pod křivkou MIC), doporučeného u specifických makrolidů, jako je azitromycin.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T &gt; MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zdravotnÃ­ sestru nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestli osoba, kterÃ¡ mÃ¡ bÃ½t oÄkovÃ¡na, uÅ¾Ã­vÃ¡ nebo v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo bude moÅ¾nÃ¡ uÅ¾Ã­vat jakÃ©koli lÃ©ky, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© nejsou vÃ¡zÃ¡ny na lÃ©kaÅskÃ½ pÅedpis.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
EU/1/13/887/002 &lt; 1 nosní sprej &gt; EU/1/13/887/001 &lt; 10 nosních sprejů &gt; EU/1/13/887/003 &lt; 1 nosní sprej &gt; EU/1/13/887/004 &lt; 10 nosních sprejů &gt;
EU/1/13/887/002 &lt; 1 sprayer &gt; EU/1/13/887/001 &lt; 10 sprayers &gt; EU/1/13/887/003 &lt; 1 sprayer &gt; EU/1/13/887/004 &lt; 10 sprayers &gt;
INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobnÃ½ kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobnÃ½ kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobnÃ½ kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobnÃ½ kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Informujte pÅed oÄkovÃ¡nÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, zdravotnÃ­ sestru nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud se VÃ¡s nÄco z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho tÃ½kÃ¡.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch muÄenkovou naÅ¥ a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Infuze pÅÃ­pravku Levetiracetam Hospira by se mÄly pouÅ¾Ã­vat pouze pÅechodnÄ, jestliÅ¾e nenÃ­ perorÃ¡lnÃ­ lÃ©Äba moÅ¾nÃ¡.
Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
INFORMACE O LÃÄBÄ (VyplnÃ­ lÃ©kaÅ)
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÃ PRACOVNÃKY
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 ( &lt; 10 %).
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 ( &lt; 10%).
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL &lt; 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL &lt; 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lixiana 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL &gt; 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lixiana 60 mg jednou denně.
In patients with mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily.
Ve studii Hokusai-VTE (tabulka 10) bylo prokázáno, že edoxaban je non-inferiorní vzhledem k warfarinu v primárním parametru účinnosti, rekurentní VTE, která se objevila u 130 ze 4 118 subjektů (3,2 %) ve skupině s edoxabanem oproti 146 ze 4 122 subjektů (3,5 %) ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu].
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p &lt; 0.0001 for non-inferiority].
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lixiana 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lixiana 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
CrCL &lt; 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Lixiana pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL &gt; 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Lixiana u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL &lt; 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL &gt; 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Medián [rozmezí 2,5-97,5%] Prevence mozkové příhody a systémové embolie: NVAF 30 mg 1x denně ≥ 30 až ≤ 50 60 mg 1x denně* &gt; 50 až ≤ 70 &gt; 70 až ≤ 90 &gt; 90 až ≤ 110 &gt; 110 až ≤ 130
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
(≥1/10 000 až &lt; 1/1000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1000)
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Informace o akutnÃ­m pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ u ÄlovÄka jsou omezenÃ©.
Information on acute overdose in humans is limited.
Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; pociťován za 4-12 týdnů léčby.
Some benefits of taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; may be felt within 4-12 weeks of treatment.
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 3.
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
Během užívání přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často se vyskytují:
The following side effects have been reported during the use of &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; but it is not known how frequently they may occur:
Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; , Váš lékař Vám může provést některá běžná vyšetření krve.
If you are taking such medicines with &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; your doctor may perform some routine blood tests.
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách.
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
• Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně extrakce zubů, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; .
• If you need to have surgery including having teeth removed, tell your doctor or dentist that you are taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; .
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolesti hlavy ( &gt; 30 %), průjem a abnormální stolice (po &gt; 15%).
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in &gt; 30%), diarrhoea and abnormal stools (in &gt; 15% each).
Proto přestaňte užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; pouze v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař.
Therefore, you should only stop taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem &lt; léčivý přípravek obsahujícím cilostazol &gt; pro Vás může být i nadále vhodné; Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.