natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace z projektu ARBAO-II7, kterÃ© drÅ¾itel rozhodnutÃ­ o registraci nepÅedloÅ¾il a kterÃ© se tÃ½kajÃ­ hlÃ¡Å¡enÃ­ vÃ½skytu antimikrobiÃ¡lnÃ­ rezistence mezi bakteriemi, kterÃ© vyvolaly infekce u prasat v EvropskÃ© unii v letech 2002-2004, uvÃ¡dÄjÃ­ mÃ­ru rezistence bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae na tetracykliny v rozmezÃ­ 0 aÅ¾ 46,0 % a mÃ­ru rezistence bakterie Strep. suis v rozmezÃ­ 48,0 % aÅ¾
Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost &lt; 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency &lt; 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ClCR &lt; 60 ml/min.
CrCl &lt; 60 mL/min.
Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až &lt; 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až ≤ 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Ve třech studiích provedených u zvláštních populací (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současné antidiabetické léčbě (dieta, monoterapie nebo kombinovaná léčba).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, pacientů léčených anihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze, pacientů užívajících diuretika nebo u starších pacientů (≥ 65 věku) (viz body 4.2 a 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % Hladina plazmatické glukózy nalačno (mg/dl) Počáteční (průměr)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Fasting Plasma Glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p &lt; 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p &lt; 0,05) a vyšší (p &lt; 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
U pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo ClCR &lt; 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), zejména u dávky 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Kanagliflozin nebyl hodnocen při těžké poruše funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR &lt; 30 ml/min) ani při konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
Kanagliflozin dávkovaný pomocí titračního režimu vedl při kontrole glykemie v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významným (p &lt; 0,001) výsledkům, včetně HbA1c a změny od výchozích hodnot plazmatické glukosy nalačno (FPG), a ke statisticky významnému (p &lt; 0,01) zlepšení procenta pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 %.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and a statistically significant (p &lt; 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%.
Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100 mg jednou denně u pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR &lt; 60 ml/min a nesmí se používat u pacientů s eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR &lt; 45 ml/min (viz bod 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Většina pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 byla na inzulinu a/nebo na derivátu sulfonylurey [85 % (614/721)].
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c &gt; 10 až ≤ 12 % Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c &gt; 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno pro placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
U pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 byly míry incidence 5,2 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 5,4 příhody u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 3,1 příhody.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Míry incidence vyšších snížení eGFR ( &gt; 30 %) kdykoli během léčby na 100 pacientoroků expozice byly 7,3 u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg, resp. 6,5 příhody u placeba.
The incidence rates for larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
ClCR 45 ml/min až &lt; 60 ml/min užívajících 100 mg kanagliflozinu, kteří jsou souběžně léčeni induktorem UGT enzymu, a u kterých je třeba doplňková kontrola glykemie, je třeba zvážit jinou antidiabetickou léčbu (viz bod 4.2 a 4.4).
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to &lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
&lt; 60 ml/min/1,73 m2 se projevila ve srovnání s placebem zlepšení tělesné hmotnosti -1,8 % u kanagliflozinu 100 mg a -2,0% u kanagliflozinu 300 mg.
&lt; 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Pokud porucha funkce ledvin trvale klesne pod eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2, nebo ClCR &lt; 45 ml/min, je nutno léčbu kanagliflozinem ukončit.
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min,
Porucha funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 až &lt; 90 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR 60 ml/min až &lt; 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 44,5 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 44.5 Body weight
Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m V souhrnné analýze pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 (n = 721) bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c, ve srovnání s placebem -0,47 % u kanagliflozinu 100 mg a -0,52 % u kanagliflozinu 300 mg. U pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
U pacientů s eGFR 45 ml/min/1,73 m až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 anebo
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Absolutní biologická dostupnost je nízká ( &lt; 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Absolute bioavailability is low ( &lt; 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků ( &gt; 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers ( &gt; 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty &lt; 75 let.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients &lt; 75 years old.
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­ ukazujÃ­ na zvÃ½Å¡enÃ© riziko sebevraÅ¾ednÃ©ho chovÃ¡nÃ­ u mladÃ½ch dospÄlÃ½ch (mladÅ¡Ã­ch 25 let) s psychiatrickÃ½m onemocnÄnÃ­m, kteÅÃ­ byli lÃ©Äeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients ( &lt; 75years).
Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) ( &gt; 3násobek horní hranice normálních hodnot)
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)( &gt; 3 times the upper limit of the normal range
Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nesmí být zahájena u pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST &gt; 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz bod 4.3).
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Valdoxan pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou ( &gt; horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* ( &gt; 3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
( &gt; 3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: propranolol (betablokÃ¡tor pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ vysokÃ©ho tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 50 mg/den versus 0,5
Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases &gt; 3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu &gt; 70 ml/min/1,73 m2) jsou:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of &gt; 70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Pediatrická populace ve věku &lt; 1 rok K doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku nejsou dostatečné klinické údaje.“
Paediatric population &lt; 1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Výbor CHMP měl za to, že četnost záchvatů v pediatrické populaci mladší 1 roku je nepřijatelně vysoká a že hlášení spontánních nežádoucích účinků potvrzují toto riziko.
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population &lt; 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Výbor CHMP si všiml, že při užívání dávek přípravku imipenem/cilastatin ≥ 4 mg/den nebyly pozorovány žádné nové problémy týkající se bezpečnosti ani zvýšený výskyt nežádoucích účinků v porovnání s dávkami &lt; 4 mg/den, na základě přezkoumání údajů z klinických studií v původní WMA, údajů o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh a literatury.
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of &lt; 4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P &lt; 0,0001
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P &lt; 0.0001
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se pokouÅ¡Ã­te bÄhem uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Repatha otÄhotnÄt, domnÃ­vÃ¡te se, Å¾e mÅ¯Å¾ete bÃ½t tÄhotnÃ¡ nebo otÄhotnÃ­te.
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
(HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, &amp; atorvastatin groups)
Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C &lt; 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels &lt; 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až &lt; 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to &lt; 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C &lt; 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C &lt; 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of &lt; 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C &lt; 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p &lt; 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p &lt; 0,0001).
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p &lt; 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p &lt; 0.0001) compared with placebo.
&lt; 0,65 mmol/l [ &lt; 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. &lt; 0.65 mmol/L [ &lt; 25 mg/dL]) has not yet been established.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Repatha 140 pero
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p &lt; 0,001) - tabulka 6.
Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p &lt; 0.001) (table 6).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2).
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p &lt; 0.001).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Repatha 420 zÃ¡sobnÃ­ vloÅ¾ka
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace &lt; 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Repatha 140 injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄka
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
Vysvětlivky: HoFH - homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p &lt; 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p &lt; 0,001 při porovnání s placebem.
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value &lt; 0.001 when compared with placebo, b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až &lt; 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Fourteen patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p &lt; 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p &lt; 0.001).
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p &lt; 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
Vysvětlivky: a nominální hodnota p &lt; 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p &lt; 0,001 při porovnání s placebem.
Key: QM = once monthly, a nominal p value &lt; 0.001 when compared with placebo, b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p &lt; 0.001).
Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C &lt; 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels &lt; 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.