natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až &lt; 12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to &lt; 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo byly podávány jako doplňková léčba k &gt; 1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to &gt; 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Děti (6 až &lt; 12 let)
Children (6 to &lt; 12 years of age)
Děti 6 až &lt; 12 let
Children 6 to &lt; 12 years of age
Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali „vynikající“ účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou“ nebo „slabou“ účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný (p &lt; 0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta.
For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p &lt; 0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Statisticky významné výsledky byly dále pozorovány v podílech respondérů pro UAS7 ≤ 6 (v týdnu 12), které byly vyšší u léčebných skupin užívajících 300 mg, v rozmezí od 52-66 % (p &lt; 0,0001) v porovnání s 11-19 % u skupiny s placebem, a kompletní odpověď (UAS7=0) byla dosažena u 34-44 % (p &lt; 0,0001) pacientů léčených dávkou 300 mg v porovnání s 5-9 % pacientů ve skupinách s placebem.
Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p &lt; 0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p &lt; 0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p &lt; 0,05) ve prospěch Xolairu, zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL).
Further evaluations which did show statistical significance (p &lt; 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % (poměr výskytu 0,504, p &lt; 0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených omalizumabem.
During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p &lt; 0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p &lt; 0,001), respektive o 57,6 % (p &lt; 0,001) oproti placebu.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p &lt; 0.001) and 57.6% (p &lt; 0.001) compared to placebo.
V klinických studiích u dětí od 6 do &lt; 12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku.
In clinical trials in children 6 to &lt; 12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
Rozvrstvení (strata) byly základní hodnota týdenního skóre závažnosti svědění ( &lt; 13 vs. ≥13) a hmotnost na počátku studie ( &lt; 80 kg vs. ≥80 kg).
The strata were baseline weekly itch severity score ( &lt; 13 vs. ≥13) and baseline weight ( &lt; 80 kg vs. ≥80 kg).
Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p &lt; 0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7).
Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p &lt; 0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Ve studiích 1 a 3 bylo průměrné snížení týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření u dávky 300 mg 9,8 a 8,6, podíl pacientů s UAS7≤6 byl 61,7 % a 55,6 %, a podíl pacientů s kompletní odpovědí (UAS7=0) byl 48,1 % a 42,5 %, v uvedeném pořadí, (všechna p &lt; 0,0001, při porovnání s placebem).
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p &lt; 0.0001, when compared to placebo).
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p &lt; 0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p &lt; 0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p &lt; 0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p &lt; 0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Infekce a infestace Sinusitida ÄastÃ©
Infections and infestations Sinusitis
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 &lt; 80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 &lt; 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti
Viewing window Label &amp; expiry date
*: Velmi časté u dětí od 6 do &lt; 12 let **: U dětí od 6 do &lt; 12 let Chronická spontánní urtikarie (CSU)
Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to &lt; 12 years of age **: In children 6 to &lt; 12 years of age
Rozdíl nebyl statisticky významný: 26,3 %, CI95%2,6% &lt; &gt; 50,2 %; p=0,07.
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% &lt; &gt; 50.2%, p=0.07.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španělsko &gt;
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. &gt;
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10.000, &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo. &gt;
&lt; Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. &gt;
Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí ( &gt; =50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures ( &gt; =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Výrobce &lt; Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie. &gt;
Manufacturer: &lt; Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. &gt;
Třicetosm respondérů ( &gt; 40 % snížení četnosti výskytu křečí) bylo randomizováno k léčbě placebem, nebo k pokračování léčby lamotriginem.
Thirty-eight responders ( &gt; 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
5 mg dispergovatelné/žvýkací tablety - nejsou-li dispergovatelné/žvýkací tablety o síle 2 mg dostupné na trhu a 5 mg dispergovatelné/žvýkací tablety jsou nejnižší dostupnou sílou: &lt; Je nutné poznamenat, že s běžně dostupnou silou přípravku Lamictal 5mg dispergovatelných/žvýkací tablet není možné přesně zahájit léčbu lamotriginem podle doporučeného dávkovacího schématu pro děti s tělesnou hmotností nižší než 17 kg. &gt;
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: &lt; It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. &gt;
Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát menší než 2,5 mg, Lamictal se nemá podávat. &gt;
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. &gt;
Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát menší než 1 mg, Lamictal se nemá podávat. &gt;
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. &gt;
Německo GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
Germany GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
&lt; GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulharsko. &gt; &lt; Glaxo Wellcome S.A., Avda.
&lt; GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. &gt;
&lt; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko. &gt;
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. &gt;
Datum poslední revize textu &lt; [doplní se národní údaje] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
&lt; * Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát 1 mg a více, ale méně než 2 mg, lze přípravek Lamictal 2 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety v prvních dvou týdnech užívat v dávkách 2 mg obden.
2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: &lt; * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
&lt; * Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát 2,5 mg a více, ale méně než 5 mg, lze Lamictal 5 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety v prvních dvou týdnech užívat obden.
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: &lt; * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÃ PRACOVNÃKY
INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, porodnÃ­ asistentku nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes &gt; 30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes &gt; 30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V analýzách podskupin z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Účinnost ertugliflozinu byla také hodnocena v samostatné studii u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (468 pacientů s eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m
Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další AHA), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum dle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo &lt; 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakce času podle léčby.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or &lt; 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám &gt; ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group
Pacienti (n (%)) s HbA1c &lt; 7 % (DCCT)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7%
Pacienti (n (%)) s HbA1c &lt; 7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
U subjektů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
In subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
§ p &lt; 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
§ p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p &lt; 0,001 v porovnání s placebem.
p &lt; 0.001 compared to placebo.
5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % a 0 %.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím ( &lt; 18 let) se nedoporučuje.
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte prosÃ­m rovnÄÅ¾ lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravky obsahujÃ­cÃ­ tÅezalku.
Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Emselex 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Emselex 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Infekce Å¾enskÃ©ho pohlavnÃ­ho ÃºstrojÃ­ jsou etiologicky i klinicky rozmanitÃ©.
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Informace v tomto bodÄ konzistentnÄ ve vÅ¡ech ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech odrÃ¡Å¾ejÃ­ skuteÄnost, Å¾e amoxicilin nemÃ¡ Å¾Ã¡dnÃ½ vliv na schopnost ÅÃ­dit nebo obsluhovat stroje.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Infekce Å¾enskÃ©ho pohlavnÃ­ho ÃºstrojÃ­ - parenterÃ¡lnÃ­ lÃ©kovÃ¡ forma
Female genital infection - parenteral formulation
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Lower respiratory tract infections
Infekce genitourinÃ¡rnÃ­ho traktu
Genitourinary tract infections
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­
Skin and soft tissues infections (SSTI)
Infekce protetickÃ½ch kloubÅ¯ - vÅ¡echny lÃ©kovÃ© formy
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
procenta s &lt; 400 kopiemi/ml vRNA
Percent with &lt; 400 copies/ml vRNA
U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže ( &gt; 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Následující výčet je užíván ke klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1 000 až
The following convention has been used for their classification: very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Proporce s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a &lt; 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) byly též stejné v obou skupinách.
Proportions with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (50% versus 47%) and &lt; 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).