natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5 α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance &lt; 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno ( &lt; 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
14Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 5 mg tablets 17.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence.
Age &gt; 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 20 mg tablets 17.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a &lt; 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste na ÅÃ­zenÃ© sodÃ­kovÃ© dietÄ.
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
INFORMACE V BRAILLOVÃ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Pouze pacienti ve věku 6 až &lt; 12 let.
b Patients aged 6 to &lt; 12 years only.
Věk 6 až &lt; 12 let Cmax, IU/ml
Aged &lt; 6 years Aged 6 to &lt; 12 years Cmax, IU/mLb
Údaje v tabulce níže se vztahují k údajům od PUP a PTP získaným ve studiích přípravku ReFacto AF u pacientů &lt; 12 let.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients &lt; 12 years.
Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to &lt; 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
PTP 6 až &lt; 12 let
PTPs 6 to &lt; 12 years
PUP &lt; 6 let
PUPs &lt; 6 years
PTP &lt; 6 let
PTPs &lt; 6 years
Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až &lt; 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to &lt; 6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku &lt; 6 let a n=19 ve věku 6 až &lt; 12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku &lt; 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged &lt; 6 years and n=19 aged 6 to &lt; 12 years) and previously untreated (n=23 aged &lt; 6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
infuzÃ­ (âkapaÄkouâ do Å¾Ã­ly) po rekonstituci prÃ¡Å¡ku v rozpouÅ¡tÄdle (0,9% roztok chloridu sodnÃ©ho).
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
infuzÃ­ po rekonstituci lyofilizovanÃ©ho prÃ¡Å¡ku na injekci pÅiloÅ¾enÃ½m rozpouÅ¡tÄdlem [roztok chloridu sodnÃ©ho 9 mg/ml (0,9%)] v injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄce.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u &gt; 2% diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Regrese k normoalbuminurii ( &lt; 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Aprovel (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou ( &gt; 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Aprovel na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) &gt; 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali mezi 2 a 4 antihypertenzivy (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mmHg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl &gt; 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a &lt; 1,1 mg/dl u žen).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
Současné užívání příprvku Aprovel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
The concomitant use of Aprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě ( &lt; 20%).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Infuze se musÃ­ provÃ¡dÄt v souladu se standardnÃ­m lÃ©kaÅskÃ½m postupem.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Infuze bude trvat nejmÃ©nÄ 15 minut.
The infusion will take at least 15 minutes.
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p &lt; 0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Po 6 měsících došlo u pacientů léčených kyselinou zoledronovou k odpovědi u 96 % (169/176) a k normalizaci sérové alkalické fosfatázy (SAP) u 89 % (156/176) v porovnání s risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171) (všechny p &lt; 0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
Kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila podíl pacientů, u nichž došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o &gt; 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - kostní morbiditu.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Informace o infuzi pÅÃ­pravku Zoledronic Acid Hospira naleznete v bodÄ 6.6.
For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
Nedoporučuje se podávat kyselinu zoledronovou pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, která je u této populace definována jako CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Ve druhé studii, v níž byly zahrnuty jiné solidní nádory než karcinom prsu a prostaty, kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila podíl pacientů se SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody o &gt; 2 měsíce a snížila kostní morbiditu.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
V klinickém programu byla pacientům ve věku 1 až &lt; 3 roky podána jednou za 3 měsíce dávka 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) a pacientům ve věku 3-17 let bylo jednou za 3 měsíce podáno 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg).
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Kyselina zoledronová neinhibuje lidské enzymy P450 in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo &lt; 3 % z aplikované dávky vyloučeno ve stolici, což naznačuje, že játra nehrají ve farmakokinetice kyseliny zoledronové významnou úlohu.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
- u pacientů s abnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu ( &gt; 1,4 mg/dl nebo &gt; 124 μmol/l) zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
- For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Nežádoucí účinky s četností &lt; 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají dobře známému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
- Těžká porucha funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu &lt; 35 ml/min (viz bod 4.4).
- Severe renal impairment with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see section 4.4).
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definované jako hladina kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů těchto pacientů (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) se podávání kyseliny zoledronové pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Kyselina zoledronová je kontraindikována u pacientů s clearancí kreatininu &lt; 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
- u pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu ( &lt; 1,4 mg/dl nebo &lt; 124 μmol/l) zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l,
- For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
InfuznÃ­ roztok 1 intravenÃ³znÃ­ vak
Solution for infusion 1 intravenous bag
Použití přípravku Zoledronic Acid Hospira u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Použití kyseliny zoledronové u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Pacientům s normální funkcí ledvin (definovanou jako CLcr &gt; 60 ml/min) lze infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml podávat přímo bez jakékoli další přípravy.
For patients with normal renal function (defined as CLcr &gt; 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
U pacientů s normální funkcí ledvin, definovanou jako CLcr &gt; 60 ml/min, se nesmí infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml dále ředit.
In patients with normal renal function, defined as CLcr &gt; 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
InfuznÃ­ roztok 4 mg/100 ml
Solution for infusion 4 mg/100 ml
U pacientů s těžkou ledvinnou insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je dostupné pouze omezené množství údajů.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Je použita následující obvyklá klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1 /1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, nejčastější jako první, podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1 /1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace léčivé látky v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na &lt; 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a &lt; 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
U pacientů s TIH s hladinou kreatininu v séru &lt; 400 μmol/l nebo &lt; 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 µmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na &lt; 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a &lt; 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 265 µmol/l nebo &gt; 3,0 mg/dl byli z klinických studií s kyselinou zoledronovou vyloučeni.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
InfuznÃ­ roztok
Vascular disorders
E. coli J5 inaktivovaná &gt; 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
E. coli J5 inactivated &gt; 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) &gt; 50 RED80 (u 80 % zvířat).
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) &gt; 50 RED80 (In 80% of the animals).
Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… &gt; 50 RED80 ** * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... &gt; 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ &gt; 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Escherichia coli J5, inaktivovaná ......................................................................... &gt; 50 RED60 *
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. &gt; 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… &gt; 50 RED80**
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kterÃ½koliv z tÄchto lÃ©kÅ¯ uÅ¾Ã­vÃ¡te.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.