natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imunitní reakce byly hodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s ≥ než 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 609,1 buněk v mikrolitru), s virovou náloží &lt; 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 330,6 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS) dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load &lt; 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování u všech 7 společných sérotypů  96%, resp.  90% příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13.
For each of the seven common serotypes, &gt; 96% and &gt; 90% of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ lÃ©ky.
Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nÄkterÃ¡ z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch znÃ¡mek nÃ­zkÃ½ch hladin vÃ¡pnÃ­ku.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, pÅedevÅ¡Ã­m etelkalcetid nebo jinÃ© lÃ©ky sniÅ¾ujÃ­cÃ­ hladinu vÃ¡pnÃ­ku v krvi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku ( &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Dyspnoe
Upper respiratory infection Dyspnoea
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l])
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl &lt; 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were &lt; 0.2 mmHg.
Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Systémová expozice aliskirenu u 8 dní starých potkanních mláďat byla &gt; 400krát vyšší než u dospělých potkanů.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was &gt; 400-fold higher than in adult rats.
Počáteční dávka v jednotlivých skupinách byla určena podle hmotnosti s rozdělením do tří skupin: ≥ 20 až &lt; 50 kg, ≥ 50 až &lt; 80 kg a ≥ 80 až ≤ 150 kg.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to &lt; 50 kg, ≥50 to &lt; 80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
− Těžká porucha funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
− Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Výskyt nežádoucích příhod měl tendenci být vyšší u pacientů s diabetem nebo s GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m² nebo ve věku ≥ 65 let, ale nebyl zde rozdíl mezi pacienty léčenými aliskirenem a pacienty léčenými enalaprilem.
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Informace o interakcÃ­ch pÅÃ­pravku Rasilez HCT
Information on Rasilez HCT interactions
Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, osmitýdenní studii s monoterapií aliskirenem (3 dávkovací skupiny podle hmotnosti [≥ 20 kg až &lt; 50 kg; ≥ 50 kg až &lt; 80 kg a ≥ 80 kg až ≤ 150 kg]: nízké 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; střední 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; a vysoké dávky 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] se širokým dávkovým poměrem mezi skupinami s nízkým, středním a vysokým počtem dávek [1:6:24]) u 267 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, většinou s nadváhou / obézních, vedlo podávání aliskirenu během počáteční čtyřtýdenní fáze studie (fáze 1) k určení dávky ke snížení krevního tlaku měřeného v ordinaci a doma podle velikosti podávané dávky.
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Rasilez HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a &lt; 110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
V randomizované klinické studii se 183 pacienty se závažnou hypertenzí (průměrný diastolický tlak u sedících pacientů byl ≥105 a &lt; 120 mmHg ) se ukázalo, že volitelné přidání hydrochlorothiazidu 25 mg k léčbě aliskirenem bylo pro snížení krevního tlaku bezpečné a účinné.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and &lt; 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Pokud byl Rasilez HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Rasilez HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
− Současné podání Rasilez HCT s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rasilez HCT 300 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rasilez HCT 150 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000), včetně ojediněle hlášených případů.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Infekce hornÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest Infekce dolnÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla &lt; 2 % podané látky.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was &lt; 2 % of the given dose.
Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se vyskytly s četností &gt; 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou trvání 1 a 2 roky:
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přidruženými rizikovými faktory.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI &gt; 28 kg/m²) with associated risk factors.
Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné ( &lt; 5 ng/ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable ( &lt; 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké ( &lt; 10 ng/ml nebo 0,02 µmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low ( &lt; 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE xenical
In vitro je orlistat z &gt; 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
In vitro orlistat is &gt; 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá &gt; 30% hrazení kalorií z tuků příjmu &gt; 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, &gt; 30 % of calories from fat equates to &gt; 67 g of fat).
≥ 1 % v porovnání s placebem u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Informace obsaÅ¾enÃ© v tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informaci se vztahujÃ­ na vÅ¡echny skupiny pacientÅ¯ vÄetnÄ dÄtÃ­, dospÃ­vajÃ­cÃ­ch, dospÄlÃ½ch a starÅ¡Ã­ch pacientÅ¯.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
InfÃºznÃ­ podÃ¡vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku Cerezyme pacientem nebo oÅ¡etÅovatelem v domÃ¡cÃ­m prostÅedÃ­ vyÅ¾aduje proÅ¡kolenÃ­ zdravotnickÃ½m pracovnÃ­kem v klinickÃ©m prostÅedÃ­.
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
(≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) in the table below.
infÃºznÃ­ reÅ¾im je moÅ¾nou terapeutickou alternativou pro nÄkterÃ© dospÄlÃ© pacienty se stabilnÃ­
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
InfÃºznÃ­ podÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku Cerezyme v domÃ¡cÃ­m prostÅedÃ­ je moÅ¾nÃ© zvaÅ¾ovat u pacientÅ¯, kteÅÃ­ po dobu nÄkolika mÄsÃ­cÅ¯ dobÅe snÃ¡Å¡ejÃ­ infÃºznÃ­ podÃ¡vÃ¡nÃ­ lÃ©Äiv.
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU cerezyme 400 jedn.
Cerezyme 400 U
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU cerezyme 200 jedn.
Cerezyme 200 U
Informace o bezpeÄnosti z hlediska pÅenosnÃ½ch agens naleznete v bodÄ 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
* Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100).
* Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Je-li potřeba podat velký objem ( &gt; 2 ml u dětí a &gt; 5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
If a large volume ( &gt; 2 ml for children or &gt; 5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e kouÅÃ­te nebo hodlÃ¡te pÅestat kouÅit.
Tell your doctor or pharmacist if you are smoking or intend to stop smoking.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s objevuje neobvyklÃ© chovÃ¡nÃ­, pÅi nÄmÅ¾ nemÅ¯Å¾ete odolat nutkÃ¡nÃ­, popudu Äi pokuÅ¡enÃ­ provÃ¡dÄt nÄkterÃ© Äinnosti, kterÃ½mi byste mohl(a) poÅ¡kodit sebe Äi svÃ© okolÃ­.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Věk má u starších pacientů ( &gt; 65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2).
Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly ( &gt; 65 years) (see section 4.2)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rasagiline ratiopharm
INFORMATION IN BRAILLE Rasagiline ratiopharm
Věk &lt; 50 let ≥50 let
Age &lt; 50 years ≥ 50 years
Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
In vitro prováděná selekce k darunaviru rezistentního viru z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá ( &gt; 3 roky).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Tyto hodnoty EC50 jsou bezpečně pod 50 % koncentračního rozmezí buněčné toxicity, které je 87 µM až &gt; 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza u dětí ve věku 3 až 11 let nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing &lt; 40 kg, have not yet been established.
p &lt; 0,001 pro všechny 4 lipidové parametry při porovnávání D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF ve 48. týdnu Po 48. týdnu nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje
p &lt; 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Virologická odpověď byla definována jako &lt; 50 kopií/ml za využití algoritmu „Snapshot“ (viz tabulka 5).
Virologic response was defined as &lt; 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Po 48 týdnech dosáhlo 92 % (46/50) RNA HIV-1 &lt; 50 kopií/ml, což je podobné mírám odpovědi v klinických hodnoceních dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Údaje z těchto klinických hodnocení ukázaly, že celkový bezpečnostní profil složek přípravku Symtuza u pediatrických pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělé populace (viz bod 5.1).
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Medián změny eGFRCG byl -5,5 ml/min u D/C/F/TAF a -12,0 ml/min u D/C+F/TDF (p &lt; 0,001).
The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p &lt; 0.001).
Vzácně ( &lt; 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a Stevens-Johnsonův syndrom, a během postmarketingového používání byla hlášena toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Průměrná hodnota systémové expozice emtricitabinu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) vyšší, než u subjektů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG &lt; 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Užívání přípravku Symtuza u dospívajících pacientů dosud neléčených ART ve věku od 12 let do &lt; 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je podpořeno dvěma klinickými hodnoceními u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (TMC114-C230 a GS-US-292-0106).
The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Výchozí virová nálož ≤100 000 kopií/ml &gt; 100 000 kopií/ml
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL
Celkově mělo 22 % výchozí RNA HIV-1 v plasmě &gt; 100 000 kopií/ml.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
U pacientů s eGFRCG &lt; 30 ml/min se nemá léčba přípravkem Symtuza zahajovat, protože ohledně používání přípravku Symtuza u této populace nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG &lt; 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Výchozí počty buněk CD4+ &lt; 200 buněk/mm ≥200 buněk/mm
Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm