natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Současné užívání Ipreziv s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te/pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a)/pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat/pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
V průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu ≤ 2 µg/ml.
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of &lt; 2 µg/ml.
Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 177,3 ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala &lt; 5,0 ng/ml.
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained &lt; 5.0 ng/ml.
• léze impetiga v počtu &gt; 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše &gt; 100 cm2.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area &gt; 100 cm2.
Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low ( &lt; 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and &lt; 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Infekce, kterÃ© mohou bÃ½t pÅÃ­pravkem lÃ©Äeny, zahrnujÃ­ impetigo (kterÃ© vytvÃ¡ÅÃ­ strupy v infikovanÃ© oblasti), trÅ¾nÃ© rÃ¡ny,
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration &lt; 20 ng/mL).
Informace o prodlouÅ¾enÃ©m intervalu dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ (EID)
Information about extended interval dosing (EID)
Po uvedení přípravku na trh byla rovněž hlášena eosinofilie (počet eosinofilů &gt; 1 500/mm3) bez klinických příznaků.
In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count &gt; 1,500/mm3) without clinical symptoms.
Z aktuálních farmakokinetických/farmakodynamických statistických modelů a simulací vyplývá, že riziko obnovení aktivity RS u pacientů přecházejících na delší intervaly dávkování může být vyšší u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 80 kg nebo u pacientů s intervalem dávkování ≥7 týdnů.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight &gt; 80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené přípravkem TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p &lt; 0,001).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p &lt; 0.001).
• Současná data z modelování FK/FD/účinnosti ze studie RESTORE, která naznačují, že riziko relapsu aktivní RS je vyšší při zvýšené tělesné hmotnosti ( &gt; 80 kg) nebo delších dávkovacích intervalech ( &gt; 7 týdnů).
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight ( &gt; 80kg) or longer dosing intervals ( &gt; 7 weeks).
EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS &gt; =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
TYSABRI (TYSABRI Observational Program, TOP), multicentrické studie fáze 4 s jedním ramenem (n = 5 770) ukázala, že u pacientů převedených z interferonu beta (n = 3 255) nebo glatimer-acetátu (n = 1 384) na přípravek TYSABRI se udržoval významný pokles roční frekvence relapsů (p &lt; 0,0001).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p &lt; 0.0001).
že účinnost 6týdenního dávkování je podobnější 4týdennímu dávkování, jestliže nastane po &gt; 1 roce léčby s intervalem dávkování 4 týdny.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs &gt; 1 year of 4 weekly treatment
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o fetÃ¡lnÃ­ch malformacÃ­ch pozorovanÃ½ch po uvedenÃ­ pÅÃ­pravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou ( &gt; 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Infuze pÅÃ­pravku MVASI nesmÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡ny nebo mÃ­chÃ¡ny s roztoky glukÃ³zy.
MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na &lt; 2 g/24 hodin.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste lÃ©Äen(a) reÅ¾imy s platinou nebo taxany kvÅ¯li nÃ¡doru plic nebo metastazujÃ­cÃ­mu karcinomu prsu.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Ve studii u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním k platině byly také hlášeny alopecie, zánět sliznice, periferní senzorická neuropatie, proteinurie a hypertenze a jejich výskyt byl minimálně o 5 % vyšší v rameni CHT + BV u pacientů ve věku ≥ 65let léčených bevacizumabem, ve srovnání s pacienty ve věku &lt; 65 let léčených bevacizumabem.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) &gt; 12 měsíců (n=282) Medián
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n = 282) Median
V randomizovaných klinických studiích byl při léčbě bevacizumabem věk pacienta &gt; 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriální tromboembolie včetně cerebrovaskulárních příhod, tranzitorních ischemických záchvatů a infarktů myokardu.
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až &lt; 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
In a randomised phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post-operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Nežádoucí účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s &lt; 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
V randomizované studii fáze II (BO20924) s celkem 154 pacienty ve věku ≥ 6 měsíců až &lt; 18 let s nově diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a non-rhabdomyosarkomu absolvovaly děti standardní léčbu (indukční IVADO/IVA +/- lokální terapii, po které následovala udržovací léčba vinorelbinem a cyklofosfamidem) s bevacizumabem (2,5 mg/kg/týden) nebo bez bevacizumabu po celkovou dobu přibližně 18 měsíců.
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Infarkt myokardu byl hlÃ¡Å¡en u aÅ¾ 1,4 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch bevacizumabem v kombinaci s chemoterapiÃ­ ve srovnÃ¡nÃ­ s aÅ¾ 0,7 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch chemoterapiÃ­ samotnou.
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 5,6 měsíce, poměr rizik 0,421 (p &lt; 0,0001, 95% interval spolehlivosti 0,343; 0,516)
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Ve dvou studiích provedených dříve s celkem 30 dětmi ve věku &gt; 3 roky s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně nebyla při léčbě bevacizumabem a irinotekanem pozorována protinádorová aktivita (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů ( &gt; 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let léčených bevacizumabem.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
• Protokolem specifikovaná analýza doby přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli (bez cenzury pro progresi dle hladiny CA-125 nebo bez cenzury při léčbě mimo protokol zahájené před progresí) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,71 (95 % interval spolehlivosti: 0,61-0,83, 1stranný log-rank test hodnota p &lt; 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 10,4 měsíce v rameni CPP a 14,1 měsíce v rameni CPB 15+.
• The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
• Analýza doby přežití bez progrese dle nezávislé hodnotící komise (s cenzurou při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,77, 1stranný log-rank test hodnoty p &lt; 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 13,1 měsíce v rameni CPP a 19,1 měsíce v rameni CPB 15+.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
infuze trvajÃ­cÃ­ 1 hodinu, podÃ¡vanÃ¡ jedenkrÃ¡t tÃ½dnÄ 3 tÃ½dny po sobÄ s pÅestÃ¡vkou 4. tÃ½den) nebo do skupiny lÃ©ÄenÃ© paklitaxelem v kombinaci s bevacizumabem (10 mg/kg i.v.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
0,62 (95 % interval spolehlivosti: 0,52-0,75, 1stranný log-rank test hodnota p &lt; 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 12,0 měsíce v rameni CPP a 18,2 měsíce v rameni CPB 15+.
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
infuzi (PC) podanÃ½m vÅ¾dy 1.den kaÅ¾dÃ©ho tÅÃ­tÃ½dennÃ­ho cyklu, po maximÃ¡lnÄ 6 cyklÅ¯ nebo PC v kombinaci s bevacizumabem v dÃ¡vce 15 mg/kg v i.v.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až &lt; 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Januvia 25 mg jednou denně.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až &lt; 45 ml/min) je dávka přípravku Januvia 50 mg jednou denně.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m a 7 339 pacientů léčených placebem.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU bondronat 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a &lt; 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr &lt; 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr &lt; 50 mL/min.
U pacientů s nádory a s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of &lt; 50ml/min.
(albuminem korigovaný sérový vápník &lt; 3 mmol/l nebo &lt; 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a &lt; 80 ml/min) není úprava dávky nutná.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a &lt; 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Pacienti s poruchou renálních funkcí U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min), není nutné upravovatdávku.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Infarkt myokardu a nÄkterÃ© typy cÃ©vnÃ­ mozkovÃ© pÅÃ­hody jsou zpÅ¯sobeny krevnÃ­mi sraÅ¾eninami v tepnÃ¡ch.
Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
PREZISTA/ritonavir 10 kg až &lt; 15 kg N = 5
PREZISTA/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
≥ 30 kg až &lt; 40 kg 675 mg (6,8 ml)
≥ 30 kg to &lt; 40 kg 675 mg (6.8 ml)
Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie TITAN; 60,4 % pacientů ve skupině s kombinací PREZISTA/ritonavir mělo v 96. týdnu HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml ve srovnání s 55,2 % ve skupině s kombinací lopinavir/ritonavir [rozdíl: 5,2 %, 95% interval spolehlivosti (-2,8;
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na přípravek PREZISTA podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.