natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinovaná terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p &lt; 0,001) a monoterapie adalimumabem (p &lt; 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti ( &lt; 40 kg a &gt; 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Pacienti, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N = 305) (ASDAS &lt; 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N = 152) nebo na placebo (N = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi III klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do &lt; 4 let.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; ( &lt; 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
***p &lt; 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem *p &lt; 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku AMGEVITA u dětí ve věku &lt; 6 let (viz bod 5.2).
No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
NA 4,5 % 23,2 % a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát **p &lt; 0,01, adalimumab versus placebo
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného“ ( &lt; 1 %), po „středně těžké“ (48 %), „těžké“ (46 %) až „velmi těžké“ (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Při zahájení léčby přípravkem AMGEVITA může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p &lt; 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI &lt; 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6 bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p &lt; 0,001.
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4 byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů &lt; 40 mg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU AMGEVITA 40 mg pero
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností &lt; 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností &lt; 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří užívali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU AMGEVITA 20 mg injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄka
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa Week 56
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU AMGEVITA 40 mg injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄka
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe
U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
*P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
* p &lt; 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p &lt; 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
- Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) - Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100)
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100) - Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů ( &gt; 98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
In the placebo-controlled studies most patients ( &gt; 98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, zejmÃ©na: - LÃ©ky, kterÃ© obsahujÃ­ estery kyseliny fumarovÃ© (fumarÃ¡ty), uÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ lupÃ©nky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Kromě toho 17 % pacientů mělo skóre EDSS &gt; 3,5, 32 % mělo ≥2 relapsy v předchozím roce a 30 % bylo předléčeno jiným schváleným typem MS léčby.
In addition, 17% of patients had an EDSS score &gt; 3.5, 32% had ≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
Kromě toho 16 % pacientů mělo skóre EDSS &gt; 3,5, 28 % mělo ≥2 relapsy v předchozím roce a 42 % bylo předléčeno jiným schváleným typem MS léčby.
In addition, 16% of patients had an EDSS score &gt; 3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p &lt; 0,0001).
Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p &lt; 0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Počty lymfocytů &lt; 0,5x109/l byly prokázány u &lt; 1 % pacientů s placebem a u 6 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Lymphocyte counts &lt; 0.5x109/l were observed in &lt; 1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt závažných infekcí u pacientů s počtem lymfocytů &lt; 0,8x109/l nebo &lt; 0,5x109/l (viz bod 4.8).
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts &lt; 0.8x109/L or &lt; 0.5x109/L (see Section 4.8).
Na základě údajů z placebem kontrolovaných studií vykazovala většina pacientů, u kterých došlo ke zvýšení jaterních transamináz, hodnoty odpovídající méně než 3násobku horní hranice normálních hodnot (ULN).
Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were &lt; 3 times the upper limit of normal (ULN).
V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a &lt; 0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů &lt; 0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů &lt; 0,5x109/l během pokračující léčby.
109/L and &lt; 0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts &lt; 0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained &lt; 0.5 x 109/L with continued therapy.
U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů &lt; 0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti (viz také sekce o PML).
If treatment is continued despite a persistent lymphocyte count &lt; 0.5x109/L, enhanced vigilance is recommended (see also subsection on PML).
U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 109/l a &lt; 0,8 x 109/l po dobu delší než šest měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.
The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and &lt; 0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
(95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota &lt; 0,05; **p-hodnota &lt; 0,01; ***p-hodnota &lt; 0,0001; # statisticky nevýznamné
No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value &lt; 0.05; **P-value &lt; 0.01; ***P-value &lt; 0.0001; #not statistically significant
Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu &gt; 2násobek ULN.
Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin &gt; 2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem Tecfidera (incidence &gt; 1 %)
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence &gt; 1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Dlouhodobé ( &gt; 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term ( &gt; 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tecfidera 120 mg
Tecfidera 120 mg
stupně ( &lt; 0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (viz bod 4.4).
However, when reported, most patients experienced grade 2 ( &lt; 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 ( &lt; 0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tecfidera 240 mg
Tecfidera 240 mg
Infekce V placebem kontrolovanÃ½ch studiÃ­ch fÃ¡ze III byl vÃ½skyt infekcÃ­ (60 % vs. 58 %) a zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch infekcÃ­
In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
U jednoho pacienta léčeného přípravkem Tecfidera byl počet lymfocytů &lt; 0,2x109/l, kdežto u placebových pacientů se tato hodnota neobjevila.
A lymphocyte count &lt; 0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
U pacientů, kteří mají méně než &lt; 0,5x109 lymfocytů/l po dobu delší než 6 měsíců, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera.
Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts &lt; 0.5x109/L persisting for more than 6 months.
ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu &gt; 2násobek ULN), které ustoupily po přerušení léčby.
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin &gt; 2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
• Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem &lt; 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
• Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný &gt; 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected &gt; 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až &lt; 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p &gt; 0,05).
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p &gt; 0.05).
ČASTÉ (≥1/100 AŽ
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Výskyt agranulocytózy (ANC &lt; 0,5 x 109/l):
For agranulocytosis (ANC &lt; 0.5x109/l):
Výskyt neutropenie (ANC &lt; 1,5 x 109/l a &gt; 0,5 x 109/l):
For neutropenia events (ANC &lt; 1.5x109/l and &gt; 0.5x109/l):
Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii Ferriproxu u 1343 pacientů-let a expozice kombinaci Ferriproxu a deferoxaminu u 244 pacientů-let) ukázala statisticky významné (p &lt; 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy“, „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně “ a „Poruchy ledvin a močových cest“.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p &lt; 0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Po jednom roce léčby v rámci studie bylo u pacientů se souběžnou chelační léčbou větší snížení feritinu v krevním séru (1574 µg/l na 598 µg/l se souběžnou léčbou versus snížení z 1379 µg/l na 1146 µg/l u monoterapie deferoxaminem, p &lt; 0,001), významně výraznější snížení přetížení myokardu železem dle hodnocení podle zvýšení MRI T2* (11,7 ms na 17,7 ms u souběžné léčby versus 12,4 ms na 15,7 ms u monoterapie deferoxaminem, p = 0,02) a významně větší snížení koncentrace železa v játrech, také hodnoceno zvýšením MRI T2* (4,9 ms na 10,7 ms u souběžné léčby versus 4,2 ms na 5,0 ms u monoterapie s deferoxaminem, p &lt; 0,001).
After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p &lt; 0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p &lt; 0.001).
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily &lt; 0,5x109/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils &lt; 0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Popis vybraných nežádoucích účinků Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily &lt; 0,5x109/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4.4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils &lt; 1.5x109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Informace zÃ­skanÃ© po datu uzÃ¡vÄrky 30. ledna 2013
Information received after cut-off date 30 January 2013
První studie uváděly, že riziko (idiopatické) VTE u uživatelek CPA/EE je vyšší v porovnání s uživatelkami COC obsahující levonorgestrel, resp. běžnou COC, s nízkou dávkou estrogenu ( &lt; 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza &amp; Jick 2001, Seaman a kol., 2003).
Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen ( &lt; 50μg) (Vasilakis-Scaramozza &amp; Jick 2001, Seaman et al, 2003).
000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).