natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research &amp; Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research &amp; Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo sestru: - jestliÅ¾e pouÅ¾Ã­vÃ¡te, v nedÃ¡vnÃ© dobÄ jste pouÅ¾Ã­val(a) nebo moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat jakÃ½koli jinÃ½ lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek.
Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p &lt; 0,001).
Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p &lt; 0.001).
Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI &lt; 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI &lt; 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score &lt; 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score &lt; 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p &lt; 0,001).
There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p &lt; 0.001).
Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou ( &lt; 3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity ( &lt; 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Primární cíl (současné dosažení ACR 50 &amp; PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 &amp; PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with &gt; 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Infekce V placebem kontrolovanÃ©m obdobÃ­ klinickÃ½ch hodnocenÃ­ fÃ¡ze III u loÅ¾iskovÃ© psoriÃ¡zy byly infekce hlÃ¡Å¡eny u 27,2 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem Taltz po dobu aÅ¾ 12 tÃ½dnÅ¯ ve srovnÃ¡nÃ­ s 22,9 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch placebem.
In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­chb
Upper respiratory tract infectionb
V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p &lt; 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p &lt; 0,001).
Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p &lt; 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p &lt; 0.001).
b Infekce horních cest dýchacích zahrnují nazofaryngitidu a infekci horních cest dýchacích c Herpes simplex (mukokutánní) je definován jako příhody s preferovanými termíny herpes úst, herpes simplex, genitální herpes, herpetická dermatitida a genitální herpes simplex d Orální kandidóza definována jako reakce s preferovanými termíny orální kandidóza a orální mykotické infekce e Celulitida zahrnuje stafylokokovou celulitidu, celulitidu zevního ucha a erysipel f V hodnoceních u ložiskové psoriázy byly reakce v místě injekčního podání častější u subjektů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight &lt; 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p &lt; 0,001) a Q4W (p &lt; 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p &lt; 0.001) and Q4W (p &lt; 0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p &lt; 0,01 a c p &lt; 0,001 v porovnání s placebem.
For both Taltz Q2W and Q4W: b p &lt; 0.01 and c p &lt; 0.001 compared with placebo.
Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
a p &lt; 0,05; b p &lt; 0,01; c p &lt; 0,001 v porovnání s placebem.
a p &lt; 0.05; b p &lt; 0.01; c p &lt; 0.001 compared with placebo.
b p &lt; 0,01; c p &lt; 0,001 v porovnání s placebem.
b p &lt; 0.01; c p &lt; 0.001 compared with placebo.
Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů &lt; 1000 buněk/mm3..
0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count &lt; 1000 cells/mm3.
V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností &lt; 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg
In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight &lt; 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p &lt; 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p &lt; 0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p &lt; 0.001).
Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p &lt; 0,001).
The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p &lt; 0.001).
U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k &lt; 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to &lt; 150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p &lt; 0,001, a 39 % oproti 21 %; p &lt; 0,01).
In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p &lt; 0.001, and 39% vs. 21%; p &lt; 0.01, respectively).
: pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p &lt; 0,001 ve srovnání s placebem
Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p &lt; 0.001 compared with placebo
Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p &lt; 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p &lt; 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p &lt; 0.001),
sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - &lt; 10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0“ nebo „1“: Taltz
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - &lt; 10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Zkratky: n = počet pacientů v populaci se záměrem léčit (ITT) Poznámka: pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p &lt; 0,001 ve srovnání s placebem b p &lt; 0,001 ve srovnání s etanerceptem c Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu skóre svědivosti Itch NRS &gt; = 4: placebo n = 158, Taltz
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p &lt; 0.001 compared with placebo b p &lt; 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS &gt; = 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Zkratky: n = počet pacientů v populaci se záměrem léčit (ITT) Poznámka: pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p &lt; 0,001 ve srovnání s placebem b Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu skóre svědivosti Itch NRS &gt; = 4: placebo n = 374, Taltz
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p &lt; 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS &gt; = 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg byl podán v úvodní dávce, následovala dávka 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu, a poté 80 mg Q4W (jednou za 4 týdny)
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p &lt; 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika pro valproát.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for &lt; active substance &gt; .
Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg &lt; valproate &gt; .
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
&lt; Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten &gt; The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to &lt; valproate &gt; for acute mania.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as &lt; active substance &gt; have had thoughts of harming or killing themselves.
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
&lt; Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten &gt; The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÃ PRACOVNÃKY
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Informace o infuzi pÅÃ­pravku Aclasta viz bod 6.6.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Po šesti měsících léčby přípravkem Aclasta bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a 89 % (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p  0,001).
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
• Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím rovnice Cockroft-Gault před každou léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu &lt; 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání přípravku Aclasta o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
- Závažná porucha funkce ledvin s clearance kreatininu &lt; 35 ml/min (viz bod 4.4).
- Severe renal impairment with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see section 4.4).
Účinnost a bezpečnost přípravku Aclasta v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (střední věk mužů 56,4 roku; střední věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky &gt; 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Aclasta v porovnání s placebem signifikantně snížila střední dobu omezené aktivity kvůli bolestem zad o 17,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli bolestem zad o 11,3 dnů a signifikantně snížila střední dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o 0,5 dne (celkem p &lt; 0,01).
Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve skupině s přípravkem Aclasta byla ztráta výšky přibližně o 2,5 mm menší oproti placebu (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p &lt; 0,0001].
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p &lt; 0.0001].
Po 12 měsících bylo ve skupině s kyselinou zoledronovou pozorováno statisticky významné (p &lt; 0,05) snížení tří markerů kostního obratu (P1NP, BSAP, NTX) v porovnání se skupinou s placebem.
At month 12, a statistically significant (p &lt; 0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
Nevertebrální zlomenina (1) *p &lt; 0,001, **p &lt; 0,0001 (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Nevertebrální zlomenina (1) *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01 (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Ve skupině pacientů ve věku nad 75 let včetně, kteří byli léčeni přípravkem Aclasta, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin ve skupině o 60 % oproti skupině s placebem (p &lt; 0,0001).
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu &lt; 35 ml/min (viz body 4.3 a
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Infuze kyseliny zoledronovÃ© vedla ke zvÃ½Å¡enÃ­ v BMD Z-skÃ³re bedernÃ­ pÃ¡teÅe, mÄÅeno metodou nejmenÅ¡Ã­ch ÄtvercÅ¯ (LS), prÅ¯mÄrnÃ½ rozdÃ­l 0,41 ve 12. mÄsÃ­ci, vztaÅ¾eno k vÃ½chozÃ­ hodnotÄ v porovnÃ¡nÃ­ s placebem (95% CI: 0,02, 0,81; 18 a 16 pacientÅ¯, v uvedenÃ©m poÅadÃ­).
Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené přípravkem Aclasta ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p &lt; 0,03 pro všechna srovnání).
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p &lt; 0.03).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíce či méně před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (střední rozdíl: 1,96 %; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p &lt; 0.001).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36 %; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p &lt; 0.001).
Za 24 hodin je v plazmě méně než 1 % účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection. &gt;
Proveďte elektrokardiografii - zjišťování hodnoty QRS &gt; 0,16 sekund.
Perform electrocardiograph-look for QRS &gt; 0.16 seconds 4.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nÄkterÃ© dalÅ¡Ã­ pÅÃ­pravky, napÅÃ­klad:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
Pelety se nesmí žvýkat.
The pellets must not be chewed. &gt;