natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud se u VÃ¡s bÄhem uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku vyskytne svÄdÄnÃ­ kÅ¯Å¾e (pruritus) nebo se zhorÅ¡Ã­.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly ( &gt; 65 years)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU OCALIVA 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU OCALIVA 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Léčba přípravkem OCALIVA 10 mg nebo odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) vedla v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významnému zvýšení (p &lt; 0,0001) počtu pacientů, kteří kdykoli v průběhu studie dosáhli primárního složeného cílového parametru (viz tabulka 3).
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p &lt; 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch koÅen rozchodnice rÅ¯Å¾ovÃ© a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Screeningová hladina sEPO &lt; 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Screening sEPO &lt; 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu ( &gt; 2 g/dl za 4 týdny).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Jakmile je hladina hemoglobinu &lt; 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p &lt; 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p &lt; 0.001).
Odhad frekvence: velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1 /100),
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
≤ 2 jednotky erytrocytů &gt; 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů &gt; 4 jednotky erytrocytů
≤ 2 RBC Units &gt; 2 and ≤4 RBC Units &gt; 4 RBC Units
Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum &lt; 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Key baseline characteristics for the &lt; 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
Epoetin alfa 300 IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou hemoglobinu před léčbou &gt; 10 až ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL.
Pacienti byli zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, &gt; 10 až ≤ 13 g/dl a &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně (u &lt; 1/10 000 případů na pacienta za rok) po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
&gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu ( &lt; 6,8 g/dl nebo &lt; 4,25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší ( &gt; 6,8 g/dl nebo &gt; 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu ( &lt; 6 g/dl čili &lt; 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( &gt; 8 g/dl čili
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací hemoglobinu &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l).
Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L).
- Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o &lt; 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná, a proto je třeba léčbu přerušit.
- If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Požadovaná úroveň koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících studiích 12 až
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu &gt; 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO &lt; 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200 mU/mL at Screening
Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO &lt; 200 mU/ml.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO &lt; 200 mU/mL during screening.
Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u dospělých s primárními myelodysplastickými syndromy (MDS) s nízkým nebo středním 1
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
- Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o &lt; 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
- If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Zvýšení počtu retikulocytů o &lt; 40 000/µl a zvýšení koncentrace Hb o &lt; 1 g/dl
Reticulocyte count increase &lt; 40,000/µL and Hb increase &lt; 1 g/dL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL 17.
Velikost nádoru &lt; 2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
Infuze VÃ¡m bude podÃ¡vÃ¡na po dobu pÅibliÅ¾nÄ jednÃ© hodiny, po kterou budete v nemocnici.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
&lt; 35 let &gt; 35 let
&lt; 35 years ≥35 years
InfuznÃ­ roztok docetaxelu je supersaturovanÃ½, takÅ¾e mÅ¯Å¾e bÄhem Äasu krystalizovat.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, nemocniÄnÃ­ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud mÃ¡te problÃ©my se srdcem.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
V případě těžké neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + kapecitabin (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Věková kategorie 1 &lt; 50 let &gt; 50 let
Age category 1 &lt; 50 years ≥50 years
Věková kategorie 2 &lt; 35 let &gt; 35 let
Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, nemocniÄnÃ­ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste pÅi pÅedchozÃ­ lÃ©ÄbÄ paklitaxelem mÄl(a) alergickou reakci.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu používaného v monoterapii jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; Střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p &lt; 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p= 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p= 0.01).
InfuznÃ­ vak je pÅi teplotÄ do 25Â°C tÅeba pouÅ¾Ã­t do 6 hodin, vÄetnÄ hodinovÃ© infuze pacientovi.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na &lt; 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii během léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2 .
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; vÄetnÄ sepse a pneumonie, fatÃ¡lnÃ­ v 1,7 %)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Docetaxel se silně váže na bílkoviny (více než z 95 %).
Docetaxel is highly protein bound ( &gt; 95%).
G3/4 zvýšený bilirubin v krvi ( &lt; 2 %)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2%)
Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď ( &gt; 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS &gt; 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Pacienti nesmějí být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1 500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Epistaxe (G3/4: &lt; 1 %)
Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Pacienti s výchozím počtem neutrofilů &lt; 1 500 buněk/mm3.
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru &gt; 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk &lt; 35 let).
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p &lt; 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Stupeň = G3/4, 4. stupeň = G4), termíny COSTART a terminologie MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Infekce spojenÃ© s G4 neutropeniÃ­ (G3/4: 4,6
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
U pacientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla &lt; 25 000 buněk/mm3, nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2 .
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Bolest hlavy (G3/4:1 %); Periferní neuropatie
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p &lt; 0,01), analgetik nemorfinových (p &lt; 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p &lt; 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST &gt; 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy &gt; 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Infekce a infestace Infekce (G3/4:6,3%); NeutropenickÃ¡ infekce
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
vzestup bilirubinu v krvi ( &lt; 2,1 %); G3/4 zvýšení ALT
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o &gt; 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o &gt; 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Dysgeusie /G3/4:0,6 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4: &lt; 0,1)
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: &lt; 0.1%)
vzestup bilirubinu v krvi zvýšení alkalických fosfatáz ( &lt; 4 %); G3/4 AST zvýšení ( &lt; 3 %); ALT zvýšení ( &lt; 2 %);
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased ( &lt; 4%);G3/4 AST increased ( &lt; 3%);
Ve studii bylo randomizováno 1006 pacientů s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) &gt; 60 % do následujících ramen:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Infekce a infestace Infekce (G3/4:2,4 % NeutropenickÃ¡ infekce G3/4:2,76 %)
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: &lt; 1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
Alopecie (přetrvávající: &lt; 3 %); Poruchy kůže (G3/4: 0,6 %);
Alopecia ( persisting: &lt; 3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
V pivotní klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli z léčby vyřazeni pacienti s hodnotami ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x horní hranice normálních hodnot a zároveň s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x horní hranice normálních hodnot a bilirubinem &gt; 1 x horní hranice normálních hodnot.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Zvýšené slzení (G3/4: &lt; 0,1 %)
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: &lt; 1 % ); Parestézie (G3/4: &lt; 1 %)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)