natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 &lt; 50 buněk/mm3, ani u pacientů, kteří byli již dříve léčeni PI nebo NNRTI.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
&lt; 500 kopií/ml
&lt; 500 copies/ml
&lt; 400 kopií/ml
&lt; 400 copies/ml
&lt; 400 kopií/ml (95% C.I.
&lt; 400 copies/ml (95% C.I.
&lt; 50 kopií/ml (95% C.I.
&lt; 50 copies/ml (95% C.I.
7,5 až &lt; 15
7.5 to &lt; 15
Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 &lt; 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
&lt; 50 kopií/ml
&lt; 50 copies/ml
Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s &lt; 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
3,5 až &lt; 5
3.5 to &lt; 5
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SUSTIVA 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s &lt; 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s &lt; 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SUSTIVA200 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SUSTIVA600 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 &lt; 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SUSTIVA 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
- časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10) - méně časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100) - vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1 000) - velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
- very common ( &gt; 1/10) - common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10) - uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100) - rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Informace o bezpeÄnosti vzhledem k pÅenosnÃ½m agens viz bod 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informace o pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravkem Flebogamma DIF u dÄtÃ­ nebyla stanovena.
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
• Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru &lt; 4 g/l (skupina 2)
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l (group 2)
- Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru &lt; 4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l
InfuznÃ­ roztok
Device dislocation
Četnost byla posouzena na základě následující konvence: - velmi časté ( &gt; 1/10)
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Pro tazobaktam byl FD index spojený s účinností stanoven jako procentní podíl dávkovacího intervalu, během kterého plazmatická koncentrace tazobaktamu překročí prahovou hodnotu (% T &gt; prahová hodnota).
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T &gt; threshold).
Kategorie frekvencí výskytu vycházejí z následujících konvencí: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) (viz tabulka 3).
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see Table 3).
Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu &lt; 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of &lt; 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadnutá clearance kreatininu [CrCL] &gt; 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování, viz bod 5.2.
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] &gt; 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Doporučený intravenózní dávkovací režim u pacientů s clearance kreatininu &gt; 50 ml/min je uveden podle typu infekce v tabulce 1.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
InfuznÃ­ roztok pÅÃ­pravku Zerbaxa je ÄirÃ½ a bezbarvÃ½ aÅ¾ naÅ¾loutlÃ½.
Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Tabulka 1: Intravenózní dávka přípravku Zerbaxa podle typu infekce u pacientů s clearance kreatininu &gt; 50 ml/min
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 &gt; 75 %.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 &gt; 75% predicted.
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
infuze), s nÃ¡slednÃ½m podobnÄ probÃ­hajÃ­cÃ­m spÃ¡dem koncentrace.
infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu &lt; .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Koncentrace aztreonamu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až &lt; 6 let jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dětí ve věku &gt; 6 let, dospívajících a dospělých.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to &lt; 6 years are comparable to those observed for children &gt; 6 years, adolescents and adults.
V otevřené studii fáze 2 (GS-US-205-0162) dostávalo 105 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až &lt; 18 let (24 pacientů ve věku 3 měsíce až &lt; 2 roky; 25 pacientů ve věku od 2 do &lt; 6 let; 56 pacientů ve věku do 6 do &lt; 18 let) s CF a dokumentovanou úvodní/nově vzniklou infekcí/kolonizací způsobenou P. aeruginosa přípravek Cayston 3krát denně v jednom 28denním cyklu.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to &lt; 18 years (24 patients aged 3 months to &lt; 2 years; 25 patients aged 2 to &lt; 6 years; 56 patients aged 6 to &lt; 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Je známo, že aztreonam se vylučuje ledvinami, proto se má Cayston pacientům s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin &gt; 2násobek horní hranice normy) podávat opatrně.
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
zatímco hodnota MIC90 se přerušovaně zvyšovala až na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění), zatímco hodnota MIC90 se zvyšovala na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Na konci studie se procento pacientů s MIC aztreonamu pro P. aeruginosa nad parenterální hraniční hodnotou ( &gt; 8 µg/ml) zvýšilo z 34 % na začátku studie na 49 %, procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na alespoň 1 beta-laktamové antibiotikum se zvýšilo z 56 % na začátku studie na 67 %, a procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na všechna testovaná betalaktamová antibiotika se zvýšilo ze 13 % na začátku studie na 18 %.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint ( &gt; 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Informace pro pacienty a zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Information for patients and for healthcare professionals
InformaÄnÃ­ letÃ¡k pro pacienty by mÄl zahrnovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ informace
The Patient information card should include the following information
InformaÄnÃ­ letÃ¡k pro partnera pacienta by mÄl zahrnovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ informaci: â¢ Å¾e Thelin je teratogennÃ­ a Å¾e Å¾eny v plodnÃ©m vÄku musÃ­ uÅ¾Ã­vat ÃºÄinnou antikoncepci
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
&gt; 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
&gt; 8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů &gt; 3× horní hranice normy (ULN): &gt; 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN): &gt; 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu &gt; 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to &gt; 3 × ULN o Elevated direct bilirubin &gt; 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
• Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu &gt; 2x ULN před zahájením léčby.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Přibližně 85 % pacientů mělo virovou nálož &lt; 100 000 kopií/ml.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
* podíl subjektů, které měly HIV-1 &lt; 400 kopií/ml a zůstaly léčeny v rámci studie
*Proportion of subjects who had HIV-1 &lt; 400 copies/ml and had remained on study treatment
Vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu ( &gt; 200 mg/den) se nedoporučují.
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Celková četnost selhání kombinující rozdíly v léčbě ve věkových skupinách, vážená přesností odhadu v každé věkové skupině p=0,015 (kohorta I); p &lt; 0,001 (kohorta II)
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p &lt; 0.001 (Cohort II)
Poměr rizik pro úmrtí nebo selhání terapie* * selhání je definováno jako klinická, imunologická progrese onemocnění, virologické selhání nebo toxicita omezující ART p=0,0005 (rameno 40 týdnů); p &lt; 0,0008 (rameno 96 týdnů)
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p &lt; 0.0008 (96 week arm)
≥ 15 až 40 kg 15 až 20 kg &gt; 20 až 25 kg &gt; 25 až 30 kg &gt; 30 až 35 kg &gt; 35 až 40 kg
15 to 20 kg &gt; 20 to 25 kg &gt; 25 to 30 kg &gt; 30 to 35 kg &gt; 35 to 40 kg
Výsledky v týdnu 24: studie P1030 Věk: ≥ 14 dnů až &lt; 6 týdnů (N=10)
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and &lt; 6 weeks (N=10)
Virologické selhání* * definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plasmě &gt; 400 kopií/ml ve 24. týdnu nebo vzestup virové nálože (virologický rebound) &gt; 4 000 kopií/ml po 24. týdnu.
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level &gt; 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound &gt; 4000 copies/ml after Week 24.
Všech 16 virů, které vykazovaly více než 20násobnou změnu citlivosti, obsahovalo mutace na polohách aminokyselin 10, 54, 63 plus 82 a/nebo 84.
The 16 viruses that displayed &gt; 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
U pacientů s renálním postižením (CrCL &lt; 30 ml/min) je vhodné zvážit snížení dávek klarithromycinu (viz bod 4.4).
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
7 až &lt; 15 kg 7 až 10 kg &gt; 10 až &lt; 15 kg
7 to 10 kg &gt; 10 to &lt; 15 kg
Děti byly způsobilé při stáří &lt; 18 let, ≥ 15 kg tělesné hmotnosti, při léčbě cART, která zahrnovala lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) &lt; 50 kopií/ml po dobu nejméně 24 týdnů a které byly schopné polykat tablety.
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Procento pacientů s prokázaným opětovným pomnožením viru &gt; 50 kopií/ml během 48 týdnů sledování bylo vyšší u pediatrických pacientů dostávajících lopinavir/ritonavir tablety jednou denně (12 %) než u pacientů při dávkování dvakrát denně (8 %, p=0,19), zejména vzhledem k nižší adherenci ve skupině dávkování jednou denně.
The percentage of patients with confirmed viral rebound &gt; 50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Věk: ≥ 6 týdnů až &lt; 6 měsíců (N=21)
Age: ≥ 6 weeks and &lt; 6 months (N=21)
Doporučené dávkování u dětí - dávka 230/57,5 mg/m2 Věk &gt; 6 měsíců až &lt; 18 let
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 &gt; 6 months to &lt; 18 years
Kombinace lopinavir/ritonavir byla podávána dvakrát denně v dávce 16/4 mg/kg u subjektů ve věku 2 měsíce až &lt; 6 měsíců, v dávce 12/3 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti &lt; 15 kg, v dávce 10/2,5 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti ≥ 15 kg až &lt; 40 kg, nebo v dávce 400/100 mg u subjektů o hmotnosti ≥ 40 kg.
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to &lt; 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and &lt; 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to &lt; 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
AUC12 (g•h/ml) Kohorta věku ≥ 14 dnů až &lt; 6 týdnů (N=9):
AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to &lt; 6 weeks cohort (N = 9):
Po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra, efavirenzem a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy byla pozorována nálož plazmatické HIV RNA  400 kopií/ml u 93 % (25/27), 73 % (11/15) a 25 % (2/8) pacientů, a to při snížené výchozí citlivosti na lopinavir &lt; 10x, 10-40x a &gt; 40x.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Medián věku při vstupu do studie byl 0,7 roku, medián počtu CD4 T-buněk byl 1 147 buněk/mm3, medián množství CD4 T-buněk byl 19 % a medián hodnoty HIV-1 RNA byl &gt; 750 000 kopií/ml.
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was &gt; 750,000 copies/ml.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Irsko
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Kohorta věku ≥ 6 měsíců až &lt; 12 roků (N=53):
Age ≥ 6 months to &lt; 12 years cohort (N = 53):
≥ 1,2 až &lt; 1,4
≥ 1.2 to &lt; 1.4
* intent to treat analýza (analýza podle původního léčebného závěru), v níž se pacienti s chybějícími hodnotami považují za případy s virologickým selháním † p &lt; 0,001
* intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures Paediatric Use
Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, koÅ¾nÃ­ infekce vÄetnÄ zÃ¡nÄtu podkoÅ¾nÃ­ tkÃ¡nÄ (flegmonacellulitis), folikulitidy a furunklu
Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
Vzrůstající rezistence byla nejčastější u subjektů, u kterých výchozí izoláty vykazovaly závažné mutace asociované s proteázovým inhibitorem, avšak jejich citlivost na lopinavir ve výchozím stavu byla méně než 40násobně snížená.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but &lt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
≥ 0,5 až &lt; 0,8
≥ 0.5 to &lt; 0.8
Kohorta věku ≥ 6 týdnů až &lt; 6 měsíců (N=18):
Age ≥ 6 weeks to &lt; 6 months cohort (N = 18):
Studie P1030 byla otevřeným hodnocením zjišťujícím dávku, posuzujícím farmakokinetický profil, snášenlivost, bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra, perorální roztok v dávce 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně plus 2 NRTIs u kojenců s infekcí HIV-1 ve věku ≥ 14
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and &lt; 6 months of age.
≥ 0,5 až &lt; 0,9
≥ 0.5 to &lt; 0.9
≥ 0,8 až &lt; 1,2
≥ 0.8 to &lt; 1.2
≥ 0,9 až &lt; 1,4
≥ 0.9 to &lt; 1.4
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
HIV RNA  50 kopií/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 50 copies/ml (ITT)*
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety a Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety: AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
HIV RNA  400 kopií/ml Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
HIV RNA &lt; 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
HIV RNA  400 kopií/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml (ITT)*
HIV RNA  400 kopií/ml* HIV RNA  50 kopií/ml*† Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
HIV RNA &lt; 400 copies/ml* Median change from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Package leaflet: Information for the user Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
HIV RNA &lt; 400 kopií/ml*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml*
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10), common (≥ 1/100
HIV RNA  50 kopií/ml*†
HIV RNA &lt; 50 copies/ml*†
HIV RNA  50 kopií/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml