natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U těch pacientů, jimž byl podáván Rebetol v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl Rebetol podáván v dávkách  10,6 mg/kg (Tabulka 7), zatímco počet odpovědí u pacientů léčených dávkami  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( 30 IU/ml), biopsií jater konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Anémie (hemoglobin &lt; 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními subjekty (clearance kreatininu &gt; 90 ml/min).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou přípravku Rebetol byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou náloží &gt; 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku &gt; 40 let.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/mL and in patients &gt; 40 years old.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Léčba kombinací přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40 % dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku“ mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování &gt; 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
U pacientů koinfikovaných HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí &gt; 5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), zvýšení gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázyv krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest v končetině (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
V důsledku podstatných zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o &gt; 30 percentilů „výška k věku“.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu ( &lt; 3. percentil u 70 % pacientů).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3
V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa-2b, v dávce 1,5 mikrogramu/kg v kombinaci s přípravkem Rebetol 800 mg - 1 400 mg po dobu 6 měsíců, perorálně (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící &gt; 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 8).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8).
Nežádoucí účinky hlášené s incidencí &gt; 10 % u dospělých pacientů léčených po dobu jednoho roku tobolkami ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b byly také hlášeny i u dětí a dospívajících.
Adverse reactions reported with a &gt; 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou náloží ( &lt; 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem Rebetol, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží ( &lt; 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Snížení koncentrace hemoglobinu o  4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací přípravků Rebetol a peginterferon alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací přípravků Rebetol a interferon alfa-2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se přípravek Rebetol musí podávat v dávce 200 mg/den.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
c: subjekty &lt; 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou peginterferonu alfa2b 150 µg/týden.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.U pacientů léčených dávkou 800 mg ( &lt; 65 kg), 1 000 mg (65 - 80 kg), 1 200 mg (81 - 105 kg) nebo 1 400 mg ( &gt; 105 kg) je první snížení dávky přípravku Rebetol o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1
&gt; 5 mg/dl (po &gt; 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b) nebo &gt; 4 mg/dl (po &gt; 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b) *U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b je první snížení dávky přípravku Rebetol na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky přípravku Rebetol na 8 mg/kg/den.
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b) * In children and adolescent patients treated with Rebetol plus peginterferon alfa-2b, 1
Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty  10 g/dl byl v klinických studiích pozorován u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených přípravkem Rebetol v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Informace o pomocnÃ½ch lÃ¡tkÃ¡ch
Information on excipients
 600 000 IU/ml &gt; 600 000 IU/ml
HVL ( &gt; 600,000 IU/mL)
&gt; 4 mg/dl (dospělí) * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg ( &lt; 75 kg) nebo 1 200 mg ( &gt; 75 kg) se musí dávka přípravku
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Informujte je zejmÃ©na, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ lÃ©ky:
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí &gt; 1 %.
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of &gt; 1%.
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Very rare ( &lt; 1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů &lt; 6 let než u starších pediatrických pacientů.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt; 18.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aloxi 500 mikrogramÅ¯
INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
&lt; 2 roky 2 roky &lt; 6 let
&lt; 2 y 2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y
(≥1/1000 až &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100).
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy ( &lt; 1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
In post marketing very rare cases ( &lt; 1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Informace o pouÅ¾itÃ­ u pediatrickÃ© populace viz bod 4.2.
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koliv lÃ©ky proti depresi nebo Ãºzkosti zahrnujÃ­cÃ­:
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koliv lÃ©ky proti depresi nebo Ãºzkosti zahrnujÃ­cÃ­:
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koliv lÃ©ky ovlivÅujÃ­cÃ­ srdeÄnÃ­ rytmus - z toho dÅ¯vodu, Å¾e mohou pÅi soubÄÅ¾nÃ©m uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ s pÅÃ­pravkem Aloxi zpÅ¯sobit problÃ©my se srdeÄnÃ­m rytmem.
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Časté NÚ (≥1/100 až &lt; 1/10)
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koliv ze zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ uvedenÃ½ch vÃ½Å¡e.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, &gt; 28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koliv lÃ©ky ovlivÅujÃ­cÃ­ srdeÄnÃ­ rytmusz toho dÅ¯vodu, Å¾e mohou pÅi soubÄÅ¾nÃ©m uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ s pÅÃ­pravkem Aloxi zpÅ¯sobit problÃ©my se srdeÄnÃ­m rytmem.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
(≥1/100 až
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, &gt; 28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koliv z neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ uvedenÃ½ch vÃ½Å¡e.
Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
53 ± 29 ml/min.
12 to &lt; 17 y µg/kg
V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid &gt; 1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Méně časté NÚ (≥1/1000
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Počet normálních spermií byl významně snížen ( &lt; 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
The number of normal sperm was significantly reduced ( &lt; 10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Informace zÃ­skanÃ© z pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ alemtuzumabu pÅed registracÃ­ pÅÃ­pravku LEMTRADA mimo spoleÄnostÃ­ sponzorovanÃ© studie
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Infekce virem lidskÃ© imunodeficience (HIV).
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat (vÄetnÄ jakÃ©hokoli oÄkovÃ¡nÃ­ nebo rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
1 Koprimární cílové parametry: ARR a CDW.
1 Co-primary endpoints: ARR &amp; CDW.
Infekce zpÅ¯sobenÃ¡ listeriÃ­ mÅ¯Å¾e zpÅ¯sobit vÃ¡Å¾nÃ© onemocnÄnÃ­, vÄetnÄ meningitidy (zÃ¡nÄt mozkovÃ½ch blan), ale mÅ¯Å¾e bÃ½t lÃ©Äena vhodnÃ½mi lÃ©ky.
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Infekce obecnÄ trvaly obvyklou dobu a byly zvlÃ¡dnuty konvenÄnÃ­ farmakoterapiÃ­.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
Justification for not including Braille accepted
Informace o pÅÃ­pravÄ pÅÃ­pravku LEMTRADA k podÃ¡nÃ­ a o sledovÃ¡nÃ­ pacientÅ¯
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Infekce se objevily u 71 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem LEMTRADA 12 mg ve srovnÃ¡nÃ­ s 53 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch subkutÃ¡nnÃ­m interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 Âµg 3krÃ¡t tÃ½dnÄ) v kontrolovanÃ½ch klinickÃ½ch studiÃ­ch s RS trvajÃ­cÃ­ch aÅ¾ 2 roky a byly pÅevÃ¡Å¾nÄ lehkÃ© aÅ¾ stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ©.
Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Informace o nÄkterÃ½ch konkrÃ©tnÃ­ch onemocnÄnÃ­ch, kterÃ© byly pozorovÃ¡ny u pacientÅ¯ s RS lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem LEMTRADA, jsou uvedeny nÃ­Å¾e.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Podpůrné analýzy ze studie 2 (CAMMS32400507) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (48% snížení, p = 0,0121) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (56% snížení, p &lt; 0,0001) nebo hospitalizaci (55% snížení, p = 0,0045), v porovnání s IFNB-1a.
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p &lt; 0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Straße 65
Infekce, kterÃ© se u pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem LEMTRADA objevovaly ÄastÄji neÅ¾ u pacientÅ¯ na IFNB 1a, zahrnovaly nazofaryngitidu, infekci moÄovÃ½ch cest, infekci hornÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest, sinusitidu, herpes labialis, chÅipku a bronchitidu.
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Infekce herpes zoster zahrnujÃ­: herpes zoster, diseminovanÃ© koÅ¾nÃ­ infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oÄnÃ­ herpes, neurologickÃ© infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.