natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ &lt; 25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ &lt; 20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ &lt; 15 %) (viz bod 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25% ; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností &lt; 0,2 %).
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency &lt; 0.2%).
Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck &amp; Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky očkovací látky.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Infekce a infestace Nasofaringitida, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch nebo virovÃ© infekce
Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck &amp; Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Publikované klinické údaje podporují současné podávání předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck &amp; Co., Inc., s dalšími dětskými očkováními, včetně DTaP (nebo DTwP), IPV (nebo OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s očkovací látkou proti hepatitidě B) a VAR (neštovice).
Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly, že předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností Merck &amp; Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck &amp; Co., Inc.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc.
V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of &gt; 99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M M RVAXPRO nebo u očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck &amp; Co., Inc. nebo u jejích monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických studiích.
*These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RVAXPRO na trh a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck &amp; Co., Inc., bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck &amp; Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck &amp; Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní očkovací látky obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobené firmou Merck &amp; Co., Inc. - úplný analyzovaný soubor
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. - Full Analysis Set
Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO nebo předchozí formulaci očkovací látky (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck &amp; Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou produktů.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla provedena klinická studie s kvadrivalentní očkovací látkou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobenou firmou Merck &amp; Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck &amp; Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily byly podobné.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Malta Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited., Tel:
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited.
Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck &amp; Co., Inc. nebo přípravek M M RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
U pacientů s CrCl &lt; 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
For patients with CrCl &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Infekce (vÄetnÄ pneumonie zpÅ¯sobenÃ© Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud bÄhem uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Zydelig onemocnÃ­te (zejmÃ©na pokud budete mÃ­t horeÄku, kaÅ¡el nebo obtÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m).
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
ANC 1 000 až &lt; 1 500/mm3
ANC 1,000 to &lt; 1,500/mm3
ANC 500 až &lt; 1 000/mm3
ANC 500 to &lt; 1,000/mm3
U pacientů s CrCl &lt; 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl &lt; 90 mL/min.
Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL &lt; 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression &lt; 24 months since the completion of the last prior therapy.
Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e., &lt; 10 ms).
stupně (alaninaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] o &gt; 5 x horní hranice normální hladiny [ULN, Upper Limit of Normal]), musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] &gt; 5 x upper limit of normal [ULN]).
IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU JEDINEÄNÃ IDENTIFIKÃTOR - 2D ÄÃROVÃ KÃD JEDINEÄNÃ IDENTIFIKÃTOR - DATA ÄITELNÃ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, &lt; 1/10); Méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100); Vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000); Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100); rare (≥1/10.000, &lt; 1/1.000); Very rare ( &lt; 1/10.000).
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ VzÃ¡cnÃ©: Faryngitida.
Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
V této metaanalýze se parametr TOTPAR signifikantně lišil od placeba v případě perorálního podávání 4 mg lornoxicamu a u perorálních dávek lornoxicamu &gt; 4 mg, nicméně je třeba poznamenat, že ve 2 ze 7 studí (CT01, CT03) se účinek 4 mg lornoxicamu na celkovou úlevu od bolesti signifikantně nelišil od skupiny, které bylo podáváno placebo.
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses &gt; 4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Lornoxicam, 4 &amp; 8 mg, potahované tablety
Lornoxicam, 4 mg &amp; 8mg, film-coated tablets
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Informace o pÅÃ­pravku (souhrn ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku, pÅÃ­balovÃ© informace a oznaÄenÃ­ na obalu) pro vÃ½Å¡e uvedenÃ½ pÅÃ­pravek Xefo a pÅÃ­pravky souvisejÃ­cÃ­ch nÃ¡zvÅ¯ nejsou ve vÅ¡ech ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EvropskÃ© unie (EU) stejnÃ©, pokud jde napÅÃ­klad o indikace, dÃ¡vkovÃ¡nÃ­, kontraindikace, neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky a ÄÃ¡sti tÃ½kajÃ­cÃ­ se doporuÄenÃ­ ohlednÄ pouÅ¾itÃ­.
The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
NSAID v anamnéze - Současný nebo v anamnéze uvedený rekurentní peptický vřed/hemorhagie (dva nebo více jednotlivých případů prokázané ulcerace nebo krvácení) - Závažná porucha jater - Závažná porucha ledvin (Kreatinin v séru &gt; 700 µmol/l) - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
- Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine &gt; 700 µmol/L) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
London: Pharmaceutical Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (konzultováno v září až listopadu)
Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (Accessed Sep-Nov 2009)
Informace o farmakokinetice hydrochlorothiazidu u zvlÃ¡Å¡tnÃ­ch skupin pacientÅ¯ byly pÅidÃ¡ny do bodu VÃ½bor CHMP sjednocenÃ© znÄnÃ­ schvÃ¡lil.
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Informace o pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ hydrochlorothiazidem je v souladu se schvÃ¡lenÃ½mi souhrny ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujÃ­cÃ­ho enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000).
(1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = &lt; 30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = &lt; 30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val/a v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, nebo se chystÃ¡te uÅ¾Ã­t.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR &lt; 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
In patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ­Å¾e uvedenÃ© lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Začátkem roku byla zveřejněna zpráva o hodnocení agentury, které provedla společnost Ernst &amp; Young.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst &amp; Young, was published at the beginning of the year.
• Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP“ - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
• EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology &amp; Pharmacovigilance (ENCePP)
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se Å¾ivÃ½ch vakcÃ­n viz bod 4.4.
For information on live vaccines see section 4.4.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka - o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci ( &lt; 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction ( &lt; 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů (věk &lt; 12 let) s těžkým astmatem nebyla stanovena.
Safety and efficacy in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Farmakokinetika dupilumabu u pediatrických pacientů (věk &lt; 12 let) s atopickou dermatitidou nebyla studována.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) a
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) and
Výskyt herpetického ekzému byl hlášen u &lt; 1 % pacientů ve skupině užívající dupilumab a u &lt; 1 % pacientů ve skupině užívající placebo v 16týdenních studiích monoterapie atopické dermatitidy.
Eczema herpeticum was reported in &lt; 1 % of the dupilumab groups and in &lt; 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou ( &gt; 5000 buněk/µl) byl hlášen u &lt; 2 % pacientů léčených dupilumabem a u &lt; 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in &lt; 2 % of dupilumab-treated patients and &lt; 0.5 % in placebo-treated patients.
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení dávky PKS na &lt; 5 mg/den
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to &lt; 5 mg/day
V rámci podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression &lt; 8 v 16. týdnu, větší ve skupinách léčených dupilumabem než ve skupině užívající placebo (viz tabulka 8).
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
• Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě ( &lt; 25 °C) déle než 14 dní.
• Do not keep pre-filled pens at room temperature ( &lt; 25ºC) for more than 14 days.
Placebo 237 0,22 (14,2) ahodnota p &lt; 0,0001, bhodnota p = 0,0004, chodnota p = 0,0008, dhodnota p = 0,0063, ehodnota p &lt; 0,0001
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value &lt; 0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value &lt; 0.0001
V post-hoc analýze u podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression &lt; 8 v 52. týdnu, větší ve skupinách dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS než ve skupině placebo + TCS (viz tabulka 9).
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Pruritus NRS (zlepšení o ≥4 body), %
Pruritus NRS ( &gt; 4-point improvement), % respondersc
• Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě ( &lt; 25 °C) déle než 14 dní.
• Do not keep Dupixent at room temperature ( &lt; 25°C) for more than 14 days.
následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností &lt; 60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of &lt; 60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p &lt; 0,0001
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value &lt; 0.0001