natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p &lt; 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p &lt; 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p &lt; 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p &lt; 0.001) (see tables 2 and 3).
Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až &lt; 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p &lt; 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p &lt; 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p &lt; 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value &lt; 0.05 when compared with ezetimibe, b p value &lt; 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value &lt; 0.001 when compared with ezetimibe.
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 oproti výchozí hodnotě do 52. týdne ve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou (nominální p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p &lt; 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p &lt; 0,001 při porovnání s placebem.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value &lt; 0.05 when compared with placebo.
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p &lt; 0.001).
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem i ezetimibem (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p &lt; 0.001).
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 v 52. týdnu v porovnání s placebem (p &lt; 0,001) (viz tabulka 4).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p &lt; 0.001) (table 4).
Přípravek Repatha významně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem (p &lt; 0,05) - viz tabulka 2.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p &lt; 0.05) (see table 2).
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, poměr ApoB/ApoA1 a Lp(a) z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s ezetimibem (p &lt; 0,001) (viz tabulka 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p &lt; 0.001) (see table 3).
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem i ezetimibem (p &lt; 0,001) (viz tabulka 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p &lt; 0.001) (see table 3).
Informace o bezpeÄnosti v souvislosti s infekcemi
Information on safety with respect to infections
Informace o alergickÃ½ch reakcÃ­ch: kdy mÅ¯Å¾e bÃ½t nutnÃ© zpomalenÃ­ nebo zastavenÃ­ infuze?
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
InfuznÃ­ roztok se normÃ¡lnÄ podÃ¡vÃ¡ pÅibliÅ¾nÄ po dobu 15minut (pÅibliÅ¾nÄ 0,08ml roztoku na jeden kgtÄlesnÃ© hmotnosti za minutu).
The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg ( &lt; 1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Respreeza contains approximately 1.9 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
&lt; 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level &lt; 11 μM (i.e. &lt; 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na etiketÄ obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby ( &gt; jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment ( &gt; one year) cannot be totally excluded.
Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu &lt; 7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels &lt; 7.0 mg/dL.
Pediatrickým pacientům s BSA &lt; 1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
For paediatric patients with a &lt; 1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů ( &gt; 6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) &gt; 0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients ( &gt; 6 years of age and a body surface area (BSA) of &gt; 0.75 m2) with chronic kidney disease.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru &lt; 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/l.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA &gt; 0,75 m2 byla stanovena.
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA &gt; 0.75 m2 have been established.
U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
**Children and adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Informujte co moÅ¾nÃ¡ nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe.
Tell your doctor as soon as possible.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se domnÃ­vÃ¡te, Å¾e VaÅ¡e krvÃ¡cenÃ­ nenÃ­ pod kontrolou pomocÃ­ dÃ¡vky, kterou dostÃ¡vÃ¡te.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
6 až &lt; 12 let
6 to &lt; 12 years
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 8-24 hodin podle potÅeby, dokud nedojde k uspokojivÃ©mu zahojenÃ­ rÃ¡ny, potom pokraÄovat v lÃ©ÄbÄ nejmÃ©nÄ dalÅ¡Ã­ch 7 dnÃ­ a udrÅ¾ovat aktivitu FVIII mezi 30-60 % (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 8-24 hodin, dokud nepomine ohroÅ¾enÃ­.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 12-24 hodin po dobu 3-4 dnÃ­ nebo dÃ©le, dokud bolest a akutnÃ­ potÃ­Å¾e neustoupÃ­.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do &lt; 18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to &lt; 18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Profylaxe, věk &lt; 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne.
Prophylaxis, age &lt; 6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 24 hodin po dobu minimÃ¡lnÄ 1 dne, aÅ¾ do zahojenÃ­.
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 12-24 hodin po dobu minimÃ¡lnÄ 1 dne, dokud se krvÃ¡cenÃ­ nezastavÃ­, coÅ¾ se projevÃ­ Ãºstupem bolesti nebo zahojenÃ­m.
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku &lt; 6 let a 34 bylo ve věku 6 až &lt; 12 let).
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients &lt; 12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were &lt; 6 years of age and 34 were 6 to &lt; 12 years of age).
12 až &lt; 18 let n=23
12 to &lt; 18 years
Generics infuzní roztok podání
InfusionslÃ¶sung
Informace o pÅÃ­pravku u kodeinu by takÃ© mÄly obsahovat vÅ¡eobecnÃ© informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky, pacienty i peÄovatele o riziku morfinovÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Populační farmakokinetické údaje odvozené ze studií na psech s převládající starší populací s těžšími psy při porovnání s experimentální studií (průměrný věk 9 let) ukázaly, že průměrný poločas eliminace byl 39 dnů s malou subpopulací ( &lt; 5%) mající poločas eliminace více než 80 dnů a odpovídajíc byla u těchto zvířat zaznamenána zvýšena expozice.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population ( &lt; 5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Informujte vaÅ¡eho veterinÃ¡rnÃ­ho lÃ©kaÅe, pokud vÃ¡Å¡ pes uÅ¾Ã­vÃ¡ zÅeÄovaÄ krve.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Mavakoxib prokázal prodloužený biologický poločas v plazmě (do &gt; 80 dní, viz bod 5.2) v důsledku nízké eliminace.
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to &gt; 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až &lt; 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až &lt; 90 ml/min) a přibližně 1,6krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin (GFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min).
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až &lt; 45 ml/min) je dávka přípravku Xelevia 50 mg jednou denně.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Eventuální rozhodnutí o dalším prodloužení terapie na celkovou dobu jednoho roku by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je genotyp, věk &gt; 40 let, mužské pohlaví, přítomnost fibrózy).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
&lt; 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
&lt; 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl &lt; 50 ml/min
Discontinue ribavirin if CrCL &lt; 50ml/min
d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty &lt; 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty &gt; 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Anemie (hemoglobin &lt; 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Anaemia (hemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Informace o zvlÃ¡Å¡tnÃ­m zachÃ¡zenÃ­ viz bod 6.6.
For special handling information see section 6.6.
** Pro pacienty &gt; 120 kg, se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
** For patients &gt; 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Infekce v mÃ­stÄ vpichu injekce, infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Injection site infection, lower respiratory tract infection
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk &lt; 200/μl (viz bod 4.4).
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3
V protokole byla použita tato kriteria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot &lt; 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Třicet dva procent (30/94) subjektů vykázalo 5 let po dokončení léčby pokles o &gt; 15 percentilů v percentilu „výška k věku“ (viz body 4.8 a 5.1).
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated &gt; 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 7 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/minute (see section 5.2).
- U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží ( &lt; 600 000 IU/ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV-RNA negativní a zůstávají HCV-RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t.j. celkem 48 týdnů léčby).
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Při dávce přípravku ViraferonPeg 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží &gt; 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku &gt; 40 let.
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
*HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem &lt; 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 6 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce ( &gt; 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
&gt; 4 mg/dl (po &gt; 4 týdny)
&gt; 4 mg/dl (for &gt; 4 weeks)