natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, může být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky ( &gt; 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR &gt; 30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR &gt; 30 ml/min).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 150 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 100 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety &lt; Pro potahované tablety 56 x 1 a 14 x 1 &gt; Lacosamide UCB 200 mg tablety lacosamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets &lt; For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet &gt; Lacosamide UCB 200 mg tablets lacosamide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety &lt; Pro potahované tablety 56 x 1 a 14 x 1 &gt; Lacosamide UCB 150 mg tablety lacosamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets &lt; For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet &gt; Lacosamide UCB 150 mg tablets lacosamide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety &lt; Pro potahované tablety 56 x 1 a 14 x 1 &gt; Lacosamide UCB 100 mg tablety lacosamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets &lt; For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet &gt; Lacosamide UCB 100 mg tablets lacosamide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety &lt; Pro potahované tablety 56 x 1 a 14 x 1 &gt; Lacosamide UCB 50 mg tablety lacosamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets &lt; For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet &gt; Lacosamide UCB 50 mg tablets lacosamide
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 200 mg &lt; NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato &gt; 56 x 1 a 14 x 1 potahovanÃ½ch tablet
Lacosamide UCB 200 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 150 mg &lt; NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato &gt; 56 x 1 a 14 x 1 potahovanÃ¡ tableta
Lacosamide UCB 150 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 50 mg &lt; NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato &gt; 56 x 1 a 14 x 1 potahovanÃ¡ tableta
Lacosamide UCB 50 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 100 mg &lt; NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato &gt; 56 x 1 a 14 x 1 potahovanÃ¡ tableta
Lacosamide UCB 100 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
U pacientů se závažnou renální nedostatečností, (GFR &lt; 20 ml/min) je biologický poločas zvýšen z 30 na 98 hodin.
In patients with severe renal insufficiency, (GFR &lt; 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours.
Údaje o několika stech těhotných ženách léčených standardními dávkami flukonazolu ( &lt; 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru neprokázaly žádný nežádoucí účinek na plod.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses ( &lt; 200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no undesirable effects in the foetus.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem Diflucan s následující četností výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Diflucan with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nejčastěji ( &gt; 1/10) hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi a vyrážka.
The most frequently ( &gt; 1/10) reported adverse reactions are headache, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased and rash.
InfuznÃ­ roztok je pouze pro jednorÃ¡zovÃ© podÃ¡nÃ­.
The solution for infusion is for single use only.
Antimykotikum Hraniční hodnoty závislé na druhu kandid (S &lt; /R &gt; ) mg/l
Species-related breakpoints (S &lt; /R &gt; )
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te astemizol, terfenadin (antihistaminika k lÃ©ÄbÄ alergiÃ­) nebo cisaprid (pouÅ¾Ã­vanÃ½ na Å¾aludeÄnÃ­ nevolnost) nebo pimozid (pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ mentÃ¡lnÃ­ch nemocÃ­) nebo chinidin (pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ srdeÄnÃ­ arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k lÃ©ÄbÄ infekcÃ­), protoÅ¾e tyto lÃ©ky se nesmÃ­ uÅ¾Ã­vat s pÅÃ­pravkem Diflucan (viz bod: âNeuÅ¾Ã­vejte pÅÃ­pravek Diflucanâ).
Tell your doctor immediately if you are taking astemizole, terfenadine (an antihistamine for treating allergies) or cisapride (used for stomach upsets) or pimozide (used for treating mental illness) or quinidine (used for treating heart arrhythmia) or erythromycin (an antibiotic for treating infections) as these should not be taken with Diflucan (see section: “Do not take Diflucan if you”).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diflucan a souvisejÃ­cÃ­ nÃ¡zvy (viz PÅÃ­loha I) 150 mg tvrdÃ© tobolky [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg [To be completed nationally]
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diflucan a souvisejÃ­cÃ­ nÃ¡zvy (viz PÅÃ­loha I) 40 mg/ ml [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 40 mg/ml [To be completed nationally]
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diflucan a souvisejÃ­cÃ­ nÃ¡zvy (viz PÅÃ­loha I) 10 mg/ ml [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml [To be completed nationally]
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diflucan a souvisejÃ­cÃ­ nÃ¡zvy (viz PÅÃ­loha I) 5 mg/ ml perorÃ¡lnÃ­ roztok [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml [To be completed nationally]
InfuznÃ­ lahviÄka z bezbarvÃ©ho, ÄirÃ©ho skla (typ I) s propichovacÃ­ zÃ¡tkou, pertlovacÃ­m uzÃ¡vÄrem a vÃ­Äkem.
Clear Type I glass infusion vial sealed closed with rubber stoppers and aluminium caps.
• Při funkci ledvin s GFR &lt; 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
• For renal function with GFR &lt; 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy &lt; 70 mg/dl.
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings &lt; 70 mg/dL.
• Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB &gt; 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB &gt; 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB &gt; 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Přípravek Edistride nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
• Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient způsobilý pro předepsání dapagliflozinu, např. kritéria výběru pacienta, včetně adherence k léčbě inzulinem a hraničních hodnot inzulinu, beta-hydroxybutyrát pacienta (BHB) &lt; 0,6 mmol/l nebo ketony v moči &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m absence rizikových faktorů DKA.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) &lt; 0.6 mmol/L or urine ketones &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ( &lt; 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Šest z 23 příhod DKA ve skupině s dapagliflozinem 5 mg se vyskytlo u pacientů s euglykemií ( &lt; 14 mmol/l, resp. 250 mg/dl).
6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range ( &lt; 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] &lt; 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min.
Edistride should not be initiated in patients with a GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Infekce moÄovÃ½ch cest b, d
Diabetic ketoacidosis b,i,k
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
In subjects with moderate renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Infekce moÄovÃ½ch cest zahrnujÃ­ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ preferenÄnÃ­ termÃ­ny seÅazenÃ© podle frekvence hlÃ¡Å¡enÃ­: infekce moÄovÃ½ch cest, cystitida, Escherichia infekce moÄovÃ½ch cest, infekce moÄopohlavnÃ­ch cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
95% CI p &lt; 0,0001 vs. placebo
p &lt; 0.0001 versus placebo
Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Edistride jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p &lt; 0,0001, Tabulka 4), které bylo trvalé po 104 a 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Upravené průměrné změny průměrné amplitudy variability hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 24. týdne pro dapagliflozin 5 mg ve srovnání s placebem byly -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obou studiích (p &lt; 0,0001).
The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p &lt; 0.0001).
V obou studiích byly zjištěny statisticky významné rozdíly (p &lt; 0,0001) v procentuálním snížení celkové dávky inzulinu o -8,80 %, resp. -10,78 % od výchozí hodnoty u dapagliflozinu 5 mg, resp. placeba ve 24. týdnu.
Statistically significant (p &lt; 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
V obou studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšení podílu hodnot hladin glukózy v rozmezí &gt; 70 mg/dl až ≤ 180 mg/dl o 9,11 %, resp. 9,02 % (p &lt; 0,0001) u dapagliflozinu 5 mg ve srovnání s placebem v době do 24. týdne.
Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of &gt; 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p &lt; 0.0001).
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p &lt; 0,0001
Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
Léčba dapagliflozinem jednou denně vedla ke statisticky významnému (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c ve srovnání s placebem (Tabulka 3).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m ve 24. týdnu Dapagliflozin 10 mg
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Sloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) LRM: Longitudinální analýza opakovaných měření p-hodnota &lt; 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001, Tabulky 4 a 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4 and 5).
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001, Tabulky 5 a 6).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 5 and 6).
LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby v krátkodobém dvojitě zaslepeném uspořádání Nejmenší čtverec průměrné hodnoty upravené na výchozí hodnotu hodnota p &lt; 0,0001 proti placebu Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
HbA1c &lt; 7% (LOCF) Upraveno na výchozí hodnotu
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline
Ve 24 týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu,metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; Tabulky 5, 6 a 7).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p &lt; 0,001 resp.
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p &lt; 0.001 and p &lt; 0.01, respectively).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te jakÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ projevÅ¯ pÅi podÃ¡vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Vylaer Spiromax, neboÅ¥ mÅ¯Å¾e jÃ­t o projevy infekÄnÃ­ho onemocnÄnÃ­ plic:
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Informace pro pacienta musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ Ãºdaje:
Patient information The information for patients should include the following information:
• Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) &gt; 3xULN.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) &gt; 3X ULN.
Informace o pÅÃ­pravku Volibris urÄenÃ¡ pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© informace:
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Health care Professional information
InformaÄnÃ­ broÅ¾urka pro partnery pacientek v reprodukÄnÃ­m vÄku musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ informace:
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Infekce a infestace infekÄnÃ­ artritida infekce rÃ¡ny lokalizovanÃ¡ infekce
Infective arthritis Wound infection Localised infection
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, chirurga nebo fyzioterapeuta o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), vÄetnÄ volnÄ prodejnÃ½ch lÃ©kÅ¯.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
&lt; {DD. měsíc RRRR} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
The known symptoms of a mirtazapine overdose of &gt; 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.