natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenózní podávání přípravku Onpattro vedlo ke zvýšení sérových jaterních markerů (ALT, AST, ALP a/nebo celkový bilirubin) a k histopatologickým nálezům v játrech (hepatocelulární/jednobuněčná nekróza, zánět, pigmentová depozita a/nebo monocytární infiltrace) v dávkách &gt; 100 mikrogramů na kg každé 4 týdny u potkanů a &gt; 1,0 mg/kg každé u opic 3 týdny.
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses &gt; 100 micrograms per kg every 4 weeks and &gt; 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Za 18 měsíců byl pozorován přínos přípravku Onpattrov porovnání s placebem ve všech složkách norfolkského dotazníku QoL-DN a 51,4 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zaznamenalo zlepšení kvality života (změna norfolkského skóre QoL-DN oproti výchozímu stavu &lt; 0 bodů) v porovnání s 10,4 % pacientů dostávajících placebo.
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of &lt; 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
• Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100)
• Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Při prahové analýze mNIS+7 (změna od výchozího stavu &lt; 0 bodů) se u 56,1 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zlepšilo mNIS+7 v porovnání s 3,9 % pacientů dostávajících placebo (p &lt; 0,001).
In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of &lt; 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p &lt; 0.001).
Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p &lt; 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p &lt; 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ pÅÃ­znaky reakce spojenÃ© s infuzÃ­ bÄhem lÃ©Äby.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during treatment.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ jakÃ©koli pÅÃ­znaky reakce souvisejÃ­cÃ­ s infuzÃ­.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až &lt; 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až &lt; 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2).
U pacientů ve věku &lt; 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients &lt; 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud si vÅ¡imnete jakÃ½chkoli neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ uvedenÃ½ch vÃ½Å¡e.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST &gt; 1násobek HHN nebo bilirubin &gt; 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
infuzi jednou za 3 tÃ½dny.
3 weeks.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST &gt; 1násobek HHN nebo bilirubin &gt; 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
(0,23, 0,39) p &lt; 0,001
31b p &lt; 0.001
V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace &lt; 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
InfuznÃ­ roztok je tÅeba pouÅ¾Ã­t ihned po naÅedÄnÃ­.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk ( &gt; 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF ( &lt; 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) &gt; 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF &lt; 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučeni z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu, a proto nemůže být léčba u takových pacientů doporučena.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk &lt; 35 let.
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Ve studii BO16348, po mediánu doby sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované onemocnění věnčitých tepen, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) &lt; 55 %, vyšší věk.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU 17.
INFORMATION IN BRAILLE
- v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku KANJINTI v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru &gt; 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, užívaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74]; logrank p-hodnoty &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Žádná reakce nebo reakce na membráně u &lt; 10 % nádorových buněk
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10% of tumour cells
Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u &gt; 10 % nádorových buněk.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p &lt; 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se sniÅ¾ovÃ¡nÃ­ dÃ¡vek nebo doÄasnÃ©ho pÅeruÅ¡enÃ­ podÃ¡vÃ¡nÃ­ paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatÃ¡zy jsou uvedeny v SmPC pÅÃ­sluÅ¡nÃ©ho pÅÃ­pravku.
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
p = 0,014**
p &lt; 0.0001 p = 0.014**
Silné barvení na celé membráně u &gt; 10 % nádorových buněk.
3+ Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl EBC definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru &gt; 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru &gt; 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Žádné barvení nebo membránové barvení u &lt; 10 % nádorových buněk.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells.
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u &gt; 10 % nádorových buněk.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p &lt; 0,0001
DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p &lt; 0,0001
Death (OS event) No. patients with event p &lt; 0.0001
Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou 208 (12,3%) - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) &lt; 0.0001
Infekce hornÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest
Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Údaje získané u několika set těhotných žen léčených standardními dávkami flukonazolu ( &lt; 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru, neprokázaly žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků na plod.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses ( &lt; 200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Datum registrace: 13/12/2016 &lt; Datum posledního prodloužení: &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc
Date of first authorisation:13/12/2016 &lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
V krevním oběhu je dexmedetomidin převážně vázán na plazmatické proteiny ( &gt; 90 %).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins ( &gt; 90%).
Informace pro lÃ©kaÅe: Cepedex je agonista Î±2-adrenergnÃ­ho receptoru, symptomy po vstÅebÃ¡nÃ­ mohou zahrnovat klinickÃ© ÃºÄinky vÄetnÄ sedace odvÃ­jejÃ­cÃ­ se od dÃ¡vky, respiraÄnÃ­ deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v Ãºstech a hyperglykÃ©mie.
Advice to physicians: Cepedex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
&lt; 1/1,000) velmi vzácné ( &lt; 1/10,000).
very rare ( &lt; 1/10,000).
Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p &gt; 0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
One further change was seen which was not statistically significant (p &gt; 0.05), but which did show a significant dose trend.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te cholestyramin, kterÃ½ se uÅ¾Ã­vÃ¡ pÅevÃ¡Å¾nÄ na snÃ­Å¾enÃ­ hladiny tukÅ¯, neboÅ¥ Optruma nemusÃ­ mÃ­t dostateÄnÃ½ ÃºÄinek.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie ( &gt; 5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1,000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000 až
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Optruma incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p &lt; 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p &lt; 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku &lt; 16 let nebo &gt; 60 let.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů &lt; 100 x 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 10
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku &lt; 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty &lt; 0,5 x 10
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 10
Poté, pokud ANC zůstane &gt; 1,0 x 10
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými ( &gt; 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Infekce a malignity zpÅ¯sobujÃ­cÃ­ myelosupresi
Infections and malignancies causing myelosuppression
Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu &gt; 70 x 10
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to &gt; 70 x 10
V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u &gt; 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Informace k samostatnÃ© aplikaci pacientem
Information on self administration by the patient
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby tÃ­mto pÅÃ­pravkem, pokud mÃ¡te (nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ mÃ¡) vrozenou nesnÃ¡Å¡enlivost fruktÃ³zy nebo pokud VaÅ¡e dÃ­tÄ nemÅ¯Å¾e jÃ­st sladkÃ© potraviny nebo pÃ­t sladkÃ© nÃ¡poje, protoÅ¾e mu to zpÅ¯sobuje pocit na zvracenÃ­, zvracenÃ­ nebo nepÅÃ­jemnÃ© pocity jako nadÃ½mÃ¡nÃ­, Å¾aludeÄnÃ­ kÅeÄe nebo prÅ¯jem.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací do maximální dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen normální počet neutrofilů a dokud jej není možné udržet (ANC &gt; 2,0 x 10
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10
U malého počtu pacientů ( &lt; 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, ÄÃ­mÅ¾ se zkracuje doba trvÃ¡nÃ­ rizika krvÃ¡civÃ½ch komplikacÃ­ a sniÅ¾uje se potÅeba transfuzÃ­ trombocytÅ¯.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
V úvahu je třeba brát možnost dočasného přerušení podávání filgrastimu nebo snížení jeho dávky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž dojde k rozvoji trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 10
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 10
V závislosti na ANC pacienta může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na hodnotě &gt; 2,0 x 10
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10
9/l na hodnotu &gt; 5,0 x 10 9/l.
9/L to &gt; 5.0 x 10
Leukocytóza (počet leukocytů &gt; 50 x 10
Leucocytosis (WBC &gt; 50 x 10
Pokud ANC v průběhu léčby klesne na &lt; 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
V klinických studiích bylo k udržení hodnoty ANC &gt; 2,0 x 10
Long term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů &lt; 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 10
Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká ( &gt; 98 %).
Plasma protein binding is high ( &gt; 98%).
Vazba na bílkoviny v plazmě je vysoká ( &gt; 96 %).
Plasma protein binding is high ( &gt; 96%).
Informace o optimÃ¡lnÃ­ dobÄ zahÃ¡jenÃ­ lÃ©Äby tÃ­mto veterinÃ¡rnÃ­m lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem si vyÅ¾Ã¡dejte od veterinÃ¡rnÃ­ho lÃ©kaÅe.
Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
&lt; 8,0 % ≥ 8 % až &lt; 9,0 % ≥ 9,0 %
&lt; 8.0 % ≥ 8 % to &lt; 9.0 % ≥ 9.0 %
Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů &gt; 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.