natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk &lt; 35 let.
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selhání, ejekční frakcí levé komory (LVEF) &lt; 55 %, vyšším věkem.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
- v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Ogivri v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo u nádorů &gt; 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (II.-IV. stupně podle klasifikace NYHA), LVEF &lt; 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučeni z pivotních studií trastuzumabu v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
InfuznÃ­ roztok pÅÃ­pravku Ogivri k intravenÃ³znÃ­mu podÃ¡nÃ­ je fyzikÃ¡lnÄ i chemicky stabilnÃ­ ve vacÃ­ch z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekÄnÃ­ho roztoku chloridu sodnÃ©ho o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), a to aÅ¾ na dobu 24 hodin pÅi teplotÄ nepÅesahujÃ­cÃ­ 30 Â°C.
Solutions of Ogivri for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95 % interval spolehlivosti [0,55; 0,74]; logrank p-hodnoty &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu u žen s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru &gt; 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru &gt; 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size &gt; 1 cm and ER negative or tumor size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
Četnost závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků stupně 3 a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby před změnou (cyklus 1-4) byla nízká ( &lt; 5 %) a byla podobná jako četnost po změně (cyklus 5-8).
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low ( &lt; 5 %) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
a IV. stupně podle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Primární analýza účinnosti Poměr rizik přežití bez nemoci (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p &lt; 0.0001
Silné barvení na celé membráně u &gt; 10 % nádorových buněk.
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
InfuznÃ­ sety majÃ­ bÃ½t vyrobeny z jednoho z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch materiÃ¡lÅ¯:
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o bezpeÄnosti afliberceptu podÃ¡vanÃ©ho v dÃ¡vkÃ¡ch pÅevyÅ¡ujÃ­cÃ­ch 7 mg/kg jednou za 2 tÃ½dny nebo 9 mg/kg jednou za 3 tÃ½dny nejsou k dispozici.
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­ a pouÅ¾itelnosti jiÅ¾ naÅedÄnÃ©ho pÅÃ­pravku ZALTRAP, kterÃ½ je pÅipraven k pouÅ¾itÃ­, jsou uvedeny v odstavci âPraktickÃ© informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky tÃ½kajÃ­cÃ­ se pÅÃ­pravy a zachÃ¡zenÃ­ s pÅÃ­pravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrÃ¡t pro infuznÃ­ roztokâ na konci tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace.
Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the âPractical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o oÅ¡etÅenÃ­ zubÅ¯ a oznamte svÃ©mu zubnÃ­mu lÃ©kaÅi, Å¾e jste lÃ©Äen(a) pÅÃ­pravkem ZALTRAP.
Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR &lt; 30 ml/min).
This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR &lt; 30 ml/min).
Výskyt jiných než renálních příhod v této skupině pacientů byl obecně srovnatelný u pacientů s poruchou funkce ledvin i u pacientů bez poruchy funkce ledvin, kromě &gt; 10% vyšší incidence dehydratace (všech stupňů závažnosti) (viz bod 4.4).
In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a &gt; 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a &lt; 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and &lt; 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN and any AST).
Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR &gt; 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR) &gt; 100 mg/mmol mají podstoupit
Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR &gt; 1 or a protein/creatinine ratio (PCR) &gt; 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
V analýze celkového přežití podle podskupin byl v rámci celkové populace pozorován konzistentní přínos u pacientů ve věku &lt; 65 let a ≥ 65 let, léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients &lt; 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Starší pacienti Z celkového počtu 611 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo 172 (28,2 %) pacientů ve věku ≥ 65 a &lt; 75 let a 33 pacientů (5,4 %) ve věku
Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and &lt; 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Při recidivě je třeba přerušit léčbu až do poklesu proteinurie na &lt; 2 gramy za 24 hodin a poté snížit dávku na 2 mg/kg.
If recurrence, the treatment should be suspended until &lt; 2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Podávání afliberceptu se má dočasně přerušit, pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na &lt; 2 gramy za 24 hodin.
ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria &lt; 2 grams per 24 hours.
bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
předchozí léčby bevacizumabem, ECOG performance status 0 a 1, přítomnosti pouze jaterních metastáz, hypertenze v anamnéze a počtu postižených orgánů byl prokázán léčebný účinek ve prospěch režimu ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age ( &lt; 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Časté účinky mají výskyt 1/100 až &lt; 1/10.
Common reactions have a frequency of 1/100 to &lt; 1/10.
Klíčové je léčit děti mladší než 5 let, které trpí těžkou formou choroby, i když děti mladší než 5 let nebyly zahrnuty do pivotní studie 3.fáze.
A key issue is to treat children aged &lt; 5 years suffering from a severe form of the disease, even though children &lt; 5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
U pacientů mladších než 1 rok jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1.)
Limited data are available in patients &lt; 1 year of age (see section 5.1).
Infuzi lze znovu zahÃ¡jit pÅi rychlosti snÃ­Å¾enÃ© na 50%-25% hodnoty, pÅi nÃ­Å¾ k tÃ©to reakci doÅ¡lo.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Informace o premedikaci najdete v bodÄ 4.4 a dalÅ¡Ã­ pokyny v bodÄ 6.6.
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
U čtyř pacientů mladších než 1 rok se celkový bezpečnostní profil vyšší dávky (2 mg/kg/týden) nelišil významným způsobem od bezpečnostního profilu doporučované dávky 1 mg/kg/týden a odpovídal bezpečnostnímu profilu Naglazymu u starších dětí.
In four patients &lt; 1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
V další randomizované studii 4.fáze se dvěma dávkovými úrovněmi byli léčeni čtyři pacienti s MPS VI mladší než 1 rok dávkami 1 nebo 2 mg/kg/týden po dobu 53 až 153 týdnů.
In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients &lt; 1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks.
Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p &lt; 0,05; ** p &lt; 0,01; *** p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná ( &gt; 90%) během 24 hodin.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
Crivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná ( &gt; 90%) během 24 hodin.
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of &gt; 2 points from the previous visit or a decrease of &gt; 3 points from baseline.
Naneste pouze jednu transdermÃ¡lnÃ­ nÃ¡plast dennÄ.
Apply one patch per day.
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ dle potÅeby ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ½ch stÃ¡tÅ¯ v souladu s procesy popsanÃ½mi v kapitole 4, hlavy III, smÄrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10 méně časté ≥ 1/1000 až &lt; 1/100 vzácné ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000 velmi vzácné &lt; 1/10 000
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe Äi lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve studii HOT (Hypertension Optimal Treatment) byl sledován vliv podávání felodipinu, jako základu léčby hypertenze, na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (např. akutní infarkt myokardu, náhlá cévní mozková příhoda a kardiovaskulární smrt) ve vztahu k cílovým hodnotám diastolického krevního tlaku ≤ 90 mm Hg, ≤ 85 mm Hg/, ≤ 80 mm Hg a skutečně dosaženým hodnotám krevního tlaku.
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets &lt; 90 mmHg, &lt; 85 mmHg and &lt; 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1 /1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey ( &lt; 30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea ( &lt; 30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p &lt; 0,001.
The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p &lt; 0.001.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
KG Pinnauallee 4
Nordmark Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG Pinnauallee 4
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Enzepi 5 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Enzepi 25 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Enzepi 40 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Enzepi 10 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu ( &lt; 10 %).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10 %).
Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná ( &gt; 90%) během 24 hodin.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90 %) within 24 hours.
Frekvence četností jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky: bílá vrchní část s potiskem “R” a bílá spodní část s potiskem “1,5”.
- Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” &amp; white body
Tvrdá tobolka Tobolka s vrchní částí oranžové barvy s potiskem “R” a s oranžovou spodní částí s potiskem “4 5”
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange color body imprinted with “4.5”
Tvrdá tobolka Tobolka s bílou vrchní částí s potiskem “R” a s bílou spodní částí s potiskem “1,5”
White cap imprinted with “R” &amp; white body imprinted with “1.5”
Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdé tobolky: oranžová vrchní část s potiskem “R” a oranžová spodní část s potiskem “4,5”.
- Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange
Tvrdá tobolka Tobolka s vrchní částí oranžové barvy s potiskem “R” a s béžovou spodní částí s potiskem “6 ”
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “6”
Rivastigmin Teva 6,0 mg tvrdé tobolky: oranžová vrchní část s potiskem “R” a béžová spodní část
- Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” &amp; flesh colour body
Infekce a infestace Velmi vzÃ¡cnÃ©
Infections and infestations
Rivastigmin Teva 3,0 mg tvrdé tobolky: béžová vrchní část s potiskem “R” a béžová spodní část s potiskem “3”.
- Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” &amp; flesh colour
Tvrdá tobolka Tobolka s vrchní částí béžové barvy s potiskem “R” a s béžovou spodní částí s potiskem “3”
Flesh colour cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “3”
Částice o velikosti &gt; 4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Particles &gt; 4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
informace o cÃ­li, velikosti ÄÃ¡stic potÅebnÃ© k prokÃ¡zÃ¡nÃ­ rovnocennosti v pÅedem stanovenÃ½ch fÃ¡zÃ­ch v rÃ¡mci pÅedem stanovenÃ©ho pÅijatelnÃ©ho rozmezÃ­ a pÅedem stanovenÃ½ch Å¡arÅ¾Ã­ a statistickÃ½ch metod.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e.g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik je uveden v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p &lt; 0.001).
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p &lt; 0.001).