natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infuzi pÅÃ­pravku Benlysta podÃ¡vÃ¡ kvalifikovanÃ½ zdravotnickÃ½ pracovnÃ­k se zkuÅ¡enostmi s infuznÃ­ lÃ©Äbou.
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; &gt; 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; &gt; 7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents ( &lt; 18 years of age) has not been established.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste v minulosti mÄl(a) nÄkterÃ½ z tÄchto stavÅ¯.
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and &lt; 0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
• hypogamaglobulinemie (IgG &lt; 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA &lt; 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
• hypogammaglobulinaemia (IgG &lt; 400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA &lt; 10 mg/dl)
Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving &gt; 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce &gt; 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu &lt; 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (96 %; &gt; 7,5 mg/den 69 %), imunosupresiva
Background medicinal products included corticosteroids (96%; &gt; 7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) &gt; 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU benlysta injekce
Inject Benlysta Insert the needle
Infuze trvÃ¡ pÅibliÅ¾nÄ 1 hodinu.
This takes about 1 hour.
časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Informace o TYSABRI pro lÃ©kaÅe musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© body:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Infekce vÄetnÄ PML a oportunnÃ­ infekce
Infections, including PML and opportunistic infections
1 Progrese postižení byla definována jako min. zvýšení o 1,0 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS &gt; =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p &lt; 0,001).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p &lt; 0.001).
InfuznÃ­ reakce Ve dvouletÃ½ch kontrolovanÃ½ch klinickÃ½ch studiÃ­ch s pacienty trpÃ­cÃ­mi RS byla pÅÃ­hoda spojenÃ¡ s infuzÃ­ definovÃ¡na jako neÅ¾Ã¡doucÃ­ pÅÃ­hoda, kterÃ¡ se vyskytla v prÅ¯bÄhu infuze nebo bÄhem 1 hodiny od ukonÄenÃ­ infuze.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Po uvedení přípravku na trh byla rovněž hlášena eosinofilie (počet eosinofilů &gt; 1500/mm3)
In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count &gt; 1,500/mm3) without clinical symptoms.
Infekce vÄetnÄ oportunnÃ­ch infekcÃ­
Infections including other opportunistic infections
Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p &lt; 0,001
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p &lt; 0.001
Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p &lt; 0,001
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p &lt; 0.001
Infekce moÄovÃ©ho traktu
Urinary tract infection
DATUM REVIZE TEXTU &lt; MM/RRRR &gt;
• Risk Management Plan (RMP)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR &gt; 90 ml/min).
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of &gt; 90 mL/min).
Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první sekundu [FEV1]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2, resp. PINNACLE 4 [p &lt; 0,001]).
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p &lt; 0.001]).
Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p &lt; 0,0001) [viz tabulka 2].
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p &lt; 0.0001) [see Table 2].
Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p &lt; 0,0001) [viz tabulka 2].
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p &lt; 0.0001) [see Table 2].
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/YYYY} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky, kterÃ© brÃ¡nÃ­ srÃ¡Å¾livosti krve, nebo lÃ©ky proti bolestem sniÅ¾ujÃ­cÃ­ srÃ¡Å¾livost krve.
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Infekce, chÅipka
Infections, influenza
Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících &lt; 2 %.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was &lt; 2% after 2 months.
-9,60 (95% CI -10,86 až -8,34) (p &lt; 0,00001).
-9.60 (95% CI -10.86 to -8.34) (p &lt; 0.00001).
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienty mÃ¡ obsahovat:
The patient information pack should contain:
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné
The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥
Těžká porucha funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min).
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min).
( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako &gt; 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as &gt; 3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Studie rovněž ukázala zvýšení mediánu času od zahájení léčby do první bolestivé krize (2,76 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 1,35 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,014), druhé bolestivé krize (6,58 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 4,13 měsíce ve skupině s placebem) (p &lt; 0,0024) a třetí bolestivé krize (11,9 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání se 7,04 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,0002).
The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p &lt; 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 &lt; 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 &lt; 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 &lt; 0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 &lt; 0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count &gt; 80,000/μL.
U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p &lt; 0,001).
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p &lt; 0.001).
V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p &lt; 0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p &lt; 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p &lt; 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p &lt; 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p &lt; 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p &lt; 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou ( &lt; 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Patients with normal (CrCl &gt; 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL &lt; 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min)
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Rovněž byl mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem významný rozdíl v počtu krevních transfuzí, průměrný rozdíl -1.85 (95% CI -2,18 až -1,52) (p &lt; 0,00001), v počtu hospitalizací, průměrný rozdíl
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p &lt; 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p &lt; 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p &lt; 0.00001).
U pacientů s CrCl &lt; 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl &lt; 60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Xromi
Other medicines and Xromi
velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Postexpoziční interval &gt; 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1000),
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Informace o radiaÄnÃ­ dozimetrii jednotlivÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ po jejich podÃ¡nÃ­ potÃ©, co byly radioaktivnÄ oznaÄeny, naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se zvlÃ¡Å¡tnÃ­ch upozornÄnÃ­ a opatÅenÃ­ pro pouÅ¾itÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch luteciem 177Lu naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace o kontraindikacÃ­ch konkrÃ©tnÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ radioaktivnÄ znaÄenÃ½ch luteciem (177Lu) pomocÃ­ pÅÃ­pravku Lumark naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se interakcÃ­ v souvislosti s pouÅ¾itÃ­m lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
až &lt; 1/100)
to &lt; 1/100)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR &lt; 30
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky ( &gt; 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Delayed post-contrast or equilibrium images ( &gt; 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ gadoversetamidu do mateÅskÃ©ho mlÃ©ka u zvÃ­Åat jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až &lt; 1/100) postihnout akutní závrať.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to &lt; 1/100) occur (see section 4.8).
• u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
• in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
&lt; 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
(GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
(GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s podáním přípravku Optimark a dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.