natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with &lt; Product name &gt; , your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
o Další léčivé přípravky a přípravek &lt; název přípravku &gt;
Other medicines and &lt; Product name &gt;
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku &lt; Název přípravku &gt; .
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of &lt; Product name &gt; .
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem &lt; Název přípravku &gt; ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with &lt; Product name &gt; .
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) • Závažné renální selhání (GFR &lt; 30 ml/min)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku &lt; Název přípravku &gt; v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking &lt; Product name &gt; during and for some time after the procedure.
o &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; přípravek &lt; Název přípravku &gt; :
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; :
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku &lt; Název přípravku &gt; a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
If this happens you must stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Během užívání přípravku &lt; Název přípravku &gt; se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Avoid excessive alcohol intake while taking &lt; Product name &gt; since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Přípravek &lt; Název přípravku &gt; může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
&lt; Product name &gt; may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Ukončete užívání přípravku &lt; Název přípravku &gt; na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Stop taking &lt; Product name &gt; for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku &lt; Název přípravku &gt; ukončit před nebo v době podání injekce.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking &lt; Product name &gt; before or at the time of the injection.
Přípravek &lt; Název přípravku &gt; může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Risk of lactic acidosis &lt; Product name &gt; may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ukončete užívání přípravku &lt; Název přípravku &gt; a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; Název přípravku &gt; &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt;
Section 2: What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt;
Bod 3: Jak se přípravek &lt; Název přípravku &gt; &lt; užívá &gt; &lt; používá &gt;
Section 3: How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt;
Pro pediatrické pacienty &lt; 40 kg
For paediatric patients &lt; 40 kg
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÄjÅ¡Ã­.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech &gt; 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů &gt; 1:1000, i když počet dětí s titry &gt; 1:1000 byl nízký (N = 8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of &gt; 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of &gt; 1:1000, though the numbers of children with titres of &gt; 1:1000 were low (N = 8).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te azathioprin nebo 6-merkaptopurin s pÅÃ­pravkem Simponi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Statisticky významné odpovědi v DAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24. týdnu (p &lt; 0,05).
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p &lt; 0.05).
V rámci stanovených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­ UchovÃ¡vejte v chladniÄce pÅi teplotÄ 2 aÅ¾ 8 Â°C.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
70 až &lt; 75 0,15 0,15 0,2 75 až &lt; 85 0,15 0,15 0,2 85 až &lt; 95 0,15 0,2
70 to &lt; 75 0.15 0.15 0.2 75 to &lt; 85 0.15 0.15 0.2 85 to &lt; 95 0.15 0.2
105 až &lt; 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až &lt; 125 0,2
105 to &lt; 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to &lt; 125 0.2
95 až &lt; 105 0,15 0,2
95 to &lt; 105 0.15 0.2
V 16. týdnu mělo 34% dětí inaktivní chorobu definovanou jako přítomnost všech násedujících znaků: žádný kloub s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přiřaditelná juvenilní idiopatické artritidě; žádná aktivní uveitida; normální ESR ( &lt; 20 mm/hodinu) nebo CRP ( &lt; 1,0 mg/dl); lékařem globálně hodnocená aktivita nemoci (≤ 5 mm na VAS); trvání ranní ztuhlosti &lt; 15 minut.
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR ( &lt; 20 mm/hour) or CRP ( &lt; 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness &lt; 15 minutes.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p &lt; 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p &lt; 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p &lt; 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p &lt; 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
175 až &lt; 180
175 to &lt; 180
Informace o indikaci polyartikulÃ¡rnÃ­ juvenilnÃ­ idiopatickÃ¡ artritida naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku Simponi 50 mg.
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u RA a PsA se objevovala mírná zvýšení ALT ( &gt; 1 a &lt; 3 x horní hranice normy (HHN)), a to u obdobné části pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů v klinických hodnoceních s RA a PsA (22,1% až 27,4% pacientů); v klinických hodnoceních s AS a nr-AxSpA docházelo k mírnému zvýšení ALT více u pacientů léčených golimumabem (26,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (10,6%).
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
* p &lt; 0,001 pro všechna porovnávání n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit.
* p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Definováno jako skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé podskóre &gt; 1 Definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1 ze skóre Mayo.
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore &gt; 1
Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocí VAS a aktivita nemoci měřená pomocí ASDAS-C rovněž v 16. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení výchozích hodnot (p &lt; 0,0001).
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se souÄasnÃ©ho podÃ¡vÃ¡nÃ­ golimumabu s jinou biologickou lÃ©Äbou pouÅ¾Ã­vanou k lÃ©ÄbÄ stejnÃ½ch stavÅ¯ jako golimumab jsou nedostateÄnÃ©.
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic (pacienti s hojením sliznic v 30. týdnu i v 54. týdnu) ve skupině dostávající 50 mg (42%, nominální p &lt; 0,05) a skupině dostávající 100 mg (42%, p &lt; 0,005), než tomu bylo u pacientů ve skupině dostávající placebo (27%).
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p &lt; 0.05) and 100 mg group (42%, p &lt; 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Předem specifikované analýzy podskupin vyhodnocující primární kritérium podle výchozích hodnot CRP (≥ 1 mg/dl vs &lt; 1 mg/dl) prokázaly vyšší výskyt vzplanutí nemoci u subjektů léčených placebem + MTX, než u těch, které byly léčeny přípravkem Simponi + MTX, u subjektů s výchozí CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs &lt; 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
125 až &lt; 135
125 to &lt; 135
135 až &lt; 145
135 to &lt; 145
* p &lt; 0,05 pro všechna porovnávání; n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit Plocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
* p &lt; 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg v porovnání s pacienty léčenými placebem byla prokázána statisticky významná zlepšení spinální mobility hodnocené pomocí BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a ve fyzické funkci hodnocené pomocí BASFI (p &lt; 0,0001).
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p &lt; 0.0001).
165 až &lt; 175
165 to &lt; 175
155 až &lt; 165
155 to &lt; 165
145 až &lt; 155
145 to &lt; 155
Inhibice zánětu v sakroiliakálním (SI) skloubení měřená NMR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
b &lt; 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému zvýšení ALT ( &gt; 1 a &lt; 3 x ULN) s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (8,0%) a u kontrolních pacientů (6,9%).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Infuze by se mÄly podÃ¡vat na specializovanÃ©m onkologickÃ©m oddÄlenÃ­.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce ( &lt; 2 cm).
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Měly by být použity následující věkové skupiny: &lt; 2 roky, 2 - 8 let,
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
&gt; 80 let
&gt; 80 years
Informace o vÃ½sledcÃ­ch vÃ­ce neÅ¾ 200 000 Å¾en oÄkovanÃ½ch bÄhem tÄhotenstvÃ­ jsou v souÄasnÃ© dobÄ omezenÃ©.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Starší jedinci ( &gt; 60 let)
Older ( &gt; 60 years)
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ poÅ¾aduje tyto testy, Å¾e VÃ¡m byla nedÃ¡vno podÃ¡na vakcÃ­na
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Horečka ( &gt; 38°C) Horečka ( &gt; 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) Fever ( &gt; 39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
2procento subjektů s titry &gt; 1:28
2 % of subjects with titre ≥1:28
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat nebo jestli jste se v nedÃ¡vnÃ© dobÄ podrobil(a) jinÃ©mu oÄkovÃ¡nÃ­.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Informujte proto lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste jiÅ¾ nÄkdy pÅi injekci omdlel(a).
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek &gt; 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of &gt; 1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Informace z neklinickÃ½ch studiÃ­: Schopnost vakcÃ­ny vyvolat ochranu proti homolognÃ­m a heterolognÃ­m kmenÅ¯m byla hodnocena v neklinickÃ½ch studiÃ­ch za pouÅ¾itÃ­ modelovÃ½ch testÅ¯ na fretkÃ¡ch.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí &lt; 6 let.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí &lt; 6 let.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old children.
Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 &gt; 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in &gt; 90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
U 297 subjektů starších 60 let mělo 42 dní po podání druhé dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-HA protilátek 23 % a míru sérokonverze na kmen A/Indonesia/5/2005 23 % a sérokonverzní faktor byl
In 297 subjects aged &gt; 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
V další studii (D-Pan-H5N1-010) obdrželo 297 subjektů starších 60 let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek &gt; . &gt;
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ cokoli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho:
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100 a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
InfuznÃ­ roztok je alternativou pro pacienty, u kterÃ½ch nenÃ­ doÄasnÄ moÅ¾nÃ© perorÃ¡lnÃ­ podÃ¡vÃ¡nÃ­.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
InfuznÃ­ roztok se podÃ¡vÃ¡ dvakrÃ¡t dennÄ po dobu 15 aÅ¾ 60 minut.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání &gt; 200 mg/infuzi, tj.
An infusion duration of at least 30 minutes for administration &gt; 200 mg per infusion (i.e. &gt; 400 mg/day) is preferred.
AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
In a study in elderly men and women including 4 patients &gt; 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
zvýšené hodnoty jaterních enzymů ( &gt; 2x ULN) (1)
Hepatic enzyme increased ( &gt; 2x ULN) (1)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabiÄku)
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
Maximální doporučená dávka u pacientů &lt; 40 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až &lt; 50 kg až 10 mg/kg/den
Maximum recommended dose in patients &lt; 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to &lt; 50 kg up to 10 mg/kg/day
InfuznÃ­ roztok Lacosamide UCB lze podÃ¡vat intravenÃ³znÄ bez dalÅ¡Ã­ho ÅedÄnÃ­ nebo mÅ¯Å¾e bÃ½t naÅedÄn s roztokem chloridu sodnÃ©ho 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukÃ³zy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo RingerovÃ½m roztokem s laktÃ¡tem na injekci.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered intravenously without further dilution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až &lt; 50 kg až 8 mg/kg/den
Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to &lt; 50 kg up to 8 mg/kg/day
U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky ( &gt; 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.