natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky uváděné níže jsou seřazeny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU cetrotide 0,25 mg
INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ© budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed pouÅ¾itÃ­m pÅÃ­pravku Cetrotide, pokud mÃ¡te onemocnÄnÃ­ ledvin.
Tell your doctor before using Cetrotide if you have a liver disease.
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe nebo sestru.
Tell your doctor or nurse immediately.
Informujte lÃ©kaÅe nebo sestru, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) jinÃ© lÃ©ky.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Údaje ze 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií, jejichž protokoly umožňovaly léčbu parekoxibem po dobu &gt; 3 dnů, byly sloučeny a posléze zanalyzovány.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for &gt; 3 days was pooled and analysed.
Vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud plÃ¡nujete otÄhotnÄt nebo mÃ¡te potÃ­Å¾e s otÄhotnÄnÃ­m.
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Infekce a infestace Faryngitida, alveolÃ¡rnÃ­ osteitida (suchÃ¡ dutina)
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (hladina albuminu v séru &lt; 25 g/l nebo Child-Pugh skóre 
Severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score  10).
Významně větší incidence (p &lt; 0,05) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod (infarkt myokardu, ischémie, cévní mozková příhoda, trombóza hlubokých žil a plicní embolie) byla pozorována ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou placebo/placebo v období i.v.
There was a significantly (p &lt; 0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů &lt; 0,75 x10
The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts &lt; 0.75 x 10
3 a/nebo sérový albumin &lt; 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) &gt; 1,7).
3 and/or serum albumin &lt; 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) &gt; 1.7) at baseline.
Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož &lt; 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load &lt; 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u &gt; 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that &gt; 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Bude-li hladina hemoglobinu &lt; 10 g/dl (nebo &lt; 6.2 mmol/l), může být nutné zahájení léčby anemie (viz bod 4.8).
If haemoglobin is &lt; 10 g/dL (or &lt; 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
U pacientů špatně reagujících na interferon (definováno jako pokles HCV-RNA o &lt; 1-log10 ve 4. léčebném týdnu) má být, případ od případu, zváženo použití léčby trojkombinací, jelikož pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) s léčbou trojkombinací je u těchto
In poorly interferon responsive patients (defined as &lt; 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Subjekty s bezvýznamnou reaktivitou (definovanou anamnestickým poklesem virové nálože HCV-RNA o &lt; 2 log10 ve 12. týdnu oproti předchozí léčbě) byly vyloučeny.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load &lt; 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Nejčastěji ( &gt; 25 % subjektů) detekované RAVs po zahájení léčby u těchto subjektů byly substituce aminokyselin V36M (61 %) a R155K (68 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1a a T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) a V170A (32 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1b.
The most frequently ( &gt; 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti &gt; 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. &gt; 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, &lt; 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, &lt; 1% multiracial, &lt; 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1a ( &gt; 10 %), byly následující: R155K+V36M, 0,69 roku; V36M, 0,89 roku; R155K+T54S, 1,05 roku; R155K, 1,08 roku; T54S, 1,14 roku.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
U subjektů s poklesem virové nálože o &lt; 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
In subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1b ( &gt; 10 %), byly následující: I/V170A, 0,46 roku; T54A, 0,47 roku; V55A, 0,83 roku;
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Podíl subjektů s anemií léčených transfuzí činil 3 % subjektů ve skupině s přípravkem Victrelis ve srovnání s &lt; 1 % subjektů léčených peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně.
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to &lt; 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Sedm procent subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of &lt; 0.5 x 10
Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA ( &lt; 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
u 6 % těchto subjektů, které měly RAVs, ve srovnání se 41 % subjekty s poklesem virové nálože o &lt; 1-log10 v léčebný týden 4
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se snÃ­Å¾enÃ­ dÃ¡vky a/nebo ukonÄenÃ­ lÃ©Äby ribavirinem naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku obsahujÃ­cÃ­m ribavirin.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
u 31 % subjektů, které měly po zahájení léčby RAVs, ve srovnání s 69 % subjekty s poklesem virové nálože o &lt; 1-log10 v léčebný týden 4.
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Psychické poruchy: vztek; zaujatý přístup nebo chování; výhružné chování; zneužívání návykových látek, abnormální chování; pocity zmatenosti; myšlenky na sebevraždu; náhlý intenzivní strach nebo obavy; pocity pronásledování; obtíže s řešením problémů Svaly: bolesti kostí; místní a rozšířená bolest
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged &gt; 7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů &lt; 100 000/mm
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
Infuze mÅ¯Å¾e trvat aÅ¾ 30 minut.
The infusion may last up to 30 minutes.
Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali ( &lt; minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive ( &lt; minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky na zabrÃ¡nÄnÃ­ otÄhotnÄnÃ­, jako jsou antikoncepÄnÃ­ pilulky uÅ¾Ã­vanÃ© Ãºsty nebo jinÃ© antikoncepÄnÃ­ pÅÃ­pravky, protoÅ¾e jejich pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ spolu s pÅÃ­pravkem Kyprolis nemusÃ­ bÃ½t vhodnÃ©.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu &lt; 30 ml/min.
There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
• Absolutní počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L (see section 4.4)
Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin &gt; 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 x ULN and any AST).
V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a 7,5 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u &lt; 0,5 % subjektů.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in &lt; 0.5% of subjects.
• Absolutní počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l a teplota v ústech &gt; 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota &gt; 38,0 °C během 2 hodin
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L and an oral temperature &gt; 38.5°C or two consecutive readings of &gt; 38.0°C for 2 hours
• Clearance kreatininu &lt; 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
• Creatinine clearance &lt; 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
V klinických studiích s přípravkem Kyprolis bylo srdeční selhání hlášeno u přibližně 7 % subjektů (5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), infarkt myokardu byl hlášen u přibližně 2 % subjektů (1,5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3) a ischemie myokardu byla hlášena u přibližně 1 % subjektů ( &lt; 1 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3).
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Většina nežádoucích účinků s dušností byla nezávažná ( &lt; 5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), účinky odezněly, vzácně vyústily v ukončení léčby a objevily se v časné fázi léčby (méně než 3 cykly).
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study ( &lt; 3 cycles).
Proto pro Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem existují omezené údaje u pacientů s clearance kreatininu (CrCl &lt; 50 ml/min).
Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL &lt; 50 mL/min).
Celkově byl výskyt určitých nežádoucích příhod (včetně srdečního selhání) u subjektů v klinických studiích vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty ve věku &lt; 75 let (viz bod 4.4).
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age (see section 4.4).
• Počet trombocytů &lt; 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
• Platelet count &lt; 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u &gt; 20 % subjektů) byly: anémie, únava, trombocytopenie, nauzea, průjem, pyrexie, dušnost, infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie.
The most common adverse reactions (occurring in &gt; 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in &lt; 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Funkce ledvin má být posouzena při zahájení léčby a monitorována alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clerance kreatininu (CrCl &lt; 30 ml/min).
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL &lt; 30 mL/min).
Farmakokinetická studie hodnotila 33 pacientů s relabujícími nebo progresivními malignitami v pokročilém stadiu (solidní nádory; n = 31 nebo hematologické malignity; n = 2), kteří měli normální funkci jater (bilirubin ≤ horní hranice normálních hodnot [ULN]; aspartát aminotransferáza [AST] ≤ ULN, n = 10), lehkou poruchu funkce jater (bilirubin &gt; 1-1,5 x ULN nebo AST &gt; ULN, ale bilirubin ≤ ULN, n = 14) nebo středně těžkou poruchu funkce jater (bilirubin &gt; 1,5-3 x ULN; jakákoliv hodnota AST, n = 9).
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN or AST &gt; ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
První studie byla provedena s 50 pacienty s mnohočetným myelomem s normální funkcí ledvin (CrCl &gt; 80 ml/min, n = 12), lehkou (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), středně těžkou (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) a těžkou (CrCl &lt; 30 ml/min, n = 8) poruchou funkce ledvin a s dlouhodobě dialyzovanými pacienty (n = 8).
The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL &gt; 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL &lt; 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
Pacienti nebyli do studie zařazeni, pokud měli: clearance kreatininu &lt; 50 ml/min., městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace NYHA nebo infarkt myokardu v posledních 4 měsících, progresi nemoci během léčby režimem na bázi bortezomibu, nebo progresi v prvních 3 měsících od zahájení léčby lenalidomidem a dexamethasonem, nebo progresi kdykoliv během léčby lenalidomidem a dexamethasonem, pokud to u subjektu byla poslední linie léčby.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Tyto příhody se typicky vyskytovaly v časné fázi léčby (méně než 5 cyklů).
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy ( &lt; 5 cycles).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nÄkdy mÄl(a) nebo moÅ¾nÃ¡ mÃ¡te hepatitidu (Å¾loutenku) typu B. Tento lÃ©k by totiÅ¾ mohl zpÅ¯sobit, Å¾e se virus hepatitidy B stane znovu aktivnÃ­m.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
U pacientů v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) bylo prokázáno zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v porovnání s pacienty v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd), (HR = 0,69 při jednostranné hodnotě p &lt; 0,0001), což představuje 45 % zlepšení PFS nebo 31 % snížení rizika příhody stanoveného Nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě standardních objektivních kritérií pro odpověď na léčbu Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG)/Evropské skupiny pro transplantace krvetvorných buněk (EBMT).
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value &lt; 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Pacienti nebyli zařazeni do studie, pokud měli: clearance kreatininu &lt; 15 ml/min, městnavé srdeční selhání NYHA III až IV, infarkt myokardu v posledních 4 měsících nebo ejekční frakci levé síně (LVEF) &lt; 40 %.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40%.
Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p &lt; 0,0001]) (viz obrázek 3).
The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value &lt; 0.0001]) (see figure 3).
Zlepšení PFS u Kd bylo pozorováno stejně ve všech podskupinách včetně pacientů ≥ 75 let (n = 143), pacientů s vysokým rizikem genetických mutací (n = 210) a pacientů se vstupní clearance kreatininu 30 - &lt; 50 ml/min (n = 128).
The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 128).
• Při dalších poklesech na hodnotu &lt; 0,5 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
• For subsequent drops to &lt; 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
• Při dalších poklesech na hodnotu &lt; 10 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
• For subsequent drops to &lt; 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa