natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem s mediánem doby před léčbou lamivudinem 4,8 roku a medián počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk &lt; 200 buněk/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
V bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (» 25% žen v klinických studiích) nebo věkem (» 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.
There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Výchozí hodnoty ALT ≤ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≥ 9,0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (48. týden HBV DNA &lt; 400 kopií/ml) u HBeAg pozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Výchozí HBV DNA &lt; 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≤ 8 log10 IU/ml a NC = F (pacient s nedokončenou léčbou = selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu, byli pro druhý rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
a NC=F (noncompleter = failure) * Patients randomised to placebo who did not have HBe serconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomised comparison data are available only through Week 48.
Byla hodnocena farmakokinetika entekaviru v ustáleném stavu (studie 028) u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg pozitivních pediatrických subjektů ve věku od 2 do &lt; 18 let s kompenzovaným onemocněním jater již dříve léčených lamivudinem.
The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
Z pacientů se substitucemi LVDr na počátku studie bylo pacientů s HBV DNA &lt; 300 kopií/ml 44 % pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA &lt; 107 log10 kopií/ml dosáhlo
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u sérokonverze HBsAg (3% u ztráty HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA ( &lt; 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≥ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zvýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1% pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
* p hodnota v porovnání s lamivudinem &lt; 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
*p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo u 79 % pacientů léčených entekavirem a u 68 % pacientů léčených lamivudinem.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
64 % (9/14) HBV DNA &lt; 300 kopií/ml ve 48. týdnu.
achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Hodnoty albuminu &lt; 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a počet trombocytů &lt; 50 000/mm3 u &lt; 20 % pacientů.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 10% and platelets &lt; 50,000/mm3 in 20%.
Hodnoty albuminu &lt; 2,5 g/dl se vyskytly u &lt; 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a trombocyty &lt; 50 000/mm3 u &lt; 1 % pacientů.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in &lt; 1% of patients, amylase levels &gt; 3 times baseline in 2%, lipase levels &gt; 3 times baseline in 11% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u &lt; 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
* Pro dávky &lt; 0,5 mg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.
* for doses &lt; 0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u &lt; 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU entecavir mylan 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18 % a trombocyty &lt; 50 000/mm3 u
Amylase levels &gt; 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 18% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
Ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU entecavir mylan 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Pod hranicí detekovatelnosti ( &lt; 300 kopií/ml)b
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
*p hodnota v porovnání s lamivudinem &lt; 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
* p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
Datum první registrace:
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné &lt; 1/10 000.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to &lt; 1/10; Uncommon ≥1/1000 to &lt; 1/100; Rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1000; Very rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste jiÅ¾ tato onemocnÄnÃ­ v minulosti mÄl(a), nebo pozorujete rozmazanÃ© vidÄnÃ­ nebo jinÃ¡ porucha zraku, pÅi uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Avamys.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců ( &gt; 95 %) hodnoty IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects ( &gt; 95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Pediatrická expozice flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy zahrnovala 243 pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let, 790 pacientů ve věku 6 až &lt; 12 let a 241 pacientů ve věku 2 až &lt; 6 let.
Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to &lt; 18 years, 790 patients 6 to &lt; 12 years and 241 patients 2 to &lt; 6 years.
Intranazální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci ( &lt; 10 pg/ml).
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations ( &lt; 10 pg/ml).
Zvýšení u IOP (≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem: 7 (2 %) 110 mikrogramy flutikason-furoát jednou denně a 1 ( &lt; 1 %) u placeba.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 ( &lt; 1%) for placebo.
Po intranazálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný ( &lt; 10 pg/ml).
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable ( &lt; 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t dÃ¡le upravovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ½ch stÃ¡tÅ¯ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem (ve vhodnÃ½ch pÅÃ­padech) a v souladu s postupy stanovenÃ½mi v kapitole 4 hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek &lt; smyšlený název &gt; Nepoužívejte &lt; smyšlený název a síla(y) &gt; :
What you need to know before you are given &lt; invented name &gt; Do not use &lt; invented name and strength(s) &gt; :
Podávání přípravku &lt; smyšlený název a síla(y) &gt; se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Administration of &lt; invented name and strength(s) &gt; should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
&lt; Smyšlený název a síla(y) &gt; obsahuje laktosu &lt; monohydrát laktosy &gt; , která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka).
&lt; Invented name and strength(s) &gt; contains lactose &lt; monohydrate &gt; produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Přípravek &lt; smyšlený název a síla(y) &gt; obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
&lt; invented name and strength(s) &gt; contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku &lt; smyšlený název a síla(y) &gt; )
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to &lt; invented name and strength(s) &gt; )
&lt; Smyšlený název a síla(y) &gt; je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4).
&lt; Invented name and strength(s) &gt; is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem &lt; smyšlený název a síla(y) &gt; pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka.
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving &lt; invented name and strength(s) &gt; for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Přípravek &lt; smyšlený název a síla(y) &gt; se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered &lt; invented name and strength(s) &gt; (see section 4.3).
Všech 61 pacientů bylo po transplantaci HBsAg negativních, 2 z nich se později stali HBsAg pozitivní navzdory nedetekovatelné hladině HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem střední dobu před léčbou lamivudinem 4,8 roku a střední počet CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk &lt; 200 buněk/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
ALT normalizacea HBV DNA &lt; 50 IU/mla
HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA &lt; 104 log10 kopií/ml stanoveno metodou PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA &lt; 0,7 MEq/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT &lt; 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA &lt; 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT &lt; 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Pediatrická populace: byla hodnocena farmakokinetika entekaviru v ustáleném stavu (studie 028) u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg-pozitivních pediatrických subjektů se zkušeností léčby lamivudinem ve věku od 2 do &lt; 18 let s kompenzovaným onemocněním jater.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
pacientů s clearancí kreatininu &lt; 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
DNA &lt; 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (pacient s nedokončenou léčbou=selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu byli pro 2. rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
DNA &lt; 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Dávkování pro pacienty dosud neléčené nukleosidy ve věku od 2 do &lt; 18 let věku Tělesná hmotnosta
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years
Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA &lt; 400 kopií/ml) s recidivou virémie HBV v režimu HAART
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA &lt; 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA &lt; 107 log10 kopií/ml, 64% (9/14) dosáhlo HBV DNA &lt; 300 kopií/ml ve 48. týdnu.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Z pacientů s LVDr substitucemi na počátku studie bylo pacientů s HBV DNA &lt; 300 kopií/ml 44 % pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96% pacientů léčených entekavirem a 64% pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Baraclude je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do &lt; 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
*pro dávky &lt; 0,5 mg se doporučuje Baraclude perorální roztok
* for doses &lt; 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.