natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI &lt; 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p &lt; 0,001.
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do &lt; 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Při zahájení léčby přípravkem Kromeya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
*** p &lt; 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p &lt; 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem placebem N/A neuplatňuje se
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti ( &lt; 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre &gt; 3.
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
Infarkt myokardu arytmie, mÄstnavÃ© srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­
Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest (vÄetnÄ infekce dolnÃ­ch a hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolanÃ© herpetickÃ½mi viry)
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů &lt; 40 mg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
***, ** Statisticky významné při p &lt; 0,001 a &lt; 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností &lt; 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností &lt; 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment“ (PGA) ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo “Psoriasis Area and Severity Index“ (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného“ ( &lt; 1 %) po „středně těžké“ (48 %), „těžké“ (46 %) až „velmi těžké“ (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
* p &lt; 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p &lt; 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo
a a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
&gt; 32 týdnů 20 týdnů &gt; 32 týdnů 14 týdnů a
&gt; 32 weeks 14 weeks a
&lt; 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
InfuznÃ­ roztoky obsahujÃ­cÃ­ hydroxyethylÅ¡krob (HES) obsahujÃ­ Å¡krob s rÅ¯znou molekulovou hmotnostÃ­ (zejmÃ©na 130 kD, 200 kD) a v rÅ¯znÃ½ch substituÄnÃ­ch pomÄrech (poÄet hydroxyethylovÃ½ch skupin na molekulu glukÃ³zy).
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
InfuznÃ­ roztoky obsahujÃ­cÃ­ HES jsou povoleny po celÃ©m svÄtÄ k lÃ©ÄbÄ hypovolemie rÅ¯znÃ©ho pÅ¯vodu.
HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do &lt; 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1,000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Azilsartan se ve vysoké míře ( &gt; 99 %) váže na plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin.
Azilsartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), mainly serum albumin.
- Současné užívání Edarbi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID Při současném podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID (selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den nebo neselektivních NSAID) může dojít k zeslabení antihypertenzního účinku.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, Å¾e jste tÄhotnÃ¡, nebo si myslÃ­te, Å¾e byste mohla bÃ½t tÄhotnÃ¡.
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Pacienti &lt; 18 let věku:
Patients &lt; 18 years of age:
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s projevily tyto pÅÃ­znaky.
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku &lt; 18 let užívajících everolimus.
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged &lt; 18 years receiving everolimus.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Beze změny &gt; -25 až &lt; 25
No change &gt; -25 to &lt; 25
≤5 ng/ml &gt; 5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je “≤5 ng/ml” mínus “ &gt; 5 ng/ml”
≤5 ng/ml &gt; 5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “ &gt; 5 ng/ml”
P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a &lt; 0,001 (HT).
The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and &lt; 0.001 (HT).
Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby ( &gt; 75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
One patient met the pre-specified criteria for treatment success ( &gt; 75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Výsledky prokázaly, že přípravek Votubia byl superiorní vůči placebu v primárním cílovém parametru nejlepší celkové odpovědi SEGA (p &lt; 0,0001).
Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p &lt; 0.0001).
Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Limited data in patients &lt; 3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
&lt; 6 let n=33
&lt; 6 years n=33
Tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III, zahrnující dvojitě zaslepené a otevřené (open-label) období léčby a nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie fáze II přispěly k bezpečnostnímu profilu přípravku Votubia (n=612 včetně 409 pacientů &lt; 18 let; medián trvání expozice 36,8 měsíců [rozmezí 0,5 až 83,2]).
Three randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal phase III studies, including double-blind and open label treatment periods, and a non-randomised, open-label, single-arm phase II study contribute to the safety profile of Votubia (n=612, including 409 patients &lt; 18 years of age; median duration of exposure 36.8 months [range 0.5 to 83.2]).
Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování).
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients &lt; 3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Dva primární regulátory signalizace mTORC1 jsou tuberin-sklerózní komplexy 1 &amp; 2 (TSC1, TSC2) patřící mezi onkogenní supresory.
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 &amp; 2 (TSC1, TSC2).
Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku &lt; 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do &lt; 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let.
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged &lt; 6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to &lt; 18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s &gt; 25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, &gt; -25% až &lt; 25%; ≥25% až &lt; 50%; ≥50 % až &lt; 75%; ≥75% až &lt; 100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with &gt; 25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, &gt; -25% to &lt; 25%; ≥25% to &lt; 50%; ≥50% to &lt; 75%; ≥75% to &lt; 100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Na konci hlavní fáze studie byla celková kvalita života u pacientů ve věku 2 až &lt; 11 let (měřeno podle celkového skóre dle dotazníku Kvalita života s epilepsií v dětském věku [QOLCE]) zachována v obou léčebných ramemech s přípravkem Votubia oproti rameni s placebem.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to &lt; 11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
U pacientů se SEGA byl geometrický průměr hodnot Cmin normalizovaný na mg/m dávky u pacientů do 10 let a a u pacientů ve věku 10-18 let nižší o 54 % respektive o 40 % než tyto hodnoty zjištěné u dospělých pacientů ( &gt; 18 let věku), což naznačuje, že clearance everolimu byla vyšší u mladších pacientů.
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged &lt; 10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults ( &gt; 18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Medián věku pro celkovou populaci byl 10,1 let (věkové rozmezí: 2,2 - 56,3; 28,4 % &lt; 6 let, 30,9 % od 6 do &lt; 12 let, 22,4% 12 až &lt; 18 let a 18,3% &gt; 18 let).
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% &lt; 6 years, 30.9% 6 to &lt; 12 years, 22.4% 12 to &lt; 18 years and 18.3% &gt; 18 years).
Stupeň 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Grade 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Robustnost a konzistence primární analýzy byla podložena: změnou v objemu primárního SEGA podle hodnocení v místě investigátora (p &lt; 0,001), 75,0 % pacientů se snížením o ≥30 % a 39,3 % pacientů se snížením o ≥50 % změnou v objemu celkového SEGA podle hodnocení v nezávislém centru (p &lt; 0,001) nebo podle hodnocení v místě investigátora (p &lt; 0,001).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p &lt; 0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p &lt; 0.001) or local investigator assessment (p &lt; 0.001).
Stupeň 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Grade 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Medián doby do progrese renálního angiomyolipomu byl 11,4 měsíce v rameni s placebem, v rameni s everolimem nebyl dosažen (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p &lt; 0,0001).
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p &lt; 0.0001).
Odpovědi byly definovány jako: ≥50% snížení celkového objemu angiomyolipomu v porovnání s výchozím stavem, plus absence nového angiomyolipomu ≥1,0 cm v největším průměru, plus žádné zvětšení objemu ledvin &gt; 20 % od výchozího stavu, plus absence krvácení stupně ≥2 souvisejícího s angiomyolipomem.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume &gt; 20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
6 až &lt; 12 let n=37
6 to &lt; 12 years n=37
OR &gt; 1 upřednostňuje rameno s everolimem.
Odds ratio &gt; 1 favours everolimus arm.
12 až &lt; 18 let n=26
12 to &lt; 18 years n=26
Objem primárního SEGA se snížil v měsíci 6 oproti výchozímu stavu (p &lt; 0,001[viz tabulka 8]).
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 8]).
Objem primárního SEGA se snížil v měsíci 6 oproti výchozímu stavu (p &lt; 0,001[viz tabulka 7]).
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 7]).
75% resp. 75 až &lt; 100
75% resp. 75 to &lt; 100
Stupeň 4 ( &lt; 0,5x10
Grade 4 ( &lt; 0.5x10
Medián věku pro celkovou populaci byl 9,5 roku (věkové rozmezí pro rameno s přípravkem Votubia: 1,0 až 23,9; věkové rozmezí pro rameno s placebem: 0,8 až 26,6), 69,2 % pacientů bylo ve věku 3 až &lt; 18 let a 17,1 % bylo při náboru mladších 3 let.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to &lt; 18 years and 17.1% were &lt; 3 years at enrolment.
25% resp. 25 až &lt; 50
25% resp. 25 to &lt; 50
50% resp. 50 až &lt; 75
50% resp. 50 to &lt; 75
Medián věku byl 31 let (rozmezí: 18 až 61 let; 46,6 % bylo při náboru mladších 30 let), 33,9% pacientů byli muži a 89,0 % pacientů bylo bílé rasy.
Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were &lt; 30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
Stupeň 3 ( &lt; 1, ≥0,5x10
Grade 3 ( &lt; 1, ≥0.5x10
Výsledky prokázaly, že primární cíl týkající se nejlepší celkové odpovědi angiolipomu byl dosažen s celkově nejlepší četností odpovědi 41,8 % (95% CI: 30,8; 53,4) pro rameno s přípravkem Votubia oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) pro rameno s placebem (p &lt; 0,0001) (Tabulka 4).
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p &lt; 0.0001) (Table 4).
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ© Nazofaryngitida, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, pneumonie a, infekce moÄovÃ½ch cest, sinusitida, faryngitida
Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
• &lt; 18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
• &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Infekce moÄovÃ½ch cest
Urinary tract infection
• &lt; 18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2
• &lt; 18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Extravazace byla pozorována u &lt; 0,5 % infuzí v klinických studiích.
Extravasation was observed in &lt; 0.5% of infusions in clinical studies.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Onpattro
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk &lt; 50 let).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms ( &lt; 50 years of age).
IRR vedly k trvalému ukončení léčby přípravkem Onpattro u &lt; 1 % pacientů v klinických studiích.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in &lt; 1% of patients in clinical studies.
Infuze v domÃ¡cÃ­m prostÅedÃ­ majÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡ny zdravotnickÃ½m pracovnÃ­kem.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e jste neplÃ¡novanÄ otÄhotnÄla.
Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Pacienti léčení přípravkem Onpattro vykázali statisticky významný přínos u všech sekundárních cílových ukazatelů v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (všichni p &lt; 0,001) (tabulka 2).
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p &lt; 0.001) (Table 2).