natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předávkování nebo přílišná rychlost podávání (tzn. &gt; 10 ml/kg/hod) by mohly vyvolat okamžité kardiopulmonální účinky, v takovém případě musí být infuze Oxyglobinu okamžitě přerušena dokud příznaky nezmizí.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., &gt; 10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Vyšší rychlost podávání ( &gt; 10 ml/kg/hod) může vést k přetížení krevního oběhu.
Excessive administration rate ( &gt; 10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
&lt; Šarže &gt; &lt; Č.š.
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
InfuznÃ­ vak o objemu 60 ml InfuznÃ­ vak o objemu 125 ml
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
InfuznÃ­ roztok
Solution for infusion
Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů ( &gt; 95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Following the application of ingenol mebutate, most patients ( &gt; 95%) experienced one or more local skin response(s).
d p &lt; 0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
d p &lt; 0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p &lt; 0,001).
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p &lt; 0.001).
Vyšší průměrné skóre celkové spokojenosti pacienta s léčbou, poukazující na vyšší procento celkové spokojenosti, bylo zaznamenáno u skupin léčených ingenol-mebutátem v porovnání se skupinami léčenými vehikulem (p &lt; 0,001), posuzované pomocí dotazníku spokojenosti s farmaceutickou léčbou (TSQM,
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p &lt; 0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Infekce v mÃ­stÄ aplikace
Application site infection
Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z &gt; 1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Naneste obsah jednÃ© tuby na jedno postiÅ¾enÃ© mÃ­sto o rozmÄru 25 cm2 (napÅ. 5 cm x 5 cm).
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
Inflacam 330 mg, granule pro konÄ.
Inflacam 330 mg, granules for horses.
Inflacam se nesmÃ­ aplikovat souÄasnÄ s jinÃ½mi NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.
Inflacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Inflacam 1 mg Å¾vÃ½kacÃ­ tablety pro psy Inflacam 2,5 mg Å¾vÃ½kacÃ­ tablety pro psy Meloxicamum
Inflacam 1 mg chewable tablets for dogs Inflacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Inflacam 20 mg/ml injekÄnÃ­ roztok pro skot, prasata a konÄ Meloxicamum
Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Inflacam 15 mg/ml perorÃ¡lnÃ­ suspenze pro konÄ Meloxicamum
Inflacam 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Inflacam 0,5 mg/ml perorÃ¡lnÃ­ suspenze pro koÄky meloxicamum
Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats meloxicam
Inflacam 1,5 mg/ml perorÃ¡lnÃ­ suspenze pro psy Meloxicamum
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml injekÄnÃ­ roztok pro skot a prasata Meloxicamum
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml injekÄnÃ­ roztok pro psy a koÄky Meloxicamum
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml injekÄnÃ­ roztok pro koÄky a psy Meloxicamum
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cats and dogs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml injekÄnÃ­ roztok pro skot a prasata.
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ© zemÄ, pÅÃ­padnÄ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem, a to v souladu s postupy uvedenÃ½mi v kapitole 4, hlavÄ III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek &lt; název přípravku &gt; &lt; po &gt; užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
If this happens, stop taking &lt; product name &gt; and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem &lt; název přípravku &gt; .
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of &lt; product name &gt; therapy.
Při &lt; po &gt; užívání tohoto léčivého přípravku
When taking this medicine
Pokud se u Vás po &lt; po &gt; užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek &lt; název přípravku &gt; &lt; po &gt; užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking &lt; product name &gt; , contact your doctor and rest the painful area.
Infekce dolnÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest
Lower respiratory tract infections
Infekce mozkomÃ­Å¡nÃ­ho moku
Infection of cerebrospinal fluid
Než začnete tento léčivý přípravek &lt; po &gt; užívat Pokud se u Vás v minulosti při &lt; po &gt; užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku [název přípravku], používat.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích ( &gt; 74 %) byli běloši.
Most patients in the controlled clinical trials ( &gt; 74%) were Caucasian.
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te cokoli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho:
Please tell your doctor if you have any of the following:
Pacienti s hladinou sérového kreatininu &gt; 177 μmol/l (2 mg/dl) byli z klinických studií vyloučeni.
Patients with serum creatinine &gt; 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Enzalutamid nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr &lt; 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin a při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Konzistentní výsledky MFS byly rovněž pozorovány u všech předem specifikovaných podskupin pacientů zahrnujících PSADT ( &lt; 6 měsíců nebo ≥6měsíců), demografické oblasti (Severní Amerika, Evropa, zbytek světa), věk ( &lt; 75 nebo ≥75), dřívější užívání na kostní tkáň cílených léků (ano nebo ne).
Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT ( &lt; 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age ( &lt; 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Kromě společných primárních cílových parametrů se rovněž hodnotil přínos léčby prostřednictvím doby do zahájení cytotoxické chemoterapie, nejlepší celkové léčebné odpovědi v měkkých tkáních, doby do první kostní příhody, PSA odpovědi ( &gt; 50 % pokles vůči výchozímu stavu), doby do progrese PSA a doby do zhoršení celkového skóre dle FACT-P.
In addition to the co-primary endpoints, benefit was also assessed using time to initiation of cytotoxic chemotherapy, best overall soft tissue response, time to first skeletal-related event, PSA response (≥ 50% decrease from baseline), time to PSA progression, and time to FACT-P total score degradation.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Poměr rizik v porovnání s placebem &lt; 1 favorizuje enzalutamid.
The HR is relative to placebo with &lt; 1 favouring enzalutamide.
Pacienti byli stratifikováni podle doby zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA, resp. PSADT) ( &lt; 6 měsíců nebo ≥6 měsíců) a podle užívání na kostní tkáň cílených léků (ano nebo ne).
Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ( &lt; 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch lÃ©kÅ¯.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Absolutní rozdíl v objektivní odpovědi v měkkých tkáních mezi rameny s enzalutamidem a placebem byl [53,9 % (95% CI: 48,5; 59,1), p &lt; 0,0001].
The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p &lt; 0.0001].
Potvrzený pokles PSA o 50 % nebo o 90 % byl 54,0 % resp. 24,8 % u pacientů léčených enzalutamidem a 1,5 % resp. 0,9 % u pacientů, kteří dostávali placebo (p &lt; 0,0001).
Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p &lt; 0.0001).
Při léčbě enzalutamidem došlo ke snížení rizika zhoršení celkového skóre FACT-P o 37,5 % v porovnání s placebem (p &lt; 0,0001).
Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p &lt; 0.0001).
Poměr rizik &lt; 1 favorizuje enzalutamid..
Hazard ratio &lt; 1 favours enzalutamide.
3. p-hodnota je odvozena ze stratifikovaného log-rank testu podle doby zdvojnásobení PSA ( &lt; 6 měsíců, ≥6 měsíců) a dřívějšího užívání na kostní tkáň cílených léků (ano, ne).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time ( &lt; 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Medián PFS byl 19,4 měsíce (95% CI: 16,5, nedosažen) u skupiny s enzalutamidem oproti 5,7 měsíce (95% CI: 5,6; 8,1) ve skupině s bikalutamidem [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p &lt; 0,0001].
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p &lt; 0.0001].
Enzalutamid významně snížil riziko první skeletální příhody o 28 % [HR = 0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p &lt; 0.0001].
-hodnota je odvozena od log-rank testu stratifikovaného podle ECOG skóre výkonnosti (0-1 vs. 2) a středního skóre bolesti ( &lt; 4 vs. ≥4)
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
V předem specifikované průběžné analýze celkového přežití, kde bylo zaznamenáno 540 úmrtí, bylo prokázáno při léčbě enzalutamidem statisticky významné zlepšení celkového přežití v porovnání s léčbou placebem se snížením rizika úmrtí o 29,4 % [HR = 0,706, (95% CI: 0,60; 0,84), p &lt; 0,0001].
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p &lt; 0.0001].
Enzalutamid prokázal statisticky významné zpoždění doby do prvního užití nové antineoplastické terapie v porovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p &lt; 0.0001].
Enzalutamid prokázal statisticky významné 71% snížení relativního rizika radiografické progrese nebo úmrtí v porovnání s placebem [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p &lt; 0.0001].
Předem specifikovaná analýza rPFS založená na hodnocení radiografické progrese zkoušejícím lékařem prokázala statisticky významné zlepšení mezi léčebnými skupinami s 69,3% snížením rizika radiografické progrese či úmrtí [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p &lt; 0,0001].
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p &lt; 0.0001].
Medián PFS byl 15,7 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem oproti 5,8 měsíce u pacientů na bikalutamidu [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p &lt; 0,0001].
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p &lt; 0.0001].
Přežití bez progrese podle rentgenologického hodnocení ze strany zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 pro měkké tkáně a výskytu 2 nebo více kostních lézí na skenu kostí činilo 8,3 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 2,9 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47), p &lt; 0,0001].
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p &lt; 0.0001].
V klinické studii MDV3100-14 (PROSPER) u pacientů s nemetastatickým CRPC byla u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázána signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 76,3 % versus 2,4 % (rozdíl = 73,9 %, p &lt; 0,0001).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p &lt; 0.0001).
Medián do první skeletální příhody činil 16,7 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 13,3 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57, 0,84), p &lt; 0,0001].
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p &lt; 0.0001].
V předem specifikované analýze rPFS byl prokázán statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami se snížením rizika radiografické progrese nebo úmrtí o 81,4 % [HR = 0,19 (95% CI: 0,15; 0,23), p &lt; 0,0001].
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p &lt; 0.0001].
V klinické studii MDV3100-09 (STRIVE) u pacientů s nemetastatickým a metastatickým CRPC byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (rozdíl = 50,0 %, p &lt; 0,0001).
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p &lt; 0.0001).
Enzalutamid prokázal statisticky významné 93% snížení relativního rizika progrese PSA v porovnání s placebem [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p &lt; 0.0001].
V klinické studii fáze 2 (TERRAIN) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (rozdíl=61,2 %; p &lt; 0,0001).
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p &lt; 0.0001)
Medián do progrese PSA podle PCWG2 kritérií byl 11,2 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem a 2,8 měsíců pro pacienty, kteří užívali placebo [HR=0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p &lt; 0,0001].
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p &lt; 0.0001].
Střední doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla 28,0 měsíců u pacientů užívajících enzalutamid a 10,8 měsíců u pacientů dostávající placebo [HR = 0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p &lt; 0,0001].
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p &lt; 0.0001].
Střední doba do progrese PSA činila 8,3 měsíce u pacientů léčených enzalutamidem a 3,0 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,25 (95% CI: 0,20, 0,30), p &lt; 0,0001].
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p &lt; 0.0001].
U pacientů léčených enzalutamidem byl prokázán významně vyšší celkový výskyt odpovědi PSA (definované jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to 78,0 % versus 3,5 % (rozdíl = 74,5 %, p &lt; 0,0001).
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
V jiné klinické studii fáze 3 (PREVAIL) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 78,0 % versus 3,5 % (rozdíl=74,5 %; p &lt; 0,0001).
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU xtandi 40 mg tablety
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp &amp; mid=W C0b01ac05805c516f
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp &amp; mid=W C0b01ac05805c516f
Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se studiÃ­ po uvedenÃ­ pÅÃ­pravku na trh
Information regarding post-marketing surveillance
Informace o ÃºÄincÃ­ch efavirenzu na novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml, HIV RNA &lt; 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml, HIV RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
25 až &lt; 32,5
25 to &lt; 32.5
32,5 až &lt; 40
32.5 to &lt; 40
15 až &lt; 20
15 to &lt; 20
20 až &lt; 25
20 to &lt; 25
5 až &lt; 7,5
5 to &lt; 7.5