natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se přibližně po 4 týdnech pacientova tolerance fenylalaninu nezvýšila o &gt; 20% oproti výchozímu stavu, byla dávka přípravku Kuvan zvýšena v jednom kroku na 20 mg/kg/den.
If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by &gt; 20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
56 pediatrických pacientů s PKU ve věku &lt; 4 let bylo randomizováno v poměru 1:1 buď pro léčbu přípravkem Kuvan v dávce 10 mg/kg/den společně s dietou s omezením fenylalaninu (n=27), nebo pouze pro dietu s omezením fenylalaninu (n=29) během 26týdenního období studie.
56 paediatric PKU patients &lt; 4 years of age were randomised 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
Cílem bylo, aby si všichni pacienti udrželi hladiny fenylalaninu v krvi v rozmezí 120-360 µmol/l (definované jako ≥120 až &lt; 360 µmol/l) při monitorovaném dietním příjmu během 26týdenního období studie.
It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to &lt; 360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
U pacientů s výchozími hladinami fenylalaninu v krvi ≥ 600 µmol/l mělo 41,9 % (13/31) z těch, kteří byli léčeni přípravkem Kuvan a 13,2 % (5/38) z těch, kteří dostávali placebo, hladiny fenylalaninu v krvi &lt; 600 µmol/l na konci 6týdenní fáze studie (p=0,012).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels &lt; 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Po 3 týdnech pokračovaly subjekty ve skupině sapropterinu a placeba v dietě s omezením fenylalaninu a příjem fenylalaninu v potravě byl zvýšen nebo snížen pomocí standardizovaných fenylalaninových doplňků s cílem udržet hladiny fenylalaninu v krvi &lt; 360 µmol/l).
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at &lt; 360 μmol/l.
Výsledky této studie prokázaly, že denní dávky 10 nebo 20 mg/kg/den přípravku Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu vedly k statisticky významným zlepšením tolerance fenylalaninu v potravě v porovnání se samotnou dietou s omezením fenylalaninu při udržení hladin fenylalaninu v krvi v cílovém rozmezí (≥120 až &lt; 360 µmol/l).
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to &lt; 360 µmol/l).
Průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi oproti výchozímu stavu na konci 6týdenní fáze studie bylo 236 ± 257 µmol/l pro skupinu léčenou přípravkem Kuvan (n=41) ve srovnání se zvýšením o 2,9 ± 240 µmol/l pro placebovou skupinu (n=47) (p &lt; 0,001).
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p &lt; 0.001).
Upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině užívající přípravek Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu byla 80,6 mg/kg/den a byla statisticky významně vyšší (p &lt; 0,001), než upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině se samotnou dietou s omezením fenylalaninu (50,1 mg/kg/den).
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p &lt; 0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Po 3 týdnech léčby saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den byly hladiny fenylalaninu v krvi významně sníženy; průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi bylo u této skupiny 149 ± 134 µmol/l (p &lt; 0,001).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p &lt; 0.001).
• Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu &gt; 10 ml)
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Použijte 10 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu ≤10 ml nebo 20 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu &gt; 10 ml.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes &gt; 10 ml.
Pro podání objemu ≤10 ml se má použít 10ml stříkačka pro perorální podání, pro podání objemu &gt; 10 ml se má použít 20ml stříkačka pro perorální podání.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of &gt; 10 ml.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: &lt; {Název členského státu} &gt; &lt; {Název členského státu} &gt;
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
InfuznÃ­ koncentrace vyÅ¡Å¡Ã­ neÅ¾ 10 mg/ml se nedoporuÄujÃ­.
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka zejmÃ©na tehdy, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů &gt; 400/mm3.
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts &gt; 400 cells/mm3.
Infuzi je tÅeba podÃ¡vat do Å¾Ã­ly s odpovÃ­dajÃ­cÃ­m krevnÃ­m prÅ¯svitem, nejlÃ©pe plastovou kanylou.
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím počtem neutrofilů ( &lt; 1 000 neutrofilů/µl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má vyšetření provádět každý den.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels ( &lt; 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů ( &lt; 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Patients with low baseline platelet counts ( &lt; 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p &lt; 0,1).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p &lt; 0.1).
U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p &lt; 0,01).
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p &lt; 0.01).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
Infekce moÄovÃ½ch cest KvasinkovÃ© infekce vÄetnÄ kandidÃ³zy ÃºstnÃ­ dutiny
Candida infections including oral candidiasis.
Vzácné (≥ 1/10000, &lt; 1/1000):
Rare (≥ 1/10000, &lt; 1/1000)
≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h
&gt; 70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10):
Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Psychiatrické poruchy: Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10):
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Poruchy nervového systému: Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10):
Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10):
Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Poruchy ucha a labyrintu: Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10):
Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Poruchy imunitního systému: Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100):
Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p &lt; 0.01).
Poruchy oka: Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10):
Eye disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Informace o bezpeÄnosti a ÃºÄinnosti gancikloviru u dÄtÃ­ do 12 let vÄetnÄ novorozencÅ¯ jsou omezenÃ©
Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Cévní poruchy: Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100):
Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
&lt; 10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze 0,625 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze Odhadovanou hodnotu clearance kreatininu lze vypočítat z hodnot sérového kreatininu podle následujícího vzorce:
&lt; 10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10):
General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100):
Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Infekce a infestace: ÄastÃ© (â¥ 1/100, &lt; 1/10):
Hepato-biliary disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Děti ( &lt; 18 let)
Children ( &lt; 18 years)
Bezpečnostní profil u těchto pacientů &lt; 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u &gt; 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr &lt; 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [ &gt; 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40% CV].
Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny ( &gt; 98 %), zejména na sérový albumin.
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98%), predominantly to serum albumin.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně značené dávky vyloučené močí ( &lt; 0,2 %
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Jeden subjekt ( &lt; 1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a
One subject ( &lt; 1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se ÃºÄinku posakonazolu na plazmatickÃ© hladiny rifabutinu viz takÃ© nÃ­Å¾e.
See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT) &gt; 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Infuze pÅÃ­pravku INTEGRILIN by mÄla bÃ½t okamÅ¾itÄ zastavena v pÅÃ­padech, kdy je nutnÃ¡ trombolytickÃ¡ terapie nebo pokud se musÃ­ pacient podrobit nalÃ©havÃ©mu CABG operaÄnÃ­mu zÃ¡kroku nebo jeho stav vyÅ¾aduje intraaortÃ¡lnÃ­ balÃ³nkovou pumpu.
INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na &lt; 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
If either a confirmed platelet decrease to &lt; 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
V průběhu léčby přípravkem Integrilin v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací ( &gt; 1/10, nebo 13,1 % u přípravku Integrilin v porovnání se 7,6 % u placeba).
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p &lt; 0,001).
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p &lt; 0.001).
U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
- těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů;
− severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 % a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a &gt; 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
• buď změny v úseku ST: ST deprese &gt; 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace &gt; 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny ( &gt; 1 mm),
• either ST-segment changes: ST depression &gt; 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
- těžkou hypertenzí (sTK &gt; 200 mm Hg nebo dTK &gt; 110 mm Hg při antihypertenzní léčbě);
&gt; 110 mm Hg on antihypertensive therapy)
- hemoragickou diatézou v anamnéze; - trombocytopenií ( &lt; 100 000 buněk/mm3); - protrombinovým časem &gt; 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0;
− prothrombin time &gt; 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - &lt; 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
10,8 % vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od zařazení do studie.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Infuze pokraÄovala aÅ¾ do propuÅ¡tÄnÃ­ z nemocnice, do doby pÅemostÄnÃ­ koronÃ¡rnÃ­ artÃ©rie Å¡tÄpem
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Infuze vÄtÅ¡inou snÃ­Å¾Ã­ hladinu vÃ¡pnÃ­ku v krvi na normÃ¡lnÃ­ hodnotu bÄhem jednoho tÃ½dne.
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Výbor CHMP byl informován o tom, že držitel rozhodnutí o registraci provede s cílem shromáždit údaje o použití dexrazoxanu v pediatrické populaci, výskytu nežádoucích příhod (např. sekundární malignity, myelosuprese a infekce) a dlouhodobých ( &gt; 12 let) srdečních účincích (včetně srdečního selhání, selhání levé komory) prospektivní studii bezpečnosti u dětí s použitím stávajících registrů nádorových onemocnění.
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term ( &gt; 12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Infuze se podÃ¡vÃ¡ po dobu dvou hodin tÅikrÃ¡t dennÄ.
The infusion is given over two hours, three times daily.
Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů &lt; 6 let než u starších pediatrických pacientů.
Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100).
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, &gt; 28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid ( &lt; 1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 μg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, &gt; 28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Méně časté NÚ (≥1/1 000 až &lt; 1/100)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid &gt; 1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1500
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
12 let &lt; 17 let μg/kg
&lt; 2 y 2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y 12 to &lt; 17 y μg/kg
mg/m2 a doxorubicin &gt; 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.