natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie fáze 3 u přípravku ZYTIGA vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce třídy III nebo IV (studie 301) podle New York Heart Association (NYHA) nebo srdečním selháváním třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo se snížením ejekční frakce pod 50 %.
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of &lt; 50%.
Ze všech tří studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v předchozích 6 měsících, pacienti se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce NYHA třídy III nebo IV (studie 301) nebo třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo s naměřenou ejekční frakcí &lt; 50 %.
The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of &lt; 50%.
Ze studie 301 byli vyloučeni pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu bez přítomnosti metastáz v játrech a pacientů s výchozí hodnotou ALT a AST &gt; 5násobek horní hranice normálu, pokud v játrech byly přítomny metastázy.
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and &gt; 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Doba do progrese založená na kritériích PCWG2: Medián doby do progrese PSA byl 11,1 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 5,6 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,488; 95% CI: (0,420; 0,568), p &lt; 0,0001].
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p &lt; 0.0001).
Bylo pozorováno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch AA-P plus ADT při 38 % snížení rizika úmrtí v porovnání s placebem plus ADT (poměr rizik = 0,621; 95 % interval spolehlivosti: 0,509, 0,756; p &lt; 0,0001), což v předběžné analýze 1 přesáhlo předem specifikovanou hranici pro OS o 0,010 (viz tabulka 3 a obrázek 2).
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p &lt; 0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Bylo pozorováno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch AA-P plus ADT při 38 % snížení rizika úmrtí v porovnání s placebem plus ADT (poměr rizik = 0,621; 95% interval spolehlivosti: 0,509, 0,756; p &lt; 0,0001), což v předběžné analýze 1 přesáhlo předem specifikovanou hranici pro OS o 0,010 viz tabulka 3 a obrázek 2).
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p &lt; 0.0001, crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Medián doby do progrese PSA byl 10,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 6,6 měsíce u pacientů léčených placebem [HR = 0,580; 95% CI: (0,462; 0,728), p &lt; 0,0001].
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p &lt; 0.0001).
Doba do zahájení cytotoxické léčby: Medián doby do zahájení cytotoxické léčby byl u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA 25,2 měsíce a 16,8 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,580; 95%CI: (0,487; 0,691), p &lt; 0,0001].
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p &lt; 0.0001).
Doba do použití opiodu kvůli nádorové bolesti: Medián doby do použití opioidu kvůli bolesti spojené s nádorem prostaty byl v době konečné analýzy 33,4 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 23,4 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,721 95%CI: [0,614; 0,846], p = 0,0001).
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p &lt; 0.0001).
doba do následné terapie: mediánu doby do následné terapie v době předběžné analýzy nebylo u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA dosaženo a u pacientů léčených placebem byl 21,6 měsíce (poměr rizik = 0,415; 95% interval spolehlivosti: [0,346, 0,497], p &lt; 0,0001).
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p &lt; 0.0001).
doba do progrese PSA podle kritérií PCWG2: medián doby do progrese PSA byl 33,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 7,4 měsíce u pacientů léčených placebem (poměr rizik = 0,299; 95 % interval spolehlivosti: [0,255, 0,352], p &lt; 0,0001).
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p &lt; 0.0001).
doba do zahájení chemoterapie: mediánu doby do zahájení chemoterapie nebylo u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA dosaženo a u pacientů léčených placebem byl 38,9 měsíce (poměr rizik = 0,443; 95 % interval spolehlivosti: [0,349, 0,561], p &lt; 0,0001).
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p &lt; 0.0001).
doba do progrese bolesti: mediánu doby do progrese bolesti nebylo u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA dosaženo a u pacientů léčených placebem byl 16,6 měsíce (poměr rizik = 0,695; 95 % interval spolehlivosti: [0,583, 0,829], p &lt; 0,0001).
Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p &lt; 0.0001).
Informace o pÅÃ­pravku pro pÅÃ­pravky Corlentor a Procoralan by mÄly bÃ½t revidovÃ¡ny tak, aby zahrnovaly nÃ¡sledujÃ­cÃ­ informace:
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
V této studii se používaly vyšší dávky ivabradinu, než jsou dávky v současné době doporučené v informacích o přípravku (počáteční dávka ve studii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denně [5 mg dvakrát denně u osob starších 75 let], která mohla být zvýšena až na 10 mg dvakrát denně).
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age &gt; 75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
To je dále podloženo některými údaji naznačujícími, že srdeční frekvence &lt; 50 tepů/min je spojena s trendem směřujícím ke zvýšení kardiovaskulární rizika.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate &lt; 50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk.
• výbor PRAC usoudil, že zjištěná zvýšená rizika mohou být minimalizována zdůrazněním doporučení nepřekračovat schválené dávkování, vyloučením pacientů s klidovou srdeční frekvencí &lt; 70 tepů/min, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko, doporučením ukončit léčbu, jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris během tří měsíců, a kontraindikací souběžného použití verapamilu a diltiazemu;
• The PRAC considered that the increased risks observed can be minimised by reinforcing the recommendation not to exceed the authorised posology, excluding patients with a resting heart rate &lt; 70 bpm who are likely to be at greater risk, recommending discontinuation of treatment in the absence of improvement in angina symptoms within 3 months and contraindicating concomitant use of verapamil and diltiazem.
Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studií, které se objevily po výchozím rozhodnutí o registraci, včetně studie BEAUTIFUL1, byla indikace v říjnu 2009 rozšířena tak, aby zahrnovala kombinaci s betablokátorem u pacientů, u nichž není angina pectoris dostatečně kontrolována optimální dávkou betablokátorů a u nichž je srdeční frekvence &gt; 60 tepů/min.
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is &gt; 60 bpm.
Děti a dospívající &lt; Smyšlený název &gt; není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.
Children and adolescents &lt; invented name &gt; is not recommended in children aged below 18 years.
Jak se &lt; smyšlený název &gt; užívá
How to take &lt; invented name &gt;
Neužívejte &lt; smyšlený název &gt; - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
What you need to know before you take &lt; invented name &gt; Do not take &lt; invented name &gt; - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Doporučená dávka přípravku &lt; smyšlený název &gt; 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku &lt; smyšlený název &gt; se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; invented name &gt;
Doporučená dávka přípravku &lt; smyšlený název &gt; 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Doporučená dávka přípravku &lt; smyšlený název &gt; 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
- Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách &lt; 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were &lt; 1 and further assessment was not required.
Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách &gt; 1.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were &gt; 1.
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Information for healthcare professionals
Informace o pÅÃ­pravku rovnÄÅ¾ obsahuje podrobnÃ© Ãºdaje o rizikovÃ½ch faktorech laktÃ¡tovÃ© acidÃ³zy, kterÃ© je nutnÃ© vyhodnotit pÅed lÃ©Äbou a bÄhem nÃ­.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Informace o pÅÃ­pravku pro pÅÃ­pravky obsahujÃ­cÃ­ metformin budou s ohledem na novÃ¡ doporuÄenÃ­ aktualizovÃ¡ny tak, aby bylo zajiÅ¡tÄno, Å¾e vÅ¡ichni pacienti v EU obdrÅ¾Ã­ stejnÃ© doporuÄenÃ­.
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Například dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo) se nedoporučuje u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min; kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy) se nedoporučují u pacientů s GFR &lt; 45 ml/min a jejich podávání by se nemělo zahajovat u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR &lt; 60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR &lt; 45 ml/min and should not be started in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Použití těchto přípravků u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min je stále kontraindikováno.
Use in patients with GFR &lt; 30 ml/min is still contraindicated.
Informace o pÅÃ­pravku budou pro tyto lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky aktualizovÃ¡ny tak, aby obsahovaly revidovanÃ© kontraindikace a informace ohlednÄ dÃ¡vek, sledovÃ¡nÃ­ a upozornÄnÃ­ u pacientÅ¯ se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ ledvin.
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Distribuční objem tikagreloru v ustáleném stavu je 87,5 l. Tikagrelor a aktivní metabolit jsou z velké části vázány na plazmatické bílkoviny ( &gt; 99,0 %).
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein ( &gt; 99.0%).
Přerušení léčby v důsledku neprocedurálního krvácení bylo častější u tikagreloru (2,9 %) než u klopidogrelu (1,2 %; p &lt; 0,001).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p &lt; 0.001).
Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje podávat Possia a vysoké udržovací dávky ASA ( &gt; 300 mg) (viz bod 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Informujte lÃ©kaÅe o tom, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te Possia, a mÃ¡te tedy zvÃ½Å¡enÃ© riziko krvÃ¡cenÃ­, pokud VÃ¡m lÃ©kaÅ pÅedepÃ­Å¡e fibinolytika, lÃ©ky, kterÃ© rozpouÅ¡tÄjÃ­ krevnÃ­ sraÅ¾eniny, napÅ. streptokinÃ¡za nebo alteplÃ¡za.
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o &gt; 50 g/l nebo transfuze ≥ 4 ery mas; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolémickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Devadesát procent pacientů vykazovalo konečný rozsah IPA &gt; 70 % 2 hodiny po podání.
90% of patients had final extent IPA
Elevace kreatininu &gt; 50 % byly častější u pacientů &gt; 75 let (tikagrelor 13,6 % vs. 8,8 % klopidogrel), u pacientů s těžkým renálním poškozením při vstupu do studie (tikagrelor 17,8 % vs. 12,5 % klopidogrel) a u pacientů užívajících souběžně ARB (tikagrelor 11,2 % vs. 7,1 % klopidogrel).
Creatinine elevations by &gt; 50% were more pronounced in patients &gt; 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Zvýšení koncentrace kreatininu: Sérové koncentrace kreatininu ve studii PLATO byly významně zvýšené o &gt; 30 % u 25,5 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 21,3 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel a o &gt; 50 % u 8,3 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 6,7 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel.
Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by &gt; 30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by &gt; 50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o &gt; 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy.
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses &gt; 3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
U pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2).
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports).
Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie &gt; 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration &gt; 3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla &lt; 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was &lt; 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
If ALT levels remain &gt; 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG &gt; 10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Léčba přípravkem AVANDAMET by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT &gt; 2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Jestliže je při léčbě přípravkem AVANDAMET hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
If ALT levels are increased to &gt; 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.