natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infliximab je monoklonÃ¡lnÃ­ protilÃ¡tka - coÅ¾ je druh bÃ­lkoviny, kterÃ¡ se vÃ¡Å¾e na specifickÃ½ cÃ­l v lidskÃ©m tÄle nazÃ½vanÃ½ TNF alfa (tumor nekrotizujÃ­cÃ­ faktor alfa).
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Na základě pacientů s výchozím PASI &gt; 2,5 pro IMPACT a pacientů s &gt; 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Primárním cílovým parametrem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi (CDAI &lt; 150), který po dobu nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalenty) nebo budesonid v dávce &gt; 6 mg/den.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of &lt; 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose &gt; 6 mg/day.
Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s mírou mortality &gt; 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of &gt; 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality &gt; 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of &gt; 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Infliximab je chimÃ©rickÃ¡ lidskÃ¡-myÅ¡Ã­ monoklonÃ¡lnÃ­ protilÃ¡tka, kterÃ¡ se vÃ¡Å¾e s vysokou afinitou na rozpustnÃ© a transmembrÃ¡novÃ© formy TNFï¡, ale ne na lymfotoxin ï¡ (TNFï¢).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFï¡ but not to lymphotoxin ï¡ (TNFÃ).
Infekce byly hlÃ¡Å¡eny ÄastÄji u tÄch, kteÅÃ­ dostÃ¡vali infuze v 8-tÃ½dennÃ­ch intervalech, oproti tÄm, kteÅÃ­ dostÃ¡vali infuze ve 12-tÃ½dennÃ­ch intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), pÅiÄemÅ¾ zÃ¡vaÅ¾nÃ© infekce byly hlÃ¡Å¡eny u 3 subjektÅ¯ ve skupinÄ s udrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äbou podÃ¡vanou po 8 tÃ½dnech a u 4 subjektÅ¯ ze skupiny s udrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äbou podÃ¡vanou po 12 tÃ½dnech.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizovanÃ©, dvojitÄ zaslepenÃ© studii s aktivnÃ­m komparÃ¡torem (SONIC) u 508 dospÄlÃ½ch pacientÅ¯ se stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nou aÅ¾ zÃ¡vaÅ¾nou Crohnovou chorobou (CDAI â¥ 220 â¤ 450), kteÅÃ­ v minulosti nebyli lÃ©Äeni biologickou lÃ©Äbou a imunosupresivy a mÄli mediÃ¡n trvÃ¡nÃ­ choroby 2,3 roku.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥ 220 â¤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p &lt; 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p &lt; 0,001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p &lt; 0.001).
Infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba (5 mg/kg) (n = 96)
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Ve 4. týdnu bylo také u 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů dosaženo klinické remise (CDAI &lt; 150) ve srovnání s 1 z 25 (4 %) pacientů léčených placebem.
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI &lt; 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Infliximab byl podÃ¡vÃ¡n v dÃ¡vce 5 mg/kg v 0., 2., 6.tÃ½dnu a potÃ© kaÅ¾dÃ½ 8 tÃ½den.
Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p &lt; 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se souÄasnÃ©ho podÃ¡vÃ¡nÃ­ infliximabu s jinou biologickou lÃ©Äbou pouÅ¾Ã­vanou k lÃ©ÄbÄ stejnÃ½ch stavÅ¯ jako infliximab jsou nedostateÄnÃ©.
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9% p &lt; 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1%, p = 0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5%).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p &lt; 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p = 0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Infliximab UdrÅ¾ovacÃ­ lÃ©Äba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p &lt; 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data z ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, ACT1 data).
Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI &lt; 150) a celková odpověď na léčbu.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI &lt; 150) and clinical response over time.
Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p &lt; 0,01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p &lt; 0.01).
Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p &lt; 0,001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p &lt; 0.001).
V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p &lt; 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p &lt; 0.001).
Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p &lt; 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p &lt; 0,001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p &lt; 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p &lt; 0.001, respectively).
V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10 % zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
At week 16, 47 placebo patients with &lt; 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Infliximab (54. tÃ½den)
Infliximab (week 54)
Infliximab (24. tÃ½den)
Infliximab (week 24)
(p &lt; 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
p &lt; 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p &lt; 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p &lt; 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p &lt; 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p &lt; 0.001, respectively).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Common: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID.
all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
Slizniční hojení ve 30. týdnu p &lt; 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
NanokoloidnÃ­ HSA je vÃ½hradnÄ tvoÅen menÅ¡Ã­mi ÄÃ¡sticemi neÅ¾ jinÃ© koloidnÃ­ pÅÃ­pravky pro detekci SLU.
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
NanokoloidnÃ­ technecium (99mTc) se pouÅ¾Ã­vÃ¡ k charakterizaci vlastnostÃ­ lymfatickÃ©ho systÃ©mu a zejmÃ©na k detekci sentinelovÃ© lymfatickÃ© uzliny (SLU) u karcinomu prsu a malignÃ­ho melanomu.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
&lt; Datum posledního prodloužení registrace: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD měsíc YYYY} &gt; .
&lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; .
Bude doplněno na národní úrovni &lt; Datum první registrace: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD měsíc YYYY} &gt; .
To be completed nationally &lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; .
&lt; Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže: &gt;
&lt; Manufacturer responsible for batch release: &gt;
Bude doplněno na národní úrovni {Název a adresa} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
To be completed nationally {Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
&lt; Držitel rozhodnutí o registraci &lt; a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže &gt; :
&lt; Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; :
V případě dávek ≥ 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných brojlerům po dobu 5 dní byly získány histologické důkazy o škodlivém vlivu na kloubní chrupavky brojlerů, léze na nohou však byly u kuřat a krůt klinicky patrné teprve při dávkách nad 100 mg/kg podávaných po dobu alespoň 5 dní.
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses &gt; 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
&lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc RRRR} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p &lt; 0,001).
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud pouÅ¾Ã­vÃ¡te nebo chcete zaÄÃ­t uÅ¾Ã­vat pÅÃ­pravky sniÅ¾ujÃ­cÃ­ krevnÃ­ tlak, lÃ©ky na onemocnÄnÃ­ srdce, pÅÃ­pravky na lÃ©Äbu cukrovky, chinidin (pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ onemocnÄnÃ­ srdce a nÄkterÃ½ch typÅ¯ malÃ¡rie) nebo pÅÃ­pravky na lÃ©Äbu deprese, znÃ¡mÃ© pod nÃ¡zvem fluoxetin nebo paroxetin.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
≥1/10,000 až &lt; 1/1,000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥1/1,000 až &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
Informace o tÄhotenstvÃ­ a antikoncepci pro Å¾eny a muÅ¾e
Pregnancy and contraception information for men and women
Informace pro muÅ¾e - tyto pokyny dodrÅ¾ujte bÄhem lÃ©Äby a 3 mÄsÃ­ce po jejÃ­m ukonÄenÃ­
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
&lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Kožní vyrážky stupně 3 (definované jako pokrývající &gt; 30 % plochy povrchu těla) byly při léčbě přípravkem Erleada hlášeny u 5,2 % pacientů.
Grade 3 skin rashes (defined as covering &gt; 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny &lt; 2 cm.
Fifteen percent (15%) of subjects had &lt; 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p &lt; 0,00008.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p &lt; 0.00008.
Přežití po progresi (post-progression survival - PFS-2, definované jako doba do progrese onemocnění po první následné léčbě nebo úmrtí) bylo v porovnání se subjekty léčenými placebem delší u subjektů léčených přípravkem Erleada (poměr rizik = 0,489; 95% interval spolehlivosti: 0,361, 0,662; p &lt; 0,0001).
Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p &lt; 0.0001).
95% interval spolehlivosti: 0,25, 0,36; p &lt; 0,0001); doba do symptomatické progrese (poměr rizik =
95% CI: 0.24, 0.36; p &lt; 0.0001).
Subjekty léčené přípravkem Erleada a ADT vykazovaly významná zlepšení v porovnání se subjekty léčenými samotným ADT ohledně následujících sekundárních cílových parametrů do vzniku metastáz (HR = 0,28; 95% CI: 0,23, 0,34; p &lt; 0,0001), přežití do progrese nemoci (PFS) (poměr rizik = 0,30;
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p &lt; 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p &lt; 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p &lt; 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Přípravek Erleada snižoval v porovnání s placebem relativní riziko vzdálené metastázy nebo úmrtí o 70 % (HR = 0,30; 95% CI: 0,24, 0,36; p &lt; 0.0001).
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch medvÄdicovÃ½ list a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol AbZ 30 mg &gt; [bude doplnÄno pÅÃ­sluÅ¡nÃ½m stÃ¡tem]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol AbZ 30 mg &gt; [to be completed nationally]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol AbZ 15 mg &gt; [bude doplnÄno pÅÃ­sluÅ¡nÃ½m stÃ¡tem]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol AbZ 15 mg &gt; [to be completed nationally]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole
&lt; Lansoprazol-AbZ a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; Lansoprazol
&lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard &gt; Lansoprazol
&lt; Lansoprazol-AbZ a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol
&lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard &gt; Lansoprazol
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; &lt; Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky &gt; [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
&lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt;
Teratogenní účinek pitolisantu byl pozorován u mateřsky toxických dávek (terapeutický index teratogenity &lt; 1 u potkanů a králíků).
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins &lt; 1 in rats and in rabbits).
25 % dávky je vylučováno ve vydechovaném vzduchu a malý zlomek ( &lt; 3 %) byl nalezen ve stolici, přičemž množství pitolisantu nebo BP2.951 bylo zanedbatelné.
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction ( &lt; 3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Pitolisant vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny v séru ( &gt; 90 %) se zhruba stejnou distribucí mezi erytrocyty a plazmou.
Pitolisant exhibits high serum protein binding ( &gt; 90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Informace o tom, jak hlÃ¡sit neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky, naleznete v bodÄ 4.8.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s výsledky v placebo skupině (průměrný rozdíl: -3,33; 95 % CI [-5,83 až -0,83]; p &lt; 0,05), ale nebyly výrazně odlišné od výsledků ve skupině užívající modafinil (průměrný rozdíl: 0,12; 95% CI [-2,5 až 2,7]).
The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p &lt; 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem na základě modelu pro WRC na základě BOCF se středem stanoveným jako fixní účinek byla 0,581, 95 %CI [0,493 až 0,686]; p &lt; 0,0001.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p &lt; 0.0001.
Co se týče primárního cílového parametru účinnosti, týdenní četnosti kataplektických epizod (WRCWeekly Rate of Cataplexy episodes), výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s placebo skupinou (p &lt; 0,0001), s progresivním 64% snížením od počátku studie do konce léčby (obrázek 2).
On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p &lt; 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Pozorovaná WRC ve skupině užívající pitolisant byla zhruba poloviční oproti placebo skupině: velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem byla shrnuta poměrem četností rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 až 0,603]; p &lt; 0,0001).
The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p &lt; 0.0001).