natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InfuznÃ­ roztoky pemetrexedu, pÅipravenÃ© podle nÃ¡vodu, jsou kompatibilnÃ­ s polyvinylchloridovÃ½mi a polyolefinovÃ½mi infuznÃ­mi sety a infuznÃ­mi vaky.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfuzí (16,4 % oproti 28,9 %, p &lt; 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p &lt; 0,001) a transfuzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p =0.002).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová ( &gt; 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu &lt; 45 ml/min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p &lt; 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
* hodnota p &lt; 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
*p-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
(JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zda jste prodÄlal(a) onemocnÄnÃ­ ledvin nebo zda VaÅ¡e testy ukazovaly na onemocnÄnÃ­ ledvin.
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci &lt; 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml po dobu 48 týdnů.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL over 48 weeks.
POUŽITELNOST EXP &lt; pouze krabička &gt; Datum otevření:
EXP: &lt; for carton only &gt; Open date:
Infekce virem herpes simplex 2 v sÃ©ru, N (%) PozitivnÃ­ na leukocytÃ¡rnÃ­ esterÃ¡zu v moÄi, N (%)
Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu &lt; 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako &gt; 4 % úbytek).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 ( &lt; 1 měsíc), použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Ustálená farmakokinetika tenofoviru byla hodnocena u 8 dospívajících pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až &lt; 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years.
Informace o ÃºÄincÃ­ch emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl &gt; 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02
U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 80 ml/min se emtricitabin/tenofovir-disoproxil má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
• Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota &lt; 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-disoproxilu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Ve 48. týdnu bylo u 70 % a 64 % pacientů prokázáno &lt; 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Použití se nedoporučuje u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl &lt; 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and
Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů s koncentracemi HIV-1 RNA &lt; 400 nebo &lt; 50 kopií/ml a změny v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Těžká porucha funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) and haemodialysis patients
Léčba HIV-1 in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA &gt; 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až &lt; 18 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u jedinců dostávajících placebo.
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Proto je potřeba v případě užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u pacientů s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 mL/min).
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až &lt; 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS US 104 0321 and GS US 104 0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až &lt; 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
• Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pokynÅ¯ k uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ dalÅ¡Ã­ch antiretrovirovÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ najdete v pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­ch.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Infekce HIV-1: NejÄastÄji hlÃ¡Å¡enÃ½mi neÅ¾Ã¡doucÃ­mi ÃºÄinky u dospÄlÃ½ch v otevÅenÃ© randomizovanÃ© klinickÃ© studii (GS-01-934, viz bod 5.1), kterÃ© moÅ¾nÃ¡ nebo pravdÄpodobnÄ souvisejÃ­ s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a prÅ¯jem (7 %).
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
&lt; pouze krabička &gt; Datum otevření:
Open date:
Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkci ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na &lt; 60 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesly na &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).