natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo vyhledejte neodkladnou lÃ©kaÅskou pÃ©Äi, pokud se u vÃ¡s objevÃ­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky, jako jsou:
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku &gt; 5,7 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p &lt; 0,0001) i buprenorfin versus placebo (p &lt;
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p &lt; 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p &lt; 0.0001).
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice &gt; 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 17,2 mg buprenorfinu, podle AUC) (viz bod 5.3.
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe dÅÃ­ve, neÅ¾ uÅ¾ijete pÅÃ­pravek Zubsolv, jestliÅ¾e:
Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Infekce moÄovÃ½ch cest VaginÃ¡lnÃ­ infekce
Urinary tract infection Vaginal infection
Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP upraven (SeDBP &lt; 90 mmHg).
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Čtyřicet sedm procent (47,2 %) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) &lt; 90 mmHg ve srovnání s 33,2 %pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: Jsou-li antagonisté angiotensinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou ( &gt; 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale &lt; 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě ( &lt; 20 %).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Střední výchozí hodnota krevního tlaku byla asi 172/113 mm Hg v každé léčebné skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/SeDBP 30,8/24,0 mm Hg ve skupině irbesartan/hydrochlorothiazid a 21,1/19,3 mm Hg ve skupině irbesartan
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
• Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Potah tablety pro sílu 300 mg/25 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, macrogol 6000, macrogol
Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) and iron oxide black.
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo skupině (p &lt; 0,0001), zaznamenal kompletní potlačení zánětu v den 15klinického hodnocení.
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Bausch &amp; Lomb-IOM S.p.A.
Bausch &amp; Lomb Nordic AB
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU yellox
INFORMATION IN BRAILLE
Tel: + 39 (0)2 27407300 HR
Bausch &amp; Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
&gt; 50 až ≤60 &gt; 60 až ≤70 &gt; 70 až ≤80 &gt; 80 až ≤90 &gt; 90 až ≤100
&gt; 50 to ≤60 &gt; 60 to ≤70 &gt; 70 to ≤80 &gt; 80 to ≤90 &gt; 90 to ≤100
Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR &gt; 1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR &gt; 1).
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Velmi ÄastÃ© pneumonie
Infections and infestations upper respiratory tract infections
informaci tÃ½kajÃ­cÃ­ se ÃºÄinnosti a bezpeÄnosti pÅÃ­pravku u pacientÅ¯ s akutnÃ­ myeloidnÃ­ leukÃ©miÃ­ v prvnÃ­ remisi, kteÅÃ­ jsou souÄasnÄ lÃ©Äeni interleukinem-2 (IL
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid=WC 0b01ac058004d5c1
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid=WC0b01ac058004d5c1
Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před &lt; 3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery ( &lt; 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností &gt; 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
For patients with body weight &lt; 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight &gt; 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu &lt; 50
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance &lt; 50ml/min.
U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥75 let a/nebo s tělesnou hmotností &lt; 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight &lt; 50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
• Profylaxe VTE - U pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu &lt; 20 ml/min.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
In severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Klinická zkušenost je omezená u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg. Fondaparinux by u této populace měl být užíván s opatrností v denní dávce 5 mg (viz bod 4.2 a 5.2).
Clinical experience is limited in patients with body weight &lt; 50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
• Prevence VTE - U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
• Prevention of VTE - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
• Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku &lt; 65 let, 65-75 let a &gt; 75 let byl 3,0 %, 4,5 % a
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged &lt; 65 years, 65-75 and &gt; 75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli těžkou poruchu jaterních funkcí, těžkou poruchu renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), nízkou tělesnou hmotnost ( &lt; 50 kg), aktivní nádorové onemocnění, symptomatickou plicní embolii, kteří v nedávné době prodělali DVT/PE (před &lt; 6 měsíci) nebo tromboflebitidu (před &lt; 90 dny), měli tromboflebitidu související se skleroterapií nebo vzniklou následkem komplikací intravenózní kanyly, nebo kteří měli vysoké riziko krvácení.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min), low body weight ( &lt; 50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE ( &lt; 6 months) or superficial-vein thrombosis ( &lt; 90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
U pacientů &gt; 75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát než u pacientů &lt; 65 let.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) u dospělých pacientů, u kterých není indikována urgentní ( &lt; 120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientů s clearance kreatininu &gt; 20 ml/min není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
U pacientů &gt; 75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát nižší než u pacientů &lt; 65 let.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byla srovnávána Arixtra 5 mg (tělesná hmotnost &lt; 50 kg), Arixtra 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost &gt; 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Poškození ledvin - Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu &gt; 80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
symptomatickým rozšířením tromboflebitidy, rekurencí symptomatické tromboflebitidy nebo úmrtím do dne 47, byl výrazně snížen z 5,9 % ve skupině s placebem na 0,9 % ve skupině léčené fondaparinuxem v dávce 2,5 mg (snížení relativního rizika: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % až 91,7 %
The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p &lt; 0.001]).
Pro indikaci prevence VTE jsou nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100; vzácné: ≥1/10 000 až &lt; 1 000; velmi vzácné &lt; 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Neexistuje žádná zkušenost v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností ( &gt; 100 kg), tak se středně těžkým poškozením ledvin (clearance Kreatininu 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight ( &gt; 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu &gt; 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance &gt; 50 ml/min).
počet destiček &lt; 50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count &lt; 50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
83,4 % (p &lt; 0,001)], rozšíření symptomatické tromboflebitidy [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %); snížení relativního rizika 92,2 % (p &lt; 0,001)], rekurence symptomatické tromboflebitidy [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %); snížení relativního rizika 79,2 % (p &lt; 0,001)].
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p &lt; 0.001)].
Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až &lt; 80 ml/min) a přibližně 17 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až &lt; 50 ml/min).
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost &lt; 50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost &gt; 100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight &gt; 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥50 až &lt; 80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥30 až &lt; 50
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
• Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Fondaparinux by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu &lt; 20 ml/min (viz bod 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• Prevence VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu &lt; 20 ml/min (viz bod 4.3).
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).