natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost je definována jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až &lt; 1/10), méně častá (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácná (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácná ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Tento antigen je exprimován &gt; 95 % všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk.
The antigen is expressed on &gt; 95 % of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Četnost je uvedena jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až &lt; 1/10), méně častá (≥1/1000 až &lt; 1/100) a velmi vzácná ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and very rare ( &lt; 1/10,000).
U pacientů vážících &gt; 90 kg byly hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
For subjects weighing &gt; 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ pÅÃ­znaky infekÄnÃ­ho onemocnÄnÃ­, kterÃ© zahrnujÃ­:
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Informace o bezpeÄnosti shromÃ¡Å¾dÄnÃ© z ÃºdajÅ¯ po uvedenÃ­ pÅÃ­pravku na trh odrÃ¡Å¾ejÃ­ oÄekÃ¡vanÃ½ profil neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, jak byl pozorovÃ¡n v klinickÃ½ch studiÃ­ch s pÅÃ­pravkem MabThera (viz bod 4.4).
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p &lt; 0,001
Median TTF: 2.6 years Not reached p &lt; 0.001
V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS &gt; 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
U pacientů vážících mezi 60-90 kg a &lt; 60 kg, byly průměrné hodnoty Ctrough po intravenózním podání přibližně o 16 % a 34 % nižší ve srovnání se subkutánním režimem.
For subjects weighing 60-90 kg and &lt; 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
Infekce v souvislosti s lÃ©Äbou se vyskytly u 14 pacientÅ¯ (37 %) ve skupinÄ s pÅÃ­pravkem MabThera ve srovnÃ¡nÃ­ s 15 pacienty (42 %) ve skupinÄ se standardnÃ­ dÃ¡vkou prednisonu.
Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Incidence trombocytopenie byla nízká ( &lt; 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1 %, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Podíl pacientů léčených přípravkem MabThera, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o &gt; 0,22), byl rovněž vyšší, než mezi pacienty dostávajícími metotrexát samotný
The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p &lt; 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Infuze pÅÃ­pravku MabThera byly podÃ¡vÃ¡ny po nitroÅ¾ilnÃ­ infuzi 100 mg metylprednizolonu; pacientÅ¯m byl prednizon podÃ¡vÃ¡n takÃ© perorÃ¡lnÄ po dobu 15 dnÃ­.
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Informace uvedenÃ© v bodÄ 4.4 se vztahujÃ­ k pouÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravku MabThera pro subkutÃ¡nnÃ­ podÃ¡nÃ­ ve schvÃ¡lenÃ½ch indikacÃ­ch LÃ©Äba nehodgkinskÃ½ch lymfomÅ¯ (sÃ­la 1400 mg) a LÃ©Äba chronickÃ© lymfocytÃ¡rnÃ­ leukemie (sÃ­la 1600 mg).
The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of CLL (strength 1600 mg).
Významný rozdíl ve srovnání s placebem v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: * p &lt; 0,05, **p &lt; 0,001 ***p ≤ 0,0001
Significant difference from placebo at the primary time point: * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001 ***p ≤ 0.0001
Přestože MabThera v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů &lt; 75 x 109/l potřeba opatrnosti, vzhledem k tomu, že u této skupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním přípravku MabThera.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p &lt; 0,0001, log rank test).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
stupně nežádoucích účinků týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
U starších pacientů (ve věku &gt; 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu přípravkem MabThera u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) ( &lt; 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s přípravkem MabThera.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Informace o pÅÃ­pravku Informace pro lÃ©kaÅe Informace pro pacienta
Product information Physician information Patient information Patient Alert card
V klinické studii BO22334 byl pozorován vliv objemu těla na poměry expozic hlášené v 7. cyklu, mezi subkutánním rituximabem podávaným v dávce 1400 mg každé 3 týdny a intravenózním rituximabem podávaným v dávce 375 mg/m2 každé 3 týdny, přičemž u pacientů s nízkým, středním a vysokým BSA byly hodnoty poměru Ctrough 2,29, 1,31 a 1,41 (nízké BSA ≤ 1,70 m2; střední BSA 1,70 - 1,90 m2; vysoké BSA ≥ 1,90 m2).
In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 &lt; medium BSA &lt; 1.90 m2; high BSA
Udržovací léčba přípravkem MabThera poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI ( &lt; =1, 2 nebo &gt; =3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
Udržovací léčba přípravkem MabThera poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI ( &lt; =1, 2 nebo &gt; =3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR/CRu nebo PR).
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR/CRu or PR).
Ve studii první linie léčby byl po střední době pozorování 48,1 měsíce medián PFS ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíců (p &lt; 0,0001, log-rank test).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
U pacientů s CLL, kteří mají počet lymfocytů &gt; 25 x 109/l, se doporučuje podat krátce před podáním přípravku MabThera 100 mg prednisonu/prednisolonu intravenózně, aby se snížila četnost a závažnost akutních reakcí na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Informace pro pacienta lÃ©ÄenÃ©ho pÅÃ­pravkem MabThera mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje:
The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem &gt; 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return,
"Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p &lt; 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je &lt; 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující přípravek MabThera.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Informace o pÅÃ­pravku MabThera urÄenÃ¡ pro lÃ©kaÅe mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ Ãºdaje:
The Physician information about MabThera should contain the following key elements:
Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených přípravkem MabThera ve srovnání s &lt; 1 % u sledování.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to &lt; 1% on observation.
Multivariantní analýza prokázala lepší terapeutickou odpověď u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila &lt; 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru &gt; 7 cm (53 % vs. 38 %).
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58 % vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Incidence účinků spojených s podáním intravenózní infuze se významně snížila u následujících infuzí a je &lt; 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující přípravek MabThera.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent intravenous infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Informace uvedenÃ© na odlepovacÃ­ nÃ¡lepce Lot
Information to appear on Peel-off sticker
Informace o pouÅ¾itÃ­ u dÄtÃ­ viz bod 4.2.
See Section 4.2 for information on paediatric use.
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií přípravkem MabThera ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Udržovací léčba přípravkem MabThera vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p &lt; 0,0001, log-rank test).
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Incidence nežádoucích účinků na lék všech stupňů a stupně 3/ 4 byla obdobná u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Incidence nežádoucích účinků na lék všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií přípravkem MabThera pro intravenózní podání ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 69 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p &lt; 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, CRu, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9 %) than the CVP group (57.2 %).
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, moÄovÃ© infekce bronchitida, sinusitida,
Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Infuze/reakce souvisejÃ­cÃ­ s infuzÃ­
Infusion/Administration-related reactions
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na &lt; 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických hodnocení, byly seřazeny níže systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až &lt; 1/10; méně časté: 1/1 000 až &lt; 1/100; vzácné 1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné: &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InfuznÃ­ set a zÃ¡sobnÃ­k pouÅ¾Ã­vanÃ½ pro pÅÃ­pravek Apidra musÃ­ bÃ½t aseptickou technikou vymÄÅovÃ¡n nejmÃ©nÄ kaÅ¾dÃ½ch 48 hodin.
The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
V klinické studii prováděné u nediabetiků, pokrývající široké rozmezí renálních funkcí (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), byly obecně zachovány rychle účinkující vlastnosti inzulínu glulisin.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Apidra
Studie I. fáze u 18 obézních pacientů s diabetem mellitus 2. typu (BMI mezi 35 a 40 kg/m s inzulínem glulisin a inzulínem lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p= &lt; 0,01)] ukázala, že inzulín glulisin efektivně kontroluje diurnální postprandiální výkyvy hladiny glukózy v krvi.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p= &lt; 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Datum první registrace: 22. března 2017 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} &gt;
&lt; Date of first authorisation: 22-March-2017 &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 až &lt; 2 roky.
No patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
Ačkoli přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s daptomycinem není znám, dosavadní četnost spontánních hlášení je velmi nízká ( &lt; 1/10 000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low ( &lt; 1/10,000).
* Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až &lt; 2 roky.
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
Během léčby a následného sledování byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, jejichž četnosti byly velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Informace o laboratornÃ­m testovÃ¡nÃ­ citlivosti musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ dÅ¯leÅ¾itÃ¡ sdÄlenÃ­: - TestovÃ¡nÃ­ citlivosti minimalizuje riziko selhÃ¡nÃ­ lÃ©Äby dÃ­ky identifikaci kmenÅ¯ s potenciÃ¡lnÃ­ rezistencÃ­ na daptomycin.
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl &lt; 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Například u pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min; viz také bod 4.2), včetně pacientů na hemodialýze nebo CAPD a pacientů užívající jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy, fibráty a cyklosporin).
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Úprava dávkovacího intervalu daptomycinu je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu &lt; 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na &gt; pětinásobek horní mez normálu (ULN) bez svalových příznaků vyskytoval častěji u pacientů léčených daptomycinem (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil &gt; 94% pro obě léčebná ramena.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were &gt; 94% for both treatment arms across these common pathogens.
1 až &lt; 2 roky
1 to &lt; 2 years