natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ pegfilgrastimu/metabolitÅ¯ do lidskÃ©ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily &lt; 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); vzácné ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10
Doxazosin je rozsáhle metabolizován, přičemž se &lt; 5% vylučuje jako nezměněný přípravek.
Doxazosin is extensively metabolised with &lt; 5% excreted as unchanged product.
Studie účinnosti a bezpečnosti (provedených na celkem 1317 pacientech léčených doxazosinem) byly provedeny pouze na pacientech s počátečním skóre ≥ 12 Mezinárodní škály prostatických symptomů a maximálním průtoku moči &lt; 15 ml/s.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of &lt; 15 ml/sec.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [Bude doplnÄno na nÃ¡rodnÃ­ Ãºrovni]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Pediatrická populace ve věku &lt; 12 let
Paediatric population &lt; 12 years of age
Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až &lt; 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to &lt; 18 years was not included in the analysis of clearance.
Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do &lt; 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Prophylactic treatment for patients from 12 to &lt; 18 years is the same as for adult patients.
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku &lt; 6 let a u 34 subjektů ve věku 6 až &lt; 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice (ED) resp. 2 975 ED.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects &lt; 6 years and 34 subjects 6 to &lt; 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až &lt; 18 let věku).
Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to &lt; 18 years of age).
Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku &lt; 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až &lt; 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged &lt; 6 years and 34 subjects aged 6 to &lt; 12 years) in the paediatric study.
Informace o pouÅ¾itÃ­ u dÄtÃ­ viz bod 4.2.
See 4.2 for information on paediatric use.
ADYNOVI Pediatričtí pacienti ( &lt; 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients ( &lt; 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
ADYNOVI Dospívající (12 - &lt; 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adolescents (12- &lt; 18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - &lt; 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (6- &lt; 12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce &lt; 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti &gt; 5 cm byly pozorovány často.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na etiketÄ lahviÄky.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nyní otočte &gt;
Now turn over &gt;
Doporučená dávka &lt; viz strana 1
The recommended dose &lt; see side 1
Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
InfiltrÃ¡ty mononukleÃ¡rnÃ­ch bunÄk sklÃ©ry byly pÅÃ­tomny u 1/4 samcÅ¯ a 1/4 samic, kterÃ½m bylo podÃ¡vÃ¡no 0,5 mg/ml a u 2/4 samcÅ¯ a 1/4 samic, kterÃ½m byl podÃ¡vÃ¡n 1,0 mg/ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
InfiltrÃ¡ty rohovkovÃ½ch limbÃ¡lnÃ­ch mononukleÃ¡rnÃ­ch bunÄk byly zaznamenÃ¡ny u 1/4 opiÄÃ­ch samcÅ¯, kterÃ½m bylo podÃ¡vÃ¡no 0,5 mg/ml a u 4/4 samcÅ¯ a 1/4 samic, kterÃ½m byl podÃ¡vÃ¡n 1,0 mg/ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml a 10 ml.
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml &amp; 10 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30 x 0,35 ml jednodávkový obal a krabička pro 60 x 0,35 ml jednodávkový obal
Carton for 30 x 0.35 ml containers &amp; carton of 60 x 0.35 ml containers
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 5 ml a 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml &amp; 10 ml
Starší pacienti ( &gt; 65 let)
Elderly ( &gt; 65 years old)
-4,40 a a p &lt; 0,001 proti placebu
-4.40 a a p &lt; 0.001 versus placebo
Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla &lt; 2 % podané látky.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was &lt; 2% of the given dose.
Srovnání proti placebu: a p &lt; 0,001; b p &lt; 0,01
Comparison versus placebo: a p &lt; 0.001; b p &lt; 0.01
Informaci, jak si stanovit cÃ­lovÃ© hodnoty kaloriÃ­ a tukÅ¯, si pÅeÄtÄte v DalÅ¡Ã­ch uÅ¾iteÄnÃ½ch informacÃ­ch v modrÃ½ch strÃ¡nkÃ¡ch v bodu 6.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in section 6.
In vitro je orlistat z &gt; 99 % vázán na plazmatické bílkoviny (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin).
In vitro, orlistat is &gt; 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která obsahuje přibližně 30 % kalorií pocházejících z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/den se to rovná &lt; 67 g tuku).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet, this equates to &lt; 67 g of fat).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud zaÄnete pociÅ¥ovat kterÃ½koliv z tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ jako zÃ¡vaÅ¾nÃ½ nebo nepÅÃ­jemnÃ½.
Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Celkově lze konstatovat, že při terapeutických dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké ( &lt; 10 ng/ml nebo 0,02 µmol), akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low ( &lt; 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, kterÃ½ pÅÃ­padnÄ bude muset upravit dÃ¡vku pÅÃ­pravku k lÃ©ÄbÄ cukrovky.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly 8 hodin po perorálním podání 360 mg orlistatu neměřitelné ( &lt; 5 ng/ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable ( &lt; 5 ng/ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupným, rovnoměrným tempem asi &lt; 0,5 kg za týden.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅi vyÅ¡etÅenÃ­ krevnÃ­ch testÅ¯, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravek alli.
Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ kterÃ½koliv z tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor if you get any of these.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU alli 60 mg tvrdÃ© tobolky
INFORMATION IN BRAILLE alli 60 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU alli 27 mg Å¾vÃ½kacÃ­ tablety
INFORMATION IN BRAILLE alli 27 mg chewable tablets
Další informace o přípravku alli a programu na snížení tělesné hmotnosti si přečtěte na www.alli.cz
For further information about the alli weight loss programme visit &lt; www.xxx.xxx &gt; .
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &amp; Co.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &amp; Co. KG,
Tělesná hmotnost &lt; 60 kg
Body weight &lt; 60 kg
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest (kromÄ pneumonie)
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Daxas, pokud trpÃ­te jakÃ½mikoli pÅÃ­znaky tohoto typu, a o jinÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, neboÅ¥ nÄkterÃ© z nich by mohly zvÃ½Å¡it pravdÄpodobnost vÃ½skytu tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Informaci, Å¾e Daxas mÅ¯Å¾e vyvolÃ¡vat Ãºbytek tÄlesnÃ© hmotnosti, a pacienti by se proto mÄli sami pravidelnÄ vÃ¡Å¾it a zaznamenÃ¡vat svou tÄlesnou hmotnost do karty pacienta.
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
U pacientů s počáteční tělesnou hmotností &lt; 60 kg může vést léčba roflumilastem k vyššímu riziku poruch spánku (zejména nespavosti) z důvodu vyššího celkového inhibičního účinku na PDE4 zjištěného u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of &lt; 60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, zejmÃ©na o nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch: - lÃ©ky obsahujÃ­cÃ­ teofylin (k lÃ©ÄbÄ onemocnÄnÃ­ dÃ½chacÃ­ch cest) nebo - lÃ©ky pouÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ imunologickÃ½ch onemocnÄnÃ­, napÅ. metotrexÃ¡t, azathioprin, infliximab,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
V obou šestiměsíčních studiích se hodnota FEV1 před podáním bronchodilatancia signifikantně zlepšila o 49 ml (primární ukazatel, p &lt; 0,0001) nad rámec bronchodilatačního účinku souběžné léčby salmeterolem ve studii M2-127 a o 80 ml (primární ukazatel, p &lt; 0,0001) nad rámec účinku souběžné léčby tiotropiem ve studii M2-128.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in Study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in Study M2-128.
Ve studii RO-2455-404-RD bylo zjištěno, že ve srovnání s celkovou populací je celkový inhibiční účinek na PDE4 stanovený z volných frakcí ex vivo o 15 % vyšší u pacientů ≥ 75 let a o 11 % vyšší u pacientů s počáteční tělesnou hmotností &lt; 60 kg (viz bod 4.4).
In Study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight &lt; 60 kg (refer to section 4.4).
Studie RO-2455-404-RD byla jednoletá studie u pacientů s CHOPN a s FEV1 &lt; 50 % normální předpovědní hodnoty před podáním bronchodilatancia a s anamnézou častých exacerbací na začátku léčby.
Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 &lt; 50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
Roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 51 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, p &lt; 0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p &lt; 0,0001).
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001).
V souhrnné analýze jednoletých studií M2-124 a M2-125 roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 48 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, primární ukazatel, p &lt; 0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p &lt; 0,0001).
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p &lt; 0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001).
U pacientů s počáteční tělesnou hmotností &lt; 60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %).
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight &lt; 60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
• sérovým albuminem &lt; 30 g/l.
• Serum albumin &lt; 30 g/L
Interakce nebyly hodnoceny pro dávky &gt; 9 g denně a nelze vyloučit větší interakční účinky při vyšších dávkách přípravku BindRen.
Interactions have not been studied at doses &gt; 9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Byl sestaven tabulkový přehled nežádoucích účinků s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Po jednom roce byla průměrná hladina fosforu 1,89 mmol/l s významným snížením oproti vstupní hodnotě o 0,39 mmol/l a se 44 % četností responderů (hladina fosforu &lt; 1,78 mmol/l).
After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level &lt; 1.78 mmol/L) was 44%.
DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED &lt; DD/MM/YY &gt;
Informujte takÃ© svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe, jak dlouho budete pÅÃ­pravek Xeristar uÅ¾Ã­vat.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Přípravek Xeristar 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky významnou převahu nad placebem (p &lt; 0.001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min)
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Mezi velmi časté příznaky (výskyt &gt; 10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o &gt; 7% u 39,9% pacientů.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt;
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii ( &lt; 2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.