natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMACE PRO ZDRAVOTNÃKY {(SmyÅ¡lenÃ½) nÃ¡zev} prÃ¡Å¡ek pro pÅÃ­pravu infuznÃ­ho roztoku Dexrazoxanum
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Jak Vám bude {(Smyšlený) název} podán
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu &gt; 8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone &gt; 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population &gt; 65 years are comparable to the population &lt; 65 years.
Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií u převážně starších pacientů ( &gt; 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients ( &gt; 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje v nízké úvodní dávce ( &lt; 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone ( &lt; 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškiu g.1A Vilnius
UAB Johnson &amp; Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Bulharsko Johnson &amp; Johnson D.O.O.
Johnson &amp; Johnson D.O.O.
Slovinsko Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53
Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Estonsko Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Lotyšsko UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškiu g.1A
Lithuania UAB ,,Johnson &amp; Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Infekce a zamoÅenÃ­ Velmi ÄastÃ©
Infections and Infestations
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
infekce Å¾aludku - ProblÃ©my s dÃ½chÃ¡nÃ­m, infekce plic (pneumonie), chÅipka, infekce dÃ½chacÃ­ch cest, infekce moÄovÃ½ch cest, zvÃ½Å¡enÃ­ tÄlesnÃ© teploty, inkontinence moÄi, infekce nosnÃ­ch dutin, virovÃ¡ infekce, infekce ucha, zduÅenÃ­ nosnÃ­ sliznice, bolest v krku, zrudnutÃ­ oÄÃ­, pÅÃ­znaky podobnÃ© chÅipce, kaÅ¡el - RozmazanÃ© vidÄnÃ­ - TÅes, svalovÃ¡ slabost, pÃ¡d, bolest zad, svalovÃ© stahy, bolest rukou a nohou, bolest kloubÅ¯,
urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘pink eye', flu-like illness, cough
1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp &amp; mid=WC0b01ac058001d127
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp &amp; mid=WC0b01ac058001d127
Subjekty s eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
Subjects with an eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
0-3 roky *p &lt; 0,0001, **p &lt; 0,0001 - explorativní analýza
0-3 years *p &lt; 0.0001, **p &lt; 0.0001 - exploratory analysis
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Prolia
INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Prolia is not recommended in paediatric patients (age &lt; 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Informujte, prosÃ­m, neodkladnÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytne nÄkterÃ½ z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te nebo jste nÄkdy mÄl(a) zÃ¡vaÅ¾nÃ© potÃ­Å¾e s ledvinami, selhÃ¡nÃ­ ledvin nebo jste potÅeboval(a) dialÃ½zu Äi uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky nazÃ½vanÃ© glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), kterÃ© mohou zvÃ½Å¡it riziko vÃ½skytu nÃ­zkÃ© hladiny vÃ¡pnÃ­ku v krvi, pokud neuÅ¾Ã­vÃ¡te vÃ¡pnÃ­k.
Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
S použitím citlivé imunoanalýzy byly u &lt; 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 5 let nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Byly studovány dvě subpopulace: soustavně užívající glukokortikoidy (≥ 7,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně ≥ 3 měsíce před zařazením do studie, n = 505) a nově nasazené glukokortikoidy (≥ 7,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně &lt; 3 měsíce před zařazením do studie, n = 290).
Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for &lt; 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Přípravek Prolia významně snížil riziko vzniku nových zlomenin obratlů po 1, 2 a 3 letech (p &lt; 0,0001) (viz tabulka 2).
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p &lt; 0.0001) (see table 2).
U pacientů s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy a s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje.
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min).
Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p &lt; 0,0001).
Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p &lt; 0.0001).
Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % (1,6 % absolutní snížení rizika) po 1 roce, 69 % (2,2 % snížení absolutního rizika) po 2 letech a 62 % (2,4 % snížení absolutního rizika) po 3 letech (všechna p &lt; 0,01).
Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p &lt; 0.01).
Infekce moÄovÃ½ch cest Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Divertikulitida1
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
V post-hoc analýze u žen ve věku &gt; 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p &lt; 0,01).
In a post-hoc analysis in women &gt; 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p &lt; 0.01).
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te alergii (pÅecitlivÄlost) na latex (kryt jehly pÅedplnÄnÃ© injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄky obsahuje derivÃ¡t latexu).
Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Informujte, prosÃ­m, neodkladnÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, vyskytne-li se u VÃ¡s bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Prolia nÄkterÃ½ z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯: oteklÃ¡ a zarudlÃ¡ oblast kÅ¯Å¾e, nejÄastÄji na dolnÃ­ch konÄetinÃ¡ch, kterÃ¡ je horkÃ¡ a citlivÃ¡ a mÅ¯Å¾e bÃ½t doprovÃ¡zena pÅÃ­znaky horeÄky.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯: kÅeÄe, zÃ¡Å¡kuby nebo svalovÃ© kÅeÄe, a/nebo znecitlivÄnÃ­ nebo mravenÄenÃ­ prstÅ¯ na rukou, nohou nebo v okolÃ­ Ãºst, a/nebo zÃ¡chvaty, zmatenost nebo ztrÃ¡tu vÄdomÃ­.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia, podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let, byla studována u mužů s histologicky potvrzenou nemetastazující rakovinou prostaty léčených ADT (1468 mužů ve věku 48-97 let) se zvýšeným rizikem vzniku zlomeniny (definováno jako věk &gt; 70 let, nebo věk &lt; 70 let s T-skóre BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru nebo krčku kosti stehenní &lt; -1,0 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze).
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as &gt; 70 years, or &lt; 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck &lt; -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti ≤ -2,5 (35% snížení relativního rizika, 4,1% snížení absolutního rizika, p &lt; 0,001, explorativní analýza).
In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p &lt; 0.001, exploratory analysis).
V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p &lt; 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p &lt; 0,001).
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p &lt; 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p &lt; 0.001)
Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia &amp; 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p &lt; 0,05) po dobu 3 let.
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p &lt; 0.05).
Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p &lt; 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p &lt; 0,001).
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p &lt; 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p &lt; 0.001).
V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p &lt; 0,05).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p &lt; 0.05).
Přípravek Prolia za 3 roky léčby signifikantně zvýšil BMD ve všech měřených klinických místech oproti léčbě placebem: o 7,9 % v bederní páteři, o 5,7 % v celkovém proximálním femuru, o 4,9 % v krčku stehenní kosti, o 6,9 % v trochanteru, o 6,9 % v distální 1/3 radia a o 4,7 % v celém těle (všechna p &lt; 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p &lt; 0.0001).
Přípravek Prolia zvýšil během 3 let BMD bederní páteře o 9,2 %, celkového proximálního femuru o 6,0 %, krčku kosti stehenní o 4,8 %, trochanteru kosti stehenní o 7,9 %, distální třetiny radia o 3,5 % a v celém těle o 4,1 % (všechna p &lt; 0,0001).
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p &lt; 0.0001).
Přípravek Prolia v porovnání s placebem signifikantně zvýšil během 2 let BMD ve všech měřených klinických místech: o 7,6 % v bederní páteři, o 4,7 % v celkovém proximálním femuru, o 3,6 % v krčku kosti stehenní, o 5,9 % v trochanteru kosti stehenní, o 6,1 % v distální 1/3 radia a o 4,2 % v celém těle (všechna p &lt; 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p &lt; 0.0001).
Velká Británie Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Co se týká léčby akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá se, že jsou patogeny Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae citlivé na tilmicosin s ohledem na naměřené hodnoty MIC (S. aureus MIC &lt; 0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC &lt; 0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 &lt; 0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 &lt; 0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 &lt; 0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 &lt; 0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Anamnéza HIT ( &gt; 100 dní)
History of HIT ( &gt; 100 days)
• velmi časté: zvýšení jaterních enzymů (zejména transamináz &gt; 3násobek horní hranice normálu)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality)
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Velmi vzácné: imunoalergick á trombocyopen ie β: vzestup krevních destiček &gt; 400 x 109/l
Immuno-allergic thrombocytopenia β: Platelet increased &gt; 400 G/L
Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s nefrakcionovaným heparinem statisticky významně snížil výskyt primárního endpointu - smrti z jakékoliv příčiny nebo opakovaný infarkt myokardu v prvních 30 dnech po randomizaci [9,9 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s 12,0 % ve skupině s nefrakcionovaným heparinem] při redukci relativního rizika 17 % (p &lt; 0,001).
Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p &lt; 0.001).
Benefity léčby sodnou solí enoxaparinu (zjevné ve více ukazatelích účinnosti) se objevily už za 48 hodin, kdy redukce relativního rizika re-infarktu myokardu byla 35 % v porovnání s léčbou nefrakcionovaným heparinem (p &lt; 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
Ve dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami se porovnávala sodná sůl enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) jednou denně podkožně s placebem v prevenci DVT u interních pacientů s těžkým omezením mobility během akutního omezení (definovaného jako vzdálenost chůze &lt; 10 metrů za ≤3 dny).
In a double blind multicentre, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day subcutaneously was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of &lt; 10 meters for ≤ 3 days).
U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném subkutánním podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated subcutaneous 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
U pacientů s anamnézou ( &gt; 100 dní) heparinem indukované trombocytopenie bez přítomnosti cirkulujících protilátek se má sodná sůl enoxaparinu používat s mimořádnou opatrností.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml
Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 10000 IU (100 mg)/1 ml
Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL
Při podání jednotlivé subkutánní dávky 4 000 anti-Xa IU (40 mg) bez přizpůsobení dávky tělesné hmotnosti pacienta bylo pozorováno, že expozice anti-Xa je o 52 % vyšší u žen o hmotnosti &lt; 45 kg a o 27 % vyšší u mužů o hmotnosti &lt; 57 kg ve srovnání s pacienty s normální hmotností (viz bod 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in lowweight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
What Inhixa looks like and contents of the pack Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL is 0.2 mL of solution in: