natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p &lt; 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p &lt; 0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
NanÃ¡Å¡Ã­ se na obliÄej a slouÅ¾Ã­ k lÃ©ÄbÄ zarudnutÃ­ tvÃ¡Åe pÅi rÅ¯Å¾ovce u dospÄlÃ½ch pacientÅ¯.
It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, neboÅ¥ by tyto lÃ©ky mohly ovlivnit lÃ©Äbu pÅÃ­pravkem Mirvaso nebo by pÅÃ­pravek Mirvaso mohl ovlivnit lÃ©Äbu tÄmito lÃ©ky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
3 hodiny po aplikaci 31,5 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 22,8 % p-hodnota ve 29. den &lt; 0,001
3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
3 hodiny po aplikaci 70,9 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 56,7 % p-hodnota ve 29. den &lt; 0,001
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Informaci, Å¾e Daliresp mÅ¯Å¾e vyvolÃ¡vat Ãºbytek tÄlesnÃ© hmotnosti a pacienti by se proto mÄli sami pravidelnÄ vÃ¡Å¾it a zaznamenÃ¡vat svou tÄlesnou hmotnost do karty pacienta.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Informace uvedenÃ© v bodÄ 4.2 jsou ÄÃ¡steÄnÄ uvedeny aÅ¾ ve tÅech tabulkÃ¡ch a jsou urÄeny pouze k pÅevodu z jinÃ½ch opiÃ¡tÅ¯ na pÅÃ­pravek Durogesic, a nikoliv naopak:
The information provided in section 4.2 is partly presented in up to three tables and are only be used to convert from other opioids to Durogesic and not vice versa:
Informace souvisejÃ­cÃ­ se studiemi indikace opiÃ¡tÅ¯ u pooperaÄnÃ­ bolesti u dosud nelÃ©ÄenÃ½ch subjektÅ¯ byly vyÅaty vzhledem k tomu, Å¾e se nejednÃ¡ o indikaci pÅÃ­pravku Durogesic.
Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naÃ¯ve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do &lt; 10 let a ve věku od ≥ 10 let do &lt; 18 let.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to &lt; 10 years and from ≥10 years to &lt; 18 years.
Srdeční selhání bylo pozorováno u &lt; 1 % pacientů.
Cardiac failure was observed in &lt; 1% of patients.
Žádný pacient neměl během léčby LVEF &lt; 45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
No patient had a LVEF of &lt; 45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v chronické fázi (CP) byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) definovaná jako eliminace (CCyR, kompletní cytogenetická odpověď) nebo signifikantní snížení na &lt; 35% Ph+ metafází (částečná cytogenetická odpověď) Ph+ hematopoetických buněk.
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to &lt; 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u &lt; 1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in &lt; 1% of patients receiving Tasigna.
Biochemické nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (24 %), hyperbilirubinémii (16 %), zvýšenou hladinu aspartát-aminotransferázy (12 %), zvýšenou hladinu lipázy (11 %), zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (10 %), hyperglykémii (4 %), hypercholesterolémii (3 %) a hypertriglyceridemii ( &lt; 1 %).
Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia ( &lt; 1%).
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) &gt; 2,5násobku (nebo &gt; 5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/nebo pokud měli celkový bilirubin &gt; 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) &gt; 2.5 (or &gt; 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of the normal range.
Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC &gt; 1,0 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC &gt; 1.0 x 10
Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC &gt; 1,5 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC &gt; 1.5 x 10
&lt; 1 Časté
&lt; 1 Common
Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF &gt; 500 ms.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec while on the study medicinal product.
Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do &lt; 18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to &lt; 18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna ( &lt; 5 % všech pacientů)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies ( &lt; 5% of all patients)
QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u &lt; 1% pacientů.
QTcF exceeding 500 msec was observed in &lt; 1% of patients.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna ( &lt; 5 % všech pacientů)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study ( &lt; 5% of all patients)
ANC* &lt; 1,0 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů &lt; 50 x 10 9/l
ANC* &lt; 1.0 x 10 9/l and/or platelet counts &lt; 50 x 10 9/l
Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u &lt; 1 % pacientů během studie s přípravkem.
QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in &lt; 1% of patients while on the study medicinal product.
Pleurální a perikardiální výpotky, bez ohledu na příčinu, se vyskytly u 2 % pacientů, respektive &lt; 1 % pacientů, kterým bylo podáváno 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and &lt; 1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti a následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů a krvácení do CNS u &lt; 1 % pacientů.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and &lt; 1% of patients, respectively.
Infekce herpes viry, ÃºstnÃ­ kandidÃ³za, subkutÃ¡nnÃ­ absces, anÃ¡lnÃ­ absces, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benignÃ­, malignÃ­ a blÃ­Å¾e neurÄenÃ© (zahrnujÃ­cÃ­ cysty a polypy) ÄastÃ©:
Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Výskyt MMR ve 12 měsících byl také statisticky významně vyšší pro nilotinib 400 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (42,7 % oproti 22,3 %, p &lt; 0,0001).
The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p &lt; 0.0001).
Na základě Kaplan-Meierovy analýzy doby do první MMR byla pravděpodobnost dosažení MMR v různých časových úsecích vyšší pro nilotinib v dávkách 300 mg a 400 mg dvakrát denně v porovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (HR=2,17 a stratifikovaná hodnota log-rank p &lt; 0,0001 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem 400 mg jednou denně, HR=1,88 a stratifikovaná hodnota log-rank p &lt; 0,0001 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem 400 mg jednou denně).
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, kteří užívali 300 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 ms. Žádný pacient neměl QTcF &gt; 480 ms.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF &gt; 480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Výskyt MMR ve 12 měsících byl statisticky významně vyšší pro nilotinib 300 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (44,3 % oproti 22,3 %, p &lt; 0,0001).
The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p &lt; 0.0001).
Celkem 69 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do &lt; 18 let) s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 25) nebo s imatinib/dasatinib rezistentní nebo imatinib-intolerantní CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 44) bylo léčeno nilotinibem v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je
A total of 69 paediatric patients (from 2 to &lt; 18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Během 6 let 79 %; P &lt; 0,0001
By 6 years 79%; P &lt; .0001
V klinické studii fáze II u pacientů s CML v chronické a akcelerované fázi, kteří byli rezistentní a netolerující léčbu imatinibem a užívali 400 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 5 a 8 ms. U &lt; 1 % těchto pacientů byl pozorován QTcF interval &gt; 500 ms.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Méně často ( &lt; 10 % a ≥5 %) byly pozorovány zácpa, suchá kůže, astenie, svalové spazmy, průjem, artralgie, bolest břicha, zvracení a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké, zvládnutelné a obecně nevyžadovaly snížení dávky.
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly ( &lt; 10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Velmi časté 18 &lt; 1 Velmi časté 24 &lt; 1
18 &lt; 1 Very common
- poslední hodnota byla MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - ne více než dvě měření byla v hodnotách mezi MR 4 a MR 4,5 (0,0032 % IS &lt; BCR-ABL/ABL
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Velmi časté 10 &lt; 1 Velmi časté 10 &lt; 1
10 &lt; 1 Very common
9/l a/nebo počet trombocytů &gt; 20 x 10
9/l and/or platelet counts &lt; 10 x 10
Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (oproti imatinibu 400 mg)
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) &lt; 0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF &gt; 450 ms.
No subject had a QTcF &gt; 450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
ABL/ABL ≤0,01 % IS).
(0.0032% IS &lt; BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Méně často ( &lt; 10 % a ≥5 %) bylo pozorováno vypadávání vlasů, svalové spazmy, snížená chutˇk jídlu, bolest kloubů, bolest břicha, bolest kostí, periferní otoky, astenie, bolest v epigastriu, suchá kůže, erytém a bolest končetin, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké (stupeň 1 nebo 2).
Alopecia, muscle spasms, decreased appetite, arthralgia, abdominal pain, bone pain, peripheral oedema, asthenia, upper abdominal pain, dry skin, erythema and pain in extremity were observed less commonly ( &lt; 10% and ≥5%) and have been of mild to moderate severity (Grade 1 or 2).
Velmi časté 14 &lt; 1 Velmi časté 20 &lt; 1
14 &lt; 1 Very common
Velmi časté 33 &lt; 1 Velmi časté 28 1
33 &lt; 1 Very common
9/l a/nebo počet trombocytů &gt; 75 x 10
9/l and/or platelets &gt; 75 x 10 9/l.
ANC* &lt; 0,5 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů &lt; 10 x 10 9/l
ANC* &lt; 0.5 x 10
9/l a/nebo počet trombocytů &gt; 50 x 10
9/l and/or platelets &gt; 50 x 10 9/l.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se dlouhodobÃ© bezpeÄnosti jsou omezeny zejmÃ©na na nekontrolovanÃ¡ data z otevÅenÃ½ch studiÃ­.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Použití u starší populace ( &gt; 75let)
Use in elderly ( &gt; 75 years)
K těmto reakcím došlo u přibližně &lt; 0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
These reactions occurred in &lt; 0.1% of injections and approximately 2% of patients.
K reakcím došlo vzácně ( &lt; 1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně ( &lt; 1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Reactions occurred rarely ( &lt; 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely ( &lt; 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů ( &gt; 65 let).
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients ( &gt; 65 years).
V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000).
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) reported.
Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající až 12 měsíců) pro prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o &gt; 7 % u 39,9 % pacientů.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot na počátku (≥ 1,016 mmol/l až &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Mezi velmi časté příznaky (výskyt &gt; 10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a snížená úroveň vědomí, v rozmezí mezi sedací a komatem.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
O použití přípravku ZYPADHERA u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné údaje.
No information on the use of ZYPADHERA in patients &gt; 75 years is available.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; &lt; 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
U 44 schizofrenních pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován žádný zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4.4).
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients &gt; 75 years (see section 4.4).
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
V klinických studiích bylo u pacientů léčených perorálním olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance &lt; 10 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci nezpůsobovala významný rozdíl v průměrném poločasu eliminace (37,7 hod.
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku ( &lt; 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až &lt; 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních na počátku (≥ 4,39 až &lt; 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Při náhlém přerušení léčby perorálním olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01% a &lt; 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 až &lt; 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - &lt; 6.2 mmol/l) to high
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
≥ 75 až &lt; 100*
≥ 75 to &lt; 100*