natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru &gt; 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk &lt; 35 let).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS &gt; 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Bolest hlavy (G3/4: &lt; 1 %); Periferní neuropatie
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p &lt; 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných &gt; 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Infekce spojenÃ¡ s G4 neutropeniÃ­ (G3/4: 4,6 %)
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
InfuznÃ­ roztok je nutno pouÅ¾Ã­t do 4 hodin pÅi pokojovÃ© teplotÄ (do 25 Â°C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Infekce (G3/4: 2,4 %); NeutropenickÃ¡ infekce (G3/4: 2,6 %)
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm 3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je &lt; 25 000 buněk/mm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm
Infekce (G3/4: 5,7 %; vÄetnÄ sepse a pneumonie, fatÃ¡lnÃ­ v 1,7 %)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Infekce (G3/4: 3,6 %) NeutropenickÃ¡ infekce
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů &lt; 1 500 buněk/mm
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Infekce (G3/4: 6,3 %); NeutropenickÃ¡ infekce
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0,10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p &lt; 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p &lt; 0,01), analgetik nemorfinových (p &lt; 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p &lt; 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů  1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů &lt; 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi ( &lt; 4 %);
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%);
Kandidóza úst (G3/4: &lt; 1 %)
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: &lt; 1 %); Parestesie (G3/4: &lt; 1 %)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Pareaesthesia (G3/4: &lt; 1%)
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x ULN a bilirubinem &gt; 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Bolest končetin (G3/4: &lt; 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Zlepšení ( &lt; stupeň 3)
Improved ( &lt; grade 3)
Infekce oka Infekce oÄnÃ­ch vÃ­Äek
Eye infection Eyelid infection
• Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a &lt; 1 % při detekci testem Biacore;
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and &lt; 1% as detected by the Biacore assay;
InfuznÃ­ reakce
Infusion reactions
Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF &gt; 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF &gt; 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Tyto reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 23 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících &lt; 1 % (stupeň 4 NCI-CTC).
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and &lt; 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
InfuznÃ­ linka mÃ¡ bÃ½t pÅed a po podÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Vectibix proplÃ¡chnuta fyziologickÃ½m roztokem, aby nedoÅ¡lo ke smÃ­senÃ­ pÅÃ­pravku s jinÃ½mi lÃ©Äivy nebo intravenÃ³znÃ­mi roztoky.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u &lt; 1 % pacientů.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in &lt; 1% of patients.
Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u &lt; 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in &lt; 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Váš lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF &gt; 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
• Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla &lt; 1 %;
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was &lt; 1%;
Infekce moÄovÃ½ch cest Folikulitida LokalizovanÃ¡ infekce
Urinary tract infection Folliculitis
• Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla &lt; 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
&lt; 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
InformaÄnÃ­ kartiÄku obdrÅ¾Ã­ takÃ©
An alert card will also be
Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku &lt; 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je &gt; 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
The plasma protein binding of bedaquiline is &gt; 99.9% in all species tested, including human.
Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná ( &lt; 0,001 %).
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant ( &lt; 0.001%).
Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH &amp; R-, pre-XDR- a XDR-TB).
This study included patients of all three resistance categories (MDRH &amp; R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
• s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) &gt; 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) &gt; 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
• QTcF interval &gt; 500 ms (potvrzeno opakovaným EKG).
• A QTcF interval of &gt; 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Ve skupině s přípravkem SIRTURO nebyly žádné nebo pouze velmi malé rozdíly v době do konverze kultivace a míra konverze kultivace byla pozorována pouze mezi pacienty s pre-XDR-TB a pacienty s MDRH &amp; R-TB.
In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH &amp; R-TB.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu mohou být koncentrace bedachilinu zvýšené z důvodu změny absorpce, distribuce a metabolismu léčivé látky sekundárně k renální dysfunkci.
However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction.
Bylo provedeno placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované klinické hodnocení fáze IIb (C208) k vyhodnocení antibakteriální aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SIRTURO u nově diagnostikovaných pacientů s MDRH &amp; R-TB a pre-XDR-TB v nátěru sputa.
A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH &amp; R- and pre-XDR-TB.
V klinických hodnoceních bylo nezměněného bedachilinu vyloučeno močí &lt; 0,001 % dávky, což ukazuje na to, že renální clearance nezměněné léčivé látky je nevýznamná.
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was &lt; 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
Multirezistentní Mycobacterium tuberculosis (MDRH &amp; R-TB): izolovaně rezistentní nejméně k izoniazidu a rifampicinu, ale citlivé na fluorochinolony a injikované agens v druhé linii.
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH &amp; R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
( &gt; 10,0 % pacientů) při léčbě přípravkem SIRTURO v kontrolovaných klinických hodnoceních byly nauzea (35,3 % ve skupině léčené přípravkem SIRTURO v porovnání s 25,7 % ve skupině s placebem), artralgie (29,4 % vs. 20,0 %), bolest hlavy (23,5 % vs. 11,4 %), zvracení (20,6 % vs. 22,9 %) a závratě (12,7 % vs. 11,4 %).
The most frequent adverse drug reactions ( &gt; 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH &amp; R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH &amp; R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH &amp; R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH &amp; R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
interval ve dnech mezi prvním podáním přípravku SIRTURO a datem první ze dvou po sobě následujících negativních tekutých kultivací sputa odebraného v odstupu nejméně 25 dnů) během léčby přípravkem SIRTURO nebo placebem (medián doby do konverze kultivace dle metody primární analýzy byl 83 dní u skupiny léčené přípravkem SIRTURO v porovnání se 125 dny u skupiny s placebem [p &lt; 0,0001; poměr rizika, 95 % CI: 2,44 (1,57; 3,80)].
The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p &lt; 0.0001).
Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH &amp; R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH &amp; R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Pacienti s MDRH &amp; R-TB 39 Pacienti infikováni pre-XDR-TB
Patients with MDRH &amp; R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí =/ &lt; 2 infuzí
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/ &lt; 2 infusions
Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 &lt; 6 let)
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
InfÃºzi opakujte po 8-24 hodinÃ¡ch, dokud nenÃ­ rÃ¡na pÅimÄÅenÄ zahojena, potÃ© terapie nejmÃ©nÄ dalÅ¡Ã­ch 7 dnÅ¯, aby bylo udrÅ¾eno 30 % aÅ¾ 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o &gt; 2 % ( &gt; 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Iblias.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of &gt; 2% ( &gt; 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Vhodní zařazení pacienti ( &lt; 6 let, mužské pohlaví, závažná hemofilie A, bez předchozí léčby jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo pouze s minimální léčbou krevními komponentami) pocházeli ze 42 pracovišť.
Eligible patients ( &lt; 6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku &lt; 12 let.
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects &lt; 12 years.
InfÃºzi opakujte po 12 aÅ¾ 24 hodinÃ¡ch po dobu 3-4 dnÅ¯ nebo dÃ©le, dokud nevymizÃ­ bolest a akutnÃ­ porucha funkce.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A ( &lt; 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku &lt; 12 let s těžkou hemofilií A.
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A ( &lt; 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children &lt; 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a &lt; 18 let a u 19 pacientů ve věku &lt; 12 let.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and &lt; 18 years and 19 subjects &lt; 12 years of age.
Ke vzniku inhibitorů může vést léčba pomocí jak pdFVIII, tak rFVIII (testováno pomocí metody typu Nijmegen s použitím testu Bethesda a definováno jako ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU) pro inhibitor „s nízkým titrem“ a ≥ 5 BU pro inhibitor „s vysokým titrem“).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and &gt; 5 BU for a “high-titre” inhibitor).
0- &lt; 6 let N=24
0- &lt; 6 years N=24
6- &lt; 12 let N=27
6- &lt; 12 years N=27
12- &lt; 18 let N=23
12- &lt; 18 years N=23
Studie SIPPET byla otevřené, randomizované, multicentrické, nadnárodní hodnocení zkoumající incidenci neutralizačních aloprotilátek u pacientů se závažnou vrozenou hemofilií A (plazmatickou koncentrací FVIII &lt; 1 %) užívajících koncentráty buď pdFVIII, nebo rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Starší děti (6 &lt; 12let
Older children years)
Informaci, Å¾e Daxas mÅ¯Å¾e vyvolÃ¡vat Ãºbytek tÄlesnÃ© hmotnosti a pacienti by se proto mÄli sami pravidelnÄ vÃ¡Å¾it a zaznamenÃ¡vat svou tÄlesnou hmotnost do karty pacienta.
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Metabolismus představuje &lt; 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for &lt; 10 % of the elimination of topotecan.
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status &gt; 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10),
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10);
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl &lt; 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite: parent AUC ratio was &lt; 10% for both total topotecan and topotecan lactone.