natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je přípravek Epclusa užíván v kombinaci s ribavirinem, přečtěte si také informace v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin týkající se pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min (viz bod 5.2).
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
Další pacient měl na začátku studie virus s Y93H a virologické selhání a během selhání se u něj také vyvinuly nízké hladiny ( &lt; 5 %) NS5B NI RAVs N142T a E237G.
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels ( &lt; 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
Velpatasvir je &gt; 99,5 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Velpatasvir is &gt; 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Dávka ribavirinu vycházela z tělesné hmotnosti (1 000 mg denně podávaných ve dvou rozdělených dávkách u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg) a byla podávána ve dvou rozdělených dávkách při použití v kombinaci se sofosbuvirem ve studiích ASTRAL-2 a ASTRAL-3 nebo v kombinaci s přípravkem Epclusa ve studii ASTRAL-4 study.
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
V této studii měli 2 pacienti léčení přípravkem Epclusa po dobu 12 nebo 24 týdnů bez ribavirinu přítomnou NS5B S282T při nízkých hladinách ( &lt; 5 %) spolu s L159F.
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels ( &lt; 5%) along with L159F.
Pokud se ribavirin používá u pacientů infikovaných genotypem 3 s kompenzovanou cirhózou (před transplantací nebo po transplantaci), doporučená dávka ribavirinu je 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg).
If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Cílená bodová mutageneze známých NS5A RAVs ukázala, že substituce vedoucí k &gt; 100násobnému snížení citlivosti velpatasviru, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Iniciální dávka 600 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg), pokud je dobře snášena.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a &lt; 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Léčba přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů prokázala statistickou superioritu (p &lt; 0,001) v porovnání s léčbou SOF+RBV po dobu 24 týdnů (léčebný rozdíl +14,8 %; 95 % interval spolehlivosti: +9,6 % až +20,0 %).
Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p &lt; 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%).
Podíly pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4 nebo 6 byly 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, resp. &lt; 1 % (1 pacient).
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and &lt; 1% (1 patient), respectively.
InfikovanÃ­ pacienti s genotypem 3 s NS5A RAV Y93H na zaÄÃ¡tku studie mÄli niÅ¾Å¡Ã­ Äetnost SVR12 neÅ¾ pacienti bez Y93H po lÃ©ÄbÄ pÅÃ­pravkem Epclusa po dobu 12 tÃ½dnÅ¯, jak je souhrnnÄ uvedeno v tabulce 7.
Genotype 3 infected patients with the NS5A RAV Y93H at baseline had a lower SVR12 rate than patients without Y93H after treatment with Epclusa for 12 weeks, as summarised in Table 7.
Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity ( &gt; 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority ( &gt; 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
GT = genotyp a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení průběhu léčby.
GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Těžká RI (eGFR &lt; 30 ml/min/ 1,73 m2)
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.7 3m2)
Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Epclusa [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Epclusa [Outer packaging only]
Středně těžká RI (eGFR ≥30 a &lt; 50 ml/min/ 1,73 m2)
and &lt; 50 mL/min/1.73 m2)
Lehká RI (eGFR ≥50 a &lt; 80 ml/min/ 1,73 m2)
and &lt; 80 mL/min/1.7 3m2)
Newcastle upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT, Velká Británie
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or
&lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Pacienti se vstupním počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
stupně je definován jako zvýšení počtu stolic &gt; 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T a c.1236G &gt; A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity nebo toxicity končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Capecitabine Teva (viz bod 4.3).
DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
Analýza bezpečnostních údajů od pacientů ve věku 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně 3 a 4 a s léčbou souvisejících závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,620,95; p &lt; 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7% (kapecitabin) oproti 16,7% (režim Mayo); p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
Pacienti ve věku 60 let a více léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na &gt; 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na &gt; 2,5 x horní hranice normy, má být podávání kapecitabinu přerušeno.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
≥ 1/100 a &lt; 1/10
≥ 1/100 and &lt; 1/10
Kategorie “méně časté” zahrnuje “vzácné” (≥ 1/10 000 a &lt; 1/1 000) a “velmi vzácné” ( &lt; 1/10 000), jak mohou být uváděny v některých SPC u dalších přípravků.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and &lt; 1/1'000) and `very rare' ( &lt; 1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: - jakÃ©koli lÃ©ky k lÃ©ÄbÄ vysokÃ©ho krevnÃ­ho tlaku.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus, ale byly zaznamenány v souvislosti s monoterapií jednotlivými složkami, dalšími ACE inhibitory nebo dalšími thiazidovými diuretiky, nebo odvozeny z hlášení po uvedení přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „méně časté“ ( &lt; 1/100).
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' ( &lt; 1/100).
- Hypersenzitivita na cilazapril, jiné ACE inhibitory, hydrochlorothiazid, jiná thiazidová diuretika, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Vascace Plus - Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory - Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém - Porucha renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73m2) nebo anurie - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Přípravek Vascace Plus je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2. U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí je třeba dávkování cilazaprilu upravit podle clearance kreatininu.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil &gt; 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently &gt; 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Distribuce Jak ethyl-telotristát, tak jeho aktivní metabolit jsou z &gt; 99 % navázány na proteiny lidské plasmy.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are &gt; 99% bound to human plasma proteins.
In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 &gt; 30 µM).
In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 &gt; 30 µM).
Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR &lt; 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má &gt; 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is &gt; 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
In vitro telotristat (aktivní metabolit) způsoboval v závislosti na koncentraci zvýšení hladin CYP2B6 mRNA ( &gt; 2násobné zvýšení a &gt; 20 % oproti pozitivní kontrole, maximální pozorovaný účinek byl podobný jako u pozitivní kontroly), což naznačuje možnou indukci CYP2B6 (viz bod 4.5).
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels ( &gt; 2-fold increase and &gt; 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e zaznamenÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
In vitro měl loperamid (inhibitor CES2) mírný vliv na metabolismus ethyl-telotristátu a snižoval tvorbu telotristatu o &lt; 30 % (viz bod 4.5).
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by &lt; 30% (see section 4.5).
Po jedné perorální dávce 250 mg ethyl-telotristátu u zdravých dobrovolníků byly koncentrace ethyltelotristátu v moči blízko hranice nebo pod hranicí kvantifikace ( &lt; 0,1 ng/ml).
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification ( &lt; 0.1 ng/mL).
U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT &gt; 3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP &gt; 2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
Elevations in ALT &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) or ALP &gt; 2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Loperamid způsobil in vitro &lt; 30% snížení tvorby telotristatu (aktivního metabolitu) (viz bod 5.2).
Loperamide caused a &lt; 30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
U osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení (1,3násobné) maximální expozice Cmax ethyl-telotristátu a zvýšení ( &lt; 1,52násobné) plazmatické expozice (AUC) a Cmax jeho aktivnímu metabolitu telotristatu v porovnání s osobami zdravými nebo s lehkou poruchou funkce ledvin.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase ( &lt; 1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU xermelo
INFORMATION IN BRAILLE
Informace o lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch ve vÅ¡ech jazycÃ­ch EU
Information about medicines in all EU languages
Infekce vyvolanÃ¡ Hib mÅ¯Å¾e bÃ½t tÃ©Å¾ pÅÃ­Äinou Å¾ivot ohroÅ¾ujÃ­cÃ­ho zÃ¡nÄtu hrdla s vÃ½raznÃ½m otokem, kterÃ½ mÅ¯Å¾e zpÅ¯sobit duÅ¡enÃ­.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena)
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální &gt; 39,5°C), nevolnost
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal &gt; 39.5°C), malaise
Časté (≥1/100, &lt; 1/10)
Common (≥1/100, &lt; 1/10)
Vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1000)
Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
PŘÍLOHA IV
&lt; ANNEX IV
ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A &lt; PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI &gt; &lt; A &gt; &lt; ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU &lt; OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH &gt; &lt; EXKLUZIVITU ÚDAJŮ &gt; &gt; PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení. &gt;
&lt; The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
&lt; Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek &lt; název přípravku &gt; je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladými muži zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
In a study in elderly men and women including 4 patients &gt; 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky ( &gt; 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.