natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí &lt; 0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Ve studii GS-US-380-1844 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu z režimu dolutegravir + abakavir/lamivudin nebo abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 563).
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
Informace o ÃºÄincÃ­ch sloÅ¾ek pÅÃ­pravku Biktarvy na kojenÃ© novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíg Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/mlh
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLc
V týdnu 48 bylo 7 pacientů suprimovaných s ohledem na HBV (HBV DNA &lt; 29 IU/ml) a mělo HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 48.
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference (95% CI)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biktarvy [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Biktarvy [Outer packaging only]
infuze) a vaÅ¡e lÃ©Äba bude trvat pÅibliÅ¾nÄ 2 hodiny nebo o nÄco dÃ©le.
infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové ( &lt; 6 mg/dl).
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid ( &lt; 6 mg/dl).
Délka léčby by měla být stanovena na základě zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové &lt; 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels &lt; 6 mg/dl) and clinical judgment.
InfuznÃ­ vak obsahujÃ­cÃ­ naÅedÄnÃ½ roztok pÅÃ­pravku KRYSTEXXA se nesmÃ­ protÅepÃ¡vat.
The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Plasmatická kyselina močová &lt; 6 mg/dl po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce
Plasma Uric Acid &lt; 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Pacienti odpovídající na léčbu si udrželi hodnoty PUA &lt; 6 mg/dl v průběhu 6měsíčního léčebného období.
Responders maintained PUA values &lt; 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Tendence k výskytu reakcí v souvislosti s podáváním infuze se vyskytla ve větší míře u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg. Byly hlášeny u 54 % pacientů v hmotnostní skupině 70-100 kg, u 70 % pacientů v hmotnostní skupině &gt; 100 až ≤120 kg a u 75 % pacientů s hmotností &gt; 120 kg.
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the &gt; 100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the &gt; 120 kg weight group, respectively.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (1/10), časté (1/100, &lt; 1/10), méně časté (1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou &lt; 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Memantine ratiopharm 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Memantine ratiopharm 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Memantine ratiopharm 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Memantine ratiopharm 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg
NanejvÃ½Å¡e analÃ½za ukazuje, Å¾e mÅ¯Å¾e bÃ½t nutnÃ¡ dennÃ­ dÃ¡vka 2 X 30 mg/kg, jestliÅ¾e jsou patogeny zpÅ¯sobujÃ­cÃ­ onemocnÄnÃ­ mÃ©nÄ citlivÃ© na TMP/SDZ.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Informace uvÃ¡dÄnÃ© dÃ¡le poskytujÃ­ pouze pÅibliÅ¾nou orientaci o pravdÄpodobnosti, zda bude danÃ½ mikroorganismus vÅ¯Äi ertapenemu vnÃ­mavÃ½, nebo ne.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Informujte vÅ¾dy svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
U pacientů, u nichž je clearance kreatininu &gt; 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000);
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
: Citlivost stafylokoků k ertapenemu je odvozena z citlivosti na meticilin a citlivost streptokoků skupiny A, B, C a G je odvozena z citlivosti na benzylpenicilin)
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C, &amp; G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie &gt; III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index &gt; III).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech onemocnÄnÃ­ch, jimiÅ¾ trpÃ­te nebo kterÃ¡ jste prodÄlali v minulosti, vÄetnÄ: - onemocnÄnÃ­ ledvin.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci ertapenemu v dávce 1 g a 2 g jsou mírně vyšší (přibližně 39 % a 22 %, v uvedeném pořadí) u zdravých starších dospělých (≥ 65 let) než u mladých dospělých ( &lt; 65 let).
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
U zdravých mladých dospělých (ve věku 25 až 45 let) se vazba ertapenemu na proteiny snižuje se zvyšováním plazmatických koncentrací, a to přibližně od hodnoty 95 % při přibližné plazmatické koncentraci &lt; 50 µg/ml k přibližně 92 % při přibližné plazmatické koncentraci 155 µg/ml (průměrná koncentrace dosažená na konci infuze po intravenózní aplikaci 1 g).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of &lt; 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Změna velikosti vazby při maximálních plazmatických koncentracích po dávce 1 g byla &lt; 12 %.
The change in binding was &lt; 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
četnost získané rezistence &gt; 50 % v některých členských státech Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu (včetně MRSA) jsou vždy rezistentní na beta laktamy.
frequency of acquired resistance &gt; 50 % in some Member States.
• Streptococcus pneumoniae: C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Haemophilus influenzae: C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Enterobacterales: C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Skupina Streptococcus viridans: C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• M. catarrhalis: C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
• Hraniční hodnoty nevztažené na druh:C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l (Pozn.
• Non species related breakpoints: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Gramnegativní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Grampozitivní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
&lt; 50 let ≥ 50 let
&lt; 50 years ≥ 50 years
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM.RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt;
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Děti ve věku od 8 do &lt; 12 let, &gt; 25 kg
Children aged 8 to &lt; 12 years, &gt; 25 kg
2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum) a spárovaná porovnání b p &lt; 0,10 v porovnání s obdobím po porodu
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P &lt; 0.10 compared with postpartum
Informace o jinÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch sniÅ¾ujÃ­cÃ­ch Å¾aludeÄnÃ­ kyselost (napÅ. antagonistech receptorÅ¯ H2 a inhibitorech protonovÃ© pumpy) viz bod âStudie provedenÃ© s jinÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravkyâ.
For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností &lt; 25 kg nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing &lt; 25 kg, have not yet been established.
Dospívající ve věku od 12 do &lt; 18 let, ≥ 35 kg
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years, ≥ 35 kg
Celkem 22 % mělo výchozí plazmatickou hladinu HIV-1 RNA &gt; 100 000 kopií/ml.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Ve výchozím stavu mělo 80 pacientů (33 %) eGFRCG &lt; 50 ml/min a 162 pacientů mělo eGFRCG ≥ 50 ml/min a medián eGFR byl 56 ml/min.
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG &lt; 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV &lt; 29 IU/ml) a 42 % (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Bezpečnost přípravku Genvoya u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min) nebyla stanovena.
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s &lt; 1 % dávky eliminované v moči.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
b V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml, &gt; 100 000 kopií/ml až ≤ 400 000 kopií/ml nebo &gt; 400 000 kopií/ml), podle počtu CD4+ buněk ( &lt; 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo ≥ 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v přípravku Genvoya k &gt; 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o &gt; 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) v E/C/F/TDF.
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
Přípravek Genvoya se nemá podávat pacientům s odhadovanou CrCl ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min nebo &lt; 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Genvoya u těchto populací nebyla stanovena.
Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl ve 144. týdnu vyšší u parametrů ve skupině s přípravkem Genvoya v porovnání se skupinou E/C/F/TDF (p &lt; 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u celkového cholesterolu nalačno, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů).
The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Ve studii přípravku Genvoya podávaného dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z efavirenzu (EFV)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu, FTC/tenofovir-disoproxilu plus atazanaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem), nebo E/C/F/TDF na přípravek Genvoya v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 1 436).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to Genvoya were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 1,436).
Až do konce 144-týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu přípravkem Genvoya kvůli renální nežádoucí příhodě vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
In vitro vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je &lt; 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Na začátku léčby přípravkem Genvoya byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
At the start of treatment with Genvoya, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Z pacientů léčených přípravkem Genvoya 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml.
In patients treated with Genvoya, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali přípravek Genvoya, byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p &lt; 0,001c)
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
Dvaadevadesát % pacientů (66 ze 72 pacientů) mělo ve 48. týdnu HBV DNA &lt; 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure“ (chybějící údaje = selhání).
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA &lt; 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
3,7 % (95 % CI: 0,4 % až 7,0 %, p &lt; 0,017c)
3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p &lt; 0.017c)
Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya menší snížení kostní minerální denzity (BMD) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF podle měření metodou analýzy DXA proximálního konce femuru (průměrná změna: −0,8 oproti −3,4 %, p &lt; 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna: −0,9 oproti −3,0 %, p &lt; 0,001) po 144 týdnech léčby.
In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001) after 144 weeks of treatment.
Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez rezistence na jakoukoli složku přípravku Genvoya.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Informace o ÃºÄincÃ­ch elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu, tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a &lt; 30 ml/min) ve studiích fáze 1 s elvitegravirem posíleným kobicistatem, resp. tenofovir-alafenamidem.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in Phase 1 studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Jiná než černošská Výchozí virová nálož ≤ 100 000 kopií/ml &gt; 100 000 kopií/ml Výchozí počet CD4+ buněk &lt; 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Bezpečnost přípravku Genvoya u 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla hodnocena v období 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825).
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).