natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; smyšlený název &gt; &lt; užívat &gt; &lt; používat &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; přípravek &lt; smyšlený název &gt; : “Pokud je Vám méně než 12 let” “Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin” “Pokud kojíte”
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; : “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Děti ve věku 12 až 18 let &lt; Kodein &gt; &lt; Název přípravku (v případě fixních kombinací) &gt; není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4).” [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Children aged 12 years to 18 years &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Děti ve věku do 12 let: &lt; Kodein &gt; &lt; Název přípravku (v případě fixních kombinací) &gt; je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; product name (if a combination products) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
“ &lt; Kodein &gt; &lt; Název přípravku (v případě fixních kombinací) &gt; je kontraindikován u kojících žen (viz bod
“ &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
• “U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu &lt; kašle &gt; &lt; a/nebo &gt; &lt; nachlazení &gt; 1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
&lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Děti ve věku 12 až 18 let &lt; Kodein &gt; &lt; Název přípravku (v případě fixních kombinací) &gt; není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu &lt; kašle &gt; &lt; a/nebo &gt; &lt; nachlazení &gt; 1 (viz bod 4.4).”
Children aged 12 years to 18 years &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 (see section 4.4).”
Dospívající ve věku nad 12 let &lt; Kodein &gt; &lt; Název přípravku (v případě fixních kombinací) &gt; není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu &lt; kašle &gt; &lt; a/nebo &gt; &lt; nachlazení &gt; 1.
Adolescents older than 12 years of age &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1.
Děti ve věku do 12 let: &lt; Kodein &gt; &lt; Název přípravku (v případě fixních kombinací) &gt; je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu &lt; kašle &gt; &lt; a/nebo &gt; &lt; nachlazení &gt; 4viz body 4.3).
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1see sections 4.3).
Extrémy v tělesné hmotnosti ( &lt; 50 kg nebo &gt; 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Extremes in body weight ( &lt; 50 kg or &gt; 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
- S hospitalizací přes noc p &lt; 0,00001
- With overnight stay p &lt; 0.00001
B: pozorováno u léčby hluboké žilní trombózy, plicní embolie a u prevence jejich recidivy jako velmi časté u žen &lt; 55 let
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women &lt; 55 years
U pacientů s PAD byly provedeny zákroky, jako např. bypass nebo perkutánní transluminální angioplastika nebo amputace končetiny nebo chodidla pro arteriální onemocnění nebo pacienti měli intermitentní klaudikaci s poměrem krevního tlaku na kotníku/paži &lt; 0,90 a/nebo významnou stenózu periferní tepny nebo předchozí revaskularizaci karotidy nebo asymptomatickou stenózu karotidy ≥ 50 %.
PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio &lt; 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
Vylučující kritéria zahrnovala potřebu duální protidestičkové léčby nebo protidestičkové léčby jiné než ASA nebo perorální antikoagulační léčby, pacienty s vysokým rizikem krvácení, pacienty se srdečním selháním s ejekční frakcí &lt; 30 % nebo třídy III nebo IV dle New York Heart Association, pacienty s jakýmkoli typem ischemického, nelakunárního typu cévní mozkové příhody během minulého 1 měsíce nebo s anamnézou hemoragického nebo lakunárního typu cévní mozkové příhody.
Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction &lt; 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
• s nižší tělesnou hmotností ( &lt; 60 kg), pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
• with lower body weight ( &lt; 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
U pacientů ve věku &lt; 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients &lt; 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Informace pro oÅ¡etÅujÃ­cÃ­ho lÃ©kaÅe: â¦ Hodnoty INR by nemÄly bÃ½t pouÅ¾Ã­vÃ¡ny, neboÅ¥ nejsou spolehlivÃ½m ukazatelem antikoagulaÄnÃ­ aktivity pÅÃ­pravku Xarelto.
♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) &lt; 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) mohou být plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (v průměru 1,6násobně), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Závažné gastrointestinální krvácení p &lt; 0,00001
Major gastrointestinal bleeding p &lt; 0.00001
Primární bezpečnostní parametr, klinicky významné krvácivé příhody, se vyskytly u 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) a 167 (24,0 %) subjektů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3 (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p &lt; 0,001, a HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p &lt; 0,001).
The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p &lt; 0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p &lt; 0.001, respectively).
Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus nebo závažné krvácení (čistý klinický přínos) * p &lt; 0,001 (superiorita), Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p &lt; 0,001 (superiorita), Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,44 (0,270,71), p=0,0009 (nominální hodnota) ++ Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,32 (0,180,55), p &lt; 0,0001 (nominální hodnota)
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p &lt; 0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p &lt; 0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p &lt; 0.0001 (nominal)
U primárního cíle účinnosti byl pozorovaný přínos přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně plus ASA 100 mg jednou denně ve srovnání s ASA 100 mg jednou denně s HR=0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientů ve věku ≥ 75 let (incidence: 6,3 % vs 7,0 %) a s HR=0,70 (95 % CI 0,6-0,8) u pacientů ve věku &lt; 75 let (3,6 % vs 5,0 %).
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients &lt; 75 years (3.6% vs 5.0%).
Mezi všemi randomizovanými pacienty analyzovanými podle ITT se primární cílový parametr vyskytl u 269 pacientů na rivaroxabanu (2,12 % za rok) a u 306 pacientů na warfarinu (2,42 % za rok) (HR 0,88; 95% CI, 0,74 - 1,03; P &lt; 0,001 pro non-inferioritu; P=0,117 pro superioritu).
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P &lt; 0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Klinicky významné méně závažné krvácení a) Rivaroxaban 20 mg jednou denně * p &lt; 0,0001 (superiorita), poměr rizik: 0,185 (0,087 - 0,393)
Clinically relevant non-major bleeding a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p &lt; 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
U modifikovaného ISTH závažného krvácení bylo pozorováno zvýšení rizika s HR=2,12 (95 % CI 1,5-3,0) u pacientů ve věku ≥ 75 let (5,2 % vs 2,5 %) a s HR=1,53 (95 % CI 1,2-1,9) u pacientů ve věku &lt; 75 let (2,6 % vs 1,7 %).
For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients &lt; 75 years (2.6% vs
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
INFORMAÄNÃ KARTA PRO PACIENTA
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
O použití u pacientů s clearance kreatininu &lt; 15 ml/min nejsou žádné údaje.
There are no data in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Modifikované ISTH závažné krvácení p &lt; 0,00001
Modified ISTH major bleeding p &lt; 0.00001
U populace “per protocol“ (dle protokolu) v období sledování „on treatment“ (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P &lt; 0,001 pro non-inferioritu).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Xarelto 2,5 mg (uvÃ¡dÃ­ se pouze na krabiÄce, neuvÃ¡dÃ­ se na nÃ¡lepce na lahviÄku)
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU xarelto 15 mg (uvÃ¡dÃ­ se pouze na krabiÄce, neuvÃ¡dÃ­ se na nÃ¡lepce na lahviÄku)
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Xarelto 10 mg (uvÃ¡dÃ­ se pouze na krabiÄce, neuvÃ¡dÃ­ se na nÃ¡lepce na lahviÄku)
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácení Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p &lt; 0,0001 (non-inferiorita k stanovenému poměru rizik 2,0); poměr rizik: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superiorita)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU xarelto 20 mg (uvÃ¡dÃ­ se pouze na krabiÄce, neuvÃ¡dÃ­ se na nÃ¡lepce na lahviÄku) 17.
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 6) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p &lt; 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 5) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p &lt; 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 4) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p &lt; 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p &lt; 0,0026 (non-inferiorita k predefinovanému poměru rizik 2,0); poměr rizik: 1,123 (0,749
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p &lt; 0.0001 (non-inferiorita k predefinovanému poměru rizik 1,75); poměr rizik: 0,886
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not been established.
&lt; 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
&lt; 1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Tyto a další zkoumané faktory měly &lt; 20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
These and other factors investigated had &lt; 20 % effect on ramucirumab disposition.
Infekce (sepse) mÅ¯Å¾e bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ a mÅ¯Å¾e vÃ©st k ÃºmrtÃ­.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR &lt; 1,0.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was &lt; 1.0.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre &lt; 7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Eligible patients were Child Pugh A (score &lt; 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Randomizace byla stratifikována podle úbytku tělesné hmotnosti v průběhu předchozích 3 měsíců (≥10 % versus &lt; 10 %), geografické oblasti a lokalizace primárního nádoru (žaludek versus GEJ).
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus &lt; 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku &lt; 65 let.
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients &lt; 65 years old.
Randomizace byla stratifikována podle geografické oblasti, doby do progrese od zahájení první linie léčby ( &lt; 6 měsíců versus ≥6 měsíců) a měřitelnosti choroby.
Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy ( &lt; 6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Ramucirumab nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin &gt; 3,0 násobek ULN a jakákoliv hodnota AST).
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 ULN and any AST).
Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením ( &gt; 2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST &gt; ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST &gt; ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, stavu KRAS v nádoru (mutace nebo nemutovaný „divoký“ typ) a doby do progrese (TTP) od zahájení terapie první linie ( &lt; 6 měsíců vs. ≥6
Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment ( &lt; 6 months versus ≥6 months).
Jedna podskupina s HR &gt; 1 obsahovala pacienty s progresí onemocnění od zahájení léčby bevacizumabem v první linii &lt; 3 měsíce (HR 1,02 [95% interval spolehlivosti: 0,068 až 1,55]).
The one sub-group with HR &gt; 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of &lt; 3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Předem specifikované analýzy podskupin u PFS i OS dle věku ( &lt; 65 let a ≥65 let), pohlaví, rasy, ECOG PS (0 nebo ≥1), počtu postižených orgánů, pouze jaterních metastáz, místa primárního tumoru
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age ( &lt; 65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels ( &lt; 200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Medián věku byl 62 let a 40 % mělo ≥65 let; 57 % pacientů bylo mužského pohlaví; 76 % bylo kavkazské rasy a 20 % Asiatů; 49 % mělo ECOG PS 0; 49 % pacientů mělo tumory s mutací KRAS a 24 % pacientů mělo TTP &lt; 6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až &lt; 90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až &lt; 60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to &lt; 90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to &lt; 60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů &lt; 500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.