natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě poklesu eGFR &gt; 30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
In the case of a decrease in eGFR &gt; 30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou &gt; 100.
Dosing should be paused until 3 successive values &gt; 100.
Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR &lt; 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR &lt; 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu &gt; 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset &gt; 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny ( &gt; 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Inotersen is highly bound to human plasma protein ( &gt; 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) &lt; 45 ml/min/1,73 m2 .
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m
2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory &gt; 1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness &gt; 1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Počet trombocytů &lt; 100 x 10
Platelet count &lt; 100 x 10
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů &lt; 25 x 10
Three (3%) patients developed platelet counts &lt; 25 x 10
Předchozí použití stabilizátorů p &lt; 0,001
Previous use of stabilisers p &lt; 0.001
Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) &lt; 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tegsedi
INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Stadium II onemocnění p &lt; 0,001
Stage II Disease p &lt; 0.001
Non-CMEcho skupina p &lt; 0,001
Non-CMEcho Set p &lt; 0.001
CM-Echo skupina p &lt; 0,001
CM-Echo Set p &lt; 0.001
9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of &lt; 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk &gt; 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
‡ Additional risk factors for bleeding include age &gt; 60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Bez předchozí léčby p &lt; 0,001
Treatment naïve p &lt; 0.001
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na etiketÄ / vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Infarkt nebo ischÃ©mii myokardu prodÄlalo 0,5 % pacientÅ¯, vÄtÅ¡ina z nich trpÄla preexistujÃ­cÃ­m kardiovaskulÃ¡rnÃ­m onemocnÄnÃ­m nebo rizikovÃ½mi faktory.
Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Vazba na alfa-1 kyselý glykoprotein a krevní destičky je zanedbatelná ( &lt; 5%).
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible ( &lt; 5%).
- s transaminázami ≤ 2,5xHHN ( &lt; 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( &lt; 5xULN only in case of liver metastases).
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let.
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients &lt; 70 years.
Počet trombocytů &lt; 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
Platelets &lt; 100,000/mm3(see section 4.4).
Neutropenie (ANC &lt; 1000/mm3 ) nebo
Neutropenia (ANC &lt; 1000/mm3 ) or
InfuznÃ­ roztok pÅÃ­pravku Javlor by mÄli pÅipravovat a aplikovat pouze kvalifikovanÃ­ zdravotniÄtÃ­ pracovnÃ­ci, nÃ¡leÅ¾itÄ Å¡kolenÃ­ v zachÃ¡zenÃ­ s cytotoxickÃ½mi pÅÃ­pravky.
Javlor solution for infusion should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Na základě PK a údajů o bezpečnosti se u skupin starších pacientů doporučuje snížení dávky - věk od 75 do 80 let a nad 80 let.
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age &lt; 80 years; and age ≥ 80 years.
U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu &lt; 40 ml/min).
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min).
Febrilní neutropenie (ANC &lt; 1,000/mm3 a horečka ≥ 38,5 °C)
Febrile Neutropenia (ANC &lt; 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Vstupní hodnota ANC &lt; 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC &lt; 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
Baseline ANC &lt; 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC &lt; 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu &gt; 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) &gt; 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
(ANC &lt; 500/mm3) po dobu &gt; 7 dní
Neutropenia Grade 4 (ANC &lt; 500/mm3) &gt; 7 days
Farmakokinetika VFL nebyla upravena u pacientů mezi 70 a 75 lety a 75 a
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age &lt; 75 years and 75 ≤ age &lt; 80 years.
≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Febrile neutropenia defined as ANC &lt; 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
InfuznÃ­ roztok, naÅedÄnÃ½ z koncentrÃ¡tu pÅÃ­pravku Javlor, se podÃ¡vÃ¡ nÃ¡sledujÃ­cÃ­m zpÅ¯sobem:
After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC &lt; 1000/mm3 nebo krevních destiček &lt; 100 000/mm3.
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC &lt; 1,000/mm3 or platelets &lt; 100,000/mm3.
Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC &lt; 1500/mm3 nebo krevních destiček &lt; 100 000/mm3.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC &lt; 1,500/mm3 or platelets &lt; 100,000/mm3.
Infekce (virovÃ©, bakteriÃ¡lnÃ­, mykotickÃ©)
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Trombocytopenie (krevní destičky &lt; 100 000/mm3)
Thrombocytopenia (platelets &lt; 100,000/mm3)
Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem &lt; 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time &lt; 50%NV or with bilirubin &gt; 5xULN or with isolated transaminases &gt; 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT &gt; 15xULN.
- Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin &gt; 3×ULN and transaminases &gt; ULN and GGT &gt; ULN.
normální hodnoty a hladinou bilirubinu ≥ 1,5xHHN a ≤ 3×HHN a splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: [transaminázy nad horní hranicí normální hodnoty a/nebo hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
- with a prothrombin time &gt; 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) &lt; bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN &lt; transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN &lt; GGT ≤ 5×ULN ].
≥ 38,5 °C) Mukositida nebo zácpa 2.
Febrile Neutropenia (ANC &lt; 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Informace o pÅÃ­pravku mÅ¯Å¾e bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡na kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ© zemÄ a podle potÅeby ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s postupy uvedenÃ½mi v kapitole 4 nadpisu III smÄrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10);
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te tyto lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky.
Tell your doctor about the medicines that you take.
Mirabegron nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu).
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU betmiga 25 mg
betmiga 25 mg
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trevaclyn platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10),
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (1/10), časté (1/100, &lt; 1/10), méně časté (1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nedÃ¡vno zmÄnil/a nebo hodlÃ¡te zÃ¡sadnÃ­m zpÅ¯sobem zmÄnit svÃ© stravovacÃ­ nÃ¡vyky (napÅ. pÅechod z bÄÅ¾nÃ© na vegetariÃ¡nskou stravu).
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou &lt; 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Very rare ( &lt; 1/10,000)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002 &lt; 10 nosních sprejů &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 &lt; - 10 sprayers &gt;
Informace o zpÅ¯sobu likvidace jiÅ¾ nepotÅebnÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ naleznete v pÅÃ­balovÃ© informaci.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Informace o pÅÃ­pravku byla zmÄnÄna, aby se zajistilo, Å¾e informace poskytovanÃ© zdravotnÃ­kÅ¯m a pacientÅ¯m budou aktuÃ¡lnÃ­.
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
infekci HIV ani AIDS nelÃ©ÄÃ­, ale oddaluje poÅ¡kozenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu a vznik infekcÃ­ a onemocnÄnÃ­ souvisejÃ­cÃ­ch s AIDS.
does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viani je indikován k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN,COPD) (FEV1 &lt; 50 % predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, které mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 &lt; 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen &amp; Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co KG Theresienhoehe 11
Informujte o tom svÃ©ho lÃ©kaÅe, ale dÃ¡le pokraÄujte v lÃ©ÄbÄ pÅÃ­pravkem Viani, pokud lÃ©kaÅ nerozhodne jinak.
Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
* p &lt; 0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
*p &lt; 0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, &gt; 6-12 let, a &gt; 12 až &lt; 18 let).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; &gt; 6 to 12 years; and &gt; 12 to &lt; 18 years).
Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≤ 1/10); časté (≤ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≤ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≤ 1/10000 až &lt; 1/1000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA &lt; 104 log10 kopií/ml podle PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do &gt; 10 µM; nižší hodnoty EC50 byly pozorovány při použití snížených hladin viru v testu.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to &gt; 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
HBV DNA &lt; 50 IU/ml a sérokonverze HBeAga HBV DNA &lt; 50 IU/mla Sérokonverze HBeAga Normalizace ALTa HBV DNA &lt; 50 IU/mla
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
Bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA &lt; 172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml).
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Studie 189 je probíhající studie o účinnosti a bezpečnosti entekaviru u 180 dětí a dospívajících dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do &lt; 18 let s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, kompenzovaným onemocněním jater a zvýšenou ALT.
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to &lt; 18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≤ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
V čase dlouhodobé biopsie měli všichni pacienti HBV DNA &lt; 300 kopií/ml a 49/57 (86%) pacientů mělo sérové hodnoty ALT ≥ 1krát ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Přípravek Entecavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do &lt; 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.