natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou bakterie S. pneumoniae), které stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jsou ≤ 1 mg/l pro citlivé a &gt; 1 mg/l pro rezistentní.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant &gt; 1 mg/l.
Simulace využívající populační farmakokinetický model ukázala, že AUCss (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu) daptomycinu u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až &lt; 2 roky, kterým je podávána dávka 12 mg/kg jednou denně, by byla srovnatelná s dávkou 6 mg/kg jednou denně u dospělých pacientů.
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to &lt; 2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti &gt; 40 kg/m 2).
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, Å¾e jste lÃ©Äen(a) pÅÃ­pravkem Daptomycin Hospira.
Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
1 rok až &lt; 2 let (N=30)
1 to &lt; 2 years (N=30)
Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již před zahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min), se doporučuje obezřetnost.
Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) &gt; 40 kg/m2, avšak s hodnotou clearance kreatininu &gt; 70 ml/min, byla AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrné zvýšení o 42 %) v porovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) &gt; 40 kg/m2 but with creatinine clearance &gt; 70 ml/min, the
• věková skupina 4 (n = 45): 1 až &lt; 2 roky, léčba daptomycinem v dávkách 10 mg/kg nebo SOC.
• Age group 4 (n=45): 1 to &lt; 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
(ml/hod/kg)
(Body Mass Index of &gt; 40 kg/m 2).
Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Naneste tenkou vrstvu pÅÃ­pravku REGRANEX gel do celÃ© oblasti rÃ¡ny.
Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ Poruchy nervovÃ©ho systÃ©mu
Nervous System Disorders
Účinnost u vředů s povrchem &gt; 5 cm2 nebyla prokázána.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area &gt; 5 cm2.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem &gt; 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area &gt; 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Vzácné (≥1/10,000 až &lt; 1/1,000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
NanÃ¡Å¡enÃ­ pÅÃ­pravku REGRANEX - NanÃ¡Å¡ejte REGRANEX gel jednou dennÄ pomocÃ­ ÄistÃ©ho vatovÃ©ho tamponu nebo dÅevÄnÃ© Å¡pachtle.
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Méně časté (≥1/1,000 až &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Infuzi opakujte po 8 aÅ¾ 24 hodinÃ¡ch, dokud nenÃ­ hrozba odvrÃ¡cena.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Infuzi opakujte po 8-24 hodinÃ¡ch, dokud nenÃ­ rÃ¡na pÅimÄÅenÄ zahojena, potÃ© terapie nejmÃ©nÄ dalÅ¡Ã­ch 7 dnÅ¯, aby bylo udrÅ¾eno 30% aÅ¾ 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A ( &lt; 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku &lt; 12 let s těžkou hemofilií A.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A ( &lt; 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children &lt; 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o &gt; 2 % ( &gt; 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Kovaltry.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of &gt; 2% ( &gt; 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a &lt; 18 let a u 19 pacientů ve věku &lt; 12 let.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and &lt; 18 years and 19 subjects &lt; 12 years of age.
Infuzi opakujte po 12 aÅ¾ 24 hodinÃ¡ch po dobu 3-4 dnÅ¯ nebo dÃ©le, dokud nevymizÃ­ bolest a akutnÃ­ porucha funkce.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ mitoxantronu do lidskÃ©ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka a o potÅebÄ pÅeruÅ¡it pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby kojenÃ­ byla konzistentnÄ zohlednÄna ve vÅ¡ech ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech.
Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Informujte prosÃ­m svÃ©ho dÄtskÃ©ho lÃ©kaÅe:
Please inform your baby's doctor:
Informujte prosÃ­m lÃ©kaÅe VaÅ¡eho dÃ­tÄte, jestliÅ¾e byl VÃ¡Å¡ novorozenec dÅÃ­ve lÃ©Äen teofylinem.
Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
&lt; 1/100), vzácné (≥1/1 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
− velmi nezralí novorozenci (gestační věk &lt; 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost &lt; 1000 g), zvláště ti,
− very premature infants ( &lt; 28 weeks gestational age and/or body weight &lt; 1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Během léčby kofeinem s citronovou kyselinou bylo více dnů bez apnoe (3,0 dnů oproti 1,2 dnů u placeba; p=0,005); bylo zde také vyšší procento pacientů, u kterých nedošlo k žádné apnoi po dobu &gt; 8 dnů (kofein 22% oproti placebu 0%).
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for &gt; 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Informujte lÃ©kaÅe VaÅ¡eho dÃ­tÄte o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VÃ¡Å¡ novorozenec uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Klinická účinnost kofeinu s citronovou kyselinou byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byl srovnáván kofein s placebem u 85 předčasně narozených dětí (gestační věk 28 až &lt; 33 týdnů) s apnoí nezralých novorozenců.
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to &lt; 33 weeks) with apnoea of prematurity.
InfuznÃ­ roztok PerorÃ¡lnÃ­ roztok 10 ampulek
Solution for infusion Oral solution 10 ampoules
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Peyona
INFORMATION IN BRAILLE
- zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, známky a příznaky odnětí kofeinu, medicínsky abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používáním kofeinu s citronovou kyselinou, by měly být tyto situace hlášeny &lt; uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A. &gt;
- That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight &lt; 1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to &lt; insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A. &gt;
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe z oboru nukleÃ¡rnÃ­ medicÃ­ny o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
GE Healthcare Buchler GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let ( &lt; 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age ( &lt; 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Infekce s poruÅ¡enÃ­m obrannÃ½ch mechanismÅ¯
Infections with impaired defence mechanisms
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole &amp; aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­ (SSTI)
Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Infekce moÄovÃ½ch cest (UTI) vÄetnÄ pyelonefritidy
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Infekce kostÃ­ a kloubÅ¯
Infections of bones and joints
Infekce dolnÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest (LRTI)
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t pÅÃ­sluÅ¡nÃ½mi orgÃ¡ny ÄlenskÃ½ch stÃ¡tÅ¯ ve styku s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem nÃ¡slednÄ vhodnÃ½m zpÅ¯sobem aktualizovÃ¡ny v souladu s postupy uvedenÃ½mi v kapitole 4 hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se na vÃ¡s vztahuje kterÃ¡koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch situacÃ­:
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Zejména se proto nedoporučuje dlouhodobé používání ( &gt; 4 týdny).
Especially prolonged use ( &gt; 4 weeks) is therefore not recommended.
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Very rare ( &lt; 1/10,000),
Obecně uznávané rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, větší chirurgický výkon, déletrvající imobilizaci, obezitu (BMI &gt; 30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a nádorová onemocnění.
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Estrogen CEE + MPA a progestagen $
CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen &amp; progestogen
(≥1/1 000 až &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému &lt; lékaři &gt; &lt; &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkovi &gt; &lt; , případně zdravotní sestře &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
≥ 1/100 až &lt; 1/10 (≥ 1 % a &lt; 10 %
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10 (≥ 1% and
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby, jestliÅ¾e trpÃ­te nÃ¡sledujÃ­cÃ­mi problÃ©my nebo pokud se u vÃ¡s tyto problÃ©my vyskytly v minulosti.
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
&gt; 1/1 000 až &lt; 1/100 ( &gt; 0,1 % a &lt; 1 %)
Uncommon &gt; 1/1000 to &lt; 1/100 ( &gt; 0.1% and
Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Combined data from ACT 1 &amp; 2
Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby &gt; 20 týdnů.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of &gt; 20 weeks.
Zkrácené infuze dávek &gt; 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Shortened infusions at doses &gt; 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Infliximab mÃ¡ bÃ½t v prÅ¯bÄhu tÄhotenstvÃ­ pouÅ¾Ã­vÃ¡n, pouze pokud je to zcela nezbytnÃ©.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infliximab prochÃ¡zÃ­ placentou a byl detekovÃ¡n v sÃ©ru kojencÅ¯ po dobu aÅ¾ 6 mÄsÃ­cÅ¯ od narozenÃ­.
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Infuze pÅÃ­pravku Remicade musÃ­ podÃ¡vat kvalifikovanÃ­ zdravotnÃ­ci, proÅ¡kolenÃ­ v rozpoznÃ¡vÃ¡nÃ­ jakÃ½chkoli problÃ©mÅ¯ spojenÃ½ch s infuzÃ­.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejÄastÄji hlÃ¡Å¡enÃ© systÃ©movÃ© respiraÄnÃ­ infekce.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI &gt; 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p &lt; 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p &lt; 0,001 pro srovnání každé složky).
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p &lt; 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p &lt; 0.001 for each component comparison).
Jedna závažná reakce související s infuzí ( &lt; 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
One serious infusion reaction ( &lt; 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Infliximab zabraÅoval vÃ½voji polyartritidy u transgennÃ­ch myÅ¡Ã­, u kterÃ½ch se vyvinula polyartritida jako vÃ½sledek vrozenÃ© exprese lidskÃ©ho TNFï¡, a kdyÅ¾ byl podÃ¡vÃ¡n po vzniku nemoci, umoÅ¾nil hojenÃ­ erodovanÃ½ch kloubÅ¯.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFï¡ and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p &lt; 0,001 pro infliximab proti placebu ve
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p &lt; 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Infekce byly hlÃ¡Å¡eny u 31 (51,7 %) z 60 lÃ©ÄenÃ½ch pacientÅ¯ v C0168T72 a 22 (36,7 %) pacientÅ¯ vyÅ¾adovalo perorÃ¡lnÃ­ nebo parenterÃ¡lnÃ­ antimikrobiÃ¡lnÃ­ lÃ©Äbu.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
p = 0,030 a &lt; 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
CDAI &lt; 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
&gt; 54 týdnů
&gt; 54 weeks
Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI &lt; 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI &lt; 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
&gt; 40 týdnů
&gt; 40 weeks
Infekce se vyskytla u 68 % (41/60) dÄtÃ­ lÃ©ÄenÃ½ch infliximabem v dÃ¡vce 3 mg/kg po dobu 52 tÃ½dnÅ¯, u 65 % (37/57) dÄtÃ­ lÃ©ÄenÃ½ch dÃ¡vkou 6 mg/kg po dobu 38 tÃ½dnÅ¯ a u 47 % (28/60) dÄtÃ­, jimÅ¾ bylo podÃ¡vÃ¡no placebo po dobu 14 tÃ½dnÅ¯ (viz bod 4.4).
Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Infliximab se nevyznaÄuje zkÅÃ­Å¾enou reakcÃ­ s TNFï¡ jinÃ½ch Å¾ivoÄiÅ¡nÃ½ch druhÅ¯, neÅ¾ jsou ÄlovÄk a Å¡impanz.
Infliximab does not cross react with TNFï¡ from species other than human and chimpanzees.
Infliximab inhibuje funkÄnÃ­ aktivitu TNFï¡ v Å¡irokÃ©m spektru in vitro biologickÃ½ch metodik.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFï¡ in a wide variety of in vitro bioassays.
V rameni s opětovnou léčbou došlo u 4 % pacientů (8/219) k závažné reakci na infuzi, oproti &lt; 1 % pacientů (1/222) na udržovací léčbě.
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus &lt; 1% (1/222) on maintenance therapy.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech dalÅ¡Ã­ch lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o jakÃ½chkoli jinÃ½ch lÃ©cÃ­ch urÄenÃ½ch k lÃ©ÄbÄ Crohnovy choroby, ulcerÃ³znÃ­ kolitidy, revmatoidnÃ­ artritidy, ankylozujÃ­cÃ­ spondylitidy, psoriatickÃ© artritidy nebo psoriÃ¡zy nebo o lÃ©cÃ­ch vydÃ¡vanÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, jako jsou napÅ. vitaminy a rostlinnÃ© pÅÃ­pravky.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.