natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p &lt; 0.0001).
Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou &lt; 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A ( &lt; 1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A ( &lt; 1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A (faktor VIII ≤1 %), kteří již byli dříve léčeni.
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII &lt; 1%).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Esperoct 1500
Esperoct 1500
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Esperoct 3000
Esperoct 3000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Esperoct 2000
Esperoct 2000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Esperoct 1000
Esperoct 1000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Esperoct 500
Esperoct 500
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky Ze zÃ¡vÄru pÅehledu dostupnÃ½ch ÃºdajÅ¯ o teratogennÃ­ch ÃºÄincÃ­ch a neuropsychiatrickÃ½ch poruchÃ¡ch v souvislosti s lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky obsahujÃ­cÃ­mi retinoidy vyplÃ½vÃ¡ potÅeba posÃ­lit doporuÄenÃ­ pro prevenci poÄetÃ­ a zvÃ½Å¡it povÄdomÃ­ o moÅ¾nÃ½ch neuropsychiatrickÃ½ch rizicÃ­ch.
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p &lt; 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na &lt; 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na &lt; 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Infekce, herpes simplex, infekce rÃ¡ny, faryngitida, orÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p= &lt; 0,01 - 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS &lt; 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
infekce zpÅ¯sobenÃ¡ cytomegaloviry, reaktivace infekce zpÅ¯sobenÃ© virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy Bâ , herpetickÃ¡ meningoencefalitidaâ , sepseâ 
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) , vzácné ((≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000 );velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l ), 12 % versus 5 %, a trombocytopenií ( &lt; 20 x 109/l), 9 % versus 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
≥10 a &lt; 100 x 109 /l
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
Infekce a infestace* MÃ©nÄ ÄastÃ©:
Infections and infestations* Uncommon:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
≥0,5 a &lt; 1.5 x 109 /l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
Infekce vÄetnÄ zÃ¡palu plic.
Infections including agents causing pneumonia.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temozolomide 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temozolomide 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temozolomide 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Tvrdé tobolky jsou transparentní modré/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku &amp; ‘140' na těle tobolky.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘140' on body.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temozolomide 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temozolomide 180 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Temozolomide 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku &amp; ‘5' na těle tobolky.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘5' on body.
Tobolky jsou bílé/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku &amp; ‘250' na těle tobolky.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘250' on body.
Tvrdé tobolky jsou kaštanové / bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku &amp; ‘180' na těle tobolky.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘180' on body.
Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku &amp; ‘20' na těle tobolky.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘20' on body.
Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku &amp; ‘100' na těle tobolky.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘100' on body.
Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace ( &lt; 18 let).
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population ( &lt; 18 years).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p &lt; 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p &lt; 0.001), compared to placebo-treated patients.
( 100 metabolitů) a stolici (25 metabolitů).
(47 metabolites), urine ( &gt; 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob ( 75 let věku) než u mladších pacientů ( &lt; 75 let věku): zácpa (8 % oproti 5 %), nausea (6 % oproti 3 %), hypotenze (5 % oproti 1 %) a zvracení (4 % oproti 1 %).
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients ( &lt; 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností ( &gt; 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight ( &gt; 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu &gt; 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine ( &gt; 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ranexa 375 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ranexa 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu ( &lt; 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku ( &lt; 3 mm Hg).
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate ( &lt; 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure ( &lt; 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ranexa 750 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, pokud se u vÃ¡s objevÃ­ jakÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ po uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ tohoto lÃ©ku:
Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α &lt; 1 hod.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Dafiro HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina ( &gt; 3 g/den), neselektivní NSAID
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Současné přípravku Dafiro HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NĚMECKO
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road &amp; Hobill Ave
Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road &amp; Hobill Ave
Většina ( &gt; 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
The majority ( &gt; 90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000
≥1/10,000 to
Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p &lt; 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p &lt; 0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
InfekÄnÃ­ konjunktivitida Faryngitida
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p &lt; 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p &lt; 0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Very rare &lt; 1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe co nejdÅÃ­ve.
You should consult your doctor as soon as possible.
Změna v AUC &amp;
Change in AUC &amp;
Uvedeny jsou podle odhadované frekvence (časté ≥ 1/100 a &lt; 1/10, méně časté ≥1/1000 a &lt; 1/100, vzácné ≥1/10000 a &lt; 1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn průměrný pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p &lt; 0,0001).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p &lt; 0.0001).
Infekce a infestace: ÄastÃ©: nasofaryngitida
Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Atorvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy - potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy (CK &gt; desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels ( &gt; 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK ( &gt; 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels ( &gt; 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení průměrné hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p &lt; 0,0001), průměrných hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p &lt; 0,0009) a průměrné hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin: -22,0%, p &lt; 0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p &lt; 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p &lt; 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p &lt; 0.0001).
Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název}.
Clinically important ( &gt; 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30) oproti výchozí hodnotě 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p &lt; 0,0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
If CK levels are significantly elevated ( &gt; 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.