natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotypové údaje izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby byly k dispozici pro 6 z 8 pacientů s hodnotou HBV DNA &gt; 400 kopií/ml ve 48. týdnu.
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48.
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan o jiné síle nejsou k dispozici a příslušné úpravy dávkování tedy nelze provádět, a proto použití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan u této skupiny pacientů není doporučeno.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p &lt; 0,0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p &lt; 0.0001).
HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až &lt; 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12 %) ng·h/ml u jedinců s CrCl &gt; 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml, resp. 15 985 (45 %) ng·h/ml u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl &gt; 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na jedné randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů (ve věku 12 až &lt; 18 let) s chronickou hepatitidou B, kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu 245 mg tenofovir-disoproxilu (n = 52) nebo placebo (n = 54).
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až &lt; 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/srovnávací léčivý přípravek (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Ve 48. týdnu byla u 83% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 92% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let:
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to &lt; 18 years of age with:
U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan pacientům ve věku 12 až &lt; 18 let, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže: - edukační brožuru o infekci HIV u pacientům ve věku 12 až &lt; 18 let - edukační brožuru o infekci HBV u pacientům ve věku 12 až &lt; 18 let
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to &lt; 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem celkem 88% (46/52) pacientů a 0% (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Je-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až &lt; 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Po 240 týdnech léčby emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem mělo 115 ze 139 pacientů (83%) hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml a 59 z 83 pacientů (71%) mělo normalizované hodnoty ALT.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50% (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76% (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52% (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 168.
Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil Mylan na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době u pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let známy
• That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to &lt; 18 years.
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Chronická hepatitida B: U dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
• že jsou-li u pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to &lt; 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
nálepka na lahvičce a krabička Po prvním otevření použijte do 90 dnů.
&lt; for bottle label and carton &gt; After first opening use within 90 days
95% pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84% pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83% pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 72.
HIV-1: U dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
HIV-1: In adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food (see sections 4.8 and
V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8,
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
U dospělých pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů, se doporučuje podávání tenofovir-disoproxilu 33 mg/g granule, aby se dosáhlo snížení denní dávky tenofovir-disoproxilu.
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
(skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil) udržena virologická suprese: 86,5 % (45/52) subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladinaa sérových fosfátů klesla na hodnotu 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Genotypové testování, provedené u všech pacientů s HBV DNA &gt; 400 kopií/ml ve 48.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
GE Healthcare Buchler GmbH &amp; Co.
Ge Healthcare Buchler Gmbh &amp; Co. Kg
Gadovist injekční roztok v zásobní vložce _ injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for injection in cartridge _ solution for injection in pre-filled syringe
Odpověď BSS &lt; 5 Rozsah odpovědi
BSS &lt; 5 Response
• průměrné globální skóre příznaků &gt; 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
• an average global symptom score &gt; 2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 &amp; 2).
Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer ( &gt; 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
• průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin &gt; 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of &gt; 3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients &lt; 65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Následující nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích a spontánních hlášeních a považované za související s léčbou eluxadolinem jsou uvedeny dle klasifikace orgánových systémů a frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o chybÄnÃ­ systÃ©movÃ½ch farmakodynamickÃ½ch ÃºÄinkÅ¯ vychÃ¡zÃ­ z vÃ½sledkÅ¯ studie perorÃ¡lnÃ­ nÃ¡chylnosti k zneuÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ u rekreaÄnÃ­ch uÅ¾ivatelÅ¯ opioidÅ¯, kterÃ© ukÃ¡zaly, Å¾e perorÃ¡lnÃ­ dÃ¡vky do 1000 mg nezpÅ¯sobovaly vÃ½znamnou pupilÃ¡rnÃ­ konstrikci nebo vÃ½znamnÃ© potÄÅ¡enÃ­ (âlikingâ) z drogy.
Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
Účinnost eluxadolinu byla hodnocena pomocí analýzy celkové odpovědi definované souběžným zlepšením denního skóre WAP ≥ 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem A snížením skóre BSS na &lt; 5 po dobu minimálně 50 % dnů v rámci časového intervalu.
Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to &lt; 5 on at least 50% of the days within a time interval.
Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s &lt; 1 % pacientů léčených placebem.
1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to &lt; 1% of patients treated with placebo.
Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence &gt; 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
The most common adverse reactions (incidence of &gt; 5%) reported were constipation (7% and 8% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively), nausea (8% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and abdominal pain (6% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU TRUBERZI 75 mg
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Zvýšení AST bylo hlášeno méně často ( &lt; 1 %).
Increases in AST were less frequently ( &lt; 1%) reported.
K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům ( &lt; 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Other less frequently ( &lt; 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
If the bilirubin is &gt; 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle ( &lt; 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Growth factor support was required infrequently ( &lt; 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Infuzi lze aplikovat do perifernÃ­ Å¾Ã­ly.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Vzácné Velmi vzácné &lt; 1/10000 včetně izolovaných hlášení
&lt; 1/10,000 including isolated reports
- K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 ( &lt; 200 CD4 lymfocytů/mm
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts ( &lt; 200 CD4 lymphocytes/mm
Hlášená incidence život ohrožujících případů (stupeň 4) činila  1 %.
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was &lt; 1%.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p &lt; 0,0001.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p &lt; 0.0001.
 1/100 až &lt; 1/10
 1/100 and &lt; 1/10
Kdykoli je podezření na kardiomyopatii, tzn. kdykoli ejekční frakce levé komory relativně poklesne pod hodnoty před léčbou a/nebo je ejekční frakce levé komory nižší než prognosticky relevantní hodnota (např. &lt; 45 %), může být zváženo provedení endomyokardiální biopsie a musí se pečlivě zhodnotit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko potenciálního irreverzibilního srdečního poškození.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., &lt; 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (stupně 3 a 4) byl v této skupině nízký; zvýšená koncentrace celkového bilirubinu, AST a ALT byly zaznamenány u 2,4 %, respektive 1,6 % a  1 % pacientů.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and &lt; 1% of patients respectively.
Primární analýza kardiotoxických účinků prokázala, že riziko rozvoje kardiálních příhod jako funkce kumulativní dávky antracyklinu byla při podávání přípravku Caelyx významně nižší než u doxorubicinu (poměr rizika=3,16, p  0,001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p &lt; 0.001).
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
3 a/nebo trombocytů &lt; 50 000/mm
3 and/or the platelet count is &lt; 50,000/mm
Incidence život ohrožujících hematologických účinků (stupeň 4) byla  1,0 % a sepse byla zaznamenána u 1 % léčených.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was &lt; 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.