natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1,000), velmi vzácné ( &lt; 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13 - 17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba): Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 - 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, &lt; 1/10) bolest v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,
Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13 - 17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek ( &lt; 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 59,4 %.
In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10 - 17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) a v 53,3 % u chlapců ( &lt; 2 ng/ml).
In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13 - 17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
V populaci dospívajících pacientů (13 - 17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole zentiva 30 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole zentiva 10 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole zentiva 5 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole zentiva 15 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole zentiva 15 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole zentiva 10 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU aripiprazole zentiva 30 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za
Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p  0,0001 ve prospěch TMZ větve.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC &gt; 1,5 x 10
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 10
Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
ANC na  1,0 x 10
ANC falls to &lt; 1.0 x 10
9/l), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií ( &lt; 20 x 10
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 10
 0,5 a &lt; 1,5 x 10
 0.5 and &lt; 1.5 x 10
 10 a &lt; 100 x 10
 10 and &lt; 100 x 10
9/l a počet trombocytů &gt; 100 x 10
9/l and platelet count &gt; 100 x 10
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC &lt; 0,5 x 10
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
9/l nebo počet trombocytů na  50 x 10
9/l or the platelet count is &lt; 50 x 10
infekce mozku (herpetickÃ¡ meningoencefalitida) vÄetnÄ pÅÃ­padÅ¯ vedoucÃ­ch k ÃºmrtÃ­ novÃ© nebo reaktivovanÃ© (obnovenÃ©) infekce cytomegalovirem reaktivace (obnovenÃ­) infekce virem hepatitidy B (Å¾loutenka typu B) druhotnÄ vzniklÃ¡ rakovina vÄetnÄ leukemie snÃ­Å¾enÃ­ poÄu urÄitÃ©ho typu krevnÃ­ch bunÄk (pancytopenie, anemie, leukopenie) ÄervenÃ© skvrny pod kÅ¯Å¾Ã­ diabetes insipidus (pÅÃ­znaky zahrnujÃ­ nadmÄrnÃ© moÄenÃ­ a pocit Å¾Ã­znÄ), nÃ­zkÃ¡ hladina draslÃ­ku v krvi zmÄny nÃ¡lad, halucinace ÄÃ¡steÄnÃ© ochrnutÃ­, zmÄna Äichu porucha sluchu, zÃ¡nÄt stÅednÃ­ho ucha palpitace (buÅ¡enÃ­ srdce), nÃ¡valy horka vzedmutÃ© bÅicho, potÃ­Å¾e s kontrolou vyprazdÅovÃ¡nÃ­ stÅev, hemoroidy, sucho v Ãºstech hepatitida (zÃ¡nÄt jater) a poÅ¡kozenÃ­ jater (vÄetnÄ selhÃ¡nÃ­ jater vedoucÃ­ho k ÃºmrtÃ­), cholestÃ¡za (mÄstnÃ¡nÃ­ Å¾luÄi), zvÃ½Å¡enÃ­ hladin bilirubinu puchÃ½Åky na tÄle nebo v Ãºstech, olupovÃ¡nÃ­ kÅ¯Å¾e, koÅ¾nÃ­ vÃ½sev, bolestivÃ© zÄervenÃ¡nÃ­ kÅ¯Å¾e, zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ vyrÃ¡Å¾ka s otokem kÅ¯Å¾e (vÄetnÄ dlanÃ­ a chodidel) zvÃ½Å¡enÃ¡ citlivost na sluneÄnÃ­ zÃ¡ÅenÃ­, urtikÃ¡rie (kopÅivka), zvÃ½Å¡enÃ© pocenÃ­, zmÄna barvy kÅ¯Å¾e potÃ­Å¾e s moÄenÃ­m poÅ¡evnÃ­ krvÃ¡cenÃ­, podrÃ¡Å¾dÄnÃ­ pochvy, vynechÃ¡nÃ­ menstruace nebo silnÃ© menstruaÄnÃ­ krvÃ¡cenÃ­, bolest prsou, sexuÃ¡lnÃ­ impotence tÅesavka, otok obliÄeje, zmÄna barvy jazyka, Å¾Ã­zeÅ, potÃ­Å¾e se zuby
- diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e jste tÄhotnÃ¡, lÃ©kaÅ rozhodne, zda mÅ¯Å¾ete lÃ©k uÅ¾Ã­vat.
Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e hodlÃ¡te kojit.
Inform your doctor if you want to breast-feed.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infanrix Penta vakcÃ­na (adsorbovanÃ¡) proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulÃ¡rnÃ­ komponenta) (Pa), hepatitidÄ B (rDNA) (HBV), poliomyelitidÄ (inaktivovanÃ¡) (IPV)
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta je vakcÃ­na, kterÃ¡ je dostupnÃ¡ ve formÄ injekÄnÃ­ suspenze.
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, &lt; 1/10), méně časté ( 1/1 000, &lt; 1/100), vzácné ( 1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val/a nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nedÃ¡vno zmÄnil/a nebo hodlÃ¡te zÃ¡sadnÃ­m zpÅ¯sobem zmÄnit svÃ© stravovacÃ­ nÃ¡vyky (napÅ. pÅechod z bÄÅ¾nÃ© na pÅÃ­snÄ vegetariÃ¡nskou stravu) nebo pokud trpÃ­te ledvinovou tubulÃ¡rnÃ­ acidÃ³zou (stav, kdy se vlivem renÃ¡lnÃ­ dysfunkce (snÃ­Å¾enÃ¡ funkce ledvin) dostÃ¡vÃ¡ do krevnÃ­ho obÄhu nadmÄrnÃ© mnoÅ¾stvÃ­ kysele reagujÃ­cÃ­ch lÃ¡tek), pÅÃ­padnÄ zÃ¡vaÅ¾nou infekcÃ­ moÄovÃ½ch cest.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou &lt; 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg; 20 mg film-coated tablets
QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) &gt; 500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
QT corrected for heart rate (QTc) &gt; 500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Log rank p-hodnota = &lt; 0,001
Log rank p-value = &lt; 0.001
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, jako jsou vitaminovÃ© nebo rostlinnÃ© doplÅky, protoÅ¾e se mohou vzÃ¡jemnÄ ovlivÅovat s pÅÃ­pravkem Zykadia.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) nebyli do klinických studií s přípravkem Zykadia zařazeni (viz bod 4.2).
Patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Pacienti, kteří užívali ceritinib, vykazovali oproti chemoterapii významné zlepšení v dotaznících kvality života a zdravotního stavu (LCSS [p &lt; 0,001], QLQ-C30, [p &lt; 0,001] a EQ-5D-5L index [p &lt; 0,001]).
Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p &lt; 0.001], QLQ-C30, [p &lt; 0.001] and EQ-5D-5L index [p &lt; 0.001]).
Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 5krát vyšší než horní limit normálních hodnot (ULN) se souběžnou hladinou celkového bilirubinu 2krát nižší nebo rovnou ULN
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation &gt; 5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Kategorická odchylková analýza EKG dat prokázala nové prodloužení QTc intervalu delší než 500 ms u dvanácti pacientů (1,3 %).
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc &gt; 500 msec in 12 patients (1.3%).
Na základě populační analýzy farmakokinetiky 345 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až &lt; 90 ml/min), 82 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až &lt; 60 ml/min) a 546 pacientů s normální funkcí ledvin (≥90 ml/min) bylo pozorována podobná expozice ceritinibu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin, což dokládá, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to &lt; 90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to &lt; 60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
ALT nebo AST 3krát vyšší než horní limit normálních hodnot (ULN) se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu 2krát vyšším než ULN (při absenci cholestázy nebo hemolýzy)
ALT or AST elevation &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
QTc vyšší než 500 ms nebo odchylka od výchozího stavu o více než 60 ms a výskyt torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známek/příznaků závažné arytmie
QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia
Léčba přípravkem Zykadia má být přerušena u pacientů, u nichž dojde k prodloužení QTc intervalu o více než 500 ms na nejméně dvou samostatných EKG, až do zlepšení na hodnoty výchozího stavu nebo na QTc ≤480 ms, poté se znovu zahájí léčba dávkou sníženou o 150 mg (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc &gt; 500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Přípravek Zykadia má být trvale vysazen u pacientů, u kterých se objeví QTc interval delší než 500 ms nebo prodloužení QTc intervalu v porovnání s výchozím stavem o více než 60 ms a výskytem torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známky/příznaky závažné arytmie.
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chemoterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank p-hodnota = &lt; 0,001
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = &lt; 0.001
Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline &gt; 60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Informujte lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru takÃ© v pÅÃ­padÄ, Å¾e jdete na plÃ¡novanou operaci nebo zubnÃ­ vÃ½kon a bude pouÅ¾Ã­vÃ¡no celkovÃ© anestetikum, aby se snÃ­Å¾ilo riziko vzÃ¡jemnÃ©ho pÅ¯sobenÃ­ pÅÃ­pravku s anestetiky, kterÃ¡ VÃ¡m budou podÃ¡na.
Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te jakÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ projevÅ¯ pÅi podÃ¡vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku DuoResp Spiromax, neboÅ¥ mÅ¯Å¾e jÃ­t o projevy infekÄnÃ­ho onemocnÄnÃ­ plic:
Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 &gt; 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 &lt; 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem DuoResp Spiromax (viz bod 5.1).
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 &gt; 50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 &lt; 70% predicted normal (see section 5.1)
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku &lt; 4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, openlabel, randomised, controlled study in children &lt; 4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.