natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp v čase jídla dosáhlo cílové hodnoty HbA1c &lt; 7 % ve srovnání s 23,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp po jídle a s 28,2 % pacientů léčených přípravkem NovoRapid v čase jídla.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of &lt; 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
InfuznÃ­ souprava (hadiÄky a kanyla) se musÃ­ mÄnit v souladu s pokyny uvedenÃ½mi v informaci o pÅÃ­pravku, kterÃ¡ se dodÃ¡vÃ¡ s infuznÃ­ soupravou.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy &lt; 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Odhadovaná pravděpodobnost dosažení hodnoty HbA1c &lt; 7 % byla statisticky významně vyšší u přípravku Fiasp v čase jídla než u přípravku NovoRapid v čase jídla (poměr pravděpodobnosti:1,47 [1,02;2,13]95% CI).
The estimated odds of achieving HbA1c &lt; 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Fiasp
INFORMATION IN BRAILLE
B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy &lt; 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C The difference is for Fiasp mealtime - NovoRapid mealtime
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud se vÃ¡s tÃ½kÃ¡ nÄco z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho (nebo si nejste jistÃ½(Ã¡)).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dospělí a starší pacienti ( &gt; 65 let)
Adults and elderly ( &gt; 65 years)
Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku &lt; 18 let nebyly provedeny .
Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients &lt; 18 years of age.
Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení : velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); vzácné( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); velmi vzácné ( &lt; 1/10,000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare
Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení ( &lt; 1% placebo; 4% cinakalcet).
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting ( &lt; 1% placebo; 4% cinacalcet).
Informace o farmakokinetickÃ©m a farmakodynamickÃ©m profilu cinakalcetu uvÃ¡dÃ­ bod 5.1.
Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
(monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý(E171), triacetin , indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch osemenÃ­ jitrocele vejÄitÃ©ho a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
InfraÄervenÃ¡ spektroskopie (NDIR)
Infrared spectroscopy (NDIR)
&lt; 0,2 ‰ pro 10 následných pulzů
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
&lt; 0,3 ‰ pro 13C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO2 v dechu
Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration
InfraÄervenÃ© spektrometry urÄenÃ© k dechovÃ© analÃ½ze musÃ­ vyhovovat tÄmto technickÃ½m podmÃ­nkÃ¡m: MnohonÃ¡sobnÃ¡ opakovatelnost analÃ½z: nejmÃ©nÄ tÅi opakovÃ¡nÃ­ analÃ½zy jednoho vzorku bÄhem mÄÅenÃ­ BezpeÄnÃ½ pÅÃ­stup:
Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation Security access:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Helicobacter Test INFAI 45 mg
Helicobacter Test INFAI 45 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Helicobacter Test INFAI 75 mg
Helicobacter Test INFAI 75 mg
NanÃ¡Å¡enÃ­ vzorku:
Sample loop:
&lt; 0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO2 mezi 1% až 7%
3 % CO2 breath concentration
InformaÄnÃ­ letÃ¡k musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© informace:
The educational leaflet shall contain the following key elements:
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Závažné renální selhání (GFR &lt; 30 ml/min)
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min).
Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při &gt; 1000násobku expozice u lidí.
No teratogenic effects were observed in rabbits at &gt; 1,000 times human exposure.
Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce ( &gt; 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve ( &lt; 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu ( &gt; 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje &gt; 10 000násobnou selektivitu oproti aktivitě na DPP-8 nebo DPP-9.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Renální clearance metformin-hydrochloridu je &gt; 400 ml/minutu, což svědčí o tom, že je metformin-hydrochlorid vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin hydrochloride is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pediatrická studie fáze 2 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku linagliptinu v dávce 1 mg a 5 mg u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až &lt; 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Hodnocená populace zahrnovala 2089 (35 %) pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a 1130 (19 %) pacientů s poruchou funkce ledvin a s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73m2 ve výchozím stavu.
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR &lt; 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Linagliptin také vykázal významné zlepšení, pokud jde o pacienty dosahující cílového HbA1c &lt; 7,0 % (31,2 % u linagliptinu oproti 9,2 % u placeba) a také u plazmatické glykemie nalačno (FPG) se snížením -12,7 mg/dl ve srovnání s placebem.
Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % a léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c &lt; 7 %.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo.
Linagliptin také vedl k významnému zlepšení plazmatické hladiny glukózy nalačno (FPG = fasting plasma glucose) o -21,1 mg/dl a hladiny glukózy za 2 hodiny postprandiálně (PPG = postprandial glucose) -67,1 mg/dl ve srovnání s placebem, podobně jako větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c &lt; 7,0 % (28,3% s linagliptinem oproti 11,4% s placebem).
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) by -21.1 mg/dl and 2-hour postprandial glucose (PPG) by -67.1 mg/dl compared to placebo, as well as a greater portion of patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (28.3% on linagliptin versus 11.4% on placebo).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jentadueto 2,5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Přibližně 19 % populace mělo eGFR ≥45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2) and 15%
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Dávka, při které ještě nebylo možno pozorovat nežádoucí účinky (NOAEL) pro plodnost, časný embryonální vývoj a teratogenitu u potkanů byla určena na &gt; 900násobek expozice u lidí.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at &gt; 900 times the human exposure.
≥30 až &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % mělo eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2.
had eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2.
Infekce a infestace Nasofaryngitida mÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Pacienti, (n, %) kteří dosáhli HbA1c &lt; 7%
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
* Na základě zvýšení lipázy na &gt; 3násobek ULN pozorovaného v klinických hodnoceních.
* Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Infekce virem lidskÃ© imunodeficience (HIV).
Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te pÅÃ­znaky pÃ¡sovÃ©ho oparu, jako je âpÃ¡sâ silnÃ© bolesti a puchÃ½ÅnatÃ© vyrÃ¡Å¾ky, typicky na jednÃ© stranÄ hornÃ­ ÄÃ¡sti tÄla nebo na obliÄeji.
Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te pÅÃ­znaky pÃ¡sovÃ©ho oparu, coÅ¾ je ÄastÃ¡ komplikace uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku MAVENCLAD (viz bod 4), kterÃ½ mÅ¯Å¾e vyÅ¾adovat specifickou lÃ©Äbu.
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU mavenclad
INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 60 ml/min) (viz bod 5.2).
Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 mL/min) (see section 5.2).
U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p &lt; 0,05).
In these patients, treatment with cladribine 3.5 mg/kg resulted in a reduction of the annualised relapse rate compared to placebo (0.03 versus 0.30, risk ratio: 0.11, p &lt; 0.05).
V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p &lt; 0,0001).
In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p &lt; 0.0001).
Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 ( &lt; 500 až 200 buněk/mm³ nebo &lt; 200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia ( &lt; 500 to 200 cells/mm³ or &lt; 200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
100 až &lt; 110
100 to &lt; 110
Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 ( &lt; 500 až 200 buněk/mm³ nebo &lt; 200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia ( &lt; 500 to 200 cells/mm³ or &lt; 200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre &gt; 6).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6).
Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre &gt; 6) (viz bod 4.2).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see section 4.2).
Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p &lt; 0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p &lt; 0.05); in the placebo group the 10
40 až &lt; 50
40 to &lt; 50
Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
50 až &lt; 60
50 to &lt; 60
90 až &lt; 100
90 to &lt; 100
70 až &lt; 80
70 to &lt; 80
80 až &lt; 90
80 to &lt; 90
60 až &lt; 70
60 to &lt; 70
V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p &lt; 0.001 across all 3 MRI outcomes).
* p &lt; 0,001 v porovnání s placebem
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p &lt; 0.001 compared to placebo
Hematom &gt; 5 cm
Haematoma &gt; 5 cm
&lt; 1/1 000); velmi vzácné: ( &lt; 1/10 000).
very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, zda uÅ¾Ã­vÃ¡te jinÃ© lÃ©ky, kterÃ© mohou zvÃ½Å¡it riziko vedlejÅ¡Ã­ch ÃºÄinkÅ¯, jako napÅÃ­klad krvÃ¡cenÃ­, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ na snÃ­Å¾enÃ­ srÃ¡Å¾livosti krve (antikoagulancia, napÅ. warfarin).
Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti &lt; 5 cm.
Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and &lt; 5 cm haematoma.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle ( &lt; 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
The bolus volume should be administered rapidly ( &lt; 1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby tÃ­mto pÅÃ­pravkem, pokud mÃ¡te vrozenou nesnÃ¡Å¡enlivost fruktÃ³zy.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Mírné bez ekchymózy, výtok a hematom &lt; 5 cm Pacienti s jakoukoli transfuzí
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma &lt; 5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
Cévní poruchy Hematom &lt; 5 cm, krvácení
Haematoma &lt; 5 cm, haemorrhage
Nicméně u pacientů ve věku &gt; 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
However, patients with age &gt; 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
≤ 75 &lt; 1 500, ale
≤ 75 &lt; 1,500 but
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli lÃ©ky, kterÃ©:
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
&gt; 75 &lt; 1 500, ale
&gt; 75 &lt; 1,500 but
NEBO &lt; 100 000, ale
OR &lt; 100,000 but
Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
The median dose of thalidomide was 217 mg and &gt; 40 % of patients received 9 cycles.
Infarkt myokardu (IM) byl hlÃ¡Å¡en u pacientÅ¯ uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ch thalidomid, zejmÃ©na u pacientÅ¯ se znÃ¡mÃ½mi rizikovÃ½mi faktory.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Tento osmnáctiměsíční rozdíl byl statisticky významný s poměrem rizik pro snížení rizika úmrtí v rameni MPT 0,59; 97,5 % interval spolehlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p &lt; 0,001 (viz obr.
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of &lt; 0.001 (see Figure 1).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.