natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami, stratifikovaných podle věku (≤ 75 let vs. &gt; 75 let), populace s onemocněním (refrakterita jak k lenalidomidu, tak i bortezomibu vs. bez refrakterity k oběma léčivým látkám) a počet předchozích léčeb myelomu (= 2 vs. &gt; 2).
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs &gt; 75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs &gt; 2).
POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná) HR (95% IS) 0,45 (0,35; 0,59) Příhody: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = &lt; 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Každý následný pokles na &lt; 0,5 x 109/l
For each subsequent drop &lt; 0.5 x 109/l
U pacientů ve věku &gt; 75 let je počáteční dávka dexamethasonu:
For patients &gt; 75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Každý následný pokles na &lt; 25 x 109/l
For each subsequent drop &lt; 25 x 109/l
Hladina NOAEL pro maternální toxicitu byla tedy 1000 mg/kg/den a hladina NOAEL pro vývojovou toxicitu byla &lt; 25 mg/kg/den (AUC24h byla 34 340 ng•h/ml 17. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was &lt; 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Poměr šancí je pro Pom+Btz+LD-Dex : Btz+LD-Dex f p-hodnota vychází z CMH testu stratifikovaného podle věku (≤ =75 let vs. &gt; 75 let), předchozích antimyelomových schémat (1 vs. &gt; 1) a beta-2 mikroglobulinu při screeningu ( &lt; 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l versus &gt; 5,5 mg/l).
The p-value is based on a CMH test, stratified by age ( &lt; =75 vs &gt; 75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs &gt; 1), and Beta-2 microglobulin at screening ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus &gt; 5.5 mg/L).
Dexamethason v nízkých dávkách (20 mg/den [≤75 let věku] nebo 10 mg/den [ &gt; 75 let věku]) byl podáván pacientům v obou skupinách 1., 2., 4., 5., 8., 9.,11. a 12. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1., 2., 8. a 9. den každého následujícího 21denního cyklu od 9. cyklu dál.
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [ &gt; 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
&gt; 75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
&gt; 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kojÃ­te nebo mÃ¡te v plÃ¡nu kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Nazofaryngitida Herpes zoster
Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 100,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [79,7 % až 127,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav nevyžadoval dialýzu (CrCl &lt; 30 nebo eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl &lt; 30 or eGFR &lt; 30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu se zvýšila o 35,8 % při 90% intervalu spolehlivosti [7,5 % až 70,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav vyžadoval dialýzu (CrCl &lt; 30 ml/min, stav vyžadující dialýzu) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = &lt; 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
&gt; 75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9.
&gt; 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Jiné nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou pomalidomidem &gt; 3.
Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
Trombocytopenie Počet trombocytů &lt; 25 x 109/l
Thrombocytopenia Platelet count &lt; 25 x 10
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Infekce dÃ½chacÃ­ch cest Infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch PlicnÃ­ infekce
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
418 ng•h/ml v 19. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce, což je obdobná hodnota, jaká byla získána při 4mg klinické dávce).
The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was &lt; 10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
39 960 ng•h/ml [nanogram•hodina/mililitr] při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
Therefore, the NOAEL for these observed effects was &lt; 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch VirovÃ¡ infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Informace k pÅedepisovÃ¡nÃ­ pro lÃ©kaÅe a informace v informaÄnÃ­ broÅ¾urce pro pacienty byly aktualizovÃ¡ny.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Přípravek &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; užívat Před užitím přípravku &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Před užitím přípravku &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem &lt; NÁZEV
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
PŘÍPRAVKU &gt; , mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Méně časté ( &gt; 1/1,000 až &lt; 1/100)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; užívat
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Před zahájením léčby přípravkem &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů &gt; 75 let.
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly &gt; 75 years only.
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen ( &gt; 450 ms u mužů nebo &gt; 470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged ( &gt; 450 ms for males or &gt; 470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření ( &lt; 5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %).
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline ( &lt; 5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Ve 12měsíční studii došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě (p &lt; 0,001 v obou případech).
In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p &lt; 0.001).
Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Tovanor Breezhaler hodnotu trough FEV1 ( hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility ( &lt; 5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p &lt; 0,001).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p &lt; 0.001).
V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
V 6měsíční studii zvyšoval Tovanor Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p &lt; 0,001 v obou případech).
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p &lt; 0,001 v obou případech).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Grupo de funciones y grado Puestos permanentes
Function group &amp; Grade Permanent posts
InformaciÃ³n mÃ©dica
Medical information
Informace o pÅÃ­pravku mÅ¯Å¾ou bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu v spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem dle relevance v souladu s postupy stanovenÃ½mi kapitolou 4 poloÅ¾kou 3 smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až &lt; 65 let (viz následující tabulka).
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to &lt; 65 years of age (see table below).
Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do &lt; 18 let.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to &lt; 18 years of age.
V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku &gt; 9 do &lt; 18 let; 575 subjektů ve věku &gt; 4 do &lt; 9 let).
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged &gt; 9 to &lt; 18 years; 575 subjects aged &gt; 4 to &lt; 9 years).
V58P13 (Subjekty od 18 do &lt; 50 let)
V58P13 (Subjects 18 to &lt; 50 years)
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
V58P12 (Subjekty od 9 do &lt; 18 let)
V58P12 (Subjects 9 to &lt; 18 years)
Imunitní odpovědi po vakcinaci TIVc u pediatrické populace (9 až &lt; 18 let) byly podobné odpovědím pozorovaným u dospělé populace ve studii V58P13 (viz tabulka 5), u níž se prokázala účinnost (výsledky o účinnosti vakcíny jsou předloženy v tabulce 3).
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to &lt; 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titru protilátek HI je &gt; 40 %, procentuální podíl subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 je &gt; 70 %.
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is &gt; 40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is &gt; 70%.
&lt; 18 let byly bolest v místě vpichu injekce (58 %), bolest hlavy (22 %), erytém (19 %), únava (18 %), myalgie (16 %) a indurace (15 %).
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to &lt; 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do &lt; 18 let.
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do &lt; 18 let.
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI &lt; 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI &lt; 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI &lt; 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
3 týdny od vakcinace přípravkem Flucelvax Tetra nebo TIV1c/TIV2c- podle protokolu (V130_03)
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to &lt; 18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • Horečka ( &gt; 38 °C)
• Fever ( &gt; 38°C)
Infuze se nesmÃ­ podat, pokud pacient v danou dobu mÃ¡ akutnÃ­ febrilnÃ­ nebo respiraÄnÃ­ onemocnÄnÃ­.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Infuze byla ukonÄena, pacientovi byla podÃ¡na antikonvulziva, antipyretika a antibiotika a febrilnÃ­ kÅeÄ vymizela.
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100),
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte pacienty o znÃ¡mkÃ¡ch a pÅÃ­znacÃ­ch hypersenzitivnÃ­ch reakcÃ­ a pouÄte je, aby v pÅÃ­padÄ jejich vÃ½skytu bez prodlenÃ­ vyhledali lÃ©kaÅskou pomoc.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Primární cílový parametr Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa bylo dosaženo rychlého a setrvalého, vysoce významného snížení vylučování uGAG (DS) s průměrnou procentuální změnou zjištěnou metodou nejmenších čtverců (LS) (±standardní chyba [SE]) ve výši -64,82 % (±2,468 %) (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p &lt; 0.0001).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; léčivá látka &gt; užívat:
What you need to know before you take &lt; active substance &gt; :
Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte &lt; smyšlený název &gt; užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using &lt; invented name &gt; and contact your doctor immediately.
Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání &lt; léčivá látka &gt; a vyhledat lékařskou pomoc.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, &lt; active substance &gt; treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.