natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat: - Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk ( &gt; 70 let).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Infekce moÄovÃ½ch cest, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (napÅÃ­klad bolesti v krku, zÃ¡nÄt vedlejÅ¡Ã­ch nosnÃ­ch dutin - sinusitida, bÄÅ¾nÃ© nachlazenÃ­), nedostatek ÄervenÃ½ch krvinek (anÃ©mie), vysokÃ¡ hladina draslÃ­ku, potÃ­Å¾e pÅi usÃ­nÃ¡nÃ­, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit toÄenÃ­ hlavy (zÃ¡vraÅ¥), zpomalenÃ­ srdeÄnÃ­ Äinnosti (bradykardie), nÃ­zkÃ½ krevnÃ­ tlak (hypotenze) u pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pro vysokÃ½ krevnÃ­ tlak, zÃ¡vraÅ¥ po postavenÃ­ (ortostatickÃ¡ hypotenze), zkrÃ¡cenÃ½ dech (duÅ¡nost), kaÅ¡el, bolesti bÅicha, prÅ¯jem, pocit nepohody v bÅiÅ¡e (bÅiÅ¡nÃ­ diskomfort), otok, zvracenÃ­, svÄdÄnÃ­, zvÃ½Å¡enÃ© pocenÃ­, polÃ©kovÃ¡ vyrÃ¡Å¾ka, bolesti zad, svalovÃ© kÅeÄe, bolesti svalÅ¯ (myalgie), zhorÅ¡enÃ­ funkce ledvin vÄetnÄ nÃ¡hlÃ©ho selhÃ¡nÃ­ ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvÃ½Å¡enÃ¡ hladina kreatininu v krvi.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až &lt; 2 roky), dětí (2 až &lt; 5 let), starších dětí (5 až &lt; 12 let), dospívajících (12 až &lt; 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Categories of these analyses for infants (1 month to &lt; 2 years of age), children (2 to &lt; 5 years of age), older children (5 to &lt; 12 years of age), adolescents (12 to &lt; 18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE dle věkových skupin se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII &lt; 1 %)
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII &lt; 1%)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ADVATE 2000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ADVATE 250
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ADVATE 3000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ADVATE 1000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ADVATE 500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem 195 subjektů se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII &lt; 1 %).
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII &lt; 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Všechny nádorové odpovědi přetrvaly &gt; 18 týdnů.
All tumour responses were durable for &gt; 18 weeks.
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u vÃ¡s vyskytnou jakÃ©koliv pÅÃ­znaky infekce bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem SYLVANT.
Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku ( &lt; 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age ( &lt; 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Infuzi je tÅeba dokonÄit do 6 hodin od pÅidÃ¡nÃ­ rekonstituovanÃ©ho roztoku do infuznÃ­ho vaku.
The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Trvání nádorové a symptomatické odpovědi (dny) - nezávislé posouzení; medián (min, max)
Duration of tumour &amp; symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 a &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 a &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 and &lt; 1/100); rare (≥1/10000 and &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10000).
Informujte ihned lÃ©kaÅe, pokud se u vÃ¡s vyskytne zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ alergickÃ¡ reakce bÄhem infuze nebo po jejÃ­m ukonÄenÃ­.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Infekce (vÄetnÄ infekcÃ­ hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch), svÄdÄnÃ­ a vyrÃ¡Å¾ka, artralgie a prÅ¯jem byly nejÄastÄjÅ¡Ã­mi neÅ¾Ã¡doucÃ­mi ÃºÄinky, kterÃ© se vyskytly u &gt; 20 % pacientÅ¯ uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ch siltuximab v klinickÃ½ch studiÃ­ch s pacienty s Castlemanovou chorobou (CD).
Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in &gt; 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
InfuznÃ­ vaky (250 ml) musÃ­ obsahovat 5% glukÃ³zu a musÃ­ bÃ½t vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO) nebo polypropylenu (PP) nebo polyethylenu (PE).
Infusion bags (250 mL) must contain Dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
Justification for not including Braille accepted.
Zvýšený hemoglobin &gt; 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13/hemoglobin u populace s hodnotitelnou odpovědí Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd
Haemoglobin increase &gt; 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, infekce moÄovÃ½ch cest, nazofaryngitida
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Zvýšení hladin hemoglobinu &gt; 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13/hemoglobin u populace s hodnotitelnou odpovědí
Haemoglobin increase &gt; 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Sekundární cílové parametry účinnosti Přetrvávající nádorová a symptomatická odpověď (hodnocená zkoušejícím) Nejlepší nádorová odpověď (nezávisle hodnocená)
Durable tumour &amp; symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Primární cílový parametr účinnosti Přetrvávající nádorová a symptomatická odpověď (nezávislé posouzení)
Durable tumour &amp; symptomatic response (independent review)
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na etiketÄ / vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Informace uvedenÃ© v tomto dokumentu a v pÅÃ­lohÃ¡ch zohledÅujÃ­ pouze stanovisko vÃ½boru CHMP ze dne 14. prosince 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
* Vzhledem k omezenému prostoru na obalu jsou na blistru a pipetách použité zkratky „S“ a „L“, které představují „malé“ a „velké“.
ProMeris for Large Cats ( &gt; 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
ProMeris pro malé kočky (≤ 4 kg)* ProMeris pro velké kočky ( &gt; 4 kg)*
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
ProMeris 320 mg Spot-on pro velké kočky ( &gt; 4 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats { &gt; 4 kg}
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000, &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION ON BRAILLE
* Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - &gt; 5 % a &lt; 10 %.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p &lt; 0,001).
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001).
(≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, &gt; 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo nemocniÄnÃ­ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu &lt; 45 ml/min (viz bod 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem &gt; 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami &gt; 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo &gt; 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
InfuznÃ­ roztoky pemetrexedu, pÅipravenÃ© podle nÃ¡vodu, jsou kompatibilnÃ­ s polyvinylchloridovÃ½mi a polyolefinovÃ½mi infuznÃ­mi sety a infuznÃ­mi vaky.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen &gt; 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové ( &gt; 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %,
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině přípravku ALIMTA oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
(n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali &gt; 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová ( &gt; 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
* hodnota p &lt; 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
*P-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
(16,4% oproti 28,9 %, p &lt; 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p &lt; 0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u &lt; 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
&lt; 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
&lt; 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets &lt; 50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - hematologické toxicity
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch chmelovou Å¡iÅ¡tici a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© prvky: Informace o farmakovigilanÄnÃ­m programu sledovÃ¡nÃ­ moÅ¾nÃ½ch rizik klinicky vÃ½znamnÃ© hypotenze a souvisejÃ­cÃ­ch potÃ­Å¾Ã­, kterÃ© se zaznamenÃ¡vajÃ­ do DCF.
The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Informace o nÃ¡hradÄ 50ml lahviÄky 20ml lahviÄkou pÅÃ­pravku Revatio 0,8 mg/ml
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Pokud je to nutné, &lt; přípravek &gt; [název přípravku] můžete v průběhu těhotenství užívat.
If necessary, &lt; Product name &gt; can be used during pregnancy.