natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce moÄovÃ½ch cest vÄetnÄ zÃ¡nÄtÅ¯ moÄovÃ©ho mÄchÃ½Å, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch vÄetnÄ faryngitidy a sinusitidy
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Infekce moÄovÃ½ch cest, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (napÅÃ­klad bolesti v krku, zÃ¡nÄt vedlejÅ¡Ã­ch nosnÃ­ch dutin - sinusitida, bÄÅ¾nÃ© nachlazenÃ­), nedostatek ÄervenÃ½ch krvinek (anemie), vysokÃ¡ hladina draslÃ­ku, potÃ­Å¾e s usÃ­nÃ¡nÃ­m, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit toÄenÃ­ hlavy (zÃ¡vraÅ¥), zpomalenÃ­ srdeÄnÃ­ Äinnosti (bradykardie), nÃ­zkÃ½ krevnÃ­ tlak (hypotenze) u pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pro vysokÃ½ krevnÃ­ tlak, zÃ¡vraÅ¥ po postavenÃ­ (ortostatickÃ¡ hypotenze), krÃ¡tkÃ½ dech (duÅ¡nost), kaÅ¡el, bolesti bÅicha, prÅ¯jem, pocit nepohody v bÅiÅ¡e (bÅiÅ¡nÃ­ diskomfort), otok, zvracenÃ­, svÄdÄnÃ­, zvÃ½Å¡enÃ© pocenÃ­, polÃ©kovÃ¡ vyrÃ¡Å¾ka, bolesti zad, svalovÃ© kÅeÄe, bolesti svalÅ¯ (myalgie), zhorÅ¡enÃ­ funkce ledvin vÄetnÄ nÃ¡hlÃ©ho selhÃ¡nÃ­ ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvÃ½Å¡enÃ¡ hladina kreatininu v krvi.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Vzácně (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace &gt; 20 h. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Pacienti byli diagnostikováni na základě aktivity alfa-mannosidázy v leukocytech &lt; 10 % normální aktivity.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity &lt; 10% of normal activity in blood leukocytes.
Informace o lÃ©ÄbÄ neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ jsou uvedeny v bodÄ 4.4 a 4.8.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
&lt; 18 let(2)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2)
24měsíční multicentrická, otevřená studie fáze II, která hodnotila bezpečnost a účinnost opakované léčby alfa velmanázou (rekombinantní lidská alfa-mannosidáza) u pediatrických pacientů ve věku &lt; 6 let s alfa-mannosidózou.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients &lt; 6 years of age with alpha-mannosidosis.
InfuznÃ­m systÃ©mem se pak mÃ¡ podat objem 10 ml roztoku chloridu sodnÃ©ho, aby byla pacientovi v infuzi podÃ¡na i malÃ¡ ÄÃ¡st pÅÃ­pravku Lamzede zbÃ½vajÃ­cÃ­ v infuznÃ­ lince.
A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient.
≥18 let(2) FVC (% předpokládané hodnoty)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
[95% IS] p-hodnota p &lt; 0,001
[95% CI] p-value p &lt; 0.001
3MSCT (schody/min) Celkem(1)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
6MWT (metry) Celkem(1)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
&lt; PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU &gt;
&lt; PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE &gt;
Jak se přípravek &lt; smyšlený název &gt; používá [Tento bod by měl obsahovat následující text.]
How to use &lt; Invented Name &gt; ?
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
ČÍSLO ŠARŽE &lt; , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &gt;
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste jiÅ¾ dÅÃ­ve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a/o) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, nebo pokud jste v poslednÃ­ dobÄ dostal(a) Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ dostalo nÄjakou jinou vakcÃ­nu.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA &lt; 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre &lt; 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Informace o imunitnÃ­ odpovÄdi proti specifickÃ½m kmenÅ¯m sÃ©rotypu B naleznete v bodÄ 5.1.
See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥10 000 až &lt; 1/1 000) , velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka zvlÃ¡Å¡tÄ o nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©cÃ­ch:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Informujte lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru takÃ© v pÅÃ­padÄ, Å¾e jdete na plÃ¡novanou operaci nebo zubnÃ­ vÃ½kon a bude pouÅ¾Ã­vÃ¡no celkovÃ© anestetikum.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Infekce Ãºst
Oral infections
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡ nebo se domnÃ­vÃ¡te, Å¾e mÅ¯Å¾ete bÃ½t tÄhotnÃ¡.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000)**.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)**.
Febrilní neutropenii (tělesná teplota &gt; 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Febrile neutropenia (body temperature &gt; 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
3. stupeň nebo 4. stupeň ( &lt; 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
Grade 3 or Grade 4 ( &lt; 1,000 cells/mm3) or
Pacienti s podváhou (body mass index &lt; 18,5 kg/m2)
Underweight patients (body mass index &lt; 18.5 kg/m2)
Průjem se může objevit časně (nástup během ≤ 24 hodin po zahájení léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální) nebo opožděně ( &gt; 24 hodin), (viz bod 4.8).
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late ( &gt; 24 hours) (see section 4.8).
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně a závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby byly četnější u pacientů ve věku &lt; 65 let (84,1 % a 50,8 %) než u pacientů ve věku ≥ 65 let (68,5 % a 44,4 %).
Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients &lt; 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Exkrece nelipozomálního irinotekanu močí představuje 11 % až 20 %, SN-38 &lt; 1 % a glukuronidu SN-38 3 %.
The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 &lt; 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr &gt; 90 ml/min).
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr &gt; 90 ml/min).
Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] &lt; 30 ml/min).
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min).
Vazba přípravku ONIVYDE peg-liposomální na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná ( &lt; 0,44 % celkového irinotekanu v přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible ( &lt; 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá používat u pacientů s hodnotami bilirubinu &gt; 2,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) &gt; 2,5násobek horní meze normálu (ULN - Upper Limit of Normal) nebo &gt; 5násobek ULN, pokud jsou v játrech přítomny metastázy (viz bod 4.4).
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin &gt; 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) &gt; 2.5 times upper limit of normal (ULN) or &gt; 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
Celkově nebyly hlášeny žádné výrazné klinické rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a pacienty ve věku &lt; 65 let, ačkoli u první skupiny léčené přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV ve studii NAPOLI-1 byla zaznamenána vyšší četnost předčasného ukončení léčby (14,8 % vs. 7,9 %) a v některých případech nežádoucí účinky neustoupily.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients &lt; 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Pro vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) byly údaje nedostatečné (viz body 4.2 a 4.4).
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Informace o lÃ©kovÃ½ch interakcÃ­ch s pÅÃ­pravkem ONIVYDE peg-liposomÃ¡lnÃ­ jsou pÅevzatÃ© z publikovanÃ© vÄdeckÃ© literatury vÄnovanÃ© nelipozomÃ¡lnÃ­mu irinotekanu.
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
V populační farmakokinetické analýze měli pacienti s počátečními koncentracemi celkového bilirubinu 1-2 mg/dl (n = 19) průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu zvýšené o 37 % (0,98 [95% CI: 0,94-1,02], respektive 1,29 [95% CI: 1,11-1,5] ng/ml) v porovnání s pacienty s počátečními koncentracemi bilirubinu &lt; 1 mg/dl (n = 329); nebyl však zjištěn žádný vliv zvýšených koncentrací ALT/AST na koncentrace celkového SN-38.
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of &lt; 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
U pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin &gt; 2násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy &gt; 5násobek ULN) je třeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 5 times ULN).
Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem &lt; 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index &lt; 18.5 kg/m
Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku &gt; 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
Conversely, patients &gt; 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch bÅezovÃ½ list a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
&gt; věkově odpovídající ULN
&gt; age appropriate ULN
a/nebo Snížení &lt; LLN
and/or Decreases &lt; LLN
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
U pacientů léčených dávkami &gt; 21 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day - When target is reached
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta mÃ¡ obsahovat:
The patient information pack should contain:
Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až &lt; 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to &lt; 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku ≥ 16 let) a 292 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do &lt; 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o &gt; 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
During clinical studies, increases in serum creatinine of &gt; 33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
&gt; 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a Snížení &lt; LLN
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN
Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw nebo hladina sérového feritinu &lt; 300 µg/l), má být léčba ukončena.
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.
Přípravek Deferasirox Mylan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku &lt; 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku &gt; 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % resp. 16 %).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Chelatační léčba má být zahájena pouze při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v játrech [LIC] ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu &gt; 800 µg/l).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (např. hladina feritinu v séru &gt; 1 000 mikrogramů/l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až &lt; 6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Deferasirox Mylan u pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o &gt; 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alanin-aminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá: Dospělí a děti: zůstává o &gt; 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než &lt; LLN (90 ml/min)
◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
&gt; 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca &gt; 4 jednotky/měsíc u dospělého)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve (7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo 2 jednotky/měsíc u dospělého).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
Informace pro lÃ©kaÅe musÃ­ obsahovat:
The physician educational material should contain:
U pacientů s navýšením dávky nad &gt; 7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC &lt; 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
U pacientů s koncentrací železa v játrech &lt; 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
However, in patients with liver iron concentration &lt; 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Sérový feritin v průměru poklesl o 222,0 µg/l u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a vzrostl o 115 µg/l u pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
nebo &gt; 1 000 µg/l
or &gt; 1,000μg/l
&lt; 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca &lt; 2 jednotky/měsíc u dospělého)
&lt; 7 ml/kg/month of PRBC (approx. &lt; 2 units/month for an adult)
Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve ( &lt; 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.