natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí &gt; 5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40% dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku“ mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování &gt; 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13% dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o &gt; 30 percentilů „výška k věku“.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
U pacientů léčených dávkou 800 mg ( &lt; 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg ( &gt; 105 kg) je první snížení dávky přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Snížení koncentrace hemoglobinu o &gt; 4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
c: subjekty &lt; 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 μg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu alfa-2b 150 μg/týden.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty &lt; 10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p &lt; 0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p &lt; 0.05) for all criteria listed.
Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH &lt; 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
ČÍSLO ŠARŽE &lt; , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &gt; č.š.
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt; Lot
V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru &lt; 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Proto, pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru &gt; 5 500 pg/ml nebo &gt; 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, se doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. &gt; 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, &gt; 3 000 pg/ml nebo &gt; 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. &gt; 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo ≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Proto, pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru &gt; 5 500 pg/ml nebo &gt; 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, se doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit,
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Informaci o pÅÃ­pravku
Product information
Informaci o pÅÃ­pravku Exjade pro lÃ©kaÅe (broÅ¾uru a kapesnÃ­ kartu) Soubor informacÃ­ pro pacienta
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informace o pÅÃ­pravku Exjade pro lÃ©kaÅe musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© prvky:
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
• Vzestup hladin sérového kreatininu ( &gt; 33 % nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu ( &lt; 90 ml/min.)
• Increase in serum creatinine levels ( &gt; 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance ( &lt; 90 ml/min).
• Dospělí: &gt; 33 % nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min.)
• Adults: &gt; 33% above baseline and creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
• Dospělí a děti: zůstává o &gt; 33 % nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min.)
• Adults and paediatrics: &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
o Nutnost přerušit léčbu, pokud sérový kreatinin stoupá:
• Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
&lt; Obsah (koncentrace) &gt;
Content (concentration)
&lt; Číslo jednací procedury EMA &gt; &lt; Registrační (EU) Číslo &gt;
MA (EU) number
Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: &lt; 0,025; Cochran: &gt; 0,05; Bartlett: &gt; 0,05; Shapiro: &gt; 0,10).
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: &lt; 0.025; Cochran: &gt; 0.05; Bartlett: &gt; 0.05; Shapiro: &gt; 0.10).
V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi ( &gt; 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Některá zvířata také nemusí po základní vakcinaci vykazovat titry &gt; 0,5 IU / ml. Titr protilátek klesá v průběhu tříletého trvání imunity, psi jsou však při čelenžním testu chráněni.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Informuje VÃ¡s o VaÅ¡em lÃ©ku.
It tells you about your medicine.
Radioaktivita plasmy přísluší převážně ( &gt; 90 %) formě původního 99mTc-depreotidu.
Plasma radioactivity is predominantly ( &gt; 90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 60 kg)
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg)
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Obecně vzato je tělesná hmotnost &lt; 60 kg rizikovým faktorem krvácení.
In general, a body weight &lt; 60 kg is a risk factor for bleeding.
Informujte vÅ¡echny svÃ© lÃ©kaÅe a zubnÃ­ lÃ©kaÅe, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravek Zontivity.
Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg o 35 %, respektive o 33 % vyšší, než u pacientů vážících 60 až 100 kg. Na základě srovnání se odhaduje, že expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) je u pacientů s tělesnou hmotností &gt; 100 kg v porovnání s pacienty vážícími 60 až 100 kg o 19 až 21 % nižší.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of &gt; 100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Velké dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o &gt; 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
TIMI Major: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 byla ve skupině léčené vorapaxarem, zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou v anamnéze, pozorována vyšší míra intrakraniálního krvácení u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg. U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing &lt; 60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
Zjištění týkající se klíčového sekundárního kritéria účinnosti, 3letá míra výskytu příhod dle K-M ve výši 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 10,5 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,87; 95% interval spolehlivosti, 0,80 až 0,94; p &lt; 0,001).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p &lt; 0.001).
Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l InfuznÃ­ roztok
Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health, S.l C/Zeppelin
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health, S.L.
Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
V podskupině LIR byl větší podíl respondérů pozorován ve skupině léčené naldemedinem (46,4 %) v porovnání s placebem (30,2 %) a rozdíl mezi skupinami (16,2 %) byl statisticky významný (p &lt; 0,0001).
In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p &lt; 0.0001).
Ve studii V9235 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 SBM celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a &lt; 3 SBM v daném týdnu.
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week.
Ve studiích V9231 a V9232 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 spontánní stolice (Spontaneuous Bowel Movement, SBM) celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a &lt; 3 SBM v daném týdnu, přičemž nejméně 25 % SBM bylo spojeno s jedním nebo více následujícími stavy: (1) nutný silný tlak při stolici; (2) tuhá nebo hrudkovitá stolice; (3) pocit neúplného vyprázdnění; (4) pocit anorektální obstrukce/blokády.
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
** p &lt; 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p &lt; 0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rizmoic
INFORMATION IN BRAILLE
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká ( &lt; 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low ( &lt; 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenajÃ­, Å¾e se u VÃ¡s zaÄÃ­nÃ¡ objevovat mÃ¡nie (neklid, pocit povznesenÃ© nÃ¡lady nebo nadmÄrnÃ© vzruÅ¡enÃ­) nebo delirium (snÃ­Å¾enÃ© vÄdomÃ­, zmatenost nebo ztrÃ¡ta vnÃ­mÃ¡nÃ­ reality).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci, Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s objevuje nutkÃ¡nÃ­ nebo touha chovat se neobvyklÃ½m zpÅ¯sobem, Äi nemÅ¯Å¾ete odolat nutkÃ¡nÃ­, popudu Äi pokuÅ¡enÃ­ provÃ¡dÄt nÄkterÃ© Äinnosti, kterÃ½mi byste mohl(a) poÅ¡kodit sebe Äi svÃ© okolÃ­.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud pÅestÃ¡vÃ¡te bÃ½t schopen (schopna) udrÅ¾et tÄlo a krk rovnÄ a ve vzpÅÃ­menÃ© poloze (axiÃ¡lnÃ­ dystonie).
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu ( &lt; 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low ( &lt; 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p &lt; 0,0005).
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p &lt; 0.0005).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s po ukonÄenÃ­ lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Pramipexol Teva nebo po snÃ­Å¾enÃ­ jeho dÃ¡vky objevÃ­ pÅÃ­znaky, jako je deprese, apatie, Ãºzkost, Ãºnava, pocenÃ­ nebo bolest.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e mÃ¡te (mÄl(a) jste) nebo se u VÃ¡s rozvÃ­jÃ­ jakÃ©koli onemocnÄnÃ­ nebo pÅÃ­znaky, zejmÃ©na nÄkterÃ© z nÃ¡slednÄ uvedenÃ½ch: - onemocnÄnÃ­ ledvin - halucinace (zrakovÃ©, sluchovÃ© nebo pocitovÃ© vnÃ­mÃ¡nÃ­ jevÅ¯, kterÃ© neexistujÃ­).
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
{Název a adresa} &lt; {tel.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie &lt; {tel.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ podle potÅeby aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ½ch stÃ¡tÅ¯ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s postupy uvedenÃ½mi v kapitole 4, hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce a infestace nenÃ­ znÃ¡mo infekce
Infections and infestations not known infection
Ačkoli byly pozorovány menší rozdíly mezi pacienty ve věku ≤65 let a &gt; 65 let ve farmakokinetických parametrech, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and &gt; 65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Dávkování u starších pacientů (ve věku &gt; 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce (viz bod 5.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl &lt; 15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl &lt; 15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Neotevírejte &lt; blistr &gt; &lt; lahev &gt; , pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Do not open any &lt; bottle &gt; &lt; blister &gt; in which there is evidence of capsule leakage.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM.RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .