natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou ( &gt; 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity ( &gt; 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1,000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p &lt; 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p &lt; 0.001).
U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p &lt; 0,001), respektive -2,26 dní (p &lt; 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p &lt; 0.001) and -2.26 days (p &lt; 0.001).
U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p &lt; 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p &lt; 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p &lt; 0.001) between 240 mg and placebo.
U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p &lt; 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p &lt; 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p &lt; 0.01) between 240 mg and placebo.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c &lt; 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (více než
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &gt; 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 ml/min) (see section 5.2).
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba ( &gt; 0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových system a absolutní frekvence).
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z tÄchto lÃ©kÅ¯.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c &lt; 8,0% po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glidipion 30 mg
Glidipion 30 mg
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Následující text byl doplněn do části 2 příbalových informací: Než začnete užívat přípravek Cozaar: Použití u dětí a dospívajících &lt; COZAAR &gt; byl rovněž zkoumán na dětech.
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents &lt; COZAAR &gt; has been studied in children.
Pokud se nedosáhlo cílového krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg), byl napřed přidán hydrochlorothiazid (12,5 mg) a v případě potřeby byla poté dávka losartanu nebo atenololu zvýšena na 100 mg jednou denně.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke snížení progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2, hypertenzí a mikroalbuminurií ( &gt; 30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií ( &gt; 900 mg / 24 hodin).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria ( &gt; 30 mg/24 hours) or proteinuria ( &gt; 900 mg/24 hours).
Hyperkalémie (sérový draslík &gt; 5,5 mmol/l) se při klinických hodnoceních použití při hypertenzi vyskytla u 1,5 % pacientů.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
V klinickém hodnocení provedeném na pacientech s diabetem typu 2 s nefropatií se hyperkalémie &gt; 5,5 mEq/l vyvinula u 9,9 % pacientů léčených losartanem v tabletách a u 3,4 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.4, ‘Poruchy rovnováhy elektrolytů').
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Pacienti s hmotností &gt; 20 kg až &lt; 50 kg dostávali buď 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti s hmotností &gt; 50 kg dostávali buď 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
Patients who weighted &gt; 20kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Tyto stavy by měly být upraveny před podáním přípravku &lt; COZAAR &gt; nebo by měla být použita nižší počáteční dávka (viz část 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of &lt; COZAAR &gt; , or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Proto výbor CHMP navrhl, že by indikace měla být přeformulována do podoby „léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu II a proteinurií &gt; 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby“, aby zohledňovala kritéria pro zařazení studie RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl stanoven v klinickém hodnocení zahrnujícím 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku od 6 do 16 let, s tělesnou hmotností &gt; 20 kg a glomerulární filtrací &gt; 30 ml/min/1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Farmakokinetika losartanu u dětských pacientů byla zkoumána u 50 dětských pacientů s hypertenzí ve věku &gt; 1 měsíc a &lt; 16 let následně po perorálním podávání přibližně 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (průměrné dávky) jednou denně.
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl prokázán v klinické studii zahrnující 177 hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až 16 let s tělesnou hmotností &gt; 20 kg a mírou glomerulární filtrace &gt; 30 ml/min / 1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [Doplnit nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, činí v případě hmotnosti &gt; 20 a &lt; 50 kg doporučená dávka 25 mg jednou denně.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg.
U pacientů s hmotností &gt; 50 kg činí obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
- léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2 a proteinurií &gt; 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby;
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Použití u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací &lt; 30 ml/min/1,73 m2, protože k dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 4.2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací &lt; 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Použití losartanu se nedoporučuje u dětí s mírou glomerulární filtrace &lt; 30 ml/min / 1,73 m2, neboť nejsou k dispozici žádné údaje (viz část 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lotyšsko
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brusel, Belgie
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Finland Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46
BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o &lt; 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI &lt; 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale &lt; 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
• &lt; 40 kg: 20 mg týdně
• &lt; 40 kg: 20 mg every week
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­
Storage information
Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o &gt; 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS &lt; 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
ACR 20 Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 &lt; 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 &lt; 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,656 Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,864 a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA &lt; 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
MTX = methotrexát **p &lt; 0,01, adalimumab versus placebo
MTX = methotrexate **p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
PGA: čistý/minimální a, b a p &lt; 0,001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p &lt; 0,01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0,05 adalimumab vs. methotrexát
PGA: Clear/minimal a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
Informujte lÃ©kaÅe VaÅ¡eho dÃ­tÄte nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p &lt; 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p &lt; 0,002, resp. 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p &lt; 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p &lt; 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; ( &lt; 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p &lt; 0,001) a monoterapie adalimumabem (p &lt; 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p &lt; 0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
10 kg až &lt; 30 kg
10 kg to &lt; 30 kg
Infarkt myokardu1), arytmie, mÄstnavÃ© srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
15 kg až &lt; 30 kg
15 kg to &lt; 30 kg
Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days a