natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. &gt; 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, &gt; 3 000 pg/ml nebo &gt; 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. &gt; 3 folikuly o průměru ≥14 mm při anovulaci nebo ≥20 folikulů o průměru ≥12 mm při ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru &gt; 5 500 pg/ml nebo &gt; 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru &lt; 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e mÃ¡te nebo zhorÅ¡ujÃ­-li se kterÃ©koli z tÄchto znÃ¡mek nebo pÅÃ­znakÅ¯.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Infuze se mÃ¡ pÅipravovat v digestoÅi s laminÃ¡rnÃ­m proudÄnÃ­m nebo v bezpeÄnostnÃ­m boxu pomocÃ­ standardnÃ­ch opatÅenÃ­ pro bezpeÄnÃ© zachÃ¡zenÃ­ s intravenÃ³znÃ­mi lÃ¡tkami.
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytne kterÃ½koli z neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ uvedenÃ½ch vÃ½Å¡e.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Pacienti s léčenými metastázami mozku přicházeli v úvahu, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající &lt; 10 mg prednisonu denně.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of &lt; 10 mg daily prednisone equivalents.
Infuze pÅÃ­pravku Nivolumab BMS je kompatibilnÃ­ s PVC a polyolefinovÃ½mi nÃ¡dobami, sklenÄnÃ½mi lahvemi, infuznÃ­mi sety z PVC a sÃ©riovÃ½mi filtry s polyÃ©tersulfonovou membrÃ¡nou o velikostÃ­ pÃ³rÅ¯ 0,2 Âµm aÅ¾ 1,2 Âµm.
Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a).
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR &lt; 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR &lt; 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR &lt; 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR &lt; 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR &lt; 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR &lt; 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin &gt; 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Infuze pÅÃ­pravku Nivolumab BMS je kompatibilnÃ­ s: PVC nÃ¡dobami polyolefinovÃ½mi nÃ¡dobami sklenÄnÃ½mi lahvemi infuznÃ­mi sety z PVC
Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Infuze pÅÃ­pravku Nivolumab BMS se nesmÃ­ podÃ¡vat jako intravenÃ³znÃ­ bolus nebo bolusovÃ¡ injekce.
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST &gt; ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST &gt; ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Infuze pÅÃ­pravku Nivolumab BMS
Nivolumab BMS infusion
Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Infuze se musÃ­ podÃ¡vat pÅes sterilnÃ­, nepyrogennÃ­ filtr s nÃ­zkou schopnostÃ­ vÃ¡zat proteiny a s pÃ³ry o velikosti 0,2-1,2 Âµm.
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
InfekÄnÃ­ etiologie a etiologie spojenÃ¡ se zÃ¡kladnÃ­m onemocnÄnÃ­m mÃ¡ bÃ½t vylouÄena.
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, &gt; 60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
The incidence of symptoms observed in subjects &gt; 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Velmi vzácné ( &lt; 1/10000):
Very rare ( &lt; 1/10,000):
Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10000)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000):
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000):
I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects &gt; 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­: MÃ©nÄ ÄastÃ©: nazofaryngitida, rinitida
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Informace o pÅÃ­pravku mÅ¯Å¾e bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡na kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ© zemÄ, ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem, v souladu s postupy stanovenÃ½mi v Kapitole 4 nadpisu III smÄrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Zkušenosti s bezpečností a účinností použití &lt; název přípravku &gt; u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of &lt; name of product &gt; in patients over 65 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; název přípravku &gt; užívat
What you need to know before you take &lt; name of product &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te vysokÃ½ krevnÃ­ tlak, nebo se lÃ©ÄÃ­te pro vysokÃ½ krevnÃ­ tlak, protoÅ¾e testosteron mÅ¯Å¾e zpÅ¯sobit zvÃ½Å¡enÃ­ krevnÃ­ho tlaku.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Co je přípravek &lt; název přípravku &gt; a k čemu se používá &lt; název přípravku &gt; se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus).
What &lt; name of product &gt; is and what it is used for &lt; name of product &gt; is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a &lt; název přípravku &gt; by se měl u mužů s hypertenzí používat s opatrností.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and &lt; name of product &gt; should be used with caution in men with hypertension.
Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba &lt; název přípravku &gt; způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with &lt; name of product &gt; may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku u dÄtÃ­ byly aktualizovÃ¡ny drÅ¾itelem rozhodnutÃ­ o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro pÅezkum kvality dokumentÅ¯).
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Naneste Daivobet koneÄky prstÅ¯ na postiÅ¾enÃ¡ mÃ­sta a jemnÄ vmasÃ­rujte - Na lÃ©Äbu psoriÃ¡zy v kapiliciu obvykle postaÄuje mnoÅ¾stvÃ­ mezi 1 g a 4 g dennÄ (4 g odpovÃ­dajÃ­ jednÃ© ÄajovÃ© lÅ¾iÄce) - UmytÃ­ vlasÅ¯ pÅed nanesenÃ­m pÅÃ­pravku Daivobet nenÃ­ potÅebnÃ© - Pro dosaÅ¾enÃ­ optimÃ¡lnÃ­ho ÃºÄinku se doporuÄuje nemÃ½t si vlasy bezprostÅednÄ po nanesenÃ­ pÅÃ­pravku Daivobet.
Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently - For treatment of the scalp usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient (4 g corresponds to one teaspoon) - Washing your hair before application of Daivobet is not necessary - In order to achieve optimal effect, it is recommended that the hair is not washed immediately after application of Daivobet.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje] Text na krabiÄce: Daivobet gel
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU KrabiÄka pro velikost balenÃ­ 3g: [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje] Daivobet mast
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
&gt; 1/10 000 až &lt; 1/1000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
&gt; 1/1 000 až &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU KrabiÄka pro velikosti balenÃ­ 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g: [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
&gt; 1/100 až &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P &lt; 0.05)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.05)
8. týden 1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P &lt; 0,001)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.001)
Informace z neklinickÃ½ch studiÃ­
Information from non-clinical studies
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ objednal tato vyÅ¡etÅenÃ­, Å¾e VÃ¡m byl v nedÃ¡vnÃ© dobÄ podÃ¡n pÅÃ­pravek
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Děti (3- &lt; 9 let)
Children (3- &lt; 9 years)
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1,000); Velmi vzácné ( &lt; 1/10,000).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu,
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých (18-60 let) a 56 starších osob ( &gt; 61 let).
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects ( &gt; 61 years).
Malé děti (6- &lt; 36 měsíců)
Toddlers (6- &lt; 36 months)
Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
V87P11 Elderly ( &gt; 61-89 years)a N=142
Dospívající (9- &lt; 18 let)
Adolescents (9- &lt; 18 years)
** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** GMRs of SRH
Starší osoby (nad 61 let)
Elderly ( &gt; 61 years)
Výsledky testu MN pro kmen A/Indonesia/5/2005 ukázaly míru séroprotekce 38 % (31-45) u dospělých (18-60 let) a 14 % (8-20) u starších osob ( &gt; 61 let) a míru sérokonverze 58 % (50-65) u dospělých a 30 % (23-38) u starších osob.
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob ( &gt; 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25) u dospělých a 7 % (4-13) u starších osob.
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními: Imunogenita přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů ( &gt; 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly ( &gt; 61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno pomocí kvantitativní analýzy SRH, séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverze: plocha SRH ≥ 25 mm2 pro subjekty s výchozí plochou SRH ≤ 4 mm2 nebo minimálně 50 %
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with &gt; 4 mm2.
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky proti HA vůči kmenům H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 po druhé dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let a starších osob (≥ 61 let), změřené testy SRH a HI, byly následující:
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
SRH &gt; 4 mm2) *** poměry geometrického průměru (geometric mean ratios, GMR) SRH
** geometric mean ratios of SRH
(≥ 1/100 až
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch ricinovÃ½ olej a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
&lt; Podobnost &gt;
&lt; Similarity &gt;
ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A &lt; PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI &gt; &lt; A &gt; &lt; ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU &lt; OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH &gt; &lt; EXKLUZIVITU ÚDAJŮ &gt; &gt; PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; držitel rozhodnutí o registraci pro &lt; registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění &gt; není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku &gt; &lt; a &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product &gt; &lt; and &gt;
&lt; Jednoletá &lt; ochrana uvádění přípravku na trh &gt; &lt; exkluzivita údajů &gt; &gt;
&lt; one-year &lt; marketing protection &gt; &lt; data exclusivity &gt; &gt;
&lt; držitel rozhodnutí o registraci &lt; registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění &gt; dal žadateli souhlas. &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; has given his consent to the applicant. &gt;
&lt; žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný &lt; registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění &gt; , je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci &gt; &lt; a &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; &lt; and &gt;
&lt; Odlišnost &gt;
&lt; Derogation &gt;
&lt; Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 &lt; a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000 &gt; [only for the superiority derogation] &lt; byla doložena tato odlišnost uvedená &gt; &lt; byly doloženy tyto odlišnosti uvedené &gt; v čl.
&lt; The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and &lt; Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000 &gt; [only for the superiority derogation] the following derogation &lt; s &gt; laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
&lt; Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek &lt; název přípravku &gt; je podobný registrovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
[For Art 14(11)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.