natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo
Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Stupeň 1 ( &gt; ULN - 3,0 x ULN) Stupeň 2 ( &gt; 3,0 - 5,0 x ULN)
Grade 1 ( &gt; ULN-3.0 x ULN) Grade 2 ( &gt; 3.0-5.0 x ULN)
b ANC: stupeň 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; stupeň 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3; stupeň 3:
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3
&gt; 20 ms) v intervalu QTcF při průměrné pozorované maximální koncentraci abemaciklibu v ustáleném stavu po režimu terapeutického dávkování.
No large change (that is, &gt; 20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Přetrvávající či vracející se stupeň 2 nebo stupeň 3 ( &gt; 5,0 x
Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 ( &gt; 5.0-20.0 x ULN)
Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku ( &lt; 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age ( &lt; 65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Řada PFS analýz v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku ( &lt; 65 nebo ≥ 65 let), lokalizace onemocnění, charakteru onemocnění (de novo metastatické oproti rekurentnímu metastatickému oproti lokálně pokročilému rekurentnímu), přítomnosti měřitelného onemocnění, stavu progesteronových receptorů a výchozího stavu výkonnosti dle ECOG. Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]) s mediánem PFS 21,6 měsíců oproti 14,0 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,565 [95% CI:
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age ( &lt; 65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory &gt; Human medicines &gt; Referral procedures &gt; Final decisions
All information can be found on the Agency website under Regulatory &gt; Human medicines &gt; Referral procedures &gt; Final decisions
Informace pro pacienty a zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Information for patients and healthcare professionals
až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10 000
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Informujte lÃ©kaÅe, pokud se u vÃ¡s objevÃ­ svalovÃ© kÅeÄe Äi slabost, zmatenost nebo dÃ½chaviÄnost.
Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Postexpoziční interval &gt; 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného ( &gt; 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched ( &gt; 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
Justification for not including Braille accepted
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se po lÃ©ÄbÄ objevÃ­ pocit na omdlenÃ­ nebo zÃ¡vratÄ, pÅÃ­padnÄ zrudnutÃ­ nebo prÅ¯jem.
Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Informace o radiaÄnÃ­ dozimetrii jednotlivÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ po jejich podÃ¡nÃ­ potÃ©, co byly radioaktivnÄ oznaÄeny, naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se zvlÃ¡Å¡tnÃ­ch upozornÄnÃ­ a opatÅenÃ­ pro pouÅ¾itÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se interakcÃ­ v souvislosti s pouÅ¾itÃ­m lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / pÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ oznaÄen.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
c Remise je definována jako DAS &lt; 1,6
c Remission is defined as DAS &lt; 1.6.
Časté až &lt; 1/10
Common to &lt; 1/10
Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p &lt; 0,05).
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
*Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0,001, b: &lt; 0,01 a c: &lt; 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between etanercept and placebo
Informujte se u svÃ©ho poskytovatele zdravotnÃ­ pÃ©Äe na pokyny, jak sprÃ¡vnÄ likvidovat plnÃ© odpadnÃ­ nÃ¡doby na ostrÃ© pÅedmÄty.
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Informujte, prosÃ­m, lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te Vy nebo dÃ­tÄ ve VaÅ¡Ã­ pÃ©Äi zneuÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ alkoholu v anamnÃ©ze.
Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Informujte neprodlenÄ lÃ©kaÅe, nebo navÅ¡tivte oddÄlenÃ­ pohotovosti nejbliÅ¾Å¡Ã­ho zdravotnickÃ©ho zaÅÃ­zenÃ­.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Pacienti „bez léčebné odpovědi“ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI &lt; 50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících: ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p &lt; 0,01 etanercept vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ACR 20 a ACR 50).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p &lt; 0,0001 v porovnání s placebem
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p &lt; 0.0001 compared with placebo
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te Vy nebo dÃ­tÄ, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vali nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat (vÄetnÄ sulfasalazinu), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u dÃ­tÄte objevÃ­ kÅeÄe a bolest bÅicha, prÅ¯jem, ztrÃ¡ta hmotnosti nebo krev ve stolici.
Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Účinnost etanerceptu byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p &lt; 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p &lt; 0.001).
Etanercept byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p &lt; 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p &lt; 0.001).
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu ( &lt; 0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone ( &lt; 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
70b a 25 mg etanerceptu 2x týdně s.c. b p &lt; 0,001, etanercept versus placebo c p &lt; 0,01, etanercept versus placebo
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p &lt; 0.001, etanercept vs. placebo c p &lt; 0.01, etanercept vs. placebo
Infekce (vÄetnÄ infekcÃ­ hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, bronchitidy, cystitidy, infekce kÅ¯Å¾e)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
28b a p &lt; 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
28b a p &lt; 0.001, etanercept vs. placebo b p = 0.002, etanercept vs. placebo
Infekce pozorovanÃ© v klinickÃ½ch studiÃ­ch u pacientÅ¯ ve vÄku 2-18 let s juvenilnÃ­ idiopatickou artritidou byly obecnÄ lehkÃ©ho aÅ¾ stÅednÄ tÄÅ¾kÃ©ho typu a odpovÃ­daly infekcÃ­m bÄÅ¾nÄ pozorovanÃ½m u ambulantnÃ­ch pacientÅ¯ dÄtskÃ© populace.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p &lt; 0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p &lt; 0.05).
Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným etanerceptem, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod &lt; 1000/mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1,000/mm3).
Párové porovnání p-hodnot: † = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a Φ = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of &lt; 3 years duration
Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (38 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Benepali 25 mg
Benepali 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Benepali 50 mg
Benepali 50 mg
Párové porovnání p-hodnot: * = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát, Φ = p &lt; 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly &lt; 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
The analysis of patients who achieved mitotane levels ≥ 14 mg/l at least once in 6 six months versus patients who mitotane levels were &lt; 14
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lysodren (Braillovo pÃ­smo je pouÅ¾ito jen na vnÄjÅ¡Ã­ krabiÄce) UNIKÃTNÃ IDENTIFIKÃTOR - 2D ÄÃROVÃ KÃD
Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Starší pacienti U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: - Časté (1/100 až &lt; 1/10) - Méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100) - Vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000) - Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Lansoprazol, 15 mg a 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky, je generický přípravek, který obsahuje účinnou látku lansoprazol.
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
* Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - &gt; 5% a &lt; 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Infuze cisplatiny bude trvat pÅibliÅ¾nÄ 2 hodiny.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Infuze budete obvykle dostÃ¡vat 1x za 3 tÃ½dny.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Infekce (sepse) mÅ¯Å¾e mÃ­t zÃ¡vaÅ¾nÃ½ prÅ¯bÄh a mÅ¯Å¾e vÃ©st k ÃºmrtÃ­.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod 1,17645 hranicí noninferiority (p &lt; 0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným léčivým přípravkem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, &gt; 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo nemocniÄnÃ­ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem &gt; 1,5x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami &gt; 3,0x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo &gt; 5,0x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali &gt; 6 cyklů léčby pemetrexedem.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Fisherova přesná hodnota p*
Fisher's exact p-value* &lt; 0.001
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen &gt; 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové ( &gt; 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).