natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infuze pÅÃ­pravku Eptifibatide Accord mÃ¡ bÃ½t okamÅ¾itÄ zastavena v pÅÃ­padech, kdy je nutnÃ¡ trombolytickÃ¡ terapie nebo pokud se musÃ­ pacient podrobit nalÃ©havÃ©mu CABG operaÄnÃ­mu zÃ¡kroku nebo jeho stav vyÅ¾aduje intraaortÃ¡lnÃ­ balÃ³nkovou pumpu.
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na &lt; 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
If either a confirmed platelet decrease to &lt; 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
• buď změny v úseku ST: ST deprese &gt; 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace &gt; 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny ( &gt; 1 mm),
• either ST-segment changes: ST depression &gt; 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation &gt; 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion ( &gt; 1 mm),
V průběhu léčby eptifibatidem v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací ( &gt; 1/10, nebo 13,1 % u eptifibatidu v porovnání s 7,6 % u placeba).
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p &lt; 0,001).
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p &lt; 0.001).
U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 % a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50 % and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100); vzácné (≥
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) administered 1microgram/kg/min , 80 % inhibition was achieved in more than 80 % of patients at 24 hours.
Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 % pacientů.
When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a &gt; 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
InfuznÃ­ roztok 100 ml
Solution for infusion 100 ml
Inhibice agregace trombocytů byla rychle reverzibilní; k návratu destičkových funkcí směrem k výchozí hodnotě ( &gt; 50 % agregace destiček) dochází již za 4 hodiny po přerušení infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline ( &gt; 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - &lt; 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
U nemocných s tělesnou hmotností &lt; 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 60 jednotek/kg jako bolus, a poté pokračovat infuzí v dávce 12 jednotek/kg/hod.
If the patient weighs &lt; 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
- hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií ( &lt; 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem &gt; 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0
- prothrombin time &gt; 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
InfuznÃ­ roztok
Vascular Disorders
- hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií ( &lt; 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem &gt; 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 - těžkou hypertenzí (sTK &gt; 200 mmHg nebo dTK &gt; 110 mmHg při antihypertenzní léčbě) - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů
- severe hypertension (systolic blood pressure &gt; 200 mm Hg or diastolic blood pressure &gt; 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Infuze byla podÃ¡vÃ¡na rychlostÃ­ 2,0 mikrogramÅ¯/kg/min u pacientÅ¯ se sÃ©rovou koncentracÃ­ kreatininu â¤ 175 mikromol/l nebo
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine &gt; 175 up to 350 micromols/l.
Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT rovněž velmi časté a zaznamenané s vyšší frekvencí u eptifibatidu, než ve skupině s placebem ( &gt; 1/10 nebo 10,8 %
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
- cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,
Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia ( &lt; 100,000 cells/mm3)
Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou &lt; tabletu &gt; &lt; dávku &gt; &lt; ... &gt; . &gt;
Never take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého &lt; lékaře &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; . &gt;
&lt; If you have any further questions on the use of this product, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; . &gt;
Informujte lÃ©kaÅe jeÅ¡tÄ pÅed lÃ©Äbou, pokud se nÄkterÃ½ z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch stavÅ¯ nebo pÅÃ­znakÅ¯ u VÃ¡s nebo VaÅ¡eho dÃ­tÄte vyskytuje.
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1000) velmi vzácné ( &lt; 1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkem &gt; . &gt; &lt; Obvyklá dávka přípravku je... &gt;
You should check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are not sure. &gt; &lt; The usual dose is... &gt;
&lt; Vždy &lt; užívejte &gt; &lt; používejte &gt; methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Jestliže jste &lt; užil(a) &gt; &lt; použil(a) &gt; více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil/a.
If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH &amp; CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH &amp; CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Informace o pÅÃ­pravku
Product Information
Jestliže jste přestal(a) &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; methylfenidát
If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; methylphenidate
DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co.KG
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
SK - Slovakia Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Johnson &amp; Johnson d.o.o.
BG - Bulgaria Johnson &amp; Johnson D.O.O.
LV - Lotyšsko UAB Johnson &amp; Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LV - Latvia UAB Johnson &amp; Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
ET - Estonsko Johnson &amp; Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
ET - Estonia Johnson &amp; Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ ÄastÃ©: nazofaryngitida
Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Informace o tom, zda methylfenidÃ¡t pÅestupuje do mateÅskÃ©ho mlÃ©ka, jsou omezenÃ©.
There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
UAB „Johnson &amp; Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LT - Lithuania UAB „Johnson &amp; Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
JAK SE METHYLFENIDÁT &lt; UŽÍVÁ &gt; &lt; POUŽÍVÁ &gt;
HOW TO &lt; TAKE &gt; &lt; USE &gt; methylphenidate
Informujte lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ - mÃ¡te uÅ¾Ã­vat tyto tablety dÃ©le neÅ¾ 12 mÄsÃ­cÅ¯ (viz oddÃ­l 3 nÃ­Å¾e, o dlouhodobÃ©m uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­), - vstupujete do puberty, - chystÃ¡te se pÅestat uÅ¾Ã­vat methylfenidÃ¡t, protoÅ¾e VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ chce sledovat VÃ¡s nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ kvÅ¯li depresi, - mÃ¡te onemocnÄnÃ­ srdce nebo jinÃ½ zÃ¡vaÅ¾nÃ½ problÃ©m se srdcem, - mÄl/a jste zÃ¡chvaty (kÅeÄe, epilepsii) nebo abnormÃ¡lnÃ­ EEG (zobrazenÃ­ aktivity mozku na elektroencefalogramu), - mÃ¡te vysokÃ½ krevnÃ­ tlak, - mÃ¡te potÃ­Å¾e s jÃ¡try nebo ledvinami, - mÃ¡te psychiatrickou poruchu, - mÃ¡te pohybovÃ© nebo verbÃ¡lnÃ­ tiky (tÄÅ¾ko kontrolovatelnÃ©, opakovanÃ© Å¡kubÃ¡nÃ­ jakÃ©koli ÄÃ¡sti tÄla nebo opakovÃ¡nÃ­ zvukÅ¯ a slov), - vidÃ­te, slyÅ¡Ã­te nebo cÃ­tÃ­te vÄci, kterÃ© nejsou (halucinace), - jste pÅesvÄdÄen/a o vÄcech, kterÃ© nejsou skuteÄnÃ© (bludy), - jste neobvykle podezÅÃ­vavÃ½/Ã¡ (paranoia), - prodÄlÃ¡vÃ¡te zmÄny nÃ¡lady, jako je rychlÃ© nebo impulsivnÃ­ myÅ¡lenÃ­ nÃ¡sledovanÃ© pocitem podrÃ¡Å¾dÄnosti nebo emocionÃ¡lnÃ­m a sociÃ¡lnÃ­m stÃ¡hnutÃ­m, - mÃ¡te sebevraÅ¾ednÃ© myÅ¡lenky nebo chovÃ¡nÃ­, - cÃ­tÃ­te se sklesle nebo provinile, - jste rozruÅ¡enÃ½/Ã¡, ÃºzkostlivÃ½/Ã¡ nebo napjatÃ½/Ã¡, - novÄ se objevuje nebo se zhorÅ¡uje stÃ¡vajÃ­cÃ­ agresivnÃ­ nebo nepÅÃ¡telskÃ© chovÃ¡nÃ­.
Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn
FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Kuhloweg 37 58638
PL - Polsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co.
PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
EU/2/14/167/005 ERYSENG PARVO injekční
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2: RP* &gt; 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11: ELISA &gt; 3.34 IE50%**.
Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až &lt; 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné:
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e hypoglykÃ©mii nejste schopni zvlÃ¡dnout, nebo pokud se opakuje.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Semglee
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
V metabolických studiích s radiologickým značením byla primární cesta vylučování výkaly s minimálním vylučováním močí ( &lt; 1%).
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine ( &lt; 1%).
Navíc, dirlotapid byl v plazmě psů vysoce vázaný na bílkoviny ( &gt; 99%).
Additionally, dirlotapide was highly protein bound ( &gt; 99%) in dog plasma.
Čtvrté měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek &lt; 3% za měsíc od předchozího vážení
Fourth monthly weighing where bodyweight loss &lt; 3% per month since previous weighing
Třetí měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek &lt; 3% za měsíc od předchozího vážení
Third monthly weighing where bodyweight loss &lt; 3% per month since previous weighing
Pokud úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení je &lt; 3% živé hmotnosti za měsíc, měla by se dávka zvýšit bez úpravy podle aktuální živé hmotnosti psa. U prvního podmíněného zvýšení by se dávka měla zvýšit o 100% (zdvojnásobit).
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been &lt; 3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
infekcÃ­ hornÃ­ ÄÃ¡sti pohlavnÃ­ho traktu, vÄetnÄ salpingitidy a endometritidyâ pÅi zavedenÃ­ omezenÃ­ tÃ½kajÃ­cÃ­ch se empirickÃ© monoterapie je pÅÃ­znivÃ½, - vÃ½bor CHMP v dÅ¯sledku vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho doporuÄil upravit oddÃ­ly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku, a pÅÃ­sluÅ¡nÃ© oddÃ­ly pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­, jak je uvedeno v pÅÃ­loze III pro pÅÃ­pravek Actira a pÅÃ­pravky souvisejÃ­cÃ­ch nÃ¡zvÅ¯ (viz pÅÃ­loha I).
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
infekcÃ­ hornÃ­ ÄÃ¡sti pohlavnÃ­ho traktu, vÄetnÄ salpingitidy a endometritidyâ, nicmÃ©nÄ vzhledem k vÃ½skytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin nemÄl bÃ½t pouÅ¾Ã­vÃ¡n k empirickÃ© monoterapii, pokud nelze vylouÄit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin,
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Mírné až středně těžké Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím ( &gt; 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání a nadměrným olizováním rány Těžké Kulhání
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent ( &gt; 10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne &lt; datum vydání rozhodnutí o registraci &gt; .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Po přijetí stanoviska výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2017 požádal žadatel, společnost Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A), o přezkoumání tohoto stanoviska.
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) requested a re-examination of the Opinion.
Výbor CHMP konzultoval některé dílčí aspekty podrobného odůvodnění předloženého společností Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) s ad hoc svolanou skupinou odborníků.
The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A).
S odkazem na výsledky z hlediska míry abstinence ze studie SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello z roku 1995, kromě různých návrhů studií, post-hoc výběru skupin pacientů, různého trvání studie, nelze dospět k závěru, zda byla měřena stálá abstinence a zda respondenti (a posteriori definovaní jako dospělí s hodnotou DRL &lt; vysokou hodnotou nebo dospělí, u kterých nedošlo k relapsu těžkého pití) jsou ve skutečnosti skupinou lidí, jejichž cílem je dosažení úplné abstinence.
Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL &lt; high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
3 směrnice 2001/83/ES podal žadatel, společnost Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A), žádost o registraci přípravku Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg ve formě plnohodnotného přípravku pro léčbu v rámci dlouhodobého udržování abstinence od alkoholu a alkoholového abstinenčního syndromu u dospělých pacientů závislých na alkoholu.
The applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) submitted an application for marketing authorisation (MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure (DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
Celkový bilirubin &gt; 2× ULN a AST a/nebo ALT &gt; 2,5× ULN
Total bilirubin &gt; 2 × ULN and AST and/or ALT &gt; 2.5 × ULN
InfuznÃ­ set nenÃ­ tÅeba chrÃ¡nit pÅed svÄtlem.
The infusion line does not need to be protected from light.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infuze pÅÃ­pravku MYLOTARG se mÃ¡ provÃ¡dÄt pod peÄlivÃ½m klinickÃ½m dohledem, vÄetnÄ kontroly tepu, krevnÃ­ho tlaku a teploty.
Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA &lt; 1 %.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was &lt; 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku pozorovanÃ½ch ve studiÃ­ch monoterapie a po uvedenÃ­ pÅÃ­pravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celÃ¡ charakteristika neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Infekce 5 studiÃ­; n na studii (rozsah) 12-30; 28,4 %
5 studies; N per study (range) 12-30; 28.4%
Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů ( &gt; 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time ( &gt; 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Mezi nejčastější nežádoucí účinky ( &gt; 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.
The most common adverse reactions ( &gt; 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky ( &gt; 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
In monotherapy studies the most common adverse reactions ( &gt; 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.