natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci, Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s objevuje nutkÃ¡nÃ­ nebo touha chovat se neobvyklÃ½m zpÅ¯sobem, Äi nemÅ¯Å¾ete odolat nutkÃ¡nÃ­, popudu Äi pokuÅ¡enÃ­ provÃ¡dÄt nÄkterÃ© Äinnosti, kterÃ½mi byste mohl(a)poÅ¡kodit sebe Äi svÃ© okolÃ­.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci/oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s vyvÃ­jÃ­ pÅÃ­znaky podobnÃ© zÃ¡vislosti, kterÃ© vedou k touze po vysokÃ½ch dÃ¡vkÃ¡ch pÅÃ­pravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jinÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ pouÅ¾Ã­vanÃ½ch k lÃ©ÄbÄ Parkinsonovy nemoci.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.
However, due to the limited data in patients with body weight &lt; 20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
V klinických studiích byla granulocytopenie pouze méně často vážná ( &lt; 0,5 x 109/l) a nebyla spojována s infekcemi.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe ( &lt; 0.5x109/L) and not associated with infections.
&lt; 2 měsíce 2-6 měsíců &gt; 6 měsíců
2 - 6 months &gt; 6 months
Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk &gt; 24 měsíců
Start age &gt; 24 months
Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností
Data is, however, limited in patients with body weight &lt; 20 kg.
Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce &gt; 6 měsíců
Age at onset of symptoms 1 year 2 years &lt; 2 months
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku &lt; 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku &lt; 16 let nebo &gt; 60 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, Å¾e jste lÃ©Äen(a) pÅÃ­pravkem Biograstim, pokud podstupujete zobrazovÃ¡nÃ­ kostÃ­.
Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Zvětšení sleziny související s léčbou filgrastimem se vyskytovalo u &lt; 3 % pacientů.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in &lt; 3 % of patients.
U malého počtu pacientů ( &lt; 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 g)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
In a small number of patients ( &lt; 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥1/1 000 až &lt; 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii a u zdravých dárců podstupujících mobilizaci periferních progenitorových buněk krve po podání G-CSF; viz bod 4.4.a podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ bodu 4.8.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
≥1/10 000 až &lt; 1/1 000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥1/1 000 až &lt; 1/100
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u &lt; 2 % pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in &lt; 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Infekce a malignÃ­ onemocnÄnÃ­ vyvolÃ¡vajÃ­cÃ­ myelosupresi Neutropenie mÅ¯Å¾e vzniknout nÃ¡sledkem infekce oportunnÃ­mi mikroorganizmy, infiltrujÃ­cÃ­mi kostnÃ­ dÅeÅ, jakÃ½mi je napÅÃ­klad Mycobacterium avium, nebo na podkladÄ malignÃ­ch onemocnÄnÃ­, jako je lymfom.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo přechodného vysazení filgrastimu u pacientů s trombocytopenií, t.j. při počtu krevních destiček trvale pod 100 000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm
Je-li filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC, měla být léčba tímto přípravkem ukončena nebo dávka snížena, pokud počet leukocytů přesáhne 70 x 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10
Poté, jestliže ANC zůstane &gt; 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
&gt; 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
9/L for 3 consecutive days
Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, zkracuje tÃ­m dobu, po kterou trvÃ¡ riziko krvÃ¡civÃ½ch komplikacÃ­ a sniÅ¾uje spotÅebu transfÃºzÃ­ krevnÃ­ch destiÄek.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček &lt; 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % hodnocených subjektů.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Pacientům, kteří nebyli léčeni extenzívní chemoterapií, stačí často jediná leukaferéza.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one &lt; 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90 % pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Dávky 30 MIU (300 g)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Biograstim 30 MIU/0.5 mL
Pro udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) &gt; 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41 % dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček &lt; 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35 % dárců.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 g)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 g)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Jestliže ANC poklesne pod &lt; 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Pokud je nezbytné provést více než jednu leukaferézu, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům, kteří mají před leukaferézou počet krevních destiček &lt; 100 x 109/l; obecně by se leukaferéza neměla provádět při počtu destiček &lt; 75 x 109/l.
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 100 x 10
107c odst.
&lt; 75 x 10
U pacientů ve věku &gt; 75 let jsou omezené zkušenosti.
There is limited experience in patients aged &gt; 75 years.
Rezistentní (R &gt; )
Resistant (R &gt; )
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte VaÅ¡eho lÃ©kaÅe, pokud trpÃ­te onemocnÄnÃ­m ledvin, protoÅ¾e mÅ¯Å¾e bÃ½t nutnÃ© upravit dÃ¡vku.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím &lt; 1% podané dávky.
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing &lt; 1% of an administered dose.
Infekce stÅeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je mÃ©nÄ ÄastÃ½m neÅ¾Ã¡doucÃ­m ÃºÄinkem, kterÃ½ mÅ¯Å¾e postihnout aÅ¾ 1 osobu ze 100.
Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Do studií nebyli zahrnuti pacienti s toxickým šokem, neutropenií (počet neutrofilů &lt; 500 buněk/mm3) nebo silně imunokompromitovaní pacienti.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts &lt; 500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of &lt; 30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Infekce vyvolanÃ¡ bakteriÃ­ Clostridioides difficile (viz bod
Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Quofenix 450 mg
Quofenix 450 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Quofenix 300 mg
Quofenix 300mg
&gt; 3-10 × ULN (stupeň 3) &gt; 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek &lt; 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU viekirax
INFORMATION IN BRAILLE
AFP* &lt; 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Informace o zkÅÃ­Å¾enÃ© rezistenci naleznete takÃ© v bodu 5.1.
Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
ALT &gt; 5-20 × ULN* (stupeň 3)
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4)
13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA &lt; 15IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA &lt; 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Informace o genotypovÄ specifickÃ© virologickÃ© a klinickÃ© aktivitÄ naleznete v bodu 5.1.
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
&lt; 80-65 g/l (stupeň 3) &lt; 65 g/l (stupeň 4)
Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4)
Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze 2 M-652 (AVIATOR).
Viekirax with ribavirin &amp; without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako &lt; 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu &gt; 3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP &lt; 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 IU/ml po dosažení HCV RNA &lt; 25 IU/ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
žádná, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%)
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L &lt; 35, n (%)
Clearance kreatininu &gt; 50 ml/min
Creatinine Clearance &gt; 50 mL/min
Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost &gt; 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight &gt; 500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 &lt; 16 nM).
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 &lt; 16 nM) were frequently selected.
Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
4. týden léčby: &gt; 1000 IU/ml
Treatment week 4: &gt; 1000 IU/ml
Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 &gt; 300 nM) a Y93H (EC50 &gt; 1000 nM).
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 &gt; 300 nM) and Y93H (EC50 &gt; 1,000 nM), respectively.
&gt; 30 až ≤50 ml/min
&gt; 30 to ≤50 mL/min
Hemoglobin &gt; 12 g/dl
Haemoglobin &gt; 12 g/dL
Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 &lt; 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
These substitutions conferred low level resistance (EC50 &lt; 1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla &lt; LLOQ.
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA &lt; LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA &lt; LLOQ.
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA &lt; LLOQ at end of treatment.
Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA &lt; LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA &lt; LLOQ).
&gt; 10 až ≤12 g/dl
&gt; 10 to ≤12 g/dL
Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA &lt; LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
&gt; 8,5 až ≤10 g/dl
&gt; 8.5 to ≤10 g/dL
Hodnoty SVR bylo dosaženo u &gt; 94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI,
SVR rates were &gt; 94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se VÃ¡s tÃ½kÃ¡ nÄco z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho: v souÄasnosti uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste bÄhem poslednÃ­ch nÄkolika mÄsÃ­cÅ¯ uÅ¾Ã­val(a) lÃ©Äivo amiodaron v lÃ©ÄbÄ nepravidelnÃ©ho srdeÄnÃ­ho tepu (pokud jste tento lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek uÅ¾Ã­val(a), vÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ mÅ¯Å¾e zvÃ¡Å¾it alternativnÃ­ lÃ©Äbu)
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Pacienti původně zařazení do skupiny s placebem a pacienti ve skupině užívající daklatasvir, kteří nedosáhli HCV RNA &lt; LLOQ ve 4. týdnu a měli nedekovatelnou HCV RNA v 10. týdnu, pokračovali s PegIFN/RBV a dokončili léčbu po 48 týdnech.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Daklinza 90 mg
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Informace o interakcÃ­ch s lÃ©ky u dalÅ¡Ã­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ v kombinovanÃ© lÃ©ÄbÄ naleznete v pÅÃ­sluÅ¡nÃ©m souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Daklinza 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Daklinza 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre &gt; 0,48 až &lt; 0,75 nebo APRI &gt; 1 až ≤2).
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score &gt; 0.48 to
Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan &gt; 14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) &gt; 2 pro 7 pacientů.
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
and very rare ( &lt; 1/10,000).
(≥ 1/10) (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] &gt; 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU fulphila
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0.001).
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část “Popis vybraných nežádoucích účinků” níže.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p &lt; 0,001 a 2 % versus 10 %, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p &lt; 0.001; and 2 % versus 10 %, p &lt; 0.001).