natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poločas disociace enkorafenibu byl &gt; 30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
The encorafenib dissociation half-life was &gt; 30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ jakÃ½koli z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ buÄ poprvÃ©, nebo pokud se zhorÅ¡Ã­ (viz takÃ© bod 2):
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
• QTcF &gt; 500 ms a zvýšení o &gt; 60 ms od hodnot před léčbou
• QTcF &gt; 500 ms and increased by &gt; 60 ms from pre-treatment values
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ bolest hlavy, zÃ¡vraÅ¥ nebo slabost.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste jiÅ¾ nÄkdy mÄl(a) jinÃ½ typ nÃ¡doru neÅ¾ melanom, protoÅ¾e pÅÃ­pravek Braftovi mÅ¯Å¾e zhorÅ¡it stav nÄkterÃ½ch typÅ¯ nÃ¡dorÅ¯.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
(aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) &gt; 3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
• Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
• Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT &gt; 20 ULN)
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině &lt; 65 let a ≥65 let podobné.
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years.
Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů ve věku ≥65 let oproti pacientům ve věku &lt; 65 let, zahrnovaly průjem, pruritus, zvýšení GGT
The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged &lt; 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií byla incidence nového výskytu prodloužení QTc &gt; 500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation &gt; 500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Prodloužení QTc o &gt; 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz body 4.2 a 4.4).
QTc prolongation of &gt; 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koli problÃ©my se srdcem, napÅ. zÃ¡vraÅ¥, Ãºnavu, toÄenÃ­ hlavy, zkrÃ¡cenÃ½ dech, pokud pociÅ¥ujete buÅ¡enÃ­ srdce, zrychlenÃ½ tep nebo nepravidelnou Äinnost srdce,
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ jakÃ©koli znÃ¡mky krvÃ¡cenÃ­, jako je vykaÅ¡lÃ¡vÃ¡nÃ­ krve, krevnÃ­ch sraÅ¾enin nebo zvracenÃ­ obsahujÃ­cÃ­ krev, kterÃ¡ v tomto pÅÃ­padÄ vypadÃ¡ jako âkÃ¡vovÃ¡ sedlinaâ, v pÅÃ­padÄ ÄervenÃ© nebo ÄernÃ© âdehtovitÃ©â stolice, v pÅÃ­padÄ pÅÃ­tomnosti krve v moÄi, bolesti bÅicha, neobvykÃ©ho vaginÃ¡lnÃ­ho krvÃ¡cenÃ­.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
• Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT &gt; 5x ULN a hladina bilirubinu v krvi &gt; 2 ULN)
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku &lt; 65 let, 65 pacientů
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were &lt; 65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged &gt; 75.
Nejčastější nežádoucí účinky ( &gt; 25 %) hlášené u enkorafenibu 300 byly: hyperkeratóza, alopecie, PPES, únava, vyrážka,
The most common adverse drug reactions (ADRs) ( &gt; 25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji ( &gt; 25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Informujte neodkladnÄ lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te rozmazanÃ© vidÄnÃ­, ztrÃ¡tu vidÄnÃ­, jinÃ© poruchy zraku (napÅ. barevnÃ© teÄky v zornÃ©m poli), duhovÃ© neostrÃ© obrysy objektÅ¯.
Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Prodloužení QTc • QTcF &gt; 500 ms a změna
• QTcF &gt; 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
Informace o dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ a doporuÄenÃ½ch ÃºpravÃ¡ch dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ binimetinibu jsou uvedeny v bodÄ 4.2
For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
300 mg spolu s binimetinibem se nejčastěji ( &gt; 25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava,
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU braftovi 50 mg
Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie ( &gt; 5,6 mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p &lt; 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p &lt; 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Infekce mohou vÃ©st ke klinickÃ½m znÃ¡mkÃ¡m, jako je Ãºbytek Å¾ivÃ© vÃ¡hy nebo zastavenÃ­ rÅ¯stu, zvÄtÅ¡enÃ­ lymfatickÃ½ch uzlin, potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m, bledÃ¡ kÅ¯Å¾e a Å¾loutenka (zeÅ¾loutnutÃ­ kÅ¯Å¾e).
Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Informujte lÃ©kaÅe, zvlÃ¡Å¡tÄ pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­ch lÃ©kÅ¯:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Informujte lÃ©kaÅe, pokud si myslÃ­te, Å¾e jste (nebo byste mohla bÃ½t) tÄhotnÃ¡.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
[doplní se národní údaje] &lt; Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} &gt;
Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
Frekvence uvedené v tabulkách v bodě 4.8 jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt;
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare
Do klinických studií srdečního selhání nebyli zahrnuti pacienti s hodnotami sérového kreatininu &gt; 265 μmol/l ( &gt; 3 mg/dl).
Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine &gt; 265 mol/l ( &gt; 3 mg/dl).
Informace o zvÃ½Å¡enÃ©m antihypertenznÃ­m ÃºÄinku kombinace kandesartan cilexetilu s blokÃ¡tory kalciovÃ½ch kanÃ¡lÅ¯ amlodipinem nebo felodipinem nebyla uvedena v oddÃ­le 4.2 ,ale v oddÃ­le 5.1.
However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address of the manufacturer} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
V otevřeném klinickém hodnocení, kterého se zúčastnilo 5156 pacientů s diastolickou hypertenzí, bylo snížení krevního tlaku v průběhu léčby kandesartanem významně nižší u černochů než u ostatních pacientů (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p0,0001/p0,0001).
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
Tento mezinárodní placebem kontrolovaný dvojitě zaslepený studijní program u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) s funkční klasifikací podle NYHA II-IV sestával ze tří samostatných studií: CHARM-Alternative (n = 2028) u pacientů s LVEF  40 % neléčených inhibitorem ACE kvůli intoleranci (především kvůli kašli, 72 %) CHARM-Added (n = 2548) u pacientů s LVEF  40 % a léčených inhibitorem ACE a CHARM-Preserved (n = 3023) u pacientů s LVEF &gt; 40 %.
This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF &gt; 40%.
Nejvyšší dosažená hodnota snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) byla 13,1/10,5 mmHg pro kandesartan-cilexetil 32 mg jednou denně a 10,0/8,7 mmHg pro draselnou sůl losartanu 100 mg jednou denně (rozdíl ve snížení krevního tlaku 3,1/1,8 mmHg, p0,0001/p0,0001).
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA &lt; VNĚJŠÍM OBALU &gt; &lt; A &gt; &lt; VNITŘNÍM OBALU &gt; Krabička pro blistr/krabička pro lahvičku/štítek na lahvičku
CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
Informujte lÃ©kaÅe, pokud kojÃ­te nebo chcete zaÄÃ­t kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s velmi závažným nebo terminálním poškozením ledvin (Clkreatininu  15 ml/min) jsou omezené.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min).
U pacientů s velmi závažným poškozením funkce ledvin nebo terminálním renálním poškozením (Clkreatininu  15 ml/min) jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min) (see section 4.4).
selektivní inhibitory COX-2, kyselina acetylsalicylová ( 3 g/den) a neselektivní NSAID) může dojít k oslabení antihypertenzivního účinku.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt; Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ve studii CHARM-Alternative byl celkový cílový parametr kardiovaskulární mortalita nebo první hospitalizace v důsledku CHF významně nižší u kandesatranu ve srovnání s placebem (poměr rizik (HR) 0,77; 95% CI 0,67-0,89, p  0,001), což odpovídá 23% relativnímu snížení rizika.
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p &lt; 0.001).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE &lt; {DD/MM/RRRR} &gt; &lt; {DD měsíc RRRR} &gt; &lt; [doplní se národní údaje] &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [doplnÃ­ se nÃ¡rodnÃ­ Ãºdaje]
INFORMATION IN BRAILLE
Informace zÃ­skanÃ© na zÃ¡kladÄ tÄchto studiÃ­ byly porovnÃ¡ny s publikovanÃ½mi zprÃ¡vami, kterÃ© popisovaly vÃ½sledky u nelÃ©ÄenÃ½ch pacientÅ¯ trpÃ­cÃ­ch tÃ­mto onemocnÄnÃ­m.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Prokázané selhání ledvin je definováno jako clearance kreatininu (ClCr) &lt; 15 ml/min, a proto je třeba tuto hraniční hodnotu začlenit do všech doporučení ohledně dávkování.
Established renal failure is defined as ClCr &lt; 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
• u pediatrických pacientů starších 1 roku jsou nadále schváleny k použití pouze intravenózní lékové formy, a to pouze v indikaci „léčba pooperační nevolnosti a zvracení“;
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients &gt; 1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
S cílem minimalizovat riziko předávkování u dětí navrhl držitel rozhodnutí o registraci přidat na označení perorálních tekutých forem s koncentrací &gt; 1 mg/ml výrok „pro dospělé“ a kontraindikaci pro pediatrickou populaci.
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration &gt; 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Starší osoby ( &gt; 65 let)
Elderly ( &gt; 65 years)
Údaje o velmi starých pacientech ( &gt; 75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Data on very elderly patients ( &gt; 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se bÄhem infuze necÃ­tÃ­te dobÅe.
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
InfuznÃ­ roztok: LÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek musÃ­ bÃ½t pouÅ¾it bezprostÅednÄ po naÅedÄnÃ­ a pÅÃ­pravÄ.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 times ULN and any AST level).
Informace o lÃ©ÄbÄ a ÃºpravÄ dÃ¡vky u pacientÅ¯, u nichÅ¾ doÅ¡lo bÄhem podÃ¡vÃ¡nÃ­ infuze k IRR stupnÄ 1 nebo 2, viz bod 4.2.
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (celkový bilirubin v horním limitu normy [ULN] a AST &gt; ULN, nebo celkový bilirubin &gt; 1,0-1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n = 16) nebo středně těžkou (celkový bilirubin &gt; 1,5-3,0násobek ULN, n = 1) poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi (celkový bilirubin a AST ≤ULN, n = 126).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
LÉČIVÝCH LÁTEK A &gt; VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
InfuznÃ­ roztok CHRAÅTE PÅED MRAZEM A NEPROTÅEPÃVEJTE.
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru &gt; 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru &lt; 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce &lt; 3.4 log10
**Below the level of detection of &lt; 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
* nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce &lt; 3.9 log10
*Below the level of detection of &lt; 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe zvlÃ¡Å¡tÄ, pokud:
Especially tell your doctor:
Přípravek &lt; název přípravku &gt; možná bude muset být vysazen.
&lt; Product name &gt; may need to be discontinued.
Léčba přípravkem &lt; název přípravku &gt; u Vás možná bude muset během těhotenství pokračovat, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě.
Your treatment with &lt; medicinal product &gt; may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Přípravek &lt; název přípravku &gt; může vyvolat poškození nenarozeného dítěte.
&lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, zvlÃ¡Å¡tÄ pokud:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; používat Neužívejte přípravek &lt; název přípravku &gt; …pokud jste v minulosti měli zánět slinivky břišní (akutní pankreatitidu) po podávání thiamazolu nebo karbimazolu…
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; používat Neužívejte přípravek &lt; název přípravku &gt; …pokud jste v minulosti měl(a) zánět slinivky břišní (akutní pankreatitidu) po podávání karbimazolu nebo thiamazolu.
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; používat Upozornění a opatření
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt;
Bezpečnost a účinnost přípravku Ipreziv u dětí a mladistvých ve věku od 0 do &lt; 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1,000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.