natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením &lt; 400 virových kopií/ml (nebo &lt; 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching &lt; 400 copies/ml (or &lt; 50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Mezi pacienty s počtem virových kopií &lt; 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
The proportion of patients achieving viral load of &lt; 400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale &lt; 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale &lt; 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
cGrade 3= ≥ 50 mm but &lt; 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed &gt; 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků Stupně laboratorních parametrů
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 &amp; 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA &lt; 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA &lt; 400 virových kopií/ml (nebo &lt; 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of &lt; 400 copies/ml (or &lt; 50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Metabolismus představuje &lt; 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for &lt; 10% of the elimination of topotecan.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch nebo lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ©
Infections and infestations Very common Infection Common
U pacientů v celkově špatném stavu (PS &gt; 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
9/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 10
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu &gt; 60 ml/min.
Patients with creatinine clearance &gt; 60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl &lt; 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite:parent AUC ratio was &lt; 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 25 x 10
Thrombocytopenia Severe (platelets &lt; 25 x 10
S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min).
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
stupně - počet neutrofilů &lt; 0,5 x 10
Neutropenia Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Infekce se objevila u 17 % pacientÅ¯, sepse u 2 % pacientÅ¯ a febrilnÃ­ neutropenie u 4 % pacientÅ¯.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
- Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Neutropenie Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 10
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing &lt; 35 kg.
rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná ( &gt; 90 %) během 24 hodin.
rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu ( &lt; 10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10%).
Infekce a infestace ÄastÃ©
Infections and infestations Common
Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o &gt; 2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o &gt; 3 body oproti výchozí hodnotě.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of &gt; 2 points from the previous visit or a decrease of &gt; 3 points from baseline.
ADCS-CGIC skóre &lt; 4 signalizující zlepšení.
ADCS-CGIC scores &lt; 4 indicate improvement.
p-hodnota versus placebo *p &lt; 0,05 versus placebo
p-value versus placebo *p &lt; 0.05 versus placebo
Infekce moÄovÃ½ch cest Poruchy metabolismu a vÃ½Å¾ivy ÄastÃ©
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
V průběhu času ( &gt; 24 týdnů) se procenta snížila u obou léčených skupin s rivastigminem 13,3 mg/24 h transdermální náplastí a rivastigminem 9,5 mg/24 h transdermální náplastí: zarudnutí v místě aplikace (0,8 % vs. 1,6 %) a svědění v místě aplikace (0,4 % vs. 1,2 %).
The percentages decreased in both rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patch and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch treatment groups over time ( &gt; 24 weeks): application site erythema (0.8% vs. 1.6%) and application site pruritus (0.4% vs. 1.2%), respectively.
Naneste pouze jednu transdermÃ¡lnÃ­ nÃ¡plast dennÄ.
OTHER Apply one patch per day.
Informace o pÅÃ­pravku byly u pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch bromokriptin odpovÃ­dajÃ­cÃ­m zpÅ¯sobem aktualizovÃ¡ny.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Informace pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky PÅi pÅedepisovÃ¡nÃ­ bromokriptinu k prevenci nebo potlaÄenÃ­ laktace je tÅeba mÃ­t na pamÄti nÃ¡sledujÃ­cÃ­ doporuÄenÃ­ (z nichÅ¾ nÄkterÃ¡ jsou jiÅ¾ uvedena v informacÃ­ch o pÅÃ­pravku).
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Informujte ihned lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ - mÅ¯Å¾ete potÅebovat neodkladnou lÃ©kaÅskou pomoc:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Informujte svÃ©ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo lÃ©kaÅe, pokud VÃ¡m bylo doporuÄeno dodrÅ¾ovat dietu s nÃ­zkÃ½m obsahem sodÃ­ku.
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Pro avibaktam je PK-PD index podíl času koncentrace volné léčivé látky nad hraniční koncentrací v průběhu dávkového intervalu (%fT &gt; CT).
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT &gt; CT).
Antimikrobiální aktivita ceftazidimu vůči specifickým patogenům ukázala nejlepší korelaci s podílem času koncentrace volné léčivé látky nad minimální inhibiční koncentrací ceftazidimu/avibaktamu v průběhu dávkového intervalu (%fT &gt; MIC ceftazidimu/avibaktamu).
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT &gt; MIC of ceftazidime/avibactam).
Informujte lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e budete mÃ­t prÅ¯jem v prÅ¯bÄhu lÃ©Äby.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Informujte ihned lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ uvedenÃ½ch vÃ½Å¡e.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Informujte personÃ¡l, kterÃ½ pÅebÃ­rÃ¡ vzorek moÄi, Å¾e dostÃ¡vÃ¡te pÅÃ­pravek Zavicefta.
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Informujte lÃ©kaÅe pÅed podÃ¡nÃ­m pÅÃ­pravku Zavicefta, pokud se nÄkterÃ½ Ãºdaj uvedenÃ½ vÃ½Å¡e vztahuje takÃ© na VÃ¡s.
Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
InfuznÃ­ roztok pÅÃ­pravku Zavicefta je svÄtle Å¾lutÃ½ a prostÃ½ nerozpuÅ¡tÄnÃ½ch ÄÃ¡stic.
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Infekce vyvolanÃ© gramnegativnÃ­mi mikroorganismy u pacientÅ¯ s omezenÃ½mi lÃ©ÄebnÃ½mi moÅ¾nostmi2,3
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
InfuznÃ­ vak mÅ¯Å¾e obsahovat kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯: 0,9% injekÄnÃ­ roztok chloridu sodnÃ©ho (9 mg/ml), 5% injekÄnÃ­ roztok glukÃ³zy (50 mg/ml), 0,45% injekÄnÃ­ roztok chloridu sodnÃ©ho (4,5 mg/ml) a 2,5% injekÄnÃ­ roztok glukÃ³zy (25 mg/ml) nebo RingerÅ¯v roztok s laktÃ¡tem.
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Vzácné (≥ 1/100 až &lt; 1/1000)
Common (≥1/100 and &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 and &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 and &lt; 1/1000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete kterÃ©hokoli neÅ¾Ã¡doucÃ­ho ÃºÄinku uvedenÃ©ho vÃ½Å¡e.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u &gt; 1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100, vzácné: ≥1/10000 až &lt; 1/1000, velmi vzácné: &lt; 1/10000).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
Použití přípravku Yargesa u pacientů s závážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Use of Yargesa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater, u dětí nebo dospívajících s Gaucherovou chorobou typu 1 nebo u starších pacientů ( &gt; 70 let).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment, in children or adolescents with type 1 Gaucher disease or in the elderly ( &gt; 70 years).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM.RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Yargesa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté ≥≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až &lt; 1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to &lt; 1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops.
Informujte VaÅ¡eho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e: - mÃ¡te potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné ( 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch lÃ©kÅ¯.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Informace o pediatrickÃ©m pouÅ¾itÃ­ viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud VÃ¡m bylo sdÄleno, Å¾e mÃ¡te jakÃ©koli srdeÄnÃ­ nebo cÃ©vnÃ­ onemocnÄnÃ­, vÄetnÄ potÃ­Å¾Ã­ se srdeÄnÃ­m rytmem (arytmie) nebo uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravky k lÃ©ÄbÄ tÄchto onemocnÄnÃ­.
Tell your doctor if you have been told you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste uÅ¾Ã­val v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
** Poměr rizik &lt; 1je ve prospěch přípravku ZYTIGA
Hazard ratio &lt; 1 favours ZYTIGA
Poměr rizik &lt; 1 je ve prospěch AA-P.
Hazard ratio &lt; 1 favors AA-P.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te zeÅ¾loutnutÃ­ kÅ¯Å¾e nebo oÄÃ­, ztmavnutÃ­ moÄi, silnÃ½ pocit na zvracenÃ­ nebo zvracenÃ­, protoÅ¾e tyto pÅÃ­znaky mohou bÃ½t znÃ¡mkami nebo symptomy jaternÃ­ch potÃ­Å¾Ã­.
Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Podíl pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří měli objektivní odpověď, byl ve skupině s přípravkem ZYTIGA 36 % a ve skupině s placebem 16 % (p &lt; 0,0001).
The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p &lt; 0.0001).
Hypertriglyceridemie a angina pectoris CTCAE (verze 4.0) stupně 3 se vyskytly u &lt; 1 % pacientů.
CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in &lt; 1% of patients.
U pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA se objevil významně vyšší celkový počet odpovědí týkající se PSA (definováno jako 50% snížení oproti výchozímu stavu), a to 38 % oproti placebu, kde byl podíl odpovědi 10 %, p &lt; 0,0001.
Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p &lt; 0.0001.
Bezpečnost přípravku ZYTIGA u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) &lt; 50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání (ve studii 301) nebo třídy II až IV srdečního selhání (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Došlo-li ke zvýšení ALT nebo AST na &gt; 5násobek horní hranice normálu nebo ke zvýšení bilirubinu na &gt; 3násobek horní hranice normálu, bylo podávání abirateron-acetátu ukončeno.
When elevations of either ALT or AST &gt; 5 x ULN, or elevations in bilirubin &gt; 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
Napříč klinickými studiemi fáze 3 byly hepatotoxicity stupně 3 a 4 (např. zvýšení ALT nebo AST &gt; 5násobek horní hranice normálu nebo zvýšení bilirubinu &gt; 1,5násobek horní hranice normálu) hlášeny u 6 % pacientů léčených abirateron-acetátem, typicky během prvních 3 měsíců po zahájení léčby.
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of &gt; 5 x ULN or bilirubin increases &gt; 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Léčba abirateron-acetátem snižovala riziko radiografické progrese nebo úmrtí o 47 % ve srovnání s placebem (poměr rizik = 0,530; 95% CI: [0,451 - 0,623]; p &lt; 0,0001).
Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p &lt; 0.0001).
Ze studie 3011 byli vyloučeni pacienti s výchozími hodnotami ALT a AST &gt; 2,5 násobek horní hranice normálu, bilirubinu &gt; 1,5 násobek horní hranice normálu a pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou nebo s chronickým onemocněním jater; ascitem nebo krvácivými poruchami sekundárními k dysfunkci jater.
In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST &gt; 2.5 X ULN, bilirubin &gt; 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
Slovenská republika Johnson &amp; Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
NE = nebylo stanoveno * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1) ** Poměr rizik &lt; 1je ve prospěch přípravku ZYTIGA
NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio &lt; 1 favours ZYTIGA
Podíl pacientů s potvrzenou PSA odpovědí byl vyšší ve skupině s přípravkem ZYTIGA než ve skupině s placebem (62 % vs. 24 %; p &lt; 0,0001).
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p &lt; 0.0001).
U pacientů s ALT nebo AST &gt; 20násobek horní hranice normálu nebyla léčba znovu zahájena.
AST &gt; 20 x ULN were not re-treated.
Infekce moÄovÃ½ch cest, zvÃ½Å¡enÃ­ alaninaminotrasferÃ¡zy a/nebo aspartÃ¡taminotransferÃ¡zy, hypokalÃ©mie, srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­, fibrilace sÃ­nÃ­ a zlomeniny CTCAE (verze 4.0) stupnÄ 4 se vyskytly u &lt; 1 % pacientÅ¯.
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in &lt; 1% of patients.
Medián přežití bez radiologické progrese byl 5,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 3,6 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,673; 95% CI: (0,585; 0,776), p &lt; 0,0001].
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p &lt; 0.0001).