natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to
KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
PUREN Pharma GmbH &amp; Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
NOAEL byla &lt; 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Proto se při hodnotě clearance kreatininu &lt; 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Levetiracetam Actavis 250 mg
Levetiracetam Actavis 250 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Levetiracetam Actavis 750 mg
Levetiracetam Actavis 750 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Levetiracetam Actavis 500 mg
Levetiracetam Actavis 500 mg
Infuzi nepodÃ¡vejte vÄtÅ¡Ã­ rychlostÃ­ neÅ¾ 4 ml za minutu.
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VEYVONDI 650 IU
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU VEYVONDI 1300 IU
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Má se dosáhnout substitučních hladin VWF:RCo &gt; 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C &gt; 0,4 IU/ml (40 %).
Replacement levels of VWF:RCo &gt; 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C &gt; 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Dávka a délka trvání léčby závisejí na klinickém stavu pacienta, typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo i FVIII:C. Pokud má pacient počáteční hladinu FVIII:C v plazmě &lt; 40 % nebo není známa a ve všech situacích, kdy je třeba rychle upravit hemostázu, například při léčbě akutního krvácení, těžkého traumatu nebo neodkladné operace, je pro dosažení hemostatické hladiny FVIII:C v plazmě nezbytné s první infuzí přípravku VEYVONDI podat přípravek s rekombinantním faktorem VIII.
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is &lt; 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C &lt; 40 % nebo nejsou známy.
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are &lt; 40%, or are unknown, to control bleeding.
Infuze nÃ¡slednÃ© dÃ¡vky 40 IU aÅ¾ 60 IU/kg pÅÃ­pravku VEYVONDI se mÃ¡ podÃ¡vat kaÅ¾dÃ½ch 8 aÅ¾ 24 hodin podle rozmezÃ­ dÃ¡vek uvedenÃ½ch v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinickÃ©ho hlediska nutnÃ©.
A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; užívat Upozornění a opatření
What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions
Před užitím přípravku &lt; název přípravku &gt; se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt;
Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až 1/10), méně častý (1/1000 až 1/100), vzácný (1/10000 až 1/1000), velmi vzácný (1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku &lt; 2 roky nebyly studovány.
The effects of desloratadine in poor metabolisers &lt; 2 years of age have not been studied.
&gt; 40 kg
Over 40 kg
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t v souladu s postupy uvedenÃ½mi v oddÃ­le 4 hlavy III smÄrnice 2001/83/EC nÃ¡slednÄ doplnÄny lÃ©kovÃ½mi autoritami ÄlenskÃ½ch zemÃ­, pÅÃ­padnÄ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­ Älenskou zemÃ­.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Section 2 ‘What you need to know before you take &lt; diclofenac containing medicinal product &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Informujte lÃ©kaÅe pÅed pÅedepsÃ¡nÃ­m diklofenaku, pokud: kouÅÃ­te mÃ¡te diabetes (cukrovku) mÃ¡te anginu pectoris (srdeÄnÃ­ onemocnÄnÃ­ projevujÃ­cÃ­ se Äastou bolestÃ­ na hrudi), krevnÃ­ sraÅ¾eniny, vysokÃ½ krevnÃ­ tlak, zvÃ½Å¡enÃ½ cholesterol nebo zvÃ½Å¡enÃ© triglyceridy (tuky)
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, &lt; 1/10), Méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), Vzácné (1/10 000, &lt; 1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se bÄhem lÃ©Äby objevÃ­ horeÄka, protoÅ¾e zvÃ½Å¡enÃ­ tÄlesnÃ© teploty mÅ¯Å¾e zpÅ¯sobit, Å¾e se z nÃ¡plasti bude uvolÅovat a nÃ¡slednÄ pÅechÃ¡zet do kÅ¯Å¾e vÃ­ce lÃ©ÄivÃ© lÃ¡tky.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti ( &gt; 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age ( &gt; 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
- Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky selhání srdce, se začátkem léčby &gt; 48 hod po akutním infarktu myokardu
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
Po zvážení dostupných údajů přijal výbor CHMP tuto indikaci: „Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality při akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu“.
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction”.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie REIN se dvěma paralelními skupinami byla zaměřena na vyhodnocení účinku léčby ramiprilem na rychlost poklesu glomerulární filtrace (GFR).
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion &gt; 1 and &lt; 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
MEDA Pharma GmbH &amp; Co.
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
pharma GmbH &amp; Co.
pharma GmbH &amp; Co. KG
AWD.pharma GmbH &amp; Co.
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Wasastr.
Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až &lt; 16 let) a mladším dětem (2 roky až &lt; 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až &lt; 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to &lt; 16 years) and younger children (2 years to &lt; 6 years), and for older children compared to infants (31 days to &lt; 24 months) and neonates (birth to 30 days).
V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku &lt; 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to &lt; 16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Akutní trombóza stentu (do 24 hodin) byla pozorována u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI a kteří byli léčeni revaskularizací cílové cévy (Target Vessel Revascularisation, TVR), viz body 4.8 a 5.1.
Acute stent thrombosis ( &lt; 24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
K malému krvácení docházelo velmi často ( 1/10), k velkému krvácení často ( 1/100 a &lt; 1/10).
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
K velkému i malému krvácení docházelo ve studii HORIZONS často ( 1/100 a &lt; 1/10).
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
Nejčastější příhodou byl vznik hematomu o průměru do 5 cm v místě zavedení kanyly.
The most frequent event was a haematoma &lt; 5 cm at puncture site.
Infuzi je tÅeba zahÃ¡jit bezprostÅednÄ po podÃ¡nÃ­ bolusu, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t pacientovi podÃ¡n pÅed zahÃ¡jenÃ­m procedury, a pak mÃ¡ pokraÄovat nepÅetrÅ¾itÄ po celou dobu provÃ¡dÄnÃ­ procedury.
The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Pět pacientů vykazovalo nejnižší počet krevních destiček po výchozí návštěvě &lt; 150 000 buněk/mm
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of &lt; 150,000 cells/mm
Časté ( 1/100 a &lt;
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
• Angiox je kontraindikován u pacientů se závažnou renální insuficiencí (poměr glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Použití přípravku Angiox je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR &lt; 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze (viz bod 4.3).
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR &lt; 30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
• těžkou poruchou ledvin (GF &lt; 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
• severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Infuze mÅ¯Å¾e bÃ½t nÃ¡sledovÃ¡na infuzÃ­ s niÅ¾Å¡Ã­ dÃ¡vkou 0,25 mg/kg tÄlesnÃ© hmotnosti po dobu dalÅ¡Ã­ch 4 aÅ¾ 12 hodin.
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Rameno A UFH/enox +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=2842)
Patients receiving acetylsalicylic acid &amp; clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky obsahujÃ­cÃ­ chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p &lt; 0,001).
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p &lt; 0.001).
Toto zjištění bylo dále podepřeno statisticky významným poklesem GL-3 inkluzí v ledvinách, srdci a kůži společně i v jednotlivých orgánech pacientů léčených agalsidázou beta oproti pacientům užívajícím placebo (p &lt; 0,001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p &lt; 0.001).
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií zahrnujících 168 pacientů (154 mužů a 14 žen) léčených přípravkem Fabrazyme podávaným v dávce 1 mg/kg každé 2 týdny po dobu nejméně jedné infuze a maximálně 5 let jsou uvedeny v následující tabulce podle jednotlivých orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10 a méně časté ≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in the table below.
InfuznÃ­m vakem netÅeste, ani s nÃ­m nadmÄrnÄ netÅepejte.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Infuze trvÃ¡ nejmÃ©nÄ 15 minut.
The infusion will take at least 15 minutes.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÃ PRACOVNÃKY NÃ¡sledujÃ­cÃ­ informace jsou urÄeny pouze pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus &gt; 3 měsíce).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus &gt; 3 months).
Infuze nesmÃ­ trvat kratÅ¡Ã­ dobu neÅ¾ 15 minut.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
- Závažné poškození ledvin s clearance kreatininu &lt; 35 ml/min (viz bod 4.4).
- Severe renal impairment with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see section 4.4).
Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known
Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (průměrný věk mužů 56,4 roku; průměrný věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky &gt; 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Kyselina zoledronová je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu &lt; 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a u 89 % (156/176) normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p &lt; 0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockroft-Gaultovy rovnice před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Generics o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu &lt; 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a pacientů užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání kyseliny zoledronové o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a zdravé stravy
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Ve skupině s kyselinou zoledronovou byla ztráta výšky přibližně o 2,5 mm menší oproti placebu (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p &lt; 0,0001].
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p &lt; 0.0001].
Informace o infuzi kyseliny zoledronovÃ© viz bod 6.6.
For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-3 roky) ** p &lt; 0,0001
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p &lt; 0.0001
Ve skupině pacientů ve věku 75 let a více, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin o 60 % oproti skupině s placebem (p &lt; 0,0001).
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
Informace o infuzi pÅÃ­pravku Zoledronic acid Teva Generics viz bod 6.6.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené kyselinou zoledronovou ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p &lt; 0,03 pro všechna srovnání).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p &lt; 0.03).
Kyselina zoledronová v porovnání s placebem signifikantně snížila průměrný počet dní omezené aktivity kvůli bolesti zad o 17,9 dnů, dobu strávenou na lůžku kvůli bolesti zad o 11,3 dnů, průměrnou dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
Potom následuje rychlý pokles, za 4 hodiny na &lt; 10 % maximální koncentrace, za 24 hodin na &lt; 1 % maximální koncentrace s následným prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % maximální koncentrace.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Zoledronic acid Teva Generics u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Podávání kyseliny zoledronové u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.