natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky ( &gt; 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR &gt; 30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR &gt; 30 ml/min).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se bezpeÄnosti cÃ­lovÃ½ch zvÃ­ÅecÃ­ch druhÅ¯ pÅi pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ viz bod 4.10 PÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ viz bod 4.6 NeÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky.
For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
Informace pro lÃ©kaÅe: Dexdomitor je agonista Î±2-adrenergnÃ­ho receptoru, symptomy po vstÅebÃ¡nÃ­ mohou zahrnovat klinickÃ© ÃºÄinky vÄetnÄ sedace odvÃ­jejÃ­cÃ­ se od dÃ¡vky, respiraÄnÃ­ deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v Ãºstech a hyperglykÃ©mie.
Advice to doctors: Dexdomitor is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ viz oddÃ­l NeÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky.
For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Evista
INFORMATION IN BRAILLE Evista
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1,000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000 až &lt; 1/1,000) velmi vzácné ( &lt; 1/10,000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te cholestyramin, kterÃ½ se uÅ¾Ã­vÃ¡ pÅevÃ¡Å¾nÄ na snÃ­Å¾enÃ­ hladiny tukÅ¯, neboÅ¥ Evista nemusÃ­ mÃ­t dostateÄnÃ½ ÃºÄinek.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p &lt; 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p &lt; 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá ( &gt; 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common ( &gt; 25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
V době finální analýzy PFS (medián doby sledování byl 2,64 roku) nebyla ještě k dispozici data o celkové době přežití a nebyl patrný žádný signifikantní rozdíl mezi jednotlivými skupinami HER-2 pozitivních pacientek zařazených do klinické studie; toto zjištění se nezměnilo ani po delší době sledování (medián doby sledování 7,5 roku; viz tabulka 7).
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up ( &gt; 7.5 years median followup time; Table 7).
a. Odhad poměru rizik léčby, kde &lt; 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where &lt; 1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
b. Pikeův odhad poměru rizik léčby, &lt; 1 značí nízké riziko pro léčbu přípravkem Tyverb plus kapecitabinem v porovnání s léčbou trastuzumabem plus kapecitabinem.
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, &lt; 1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients &lt; 65 years of age.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ( &gt; 25 %) zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem byly nežádoucí účinky gastrointestinální (jako průjem, nauzea a zvracení) a vyrážka.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Průjem vyvolaný přípravkem Tyverb je většinou nižšího stupně, závažný průjem, stupně 3 NCI CTCAE se vyskytuje u &lt; 10 % pacientů a stupně 4 u &lt; 1 % pacientů.
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in &lt; 10% and &lt; 1% of patients, respectively.
Ve velké randomizované klinické studii s přípravkem Tyverb v monoterapii (n = 1194) byla celková kumulativní četnost výskytu závažného poškození jater (ALT &gt; 5násobek horního limitu normálních hodnot, NCI CTCAE stupně 3) v 1. roce léčby 2,8 %.
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT &gt; 5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ koÅ¾nÃ­ vyrÃ¡Å¾ka.
Tell your doctor if you get a skin rash.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te nadÃ¡le prÅ¯jem.
Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe zejmÃ©na, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te:
Tell your doctor in particular, if you take:
Placebo * p &lt; 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
* p &lt; 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až &lt; 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to &lt; 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR &lt; 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
The use in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR &lt; 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU silodosin recordati 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU silodosin recordati 8 mg
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Carbaglu 200 mg
Carbaglu 200 mg
Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) stanoveny.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients &gt; 65 years of age.
Ve srovnání s mladšími jedinci ( &lt; 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Compared with younger subjects ( &lt; 65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku &lt; 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci &lt; 75 let.
Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects &lt; 75 years old.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe co nejdÅÃ­ve, pokud mÃ¡te nÄkterÃ½ z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯:
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
V prespecifické analýze s ukončením sběru údajů ke dni 19. prosince 2011 bylo dosaženo významného zlepšení primárního cílového parametru PFS (HR = 0,30, 95% IS 0,18; 0,51, p &lt; 0,0001).
At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p &lt; 0.0001) was achieved.
Mezi celkem 93 pacienty, kteří byli zařazeni ve skupině B a C kombinované terapie, byla většina pacientů kavkazské rasy (˃90 %) se srovnatelným zastoupením žen a mužů (54 % vs. 46 %) a mediánem věku 64 let u pacientů léčených v druhé a další linii a 68 let u pacientů v první linii.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian ( &gt; 90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů &lt; 65 let.
Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
Použití dabrafenibu nebylo studováno u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin &gt; 1,5x ULN), proto je v těchto případech zapotřebí opatrnost (viz bod 5.2).
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine &gt; 1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Renální selhání způsobené s pyrexií související prerenální azotémií nebo granulomatózní nefritidou bylo méně časté, dabrafenib však nebyl hodnocen u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin &gt; 1,5x ULN).
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine &gt; 1.5 x ULN).
Pacienti byli stratifikováni podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) ( &gt; horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level ( &gt; the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg ( &gt; 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg ( &gt; 44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Nejzávažnější případy prodloužení QTc intervalu o &gt; 60 milisekund (ms) byly pozorovány u 3 % jedinců léčených dabrafenibem (jeden jedinec &gt; 500 ms v celkové populaci).
Worst-case QTc prolongation of &gt; 60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one &gt; 500 msec in the integrated safety population).
Renální selhání bylo hlášeno u &lt; 1 % pacientů léčených dabrafenibem samostatně a u ≤1 % pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Renal failure has been identified in &lt; 1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Infekce moÄovÃ½ch cest Celulitida
Urinary tract infection Cellulitis
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokud je dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem a nastane absolutní pokles &gt; 10 % LVEF proti výchozímu stavu a ejekční frakce je pod místní dolní hranicí normy (LLN, lower limit of normal), prostudujte si SmPC trametinibu (viz bod 4.2), které uvádí informace o změně dávkování trametinibu.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction If dabrafenib is being used in combination with trametinib and absolute decrease of &gt; 10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN), please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Informace o interakcÃ­ch pÅi uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ dabrafenibu v kombinaci s trametinibem jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu a trametinibu.
When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC.
Ve studii fáze III MEK115306 nedošlo u žádného z pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem k prodloužení QTcB intervalu nad 500 ms; QTcB interval byl prodloužen o více než 60 ms oproti výchozímu stavu u 1 % (3/209) pacientů.
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to &gt; 500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
Dva z těchto pacientů, kteří měli prodloužení QTcB intervalu stupně 3 ( &gt; 500 ms), měli zároveň prodloužení QTcB o &gt; 60 ms oproti výchozímu stavu.
Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase ( &gt; 500 msec) that was also an increase &gt; 60 msec from baseline.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytne vyrÃ¡Å¾ka v prÅ¯bÄhu uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Talk to your doctor if you get a skin rash while taking Tafinlar in combination with trametinib.
V klinické studii hodnotící adjuvantní léčbu melanomu, byla pankreatitida hlášena u &lt; 1 % (1/435) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta užívajícího placebo.
In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in &lt; 1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Ve studii fáze III MEK116513 měli čtyři pacienti (1 %) léčení trametinibem v kombinaci s dabrafenibem prodloužení QTcB intervalu stupně 3 ( &gt; 500 ms).
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase ( &gt; 500 msec).
Většina pacientů byla kavkazské rasy ( &gt; 99 %) a mužského pohlaví (53 %), medián věku činil 56 let (28 % byli pacienti ≥ 65 let).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Pankreatitida byla hlášena v klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem u méně než 1 % pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci s trametinibem a u přibližně 4 % pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem v klinických studiích s NSCLC.
Pancreatitis has been reported in &lt; 1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
V celkové populaci byly hlášeny případy malignit mimo kožní lokalizaci u 1 % (6/586) pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii a u 1≤ % (8/1076) pacientů v celkové populaci pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and &lt; 1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Většina pacientů byla kavkazské rasy ( &gt; 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % byli ≥ 65 let).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Artralgie byla hlášena velmi často v celkové populaci při monoterapii dabrafenibem (25 %) a dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (25 %), ačkoli tyto příhody byly převážně 1. a 2.
Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly ( &lt; 1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadia IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách &gt; 1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis &gt; 1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Ve studii fáze III BRF115532 (adjuvantní léčba melanomu) byla incidence a závažnost pyrexie vyšší v rameni pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (67%, 6% stupeň 3/4) ve srovnání s ramenem pacientů užívajících placebo (15%, &lt; 1% stupeň 3).
In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; &lt; 1% Grade 3).
a p &lt; 0,001
P &lt; 0.001
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informace o zpÅ¯sobu podÃ¡nÃ­ trametinibu v kombinaci s dabrafenibem jsou uvedeny v SmPC trametinibu.
Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
U pacientů s tělesnou hmotností &lt; 50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku &lt; 65 let, 65-75 let a &gt; 75 let byl 3,0%, 4,5% a 6,5%.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged &lt; 65 years, 65-75 and &gt; 75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) u pacientů, u kterých není indikována urgentní ( &lt; 120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body 4.4 a 5.1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val (a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností &lt; 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight &lt; 50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) &lt; 6 hodin po poslední dávce fondaparinuxu, byla střední dávka UFH 5000 IU a incidence velkého krvácení činila 4,1 % (2/49).
In those patients who underwent non-primary PCI &lt; 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%