natgillin/translations-raw huggingface dataset:
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do &lt; 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC &gt; 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
9/l a/nebo trombocytů k &lt; 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m².
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
9/l a/nebo trombocytů k &lt; 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
9/l a/nebo trombocytů k &lt; 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Infekce a infestace MÃ©nÄ ÄastÃ©:
Common: Uncommon: Rare:
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m², q12h, i.v.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byla neutropenie 4.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Daunorubicin 30 mg/m² i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m² perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m² perorálně, den 1-28; MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15,
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
IT - Itálie Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
IT - Italy Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
IT - Itálie Boniscontro &amp; Gazzone Srl Via Pavia, 6
IT - Italy Boniscontro &amp; Gazzone Srl Via Pavia, 6
KG Liebigstrasse 1-2
MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG Liebigstrasse 1-2
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co.
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG Calwer Str. 7
Ve studii A měli 2 pacienti (0,7 %) absolutní hodnoty QTc s korekcí dle Fridericia (QTcF) &gt; 500 ms a 5 pacientů (1,8 %) mělo změnu v QTcF oproti výchozímu stavu &gt; 60 ms.
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values &gt; 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline &gt; 60 msec.
Z klinických studií, které byly provedeny, byli vyřazeni pacienti s AST nebo ALT &gt; 2,5 × ULN, nebo s &gt; 5,0 × ULN (z důvodu existující malignity) nebo s celkovým bilirubinem &gt; 1,5 × ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT &gt; 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, &gt; 5.0 × ULN or with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN.
U 295 pacientů, kteří dostávali lorlatinib v doporučené dávce 100 mg jednou denně a podstoupili měření EKG ve studii A, byl lorlatinib hodnocen u populace pacientů, ze které byly pacienti s QTc intervalem &gt; 470 ms vyloučeni.
In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval &gt; 470 msec.
Lorlatinib byl studován v populaci pacientů, z níž byli vyřazeni pacienti s AV blokádou druhého nebo třetího stupně (jestliže neměli kardiostimulaci) nebo jakoukoli AV blokádou s PR intervalem &gt; 220 ms. U pacientů užívajících lorlatinib bylo hlášeno prodloužení PR intervalu i AV blokáda (viz bod 5.2).
Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval &gt; 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu &gt; 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem &lt; 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Among the 284 patients with PR interval &lt; 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a lÃ©kÅ¯ z volnÃ©ho prodeje, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lorlatinibu u pacientÅ¯ s tÄÅ¾kou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) jsou omezenÃ© (n = 1).
Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) is limited (n = 1).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lorlatinibu u pacientÅ¯ s tÄÅ¾kou (CLcr: &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin jsou velmi omezenÃ©.
Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: &lt; 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou (n = 103) nebo středně těžkou (n = 41) poruchou funkce ledvin (CLcr &gt; 30 ml/min) klinicky významně změněna.
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr &gt; 30 mL/min).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
16 INFORMATION IN BRAILLE
Informace pro pacienty pouÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ kontaktnÃ­ ÄoÄky jsou uvedeny v bodÄ 4.4.
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do &lt; 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to &lt; 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Ve věkových skupinách od 3 do &lt; 12 let (n=36) a od 12 do &lt; 18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
In the age groups 3 to &lt; 12 years (n=36) and 12 to &lt; 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do &lt; 18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to &lt; 18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do &lt; 18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
The efficacy of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do &lt; 18 let s oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to &lt; 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do &lt; 18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
IZBA can be used in children from 3 years to &lt; 18 years at the same dose as for adults.
b 10 pacientů mělo výchozí fenotypovou rezistenci na atazanavir + ritonavir (násobenou změnou [FC] &gt; 5.2).
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC] &gt; 5.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
týden 48: -3% [-7,6%, 1,5%] týden 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, % z výchozí charakteristikyd
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
Rameno REYATAZ/ritonavir ukázalo podobnou (non-inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s ramenem lopinavir/ritonavir, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 48 (Tabulka 5).
The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Čtyři pacienti ve větvi neposíleného přípravku REYATAZ a 2 pacienti ve větvi REYATAZ + ritonavir měli v průběhu udržovací fáze podíl HIV RNA &gt; 500 kopií/ml.
Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA &gt; 500 copies/ml during the maintenance phase.
PC: SN: NN:
SN: &lt; NN &gt; :
Ketokonazol a itrakonazol mají být použity s opatrností s přípravkem REYATAZ a ritonavirem, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu ( &gt; 200 mg/den) nejsou doporučeny.
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
CD4 počet &lt; 50 buněk/mm3
CD4 count &lt; 50 cells/mm3
Podle "as-treated" analýzy, vyjímaje chybějící hodnoty, byly podíly pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 50 kopií/ml) ve větvi REYATAZ +ritonavir 55% (40%) a ve větvi lopinavir + ritonavir 56% (46%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Rameno REYATAZ/ritonavir ukázalo podobnou (non-inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 48: 78% pacientů užívajících REYATAZ/ritonavir ve srovnání se 76% pacientů užívajícími lopinavir/ritonavir (rozdíl odhadu ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%]) dle potvrzené virologické odpovědi (CVR) ten kdo nedokončil léčbu (Non-completer) = selhání (NC = F) definice odpovědi.
The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
V klinické studii AI424-020 u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců až do &lt; 18 let, kteří užívali buď perorální prášek či tobolky, byla průměrná doba léčby přípravkem REYATAZ 115 týdnů.
In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with REYATAZ of 115 weeks.
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky HIV RNA &lt; 100 000 kopií/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 by Baseline Characteristic HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, % a alespoň 5 až &lt; 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) alespoň 10 až &lt; 15 kg alespoň 15 až &lt; 25 kg alespoň 25 až &lt; 35 kg HIV RNA &lt; 400 kopií/ml, % a alespoň 5 až &lt; 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) alespoň 10 až &lt; 15 kg alespoň 15 až &lt; 25 kg alespoň 25 až &lt; 35 kg
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, %a at least 5 to &lt; 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to &lt; 15 kg at least 15 to &lt; 25 kg at least 25 to &lt; 35 kg
Podle „astreated“ analýzy s vyjmutím chybějících hodnot byl podíl pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 50 kopií/ml) pro REYATAZ + ritonavir 84% (72%) a pro lopinavir+ritonavir 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,f, g % (respondent/hodnotitelný) NA
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,f, g % (responder/evaluable) NA
pacienti, kteří přerušili léčbu před 48. týdnem, kdy došlo k vyhodnocení HIV RNA) a pacienty s velkými odchylkami od protokolu, byl podíl pacientů s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml ve 48. týdnu 86% (338/392) v rameni REYATAZ/ritonavir a 89% (332/372) v rameni lopinavir/ritonavir (rozdíl odhadu ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%]).
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%,
50 až &lt; 100 buněk/mm3
50 to &lt; 100 cells/mm3
100 až &lt; 200 buněk/mm3
100 to &lt; 200 cells/mm3
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd)
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,c % (responder/evaluabled) NA
V otevřené randomizované, srovnávací studii sledující 26 až 30týdenní indukční fázi léčby přípravkem REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg 1x denně a s dvěma NRTI (n=85), neboostovaným přípravkem REYATAZ 400 mg jednou denně s dvěma NRTI podávanými během 48týdenní udržovací fáze (n=87), měly oba typy léčby podobnou antivirovou účinnost u subjektů infikovaných HIV s plně potlačenou replikací HIV.
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
HIV RNA &lt; 400 kopií/ml, % a Všichni pacienti
HIV RNA &lt; 400 copies/ml, % a All patients
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, % a Všichni pacienti
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % a All patients
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, % Všichni pacientid Odhad rozdílu
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % All patientsd
Procento pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml bylo 53% a 43% pro ATV/RTV a 54% a 46% pro LPV/RTV v týdnech 48 a 96. g Zvolené substituce zahrnovaly jakoukoliv změnu na pozicích L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
The proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Infuze budete dostÃ¡vat kaÅ¾dÃ½ch 12 nebo 24 hodin.
You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InfuznÃ­ roztok musÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡n pacientÅ¯m pouÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­m infuznÃ­ set s in-line filtrem 0,2 Âµm.
The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
InfuznÃ­ roztok TEPADINA je tÅeba vizuÃ¡lnÄ zkontrolovat ohlednÄ obsahu ÄÃ¡stic pÅed podÃ¡nÃ­m.
TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te/pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a)/pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat/pouÅ¾Ã­vat
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Infekce a infestace ZvÃ½Å¡enÃ¡ nÃ¡chylnost k infekcÃ­m
Infection susceptibility increased Sepsis
Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů ( &lt; 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
The antigen has been found on a small percentage ( &lt; 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Léčbu MabCampathem se doporučuje přerušit, poklesne-li u pacienta počet krevních destiček na &lt; 25 000/µl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) klesne na &lt; 250/µl.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to &lt; 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to &lt; 250/l.
Infekce a infestace: zÃ¡vaÅ¾nÃ© a nÄkdy i fatÃ¡lnÃ­ virovÃ© (napÅ. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivnÃ­ multifokÃ¡lnÃ­ leukoencefalopatie (PML)), bakteriÃ¡lnÃ­ (vÄetnÄ tuberkulÃ³zy a atypickÃ½ch mykobakteriÃ³z, nokardiÃ³zy), infekce zpÅ¯sobenÃ© prvoky (napÅ. toxoplazma gondii), a plÃ­sÅovÃ© infekce (rhinocerebrÃ¡lnÃ­ mukormykÃ³za), vÄetnÄ reaktivace latentnÃ­ch infekcÃ­, se vyskytly bÄhem postmarketingovÃ©ho sledovÃ¡nÃ­.
Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
ANC &lt; 250/μl a/nebo počet destiček ≤25 000/μl
Dose modification* ANC &lt; 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p &lt; 0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p &lt; 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Infekce a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­
Infections and infestations
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nedÃ¡vno zmÄnil(a) nebo hodlÃ¡te zÃ¡sadnÃ­m zpÅ¯sobem zmÄnit svÃ© stravovacÃ­ nÃ¡vyky (napÅ. pÅechod z bÄÅ¾nÃ© na vegetariÃ¡nskou stravu) nebo pokud trpÃ­te ledvinovou tubulÃ¡rnÃ­ acidÃ³zou (stav, kdy se vlivem renÃ¡lnÃ­ dysfunkce (snÃ­Å¾enÃ¡ funkce ledvin) dostÃ¡vÃ¡ do krevnÃ­ho obÄhu nadmÄrnÃ© mnoÅ¾stvÃ­ kysele reagujÃ­cÃ­ch lÃ¡tek), pÅÃ­padnÄ zÃ¡vaÅ¾nou infekcÃ­ moÄovÃ½ch cest (slouÅ¾Ã­ k vyluÄovÃ¡nÃ­ moÄi).
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.