natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p &lt; 0,001) (obrázek 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až &lt; 4 roky.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Napříč všemi léčebnými skupinami bylo průměrné výchozí PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného“ ( &lt; 1 %) po „středně těžké“ (48 %), „těžké“ (46 %) až „velmi těžké“ (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti ( &lt; 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) se skóre &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
InformaÄnÃ­ kartiÄka pacienta mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© informace:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p &lt; 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p &lt; 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p &lt; 0,002, resp. 44,5 %,
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001
Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS &lt; 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale &lt; 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
***, **, * statisticky významné při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 a &lt; 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání
***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest (vÄetnÄ infekce dolnÃ­ch a hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolanÃ© herpetickÃ½mi viry)
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (p &lt; 0,001) ve skupině léčené adalimumabem
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Při zahájení léčby adalimumabem může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování: Není relevantní.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • &lt; 40 kg:
V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI &lt; 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p &lt; 0,001.
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi silnými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20 % BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností &lt; 15 kg) se středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
*** p &lt; 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p &lt; 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do &lt; 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Pacienti dostávali buď placebo, nebo 20 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost &lt; 30 kg) nebo 40 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost ≥ 30 kg) každý druhý týden v kombinaci se svou úvodní dávkou methotrexátu.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Průměrné nejnižší (± SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg /ml u pacientů &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností &lt; 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu, a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Týden 8 a 52 Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1; Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p &lt; 0,05 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
∗ p &lt; 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p &lt; 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozím stavu
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
Všechny hodnoty p jsou párovým srovnáním hodnot pro adalimumab versus placebo ∗ p &lt; 0,001 ∗∗ p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
∗∗∗, ∗∗ Statisticky významné při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 pro všechna srovnání adalimumabu a placeba
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté(≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte co nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te pÅÃ­znaky srdeÄnÃ­ho selhÃ¡vÃ¡nÃ­, jako je nezvyklÃ¡ duÅ¡nost nebo rychlÃ½ nÃ¡rÅ¯st tÄlesnÃ© hmotnosti nebo ohraniÄenÃ½ otok (edÃ©m).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT &gt; 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &gt; 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 mL/min) (see section 5.2).
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch ÄastÃ© ÄastÃ© ÄastÃ© ÄastÃ© ÄastÃ© bronchitis ÄastÃ© sinusitis mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glustin 45 mg
Glustin 45 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glustin 30 mg
Glustin 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glustin 15 mg
Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
počty krevních destiček byly &gt; 75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been &gt; 75 x109/l.
Trombocytopenie byla hlášena i během používání přípravku Kineret po jeho uvedení na trh, včetně občas hlášených případů těžké trombocytopenie (tj.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/l).
InfuznÃ­ disperze IntravenÃ³znÃ­ podÃ¡nÃ­
Dispersion for infusion
Informace o pÅÃ­pravku budou zahrnovat upozornÄnÃ­ informujÃ­cÃ­ o riziku reaktivace hepatitidy B,
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI &gt; 40 kg/m2.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI &gt; 40 kg/m2.
Informace o laktÃ³ze a sodÃ­ku
Information about lactose and sodium
Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged &gt; 65 years.
QTc &gt; 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
In patients with a QTc &gt; 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky, kterÃ© by mohly zvÃ½Å¡it odbourÃ¡vÃ¡nÃ­ macimorelinu, jako jsou speciÃ¡lnÃ­ lÃ©ky k lÃ©ÄbÄ tÄchto onemocnÄnÃ­:
Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc &gt; 500 ms v anamnéze).
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc &gt; 500 ms).
Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky, kterÃ© mohou ovlivnit pÅesnost diagnostickÃ©ho testu.
Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky, kterÃ© mohou zmÄnit srdeÄnÃ­ rytmus, jako jsou: â¢ lÃ©ky k lÃ©ÄbÄ psychÃ³zy (napÅ. chlorpromazin, haloperidol),
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Informace o pÅÃ­pravku byla zmÄnÄna ve smyslu zaÅazenÃ­ aktualizovanÃ½ch informacÃ­ pro zdravotnÃ­ky a pacienty.
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Většina pacientů (91 %) byla ve věku &lt; 65 let.
Most patients (91%) were &lt; 65 years of age.
Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u &gt; 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in &gt; 5% of patients were gastrointestinal reactions.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe zejmÃ©na, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ lÃ©ky:
In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Infekce mozku s nÃ¡zvem PML
Brain infection called PML
V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů &lt; 0,7x 10
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels &lt; 0.7x 10
Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté“ nebo „téměř čisté“ a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p &lt; 0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p &lt; 0.0003) based on PASI 75.
Během následného sledování bez léčby byly u 1/29 (3,5 %) pacientů zjištěny počty lymfocytů &lt; 0,7x 10
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of &lt; 0.7x 10
Infinia je lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek, kterÃ½ obsahuje lÃ©Äivou lÃ¡tku alfa-1-antitrypsin (rovnÄÅ¾ znÃ¡mÃ½ jako inhibitor alfa1-proteinÃ¡zy).
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Přípravek Infinia byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 16. listopadu 2004.
Infinia was designated an âorphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako &gt; 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
The EC50 and the NOEC were established as &gt; 86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Hodnota NOEC moxidektinu pro reprodukci D. magna byla proto závěrem stanovena jako &gt; 10 ng/l.
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be &gt; 10 ng/l.
Bylo také předloženo komplexní hodnocení rizika pro organismy žijící v trusu, které uvádělo výsledné poměry rizika (PEC/PNEC) &gt; 5000 pro mouchu žijící v trusu a &gt; 1000 pro brouky hnojníky, což naznačuje riziko pro faunu trusu.
A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of &gt; 5000 and &gt; 1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
U všech čtyř typů půdy byl pozorován jeden hlavní produkt degradace ( &gt; 10 % aplikované radioaktivity), který dosahoval průměrných maximálních hladin 37,81 %, 29,12 %, 42,97 %, respektive 31,14 % aplikované radioaktivity.
One major degradation product ( &gt; 10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
jak k mortalitě, tak k subletálním účinkům u 50 % testovacích zvířat) je &gt; 0,11 mg/l; koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEC) byla stanovena na základě geometrického průměru testovaných koncentrací jako ≥ 0,11 mg/l.
The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be &gt; 0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA &lt; [Bude doplněno na národní úrovni] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
INFORMACE V BRAILLOVU PÃSMU &lt; NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Naneste tmelicÃ­ nÃ¡tÄr- 2. stupeÅ: Aplikujte tento druhÃ½ nÃ¡tÄr (s bÃ­lÃ½m uzÃ¡vÄrem) na stejnÃ½ kvadrant, pÅiÄemÅ¾ pouÅ¾ijte novÃ½ vatovÃ½ tampÃ³n, nebo novÃ½ jemnÃ½ Å¡tÄteÄek.
Apply Stage 2 sealant coating: Apply this second coating (with white cap), using a second cotton pellet or with another fine brush, to this same quadrant.
Naneste chlorhexidinovÃ½ nÃ¡tÄr- 1. stupeÅ do na interproximÃ¡lnÃ­ plochy: VatovÃ½m tampÃ³nem v pinzetÄ/peÃ¡nu, nebo jemnÃ½m Å¡tÄteÄkem vhodnÃ½m k dosaÅ¾enÃ­ interproximÃ¡lnÃ­ch prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeÅ- na interproximÃ¡lnÃ­ plochy vÅ¡ech zadnÃ­ch zubÅ¯ v kvadrantu a dÃ¡vejte pozor, abyste nenatÅeli mÄkkÃ© tkÃ¡nÄ.
Apply Stage 1 chlorhexidine coating inter-proximally: Using a cotton pellet held in forceps, or a fine brush suitable for reaching inter-proximal areas, apply Stage 1 Chlorhexidine coating to the inter-proximal areas of all posterior teeth in the quadrant, ensuring not to apply the coating to the soft tissues.
číslo rozhodnutí oregistraci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY &lt; [To be completed nationally] &gt; INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Naneste chlorhexidinovÃ½ nÃ¡tÄr-1.
Stage 1 chlorhexidine coating:
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch jableÄnÃ­kovou naÅ¥ a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.