natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V konečné analýze po 5 letech bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 0,14 % u pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a metforminem v porovnání se zvýšením o 0,17 % u pacientů, kterým byla přidána sulfonylurea k původní léčbě metforminem (p &lt; 0,0001 pro rozdíl v léčbě).
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu &gt; 135 µmol/l u mužů a &gt; 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu &lt; 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels &gt; 135 μmol/l in males and &gt; 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
- s jaterním poškozením - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.4) - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém prekómatu - s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu &gt; 135 µmol/l u mužů a &gt; 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu &lt; 70 ml/min (viz bod 4.4) - v akutním stavu, který by mohl vést k poškození funkce ledvin, jako např.: - dehydratace - těžká infekce - šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - podání přípravku je dále kontraindikováno u kojících pacientek
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels &gt; 135 µmol/l in males and &gt; 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT &gt; 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU avandamet 1 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU avandamet 2 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
INFORMACE V BRAILLOVÃ PÃSMU avandamet 4 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU avandamet 2 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­ u psÅ¯:
Skin and soft tissue infections in dogs:
Infekce moÄovÃ½ch cest u psÅ¯ a koÄek: JednorÃ¡zovÃ¡ subkutÃ¡nnÃ­ injekce.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection.
Infekce moÄovÃ½ch cest u psÅ¯ a koÄek: JednorÃ¡zovÃ¡ subkutÃ¡nnÃ­ injekce 8 mg/kg Å¾ivÃ© hmotnosti (1 ml na 10 kg Å¾ivÃ© hmotnosti).
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Informace pro pacientky a zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky
Information for patients and healthcare professionals
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob ( &gt; 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až &lt; 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to &lt; 1/10]).
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1 % versus 14 %, p &lt; 0,001 a 2 % versus 10 %, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily &lt; 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] &gt; 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10
( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common
(≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p &lt; 0,0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p &lt; 0.0001).
V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre &lt; -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Starší populace ( &gt; 65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Elderly population ( &gt; 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
For patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, coÅ¾ jsou zejmÃ©na:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má kyselina ibandronová 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p &lt; 0,001 po dvou letech léčby.
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a &lt; 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
At two years 93.4 % (p &lt; 0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p &lt; 0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min), není nutné upravovat dávku.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one
V souladu s dokumentem Otázky a odpovědi podskupiny pro farmakokinetiku expertní pracovní skupiny (EWP) výboru CHMP o pokynech k biologické dostupnosti a bioekvivalenci není vyřazení údajů odůvodnitelné a nemůže být připuštěno pouze na základě statistické analýzy nebo farmakokinetických důvodů, protože nelze rozlišit vliv lékové formy a vlivy farmakokinetické.
In accordance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the bioavailability and bioequivalence guideline, exclusion of data is not justified and cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish between formulation effects and pharmacokinetic effects.
držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledek řádně vedené bioekvivalenční studie, v souladu s dokumentem Otázky a odpovědi podskupiny pro famakokinetiku expertní pracovní skupiny (EWP) výboru CHMP o pokynech k biologické dostupnosti a bioekvivalenci.
The Marketing Authorisation Holder should submit the result of a properly conducted bioequivalence study, in compliance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline.
Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů &gt; 65 let věku jsou velmi omezené.
Elderly: The clinical experience in patients &gt; 65 years of age is very limited.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000, &lt; 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Při koncentracích znatelně vyšších ( &gt; 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
At concentrations substantially higher ( &gt; 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Infekce virem hepatitidy B vede k poÅ¡kozenÃ­ jater.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Střední (min-max) renální clearance adefoviru u subjektů s normální renální funkcí (Clcr &gt; 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), přibližně dvakrát vyšší než kalkulovaná clearance kreatininu (Cockroft-Gaultova metoda).
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr &gt; 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
(≥ 2 x ULN) a skóre Knodellova indexu histologické aktivity (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) a nízká HBV DNA ( &lt; 7,6 log10 kopií/ml) byly spojeny s větším histologickým zlepšením.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA ( &lt; 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Pediatrická populace: Farmakokinetika adefovir-dipivoxylu byla zkoumána ve studii účinnosti a bezpečnosti s denní dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxylu u dětí (ve věku od 2 do &lt; 18 let).
Paediatric population: The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to &lt; 18 years).
441 buněk/mm3 (žádný z pacientů neměl počet CD4 &lt; 200 buněk/mm3).
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
Pacienti s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min and dialysis patients:
Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of &lt; 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Účinnost a bezpečnost adefovir-dipivoxylu v denní dávce 0,25 mg/kg až 10 mg u dětí (ve věku od 2 do &lt; 18 let) byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem u 173 pediatrických pacientů (115 užívajících adefovir-dipivoxyl, 58 užívajících placebo) s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, sérovou hladinou ALT ≥ 1,5 x ULN a s kompenzovaným onemocněním jater.
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to &lt; 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
U dětí ve věku 2 až 11 let nebyl ve 48. týdnu pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v počtu pacientů, u kterých bylo dosaženo primárního cílového parametru léčby &lt; 1 000 kopií/ml sérové HBV DNA a normální hladiny ALT, mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající adefovir-dipivoxyl.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA &lt; 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
V populaci dospívajících (n=83) (ve věku od 12 do &lt; 18 let) bylo primárního cílového parametru účinnosti a signifikantního snížení hladin sérové HBV DNA dosaženo u významně většího procenta pacientů léčených adefovir-dipivoxylem (23 %) v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo (0 %).
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to &lt; 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min nebo na dialýze.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p &lt; 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p &lt; 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA ( &lt; 1 000 kopií/ml
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 ( &lt; 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti ( &lt; 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification ( &lt; 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Pacienti s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min a dialyzovaní pacienti: Neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při rozhodování o použití adefovir dipivoxylu u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min nebo na dialýze.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Ve dvou výše uvedených studiích bylo léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu v poměru k léčení placebem spojeno se signifikantní redukcí sérové HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kopií/ml oproti 0,55 a
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification ( &lt; 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
Porucha funkce ledvin: Adefovir je eliminován renální exkrecí a u pacientů s clearance kreatininu
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min or on dialysis.
Informaci o zjiÅ¡tÄnÃ©m riziku synergistickÃ© hepato- nebo hematotoxicity ve spojenÃ­ s kombinovanou terapiÃ­ jinÃ½mi lÃ©ky modifikujÃ­cÃ­mi prÅ¯bÄh nemoci (DMARDs) (napÅ. methotrexÃ¡t).
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Informaci o riziku teratogenity a tudÃ­Å¾ o nutnosti vyvarovat se otÄhotnÄnÃ­, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmÄ na pÅijatelnÃ© Ãºrovni.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Informaci o riziku infekcÃ­, vÄetnÄ oportunnÃ­ch infekcÃ­, a kontraindikaci u pacientÅ¯ se snÃ­Å¾enou funkcÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.