natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D &lt; 37,5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na Å¡tÃ­tku/vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala, nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel dura 75 mg
Clopidogrel dura 75 mg
S.C. Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Romania
S.C. Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Úprava* &gt; 21 dnů
Recovery* &gt; 21 days
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestry, pokud mÃ¡te jakÃ©koliv otÃ¡zky tÃ½kajÃ­cÃ­ se pÅ¯sobenÃ­ pÅÃ­pravku Azacitidin Celgene nebo toho, proÄ VÃ¡m byl tento pÅÃ­pravek pÅedepsÃ¡n.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s &gt; 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
9/l nebo ANC &lt; 1,5 x 10
9/l or ANC &lt; 1.5 x 10
9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a &gt; 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s &gt; 30 % blastů v kostní dřeni Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1).
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s &gt; 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk ( &lt; 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 10
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo &lt; 1 %.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while &lt; 1 % was recovered in faeces.
*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 10
9/l a &gt; 5 x 10
&gt; 5 x 10
počet leukocytů &lt; 3,0 x 10
&lt; 75.0 x 10
Informace o neÅ¾Ã¡doucÃ­ch pÅÃ­hodÃ¡ch v tÃ©to skupinÄ by proto navÃ­c mÄly bÃ½t porovnÃ¡ny s charakterem neÅ¾Ã¡doucÃ­ch pÅÃ­hod v jinÃ½ch vÄkovÃ½ch skupinÃ¡ch,
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Informujte takÃ© svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯.
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p &lt; 0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value &lt; 0.0001).
Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p &lt; 0,0048.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value &lt; 0.0048.
Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné ( &lt; 2 % dávky).
Urinary excretion of letermovir was negligible ( &lt; 2% of dose).
Letermovir vs Placebo P-hodnota dvoustranného stratifikovaného log-rank testu &lt; 0.0001
Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value &lt; 0.0001
Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InfÃºze: KoneÄnÃ½ roztok mÃ¡ bÃ½t podÃ¡vÃ¡n v infÃºzi po dobu 30 minut.
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Čtyři hodiny po podání dávky v den 1 byly hladiny kyseliny močové &lt; 2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u 5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem.
Uric acid levels were &lt; 2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy ( &lt; 1,3 násobná.
Minimal accumulation of rasburicase ( &lt; 1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní (≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní.
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days ( &lt; 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te v anamnÃ©ze jakoukoli alergii.
Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
0,0001) ve skupině s přípravkem Fasturtec (-86,0%) ve srovnání s koncentrací ve skupině alopurinolu
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p &lt; 0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Avšak ani časový interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a efektivní působení chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Informace tohoto typu budou uvedenÃ© v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku/pÅÃ­balovÃ© informaci ke konkrÃ©tnÃ­mu pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ znaÄenÃ½.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace o radiaÄnÃ­ zÃ¡tÄÅ¾i spojenÃ© s jednotlivÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky po podÃ¡nÃ­ radioaktivnÄ znaÄenÃ©ho pÅÃ­pravku budou dostupnÃ© v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku/pÅÃ­balovÃ© informaci ke konkrÃ©tnÃ­mu lÃ©ÄivÃ©mu pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t znaÄenÃ½.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1
Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Informace o kontraindikacÃ­ch konkrÃ©tnÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch yttriem-90 (90Y) pÅipravenÃ½ch pouÅ¾itÃ­m radioaktivnÃ­ho znaÄenÃ­ pÅÃ­pravkem Yttriga najdete v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku/pÅÃ­balovÃ© informaci ke konkrÃ©tnÃ­mu pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ znaÄenÃ½.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se zvlÃ¡Å¡tnÃ­ch upozornÄnÃ­ a varovÃ¡nÃ­ ve vztahu k pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch yttriem-90 (90Y) najdete v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku/pÅÃ­balovÃ© informaci ke konkrÃ©tnÃ­mu pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ znaÄenÃ½.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace o interakcÃ­ch spojenÃ½ch s pouÅ¾itÃ­m lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch yttriem-90 najdete v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku/pÅÃ­balovÃ© informaci ke konkrÃ©tnÃ­mu pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÄ znaÄenÃ½.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Elderly ( &gt; 65 years old)
- Jste-li obézní (BMI &gt; 30 kg/m2).
- You are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2).
Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI &gt; 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech &gt; 99 %) vázány na sérové proteiny.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both &gt; 99%) bound to serum proteins.
Rozdělení [14C]-ospemifenu ( &lt; 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu ( &lt; 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene ( &lt; 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene ( &lt; 2%) is low.
Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P &lt; 0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P &lt; 0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Farmakokinetika ospemifenu nebyla hodnocena u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha &gt; 9).
The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score &gt; 9).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, neÅ¾ zaÄnete uÅ¾Ã­vat pÅÃ­pravek Senshio s nÃ¡sledujÃ­cÃ­m lÃ©Äivem:
Talk to your doctor before taking Senshio with:
Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH &gt; 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH &gt; 5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Senshio
INFORMATION IN BRAILLE
Jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou hlavní složky nalezené v moči spolu se stopovými hladinami ( &lt; 1%) N-desmetoxypropyl- a O-desmetylmetabolitů.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo se chystÃ¡te uÅ¾Ã­vat pro snÃ­Å¾enÃ­ krevnÃ­ho tlaku, jako jsou parasympatomimetika a guanetidin, nebo o lÃ©cÃ­ch na srdce vÄetnÄ chinidinu (pouÅ¾Ã­vanÃ©ho k lÃ©ÄbÄ srdeÄnÃ­ch onemocnÄnÃ­ a nÄkterÃ½ch typÅ¯ malÃ¡rie), amiodaronu nebo jinÃ½ch lÃ©cÃ­ch k lÃ©ÄbÄ poruch srdeÄnÃ­ho rytmu a o glykosidech k lÃ©ÄbÄ srdeÄnÃ­ nedostateÄnosti.
Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Přípravek AZARGA nebyl studován na pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min.)
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
The company that markets Topamax is Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosu a rizik jsou k dispozici v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny na vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
DATUM REVIZE TEXTU ( &lt; DD/MM/RRRR &gt; )
DATE OF REVISION OF THE TEXT { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE { &lt; DD/MM/RRRR &gt; }
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky zamezujÃ­cÃ­ tvorbÄ krevnÃ­ch sraÅ¾enin.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: &gt; ULN (může být normální nebo &lt; ULN, pokud celkový bilirubin je &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Závažné zvýšení hodnot transamináz ( &lt; 5%) nebo bilirubinu ( &lt; 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5 %) or bilirubin ( &lt; 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­:
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších &gt; 65 let).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients &gt; 65 years old).
9/l RTC: &lt; 15 % blastů v BM a PB, &lt; 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, &lt; 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
RTC: &lt; 15 % blasts BM and PB, &lt; 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu (jako je paracetamol), vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ (jako je tÅezalka teÄkovanÃ¡).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při zvýšení hladiny bilirubinu &gt; 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz &gt; 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k &lt; 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k &lt; 2,5násobku IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zahrnuto 128 pacientů (1 až &lt; 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
blasty &lt; 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL: Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
9/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku &lt; 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
9/l) pozorována u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 10 x 10 9/l) u &lt; 1 % pacientů.
9/l) were observed in 3.6 % and &lt; 1 % of patients, respectively.
Celkový bilirubin: &gt; 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imatinib medac 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses &gt; 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
V případě opakování ANC &lt; 1,0 x 10
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 10
Celkový bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: jakákoliv ULN = horní hranice normy stanovené institucionálně AST = aspartátaminotransferáza
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 50 x 10
9/l) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 10
Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
9/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 10
9/l and/or platelets &lt; 10 x 10
9/l a/nebo trombocyty &lt; 50 x 10
9/l and/or platelets &lt; 50 x 10