natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % versus 25 %, p = 0,10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p &lt; 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce versus 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je &lt; 25 000 buněk/mm 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m 2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p &lt; 0,01), analgetik nemorfinových (p &lt; 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p &lt; 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x ULN a bilirubinem &gt; 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů &lt; 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Erytematózní vyrážka (G3/4: &lt; 1 %);
Rash erythematous (G3/4: &lt; 1%);
Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných &gt; 70 let je dostupné omezené množství dat.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Bolest končetin (G3/4: &lt; 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %)
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Infekce (G3/4: 2,4 %); NeutropenickÃ¡ infekce (G3/4: 2,6 %)
Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Informace o dlouhodobÃ©m pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Ilumetri jsou omezenÃ© a i nadÃ¡le probÃ­hajÃ­ studie tÃ½kajÃ­cÃ­ se tohoto pÅÃ­pravku.
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Opsumit 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny ( &gt; 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
• Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) &gt; 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy ( &gt; 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3 × ULN); see sections 4.3 and
Zvýšení &gt; 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem.
Elevations &gt; 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Incidence zvýšení aminotransferázy (ALT/AST) &gt; 3 × ULN byla ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH 3,4 % u macitentanu v dávce 10 mg a 4,5 % u placeba.
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) &gt; 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p &lt; 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p &lt; 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Pokud se objeví přetrvávající, nejasné, klinicky významné zvýšení hodnot aminotransferázy, pokud je zvýšení spojeno se zvýšením bilirubinu
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin &gt; 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Léčba přípravkem Opsumit se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo se zvýšenými hodnotami aminotransferáz ( &gt; 3 × ULN) (viz body 4.2
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases ( &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Riziko úmrtí na PAH nebo hospitalizace souvisejících s PAH do ukončení léčby bylo v porovnání s placebem (84 příhod) ve skupině pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg sníženo o
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p &lt; 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
On 19 September 2008, Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
InfuznÃ­ vak je vloÅ¾en do izolovanÃ©ho polyuretanovÃ©ho obalu a zabalen do pÅepravnÃ­ krabice.
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Nežádoucí účinky jsou v něm uvedeny podle systémové třídy orgánu a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100),
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels &lt; 50 ng/mL.
Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku &gt; 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography &gt; 50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
InformaÄnÃ­ materiÃ¡ly LÃ©kaÅi, kteÅÃ­ budou chtÃ­t pÅedepisovat pÅÃ­pravek Provenge, se musejÃ­ nejprve seznÃ¡mit s informaÄnÃ­mi materiÃ¡ly a podepsat formulÃ¡Å potvrzujÃ­cÃ­, Å¾e proÅ¡li Å¡kolenÃ­m.
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i lÃ©ky, kterÃ© se prodÃ¡vajÃ­ volnÄ bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, a bylinnÃ© pÅÃ­pravky.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
U pacientů s výchozí hodnotou PSA &gt; 22,1 až 50,1 ng/ml [poměr rizik = 0,685 (95% interval spolehlivosti: 0,431; 1,088)] a u pacientů s výchozí hodnotou PSA &gt; 50,1 až 134,1 ng/ml
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA &gt; 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA &gt; 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Infekce V kontrolovanÃ½ch klinickÃ½ch hodnocenÃ­ch se infekce vyskytla u 27,5 % pacientÅ¯ ve skupinÄ, kterÃ¡ dostÃ¡vala pÅÃ­pravek Provenge, a u 27,7 % pacientÅ¯ v kontrolnÃ­ skupinÄ.
In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Infuzi nezahajujte, jestliÅ¾e uplynulo datum a Äas exspirace, vak byl vystaven pokojovÃ© teplotÄ (25Â°C) po dobu delÅ¡Ã­ neÅ¾ 3 hodiny nebo jsou v nÄm i po jemnÃ©m ruÄnÃ­m promÃ­chÃ¡nÃ­ viditelnÃ© nÄjakÃ© ÄÃ¡steÄky nebo shluky.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA &lt; 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA &lt; 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
InformaÄnÃ­ materiÃ¡ly vÄetnÄ pÅÃ­balovÃ© informace a prÅ¯kaz pacienta pro nalÃ©havÃ© pÅÃ­pady musejÃ­ lÃ©kaÅi pÅedat takÃ© svÃ½m pacientÅ¯m.
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA &gt; 134,1 ng/ml [poměr rizik
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA &gt; 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Infekce v mÃ­stÄ zavedenÃ­ katÃ©tru
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu &gt; 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is &gt; 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl &lt; 15 ml/min).
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl &lt; 15mL/min).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch potmÄchuÅ¥ovou vÄtÃ©vku a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Infekce vymizela u pÅibliÅ¾nÄ 60 % pacientÅ¯ uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravek Invanz oproti 49 % pacientÅ¯ uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ch cefotetan.
Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
• věk nad 60 let nebo
• &gt; 60 years of age or
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡ nebo plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
• počet trombocytů &gt; 1 000 × 109/l nebo
• a platelet count &gt; 1,000 x 109/l or
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min.).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
If the starting dose is &gt; 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).
It is not recommended in patients with elevated transaminases ( &gt; 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den ( &gt; 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pouze krabiÄka: anagrelid mylan 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pouze krabiÄka: anagrelid mylan 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
Infarkt myokardu Kardiomyopatie Kardiomegalie PerikardiÃ¡lnÃ­ vÃ½potek
Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG ( &gt; 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Infekce a infestace BakteriÃ¡lnÃ­ infekce
Infections and infestations Bacterial infections
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta mÃ¡ obsahovat Â· PÅÃ­balovou informaci
The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
( &lt; 1/10 000 pacientů).
and very rare ( &lt; 1/10,000).
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace &lt; 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým postižením ledvin (glomerulární filtrace &lt; 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů &lt; 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te cokoli z dÃ¡le uvedenÃ©ho:
You should tell your doctor if you have any of the following:
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů &lt; 10 000 buněk/μl
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Statisticky významný přínos (p &lt; 0,001) ve prospěch skupiny léčené VcR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Odds ratio (OR) &gt; 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
&gt; 3x ULN Jakákoli
&gt; 3 x ULN
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem VELCADE a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p &lt; 0,0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (VcR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B ( &lt; 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).