natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné přípravku Copalia HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bela-Pharm GmbH &amp; Co.
Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Německo Bela-Pharm GmbH &amp; Co.
Germany Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku &gt; 1 měsíc) a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Ani levetiracetam, ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na plazmatické bílkoviny
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Proto se v případech, kdy je clearance kreatininu &lt; 60 ml/min/1,73 m doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
NOAEL byla u samic-matek &lt; 200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
(≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii ( &lt; 2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance &lt; 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních ( &lt; 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a &lt; 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%)) when olanzapine is stopped abruptly.
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 17.
INFORMACE V BRAILLEOVÄ PÃSMU Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Informace o ÃºÄincÃ­ch cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokut pouÅ¾Ã­vÃ¡te oÄnÃ­ kapky obsahujÃ­cÃ­ steroidy s pÅÃ­pravkem IKERVIS, protoÅ¾e ty by mohly zvÃ½Å¡it riziko neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ikervis
INFORMATION IN BRAILLE
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; /100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Vzácné (≥ 1/10 000 až
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000)
Informujte ihned VaÅ¡eho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e zaznamenÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯mÅ¯Å¾ete potÅebovat neodkladnou lÃ©Äbu: otok obliÄeje, rtÅ¯, Ãºst nebo hrdla, kterÃ© mohou ztÃ­Å¾it polykÃ¡nÃ­ nebo dÃ½chÃ¡nÃ­; koÅ¾nÃ­ vyrÃ¡Å¾ku; kopÅivku; otok rukou, nohou nebo kotnÃ­kÅ¯.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Intravenózní podání přípravku SonoVue je kontraindikováno u pacientů se známou existencí pravolevých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí (plicní arteriální tlak &gt; 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých.
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure &gt; 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e jste v poslednÃ­ch 2 dnech: - mÄl(a) ÄastÃ© a/nebo opakovanÃ© anginÃ³znÃ­ bolesti nebo bolesti na hrudi, zvlÃ¡Å¡tÄ pak, jestliÅ¾e jste v minulosti trpÄl(a) onemocnÄnÃ­m srdce,
Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Méně časté (≥ 1/1000 až
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
InformativnÃ­ dokumenty
Documents for information
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Imprida.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Imprida byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a &lt; 120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Eliminace z organismu: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α &lt; 1 hod.
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
• Současné užívání přípravku Imprida s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
• Concomitant use of Imprida with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Imprida.
No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších &gt; 65 let).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients &gt; 65 years old).
Závažné zvýšení hodnot transamináz ( &lt; 5%) nebo bilirubinu ( &lt; 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu (jako je paracetamol), vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ (jako je tÅezalka teÄkovanÃ¡).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Celkový bilirubin: &gt; 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN AST: any
AST: &gt; ULN (může být normální nebo &lt; ULN,
AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Při zvýšení hladiny bilirubinu &gt; 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz &gt; 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k &lt; 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k &lt; 2,5násobku
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zahrnuto 128 pacientů (1 mladší 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
&lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do &lt; 0,1 µM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l RTC &lt; 15% blastů v BM a PB, &lt; 30% blastů+promyelocytů v BM and PB, &lt; 20% basofilů v PB, žádné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB,
(DFS p &lt; 0,001; OS p &lt; 0,0001).
p=0.0001).
Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC &lt; 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů &lt; 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 109/L) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku &lt; 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC &lt; 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 10 x 109/l) u &lt; 1% pacientů.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/L) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
V případě opakování ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů &lt; 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
&lt; 50 x 109/l trombocyty≥ 75 x 109/l.
and platelets ≥ 75 x 109/L.
aANC &lt; 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 109/l
aANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 10 x 109/L
V případě opakování ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů &lt; 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ANC &lt; 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
1Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease]
): dny 2 a 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC &gt; 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg aANC &lt; 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty &lt; 10 x 10
DFSP (at dose 800 mg) ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 5-14 nebo do ANC &gt; 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
nebo p.o. q6h x
ANC &lt; 0.5 x 10
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU imatinib actavis 50 mg
Imatinib Actavis 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU imatinib actavis 400 mg
Imatinib Actavis 400 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU imatinib actavis 100 mg
Imatinib Actavis 100 mg
Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na &lt; 1,8 % hodnocené populace.
Data on patients ≥65 years are limited to &lt; 1.8% of the studied population.
Informace o infekcÃ­ch pozorovanÃ½ch u pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ viz odstavec PediatrickÃ¡ populace nÃ­Å¾e.
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
• bez zhoršení ( &lt; 0,30 bodu zvýšení) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
• no worsening ( &lt; 0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
* Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu &gt; 7,5 mg/den
* Among patients with baseline prednisone dose &gt; 7.5 mg/day
Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI &lt; 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30).
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI &lt; 18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Infekce: CelkovÃ¡ incidence infekcÃ­ ve studiÃ­ch s intravenÃ³znÃ­m a subkutÃ¡nnÃ­m podÃ¡nÃ­m byla 63 % v obou skupinÃ¡ch, jak s pÅÃ­pravkem Benlysta tak s placebem.
Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u pacientů se SLE a poruchou funkce ledvin (261 jedinců se středně těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 30 a &lt; 60 ml/min; 14 jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 15 a &lt; 30 ml/min).
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and &lt; 60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and &lt; 30 ml/min).
≥ 1/100 až &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a &lt; 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a &lt; 60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and &lt; 90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and &lt; 60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and &lt; 30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000
≥1/10,000 to &lt; 1/1000
Infekce, kterÃ© vedly k ukonÄenÃ­ lÃ©Äby, se objevily u 0,7 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem Benlysta a u 1,5 % pacientÅ¯, kterÃ½m bylo podÃ¡vÃ¡no placebo.
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
≥ 1/1 000 až &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; &gt; 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; &gt; 7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).