natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X" a "Upozornění a opatření")."
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; X &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
Viz také informace v bodě: “ &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X” Další léčivé přípravky a &lt; přípravek &gt; X
See also information under the heading “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X”” Other medicines and X
“Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitor ACE (viz také informace v bodě " &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X" a "Upozornění a opatření")"
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
Před &lt; užitím &gt; &lt; použitím &gt; &lt; přípravku &gt; X se poraďte se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo zdravotní sestrou &gt; .
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace: “Současné užívání [název přípravku] s inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)”
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Viz také informace v bodě: “ &lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X”
See also information under the heading “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X””
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; X &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt;
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
Portugalsko Johnson &amp; Johnson, Lda.
Johnson &amp; Johnson, Lda.
Lucembursko Meda Pharma GmbH &amp; Co.
Luxembourg Meda Pharma GmbH &amp; Co.
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velká Británie
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, United Kingdom
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL Velká Británie
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets potahovaná tableta
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets film-coated tablet oral use
Rumunsko S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L.Bd-ul Aurel
S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L.Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa,
M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
paracetamol + codeine M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
paracetamol + codeine M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až &lt; 1/10), málo časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 5 % až ≤ 10 % &gt; 10 % až ≤ 15 % &gt; 15 % až ≤ 20 % &gt; 20 % až ≤ 25 %
&gt; 5% to ≤10% &gt; 10% to ≤15% &gt; 15% to ≤20% &gt; 20% to ≤25%
Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
The safety and efficacy of lomitapide in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Informace, Å¾e edukaÄnÃ­ materiÃ¡ly pro pacienty, kterÃ© jsou souÄÃ¡stÃ­ balÃ­Äku pro pÅedepisujÃ­cÃ­ho lÃ©kaÅe, mohou bÃ½t pouÅ¾ity pro konzultaci s pacientem.
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Informujte lÃ©kaÅe o jakÃ½chkoli zmÄnÃ¡ch v uÅ¾Ã­vanÃ½ch lÃ©cÃ­ch.
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, pokud mÃ¡te kterÃ©koli z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯, protoÅ¾e lÃ©kaÅ mÅ¯Å¾e rozhodnout o ukonÄenÃ­ lÃ©Äby.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň ( &gt; 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree ( &gt; 99.8%) of binding to plasma protein.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Zvýšení ALT a/nebo AST &gt; 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
Elevations in ALT and/or AST &gt; 5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech &gt; 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat &gt; 5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT &gt; 5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu.
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations &gt; 5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C &lt; 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C &lt; 70 mg/dl.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C &lt; 100 mg/dL and 1 having LDL-C &lt; 70 mg/dL at that time point.
V této studii došlo u 10 pacientů ke zvýšení AST a/nebo ALT &gt; 3x ULN (viz Tabulka 6).
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN (see Table 6).
Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků ( &lt; 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
Patients were instructed to maintain a low-fat diet ( &lt; 20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
≥3x a &lt; 5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
≥3x and &lt; 5x Upper Limit of Normal (ULN)
Počet vyšetřených pacientů &gt; 3 až ≤ 5 x ULN &gt; 5 až ≤ 10 x ULN &gt; 10 až ≤ 20 x ULN &gt; 20 x ULN
Number of Patients with Assessments &gt; 3 to ≤5 x ULN &gt; 5 to ≤10 x ULN &gt; 10 to ≤20 x ULN &gt; 20 x ULN
Opatrnosti je třeba při použití přípravku Lojuxta s dalšími léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, např. izotretinoinem, amiodaronem, acetaminofenem ( &gt; 4 g/den po ≥3 dny/týden), metotrexátem, tetracyklinem a tamoxifenem.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen ( &gt; 4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
U fretek byl lomitapid toxický pro matku i teratogenní při dávkách &lt; 1x MRHD.
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at &lt; 1 times the MRHD.
Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů ( &gt; 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin ( &gt; 40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
• Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
• Concomitant administration of &gt; 40 mg simvastatin (see section 4.5).
Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz &gt; 3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase &gt; 3x ULN to a hepatologist for further investigation.
V týdnu 26 byla průměrná procentuální změna hladiny LDL-C u populace „intention-to-treat“ (ITT) oproti výchozímu bodu -40 % (p &lt; 0,001).
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p &lt; 0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
• Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod &lt; 3x ULN znovu zahájena, zvažte snížení dávky a častější sledování jaterních testů.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod &lt; 3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu &gt; 40 mg (viz bod 4.3).
Doses of simvastatin &gt; 40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Informace o existenci a vÃ½znamu celosvÄtovÃ©ho observaÄnÃ­ho registru urÄenÃ©ho k systematickÃ©mu sbÄru informacÃ­ o vÃ½sledcÃ­ch z hlediska bezpeÄnosti a ÃºÄinnosti u pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch lomitapidem.
Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Imprida HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina ( &gt; 3 g/den), neselektivní NSAID
Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
Závažná porucha funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), anurie a dialyzovaní pacienti.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Imprida HCT kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou renální poruchou (hodnota glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se Impridy HCT
Information on Imprida HCT
Informace o pouÅ¾itÃ­ u dÄtÃ­ viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
V testech in vitro se &gt; 94 % kanabidiolu a jeho metabolitů fáze I vázalo na plazmatické proteiny s preferenční vazbou na lidský sérový albumin.
In vitro, &gt; 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Malému počtu pacientů &lt; 2 let s epilepsií rezistentních vůči léčbě byl podáván kanabidiol v rámci rozšířených přístupových programů.
A small number of patients &lt; 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Starší pacienti Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pacientů &gt; 55 let.
Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients &gt; 55 years of age.
Nejčastěji užívanými cAEDs ( &gt; 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pediatrických pacientů &lt; 2 let.
Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients &lt; 2 years of age.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU epidyolex
INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p &lt; 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Informujte se u svÃ©ho zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka o vhodnÃ© antikoncepÄnÃ­ metodÄ.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
InfekÄnÃ­ virus talimogen laherparepveku byl zjiÅ¡tÄn v mÃ­stÄ injekÄnÃ­ho vpichu u 7 (11 %) pacientÅ¯ ve vÃ­ce ÄasovÃ½ch bodech studie; Å¾Ã¡dnÃ© vzorky nebyly pozitivnÃ­ na infekÄnost viru po 2. cyklu nebo po ukonÄenÃ­ lÃ©Äby.
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Nedosažen (rozptyl: &gt; 0,0 až &gt; 16,8 měsíců)
Not reached (Range: &gt; 0.0 to &gt; 16.8 months)
Informujte svÃ©ho zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, jako je napÅ. acyklovir, kterÃ© se pouÅ¾Ã­vajÃ­ k lÃ©ÄbÄ nebo prevenci herpetickÃ½ch infekcÃ­.
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
Infekce divokÃ½m typem viru HSV-1 jsou spojovÃ¡ny se zÃ¡vaÅ¾nÃ½mi neÅ¾Ã¡doucÃ­mi ÃºÄinky vÄetnÄ multiorgÃ¡novÃ©ho selhÃ¡nÃ­ a ÃºmrtÃ­, pokud se plod nebo novorozenec nakazÃ­ herpetickou infekcÃ­ divokÃ½m typem viru.
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to &gt; 14,9 měsíců)
Median 2.8 months (Range: 1.2 to &gt; 14.9 months)
V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství ( &lt; 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku.
Negligible amounts ( &lt; 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Informujte svÃ©ho zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka, pokud mÃ¡te nebo jste v minulosti mÄl(a) nÃ¡dorovÃ© onemocnÄnÃ­ krve vÄetnÄ mnohoÄetnÃ©ho myelomu.
Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Infekce a opoÅ¾dÄnÃ© hojenÃ­ v mÃ­stÄ injekÄnÃ­ho vpichu pÅÃ­pravku Imlygic
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P &lt; 0,0001
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P &lt; 0.0001
&gt; 5 cm až 4 ml
&gt; 5 cm up to 4 mL
&gt; 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
&gt; 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
&gt; 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
&gt; 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
&gt; 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
&gt; 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Infekce v mÃ­stÄ vpichu
Incision site infection
Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich ( &gt; 99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority ( &gt; 99%) were reported as non-serious.
Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku &gt; 18 let jsou omezené.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia &gt; 18 years old are limited.
Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých ( &gt; 18 let).
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult ( &gt; 18 years) at baseline.
Infekce a infestace ÄastÃ©
Infections and infestations Common
Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Devět (9) z 10 pacientů dosáhlo skóre RGI-C ≥2, pouze 1 pacient dosáhl skóre RGI-C &lt; 2.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C &lt; 2.
V klinických studiích asfotázy alfa byly nežádoucí příhody kraniosynostózy (spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem), včetně zhoršení dříve existující kraniosynostózy a výskytu Arnoldových-Chiariho malformací, hlášeny u pacientů s hypofosfatázií ve věku &lt; 5 let.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients &lt; 5 years of age.
Po opakovaném subkutánním podání březím myším v terapeutickém dávkovém rozmezí ( &gt; 0,5 mg/kg) byly hladiny asfotázy alfa u plodů kvantifikovatelné ve všech hodnocených dávkách, což napovídá o přestupu asfotázy alfa placentou.
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range ( &gt; 0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
Informace o zachÃ¡zenÃ­ s lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem pÅed podÃ¡nÃ­m jsou uvedeny v bodÄ 6.6.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ asfotÃ¡zy alfa do lidskÃ©ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
- Stav 2 pacientů vyžadoval invazivní ventilační podporu a 1 pacient pokračoval s neinvazivní ventilační podporou; všichni 3 pacienti zemřeli se skóre RGI-C &lt; 2.
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score &lt; 2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
Medián doby léčby byl při dokončení studie přes 79 měsíců (6,6 roku) (1 měsíc až &gt; 84 měsíců).
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to &gt; 84 months).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU STRENSIQ 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
- U 5 pacientů se pokračovalo s invazivní ventilační podporou, přičemž 4 z nich dosáhli skóre RGI-C &lt; 2.
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score &lt; 2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
Použití u dospívajících (ve věku 15 až &lt; 18 let)
Use in adolescents (Age 15 - &lt; 18 years)
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až &lt; 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivěji sledováni.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - &lt; 18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
&lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from available data).
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥/10,000