natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infuze musÃ­ bÃ½t podÃ¡na do 24 hodin od pÅÃ­pravy roztoku.
The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
&gt; 20 milisekund).
28 days).
U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc &gt; 500 ms.
None of the patients had an increase of QTc to &gt; 500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
P hodnota p &lt; 0,001
Hazard ratio P value p &lt; 0.001
95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota &lt; 0,001
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value &lt; 0.001
U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &gt; 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min) (see section 5.2).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &gt; 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min).
Nemutovaný IGHV &amp; negativní ZAP
IGHV unmutated &amp; ZAP-70 negative (n=27)
Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky, kterÃ© obsahujÃ­ lÃ©ÄivÃ© lÃ¡tky uvedenÃ© nÃ­Å¾e:
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt;
This leaflet was last revised in
Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu &gt; 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
If blood counts remain low for &gt; 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo &gt; 80 % případů během prvních 3 měsíců).
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, &gt; 80% experienced their first event within the first 3 months).
Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo &lt; 1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or &lt; 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, to se tÃ½kÃ¡ i lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, vitamÃ­nÅ¯ a rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc &gt; 450 ms se snižující se funkcí jater.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation &gt; 450 ms with declining hepatic function was observed.
Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz &gt; 5x nad institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤ 2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně.
Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases &gt; 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter.
Porucha funkce ledvin byla založena na hodnotě CLCr (vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce): &lt; 30 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), 30  CLCr  50 ml/min (středně těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 &lt; CLCr  80 ml/min (lehká porucha funkce ledvin).
Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of &lt; 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 &lt; CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
Jestliže dojde ke zvýšení hladiny transamináz ≥ 3x ULN současně se zvýšením hladiny bilirubinu &gt; 2x ULN a alkalické fosfatázy &lt; 2x ULN, má být podávání bosutinibu ukončeno (viz bod 4.4).
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Ve studii bylo randomizováno 536 pacientů (268 v každé léčebné skupině) s Ph+ nebo Ph- nově diagnostikovanou CP CML (populace Intent-to-Treat [ITT]) včetně 487 pacientů s Ph+ CML mající transkripty b2a2 a/nebo b3a2 a výchozí kopie genu BCR-ABL &gt; 0 (modifikovaná populace Intent-to-Treat [mITT]).
The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies &gt; 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
V celém výzkumném programu se objevilo současné zvýšení transamináz ≥ 3 x ULN a bilirubinu &gt; 2 x ULN s alkalickou fosfatázou &lt; 2 x ULN bez jiné příčiny u 1/1 611 ( &lt; 0,1%) subjektů léčených bosutinibem.
In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin &gt; 2 × ULN with alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 ( &lt; 0.1%) subjects treated with bosutinib.
Pacienti s hodnotou kreatininu v séru &gt; 1,5 x ULN byli vyřazeni z CML studií.
Patients with serum creatinine &gt; 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Maximální stupeň toxicity průjmu 1 nebo 2 byl u 88 % pacientů, stupeň 3 u 12 % pacientů; u 1 pacienta ( &lt; 1 %) byl stupeň 4.
The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 4 event.
Pacienti s hladinou kreatininu &gt; 1,5 x ULN v séru byli z klinických studií CML vyřazeni.
Patients with serum creatinine &gt; 1.5×ULN were excluded from CML studies.
V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou bosutinibem 400 mg nebyli žádní pacienti v léčebné skupině s bosutinibem se zvýšením &gt; 60 ms od výchozích hodnot, pokud byl QT interval upraven pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of &gt; 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest (vÄetnÄ infekce dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, virovÃ© infekce dÃ½chacÃ­ch cest, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, virovÃ© infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch), nasofaryngitida
Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis
Ve studii intravenózního podávání u psů bylo pozorováno přechodné zrychlení srdečního tepu a pokles krevního tlaku a minimální prodloužení QTc ( &lt; 10 msec) při expozicích v rozsahu od přibližně 6násobku do 20násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 4násobku do 15násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc ( &lt; 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, pokud omdlÃ­te (ztratÃ­te vÄdomÃ­) nebo mÃ¡te nepravidelnÃ½ srdeÄnÃ­ rytmus bÄhem uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Bosulif, protoÅ¾e toto mohou bÃ½t znÃ¡mky vÃ¡Å¾nÃ©ho srdeÄnÃ­ho onemocnÄnÃ­.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
V klinické studii fáze I/II u pacientů s dříve léčenou Ph+ leukemií byly u 6 (1,1%) z 562 pacientů pozorovány změny QTcF intervalu &gt; 60 ms od výchozích hodnot.
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes &gt; 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
9/l a trombocytů  50 x 10
Platelets &lt; 50 × 109/L
V klinické studii fáze III byly u 2 (0,8 %) z 248 pacientů užívajících bosutinib s nově diagnostikovanou Ph+ CP CML léčenou bosutinibem 500 mg pozorovány změny QTcF intervalu &gt; 60 ms od výchozích hodnot.
In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes &gt; 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr &lt; 30 ml/min, vypočítáno podle CockcroftovaGaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 200 mg denně s jídlem (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr &lt; 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr &lt; 30 ml/min, vypočítáno podle CockroftovaGaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr &lt; 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Informace o bezpeÄnosti v souvislosti s pÅenosnÃ½mi agens viz bod 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla: - velmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), - méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), - vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), - velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to &lt; 1/10) - uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) - rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ u tÄhotnÃ½ch Å¾en (fetÃ¡lnÃ­ infekce) a u jedincÅ¯ s imunodeficitem nebo se zvÃ½Å¡enou erytropoÃ©zou (napÅ. hemolytickou anÃ©miÃ­).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Infekce parvovirem B19 mÅ¯Å¾e bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ u tÄhotnÃ½ch Å¾en (infekce plodu) a u pacientÅ¯ se snÃ­Å¾enou obranyschopnostÃ­ nebo u pacientÅ¯, kteÅÃ­ trpÃ­ nÄkterÃ½mi typy chudokrevnosti (napÅ. srpkovitou nebo hemolytickou anÃ©miÃ­).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α &lt; 1 hod a t½ß cca 9 hod).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď amlodipinu/valsartanu.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Amlodipin/valsartan byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a &lt; 120 mmHg.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
V klinických studiích, ve kterých byl valsartan srovnáván s ACE inhibitory, byla incidence suchého kašle významně nižší (p &lt; 0,05) u pacientů léčených valsartanem než u těch, kteří dostávali ACE inhibitory (2,6 % proti 7,9 %).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % proti 7,7 %, RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52] p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
Tito pacienti vykazovali navíc ještě minimálně jeden rizikový faktor koronárního srdečního onemocnění, jako: předchozí infarkt myokardu či cévní mozková příhoda ( &gt; 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiná prokázaná kardiovaskulární onemocnění aterosklerotického původu (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), hladiny HDL-cholesterolu &lt; 35 mg/dl nebo &lt; 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrofie levé srdeční komory diagnostikovaná na elektrokardiogramu nebo echokardiogramu (20,9 %) nebo kouření (21,9 %).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Do studie byli zařazeni dospělí pacienti s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí (průměrný diastolický krevní tlak vsedě  95 a &lt; 110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and &lt; 110 mmHg) were enrolled.
• Současné užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
• Concomitant use of Amlodipine/Valsartan Mylan with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
V klinických studiích s pacienty, kteří měli v anamnéze během léčby ACE inhibitory suchý kašel, mělo suchý kašel pouze 19,5 % pacientů léčených valsartanem a 19 % pacientů léčených thiazidovými diuretiky, zatímco u pacientů léčených ACE inhibitory se suchý kašel vyskytoval u 68,5 % (p &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
Studie s aktivní kontrolou u pacientů, kteří neodpovídali na monoterapii Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená,studie v paralelním uspořádání kontrolovaná aktivní léčbou ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě &lt; 90 mmHg na konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven valsartanem v dávce 160 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg a u 62 % pacientů léčených kombinací amlodipin/valsartan v dávce 5 mg/160 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených nadále valsartanem v dávce 160 mg. Přidání amlodipinu 10 mg a 5 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 6,0/4,8 mmHg a 3,9/2,9 mmHg, ve srovnání s pacienty, kterým byl i nadále podáván pouze valsartan 160 mg.
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75 % of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62 % of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53 % of patients remaining on valsartan 160 mg.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě &lt; 90 mmHg na konci studie) u 78 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, oproti 67 % pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg. Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 2,9/2,1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78 % of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67 % of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky amlodipinu/valsartanu.
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
2 až &lt; 6 let
2 to &lt; 6 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jste-li tÄhotnÃ¡ nebo tÄhotenstvÃ­ plÃ¡nujete.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Četnost výskytu dle MedDRA konvence je následující: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Poměr pacientů s hlášeným prodloužením PR intervalu &gt; 200 ms v této studii se pohyboval v rozmezí od 3/22 (14 %) (3. den) do 8/21 (38 %) (14. den).
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation &gt; 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Počet pacientů s virovou náloží &lt; 50 kopií/ml byl 9 ze 13 ve stejném období.
The number of patients with viral load &lt; 50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Ve „Skupině vyššího věku“ počet pacientů s virovou náloží &lt; 400 kopií/ml v týdnu 48 byl 11 ze 13.
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load &lt; 400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
PR interval &gt; 200 ms byl pozorován u 3 % subjektů ve skupině s aktivní léčbou (moxifloxacin) a u 5 % subjektů v rameni s placebem.
PR intervals of &gt; 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Infekce: U nÄkterÃ½ch pacientÅ¯ s HIV infekcÃ­ (AIDS) v pokroÄilÃ©m stÃ¡diu, kteÅÃ­ dÅÃ­ve prodÄlali oportunnÃ­ infekce, se mohou brzy po zahÃ¡jenÃ­ anti-HIV lÃ©Äby vyskytnout znÃ¡mky a pÅÃ­znaky zÃ¡nÄtu z pÅedchozÃ­ch infekcÃ­.
Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Poměr s VL &lt; 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Proportion with VL &lt; 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
There was no QT prolongation &gt; 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
MaxCmin2: každé zvýšení &gt; 0,5 log při zvláštní prohlídce; snížení &lt; 0,5 log, pokud VL &gt; 200 kopií/ml ve 4. týdnu; snížení &lt; 1,0 log z výchozí hodnoty, pokud VL &gt; 200 kopií/ml ve 12. týdnu; a VL &gt; 200 kopií/ml ve 24. týdnu.
MaxCmin2: any rise &gt; 0.5 log at a specific visit; &lt; 0.5 log reduction if VL &gt; 200 copies/ml at week 4; &lt; 1.0 log reduction from base line if VL &gt; 200 copies/ml at week 12; and a VL &gt; 200 copies/ml at week 24.
Poměr s VL &lt; 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Proportion with VL &lt; 50 copies/ml at week 48, On Treatment
MaxCmin1: Pro zařazené s VL &gt; 200 kopií/ml, VF definované jako každé zvýšení &gt; 0,5 log a/nebo VL &gt; 50 000 kopií/ml ve 4. týdnu, &gt; 5 000 kopií/ml ve 12. týdnu, nebo
MaxCmin1: For those entering with VL &gt; 200 copies/ml, VF defined as any increase &gt; 0.5 logs and/or VL &gt; 50,000 copies/ml at week 4, &gt; 5,000 copies/ml at week 12, or &gt; 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem &gt; 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).
Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval &gt; 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
infikovanÃ½ch pediatrickÃ½ch pacientÅ¯ ze studie NV20911.
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
ze 17 (65 %) zdravých dobrovolníků k rozvoji těžké hepatocelulární toxicity s &gt; 20násobným zvýšením hladin transamináz oproti horní hranici normálu.
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.