natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a pÅÃ­pravkÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
5 až &lt; 15
5 to &lt; 15
Infekce hepatitidou B u matky nenÃ­ kontraindikacÃ­ pro kojenÃ­, pokud je u novorozence pÅi porodu adekvÃ¡tnÄ provedena prevence nÃ¡kazy infekÄnÃ­ hepatitidou B. Nejsou dÅ¯kazy o tom, Å¾e by nÃ­zkÃ¡ koncentrace lamivudinu v mateÅskÃ©m mlÃ©ce vedla ke vzniku neÅ¾Ã¡doucÃ­ch reakcÃ­ u kojenÃ½ch dÄtÃ­.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
- Týden 260 normální nad normální &lt; základní nad normální &gt; základní
- Week 260 normal above normal &lt; baseline above normal &gt; baseline
U pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min je nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Pacienti zařazení jako bez YMDD mutace byli v &gt; 95 % případů nositeli divoké formy viru HBV ve všech ročních časových bodech v průběhu pětileté studie.
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with &gt; 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
HBeAg sérokonverze byla zvýšena u pacientů s elevací hladin ALT; 77 % (20/26) pacientů s ALT před léčbou &gt; 2x ULN sérokonvertovalo.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT &gt; 2 x ULN seroconverted.
Farmakokinetický profil lamivudinu u starších pacientů nasvědčuje tomu, že normální stárnutí s průvodním poklesem renálních funkcí nemá klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, kromě pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min (viz bod 4.2).
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min (see section 4.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU zeffix 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU zeffix 5 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
U starších pacientů nemá stárnutí doprovázené zhoršením funkce ledvin klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, s výjimkou pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
Potvrzená HBeAg sérokonverze se vyskytla u 47 % (118/252) jednotlivců léčených lamivudinem a 93 % (320/345) jednotlivců léčených lamivudinem se stalo HBV DNA negativními (VERSANT [verze 1], bDNA
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD &lt; 0.7 MEq/ml) during the study.
Proto má být u pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min sníženo dávkování.
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/minute.
- Týden 2604 negativní pozitivní &lt; základní pozitivní &gt; základní normalizované hodnoty ALT
- Week 260 4 negative positive &lt; baseline positive &gt; baseline
4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml).
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD &lt; 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
ALT ≥ 2x základní hodnota ALT ≥ 3x základní hodnota† ALT ≥ 2x základní hodnota a absolutní ALT &gt; 500 IU/l
ALT  2 x baseline value and absolute ALT &gt; 500 IU/l
- Všichni pacienti - Pacienti se základní ALT ≤ 1x ULN2 - Pacienti se základní ALT &gt; 2x ULN
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT &gt; 2 x ULN
ALT ≥ 2x základní hodnota; a bilirubin &gt; 2x ULN ≥ základní hodnota
ALT 2 x baseline value; and bilirubin &gt; 2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
72 % pacientů), navodila sérokonverzi HBeAg (ztrátu HBeAg a HBeAb s průkazem HBV DNA [s konvenční analýzou] u 16 až 18 % pacientů), zlepšila histologický nález (38 až 52 % pacientů mělo
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD &lt; 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Informace o tom, jak k nim mÅ¯Å¾ete zÃ­skat pÅÃ­stup, VÃ¡m poskytne VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ.
Details on how to access these are available from your doctor.
méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny &lt; 6 let byla 0,2 %.
Mean change among the 5 patients &lt; 6 years of age was 0.2%.
Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností &lt; 1 %.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of &lt; 1%.
Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů &lt; 6 let (včetně jediného pacienta &lt; 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až &lt; 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až &lt; 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti &lt; 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až &lt; 18 let.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients &lt; 6 years (including a single patient &lt; 2 years), 12 patients ≥ 6 to &lt; 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients &lt; 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to &lt; 18 years.
Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s &gt; 80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with &gt; 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu &lt; 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Patients were eligible for inclusion if they were &gt; 6 months old, with a leptin level of &lt; 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
● koncentrace TG nalačno &gt; 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
● Fasting TG concentration &gt; 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů &lt; 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až &lt; 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %).
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients &lt; 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to &lt; 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno &gt; 30 μU/ml, nebo
● Fasting insulin concentration &gt; 30 μU/mL, or
Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u &gt; 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in &gt; 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
• krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth &amp; redness, usually occurring in lower leg or thigh
Zánět slinivky břišní („pankreatitida“)
Inflamed pancreas (âpancreatitis'):
U žen &gt; 40 kg jedna denní dávka
For females &gt; 40 kg once daily dose
Pro dávky: denní objem &gt; 5 mg - 10 mg / &gt; 1,0 ml
For doses of: &gt; 5 mg - 10 mg / &gt; 1.0 mL volume daily
Pro dávky: denní objem &gt; 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
For doses of: &gt; 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
U mužů &gt; 40 kg jedna denní dávka
For males &gt; 40 kg once daily dose
že po subkutánním podání metreleptinu gravidní myši byla expozice plodu metreleptinem nízká
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low ( &lt; 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Muži a ženy &gt; 40 kg
Both males and females &gt; 40 kg
s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu &lt; 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels &lt; 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Mladší pacienti se závažným fenotypem ( &lt; 2,5 roku) a všichni 4 pacienti se středně závažným fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
The younger patients with the severe phenotype ( &lt; 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Infuze se mÅ¯Å¾e znovu zahÃ¡jit s rychlostÃ­ redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, pÅi nÃ­Å¾ se reakce objevila.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
NÚ přípravku Aldurazyme zaznamenané v průběhu klinické studie fáze 3 a jejího prodloužení u všech 45 pacientů ve věku 5 let a starších zahrnutých do čtyřleté léčby jsou uvedeny níže při použití kategorií četnosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infuze 1
Infusion 1 Mean Â± SD
Infuze 12
Infusion 12 Mean Â± SD
Infuze 26
Infusion 26 MeanÂ± SD
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000, velmi vzácné: &lt; 1/10 000).
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p &lt; 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p &lt; 0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností &gt; 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence &gt; 5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. &lt; 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs &lt; 0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lyxumia 20
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lyxumia 10
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7,0 %
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7.0% Mean body weight (kg) Baseline
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lyxumia
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
[…] Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Infections, including PML and opportunistic infections [â¦] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100 až &lt; 1/10); méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla blízko terapeutickému cíli (HbA1C &lt; 7,5 %).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c &lt; 7.5%).
§ p &lt; 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Pacienti s eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Patients with an eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
V průběhu studie byla celková odhadovaná střední hodnota (SD) rozdílu HbA1c mezi skupinou léčenou sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% interval spolehlivosti (-0,32; -0,27), p &lt; 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o ˃0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolesti končetin.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of &gt; 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla u pacientů s GFR ≥45 ml/min až &lt; 90 ml/min plazmatická AUC sitagliptinu mírně zvýšená.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min.
Studie TECOS byla randomizovaná studie u 14 671 pacientů představujících populaci všech zařazených pacientů (intention-to-treat) s HbA1c ≥6,5 % až 8,0 % (DCCT) s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávali sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám &gt; ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem (5,1 %).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
TECOS (studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem) Kardiovaskulární bezpečnostní studie při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a 7 339 pacientů léčených placebem.
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and
5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
U subjektů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
In subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6% and
V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká ( &lt; 2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
hypotension and orthostatic hypotension) was low ( &lt; 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
{Název a adresa} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R &gt; 8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.
4 The resistant breakpoint of R &gt; 8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
T &gt; MIC, kterého je dosaženo po podání přípravku Augmentin nemůže být dosaženo po podání stejné dávky přípravku s okamžitým uvolňováním.
The T &gt; MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Děti mladší &lt; 16 let Augmentin není indikován pro děti mladší &lt; 16 let.
Augmentin is not indicated in children aged &lt; 16 years.
Děti mladší než 16 let
Children &lt; 16 years
Infekce zpÅ¯sobenÃ© organismy, kterÃ© vykazujÃ­ snÃ­Å¾enou citlivost k penicilinu, by nemÄly bÃ½t lÃ©Äeny touto prezentacÃ­ (viz body 4.2 a 4.4).
Organisms that show any degree of reduced susceptibility to penicillin should not be treated with this presentation (see sections 4.2 and
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [VyplnÃ­ se lokÃ¡lnÄ]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Informace o lokÃ¡lnÃ­ rezistenci je proto Å¾Ã¡doucÃ­, zejmÃ©na pÅi lÃ©ÄbÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch infekcÃ­.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Časté (1/100 až &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Infekce a infestace KoÅ¾nÃ­ a slizniÄnÃ­ kandidÃ³za
Infections and infestations Mucocutaneous candidosis
Vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
 Děti vážící &lt; 40 kg
Children &lt; 40 kg
CrCl: 10 až 30 ml/min 25 mg/5 mg na kg po 12 hodinách CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10 to 30 ml/min 25 mg/5 mg per kg given every 12 hours CrCl &lt; 10 ml /min
Děti vážící &lt; 40 kg (starší ≥3měsíce) Doporučená dávka přípravku Augmentin je 90/6,4 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách.
The recommended dose of Augmentin suspension is 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses.
CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg dvakrát denně CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Méně časté (1/1000 až &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Augmentin při podávání dětem vážícím &lt; 40 kg maximální denní dávku 10002800 mg amoxicilinu/143-400 mg kyseliny klavulanové.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Augmentin při podávání dětem vážícím &lt; 40 kg maximální denní dávku 16003000 mg amoxicilinu/200-400 mg kyseliny klavulanové.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1600-3000 mg amoxicillin/200-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.