natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS &gt; 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p &lt; 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged OS (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru &gt; 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk &lt; 35 let).
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Bolest hlavy (G3/4: &lt; 1 %); Periferní neuropatie
Dizziness; Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatickÃ©ho systÃ©mu
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Třebaže primární cílový parametr, celkový výskyt odpovědi na léčbu, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p &lt; 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi ( &lt; 2 %)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2%)
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi ( &lt; 5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi ( &lt; 4 %); G3/4 Vzestup AST ( &lt; 3 %); G3/4 Vzestup ALT
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased ( &lt; 4%); G3/4 AST increased ( &lt; 3%); G3/4 ALT increased ( &lt; 2%)
Infekce spojenÃ¡ s G4 neutropeniÃ­ (G3/4:4,6
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Pacienti s výchozím počtem neutrofilů &lt; 1,500 buněk/mm
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Infekce (G3/4: 3.6%) NeutropenickÃ¡ infekce
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x HHN a bilirubinem &gt; 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá použít, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných &gt; 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p &lt; 0,01), analgetik nemorfinových (p &lt; 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p &lt; 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
G3/4 Vzestup ALT ( &lt;
G3/4 ALT increased
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); NeutropenickÃ¡ infekce
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu &gt; HHN a/nebo hladinou ALT a AST &gt; 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy &gt; 6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla &lt; 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x ULN a bilirubinem &gt; 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Infekce (G3/4: 2,4 %); NeutropenickÃ¡ infekce (G3/4: 2,6 %)
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
(G3/4: &lt; 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
(G3/4: 1.2%); Dysgeusia (G3/4:
G3/4 Vzestup AST ( &lt; 1
G3/4 AST increased
Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom “ruka-noha“ (G3/4:24 %) Alopecie (G3/4: 6 %);
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), nebo není známo.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or Very rare ( &lt; 1/10,000), or Not known.
Vysoké dávky ( &gt; 200 mg/den) ketokonazolu nebo itrakonazolu se nedoporučují.
High doses ( &gt; 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
&gt; 100 000 kopií/ml, n (%)
&gt; 100,000 copies/ml, n (%)
Nebylo stanovené dávkovací doporučení u takto velmi mladých jedinců (dětí do 2 let) a podávání přípravku Telzir s ritonavirem se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.2).
No dosing recommendations can be made for the very young (children &lt; 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) - to se tÃ½kÃ¡ i rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ nebo jinÃ½ch lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Nejčastěji ( &gt; 5 % léčených dospělých pacientů) hlášenými nežádoucími účinky při podávání kombinace léčiv fosamprenavir/ritonavir byly gastrointestinální účinky (nevolnost, průjem, bolest břicha a zvracení) a bolest hlavy.
The most frequently ( &gt; 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Medián počtu CD4 buněk/μl počet CD4 &lt; 350 buněk/μl, n (%) Výsledky účinnosti
Median CD4 cells/μl CD4 count &lt; 350 cells/μl, n (%)
Infekce HIV se pÅenÃ¡Å¡Ã­ pohlavnÃ­m stykem s osobou jiÅ¾ nakaÅ¾enou nebo krevnÃ­ cestou infikovanou krvÃ­ (napÅ. jehlami sdÃ­lenÃ½mi vÃ­ce osobami).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Počet buněk CD4+ &lt; 50
All Patients CD4-count &lt; 50
Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
(315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving &lt; 400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
1 000 - 10 000 kopií/ml &gt; 10 000 - 100 000 kopií/ml &gt; 100 000 kopií/ml
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
Všichni pacienti 1 000 - 10 000 kopií/ml &gt; 10 000 - 100 000 kopií/ml &gt; 100 000 kopií/ml FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV dvakrát denně
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru s ritonavirem dvakrát denně ukázala podskupina pěti pediatrických jedinců ve věku od 6 až 24 měsíců dostávající 45/7 mg/kg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně, že navzdory přibližně 5násobnému zvýšení dávek fosamprenaviru a ritonaviru, byla plazmatická amprenavirová AUC(0-τ) přibližně o 48 % nižší, Cmax o 26 % nižší, a Cτ byla nižší o 29 % u dětské populace.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to &lt; 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
&lt; 25 kg žádné dávkovací doporučení
Oral suspension should be taken with food &lt; 25 kg No dosing recommendations
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU telzir 700 mg
telzir 700 mg
Pacienti s plazmatickou HIV-1 RNA &lt; 400 kopií, analýza Snapshot
Patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Počet pacientů (%) s hladinou plazmatické HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Počet pacientů (%) s hladinou plazmatické HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
HIV-1 RNA &gt; 1 log10 oproti výchozí hladině HIV-1 RNA v plazmě Změna hodnoty počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě počtu CD4+ buněk (počet buněk/µl)
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml Subjects with &gt; 1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
6-17 let
&lt; 6 years
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU telzir 50 mg/ml
telzir 50 mg/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
Nebyl prokázán horší výsledek u fosamprenaviru současně podaného s ritonavirem a lopinaviremem/ritonavirem založený na podílu pacientů dosahujících plazmatické hladiny HIV-1
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels &lt; 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
APV20002 je 48týdenní, ve fázi II, otevřená klinická studie navržená ke sledování farmakokinetiky,
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age.
Podíl pacientů se vstupním počtem kopií HIV-1 RNA &lt; 100 000 kopií/ml
All Subjects Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml
Informace o tom, jak pouÅ¾Ã­vat inhalÃ¡tor, jsou uvedeny v pÅÃ­balovÃ© informaci.
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o moÅ¾nÃ½ch symptomech pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ byly pÅevzaty ze studie snÃ¡Å¡enlivosti se vzrÅ¯stajÃ­cÃ­ dÃ¡vkou, kdy byl zdravÃ½m jedincÅ¯m podÃ¡vÃ¡n pÅÃ­pravek Jalra po dobu 10 dnÅ¯.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
* p &lt; 0,05 srovnání proti placebu
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo
* p &lt; 0,05 srovnání proti placebu + komparátor
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ vildagliptinem jsou omezenÃ©.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Přípravek Jalra nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) &gt; 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Podávání přípravku Jalra dětem a dospívajícím ( &lt; 18 let) se nedoporučuje.
Jalra is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
U pacientů s různými stupni chronické poruchy funkce ledvin, definovanými pomocí clearance kreatininu (mírný: 50 až &lt; 80 ml/min, středně těžký: 30 až &lt; 50 ml/min a těžký: &lt; 30 ml/min), byla provedena otevřená studie opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky nižší terapeutické dávky vildagliptinu (50 mg jednou denně), v porovnání s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to &lt; 80 ml/min, moderate: 30 to &lt; 50 ml/min and severe: &lt; 30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
Baseline data
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU CONTROLOC Control 20 mg
CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
The differences between pantoprazole and placebo in the relief from heartburn (table 2) were statistically significant at 1 and 2 weeks in both the intent-to-treat and per protocol populations (p &lt; 0.001, Fisher's Exact Test).
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale &lt; 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
InformaÄnÃ­ kartiÄka (pro dospÄlÃ©ho i dÄtskÃ©ho pacienta) obsahuje nÃ¡sledujÃ­cÃ­ dÅ¯leÅ¾itÃ© ÄÃ¡sti:
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o &gt; 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P &lt; 0,0001 z log rank testu).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week
SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i SPARCC MRI páteřd,j a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 a &lt; 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo Tabulka 18.
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
-56,2a a p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo
-56.2a a p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
Týden 24 ***, ** Statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p &lt; 0,01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0,05 adalimumab vs. methotrexát
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab versus placebo b p &lt; 0.001 adalimumab versus methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab versus placebo d p &lt; 0.05 adalimumab versus methotrexate