natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je celularita kostní dřeně &gt; 50 %, není třeba upravit dávku.
If the bone marrow cellularity is &gt; 50 %, no dose adjustments should be made.
Infekce mohou bÃ½t lÃ©Äeny pomocÃ­ antiinfektiv spolu s podpÅ¯rnou lÃ©Äbou rÅ¯stovÃ½m faktorem (napÅ. G-CSF) v pÅÃ­padÄ neutropenie.
Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p &lt; 0,0001).
The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p &lt; 0.0001).
Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s &gt; 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Informace o klinickÃ© kontrole neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ infekÄnÃ­ho charakteru jsou uvedeny v bodÄ 4.8 Infekce.
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu ( &lt; 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
If unexplained reductions in serum bicarbonate ( &lt; 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
U pacientů s vysokou nádorovou zátěží z důvodu metastatického onemocnění bylo během léčby azacitidinem hlášeno progresivní hepatické kóma i smrt, a to obzvlášť u pacientů s výchozí hodnotou sérového albuminu &lt; 30 g/l.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin &lt; 30 g/L.
Zlepšení hematologických hodnot (větší nebo menší) bylo dosaženo podle hodnocení IRC u 49 % pacientů léčených azacitidinem v porovnání s 29 % pacientů v kombinované skupině CCR (p &lt; 0,0001).
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p &lt; 0.0001).
Úprava* &gt; 21 dnů *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Recovery* &gt; 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk ( &lt; 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 109/l a &gt; 5 x 109/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a &gt; 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch přípravku Vidaza.
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L &amp; &gt; 5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Infekce a infestace pneumonie* (zahrnujÃ­cÃ­ bakteriÃ¡lnÃ­, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnujÃ­cÃ­ bakteriÃ¡lnÃ­, virovou a mykotickou), neutropenickÃ¡ sepse*, infekce dÃ½chacÃ­ho traktu (zahrnuje infekci hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch a bronchitidu), infekce moÄovÃ½ch cest, celulitida (flegmÃ³na), diverkulitida, orÃ¡lnÃ­ mykotickÃ¡ infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, koÅ¾nÃ­ infekce nekrotizujÃ­ cÃ­ fasciitida*
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Po intravenózním a subkutánním podání 14C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo &lt; 1 %.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p &lt; 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p &lt; 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
počet leukocytů &lt; 3,0 x 109/l nebo ANC &lt; 1,5 x 109/l nebo počet trombocytů &lt; 75,0 x 109/l) před první léčbou
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 109/l or ANC &lt; 1.5 x 109/l or platelets &lt; 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na &lt; 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík &lt; 3 mmol/l).
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to &lt; 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium &lt; 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí ( &gt; 6měsíců).
About 20% of the responders reported chronic pain ( &gt; 6 months).
Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T &gt; G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T &gt; G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T a c.1236G &gt; A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Ecansya (viz bod 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A &gt; T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G &gt; A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T &gt; G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
Analýza bezpečnostních dat od pacientů ve věku 60 let a starších léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
U pacientů s určitými heterozygotními variantami (včetně DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T a c.1236G &gt; A/HapB3 variant) je známo, že mají při léčbě kapecitabinem vyšší riziko těžké toxicity.
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
stupně je definován jako zvýšení počtu stolic &gt; 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,62-0,95; p &lt; 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byl 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
Pacienti ve věku 60 let a starší léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud je VÃ¡m znÃ¡mo, Å¾e mÃ¡te alergii nebo zvÃ½Å¡enou reakci na tento pÅÃ­pravek, - jestliÅ¾e jste v minulosti mÄl(a) zÃ¡vaÅ¾nÃ© reakce na lÃ©Äbu fluoropyrimidinem (skupina protinÃ¡dorovÃ½ch lÃ©kÅ¯, jako je fluoruracil), - jestliÅ¾e jste tÄhotnÃ¡ nebo pokud kojÃ­te, - jestliÅ¾e mÃ¡te kriticky nÃ­zkÃ½ poÄet bÃ­lÃ½ch krvinek nebo krevnÃ­ch destiÄek v krvi (leukopenie,
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines, such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na &gt; 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na &gt; 2,5 x horní hranice normy, má být podávání kapecitabinu přerušeno.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Hematologie Nemocní se vstupním počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 10 9/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 10 9/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 10
Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p &lt; 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p &lt; 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy ( &gt; 99%).
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma ( &gt; 99%).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU FABLYN
INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až &lt; 1/10, méně časté ≥1/1 000 až &lt; 1/100 a vzácné ≥1/10 000 až &lt; 1/1 000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
Omezené klinické údaje naznačují, že u pacientek s historií hypertriglyceridémie ( &gt; 5,6 mmol/l) vyvolanou estrogeny, může být lasofoxifen spojen s výrazným nárůstem triglyceridů v séru.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Infekce a infestace MÃ©nÄ ÄastÃ©:
Injury and poisoning Rare:
Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů &gt; 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p &lt; 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p &lt; 0.0001).
Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p &lt; 0,0001).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p &lt; 0.0001).
U pacientů s jaterní nedostatečností s hodnotami funkčnch jaterních testů &gt; 1,5 ULN nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
U plodů březích potkanů, kterým byla podávána dávka 100 mg/kg (přibližně 400x vyšší AUC než u člověka) byla zaznamenána zvýšená embryo/fetální úmrtnost a celkové selhání vývoje spojené se zvýšenou četností atretického anu, hypoplastického ocasu a otoků a zakřivení končetin.Ve studiích fertility provedených s lasofoxifenem na potkanech se objevil mírný účinek na reprodukční schopnost samců při dávce &gt; 10 mg/kg/den (přibližně 42x vyšší AUC než u člověka), což se projevilo sníženým kopulačním indexem, sníženým počtem implantačních míst a plodů.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Starší pacienti (ve věku &gt; 70 let)
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku &gt; 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Infekce, orÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za
Infection, candidiasis oral
Infekce a infestace VzÃ¡cnÃ©:
Infections and infestations Rare:
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p &lt; 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na &lt; 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na &lt; 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
&lt; 1/1,000); velmi vzácné ( &lt; 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC &gt; 1,5 x 109/l a počet trombocytů &gt; 100 x
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Infekce, Herpes simplex, infekce rÃ¡ny, faryngitida, orÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS &lt; 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
≥ 0,5 a &lt; 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
≥ 10 a &lt; 100 x 109/l
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. &amp; Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. &amp; Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce v mÃ­stÄ vpichu injekce (vÄetnÄ abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientÅ¯.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytnou neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky v mÃ­stÄ aplikace injekce NejÄastÄjÅ¡Ã­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky (postihnou vÃ­ce neÅ¾ 1 pacienta z 10) jsou potÃ­Å¾e v mÃ­stÄ, kde si aplikujete injekci.
Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Infekce and infestace ÄastÃ©
Infections and infestations Common
g Stupeň 3 = &gt; 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = &gt; 5 cm.
gGrade 3= &gt; 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= &gt; 5 cm.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
HIV RNA &gt; 1 log pod výchozí hodnotou**
HIV RNA &gt; 1 log below Baseline**
Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) St. 4 ( &gt; 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 ( &lt; 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) St. 4 ( &gt; 10 x ULN)
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 ( &lt; 6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN)
Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii ( &gt; 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
When using a higher threshold for eosinophilia ( &gt; 1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot &lt; 400 virových kopií/ml a &lt; 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Table 6 Proportion of Patients achieving &lt; 400 copies/ml and &lt; 50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob &gt; 65 let.
Elderly: There is no experience in patients &gt; 65 years old.
V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, &gt; 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of &gt; 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
BL HIV-1 RNA &lt; 5.0
BL HIV-1 RNA &lt; 5.0 log10