natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že &lt; předklinické zkoušky &gt; &lt; a &gt; &lt; klinické studie &gt; provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné poznatky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Dolorgiet GmbH &amp; Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co.
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG
AWD.pharma GmbH &amp; Co.
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG
InfuznÃ­ roztok
Disperstabletten
Česká republika ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co.
Czech Republic ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG
ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co.
ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG
InfuznÃ­ roztok /KoncentrÃ¡t pro infuznÃ­ roztok
Solution for infusion /Concentrate for solution for infusion
Heumann Pharma GmbH &amp; Generica Co.
Heumann Pharma GmbH &amp; Generica Co. KG Südwestpark 50
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Zánětlivé cytokiny, zejména IFN-γ uvolňovaný aktivovanými imunitními buňkami (např. lymfocyty), aktivují kmenové buňky eASC.
Inflammatory cytokines, in particular IFN-Î³ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; MM.RRRR &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt;
Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná remise ve 24. týdnu po hodnocené léčbě definovaná jako klinické uzavření všech léčených píštělí (bez drenáže i při jemné kompresi prsty) bez hromadění hnisu ( &gt; 2 cm) potvrzené zaslepenými centrálně vyhodnocenými snímky MR.
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection ( &gt; 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta ( &lt; 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one ( &lt; 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jinÃ© lÃ©ky, kterÃ© QT interval prodluÅ¾ujÃ­.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) &gt; 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of &gt; 1 × upper limit of normal (ULN).
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytnou:
Tell your doctor immediately if you have:
V primární analýze času do relapsu vykazovali pacienti užívající brexpiprazol podstatně delší dobu do relapsu než pacienti užívající placebo (p &lt; 0,0001).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p &lt; 0.0001).
Při těžké neutropenii (absolutní počet neutrofilů &lt; 1000/mm3) je třeba brexpiprazol vysadit a kontrolovat počty leukocytů až do zotavení.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr &lt; 60 ml/min) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr &lt; 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
In addition, the frequencies of prolactin elevations &gt; 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU RXULTI 1 mg
RXULTI 1 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU RXULTI 0,5 mg
RXULTI 0.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU RXULTI 0,25 mg
RXULTI 0.25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU RXULTI 4 mg
RXULTI 4 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU RXULTI 3 mg
RXULTI 3 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU RXULTI 2 mg
RXULTI 2 mg
Informujte lÃ©kaÅe, pokud jste tento typ lÃ©ku uÅ¾Ã­vali v poslednÃ­ch dvou tÃ½dnech.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až &lt; 1/10) méně časté ( &gt; 1/1000 ≥ až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až &lt; 1/1000) velmi vzácné &lt; 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000; very rare &lt; 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až &lt; 1/10).
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby, pokud trpÃ­te (nebo jste nedÃ¡vno trpÄli) libovolnÃ½m z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch problÃ©mÅ¯ (lÃ©kaÅ toto musÃ­ vzÃ­t v potaz pÅi stanovenÃ­ dÃ¡vky):
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
[viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen &lt; 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only &lt; 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Vazba na plazmatické proteiny ex vivo je u pacientů vyšší než 99 %.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is &gt; 99 %.
• těžká: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, jakýkoli AST
• severe: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, AST any
• středně těžká: 1,5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, jakýkoli AST
• moderate: 1.5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, AST any
Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000)
Rare ( ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• mírná: celkový bilirubin (TB) ≤ horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) &gt; ULN nebo ULN &lt; TB≤1,5xULN, jakýkoli AST
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses &gt; 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses &gt; 150 mg have been included in the analysis.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
Common ( ≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe co nejdÅÃ­ve, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯mÅ¯Å¾ete potÅebovat neodkladnÃ© lÃ©kaÅskÃ© oÅ¡etÅenÃ­:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
&lt; 0,0001 6,5krát vyšší u nekuřáků než u kuřáků
Smoking status &lt; 0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
HR poměr rizik (poměr rizik &lt; 1 je ve prospěch IRESSA)
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour IRESSA)
&lt; 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Histology &lt; 0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu &gt; 20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC ( &lt; 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Randomizovaná klinická studie fáze III, první linie, studie IPASS provedená u 1217 pacientů z Asie s pokročilým (stádium IIIB nebo IV) NSCLC, histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dříve mírní kuřáci (zanechali kouření před ≥ 15 roky a kouřili ≤ 10 roků) nebo nekuřáci (viz Tabulka 3).
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking &gt; 15 years ago and smoked &lt; 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Informace EUCAST byly sjednoceny se souÄasnÃ½mi doporuÄenÃ­mi EUCAST.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Informace o kombinovanÃ© lÃ©ÄbÄ, kterÃ¡ mÅ¯Å¾e bÃ½t nutnÃ¡ v pÅÃ­padÄ nozokomiÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­ zpÅ¯sobenÃ½ch P. aeruginosa, byly navÃ­c odstranÄny, protoÅ¾e jejich zaÅazenÃ­ do tohoto bodu nenÃ­ povaÅ¾ovÃ¡no za vhodnÃ©.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Informace o vÃ½voji, vÃ½robÄ a kontrole potahovanÃ½ch tablet a infuznÃ­ho roztoku byly pÅedloÅ¾eny uspokojivÃ½m zpÅ¯sobem.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Informace o hepatotoxicitÄ byly navÃ­c doplnÄny tak, aby u levofloxacinu uvÃ¡dÄly hlÃ¡Å¡enÃ© pÅÃ­pady Å¾loutenky a zÃ¡vaÅ¾nÃ©ho poÅ¡kozenÃ­ jater, vÄetnÄ pÅÃ­padÅ¯ fatÃ¡lnÃ­ch akutnÃ­ho jaternÃ­ho selhÃ¡nÃ­, primÃ¡rnÄ u pacientÅ¯ se zÃ¡vaÅ¾nÃ½mi zÃ¡kladnÃ­mi onemocnÄnÃ­mi.
In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­ (SSTI)
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Infekce respiraÄnÃ­ho ÃºstrojÃ­ (RTI)
Respiratory Tract Infections (RTIs)
Infekce moÄovÃ©ho ÃºstrojÃ­ (UTI)
Urinary tract infections (UTIs)
Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to &lt; 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve &gt; 99 % váže na proteiny v plazmě.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is &gt; 99% bound to plasma proteins.
U pacientů, u nichž se vyvine 2. stupeň ( &gt; 1,0-3,4 g/24 hod) nebo 3. stupeň (≥ 3,5 g/24 hod) proteinurie (obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod podle Národního Institutu pro výzkum rakoviny; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), je třeba snížit dávku tivozanibu nebo léčbu dočasně přerušit.
For patients who develop Grade 2 ( &gt; 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
Risk factors for ATE include malignant disease, age &gt; 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V neklinických studiích, která posuzovala parametry páření a fertility dospělých potkanů vedly dávky 2krát vyšší než je doporučená klinická dávka k větší hmotnosti nadvarlat a varlat, spojené s neplodností.
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses &gt; 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Maximální změna QTcF od výchozího stavu byla 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), která se objevila 2,5 hodiny po podání dávky 21. den. Střední změna tendence za všechny měřené dny a napříč časovými body byla 2,2 ms. Žádné subjekty nezaznamenaly změnu &gt; 500 ms v QTcF; 2 pacienti (4 %) zaznamenali hodnoty QTcF &gt; 480 ms. Jeden subjekt (2 %) zaznamenal změnu &gt; 60 ms od výchozí hodnoty QTcF a 6 subjektů (12 %) zaznamenalo změnu 30 ms až 60 ms od výchozího stavu (viz bod 4.4 a bod 4.8).
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new &gt; 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values &gt; 480 ms. One subject (2%) had a &gt; 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Infarkt myokardu (akutnÃ­)/ ishcemie7
Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
stupně dle CTC (≥ 3. stupeň dle CTC byl pozorován u méně než &lt; 2 % pacientů léčených tivozanibem) a nebyly hlášeny žádné závažné příhody (viz bod 4.8).
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in &lt; 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Fotivda 890 mikrogramÅ¯
Fotivda 890 microgram
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Fotivda 1340 mikrogramÅ¯
Fotivda 1340 microgram
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: - diuretika (âmoÄopudnÃ© lÃ©kyâ) - viz âVysokÃ½ krevnÃ­ tlak (hypertenze)â v bodÄ 3 âJak se pÅÃ­pravek Vascace uÅ¾Ã­vÃ¡â.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
≥ 1/100 a &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 and &lt; 1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 a &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 and &lt; 1/100
Informace o zdravÃ½ch dobrovolnÃ­cÃ­ch:
Information on healthy volunteers:
Hmotová balanční studie ukázala, že &gt; 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
A mass balance study demonstrated that &gt; 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e je tÅeba stanovit hladiny progesteronu ve stejnÃ½ den, kdy VÃ¡m mÃ¡ bÃ½t podÃ¡n pÅÃ­pravek Bridion.
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Pro mírnou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a &lt; 80 ml/min): doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and &lt; 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Informace uvedenÃ© v tomto bodÄ jsou zaloÅ¾eny na vazebnÃ© afinitÄ mezi sugammadexem a jinÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky, neklinickÃ½ch experimentech, klinickÃ½ch studiÃ­ch a simulaci vyuÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ model, kterÃ½ bere v Ãºvahu farmakodynamickÃ½ ÃºÄinek neuromuskulÃ¡rnÄ blokujÃ­cÃ­ch agens a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulÃ¡rnÄ blokujÃ­cÃ­mi agens a sugammadexem.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace (časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)).
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší četností u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
InfuznÃ­ linka se mÃ¡ mezi podÃ¡nÃ­m Bridionu a jinÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ dostateÄnÄ proplÃ¡chnout (napÅ. 0,9% roztokem chloridu sodnÃ©ho).
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)]
o &lt; Název přípravku &gt; s alkoholem
&lt; Product name &gt; with alcohol
&lt; Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. &gt; [Text, který je třeba zahrnout u přípravků s doporučením snížení dávky, pouze pokud PIL poskytuje specifické informace o dávce.]
&lt; If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose. &gt; [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]