natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA &lt; 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥5% (40% of patients)).
U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem Humira nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p &lt; 0,001) (obrázek 1).
A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací přípravku Humira/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených přípravkem Humira v monoterapii.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P &lt; 0,001).
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P &lt; 0.001).
Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p &lt; 0,001) při kombinované léčbě přípravkem Humira/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and Humira monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti ( &lt; 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre &gt; 30.
Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; ( &lt; 0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii přípravkem Humira/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p &lt; 0,001) a monoterapií přípravkem Humira (50,7 %, p &lt; 0,002, resp. 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n=305) (ASDAS &lt; 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden (n=152), nebo na placebo (n=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b přípravek Humira 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát **p &lt; 0,01, přípravek Humira versus placebo
NA NA 4.5% 23.2% RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg Humira administered every other week MTX = methotrexate **p &lt; 0.01, Humira versus placebo
Při zahájení léčby přípravkem Humira může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
* P &lt; 0,05, *** P &lt; 0,001, přípravek Humira versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do &lt; 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
*** p &lt; 0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem * p &lt; 0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem N/A neuplatňuje se
N/A N/A *** p &lt; 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
SPARCC MRI páteřd,j a Assessments of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 Humira f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a Humira j n=82 placebo a n=85 Humira
Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI &lt; 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Humira, p &lt; 0,001.
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až &lt; 4 let.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,001  p  0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p &lt; 0.001 p &lt; 0.01
Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % &lt; 0,001 Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % &lt; 0,001
Week 52 27.2% 25.9% 45.5% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864
,  Statisticky signifikantní při p0,001, 0,01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment“ (PGA) ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo “Psoriasis Area and Severity Index“ (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností &lt; 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50
Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 &lt; 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 0.140 ACR 50
Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p &lt; 0,05 párovné porovnání hodnot u přípravku Humira versus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p &lt; 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
***, ** Statisticky významné při p &lt; 0,001 a &lt; 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % &lt; 0,001 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % &lt; 0,001 ACR 70
Week 52 45.9% 41.2% 61.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 g/ml u pacientů &lt; 40 mg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
InformaÄnÃ­ kartiÄka (pro dospÄlÃ©ho i dÄtskÃ©ho pacienta) obsahuje nÃ¡sledujÃ­cÃ­ dÅ¯leÅ¾itÃ© ÄÃ¡sti: - infekce, vÄetnÄ tuberkulÃ³zy - rakovina - problÃ©my nervovÃ©ho systÃ©mu - oÄkovÃ¡nÃ­
- infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností &lt; 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až &lt; 4 roky a ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností &lt; 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti dostávali buď placebo nebo 20 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost &lt; 30 kg) nebo 40 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost ≥ 30 kg) každý druhý týden v kombinaci se svou úvodní dávkou methotrexátu.
20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001, přípravek Humira vs. placebo b p &lt; 0,001, přípravek Humira vs. methotrexát c p &lt; 0,01, přípravek Humira vs. placebo d p &lt; 0,05, přípravek Humira vs. methotrexát
PGA: Clear/minimal a, b p &lt; 0.001 Humira vs. placebo p &lt; 0.001 Humira vs. methotrexate p &lt; 0.01 Humira vs. placebo p &lt; 0.05 Humira vs. methotrexate
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001, přípravek Humira vs. placebo b p &lt; 0,001,přípravek Humira vs. methotrexát c p &lt; 0,01, přípravek Humira vs. placebo d p &lt; 0,05, přípravek Humira vs. methotrexát
PGA: Clear/minimal a, b p &lt; 0.001 Humira vs. placebo p &lt; 0.001 Humira vs. methotrexate p &lt; 0.01 Humira vs. placebo p &lt; 0.05 Humira vs. methotrexate
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Humira 20 mg
Humira 20 mg
&lt; 0,001c
p &lt; 0.01
Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P &lt; 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0,001, přípravek Humira vs. placebo
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p &lt; 0.001, Humira vs. placebo
506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0,001, přípravek Humira vs. placebo
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p &lt; 0.001, Humira vs. placebo
p  0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days * p &lt; 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
 p  0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 days * p &lt; 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Humira 80 mg
Humira 80 mg
Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu  90 dnía
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ© z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©Äiv:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí &lt; 12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Translarna in children &lt; 12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR &lt; 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
If you have severe kidney problems (eGFR &lt; 30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Léčba se nemá zahajovat u dříve neléčených pacientů s eGFR &lt; 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Účinnost přípravku Translarna u dětí ve věku 2-5 let byla stanovena extrapolací údajů získaných od pacientů starších 5 let.
The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged &gt; 5years.
Nežádoucí účinky hlášené u &gt; 1 pacienta ve skupině 40 mg/kg/den při vyšší frekvenci než u skupiny s placebem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, upřednostňovaných termínů a frekvence.
Adverse reactions reported in &gt; 1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min) or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.4).