natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek &lt; název přípravku &gt; &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce.
You should stop taking &lt; product name &gt; and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý ( &lt; 1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small ( &lt; 1%).
U zvířat léčených stravou s vysokým obsahem zinku bylo pozorováno významné snížení průjmu (p &lt; 0,02), přičemž mezi dvěma léčebnými obdobími významné rozdíly pozorovány nebyly.
Significant reduction of diarrhoea (p &lt; 0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Nedojde-li v blízké budoucnosti ke změně stávající praxe, kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat přinese do roku 2060 rizika (definovaná jako hodnoty koeficientu rizika &gt; 1) potvrzená 4 z 19 scénářů pro půdy, 5 z 15 scénářů pro povrchové vody a všemi 15 scénáři pro sedimenty.
If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values &gt; 1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé a písčité půdy) byly koeficienty rizika &gt; 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are &gt; 1 for both loading rates at all time points.
V případě suchozemského i vodního prostředí bylo k roku 2060 zjištěno riziko (koeficient rizika &gt; 1) pro nejhorší případ u 4 z 19 scénářů a pro nejnižší rychlost aplikace u 5 z 15 scénářů.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ &gt; 1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Informace, kterÃ© byly nutnÃ© k validaci vhodnosti tÄchto dodateÄnÃ½ch studiÃ­ k zpÅesnÄnÃ­ hodnot PNEC, nepÅedloÅ¾ili vÅ¡ichni drÅ¾itelÃ© rozhodnutÃ­ o registraci.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
{Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt;
Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu &gt; 100 ug/l.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level &gt; 100 ug/L.
EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton 151 25
EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton 151 25
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení &gt; 20 mmHg pro systolický tlak nebo &gt; 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases &gt; 20mmHg for systolic or &gt; 10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
(19) Výskyt pacientů s posunem QTc z &lt; 450 ms na ≥ 450 ms a o vice než 30 ms.
(19) Incidence of patients who have a QTc shift from &lt; 450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt; Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
(18) HDL cholesterol: &lt; 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; &lt; 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
(18) HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až &lt; 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000, velmi vzácné: ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Závažná neutropenie ( &lt; 0,5 x 109/l) byla v průběhu klinických studií s kvetiapinem hlášena méně často.
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Hladiny prolaktinu (pacienti &lt; 18 let): &gt; 20 ug/l ( &gt; 869,56 pmol/l) u mužů; &gt; 26 ug/l ( &gt; 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Prolactin levels (patients &lt; 18 years of age): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) females at any time.
( &gt; 1/100, &lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10,000).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt;
V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count &lt; 1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is &lt; 5% excreted in the urine.
U osob s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
(11) Triglyceridy ≥200 mg/100 ml (≥2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/100 ml (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti &lt; 18 let) alespoň v jednom případě.
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů s bipolární mánií byl výskyt sebevražedných úmyslů 1,0 % (2/193) pro kvetiapin a 0 % pro placebo (1/90) u pacientů &lt; 18 let.
In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients &lt; 18 years of age.
Ve všech klinických studiích (placebem kontrolované otevřené s aktivním komparátorem; s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l) byla incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 0,21 % vs. 0 % u placeba.
In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - &lt; 1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Sebevraždy/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů se schizofrenií byl výskyt příhod souvisejích se sebevražedou 1,4 % (2/147) pro kvetiapin a 1,3 % pro placebo (1/75) u pacientů &lt; 18 let.
In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients &lt; 18 years of age.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zejmÃ©na pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ lÃ©ky: - fenytoin nebo karbamazepin (k lÃ©ÄbÄ epilepsie).
Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Seroquel PROLONG 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Seroquel PROLONG 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
(16) Koncentrace prolaktinu (pacienti &gt; 18 let): &gt; 20 μg/l ( &gt; 869,56 pmol/l) u mužů; &gt; 30 μg/l ( &gt; 1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
(13) See text below (14) Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion (15) Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome (16) Prolactin levels (patients &gt; 18 years of age): &gt; 20 μg/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 30 μg/L ( &gt; 1304.34 pmol/L) females at any time.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Seroquel PROLONG 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Seroquel PROLONG 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Seroquel PROLONG 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
(7) Hladina glukosy v krvi nalačno ≥126 mg/100 ml (≥7,0 mmol/l) nebo ≥200 mg/100 ml (≥11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
(6) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of Seroquel (7) Fasting blood glucose ≥126mg/dL(≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion (8) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression (9) Based on &gt; 7% increase in body weight from baseline.
,ospalost
&lt; {e-mail} &gt;
Psi 2-3,5 kg Psi &gt; 3,5-7,5 kg Psi &gt; 7,5-15 kg Psi &gt; 15-30 kg Psi &gt; 30-60 kg
Dogs 2-3.5 kg Dogs &gt; 3.5-7.5 kg Dogs &gt; 7.5-15 kg Dogs &gt; 15-30 kg Dogs &gt; 30-60 kg
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-3,5 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy &gt; 3,5-7,5 kg, tablety pro psy &gt; 7,5-15 kg, tablety pro psy &gt; 15-30 kg a tablety pro psy 30-60 kg).
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-3.5 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg, tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg, tablets for dogs &gt; 15-30 kg and tablets for dogs &gt; 30-60 kg).
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg psi 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg psi &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg psi &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg psi &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg psi &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablety
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
Afoxolanerum (mg) Milbemycinoximum (mg) žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg 9,375 žvýkací tablety pro psy &gt; 3,5-7,5 kg 18,75 žvýkací tablety pro psy &gt; 7,5-15 kg 37,50 žvýkací tablety pro psy &gt; 15-30 kg 75,00 žvýkací tablety pro psy &gt; 30-60 kg 150,00
NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemycin oxime (mg) chewable tablets for dogs 2-3.5 kg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 30-60 kg Afoxolanerum, milbemycinoximum
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 30-60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg
MEDA PHARMA GmbH &amp; Co.
MEDA PHARMA GmbH &amp; Co. KG, Benzstr.
Obsah (koncentrace)
&lt; Content (concentration) &gt;
EU/2/99/011/001 Locatim &gt; 2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka ( &gt; 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( &gt; 4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever ( &gt; 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying ( &gt; 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Merck Sharp &amp; Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Merck Sharp &amp; Dohme (Middle East) Limited.
Po dávce 2 došlo u 95 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP &gt; 0,15 µg/ml, což je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 2,5 µ/ml do 4,3 µ/ml.
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed &gt; 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP &gt; 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed &gt; 1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
U malého počtu pacientů ( &lt; 1%) v klinických studiích a v komerčních podmínkách se během infuze přípravku Myozyme objevil anafylaktický šok a/nebo srdeční zástava, které vyžadovaly opatření podporující životní funkce.
A small number of patients ( &lt; 1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky (hlášené alespoň u 2 pacientů) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programech rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studiích seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Class, presented by frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
InfantilnÃ­ forma Pompeho nemoci je charakterizovÃ¡na masivnÃ­m uklÃ¡dÃ¡nÃ­m glykogenu v srdci a kosternÃ­m svalstvu, coÅ¾ vede k rychle progredujÃ­cÃ­ kardiomyopatii, vÅ¡eobecnÃ© svalovÃ© slabosti a hypotonii.
The infantile-onset form of Pompe disease is characterised by massive deposition of glycogen in the heart, and skeletal muscle always resulting in rapidly progressive cardiomyopathy, generalised muscle weakness and hypotonia.
InfantilnÃ­ forma Pompeho nemoci; klinickÃ¡ studie u pacientÅ¯ ve vÄku 6 mÄsÃ­cÅ¯ a mÃ©nÄ BezpeÄnost a ÃºÄinnost pÅÃ­pravku Myozyme byla hodnocena v pivotnÃ­, randomizovanÃ©, otevÅenÃ©, anamnesticky kontrolovanÃ© klinickÃ© studii u 18 neventilovanÃ½ch pacientÅ¯ s infantilnÃ­ formou nemoci, kterÃ½m bylo v dobÄ zahÃ¡jenÃ­ lÃ©Äby 6 mÄsÃ­cÅ¯ nebo mÃ©nÄ.
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
InfantilnÃ­ forma Pompeho nemoci; klinickÃ¡ studie u pacientÅ¯ ve vÄku 6 mÄsÃ­cÅ¯ aÅ¾ 3,5 roku DruhÃ¡ otevÅenÃ¡ klinickÃ¡ studie rovnÄÅ¾ hodnotila bezpeÄnost a ÃºÄinnost pÅÃ­pravku Myozyme u 21 pacientÅ¯ s predominantnÄ netypickou infantilnÃ­ formou Pompeho nemoci ve vÄkovÃ©m rozmezÃ­ 6 mÄsÃ­cÅ¯ aÅ¾ 3,5 roku na zaÄÃ¡tku lÃ©Äby.
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
InfuznÃ­m vakem netÅeste ani s nÃ­m nadmÄrnÄ netÅepejte.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
InfantilnÃ­ forma Pompeho nemoci
Infantile-onset Pompe disease
Infuze se majÃ­ podÃ¡vat s postupnÄ se zvyÅ¡ujÃ­cÃ­ rychlostÃ­.
Infusions should be administered incrementally.
InfantilnÃ­ i pozdnÃ­ forma Pompeho nemoci
Infantile- and Lateonset Pompe disease
Nanotop je souprava pro pÅÃ­pravu radioaktivnÃ­ injekÄnÃ­ suspenze.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Bez významné nevolnosti (maximální VAS &lt; 25 na stupnici 0-100)
No Significant Nausea (maximum VAS &lt; 25 on 0-100 scale)
až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000
Při koncentracích rolapitantu v plazmě &gt; 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně &gt; 50 %, respektive 90 %.
At rolapitant plasma concentrations of &gt; 15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately &gt; 50% and 90% respectively.
Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi ( &gt; 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: &gt; 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: &gt; 24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Informace ohlednÄ vlivu u pacientÅ¯ se zÃ¡vaÅ¾nou poruchou funkce ledvin jsou nedostateÄnÃ©.
Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
75.4 59.2 &lt; 0.001 70.8 64.1 N.S.
Opožděná fáze: &gt; 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Delayed phase: &gt; 24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Informace o vhodnÃ©m dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ viz Souhrn ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku soubÄÅ¾nÄ podÃ¡vanÃ©ho antagonisty receptoru 5-HT3.
See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi ( &gt; 24 až 120 hodin)
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.