natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS ( &lt; 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Do poklesu na &lt; 480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Resolves to &lt; 480 ms or baseline
U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání ( &lt; 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Cardiac failure ( &lt; 1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se domnÃ­vÃ¡te, Å¾e mÃ¡te infekÄnÃ­ onemocnÄnÃ­ (mÅ¯Å¾e postihnout aÅ¾ 1 z 10 pacientÅ¯).
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
ALT &gt; 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
ALT &gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
U pacientů s vyšší hmotností ( &gt; 100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící &gt; 100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
In patients with higher body weight ( &gt; 100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing &gt; 100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
ALT &gt; 3 až ≤ 5 x ULN Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot &lt; 3 x ULN.
ALT &gt; 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until &lt; 3 x ULN.
DAS28-ESR remise ( &lt; 2,6), n (%)
DAS28-ESR remission ( &lt; 2.6), n (%)
* q2w= každé dva týdny † hodnota p &lt; 0,001 †† hodnota p &lt; 0,0001 ‡ Primární cílový parametr
* q2w=every two weeks † p-value &lt; 0.001 ††p-value &lt; 0.0001 ‡ Primary end point
Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu ( &lt; 25°C).
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature ( &lt; 25°C) before injecting Kevzara.
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot &gt; 1 x 109/l.
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 1 x 109/L.
* q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p &lt; 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p &lt; 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p &lt; 0,0001 pro rozdíl oproti placebu
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot &gt; 100 x 103/µl.
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 100 x 103/µL.
DAS28-CRP remise ( &lt; 2,6) ACR20‡ ACR50
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6) ACR20‡ ACR50
* cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p &lt; 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p &lt; 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p &lt; 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
DAS28-CRP remise ( &lt; 2,6)
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6)
Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu ( &lt; 25°C).
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 60 minutes.
Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu ( &lt; 25°C).
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 30 minutes.
DAS28-CRP remise ( &lt; 2,6) ACR20
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6) ACR20
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud se u VÃ¡s vyskytne nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
MTX dosáhl v 52. týdnu remise, definované jako skóre aktivity nemoci Disease Activity Score 28-C
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) &lt; 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC &gt; 1,5 x 109/l a počet trombocytů &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
infekce zpÅ¯sobenÃ¡ cytomegaloviry, reaktivace infekce zpÅ¯sobenÃ© virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy Bâ , herpetickÃ¡ meningoencefalitidaâ , sepseâ 
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS &lt; 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,72,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p &lt; 0,01 - 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p= &lt; 0.01 to 0.03).
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
929 a 140 mg
929 &amp; 140 mg
890 a 5 mg
890 &amp; 5 mg
930 a 180 mg
930 &amp; 180 mg
892 a 100 mg
892 &amp; 100 mg
891 a 20 mg
891 &amp; 20 mg
893 a 250 mg
893 &amp; 250 mg
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ poÅ¾aduje tyto testy, Å¾e VÃ¡m byla nedÃ¡vno podÃ¡na vakcÃ­na
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
U subjektů &gt; 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
In subjects &gt; 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Informujte proto lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ jiÅ¾ nÄkdy pÅi injekci omdleli.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí &lt; 6 let.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old children.
Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 &gt; 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 &gt; 90 %.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Informace o prÅ¯bÄhu studie by mÄly bÃ½t pÅedklÃ¡dÃ¡ny kaÅ¾doroÄnÄ pÅi prodlouÅ¾enÃ­.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infuzi pÅÃ­pravku Zalmoxis nepodÃ¡vejte, pokud
Do not infuse Zalmoxis if
InfÃºznÃ­ roztok se mÃ¡ pouÅ¾Ã­t bezprostÅednÄ po rozmrazenÃ­.
The infusion solution should be used immediately after thawing.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­m pÅÃ­pravku
→ Talk immediately to your doctor.
je nízká (MIC90 &gt; 128 ug / ml).
is low (MIC90 &gt; 128 µg/ml).
Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu ( &gt; 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding ( &gt; 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Jedná se o závažnou reakci, která může nastat méně často (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) (viz bod 4.4).
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see section 4.4).
Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c &lt; 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Léčbu přípravkem Tandemact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT &gt; 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pacientům s závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, viz bod 4.3) nesmí být Tandemact podáván.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance &lt; 30 ml/min, see section 4.3).
nebo na jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s poruchou funkce jater - s diabetem mellitus 1. typu - s diabetickým komatem - s diabetickou ketoacidózou - se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) - v těhotenství - během kojení (viz bod 4.6)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
Často (≥ 1/100 až &lt; 1/10) může docházet k dalším reakcím, jako jsou zlomeniny kostí, nárůst hmotnosti a edém (viz bod 4.4).
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tandemact 45 mg/4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Vzácně (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) může dojít ke středně těžké až těžké trombocytopénii, leukopéii, erytrocytopénii, granulocytopénii, agranulocytóze, hemolytické anémii a pancytopénii (viz bod 4.4).
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tandemact 30 mg/2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tandemact 30 mg/4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Zvýšené hodnoty TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru &lt; 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) byly zaznamenány při návštěvě ve 2. týdnu a udržely se během léčby.
Reduction in serum uric acid level to &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
# p &lt; 0,001 vs. 80 mg
* p &lt; 0.001 vs allopurinol, # p &lt; 0.001 vs 80 mg
Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zváženo podání Febuxostatu Krka 120 mg jednou denně.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci febuxostatu, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Průměrná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) byla výrazně nižší s febuxostatem (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců:196,794 [95% interval spolehlivosti: -238,600 ; -154,988]; p &lt; 0, 0001).
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600; -154.988]; p &lt; .0001).
výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 1,5 a ≤ 2,0 mg/dl) nebo 300 jednou mg denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
V této podskupině dosáhl febuxostat primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru &lt; 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Bylo do ní randomizováno 1072 pacientů: placebo (n=134), febuxostat 80 mg jednou denně (n=267), febuxostat 120 mg jednou denně (n=269), febuxostat 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru ≤1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru &gt; 1,5 mg/dl a ≤ 2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 %
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu &lt; 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone &lt; 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
V případě velmi nízkého absolutního počtu neutrofilů ( &lt; 500/mm3) by měla být léčba přerušena a jakmile tento stav odezní, může být znovu nasazena v nižší dávce.
In case of very low ANC ( &lt; 500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Mometason-furoát, podávaný ve formě vodného nosního spreje, má systémovou biologickou dostupnost v plazmě &lt; 1 % při použití senzitivní analýzy s dolním limitem kvantifikace 0,25 pg/ml.
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of &lt; 1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku NASONEX nosní sprej je &lt; 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením užívání vhodné, předepsané dávky.
Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is &lt; 1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.