natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ultibro Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta “dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity” po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p &lt; 0,001) v porovnání s tiotropiem.
Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p &lt; 0.001).
Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p &lt; 0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p &lt; 0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p &lt; 0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p &lt; 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p &lt; 0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p &lt; 0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Stupeň &gt; 3 n (%)
Grade &gt; 3 n (%)
méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o uchovÃ¡vÃ¡nÃ­ a pouÅ¾itelnosti jiÅ¾ naÅedÄnÃ©ho pÅÃ­pravku JEVTANA, kterÃ½ je pÅipraven k pouÅ¾itÃ­, jsou uvedeny v odstavci âPRAKTICKÃ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÃ PRACOVNÃKY TÃKAJÃCÃ SE PÅÃPRAVY, PODÃNÃ A ZACHÃZENÃ S PÅÃPRAVKEM JEVTANAâ.
Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section âPRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANAâ.
Primární profylaxi G-CSF je třeba uvážit u pacientů z vysoce rizikových klinických skupin (věk &gt; 65 let, špatný celkový stav, prodělané epizody febrilní neutropenie, rozsáhlá dřívější radiace, špatný stav výživy nebo jiné závažné komorbidity), které jsou predispozicí k častějším komplikacím z dlouhodobé neutropenie.
Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high-risk clinical features (age &gt; 65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia.
U pacientů s hladinou hemoglobinu &lt; 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Caution is recommended in patients with haemoglobin &lt; 10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech ( &gt; 95 %), a to hlavně isoenzymem CYP3A (80 až 90 %).
Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver ( &gt; 95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Herpes zoster KandidÃ³za
Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Podskupina 59 pacientů dostala v minulosti kumulativní dávku docetaxelu &lt; 225 mg/m² (29 pacientů ve skupině léčené přípravkem JEVTANA, 30 pacientů ve skupině s mitoxantronem).
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel &lt; 225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm).
U pacientů v konečném stadiu renálního selhání (clearance kreatininu (CLCR &lt; 15ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné pečlivě kontrolovat jejich stav (viz body 4.4 a 5.2).
Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR &lt; 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
U 3 pacientů se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3 x ULN) bylo pozorováno snížení clearance o 39 % v porovnání s pacienty s mírnou poruchou funkce jater, což naznačuje určitý vliv závažné poruchy funkce jater na farmakokinetiku kabazitaxelu.
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
• Závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3 x ULN).
• Severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN).
Poměr rizik (Hazard Ratio)a oproti CBZ25+PRED 1-stranný 98.89% UCI 1-stranný 95% LCI CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval spolehlivosti, LCI=dolní limit intervalu spolehlivosti, UCI=horní limit intervalu spolehlivosti a Poměr rizik je odhadován za použití Coxova regresního modelu relativního rizika Poměr rizik &lt; 1 indikuje nižší riziko kabazitaxelu 20 mg/m2 ve srovnání s 25 mg/m2.
Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Statisticky signifikantně vyšší procento (p &lt; 0,001) pacientů vykázalo odpověď PSA ve skupině léčené dávkou 25 mg/m2 (42,9 %) ve srovnání se skupinou léčenou dávkou 20 mg/m2 (29,5 %).
A statistically significantly higher percentage (p &lt; 0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Pacienti museli mít následující hodnoty: neutrofily &gt; 1 500/mm3, destičky &gt; 100 000/mm3, hemoglobin &gt; 10 g/dl, kreatinin &lt; 1,5 x ULN, celkový bilirubin &lt; 1 x ULN, AST a ALT &lt; 1,5 x ULN.
Patients had to have neutrophils &gt; 1,500/mm3, platelets &gt; 100,000/mm3, haemoglobin &gt; 10 g/dl, creatinine &lt; 1.5 x ULN, total bilirubin &lt; 1 x ULN, AST and ALT &lt; 1.5 x ULN.
Kabazitaxel by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3 x ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1,5 až ≤ 3,0 x ULN) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
infuzi po finÃ¡lnÃ­m naÅedÄnÃ­ (viz pÅÃ­balovÃ¡ informace).
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Dávka má být snížena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST &gt; 1,5 x ULN) (viz body 4.2 a 5.2).
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Antigen), progrese bolesti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo nejdříve)], výskyt odpovědi nádoru (Tumour Response Rate) na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresi PSA (definovanou jako ≥ 25% zvýšení u pacientů neodpovídajících na léčbu resp. &gt; 50% u pacientů odpovídajících na léčbu), odpověď PSA (pokles sérových hladin PSA o nejméně
Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or &gt; 50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Studie se 43 onkologickými pacienty s poruchou funkce jater prokázala, že mírná porucha (celkový bilirubin &gt; 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST &gt; 1,5 x ULN) nebo středně závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1,5 a ≤ 3,0 x ULN) nemají vliv na farmakokinetiku kabazitaxelu.
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, a dokud nebude hladina neutrofilů &gt; 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Periferní neuropatie stupně ≥ 2
Grade &gt; 2 peripheral neuropathy
Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 by dávka kabazitaxelu měla být snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz bod 4.2).
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade &gt; 2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
(celkový bilirubin &gt; 1 až ≤ 1,5 x horní limit normálních hodnot (ULN) nebo AST &gt; 1,5 x ULN) by měla být snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST &gt; 1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
InfuznÃ­ roztok pÅÃ­pravku JEVTANA mÃ¡ bÃ½t pouÅ¾it okamÅ¾itÄ.
The infusion solution should be used immediately.
2,8 (2,4-3,0) měsíce oproti 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p &lt; 0,0001.
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p &lt; 0.0001.
&gt; 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Delay treatment until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Infekce moÄovÃ½ch cest
• urinary tract infection
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; používat a 3.
What you need to know before you use &lt; product name &gt; , and 3.
Následující text a jakýkoli související text v příbalové informaci je třeba odstranit: „Pokud &lt; pero / infuzní pumpa &gt; selže (viz pokyny pro použití pera / infuzní pumpy), roztok může být natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro insulin 100 jednotek/ml) a injikován.“
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the &lt; pen / infusion pump &gt; malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Standardní (100 jednotek/ml) a nižší ( &lt; 100 jednotek/ml) síla přípravků obsahujících insulin
Standard (100 units/mL) and lower ( &lt; 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
&lt; Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, &lt; intravenózní injekce &gt; nebo &lt; infuzní pumpy &gt; , je třeba použít injekční lahvičku. &gt; &gt;
&lt; If administration by syringe, &lt; intravenous injection &gt; or &lt; infusion pump &gt; is necessary, a vial should be used. &gt; &gt;
Zvláštní upozornění a opatření pro použití &lt; Přípravek &lt; název přípravku v zásobních vložkách &gt; je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Special warnings and precautions for use &lt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
&lt; Přípravek &lt; název přípravku v předplněném peru &gt; je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
&lt; &lt; Product name in pre-filled pen &gt; is only suitable for subcutaneous injections.
Přípravek &lt; název přípravku v předplněném peru &gt; je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
&lt; Product name in pre-filled pen &gt; is only suitable for injecting just under the skin.
Přípravek &lt; název přípravku v zásobních vložkách &gt; je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
How to use &lt; product name &gt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
(≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
(1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
(1/100 až &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch nebo vakcÃ­nÃ¡ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡/ pouÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo/ pouÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat/ pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného ( &lt; 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Almost all fevers were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného ( &lt; 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
România Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování &lt; dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Infekce mÅ¯Å¾e postihnout i jinÃ© ÄÃ¡sti tÄla jako je krev, plÃ­ce, kÅ¯Å¾e, kosti a klouby.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování &lt; LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
Hrvatska Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až &lt; 1/10), méně častá ( ≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácná (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácná ( &lt; 1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Storage, Use, Handling &amp; Disposal of Topotecan Hospira
Metabolizmus představuje &lt; 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for &lt; 10% of the elimination of topotecan.
Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were &lt; 2.0 %.
Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of &lt; 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl &lt; 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite: parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 10 9/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m 2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l a/nebo počtem trombocytů &lt; 100 x 10 9/l.
9/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 10
Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min).
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 10
- závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - kojení (viz bod 4.6) - těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 10
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 10
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e pro VÃ¡s platÃ­ kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch bodÅ¯, protoÅ¾e bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Refixia existuje zvÃ½Å¡enÃ© riziko krevnÃ­ch sraÅ¾enin:
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
&lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000),
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při porovnání léčby dávkou 10 IU/kg s dávkou 40 IU/kg byla četnost krvácení v přepočtu na rok zjištěná u pacientů v ramenu užívajícím 40 IU/kg o 49 % nižší než četnost krvácení (95 % CI: 5 %;73 %) u pacientů v ramenu užívajícím 10 IU/kg (p &lt; 0,05).
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p &lt; 0.05).
Eliminace močí je zanedbatelná ( &lt; 1 %).
Elimination through urine is negligible ( &lt; 1%).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Hladiny fidaxomicinu a OP-1118 byly přibližně 2krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty &lt; 65 let.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients &lt; 65 years.
Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
&lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000),
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota &gt; 38,5 °C, počet leukocytů &gt;
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature &gt; 38.5°C, leukocyte count &gt; 15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.