natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 - &lt; 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 - &lt; 90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až &lt; 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
1 (97,5 % CI) Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti glimepiridu
1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
HbA1c (%) ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKs ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKd ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) Analýza celého souboru (FAS) LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p &lt; 0,0001 ** hodnota p &lt; 0,001
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.001
Významná hypoglykemie (příhody vyžadující léčbu) Celkový podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký ( &lt; 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu, i pro kombinaci empagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a metforminem jako samostatnými látkami a jako přídavná léčba ke standardní terapii.
Major hypoglycaemia (events requiring assistance) The overall frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus linagliptin 5 mg s příslušnou dávkou metforminu Pacienti randomizovaní do skupin s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg dostávali empaliflozin 10 mg nebo 25 mg a linagliptin 5 mg společně s příslušnou dávkou metforminu * Hodnota p &lt; 0,0001
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value &lt; 0.0001
Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey a pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu a metforminu vedlo ke statisticky významnému (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (Tabulka 3).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového HbA1c &lt; 7 % (Tabulka 8).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 8).
Empagliflozin u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg vedla léčba emagliflozinem 10 mg i 25 mg ke statisticky významnému (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti v porovnání s placebem (tabulka 5).
Empagliflozin in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin In patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg, treatment with both empagliflozin 10 mg or 25 mg resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 5).
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél/Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Synjardy 5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Až 4 mg glimepiridu Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p &lt; 0,0001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % došlo po 24 týdnech léčby empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg ke snížení hodnoty HbA1c vůči výchozímu stavu o -1,3 % (p &lt; 0,0001) v porovnání s placebem.
In a prespecified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5% the reduction from baseline in HbA1c was -1.3% with empagliflozin 10 mg or 25 mg at 24 weeks (p &lt; 0.0001) compared to placebo.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Synjardy 5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Tělesná hmotnost (kg) v 52. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (97,5 % CI) Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (PPS-Completers, LOCF) Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (preprandiální &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiální &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l) ** hodnota p ≤ 0,0005 ** hodnota p &lt; 0,005
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value &lt; 0.005
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥7 %
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%
- 40. týdne poskytla preprandiální hladiny glukózy &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p &lt; 0,0001 ** hodnota p &lt; 0,01
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnu b, 2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
V porovnání s linagliptinem 5 mg dosáhlo více pacientů s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c &lt; 7 %.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci/oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s vyvÃ­jÃ­ pÅÃ­znaky podobnÃ© zÃ¡vislosti, kterÃ© vedou k touze po vysokÃ½ch dÃ¡vkÃ¡ch pÅÃ­pravku Stalevo a jinÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ pouÅ¾Ã­vanÃ½ch k lÃ©ÄbÄ Parkinsonovy nemoci.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Arimidex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a &lt; obalu &gt; [doplní se národní údaje].
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and &lt; container &gt; [To be completed nationally].
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a HenochSchönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až &lt; 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ lÃ©ky: - LÃ©ky znÃ¡mÃ© jako anology âLHRHâ.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p &lt; 0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání ve studii 1033IL/0018 nebyla u dobrovolníků se závažným poškozením ledvin (GFR &lt; 30 ml/min) ovlivněna, což je v souladu s tím, že anastrozol je eliminován převážně metabolismem.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
U pacientek se závažným poškozením funkce ledvin není zvýšena expozice anastrozolu (GFR &lt; 30 ml/min, viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF &lt; 30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known
Informace o ÃºÄincÃ­ch levodopy na novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud se u VÃ¡s pÅi uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Inbrija objevÃ­ kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯: - nÃ¡hlÃ© nÃ¡stupy spÃ¡nku nebo se nÄkdy cÃ­tÃ­te velmi ospalÃ½(Ã¡); - zmÄny nebo zhorÅ¡enÃ­ VaÅ¡eho duÅ¡evnÃ­ho stavu, kterÃ© mohou bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ©, jako je chovÃ¡nÃ­ podobnÃ© psychÃ³ze Äi sebevraÅ¾ednÃ© chovÃ¡nÃ­; - halucinace spoleÄnÄ se zmatenostÃ­, neschopnostÃ­ spÃ¡t a bujnÃ½mi sny.
Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch,
Upper respiratory tract infection,
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te: - lÃ©ky na Parkinsonovu chorobu nazÃ½vanÃ© selektivnÃ­ inhibitory MAO, jako jsou rasagilin, selegilin a safinamid, inhibitory COMT, jako jsou entakapon, tolkapon a opikapon, nebo anticholinergika, jako jsou orfenadrin a trihexyfenidyl;
- medicines for your Parkinson's disease called selective MAO inhibitors such as rasagiline, selegiline and safinamide, COMT inhibitors such as entacapone, tolcapone and opicapone, or anticholinergics such as orphenadrine and trihexyphenidyl;
U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc &gt; 60 msec.
No patient in either group developed a ΔQTc &gt; 60 msec.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te poruchy zraku (rozmazanÃ© vidÄnÃ­, obtÃ­Å¾e se zaostÅovÃ¡nÃ­m, dvojitÃ© vidÄnÃ­).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, neboÅ¥ nÄkterÃ© z nich by se mohly s pÅÃ­pravkem Ketek navzÃ¡jem ovlivÅovat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Poruchy zraku ( &lt; 1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Ve srovnávacích studiích s klarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc &gt; 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u přípravku Ketek a v 7,0 % případů u klarithromycinu.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR &lt; 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování přípravku Ketek (viz bod 4.2).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Rezistentní &gt; 0,5 mg/l &gt; 0,5 mg/l &gt; 8 mg/l &gt; 0,5 mg/l
&gt; 0.5 mg/l
Ketek není doporučen jako lék první volby u pacientů s vážným zhoršením renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min.)
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te nepravidelnÃ½ tlukot
- if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval má být Ketek užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorových arytmií, nekorigované hypokalémie a/nebo hypomagnezémie nebo bradykardie ( &lt; 50 p/min.
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia ( &lt; 50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Makrogol 8000
&gt; 8 mg/l
Nežádoucí ú inky jsou azeny podle etnosti, nej etn jší první, a podle následující konvence: velmi asté ( 1/10); asté ( 1/100 až &lt; 1/10); mén asté ( 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000) velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacient se srde ním selháním klasifikovaným podle NYHA na t ídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kte í užívali obvyklou terapii s LVEF &lt; 40 % a m li vnit ní diastolický pr m r levé komory (LVIDD) &gt; 2,9 cm/m2.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF &lt; 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) &gt; 2.9 cm/m2.
Nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs),v etn selektivních inhibitor COX-2, kyseliny acetylsalicylové &gt; 3 g/denn a neselektivních NSAIDs P i soub žném podání antagonist angiotenzinu II s NSAIDs m že dojít k oslabení ú inku proti hypertenzi.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs
Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p &lt; 0.001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
At 24 weeks, UAE was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p &lt; 0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
At 24 weeks, UAE was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
V sou asnosti neexistuje zkušenost s bezpe ným použitím u pacient s clearance kreatininu &lt; 10 ml/min a u pacient na dialýze, proto má být valsartan používán u t chto pacient s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje] &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Úprava dávky u dosp lých pacient s clearance kreatininu &gt; 10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).