natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InfuznÃ­ roztoky obsahujÃ­cÃ­ HES se Äasto pouÅ¾Ã­vajÃ­ k nÃ¡hradÄ objemu a patÅÃ­ do tÅÃ­dy zvanÃ© koloidy.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
K dispozici na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), naposledy aktualizováno 7. července 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
&lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu &lt; 30ml/min) se může poločas eliminace prodloužit faktorem 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
InfuznÃ­ roztok se musÃ­ podÃ¡vat infuzÃ­ trvajÃ­cÃ­ 60 minut.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
: ≤ 1µg/ml citlivé, &gt; 1 µg/ml rezistentní; - H .influenza a M. catarrhalis: ≤ 0,5µg/ml citlivé, &gt; 0,5 µg/ml rezistentní; - Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0,03µg/ml citlivé, &gt; 0,06 µg/ml rezistentní; - N. meningitidis: ≤ 0,03µg/ml citlivé, &gt; 0,06 µg/ml rezistentní;
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­: MÃ©nÄ ÄastÃ©: moniliÃ¡za
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
: ≤ 0,5µg/ml citlivé, &gt; 1 µg/ml rezistentní; - Acinetobacter spp.
≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Acinetobacter spp.
INFORMACE O BRAILLOVÄ PÃSMU (bude doplnÄno na zÃ¡kladÄ nÃ¡rodnÃ­ho rozhodnutÃ­)
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
: ≤ 1µg/ml citlivé, &gt; 1 µg/ml rezistentní; - S .pneumoniae: ≤ 0,125µg/ml citlivé, &gt; 2 µg/ml rezistentní; - Staphylococcus spp.
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ MÃ©nÄ ÄastÃ©: infekce vyvolanÃ© kvasinkami (moniliÃ¡za)
Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5µg/ml citlivé, &gt; 1 µg/ml rezistentní; - Pseudomonas spp.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
InformaÄnÃ­ technologie a sociÃ¡lnÃ­ mÃ©dia
Information technology and social media
[Velmi časté ( &gt; 1/10) Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Vzácné ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) včetně izolovaných případů]
[Very Common ( &gt; 1/10) Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated cases]
Tablety &lt; SMYŠLENÝ NÁZEV &gt; obsahují laktosu.
&lt; INVENTED NAME &gt; tablets contain lactose.
Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku &lt; SMYŠLENÝ NÁZEV &gt; bez jídla.
The onset of drug effect may be faster when &lt; INVENTED NAME &gt; is administered without food.
Těžká dysfunkce jater (sérový albumin &lt; 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1) &gt; 60 mg potahované tablety/tablety &lt; SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1) &gt; 90 mg potahované tablety/tablety &lt; SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1) &gt; 120 mg potahované tablety/tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 60 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 90 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Zjištěná renální clearance &lt; 30 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Portugalsko Bial-Portela &amp; Ca., S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a &lt; 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.
Etoricoxib is extensively metabolised with &lt; 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu &lt; 30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Merck sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Merck sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portugalsko Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Neexistují žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre ≥10), a proto je užívání přípravku &lt; SMYŠLENÝ NÁZEV &gt; těmito pacienty kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek &lt; SMYŠLENÝ NÁZEV &gt; při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1.
Across clinical pharmacology studies, &lt; INVENTED NAME &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Děti: Farmakokinetika etorikoxibu u dětských pacientů ( &lt; 12 let věku) nebyla zkoumána.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients ( &lt; 12 years old) have not been studied.
Lucembursko Merck Sharp &amp; Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Ve farmakokinetické studii (n = 16) s dospívajícími (ve věku 12 až 17 let) byla farmakokinetika u dospívajících vážících 40 až 60 kg, kteří užívali 60 mg etorikoxibu jednou denně, a u dospívajících vážících více než 60 kg, kteří užívali etorikoxib 90 mg jednou denně, podobná jako farmakokinetika u dospělých, kteří užívali 90 mg etorikoxibu jednou denně.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents &gt; 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­: MÃ©nÄ ÄastÃ©: gastroenteritida, infekce hornÃ­ho dÃ½chacÃ­ho traktu, infekce moÄovÃ©ho systÃ©mu.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
U laboratorních potkanů se vyvinuly hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) při systémové expozici a denním podávání přibližně dva roky.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at &gt; 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
&lt; SMYŠLENÝ NÁZEV &gt; se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
4.2 Posology and method of administration &lt; INVENTED NAME &gt; is administered orally and may be taken with or without food.
Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; were less than half of those observed when PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Velká Británie Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road
90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "454" a z druhé strany "MSD".
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
60 mg tablety: zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "447" a z druhé strany "MSD".
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "541" a z druhé strany "MSD".
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Nizozemsko Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
The Netherlands Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Tato zlepšení byla statisticky významná (p &lt; 0,001).
These improvements were statistically significant (p &lt; 0.001).
( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
infuzÃ­ zvÃ½Å¡enÃ½ (6 420 l vs. 323 l), coÅ¾ odpovÃ­dÃ¡ pomalejÅ¡Ã­ eliminaci po inhalaci.
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e budete mÃ­t pÅi pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Riarify kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯, neboÅ¥ se mÅ¯Å¾e jednat o pÅÃ­znaky plicnÃ­ infekce (mÅ¯Å¾e se vyskytnout aÅ¾ u 1 osoby z 10):
Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
(≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Infekce dolnÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest (plÃ­sÅovÃ©)
Lower respiratory tract infection (fungal)
(QTc &gt; 450 milisekund u mužů nebo &gt; 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Riarify vyloučeni.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po 52 týdnech léčby (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
(o 1,71 jednotky; p &lt; 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason-dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p &lt; 0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p &lt; 0.05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p &lt; 0.05).
U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P &lt; 0.0001.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p &lt; 0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p &lt; 0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2 %) compared with alendronate (3.4 %) (p &lt; 0.001).
Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD)
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p &lt; 0.001).
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) a četnost není známa (četnost není možné z dostupných zdrojů určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
InfuznÃ­ vaky uchovÃ¡vanÃ© v lednici se pÅed pouÅ¾itÃ­m majÃ­ ponechat pÅi pokojovÃ© teplotÄ ohÅÃ¡t.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Regrese k normoalbuminurii ( &lt; 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34 %) než ve skupině s placebem (21 %).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u &gt; 2 % diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) &gt; 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali mezi 2 a 4 antihypertenzivy (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl &gt; 160 mm Hg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mm Hg.
Nesteroidní protizánětlivé léky: Jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou ( &gt; 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed uÅ¾itÃ­m pÅÃ­pravku Irbesartan Teva, pokud se VÃ¡s tÃ½kÃ¡ nÄkterÃ© z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch upozornÄnÃ­:
Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a &lt; 1,1 mg/dl u žen).
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe jestliÅ¾e kojÃ­te nebo se chystÃ¡te kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě ( &lt; 20 %).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
• Současné užívání přípravku Irbesartan Teva s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin.
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Humorální nebo celulární porucha imunity (primární nebo získaná), včetně hypogamaglobulinemie, dysgamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ &lt; 25 %; děti mezi 12 - 35 měsíci: CD4+ &lt; 20 %; děti mezi 36 - 59 měsíci: CD4+ &lt; 15 % (viz bod
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
( 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté ( 1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné ( 1/10000 až &lt; 1/1000)
Very common (1/10) Common (1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [DoplnÃ­ se na nÃ¡rodnÃ­ Ãºrovni]
INFORMATION IN BRAILLE ïTo be completed nationallyï
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡/uÅ¾Ã­vÃ¡te Vy nebo v nedÃ¡vnÃ© dobÄ dÃ­tÄ uÅ¾Ã­valo/jste uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude VaÅ¡e dÃ­tÄ/budete Vy uÅ¾Ã­vat (nebo jinÃ© vakcÃ­ny).
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se na národní úrovni]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; To be completed nationally &gt;
Velmi časté: zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka  38 °C (měřeno rektálně) nebo  37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever &gt; 39.5°C (rectal) or &gt; 39°C (axillary/oral)
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
Velmi časté ( 1/10) Časté
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka &gt; 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo &gt; 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever &gt; 39.5°C (rectal) or &gt; 39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP &gt; 1,15* Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11…….
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* &gt; 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%**
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ........................................................... RP &gt; 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11……....
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP &gt; 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%.
Inflectra se pouÅ¾Ã­vÃ¡ spoleÄnÄ s methotrexÃ¡tem (lÃ©kem pÅ¯sobÃ­cÃ­m na imunitnÃ­ systÃ©m),
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Inflectra je protizÃ¡nÄtlivÃ½ lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek, kterÃ½ obsahuje lÃ©Äivou lÃ¡tku infliximab.
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Farmakokinetika palbociklibu nebyla u pacientů ve věku &lt; 18 let hodnocena.
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.