natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem &gt; 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami &gt; 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo &gt; 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali &gt; 6 cyklů léčby pemetrexedem.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
INFORMACE VBRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen &gt; 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové ( &gt; 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p &lt; 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p &lt; 0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová ( &gt; 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
* hodnota p &lt; 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisher Exact testu.
*p-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu &lt; 45 ml/min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinickýchhodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu &lt; 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm3
Nadir ANC &lt; 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu &lt; 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu &lt; 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c &gt; 5,6 %.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by &gt; 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by &gt; 0.5% in patients with baseline HbA1c &gt; 5.6%.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM.RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud je VaÅ¡e dÃ­tÄ bledÃ©, potÃ­ se, mÃ¡ nepravidelnÃ½ srdeÄnÃ­ rytmus nebo se zdÃ¡ dezorientovanÃ©, zmatenÃ© Äi nereaguje.
Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡ VaÅ¡e dÃ­tÄ poruchu ledvin Äi jater.
Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách při perorálním podávání vysokých dávek glibenklamidu byl pozorován účinek na pankreatické beta buňky (zvětšení Langerhansových ostrůvků s nepravidelně konfigurovanými ostrůvky a pokles granulace pankreatických beta buněk u potkanů při dávkách
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of &gt; 100 mg/kg/day).
Pokud je hodnota kapilární glykemie &lt; 7 mmol/l, snižte dávku inzulinu.
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L reduce insulin.
U pacientů užívajících samotný derivát sulfonylurey se kontrola glykemie po převedení na derivát sulfonylurey zlepšila s mediánem [IQR] hodnoty HbA1c po 1 roce léčby 5,9 % [5,4-6,5 %] oproti před převedením na derivát sulfonylurey
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p &lt; 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Pacienti mohou mít příležitostně velmi vysokou hodnotu glykemie, tj.
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. &gt; 20 mmol/L ( &gt; 360 mg/dL).
Pokud je hodnota kapilární glykemie &lt; 7 mmol/l, nezvyšujte dávku přípravku
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
&gt; 20 mmol/l ( &gt; 360 mg/dl), přičemž se zdá, že v některých případech tyto vysoké hodnoty glykemie při podávání normální dávky přípravku AMGLIDIA klesají.
In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU AMGLIDIA 0,6 mg/ml
Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; /1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Trelegy Ellipta a u &lt; 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením &lt; 1 % radioaktivně značené dávky močí.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with &lt; 1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta významně snížil (p &lt; 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Infekce plic Pokud pouÅ¾Ã­vÃ¡te tento lÃ©k k lÃ©ÄbÄ CHOPN, mÅ¯Å¾ete mÃ­t zvÃ½Å¡enÃ© riziko rozvoje plicnÃ­ infekce znÃ¡mÃ© jako pneumonie.
Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Ve všech ostatních časových bodech u UMEC/VI (p &lt; 0,001) a ve všech časových bodech kromě dvou u FF/VI
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p &lt; 0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
In vitro byla vazba flutikason-furoátu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru &gt; 99,6 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average &gt; 99.6%.
plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Léčba přípravkem Trelegy Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p &lt; 0,001).
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p &lt; 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Přípravek Trelegy Ellipta významně zlepšil (p &lt; 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic &amp; mediastinal disorders
Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí podle hodnocení TDI (definovaný jako alespoň 1 jednotka) u přípravku Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR významně vyšší (p &lt; 0,001) (61 % proti 51 %; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Ve studii IMPACT snížil přípravek Trelegy Ellipta za 52 týdnů významně (p &lt; 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Informace o pÅÃ­znacÃ­ch, kterÃ© byste mÄl(a) sledovat bÄhem uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku, viz bod 4 âMoÅ¾nÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinkyâ.
See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
- 24. týdnu byl významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19;
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
a v 52. týdnu studie IMPACT ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (42 %, 34 %, resp. 34 %), OR proti FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) a OR proti UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); všechna porovnání léčby byla statisticky významná (p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p &lt; 0.001).
1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
- 24. týdnu ve srovnání s BUD/FOR (léčebný rozdíl: -0,2 událostí na den; 95% CI: -0,3; -0,1).
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
p = 0,005) a ve srovnání s UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p &lt; 0,001).
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %], z nichž 65 % mělo zkušenost se středně závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie (studie CTT116853),
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Infekce moÄovÃ½ch cest
Infection of the lung
Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ve srovnání s pacienty ve věku &lt; 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Compared to patients &lt; 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU KrabiÄka:
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton: