natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p &lt; 0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností &lt; 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo &lt; 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following conventional classification is used: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) se podávání Zomety pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Kyselina zoledronová 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o &gt; 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na &gt; 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu ( &lt; 1,4 mg/dl nebo &lt; 124 µmol/l),
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of
&gt; 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Pacientům s normální funkcí ledvin (definovaná jako CLcr &gt; 60 ml/min) může být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy.
For patients with normal renal function (defined as CLcr &gt; 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu ( &gt; 1,4 mg/dl nebo
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of
U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr &gt; 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
In patients with normal renal function, defined as CLcr &gt; 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr &gt; 30 ml/min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
U pacientů se závažným postižením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
U pacientů s TIH se sérovým kreatininem &lt; 400 µmol/l nebo &lt; 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 µmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě &lt; 10 % vrcholové koncentrace.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 265 µmol/l nebo &gt; 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru &gt; 400 µmol/l nebo &gt; 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 µmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
InfuznÃ­ roztok
AMPOULE LABEL
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch Äerstvou naÅ¥ tÅapatky nachovÃ© a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud otÄhotnÃ­te, myslÃ­te si, Å¾e jste tÄhotnÃ¡ nebo plÃ¡nujete otÄhotnÄt.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
- velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až &lt; 1/10) - méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) - vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) - velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to &lt; 1/10) - uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) - rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te: tablety ketoconasolu, lÃ©k, kterÃ½ se uÅ¾Ã­vÃ¡ k lÃ©ÄbÄ plÃ­sÅovÃ½ch infekcÃ­, napÅÃ­klad mouÄnivky.
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te dalÅ¡Ã­ lÃ©ky, jako napÅÃ­klad:
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements
Informace o interakcÃ­ch po nosnÃ­m podÃ¡nÃ­ budesonidu nejsou k dispozici, zvÃ½Å¡enÃ© plazmatickÃ© koncentrace lze vÅ¡ak oÄekÃ¡vat.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kojÃ­te.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
- &gt; Promluvte si s lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku {název přípravku}.
- &gt; Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
InfuznÃ­ vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Informujte lÃ©kaÅe, pokud si myslÃ­te, Å¾e jste mÄl(a) nÄkdy v minulosti alergickou reakci na nÄkterou z tÄchto lÃ¡tek.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Informace o pÅedklinickÃ½ch ÃºdajÃ­ch bezpeÄnosti viz bod 5.3.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31 % vs. 45 %, p &lt; 0,001), tak i během 12 měsíců (33 % vs. 48 %, p &lt; 0,001) po transplantaci.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p &lt; 0.001) and 12 (33% vs. 48%, p &lt; 0.001) months after transplantation.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zdravotnÃ­ sestru nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ( &gt; 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
The most commonly reported ( &gt; 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ( &gt; 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách ( &lt; 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
The most commonly reported ( &gt; 20%) events following dual therapy in both ( &lt; 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
InfuznÃ­ sety - Luer Lock
Infusion sets - Luer Lockï, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu ( &lt; 1%).
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce genitÃ¡lu byly mÃ­rnÃ© aÅ¾ stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ© intenzity.
The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Infekce moÄovÃ½ch cest, objevuje se Äasto (mÅ¯Å¾e postihovat aÅ¾ 1 z 10 lidÃ­) PÅÃ­znaky infekce moÄovÃ½ch cest jsou:
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 až &lt; 90 ml/min/1,73 m²
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to &lt; 90 ml/min/1.73 m²
Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.
Během úvodních 18 týdnů a posledních 12 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během 19.-40. týdne poskytla pre-prandiální hladiny glukózy &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Podávání empagliflozinu denně vedlo v porovnání s glimepiridem ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti, systolického a diastolického krevního tlaku a statisticky významnému snížení podílu pacientů s hypoglykemickými příhodami (2,5 % u empagliflozinu, 24,2 % u glimepiridu, p &lt; 0,0001).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
Infekce moÄovÃ½ch cest byla hlÃ¡Å¡ena ÄastÄji u Å¾en lÃ©ÄenÃ½ch empagliflozinem neÅ¾ placebem; u muÅ¾Å¯ rozdÃ­l nebyl.
Urinary tract infection was reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo; there was no difference in males.
Pacienti s vysokým výchozím HbA1c &gt; 10 %
Patients with high baseline HbA1c &gt; 10%
U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %,
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Léčba empagliflozinem vedla ke statisticky významnému (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c oproti placebu (tabulka 2) a klinicky významnému snížení FPG.
Treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction in HbA1c compared to placebo (Table 2) and a clinically meaningful decrease in FPG.
1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (pre-prandiální &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiální &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * hodnota p &lt; 0,0001 ** hodnota p = 0,0003 *** hodnota p = 0,0005 # hodnota p = 0,0040
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey, pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu s nebo bez metforminu vedlo ke statisticky významnému (p &lt; 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (tabulka 3).
Empagliflozin as add on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél/Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
2 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p &lt; 0,0001
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
&lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
HbA1c ≥7%2
5 Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl &lt; 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Pacienti (%) dosahující HbA1c &lt; 7 % při výchozím HbA1c ≥7 % v 52. týdnu n
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl &lt; 60 ml/min.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m or
*hodnota p &lt; 0,0001
*p-value &lt; 0.0001
Infekce moÄovÃ½ch cesta
Urinary tract infection
Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1 (97,5% CI) N Dávka bazálního inzulinu (IU/den) v 78. týdnu
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Pediatrická populace (děti ve věku &lt; 9 let)
Paediatric population (children &lt; 9 years of age)
Informujte proto lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ jiÅ¾ nÄkdy pÅi injekci omdleli.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
dolní hranice CI &lt; 0, účinnost není považována za statistický významnou.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is &lt; 0, the efficacy is not considered statistically significant.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© v souÄasnosti uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, nebo Å¾e jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ dostal(a) jakoukoliv jinou vakcÃ­nu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Infekce pÅetrvÃ¡vajÃ­cÃ­ alespoÅ 6 mÄsÃ­cÅ¯ se rovnÄÅ¾ ukÃ¡zala jako vÃ½znamnÃ½ zÃ¡stupnÃ½ ukazatel cervikÃ¡lnÃ­ho karcinomu u Å¾en ve vÄku 15 aÅ¾ 25 let.
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Uncommon Upper respiratory tract infection
Ve dvou klinických studiích (HPV-012 &amp; -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
In two clinical trials (HPV-012 &amp; -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
V souhrnných analýzách (HPV-029,-30 &amp; -48), došlo u dívek ve věku 9 let k 99,7% sérokonverzi na typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Patients &gt; 65 years of age were also excluded.
Starší pacienti ( &gt; 65 let)
Elderly ( &gt; 65 years)
Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví ( &gt; 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Across the 3 studies, patients were predominantly female ( &gt; 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
&gt; 0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.