natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBV DNA &lt; 50 IU/mla sérokonverze HBeAga
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Hodnoty albuminu &lt; 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky &lt; 50 000/mm3 u &lt; 20 % pacientů.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 10% and platelets &lt; 50,000/mm3 in 20%.
HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94% u HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR a 89% u normalizace ALT oproti 77% u HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR a 84% u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA ( &lt; 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30% u HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR a 85% u normalizace ALT a 17% u HBeAg sérokonverze.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Hodnoty albuminu &lt; 2,5 g/dl se vyskytly u &lt; 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky &lt; 50 000/mm3 u &lt; 1% pacientů.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in &lt; 1% of patients, amylase levels &gt; 3 times baseline in 2%, lipase levels &gt; 3 times baseline in 11% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1 % pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2
Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4% pacientů léčených lamivudinem.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31% u HBeAg sérokonverze a 2% u HBsAg sérokonverze (5% u ztráty HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky &lt; 50 000/mm3 u &lt; 1% pacientů.
Amylase levels &gt; 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 18% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA &lt; 400 kopií/ml) s recidivou virémie HBV v režimu HAART zahrnujícím lamivudin.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA &lt; 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u &lt; 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal (ULN) and &gt; 2 times baseline.
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p &lt; 0.0001).
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou &lt; 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o bezpeÄnosti podÃ¡vÃ¡nÃ­ fampridinu u tÄchto pacientÅ¯ jsou omezenÃ©.
There is limited safety information in these patients.
Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p &lt; 0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p &lt; 0,001).
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p &lt; 0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p &lt; 0.001).
Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p &lt; 0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p &lt; 0,001) (MS-F204).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p &lt; 0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p &lt; 0.001) (MS-F204).
Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min).
Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p &lt; 0,001).
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p &lt; 0.001).
Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) (viz bod 4.3).
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe a neuÅ¾Ã­vejte pÅÃ­pravek Fampyra, pokud se VÃ¡s nÄco z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho tÃ½kÃ¡.
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Infekce moÄovÃ©ho systÃ©mu1 ChÅipka1
Urinary tract infection1 Influenza1
Infekce moÄovÃ©ho systÃ©mu (vyskytly se asi u 12 % pacientÅ¯) jsou popisovÃ¡ny jako nejÄastÄjÅ¡Ã­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky (s nejvyÅ¡Å¡Ã­ incidencÃ­), kterÃ© byly identifikovÃ¡ny v placebem kontrolovanÃ½ch klinickÃ½ch studiÃ­ch u pacientÅ¯ s roztrouÅ¡enou sklerÃ³zou uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravek Fampyra v doporuÄenÃ© dÃ¡vce.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu &lt; 80 ml/min) (viz bod 4.3) je přípravek Fampyra kontraindikován.
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Dne 13. února 2009 společnost Merck Sharp &amp; Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vorinostat MSD určeného k léčbě dospělých s pokročilým kožním Tbuněčným lymfomem.
On 13 February 2009 Merck Sharp &amp; Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové plus ASA skupině a 21,7 % pacientů ve skupině léčené pouze ASA dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95 % CI: 24,47 %; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina ( &gt; 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority ( &gt; 98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Z různých analýz respondérů vyplývá nicméně konzistentní model s více než 12 % respondérů na dávce 30 mg oproti placebu a dalšími 5-10 % respondérů na dávce 60 mg.
However, in different responder analyses there is a consistent pattern of &gt; 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
V analýze logaritmicky transformovaných údajů byla střední hodnota geometrického průměru IELT v týdnu 24 ve studii R096769-PRE-3001 2,3 minuty u dapoxetinu 60 mg a 1,8 minuty u dapoxetinu 30 mg (p &lt; 0,001) (tabulka 3).
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p &lt; 0.001) (Table 3).
Vzácné (≥ 1: 10 000 až &lt; 1: 1 000)
Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování &gt; 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose &gt; 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Podání přípravku Ablavar je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí magnetické rezonance (MRI) bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min /1.73 m2).
Méně časté (≥ 1: 1 000 až &lt; 1: 100)
Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Infekce a infestace nasofaryngitida celulitida infekce moÄovÃ©ho ÃºstrojÃ­
Cellulitis Urinary tract infection
Infekce moÄovÃ©ho ÃºstrojÃ­
Urinary tract infection
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE
In vitro studie: Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (IC50 &gt;
In vitro studies: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4
(150 mg).
(IC50 &gt; 150 μM).
Vzácné (≥ 1/10000 a &lt;
Rare (≥ 1/10,000 and &lt; 1/1,000)
(≥ 1/100 a &lt;
Common (≥ 1/100 and
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční (ICHS) (stenóza větší než 70 % minimálně na jedné koronární tepně) došlo k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku v klidu o 7 % a diastolického krevního tlaku o 6 % oproti výchozím hodnotám.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
hypotenze (TK &lt; 90/50 mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
časté (≥1/100 a &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 a &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 a &lt; 1/1000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
U dobrovolníků se závažnou ledvinnou poruchou (clearance creatininu &lt; 30 ml/min) byla snížena clearance sildenafilu.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
InformaÄnÃ­ kartiÄka pÅipomÃ­nÃ¡ pacientovi hlavnÃ­ pÅÃ­znaky, kterÃ© je potÅeba okamÅ¾itÄ ohlÃ¡sit lÃ©kaÅi/zdravotnÃ­ sestÅe.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q &amp; A format):
Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku &gt; 65 let nebyla stanovena.
Elderly Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
&gt; 3½ měsíce až 4 měsíce
&gt; 3½ months up to 4 months
Byl zde významný rozdíl (p &lt; 0,0001) mezi dvěma léčebnými skupinami v době do relapsu ve prospěch přípravku TREVICTA.
There was a significant difference (p &lt; 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
&gt; 9 měsíců
&gt; 9 months
Informace urÄenÃ© lÃ©kaÅÅ¯m nebo zdravotnickÃ½m pracovnÃ­kÅ¯m
Information intended for medical or health care professionals
Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do &lt; 18 let věku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Hodnota p logrank testu=0,0001
logrank test, p-value &lt; 0.0001
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe ihned, pokud se u VÃ¡s vyskytnou mimovolnÃ­ rytmickÃ© pohyby jazyka, Ãºst a obliÄeje.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Přípravek TREVICTA se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min).
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min).
U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů &lt; 1x10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Celková clearance paliperidonu byla snížena průměrně o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 50 až &lt; 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až &lt; 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 10 až &lt; 30 ml/min), což odpovídá průměrně 1,5, 2,6, resp. 4,8násobnému zvýšení expozice (AUCinf) ve srovnání se zdravými jedinci.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí ( &gt; 13,13 ng/ml u mužů a &gt; 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs. 3 %), než ve skupině s placebem (5 % vs. 1 %).
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range ( &gt; 13.13 ng/mL in males and &gt; 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min až &lt; 80 ml/min) je třeba dávku upravit a pacienta stabilizovat pomocí 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, poté převést na přípravek TREVICTA.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
• U pacientů &lt; 90 kg by měla být použita tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 25,4 mm
• For those &lt; 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, infekce moÄovÃ½ch cest, chÅipka pneumonie, bronchitida, infekce dÃ½chacÃ­ch cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, tonsilitida, onychomykÃ³za, celulitida infekce oka, akarodermatitid a, subkutÃ¡nnÃ­ absces
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Metformin je kontraindikován.
&lt; 30 Metformin is contraindicated.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c &lt; 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c &lt; 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Hodnota p = 0,0166.
p-value &lt; 0.0001. p-value=0.0166.