natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; [název přípravku] užívat
What you need to know before you use [product name]
Pokud se bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na &lt; svého lékaře &gt; &lt; svou porodní asistentku &gt; .
Contact your &lt; doctor &gt; &lt; midwife &gt; if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Infuze se podÃ¡vajÃ­ v den 1, 8 a 15 tÅÃ­- nebo ÄtyÅtÃ½dennÃ­ho lÃ©ÄebnÃ©ho cyklu.
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Méně časté (≥ 1/1000 a &lt; 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
Uncommon (≥ 1/1000 and &lt; 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Velmi časté ( &gt; 1/10): průjem, bolest břicha.
Very common ( &gt; 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Časté ( &gt; 1/100 a &lt; 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): pruritus, rash, eczema.
Časté ( &gt; 1/100 a &lt; 1/10): častá stolice, plynatost.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Informace o pÅÃ­pravku u obou krÃ©mÅ¯ budou aktualizovÃ¡ny a budou obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ doporuÄenÃ­:
The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Informace o pÅÃ­pravku pro pÅÃ­pravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovÃ¡ny tak, aby informovaly pacienty i zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky o tÄchto moÅ¾nÃ½ch rizicÃ­ch.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do &lt; 18 let.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to &lt; 18 years old.
Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci, Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenajÃ­, Å¾e se u VÃ¡s zaÄÃ­nÃ¡ objevovat mÃ¡nie (neklid, pocit povznesenÃ© nÃ¡lady nebo nadmÄrnÃ© vzruÅ¡enÃ­) nebo delirium (snÃ­Å¾enÃ© vÄdomÃ­, zmatenost, ztrÃ¡ta vnÃ­mÃ¡nÃ­ reality).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality).
72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p &lt; 0,0005).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p &lt; 0.0005).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s po ukonÄenÃ­ lÃ©Äby pÅÃ­pravkem SIFROL nebo po snÃ­Å¾enÃ­ jeho dÃ¡vky objevÃ­ pÅÃ­znaky, jako je deprese, apatie, Ãºzkost, Ãºnava, pocenÃ­ nebo bolest.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 0,35 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.35 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 0,088 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.088 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 0,18 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.18 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.7 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets 17.
Farmakokinetické údaje u pacientů s celkovým bilirubinem &gt; 5 × ULN nejsou k dispozici.
Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin &gt; 5 × ULN are not available.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň &lt; 2
Withhold treatment until recovery to &lt; grade 2
Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů ( &lt; 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
In the case of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
U pacientek s celkovým bilirubinem &gt; 5násobek ULN nebo AST &gt; 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
For patients with total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientky, které mají celkový bilirubin &gt; 5 × ULN nebo AST &gt; 10 × ULN, se nemají paklitaxelem léčit.
Patients that have total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až &lt; 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to &lt; 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin &gt; 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů &lt; 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů &lt; 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min).
Výchozí počet neutrofilů &lt; 1,5 × 109/l.
Baseline neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L.
Hematologická toxicitab počet neutrofilů &lt; 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů &lt; 100 ×
Haematological toxicityb neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L or platelet count &lt; 100 × 109/L or febrile neutropenia
InfuznÃ­ roztok po rekonstituci prÃ¡Å¡ku je ÄirÃ½, zelenoÅ¾lutÃ½ roztok.
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
(celkový bilirubin &gt; 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin &gt; 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
dokud nedojde k zotavení na stupeň &lt; 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to &lt; grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
V porovnání s pacienty s normální funkcí jater mají pacienti s poruchou funkce jater s celkovým bilirubinem
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
b V léčebných cyklech následujících po výskytu febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů
b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L).
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do &gt; 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a &gt; 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to &gt; 256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and &gt; 256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily &gt; 50 % reziduí ve svalu v čase nula.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised &gt; 50% of the muscle residue at zero hours.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; : To be completed nationally
Proto pokud užíváte přípravek &lt; X &gt; , vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Therefore, when taking &lt; X &gt; , avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Užívání přípravku &lt; X &gt; u vás může zvýšit riziko:
Taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; X &gt; &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; Upozornění a opatření Před &lt; užitím &gt; &lt; použitím &gt; přípravku &lt; X &gt; se poraďte se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo zdravotní sestrou &gt; .
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
Pacientům, kteří užívají imunosupresivní léčbu včetně &lt; azathioprinu &gt; &lt; merkaptopurinu &gt; , hrozí vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativního onemocnění a jiných malignit, především nádorů kůže (melanom a non-melanom), sarkomů (Kaposiho a non-Kaposiho) a karcinomu děložního hrdla in situ.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including &lt; azathioprine &gt; &lt; mercaptopurine &gt; are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
o Léčba přípravkem &lt; X &gt; zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění.
• lymphoproliferative disorders o treatment with &lt; X &gt; increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace ( &lt; 18 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population ( &lt; 18 years of age) have not been established.
Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a &lt; 1 % černoši.
Race was 23% White, 77% Asian, and &lt; 1% Black.
Používá se při tom tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000).
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin &gt; 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
C], byl medián 82 % celkově podané radioaktivity odbourán za 552 hodin; stolice (79 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece a 3 % dávky se vyloučily v moči, přičemž &lt; 1 % celkové podané dávky bylo vyloučeno jako dakomitinib v nezměněné formě.
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which &lt; 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Nejčastějšími ( &gt; 20 %) nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (88,6 %), vyrážka (79,2 %), stomatitida (71,8 %), porucha nehtu (65,5 %), suchá kůže (33,3 %), snížená chuť k jídlu (31,8 %), konjunktivitida (24,7 %), snížení hmotnosti (24,3 %), alopecie (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvýšené transaminázy (22,0 %) a nauzea (20,4 %).
The most common ( &gt; 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) &gt; ULN, nebo celkový bilirubin &gt; 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Na základě populačních farmakokinetických analýz neměla lehká (60 ml/min ≤ CrCl &lt; 90 ml/min; n = 590) ani středně těžká (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min; n = 218) porucha funkce ledvin vliv na farmakokinetiku dakomitinibu v porovnání se subjekty s normální (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) funkcí ledvin.
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl &lt; 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Nejčastějším ( &gt; 0,5 %) důvodem pro trvalé ukončení kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (2,4 %), intersticiální plicní onemocnění (2,0 %) a průjem (0,8 %).
The most common ( &gt; 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Nejčastěji hlášeným ( &gt; 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
The most frequently reported ( &gt; 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (N=4).
Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) (vCP2242) ............................................................... â¥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) (vCP3011) .................................................... â¥ 5,3 log10 FAID50 Toxoid Clostridium tetani ............................................................................................................ â¥ 30 UI
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. â¥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. â¥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. â¥ 30 IU
Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantnÃ­ canarypox virus (vCP2242) ........... â¥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantnÃ­ canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................... â¥ 5,3 log10 FAID50* Toxoid Clostridium tetani ........................................................................................................ â¥ 30 UI**
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... â¥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) â¥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... â¥ 30 IU**
&lt; 30 Metformin je kontraindikován.
&lt; 30 Metformin is contraindicated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až &lt; 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• při funkci ledvin s GFR &lt; 60 ml/min a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
• For renal function with GFR levels &lt; 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
• metformin je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve ( &lt; 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Ve věkové kategorii &gt; 70 let není u těchto pacientů dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.