natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 % bylo ve stádiu 3 CDC (AIDS), 20 % mělo HIV-1 RNA ˃ 100 000 kopií/ml, 8 % mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk na mm3; tyto charakteristiky byly podobné mezi studiemi i rameny léčby.
At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Informace o rezistenci in vitro a zkÅÃ­Å¾enÃ© rezistenci k jinÃ½m lÃ¡tkÃ¡m ze tÅÃ­dy integrÃ¡zy a NRTI jsou k dispozici v souhrnech ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku pro dolutegravir a lamivudin.
For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 4.2).
Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 16%- 36% to serum albumin).
Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects &gt; 65 years of age are limited.
Na základě údajů pro lamivudin se Dovato nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of &lt; 50 mL/min.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml podle počátečních kovariant n/N (%)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. &gt; 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. &gt; 200 buněk/mm3).
† Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
CYP3A, UGT1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů P-gp, BCRP, BSEP, polypeptid transportující organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protein asociovaný s multilékovou rezistencí (MRP)2 nebo MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg &amp; 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg &amp; 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Potvrďte dokončení a zlikvidujte
Confirm completion &amp; dispose
Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA &lt; 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem adalimumab 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS &lt; 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1; Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p &lt; 0,05 párované porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore &gt; 1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
PGA: čistý/minimální a, b a p &lt; 0.001 Adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 Adalimumab vs. methotrexát c p &lt; 0.01 Adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 Adalimumab vs. methotrexát
PGA: Clear/minimal a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) &lt; 0,001 0,0082 &lt; 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Erosion Score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) &lt; 0.001 0.0082 &lt; 0.001
Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale &lt; 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumabu/methotrexátu klinickou remisi (DAS28 &lt; 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem adalimumab nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p &lt; 0,001) (obrázek 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Choose an injection site &amp; clean skin
Informujte lÃ©kaÅe svÃ©ho dÃ­tÄte nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo, nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti ( &lt; 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days a
Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; ( &lt; 0.001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumabem/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p &lt; 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p &lt; 0,002, resp. 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001 respectively).
Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o &gt; 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare &gt; 32 weeks
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až &lt; 4 let.
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
12 týdnů (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI &lt; 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p &lt; 0,001.
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P &lt; 0,0001 z log rank testu).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P &lt; 0,0001 z log rank testu).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P &lt; 0.0001 from log rank test).
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů &lt; 40 mg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
 &lt; 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Týden 24 *** p &lt; 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p &lt; 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem - neuplatňuje se
Week 12 Week 24 *** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
***, ** Statisticky významné při p &lt; 0,001 a &lt; 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem adalimumab a placebem.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0.001, Adalimumab vs. placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností &lt; 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností &lt; 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Týden 2 Týden 12 Týden 24 ∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo &gt; 20% BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců
104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 0.140
∗ p &lt; 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p &lt; 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Inspect medicine &amp; expiration date
**p &lt; 0,001 párované porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
MTX = methotrexát **p &lt; 0,01, adalimumab versus placebo - neuplatňuje se
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
a a a p &lt; 0,001, adalimumab oproti placebu
-56.2a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 měsíců
104 Week 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Imraldi 40 mg
Imraldi 40 mg
c p = 0,031
&lt; 0.001c
Použití přípravku Imraldi u pacientů ve věku &lt; 4 let není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna 0,8ml jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno 0,8 ml jednodávkové předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
104 Week 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
InfuznÃ­ roztok IntravenÃ³znÃ­ podÃ¡nÃ­
Intravenous use intramuscular use
Časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to, &lt; 1/10)
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pensylvánie 19486 USA
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vali, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o &lt; 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale &lt; 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at Week 8.
Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem Humira 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS &lt; 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Humira u dětí ve věku &lt; 6 let (viz bod 5.2).
No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Humira a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p &lt; 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).