natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním &lt; léčivá látka &gt; , jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
V souvislosti s podáváním &lt; léčivá látka &gt; byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí.
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
Další zdroje informací
&lt; Other sources of information &gt;
Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku ( &lt; 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
Randomisation was stratified by gender, age ( &lt; 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až &lt; 1/1,000); velmi vzácné ( &lt; 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Celkově byl bezpečnostní profil durvalumabu v podskupinách PD-L1 TC ≥ 1 % konzistentní s populaci „intent to treat“, stejně tak i v podskupině PD-L1 TC &lt; 1 %.
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC &lt; 1% subgroup.
Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, &lt; 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
PK expozice se zvyšovala více než proporcionálně s podanou dávkou (nelineární PK) při dávkování &lt; 3 mg/kg a proporcionálně s podanou dávkou (lineární PK) při dávkování ≥ 3 mg/kg.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses &lt; 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC &lt; 1 %.
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC &lt; 1%.
Infekce a infestace Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Studie prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p &lt; 0,0001].
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p &lt; 0.0001].
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ vydÃ¡vanÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p &lt; 0,00251].
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251].
Lehká porucha funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST &gt; ULN nebo bilirubin &gt; 1,0 až 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) neměla klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Není známo, zda lehká porucha funkce jater (bilirubin &gt; 1,5 až 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nebo těžká porucha funkce jater (bilirubin &gt; 3,0 x ULN a jakákoli hodnota AST) má vliv na farmakokinetiku durvalumabu, avšak vzhledem k tomu, že IgG monoklonální protilátky nejsou primárně eliminovány játry, nelze očekávat, že změna funkce jater ovlivní expozici durvalumabu.
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
(95% CI) HR (95% CI) hodnota p p &lt; 0,0001
(95% CI) HR (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
HR (95% CI) hodnota p p &lt; 0.0001
HR (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Stupeň 3 s kreatininem v séru &gt; 3x výchozí hodnota nebo &gt; 3-6x ULN; Stupeň 4 s kreatininem v séru &gt; 6x ULN
Grade 3 with serum creatinine &gt; 3 x baseline or &gt; 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine &gt; 6 x ULN
Stupeň 2 s kreatininem v séru &gt; 1,5-3x (ULN nebo výchozí hodnota)
Grade 2 with serum creatinine &gt; 1.5-3 x (ULN or baseline)
InfuznÃ­ roztok podÃ¡vejte intravenÃ³znÄ po dobu 60 minut za pouÅ¾itÃ­ sterilnÃ­ho filtru s nÃ­zkou vazbou bÃ­lkovin a porozitÄ 0,2 nebo 0,22 mikronu, kterÃ½ je souÄÃ¡stÃ­ infuznÃ­ linky.
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Souběžný ALT nebo AST &gt; 3x ULN a celkový bilirubin &gt; 2x ULN bez jiné příčiny
Concurrent ALT or AST &gt; 3 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN with no other cause
U pacientů léčených durvalumabem ve studii PACIFIC byl podíl pacientů, kteří zaznamenali zhoršení laboratorních výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou: 38,5 % (všechny stupně), 2,3 % (stupeň 3-4) pro zvýšení alaninaminotransferázy, 36,0 % (všechny stupně), 2,8 % (stupeň 3-4) pro zvýšení aspartátaminotransferázy, 16,3 % (všechny stupně) pro zvýšení kreatininu, 26,5 % (všechny stupně) pro zvýšení TSH &gt; ULN a nad výchozí hodnotu, 31,9 % (všechny stupně) pro snížení TSH &lt; ULN a pod výchozí hodnotu.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated &gt; ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased &lt; LLN and below baseline.
Stupeň 2 s ALT nebo AST &gt; 3-5x ULN a/nebo celkový bilirubin &gt; 1,5-3x ULN
Grade 2 with ALT or AST &gt; 3-5 x ULN and/or total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN
V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Infekce zubÅ¯ a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­ ÃºstnÃ­ dutiny
Dental and oral soft tissue infections
Stupeň 3 s AST nebo ALT &gt; 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin &gt; 3-≤ 5x ULN
Grade 3 with AST or ALT &gt; 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin &gt; 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT &gt; 8 x ULN or total bilirubin &gt; 5 x ULN
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypotyreóze u 137 (7,3 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněný hypopituitarismus vyskytl u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta (stupeň 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná kolitida vyskytla u 31 (1,6 %) pacientů, včetně stupně 3 u 6 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (, 0,1 %) pacientů.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná nefritida vyskytla u 3 (0,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná insuficience nadledvin vyskytla u 7 (0,4 %) pacientů včetně pacientů se stupněm 3 u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 1 ( &lt; 0,1 %) pacienta (stupeň 3) vyskytlo imunitně podmíněné onemocnění diabetes mellitus 1. typu.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
Infuze VÃ¡m bude podÃ¡vÃ¡na po dobu pÅibliÅ¾nÄ jednÃ© hodiny, nenÃ­-li urÄeno jinak.
This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Infekce byly spojeny s hospitalizacÃ­, septickÃ½m Å¡okem a ÃºmrtÃ­m.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG &gt; 2).
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG &gt; 2).
Pacienti s hodnotou sérového kreatininu &gt; 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Patients with serum creatinine &gt; 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged &lt; 18 years has not yet been established.
Je-li v 1. dni jakéhokoli cyklu absolutní počet neutrofilů (ANC) &lt; 1,0 x 10
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is &lt; 1.0 x 109/l or platelet count is
U pacientů se srdečním onemocněním nebo rizikovými faktory, jako jsou výchozí hodnota LVEF &lt; 45 % při radionuklidové ventrikulografii (MUGA scan), klinicky významné kardiovaskulární abnormality (odpovídající stupni 3 nebo 4 dle New York Heart Association, NYHA), infarkt myokardu v posledních 6 měsících, závažná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná angina pectoris nebo předchozí kumulativní dávky doxorubicinu či jeho ekvivalentu přesahující 450 mg/m2, má léčbě přípravkem Pixuvri předcházet pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of &lt; 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
&lt; 50 - 25 x 10
3 &lt; 50 - 25 x 109/l
9/l anebo je počet krevních destiček &lt; 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
&lt; 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l.
&lt; 25 x 10
4 &lt; 25 x 109/l
Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Safinamid prochází téměř kompletní metabolickou přeměnou ( &lt; 10 % podané dávky bylo obsaženo v moči v nezměněné formě).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation ( &lt; 10% of the administered dose was found unchanged in urine).
U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo &lt; 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was &lt; 10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU xadago 100 mg
xadago 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS &gt; 1 bod nebo &gt; 0,5 bodu pro EDSS &gt; =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až &lt; 1/10, méně časté ≥ 1/1000 až &lt; 1/100,vzácné ≥1/10000 až &lt; 1/1000, velmi vzácné
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000).
Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací &lt; 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000, velmi vzácné &lt; 1/10 000)).
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Betaferon use.
Λ Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p &lt; 0,05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p &lt; 0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p &lt; 0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
p &lt; 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p &lt; 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p &lt; 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů &lt; 1 500/mm³ x Λ °
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased ( &lt; 1,500/mm³) ×
Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT &gt; 5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
Snížený počet leukocytů celkem &lt; 3 000/mm³ x Λ *° Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi ( &lt; 55 mg/dl)x Psychiatrické poruchy Deprese
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl) ×
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT &gt; 5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersensitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace &amp; „Chřipce podobné příznaky“ označují chřipkový syndrom a/nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: mrazení, myalgie, slabost, pocení.
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Chřipce podobné příznaky &amp;
Flu-like symptoms &amp; Λ *°
47 % oproti placebu HR = 0,53 [0,39; 0,73]
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p &lt; 0.00001
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)1
Common ( ≥ 1/100 to
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Stupeň 2 s kreatininem &gt; 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Grade 2 with creatinine &gt; 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Stupeň ≥ 3 s kreatininem &gt; 3násobku ULN
Grade ≥ 3 with creatinine &gt; 3 times ULN
Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza &gt; 250 mg/dl nebo &gt; 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose &gt; 250 mg/dL or &gt; 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS &lt; 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS &lt; 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
InfuznÃ­ roztok podÃ¡vejte intravenÃ³znÄ po dobu 30 minut za pouÅ¾itÃ­ sterilnÃ­ho, nepyrogennÃ­ho in-line nebo add-on filtru mÃ¡lo vÃ¡zajÃ­cÃ­ho proteiny o velikosti pÃ³rÅ¯ 0,2 aÅ¾ 5 Î¼m.
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Infekce a infestace ÄastÃ© pneumonie pneumonie pneumonie
Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo &lt; 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or &lt; 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS &lt; 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS &lt; 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Důvody nevhodnosti cisplatiny zahrnovaly: výchozí clearance kreatininu &lt; 60 ml/min (50 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 (32 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 a výchozí clearance kreatininu &lt; 60 ml/min (9 %) a jiné (srdeční selhání třídy III, periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího a ztráta sluchu stupně 2 nebo vyššího; 9 %).
Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
Stupeň 2 s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) &gt; 3 až 5násobek ULN nebo celkový bilirubin &gt; 1,5 až 3násobek ULN
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 to 5 times ULN or total bilirubin &gt; 1.5 to 3 times ULN