natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě * intent to treat analýza (analýza podle původního léčebného závěru), v níž se pacienti s chybějícími hodnotami považují za případy s virologickým selháním † p &lt; 0,001
CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p &lt; 0.001
HIV RNA  400 kopií/ml
HIV RNA &lt; 400 copies/ml
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety:
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta mÃ¡ bÃ½t zdravotnÃ­ky pouÅ¾Ã­vÃ¡n ke vzdÄlÃ¡vÃ¡nÃ­ pacientÅ¯ a mÄl by obsahovat tytÃ©Å¾ klÃ­ÄovÃ© body, jakÃ© jsou popsÃ¡ny vÃ½Å¡e.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Informace pro lÃ©kaÅe by mÄla obsahovat tyto klÃ­ÄovÃ© body:
The physician information should contain the following key elements:
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro lÃ©kaÅe by mÄl obsahovat:
The physician information pack should contain the following:
• Brožurku s Otázkami a odpověďmi
• Question &amp; Answer booklet
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnost a účinnost přípravku Zomarist u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Informace o pravdÄpodobnÃ½ch symptomech pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ vildagliptinem byly pÅevzaty ze studie snÃ¡Å¡enlivosti se vzrÅ¯stajÃ­cÃ­ dÃ¡vkou, kdy byl zdravÃ½m jedincÅ¯m podÃ¡vÃ¡n vildagliptin po dobu 10 dnÅ¯.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Infekce hornÃ­ ÄÃ¡sti dÃ½chacÃ­ch cest
Upper respiratory tract infection
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pÅedÃ¡vkovÃ¡nÃ­ vildagliptinem jsou omezenÃ©.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání(GFR &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Zomarist by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) &gt; 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST &gt; 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím ( &lt; 18 let) se nedoporučuje.
Zomarist is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
{Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný ( &lt; 1/10 000 pacientek/rok).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare ( &lt; 1/10,000 patient years).
V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria &gt; 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness &gt; 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti &gt; 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE).
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which &gt; 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­
Infections and infestations
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
&lt; datum &gt;
&lt; date &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te (nebo kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡ VaÅ¡e dÃ­tÄ, pokud je pacientem), nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a).
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
&gt; 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
&gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p &lt; 0,0001).
These proportions were highly significantly different (p &lt; 0.0001).
U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností &lt; 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
One patient in the 10 mg/kg &lt; 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28 (DAS28 &lt; 2,6) ve 24. týdnu.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) at week 24.
Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gault &lt; 80 ml/min a ≥ 50 ml/min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault &lt; 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro lÃ©kaÅe by mÄl obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ souÄÃ¡sti:
The Physician Information pack should contain the following key elements:
Ve studii II 65 % pacientů dosáhlo DAS28 &lt; 2,6 v týdnu 104 v porovnání se 48 % pacientů v týdnu 52 a 33 % pacientů v týdnu 24.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 &lt; 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na &gt; 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na &gt; 2 x ULN.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of &gt; 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of &gt; 2 x ULN.
Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností &lt; 10 kg.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
ANC &gt; 1 Ponechejte stejnou dávku ANC 0,5 až
ANC &gt; 1 Maintain dose ANC 0.5 to
U starších pacientů ve věku &gt; 65 let není požadována úprava dávkování.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients &gt; 65 years of age.
Procento pacientů vykazujících ve 12. týdnu alespoň minimální klinicky významné zlepšení podle Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definovanému jako jednotlivý pokles v celkovém skóre o ≥ 0,13), bylo ve skupině léčené tocilizumabem významně vyšší než ve skupině léčené placebem, 77 % oproti 19 % (p &lt; 0,0001).
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p &lt; 0.0001).
Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu &lt; LLN.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin &lt; LLN at baseline.
Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů &lt; 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients &lt; 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem s výchozí hodnotou hemoglobinu &lt; LLN (p &lt; 0,0001).
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin &lt; LLN at baseline (p &lt; 0.0001).
Při elevaci ALT nebo AST &gt; 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
For ALT or AST elevations &gt; 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch pJIA, sJIA
Upper Respiratory Tract Infections pJIA, sJIA
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Upper respiratory tract infections
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU roactemra 162 mg
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
Upravená průměrná změna bolesti VAS po 12 týdnech léčby tocilizumabem byla nižší o 41 bodů na škále od 0 do 100 ve srovnání se snížením o 1 bod u pacientů léčených placebem (p &lt; 0,0001).
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p &lt; 0.0001).
DMARD - Antirevmatikum modifikující průběh onemocnění - p &lt; 0.01, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD - p &lt; 0.0001, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p &lt; 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p &lt; 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Výsledky průzkumu účinnosti prokázaly, že subkutánně podávaný přípravek RoActemra zlepšil medián skóre „Juvenile Arthritis Disease Activity Score“ (JADAS)-71 u pacientů bez předchozí léčby přípravkem RoActemra a zachoval medián JADAS-71 u pacientů převedených z intravenózně na subkutánně podávaný přípravek RoActemra, a to během celé studie u pacientů v obou skupinách tělesné hmotnosti ( &lt; 30 kg a ≥ 30 kg).
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Pacienti (léčení s MTX nebo bez MTX) byli randomizováni (tocilizumab:placebo = 2:1) do jedné ze dvou léčebných skupin, 75 pacientů dostávalo infuze tocilizumabu každé dva týdny (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg dávku 8 mg/kg a pacienti s tělesnou hmotnostní &lt; 30 kg dávku 12 mg/kg) a 37 pacientů bylo zařazeno do skupiny, která dostávala každé dva týdny infuze s placebem.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients &lt; 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU roactemra 162 mg pero
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
Výsledky průzkumu účinnosti prokázaly, že subkutánně podávaný přípravek RoActemra zlepšil všechny zkoumané parametry účinnosti včetně skóre „Juvenile Arthritis Disease Activity Score“ (JADAS)-71 u pacientů bez předchozí léčby tocilizumabem a zachoval všechny zkoumané parametry účinnosti u pacientů převedených z intravenózně na subkutánně podávaný přípravek RoActemra, a to během celé studie u pacientů v obou skupinách tělesné hmotnosti ( &lt; 30 kg a ≥ 30 kg).
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Přibližně u poloviny pacientů, u kterých došlo k poklesu ANC &lt; 1 x 10
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ l did so within 8
Při elevaci ALT nebo AST &gt; 3-5 x ULN, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
For ALT or AST elevations &gt; 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
V souhrnných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD vs. tocilizumab 4 mg/kg s DMARD (p &lt; 0,03).
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p &lt; 0.03).
U pacientů s výchozími hodnotami ALT nebo AST &gt; 5 x ULN není léčba doporučena.
In patients with baseline ALT or AST &gt; 5 x ULN, treatment is not recommended.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a).
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Během rutinního laboratorního sledování u všech populací léčených tocilizumabem se elevace ALT nebo AST ≥ 3 x ULN objevily u 3,7 % resp. &lt; 1 % pacientů.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and &lt; 1% of patients, respectively.
Výskyt závažných infekcí byl číselně vyšší u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 10 mg/kg (12,2 na 100 pacientoroků) ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg (4,0 na 100 pacientoroků).
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
&gt; 3 až 5 x ULN Přerušte léčbu přípravkem RoActemra, dokud nebude hodnota &lt; 3 x ULN, a poté postupujte podle výše uvedených doporučení pro hodnoty v rozmezí &gt; 1 až 3 x ULN.
&gt; 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3 x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3 x ULN.
Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p &lt; 0,0001) v týdnu 24.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
Poločas tocilizumabu u pacientů s pJIA je až do 16. dne pro obě kategorie tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 10 mg/kg pro tělesnou hmotnost &lt; 30 kg) během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností &lt; 30 kg
pJIA Patients &lt; 30 kg
Průměr (SD) * p &lt; 0,0001 ** p &lt; 0,005 (mez významnosti pro primární a hlavní sekundární testy superiority) *** Deskriptivní hodnota p &lt; 0,005 **** Relaps: recidivující příznaky nebo symptomy GCA a/nebo ESR ≥ 30 mm/h - nutné zvýšení požadované dávky prednisonu
Mean (SD) * p &lt; 0.0001 ** p &lt; 0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value &lt; 0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Ke zvýšení AST &gt; 3 x ULN došlo u 1 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně ve srovnání s 0 % pacientů v obou skupinách s placebem plus postupným vysazováním prednisonu.
An elevation in AST &gt; 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Ve společných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD v porovnání se skupinou s přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p &lt; 0,03).
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p &lt; 0.03).
Při vysoké systémové expozici ( &gt; 100násobek lidské expozice) ve skupině s dávkami 50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné zvýšení potratů / embryo-fetálních úmrtí v porovnání s placebem nebo skupinou s nízkými dávkami.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure ( &gt; 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s elevací ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) &gt; 1,5 x ULN má být věnována zvýšená pozornost.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST &gt; 1.5 x ULN.
Poločas tocilizumabu u pacientů se sJIA je ve 12. týdnu až 16 dnů v obou kategoriích tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 12 mg/kg pro tělesnou hmotnost &lt; 30 kg).
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) at week 12.
Křivka odpovědi na dávku se u přípravku RoActemra při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace přípravku RoActemra, takže u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce &gt; 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u přípravku RoActemra v porovnání s tradičními DMARD (p &lt; 0,0001) v týdnu 24.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
&gt; 5násobek ULN Ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
&gt; 5x ULN Discontinue RoActemra.
Ve 24. týdnu bylo u pacientů v obou ramenech pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,5 oproti skóre před začátkem léčby a se srovnatelným poměrem pacientů, kteří dosáhli DAS28 klinické remise (DAS28 &lt; 2,6) v subkutánním rameni (38,4 %) a v intravenózním rameni (36,9 %).
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Podobně procento pacientů dosahujících remise DAS28 (DAS28 &lt; 2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených tocilizumabem 4 mg/kg s DMARD (p &lt; 0,0001).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
Podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 &lt; 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených tocilizumabem (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Klinicky významné reakce přecitlivělosti související s léčbou tocilizumabem, které vyžadovaly přerušení léčby, byly hlášeny u 1 ze 112 pacientů ( &lt; 1 %) léčených tocilizumabem během kontrolované i otevřené fáze klinické studie.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients ( &lt; 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.