natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
(UGT1A9*3/*3 &lt; 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency &lt; 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
• Závažné renální selhání (GFR &lt; 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete jakÃ½chkoli zranÄnÃ­ nebo zmÄny barvy nohou nebo jakÃ©koli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min) nebo u ESRD.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min ) or ESRD.
U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení GFR ( &gt; 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, což ukazuje, že se metformin hydrochlorid vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku kanagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až &lt; 18 let s diabetem typu 2.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až &lt; 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až &lt; 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů s hodnotami GFR &lt; 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), a to především u dávky 300 mg.
In patients with a GFR &lt; 60 mL/min , a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky &gt; 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9 násobkem expozice u člověka při MHRD).
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses &gt; 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
( &lt; 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu ( &gt; 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p &lt; 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Infekce moÄovÃ½ch cest byly ÄastÄji hlÃ¡Å¡eny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnÃ¡nÃ­ s 4,0 % u placeba.
Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
50 ml/min až &lt; 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až &lt; 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Pacienti s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až
Patients with GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min
Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 4.
Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká ( &lt; 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s GFR 30 ml/min až &lt; 60 ml/min a pacienti ve věku ≥ 75 let.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p &lt; 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p &lt; 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p &lt; 0,05) a vyšší
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Substudie u pacientů s počátečním HbA1c &gt; 10 % až ≤ 12 % s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížení HbA1c (neupraveno placebem) od počátečního stavu o -2,13 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, resp. o -2,56 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not-placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively.
&lt; 60 ml/min a kanagliflozin nepodávat pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (GFR trvale &lt; 45 ml/min, viz bod 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently &lt; 45 mL/min , see section 4.2).
30 ml/min až &lt; 60 ml/min nebo CrCl 30 až &lt; 60 ml/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
For patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Pacienti s hodnotami GFR 45 ml/min až &lt; 60 ml/min V souhrnné analýze pacientů (N = 721) s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až &lt; 60 ml/min kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min až &lt; 60 ml/min používala inzulin a/nebo sulfonylureu
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
&lt; 60 ml/min léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp. -2,0 %.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 45,5b
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 45.5b
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 47,8d
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 47.8d
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 43,2 b
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 43.2b
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 %
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
Informujte lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te jakoukoli znÃ¡mou alergii.
Tell the doctor if you have any known allergies.
Informujte lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡, pokud se domnÃ­vÃ¡te, Å¾e mÅ¯Å¾ete bÃ½t tÄhotnÃ¡, plÃ¡nujete otÄhotnÄt anebo pokud kojÃ­te.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem &lt; 1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Faktor sérokonverze *** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem &lt; 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Faktor sérokonverze*** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem &lt; 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Starší osoby (nad 60 let věku):
Elderly ( &gt; 60 years of age):
* Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem &lt; 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru ***Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o jakÃ©mkoli dalÅ¡Ã­m onemocnÄnÃ­, kterÃ© mÅ¯Å¾ete mÃ­t, napÅ. deprese, zÃ¡chvaty, onemocnÄnÃ­ jater nebo ledvin.
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Většina (80 %) zavzatých pacientů měla vysoké nebo velmi vysoké DRL (spotřeba alkoholu &gt; 60 g/den u mužů a &gt; 40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací.
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption &gt; 60 g/day for men and &gt; 40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Je potřeba opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům se zvýšenou hladinou jaterních enzymů ALT nebo AST (≥3krát oproti hodnotě horní hranice normálního rozmezí).
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT ( &gt; 3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
&gt; R (rezistentní))
&gt; R (Resistant)
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Většina ( &gt; 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
The majority ( &gt; 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Méně časté ≥ 1/1,000 až &lt;
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt;
Vzácné ≥ 1/10,000 až
Rare ≥ 1/10,000 to &lt;
Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2- &lt; 12 let (169) a 12 až &lt; 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do &lt; 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do &lt; 18 let 77,8 % (7/9).
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Použití u dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokomprimovaných dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let a 26 imunokomprimovaných dospívajících pacientů ve věku ve věku 12 až &lt; 17 let.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to &lt; 17 years.
Infekce zpÅ¯sobenÃ© druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjiÅ¡tÄno, Å¾e vorikonazol je ÃºÄinnÃ½ proti nÃ¡sledujÃ­cÃ­m vzÃ¡cnÄ se vyskytujÃ­cÃ­m mykotickÃ½m patogenÅ¯m:
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Úprava dávkování (děti [2 až &lt; 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a &lt; 50 kg]
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8% (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Infekce druhy Aspergillus - ÃºÄinnost u pacientÅ¯ s aspergilÃ³zou se Å¡patnou prognÃ³zou Vorikonazol mÃ¡ in vitro fungicidnÃ­ ÃºÄinnost vÅ¯Äi druhÅ¯m Aspergillus.
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do &lt; 12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in compassionate use programs.
Údaje o bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin &gt; 5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Infuze parenterÃ¡nÃ­ vÃ½Å¾ivy mÅ¯Å¾e probÃ­hat soubÄÅ¾nÄ s infuzÃ­ pÅÃ­pravku Voriconazole Hikma, ale ne stejnou infuzÃ­ nebo kanylou.
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.