natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak &lt; přípravek &gt; X vypadá a co obsahuje toto balení
What X looks like and contents of the pack
&lt; Návod k &lt; rekonstituci &gt; &lt; naředění &gt; tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě &lt; 6.6 &gt; &lt; a &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] &gt; [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures, as appropriate]
&lt; Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.Znamená to, že &lt; vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění &gt; &lt; z vědeckých důvodů &gt; &lt; z etických důvodů &gt; nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
This means that &lt; because of the rarity of this disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has been impossible to get complete information on this medicine.
&lt; [Doplní se na národní úrovni] &gt; [Pro referraly/arbitážní řízení]
&lt; [To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
&lt; Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem &lt; {(smyšlený) název} &gt; [nebo v případě generik: &lt; referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)} &gt; ] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
&lt; This medicine is subject to additional monitoring.
&lt; Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem &lt; {(smyšlený) název} &gt; [nebo v případě generik: &lt; referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)} &gt; ] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Těhotenství &gt;
&lt; Pregnancy &gt;
&lt; Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}. &gt;
&lt; Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
&lt; Informujte svého &lt; lékaře &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; o všech lécích, které &lt; užíváte &gt; &lt; používáte &gt; , které jste v nedávné době &lt; užíval(a) &gt; &lt; používal(a) &gt; nebo které možná budete &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; . &gt;
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
&lt; Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem &gt;
&lt; Excipient(s) with known effect &gt;
&lt; {DD.MM.RRRR} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
&lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X &lt; : &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
&lt; Jestliže jste &lt; užil(a) &gt; &lt; použil(a) &gt; více &lt; přípravku &gt; X, než jste měl(a) &gt;
&lt; If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should &gt;
&lt; Bezpečnost &gt; &lt; a &gt; &lt; účinnost &gt; &lt; přípravku &gt; {X} u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &lt; nebyla &gt; &lt; dosud &gt; stanovena. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt;
&lt; Jestliže jste zapomněl(a) &lt; užít &gt; &lt; použít &gt; &lt; přípravek &gt; X &gt;
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt;
&lt; &lt; Přípravek &gt; {X} je u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &lt; v indikaci… &gt; kontraindikován (viz bod 4.3). &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt;
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA &lt; VNĚJŠÍM OBALU &gt; &lt; A &gt; &lt; VNITŘNÍM OBALU &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
&lt; Máte-li jakékoli další otázky týkající se &lt; užívání &gt; &lt; používání &gt; tohoto přípravku, zeptejte se svého &lt; lékaře &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; &lt; nebo zdravotní sestry &gt; . &gt;
&lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; Jestliže jste přestal(a) &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; &lt; přípravek &gt; X &gt;
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt;
&lt; Další &lt; složkou/dalšími složkami &gt; &lt; pomocnou látkou/pomocnými látkami &gt; je/jsou….. &gt;
The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
&lt; Pokud se &lt; do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. &gt;
&lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
Pokud se &lt; do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. &gt;
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days. &gt; &gt;
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého &lt; lékaře &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; &lt; nebo zdravotní sestry &gt; .
If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Jak &lt; přípravek &gt; X uchovávat
How to store X
&lt; Použití &lt; přípravku &gt; {X} &lt; v indikaci… &gt; &lt; u pediatrické populace &gt; &lt; u dětí ve věku {od x do y} &lt; měsíců &gt; &lt; let &gt; [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] &gt; není relevantní. &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; , &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
Vždy &lt; užívejte &gt; &lt; používejte &gt; tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého &lt; lékaře &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; &lt; nebo zdravotní sestry &gt; .
Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; Vždy &lt; užívejte &gt; &lt; používejte &gt; tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého &lt; lékaře &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; &lt; nebo zdravotní sestry &gt; .
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
Jak se &lt; přípravek &gt; X &lt; užívá &gt; &lt; používá &gt;
How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému &lt; lékaři &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkovi &gt; &lt; nebo zdravotní sestře &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Před &lt; užitím &gt; &lt; použitím &gt; &lt; přípravku &gt; X se poraďte se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo zdravotní sestrou &gt;
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
&lt; &lt; Přípravek &gt; X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek} &gt;
&lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkem &gt; &lt; nebo zdravotní sestrou &gt; . &gt;
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku &gt; 65 let) nebyla stanovena.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients &gt; 65 years has not been established.
Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p &lt; 0,0001).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p &lt; 0.0001).
INFORMACE O ZÃKROKU Datum zavedenÃ­:
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Informujte pacienta rovnÄÅ¾ o vhodnÃ©m zpÅ¯sobu aseptickÃ© pÃ©Äe o rÃ¡nu.
Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti
Při analýze CDF (1. koprimární cílový parametr) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby (p &lt; 0,0001), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny v ÄÃ¡st tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
Informujte svÃ©ho oÅ¡etÅujÃ­cÃ­ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud v souÄasnosti uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) jinÃ© lÃ©ky, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisÃº.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve &gt; 10 %.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
V případě závažné neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Infuzi je nutno podat do 4 hodin pÅi teplotÄ do 25 ÂºC.
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + capecitabin (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nevolnost, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Infuze pÅÃ­pravku Docefrez se obvykle podÃ¡vÃ¡ kaÅ¾dÃ© tÅi tÃ½dny.
You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Docetaxel zvýšil procento odpovědí (33 % versus 12 %, p &lt; 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
InfuznÃ­ roztok docetaxelu by mÄl bÃ½t pouÅ¾it v prÅ¯bÄhu 4 hodin a podÃ¡vÃ¡n asepticky ve formÄ jednohodinovÃ© infuze na 1 hodinu pÅi pokojovÃ© teplotÄ a normÃ¡lnÃ­ch svÄtelnÃ½ch podmÃ­nkÃ¡ch.
The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p &lt; 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu &gt; 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu &gt; 100 000 buněk/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) &gt; 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější ( &gt; 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je &lt; 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi ( &lt; 2,5 %);
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron aER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru &gt; 5 cm Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiotoxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o &gt; 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( &gt; 1/10 000
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na &gt; 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru &gt; 2 cm a/nebo negativní ER a
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
&lt; 50 let
≥50 years
Infekce (G3/4: 2,4 %); neutropenickÃ¡ infekce (G3/4: 2,7 %).
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection G3/4 2.7%).
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů &lt; 1500 buněk/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
≥50 let Věková kategorie 2
Overall Age category 1 &lt; 50 years
Z pivotní klinické studie u pacientů s adenokarcinomem žaludku léčených kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST &gt; 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou &gt; 2,5 x ULN a bilirubinem &gt; 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Infekce (G3/4: 3,6 %); NeutropenickÃ¡ infekce
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Věková kategorie 1
Age category 1 &lt; 50 years
Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: &lt; 1 %); Parestesie (G3/4: &lt; 1 %)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů &lt; 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
(75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů &gt; 1500 buněk/mm3.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Negativní Pozitivní Velikost nádoru ≤2 cm &gt; 2 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p &lt; 0,01), analgetik nemorfinových (p &lt;
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.