natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt; Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
InfuznÃ­ roztok pÅipravenÃ½ s 0,9% roztokem chloridu sodnÃ©ho se musÃ­ pouÅ¾Ã­t okamÅ¾itÄ.
The solution for infusion prepared with sodium chloride solution 0.9% must be used immediately.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e mÃ¡te nebo jste v minulosti mÄl(a) nÄjakÃ© zdravotnÃ­ problÃ©my,
Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
6.5 Druh obalu a obsah balení &lt; a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci &gt; [Doplní se na národní úrovni]
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; [To be completed nationally]
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­ ukazujÃ­ na zvÃ½Å¡enÃ© riziko sebevraÅ¾ednÃ©ho chovÃ¡nÃ­ u mladÃ½ch dospÄlÃ½ch (mladÅ¡Ã­ch 25 let) s psychiatrickÃ½mi onemocnÄnÃ­mi, kteÅÃ­ byli lÃ©Äeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
V níže uvedeném seznamu se používá následující konvence: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA / preferovaný termín; Velmi časté ( &gt; 1/10);
In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term; Very common ( &gt; 1/10);
Střední absolutní perorální biologická dostupnost je 53 % (Fabs = 0,527±0,123; rozsah 0,219 - 0,756). &gt;
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756). &gt;
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-isomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not receive this medicine. &gt;
Amitriptylini hydrochloridum &gt;
Amitriptyline hydrochloride &gt;
Amitriptylinum &gt;
Amitriptyline &gt;
Příbalová informace: Informace pro pacienta Saroten a související názvy 2 ml, 50 mg injekčního roztoku_ amitriptylini hydrochloridum
Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Velmi vzácné ( &lt; 1/10,000);
Very rare ( &lt; 1/10,000);
Po perorálním podání 50 mg je střední Cmax =21,5±9,0 ng/ml; rozsah 13,2 - 35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/l).
After oral administration of 50 mg the mean Cmax =21.5±9.0 ng/ml; range 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L). &gt;
LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni] &lt; [Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety] Tabletu lze rozdělit na 4 stejné dávky.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] &lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses. &gt;
Časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10);
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10);
LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni] &lt; [Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Tabletu lze rozdělit na 3 stejné dávky. &gt;
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] &lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses . &gt;
&lt; [Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Amitriptylini hydrochloridum &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride &gt;
Jsou-li tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním podány večer, koncentrace amitriptylinu je nejvyšší v pozdních nočních hodinách a během dne klesá , zatímco koncentrace nortriptylinu zůstává konstantní po celých 24 hodin, a tak v denních hodinách převažuje.
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.
&lt; [Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety] Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety jsou dělitelné tablety se třemi půlicími rýhami.
&lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
Potahované tablety &lt; [Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety]
Film-coated tablets &lt; [Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets, Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets]
Tablety se mají polknout celé a zapít vodou nezávisle na jídle.
The tablets should be swallowed with water independent of meals. &gt;
Vzácné ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000);
Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000);
[Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení &lt; a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci &gt;
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
&lt; [Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety]
&lt; [Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
&lt; [Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním] Potahované tablety
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
Tablety se polykají celé a zapijí se vodou bez ohledu na jídlo.
The tablets are swallowed with water independent of meals. &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e:
Check with your doctor if you are not sure.
Peletky nekousejte.
Do not chew the pellets. &gt;
&lt; [Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňování] Tobolky se mají zapít vodou.
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] The capsules should be swallowed with water.
Když se tablety s řízeným uvolňováním podávají večer, koncentrace amitriptylinu je nejvyšší v pozdních nočních hodinách a během dne klesá, zatímco koncentrace nortriptylinu zůstává konstantní po celých 24 hodin, a tak během dne převažuje. &gt; Starší pacienti
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] When the modified-release tablets are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime. &gt;
&lt; [Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním] Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
&lt; [Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním]
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
&lt; [Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Tablety přípravku Saroten retard Tabs lze vzhledem k dvěma rýhám rozdělit na tři části.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Na rozdíl od tablet, kde křivka koncentrace v séru ukazuje výrazné počáteční maximum, křivka u tobolek stoupá pomalu do plató, jehož koncentrace je nižší než maximum u tablet.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Méně časté ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100);
Uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100);
&lt; [Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodĺouženým uvoľňováním]
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
&lt; [Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním, Saroten a související názvy
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
Tablety přípravku Saroten a související názvy 75 mg lze kvůli dvěma rýhám rozdělit na tři části.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Infekce a infestace nenÃ­ znÃ¡mÃ©
Infections and infestations not known
Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,001 ve srovnání s placebem.
p &lt; 0.001 compared to placebo.
Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku kanagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až &lt; 18 let s diabetem typu 2.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
• Závažné renální selhání (GFR &lt; 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
• Severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m nebo CrCl &lt; 30 ml/min) nebo u onemocnění ledvin v terminálním stádiu (ESRD).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c &gt; 10 až ≤ 12 %
Patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12%
Přípravek Vokanamet je u pacientů se závažným renálním selháním (eGFR &lt; 30 ml/min) kontraindikován (viz bod 4.3).
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.3).
2 011 pacientů mělo eGFR 30 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
There were 2,011 patients with eGFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2.
Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až &lt; 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až &lt; 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR &lt; 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 32 Hladina plasmatické glukosy nalačno (mg/dl) Počáteční (průměr)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
U pacientů s hodnotami eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl &lt; 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), a to především u dávky 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, pacientů s hypotenzí v anamnéze léčených anihypertenzivy, pacientů užívajících diuretika nebo u starších pacientů (≥ 65 věku) (viz body 4.2 a 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 5.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 5.
Upravená hodnota p &lt; 0,01
Adjusted p &lt; 0.01
Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p &lt; 0,05) a vyšší (p &lt; 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Pacienti s hodnotami eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m V souhrnné analýze pacientů (n = 721) s bazální hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
&lt; 60 ml/min/1,73 m 2 kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Upravená hodnota p &lt; 0,05
Adjusted p &lt; 0.05
Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c &gt; 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno na placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
Kanagliflozin dávkovaný pomocí titračního režimu vedl při kontrole glykemie v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významným (p &lt; 0,001) výsledkům, včetně HbA1c a změny výchozích hodnot FPG, a ke statisticky významnému (p &lt; 0,01) zlepšení procenta pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 %.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline FPG, and a statistically significant (p &lt; 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%.
Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 používala inzulin a/nebo sulfonylureu (85 % [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p &lt; 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Míry incidence výraznějších poklesů eGFR ( &gt; 30 %) kdykoli během léčby byly 7,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 8,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 6,5 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba.
The incidence rates for larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Porucha funkce ledvin Pacienti s výchozí eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 měli vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 5,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 3,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Renal impairment Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
&lt; 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současně stabilní léčbě diabetu (dieta, monoterapie nebo kombinační terapie).
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Proto je nutné dávku kanagliflozinu omezit na 100 mg denně u pacientů s hodnotami eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl &lt; 60 ml/min a kanagliflozin nepodávat pacientům s eGFR
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí hodnotou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 19,8 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 19.8 Body weight
&lt; 60 ml/min/1,73 m2 byly míry incidence 5,2 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 5,4 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 3,1.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Kanagliflozin 100 mg titrovaný na 300 mg p &lt; 0,01 v porovnání s placebem 90,7 % subjektů ve skupině léčené kanagliflozinem bylo titrováno na 300 mg
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p &lt; 0.01 compared to placebo
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 45,5 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 45.5 Body weight
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 53,6 Tělesná hmotnosti
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 53.6 Body weight
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 47,8 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 47.8 Body weight
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 47,6 Tělesná hmotnosti
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 47.6 Body weight
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c &lt; 7 % 43,2 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 43.2 Body weight
Pacienti s bazální hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp.
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
NanÃ¡Å¡ejte ho ve velmi tenkÃ© vrstvÄ a hladce a rovnomÄrnÄ ho rozetÅete podle pokynÅ¯ VaÅ¡eho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestry.
Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Mirvaso
INFORMATION IN BRAILLE Mirvaso
Výsledky z obou klinických studií prokázaly, že přípravek Mirvaso byl významně účinnější (p &lt; 0,001) ohledně snížení erytému v obličeji při rosacee než gel obsahující pouze vehikulum při aplikaci jednou denně po dobu 29 dnů (primární cílový parametr účinnosti, viz Tabulka 2).
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p &lt; 0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).