natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte takÃ© o VaÅ¡Ã­ lÃ©ÄbÄ svÃ©ho partnera/partnerku nebo oÅ¡etÅovatele, protoÅ¾e si mohou vÅ¡imnout pÅÃ­znakÅ¯, kterÃ½ch si nejste vÄdom(a).
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
• Recidivující nebo progresivní HL, který se vyskytl &lt; 12 měsíců od konce léčby první linie,
• Relapsed or progressive HL that occurred &lt; 12 months from the end of frontline treatment
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo pokud zaÄnete uÅ¾Ã­vat novÃ© lÃ©ky.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000);
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ©:
Infections and infestations Very common:
Žádní pacienti ve věku &lt; 12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
No patients aged &lt; 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Febrilní neutropenie byla hlášena u &lt; 1 % pacientů (viz bod 4.2).
Febrile neutropenia reported in &lt; 1% of the patients (see section 4.2).
Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla &lt; 10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was &lt; 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Infekce a, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Analýza ukázala, že clearance MMAE byla 2x nižší u pacientů s nízkými koncentracemi albuminu v séru &lt; 3,0 g/dl ve srovnání s pacienty s koncentracemi albuminu v séru v normálním rozmezí.
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations &lt; 3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Při léčbě přípravkem ADCETRIS byla hlášena febrilní neutropenie (horečka neznámého původu bez klinicky nebo mikrobiologicky dokumentované infekce s absolutním počtem neutrofilů &lt; 1,0 x 10
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count &lt; 1.0 x 10
Populační farmakokinetika brentuximab vedotinu byla zkoumána v několika studiích a zahrnovala údaje 380 pacientů do věku 87 let (34 pacientů ≥ 65- &lt; 75 a 17 pacientů ≥ 75 let).
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65- &lt; 75 and 17 patients ≥75 years of age).
U dvou procent pacientů bylo nutné snížení dávky a u &lt; 1 % pacientů došlo z důvodu neutropenie k ukončení léčby jedním nebo více hodnocenými přípravky.
Two percent of patients required dose reduction and &lt; 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
V klinických hodnoceních se vyskytly závažné infekce a oportunní infekce u 10 % pacientů, sepse nebo septický šok u &lt; 1 % pacientů.
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in &lt; 1% of the patients.
Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce jater, u kterých je hodnota celkového bilirubinu &gt; 1,5krát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot (ULN) (ledaže by se jednalo o Gilbertův syndrom), nebo hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) &gt; 3krát vyšší než ULN, respektive &gt; 5krát vyšší než ULN, pokud lze jejich zvýšení odůvodněně připisovat přířtomnosti HL v játrech.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is &gt; 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are &gt; 3 times the ULN, or &gt; 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Ze 49 pacientů, kteří absolvovali &gt; 1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
Out of the 49 patients receiving &gt; 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali &gt; 1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Stupeň 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0,5 x 10
Grade 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0.5 x 10
Informace o bezpeÄnosti chemoterapeutickÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ podÃ¡vanÃ½ch v kombinaci s pÅÃ­pravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako lÃ©Äba u pacientÅ¯ s novÄ diagnostikovanÃ½m HL naleznete v jejich souhrnech ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku (SmPC).
For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
Stupeň 3 ( &lt; 1000-500/mm &lt; 1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Grade 3 ( &lt; 1,000-500/mm &lt; 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Z 60 pacientů, kteří se zúčastnili této studie, absolvovalo 49 pacientů (82%) &gt; 1 předchozí chemoterapeutický režim a 11 pacientů (18%) absolvovalo 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
• HL, který se objevil po &lt; 12 měsících, nebo HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
• HL that occurred &lt; 12 months or HL that was refractory to frontline therapy
U pacientů, kteří absolvovali &gt; 1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
For the patients who received &gt; 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin se expozice účinkům MMAE u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) zvýšila přibližně 1,9krát (90 % CI 0,85-4,21x).
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku &lt; 12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku &lt; 12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Kromě toho byla zkoumána populační farmakokinetika brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD a zahrnovala údaje 661 pacientů do věku 82 let (42 pacientů ≥ 65- &lt; 75 a 17 pacientů ≥ 75 let) V každé analýze byl zkoumán vliv věku na farmakokinetiku a bylo zjištěno, že není významným kovariátem .
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65- &lt; 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Stupeň 1 ( &lt; LLN - 1500/mm &lt; LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 ( &lt; 1500-1000/mm &lt; 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
9/L) or Grade 2 ( &lt; 1500-1000/mm &lt; 1.5-1.0 x 10
“Neužívejte více než 3 &lt; uveďte případnou barvu tablety &gt; tablety (3 x 1 miligram tablety) denně.”
“Do not take more than 3 &lt; if relevant include colour of the tablet &gt; tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Infuze lÃ©kÅ¯, jako je pÅÃ­pravek HyQvia, mohou nÄkdy vÃ©st k zÃ¡vaÅ¾nÃ½m, ale vzÃ¡cnÃ½m alergickÃ½m reakcÃ­m.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu ( &gt; 6 g/l).
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels ( &gt; 6 g/l).
Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a &lt; 12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a &lt; 18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and &lt; 12 years and 11 between 12 and &lt; 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Infekce a infestace: aseptickÃ¡ meningitida
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Pacienti &lt; 40 kg
Subjects &lt; 40 kg
InfuznÃ­ roztok (infuze).
Solution for infusion (infusion).
Infuze k subkutÃ¡nnÃ­mu podÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku HyQvia hyaluronidasum
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Infuze k subkutÃ¡nnÃ­mu podÃ¡nÃ­.
Infusion for subcutaneous use.
Informace o zdroji materiÃ¡lu pro pÅÃ­pravek HyQvia NormÃ¡lnÃ­ lidskÃ½ imunoglobulin 10% pÅÃ­pravku HyQvia a lidskÃ½ sÃ©rovÃ½ albumin (sloÅ¾ka rekombinantnÃ­ lidskÃ© hyaluronidÃ¡zy) se vyrÃ¡bÄjÃ­ z lidskÃ© plazmy (kapalnÃ© ÄÃ¡sti krve).
The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Infuze imunoglobulinovÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ mohou vÃ©st k faleÅ¡nÄ pozitivnÃ­m vÃ½sledkÅ¯m analÃ½z k diagnostice plÃ­sÅovÃ½ch infekcÃ­, kterÃ© zÃ¡visÃ­ na detekci beta-D-glukanÅ¯.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of ï¢-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to
InfuznÃ­ roztok k subkutÃ¡nnÃ­mu podÃ¡nÃ­
Solution for infusion for subcutaneous use
Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question &amp; Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q &amp; A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q &amp; A position paper is not feasible under these conditions.
Informace o ÃºÄinku alkoholu jsou popsÃ¡ny v bodÄ 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně ( &lt; 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1 %).
&lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Tadalafil má rovněž více než 10 000 násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: - alfa- blokÃ¡tory (uÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ vysokÃ©ho krevnÃ­ho tlaku, nebo k lÃ©ÄbÄ pÅÃ­znakÅ¯ dolnÃ­ch moÄovÃ½ch cest souvisejÃ­cÃ­ch s benignÃ­ hyperplaziÃ­ prostaty).
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno: − pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku &gt; 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients &gt; 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku &lt; 1 rok jsou omezené.
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants &lt; 1 year of age is limited.
Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly &gt; 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides &gt; 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Pacientům byla podávána asparagináza v dávce 10 000 U/m², přizpůsobené aktuálnímu věku pacienta v době podání ( &lt; 6 měsíců: 6 700 U/m²; 612 měsíců: 7 500 U/m²; &gt; 12 měsíců: 10 000 U/m²) 15., 18., 22., 25., 29. a 33. den indukční léčby.
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration ( &lt; 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; &gt; 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s úplnou deplecí asparaginu ze séra (definovanou jako sérové hladiny asparaginu pod dolní mezí stanovitelnosti ( &lt; 0,5 µmol/l) ve všech časových bodech od 12. do 33. dne) v průběhu indukční léčby.
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification ( &lt; 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
• Závažná porucha funkce jater (bilirubin &gt; 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy &gt; 10násobek ULN).
• Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou ( &lt; 0,5 µmol/l).
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method ( &lt; 0.5 µM).
Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin &gt; 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy &gt; 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly pozorovány alergické reakce u žádného z 12 kojenců ve věku &lt; 1 rok.
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly zjištěny protilátky proti asparagináze u žádného z 12 kojenců ve věku &lt; 1 rok.
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Informace o pÅÃ­pravku mÃ¡ bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡na kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ© zemÄ a ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem pro lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky schvÃ¡lenÃ© podle Kapitoly 4 nadpisu III smÄrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informace o referenÄnÃ­m lÃ©ÄivÃ©m pÅÃ­pravku byly upÅesnÄny v uspokojivÃ©m rozsahu.
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
• Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is &gt; 12 h
leukopenie (leukocyty &gt; 2 g/l)
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/l)
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
Omezené farmakokinetické údaje u starších osob ( &gt; 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Pharmacokinetic data in elderly ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty &lt; 2 g/l), eozinofilie
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
Informaci o tom, Å¾e je zapotÅebÃ­ pacienty upozornit na zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ rizika spojenÃ¡ s lÃ©Äbou leflunomidem a poskytnout radu ohlednÄ vhodnÃ½ch preventivnÃ­ch opatÅenÃ­ v prÅ¯bÄhu lÃ©Äby
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
anemie, mírná trombocytopenie (destičky &lt; 100 g/l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l)
V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: &lt; 20 kg, 20-40 kg a &gt; 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny na mírné otoky (v průměru do 2 cm).
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling ( &lt; 2 cm diameter), may uncommonly occur.
EXP: {měsíc/rok}
&lt; EXP {month/year} &gt;
Nepřehřát &gt; 37 °C.
Do not overheat &gt; 37 °C.
Malé množství nestabilizovaného tetramerního hemoglobinu ( &lt; 5 %) prochází ledvinami, což vede k přechodnému vylučování hemoglobinu močí během &lt; 4 hodin.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin ( &lt; 5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for &lt; 4 hours.