natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi &gt; 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Počet eozinofilů v krvi &lt; 300 buněk/μl n = 131
Blood eosinophil count &lt; 300 cells/μL
Rumunsko Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Romania Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Maďarsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business &amp; Technology Park Loughrea
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &amp; Technology Park
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business &amp; Technology Park Loughrea
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &amp; Technology Park
4270 Parvomaj
Vetpartners OOD Ivan Asen __ Str. 4270 Parvomaj BULGARIA
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až &lt; 1/10; méně časté: 1/1 000 až &lt; 1/100; vzácné 1/10 000 až &lt; 1/1 000; velmi vzácné: &lt; 1/10 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak &lt; 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); neznámé (nemohou být hodnoceny z dostupných dat).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/ml).
Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18 % u primárního složeného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p &lt; 0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF &gt; 40%), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
Rozsáhlé studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF &lt; 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii,
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p &lt; 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika:
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Informace o pÅÃ­pravku jsou nadÃ¡le v souladu s koneÄnou verzÃ­ odsouhlasenou v prÅ¯bÄhu postupu koordinaÄnÃ­ skupiny, jak je uvedeno v pÅÃ­loze III stanoviska vÃ½boru CHMP.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Informujte oÅ¡etÅujÃ­cÃ­ho lÃ©kaÅe, jakmile to bude moÅ¾nÃ©, pokud pocÃ­tÃ­te pÅÃ­znaky srdeÄnÃ­ho selhÃ¡nÃ­, jako jsou neobvyklÃ¡ duÅ¡nost nebo rychlÃ½ nÃ¡rÅ¯st hmotnosti Äi lokalizovanÃ½ otok (edÃ©m).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
U tří ze čtyř pacientů byla změna v potním chloridovém testu &lt; 5 mmol/l a tato skupina pacientů nevykazovala po 8 týdnech léčby klinicky relevantní zlepšení hodnoty FEV1.
In three of four patients the change in the sweat chloride test was &lt; 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s hladinami ALT nebo AST &gt; 5násobek horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) nebo ALT nebo AST &gt; 3násobek ULN s bilirubinem &gt; 2násobek ULN) se má podávání přerušit a je nutné pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Informujte lÃ©kaÅe VaÅ¡eho dÃ­tÄte nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© dÃ­tÄ pouÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude pouÅ¾Ã­vat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
V tomto věkovém rozmezí měl jen jeden pacient léčený ivakaftorem (2,5 %) zvýšené hladiny ALT a AST &gt; 8násobek ULN.
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST &gt; 8 x ULN.
U dětí ve věku od 6 do méně než 12 let byla incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 3násobek ULN, 15 % (6/40) u pacientů léčených ivakaftorem a 14,6 % (6/41) u pacientů s placebem.
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
All 5 patients had maximum ALT or AST levels &gt; 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
U žádného z pacientů léčených ivakaftorem nedošlo ke zvýšení hladin aminotransferáz &gt; 3násobek ULN souvisejícímu se zvýšenou hladinou celkového bilirubinu &gt; 1,5násobek ULN.
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 1.5 x ULN.
V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí &gt; 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months one patient (9.1%) had elevated ALT of &gt; 3 to ≤5 x ULN.
Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až &lt; 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až &lt; 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg až &lt; 25 kg) dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Dva pacienti, z toho jeden užívající placebo a jeden užívající ivakaftor, trvale ukončili léčbu kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz, v obou případech &gt; 8násobek ULN.
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor, permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each &gt; 8 x ULN.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch velmi ÄastÃ©
Upper respiratory tract infection very common
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se doporučuje snížená dávka jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až &lt; 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až &lt; 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) once daily is recommended.
V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 s ivakaftorem v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících &gt; 8násobek, &gt; 5násobek nebo &gt; 3násobek ULN podobné u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
24 týdnů (studie 8) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 3násobek, &gt; 5násobek a &gt; 8násobek ULN v kohortě pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) a 11,1 % (2/18), v uvedeném pořadí.
During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3, &gt; 5, and &gt; 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
U dvou pacientů se zvýšenými hladinami ALT nebo AST na &gt; 8násobek ULN byla léčba přerušena a následně bylo podávání ivakaftoru znovu úspěšně zahájeno (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Během otevřené klinické studie fáze 3 s ivakaftorem v monoterapii u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let trvající 24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 3násobek ULN 14,7 % (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až &lt; 7 kg) *
6 months to less than 12 months (5 kg to &lt; 7 kg) *
Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až &lt; 25 kg)
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až &lt; 25 kg)
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
U většiny pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz &gt; 5násobek ULN bylo podávání ivakaftoru přerušeno.
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations &gt; 5 x ULN.
≥ 14 kg až &lt; 25 kg 75 mg granulí perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku
≥ 14 kg to &lt; 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 7 kg až &lt; 14 kg 50 mg granulí perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku
≥ 7 kg to &lt; 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥14 kg až &lt; 25 kg)
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
Během placebem kontrolovaných studií 1 a 2 u pacientů ve věku od 6 let léčených ivakaftorem v monoterapii trvajících 48 týdnů činila incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 8násobek, &gt; 5násobek nebo &gt; 3násobek ULN u pacientů léčených ivakaftorem 3,7 %, 3,7 %,
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
10,7 % (7,3; 14,1) (P &lt; 0,0001).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P &lt; 0.0001).
&gt; 3násobek ULN u pacientů léčených ivakaftorem 3,7 %, 3,7 %, respektive 8,3 % a u pacientů s placebem 1,0 %, 1,9 %, respektive 8,7 %.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 3násobek ULN 14,7 % (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám &gt; 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures &gt; 2 times the maximum recommended human exposure.
Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2% dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Infekce a infestace ÄastÃ©
Infections and infestations
(³1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
No decline (FVC change &gt; 0%)
Informace pro pÅedepisujÃ­cÃ­ lÃ©kaÅe by je mÄly vÃ©st k tomu, aby hlÃ¡sili zÃ¡vaÅ¾nÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky a klinicky vÃ½znamnÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky vyÅ¾adujÃ­cÃ­ zvlÃ¡Å¡tnÃ­ pozornost vÄetnÄ:
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Většina ( &gt; 95 %) pirfenidonu se vyloučí ve formě metabolitu 5-karboxy-pirfenidonu a méně než 1 % pirfenidonu je vyloučeno v moči v nezměněné formě.
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite ( &gt; 95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Esbriet ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí &gt; 3 až ≤5násobku ULN, má se přerušit podávání jiných léčivých přípravků, vyloučit jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
AUC0-∞ = oblast pod křivkou koncentrace v čase od času nula do nekonečna ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnání Bonferroni testem) bp-hodnota oproti normálu = 0,009 (párové porovnání Bonferroniho testem) cp-hodnota oproti normálu &lt; 0,0001 (párové porovnání Bonferroniho testem)
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal &lt; 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Pokles dosažené vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze v 72. týdnu oproti výchozí hodnotě se ve studii PIPF-006 v porovnání s placebem významně zmenšil (p &lt; 0,001, analýza ANCOVA).
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p &lt; 0.001, rank ANCOVA).
Ve studii PIPF-016 byl pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 významně redukován u pacientů, kteří dostávali Esbriet (N=278) v porovnání s pacienty na placebu (N=277; p &lt; 0,000001, analýza ANCOVA).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p &lt; 0.000001, rank ANCOVA).
Léčba přípravkem Esbriet rovněž signifikantně omezila pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 13 (p &lt; 0,000001), 26 (p &lt; 0,000001) a 39 (p=0,000002).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p &lt; 0.000001), 26 (p &lt; 0.000001), and 39 (p=0.000002).
· Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
● Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Průměrná hodnota (SD) AUC0-∞5-karboxy pirfenidonu byla významně vyšší u skupin se středně těžkou (p = 0,009) a těžkou (p &lt; 0,0001)
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p &lt; 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Léčba přípravkem Esbriet také významně zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve 24. týdnu (p=0,014), 36. týdnu (p &lt; 0,001), 48. týdnu (p &lt; 0,001), a 60. týdnu (p &lt; 0,001).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p &lt; 0.001), 48 (p &lt; 0.001), and 60 (p &lt; 0.001).
Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy většímu než na pětinásobek ULN, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
0,0001) poruchou funkce ledvin než u skupiny s normální funkcí ledvin; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l ve srovnání s 28,7 (4,99) mg•h/l.
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p &lt; 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
Léčba přípravkem Esbriet však významně zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu (p=0,014), 36. týdnu (p &lt; 0,001) a 48. týdnu (p &lt; 0,001).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p &lt; 0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je použití pirfenidonu kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
U pacientů léčených přípravkem Esbriet bylo hlášeno zvýšení hodnot ALT a AST větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN, upper limit of normal).
Elevations in ALT and AST &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.