natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b. CRh* (úplná remise s částečnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty &gt; 50 000/µl a ANC &gt; 500/µl).
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre).
Podskupina Infiltrace kostní dřeně blasty (Centrální laboratoř) ≥50 % až &lt; 75 % ≥75% až &lt; 90%
≥75% to &lt; 90%
* p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů &lt; 0,001.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors &lt; 0.001
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se domnÃ­vÃ¡te, Å¾e se znÃ¡mky a pÅÃ­znaky psoriÃ¡zy po lÃ©ÄbÄ pÅÃ­pravkem Kyntheum nezlepÅ¡ujÃ­.
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
s žádnou položkou se skóre &gt; 1; SD: standardní odchylka.
PSI responder: total score ≤8 with no item scores &gt; 1; SD: standard deviation.
Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were &gt; 65 years of age and 0.3% were &gt; 75 years of age.
Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená p-hodnota &lt; 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value &lt; 0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
Navíc je odpovídající kategorie četnosti pro každý z nežádoucích účinků založena na následující konvenci: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10),
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Mezi pacienty randomizovanými do skupiny s ustekinumabem dostávali pacienti s tělesnou hmotností ≤ 100 kg dávku 45 mg a pacienti s tělesnou hmotností &gt; 100 kg dávku 90 mg v týdnu 0, 4 a 16 a poté tutéž dávku dostávali každých 12 týdnů.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients &gt; 100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Informace k jednotlivÃ½m ÄÃ¡stem
Reporting of side effects
Mírná a přechodná lokální reakce ( &lt; 2 cm) se může často objevit po první injekci.
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( &gt; 99 %).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve ( &lt; 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu ( &gt; 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c &lt; 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe dÅÃ­ve, neÅ¾ pÅestanete lÃ©k uÅ¾Ã­vat.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Po 24 týdnech léčby byl primární cílový parametr - střední změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,83 % v kombinované skupině s kombinovanými tabletami, versus -0,96 % ve skupině s pioglitazonem (p &lt; 0,0001) a -0,99 % ve skupině s metforminem (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
Informujte co nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te pÅÃ­znaky srdeÄnÃ­ho selhÃ¡nÃ­, jako je neobvyklÃ¡ duÅ¡nost nebo rychlÃ½ nÃ¡rÅ¯st tÄlesnÃ© hmotnosti nebo ohraniÄenÃ½ otok (edÃ©m).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Laktátová acidóza je závažný nežádoucí účinek, který se může objevit velmi vzácně ( &lt; 1/10000) (viz bod 4.4) a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až &lt; 1/10) (viz bod 4.4).
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Informujte co nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te pÅÃ­znaky, kterÃ© naznaÄujÃ­ problÃ©my s jÃ¡try (napÅÃ­klad pocit na zvracenÃ­ bez vysvÄtlenÃ­, zvracenÃ­, bolest bÅicha, Ãºnava, ztrÃ¡ta chuti k jÃ­dlu a/nebo tmavÃ¡ moÄ), protoÅ¾e by mÄly bÃ½t zkontrolovÃ¡ny VaÅ¡e jaternÃ­ funkce.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Léčba přípravkem Glubrava nemá být u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT &gt; 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater zahájena.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch ÄastÃ© ÄastÃ© sinusitida mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Glubrava 15 mg/850 mg
Glubrava 15 mg/850 mg
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Glubrava přerušena.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
- jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - v diabetickém prekómatu - závažné renální selhání (GFR &lt; 30 ml/min) - v akutním stavu, který by mohl vést ke snížení funkce ledvin, jako např.:
Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
1 • Pokud jste dokončili „Sestavení nového pera a smíchání roztoku“ (bod B), přejděte ke kroku 8 níže.
1 • If you just completed “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Možná jste zapomněl(a) naplnit pero podle pokynů v bodě „Sestavení nového pera a smíchání roztoku“ (bod B).
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Výsledky prokazují trvanlivost fyziologických účinků přípravku Natpar v průběhu 60 měsíců včetně udržování průměrných albuminem korigovaných sérových hladin kalcia (n=49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), poklesu od výchozí hodnoty vylučovaného močového kalcia (n=47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 hod), poklesu sérového fosfátu (n=49, - 0.29 ± 0.28 mmol/l) a udržování normálního kalcium fosfátového produktu (n=49, &lt; 4,4 mmol
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, &lt; 4.4mmol
Pokud je sérové kalcium po dávce &gt; HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamín D a kalciové doplňky a sledujte další vývoj.
If post-dose serum calcium is &gt; ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Pokud je před podáním dávky sérové kalcium &gt; 2,25 mmol/l, je možné zvážit podání počáteční dávky 25 mikrogramů.
If pre-dose serum calcium is &gt; 2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Pokud sérové kalcium po dávce zůstává na hladině &gt; HHN, doplněk perorálního kalcia by se měl dále snížit nebo ukončit (viz také tabulka úprav v části Zahájení podávání přípravku Natpar).
If post-dose serum calcium remains &gt; ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Pokud se objeví závažná hyperkalcemie ( &gt; 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
If severe hypercalcaemia ( &gt; 3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Ve 24. týdnu u pacientů, kteří dokončili studii, bylo 34 ze 79 (43 %) pacientů s přípravkem Natpar nezávislých na léčbě aktivním vitamínem D a nedostávali více než 500 mg citrátu vápenatého ve srovnání s 2 ze 33 (6,1 %) pacientů s placebem (p &lt; 0,001).
At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p &lt; 0.001).
Farmakokinetika po jednorázové subkutánní dávce 100 mikrogramů přípravku Natpar byla hodnocena u 16 subjektů bez poruchy (clearance kreatininu (CLcr) &gt; 80 ml/min) a 16 subjektů s poruchou funkce ledvin.
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) &gt; 80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou 2,0 - 2,25 mmol/l a sérové koncentrace kalcia 8 - 12 hodin po dávce &lt; 2,55 mmol/l.
The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration &lt; 2.55 mmol/L.
Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p &lt; 0,001).
The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p &lt; 0.001).
Na konci léčby dosáhlo 46 z 84 (54,8 %) pacientů léčených přípravkem Natpar primárního cílového parametru oproti 1 ze 40 pacientů (2,5 %) s placebem (p &lt; 0,001).
At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p &lt; 0.001).
• Pokud používáte pero poprvé, přejděte k bodu „Sestavení nového pera a smíchání roztoku“ (bod B).
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &amp;
Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar v placebem kontrolované studii a po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorie četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/10 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Informace o ÃºÄincÃ­ch pÅÃ­pravku GIAPREZA bÄhem tÄhotenstvÃ­ jsou omezenÃ©.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Skupinový výraz, který zahrnuje tepenné i žilní trombotické příhody b Definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku &gt; 100 mmHg
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure &gt; 100 mmHg
Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů &gt; 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of &gt; 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index &gt; 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem &gt; 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) &gt; 8 mmHg.
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index &gt; 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation &gt; 70% with central venous pressure (CVP) &gt; 8 mmHg.
Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p &lt; 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p &lt; 0.0001 (a treatment effect of 47%).
U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients &gt; 75 years.
Výchozí hodnota MAP &lt; 65 mmHg
Baseline MAP &lt; 65 mmHg 10/50 patients
Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) &lt; 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až &lt; 1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) &lt; 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Výchozí hodnota APACHE II &gt; 30
Baseline APACHE II &gt; 30 17/65 patients
Farmakokinetické informace pro pacienty &gt; 75 nejsou k dispozici.
There is no pharmacokinetic information in patients &gt; 75 years.
Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek &lt; 10% změnu v expozicích dasabuviru.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu &lt; 8 g/dl.
Four subjects experienced a haemoglobin level &lt; 8 g/dL.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR &lt; 30-15 ml/min/ 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako &lt; 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) &lt; 35, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L &lt; 35, n (%)
Informace o genotypovÄ specifickÃ© virologickÃ© a klinickÃ© aktivitÄ naleznete v bodu 5.1.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek &lt; 10% změnu expozic dasabuviru.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA &lt; 15 IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA &lt; 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Bezpečnost dasabuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM do &gt; 20 μM).
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to &gt; 20 μM).
U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP &lt; 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU exviera
INFORMATION IN BRAILLE
KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Počet reagujících subjektů na konci léčby AFP* &lt; 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
&lt; 100-80 g/l (stupeň 2) &lt; 80-65 g/l (stupeň 3) &lt; 65 g/l (stupeň 4)
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4) Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Knollstrasse
Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 IU/ml po dosažení HCV RNA &lt; 25 IU/ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Trvání odpovědi Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Baseline platelet count, median (× 109/L) &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu &gt; 3 x ULN (většinou nepřímého)
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
Informace o interakcÃ­ch s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem naleznete v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
For interactions with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
K fatálním příhodám došlo u &lt; 1 % pacientů.
Fatal events occurred in &lt; 1% of patients.
Zvýšené AST a/nebo ALT &gt; 3 x ULN s celkovým bilirubinem &gt; 2 x ULN, při absenci cholestázy
Elevation in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN WITH total bilirubin &gt; 2 x ULN, in the absence of cholestasis
Infekceb Poruchy krve a lymfatickÃ©ho systÃ©mu
Blood and lymphatic system disorders
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Stupeň 4 ( &gt; 20,0 x ULN)
Grade 4 ( &gt; 20.0 x ULN)