natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 5 MIU roztok
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 5 MIU solution
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ v pÅÃ­padÄ potÅeby aktualizovÃ¡ny pÅÃ­sluÅ¡nÃ½mi orgÃ¡ny ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s procedurami stanovenÃ½mi v kapitole 4 hlavy III, smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
&lt; Název přípravku &gt; je kontraindikován v následujících situacích:
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations:
&lt; Název přípravku &gt; je kontraindikován v následujících situacích: Léčba epilepsie
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
&lt; Název přípravku &gt; , &lt; INN &gt; , může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
&lt; Invented name &gt; , &lt; INN &gt; can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek &lt; Název přípravku &gt; jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
In the exceptional circumstances when &lt; Invented name &gt; is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek &lt; Název přípravku &gt; , vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
If this is the first time you have been prescribed &lt; Invented name &gt; your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Neužívejte &lt; Název přípravku &gt; [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Do not take &lt; invented name &gt; [This section should be amended to include the below wording]
• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem &lt; Název přípravku &gt; dlouho předtím, než otěhotníte.
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with &lt; Invented name &gt; a long time before you become pregnant.
Bipolární porucha &lt; a &gt; &lt; migréna &gt;
Bipolar disorder &lt; and &gt; &lt; migraine &gt;
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; Název přípravku &gt; užívat
What you need to know before you take &lt; invented name &gt;
• Před zahájením léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with &lt; Invented name &gt; with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt;
I AM STARTING TREATMENT WITH &lt; invented name &gt;
Léčba bipolární poruchy &lt; a profylaxe záchvatů migrény &gt;
Treatment of bipolar disorder &lt; and prophylaxis of migraine attacks &gt;
O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt;
O I AM STARTING TREATMENT WITH &lt; INVENTED NAME &gt; O I AM TAKING &lt; INVENTED NAME &gt; AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING &lt; INVENTED NAME &gt; AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING &lt; INVENTED NAME &gt;
Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy &lt; a migrény &gt; během těhotenství.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder &lt; and migraine &gt; during pregnancy.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; .
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; .
Jak se přípravek &lt; Název přípravku &gt; užívá
How to take &lt; invented name &gt;
• Nepřestávejte užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; , dokud Vám to lékař neřekne.
• Do not stop taking &lt; Invented name &gt; unless your doctor tells you to.
Nepřestávejte užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; , dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Do not stop taking &lt; Invented name &gt; unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Nepřestávejte užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Do not stop taking &lt; Invented name &gt; or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
• pacientka porozuměla potřebě pravidelného (alespoň jednou ročně) přehodnocování léčby specialistou se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy &lt; nebo migrény &gt; .
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders &lt; or migraine &gt; .
Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku &lt; Název přípravku &gt; nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem &lt; Název přípravku &gt; dlouho předtím, než otěhotníte.
Your specialist may decide to change the dose of &lt; Invented name &gt; or switch you to another medicine, or stop treatment with &lt; Invented name &gt; , a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Pokud žena s &lt; bipolární poruchou &gt; &lt; a &gt; &lt; migrénou &gt; plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou &lt; bipolární poruchy &gt; &lt; migrény &gt; a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
For the indication(s) &lt; bipolar disorder &gt; &lt; and &gt; &lt; migraine &gt; if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of &lt; bipolar disorder &gt; &lt; migraine &gt; must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK &lt; NÁZEV PŘÍPRAVKU &gt; A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
I AM TAKING &lt; invented name &gt; AND PLANNING TO HAVE A BABY
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy &lt; nebo migrény &gt; k přehodnocení jiných možností léčby.
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder &lt; or migraine &gt; to evaluate the need for alternative treatment options.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie &lt; nebo &gt; &lt; migrény &gt; .
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy &lt; or &gt; &lt; migraine &gt; .
Léčba přípravkem &lt; Název přípravku &gt; musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou &lt; epilepsie &gt; &lt; nebo &gt; &lt; bipolární poruchy &gt; &lt; nebo &gt; &lt; migrény &gt; .
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorders &gt; &lt; or &gt; &lt; migraine &gt; .
Všechny pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in &lt; teratology &gt; {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in &lt; teratology &gt; {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy &lt; nebo &gt; &lt; migrény &gt; nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder &lt; or &gt; &lt; migraine &gt; or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; bez přerušení.
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with &lt; Invented name &gt; .
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; .
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; .
Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy &lt; a profylaxi záchvatů migrény &gt; během těhotenství.
Valproate as treatment for bipolar disorder &lt; and prophylaxis of migraine attacks &gt; is contraindicated for use during pregnancy.
Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie, bipolární poruchy nebo &lt; migrény &gt; .
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or &lt; migraine &gt; .
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, &lt; migrény &gt; nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, &lt; migraine &gt; or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• For epilepsy, you must not use &lt; Invented name &gt; if you are pregnant, unless nothing else works for you.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; .
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take &lt; Invented name &gt; unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; ).
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; k léčbě bipolární poruchy &lt; a &gt; &lt; migrény &gt; , pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; .
• For bipolar disorder &lt; and &gt; &lt; migraine &gt; , if you are a woman able to have a baby, you must not take &lt; Invented name &gt; , unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; ).
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem &lt; Název přípravku &gt; a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; bez přerušení.
I AM TAKING &lt; invented name &gt; AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with &lt; Invented name &gt; but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; .
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku &lt; Název přípravku &gt; během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
• You must get thorough counselling on the risks of &lt; Invented name &gt; during pregnancy,
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; k léčbě bipolární poruchy &lt; a &gt; &lt; migrény &gt; .
• For bipolar disorder &lt; and &gt; &lt; migraine &gt; , you must not use &lt; Invented name &gt; if you are pregnant.
Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až &lt; 1/1.000).
The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000).
V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u &lt; 1 % cyklů.
In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in &lt; 1% of cycles.
Infuze VÃ¡m bude podÃ¡vÃ¡na kaÅ¾dÃ© 3 tÃ½dny, aÄkoliv VÃ¡m nÄkdy mÅ¯Å¾e lÃ©kaÅ doporuÄit, aby byla dÃ¡vka podÃ¡na pozdÄji, aby byla zajiÅ¡tÄna co nejvhodnÄjÅ¡Ã­ dÃ¡vka pÅÃ­pravku Yondelis.
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Infekce by rovnÄÅ¾ mohla vÃ©st ke zvÃ½Å¡enÃ© teplotÄ (horeÄka).
An infection could also give you a raised temperature
Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
If severe neutropenia (ANC &lt; 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK ( &gt; 5 x ULN)
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations ( &gt; 5 x ULN)
Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u &lt; 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in &lt; 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Trabektedin se nesmí podávat pacientům s CPK &gt; 2,5 x ULN (viz bod 4.2).
Trabectedin must not be used in patients with CPK &gt; 2.5 x ULN (see section 4.2).
- Zvýšení aminotransferáz (AST nebo ALT) &gt; 2,5 x ULN (monoterapie) nebo &gt; 5 x ULN
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) &gt; 2.5 x ULN (monotherapy) or &gt; 5 x ULN
Informace o stabilitÄ rekonstituovanÃ½ch a naÅedÄnÃ½ch roztokÅ¯ po otevÅenÃ­ pÅed pouÅ¾itÃ­m jsou uvedeny v ÄÃ¡sti pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Geometrický průměr expozice trabektedinu s korekcí na velikost dávky (AUC) se zvýšil o 97 % (90% CI: 20 %, 222 %) u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšené sérové hladiny bilirubinu na 1,5 - 3 x ULN a zvýšené hladiny aminotransferáz (AST nebo ALT) &lt; 8 ULN) po jednorázové dávce trabektedinu 0,58 mg/m2 (n = 3) nebo 0,9 mg/m2 (n = 3), a to oproti 9 pacientům s normální funkcí jater po jednorázové dávce trabektedinu 1,3 mg/m2 (viz body 4.2 a 4.4).
The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) &lt; 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min pro monoterapii a &lt; 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů
Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min for the monotherapy, and &lt; 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS), kde se prokázalo statisticky významné zlepšení při léčbě trabektedinem oproti BSC [HR = 0,07; CI 95% 0,03-0,16; p &lt; 0,0001]; medián PFS při léčbě trabektedinem činil 5,6 měsíce [95% CI: 4,1-7,5], ve skupině s BSC pak 0,9 měsíce [95% CI: 0,71,0].
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p &lt; 0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Monoterapie přípravkem Yondelis se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min a přípravek Yondelis v rámci kombinované léčby se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu &lt; 60 ml/min (viz bod 4.2).
Yondelis monotherapy and combination regimens must not be used in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min and &lt; 60 ml/min respectively (see section 4.2).
Jestliže dojde k jakékoliv z následujících událostí kdykoliv mezi cykly, dávka se musí snížit pro cykly následující o jednu úroveň podle tabulky 1 níže: - Neutropenie &lt; 500/mm3 trvající po více než 5 dnů nebo spojená s horečkou či infekcí
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Nízký podíl ( &lt; 9 % u všech studovaných pacientů) radioaktivity v moči po jediné dávce trabektedinu radioaktivně označeného
The low recovery ( &lt; 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
- Trombocytopenie &lt; 25.000 /mm3 - Zvýšený bilirubin &gt; ULN a/nebo alkalická fosfatáza &gt; 2,5 x ULN
- Neutropenia &lt; 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia &lt; 25,000/mm3 - Increase of bilirubin &gt; ULN and/or alkaline phosphatase &gt; 2.5 x ULN
Infekce a infestace NeutropenickÃ¡ infekce Sepse
Neutropenic infection Sepsis
HR=0,83, interval spolehlivosti (CI): 0,67-1,04) než u pacientek s PFI &lt; 6 měsíců (populace rezistentní na platinu: 14,2 versus 12,4 měsíců, HR=0,92, interval spolehlivosti (CI): 0,70-1,21).
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI &lt; 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 37 % v rameni s PLD) podobné v obou ramenech, kdy obě ramena vykazovala medián PFS 3,7 měsíců (HR=0,89, interval spolehlivosti (CI): 0,67-1,20).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) &lt; 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Analýza po cyklech prováděná u těchto pacientů ukázala výskyt neutropenie 3.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and &lt; 1% of cycles respectively.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ebymect u dětí a dospívajících ve věku 0 až &lt; 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
• při poklesu funkce ledvin pod GFR &lt; 60 ml/min, je třeba léčbu ukončit.
• If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Přípravek Ebymect se nedoporučuje používat u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min (viz bod 4.4).
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR &lt; 60 mL/min (see section 4.4).
• diabetickým předkomatózním stavem;závažným renálním selháním (GFR &lt; 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2);
• severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
(95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c &lt; 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo c
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR &lt; 60 ml/min (viz bod 4.2).
Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min) (see section 4.2).
V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenní extenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid) přidané k metforminu u subjektů s nedostatečnou úpravou glykemie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, sulfonylmočovina nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001,
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Informovat pacienty o moÅ¾nosti interakcÃ­ s dalÅ¡Ã­mi pÅedepisovanÃ½mi lÃ©ÄivÃ½mi pÅÃ­pravky a nutnosti vyhledÃ¡nÃ­ lÃ©kaÅskÃ© pomoci v pÅÃ­padÄ toÄenÃ­ hlavy, nevolnosti nebo zvracenÃ­.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
V obou případech lze Léčbu přípravkem &lt; název přípravku &gt; lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
In both cases, tTreatment with &lt; product name &gt; may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
V souvislosti s léčbou přípravkem &lt; název přípravku &gt; byly hlášeny závažné kožní reakce.
Serious skin reactions have been reported in association with &lt; product name &gt; treatment.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek &lt; název přípravku &gt; &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using &lt; product name &gt; if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; Upozornění a opatření
What you need to know before you use &lt; product name &gt;