natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií &lt; 0,01 %.
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry &lt; 0.01%.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce se mohou takÃ© objevit bÄhem syndromu z uvolnÄnÃ­ cytokinÅ¯ a mohou tak zvÃ½Å¡it riziko fatÃ¡lnÃ­ch pÅÃ­hod.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) &lt; 65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
InfuznÃ­ disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
InfuznÃ­ disperze.
Dispersion for infusion.
InfundovanÃ­ pacienti n=75
Infused patients N=75
Pokud dojde k prodlení více než 4 týdny mezi ukončením lymfodepleční terapie a podáním infuze a počet leukocytů je &gt; 1 000 buněk/μl, má být pacient před léčbou přípravkem Kymriah znovu přeléčen lymfodepleční chemoterapií.
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is &gt; 1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Infekce a febrilnÃ­ neutropenie
Infections and febrile neutropenia
Účinnost léčby byla stanovena průtokovou cytometrií pomocí primárního cílového parametru celkové míry remise (ORR) během 3 měsíců po podání infuze, na základě hodnocení nezávislého hodnoticího výboru (IRC), délky remise (DOR) a podílu pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) &lt; 0,01 % (MRD negativní).
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) &lt; 0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, jelikoÅ¾ mohou ovlivÅovat ÃºÄinek pÅÃ­pravku Kymriah.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
CRi (kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu) definována jako &lt; 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být &lt; 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a neúplna úprava periferního krevního obrazu s nebo bez potřeby transfuze.
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: Míra remise onemocnění s negativitou MRD ≤ 15 % vs.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: &gt; 15%.
InfundovanÃ­ n=111 n (%)
Infused N=111 n (%)
InfuznÃ­ vak je nutnÃ© z rozmrazovacÃ­ho zaÅÃ­zenÃ­ okamÅ¾itÄ vyjmout a dÃ¡le uchovÃ¡vat pÅi pokojovÃ© teplotÄ (20 Â°C-25 Â°C) do infuze.
The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
Informace o potÅebÄ ÃºÄinnÃ© antikoncepce u pacientÅ¯, kterÃ½m je podÃ¡vÃ¡na lymfodepleÄnÃ­ chemoterapie, viz informace pro pÅedepisovÃ¡nÃ­ lymfodepleÄnÃ­ chemoterapie.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Infekce - neznÃ¡mÃ©ho pÅ¯vodu VirovÃ© infekce BakteriÃ¡lnÃ­ infekce MykotickÃ© infekce
Infections - pathogen unspecified Viral infections
InfundovanÃ­ pacienti
Infused patients
InfundovanÃ­ n=75 n (%)
Infused N=75 n (%)
Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve ( &lt; 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax ( &lt; 1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
CR (kompletní remise) definována jako &lt; 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být &lt; 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a úplné zotavení periferní krve (trombocyty &gt; 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů [ANC] &gt; 1 000/μl) bez potřeby transfuze.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR &gt; 20% CR (complete remission) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/μL) without blood transfusion.
Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami ( &gt; 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
The most common ( &gt; 25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
infekce vÄetnÄ bakteriÃ¡lnÃ­ infekce
Infection, including bacterial infection
Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) .
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Naneste dostateÄnou vrstvu gelu na celÃ½ povrch vÅ¡ech mÃ­st, kterÃ© chcete oÅ¡etÅit.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až &lt; 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až &lt; 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to &lt; 75; 14% (n=84) were 75 to &lt; 85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů ( &lt; 1 %).
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients ( &lt; 1%).
6 měsíců až &lt; 6 let
6 months to &lt; 6 years
Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do &lt; 18 let ze studie fáze II.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to &lt; 18 years in the Phase II study.
Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Eligible patients were not to have had &gt; 3 days of prior antiviral treatment.
≥ 6 let až &lt; 18 let
 6 years to &lt; 18 years
méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
50 až &lt; 80
50 to &lt; 80
15 až &lt; 30
15 to &lt; 30
30 až &lt; 50
30 to &lt; 50
Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and &lt; 6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and &lt; 18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients ( &gt; 16 years of age) with influenza.
p &lt; 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p &lt; 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p &lt; 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p &lt; 0,001).
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p &lt; 0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p &lt; 0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p &lt; 0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p &lt; 0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p &lt; 0.001).
12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to &lt; 18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
(CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) &lt; 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) &lt; 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) &lt; 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) &lt; 80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
2 - &lt; 6 let 14 mg/kg
6 months - &lt; 1 year mg/kg
&lt; 13 let mg/kg
14 mg/kg
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Pancytopenie byla pozorována u &lt; 1 % pacientek léčených niraparibem.
Pancytopenia has been observed in &lt; 1 % of patients receiving niraparib.
Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o &gt; 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
The CA-125 levels should be normal (or a &gt; 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Počet neutrofilů &lt; 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu &lt; 8 g/dl
Neutrophil &lt; 1,000/µL or Haemoglobin &lt; 8 g/dL
Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek ( &gt; 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek ( &gt; 84 %) měla nádor se serózní histologií.
The primary tumour site in most patients ( &gt; 80 %) within each cohort was the ovary; most patients ( &gt; 84 %) had tumours with serous histology.
Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až &lt; 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to &lt; 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem &gt; 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie.
The most common serious adverse reactions &gt; 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ZEJULA
INFORMATION IN BRAILLE
Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p &lt; 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p &lt; 0,0001).
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p &lt; 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p &lt; 0.0001).
Analýza citlivosti PFS provedená zkoušejícími došla k následujícím výsledkům kohorty gBRCAmut: HR 0,27 (95% CI*, 0,182, 0,401; p &lt; 0,0001); střední PFS 14,8 měsíců (95% CI*, 12,0, 16,6) u niraparibu a střední PFS 5,5 měsíců (95% CI*, 4,9, 7,2) u placeba, a k následujícím výsledkům u kohorty non-gBRCAmut: HR 0,53 (95% CI*, 0,405, 0,683; p &lt; 0,0001); střední PFS 8,7 měsíců (95% CI*, 7,3, 10,0) u niraparibu a střední PFS 4,3 měsíců (95% CI*, 3,7, 5,5) u placeba.
A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p &lt; 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p &lt; 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Farmakokinetická analýza populace z klinických studií na pacientkách ukázala, že již existující lehká (CLCr &lt; 90 - ≥ 60 ml/min) až středně těžká (CLCr &lt; 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkce ledvin clearance niraparibu neovlivnila.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr &lt; 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr &lt; 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u &lt; 1 % pacientek.
Discontinuation due to hypertension occurred in &lt; 1 % of patients.
Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to &gt; 2 years.
Ve skupině HRDpoz byl poměr rizik 0,38 (95% CI, 0,243 - 0,586; p &lt; 0,0001).
In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p &lt; 0.0001).
U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček ( &lt; 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets ( &lt; 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Pokud počet krevních destiček kdykoli poklesne pod 75 000/μl, pokračujte v podávání přípravku ve snížené dávce.
• If platelet count is &lt; 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků destiček &lt; 100 000/μl
Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až &lt; 1/10), méně časté ( 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné ( 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. &gt; 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, &gt; 3 000 pg/ml nebo &gt; 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. &gt; 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo ≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU gonal-f 1050 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 1050 iu
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU gonal-f 300 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU gonal-f 75 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 75 iu
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU gonal-f 450 iu/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU gonal-f 450 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU gonal-f 900 iu/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU gonal-f 300 iu/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů &lt; 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; °1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až &lt; 1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
V časném období po transplantaci ( &lt; °40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period ( &lt; °40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace &lt; 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28-75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM.RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .