natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů ( &gt; 70 roků) ovlivněny.
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people ( &gt; 70 years).
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, &gt; 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, &gt; 90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností &gt; 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing &gt; 90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg -- &gt; Placebo**
U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k &gt; 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in &gt; 100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Některé z těchto reakcí na přípravek &lt; název přípravku &gt; vedly opakujícím u se výskytu a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Some of these reactions with &lt; product name &gt; have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; užívat &gt; &lt; používat &gt; Upozornění a opatření
What you need to know before taking &lt; product name &gt; Warnings and precautions
Před &lt; užitím &gt; &lt; itím &gt; tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; název přípravku &gt; užívat
What you need to know before you take &lt; product name &gt;
se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit nevolnosti, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; &lt; product name &gt; At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Velmi vzácné případy abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy u pacientů &lt; užívajících &gt; &lt; používajích &gt; flukloxacilin současně s paracetamolem, obecně při existenci rizikových faktorů (viz bod 2).
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; .
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt;
• Pokud užíváte nebo budete užívat paracetamol U pacientů, kteří flukloxacilin &lt; užívají &gt; &lt; používají &gt; souběžně s paracetamolem, existuje riziko abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy; toto nebezpečí se týká zejména určitých ohrožených skupin pacientů, jako jsou osoby s těžkou poruchoufunkce ledvin, sepsí(otravou krve) nebo podvýživou, zvláště pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce.
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Vazba in vitro emtricitabinu na proteiny v lidské plazmě je &lt; 4 % a je nezávislá na koncentracích v rozsahu 0,02 až 200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is &lt; 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Podobný trend byl pozorován v analýze podskupiny pacientů dříve léčených s výchozí hladinou HIV-1 RNA &lt; 75 kopií/ml z retrospektivní kohortové studie (data shromážděna v průběhu 20 měsíců, viz tabulka 5).
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Vazba in vitro na proteiny lidské plazmy nebo séra je &lt; 0,7 % a 7,2 % v celém rozsahu koncentrace tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is &lt; 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu &gt; 80 ml/min; lehká porucha při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně těžká porucha při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance &gt; 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA &lt; 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil podle typu předchozího - antiretrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier% (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
pouze krabička Datum otevření:
&lt; for carton only &gt; Open date:
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme3, závažná vyrážka ( &lt; 1 %)
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Po 96 týdnech léčby přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV 1 RNA &lt; 50 kopií/ml a u 85 % pacientů &lt; 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem obsahujícím kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo snížením hladiny sérového fosfátu na &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
• Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota &lt; 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky): V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxilu jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (Truvada) v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA &gt; 400 kopií/ml v 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Jsou-li u pacientů užívajících přípravek obsahující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hladiny sérových fosfátů &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na &lt; 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
pacienti s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml PVR (KM) 94,5 %
patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Informace o ÃºÄincÃ­ch efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru-disoproxilu na novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
pacienti s HIV-1 RNA &lt; 200 kopií/ml PVR (KM) 98,4%
patients with HIV-1 RNA &lt; 200 copies/ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
INFORMATION IN BRAILLE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil se nedoporučuje pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡ nebo tÄhotenstvÃ­ plÃ¡nujete.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, &gt; 6 - 12 let, a &gt; 12 až &lt; 18 let).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; &gt; 6 to 12 years; and &gt; 12 to &lt; 18 years).
Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Infekce virem hepatitidy B mÅ¯Å¾e vÃ©st k poÅ¡kozenÃ­ jater.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Všech 61 pacientů bylo po transplantaci HBsAG negativních, 2 z nich se později stali HBsAg pozitivní navzdory nedetekovatelné hladině HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki &gt; 160 µM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
* p &lt; 0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Existují pouze omezená data týkající se pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk ( &lt; 200 buněk/mm3).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts ( &lt; 200 cells/mm3).
Nebyl žádný patrný rozdíl v účinnosti entekaviru s ohledem na pohlaví (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věk (≈ 5% pacientů starších než 65 let).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
ALT normalizacea HBV DNA &lt; 50 IU/ml a
ALT normalizationa HBV DNA &lt; 50 IU/mL
Bezpečnost entekaviru u pediatrických pacientů ve věku od 2 do &lt; 18 let věku je založeno na dvou probíhajících klinických studiích u pacientů s chronickou HBV infekcí; jedna farmakokinetická studie fáze 2 (studie 028) a jedna studie fáze 3 (studie 189).
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
(9/14) dosáhlo HBV DNA &lt; 300 kopií/ml ve 48. týdnu.
achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Pacienti s transplantací jater: bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA &lt; 172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml).
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA &lt; 0,7 mekv/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT &lt; 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA &lt; 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT &lt; 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA &lt; 107 log10 kopií/ml, 64%
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Výchozí HBV DNA &lt; 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (pacient s nedokončenou léčbou=selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu byli pro 2. rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
Baseline HBV DNA &lt; 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Pediatrická populace: Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≥ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem před léčbou lamivudinem s medián doby 4,8 roku a mediánem počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk &lt; 200 buněk/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do &gt; 10 µM; nižší hodnoty EC50
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to &gt; 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Pohlaví/věk: v bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věkem (≈ 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
V čase dlouhodobé biopsie měli všichni pacienti HBV DNA &lt; 300 kopií/ml a 49/57 (86%) pacientů mělo sérové hodnoty ALT ≤ 1krát ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤ 1 times ULN.
Pediatrická populace: Studie 189 je probíhající studie o účinnosti a bezpečnosti entekaviru u 180 dětí a dospívajících dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do &lt; 18 let s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B, kompenzovaným onemocněním jater a zvýšenou ALT.
Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to &lt; 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Vysoké výchozí hodnoty Knodellova skóre nekrózy/zánětu ( &gt; 10) souvisely s větším histologickým zlepšením u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy.
High baseline Knodell necroinflammatory scores ( &gt; 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA &lt; 104 log10 kopií/ml stanoveno metodou PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA &lt; 400 kopií/ml) s relapsem viremie HBV v režimu HAART zahrnujícím lamivudin.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA &lt; 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA ( &lt; 300 kopií/ml podle PCR)c
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
Výchozí hodnoty ALT ≥ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≤ 9.0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (týden 48 HBV DNA &lt; 400 kopií/ml) u HBeAgpozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
*p hodnota v porovnání s lamivudinem &lt; 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≥ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
*p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
HBV DNA &lt; 50 IU/mla sérokonverze HBeAg a
HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversion a
Entecavir Accord je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do &lt; 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
HBV DNA &lt; 50 IU/ml a sérokonverze HBeAg a
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversion a
Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96 % pacientů léčených entekavirem a 64 % pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA &lt; 300 kopií/ml podle PCR.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kojÃ­te.
Tell your doctor if you are breastfeeding.