natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GENERATION byla 52týdenní studie na kontrolu glykemie u 720 starších pacientů, průměrný věk byl 72,6 let; 433 subjektů (60,1 %) bylo &lt; 75 let a 287 subjektů (39,9 %) bylo ≥ 75 let.
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were &lt; 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
p &lt; 0,0001 ve srovnání s placebem.
p &lt; 0.0001 compared to placebo.
- Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
- Metformin is contraindicated in patients with a GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
- u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, s GFR ≥ 30 až &lt; 45 ml/min, jestliže nejsou přítomny jiné faktory, které mohou zvýšit riziko laktátové acidózy, podává se dávka 2,5 mg/1000 mg nebo 2,5 mg/850 mg jednou denně.
- In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve ( &lt; 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu ( &gt; 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie bylo pozorováno především u subjektů s výchozí hodnotou A1C &lt; 7 %.
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C &lt; 7% at baseline.
Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (44,7 %) ve srovnání se skupinou s glimepiridem (54,7 %) dosáhl cílovou hodnotu pro HbA1c &lt; 7 %.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Studie zahrnovala pacienty s poruchou funkce ledvin klasifikovanou na základě clearance kreatininu jako lehkou (přibližně GFR ≥ 45 až &lt; 90 ml/min), středně těžkou (přibližně GFR ≥ 30 až &lt; 45 ml/min), resp. těžkou poruchu funkce ledvin (přibližně GFR &lt; 30 ml/min.)
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), or severe (approximately GFR &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Hodnota p &lt; 0,001 pro noninferioritu (na podkladě HR &lt; 1,3) ve srovnání s placebem.
p-value &lt; 0.001 for noninferiority (based on HR &lt; 1.3) compared to placebo.
Hodnota p = 0,99 pro superioritu (na podkladě HR &lt; 1,0) ve srovnání s placebem.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR &lt; 1.0) compared to placebo.
Infekce hornÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest ÄastÃ© Infekce moÄovÃ½ch cest
Infections and infestations Upper respiratory infection Common Urinary tract infection
Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p &lt; 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 5).
- Hypersenzitivita na léčivoué látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo anamnéza hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaktickou reakci, anafylaktický šok a angioedém na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (viz body 4.4 a 4.8); - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetický předkomatózní stav; - Závažné renální selhání (GFR &lt; 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - Akutní stavy, které mohou potenciálně zhoršit funkci ledvin jako je: - dehydratace, - závažná infekce, - šokový stav, - Akutní nebo chronické onemocnění, které může vyvolat tkáňovou hypoxii jako je: - srdeční nebo respirační selhání, - recentní infarkt myokardu, - šokový stav; - Porucha funkce jater (viz body 4.2 a 4.5); - Aktuní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5); - V průběhu kojení (viz bod 4.6).
- Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - Diabetic pre-coma; - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - Hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.5); - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5); - Breast-feeding (see section 4.6).
Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c &gt; 6,5 % a &lt; 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c &lt; 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.
In the saxagliptin and dapagliflozin combination group, 41.4% (95% CI [34.5, 48.2]) of patients achieved HbA1c levels of less than 7% compared to 18.3% (95% CI [13.0, 23.5]) of patients in the saxagliptin group and 22.2% (95% CI [16.1, 28.3]) of patients in the dapagliflozin group.
Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin a skupinou s dapagliflozinem (p &lt; 0,0001)
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p &lt; 0.0001).
Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c &lt; 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p &lt; 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p &lt; 0.0001).
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min, mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Informace o vÃ½sledku tohoto ÅÃ­zenÃ­ viz zde.
See here for information on the outcome of the resubmission
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ½koli z tÄchto lÃ©kÅ¯.
Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informace, kterÃ© se pÅÃ­mo vztahujÃ­ k lÃ©kovÃ© formÄ obalenÃ½ch tablet, jsou pak uvedeny v ÄÃ¡sti PerorÃ¡lnÃ­ tableta.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p &lt; 0,001).
During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud byste mÄl(a) problÃ©m s uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­m tablet.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Infekce virem herpes simplex Infekce moÄovÃ½ch cest
Herpes simplex infection;
Při srovnání se skupinou dostávající placebo bylo u skupiny dostávající sirolimus pozorováno zlepšení od úvodního stavu do 12 měsíců v parametrech usilovné vitální kapacity (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml za měsíc, p &lt; 0,001), sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru D (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml za měsíc, p &lt; 0,001), kvality života (skóre v dotazníku kvality života VAS-QOL (Visual Analogue Scale - Quality of Life): -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 za měsíc, p = 0,022) a funkční výkonnosti (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 za měsíc, p = 0,044) u pacientů s S-LAM. Za toto období nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi skupinami v parametrech funkční reziduální kapacity, změny vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut, difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý ani skóre obecného pocitu pohody u pacientů s S-LAM.
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p &lt; 0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p &lt; 0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p &lt; 0,001*).
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p &lt; 0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud byste mÄl(a) problÃ©m s uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­m perorÃ¡lnÃ­ho roztoku.
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Informace o bezpeÄnosti u dÄtskÃ½ch pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch dÃ¡vkou vyÅ¡Å¡Ã­ neÅ¾ 20 mg, coÅ¾ odpovÃ­dÃ¡ dÃ¡vce 0,5 mg/kg, jsou omezenÃ©.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were &lt; 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
[doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C &gt; 3,36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was &gt; 3.36 mmol/l.
Zahajovací dávka atorvastatinu byla 5 mg denně ve formě žvýkacích tablet v kohortě A a 10 mg denně ve formě tablet v kohortě B. Bylo umožněno zdvojit dávku atorvastatinu v případě, že subjekt nedosáhl cílové hladiny LDL-C &lt; 3,35 mmol/l ve 4. týdnu a byl-li atorvastatin dobře snášen.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of &lt; 3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p &lt; 0,05).
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p &lt; 0.05) compared with colestipol (N=31).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU {SmyÅ¡lenÃ½ nÃ¡zev} 5 mg Å¾vÃ½kacÃ­ tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ podle potÅeby aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ½ch stÃ¡tÅ¯ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s postupy uvedenÃ½mi v kapitole 4, hlavy III, smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; používat
What you need to know before you use &lt; product &gt;
Užívání &lt; přípravek &gt; k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
The use of &lt; product &gt; in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Proto se podávání &lt; přípravek &gt; jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Therefore, the administration of &lt; product &gt; to prevent pneumonia is not recommended.
Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že &lt; užívání &gt; &lt; používání &gt;
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of &lt; product &gt; can prevent pneumonia.
Profylaxe recidivujících infekcí horních cest dýchacích u &lt; věková skupina &gt; .
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in &lt; age group &gt; .
Co je &lt; přípravek &gt; a k čemu se &lt; užívá &gt; &lt; používá &gt; [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých, dospívajících a dětí.]
What &lt; product &gt; is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Velká Británie (Anglie &amp; Wales)
UK (England &amp; Wales)
Incidence u starších převážně neočkovaných dětí ( &gt; 5 let) se nezměnila po dobu trvání studie.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children ( &gt; 5 years) did not change over the duration of the study.
** p &lt; 0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
** p &lt; 0.005 to cover 6A where p=0.002
Děti &lt; 5
Children &lt; 5
Předčasně narozené děti ( &lt; 37 týdnů těhotenství)
Preterm infants ( &lt; 37 weeks gestation)
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté ( 1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté ( 1/100 až &lt; 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to &lt; 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
až &lt; 1/10), méně časté ( 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné ( 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Děti &lt; 2 roky.
Children &lt; 2 years of age.
Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p &lt; 0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p &lt; 0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p &lt; 0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p &lt; 0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější u mladších očkovaných věkových skupin s poklesem o 31,8 % (757 na 516 případů) a o 16,6 % (833 na 695 případů) ve věkových skupinách &lt; 2 roky a 2 až 5 let.
The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups &lt; 2 years and 2 to 5 years, respectively.
S vyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku (bez ohledu na stav předchozího pneumokokového očkování) bylo pozorováno méně nežádoucích účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve věku od 18 do 29 let.
A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults &gt; 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
* Pacienti s nejméně 2 následujícími příznaky: kašel; hnisavé sputum, teplota &gt; 38 °C nebo &lt; 36,1 °C; pneumonie (nálezy při vyšetření poslechem); leukocytóza; hodnota C-reaktivního proteinu &gt; 3násobek horního limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku &lt; 60 mm Hg při dýchání pokojového vzduchu.
* Patients with at least 2 of the following: Cough; purulent sputum, temperature &gt; 38°C or &lt; 36.1°C; pneumonia (auscultatory findings); leukocytosis; C-reactive protein value &gt; 3 times the upper limit of normal; hypoxemia with a partial oxygen pressure &lt; 60 mm Hg while breathing room air.
Děti &lt; 5 let.
Children &lt; 5 years of age.
Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypu 3 (71 % u předčasně narozených dětí a 79 % u dětí narozených v řádném termínu).
Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was &gt; 97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Byla prokázána non-inferiorita pro podíl subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG ≥ 0,35 μg/ml, u všech 13 sérotypů (dolní limit 97,5 % intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl &gt; -10 % při 0,35 μg/ml).
Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was &gt; -10%).
Věk &lt; 5 let
&lt; 5 years of age
Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 (dolní limit 95% CI pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl  -10% při 0,35 μg/ml) byla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a 9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám.
Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was &gt; -10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar 13 podávanými s odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až &lt; 18 let se srpkovitou anémií, dříve očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to &lt; 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Pyrexie  39°C; omezení pohyblivosti v místě očkování (v důsledku bolesti); erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po očkování kojenců) Méně časté: Erytém v místě očkování, indurace/otok  7,0 cm; pláč
Pyrexia &gt; 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Děti a dospělí s HIV infekcí s ≥ než 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 717,0 buněk v mikrolitru), s virovou náloží &lt; 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 2090,0 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar 13.
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load &lt; 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.