natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z vÃ½Å¡e uvednÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯, protoÅ¾e VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ potÅebuje vÄdÄt, jestli u VÃ¡s jiÅ¾ existuje riziko vzniku zÃ¡chvatÅ¯.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯, protoÅ¾e VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ potÅebuje vÄdÄt, jestli u VÃ¡s jiÅ¾ existuje riziko vzniku zÃ¡chvatÅ¯.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizure.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p &lt; 0,01; NRI analýza).
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p &lt; 0.01; NRI analysis).
V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl statisticky signifikatní: -2,3 bodů (p = 0,007), -3,6 bodů (p &lt; 0,001), a -4,6 bodů (p &lt; 0,001) u dávek 5, 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů.
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p &lt; 0.001), and -4.6 points (p &lt; 0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba (p &lt; 0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,24.
When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ = 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p &lt; 0,0001) v případě 2 studií u dospělých a Δ = 2,79 (p = 0,023) v případě studie u starších osob.
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p &lt; 0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p &lt; 0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.35.
U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let (42% a 15% v uvedeném pořadí) než u pacientů &lt; 65 let (27% a 4% v uvedeném pořadí) (viz bod 4.4).
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged &lt; 65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (pÅÃ­pravky k lÃ©ÄbÄ deprese nazÃ½vanÃ© neselektivnÃ­ inhibitory monoaminooxidÃ¡zy); s pÅÃ­pravkem Brintellix nesmÃ­te uÅ¾Ã­vat Å¾Ã¡dnÃ½ z tÄchto pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (pÅÃ­pravky k lÃ©ÄbÄ deprese nazÃ½vanÃ© neselektivnÃ­ inhibitory monoaminooxidÃ¡zy): s pÅÃ­pravkem Brintellix nesmÃ­te uÅ¾Ã­vat Å¾Ã¡dnÃ½ z tÄchto pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabiÄce]
Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Informace o vnitrostÃ¡tnÄ registrovanÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch mohou bÃ½t zaÅazeny pro ty ÄlenskÃ© stÃ¡ty, kterÃ© poskytly svÃ© Ãºdaje o pÅÃ­pravku a podepsaly memorandum o porozumÄnÃ­ o vÃ½mÄnÄ a ÃºdrÅ¾bÄ dat. Do konce roku budou doplnÄny nÃ¡stroje pokroÄilÃ©ho vyhledÃ¡vÃ¡nÃ­.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
(od 1. května 2006)
(as from 1 May 2006) Category &amp; Grade
InformaÄnÃ­ technologie Infrastruktura
Information technology Infrastructure
(do 30. dubna 2006)
(until 30 April 2006) Category &amp; Grade
Informace o interakcÃ­ch pÅÃ­pravku Riprazo HCT
Information on Riprazo HCT interactions
Závažná porucha funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m Refrakterní hypokalémie, hyponatrémie, hyperkalcémie a symptomatická hyperurikémie.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia and symptomatic hyperuricaemia.
Riprazo HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a &lt; 110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Pokud byl Riprazo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Riprazo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Riprazo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Riprazo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Riprazo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
Současné podání Riprazo HCT s blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a
The concomitant use of Riprazo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Užití aliskirenu v kombinaci s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.5 a 4.8).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.5
Interakce s jakoukoliv složkou přípravku &lt; název přípravku &gt; nebyla zkoumána.
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při současném podávání přípravku &lt; název přípravku &gt; , což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; Další léčivé přípravky a přípravek {název přípravku} &lt; Informujte svého &lt; lékaře &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; o všech lécích, které &lt; užíváte &gt; &lt; používáte &gt; , které jste v nedávné době &lt; užíval(a) &gt; &lt; používal(a) &gt; nebo které možná budete &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; .
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; {product name} Other medicines and {product name} &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Souběžné užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Concomitant use of &lt; product name &gt; and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Minimální inhibiční koncentrace itrakonazolu pro různé izoláty rodu Aspergillus u ptáků v Evropě se pohybuje v rozmezí 0,25 až &gt; 16 g/ml.
The minimum inhibitory concentrations of itraconazole for different Aspergillus isolates in birds in Europe varies between 0.25 and &gt; 16 g/ml.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Copalia.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Copalia byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a &lt; 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
• Současné užívání přípravku Copalia s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia.
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
&gt; věkově odpovídající ULN**
&gt; age appropriate ULN**
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až &lt; 1/10); méně časté (1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do &lt; 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientů léčených dávkami &gt; 30 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
In patients treated with doses &gt; 30 mg/kg/day - When target is reached
Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil &gt; 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content &gt; 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky: o Vzestup jaterních enzymů &gt; 10x ULN o Závažný vzestup kreatininu o Výsledky biopsie ledvin, jsou-li k dostupné o Katarakty o Ztrátu sluchu o Žlučové kameny
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes &gt; 10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
a/nebo Snížení &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
and/or Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
U pacientů léčených dávkami &gt; 21 mg/kg/den
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day
V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až &lt; 6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem , nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Exjade u dětských pacientů ve věku 2 až &lt; 6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o &gt; 33 % při ≥2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
nebo &gt; 1000 µg/l
or &gt; 1,000 µg/l
Chelatační léčba má být zahájena při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v játrech LIC ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu &gt; 800 µg/l).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
&gt; 14 ml/kg/ měsíc PRBC (cca &gt; 4 jednotky/ měsíc u dospělého)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
U pacientů s koncentrací železa v játrech  7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem (dispergovatelné tablety) (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
However, in patients with liver iron concentration &lt; 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
&lt; 7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca &lt; 2 jednotky/ měsíc u dospělého)
&lt; 7 ml/kg/month of PRBC (approx. &lt; 2 units/month for an adult)
10 mg/kg/den ≥5 mg Fe/g dw nebo &gt; 800 µg/l
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání granulí zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku = přibližně 30 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku &gt; 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 10 % a 11 %).
A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo  2 jednotky/měsíc u dospělého).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku &lt; 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku &gt; 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % a 16 %).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
• Dospělí a děti: zůstává o &gt; 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min)
• Adults and Paediatrics: remain &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
&lt; 7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
&lt; 7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
U pacientů s navýšením dávky nad &gt; 10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně při LIC &lt; 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Zůstává &gt; 33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
• Dospělí: &gt; 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min)
• Adults: &gt; 33% above baseline and creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
• Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách o Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
• Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN at two consecutive visits.
≥7 mg Fe/g dw nebo &gt; 2000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw or &gt; 2,000 µg/l
EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně &lt; 2 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně &gt; 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
O úvodní denní dávce 30 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně &gt; 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).