natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z důvodu snížené expozice a omezené rezervy jater se podávání pazopanibu nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na &gt; 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz bod 4.2).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in &lt; 1% of treated patients.
Ischemie myokardu 3 ( &lt; 1 %)
Uncommon Myocardial infarction 1 ( &lt; 1%)
Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na &gt; 3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value).
Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P &lt; 0,0000001.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P &lt; 0.0000001
Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P &lt; 0,0000001.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P &lt; 0.0000001
Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina celkového bilirubinu na &gt; 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz body 4.2 a 5.2).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P &lt; 0,001.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P &lt; 0.001
Doporučená denní dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech [definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo zvýšená hladina bilirubinu ( &gt; 35 % přímého) až do 1,5násobku horního limitu normálních hodnot (ULN) bez ohledu na hladinu ALT] je 800 mg jednou denně.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin ( &gt; 35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Retroperitoneální krvácení 1 ( &lt; 1 %) Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Mouth haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na &gt; 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Vezikulární vyrážka Generalizovaný pruritus 2 ( &lt; 1 %) Generalizovaná vyrážka 2 ( &lt; 1 %) Papulózní vyrážka Plantární erytém 1 ( &lt; 1 %)
Uncommon Oropharyngeal pain 3 ( &lt; 1%) Bronchial haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Rhinorrhoea
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina bilirubinu na &gt; 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Zvýšení hladiny AST 2 ( &lt; 1 %) Zvýšení hladiny ALT 1 ( &lt; 1 %) Snížení počtu trombocytů 1 ( &lt; 1 %) Prodloužení QT na EKG 2 ( &lt; 1 %)
Rectal haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Enterocutaneous fistula 1 ( &lt; 1%) Gastric haemorrhage 1 ( &lt; 1%) Melaena
Méně časté Odchlípení sítnice† 1 ( &lt; 1 %) Trhlina v sítnici†
Uncommon Retinal detachment† 1 ( &lt; 1%) Retinal tear†
Krvácení z hemoroidů 1 ( &lt; 1 %) Perforace ilea
Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 ( &lt; 1%) Haematochezia
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na &gt; 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu jednou denně (viz bod 5.2).
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Méně časté Zimnice Onemocnění sliznice 1 ( &lt; 1 %)
Uncommon Gingival infection 1 ( &lt; 1%) Infectious peritonitis 1 ( &lt; 1%)
&gt; 48 hodin
&gt; 48 hours
&lt; 24 hodin 24 až 48 hodin
&lt; 24 hours 24-48 hours
68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi &lt; 100 U/kg.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion &lt; 100 U/kg.
b Údaje o účinnosti pro léčené pacienty ve věku &lt; 12 let, kteří se účastnili studie HAVEN 2 nejméně 12 týdnů (n= 59), vzhledem k tomu, že studie se zaměřovala především na hodnocení léčebného účinku podle věku.
b Efficacy data from treated patients aged &lt; 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a &lt; 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and &lt; 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Relativní biologická dostupnost se s věkem snižovala, ale nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice emicizumabu u pacientů &lt; 65 let a pacientů ≥ 65 let.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects &lt; 65 years and subjects ≥ 65 years.
Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku &lt; 1 rok.
There are no data in children &lt; 1 year of age.
6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN &lt; bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN &lt; bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku &lt; 12 let (studie HAVEN 2)
Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients &lt; 12 years (study HAVEN 2)
Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku &lt; 12 let) (viz obrázek č. 1).
Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children ( &lt; 12 years) (see Figure 1).
I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo &lt; 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or &lt; 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
(≥ 1/1 000 a &lt; 1/100); vzácné (³ 1/10 000 a &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství &gt; 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku &lt; 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients ( &lt; 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku &lt; 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku &lt; 2 let,
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were &lt; 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged &lt; 2 years old, 17 patients aged 2 to &lt; 6 years, 38 patients aged 6 to &lt; 12 years old.
Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do &lt; 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do &lt; 18 let) pacientů s hemofilií A.
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to &lt; 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to &lt; 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo &lt; 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or &lt; 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku &gt; 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do &lt; 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults ( &gt; 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to &lt; 18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až &lt; 18 let), 55 pacientů
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to &lt; 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to &lt; 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to &lt; 2 years).
Informace o vzÃ¡jemnÃ©m pÅ¯sobenÃ­ emicizumabu a urÄitÃ½ch laboratornÃ­ch koagulaÄnÃ­ch testÅ¯, coÅ¾ mÅ¯Å¾e ovlivnit jejich spolehlivost, pokud jde o vÃ½sledky tÃ½kajÃ­cÃ­ se emicizumabu, a varovÃ¡nÃ­, Å¾e by tyto testy nemÄly bÃ½t pouÅ¾Ã­vÃ¡ny pro sledovÃ¡nÃ­ aktivity emicizumabu, urÄenÃ­ nutnosti dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ nÃ¡hradnÃ­ch faktorÅ¯ nebo mÄÅenÃ­ inhibitorÅ¯
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství &gt; 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do &lt; 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to &lt; 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
53 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand“) bylo randomizováno v poměru 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra (rameno A) a rameno bez profylaxe (rameno B) se stratifikací podle počtu krvácení v předchozích 24 týdnech ( &lt; 9 nebo ≥ 9).
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností &lt; 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p &lt; 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností &gt; 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Patients (aged ≥ 12 years old and &gt; 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII &lt; 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII &lt; 1%) without factor VIII
Informace o testech a metodÃ¡ch neovlivÅovanÃ½ch emicizumabem, kterÃ© mohou bÃ½t pouÅ¾ity ke sledovÃ¡nÃ­ koagulaÄnÃ­ch parametrÅ¯ bÄhem lÃ©Äby se specifickÃ½mi Ãºvahami pro testy chromogennÃ­ aktivity FVIII.
Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností &gt; 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand“) nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek &gt; 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of &gt; 100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii s jedním ramenem s pediatrickými pacienty s hemofilií A (mladšími 12 let nebo ve věku od 12
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
89 pacientů po předchozí epizodické („on demand“) léčbě FVIII bylo randomizováno v poměru 2 : 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra buď jednou týdně (rameno A; n = 36), nebo každé
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST &gt; ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
(bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
Hemlibra; v 8 z nich (10 %) bylo podáno průměrné kumulativní množství &gt; 100 U/kg/24 hodin aPCC
There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of &gt; 100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
HRQoL u pacientů ve věku &lt; 12 let byla dále hodnocena v týdnu 25 pomocí dotazníku pro pečovatele
HRQoL for patients ages &lt; 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
se 152 dospělými a dospívajícími pacienty s těžkou hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností &gt; 40 kg) bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand“) nebo profylaktické léčbě FVIII.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Skóre erozí 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) &lt; 0,001 0,0082 &lt; 0,001
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o &gt; 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
V týdnu 78 se BCVA buď zlepšila nebo zůstala stejná (zhoršení o &lt; 5 písmen) u 88,4 % očí.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA &lt; 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Z 68 pacientů ve skupině zařazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS &lt; 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9 %) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1) byla hodnocena
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p &lt; 0,001) a monoterapie adalimumabem (p &lt; 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Ve studii RA IV byla odpověď ACR 20 u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p &lt; 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).