natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celková plánovaná doba léčby HCV byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Substituce jako D168V nebo A a R155K obvykle souvisely s rozsáhlým snížením citlivosti simepreviru in vitro (FC u EC50 &gt; 50), zatímco substituce jako Q80K nebo R, S122R a D168E vykazovaly nízkou úroveň rezistence in vitro (FC u EC50 mezi 2 a 50).
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 &gt; 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" filiāle Latvijā
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA &lt; 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 % pacientů dosáhlo SVR12.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli lÃ©ky na lÃ©Äbu nepravidelnÃ© srdeÄnÃ­ frekvence nebo
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Slovenská republika Johnson &amp; Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
HCV geno/subtyp a přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotypu 1a p &lt; 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p &lt; 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
U pacientů ve věku &gt; 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 % u pacientů léčených placebem (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
In patients aged &gt; 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká ( &lt; 2 % perorální clearance).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low ( &lt; 2% of oral clearance).
V klinických studiích nebyl Riprazo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Riprazo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Riprazo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.1).
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
- Současné podání Riprazo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2)(viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
- The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Současné podání Riprazo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2)(viz bod 4.3).
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p &lt; 0,001).
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001).
Infuze se obvykle podÃ¡vÃ¡ 1x za 3 tÃ½dny.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně souvisejících se zkoumaným lékem‚ bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, &gt; 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali &gt; 6 cyklů léčby pemetrexedem (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
InfuznÃ­ roztoky pemetrexedu, kterÃ© jsou pÅipravenÃ© podle nÃ¡vodu, jsou kompatibilnÃ­ s polyvinylchloridovÃ½mi a polyolefinovÃ½mi infuznÃ­mi sety a infuznÃ­mi vaky.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotrasferase * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - &gt; 5 % a &lt; 10 %.
Common Pain Edema Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem &gt; 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami &gt; 3,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (bez metastáz do jater) nebo &gt; 5,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (v případě metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen &gt; 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové ( &gt; 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků pemetrexedu.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4% oproti 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0 %, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se zkoumaným lékem‚ které byly hlášeny u více než 5% z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p &lt; 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3 %, p &lt; 0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u &lt; 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová ( &gt; 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Studie dosáhla svého primárního cíle a prokázala statisticky významné zlepšení PFS v léčebné skupině pemetrexedu versus léčebná skupina placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se zkoumaným lékem, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a &lt; 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu &lt; 50 000 /mm bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets &lt; 50,000 /mm regardless of nadir ANC
Informace pro pacienty a oÅ¡etÅujÃ­cÃ­ osoby
Information for patients and carers
Informujte lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e jste nebo byste mohla bÃ½t tÄhotnÃ¡ - Gadovist by nÄmÄl bÃ½t podÃ¡vÃ¡n bÄhem tÄhotenstvÃ­, pokud to nenÃ­ absolutnÄ nezbytnÃ©.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. &amp; 12-14 Kyprou Str. Neo Iraklio Athens 14122
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. &amp; 12-14 Kyprou Str.
Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné“ (≥1/10000 až &lt; 1/1000) až „méně časté“ (≥1/1000 až
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)”.
Informujte lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e kojÃ­te Äi kojenÃ­ plÃ¡nujete.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 -0,3 mmol/kg váhy).
Imaging of &gt; 1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Informujte lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te nÄkterou z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch komplikacÃ­.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Pacienti s BMI &gt; 30 kg/m
Patients with BMI &gt; 30 kg/m
Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI &gt; 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI &gt; 30 kg/m2 dosed more frequently.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru pÅed lÃ©Äbou, pokud: - mÃ¡te jakÃ©koliv onemocnÄnÃ­, kterÃ© mÃ¡ ÃºÄinek na dÃ½chÃ¡nÃ­ (napÅÃ­klad astma, sÃ­pÃ¡nÃ­ nebo dechovÃ¡ nedostateÄnost).
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest &gt; 1 NRS).
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response &gt; 1 NRS).
≥ 1/100 a &lt; 1/10
≥1/100 and &lt; 1/10
≥ 1/10000 a &lt; 1/1000
≥1/10,000 and &lt; 1/1,000
Velmi vzácné &lt; 1/10000
Very common ≥1/10 Common
≥ 1/1000 a &lt; 1/100
Uncommon ≥1/1,000 and &lt; 1/100 Rare
(≥ 1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Pediatrická populace ( &lt; 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Kritéria hodnocení &amp; statistika
Endpoints &amp; statistics
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) se má při titraci dávek postupovat s opatrností.
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) není změna zahajovací dávky nutná; titrace dávek se u těchto pacientů má provádět s opatrností (viz bod 4.4).
No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu &lt; 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value &lt; 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1).
U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2).
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 μM do &gt; 100 μM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC &gt; 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC &gt; 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC &gt; 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC &gt; 40 are resistant (see Clinical results).
Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( &lt; 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
15 kg až &lt; 20 kg N=16
15 kg to &lt; 20 kg N=16
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Infekce a infestace mÃ©nÄ ÄastÃ© herpes simplex
Infections and infestations uncommon herpes simplex
darunavir/ritonavir 10 kg až &lt; 15 kg N=5
darunavir /ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
In vitro selekce viru z divokého (terénního) typu HIV-1 rezistentní na darunair byla zdlouhavá ( &gt; 3 roky).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA &lt; 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml) seznam IAS-USA
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml) IAS-USA lists
Odpověď (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) %, n/N
In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí od &lt; 0,1 do 4,3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from &lt; 0.1 to 4.3 nM.
Vzácně ( &lt; 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky) a StevensJohnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.