natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozsáhlá studie zaměřená na klinické výstupy SIGNIFY byla provedena u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, bez klinického srdečního selhání (LVEF &gt; 40 %), užívajících optimální standardní terapii.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10 917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF &lt; 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9 % pacientů užívalo betablokátory.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n = 4150) bylo zaznamenáno větší snížení u primárního kombinovaného cílového parametru o 24 % (poměr rizika: 0,76; 95% CI [0,68; 0,85] p &lt; 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry včetně úmrtí z jakékoliv příčiny (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166).
Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let &lt; 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
in the age subsets [1 - 3] years, [3 - 18] years and &lt; 40 kg and [318] years and ≥ 40 kg, respectively.
Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] roky [318] let a &lt; 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Ivabradine Zentiva 7.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
Ivabradine Zentiva 5 mg
Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for &gt; 2 weeks.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pioglitazon Actavis 15 mg
Pioglitazone Actavis 15 mg
Infekce kÅ¯Å¾e a mÄkkÃ½ch tkÃ¡nÃ­
Skin and soft-tissue infections
Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Exforge HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Současné přípravku Exforge HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Concomitant use of Exforge HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 2 měsíce &gt; 2-6 měsíců &gt; 6 měsíců
&lt; 2 months &gt; 2-6 months &gt; 6 months
Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk &gt; 24 měsíců
Start age ≤ 24 months Start age &gt; 24 months
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Nityr 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců &gt; 6 měsíců
≤ 2 months ≤ 6 months &gt; 6 months Overall
InfuznÃ­ roztoky HES se pouÅ¾Ã­vajÃ­ k nahrazenÃ­ objemu plazmy po akutnÃ­ (nÃ¡hlÃ©) ztrÃ¡tÄ krve, kdy lÃ©Äba alternativnÃ­mi pÅÃ­pravky znÃ¡mÃ½mi jako krystaloidy nenÃ­ povaÅ¾ovÃ¡na za dostateÄnou.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
InfuznÃ­ roztoky HES se pouÅ¾Ã­vajÃ­ k lÃ©ÄbÄ hypovolÃ©mie (nÃ­zkÃ½ objem krve) zpÅ¯sobenÃ© akutnÃ­ ztrÃ¡tou krve, kdy lÃ©Äba alternativnÃ­mi infuznÃ­mi roztoky znÃ¡mÃ½mi jako krystaloidy nenÃ­ povaÅ¾ovÃ¡na za dostateÄnou.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Léčba přípravkem Forxiga nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] &lt; 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Léčba přípravkem Forxiga nemá být zahájena u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min.
Forxiga should not be initiated in patients with a GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p &lt; 0,0001
Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
Hrozící DKA &gt; 1,5-3,0 mmol/l
Impending DKA &gt; 1.5-3.0 mmol/L Moderate
&gt; 3.0 mmol/l
Probable DKA &gt; 3.0 mmol/L
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Forxiga jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001, Tabulky 5 a 6).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 5 and 6).
Ve 24. týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; Tabulky 5, 6 a 7).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku &lt; 6 měsíců
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo navÅ¡tivte nejbliÅ¾Å¡Ã­ pohotovost, pokud se u VÃ¡s objevÃ­: â¢ slabost, pocity toÄenÃ­ hlavy nebo zÃ¡vratÄ, nebo potÃ­Å¾e s dechem, protoÅ¾e mÅ¯Å¾e jÃ­t o pÅÃ­znaky zÃ¡vaÅ¾nÃ© alergickÃ© (anafylaktickÃ©) reakce,
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe: pokud mÃ¡te myÅ¡lenky nebo pocity, Å¾e si ublÃ­Å¾Ã­te nebo spÃ¡chÃ¡te sebevraÅ¾du.
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ©koli znÃ¡mky cÃ©vnÃ­ mozkovÃ© pÅÃ­hody.
Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytne: - zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ alergickÃ¡ reakce, kterÃ¡ se projevuje jako horeÄka, otok Ãºst,obliÄeje, rtÅ¯ nebo jazyka, duÅ¡nost, svÄdÄnÃ­, koÅ¾nÃ­ vyrÃ¡Å¾ka a nÄkdy i pokles krevnÃ­ho tlaku.
Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Kariprazin nemá zjevnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům (IC50 &gt; 1 000 nM).
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 &gt; 1000 nM).
Nicméně statisticky významný rozdíl (p &lt; 0,001) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem byl pozorovaný od 10. týdne dále (tabulka 2).
However, a statistically significant difference (p &lt; 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Podání jednorázové dávky 1,5 mg kariprazinu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku (900 až 1000 kalorií) významně neovlivnilo Cmax ani AUC kariprazinu ((AUC0-∞ zvýšené o 12 %, Cmax snížené o &lt; 5 % při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by &lt; 5% under fed condition versus fasting).
Vzácné (≥ 1/10000 až &lt;
Rare (≥1/10,000 to
Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro negativní symptomy (PANNS-FSNS) (p &lt; 0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p &lt; 0.001).
Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve škále osobní a sociální výkonnosti (PSP, Personal and Social Performance) (p &lt; 0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p &lt; 0.001).
Časté (≥ 1/100 až &lt;
Common (≥1/100 to
Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) nebyla hodnocena.
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o &gt; 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
During the double-blind treatment period, &gt; 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o &gt; 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, &gt; 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a &lt; 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and &lt; 89 mL/min).
Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) (viz bod
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU reagila 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU reagila 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU reagila 4,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU reagila 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt;
Uncommon (≥1/1,000 to
Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB &gt; 500 ms, jeden z nich také QTcF &gt; 500 ms.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB &gt; 500 msec, one of whom also had QTcF &gt; 500 msec. A &gt; 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p &lt; 0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p &lt; 0.001) scales,
Kariprazin 4,5 mg/den 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) &lt; 0,0001 Risperidon 4 mg/den
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) &lt; 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) &lt; 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Při použití dávek vyšších, než jsou terapeutické (9 mg/den nebo 18 mg/den), nebylo zachyceno žádné prodloužení intervalu QT. U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od počátečního stavu ani QTc &gt; 500 ms.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of &gt; 500 msec in the study.
U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva a trpících infekcí H. pylori bylo hojení žaludečních vředů při použití antisekreční látky výrazně posíleno (70 % oproti 61 %, P &lt; 0,05).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P &lt; 0.05).
ze 118 a ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg u 85 pacientů (73 %) ze 117 pacientů (P &lt; 0,05 pro ranitidin versus obě dávky lansoprazolu).
81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P &lt; 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
pylori) byly po 8 týdnech ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg 66 %, ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg 74 % a ve skupině léčené ranitidinem 50 %; (P &lt; 0,001).
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P &lt; 0.001).
U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100),
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Výbor CHMP potvrdil, že dokumenty s pokyny a s otázkami a odpověďmi (které byly v době, kdy byl protokol pro tuto studii bioekvivalence dokončen, platné a dostupné na internetových stránkách agentury EMEA) uvádějí, že pro výsledky Cmax není povoleno rozšířit retrospektivně kritéria přijatelnosti.
The CHMP confirmed that the Guideline and the Q &amp; A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
Výbor CHMP vzal na vědomí všechny předložené údaje a konstatoval, že v souladu s platnými pokyny (Otázky a odpovědi týkající se pokynů k biologické dostupnosti a bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalence měla nejlépe vycházet z údajů pro původní látku, loratadin, jak je uvedeno i v nedávno navržených pokynech k bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions &amp; Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ, podle potÅeby, aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ½ch zemÃ­ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s procedurami stanovenÃ½m v Kapitole 4, Hlavy III SmÄrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému &lt; lékaři &gt; &lt; nebo &gt; &lt; , &gt; &lt; lékárníkovi &gt; &lt; nebo zdravotní sestře &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
"Neužívejte &lt; Kodein &gt; &lt; Název přípravku (v případě fixních kombinací) &gt; během kojení.
“Do not take &lt; codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; while you are breastfeeding.