natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V dokončené randomizované studii fáze 3 AAML0531 s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1) zkoumající gemtuzumab ozogamicin v kombinaci s intenzivní terapií první linie u 1 063 nově diagnostikovaných dětí (93,7 % pacientů ve věku &lt; 18 let) a mladých dospělých (6,3 % pacientů) ve věku 0 až 29 let s de novo AML se bezpečnostní profil podobal profilu pozorovanému v jiných studiích gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s de novo AML.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients &lt; 18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ© Infekce
Infections and infestations Very common Infection*a
V randomizované studii (COG AAML0531) hodnotící standardní chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s přípravkem MYLOTARG u 1 063 nově diagnostikovaných dětí s AML (93,7 % pacientů &lt; 18 let věku) a mladých dospělých (6,3 % pacientů); medián věku byl 8,9 let (rozsah: 029 let), byli pacienti s de novo AML náhodně přiřazeni buď do skupiny se samotnou standardní 5fázovou chemoterapií, nebo do skupiny se stejnou chemoterapií doplněnou o 2 dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podané jednou v indukční fázi 1 a jednou v intenzifikační fázi 2.
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients &lt; 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
• If platelet count recovery remains &lt; 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
infuze po rekonstituci a naÅedÄnÃ­
For IV infusion after reconstitution and dilution
Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (25,6 %), mykotickou infekci (10,5 %), infekci dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (13,0 %), infekci hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (4,3 %), bakteriÃ¡lnÃ­ infekci (3,6 %), virovou infekci (24,2 %), gastrointestinÃ¡lnÃ­ infekci (3,3 %), infekci kÅ¯Å¾e (7,9 %) a jinÃ© infekce (19,5 %).
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
infuzÃ­) pomalu po dobu 2 hodin.
• Infuse the diluted solution for 2 hour.
3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude skládat pouze z DNR a AraC.
• If platelet count recovers to &lt; 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Perzistující trombocytopenie (trombocyty &lt; 100 000/mm
Persistent thrombocytopenia (Platelets &lt; 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
a: Jestliže byl přípravek MYLOTARG podáván v kombinaci, byl cytarabin součástí dané hodnocené kombinace v 8 z 9 studií.
Almost all patients ( &gt; 90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Informace o ÃºpravÄ dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information.
45 dní po zahájení terapie u pacientů reagujících na léčbu (CR a neúplná obnova počtu trombocytů [CRp]).
Thrombocytopenia with platelet counts &lt; 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolnÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch (5,3 %), bakteriÃ¡lnÃ­ infekci (9,2 %), gastrointestinÃ¡lnÃ­ infekci (8,4 %), infekci kÅ¯Å¾e (2,3 %) a jinÃ© infekce (28,4 %).
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.
Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7 % pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36 % snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Budou použity následující věkové skupiny: &lt; 2 roky, 2-8 let, &gt; 9 let,
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslednÃ­ dobÄ oÄkovÃ¡n(a) jinou vakcÃ­nou.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Míra séroprotekce* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek &gt; 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek &gt; 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
(pokud byl základní vzorek negativní), nebo 50% zvětšení oblasti SRH, pokud byl základní vzorek &gt; 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
Infuze bude trvat pÅibliÅ¾nÄ 2 hodiny.
The infusion will take approximately 2 hours.
Starší pacienti (ve věku &gt; 65 let)
Elderly population ( &gt; 65 years old)
Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až &lt; 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Infuze musÃ­ bÃ½t podÃ¡vÃ¡na pÅes 0,2Î¼m filtr.
Infusion must be administered through a 0.2 Âµm filter.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
≥ 40 do &lt; 60 ≥ 60 do &lt; 100
≥ 40 to &lt; 60 ≥ 60 to &lt; 100
Časté (≥ 1/100 až
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Infekce a infestace Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, nazofaryngitida
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Pacienti vhodní k zařazení do tohoto hodnocení museli vykazovat vysokou aktivitu onemocnění definovanou jako hladina LDH ≥ 1,5 × horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) při screeningu spolu s přítomností 1 nebo více následujících známek nebo příznaků v souvislosti s PNH během 3 měsíců od screeningu: únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), anemie (hemoglobin &lt; 10 g/dl), závažná nežádoucí vaskulární příhoda v anamnéze (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce; nebo transfuze koncentrátu červených krvinek (packed red blood cell, pRBC) z důvodu PNH v anamnéze.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Ve studiích fáze 3 byla po léčbě ravulizumabem u pacientů dosud neléčených inhibitory komplementu i u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem na konci první infuze pozorována okamžitá a úplná inhibice volného sérového C5 (koncentrace &lt; 0,5 μg/ml), která přetrvala u všech pacientů po dobu celých 26 týdnů léčby.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of &lt; 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienty mÃ¡ obsahovat: o pÅÃ­balovou informaci o pÅÃ­ruÄku pro pacienty o bezpeÄnostnÃ­ kartu pacienta
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Další léčivé přípravky a &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravku dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy.
Other medicines and &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
&lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v důsledku léčby přípravkem &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; .
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; užívat.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; .
Přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; nelze podávat injekcí do svalu.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; must not be injected into a muscle.
Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; ve Vašem případě.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of &lt; Tranexamic acid-containing medicinal products &gt; solution for injection in your case.
• Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; , je nutné věnovat pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Jak přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; uchovávat Obsah balení a další informace
How to store &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Contents of the pack and other information
Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku.
If you are given more &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
• Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; vhodná.
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
If &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
• Pokud jste už někdy měl(a) křeče, &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; by vám neměl být podán.
• If you have had convulsions, &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; should not be administered.
[viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Co je přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; a k čemu se používá
What &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; is and what it is used for
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; .
Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking &lt; Tranexamic acidcontaining medicinal products &gt; .
Přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
How to take Use in Adults &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou
If you are given more &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; than the recommended dose
• Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; způsobit neprůchodnost močových cest.
• If you have had blood in your urine &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; it may be lead to urinary tract obstruction.
Proto se během léčby přípravkem &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; nedoporučuje kojit.
Therefore, the use of &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; during breast-feeding is not recommended.
Jak se přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; užívá Možné nežádoucí účinky
How to take &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Possible side effects
Injekce přípravku &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; do žíly se musí aplikovat velmi pomalu.
Method of administration &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; should only be administrated slowly into a vein.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; užívat
What you need to know before you are given &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
V souvislosti s přípravkem &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Side effects reported with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; are: The following side effects have been observed with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
Co je přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; užívat
What you need to know before you are given &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Do not take &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; if you:
Jak se přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; užívá
How to store &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
Jak přípravek &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
What &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; looks like and contents of the pack
REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem &lt; Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou &gt; vhodná.
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if &lt; Tranexamic acidcontaining medicinal products &gt; is suitable for you:
Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 20 kg omezená.
Data is, however, limited in patients with body weight &lt; 20 kg.
až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce &gt; 6 měsíců
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
&lt; 2 měsíce &gt; 2-6 měsíců &gt; 6 měsíců
≤ 2 months ≤ 6 months
Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk &gt; 24 měsíců
All patients Start age months Start age months
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Orfadin 4 mg/ml
Orfadin 4 mg/ml
Informace o zpÅ¯sobu minimalizace tÄchto rizik jsou uvedeny v informacÃ­ch o pÅÃ­pravku Lumark.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Informace o omezenÃ­ch, kterÃ¡ se vztahujÃ­ konkrÃ©tnÄ k lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkÅ¯m radioaktivnÄ znaÄenÃ½m pÅÃ­pravkem Lumark, jsou uvedeny v pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­ch k tÄmto lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkÅ¯m.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Infekce a infestace MÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations Uncommon
U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Infekce respiraÄnÃ­ho traktu
Respiratory tract infection
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Annex I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]