natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InfÃºzi opakujte po 8 aÅ¾ 24 hodinÃ¡ch, dokud nenÃ­ hrozba odvrÃ¡cena.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Vhodní zařazení pacienti ( &lt; 6 let, mužské pohlaví, závažná hemofilie A, bez předchozí léčby jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo pouze s minimální léčbou krevními komponentami) pocházeli ze 42 pracovišť.
patients ( &lt; 6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
InfÃºzi opakujte po 12 aÅ¾ 24 hodinÃ¡ch po dobu 3 aÅ¾ 4 dnÅ¯ nebo dÃ©le, dokud nevymizÃ­ bolest a porucha funkce.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml)
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) Ã desired factor VIII level (in IU/mL)
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli analýzu rozvoje inhibitorů s nízkým i vysokým titrem u pacientů PUP se závažnou hemofilií A (FVIII &lt; 1 %) na základě všech klinických hodnocení a pozorovacích studií provedených u svých přípravků a předložili i kritickou diskuzi týkající se omezení těchto studií.
The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
Studie SIPPET byla otevřené, randomizované, multicentrické, nadnárodní hodnocení zkoumající incidenci neutralizačních aloprotilátek u pacientů se závažnou vrozenou hemofilií A (plazmatickou koncentrací FVIII &lt; 1 %) užívajících koncentráty buď pdFVIII, nebo rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration &lt; 1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Ke vzniku inhibitorů může vést léčba pomocí jak pdFVIII, tak rFVIII (testováno pomocí metody typu Nijmegen s použitím testu Bethesda a definováno jako ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU) pro inhibitor „s nízkým titrem“ a ≥ 5 BU pro inhibitor „s vysokým titrem“).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and &gt; 5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch tymiÃ¡novou naÅ¥ a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
infarkt myokardu, jste Å¾ena nebo starÅ¡Ã­ pacient anebo uÅ¾Ã­vÃ¡te jinÃ© lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky, kterÃ© mohou zpÅ¯sobit abnormÃ¡lnÃ­ zmÄny na EKG (viz bod âDalÅ¡Ã­ lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky a Tavanicâ).
have a history of heart attack (myocardial infarction), you are female or elderly or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes (see section “Other medicines and Tavanic”).
je doporučeno následující dávkování: Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu &gt; 50 ml/min) Indikace
The following dose recommendations can be given for Tavanic: Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min) Indication
InfuznÃ­ roztok pÅÃ­pravku Tavanic obsahuje sodÃ­k
Tavanic solution for infusion contains sodium
InfuznÃ­ roztok Tavanic se pouÅ¾Ã­vÃ¡ k lÃ©ÄbÄ:
Tavanic solution for infusion can be used to treat infections of the:
InfuznÃ­ roztok 50 ml lÃ¡hev:
Solution for infusion For 50 ml bottle:
InfuznÃ­ roztok pÅÃ­pravku Tavanic i.v.
How to store Tavanic solution for infusion 6.
&lt; 10 ml/min (včetně hemodialýzy a CAPD)1 Dále: 125 mg/48 h Dále: 125 mg/24 h Dále: 125 mg/24 h 1 Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou zapotřebí žádné dodatečné dávky.
19-10 ml/min then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/12 h
Farmakokinetika u poruchy funkce ledvin po jednorázovém podání dávky 500 mg p.o.:
Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] &lt; 20
&lt; 1% tuku) sušené mléko (2-4 gramy na litr vody) nebo nízkotučné mléko (20-40 ml na litr vody).
Low-fat skimmed milk powder (i.e. &lt; 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
InfuznÃ­ disperze
Dispersion for infusion
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se âsekundÃ¡rnÃ­ prevence po infarktu myokarduâ mÃ¡ bÃ½t vymazÃ¡na: Po infarktu myokardu
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
Psi 2-4 kg Psi &gt; 4-10 kg Psi &gt; 10-25 kg Psi &gt; 25-50 kg
Dogs 2-4 kg Dogs &gt; 4-10 kg Dogs &gt; 10-25 kg Dogs &gt; 25-50 kg
žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy &gt; 4-10 kg žvýkací tablety pro psy &gt; 10-25 kg žvýkací tablety pro psy &gt; 25-50 kg
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy &gt; 4-10 kg, tablety pro psy &gt; 10-25 kg a tablety pro psy &gt; 25-50 kg).
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs &gt; 4-10 kg, tablets for dogs &gt; 10-25 kg and tablets for dogs &gt; 25-50 kg).
Afoxolaner MERIAL 11 mg psi 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg psi &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg psi &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg psi &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg žvýkací tablety pro psy ( &gt; 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg žvýkací tablety pro psy ( &gt; 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg žvýkací tablety pro psy ( &gt; 25-50 kg)
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 25-50 kg afoxolanerum
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žvýkací tablety pro psy &gt; 25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, nebo jestliÅ¾e kouÅÃ­te nebo hodlÃ¡te pÅestat kouÅit.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci, Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s objevuje neobvyklÃ© chovÃ¡nÃ­, pÅi nÄmÅ¾ nemÅ¯Å¾ete odolat nutkÃ¡nÃ­, popudu Äi pokuÅ¡enÃ­ provÃ¡dÄt nÄkterÃ© Äinnosti, kterÃ½mi byste mohl(a) poÅ¡kodit sebe Äi svÃ© okolÃ­.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p &lt; 0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p &lt; 0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p &lt; 0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p &lt; 0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p &lt; 0,0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob ( &gt; 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to &lt; 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] &gt; 100 x 10
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže .
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p &lt; 0,001 a 2% versus 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily &lt; 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10
Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce z přecitlivělosti včetně, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Po podání G-CSF byly popsány méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Při počáteční nebo následné léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100)) a rovněž bolesti v místě injekce (časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10).
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to &lt; 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Aktivační mutace v JAK2 (V617F nebo exon 12) jsou zjištěné u &gt; 95 % pacientů s PV.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in &gt; 95% of PV patients.
Většina pacientů ( &gt; 80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie.
Most patients ( &gt; 80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Hodnota P &lt; .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
P value: &lt; .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Ruxolitinib je metabolizován především CYP3A4 ( &gt; 50 %) s dodatečným přispěním CYP2C9.
Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 ( &gt; 50%), with additional contribution from CYP2C9.
c stupně 3 ( &gt; 5x - 20 x ULN)
c grade 3 ( &gt; 5x - 20 x ULN)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Jakavi: - Pokud se u VÃ¡s objevÃ­ neÄekanÃ© podlitiny a/nebo krvÃ¡cenÃ­, neobvyklÃ¡ Ãºnava, dÃ½chaviÄnost bÄhem nÃ¡mahy nebo v klidu, neobvykle bledÃ¡ barva pokoÅ¾ky, nebo ÄastÃ© infekce (jde o pÅÃ­znaky poruchy funkce krve).
Talk to your doctor or pharmacist during your treatment with Jakavi - if you experience unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (these are signs of blood disorders).
Průměrná změna celkového zdravotního stavu ve 24. týdnu měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 byla +12,3 u přípravku Jakavi a -3,4 u placeba (p &lt; 0,0001).
The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p &lt; 0.0001).
Infekce a infestace Infekce moÄovÃ½ch cest a,d
Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Z celkového počtu 301 pacientů mělo 111 (36,9 %) počet trombocytů ve výchozím stavu mezi 100000/mm a 200000/mm a 190 (63,1 %) mělo počet trombocytů ve výchozím stavu &gt; 200000/mm
Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
Výrazně vyšší počet pacientů léčených přípravkem Jakavi (23 %) dosáhl primární odpovědi (p &lt; 0,0001) v porovnání s nejlepší dostupnou léčbou (0,9 %).
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p &lt; 0.0001) compared to BAT (0.9%).
Ve studii COMFORT-I dosáhlo 45,9 % subjektů ve skupině s přípravkem Jakavi ≥50% zlepšení celkového symptomatického skóre od výchozího stavu ve 24. týdnu (vyhodnocovaného pomocí MFSAF deníku v2.0) v porovnání s 5,3 % pacientů ve skupině s placebem (p &lt; 0,0001 za pomoci chíkvadrát testu).
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001 using chi-square test).
c stupně 3 ( &lt; 8,0 - 6,5g/dl)
c grade 3 ( &lt; 8.0 - 6.5g/dl)
Poměr pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické remise, byl 23,6 % u přípravku Jakavi v porovnání s 8,0 % u nejlepší dostupné léčby (p=0,0013) a poměr pacientů, kteří dosáhli trvalé primární odpovědi ve 48. týdnu, byl 20 % u přípravku Jakavi a 0,9 % u nejlepší dostupné léčby (p &lt; 0,0001).
The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p &lt; 0.0001).
minimálně o 3 procentní body vyšší oproti HCT stanovenému ve výchozím stavu nebo potvrzenému HCT &gt; 48%, dle toho toho, která hodnota je nižší.
Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of &gt; 45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of &gt; 48%, depending on which was lower.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud kojÃ­te.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
c stupně 4 ( &lt; 6,5 g/dl)
c grade 4 ( &lt; 6.5g/dl)
c stupně 4 ( &lt; 500/mm
c grade 4 ( &lt; 500/mm
c stupně 3 ( &lt; 1000 - 500/mm
c grade 3 ( &lt; 1,000 - 500/mm
c stupně 4 ( &lt; 25000/mm
c grade 4 ( &lt; 25,000/mm
9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů &gt; 200×10
Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count &gt; 200,000/mm
9/l) na začátku terapie mají větší riziko vzniku trombocytopenie během léčby.
It has been observed that patients with low platelet counts ( &lt; 200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u MF je 15 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 100×10
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of &gt; 200,000/mm 3.
Jednotlivá dávka 20 mg nebo dvě dávky 10 mg podávané po 12 hodinách jsou doporučeny u pacientů s MF a počtem trombocytů &gt; 200×109/l.
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of &gt; 200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jakavi 20 mg
Jakavi 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jakavi 10 mg
Jakavi 10 mg
Společnost Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co KG předložila přípravek Galantamine Stada rakouské regulační agentuře k provedení decentralizovaného postupu.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Informace pro pacienty by mÄly obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© prvky:
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Fisherová přesná hodnota p* &lt; 0,001
Fisher's exact p-value* &lt; 0.001
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p &lt; 0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo nemocniÄnÃ­ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, &gt; 6cyklů: 6,4 %: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, &gt; 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).