natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně &gt; 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
V průměru došlo ke snížení koncentrace železa v játrech o 3,80 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a zvýšení o 0,38 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně &lt; 2 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste: Dospělí: &gt; 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu &lt; LLN (90 ml/min)
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: &gt; 33% above baseline and creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min) Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN at two consecutive visits.
&lt; 7 mg Fe/g dw nebo ≤ 2 000 µg/l
&lt; 7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
≥ 5 mg Fe/g dw nebo &gt; 800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
&lt; 3 mg Fe/g dw nebo &lt; 300 µg/l
&lt; 3 mg Fe/g dw or &lt; 300 µg/l
≥ 7 mg Fe/g dw nebo &gt; 2 000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw or &gt; 2,000 µg/l
&gt; 2 500 µg/l až na 28 mg/kg/den Snížení
Up to 28 mg/kg/day Decrease
Zůstává &gt; 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení &lt; LLN
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains &gt; 33% above pre-treatment average and/or Decreases &lt; LLN
V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu &gt; 2 000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a v případě, že pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až 7 mg/kg.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
• ALT nebo AST &gt; 5krát ULN po déle než 2 týdny
• ALT or AST &gt; 5-times ULN for more than 2 weeks
Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě ( &gt; 98 %).
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein ( &gt; 98 %).
• ALT nebo AST &gt; 3krát ULN a (BT &gt; 2krát ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr
• ALT or AST &gt; 3-times ULN and (BT &gt; 2-times ULN or International Normalized Ratio
• ALT nebo AST &gt; 8krát ULN
• ALT or AST &gt; 8-times ULN
Doba nástupu hepatocelulární poruchy (jak zvýšení ALT &gt; 3 × ULN) byla v rozmezí od 3 do 14 měsíců po zahájení léčby a tyto nárůsty byly reverzibilní, kdy se ALT vrátila na úroveň &lt; 3 × ULN během 1 až 4 měsíců.
The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations &gt; 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to &lt; 3 × ULN within 1 to 4 months.
U subjektů hodnocení s clearance kreatininu &lt; 10 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyla prováděna žádná klinická hodnocení.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance &lt; 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• ALT nebo AST &gt; 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.
• ALT or AST &gt; 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p &lt; 0,0001).
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p &lt; 0.0001).
Riziko poškození jater u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin (např. eGFR &lt; 20) může být zvýšené, proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR &lt; 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů ( &gt; 3 × ULN) při současných zvýšeních BT ( &gt; 2 × ULN).
Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes ( &gt; 3 × ULN) with concomitant elevations in BT ( &gt; 2 × ULN).
Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p &lt; 0,0001).
These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p &lt; 0.0001).
V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s PCHLAD bylo pozorováno zvýšení ( &gt; 3 × horní limit normálu [ULN]) ALT ve 4,4 % (42/958) pacientů na tolvaptanu a u 1,0 % (5/484) pacientů na placebu, zatímco zvýšení ( &gt; 3 × ULN) AST bylo pozorováno u 3,1 % (30/958) pacientů na tolvaptanu a u 0,8 % (4/484) pacientů na placebu.
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation ( &gt; 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation ( &gt; 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o &gt; 2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline &gt; 2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok vs. 5,51 % za rok, v uvedeném pořadí (poměr geometrického průměru 0,974; 95 % CI 0,969 až 0,980; p &lt; 0,0001).
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p &lt; 0.0001).
InformaÄnÃ­ dokumentace pro pacienty mÃ¡ obsahovat:
The patient information pack should contain:
Události související s renálními funkcemi byly o 61,4 % méně pravděpodobné u tolvaptanu ve srovnání s placebem (poměr rizika, 0,39; 95 % CI, 0,26 až 0,57; nominální hodnota p &lt; 0,0001), zatímco události související s bolestí ledvin byly o 35,8 % méně pravděpodobné u pacientů léčených tolvaptanem (poměr rizika, 0,64; 95 % CI, 0,47 až 0,89; nominální hodnota p = 0,007).
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p &lt; 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
InformaÄnÃ­ karta pacienta mÃ¡ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© prvky:
The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Léčba přípravkem Hyrimoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA &lt; 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Při zahájení léčby přípravkem Hyrimoz může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Hyrimoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c &lt; 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT &gt; 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &gt; 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 mL/min) (see section 5.2).
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba ( &gt; 0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c &gt; 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch ÄastÃ©
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Intramuskulární podání _ Intravenózní podání _ Parenterální podání
Intramuscular Use _ Intravenous Use
Injekční/infuzní roztok Intramuskulární podání _ Intravenózní podání
Solution For Injection/Infusion
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck Sharp &amp; Dohme.
The company that markets these medicines is Merck Sharp &amp; Dohme.
V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (incidence rate ratio, IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid (zvláště při dávkování &gt; 3 mg denně) ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses &gt; 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku &lt; 65 let napříč léčebnými skupinami.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dospělí a dospívající ve věku od 12 do &lt; 18 let
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years
Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu &gt; 100 mg denně.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses &gt; 100 mg per day.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te nÃ¡sledujÃ­cÃ­ stavy, protoÅ¾e VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ mÅ¯Å¾e rozhodnout o provedenÃ­ dÅ¯kladnÄjÅ¡Ã­ho vyÅ¡etÅenÃ­:
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Zvýšení nelineární expozice &lt; 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
The non-linear exposure increase &lt; 120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) &gt; 100násobně.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by &gt; 100-fold.
Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost &gt; 100násobně (genotyp 6).
Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by &gt; 100-fold (genotype 6).
Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku &lt; 12 let.
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients &lt; 12 years of age.
Asymptomatická zvýšení hladiny ALT v séru ( &gt; 5násobek ULN) byla pozorována u 1 ze 70 zdravých osob po podání více dávek glekapreviru (700 mg nebo 800 mg) jednou denně po dobu ≥ 7 dnů.
Asymptomatic serum ALT elevations ( &gt; 5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
The recommended dose for adults and adolescents (12 to &lt; 18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Bezpečnost přípravku Maviret u dospívajících s infekcí HCV GT1-6 je založena na údajích z fáze 2/3 otevřené studie u 47 pacientů ve věku od 12 do &lt; 18 let léčených přípravkem Maviret po dobu 8 až 16 týdnů (DORA - Část 1).
The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to &lt; 18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do &lt; 18 let) GT1-6
MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to &lt; 18 years) GT1-6
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU maviret
INFORMATION IN BRAILLE
U dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Maviret (viz body 5.1 a 5.2).
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 5.1 and 5.2).
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100).
Protože florfenikol je již z definice antimikrobiální přípravek závislý na čase, je nejvhodnějším farmakokinetickým/farmakodynamickým zástupným parametrem T &gt; MIC.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T &gt; MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Zerene 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Zerene 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Informace o bezpeÄnosti vzhledem k pÅenosnÃ½m agens viz bod 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Nonafact obsahuje stopová množství ( &lt; 0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Nonafact contains trace amounts ( &lt; 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A &gt; VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAIILE 17.
Informace o pÅÃ­pravku roztokÅ¯ k dialÃ½ze obsahujÃ­ riziko peritonitidy.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI &gt; 2.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores &gt; 2.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Výsledky analýz EFS po 2 letech pro různé předem definované podskupiny (typ dárce, riziková skupina, onemocnění, věková skupina, skóre HCT-CI, stav remise při vstupu do studie a různé kombinace těchto parametrů) byly vždy ve prospěch režimu s treosulfanem (poměr rizik [hazard ratio, HR] FT10 vs. FB2 &lt; 1) pouze s jednou výjimkou (pacienti s MDS, riziková skupina I; HR 1,14 [95% CI
Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 &lt; 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
Infekce a infestace* Velmi ÄastÃ© Infekce (bakteriÃ¡lnÃ­, virovÃ©, mykotickÃ©)
Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .