natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům s korigovaným QT intervalem &gt; 440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval &gt; 440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Ve studii s jednotlivou dávkou byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), relative to healthy volunteers.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min; see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU trobalt 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU trobalt 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU trobalt 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU trobalt 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU trobalt 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch kvÄt smilu pÃ­seÄnÃ©ho a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Co je &lt; smyšlený název &gt; a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] &lt; smyšlený název &gt; může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] &lt; invented name &gt; can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Zvláštní opatrnosti při použití &lt; smyšlený název &gt; je zapotřebí
Take special care with &lt; invented name &gt;
Jak se &lt; smyšlený název &gt; užívá [text uvedený níže je třeba vložit]
How to take &lt; invented name &gt; [the wording below should be inserted]
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; smyšlený název &gt; užívat [text uvedený níže je třeba vložit]
Before you take &lt; invented name &gt; [the wording below should be inserted]
NanesenÃ­ na bÃ¡zi hlavy minimalizuje moÅ¾nost koÄky olÃ­zat pÅÃ­pravek.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
≥0,5 - 2,5 Profender pro malé kočky 0,35 (1 pipeta) &gt; 2,5 - 5 Profender pro střední kočky 0,70 (1 pipeta) &gt; 5 - 8 Profender pro velké kočky 1,12 (1 pipeta) použijte vhodnou kombinaci pipet
0.35 (1 pipette) &gt; 2.5 - 5 Profender for Medium Cats 0.70 (1 pipette) &gt; 5 - 8 Profender for Large Cats
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky &gt; 5 kg - 8 kg.
For large cats &gt; 5 kg - 8 kg
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro střední kočky &gt; 2,5 kg - 5 kg.
For medium cats &gt; 2.5 kg - 5 kg
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender pro kočky ( &gt; 5 - 8 kg)
Profender for cats ( &gt; 5-8 kg)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender pro kočky ( &gt; 2,5 -5 kg)
Profender for cats ( &gt; 2.5-5 kg)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender roztok pro nakapání na kůži − spot-on pro velké kočky ( &gt; 5 - 8 kg)
Profender spot-on solution for large cats ( &gt; 5-8 kg)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender roztok pro nakapání na kůži − spot-on pro střední kočky ( &gt; 2,5 - 5 kg)
Profender spot-on solution for medium cats ( &gt; 2.5-5 kg)
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Informace o ÃºÄincÃ­ch tenofoviru na novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Rozdíl mezi podílem pacientů, kteří si udrželi koncentraci &lt; 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu &lt; 10 ml/min.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min.
Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) &gt; 100 μmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values &gt; 100 µmol/l.
Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxylu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby ve věku 12 až &lt; 18 let.
Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to &lt; 18 years.
HIV-1: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až &lt; 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
HBV DNA n (%) &lt; 400 kopií/ml n (%)
HBV DNA n (%) &lt; 400 copies/ml n (%)
U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxylu nedoporučuje.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Léčba tenofovir-disoproxylem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA &lt; 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxylem 10 mg.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
43 % pacientů mělo výchozí virovou nálož &gt; 100 000 kopií/ml a 39 % mělo počet buněk CD4 &lt; 200 buněk/ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts &lt; 200 cells/ml.
V obou těchto studiích byl tenofovir-disoproxyl významně účinnější než adefovir-dipivoxyl v případě primárního cílového parametru účinnosti kompletní odpovědi (definované jako hladiny HBV DNA &lt; 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tenofovir disoproxil zentiva [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako &gt; 4% úbytek).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Dospělí pacienti s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
Adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u pacientů s clearance kreatininu &lt; 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxylem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu ( &gt; 6 měsíců před skríninkem) nebo jakoukoli jinou perorální anti-HBV nukleozidovou/nukleotidovou léčbou neobsahující tenofovir-disoproxyl ( &gt; 16 týdnů před skríninkem).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě HIV 1 infekce u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží ( &gt; 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxyl přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapií) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání ( &lt; 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli &lt; 5 000 kopií/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h 42 857 ng h/ml.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng h/ml.
Bezpečnost použití tenofovir-disoproxylu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
V pediatrické studii (GS-US-174-0144) byly k dispozici genotypové údaje ze spárovaných izolátů HBV u pacientů, kteří dostávali tenofovir-disoproxyl, u 9 z 10 pacientů, kteří měli v plazmě HBV DNA &gt; 400 kopií/ml.
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA &gt; 400 copies/ml.
Všichni pacienti s normálním ALT ve výchozím stavu a 88 % pacientů s abnormálním ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA &lt; 400 kopií/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný pouze jako potahované 245mg tablety, nejsou vhodné pro použití u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až &lt; 12 let.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 &lt; 12 years.
U pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 18 years of age.
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min).
Společné primární cílové parametry bezpečnosti bylo přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku a potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Dospělí a dospívající ve věku 12 až &lt; 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg: Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg The recommended dose of Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxylu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl &gt; 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50 - 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 3049 ml/min a těžká při CrCl = 10 - 29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe with CrCl = 10 - 29 ml/min).
13 % (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozímu stavu nebo potvrzená hladina sérového fosfátu &lt; 2 mg/dl n (%)
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)b
Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA &gt; 400 kopií/ml v 96. týdnu (n = 17), ve 144. týdnu (n = 7) a ve 192. týdnu (n = 8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až &lt; 18 let:
Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to &lt; 18 years of age with:
Tenofovir-disoproxyl byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA ( &lt; 169 kopií/ml [ &lt; 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxylem (studie GS-US-174-0102; 91% pro tenofovir-disoproxyl, 56 % pro adefovir-dipivoxyl a studie GS-US-174-01103; 69 % pro tenofovir-disoproxyl, 9 % pro adefovirdipivoxyl).
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Navíc mělo 55 % (29/53) pacientů léčených tenofovir-disoproxylem nedetekovatelnou HBV DNA ( &lt; 169 kopií/ml [ &lt; 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) oproti 60 % (31/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem (p = 0,504).
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace &gt; 9 jsou omezené.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score &gt; 9.
Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxylem ve 24. týdnu u 66 % (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem (p = 0,672).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Ve studii GS-US-174-0144 bylo 89 HBeAg negativních a pozitivních pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let s chronickou hepatitidou B léčeno tenofovir-disoproxylem 6,5 mg/kg až do maximální dávky 245 mg (n=60) nebo dostávali placebo (n=29) jednou denně po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to &lt; 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovirdisoproxylu 245 mg (p &lt; 0,0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p &lt; 0.0001).
Ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy se vyskytlo během léčby zvýšení hladinyALT o &gt; 10násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o &gt; 2násobek výchozí hodnoty u 2,6 % pacientů léčených tenofovir-disoproxylem.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2-times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil -treated patients.
Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až &lt; 12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až &lt; 12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA ≥10
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to &lt; 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN)
V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12 %) ng·h/ml u jedinců s CrCl &gt; 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml, resp. 15 985 (45 %) ng·h/ml u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl &gt; 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až &lt; 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxylem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
• že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny sérové fosfáty &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/ l) měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA &gt; 400 kopií/ml ve 48. týdnu (n = 6), v 72. týdnu (n = 5), 96. týdnu (n = 4), 144. týdnu (n = 2) a ve 192. týdnu (n = 3).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5) week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Celkem u 4 pacientů, došlo k viremické epizodě (HBV DNA &gt; 400 kopií/ml) na konci jejich léčby tenofovir-disoproxylem.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.