natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o &gt; 7 % u 39,9 % pacientů.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Renální insuficience u pacientů (kreatininová clearance &lt; 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 hod.)
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii ( &lt; 2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l- &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01 % a &lt; 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56- &lt; 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku &gt; 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Elderly Strimvelis is not intended for use in patients &gt; 65 years of age, and has not been studied in this age group.
n/a 0,33-1 &gt; 1-2 &gt; 2-3 &gt; 3-4 &gt; 4-5 &gt; 5-6 &gt; 6-7 &gt; 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
0.33-1 &gt; 1-2 &gt; 2-3 &gt; 3-4 &gt; 4-5 &gt; 5-6 &gt; 6-7 &gt; 7-8 Total
≥ 1/100 až &lt; 1/10
Very common &gt; 1/10 Common ≥1/100 to &lt; 1/10
e Ve výchozím stavu mělo 9 z 11 (82 %) pacientů dAXP &lt; 100 nmol/ml.
e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP &lt; 100 nmol/ml.
Léčba přípravkem Strimvelis vedla ke 100% přežití 3 roky po podání, snížení podílu závažných infekcí, zvýšení T lymfocytů (CD3+) a všichni pacienti měli po léčbě hladiny nukleotidu deoxyadenosinu ve venózních červených krvinkách (RBC dAXP) pod patologickými hladinami ( &gt; 100 nmol/ml).
Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels ( &gt; 100 nmol/ml).
InfuznÃ­ vak je umÃ­stÄn uvnitÅ uzavÅenÃ©ho vnÄjÅ¡Ã­ho obalu.
The infusion bag is placed inside a closed outer container.
InfuznÃ­ vak(y) je(jsou) dodÃ¡vÃ¡n(y) v uzavÅenÃ½ch kontejnerech.
The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
* Včetně údajů od jednoho pacienta získaných po intervenci PEG-ADA (≥ 3 měsíce léčby) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA ( &gt; 3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg pozorováno selhání léčby.
Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with &lt; 2 millions CD34+cell/kg.
T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP &lt; 100 nmol/ml after Strimvelisd n
a Pro T lymfocyty založeno na celém období před léčbou pro závažné infekce (údaje získány retrospektivně) a údajích získaných při úvodní návštěvě.
* Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA ( &gt; 3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Farmakokinetika u dětí ( &lt; 18 let) nebyla dosud posuzována.
The pharmacokinetics in paediatric patients ( &lt; 18 years) have not yet been evaluated.
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC &gt; 10 % celkového izotopového materiálu.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC &gt; 10% of total radio-labelled material.
Současné podávání přípravku CRESEMBA s vysokými dávkami ritonaviru ( &gt; 200 mg každých 12 hodin) je kontraindikováno.
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě ( &gt; 99 %), přednostně na albumin.
Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Ritonavir (v dávkách &gt; 200 mg každých 12 hodin) (silný induktor CYP3A4/5)
Ritonavir (at doses &gt; 200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Informujte lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud se u VÃ¡s projevÃ­ nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o &gt; trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) &gt; 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
Infuze je nutno podÃ¡vat pomocÃ­ infuznÃ­ho setu s filtrem a polyÃ©tersulfonovou (PES) mikroporÃ©znÃ­ membrÃ¡nou s pÃ³ry 0,2-1,2 Î¼m.
The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru ( &gt; 200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
o &gt; 10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Marked elevations of liver transaminases &gt; 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
InfuznÃ­ roztok musÃ­ bÃ½t podÃ¡n infuznÃ­m setem s filtrem (pÃ³ry 0,2-1,2 Î¼m) z polyÃ©tersulfonÃ¡tu (PES).
The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
Informujte ihned lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ½koli z tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯: - rozsÃ¡hlÃ½ vznik puchÃ½ÅÅ¯ na kÅ¯Å¾i, v Ãºstech, oÄÃ­ch nebo na genitÃ¡lu.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
InfuznÃ­ roztok obsahuje pÅibliÅ¾nÄ 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfÃ¡tu (odpovÃ­dÃ¡ pÅibliÅ¾nÄ 0,8 mg isavukonazolu/ml).
The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Podávání s vysokými dávkami ritonaviru ( &gt; 200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
S ≤ 0,25 mg/l, R &gt; 0,25 mg/l
• Aspergillus nidulans: S ≤ 0.25 mg/L, R &gt; 0.25 mg/L
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯ - moÅ¾nÃ¡ bude nutnÃ¡ Ãºprava dÃ¡vky nebo sledovÃ¡nÃ­ jejich ÃºÄinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, kterÃ© se uÅ¾Ã­vajÃ­ po transplantaci k potlaÄenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu, - cyklofosfamid, pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ nÃ¡dorovÃ½ch onemocnÄnÃ­,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines are still having the desired effect: - ciclosporin, tacrolimus and sirolimus, used for after having a transplant, called ‘immuno suppressants',
Informujte ihned lÃ©kaÅe, pokud se objevÃ­ znaÄnÃ© mnoÅ¾stvÃ­ puchÃ½ÅÅ¯ na kÅ¯Å¾i, Ãºstech, oÄÃ­ch nebo genitÃ¡liÃ­ch.
Skin problems Tell your doctor straight away if you get severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯ - moÅ¾nÃ¡ bude nutnÃ¡ Ãºprava dÃ¡vky nebo sledovÃ¡nÃ­ jejich ÃºÄinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, kterÃ© se uÅ¾Ã­vajÃ­ po transplantaci k potlaÄenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu, - cyklofosfamid, pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ nÃ¡dorovÃ½ch onemocnÄnÃ­, - digoxin, pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ srdeÄnÃ­ho selhÃ¡nÃ­ nebo nepravidelnÃ©ho srdeÄnÃ­ho rytmu, - kolchicin, pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ zÃ¡chvatÅ¯ dny, - dabigatran-etexilÃ¡t, pouÅ¾Ã­vanÃ½ proti vzniku krevnÃ­ch sraÅ¾enin po nÃ¡hradÄ kyÄelnÃ­ho nebo kolennÃ­ho kloubu, - klaritromycin, pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ bakteriÃ¡lnÃ­ch infekcÃ­, - saquinavir, amprenavir, nelfinavirem, indinavir, delavirdin, nevirapin, lopinavir/ritonavir,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines are still having the desired effect: - ciclosporin, tacrolimus and sirolimus, used for after having a transplant, called ‘immuno suppressants', - cyclophosphamide, used for cancer, - digoxin, used to treat heart failure or an uneven heart beat, - colchicine, used for gout attack, - dabigatran etexilate, used to stop blood clots after hip or knee replacement surgery, - clarithromycin, used for bacterial infections, - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir combination, used for HIV, - alfentanil, fentanyl, used against strong pain, - vincristine, vinblastine, used for cancer, - mycophenolate mofetil (MMF), used in transplant patients, - midazolam, used for severe insomnia and stress, - bupropion, used for depression.
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ odpovÃ­dajÃ­cÃ­m zpÅ¯sobem aktualizovÃ¡ny pÅÃ­sluÅ¡nÃ½m orgÃ¡nem ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem, a to v souladu s postupy ustanovenÃ½mi v kapitole 4 zÃ¡hlavÃ­ III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Otevřený přípravek a přípravek po rekonstituci:
Opened &amp; after reconstitution:
Při podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo při potvrzené infekci tímto patogenem je nutno vzít v potaz vysoké míry rezistence ( &gt; 60 %) vůči ceftriaxonu v přinejmenším několika evropských zemích (viz bod 5.1).
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates ( &gt; 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Informace o zvlÃ¡Å¡tnÃ­m dÃ¡vkovÃ¡nÃ­:
Special dose information:
Infuze se podÃ¡vÃ¡ jako pomalÃ¡ infuze do Å¾Ã­ly.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Infuze se musÃ­ aplikovat po dobu alespoÅ 30 minut.
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Agranulocytóza ( &lt; 500/mm3), převážně po 10denní léčbě a celkové dávce 20 g ceftriaxonu a více; poruchy srážlivosti, trombocytopénie.
Agranulocytosis ( &lt; 500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMÄ [Bude doplnÄno nÃ¡rodnÄ]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
&lt; 50 kg
2 g
Infekce a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ MÃ©nÄ ÄastÃ©:
Infections and Infestations Uncommon:
Jestliže je stav ledvin velmi špatný (clearance kreatininu &lt; 10 ml/min), denní dávka ceftriaxonu nesmí u dospělých pacientů přesáhnout 2 g.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of &lt; 10 ml/min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Při renální insuficienci s clearance kreatininu sníženou na &lt; 10 ml/min nesmí u dospělých pacientů denní dávka ceftriaxonu přesáhnout 2 g.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of &lt; 10 ml/min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Děti ve věku 15 dní-12 let s tělesnou hmotností &lt; 50 kg:
Children 15 days-12 years of age with a body weight of &lt; 50 kg:
InfÃºze ceftriaxonu se u pacientÅ¯ se sklonem k alergiÃ­m musÃ­ pouÅ¾Ã­vat se zvlÃ¡Å¡tnÃ­ opatrnostÃ­, protoÅ¾e hypersenzitivnÃ­ reakce se mohou po intravenÃ³znÃ­ infÃºzi objevit rychleji a progredovat zÃ¡vaÅ¾nÄji (viz bod 4.8).
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Děti ve věku 15 dní -12 let s tělesnou hmotností &lt; 50 kg:
Children 15 days - 12 years of age &lt; 50 kg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {měsíc RRRR} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
&lt; DD měsíc RRRR &gt;
&lt; DD month YYYY &gt;
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
buď permanentní FS, nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory &lt; 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19 185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu ( &lt; 35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (ICHDK).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1306) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1304) v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7 % pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie nebo
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France or
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Plavix 300 mg
Plavix 300 mg
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček &lt; 50x10
6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l);
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Plavix 75 mg
Plavix 75 mg
INN a síla
INN &amp; Strength
Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu ( &gt; 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin ( &gt; 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a s četností není známo (nelze z dostupných údajů určit)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat..
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Po absorpci je eprinomektin silně vázán na plasmatické proteiny ( &gt; 99%), má nízkou clearance z krve a dobře se distribuuje do tkání.
Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
&lt; 2,5 kg 2,5-7,5 kg &gt; 7,5 kg vhodná kombinace aplikátorů
&lt; 2.5 kg 2.5-7.5 kg &gt; 7.5 kg appropriate combination of applicators
(nebo kombinaci aplikátorů, pro kočky &gt; 7,5 kg) podle hmotnosti kočky.
Select the applicator size (or combination of applicators, for cats &gt; 7.5 kg) adapted to the cat's weight.
Kočky 2,5-7,5 kg
Cats &lt; 2.5 kg Cats 2.5-7.5 kg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky &lt; 2,5 kg BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5-7,5 kg
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5 - 7,5 kg
BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex &lt; [Viz příloha 1- doplní se národní údaje] &gt;
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Informace o pÅÃ­pravku vÅ¡ak byly rozÅ¡Ã­Åeny o pÅÃ­sluÅ¡nÃ¡ upozornÄnÃ­, kterÃ¡ lÃ©kaÅe a rodiÄe informujÃ­ o nutnosti sledovat u pacientÅ¯ vÃ½skyt uvedenÃ½ch pÅÃ­znakÅ¯.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Druh obalu a velikost balení &lt; [doplní se národní údaje] &gt; Balení může obsahovat odměrku nebo stříkačku.
Nature and contents of container &lt; [To be completed nationally] &gt; The pack may include a measuring cup or syringe.
Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR &lt; 10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR &lt; 10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
&lt; [ doplní se národní údaje] &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt;
DATUM REVIZE TEXTU &lt; [ doplní se národní údaje] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; [To be completed nationally] &gt;