natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% relativní snížení rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Riziko krvácení (život ohrožujícího, velkého/závažného, malého/nevýznamného, ostatního) se snížilo během trvání studie: 01 měsíc (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 měsíce (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 měsíců (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 měsíců (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 měsíců (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel + ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; &gt; 200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo + ASA ( &lt; 100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; &gt; 200 mg: 4.0%).The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Teva Generics B.V.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( &gt; 99%).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
(≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte co nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te pÅÃ­znaky srdeÄnÃ­ho selhÃ¡vÃ¡nÃ­, jako je nezvyklÃ¡ duÅ¡nost, nebo rychlÃ½ nÃ¡rÅ¯st tÄlesnÃ© hmotnosti nebo ohraniÄenÃ½ otok (edÃ©m).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c≥ 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅedtÃ­m, neÅ¾ pÅestanete lÃ©k uÅ¾Ã­vat.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT &gt; 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &gt; 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 ml/min) (see section 5.2).
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch bronchitis sinusitis mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ© mÃ©nÄ ÄastÃ©
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
If ALT levels remain &gt; 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba ( &gt; 0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souladu s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pioglitazone Teva 15 mg tablety
Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rameno atazanavir/ritonavir ukázalo podobnou (non-inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s ramenem lopinavir/ritonavir, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 48 (Tabulka 5).
The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
týden 48: -3% [-7,6%, 1,5%] týden 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, % z výchozí charakteristikyd
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
CD4 počet &lt; 50 buněk/mm3
CD4 count &lt; 50 cells/mm
HIV RNA &lt; 100 000 kopií/ml
HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
Čtyři pacienti ve větvi nepotencovaného atazanaviru a 2 pacienti ve větvi atazanavir + ritonavir měli v průběhu udržovací fáze podíl HIV RNA &gt; 500 kopií/ml.
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA &gt; 500 copies/ml during the maintenance phase.
itrakonazolu ( &gt; 200 mg/den) nejsou doporučeny.
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
V klinické studii AI424-020 u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců až do &lt; 18 let, kteří užívali buď perorální prášek či tobolky, byla průměrná doba léčby atazanavirem 115 týdnů.
In clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Podle „astreated“ analýzy s vyjmutím chybějících hodnot byl podíl pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 50 kopií/ml) pro atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) a pro lopinavir+ritonavir 82 % (72 %).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Podle "as-treated" analýzy, vyjímaje chybějící hodnoty, byly podíly pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml ( &lt; 50 kopií/ml) ve větvi atazanavir +ritonavir 55 % (40 %) a ve větvi lopinavir + ritonavir 56 % (46 %).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
b 10 pacientů mělo výchozí fenotypovou rezistenci na atazanavir + ritonavir (násobenou změnou
Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC] &gt; 5.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te zmÄnu, jak vÃ¡m tluÄe srdce (zmÄny srdeÄnÃ­ho rytmu).
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
V otevřené randomizované, srovnávací studii sledující 26 až 30týdenní indukční fázi léčby atazanavirem 300 mg + ritonavir 100 mg 1x denně a s dvěma NRTI (n=85), neboostovaným atazanavirem 400 mg jednou denně s dvěma NRTI podávanými během 48týdenní udržovací fáze (n=87), měly oba typy léčby podobnou antivirovou účinnost u subjektů infikovaných HIV s plně potlačenou replikací HIV.
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, % Všichni pacientid Odhad rozdílu [95% CI]d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, % a Všichni pacienti
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % All patients d
Procento pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml bylo 53 % a 43 % pro ATV/RTV a 54 % a 46 % pro LPV/RTV v týdnech 48 a 96. g Zvolené substituce zahrnovaly jakoukoliv změnu na pozicích L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46,
The proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
HIV RNA &lt; 400 kopií/ml, % a Všichni pacienti
All patients HIV RNA &lt; 400 copies/ml, %
50 až &lt; 100 buněk/mm3 76 (n=45)
50 to &lt; 100 cells/mm
100 až &lt; 200 buněk/mm3 75 (n=106)
100 to &lt; 200 cells/mm
HIV RNA &lt; 50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd)
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky HIV RNA &lt; 100 000 kopií/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu &gt; 24 hodin.
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support &gt; 24 hours.
Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy &lt; 0,5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always &lt; 0.5 ppm.
Úrovně methemoglobinu &gt; 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Methaemoglobin levels &gt; 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Jestliže je &gt; 2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř.
If it is &gt; 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p &lt; 0,001).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p &lt; 0.001).
Během klinických studií byly hladiny NO2 &gt; 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu &gt; 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
In clinical studies, NO2 levels &gt; 3 ppm or methaemoglobin levels &gt; 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels &gt; 4 %.
Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveoloarteriálním gradientem (p &lt; 0,001 u všech parametrů).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p &lt; 0.001 for all parameters).
Nitrát byl rozpoznán jako hlavní metabolit oxidu dusnatého vylučovaný močí, který zodpovídá za &gt; 70 % inhalované dávky oxidu dusnatého.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for &gt; 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Jestliže je pokles oxygenace &gt; 20 %, léčba INOmaxem se musí obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách.
If oxygenation falls &gt; 20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Studie BALLR1, která hodnotila také účinky iNO u předčasně narozených novorozenců, ve které bylo ale podávání iNO zahájeno v 7 dnech a v dávce 20 ppm, prokázala signifikantní zvýšení počtu přeživších novorozenců bez BPD v gestačním týdnu 36, 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p &lt; 0,028.
The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p &lt; 0.028.
Informace o monitorovÃ¡nÃ­ NO2 viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Jestliže je koncentrace NO2 &gt; 0,5 ppm, je nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO2, a pokud je to možné, snížit
If the NO2 is &gt; 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) &lt; 0,60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) &lt; 0.60.
&lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
INOmax should not be used in preterm baby &lt; 34 weeks of gestational age.
V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax v průzkumu CINRGI zkoumajícím 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců po uvedení přípravku na trh (do 1 měsíce věku).
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates ( &lt; 1 months of age)).
Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem lékaře se zkušenostmi s kardiotorakální anestezií a intenzivní péčí.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia &amp; intensive care.
V rámci studie INOT27 bylo randomizováno 795 předčasně narozených dětí (gestační věk &lt; 29 týdnů) s hypoxickým respiračním selháním tak, že dostávali buď INOmax (n=395) v dávce 5 ppm, nebo dusík (placebo n=400), přičemž podávání bylo zahájeno v průběhu prvních 24 hodin života a léčba trvala nejméně 7 a nejdéle 21 dní.
In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA &lt; 29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách &lt; 20 ppm nižší než 0,5 ppm.
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be &lt; 0.5 ppm in the nitric oxide dose range &lt; 20 ppm.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
V plazmě byl identifikován metabolit hydroxylu valsartanu v nízkých koncentracích ( &lt; 10 %).
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations ( &lt; 10%).
Průměrná LVEF byla 29 % a bylo zde 963 (11,4 %) pacientů s výchozí LVEF &gt; 35 % a ≤40 %.
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF &gt; 35% and ≤40%.
Před účastí ve studii byli pacienti dobře léčeni standardní léčbou, která zahrnovala ACE inhibitory/ARBs ( &gt; 99 %), beta-blokátory (94 %), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (58 %) a diuretika (82 %).
Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs ( &gt; 99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Pacienti s STK &lt; 100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
Patients with SBP &lt; 100 mmHg were not studied (see section 5.1).
U pacientů léčených přípravkem Neparvis během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK ( &lt; 112 mmHg).
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP ( &lt; 112 mmHg).
Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku &gt; 5,4 mmol/l.
Treatment should not be initiated if the serum potassium level is &gt; 5.4 mmol/l.
Pacienti s STK &lt; 100 mmHg, závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce jater byli vyloučeni při screeningu, a proto nebyli prospektivně studováni.
Patients with SBP &lt; 100 mmHg, severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied.
Pokud je sérová hladina draslíku &gt; 5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení.
If serum potassium level is &gt; 5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
≤ eGFR &lt; 90 ml/min/1,73 m2), největší skupinou pacientů zařazených v PARADIGM-HF).
≤ eGFR &lt; 90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Léčba se nemá zahajovat u pacientů se sérovou hladinou draslíku &gt; 5,4 mmol/l nebo s STK &lt; 100 mmHg (viz bod 4.4).
Treatment should not be initiated in patients with serum potassium level &gt; 5.4 mmol/l or with SBP &lt; 100 mmHg (see section 4.4).
Větší počet pacientů, kteří dříve nedostávali ACE inhibitor nebo léčbu ARB nebo byli léčeni nízkými dávkami (ekvivalentní k &lt; 10 mg enalaprilu/den) byl schopen dosáhnout a udržet si dávku přípravku Neparvis 200 mg, když byla titrována směrem nahoru po dobu 6 týdnů (84,8 %) nebo 3 týdnů (73,6 %).
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to &lt; 10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak ( &lt; 90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o &gt; 20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem,
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure ( &lt; 90 mmHg and decrease from baseline of &gt; 20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (odhadovaná GFR &lt; 30 ml/min/1,73m2) je velmi omezená klinická zkušenost a tito pacienti mohou být v největším riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
There is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and these patients may be at greatest risk of hypotension (see section 4.2).
Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku &gt; 5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations &gt; 5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Neparvis podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
≤ eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2) byla 1,4-krát a 2,2-krát vyšší v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min/1,73 m
≤ eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Při dávkách &gt; 50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné celkové zpoždění v osifikaci.
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of &gt; 50 mg/kg/day.
• Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 4.5).
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).