natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Augmentin při podávání dětem vážícím &lt; 40 kg celkovou denní dávku 720 mg amoxicilinu a 360 mg kyseliny klavulanové.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 720 mg amoxicillin/360 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Augmentin 250 mg/125 mg potahované tablety by neměly užívat děti vážící &lt; 40 kg.
Augmentin 250 mg/125 mg film-coated tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 250 mg/125 mg dispersible tablets
Dospělí a děti vážící  40 kg CrCl: 10-30 ml/min Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále 500 mg/100 mg podávaných dvakrát denně
Adults and children  40 kg CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
DRŽITEL ROZHODNUTÍ REGISTRACE [Viz Příloha I - vyplní se lokálně] {Název a adresa} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Informace o pÅÃ­pravku jsou vÃ½sledkem postupu pÅezkoumÃ¡nÃ­, k nÄmuÅ¾ se toto rozhodnutÃ­ komise vztahuje.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Kategorie četnosti dle MedDRA jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné ( 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
• Weeks 1, 2 &amp; 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem &gt; 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) se pevně váží na plazmatické proteiny ( &gt; 97 %).
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound ( &gt; 97%) to serum proteins.
S ohledem na tělesnou hmotnost byla však u 5 těhotných žen z 15 těhotných, které používaly transdermální náplasti EVRA, výchozí hmotnost 90 kg nebo více, což tvoří &lt; 3 % sledované populace.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted &lt; 3% of the study population.
Infekce a infestace ÄastÃ©
Infections and infestations common
Informace pro kojÃ­cÃ­ Å¾eny jsou uvedeny v bodu 4.6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
QTc interval &gt; 500 ms
QTc interval &gt; 500 msec
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta:
The patient information pack:
V rámci klinických studií mělo 12 pacientů hodnotu QTcF &gt; 500 ms. Tři pacienti přerušili a znovu zahájili léčbu bez opakovaného výskytu prodloužení QT.
In clinical studies, 12 patients had QTcF &gt; 500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Informace o pediatrickÃ©m pouÅ¾itÃ­ viz bod 4.2.
See 4.2 for information on paediatric use.
Léčba přípravkem Xospata se má přerušit u pacientů, kteří mají QTcF &gt; 500 ms (viz bod 4.2).
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.2).
U pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených gilteritinibem 120 mg došlo k podstatné ( &gt; 90%) inhibici fosforylace FLT3, která byla rychlá (během 24 hodin po první dávce) a přetrvávala, jak bylo charakterizováno pomocí stanovení inhibiční aktivity v plazmě (PIA) ex vivo.
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial ( &gt; 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Podpůrná studie 2215-CL-0101 fáze 1/2 s eskalací dávky zahrnovala 157 pacientů s AML s mutací FLT3 léčených buď 1 nebo &gt; 1 předchozí linií léčby ve skupině s kombinovanou dávkou (např. 80 mg, 120 mg nebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 předcházející linii léčby a 68,8 % dostalo léčbu &gt; 1 předcházející linii léčby.
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or &gt; 1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received &gt; 1 prior lines of treatment.
QTc interval 8.den cyklu zvýšený o &gt; 30 ms na EKG
QTc interval increased by &gt; 30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
CI: interval spolehlivosti a. CR byla definována jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, normální diferenciální rozpočet z kostní dřeně s &lt; 5 % blastů, musí být nezávislá na transfuzi červených krvinek a krevních destiček a bez průkazu extramedulární leukemie.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with &lt; 5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
c. Kompozitní kompletní remise (CRc) je definována jako míra remise všech CR (viz bod 5.1 pro definici CR), CRp [dosažená CR s výjimkou neúplného obnovení krevních destiček ( &lt; 100 x 10
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery ( &lt; 100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia &lt; 1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU xospata 40 mg
xospata 40 mg
Ze 317 pacientů léčených v klinických studiích gilteritinibem v dávce 120 mg s hodnotou QTC měřenou po výchozím stavu měli 4 pacienti (1 %) QTcF &gt; 500 ms.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval &gt; 500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
c. CRh byla definována jako &lt; 5 % blastů v kostní dřeni, částečná hematologická obnova absolutního počtu neutrofilů ≥ 0,5 x 109/l a krevních destiček ≥ 50 x 109/l, žádný průkaz extramedulární leukemie a nemožnost klasifikace jako CR.
x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e budete mÃ­t pÅi pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Trydonis kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­znakÅ¯, neboÅ¥ se mÅ¯Å¾e jednat o pÅÃ­znaky plicnÃ­ infekce (mÅ¯Å¾e se vyskytnout aÅ¾ u 1 osoby z 10):
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
(QTc &gt; 450 milisekund u mužů nebo &gt; 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trydonis vyloučeni.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
(o 1,71 jednotky; p &lt; 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Z údajů u kmene M. haemolytica je zřejmé, že doba, za kterou bylo dosaženo poklesu o 3 řády, klesala s rostoucí koncentrací florfenikolu, a že florfenikol vykazuje post-antibiotický účinek již po dvou hodinách expozice (v rozmezí 1-3 hodin při koncentracích &gt; 1 μg/ml).
From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations &gt; 1 μg/ml).
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. &gt;
These measures will help protect the environment. &gt;
&lt; Není relevantní. &gt;
&lt; Not relevant. &gt;
&lt; ... &gt; &lt; 6 měsíců &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 rok &gt; &lt; 18 měsíců &gt; &lt; 2 roky &gt; &lt; 30 měsíců &gt; &lt; 3 roky &gt; &lt; ... &gt;
&lt; ... &gt; &lt; 6 months &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 year &gt; &lt; 18 months &gt; &lt; 2 years &gt; &lt; 30 months &gt; &lt; 3 years &gt; &lt; ... &gt;
&lt; Žádné. &gt;
&lt; None. &gt;
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} &lt; dosud nepřidělen &gt;
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} &lt; not yet assigned &gt;
&lt; Žádné zvláštní požadavky &lt; na likvidaci &gt; . &gt;
&lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt;
&lt; Další zdroje informací &gt;
&lt; Other sources of information &gt;
Příbalová informace: informace pro &lt; pacienta &gt; &lt; uživatele &gt;
Package leaflet: Information for the &lt; patient &gt; &lt; user &gt;
&lt; Klinická účinnost a bezpečnost &gt;
&lt; Clinical efficacy and safety &gt;
&lt; Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: &gt;
&lt; The following information is intended for healthcare professionals only: &gt;
&lt; Doporučená dávka přípravku je... &gt;
&lt; The recommended dose is... &gt;
&lt; Nebyly provedeny žádné studie interakcí. &gt;
&lt; No interaction studies have been performed. &gt;
&lt; Použití u pediatrické populace &gt;
&lt; Use in the paediatric population &gt;
&lt; Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. &gt;
&lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt;
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek] &gt;
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] &gt;
&lt; Nejsou dostupné žádné údaje. &gt; &lt; V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování . &gt;
&lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
&lt; Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod &lt; nebo domácího odpadu &gt; .
&lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
&lt; Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. &gt;
&lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt;
&lt; PC: {číslo} [kód přípravku]
&lt; PC: {number} [product code]
&lt; Linearita/nelinearita &gt;
&lt; Linearity/non-linearity &gt;
&lt; Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. &gt;
&lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. &gt;
&lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt;
&lt; Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním &gt;
&lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt;
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK &gt;
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS &gt;
&lt; {(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
&lt; {(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
&lt; Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: &gt;
&lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
&lt; Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě &lt; 6.6 &gt; &lt; a &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; {Název členského státu} &gt; &lt; {Název léčivého přípravku} &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na &lt; štítku &gt; &lt; krabičce &gt; &lt; lahvičce &gt; &lt; … &gt; &lt; za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}. &gt; &lt; Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. &gt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
Viz bod 4. &gt;
See section 4. &gt;
&lt; Posouzení rizika pro životní prostředí &gt;
&lt; Environmental Risk Assessment (ERA) &gt;
&lt; Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. &gt;
&lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt;
&lt; Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}. &gt;
&lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
&lt; - This medicine has been prescribed for you only.
&lt; Biotransformace &gt;
&lt; Biotransformation &gt;
&lt; Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
&lt; This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
&lt; {(Smyšlený) název } &lt; nemá žádný &gt; &lt; má nulový &gt; &lt; nebo &gt; &lt; má zanedbatelný vliv &gt; &lt; má malý vliv &gt; &lt; má mírný vliv &gt; &lt; má výrazný vliv &gt; na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. &gt;
&lt; {Invented name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt;
&lt; Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) &gt;
&lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
&lt; Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
&lt; Read all of this leaflet carefully before you start &lt; taking &gt; &lt; using &gt; this medicine because it contains important information for you.
- &lt; jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). &gt;
- &lt; if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). &gt;
&lt; Přípravek &gt; X s &lt; jídlem &gt; &lt; a &gt; &lt; , &gt; &lt; pitím &gt; &lt; a &gt; &lt; alkoholem &gt;
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt;
&lt; Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. &gt;
&lt; The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. &gt;
Znamená to, že &lt; vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, &gt; &lt; z vědeckých důvodů &gt; &lt; z etických důvodů &gt; nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
&lt; Farmakodynamické účinky &gt;
&lt; Pharmacodynamic effects &gt;
&lt; Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. &gt;
&lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt;
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; &lt; {DD. MM. RRRR} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
&lt; Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. &gt;
&lt; This medicinal product is for diagnostic use only. &gt;
DOZIMETRIE &gt;
DOSIMETRY &gt;
&lt; Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou &lt; tabletu &gt; &lt; dávku &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Do not take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. &gt;
&lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt;
&lt; Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt;
&lt; Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkem &gt; dříve, než začnete tento přípravek &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; . &gt; .
&lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt;
&lt; Fertilita &gt;
&lt; Fertility &gt;
Těhotenství &lt; a &gt; &lt; , &gt; kojení &lt; a plodnost &gt;
Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt;
{Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. &gt;
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
&lt; Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
&lt; This medicinal product is subject to additional monitoring.
&lt; Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. &gt;
&lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
&lt; {X} je indikován k léčbě &lt; dospělých &gt; &lt; novorozenců &gt; &lt; batolat &gt; &lt; dětí &gt; &lt; dospívajících &gt; &lt; ve věku {od x do y} &gt; &lt; let &gt; &lt; měsíců &gt; . &gt;
&lt; {X} is indicated in &lt; adults &gt; &lt; neonates &gt; &lt; infants &gt; &lt; children &gt; &lt; adolescents &gt; &lt; aged {x to y} &gt; &lt; years &gt; &lt; months &gt; . &gt;
&lt; Mechanismus účinku &gt;
&lt; Mechanism of action &gt;
Co je &lt; přípravek &gt; X a k čemu se používá
What X is and what it is used for
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. &gt; [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
&lt; Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} &gt;
&lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Děti &lt; a dospívající &gt;
Children &lt; and adolescents &gt;
&lt; Distribuce &gt;
&lt; Distribution &gt;
&lt; Eliminace &gt;
&lt; Elimination &gt;
&lt; PŘÍLOHA III &gt; [Pro referraly/arbitrážní řízení]
&lt; ANNEX III &gt; [For referral procedures]
&lt; {DD. měsíc RRRR} &gt;
&lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho &lt; rekonstituci &gt; &lt; naředění &gt; &lt; prvním otevření &gt; jsou uvedeny v bodě 6.3. &gt;
&lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3 &gt;
&lt; Použití u dětí &lt; a dospívajících &gt; &gt;
&lt; Use in children &lt; and adolescents &gt; &gt;
&lt; Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: &gt;
&lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt;
&lt; Další nežádoucí účinky u dětí &lt; a dospívajících &gt; &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt;
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. &gt; [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
See the end of section 4 for how to report side effects. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
{Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. &gt;
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary &gt;
&lt; Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 &lt; nebo {název rezidua/reziduí} &gt; . &gt;
&lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
&lt; Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt;
Co &lt; přípravek &gt; X obsahuje
What X contains
&lt; Absorpce &gt;
&lt; Absorption &gt;
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} {příslušná webová adresa}. &gt;
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency} &gt;