natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávkování u dětí a dospívajících ve věku &lt; 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obvykle založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Dosing in children and adolescents aged &lt; 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Maximální koncentrace FVIII:C byla dosažena bezprostředně po aplikaci s mediánem IR přibližně 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pro FVIII:C. Medián eliminace t1/2 FVIII:C byl přibližně 10 h. PK parametry opakovaného vyhodnocení PK byly podobné těm z původní PK.
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between &lt; 6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dnÃ­ nebo dÃ©le, dokud bolest a akutnÃ­ potÃ­Å¾e neustoupÃ­.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 24 hodin po dobu nejmÃ©nÄ jednoho dne aÅ¾ do zahojenÃ­.
Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 12 - 24 hodin po dobu nejmÃ©nÄ jednoho dne, dokud se krvÃ¡cenÃ­ nezastavÃ­, coÅ¾ se projevÃ­ Ãºstupem bolesti nebo zahojenÃ­m.
Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Expozice přípravku Voncento a dispozice byly srovnatelné mezi &lt; 6letými a 6- až 12letými jedinci.
PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between &lt; 6-year-old and 6-12-year-old subjects.
PUREN Pharma GmbH &amp; Co.
PUREN Pharma GmbH &amp; Co. KG
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenÃ¡te, Å¾e se u VÃ¡s objevuje nutkÃ¡nÃ­ nebo touha chovat se pro VÃ¡s neobvyklÃ½m zpÅ¯sobem a Å¾e nemÅ¯Å¾ete odolat nutkÃ¡nÃ­, popudu Äi pokuÅ¡enÃ­ provÃ¡dÄt nÄkterÃ© Äinnosti, kterÃ½mi byste mohl(a) poÅ¡kodit sebe Äi ostatnÃ­.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence; velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13-17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13-17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek ( &lt; 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 59,4 %.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, &lt; 1/10) bolesti v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10-17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u žen ( &lt; 3 ng/ml) a v 53,3 % u mužů ( &lt; 2 ng/ml).
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
V populaci dospívajících pacientů (13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u žen ( &lt; 3 ng/ml) a u mužů ( &lt; 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat ( &lt; 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců ( &lt; 2 ng/ml) 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud plÃ¡nujete tÄhotenstvÃ­ nebo pokud jiÅ¾ jste tÄhotnÃ¡.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e hypoglykÃ©mii nebo jejÃ­ opakovÃ¡nÃ­ nejste schopen(a) zvlÃ¡dnout.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až &lt; 1/10; méně časté:
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ABASAGLAR
INFORMATION IN BRAILLE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
• Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol &lt; 50 mcg) malé.
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol &lt; 50 mcg) is small.
Informace o pÅÃ­pravku kombinovanÃ½ch hormonÃ¡lnÃ­ch antikoncepÄnÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯ byly aktualizovÃ¡ny tak, aby Å¾enÃ¡m i zdravotnickÃ½m pracovnÃ­kÅ¯m usnadnily informovanÃ© rozhodovÃ¡nÃ­ ohlednÄ volby antikoncepce.
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a &gt; 1 000 mg/kg u králíků.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and &gt; 1,000 mg/kg in rabbits.
Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1,000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known
U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu ( &lt; 37 týdnů).
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery ( &lt; 37 weeks).
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­ Pacienti s imunosupresivnÃ­ lÃ©Äbou, vÄetnÄ cyklosporinu a lÃ©ÄebnÃ½ch reÅ¾imÅ¯ s cyklosporinem, majÃ­ zvÃ½Å¡enÃ© riziko infekcÃ­ (virovÃ½ch, bakteriÃ¡lnÃ­ch, mykotickÃ½ch, parazitÃ¡rnÃ­ch) (viz bod 4.4).
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
{Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: { &lt; {Název členského státu} &gt; &lt; {Název léčivého přípravku} &gt; &lt; {Název členského státu} &gt; &lt; {Název léčivého přípravku} &gt;
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
CARTON AND BOTTLE LABEL
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pokud byla HPR ≥ 46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR &lt; 46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček &lt; 50x10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 10
Krvácivé příhody definované všechny jako BARC se vyskytly u 30 pacientů (9,3 %) v deeskalované DAPT skupině a u 76 pacientů (23,5 %) v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0, 36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
buď permanentní FS, nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory &lt; 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1 309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1 309) v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7 % pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47 %; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19 185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu ( &lt; 35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (ICHDK).
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Pediatrická populace &lt; 2 roky
Paediatric population &lt; 2 years
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů &lt; 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 10
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1,000); velmi vzácné( &lt; 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG ( &gt; 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Informace uvedenÃ© v tomto bodÄ umoÅ¾nÃ­ sprÃ¡vnÃ© porozumÄnÃ­ riziku a zdÅ¯vodnÃ­ nutnost opatÅenÃ­ k prevenci poÄetÃ­.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
A negligible amount of substance is excreted as MPA ( &lt; 1 % of dose) in the urine.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Myclausen 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až &lt; 1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až &lt; 1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to &lt; 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to &lt; 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and intestinal villous atrophy.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Myclausen 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace &lt; 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního potransplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g dvakrát denně.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace &lt; 25 ml/min /1,73 m
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL•min
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolátmofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až &lt; 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to &lt; 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta mÃ¡ obsahovat Â· PÅÃ­balovou informaci Â· PÅÃ­ruÄku pro pacienta
· The Package Leaflet · Guide for patients
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre &gt; 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9), relative to healthy volunteers.
Velmi vzácné: &lt; 1/10 000.
Very common: ≥1/10 Common: