natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou &lt; 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
&lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p &lt; 0,0001).
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p &lt; 0.0001).
U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p &lt; 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V odpovědích partnerek byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání s placebem (p &lt; 0,0001).
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p &lt; 0.0001).
Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT &gt; 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of &gt; 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of &gt; 1 minute.
Průměrné hodnoty IELT &gt; 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT &gt; 2 minutes.
Informace pro pacienty a zdravotnÃ­ky
Information for patients and healthcare professionals
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100, &lt; 1/10), méně časté (1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné: &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU RILUTEK
INFORMATION IN BRAILLE
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informace o bezpeÄnosti pÅi trvÃ¡nÃ­ lÃ©Äby delÅ¡Ã­m neÅ¾ 4 tÃ½dny jsou omezenÃ©.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Všem dospívajícím byly podávány dávky &gt; 50 mg denně, přičemž ve skutečnosti 6 z 8 dostalo maximální dávku 70 mg/den.
All adolescents received doses &gt; 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
InfuznÃ­ roztok se pÅipravuje pÅidÃ¡nÃ­m pÅÃ­sluÅ¡nÃ©ho mnoÅ¾stvÃ­ rekonstituovanÃ©ho koncentrÃ¡tu (jak ukazuje tabulka dÃ¡le) do 250ml infuznÃ­ho vaku nebo lahve za aseptickÃ½ch podmÃ­nek.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou citlivostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu &gt; 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin &gt; 2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Středně těžká (clearance kreatininu 31-49 ml/min), těžká (clearance kreatininu 5-30 ml/min) a terminální (clearance creatininu &lt; 10 ml/min a závislost na dialýze) porucha funkce ledvin středně zvýšila plazmatické koncentrace kaspofunginu po podání jednorázové dávky (rozmezí 30-49 % pro AUC).
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not known (cannot be estimated from available data)
Časté ( 1/100 až  1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
po dobu 96 hodin) a horečka ( &gt; 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Vhodní pacienti podstoupili chemoterapii pro malignitu nebo transplantaci kmenových hemopoetických buněk a při výchozím vyšetření u nich byla zjištěna neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm3
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C)
infuznÃ­ vak (lahev) uchovÃ¡vÃ¡ v chladniÄce (2 Â°C - 8 Â°C) a obsah se rozpouÅ¡tÃ­ v infuznÃ­m roztoku chloridu sodnÃ©ho o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %), nebo RingerovÄ laktÃ¡tovÃ©m roztoku.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
InfuznÃ­ roztok vizuÃ¡lnÄ zkontrolujte, zda neobsahuje ÄÃ¡steÄky nebo nenÃ­ zvlÃ¡Å¡tnÄ zbarven.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
denně (což odpovídá průměrné hodnotě denní dávky 2,1 mg/kg), byly maximální koncentrace kaspofunginu (C1 hod) a minimální koncentrace kaspofunginu (C24 hod) po opakovaných dávkách srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
In neonates and infants ( &lt; 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku &gt; 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial)
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku &gt; 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku &gt; 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial)
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku &gt; 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
Informace souvisejÃ­cÃ­ s vÄkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Další časté nežádoucí účinky ( &gt; 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Other common adverse reactions ( &gt; 1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
U starších pacientů ( &gt; 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Elderly ( &gt; 65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Všichni pacienti splňovali kritéria Rome II pro IBS-C a požadavek hlášení skóre bolesti břicha ≥ 3 na číselné hodnotící stupnici 0-10 bodů (kritéria odpovídají populaci se středně těžkou až těžkou formou IBS), &lt; 3 úplné spontánní stolice a ≤ 5 SBM za týden během 2týdenní vstupní fáze.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), &lt; 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p &lt; 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p &lt; 0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p &lt; 0,0001), jak ukazuje následující tabulka.
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p &lt; 0.0001) as shown in the following table.
Klinicky významná odpověď v celkovém skóre IBS-QoL (rozdíl &gt; 14 bodů) byla dosažena u 54 % pacientů léčených linaklotidem v porovnání s 39 % pacienty léčenými placebem.
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL ( &gt; 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
*p &lt; 0,0001; linaklotid vs placebo.
Straining (5-point ordinal scale) *p &lt; 0.0001, linaclotide vs placebo.
Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p &lt; 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p &lt; 0,0002).
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p &lt; 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p &lt; 0,0001).
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001).
Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 26 týdnů projevila u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p &lt; 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 36 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p = 0,0001).
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001) respectively.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park
INFORMACE O PACIENTOVI JmÃ©no pacienta:
PATIENT INFORMATION Patient name:
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se u VÃ¡s objevÃ­ jakÃ©koli neobvyklÃ© pÅÃ­znaky.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
INFORMACE O PÅEDEPISUJÃCÃM LÃKAÅI Pro vÃ­ce informacÃ­ nebo v nalÃ©havÃ©m pÅÃ­padÄ prosÃ­m kontaktujte: JmÃ©no lÃ©kaÅe:
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
hodnota p &lt; 0,0001 (non-inferiorita)
p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority)
&gt; 110 až ≤ 130 497 20
&gt; 110 to ≤ 130 497 20
Zkratky: N = počet pacientů; mITT populace po celkové období studie; n = počet pacientů v podskupině *Poměr rizik (HR) se nepočítal, pokud počet příhod byl &lt; 5 v jedné léčebné skupině.
Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events &lt; 5 in one treatment group.
Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST &gt; 2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST &gt; 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
(zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 ( &lt; 10 %).
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 ( &lt; 10%).
U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL &lt; 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL &lt; 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL &gt; 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 60 mg jednou denně.
In patients with mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
INFORMACE O LÃÄBÄ
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL &gt; 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL &lt; 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, respektive o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL &gt; 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL &lt; 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (snížení dávky viz bod 4.2).
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
CrCL &lt; 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Roteas pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL &gt; 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Roteas u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL &lt; 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL &gt; 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
V centrech s nejlepší kontrolou léčby warfarinem byl 1,07 (0,648; 1,751) (4. kvartil s &gt; 73,9% hodnot INR v terapeutickém rozmezí).
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with &gt; 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) dle renálních podskupin (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 až ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL &gt; 50 až &lt; 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL &gt; 50 to &lt; 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÃ PRACOVNÃKY â¢ PÅÃ­pravek Roteas je perorÃ¡lnÃ­ antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Bylo zjištěno významné snížení rizika ve prospěch léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg ve srovnání se skupinou s warfarinem u závažného krvácení (2,75 %, resp. 3,43 % za rok) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], intrakraniálního krvácení (0,39 %, resp. 0,85 % za rok) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p &lt; 0,0001] a jiných typů krvácení (tabulka 6).
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p &lt; 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Hodnocené údaje o účinnosti pro úmrtnost z kardiovaskulárních příčin dle renálních skupin (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 až ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL &gt; 50 až &lt; 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL &gt; 50 to &lt; 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
&gt; 50 až ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) &gt; 70 až ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) &gt; 90 až ≤ 110 927 29
&gt; 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) &gt; 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) &gt; 90 to ≤ 110 927 29
Medián [rozmezí 2,5-97,5%] Prevence mozkové příhody a systémové embolie: NVAF 30 mg 1x denně ≥ 30 až ≤ 50 60 mg 1x denně* &gt; 50 až ≤ 70 &gt; 70 až ≤ 90 &gt; 90 až ≤ 110 &gt; 110 až ≤ 130
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
4 118 subjektů (3,2 %) ve skupině s edoxabanem oproti 146 ze 4 122 subjektů (3,5 %) ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p &lt; 0,0001 pro non-inferioritu].
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p &lt; 0.0001 for non-inferiority].
≥ 30 až ≤ 50 1302 63 &gt; 50 až ≤ 70 2093 85 &gt; 70 až ≤ 90 1661 45 &gt; 90 až ≤ 110 927 27 &gt; 110 až ≤ 130 497 14
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 85 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 45 &gt; 90 to ≤ 110 927 27 &gt; 110 to ≤ 130 497 14
≥ 30 až ≤ 50 1302 16 &gt; 50 až ≤ 70 2093 19 &gt; 70 až ≤ 90 1661 17 &gt; 90 až ≤ 110 927 5 &gt; 110 až ≤ 130 497 2
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 19 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 17 &gt; 90 to ≤ 110 927 5 &gt; 110 to ≤ 130 497 2
≥ 30 až ≤ 50 1302 9 &gt; 50 až ≤ 70 2093 8 &gt; 70 až ≤ 90 1661 10 &gt; 90 až ≤ 110 927 2 &gt; 110 až ≤ 130 497 1
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 8 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 10 &gt; 90 to ≤ 110 927 2 &gt; 110 to ≤ 130 497 1
&gt; “, výše uvedená frekvence pro pacienty PUP by neměla být implementována.
&gt; ), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Pro výrobky, u kterých bod 4.2 obsahuje následující tvrzení pro pacienty PUP: „ &lt; Dosud neléčení pacienti.
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “ &lt; Previously untreated patients.