natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Těhotenství &lt; … &gt; nesmíte užívat, pokud jste těhotná, protože přechází z matky na dítě.
You must not use &lt; … &gt; when you are pregnant, as it passes from mother to child.
To znamená, že užívání &lt; … &gt; v těhotenství může vést k vrozeným vadám a dokonce k úmrtí vašeho nenarozeného dítěte.
This means taking &lt; ... &gt; during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Pokud pacientka během užívání &lt; … &gt; otěhotní, je třeba ji okamžitě převést na bezpečnější alternativu léčby (např. heparin) a je třeba doporučit pečlivé sledování včetně ultrazvuku II.
If the patient becomes pregnant while taking &lt; … &gt; , the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Ženy ve fertilním věku, které užívají &lt; … &gt; , musejí během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření.
Women of childbearing age who are taking &lt; … &gt; have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Jestliže kojíte, &lt; … &gt; přestupuje do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
If you are breastfeeding, &lt; … &gt; passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Z důvodu zvýšeného rizika vrozených vad plodu musíte během léčby &lt; … &gt; a po dobu 3 měsíců po dokončení léčby &lt; … &gt; zabránit otěhotnění používáním účinných antikoncepčních opatření.
You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with &lt; … &gt; and in the period of 3 months after completion of the treatment with &lt; … &gt; due to the increased risk of foetal malformations.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat &lt; … &gt; Těhotenství, kojení a fertilita
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Informujte lÃ©kaÅe, pokud se u VaÅ¡eho dÃ­tÄte vyskytla alergickÃ¡ reakce na tyto lÃ¡tky.
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Informujte lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat, nebo pokud bylo v nedÃ¡vnÃ© dobÄ oÄkovÃ¡no jinou vakcÃ­nou.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off â¥ 0.15Âµg/ml) in at least 84% of the infants.
* Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii &lt; 0,1 IU/ml byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách (limit séroprotekce ≥ 0,016 IU/ml): u 96,5 % subjektů byla prokázána séroprotekce § Počet subjektů ze 2 klinických studií
N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations &lt; 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Infanrix hexa je kontraindikovÃ¡n u kojencÅ¯ a batolat, u nichÅ¾ se do sedmi dnÅ¯ po pÅedchozÃ­m oÄkovÃ¡nÃ­ vakcÃ­nou obsahujÃ­cÃ­ pertusovou sloÅ¾ku vyskytla encefalopatie neznÃ¡mÃ© etiologie.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
(≥ 1/1 000 až &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Infanrix hexa je urÄen pro zÃ¡kladnÃ­ oÄkovÃ¡nÃ­ a pÅeoÄkovÃ¡nÃ­ kojencÅ¯ a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidÄ B, poliomyelitidÄ a onemocnÄnÃ­m zpÅ¯sobenÃ½m Haemophilus influenzae typu b.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Horečka &gt; 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu ( &gt; 50 mm)1
Fever &gt; 39.5°C, injection site reactions,
Infanrix hexa je urÄen k hlubokÃ© intramuskulÃ¡rnÃ­ aplikaci.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa, prÃ¡Å¡ek a suspenze pro injekÄnÃ­ suspenzi v pÅedplnÄnÃ© injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄce VakcÃ­na proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulÃ¡rnÃ­ komponenta) (Pa), hepatitidÄ B (rDNA)
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infuze musÃ­ bÃ½t ukonÄena po 20 hodinÃ¡ch, i v pÅÃ­padÄ, Å¾e v tÃ©to dobÄ nelze podat plnou dÃ¡vku.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Infekce zpÅ¯sobenÃ© zdravotnickÃ½m prostÅedkem, zvÃ½Å¡enÃ¡ nÃ¡chylnost k infekcÃ­m, bakteriÃ©mie, enterokolitida
Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ dinutuximabu do lidskÃ©ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infuzi zahajte rychlostÃ­ 0,875 mg/m2/h a tÃ­mto tempem pokraÄujte po dobu 30 minut; pak ji zvyÅ¡te na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerovÃ¡na, pokraÄujte jÃ­ po zbÃ½vajÃ­cÃ­ ÄÃ¡st infuze.
The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe ( &gt; Grade 3) in 14% of patients.
Stupeň 4 (život ohrožující) - &lt; 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Grade 4(life-threatening) - &lt; 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s vyskytnou pÅÃ­znaky infekce, jako jsou:
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Infekce, jako je pÃ¡sovÃ½ opar, kterÃ© mohou postihnout aÅ¾ 1 z 10 osob:
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Významné zvýšení ( &gt; 5 x ULN) nastalo u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant a u 0,3 % pacientů léčených placebem.
Significant increases ( &gt; 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
V analýzách izolovaných enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7; 53 resp. &gt; 400 nM.
In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and &gt; 400 nM, respectively.
Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min (viz bod 5.2).
Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see section 5.2).
Neutropenie &lt; 1 x 109/lc
Neutropaenia &lt; 1 x 109 cells/Lc
Trombocytóza &gt; 600 x 109/lc
Thrombocytosis &gt; 600 x 109 cells/Lc
Zvýšení hmotnosti Zvýšení kreatinfosfokinázy &gt; 5 x ULNc a Společný termín (akutní sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeální bolest,
Weight increased Creatine phosphokinase increased &gt; 5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­cha
Upper respiratory tract infectionsa
Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC &lt; 1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Treatment should be interrupted if ANC &lt; 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e se u VÃ¡s vyskytnou pÅÃ­znaky jako je horeÄka, nehojÃ­cÃ­ se rÃ¡ny, pocit vÄtÅ¡Ã­ Ãºnavy neÅ¾ je obvyklÃ©, nebo problÃ©my s chrupem, protoÅ¾e to mohou bÃ½t znÃ¡mky infekce.
Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Olumiant budete mÃ­t bolestivou koÅ¾nÃ­ vyrÃ¡Å¾ku s puchÃ½Åky, protoÅ¾e to mÅ¯Å¾e bÃ½t znÃ¡mka pÃ¡sovÃ©ho oparu - mÃ¡te nebo jste dÅÃ­ve mÄl(a) hepatitidu B nebo C (Å¾loutenku) - mÃ¡te bÃ½t oÄkovÃ¡n(a).
Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Léčba by měla být přerušena, pokud je ALC &lt; 0,5 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ALC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Treatment should be interrupted if ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
OLUMIANT® (baricitinib)
Information for Patients about OLUMIANTÂ® (baricitinib)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) &lt; 1 x 109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) &lt; 0,5 x 109/l a hemoglobin &lt; 8 g/dl byly v klinických hodnoceních hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Absolute Neutrophil Count (ANC) &lt; 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) &lt; 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin &lt; 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Léčba by měla být přerušena, pokud je Hb &lt; 8 g/dl a může být znovu zahájena,
Treatment should be interrupted if Hb &lt; 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
V klinických studiích byla však léčba přerušena při hodnotách ANC &lt; 1 x 109/l.
However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
infekce moÄovÃ½ch cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
U pacientů s hodnotami ANC &lt; 1 x 109/l, ALC &lt; 0,5 x 109/l nebo hemoglobinu &lt; 8 g/dl zjištěnými při běžné kontrole pacienta by léčba neměla být zahájena, nebo by měla být dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC &lt; 1 x 109 cells/L, ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin &lt; 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
DAS28-hsCRP ≤ 3,2 a DAS28-ESR nebo DAS28-hsCRP &lt; 2,6) v týdnu 12 a 24 v porovnání s placebem nebo MTX u významně vyššího podílu pacientů léčených přípravkem Olumiant 4 mg.
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP &lt; 2.6) at Weeks 12 and 24.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Olumiant dostanete ÃºpornÃ½ kaÅ¡el, horeÄku, zaÄnete se v noci potit a projevÃ­ se u VÃ¡s vÃ¡hovÃ½ Ãºbytek, protoÅ¾e to mohou bÃ½t znÃ¡mky tuberkulÃ³zy
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ zmÄny zdravotnÃ­ho stavu (tzv. trombotickÃ¡ trombocytopenickÃ¡ purpura, neboli TTP), kterÃ© zahrnujÃ­ pÅÃ­znaky, jako je horeÄka nebo podkoÅ¾nÃ­ podlitiny, kterÃ© mohou vypadat jako ÄervenÃ© drobnÃ© teÄky souÄasnÄ s nebo bez nevysvÄtlitelnÃ© vÃ½raznÃ© Ãºnavy, zmatenosti, Å¾loutnutÃ­ kÅ¯Å¾e nebo oÄÃ­ (Å¾loutenka), (viz bod 4 "MoÅ¾nÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky").
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové plus ASA skupině a 21,7 % pacientů ve skupině léčené pouze ASA dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% CI: 24, 47 %; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10) ; méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako &lt; 3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po &gt; 2 dny.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either &lt; 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for &gt; 2 days.
Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli &lt; 3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Patients had opioid-induced constipation ( &lt; 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p &lt; 0,001) a má význam i v klinické praxi.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p &lt; 0.001) and clinically meaningful.
Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p &lt; 0,001).
The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p &lt; 0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p &lt; 0.0001.
Toto bylo dosaženo u 28,7 % pacientů ve skupině s podáváním 12 mg methylnatrexonium-bromidu denně (p &lt; 0,001 versus placebo), u 14,9 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p=0,012 versus placebo), a u 6,2 % pacientů léčených placebem.
This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p &lt; 0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Ten byl dosažen u 59 % pacientů ve skupině, která dostávala 12 mg methylnatrexonu denně (p &lt; 0,001 versus placebo), u 61 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p &lt; 0,001 versus placebo), a u 38 % pacientů, kteří dostávali placebo.
This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p &lt; 0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p &lt; 0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
U pacientů léčených methylnaltrexonium bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48 %) než u pacientů léčených placebem (16 %); p &lt; 0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p &lt; 0.0001.
4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p &lt; 0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p &lt; 0.0001 for each dose versus placebo.
Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p &lt; 0,001).
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p &lt; 0.001).
Informujte, prosÃ­m, lÃ©kaÅe, pokud jste trpÄl(a) zÃ¡cpou pÅedtÃ­m, neÅ¾ jste uÅ¾Ã­val(a) opioidy (pro lÃ©Äbu bolesti).
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
InformaÄnÃ­ kartiÄku obdrÅ¾Ã­ takÃ© pacienti.
An alert card will also be given to patients.
„Pokyn týkající se pomocných látek na etiketě a v příbalové informaci léčivých přípravků pro humánní použití“ říká, že jestliže je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, má být v příbalové informaci uvedeno následující: „Tento léčivý přípravek obsahuje &lt; &gt; % obj. etanolu (alkoholu), tj.
The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains &lt; &gt; vol % ethanol (alcohol), i.e. up to &lt; &gt; mg per dose, equivalent to &lt; &gt; ml beer, &lt; &gt; ml wine per dose.
Informoval o testovÃ¡nÃ­ rÅ¯znÃ½ch antimikrobiÃ¡lnÃ­ch lÃ¡tek vÄetnÄ tylosinu.
He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
InfikovanÃ© krÃ¡vy mohou bÃ½t zevnÄ normÃ¡lnÃ­ a mohou mÃ­t jen mÃ¡lo klinickÃ½ch pÅÃ­znakÅ¯, a to dokonce i v zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch pÅÃ­padech.
Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
InfikovanÃ© mlÃ©ko se mÅ¯Å¾e zdÃ¡t normÃ¡lnÃ­, ale mÅ¯Å¾e bÃ½t rovnÄÅ¾ hnisavÃ© a/nebo se mÅ¯Å¾e jednat o abnormÃ¡lnÃ­ a bezbarvou sekreci.
Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
infekce dÃ½chacÃ­ch cest, artritidu a otitidu (media) u mladÃ©ho i starÃ©ho skotu.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
See Q &amp; A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
* &lt; &gt; Alergenní vonné látky jsou uvedené v příloze.
* &lt; &gt; : fragrance allergens listed in appendix.
200 mg/kg/den a podávání &gt; 2 týdny
200 mg/kg/day and use for &gt; 2 weeks
Tento léčivý přípravek obsahuje (thiomersal) jako konzervační látku a je možné, že &lt; Vám &gt; &lt; Vašemu dítěti &gt; může způsobit alergickou reakci.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that &lt; you/your child &gt; may experience an allergic reaction.
&lt; Je považován za „bezlepkový“* &gt; &lt; a &gt; je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
It is regarded as ‘gluten-free'* &gt; and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Proto dávky vyšší než 500 mg/kg/den mohou být podávány dětem starším 5 let, ale podání musí být zváženo individuálně.
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children &gt; 5 years old but will have to be considered case by case.
Nejsou dostatečné údaje o účincích CD u dětí mladších 2 let.
There is insufficient information on the effects of CDs in children &lt; 2 years old.
&lt; Kyselina benzoová/benzoát &gt; může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
&lt; Benzoic acid/Benzoate salt &gt; may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Informace se vztahuje k limitu zaloÅ¾enÃ©mu na celkovÃ©m mnoÅ¾stvÃ­ sodÃ­ku v lÃ©ÄivÃ©m pÅÃ­pravku.
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (z pšeničného škrobu).
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch) &lt; .
&lt; z dávek &gt; odráží nejnižší počet jednotek dávky, pro které je dosažen/překročen práh 17 mmol (391 mg) sodíku.
&lt; Z doses &gt; reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Různé nežádoucí účinky, jako jsou např. hyperosmolalita, laktátová acidóza; renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin; kardiotoxicita (arytmie, hypotenze); poruchy centrálního nervového systému (deprese, kóma, konvulze); respirační deprese; dušnost; jaterní dysfunkce; hemolytická reakce (intravaskulární hemolýza) a hemoglobinurie; nebo multisystémové orgánové dysfunkce, byly hlášeny při vysokých dávkách nebo delším &lt; užívání &gt; &lt; používání &gt; propylenglykolu.
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud &lt; mÃ¡te &gt; &lt; VaÅ¡e dÃ­tÄ mÃ¡ &gt; jakÃ©koliv alergie.
Tell your doctor if &lt; you/your child &gt; have/has any known allergies.