natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Z farmakokinetických údajů u člověka vyplývá, že po 60 minutové aplikaci přípravku Qutenza dochází k přechodné, nízké ( &lt; 5 ng/ml) systémové expozici kapsaicinu přibližně u jedné třetiny pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), u 3 % pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a u žádného pacienta s neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN).
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low ( &lt; 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe:
Tell your doctor:
U starších osob ( &gt; 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
For elderly persons ( &gt; 65 years) the first booster dose may be given earlier.
Celková hodnocená populace Věková skupina &gt; 65 - &lt; 75 let
Total Study Population Age group &gt; 65 - &lt; 75years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy a/nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vali nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, a takÃ© o jakÃ©mkoli jinÃ©m oÄkovÃ¡nÃ­, kterÃ©mu jste se v nedÃ¡vnÃ© dobÄ podrobili.
Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
0.5 ml N=628 3 to &lt; 18 years
Věková skupina od ≥3 do &lt; 18 let
Age Group ≥3 to &lt; 18 years
Imunogenicita u starších osob ( &gt; 65 let) Imunogenicita vakcíny IXIARO byla hodnocena v otevřené nekontrolované studii u 200 zdravých starších osob ve věku &gt; 65 až 83 let včetně subjektů se stabilním základním onemocněním, například hypercholesterolémií, hypertenzí, kardiovaskulárními onemocněními nebo non-inzulín dependentním diabetem mellitem.
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged &gt; 65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
1 rok &lt; 3 roky
1 year &lt; 3 years
Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do &lt; 3 let dodržujte následující postup:
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to &lt; 3 years, follow the steps below:
12 let &lt; 18 let
12 years &lt; 18 years
Informace o pÅÃ­pravÄ dÃ¡vky 0,25 ml vakcÃ­ny IXIARO pro pouÅ¾itÃ­ u dÄtÃ­ ve vÄku do 3 let
Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do &lt; 3 let
Additional side effects in children aged 2 months to &lt; 3 years
Časté: ≥ 1/100 až &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Populace dospělých a starších dospělých ( &gt; 65 let)
Adult and older adults ( &gt; 65 years) population
Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do &lt; 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do &lt; 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Children and adolescents aged ≥ 3 to &lt; 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to &lt; 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku &lt; 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged &lt; 3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Starší osoby (ve věku &gt; 65 let)
Elderly ( &gt; 65 years of age)
Děti od 14 měsíců do &lt; 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Children from 14 months to &lt; 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Děti a dospívající ve věku od 3 do &lt; 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
IXIARO dětem ve věku od 1do &lt; 3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to &lt; 3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 &lt; 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers &lt; 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Vzácné: ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000
Uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
2 měsíce &lt; 6 měsíců
2 months &lt; 6 months
6 měsíců &lt; 12 měsíců
6 months &lt; 12 months
Informace o podÃ¡nÃ­ dÃ¡vky 0,5 ml vakcÃ­ny IXIARO osobÃ¡m ve vÄku od 3 let
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
3 roky &lt; 12 let
3 years &lt; 12 years
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. &gt; Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku od 2 měsíců do &lt; 3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od 3
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to &lt; 3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to &lt; 18 years of age)
Děti a dospívající ve věku od 3 do &lt; 18 let
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age
Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku &lt; 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do &lt; 3 let viz bod 6.6.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to &lt; 3 years.
Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
In children aged 2 months to &lt; 3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to &lt; 12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to &lt; 3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku &lt; 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged &lt; 50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
0,25 ml n = 783
0.25 ml N=783 2 months to &lt; 3 years
Věková skupina od ≥2 měsíců do
Age Group ≥2 months to &lt; 3 years
od 2 měsíců do 3 let
Children from 2 months to &lt; 3 years of age
Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do &lt; 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do &lt; 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to &lt; 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
CS7 je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II, kontrolovaná předstíranou léčbou, vedená u symptomatických pacientů, u kterých byla diagnostikována SMA s nástupem onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku (≤6 měsíců) nebo s pozdějším nástupem SMA ( &gt; 6 měsíců) a s počtem 2 nebo 3 kopií genu SMN2 (1. část), následovaná otevřenou rozšířenou fází dlouhodobé studie (2. část).
CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA ( &gt; 6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
Při závěrečné analýze dosáhlo definice respondéra pro motorický milník statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza (51 %) v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (0 %) (p &lt; 0,0001).
At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te (VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡), kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) (kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­valo) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete (VaÅ¡e dÃ­tÄ bude) uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Jako primární cílový parametr byla hodnocena doba do úmrtí nebo do permanentní ventilace (≥ 16 hodin ventilace/den nepřetržitě po dobu &gt; 21 dní bez přítomnosti akutní reverzibilní příhody nebo tracheostomie).
Time to death or permanent ventilation (≥ 16 hours ventilation/day continuously for &gt; 21 days in the absence of an acute reversible event or tracheostomy) was assessed as the primary endpoint.
CHOP INTEND3 Podíl dosahující zlepšení o 4 body p &lt; 0,0001
Proportion with any improvement Proportion with any worsening p &lt; 0.0001
1CS3B byla ukončena po pozitivní statistické analýze primárního cílového parametru v průběžné analýze (statisticky významně větší procento pacientů, kteří dosáhli definice respondéra pro motorický milník ve skupině léčené přípravkem Spinraza (41 %) ve srovnání s kontrolní skupinou s předstíranou léčbou (0 %, p &lt; 0,0001).
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p &lt; 0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Podíl ve 183. dni Podíl ve 302. dni Podíl ve 394. dni Podíl zlepšení v celkovém skóre motorických milníků Podíl zhoršení v celkovém skóre motorických milníků
Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p &lt; 0.0001
Čtyři pacienti (2 kopie genu SMN2) vyžadovali respirační intervenci po dobu &gt; 6 hodin/den nepřetržitě po dobu ≥7 dní.
required respiratory intervention &gt; 6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
Starší populace ( &gt; 65 let)
Elderly ( &gt; 65 years old)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val/a nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy ( &gt; 15x vyšší než na PDE6, &gt; 130x vyšší než na PDE1, &gt; 300x vyšší než na PDE11 a &gt; 1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 15-fold relative to PDE6, &gt; 130-fold relative to PDE1, &gt; 300-fold relative to PDE11, and &gt; 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Následující skupiny pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti ( &gt; 75 let, 2,4 %) a pacienti s určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly ( &gt; 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre ( &gt; 26), byl u pacientů užívajících vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score ( &gt; 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Infarkt myokardu VentrikulÃ¡rnÃ­ tachyarytmie Angina pectoris
Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) byla ve srovnání s dobrovolníky bez renálního poškození průměrná AUC zvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: - těžké jaterní poškození (Child-Pughova klasifikace C), - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, - hypotenze (krevní tlak &lt; 90/50 mmHg), - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících), - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis pigmentosa v anamnéze.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Četnost odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo klinicky i statisticky signifikantní (p &lt; 0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg přípravku Levitra potahované tablety.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
&gt; 8 × HLN
&gt; 8 × ULN
Bosentan se silně váže ( &gt; 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Bosentan is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
&gt; 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až 40 kg a &gt; 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and &gt; 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů přivýchozím stavu (p &lt; 0,001).
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p &lt; 0.001).
KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování &gt; 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku STAYVEER, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]) bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí ( &gt; 6 měsíců).
About 20% of the responders reported chronic pain ( &gt; 6 months).
Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q &amp; A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný ( &gt; 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/mL).
Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18 % u primárního kombinovaného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90], p &lt; 0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.