natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích &gt; 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p &lt; 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p &lt; 0,05) ve srovnání s placebem.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p &lt; 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.05) in comparison to placebo.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
≥ 1/100 až &lt; 1/10;
≥ 1/100 to &lt; 1/10;
Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu ( &lt; 1 g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů.
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate ( &lt; 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
≥ 1/1 000 až &lt; 1/100;
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100;
≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000;
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000;
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 20 000 IU/1 ml
Biopoin 20,000 IU/1 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 30 000 IU/1 ml
Biopoin 30,000 IU/1 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 10 000 IU/1 ml
Biopoin 10,000 IU/1 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 4 000 IU/0,5 ml
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 1 000 IU/0,5 ml
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 5 000 IU/0,5 ml
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 2 000 IU/0,5 ml
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Biopoin 3 000 IU/0,5 ml
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml
ORR (%) P-hodnota p &lt; 0,0001
ORR (%) p-value p &lt; 0.0001
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,005 pro OS.
p &lt; 0.005 for OS.
Informujte rovnÄÅ¾ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯ - ÃºÄinky pÅÃ­pravku IMBRUVICA nebo jinÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ mohou bÃ½t ovlivnÄny, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravek IMBRUVICA spolu s nÄkterÃ½m z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯:
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Vysoký počet cirkulujících lymfocytů ( &gt; 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
A high number of circulating lymphocytes ( &gt; 400,000/mcL) may confer increased risk.
Hodnota p související s výskytem odpovědi byla &lt; 0,0001.
p-value associated with response rate was &lt; 0.0001.
Všechny dosažené PR; p &lt; 0,0001 pro ORR.
All PRs achieved; p &lt; 0.0001 for ORR.
Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí &lt; 10 % dávky.
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is &lt; 10% of the dose.
Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na &gt; 11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to &gt; 11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Pneumonie stupně 3 a vyššího se vyskytovala častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA (12 % u pacientů starších ≥ 65 let oproti 7 % u pacientů mladších &lt; 65 let).
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients &lt; 65 years of age).
Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku &lt; 65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu &lt; 70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or &lt; 65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance &lt; 70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p &lt; 0,0001).
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p &lt; 0.0001).
Pacientům se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) lze podávat přípravek IMBRUVICA pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší její rizika, a u pacienta jsou pečlivě sledovány známky toxicity.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. &gt; 400 000/μl).
A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., &gt; 400,000/mcL) has been observed in some patients.
Simulace za použití podání nalačno naznačila, že slabé inhibitory CYP3A4 azithromycin a fluvoxamin mohou zvýšit AUC ibrutinibu &lt; 2 krát.
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by &lt; 2-fold.
C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a &lt; 10 % močí.
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and &lt; 10% accounted for in urine.
nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet &gt; 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count &gt; 5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Při zahájení studie mělo 52 % pokročilé klinické stadium (stadium III nebo IV dle Raie), 32 % pacientů mělo bulky disease (≥5 cm), 44 % s výchozí anémií, 22 % s výchozí trombocytopenií, 28 % mělo CrCL &lt; 60 ml/min a medián kumulativní škály přidružených onemocnění pro geriatrické pacienty (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) byl 4 (rozmezí 0 až 12).
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL &lt; 60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Na počátku studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin &gt; 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl &lt; 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin &gt; 3500 mcg/L, 47% had a CrCL &lt; 60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Infekce moÄovÃ½ch cest Sinusitida*
Urinary tract infection Sinusitis
U samic potkanů, kterým byla podána dávka &gt; 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti.
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
A. Souhrn údajů o přípravku &lt; Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
A. Summary of Product Characteristics (SmPC) &lt; This medicinal product is subject to additional monitoring.
Jsou-li zjištěny abnormální výsledky jaterních testů nebo klinické symptomy, odpovídající onemocnění jater, musí být léčba přípravkem &lt; Název přípravku &gt; přerušena.
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with &lt; Product Name &gt; must be discontinued.
Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek &lt; Název přípravku &gt; okamžitě přestal(a) užívat.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; immediately.
&lt; Název přípravku &gt; musí být aplikován pouze tehdy, je-li kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, slabé opioidy).
&lt; Product Name &gt; must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Pokud zpozorujete-li jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater během léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; (např. ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, mírné bolesti břicha, únavu, tmavou moč, žloutenku, svědění), musíte přestat užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jakmile se jakýkoli z uvedených příznaků objeví.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; zůstali ostražití vůči jakýmkoliv symptomům, souvisejícím s poškozením jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestali užívat přípravek &lt; Název přípravku &gt; a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se některý z těchto symptomů objeví.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Váš lékař bude každý týden kontrolovat vaše jaterní funkce v průběhu léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; , neboť v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, žloutenka (hepatitida) a selhání jater.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Jaterní testy musí být prováděny v týdenních intervalech během léčby přípravkem &lt; Název přípravku &gt; , neboť ve spojitosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
[Perorální lékové formy a čípky] Neužívejte &lt; název přípravku &gt; jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
&lt; Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
B. Package Leaflet &lt; This medicine is subject to additional monitoring.
[Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] &lt; Název přípravku &gt; by neměl být aplikován pacientům s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu.
&lt; Product Name &gt; should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
[Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Neužívejte &lt; název přípravku &gt; jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. &gt;
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt;
Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat &lt; Název přípravku &gt; .
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take &lt; Product Name &gt; .
&lt; Název přípravku &gt; smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
&lt; Product name &gt; must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Jak se &lt; název přípravku &gt; užívá
How to take &lt; product name &gt; [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Pozorované rozdíly byly &lt; 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
The differences observed were &lt; 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro samostatné očkování proti hepatitidě B).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs &gt; 10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health) Limited
Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health)
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností &lt; 50 kg.
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing &lt; 50 kg.
K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Patients with low body weight ( &lt; 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Pacienti s nedávným plicním krvácením ( &gt; 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni.
Patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Informace ke zvlÃ¡Å¡tnÃ­m populacÃ­m, doporuÄenÃ½m opatÅenÃ­m a ÃºpravÃ¡m dÃ¡vek v pÅÃ­padÄ zvÃ½Å¡enÃ½ch hladin jaternÃ­ch enzymÅ¯ a bilirubinu jsou uvedeny v bodech 4.4, respektive 4.2.
For information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of liver enzyme and bilirubin elevations, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Informace o vybranÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch pozorovanÃ½ch ve studii LUME-Lung 1 jsou popsÃ¡ny nÃ­Å¾e.
Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
Podíl pacientů s adenokarcinomem ve stadiu &lt; IIIB/IV při diagnóze byl nízký a mezi léčebnými skupinami vyvážený (placebo: 54 pacientů (16, %); nintedanib: 50 pacientů, (15,5 %)).
The proportion of adenocarcinoma patients with stage &lt; IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a lÃ©kÅ¯, kterÃ© jste zÃ­skal(a) bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Informace k lÃ©ÄbÄ vybranÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ jsou uvedeny v bodÄ 4.4.
For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí ( &gt; 90 %).
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion ( &gt; 90 %).
Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na &gt; 5x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 5 x ULN
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) studována.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min creatinine clearance).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Vargatef 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
V případě specifických změn hodnot jaterních testů (AST/ALT &gt; 3x ULN; celkový bilirubin ≥ 2x ULN a ALKP &lt; 2x ULN) je léčbu přípravkem Vargatef třeba přerušit.
In case of specific changes in liver values (AST/ALT &gt; 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na &gt; 2,5x ULN současně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 1,5x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Vargatef 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na &gt; 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) &lt; 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to &gt; 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) &lt; 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
V celkové populaci bylo 15,8 % pacientů ve stadiu onemocnění &lt; IIIB/IV, 15,2 % pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 69,0 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 5,8 % pacientů s adenokarcinomem vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage &lt; IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na &gt; 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP &lt; 2x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN
pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 61,6 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 9,2 % pacientů vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage &lt; IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
V moči se vylučuje v nezměněné podobě malé množství kortizolu ( &lt; 0,5 % denní produkce), což znamená, že kortizol je kompletně eliminován metabolickou cestou.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged ( &lt; 0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevi jakÃ½koli z tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce z těchto studií a ze sledování po uvedení na trh a jsou členěné podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu následujícím způsobem: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10).
Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace kyselého obsahu žaludku ( &gt; 1 %).
The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až &lt; 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D &lt; 22,5 nmol/l [ &lt; 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).