natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepodávejte, dokud se stupeň nesníží na &lt; 2, následně všechny dávky snižte o 25 %.
Do not dose until recovered to grade &lt; 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Ze 418 nemocných léčených přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/cyklus, u nichž byla stanovena základní hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) s následným nejméně jedním měřením a vyhodnocena MUGA skenováním, 88 nemocných mělo kumulativní antracyklinovou dávku  400 mg/m2, což je stupeň expozice spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulární toxicity při léčbě standardní lékovou formou doxoribicinu.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of &gt; 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Infekce, ÃºstnÃ­ moniliÃ¡za, herpes zoster, infekce moÄovÃ©ho ÃºstrojÃ­
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Sepse v souvislosti s leukopenií byla pozorována ojediněle ( &lt; 1 %).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently ( &lt; 1%).
U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx s bortezomibem došlo oproti pacientům léčeným monoterapií bortezomibem k významnému zlepšení primárního cílového parametru - době do progrese (time to progression - TTP), což vyplývá ze snížení rizika (risk reduction - RR) o 35 % (95% interval spolehlivosti: 21-47 %), p &lt; 0,0001, založeno na 407 případech TTP.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p &lt; 0.0001, based on 407 TTP events.
Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě hlášené v klinickém hodnocení u mnohočetného myelomu (Caelyx 30 mg/m2 v kombinaci s bortezomibem každé 3 týdny) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100)
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch skuteÄnostech: - jestliÅ¾e jste lÃ©Äeni na srdeÄnÃ­ nebo jaternÃ­ onemocnÄnÃ­; - jestliÅ¾e trpÃ­te cukrovkou (diabetem), neboÅ¥ pÅÃ­pravek Caelyx obsahuje cukr, coÅ¾ mÅ¯Å¾e vyÅ¾adovat pÅizpÅ¯sobenÃ­ lÃ©Äby diabetu;
You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Hemoglobin &lt; 8 g/dl ANC &lt; 500/mm
Platelet count &lt; 25,000/mm Haemoglobin &lt; 8 g/dl ANC &lt; 500/mm
Stupeň 2 1 000 - &lt; 1 500 50 000 - &lt; 75 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Grade 2 1,000 - &lt; 1,500 50,000 - &lt; 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se při podávání přípravku Caelyx ojediněle ( &lt; 5 %) vyskytly závratě a somnolence.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently ( &lt; 5%) with the administration of Caelyx.
Stupeň 3 500 - &lt; 1 000 25 000 - &lt; 50 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Grade 3 500 - &lt; 1,000 25,000 - &lt; 50,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Podávání přípravku Caelyx se má dočasně přerušit u pacientů s počtem leukocytů &lt; 1 000/mm
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is &lt; 1,000/mm
Slovenská republika Johnson &amp; Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Vzácně byla pozorována sepse ( &lt; 1 %) v souvislosti s leukopenií.
Sepsis related to leukopaenia was rarely ( &lt; 1%) observed.
Pro dávky  90 mg zřeďte přípravek Caelyx ve 250 ml a pro dávky  90 mg zřeďte Caelyx v 500 ml.
For doses &lt; 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Méně často ( &lt; 5 %) byl hlášen pokles hemoglobinu a trombocytů.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently ( &lt; 5%) reported.
 1/1000 až &lt; 1/100
Uncommon  1/1,000 and &lt; 1/100 Rare
Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
For doses &lt; 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách  450 mg/m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses &gt; 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Kumulativní dávka, při níž je třeba myslet na nebezpečí kardiotoxických účinků ( &gt; 400 mg/m2), lze dosáhnout při více než
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients ( &gt; 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu prsu (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100)
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu ovaria (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100)
Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
BATCH NUMBER &lt; Lot &gt; {number}
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 8 hours.
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Starší populace ( &gt; 65 let)
Elderly population ( &gt; 65 years)
Starší pacienti ( &gt; 65 let)
Elderly population ( &gt; 65 years)
V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre &lt; -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Bylo prokázáno, že injekce kyseliny ibandronové 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p &lt; 0,001 a po dvou letech p &lt; 0,001.
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
ČÍSLO ŠARŽE &lt; KÓDY ODBĚRU A LÉKŮ &gt; Lot
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Infekce Cystitida, vaginitida, orÃ¡lnÃ­ kandidÃ³za
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a &lt; 80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a &lt; 80 ml/min) není úprava dávky nutná.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, se mají dodržovat následující doporučení:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, je úprava dávkování doporučena (viz bod 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o &gt; 50 % od výchozích hodnot).
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr &lt; 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr &lt; 50 ml/min.
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
infuznÃ­ sestavy, mÅ¯Å¾e bÃ½t k infuzi pouÅ¾it pouze fyziologickÃ½ roztok nebo roztok glukÃ³zy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník &lt; 3 mmol/l nebo &lt; 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium &lt; 3 mmol/l or &lt; 12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Limit detekce pro svalovou tkáň byl ve studii 1 rovněž nižší ( &lt; 2 µg/kg) než ve studii 2 (492 µg/kg).
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 ( &lt; 2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
(≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Infekce v dÅ¯sledku aerobnÃ­ch gramnegativnÃ­ch organizmÅ¯ u pacientÅ¯ s omezenÃ½mi terapeutickÃ½mi moÅ¾nostmi
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, Å¾e pouÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravek Vaborem, pokud vÃ¡m bude provÃ¡dÄt jakÃ©koliv krevnÃ­ testy.
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed podÃ¡nÃ­m pÅÃ­pravku Vaborem, pokud se na vÃ¡s cokoliv z vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho vztahuje.
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud si vÅ¡imnete jakÃ©koliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Γ. Α. Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch nebo vakcÃ­nÃ¡ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu ( &gt; 50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions ( &gt; 50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie) ** v 3., 5. měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko) † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Mexiko) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) &lt; 8 EU/ml, potom by hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) &lt; 8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
† v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací &lt; 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration &lt; 8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Informace o autonomnÃ­ neuropatii a jejÃ­m podÃ­lu na tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄincÃ­ch jsou omezenÃ©.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí &lt; 1 až 36+ měsíců).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů &lt; 10 000 buněk/μl
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μl
Statisticky významný přínos (p &lt; 0,001) ve prospěch skupiny léčené BzmbR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibu.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29 - 57 %, p &lt; 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Odds ratio (OR) &gt; 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
HRb (95% CI)=0,63 Hodnota pd &lt; 0,001
HRb (95% CI)=0.63 p-valued &lt; 0.001
Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů &lt; 50 000/μl.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/μl were excluded.
Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzmbR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B ( &lt; 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů &lt; 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % &lt; 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů &gt; 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Poměr rizik &lt; 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. c Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BzmbR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR]=0,51; p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Poznámka: OR &gt; 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
Poznámka: OR &gt; 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy
&gt; 1,0x - 1,5x ULN Jakákoli
&gt; 1.0 x - 1.5 x ULN Any
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) &gt; 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] &gt; 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
&gt; 1,5x - 3x ULN Jakákoli
&gt; 1.5 x - 3 x ULN Any
Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2).