natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s ejekční frakcí levé komory &lt; 45 % nebo indexem komorového zkrácení &lt; 0,2 nebyli studováni.
Patients with left ventricular ejection fraction &lt; 45% or left ventricular shortening fraction &lt; 0.2 were not studied.
jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo velmi nízký tlak ( &lt; 90/50 mmHg).
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure ( &lt; 90/50 mmHg).
Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p &lt; 0,0001).
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p &lt; 0.0001).
Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 &gt; 150 µM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 µM).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te onemocnÄnÃ­ jater Äi ledvin, mÅ¯Å¾e VÃ¡m upravit dÃ¡vkovÃ¡nÃ­.
You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Infekce a infestace ÄastÃ© celulitida, chÅipka, bronchitida, sinusitida, rinitida, gastroenteritida
Infections and infestations Common cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (CAD - coronary artery disease) ( &gt; 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem; subjekty s hmotností ≤ 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1), zatímco subjekty s hmotností &gt; 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1 : 1).
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing &gt; 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud jiÅ¾ uÅ¾Ã­vÃ¡te riocigvÃ¡t.
Do not take Granpidam) - Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
V této studii bylo 63 z 234 (27 %) pacientů mladších 7 let (nízká dávka sildenafilu = 2; střední dávka = 17; vysoká dávka = 28; placebo = 16) a 171 z 234 (73 %) pacientů bylo ve věku 7 let a starších (nízká dávka sildenafilu = 40; střední dávka = 38; vysoká dávka = 49; placebo = 44).
In this trial, 63 of 234 (27%) patients were &lt; 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
U pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze ≥325 metrů byl pozorován efekt léčby 38,4 metru ve prospěch sildenafilu; u pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze &lt; 325 metrů byl pozorován léčebný efekt 2,3 metry ve prospěch placeba.
For patients with a baseline walking distance ≥325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance &lt; 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
V placebem kontrolované studii sildenafilu u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností &gt; 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností &gt; 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností &gt; 45 kg) sildenafilu a 60 pacientů dostávalo placebo.
In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients &gt; 20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients &gt; 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients &gt; 45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u &gt; 10 % z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31 %), bolest hlavy (26 %), zvracení (22 %), bronchitida (20 %), faryngitida (18 %), pyrexie (17 %), průjem (15 %), chřipka (12 %) a epistaxe (12 %).
Adverse reactions reported in &gt; 10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
U dobrovolníků se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100 % a 88 % ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez poruchy funkce kedvin.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte ≤ 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem nebo bez jídla.
For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents &gt; 20 kg, taken with or without food.
U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně a při hmotnosti &gt; 20 kg je 20 mg 3x denně.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤20 kg is 10 mg three times a day and for patients &gt; 20 kg is 20 mg three times a day.
Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností &gt; 20 kg byl 94 % ve skupině s nízkou dávkou, 93 % ve skupině se střední dávkou a 85 % ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94 % ve skupině se střední dávkou a 93 % ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených sildenafilem (kombinované dávky) s četností &gt; 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Informace o bezpeÄnosti podÃ¡vÃ¡nÃ­ sildenafilu pacientÅ¯m s krvÃ¡civÃ½mi stavy Äi aktivnÃ­m peptickÃ½m vÅedem nejsou k dispozici.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
U pacientů s výchozí hodnotou 6MWD &lt; 325 metrů byla pozorována zlepšená účinnost při použití vyšších dávek (o placebo korigované zlepšení o 58 metrů u dávky 20 mg 3x denně, o 65 metrů u dávky 40 mg 3x denně a o 87 metrů u dávky 80 mg 3x denně).
For patients with a baseline 6MWD &lt; 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Prodloužení 6MWD, korigované o placebo, bylo 45 m (p &lt; 0,0001), 46 m (p &lt; 0,0001) a 50 m (p &lt; 0,0001) pro sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně v tomto pořadí.
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p &lt; 0.0001), 46 metres (p &lt; 0.0001) and 50 metres (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p &lt; 0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Účinky léčby korigované o placebo u PVR byly -178 dyn.s/cm2 (p=0,0051) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -195 dyn.s/cm2 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyn.s/cm2 (p &lt; 0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID,
Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45 %), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children &lt; 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u &gt; 1 % pacientů léčených sildenafilem a byly častější (rozdíl &gt; 1 %) u sildenafilu v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
Adverse reactions which occurred in &gt; 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent ( &gt; 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno: - Závažná porucha funkce jater, - Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu - Závažná hypotenze (krevní tlak &lt; 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) at initiation.
U dílčí skupiny pacientů (n = 288) s funkčním handicapem a snížením kvality života (definovaným podle kvality života specifické pro migrénu, MSQ (z angl. Migraine Specific Quality of Life) &lt; 80) byla provedena post-hoc analýza.
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ &lt; 80).
Informace o tom, jak postupovat, naleznete v pÅÃ­balovÃ© informaci vaÅ¡eho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku nebo na internetovÃ½ch strÃ¡nkÃ¡ch pÅÃ­sluÅ¡nÃ©ho vnitrostÃ¡tnÃ­ho orgÃ¡nu.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v kombinované studii fáze 2/3, v níž celkem 23 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 1,8 a 11,8 let (medián věku 7,10 let), s 11 pacienty &lt; 6 let, dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a kontrolu krvácivých příhod.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients &lt; 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Všechny subjekty měly těžkou (hladina faktoru IX &lt; 1 %) nebo středně těžkou (hladina faktoru IX ≤2 %) hemofilii B. Všech 23 subjektů dostávalo profylaktickou léčbu přípravkem RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce a byly zahrnuty do hodnocení účinnosti profylaxe.
All subjects had severe (factor IX level &lt; 1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. All 23 subjects received prophylactic treatment with RIXUBIS for a minimum of 3 months and were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
6 - &lt; 12 let (n=12)
6 - &lt; 12 years (N=12)
&lt; 6 let (n=11)
&lt; 6years (N=11)
Všechny subjekty měly těžkou (hladina faktoru IX &lt; 1 %) nebo středně těžkou (hladina faktoru IX ≤2 %) hemofilii B. Padesát devět dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi.
All subjects had severe (factor IX level &lt; 1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až &lt; 12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to &lt; 12 years:
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti &lt; 6 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients &lt; 6 years:
Informace v souvislosti s pomocnou lÃ¡tkou
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SN: {číslo} &lt; NN: {číslo} &gt;
SN: {number} &lt; NN: {number} &gt;
Klasifikace frekvencí vychází z konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
&lt; Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa} &gt;
Other sources of information &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho stomatologa, lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud se u VÃ¡s vyskytnou nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡vaÅ¾nÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky:
Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Infiltrace a perineurÃ¡lnÃ­ podÃ¡nÃ­ v dutinÄ ÃºstnÃ­.
Infiltration and perineural use in oral cavity.
Informujte svÃ©ho stomatologa o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
InfiltraÄnÃ­ a perineurÃ¡lnÃ­ podÃ¡nÃ­.
Infiltration and perineural use.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
&lt; {název členského státu} &gt; &lt; {název léčivého přípravku} &gt; &lt; {název členského státu} &gt; &lt; {název léčivého přípravku} &gt;
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
&lt; [Doplní se na národní úrovni] &gt; Další zdroje informací
&lt; [To be completed nationally] &gt;
Infekce a infestace ÄastÃ© gingivitida
Uncommon Injection site pain Rare
Pro E. coli a Campylobacter a Enterococci (MIC rozmezí 1- &gt; 64 µg/ml) byly zaznamenány jak u přirozeného, tak ovlivněného typu fenotypu.
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- &gt; 64 µg/ml).
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR &lt; 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tekturna 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Tekturna 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože &gt; 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Among 480 patients with &gt; 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Pacienti, kteří váží &gt; 47 kilogramů a jsou schopni polykat tobolky, mohou užívat odpovídající dávku tobolek ribavirinu 200 mg ve dvou dílčích dávkách (prosím, podívejte se do SPC přípravku Rebetol tobolky).
Patients who weigh &gt; 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Setrvalá odpověď na konci následného sledování byla po přidání přípravku Rebetol k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud Vy nebo dÃ­tÄ, o kterÃ© peÄujete, uÅ¾Ã­vÃ¡te, v nedÃ¡vnÃ© dobÄ jste uÅ¾Ã­val(a)(o) nebo moÅ¾nÃ¡ budete(bude) uÅ¾Ã­vat: azatioprin je lÃ©k, kterÃ½ potlaÄuje imunitnÃ­ systÃ©m, uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ tohoto lÃ©ku v kombinaci s pÅÃ­pravkem Rebetol mÅ¯Å¾e zvyÅ¡ovat riziko rozvoje zÃ¡vaÅ¾nÃ½ch krevnÃ­ch chorob.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
d: dávkování Rebetolu bylo 800 mg pro pacienty &lt; 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty &gt; 75 kg.
d: Rebetol dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk &lt; 200/μl (viz bod 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µL (see section 4.4).
Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku &lt; 12 let.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
Poznámka: v případě, že pacienti váží &lt; 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
V protokole byla použita tato kritéria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot &lt; 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud cokoliv z nÃ­Å¾e uvedenÃ©ho platÃ­ pro VÃ¡s nebo pro dÃ­tÄ, o kterÃ© peÄujete:
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Trvání léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem &lt; 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem pro přerušení léčby.
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3