natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 1. den následujících cyklů zvažte snížení dávky v případech prodlouženého ( &gt; 1 týden) zotavení z neutropenie stupně 3 nebo rekurentní neutropenie stupně 3.
Consider dose reduction in cases of prolonged ( &gt; 1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Dále na základě populační analýzy farmakokinetiky, která zahrnovala 183 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kde 40 pacientů mělo lehkou poruchu funkce jater na základě klasifikace Národního institutu pro výzkum rakoviny (NCI), (celkový bilirubin ≤ horní mez normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) &gt; ULN nebo celkový bilirubin &gt; 1,0 až 1,5× ULN a jakákoli AST), neměla lehká porucha funkce jater žádný vliv na farmakokinetiku palbociklibu.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Celkem bylo randomizováno 666 postmenopauzálních žen v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a letrozolem nebo do ramene s placebem a letrozolem a byly stratifikovány podle lokalizace onemocnění (viscerální versus neviscerální), disease free intervalu od konce (neo)adjuvantní léčby do recidivy onemocnění (de novo metastazování versus 12 měsíců versus &gt; 12 měsíců) a podle typu předchozí (neo) adjuvantní protinádorové léčby (předchozí hormonální léčba versus žádná předchozí hormonální léčba).
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus &gt; 12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu významného prodloužení doby do zhoršení příznaku bolesti v porovnání s placebem plus fulvestrantem (medián 8,0 měsíců versus 2,8 měsícům; HR = 0,642 [95% CI 0,487, 0,846]; p &lt; 0,001).
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
3) + horečka ≥ 38,5 °C a/nebo infekce
Grade 3 ANCb ( &lt; 1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni funkce ledvin naznačují, že celková expozice palbociklibu (AUCinf) se u lehké poruchy funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl &lt; 90 ml/min) zvýšila o 39 %, u středně těžké poruchy funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min) se zvýšila o 42 % a u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) se zvýšila o 31 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl &lt; 90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl &lt; 60 mL/min), and severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
&lt; 1000/mm 3; stupeň 4: ANC &lt; 500/mm
Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3.
Infekce stupnÄ 3 se objevily u 4,5 % pacientÅ¯ a infekce stupnÄ 4 u 0,7 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem IBRANCE v jakÃ©koli kombinaci (viz bod 4.8).
Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
b. ANC: stupeň 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm
b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3;
K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu &lt; 0,000001.
The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of &lt; 0.000001.
Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila &gt; 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is &gt; &gt; 90% on 2 and 7 days after treatment.
Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p &lt; 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Informace, kterÃ© se tÃ½kajÃ­ vÅ¡ech indikacÃ­:
Information applicable to all indications:
Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10) and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
These results were statistically significant (p &lt; 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Informace o opakovanÃ© lÃ©ÄbÄ aktinickÃ½ch keratÃ³znÃ­ch lÃ©zÃ­, kterÃ© vymizely po jednom nebo dvou cyklech lÃ©Äby a nÃ¡slednÄ se vrÃ¡tily, jsou uvedeny v bodÄ 4.2 a 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů ( &gt; 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours ( &gt; 7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
NanÃ¡Å¡enÃ­ nadmÄrnÃ©ho mnoÅ¾stvÃ­ krÃ©mu Äi jeho ponechÃ¡nÃ­ na kÅ¯Å¾i dÃ©le neÅ¾ 10 hodin mÅ¯Å¾e vÃ©st k zÃ¡vaÅ¾nÃ½m reakcÃ­m v mÃ­stÄ aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu ( &gt; 5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
As no quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
NanÃ¡Å¡Ã­ se pÅed ulehnutÃ­m ke spÃ¡nku a ponechÃ¡vÃ¡ se na kÅ¯Å¾i pÅibliÅ¾nÄ 8 hodin.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Naneste Aldara krÃ©m na postiÅ¾enou oblast.
Apply the cream to the affected area.
U 119 žen léčených imichimodem bylo kombinované celkové procento vymizení 60 % ve srovnání s 20 % u 105 pacientek léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 20 % až 61 %, p &lt; 0,001).
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p &lt; 0.001).
U 157 imichimodem léčených mužů bylo kombinované celkové procento vymizení 23 % ve srovnání s 5 % u 161 pacientů léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 3 % proti 36 %, p &lt; 0,001).
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p &lt; 0.001).
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­: Infekce ÄastÃ© ÄastÃ©
Infections and infestations: Infection
Naneste Aldara krÃ©m na postiÅ¾enou oblast a kolem nÃ­ do vzdÃ¡lenosti jednoho centimetru.
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Po jediné ani opakovaných topických dávkách nebyly v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny léku ( &gt; 5 ng/ml).
No quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Naneste tenkou vrstvu Aldara krÃ©mu na Äistou a suchou oblast s bradavicemi.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Co se týče fází reprezentujících velmi jemné částice ( &lt; 1,1 µm), byla i u nich rovnocennost prokázána, s výjimkou usazování částic ve fázi s použitím filtru (mimo +15% interval, ale v rámci +20% intervalu).
For stages representing extra fine particles ( &lt; 1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
Částice o velikosti &gt; 4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax) a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Particles &gt; 4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Z údajů jasně vyplývá, že použití oddělovače způsobuje významný úbytek velkých částic v hrdle a zvyšuje dávku jemných částic (částice &lt; 5 µm) s intervalem spolehlivosti pro jednu fázi (kromě fáze 0) v rámci +/-20% limitu.
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose ( &lt; 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0.
b) Žadatel byl přesvědčen, že účinnost bronchodilatátoru určuje vposled množství částic, které lze při velikosti &lt; 4,7 µm vdechnout, a to především pokud jde o fáze 3/4/5 (tj.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles &lt; 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
&gt; 4,7 µm) a bude odpovídat větším částicím, které se usazují v ústní části hltanu (hrdelní fáze) a v horních cestách dýchacích (fáze 0/1/2).
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/0/1/2 are non respirable (i.e. &gt; 4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/1/2).
Informace o cÃ­li, velikosti ÄÃ¡stic potÅebnÃ© k prokÃ¡zÃ¡nÃ­ rovnocennosti v pÅedem stanovenÃ½ch fÃ¡zÃ­ch v rÃ¡mci pÅedem stanovenÃ©ho pÅijatelnÃ©ho rozmezÃ­ a pÅedem stanovenÃ½ch Å¡arÅ¾Ã­ a statistickÃ½ch metod.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e.g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000 ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
buď permanentní FS nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory &lt; 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p &lt; 0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček &lt; 50x10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
&gt; 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
&gt; 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
ve věku &lt; 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od &lt; 0,5 x 109/l do &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/L to &gt; 5.0 x 109/L.
U malého počtu pacientů ( &lt; 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
In a small number of patients ( &lt; 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými ( &gt; 18 let věku), jimž byla podávána cytotoxická chemoterapie, pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
V období podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů vystoupí na hodnotu &gt; 70 x 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/L.
Dávky 30 MIU (300 µg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90 % pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů &lt; 50 x 109/l, který byl připisován leukaferéze.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby tÃ­mto pÅÃ­pravkem, pokud mÃ¡te (nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ mÃ¡) vrozenou nesnÃ¡Å¡enlivost fruktÃ³zy nebo pokud VaÅ¡e dÃ­tÄ nemÅ¯Å¾e jÃ­st sladkÃ© potraviny nebo pÃ­t sladkÃ© nÃ¡poje, protoÅ¾e to zpÅ¯sobuje pocit na zvracenÃ­, zvracenÃ­ nebo nepÅÃ­jemnÃ© pocity jako nadÃ½mÃ¡nÃ­, Å¾aludeÄnÃ­ kÅeÄe nebo prÅ¯jem.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Leukocytóza (počet leukocytů &gt; 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Pro udržení ANC &gt; 2,0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L.
V úvahu je třeba brát možnost dočasného přerušení podávání filgrastimu nebo snížení jeho dávky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž dojde k rozvoji trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 109/l).
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 109/l).
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/den titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Ukončit léčbu filgrastimem Jestliže ANC poklesne pod &lt; 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/L.
Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů &lt; 100 x 109/l před leukaferézou.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/L.
Poté, jestliže ANC zůstane &gt; 1,0 x 10
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů &lt; 100 x 109/l).
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Vzácné (≥ 1/10 000 až
Uncommon to &lt; 1/100)
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny na vnÄjÅ¡Ã­m obalu/oznaÄenÃ­ na obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
&lt; {DD měsíc RRRR} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch oÅeÅ¡Ã¡kovÃ½ list a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
&lt; Datum první registrace: &gt; 01/02/2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: &gt; 01/02/2018
DATUM REVIZE TEXTU &lt; {MM/RRRR} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v &lt; {MM/YYYY} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o podÃ¡vanÃ© dÃ¡vce poskytne podle hmotnosti dÃ­tÄte lÃ©kaÅ.
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.