natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁVOD K POUŽITÍ (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) Při použití u &lt; novorozenců a * &gt; dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek &lt; název přípravku &gt; třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek &lt; název přípravku &gt; třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in neonates and children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed.
Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek &lt; název přípravku &gt; třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
When used in children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Při použití u &lt; novorozenců a* &gt; dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek &lt; název přípravku &gt; třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Při použití u &lt; novorozenců a * &gt; dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Při použití u &lt; novorozenců a * &gt; dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Při použití u &lt; novorozenců a * &gt; dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating &lt; product name &gt; , this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze, se má před zahájením léčby užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating &lt; product name &gt; therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Při použití u &lt; novorozenců a * &gt; dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Annex III Timetable for the implementation of this position &gt;
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value &lt; 0.0001).
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud Vy nebo VaÅ¡i rodinnÃ­ pÅÃ­sluÅ¡nÃ­ci, Äi oÅ¡etÅovatelÃ© zaznamenajÃ­, Å¾e se u VÃ¡s zaÄÃ­nÃ¡ objevovat mÃ¡nie (neklid, pocit povznesenÃ© nÃ¡lady, nadmÄrnÃ© vzruÅ¡enÃ­) nebo delirium (snÃ­Å¾enÃ© vÄdomÃ­, zmatenost, ztrÃ¡ta vnÃ­mÃ¡nÃ­ reality).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality).
72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p &lt; 0,0005).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p &lt; 0.0005).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s po ukonÄenÃ­ lÃ©Äby pÅÃ­pravkem MIRAPEXIN nebo po snÃ­Å¾enÃ­ jeho dÃ¡vky objevÃ­ pÅÃ­znaky, jako je deprese, apatie, Ãºzkost, Ãºnava, pocenÃ­ nebo bolest.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 0,088 mg
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 0,35 mg
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 0,18 mg
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouÅ¾enÃ½m uvolÅovÃ¡nÃ­m
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Informace o bezpeÄnosti, kterÃ© pÅedloÅ¾ili drÅ¾itelÃ© rozhodnutÃ­ o registraci nebo kterÃ© byly zÃ­skÃ¡ny z databÃ¡ze Eudravigilance Äi z literatury, pÅedstavujÃ­ celkem asi 300 kazuistik podezÅenÃ­ na zÃ¡vaÅ¾nÃ© neÅ¾Ã¡doucÃ­ koÅ¾nÃ­ ÃºÄinky, pÅiÄemÅ¾ mnoho z nich mohlo bÃ½t zapÅÃ­ÄinÄno jinÃ½mi faktory.
The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
Informace o metabolitech nenÃ­ ÃºplnÃ¡.
The information on metabolites is incomplete.
Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Upravená průměrná hodnota rozdílu byla -6,5 bodu (CI95% -8,7; -4,4, p &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p &lt; 0.0001).
Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba (p &lt; 0,0001).
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p &lt; 0.0001).
Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, &gt; 90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj.
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with &gt; 90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. &gt; 70% of the patch area adhering) compared to &lt; 83%.
Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p &lt; 0,0001).
The difference was 5.28 points and statistically significant (p &lt; 0.0001).
Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p &lt; 0,0001).
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p &lt; 0.0001).
Rozdíly byly statisticky významné (p &lt; 0,001 a p=0,003).
The differences were statistically significant (p &lt; 0.001 and p=0.003, respectively).
Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2 %; 34,8 %, p &lt; 0,0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p &lt; 0.0001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete nÄjakÃ© zmÄny chovÃ¡nÃ­, myÅ¡lenÃ­ nebo obojÃ­ho, kterÃ¡ je uvedena nÃ­Å¾e.
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud si vÅ¡imnete jakÃ½chkoli neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any side effects.
Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p &lt; 0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p &lt; 0.001 for both rotigotine groups).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud si vÅ¡imnete jakÃ½chkoli neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Talk to your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above.
6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p &lt; 0,0001).
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p &lt; 0.0001).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h 17.
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­vala v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Incidence snížení hladiny sérového kalcia na  8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na  2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčebných skupin.
However, the incidences of decreases in serum calcium to &lt; 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až &lt; 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace žaludeční kyseliny ( &gt; 1 %).
The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D &lt; 22,5 nmol/l [ &lt; 9 ng/ml]) se při užívání přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D &lt; 37,5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) se při užívání přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; Další zdroje informací &gt;
This leaflet was last revised in xxx &lt; Other sources of information &gt;
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10000).
Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p &lt; 0,0001).
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p &lt; 0.0001).
83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI &gt; 150-220.
83 % of the patients with CD had a CDAI-score &lt; 150 and 17 % a CDAI-score &gt; 150-220.
Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) &lt; 9,5 g/dl.
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) &lt; 9.5 g/dl.
MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až &lt; 1/100)
UNCOMMON (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)
Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p &lt; 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p &lt; 0.0001 compared to placebo group;
ČASTÉ (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Informujte o tom co nejdÅÃ­ve svÃ©ho lÃ©kaÅe.
Tell your doctor as soon as possible.
Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100);
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Celkové množství podaného léčivého přípravku [mg±SD] Hmotnost jemných částic &lt; 5 µm
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass &lt; 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
tobramycinu &lt; 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs &lt; 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vylučování probíhá primárně renální cestou ( &gt; 85 % podané dávky).
Excretion is primarily by the renal route ( &gt; 85% of the administered dose).
&lt; 10 ml/min (včetně hemodialýzy a CAPD)1
&lt; 10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se nÄkterÃ½ z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ zhorÅ¡Ã­ nebo trvÃ¡ dÃ©le neÅ¾ nÄkolik dnÃ­:
Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Tyto metabolity tvoří méně než 5 % dávky a jsou vylučovány močí.
These metabolites account for &lt; 5% of the dose and are excreted in urine.
infarkt myokardu, jste Å¾ena nebo starÅ¡Ã­ pacient anebo uÅ¾Ã­vÃ¡te jinÃ© lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky, kterÃ© mohou zpÅ¯sobit abnormÃ¡lnÃ­ zmÄny na EKG (viz bod âDalÅ¡Ã­ lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky a Tavanicâ).
have a history of heart attack (myocardial infarction), you are female or elderly or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes (see section “Taking other medicines”).
Informujte lÃ©kaÅe zejmÃ©na v pÅÃ­padech, kdy uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch lÃ©kÅ¯.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000)
Rare (≥1/10,000 to
Pro Tavanic je doporučeno následující dávkování: Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu &gt; 50 ml/min) Indikace
Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min)
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Studie 1 &amp; 2 EOT
Trial 1 &amp; 2 EOT
Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi &lt; 300 buněk/μl.
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils &lt; 300 cells/μl.
Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi &lt; 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts &lt; 300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení &gt; 0 % snížení
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction &gt; 0% reduction
Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = &lt; 0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p= &lt; 0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Studie 4 Studie 1, 2 &amp; 4
Trial 1, 2 &amp; 4
Infekce a infestace
Infections &amp; infestations
Studie 1 &amp; 2
Trial 1 &amp; 2