natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O úvodní denní dávce 10 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně &lt; 2 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu &gt; 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až 7 mg/kg.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu &gt; 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 5 až 10 mg/kg.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Informace o pÅÃ­pravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovÃ¡ny tak, aby se zdÅ¯raznilo upozornÄnÃ­ na to, Å¾e tyto dvÄ lÃ©kovÃ© formy k podÃ¡nÃ­ Ãºsty nelze jednoduÅ¡e zamÄnit ve stejnÃ© dÃ¡vce.
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 ( &lt; 0,2µg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
( &lt; 0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Odds ratio (OR) &gt; 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Statisticky významný přínos (p &lt; 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
p-hodnota d &lt; 0,001
p-value d &lt; 0.001
Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B ( &lt; 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
&gt; 1,0 x - 1,5 x ULN Jakákoli
&gt; 1.0 x -1.5 x ULN Any
U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů &lt; 75 000/μl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/μl, včetně 14 % &lt; 10 000/μl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů &gt; 75 000/μl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/ μl.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Poznámka: OR &gt; 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
(CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9)
39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Poměr rizik &lt; 1 ukazuje na výhodu BRCAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Infekce HBV s fatÃ¡lnÃ­mi nÃ¡sledky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientÅ¯ ve skupinÄ nelÃ©ÄenÃ© bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP).
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] &gt; 20 ml/min/1,73 m2) není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] &gt; 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Infekce moÄovÃ½ch cest*
Urinary tract infection*
Sepse (včetně septického šoku)*, herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), infekce herpetickým virem*, bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotická infekce*, herpes simplex*
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Pokud je počet trombocytů &lt; 25 000/μl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/μl, léčba přípravkem Bortezomib Hospira má být zastavena (viz bod 4.2).
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2).
p-hodnota ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p &lt; 0,0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Common Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
• Jsou-li v den podávání přípravku Bortezomib Hospira (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů &lt; 25 000 buněk/μl, nebo ANC &lt; 750 buněk/μl
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL or ANC &lt; 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Snižte dávku přípravku Bortezomib Hospira na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
&gt; 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Pacienti s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min
Patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až &lt; 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až &lt; 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to &lt; 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to &lt; 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a &lt; 1 % (5 pacientů) byli černoši.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and &lt; 1% (5 subjects) were Black.
Informace o ÃºÄincÃ­ch tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale &lt; 30 ml/min a u pacientů s CrCl &lt; 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but &lt; 30 mL/min and in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl &lt; 30 ml/min.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl &lt; 30 mL/min.
Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre &gt; 9 (tj.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score &gt; 9 (i.e. class C).
Ve sdružené analýze pacientů léčených přípravkem Vemlidy byla provedena sekvenční analýza na párových izolátech HBV na začátku a během léčby u pacientů, kteří měli buď virologický průlom (2 po sobě jdoucí návštěvy s HBV DNA ≥ 69 IU/ml po &lt; 69 IU/ml nebo zvýšení HBV DNA 1,0 log10 nebo vyšší HBV DNA od nejnižší hodnoty) nebo pacientů s HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 24. týdnu nebo později.
In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been &lt; 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl &gt; 15, ale &lt; 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností &lt; 35 kg nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla &gt; 44 400 nM.
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
HBV DNA &lt; 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Treatment differenceb
Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s &lt; 1 % dávky eliminované močí.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl &lt; 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Použití přípravku Vemlidy se nedoporučuje u pacientů s CrCl &lt; 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.2).
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
c Dosud neléčení pacienti dostávali &lt; 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
c Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl &lt; 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid ( &lt; dvojnásobná změna v EC50).
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide ( &lt; 2-fold change in EC50).
d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD ( &gt; 30 U/l pro muže a &gt; 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
N/A = neuplatňuje se TDF = tenofovir-disoproxil-fumarát a Chybí = selhání léčby b Dosud neléčení pacienti dostávali &lt; 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) ( &gt; 30 U/l pro muže a &gt; 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
HBV DNA &lt; 29 IU/ml Výchozí HBV DNA &lt; 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA ≥ 29 IU/ml Výchozí HBV DNA &lt; 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Výchozí HBV DNA &lt; 8 log10 IU/ml
Baseline HBV DNA &lt; 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Vemlidy [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Vemlidy [Outer packaging only]
Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p &lt; 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Do 24 týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Elebrato Ellipta a u &lt; 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Infekce plic Pokud pouÅ¾Ã­vÃ¡te tento lÃ©k k lÃ©ÄbÄ CHOPN, mÅ¯Å¾ete mÃ­t zvÃ½Å¡enÃ© riziko rozvoje plicnÃ­ infekce znÃ¡mÃ© jako pneumonie.
Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Léčba přípravkem Elebrato Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p &lt; 0,001).
Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p &lt; 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
In IMPACT, Elebrato Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p &lt; 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p &lt; 0,001) u přípravku Elebrato Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Elebrato Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
(p &lt; 0,001) plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE elebrato ellipta
Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
- 24. týdnu byl významně vyšší (p &lt; 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
(počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
- 24. týdnu ve srovnání s BUD/FOR (léčebný rozdíl: -0,2 událostí na den; 95% CI: -0,3; -0,1).
In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
-0,01; p = 0,005) a ve srovnání s UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p &lt; 0,001).
In IMPACT, Elebrato Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.