natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o svÃ©m stavu
Tell your doctor about your situation
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Nesmějí se používat teplé ( &gt; 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
The use of warm ( &gt; 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
≥ 50 a &lt; 200 ≥ 200 a &lt; 350
≥ 50 and &lt; 200 ≥ 200 and &lt; 350
V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme ( &lt; 0,1 %).
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely ( &lt; 0.1%) reported.
Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku &gt; 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
The type and incidence of adverse reactions in patients &gt; 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se uÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravku INTELENCE u pacientÅ¯ ve vÄku &gt; 65 let jsou omezenÃ© (viz bod 5.2), proto je u tÃ©to skupiny pacientÅ¯ pÅi jeho podÃ¡vÃ¡nÃ­ nutnÃ¡ opatrnost.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p &lt; 0,0001).
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p &lt; 0.0001).
Podíl pediatrických pacientů s &lt; 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
The proportion of paediatric patients with &lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P &lt; 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value &lt; 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých ( &lt; 0,1 %).
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials ( &lt; 0.1%).
Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a &lt; 0,0001 pro nikoli de novo.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and &lt; 0.0001 for not de novo.
Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
&lt; 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
&lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Hodnota P &lt; 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
P-value &lt; 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
- Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Procento pacientů s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 48
Proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 48
C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno &lt; 1,2 % podané dávky.
C-etravirine showed that &lt; 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Výchozí hodnota HIV-1 RNA &lt; 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a &lt; 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10
Baseline HIV-1 RNA &lt; 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and &lt; 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
• HIV-1 plazmatická virová nálož &gt; 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
• HIV-1 plasma viral load &gt; 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Potvrzená nedetekovatelná virová nálož ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) n (%)
Virová nálož &lt; 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Viral load &lt; 400 copies/ml at week 24, n (%)
TMC125-C213 12 až &lt; 18 let ETR N = 60
TMC125-C213 12 to &lt; 18 years ETR N = 60
Tabulka 5: Procento pacientů s &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 48 ve srovnání s výchozím počtem mutací spojených s rezistencí na etravirin s vyloučením populace nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-2 Výchozí počet mutací spojených s rezistencí na etravirin *
Table 5: Proportion of subjects with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Virová nálož &lt; 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Viral load &lt; 50 copies/ml at week 24, n (%)
TMC125C213 6 až &lt; 18 let ETR N = 101
TMC125-C213 6 to &lt; 18 years ETR N = 101
V tabulce 4 je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí (definovaných jako virová nálož &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu podle výchozí virologické nálože a výchozího počtu CD4 buněk (sloučené údaje hodnocení DUET)
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, Å¾e takÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (lÃ©ky proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Potencované inhibitory proteázy jako jsou ritonavir/darunavir vykazují ve srovnání s ostatními antiretrovirovými skupinami vyšší odolnost k rezistenci.Hraniční hodnoty (breakpoints) pro sníženou účinnost u etravirinu ( &gt; 2 mutace spojené s etravirinem na počátku léčby, viz oddíl klinických výsledků) se objevují při podání etravirinu v kombinaci s potencovanými inhibitory proteázy.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine ( &gt; 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
≥ 25 až &lt; 30 kg 150 mg dvakrát denně šest 25 mg tablet dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta a dvě 25 mg tablety dvakrát denně
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
≥ 20 až &lt; 25 kg 125 mg dvakrát denně pět 25 mg tablet dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta a jedna 25 mg tableta dvakrát denně
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
6 až &lt; 12 let ETR N = 41
TMC125-C213 6 to &lt; 12 years ETR N = 41
≥ 16 až &lt; 20 kg 100 mg dvakrát denně čtyři 25 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta dvakrát denně
100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až &lt; 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je &gt; 1500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny ( 99,5%), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Terminální eliminační poločas byl větší než 20 hodin.
Terminal elimination half-life was &gt; 20 hours.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min).
• Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Kinzalkomb nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz bod 4.3).
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
C značeného telmisartanu v podané dávce ( 97%) vyloučena stolicí cestou biliární sekrece.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Současné užívání přípravku Kinzalkomb s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Vzácně (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) se může objevit závažný angioedém.
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, infekce moÄovÃ½ch cest vÄetnÄ zÃ¡nÄtÅ¯ moÄovÃ©ho mÄchÃ½Åe
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Infekce a infestace NenÃ­ znÃ¡mo:
Infections and infestations Uncommon:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Kinzalkomb 80 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg
Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Trajenta 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje &gt; 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až &lt; 80 ml/min), středně těžká (30 až &lt; 50 ml/min) a těžká ( &lt; 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 ml/min), moderate (30 to &lt; 50 ml/min), and severe ( &lt; 30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
* Na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh ** Na základě zvýšení lipázy nad &gt; 3násobek ULN pozorované v klinických hodnoceních Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA), viz také níže Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s metforminem a deriváty sulfonylurey Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s inzulinem
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
Přibližně 19 % populace mělo eGFR ≥45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2 and 15%
Dávka, při které ještě nebylo možno pozorovat nežádoucí účinky (NOAEL) pro fertilitu, časný embryonální vývoj a teratogenitu u potkanů byla určena na &gt; 900násobek expozice u lidí.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at &gt; 900 times the human exposure.
V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c &lt; 7 %.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo.
≥30 až &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % mělo eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2.
had eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2.
Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c &lt; 7,0 %.
Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of &lt; 7.0%, compared to placebo.
typu s těžkou poruchou funkce ledvin ( &lt; 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Infekce dÃ½chacÃ­ho traktu
Respiratory tract infections
&lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; ]
Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Informace o tÃ©to interakci u inhalovanÃ©ho flutikason-propionÃ¡tu chybÃ­, ale pÅedpoklÃ¡dÃ¡ se vÃ½znamnÃ© zvÃ½Å¡enÃ­ plazmatickÃ½ch hladin flutikason-propionÃ¡tu.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, ale nepÅestaÅte pouÅ¾Ã­vat Aerivio Spiromax, pokud VÃ¡m lÃ©kaÅ neÅekne, abyste jej pÅestal(a)
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
[1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [ &lt; 1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [ &lt; 1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6 [6 %] oproti 16 [8 %], chrapot - 2 [2 %] oproti 4 [2 %]).
[3%] vs 1 [ &lt; 1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Ve studii TORCH měli nejvyšší riziko rozvoje pneumonie starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem ( &lt; 25 kg/m2) a pacienti s velmi závažným onemocněním (FEV1 &lt; 30 % předpokládané hodnoty), bez ohledu na léčbu.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index ( &lt; 25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1 &lt; 30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 &lt; 60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 &lt; 60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 &lt; 60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 &lt; 60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Průměrné zlepšení v průběhu tří let bylo u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s placebem -3,1 jednotek (95% CI: -4,1 ž -2,1; p &lt; 0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p &lt; 0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p &lt; 0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p &lt; 0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Salmeterol a FP významně snižovaly výskyt exacerbací v porovnání s placebem o 15 % (95% CI: 7 % až 22 %; p &lt; 0,001), resp. o 18 % (95% CI: 11 % až 24 %; p &lt; 0,001).
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p &lt; 0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p &lt; 0.001) respectively.
To znamená snížení výskytu středně závažných až závažných exacerbací o 25 % (95% CI: 19 % až 31 %; p &lt; 0,001) v porovnání s placebem, o 12 % v porovnání se salmeterolem (95% CI: 5 % až 19 %, p=0,002) a o 9 % v porovnání s FP (95% CI: 1 % až 16 %, p=0,024).
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p &lt; 0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Odhadovaná pravděpodobnost onemocnění pneumonií hlášené jako nežádoucí účinek v průběhu 3 let byla 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/flutikason-propionátu (poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu: 1,64, 95% CI: 1,33 až 2,01, p &lt; 0,001).
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p &lt; 0.001).
Výsledky obou studií ukázaly, že léčba salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 vedla k významně nižšímu ročnímu výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN v porovnání se salmeterolem (SCO40043: 1,06 resp. 1,53 na subjekt a rok, míra výskytu 0,70, 95% CI: 0,58 až 0,83, p &lt; 0,001;
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001).
Studie ukázala, že zdvojnásobení inhalací salmeterolu/flutikason-propionátu v obou silách po dobu až 14 dnů mělo v porovnání s jednou inhalací dvakrát denně za následek mírné zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty (třes - 1 pacient
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [ &lt; 1%], muscle cramps -6
Infekce a infestace KandidÃ³za dutiny ÃºstnÃ­ a hrdla
Candidiasis of the mouth and throat
Informace o dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ pro dÄti a mladistvÃ© nad 9 let, viz bod 3.
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, Å¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯: - Cyklosporin (lÃ©k uÅ¾Ã­vanÃ½ k tlumenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu).
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
• U starších pacientů ( &gt; 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
• In elderly (age &gt; 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku azacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements.