natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna (FC &lt; 2 proti divokému typu virů),
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC &lt; 2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
a Upraveno pro výchozí stratifikační faktory: HIV-1 RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. &gt; 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. &gt; 200 buněk/mm3).
Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p &lt; 0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
Výsledky souhrnné analýzy byly v souladu s výsledky jednotlivých studií, v nichž bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu &lt; 50 kopií/ml
The results of the pooled analysis were in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at week 48 based on the Snapshot algorithm) was met.
Podle výchozí HIV-1 RNA ≤ 100 000 kopií/ml &gt; 100 000 kopií/ml Podle CD4+
Virologic non-response HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL &gt; 50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Základní NRTI ABC/3TC
Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to &lt; 350 NRTI backbone ABC/3TC
byla ve 48. týdnu superiorní ve skupině s dolutegravirem (90 %) ke skupině s DRV/r (83 %).
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml podle výchozích proměnných
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates
TIVICAY ~1 mg/kg jednou denně + optimalizovaný základní režim Kohorta I (12 až &lt; 18 let) (n = 23)
Cohort I (12 to &lt; 18 years) (n=23)
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo &gt; 60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or &gt; 60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
• Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR &lt; 15 ml/min).
• End stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min)
Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení stabilizace hematologických parametrů (hematokrit &lt; 45 %, trombocyty &lt; 400 x 109/l a leukocyty &lt; 10 x 109/l).
The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit &lt; 45%, platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L).
Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit &lt; 45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty &lt; 400 x 109/l a leukocyty &lt; 10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
The disease response (defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste lÃ©Äen(a) telbivudinem.
Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zvlÃ¡Å¡tÄ pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: - theofylin (pÅÃ­pravek pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ dÃ½chacÃ­ch onemocnÄnÃ­, jako je astma), - methadon (pÅÃ­pravek pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ bolesti nebo zÃ¡vislosti na opiÃ¡tech), - vortioxetin nebo risperidon (lÃ©ky pouÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ duÅ¡evnÃ­ch poruch), - protinÃ¡dorovÃ© lÃ©ky, jako jsou pÅÃ­pravky zastavujÃ­cÃ­ nebo zpomalujÃ­cÃ­ rÅ¯st krvetvornÃ½ch bunÄk v kostnÃ­ dÅeni (napÅ. hydroxykarbamid), - lÃ©ky, kterÃ© pÅ¯sobÃ­ na centrÃ¡lnÃ­ nervovÃ½ systÃ©m tak, Å¾e zmÃ­rÅujÃ­ bolest, pomÃ¡hajÃ­ vÃ¡m spÃ¡t nebo majÃ­ zklidÅujÃ­cÃ­ ÃºÄinek (napÅ. morfin, midazolam).
Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR &gt; 10 %
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR &gt; 10%
Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR &lt; 15 ml/min) (viz bod 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min) (see section 4.3).
Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit &lt; 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L.
Infarkt myokardu#, atrioventrikulÃ¡rnÃ­ blokÃ¡da, intrakardiÃ¡lnÃ­ trombus, inkompetence aortÃ¡lnÃ­ chlopnÄ, kardiovaskulÃ¡rnÃ­ porucha
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu ( &gt; 2 x horní hranice normálu).
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin ( &gt; 2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Besremi 500 mikrogramÅ¯/0,5 ml
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
InformaÄnÃ­ letÃ¡k pro lÃ©kaÅe musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© informace:
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších ( &gt; 3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Liver effects were seen at doses above ( &gt; 3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100).
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN ( &gt; 90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases ( &gt; 90 days of zoster-associated pain) were observed.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e kojÃ­te nebo plÃ¡nujete kojit.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Během 6měsíčního (akutního a chronického) sledovacího období došlo ke 22% snížení (p = 0,008) skóre intenzity  trvání a k 52% (95% interval spolehlivosti: [7 až 74 %]) snížení (ze 6,2 % na 3,5 %) rizika rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí (skóre intenzita  trvání &gt; 600).
Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of &gt; 600).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch nebo oÄkovacÃ­ch lÃ¡tkÃ¡ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te/pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a)/pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat/pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita  trvání &gt; 600) o 73 % (95% interval spolehlivosti: [46 až 87 %]) (11 vs. 40 případů, v uvedeném pořadí).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score &gt; 600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, neÅ¾ VÃ¡m bude oÄkovacÃ­ lÃ¡tka podÃ¡na, pokud jste nÄkdy mÄl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze sloÅ¾ek (vÄetnÄ neomycinu a jakÃ©koli sloÅ¾ky uvedenÃ© v bodÄ 6).
Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Informace o pÃ¡sovÃ©m oparu:
Disease information on shingles:
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace o potenciÃ¡lnÃ­ch interakcÃ­ch s jinÃ½mi antiretrovirotiky nejsou uvedeny.
Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených pro infekci HIV jsou sérové koncentrace lamivudinu u kojených dětí žen léčených pro HIV velmi nízké ( &lt; 4 % sérových koncentrací u matky) a progresivně klesají na nedetekovatelné hladiny, jakmile kojenci dosáhnou 24 týdnů věku.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel: 0800 9999000
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Tabulka 4: účinnost odpovědi ( &lt; 40 kopií/ml, dostupné snímkování) v pivotních studiích
Table 4: Efficacy response ( &lt; 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Farmakokinetika tenofoviru u nehemodialyzovaných dospělých subjektů s CrCl &lt; 10 ml/min a u subjektů v terminálním stádiu selhání ledvin léčených peritoneální nebo jinou formou dialýzy nebyla studována.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl &lt; 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Na základě údajů o lamivudinu se přípravek Delstrigo u pacientů s CrCl &lt; 50 ml/min nedoporučuje.
Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of &lt; 50 mL/min.
Doravirin byl hodnocen u omezeného počtu pacientů s rezistencí vůči NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); u všech pacientů bylo ve 48. týdnu podezření na to, že mají &lt; 40 kopií/ml.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at Week 48.
Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny &gt; 100).
Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of &gt; 100).
&lt; 200 buněk/mm
&lt; 200 cells/mm
Informace o pouÅ¾itÃ­ u pediatrickÃ© populace viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Přípravek Delstrigo se nemá nasazovat u pacientů s odhadovanou CrCl &lt; 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl &lt; 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Infekce a infestace VzÃ¡cnÃ© pustulÃ³znÃ­ vyrÃ¡Å¾ka
Infections and infestations Rare rash pustular
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl &gt; 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl &gt; 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na přípravek Delstrigo je ve 48. týdnu non-inferiorní v porovnání s pokračováním na vstupním režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.
Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jedné 245mg dávky tenofovirdisoproxilu 40 dospělým subjektům neinfikovaným HIV s různými stupni poruchy funkce ledvin definovanými podle výchozí CrCl (normální renální funkce při CrCl &gt; 80 ml/min; lehká porucha při CrCl = 50 až 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30 až 49 ml/min a těžká při CrCl = 10 až 29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měli koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Výsledky 48 týdnů ( &lt; 40 kopií/ml) dle výchozích hodnot
Week 48 outcome ( &lt; 40 copies/mL) by baseline factors
HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL
Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml podle podávaného vstupního režimu
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA &lt; 40 kopií/ml podle výchozích počtů CD4
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL by Baseline CD4
+ T-buněk &lt; 200 buněk na mm 3; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
3; these characteristics were similar between treatment groups.
InfikovanÃ­ psi mohou nÃ¡kazu rozÅ¡Ã­Åit na ÄlovÄka.
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Hodnoty P: 1 = &lt; 0,001, 2 = 0,037, 3= &lt; 0,002, 4 = &lt; 0,006.
P values: 1 = &lt; 0.001, 2 = 0.037, 3= &lt; 0.002, 4 = &lt; 0.006.
vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch lÃ©kÅ¯, protoÅ¾e tyto lÃ©ky mohou ovlivnit pÅÃ­pravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou bÃ½t pÅÃ­pravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivnÄny:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb &lt; 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb &lt; 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC &lt; 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein ( &gt; 99 %).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer ( &gt; 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Pokud hladiny ALT zůstávají &gt; 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku &lt; 65 let.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku &lt; 65 let.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync u dětí a dospívajících ve věku &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Další nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích, sinusitida, bolest hlavy, hypoglykemie, nauzea, zvýšení tělesné hmotnosti a edém, se mohou vyskytovat často (≥ 1/100 až &lt; 1/10).
Other reactions such as upper respiratory tract infections, sinusitis, headache, hypoglycaemia, nausea, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) &gt; 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky přípravku Incresync (viz bod 5.2).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím metody Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = &gt; 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = &lt; 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.