natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání přípravku Avastin až do úpravy na &lt; 2 g/24 hodin.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe, protoÅ¾e tyto krevnÃ­ sraÅ¾eniny mohou zpÅ¯sobit srdeÄnÃ­ zÃ¡chvat a cÃ©vnÃ­ mozkovou pÅÃ­hodu.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p &lt; 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p &lt; 0.001).
0,65 (p &lt; 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
0.65 (p &lt; 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Informujete, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te metastÃ¡zy nÃ¡doru v mozku.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Ve studii u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním k platině byly také hlášeny alopecie, zánět sliznice, periferní senzorická neuropatie, proteinurie a hypertenze a jejich výskyt byl minimálně o 5 % vyšší v rameni CHT+BV u pacientů ve věku ≥ 65let léčených bevacizumabem, ve srovnání s pacienty ve věku &lt; 65 let léčených bevacizumabem.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Vhodné pacientky měly epiteliální nádor vaječníků, vejcovodů nebo primární nádor pobřišnice s progresí &lt; 6 měsíců po předchozí léčbě platinou sestávající z minimálně 4 cyklů léčby platinou.
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within &lt; 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Infekce a infestace NekrotizujÃ­cÃ­ fasciitida, obvykle po pÅedchozÃ­ch komplikacÃ­ch pÅi hojenÃ­ rÃ¡ny, gastrointestinÃ¡lnÃ­ perforaci nebo vzniku pÃ­Å¡tÄle (vzÃ¡cnÃ©) (viz takÃ© bod 4.4)
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste lÃ©Äen(a) reÅ¾imy s platinou nebo taxany pro nÃ¡dor plic nebo metastazujÃ­cÃ­ karcinom prsu.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) &gt; 12 měsíců (n=282) Medián
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n=282) Median
• Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 5,6 měsíce, poměr rizik 0,421 (p &lt; 0,0001, 95% interval spolehlivosti 0,343; 0,516)
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až &lt; 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Nežádoucí účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Avastin plus chemoterapií ve srovnání s &lt; 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Ve dvou studiích provedených dříve s celkem 30 dětmi ve věku &gt; 3 roky s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně nebyla při léčbě bevacizumabem a irinotekanem pozorována protinádorová aktivita (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
U pacientek ve věku &gt; 65 let byla četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku 8,8 % v rameni CHT a 50,0 % v rameni CHT + BV.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients &gt; 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
V randomizovaných klinických studiích byl při léčbě přípravkem Avastin věk pacienta &gt; 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriální tromboembolie včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu.
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
V randomizované studii fáze II (BO20924) s celkem 154 pacienty ve věku ≥ 6 měsíců až &lt; 18 let s nově diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a nonrhabdomyosarkomu absolvovaly děti standardní léčbu (indukční IVADO/IVA +/- lokální terapii, po které následovala udržovací léčba vinorelbinem a cyklofosfamidem) s bevacizumabem (2,5 mg/kg/týden) nebo bez bevacizumabu po celkovou dobu přibližně 18 měsíců.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Infarkt myokardu byl hlÃ¡Å¡en u aÅ¾ 1,4 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch pÅÃ­pravkem Avastin v kombinaci s chemoterapiÃ­ ve srovnÃ¡nÃ­ s aÅ¾ 0,7 % pacientÅ¯ lÃ©ÄenÃ½ch chemoterapiÃ­ samotnou.
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Poměr rizik pro přežití bez progrese (PFS HR) byl 0,47 (95% interval spolehlivosti: 0,35-0,62) v podskupině pacientek ve věku &lt; 65 let a 0,45 (95% interval spolehlivosti: 0,31-0,67) v podskupině pacientek ve věku ≥65 let.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Při léčbě přípravkem Avastin nebyla u starších pacientů ( &gt; 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhávání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years)
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe.
You should discuss this with your doctor.
Do studie byly zařazeny pouze pacientky s histologicky potvrzeným rekurentním epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, pokud došlo k rekurenci v odstupu &gt; 6 měsíců po léčbě režimem chemoterapie s platinou, a které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro rekurenci a nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
• Analýza doby přežití bez progrese dle nezávislé hodnotící komise (s cenzurou při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,77, 1-stranný log-rank test hodnoty p &lt; 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 13,1 měsíce v rameni CPP a 19,1 měsíce v rameni CPB 15+.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
• Primární analýza doby přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli (s cenzurou při progresi dle CA-125 a při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95 % interval spolehlivosti: 0,52-0,75, 1-stranný log-rank test hodnota p &lt; 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 12,0 měsíce v rameni CPP a 18,2 měsíce v rameni CPB 15+.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
infuze trvajÃ­cÃ­ 1 hodinu, podÃ¡vanÃ¡ jedenkrÃ¡t tÃ½dnÄ 3 tÃ½dny po sobÄ s pÅestÃ¡vkou 4. tÃ½den) nebo do skupiny lÃ©ÄenÃ© paklitaxelem v kombinaci s pÅÃ­pravkem Avastin (10 mg/kg i.v.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
(p5 &lt; 0,0001)
(p-value5 &lt; 0.0001)
infuze kaÅ¾dÃ© dva tÃ½dny).
every 3 weeks.
Infekce InfekÄnÃ­ onemocnÄnÃ­ moÄovÃ½ch cest
Infection, Urinary tract infection
{Název a adresa} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
≥1/100 až &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10
Infekce a zamoÅenÃ­
Infections and infestations
Méně časté: ≥1/1000 až &lt; 1/100 Vzácné:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare:
Časté: Frekvence (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
Common: Frequency ≥ 1/100, &lt; 1/10
Infekce a zamoÅenÃ­: Velmi vzÃ¡cnÃ©:
Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D &amp; C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
≥1/10000 až &lt; 1/1000 Velmi vzácné: &lt; 1/10,000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D &amp; C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ podle potÅeby aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ½ch stÃ¡tÅ¯ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s postupy uvedenÃ½mi v kapitole 4, hlavy III, smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání &lt; léčivá látka &gt; , neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking &lt; active substance &gt; they could be symptoms of a lung infection:
&gt; 72 QF Jednotek/ml
&gt; 72 QF Units/ml
*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
&gt; 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Infuze by se mÄla zaÄÃ­t podÃ¡vat pomalu a jejÃ­ rychlost by se mÄla postupnÄ zvyÅ¡ovat, pokud se nevyskytnou Å¾Ã¡dnÃ© vedlejÅ¡Ã­ ÃºÄinky spojenÃ© s infuzÃ­.
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT &gt; 3× ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT &gt; 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Pacienti s hodnotami ALT a AST &gt; 2× ULN oproti výchozím hodnotám byli rovněž vyloučeni.
Patients with ALT and AST values &gt; 2xULN at baseline were also excluded.
Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz &gt; 3× ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities &gt; 3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné ( &lt; 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den ( &gt; 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
A slight ( &lt; 10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day ( &gt; 9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Informace z dlouhodobÃ½ch, placebem nekontrolovanÃ½ch studiÃ­ [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou tÃ©Å¾ uvedeny nÃ­Å¾e.
Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz &gt; 3× ULN 3,9 %.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations &gt; 3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Před zahájením léčby ambrisentanem proto mají být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST &gt; 3× ULN (viz bod 4.3).
Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3xULN (see section 4.3).
Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot ( &gt; 3× ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Ve studii ARIES-2 ambrisentan (ve skupině s kombinovanou dávkou) významně prodloužil dobu do klinického zhoršení PAH ve srovnání s placebem (p &lt; 0,001), došlo k 80% snížení rizika výskytu (95% IS: 47 % až 92 %) sledovaných faktorů.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI:
Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT)) &gt; 3× ULN (viz body 4.2 a 4.4).
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT)) &gt; 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p &lt; 0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p &lt; 0,001).
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p &lt; 0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p &lt; 0.001) for the 10 mg dose.
Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz ( &gt; 3× ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS: 2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p &lt; 0,001) ve studii ARIES-2.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p &lt; 0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p &lt; 0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p &lt; 0.001).
Infuze VÃ¡m budou podÃ¡vÃ¡ny jednou tÃ½dnÄ po dobu osmi tÃ½dnÅ¯.
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk &gt; 99 %.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were &gt; 99%.
CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p &lt; 0,001
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p &lt; 0.001
Infuze 3* aÅ¾ 12 Rychlost infuze (ml/h)
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl &lt; 70 ml/min.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of &lt; 70 ml/min.
Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivnÃ­ multifokÃ¡lnÃ­ leukoencefalopatie
Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G &gt; 10 (n = 137) CrCl &lt; 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV ( &gt; 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M &gt; 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV &amp; negativní ZAP-70 (n = 60)
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G &gt; 10 (n=137) CrCl &lt; 70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated ( &gt; 98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M &gt; 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated &amp; ZAP-70 negative (n=60)
Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL &lt; 70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL &lt; 70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node &gt; 5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where &gt; 90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G &gt; 10.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G &gt; 10.
Mutovaný IGHV &amp; pozitivní ZAP-70 (n = 35)
IGHV mutated &amp; ZAP-70 positive (n=35)
Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
No large changes in the mean QTc interval (i.e. &gt; 20 milliseconds) were detected.
ORR (%) 95 % IS P hodnota p &lt; 0,001
ORR (%) 95% CI P value p &lt; 0.001
Při podávání ofatumumabu v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou CLL byl medián poklesu počtu B buněk po prvním cyklu a před šestým měsíčním cyklem 94 % a &gt; 99%.
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and &gt; 99%.