natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1,000, &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Cílem léčby je udržet plazmatickou hladinu volné mědi (známá rovněž jako neceruloplazminová plazmatická měď) pod 250 g/l (normální hodnoty jsou 100 - 150 g/l) a vylučování mědi v moči pod 125 g/24 hod.
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: &lt; 50 microgram/24 h).
Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené ( &gt; 10 mg/l), je nutné zvážit chelatační léčbu těžkými kovy.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated ( &gt; 10 mg/l).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Wilzin 25 mg
Wilzin 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Wilzin 50 mg
Wilzin 50 mg
Informace o nÄkterÃ½ch pÅÃ­padech ÃºmrtÃ­ naznaÄujÃ­, Å¾e stÃ¡vajÃ­cÃ­ doporuÄenÃ­ ohlednÄ sledovÃ¡nÃ­ mohou bÃ½t nedostateÄnÃ¡.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch eleuterokokovÃ½ koÅen a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE
(≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p &lt; 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p &lt; 0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p &lt; 0,001).
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p &lt; 0.001).
Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p &lt; 0,001)
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p &lt; 0.001) in the 12-week study.
Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p &lt; 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p &lt; 0,001).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p &lt; 0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p &lt; 0.001).
V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p &lt; 0,001∗).
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p &lt; 0.001*).
Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p &lt; 0,001∗).
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p &lt; 0.001*) at Week 24.
Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p &lt; 0,001*) ve 24týdenní studii.
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p &lt; 0.001∗) in the 24-week study.
průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p &lt; 0,001).
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p &lt; 0.001).
Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p &lt; 0,001∗).
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p &lt; 0.001*) in the 24-week pivotal study.
U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p &lt; 0,001).
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p &lt; 0.001) in the 24-week study.
1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p &lt; 0,001).
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p &lt; 0.001) in the 12-week pivotal study.
Infekci HIV ani AIDS nelÃ©ÄÃ­, ale mÅ¯Å¾e oddÃ¡lit poÅ¡kozenÃ­ imunitnÃ­ho systÃ©mu a vznik infekcÃ­ a onemocnÄnÃ­ souvisejÃ­cÃ­ch s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na etiketÄ / vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Epidurální podání _ Intraburzální podání _ Intrakoronární podání _ Intradiskální podání _ Intramuskulární podání_ Intravenózní podání _
Epidural Use _ Intrabursal Use _ Intracoronary Use _ Intradiscal Use _ Intramuscular Use _ Intravenous Use _ Perineural Use_ Retrobulbar Use
Intravenózní podání _ Subkutánní podání
Intravenous Use _ Subcutaneous Use
Intraarteriální podání _ Intravenózní podání
Intraarterial Use _ Intravenous Use
Intramuskulární podání_ Subkutánní podání
Intramuscular Use _ Subcutaneous Use
Intramuskulární podání_ Intratekální podání _ Intravenózní injekce
Solution For Injection Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Injection
Intraarteriální podání _ Intramuskulární podání_ Intravenózní podání
Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Use _ Intraventricular Use
Intramuskulární podání_ Intravenózní injekce _ Subkutánní podání
Solution For Injection Intramuscular Use _ Intravenous Injection _ Subcutaneous Use
Injekční roztok / infuze Intraarteriální podání _ Intramuskulární podání_ Intratekální podání _
Solution For Injection Intraarterial Use _ Intradiscal Use _ Intramuscular Use _
Intravenózní podání _ Intraventrikulární podání
Intraventricular Use
Intramuskulární podání_ Intravenózní podání
Intramuscular Use _ Intravenous Use
Intraarteriální podání _ Intramuskulární podání_ Intravenózní podání _
Solution For Injection Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intravenous Use _
Intraarteriální podání _ Intrakoronární podání _ Intramuskulární podání_ Intratekální podání _
Solution For Injection Intraarterial Use _ Intracoronary Use _ Intramuscular Use _
Intramuskulární podání_ Intravenózní podání _ Perorální podání _ Subkutánní podání
Intramuscular Use _ Intravenous Use _ Subcutaneous Use
Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání_ Intratekální podání _ Intravenózní podání
Solution For Injection Intraarticular Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Use
Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání_ Intravenózní podání
Solution For Injection Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intravenous Use
Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Tento podíl byl statisticky významně větší (p &lt; 0,0001) než podíly vychytávání dle metaanalýz s modelem náhodných efektů publikované v literatuře, dosažené u koloidních látek pro lymfatické mapování, které se používají v klinické praxi v Evropě.
These rates were significantly greater (p &lt; 0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Informujte lÃ©kaÅe nukleÃ¡rnÃ­ medicÃ­ny o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj.
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing &gt; 99.7% probable difference from background) [see Table 4].
BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o &lt; 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI &lt; 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Infekce Pacienti uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ TNF-antagonisty jsou vÃ­ce nÃ¡chylnÃ­ k zÃ¡vaÅ¾nÃ½m infekcÃ­m.
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
&gt; 32 týdnů
&gt; 32 weeks
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do &lt; 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o &gt; 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
ACR 20 týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50 týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % &lt; 0,001 týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % &lt; 0,001 ACR 70 týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % &lt; 0,001 týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % &lt; 0,001
ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 &lt; 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 &lt; 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale &lt; 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
BASDAIb 50 týden 2 týden 12 týden 24 ***,** statisticky signifikantní při p &lt; 0,001, &lt; 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Léčba přípravkem Hefiya byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA &lt; 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS &lt; 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
MTX = methotrexát ** p &lt; 0,01, adalimumab versus placebo
MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
506 (62,2)b a procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo
506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p &lt; 0,001) a monoterapie adalimumabem (p &lt; 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p &lt; 0,001) (obrázek 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p &lt; 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku &lt; 6 let (viz bod 5.2).
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku &lt; 6 let.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children &lt; 6 years.
Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p &lt; 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až &lt; 4 let.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo &gt; 20 % BSA nebo &gt; 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20 % BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
&lt; 0,001c skóre erozí skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
Pacienti dostávali buď placebo, nebo 20 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost &lt; 30 kg) nebo 40 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost ≥ 30 kg) každý druhý týden v kombinaci se svou úvodní dávkou methotrexátu.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti ( &lt; 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD),
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
* p &lt; 0,05, *** p &lt; 0,001, adalimumab versus placebo a u všech randomizovaných pacientů.
* p &lt; 0.05, *** p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
&lt; 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
&lt; 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2