natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; ( &lt; 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů &lt; 40 mg (80/40 mg).
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients &lt; 40 kg (80 / 40 mg).
Při zahájení léčby přípravkem Hefiya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností &lt; 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do &lt; 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností &lt; 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2- &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
***, ** Statisticky významné při p &lt; 0,001 a &lt; 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
***, ** statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
10 kg až &lt; 30 kg ≥ 30 kg
10 kg to &lt; 30 kg ≥ 30 kg
Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až &lt; 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností &lt; 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
15 kg až &lt; 30 kg ≥ 30 kg
15 kg to &lt; 30 kg ≥ 30 kg
N/A N/A *** p &lt; 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p &lt; 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
79 (73,1) a,b a p &lt; 0,001, adalimumab vs. placebo b p &lt; 0,001, adalimumab vs. methotrexát c p &lt; 0,01, adalimumab vs. placebo d p &lt; 0,05, adalimumab vs. methotrexát V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI &lt; 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p &lt; 0,001.
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
udržení odpovědi udržení remise udržení slizničního hojení klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre &gt; 1; klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1;
week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
(63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p &lt; 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p &lt; 0,002, resp. 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001 respectively).
PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného“ ( &lt; 1 %) po „středně těžké“
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
** p &lt; 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p &lt; 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
infekce reprodukÄnÃ­ho systÃ©mu (vÄetnÄ vulvovaginÃ¡lnÃ­ myotickÃ© infekce),
• neurological infections (including viral meningitis);
InformaÄnÃ­ kartiÄky obsahujÃ­ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ© ÄÃ¡sti: â¢ lÃ©Äba pÅÃ­pravkem Hefiya mÅ¯Å¾e zvÃ½Å¡it riziko:
• Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
&lt; 40 kg 10 mg každý druhý týden 20 mg každý druhý týden ≥ 40 kg 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
&lt; 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow
Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh &gt; 9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů ve věku &gt; 70 let se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
Patients &gt; 70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Placebo *Superiorita (p &lt; 0,01) vs aktivní komparátor; **Superiorita (p &lt; 0,0001) vs aktivní komparátor; ***Superiorita (p &lt; 0,001) vs aktivní komparátor, †Non-inferiorita (p &lt; 0,0001) vs aktivní komparátor 1všichni pacienti; 2předchozí monoterapie PAD; 3pacienti dříve léčení dietou
Placebo *Superiority (p &lt; 0.01) vs active comparator; **Superiority (p &lt; 0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Pacienti léčení liraglutidem dosáhli významného úbytku tělesné hmotnosti ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem (-2,9 kg a -3,4 kg oproti -1,0 kg, p≤0,0001).
Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p &lt; 0.0001).
HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p &lt; 0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
HR: 0.87 95% CI [0.78; 0.97]
V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených inzulinem degludek v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c &lt; 7,0 %.
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7% and the remaining patients continued in a
&gt; 5,5 a &lt; 6,7 mmol/l ( &gt; 100 a &lt; 120 mg/dl)
&gt; 5.5 and &lt; 6.7 mmol/l ( &gt; 100 and &lt; 120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Redukce HbA1c a lepší výsledky oproti sitagliptinu pozorované po 26 týdnech léčby liraglutidem (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) přetrvávaly i po 52 týdnech léčby (-1,29 % a -1,51 % oproti0,88 %, p≤0,0001).
The reductions in HbA1c and superiority vs sitagliptin observed after 26 weeks of liraglutide treatment (1.2 mg and 1.8 mg) were sustained after 52 weeks of treatment (-1.29% and -1.51% vs -0.88%, p &lt; 0.0001).
Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy ( &lt; 0,2 %).
Few cases of acute pancreatitis ( &lt; 0.2%) have been reported during long-term, controlled phase 3 clinical trials with Victoza.
Významně vyšší počet pacientů dosáhl hodnoty HbA1c pod 7 % při léčbě liraglutidem v porovnání s lixisenatidem (74,2 % oproti 45,5 %, p &lt; 0,0001) a také cílové hodnoty HbA1c ≤6,5 % (54,6 % oproti 26,2 %, p &lt; 0,0001).
(74.2% vs 45.5%, p &lt; 0.0001), as well as the HbA1c target below or equal 6.5% (54.6% vs 26.2%, p &lt; 0.0001).
U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-50 ml/min) a těžkou (CrCl &lt; 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 %.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl &lt; 30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem (průměrná hodnota HbA1c 8,5%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) a sitagliptinu (DPP-4 inhibitor, v dávce 100 mg), byla léčba liraglutidem v obou dávkováních po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba sitagliptinem co se týče snížení HbA1c (-1,24 % resp. -1,50 % oproti -0,90 %, p &lt; 0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p &lt; 0.0001).
Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 98%).
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (věk &gt; 65 let)
Elderly patients ( &gt; 65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
V otevřeném klinickém hodnocení srovnávajícím účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg s lixisenatidem v dávce 20 µg u 404 pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem (průměrná hodnota HbA1c 8,4 %) prokázal liraglutid superioritu k lixisenatidu snížením HbA1c po
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p &lt; 0.0001).
Infekce mohou mÃ­t tÄÅ¾Å¡Ã­ prÅ¯bÄh a mohou proto vyÅ¾adovat vÄasnou a dÅ¯raznou lÃ©Äbu.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Velmi časté (1/10); časté (1/100 až &lt; 1/10); méně časté (1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Omezené farmakokinetické údaje u starších osob ( &gt; 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Pharmacokinetic data in elderly ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
leukopenie (leukocyty &gt; 2 g/l)
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/L)
InformaÄnÃ­ letÃ¡k pro lÃ©kaÅe musÃ­ obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ klÃ­ÄovÃ¡ sdÄlenÃ­:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty &gt; 2 g/l), eozinofilie
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/L), eosinophilia
Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p &lt; 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
InfekÄnÃ­ onemocnÄnÃ­
Infections
anemie, mírná trombocytopenie (destičky &lt; 100 g/l)
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/L) Rare:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Leflunomide Zentiva 20 mg
Leflunomide Zentiva 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Leflunomide Zentiva 100 mg
Leflunomide Zentiva 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Leflunomide Zentiva 10 mg
Leflunomide Zentiva 10 mg
V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: &lt; 20 kg, 20-40 kg a &gt; 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Patients with low body weight ( &lt; 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Jsou-li zjištěny zvýšené hladiny transamináz (AST nebo ALT) &gt; 3x ULN, doporučuje se snížit dávku nebo přerušit léčbu přípravkem Ofev a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
If transaminase (AST or ALT) elevations &gt; 3x ULN are measured, dose reduction or interruption of the therapy with Ofev is recommended and the patient should be monitored closely.
Informace o interakÄnÃ­m potenciÃ¡lu nintedanibu s tÃ­mto transportÃ©rem jsou uvedeny v bodÄ 4.5.
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min creatinine clearance).
Informace o vyluÄovÃ¡nÃ­ nintedanibu a jeho metabolitÅ¯ do lidskÃ©ho mateÅskÃ©ho mlÃ©ka nejsou k dispozici.
There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ rostlinnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ a pÅÃ­pravkÅ¯, kterÃ© jste zÃ­skal(a) bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Informace k lÃ©ÄbÄ vybranÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ jsou uvedeny takÃ© v bodÄ 4.4.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Pacienti s výchozí FVC &lt; 50 % předpokládané FVC nebo s výchozí difúzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO, korigovanou na koncentraci hemoglobinu) &lt; 30 % byly ze studií vyřazeni.
Patients with FVC baseline &lt; 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) &lt; 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí ( &gt; 90 %).
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion ( &gt; 90%).
V případě přerušení z důvodu zvýšených hladin aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) &gt; 3x horní limit normy (upper limit of normal, ULN) lze při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu obnovit léčbu přípravkem Ofev podáním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) a dávku následně zvýšit na plnou výši (150 mg dvakrát denně) (viz body 4.4 a 4.8).
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations &gt; 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ofev 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Ofev 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny na etiketÄ / vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te kterÃ½koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestry, pokud mÃ¡te jakÃ©koliv otÃ¡zky tÃ½kajÃ­cÃ­ se pÅ¯sobenÃ­ pÅÃ­pravku Vidaza nebo toho, proÄ VÃ¡m byl tento pÅÃ­pravek pÅedepsÃ¡n.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe na moÅ¾nost uchovat svÃ© sperma pÅed zahÃ¡jenÃ­m tÃ©to lÃ©Äby.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
• AML s &gt; 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
• AML with &gt; 30% marrow blasts according to the WHO classification.
V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách ( &lt; 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups ( &lt; 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s &gt; 30 % blastů v kostní dřeni
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku &lt; 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients &lt; 75 years, female patients and white patients.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.