natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního roku poté, co žena začne užívat přípravek &lt; název přípravku &gt; nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts &lt; invented name &gt; or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek &lt; název přípravku &gt; ani žádné antikoncepční pilulky.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking &lt; invented name &gt; compared with women who do not take &lt; invented name &gt; or any contraceptive pill.
Délka užívání Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; potřebné.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking &lt; invented name &gt; .
Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek &lt; název přípravku &gt; ); - pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use &lt; invented name &gt; ); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Při podezření na trombózu nebo potvrzené trombóze je nutno ukončit užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; .
In case of suspected or confirmed thrombosis, &lt; invented name &gt; use should be discontinued.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek &lt; název přípravku &gt; , důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu; pokud máte nadváhu; pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.
When using a hormonal contraceptive like &lt; invented name &gt; you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek &lt; název přípravku &gt; , důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) pokud míváte migrény; pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).
When using a hormonal contraceptive like &lt; invented name &gt; you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
• Užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (VTE).
• The use of &lt; invented name &gt; carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu používat přípravek &lt; název přípravku &gt; .
Your doctor will also tell you when you can start using &lt; invented name &gt; again after you are back on your feet.
Přípravek &lt; název přípravku &gt; smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky.
For the treatment of acne, &lt; invented name &gt; should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
• U všech žen, které užívají přípravek &lt; název přípravku &gt; , je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use &lt; invented name &gt; (see section 4.4).
Užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Taking &lt; invented name &gt; may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
• Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000): Thromboembolism
Jak se &lt; Název přípravku &gt; užívá
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for
Jestliže užívání přípravku &lt; název přípravku &gt; nebylo předem přerušeno, je třeba zvážit antitrombotickou léčbu.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of &lt; invented name &gt; has not been discontinued in advance.
Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat &lt; Název přípravku &gt; .
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use &lt; invented name &gt; .
Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek &lt; název přípravku &gt; );
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use &lt; invented name &gt; ); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Informujte lÃ©kaÅe pÅed zahÃ¡jenÃ­m lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Daliresp, pokud trpÃ­te jakÃ½mikoli pÅÃ­znaky tohoto typu, a o jinÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, neboÅ¥ nÄkterÃ© z nich by mohly zvÃ½Å¡it pravdÄpodobnost vÃ½skytu tÄchto neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, zejmÃ©na o nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch: - lÃ©k obsahujÃ­cÃ­ teofylin (lÃ©k k lÃ©ÄbÄ onemocnÄnÃ­ dÃ½chacÃ­ch cest) nebo - lÃ©k pouÅ¾Ã­vanÃ½ k lÃ©ÄbÄ imunologickÃ½ch onemocnÄnÃ­, napÅ. metotrexÃ¡t, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorÃ¡lnÃ­ kortikosteroidy uÅ¾Ã­vanÃ© dlouhodobÄ.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Informaci, Å¾e Daliresp mÅ¯Å¾e vyvolÃ¡vat Ãºbytek tÄlesnÃ© hmotnosti, a pacienti by se proto mÄli sami pravidelnÄ vÃ¡Å¾it a zaznamenÃ¡vat svou tÄlesnou hmotnost do karty pacienta.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do &gt; 49 dní).
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to &gt; 49 days).
Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY &amp; AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
DAR AL DAWA VETERINARY &amp; AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
* P-hodnota &lt; 0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
* P-value &lt; 0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯, protoÅ¾e VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ bude u VÃ¡s peÄlivÄ sledovat vÃ½skyt neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Výraznější zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem bylo pozorováno při prvním měření po výchozím měření (16. týden, p &lt; 0,001).
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p &lt; 0.001).
* Rozdíl od placeba, p &lt; 0,001
* Difference from placebo, p &lt; 0.001.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
* Rozdíl od placeba, p &lt; 0,001 ** Rozdíl od placeba, p &lt; 0,01
* Difference from placebo, p &lt; 0.001 ** Difference from placebo, p &lt; 0.01
Léčba kombinací naltrexon/bupropion (-3,7 %) byla podstatně účinnější (p &lt; 0,001) než léčba placebem (1,7 %) v této populaci.
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p &lt; 0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE mysimba
U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c &gt; 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
HbA1c &gt; 8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
typu nedosáhly cílové glykemické hodnoty HbA1c &lt; 7 % (53 mmol/mol) s perorálními antidiabetickými léky nebo samotnou dietou a cvičením.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
avšak naltrexon má významný efekt prvního průchodu a tím omezenou systémovou biologickou dostupnost s pouze 5-6 % dosahujícími do systémové cirkulace.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract ( &gt; 90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p &lt; 0,001).
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p &lt; 0.001).
Incidence těžké bolesti hlavy, těžkých závratí a těžké nespavosti byla nízká, ale byla vyšší u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty léčenými placebem (těžká bolest hlavy: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; těžké závratě: naltrexon/bupropion 0,6 %,
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo &lt; 0.1%).
• ≥ 27 kg/m2 až &lt; 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
• ≥ 27 kg/m2 to &lt; 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo &lt; 0,1 %; těžká zácpa: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %;
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo &lt; 0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 &gt; , &lt; 1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Informace o farmakokinetice somatropinu u starÅ¡Ã­ a pediatrickÃ© populace, u rÅ¯znÃ½ch ras nebo pohlavÃ­ a u pacientÅ¯ s renÃ¡lnÃ­m nebo jaternÃ­ poÅ¡kozenÃ­m nejsou ÃºplnÃ¡.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
This leaflet was last approved in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
PC: SN: NN:
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Datum poslední revize textu v:
This leaflet was last revised in &lt; {Month/YYYY} &gt;
Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p˂0,001).
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p &lt; 0,001) were observed after 12 months.
Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); vzácné
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch meduÅkovÃ½ list a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
• Tělesná hmotnost: &lt; 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, &gt; 80 kg - 19 %
• Body weight: &lt; 60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do &lt; 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to &lt; 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud pocÃ­tÃ­te jakÃ©koliv novÃ© nebo nezvyklÃ© pÅÃ­znaky, napÅ. kaÅ¡el pÅi polykÃ¡nÃ­.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Pacienti s tělesnou hmotností &lt; 60 kg
Patients with body weight &lt; 60 kg
K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů &lt; 75 let (7,1 %).
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those &lt; 75 years (7.1%).
Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách ( &lt; 2,16 % ve všech léčených kohortách).
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts ( &lt; 2.16% across treatment cohorts).
Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p &lt; 0,0001) (viz obrázek 1).
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p &lt; 0.0001) (see figure 1).
b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost ( &lt; 60 kg, ≥ 60 kg).
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
Systolický KT ≥ 140 mmHg až &lt; 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až &lt; 100 mmHg
Systolic BP ≥140 mmHg up to &lt; 160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to &lt; 100 mmHg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU LENVIMA 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 &gt; 50  Cmax,unbound.
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50 &gt; 50  Cmax,unbound.
Refrakterita na léčbu radioaktivním jódem byla definována jako jedna nebo více měřitelných lézí buď s nedostatečným vychytáváním jódu, nebo s progresí i přes léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo s kumulativní aktivitou RAI &gt; 600 mCi nebo 22 GBq u poslední dávky minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of &gt; 600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající ( &gt; 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant ( &gt; 80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
• Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Četnost objektivních odpovědí (úplná odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) dle nezávislého radiologického hodnocení byla významně (p &lt; 0,0001) vyšší u skupiny léčené lenvatinibem (64,8 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (1,5 %).
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p &lt; 0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Stratifikováno dle regionů (Evropa vs. Severní Amerika vs. ostatní), věkových skupin (≤ 65 let vs &gt; 65 let) a předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (0 vs. 1)
Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs &gt; 65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
U analýz podskupiny podle stratifikačních faktorů (přítomnost nebo absence MPVI nebo EHS nebo obou, skóre ECOG PS 0 nebo 1, tělesná hmotnost &lt; 60 kg nebo ≥ 60 kg a region) HR konzistentně upřednostňoval lenvatinib nad sorafenibem s výjimkou západního regionu [HR 1,08 (95 % CI 0,82; 1,42], pacientů bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientů bez MPVI, EHS nebo obou [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW &lt; 60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutnÃ­ infarkt myokardu.
Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction.
Randomizace byla stratifikována dle geografických oblastí (Evropa, Severní Amerika a ostatní), předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (pacienti nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR) a věku (≤ 65 let nebo &gt; 65 let).
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or &gt; 65 years).
Infarkt myokarduc,â 
Myocardial infarctionc,†
Jiní pacienti HCC než ti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají zahájit léčbu doporučenou počáteční dávkou 8 mg (dvě 4 mg tobolky) při tělesné hmotnosti &lt; 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) při tělesné hmotnosti ≥ 60 kg, po které bude dávka dále upravena na základě individuální tolerance.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Upravená dávkab ( &lt; 60 kg TH)
Adjusted Doseb ( &lt; 60 kg BW)
Celkově bylo randomizováno 954 pacientů v poměru 1:1, kteří obdrželi buď lenvatinib (12 mg [výchozí tělesná hmotnost ≥ 60 kg] nebo 8 mg [výchozí tělesná hmotnost &lt; 60 kg]) podávaný denně perorálně nebo sorafenib 400 mg podávaný dvakrát denně perorálně.
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight &lt; 60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Doporučená denní dávka lenvatinibu činí 8 mg (dvě 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg.
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
&lt; 60 kg TH 8 mg (dvě 4mg tobolky perorálně jednou denně)
&lt; 60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
U pacientů s nízkou tělesnou hmotností ( &lt; 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie, hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se zmenší prodloužení QTc na &lt; 480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.