natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost je definována pojmy časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); vzácné ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Výrobce je: &lt; {Název a adresa} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
The manufacturer is: &lt; {Name and address} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p &lt; 0.001 při srovnání obou účinných látek s placebem).
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p &lt; 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Jestliže jste užil/a více Agoptonu, než Vám předepsal lékař, rychle vyhledejte lékařskou pomoc &lt; nebo se rychle poraďte s toxikologickou informační službou &gt; .
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly &lt; or quickly consult the Toxicological Information Service. &gt;
John Wyeth &amp; Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
John Wyeth &amp; Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
&lt; Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
&lt; Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Biologická dostupnost by byla nejvýrazněji ovlivněna v případě, že by granule byly smíchány s nosičem, kterého pH by bylo vyšší než 7.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH &gt; 7.
&lt; Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék. &gt;
&lt; The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. &gt;
Držitel rozhodnutí o registraci je: &lt; {Název a adresa} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
The marketing authorisation holder is: &lt; {Name and address} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Pro země s použitím pouze jako lék a na předpis &gt; :
&lt; For countries with prescription use only &gt; :
Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje &lt; jemné růžové granule obsahující bílé až šedobílé kuličky &gt; .
Each single dose sachet contains &lt; fine pink granules containing white to off-white pellets &gt; .
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [Doplnit podle pÅÃ­sluÅ¡nÃ© zemÄ]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
&lt; Lék na předpis &gt;
&lt; Prescription &gt;
Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (věk nad 65 let nebo gastrický či duodenální vřed v anamnéze), u nichž je nutná trvalá léčba NSAID:
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age &gt; 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
&lt; Jelikož Agopopton obsahuje sacharózu, nesmí tento lék užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy. &gt;
&lt; As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. &gt;
&lt; Jelikož Agopopton obsahuje laktózu, nesmí tento lék užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s insuficiencí laktázy Lapp nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy. &gt;
&lt; As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. &gt;
&lt; Pro země s použitím pouze jako lék a na předpis &gt;
&lt; For countries with prescription use only &gt;
- Pomocnými látkami jsou [Doplnit podle příslušné země] Jak Agopton vypadá a co obsahuje toto balení [Doplnit podle příslušné země] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci je: &lt; {Název a adresa} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally] What Agopton looks like and contents of the pack [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is: &lt; {Name and address} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis &gt;
&lt; For countries with OTC use and prescription use &gt;
Tobolka obsahuje &lt; bílé až světle hnědobílé enterosolventní granule &gt; .
Each capsule contains &lt; white to pale brownish white entericcoated granules &gt; .
Agopton 30 mg: tobolka &lt; barvy &gt; .
Agopton 30 mg: &lt; colour &gt; capsules.
Agopton 15 mg: tobolka &lt; barvy &gt; .
Agopton 15 mg: &lt; colour &gt; capsules.
Agopton 15 mg: tableta dispergovatelná v ústech &lt; barvy &gt; .
Agopton 15 mg: &lt; colour &gt; oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: tableta dispergovatelná v ústech &lt; barvy &gt; .
Agopton 30 mg: &lt; colour &gt; oro-dispersible tablet.
&lt; Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis &gt; Agopton je indikován k: - léčbě pálení žáhy a kyselého říhání.
&lt; For countries with OTC use and prescription use &gt; Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
Tableta dispergovatelná v ústech obsahuje &lt; mikrogranule oranžové až tmavě hnědé barvy &gt; .
Each oro-dispersible tablet contains &lt; white to pale brownish white enteric-coated granules &gt; .
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A SÁČEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING &amp; SACHET CARTON &amp; SACHET
InfikovanÃ­ hypervirulentnÃ­m kmenem
Infected with a hypervirulent strain
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnání s pacienty vykazujícími normální (eGFR
(eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
Reakce související s infuzí†
Infusion related reactionsâ
Reakce související s infuzí hlášené u ≥ 0,5 % subjektů, které dostaly přípravek ZINPLAVA, a s četností vyšší než u placeba byly nauzea (3 %), únava (1 %), pyrexie (1 %), závrať (1 %), bolest hlavy (2 %), dyspnoe (1 %) a hypertenze (1 %).
Infusion specific adverse reactions reported in â¥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s mírnou (eGFR 60 až &lt; 90 ml/min/1,73 m 2), středně těžkou (eGFR 30 až &lt; 60 ml/min/1,73 m 2) nebo těžkou
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
InfuznÃ­ roztok: chemickÃ¡ a fyzikÃ¡lnÃ­ stabilita po otevÅenÃ­ pÅed pouÅ¾itÃ­m byla prokÃ¡zÃ¡na na dobu 24 hodin pÅi teplotÄ 2 Â°C - 8 Â°C nebo 16 hodin pÅi teplotÄ do 25 Â°C (pokojovÃ© teplotÄ).
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
(eGFR 15 až &lt; 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkce ledvin nebo s terminálním stadiem selhání ledvin
(eGFR 15 to &lt; 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste v 1. trimestru tÄhotenstvÃ­, domnÃ­vÃ¡te se, Å¾e mÅ¯Å¾ete bÃ½t tÄhotnÃ¡ nebo Å¾e byste mohla otÄhotnÄt, nebo pokud kojÃ­te.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku &gt; 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients &gt; 18 years treated with Eurartesim.
Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a &gt; 99 % u piperachinu.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and &gt; 99% for piperaquine.
V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF &gt; 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of &gt; 500 ms versus none in the comparator group.
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known
36 až &lt; 75
36 to &lt; 75
5 až &lt; 7
5 to &lt; 7
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© vy nebo vaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
24 až &lt; 36
24 to &lt; 36
7 až &lt; 13
7 to &lt; 13
13 až &lt; 24
13 to &lt; 24
Infekce dÃ½chacÃ­ho ÃºstrojÃ­ ChÅipka
Respiratory tract infection Influenza
Nicméně rozdíly měly jen malý význam ( &lt; 20 %).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude ( &lt; 20%).
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest, uÅ¡nÃ­ infekce, anemie, abnormÃ¡lnÃ­ hodnoty u rÅ¯znÃ½ch typÅ¯ krvinek (bÃ­lÃ© krvinky a destiÄky), snÃ­Å¾enÃ¡ chuÅ¥ k jÃ­dlu nebo ztrÃ¡ta chuti k jÃ­dlu, oÄnÃ­ infekce, poruchy srdeÄnÃ­ho rytmu (zmÄny jako u dospÄlÃ½ch, zmÄny v EKG), bolesti bÅicha, zvracenÃ­, prÅ¯jem, zÃ¡nÄt kÅ¯Å¾e, vyrÃ¡Å¾ka,
Respiratory infections, ear infection, anaemia, abnormalities in various types of blood cells (white blood cells and platelets), poor appetite or loss of appetite, eye infection, heart rhythm disturbances (change as in adults, ECG changes), abdominal pain, vomiting, diarrhoea, skin inflammation, rash, general weakness.
DM040010 (n=1087) ≤ 5 let &gt; 5 až ≤ 12 let &gt; 12 až ≤ 18 let &gt; 18 až ≤ 64 let
&gt; 12 to ≤18 years &gt; 18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year &gt; 1 to ≤2 years
Informace pro lÃ©kaÅe mÃ¡ obsahovat tato podstatnÃ¡ sdÄlenÃ­: â¢ Å½e pÅÃ­pravek Eurartesim mÃ¡ potenciÃ¡l prodluÅ¾ovat interval QTc, coÅ¾ mÅ¯Å¾e vÃ©st k moÅ¾nÃ½m letÃ¡lnÃ­m arytmiÃ­m.
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Infekce dÃ½chacÃ­ho ÃºstrojÃ­
Respiratory tract infection Ear infection
CYP3A4, což vedlo k potenciální exacerbaci účinku na prodloužení QTc (viz bod 4.5).
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations ( &lt; 2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
(≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku &lt; 6 měsíců.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
NOAEL byla &lt; 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Proto se při hodnotě clearance kreatininu &lt; 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku ADENURIC, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Tabulated list of adverse reactions Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Podíl subjektů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu (studie APEX a FACT) byl početně nižší ve skupinách, které dosáhly průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu nižší než 6,0 mg/dl, 5,0 mg/dl nebo 4,0 mg/dl ve srovnání se skupinou, která dosáhla průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu ≥6,0 mg/dl během posledních 32 týdnů léčebné fáze (intervaly 20. týden - 24. týden až 49. týden - 52. týden).
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Průměrná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) byla výrazně nižší s přípravkem ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: -196,794 [95% interval spolehlivosti: -238,600 ; -154,988]; p &lt; 0, 0001).
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru &lt; 6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru &lt; 6,0 mg/dl (357mikromol/l)
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L)
Bylo do ní randomizováno 1 072 pacientů: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg jednou denně (n=267), ADENURIC 120 mg jednou denně (n=269), ADENURIC 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru &gt; 1,5 mg/dl a 2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
(n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru &gt; 1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 jednou mg denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
(n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
V této podskupině dosáhl ADENURIC primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru &lt; 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru &gt; 1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 mg jednou denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
výchozí hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl a ≤ 2,0 mg/dl).
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU ACOMPLIA
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Velmi časté ( &gt; 10 %); časté ( &gt; 1, &lt; 10 %); méně časté ( &gt; 0,1, &lt; 1 %); vzácné ( &gt; 0,01, &lt; 0,1 %); velmi vzácné ( &lt; 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Very common (≥10%); Common (≥1, &lt; 10%); Uncommon (≥0.1, &lt; 1%); Rare (≥0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká ( &gt; 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high ( &gt; 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody &lt; 1 %).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s po zahÃ¡jenÃ­ lÃ©Äby zhorÅ¡Ã­ nebo novÄ vyskytne kterÃ½koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch pÅÃ­znakÅ¯.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Hodnoty HbA1c &lt; 7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
The percentage of patients reaching HbA1c &lt; 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Pacienti měli před zařazením BMI &gt; 30 kg/m² nebo BMI &gt; 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI &gt; 30 kg/m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI &gt; 27 kg/m2) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes mellitus 2.typu nebo dyslipidémie (viz bod 5.1).
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI &gt; 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe v pÅÃ­padÄ, Å¾e kojÃ­te nebo plÃ¡nujete kojenÃ­.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p &lt; 0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p &lt; 0.001).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p &lt; 0.001).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p &lt; 0.001).
Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p &lt; 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p &lt; 0.001).