natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (průměrný rozdíl: 1,36 %; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p &lt; 0.001).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíců či méně před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (průměrný rozdíl: 1,96 %; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p &lt; 0.001).
Nevertebrální zlomenina (1) *p &lt; 0,001, **p &lt; 0,0001
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Nevertebrální zlomenina (1) *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin ( &lt; 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
The results indicate that as renal function decreases ( &lt; 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr &lt; 60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Snížení o jednu dávkovou hladinu při pokračování v dalším cyklu ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on &gt; day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly &gt; 2 000 mg/kg/den.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were &gt; 2000 mg/kg/day in rodents.
Podle plánu prováděná prozatímní analýza obou studií ukázala, že kombinace len/dex je statisticky významně účinnější (p &lt; 0,00001) než dexamethason samotný, co se týče primárního cílového parametru účinnosti, TTP (medián délky pokračovací léčby činil 98,0 týdnů).
Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p &lt; 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Vhodnými kandidáty byli diagnostikovaní pacienti ve věku &lt; 65 let, kteří podstoupili léčbu ASCT a dosáhli odpovědi alespoň v podobě stabilního onemocnění v období zlepšení hematologických parametrů.
Patients aged &lt; 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Poločas lenalidomidu se zvýšil z přibližně 3,5 hodin u pacientů s clearance kreatininu &gt; 50 ml/min na více než 9 hodin u pacientů se sníženou funkcí ledvin ( &lt; 50 ml/min).
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance &gt; 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function &lt; 50 mL/min.
Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly ve 3 skupinách vyrovnané: především přibližně 50 % pacientů zařazených do každého ramene mělo následující charakteristiky: ISS stadium III, clearance kreatininu &lt; 60 ml/min.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance &lt; 60 mL/min.
Infarkt myokardu byl popsÃ¡n u pacientÅ¯ uÅ¾Ã­vajÃ­cÃ­ch lenalidomid, zejmÃ©na u pacientÅ¯ se znÃ¡mÃ½mi rizikovÃ½mi faktory a v prÅ¯bÄhu prvnÃ­ch 12 mÄsÃ­cÅ¯ pÅi pouÅ¾itÃ­ v kombinaci s dexamethasonem.
Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e mÃ¡te silnou bolest bÅicha, horeÄku, mÃ¡te pocit na zvracenÃ­, zvracÃ­te, mÃ¡te krev ve stolici nebo zaznamenÃ¡te zmÄny vyprazdÅovÃ¡nÃ­.
Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Pacienti byli rozdělení v randomizovaném režimu podle věku (≤75 versus &gt; 75 let), stadia (ISS stadia I a II versus stadium III), a země.
Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus &gt; 75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Pacienti byli náhodně rozděleni dle věku (( 75 vs. &gt; 75 let) a stadia (ISS, stadium I a II vs. stadium III).
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. &gt; 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Lenalidomid je přítomen v semeni ( &lt; 0,01 % dávky) po podání 25 mg/den a léčivý přípravek je v semeni zdravého dobrovolníka nedetekovatelný 3 dny po ukončení užívání látky (viz bod 4.4).
Lenalidomide is present in human semen ( &lt; 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty s lehkou poruchou funkce jater (N = 16, celkový bilirubin &gt; 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálu nebo AST &gt; horní hranice normálu) a naznačují, že lehká porucha funkce jater neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Aktualizovaná hodnota PFS s použitím uzavírky 1. února 2016 (96,7 měsíců následného sledování) nadále ukazuje výhodu PFS: HR = 0,57 (95 % CI 0,47; 0,68; p &lt; 0,001).
The updated PFS, using a cut-off of 1 February 2016 (96.7 months follow up) continues to show a PFS advantage: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p &lt; 0.001).
Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla posuzována v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii (MM-015) fáze III, se 3 paralelními skupinami u pacientů, kterým bylo 65 let nebo více a jejich hladina sérového kreatininu byla &lt; 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine &lt; 2.5 mg/dL.
Nejsou zkušenosti z klinických studií fáze III s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) (Clcr &lt; 30 ml/min, vyžadující dialýzu).
There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr &lt; 30 mL/min, requiring dialysis).
Středně těžká porucha funkce ledvin (30 ≤ Clcr &lt; 50 ml/min)
Moderate renal impairment (30  CLcr &lt; 50 mL/min)
• Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem U pacientů ve věku &gt; 75 let byl vyšší výskyt intolerance (3. nebo 4. stupeň nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, ukončení), ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr &lt; 60 ml/min, pokud se lenalidomid podával v kombinaci.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age &gt; 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Těžká porucha funkce ledvin (Clcr &lt; 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
Severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, not requiring dialysis)
Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 17. prosinci 2009 (15,5 měsíců následného sledování) ukázaly 62% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % CI 0,27; 0,54; p &lt; 0,001).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p &lt; 0.001).
Časté infekce◊, infekce močových cest◊,*, infekce dolních cest dýchacích, infekce plic◊
Infectionâ, Urinary tract infectionâ,*, Lower respiratory tract infection, Lung infectionâ
Infarkt myokardu (vÄetnÄ akutnÃ­ho)^,â, fibrilace sÃ­nÃ­â, mÄstnavÃ© srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­â, tachykardie, srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­â, ischemie myokarduâ
Congestive cardiac failure◊, Tachycardia, Cardiac failure◊, Myocardial ischemia◊
Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 7. červenci 2010 (31,4 měsíců následného sledování) ukázaly 48% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu: (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p &lt; 0,001).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p &lt; 0.001).
Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů na začátku studie byly ve 3 skupinách vyrovnané: Všeobecně měli pacienti zařazení do studie pokročilá stadia onemocnění: Z celkové populace ve studii mělo 41 % pacientů ISS stadium III, 9 % mělo závažnou renální nedostatečnost (clearance kreatininu ([Clcr] &lt; 30 ml/min).
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] &lt; 30 mL/min).
Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr &lt; 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr &lt; 30 mL/min, requiring dialysis)
Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Patients &gt; 75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Infekce a infestace Velmi ÄastÃ© Pneumonieâ, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­châ, bakteriÃ¡lnÃ­, virovÃ© a mykotickÃ© infekce (vÄetnÄ oportunnÃ­ch infekcÃ­)â, nazofaryngitida, faryngitida, bronchitidaâ
Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC &lt; 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů &lt; 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů &lt; 30 × 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC &lt; 1.0 x 109/L, and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts &lt; 30 x 109/L.
Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients &lt; 75 years.
Čas do progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p &lt; 0,001
Time to progression Median [95% CI], weeks
Doporučená léčba klesne na &lt; 25 × 109/l
Fall to &lt; 25 x 109/L
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) je &lt; 1,0 × 109/l, a/nebo počet trombocytů je &lt; 75 × 109/l.
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is &lt; 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are &lt; 75 x 109/L.
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud ANC je &lt; 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů je &lt; 50 × 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is &lt; 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are &lt; 50 x 109/L.
Doporučená léčba poprvé klesne na &lt; 25 × 109/l
First fall to &lt; 25 x 109/L
Přežití bez progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p &lt; 0,001
Progression free survival Median [95% CI], weeks
Doporučená léčba poprvé klesne na &lt; 30 × 109/l
First fall to &lt; 30 x 109/L
Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC &lt; 1,5 × 109/l a/nebo počet trombocytů je &lt; 75 × 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is &lt; 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are &lt; 75 x 109/L.
Doporučená léčba klesne na &lt; 30 × 109/l
Fall to &lt; 30 x 109/L
Doporučená léčbaa klesne na &lt; 0,5 × 109/l
Fall to &lt; 0.5 x 109/L
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lenalidomide Accord 7,5 mg
Lenalidomide Accord 7.5 mg
Doporučená léčba poprvé klesne na &lt; 0,5 × 109/l
First fall to &lt; 0.5 x 109/L
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lenalidomide Accord 20 mg
Lenalidomide Accord 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lenalidomide Accord 10 mg
Lenalidomide Accord 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lenalidomide Accord 2,5 mg
Lenalidomide Accord 2.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lenalidomide Accord 25 mg
Lenalidomide Accord 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lenalidomide Accord 15 mg
Lenalidomide Accord 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lenalidomide Accord 5 mg
Lenalidomide Accord 5 mg
Doporučená léčba poprvé klesne na &lt; 0,5 × 109/la
First fall to &lt; 0.5 x 109/Lª
Informujte urÄitÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te ÄÃ­nskÃ½ pÅÃ­pravek rostlinnÃ©ho pÅ¯vodu Shosaikoto.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Genotyp 1 ≤ 2 miliony kopií/ml Genotyp 1 &gt; 2 miliony kopií/ml
Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 &gt; 2 million copies/ml
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14 %) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech &gt; 15, z toho u 5 (6 %) dětí bylo zpomalení v percentilech &gt; 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a &gt; 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a &gt; 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem a dodržovali ≥ 80 % svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali &lt; 80 % svoji léčbu (56 % vs. 32 % ve studii C/I 98-580).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took &lt; 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61 % dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu &gt; 10,6 mg/kg, p &lt; 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose &gt; 10.6 mg/kg, p &lt; 0.01).
Pediatričtí pacienti, kteří váží &lt; 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok.
For paediatric patients who weigh &lt; 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te theofylin nebo aminofylin na astma a o vÅ¡ech dalÅ¡Ã­ch lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, protoÅ¾e dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ nÄkterÃ½ch lÃ©kÅ¯ asi bude muset bÃ½t upraveno, kdyÅ¾ uÅ¾Ã­vÃ¡te pÅÃ­pravek Viraferon.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nÄkdy byl(a) lÃ©Äen(a) na stavy deprese Äi jinÃ© psychiatrickÃ© poruchy; zmatenost; bezvÄdomÃ­; sebevraÅ¾ednÃ© myÅ¡lenky nebo pokus o sebevraÅ¾du.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV ( &lt; 100 kopií/ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV ( &lt; 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste nÄkdy prodÄlal(a) infarkt Äi mÄl(a) jinÃ© srdeÄnÃ­ potÃ­Å¾e; pokud jste nÄkdy mÄl(a) poruchy dÃ½chÃ¡nÃ­ nebo zÃ¡nÄt plic (pneumonii), problÃ©my se srÃ¡Å¾livostÃ­ krve, s funkcÃ­ jater, Å¡tÃ­tnÃ© Å¾lÃ¡zy, cukrovkou nebo vysokÃ½m nebo nÃ­zkÃ½m krevnÃ­m tlakem.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); vzácně (≥1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácně ( &lt; 1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); rarely (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rarely ( &lt; 1/10,000); not known.
Pacienti vhodní pro zařazení do těchto studií měli chronickou hepatitidu C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA reakce polymerázového řetězce (PCR) ( &gt; 100 kopií/ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Infekce a zamoÅenÃ­ Velmi ÄastÃ©:
Infection and infestations Very common:
d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10).
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v pediatrických klinických hodnoceních Velmi časté (≥ 1/10) -Časté (≥ 1/100, &lt; 1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, &lt; 1/10)
c: subjekty s tělesnou hmotností &lt; 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 100 µg/týden a subjekty s tělesnou hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 150 µg/týden.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk &gt; 40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
Other negative prognostic factors (age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Infarkt myokardu, srdeÄnÃ­ ischemie Arytmie
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 18 MIU pero
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 18 MIU pen
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 60 MIU pero
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 60 MIU pen
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 30 MIU pero
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 30 MIU pen
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( &lt; 1 200/mm3), vážné neutropenie ( &lt; 750/mm3) nebo vážné trombocytopenie ( &lt; 70 000/mm
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia ( &lt; 1,200/mm3), severe neutropaenia ( &lt; 750/mm3) or severe thrombocytopaenia ( &lt; 70,000/mm3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 1 MIU prÃ¡Å¡ek
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 1 MIU powder
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 25 MIU roztok
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 25 MIU solution
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( &lt; 1 200 /mm 3), vážné neutropenie ( &lt; 750 /mm 3) nebo vážné trombocytopenie ( &lt; 70 000 /mm
Treatment should be blood cells &lt; 1,500/mm discontinued in case of severe leukopaenia ( &lt; 1,200/mm 3), severe neutropaenia ( &lt; 750/mm 3) or severe thrombocytopaenia ( &lt; 70,000/mm
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 18 MIU roztok
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 18 MIU solution
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 3 MIU roztok
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 3 MIU powder
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 5 MIU prÃ¡Å¡ek
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 5 MIU powder
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty &lt; 1 500/mm3, granulocyty &lt; 1 000/mm3, trombocyty &lt; 100 000 /mm 3) by měla být podávaná dávka snížena o 50 %.
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells &lt; 1,500/mm3, granulocytes &lt; 1,000/mm3, thrombocytes &lt; 100,000/mm3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Viraferon 10 MIU roztok
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 10 MIU powder
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty &lt; 1 500/mm 3, granulocyty &lt; 1 000/mm trombocyty &lt; 100 000 /mm
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white 3, granulocytes &lt; 1,000/mm 3, thrombocytes &lt; 100,000/mm 3).