natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů &gt; 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Common cases of leukocytosis (WBC &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
p &lt; 0,001).
[≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s projevÃ­ kterÃ©koliv z tÄchto pÅÃ­znakÅ¯.
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
InformaÄnÃ­ karta pacienta mÃ¡ obsahovat:
The Patient Information Card should include:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te poÅ¡kozenou nosnÃ­ sliznici, protoÅ¾e to mÅ¯Å¾e mÃ­t vliv na ÃºÄinek pÅÃ­pravku Nyxoid.
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné: ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare: (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare: ( &lt; 1/10,000); not known
MEDA Pharma GmbH &amp; Co.
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG Benzstr.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne &lt; datum vydání rozhodnutí o registraci &gt; .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
InformaÄnÃ­ karta pÅÃ­pravku MULTAQ by mÄla obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡sadnÃ­ bezpeÄnostÃ­ Ãºdaje:
The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
• Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF &lt; 35 %.
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF &lt; 35%.
InformaÄnÃ­ karta pÅÃ­pravku MULTAQ by mÄla obsahovat seznam lÃ©kÅ¯, kterÃ© interagujÃ­ s pÅÃ­pravkem MULTAQ seÅazenÃ½ podle zÃ¡vaÅ¾nosti interakce (napÅ. interakce kontraindikovanÃ©, nedoporuÄenÃ©, pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ s opatrnostÃ­).
The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG Hauptstr.
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG Hauptstr.
Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG Binger Str. 173
Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Obsah (koncentrace) &gt;
Content (concentration)
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU &lt; NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Informace o kontraindikacÃ­ch konkrÃ©tnÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ­ch yttriem (90Y), pÅipravenÃ½ch pouÅ¾itÃ­m YTRACISu, najdete v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / PÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t radioaktivnÃ­m izotopem oznaÄen.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pouÅ¾itÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch yttriem (90Y) v tÄhotenstvÃ­ a pÅi kojenÃ­ najdete v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / PÅÃ­balovÃ© informaci lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t oznaÄen radioaktivnÃ­m izotopem.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se zvlÃ¡Å¡tnÃ­ch upozornÄnÃ­ a varovÃ¡nÃ­ pro pouÅ¾itÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ znaÄenÃ½ch yttriem (90Y), najdete v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / PÅÃ­balovÃ© informaci konkrÃ©tnÃ­ho lÃ©ÄivÃ©ho pÅÃ­pravku, kterÃ½ mÃ¡ bÃ½t oznaÄen radioaktivnÃ­m izotopem.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace o radiaÄnÃ­ zÃ¡tÄÅ¾i po podÃ¡nÃ­ YTRACISem znaÄenÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ naleznete v Souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku / PÅÃ­balovÃ© informaci tÄchto pÅÃ­pravkÅ¯.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech dÃ¡vkÃ¡ch, kterÃ© jste zapomnÄl(a) uÅ¾Ã­t bÄhem kterÃ©hokoli 21dennÃ­ho cyklu lÃ©Äby.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu &gt; 48 týdnů.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
QTcF &gt; 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
QTcF &gt; 500 msec was not reported in any patient.
Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku &lt; 65 let.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients &lt; 65 years of age.
Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec.
&gt; 1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
&gt; 1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
Pro pacienty ve věku &gt; 75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
For patients &gt; 75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Nezměněný panobinostat tvořil &lt; 2,5 % dávky v moči a &lt; 3,5 % dávky ve stolici.
Unchanged panobinostat accounted for &lt; 2.5% of the dose in urine and &lt; 3.5% of the dose in faeces.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu, jako jsou vitaminovÃ© nebo rostlinnÃ© doplÅky, protoÅ¾e se mohou vzÃ¡jemnÄ ovlivÅovat s pÅÃ­pravkem Farydak.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Celková expozice panobinostatu a mezipacientská variabilita zůstala s jídlem či nalačno nezměněna, zatímco Cmax byla snížena o &lt; 45 % a Tmax se prodloužila o 1 až 2,5 hodiny s jídlem (tj.
Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by &lt; 45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Při výskytu případů prodlouženého QT intervalu před zahájením léčby panobinostatem (QTcF ≥480 ms ve výchozím stavu), má být zahájení léčby odloženo, dokud se průměr QTcF před podáním dávky nevrátí na hodnotu &lt; 480 ms.
In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to &lt; 480 msec.
• Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň &lt; 1.
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade &lt; 1.
Neutropenie stupně 4 ( &lt; 0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie ( &lt; 1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Grade 4 neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/l) or febrile neutropenia ( &lt; 1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
QTcF má být &lt; 480 ms před zahájením léčby přípravkem Farydak.
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
≤1,0 x ULN &gt; ULN Snižte dávku panobinostatu na 15 mg v prvním léčebném cyklu.
≤1.0 x ULN &gt; ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
QTcF &gt; 480 a &lt; 500 ms byl zaznamenán u 1,3 % pacientů, změna od výchozího stavu &gt; 60 ms byla pozorována u 0,8 % pacientů.
QTcF &gt; 480 and &lt; 500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of &gt; 60 msec was observed in 0.8% of patients.
Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení se vyskytovaly u 30 % pacientů ve věku &lt; 65 let, u 44 % pacientů ve věku 65-75 let a u 47 % pacientů ve věku ≥75 let.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Počet krevních destiček &lt; 50 x 109/l s krvácením
Platelets &lt; 50 x 109/l with bleeding
Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku &lt; 65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval &gt; 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu &gt; 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval &gt; 450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline &gt; 30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
U pacientů s počtem krevních destiček &lt; 50 x 109/l (komplikovaným krvácením) nebo &lt; 25 x 109/l, by měla být léčba přípravkem Farydak vysazena a měla by pokračovat sníženou dávkou po návratu počtu krevních destiček na ≥50 x 109/l.
In patients with platelet count &lt; 50 x 109/l (complicated by bleeding) or &lt; 25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
U pacientů s trombocytopenií CTC stupně 3 (počet krevních destiček &lt; 50 x 109/l s krvácením) může být nezbytné dočasně přerušit léčbu panobinostatem a/nebo snížit následující dávku.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
Neutropenie stupně 3 ( &lt; 1,0-0,5 x 109/l)
Grade 3 neutropenia ( &lt; 1.0-0.5 x 109/l)
Středně těžká &gt; 1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
Moderate &gt; 1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
QTcF má být &lt; 480 ms před zahájením léčby panobinostatem (viz bod 4.4 o úpravě dávky níže).
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
V celkové populaci pacientů se PFS, založené na kompletní sadě analýz (FAS), mezi rameny léčby statisticky významně lišilo (stratifikovaný Log-rank test p &lt; 0,0001, s odhadovaným 37% snížením rizika v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon oproti ramenu placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p &lt; 0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF &gt; 500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF &gt; 500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF &gt; 500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
For patients &gt; 75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta by mÄl obsahovat: o PÅÃ­balovou informaci pro pacienta o Kartu pacienta
o Patient information leaflet o A patient compliance card
Počet krevních destiček &lt; 25 x 109/l
Grade 4 Platelets &lt; 25 x 109/l
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, pneumonie
Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsÃ¡ny v pÅÃ­sluÅ¡nÃ©m souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku.
For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Farydak 20 mg
Farydak 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Farydak 15 mg
Farydak 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Farydak 10 mg
Farydak 10 mg
pro malé kočky 1,2-2,8 kg pro střední kočky &gt; 2,8-6,25 kg pro velké kočky &gt; 6,25-12,5 kg
for small cats 1.2 - 2.8kg for medium-sized cats &gt; 2.8 - 6.25 kg for large cats &gt; 6.25 - 12.5 kg
1,2-2,8 kg Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky &gt; 2,8-6,25 kg Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední kočky &gt; 6,25-12,5 kg Bravecto Plus 500 mg + 25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední kočky ( &gt; 2,8-6,25
PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
&gt; 6,25-12,5 kg Bravecto Plus 500 mg + 25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky
Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Informace o pÅÃ­pravku mohou bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡ny kompetentnÃ­mi orgÃ¡ny ÄlenskÃ©ho stÃ¡tu, a to dle potÅeby ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem, a v souladu s postupy uvedenÃ½mi v kapitole 4, hlavy III smÄrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
&lt; Vždy &lt; užívejte &gt; &lt; používejte &gt; tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře &lt; nebo lékárníka &gt; .
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as your doctor &lt; or pharmacist &gt; has told you.
&lt; Informujte svého &lt; lékaře &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníka &gt; o všech lécích, které &lt; užíváte &gt; &lt; používáte &gt; , které jste v nedávné době &lt; užíval(a) &gt; &lt; používal(a) &gt; nebo které možná budete &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt; .
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; This includes any medicines obtained without prescription.
&lt; Neužívejte &gt; &lt; Nepoužívejte &gt; &lt; přípravek &gt; X &lt; : &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým &lt; lékařem &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkem &gt; . &gt;
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are not sure. &gt;
&lt; Jestliže jste &lt; užil(a) &gt; &lt; použil(a) &gt; více &lt; přípravku &gt; X, než jste měl(a) &gt;
If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; přípravek &gt; X &lt; užívat &gt; &lt; používat &gt;
Section 2 “What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X”
Jak se &lt; přípravek &gt; X &lt; užívá &gt; &lt; používá &gt;
Section 3 “How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X”
&gt; 100 000 kopií/ml
&gt; 100,000 copies/ml
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe o opatÅenÃ­ch potÅebnÃ½ch k zabrÃ¡nÄnÃ­ pÅenosu infekce na jinÃ© osoby.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Míra virologické odpovědi byla hodnocena v obou léčebných skupinách a virologická odpověď byla definována jako dosažení nedetekovatelné virové nálože ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo &gt; 100 000 kopií/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or &gt; 100,000 copies/ml).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te
Talk to your doctor if you are taking
Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mle
-2,2 % (95 % CI = -7,4 %; 3,0 %) -2,1 % (95 % CI = -8,7 %; 4,5 %)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Avšak ve skupině, kde byl jako posilovač kobicistat se zvýšení celkového bilirubinu o &gt; 2násobek horní hranice normálních hodnot vyskytlo u vyššího procenta pacientů, v porovnání se skupinou, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir (88,0 % oproti 80,9 %).
However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin &gt; 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Zvýšení o &gt; 3násobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku kobicistat a u 9,0 % pacientů ve skupině kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir.
An increase of &gt; 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.