natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až 1/1000).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Procento subjektů s výchozí virovou zátěží &gt; 100 000 kopií/ml bylo 39,7%.
The percentage of subjects with baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml was 39.7%.
Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV-1 RNA (≤100 000 kopií/ml nebo &gt; 100 000 kopií/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or &gt; 100,000 copies/ml).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val (a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U obou ramen léčby byl vyhodnocen podíl virologické odpovědi a virologická odpověď byla definována jako dosažení nedetekovatelné virové zátěže ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Přerušení studijní léčby z jiných důvodů a poslední dostupný údaj HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mle
Virologická úspěšnost HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Avšak ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem se vyskytlo u vyššího procenta pacientů zvýšení celkového bilirubinu na více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot v porovnání se skupinou s atazanavirem posíleným ritonavirem (88,0 % oproti 80,9 %).
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin &gt; 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Atazanavir a kobicistat podávané spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF byly porovnatelné v dosažení HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem podávanými spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Zvýšení na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině s posíleným kobicistatem a u 9,0 % pacientů ve skupině s posíleným ritonavirem.
An increase of &gt; 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud zaznamenÃ¡te zmÄnu toho, jak vÃ¡m tluÄe srdce (zmÄny srdeÄnÃ­ho rytmu).
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Ve studii GS-US-216-0114 se po dobu 144 týdnů léčby často objevila hyperbilirubinemie ( &gt; 1x ULN (horní hranice normálních hodnot)): u 97,7% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným kobicistatem podávaným současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a u 97,4% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným ritonavirem podávaném současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia ( &gt; 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Děti &lt; 5 let
Children &lt; 5 years
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce a infestace infekce oportunnÃ­ infekce (nÄkdy fatÃ¡lnÃ­)
Opportunistic infections (sometimes fatal)
velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) velmi vzácné ( &lt; 1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu a rostlinnÃ½ch nebo pÅÃ­rodnÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
• porucha funkce jater (hladina bilirubinu &gt; 5 mg/dl [85,5 µmol/l], viz bod 4.2)
• Hepatic impairment (bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Pokud jsou hodnoty bilirubinu vyšší než 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
If bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Jylamvo 2 mg/ml
Jylamvo 2 mg/ml
InformaÄnÃ­ karty pro pacienty budou obsahovat upozornÄnÃ­ na to, Å¾e lÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek nesmÃ­ bÃ½t nikdy podÃ¡vÃ¡n tÄhotnÃ½m Å¾enÃ¡m a Å¾e Å¾eny, kterÃ© by mohly otÄhotnÄt, musejÃ­ pouÅ¾Ã­vat spolehlivou antikoncepci a mÄly by kaÅ¾dÃ½ mÄsÃ­c podstoupit tÄhotenskÃ½ test.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se vÃ¡s tÃ½kÃ¡ nÄkterÃ© z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch upozornÄnÃ­:
Tell your doctor if any of the following apply to you:
Regrese k normoalbuminurii ( &lt; 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u &gt; 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) &gt; 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
Současné užívání Sabervel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
≤ 1,5 mg/dl u mužů a &lt; 1,1 mg/dl u žen).
(serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a &lt; 1,1 mg/dl u žen).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali 2 až 4 antihypertenzivní látky (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení stanoveného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl &gt; 160 mm Hg.
diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Tipranavir je značně vázán na plazmatické proteiny ( &gt; 99,9%).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%).
Izoláty s násobkem změny od výchozího stavu &gt; 0 až 3 jsou považovány za citlivé; izoláty s &gt; 3 až 10násobkem změn mají sníženou citlivost; izoláty s &gt; 10násobkem změn jsou rezistentní.
Isolates with baseline fold change of &gt; 0 to 3 are considered susceptible; isolates with &gt; 3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with &gt; 10 fold changes are resistant.
Primární cílový parametr účinnosti: % s VH &lt; 400
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL &lt; 400
Medián (Min - Max) % s VH &gt; 100 000 kopií/ml
Median (Min - Max) % with VL &gt; 100,000 copies/ml
Vyšší dávky karbamazepinu ( &gt; 200 mg) mohou vést k ještě výraznějšímu poklesu plazmatických koncentrací tipranaviru (viz bod 4.4).
Higher doses of carbamazepine ( &gt; 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Tipranavir si udržuje významnou antivirovou aktivitu ( &lt; 4násobek rezistence) proti většině klinických izolátů viru HIV-1, vykazujících po léčbě sníženou citlivost vůči v současnosti schváleným inhibitorům proteázy: amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, ritonaviru, nelfinaviru a sachinaviru.
Tipranavir maintains significant antiviral activity ( &lt; 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky na ÅedÄnÃ­ krve, nebo zda uÅ¾Ã­vÃ¡te vitamÃ­n E. VÃ¡Å¡ lÃ©kaÅ se mÅ¯Å¾e za tÄchto okolnostÃ­ rozhodnout uplatnit urÄitÃ¡ bezpeÄnostnÃ­ opatÅenÃ­.
Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aptivus 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Aptivus 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Informujte svÃ©ho dÄtskÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se VaÅ¡e dÃ­tÄ lÃ©ÄÃ­ lÃ©ky na ÅedÄnÃ­ krve, nebo zda uÅ¾Ã­vÃ¡ vitamÃ­n E. VÃ¡Å¡ dÄtskÃ½ lÃ©kaÅ se mÅ¯Å¾e za tÄchto okolnostÃ­ rozhodnout uplatnit urÄitÃ¡ bezpeÄnostnÃ­ opatÅenÃ­.
Tell your child's doctor if your child receives medicines such as blood-thinning agents, or if your child is taking vitamin E. Your child's doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Maximální objem, který lze najednou natáhnout, je 5 ml (ekvivalent k 500 mg tipranaviru), což je maximální jednotlivá dávka pro dítě s tělesným povrchem &gt; 1,33 m
The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA &gt; 1.33 m
Reverzní genetické experimenty ukázaly, že k prokázání &gt; 10násobné rezistence vůči tipranaviru byla nutná přítomnost šesti mutací v proteáze (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V), zatímco genotyp plně 10násobně mutovaný vedl k 69násobné rezistenci vůči tipranaviru.
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer &gt; 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Informujte svÃ©ho dÄtskÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Během 48 týdnů léčby byl v rameni tipranavir/ritonavir ve srovnání k rameni srovnávací PI/ritonavir podíl pacientů s HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml 30%, resp. 14%, a s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml 23%, resp. 10%.
Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Nejčastěji hlášené středně závažné až závažné nežádoucí účinky u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let (hlášené u 2 nebo více dětí, Studie 1182.14, analýzy po 48 týdnech, celkový analyzovaný soubor).
Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to &lt; 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
Pacienti, u kterých byla podmínkou výchozí koncentrace HIV-1 RNA nejméně 1500 kopií/ml, byli stratifikováni podle věku (2 až &lt; 6 let, 6 až &lt; 12 let a 12 až 18 let) a byli randomizováni k užívání jednoho ze dvou dávkovacích režimů kombinace tipranavir/ritonavir: dávka 375 mg/m2/150 mg/m2 se srovnávala s dávkou 290 mg/m2/115 mg/m2.
Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to &lt; 6 years, 6 to &lt; 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
Klíčové výsledky účinnosti za 48 týdnů u pacientů ve věku 2 - 12 let, kteří užívali Aptivus perorální roztok
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - &lt; 12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Didanosin 200 mg 2xD, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg 2xD) - 125 mg 2xD, &lt; 60 kg (TPV/r 750/100 mg 2xD)
Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, &lt; 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
U virů získaných od pacientů s anamnézou bohaté léčby, kteří užívali více peptidových inhibitorů proteázy, je vyšší než 10násobná rezistence vůči tipranaviru neobvyklá ( &lt; 2,5% testovaných izolátů).
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon ( &lt; 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Maximální objem, který lze do stříkačky najednou natáhnout, je 5 ml (ekvivalent k 500 mg tipranaviru), což je maximální jednotlivá dávka pro dítě s tělesným povrchem &gt; 1,33 m Obraťte lahvičku dnem vzhůru a jemně do stříkačky natáhněte požadované množství perorálního roztoku Aptivus.
The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) &gt; 1.33 m
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
40 mg 2xD &gt; 60 kg 30 mg 2xD &lt; 60 kg (TPV/r 750/100 mg 2xD)
40 mg BID &gt; 60 kg 30 mg BID &lt; 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Výchozí charakteristiky pacientů ve věku 2 - 12 let, kteří užívali Aptivus perorální roztok
Baseline characteristics for patients 2 - &lt; 12 years treated with Aptivus oral solution
Bezpečnostní analýza věkových kategorií ( &lt; 65 a &gt; = 65 let) prokázala vyšší toxicitu u starších pacientů, ta se ovšem vyskytovala v obou větvích ve stejné míře.
Safety analysis by age category ( &lt; 65 vs &gt; =65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms.
Příhody srdeční arytmie byly hlášeny častěji v experimentální větvi (jakýkoli stupeň 12,8 % oproti 9,6 %, stupeň &gt; = 3; 2,7 % oproti 0,8 %).
Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade &gt; =3 2.7% vs 0.8%).
• středa 21. března a čtvrtek 22. března,
• Wednesday, 21 March &amp; Thursday, 22 March;
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku &lt; 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Infekce a infestace Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Infections and infestations Upper respiratory infection
Informujte lÃ©kaÅe zejmÃ©na, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky s obsahem nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©ÄivÃ½ch lÃ¡tek:
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
U pacientů s GFR &lt; 45 ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5 mg jednou denně.
In patients with GFR &lt; 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Studie zahrnovala pacienty s poruchou funkce ledvin klasifikovanou na základě clearance kreatininu jako lehkou ( GFR přibližně ≥ 45 až &lt; 90 ml/min), středně těžkou (GFR přibližně ≥ 30 až &lt; 45 ml/min),.)
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), or severe (approximately GFR &lt; 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p &lt; 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 2).
Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c &gt; 6,5 % a &lt; 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin (p &lt; 0,0001) Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin+dapagliflozin+metformin a dapagliflozin+metformin (p &lt; 0,0001)
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p &lt; 0.0001).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, s GFR &lt; 45 ml/min, a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku na 2,5 mg jednou denně.
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR &lt; 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Informujte lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e chcete kojit v prÅ¯bÄhu lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Onglyza.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Infliximab byl studovÃ¡n pouze v kombinaci s konvenÄnÃ­ imunosupresivnÃ­ lÃ©Äbou.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Infuze pÅÃ­pravku Flixabi musÃ­ podÃ¡vat kvalifikovanÃ­ zdravotnÃ­ci, proÅ¡kolenÃ­ v rozpoznÃ¡vÃ¡nÃ­ jakÃ½chkoli problÃ©mÅ¯ spojenÃ½ch s infuzÃ­.
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Intravenózní podání &lt; i.v. &gt;
Intravenous use &lt; IV &gt;
Infliximab nebyl studovÃ¡n u tÃ©to skupiny pacientÅ¯.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliximab zabraÅoval vÃ½voji polyartritidy u transgennÃ­ch myÅ¡Ã­, u kterÃ½ch se vyvinula polyartritida jako vÃ½sledek vrozenÃ© exprese lidskÃ©ho TNFÎ±, a kdyÅ¾ byl podÃ¡vÃ¡n po vzniku nemoci, umoÅ¾nil hojenÃ­ erodovanÃ½ch kloubÅ¯.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFÎ± and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
b CDAI &lt; 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
b CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Infliximab byl studovÃ¡n v klinickÃ© studii se 120 pacienty (vÄkovÃ© rozmezÃ­: 4-17 let) s aktivnÃ­ juvenilnÃ­ revmatoidnÃ­ artritidou bez ohledu na lÃ©Äbu methotrexÃ¡tem.
Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
d p = 0,030 a &lt; 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
d p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
InfuznÃ­ roztok nepodÃ¡vejte po dobu kratÅ¡Ã­, neÅ¾ je doporuÄenÃ¡ doba infuze (viz bod 4.2).
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;