natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celková clearance paliperidonu byla snížena průměrně o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 50 až &lt; 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až &lt; 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 10 až &lt; 30 ml/min), což odpovídá průměrně 1,5-, 2,6-, resp. 4,8násobnému zvýšení expozice (AUCinf) ve srovnání se zdravými jedinci.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až &lt; 80 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu přípravkem Xeplion dávkou 100 mg a o týden později aplikovat dávku 75 mg.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Xeplion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Xeplion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) (viz bod 4.4).
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see section 4.4).
Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží &lt; 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží  90 kg, použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
For DELTOID injection, if the patient weighs &lt; 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, infekce moÄovÃ½ch cest, chÅipka pneumonie, bronchitida, infekce dÃ½chacÃ­ch cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, infekce oka, tonsilitida, onychomykÃ³za, celulitida infekce oka, akrodermatitida, subkutÃ¡nnÃ­ absces
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
For those &lt; 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Zmeškaná měsíční udržovací dávka ( &gt; 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 měsíců, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf času do relapsu - Interim analýza (soubor interim analýzy ITT (Intent-to-Treat)) (1) Odhadovaný procentní podíl pacientů bez relapsu (2) Počet dnů od randomizace (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-rank test, hodnota P &lt; 0,0001
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te vysokÃ½ krevnÃ­ tlak nebo onemocnÄnÃ­ srdce.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Informujte takÃ© svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch pÅÃ­pravkÅ¯:
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
&lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 a &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­ ukazujÃ­ na zvÃ½Å¡enÃ© riziko sebevraÅ¾ednÃ©ho chovÃ¡nÃ­ u mladÃ½ch dospÄlÃ½ch (mladÅ¡Ã­ch 25 let) s psychiatrickÃ½mi onemocnÄnÃ­mi, kteÅÃ­ byli lÃ©Äeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4 % pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů ( &gt; 10 násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) přípravku Duloxetine Lilly jednou denně u starších pacientů ( &gt; 65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe, jak dlouho budete pÅÃ­pravek Duloxetine Lilly uÅ¾Ã­vat.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Přípravek Duloxetine Lilly nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, viz bod 4.3).
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Přípravek Duloxetine Lilly 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem (p &lt; 0,001) v prevenci relapsu,
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min)
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p &lt; 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Informace o pacientech s lehkou aÅ¾ stÅednÄ tÄÅ¾kou dysfunkcÃ­ ledvin - viz bod
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů ( &gt; 95 kg).
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients ( &gt; 95 kg).
Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000, velmi vzácné &lt; 1/10 000, není známo
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Informace potÅebnÃ© k pouÅ¾itÃ­ pÅedplnÄnÃ© injekÄnÃ­ stÅÃ­kaÄky naleznete v ÄÃ¡sti âInformace k injekÄnÃ­mu podÃ¡vÃ¡nÃ­ pacientem samotnÃ½mâ.
Information required for using the pre-filled syringe can be found under âInformation for injecting yourselfâ.
Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až &lt; 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Informace k injekÄnÃ­mu podÃ¡vÃ¡nÃ­ pacientem samotnÃ½m
Information for injecting yourself
Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až &lt; 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až &lt; 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až &lt; 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to &lt; 6-year group, 255 ng/ml in the 6 to &lt; 12-year group and 224 ng/ml in the 12 to &lt; 18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Lonquex 6 mg
Lonquex 6 mg
Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p &lt; 0,0001) (viz tabulka 4).
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p &lt; 0.0001) (see Table 4).
1 rok až &lt; 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
1 year to &lt; 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
6 měsíců až &lt; 1 rok: 150 mg
6 months to &lt; 1 year: 150 mg
InfuznÃ­ souÄÃ¡sti, jehly, nepouÅ¾itÃ© roztoky a jinÃ© odpadnÃ­ materiÃ¡ly zlikvidujte v souladu s mÃ­stnÃ­mi poÅ¾adavky.
Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
Narození až &lt; 6 měsíců 6 měsíců až &lt; 1 rok
Birth to &lt; 6 months 6 months to &lt; 1 year 1 year to &lt; 2 years
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vali nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
(≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo
frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infuze mÃ¡ bÃ½t pÅeruÅ¡ena a/nebo snÃ­Å¾ena jejÃ­ rychlost u pacientÅ¯, u nichÅ¾ dle posouzenÃ­ oÅ¡etÅujÃ­cÃ­ho lÃ©kaÅe mohlo pÅi infuzi dojÃ­t ke zvÃ½Å¡enÃ­ nitrolebeÄnÃ­ho tlaku, coÅ¾ naznaÄujÃ­ symptomy jako bolest hlavy, nauzea, zvracenÃ­ nebo zhorÅ¡enÃ½ psychickÃ½ stav.
The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
InfuznÃ­ souprava musÃ­ bÃ½t vybavena in-line filtrem 0,2 Âµm.
The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter.
od narození do &lt; 6 měsíců: 100 mg
birth to &lt; 6 months: 100 mg
InfuznÃ­ hadiÄku oznaÄte Å¡tÃ­tkem âPouze pro intracerebroventrikulÃ¡rnÃ­ infuziâ.
Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Do klinických hodnocení nebyli zařazeni pacienti s pokročilou progresí onemocnění na začátku léčby a nejsou k dispozici žádná klinická data pro děti mladší 2 let.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children &lt; 2 years.
InfuznÃ­ systÃ©m bÄhem infuze pravidelnÄ kontrolujte, zda nevykazuje znÃ¡mky netÄsnosti nebo selhÃ¡nÃ­ aplikace.
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
InfuznÃ­ souÄÃ¡sti bÄhem infuze pravidelnÄ kontrolujte, zda nevykazujÃ­ znÃ¡mky netÄsnosti nebo selhÃ¡nÃ­ aplikace.
Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
InfuznÃ­ roztok.
Solution for infusion.
nízkou koncentraci bílkoviny u v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních cest dýchacích a hypersenzitivitu.
The most frequent ( &gt; 20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Diabetická ketoacidóza se nejčastěji vyskytuje u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a je obvykle provázena vysokými hladinami glukózy v krvi ( &gt; 250 mg/dl).
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels ( &gt; 250 mg/dL).
A22 Iraq, Asai1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
infekÄnÃ­ jednotky jako spodnÃ­ mez spolehlivosti (p = 0,95)
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
402 případů 2 559 kontrol* Věk &lt; 8 let Podány 3 dávky
402 cases 2,559 controls* Aged &lt; 8 years Received 3 doses
* Termín “závažný“ je definován jako skóre &gt; 16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
* Severe defined as a score &gt; 16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky ( &lt; 0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba ( &lt; 0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients ( &lt; 0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients ( &lt; 0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch (nebo oÄkovacÃ­ch lÃ¡tkÃ¡ch), kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Upper respiratory tract infection
infekÄnÃ­ jednotky
Infectious Units
V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku &gt; 26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were &gt; 26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk &lt; 2 roky
1,895 vaccinated with 3 doses
Bezpečnost a účinnost přípravku Ristfor u dětí a dospívajících od narození do &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
p &lt; 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinovanou léčbou.
p &lt; 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ristfor je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Ristfor is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Kromě toho byla s četností méně časté hlášena osteoartritida a bolest končetin (o &gt; 0,5 % vyšší pacientů užívajících sitagliptin, než v kontrolní skupině).
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon ( &gt; 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8); - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - s diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním (GFR &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.4); - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok; - s poškozením jater; - s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem; - u kojících pacientek.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až &lt; 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh &gt; 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až &lt; 90 ml/min) a přibližně
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to &lt; 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min), respectively.