natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přestaňte užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; a vyhledejte lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Stop taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Než začnete užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; , informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak, protože &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; může způsobit další pokles krevního tlaku.
Before you start taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; , please inform your doctor if you are taking medicines for high blood pressure because &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; may have an additional lowering effect on your blood pressure.
Podobně jako všechny léky může mít i &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; can cause side effects, although not everybody gets them.
Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; nebo způsobit, že &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; bude méně účinný.
They may either increase the side effects of &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; or make &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; less effective.
Léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům, jejichž clearance kreatininu je &lt; 25 ml/min (viz bod 4.3).
The medicine must not be administered to patients with a creatinine clearance &lt; 25ml/min (see section 4.3).
• Jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; a informujte svého lékaře.
• If you experience easy bruising or bleeding, stop taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; and tell your doctor.
Jestliže jste přestal(a) užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; Jestliže přestanete užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; , bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit.
If you stop taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; If you stop taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; the pain in your legs may come back or get worse.
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; nesmí být v těhotenství podáván (viz bod 4.3).
&lt; Cilostazolcontaining medicinal product &gt; must not be used during pregnancy (see section 4.3).
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; může mít týž vliv u jiných léků.
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; may do the same to other medicines.
Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil(a) více tablet přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; , než jste měl(a), můžete mít známky a příznaky, jako jsou silné bolesti hlavy, průjem, pokles krevního tlaku a nepravidelnosti srdeční činnosti.
If you take more &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; than you should If for any reason you have taken more &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; tablets than you should, you may have signs and symptoms such as severe headache, diarrhoea, a fall in blood pressure and irregularities of your heartbeat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů &lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; může způsobovat závratě.
Driving and using machines &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; may cause dizziness.
Neužívejte &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“.
Do not use &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; je indikován k prodloužení maximální vzdálenosti, kterou mohou bez bolesti ujít pacienti s intermitentní klaudikací, kteří nemají klidové bolesti a známky nekrózy periferních tkání (onemocnění periferních tepen, stadium II podle Fontaina).
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; is indicated for the improvement of the maximal and painfree walking distances in patients with intermittent claudication, who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II).
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; není vhodný pro podávání dětem.
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; is not suitable for children.
Méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné
The frequencies correspond with: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; Vám byl předepsán na „intermitentní klaudikace“.
You have been prescribed &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; for "intermittent claudication".
Během léčby přípravkem &lt; léčivý přípravek obshující cilostazol &gt; zajistěte, že
During treatment with &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; make sure that
Těhotenství a kojení &lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; NESMÍ být v těhotenství podáván.
Pregnancy and breast-feeding &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; MUST NOT be used during pregnancy.
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; je indikován ve druhé linii léčby u pacientů, u nichž úprava životního stylu (včetně skončení s kouřením a programů cvičení [pod dohledem]) a další vhodné intervence nevedly k dostatečnému zlepšení symptomů intermitentní klaudikace.
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; is for second-line use, in patients in whom lifestyle modifications (including stopping smoking and [supervised] exercise programs) and other appropriate interventions have failed to sufficiently improve their intermittent claudication symptoms.
Jestliže jste zapomněl(a) užít &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte v užívání.
If you forget to take &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Váš lékař vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; .
However, your doctor may prescribe a lower dose if you are taking other medicines which may have an effect on &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; .
Než začnete užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; , informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných mimo lékařský předpis.
Before you start taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; , please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Co je &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; užívat Jak se &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; užívá Možné nežádoucí účinky
What &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; is and what it is used for Before you take &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; How to take &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; Possible side effects
• Vždy užívejte &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; exactly as your doctor has told you.
• &lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří.
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; tablets should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Infarkt myokardu, fibrilace sÃ­nÃ­, mÄstnavÃ© srdeÄnÃ­ selhÃ¡nÃ­, supraventrikulÃ¡rnÃ­ tachykardie, komorovÃ¡ tachykardie, synkopa
Myocardial infarction, atrial fibrillation, congestive heart failure, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Jestliže po užití přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; tablety máte závratě, NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
If you feel dizzy after taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; tablets, DO NOT drive and do not use any tools or machines and inform your doctor or pharmacist.
Vzhledem k potenciálním škodlivým účinkům na novorozence kojeného matkou léčenou přípravkem &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; se tento přípravek během kojení nemá podávat.
Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; is not recommended during breast feeding.
CO JE &lt; LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL &gt; A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT &lt; CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT &gt; IS AND WHAT IT IS USED FOR
Váš lékař vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte jiné léky, které mohou ovlivňovat účinek přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; .
However, your doctor may prescribe a lower dose if you are taking other medicines which may interfere with the effect of &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; .
Jak &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; vypadá a co obsahuje toto balení &lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; 50 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31“ na jedné straně.
What &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; looks like and contents of the pack The &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 50 mg tablet is a white, round, flat-faced tablet, debossed with “OG31” on one side.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku &lt; léčivý přípravek obsahujícího cilostazol &gt; .
The following side effects have been reported for &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; .
U pacientů užívajících &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
Effects on circulating plasma lipids have been examined in patients taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; .
Uchovávejte &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; mimo dohled a dosah dětí.
HOW TO STORE &lt; CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT &gt; Keep &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; out of the reach and sight of children.
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; s jídlem a pitím &lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
Taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; with food and drink &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; tablets should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; ovlivňovat jeho účinek.
Certain medicines may interfere with the effect of &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; when taken together.
Podávání přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
For breast-feeding mothers use of &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; is NOT RECOMMENDED.
&lt; Léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30“ na jedné straně.
The &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 100 mg tablet is a white, round, flat-faced tablet, debossed with “OG30” on one side.
Po 12 týdnech užívání 100 mg přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; dvakrát denně došlo v porovnání s placebem ke snížení hladiny triglyceridů o 0,33 mmol/l (15 %) a zvýšení hladiny HDL-cholesterolu o 0,10 mmol/l (10 %).
produced a reduction in triglycerides of 0.33 mmol/l (15%) and an increase in HDL-cholesterol of 0.10 mmol/l (10%).
U pacientů s clearance kreatininu &gt; 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of &gt; 25 ml/min.
• jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku obsahujícího cilostazol.
Do not take &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; if you are allergic (hypersensitive) to cilostazol or any of the other ingredients of &lt; Cilostazolcontaining medicinal product &gt; .
JAK &lt; LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL &gt; UCHOVÁVAT
HOW TO TAKE &lt; CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jak &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; uchovávat Další informace
How to store &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; Contents of the pack and other information
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 50 mg tablets
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 50 mg &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 100 mg [To be completed nationally]
Při užívání přípravku &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; je zapotřebí zvláštní opatrnosti Než začnete užívat &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; , informujte svého lékaře:
Take special care with &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; Before taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; make sure your doctor knows: if you have a severe heart problem or any problems with your heart beat.
[Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements.
Neužívejte &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt;
BEFORE YOU TAKE &lt; CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT &gt;
Co &lt; léčivý přípravek obsahující cilostazol &gt; obsahuje
What &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; contains The active substance is cilostazol.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU &lt; LÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek obsahujÃ­cÃ­ cilostazol &gt; 50 mg &lt; LÃ©ÄivÃ½ pÅÃ­pravek obsahujÃ­cÃ­ cilostazol &gt; 100 mg
After 12 weeks, as compared to placebo, &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 100 mg b.i.d.
‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p &lt; 0,001).
‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p &lt; 0.001)
50 až &lt; 200 200 až &lt; 350
50 to &lt; 200 200 to &lt; 350
† Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní &lt; 10.
†Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others &lt; 10.
OSS = 2 OSS &gt; 2 Celkem Celkem
OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS &gt; 2 Total
Infekce HIV se Å¡Ã­ÅÃ­ sexuÃ¡lnÃ­m stykem s nakaÅ¾enou osobou nebo pÅenosem nakaÅ¾enÃ© krve (napÅÃ­klad sdÃ­lenÃ­m injekÄnÃ­ch jehel).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Kohorta IIA (6 až &lt; 12 let) (n = 23)
Cohort IIA (6 to &lt; 12 years) (n=23)
&gt; 200 buněk/mm3 Podle subtypu HIV-1 B
&gt; 200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku &gt; 65 let jsou omezené.
Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects &gt; 65 years of age are limited.
Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matched healthy controls.
Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty &gt; 10.
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values &gt; 10.
Tabulka 5 Odpovědi ( &lt; 50 kopií/ml, snapshot) ve studii GEMINI 1+2, souhrnné údaje
Table 5 Response ( &lt; 50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
Základní režim Genotypové skóre citlivosti* &lt; 2 Genotypové skóre citlivosti* = 2 Užívání DRV v základním režimu Bez užití DRV DRV užit s primární PI mutací DRV užit bez primárních PI mutací Pohlaví Muži Ženy Rasa
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* &lt; 2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
In a combined analysis of VIKING-3 and VIKING-4 (n=186, VO population), the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 was 123/186 (66%).
Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
At week 48, 12/30 (40%) subjects had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Celkový podíl odpovědi během 24 týdnů léčby, 69 % (126/183), byl většinou udržen po 48 týdnů s 116/183 (63 %) pacienty s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Virologická suprese (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) ve skupině dolutegravir plus lamivudin byla ve 48. týdnu non-inferiorní ke skupině dolutegravir plus TDF/FTC, jak je shrnuto v tabulce 5.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu ( &lt; 35 g/l), jak bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin ( &lt; 35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Podíl pacientů s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
The proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na &lt; 200 kopií/ml.
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to &lt; 200 cps/mL.
VO populace (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml, snapshot algoritmus)
VO Population (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL, Snapshot algorithm)
Primární výstup v 8. dni ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denně byl superiorní oproti placebu s upraveným průměrným rozdílem v léčbě pro změnu plazmatické HIV-1 RNA oproti výchozímu stavu -1,2 log10 kopií/ml (95% CI
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p &lt; 0.001).
Předpokládá se, že podíl odpovídajících (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) ve 24. týdnu vzroste o 4-18 % u pacientů s Q148 + ≥ 2 sekundárními mutacemi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
The proportion of responders (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Tabulka 6 Odpověď ve studii SAILING ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, &lt; 50 kopií/ml) Dolutegravir 50 mg jednou denně + BR
Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, &lt; 50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Tabulka 4 Odpověď ve studiích SPRING-2 a SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, &lt; 50 kopií/ml)
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, &lt; 50 copies/mL) SPRING-2
In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 &gt; 50 µmol) enzymů cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až &lt; 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to &lt; 18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low ( &lt; 1% of the dose).
Ve studii SAILING byla virologická suprese (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) ve 48. týdnu v rameni s přípravkem Tivicay (71 %) statisticky superiorní k rameni s raltegravirem (64 %) (p = 0,03).
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl &lt; 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl &lt; 30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Modelování farmakokinetiky a simulační analýza dále ukázaly, že dávkování tablet Tivicay podle hmotnostních rozpětí (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dětí ve věku alespoň 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg poskytuje srovnatelné expozice s expozicemi pozorovanými u dospělých (50 mg); nejnižší hmotností rozpětí 15 až &lt; 20 kg odpovídalo 20 mg denně.
Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to &lt; 20 kg corresponding to 20 mg daily.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Upravený rozdíl v léčbě‡
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference*
Průměr změny od počátečního stavu v HIV RNA v 8. dni (primární výstup) byl -1,4 log10 kopií/ml (95% CI:
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p &lt; 0.001).