natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pouze 2/21 (9 %) pacientů v rámci všech studijních dnů dosáhli maxima změny QTcF od výchozí hodnoty před podáním dávky ≥ 30 ms po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir HIV-1 infikovaným dosud neléčeným pacientům; průměrná maximální změna od průměrné výchozí hodnoty QTcF před podáním dávky byla &lt; 10 ms v rámci všech studijních dnů.
Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was &lt; 10 ms across all study days.
(buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL &lt; 200 kopií/ml, VF definované jako
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL &lt; 200 copies/ml, VF defined as &gt; 200 copies/ml.
Pacienti, u kterých se projevuje následné prodloužení QT intervalu na &gt; 480 ms nebo prodloužení o &gt; 20 ms v porovnání s hodnotami před léčbou, je třeba léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem ukončit.
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to &gt; 480 msec or prolongation over pre-treatment by &gt; 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase.
V této studii (v Den 3) byl rovněž pozorován PR interval &gt; 200 ms u 40 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 47 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně.
In this study, PR interval of &gt; 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
U pacientů s QT intervalem &lt; 450 ms je doporučeno provést vyšetření EKG v průběhu léčby.
For patients with a QT interval &lt; 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
V této studii bylo 5 pacientů ve věku mladších než 2 roky a 13 pacientů ve věkovém rozmezí 2 roky až méně než 6 let a dostávali 50 mg/kg sachinaviru 2x denně (nepřekročeno 1000 mg 2x denně) posíleného ritonavirem v dávce 3 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 5 do &lt; 15 kg, 2,5 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 15 do 40 kg (nepřekročeno 100 mg 2x denně).
In this study, 5 patients were &lt; 2 years and 13 between 2 to &lt; 6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to &lt; 15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
V Den 3 byl horní 1-stranný 95% interval spolehlivosti maximálního středního rozdílu u QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky (studie QT korigovaného podle specifické srdeční frekvence) mezi ramenem s účinnou látkou a placebem &gt; 10 ms v obou skupinách léčených přípravkem Invirase spolu s ritonavirem (výsledky viz tabulka 3).
On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was &gt; 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT intervalem &gt; 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat.
Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval &gt; 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Farmakokinetika, bezpečnost a aktivita sachinaviru byla hodnocena v otevřené multicentrické studii u 18 dětí ve věku od 4 měsíců do méně než 6 let, ve které byl sachinavir (50 mg/kg 2x denně až do dávky používané u dospělých pacientů 1000 mg 2x denně) podáván v kombinaci s ritonavirem perorální roztok (3 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 5 do &lt; 15 kg, 2,5 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg 2x denně pro tělesnou hmotnost &gt; 40 kg) plus ≥2 další základní antiretrovirové přípravky.
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to &lt; 15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
intervalu na &gt; 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o &gt; 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to &gt; 480 msec or increase by &gt; 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval &lt; 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval &lt; 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
200 mg/den) nejsou doporučeny.
High doses of ketoconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
d. Pediatrická populace Omezené údaje o bezpečnosti jsou dostupné z pediatrické studie (NV20911, n=18), ve které byla bezpečnost sachinaviru ve formě tvrdých tobolek (50 mg/kg dvakrát denně, ne více než 1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru ve formě perorálního roztoku (3
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to &lt; 15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight &gt; 40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Pes ( &gt; 11-22 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 11-22 kg)
Pes ( &gt; 4,5-11 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 4.5-11 kg)
Pes ( &gt; 22-50 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 22-50 kg)
Infekce uÅ¡Ã­ u psÅ¯ mohou bÃ½t zpÅ¯sobeny bakteriemi nebo houbami.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na etiketÄ/vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
U subjektů s výchozím počtem CD4 &lt; 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA &lt; 200/ml (nebo &lt; 50 kopií/ml) než u subjektů s &gt; 50 buňkami/mm3.
Subjects with baseline CD4 counts &lt; 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of &lt; 200 copies/mL (or &lt; 50 copies/mL) than subjects with &gt; 50 cells/mm3.
Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží ( &lt; 50 kopií/ml).
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load ( &lt; 50 copies/mL).
Infuze (âkapaÄkaâ) bude podÃ¡vÃ¡na do Å¾Ã­ly po dobu 15 aÅ¾ 30 minut.
How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
** p &lt; 0,0001 na základě McNemarova testu srovnávajícího podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie.
** p &lt; 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p &lt; 0,001 oproti ramenu B).
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p &lt; 0.001 vs Arm B).
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo &lt; 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
No. of subjects achieving &lt; 200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo &lt; 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
No. of subjects achieving &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p &lt; 0,001 oproti ramenu B).
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p &lt; 0.001 vs Arm B).
infuze ibalizumabu v dÃ¡vce 10 mg/kg kaÅ¾dÃ© 2 tÃ½dny (rameno B) nebo jednou tÃ½dnÄ i.v.infuze placeba po dobu prvnÃ­ch 9 dÃ¡vek (aÅ¾ do nÃ¡vÅ¡tÄvy v 8. tÃ½dnu), potÃ© i.v.
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 a &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 a &lt; 1/1000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D &gt; 25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­ ukazujÃ­ na zvÃ½Å¡enÃ© riziko sebevraÅ¾ednÃ©ho chovÃ¡nÃ­ u dospÄlÃ½ch mladÅ¡Ã­ch 25 let s psychiatrickÃ½mi onemocnÄnÃ­mi, kteÅÃ­ byli lÃ©Äeni antidepresivy
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) duloxetinu jednou denně u starších pacientů ( &gt; 65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Duloxetin v dávce 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem (p &lt; 0.001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů ( &gt; 10násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší (p &lt; 0,001) období bez příznaků.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p &lt; 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, viz bod 4.3).
Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Informujte se u svÃ©ho lÃ©kaÅe na dobu, po kterou budete pÅÃ­pravek Duloxetin Mylan uÅ¾Ã­vat.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Informace o pacientech s mÃ­rnou aÅ¾ stÅednÄ tÄÅ¾kou dysfunkcÃ­ ledvin - viz bod
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000) velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5; 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Mezi velmi časté příznaky (výskyt  10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a &lt; 1%).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk &gt; 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii ( 2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních ( &lt; 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - &lt; 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk &gt; 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence.
Age &gt; 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno ( &lt; 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance &lt; 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01 % a &lt; 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapin Apotex 7,5 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno ( &lt; 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapin Apotex 10 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapin Apotex 5 mg potahovanÃ© tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelnÃ© v Ãºstech
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Současné užívání přípravku Pritor s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
The concomitant use of Pritor with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Infekce moÄovÃ½ch cest vÄetnÄ zÃ¡nÄtÅ¯ moÄovÃ©ho mÄchÃ½Åe, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch vÄetnÄ faryngitidy a sinusitidy, Sepse vÄetnÄ pÅÃ­padÅ¯ vedoucÃ­ch k ÃºmrtÃ­
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, Sepsis including fatal outcome
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pritor 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pritor 40 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pritor 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pritor 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Pritor 80 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pritor 80 mg