natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• při trvalém poklesu funkce ledvin pod GFR &lt; 45 ml/min, má být léčba ukončena.
• If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Infekce byly ÄastÄji hlÃ¡Å¡eny u Å¾en (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektÅ¯ s pÅedchozÃ­ anamnÃ©zou byla vyÅ¡Å¡Ã­ pravdÄpodobnost rekurence infekce.
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) léčebných skupin pro změnu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomoci smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, oblast, stratifikaci výchozí hodnoty HbA1c ( &lt; 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci podle týdne léčby jako fixní faktory a výchozí hodnoty jako kovariační faktory.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
- hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza); - diabetickým předkomatózním stavem; - závažným renálním selháním (GFR &lt; 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok, - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; tabulka 4).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 4).
Složený renální cílový parametr definovaný jako: trvale potvrzený pokles ≥ 40 % eGFR na eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo konečné stádium renálního onemocnění (dialýza ≥ 90 dnů nebo transplantace ledvin, potvrzená hodnota eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m trvale) a/nebo úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
Odvozeno od průměru nejmenších čtverců upravených na výchozí hodnotu p &lt; 0.001
Derived from least squares mean adjusted for baseline value p &lt; 0.001
Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ( &lt; 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Průměrná hodnota eGFR byla 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4 % pacientů mělo hodnotu eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 a 30,3 % pacientů mělo mikro- nebo makroalbuminurii (poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] ≥ 30 až ≤ 300 mg/g nebo &gt; 300 mg/g).
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m 7.4% of patients had eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or &gt; 300 mg/g, respectively).
Účinnost dapagliflozinu byla hodnocena ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2, kteří měli nedostatečnou kontrolu glykemie při obvyklé péči.
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
Kontrola glykemie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin CKD 3A (eGFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
Léčba přípravkem Xigduo u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min nemá být zahájena a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz bod 4.2).
Xigduo should not be initiated in patients with GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenní extenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid) přidané k metforminu u subjektů s nedostatečnou úpravou glykemie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
U pacientů s výchozí hodnotu eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 bylo 19 závažných příhod podezřelých z objemové deplece ve skupině s dapagliflozinem a 13 příhod ve skupině s placebem.
In patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 at baseline, there were 19 events of serious adverse events suggestive of volume depletion in the dapagliflozin group and 13 events in the placebo group.
2sitagliptin 100 mg/den LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) 16týdenní placebem kontrolovaná studie Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie růměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy Procentuální změna tělesné hmotnosti byla analyzována jako klíčový sekundární cílový parametr (p &lt; 0,0001) ; absolutní změna tělesné hmotnosti (v kg) byla analyzována s nominální hodnotou p (p &lt; 0,0001).
Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p &lt; 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p &lt; 0.0001).
Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p &lt; 0,0001, tabulka 3), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Hodnoty hematokritu &gt; 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Byla prokázána non-inferiorita dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem u složeného parametru úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody (jednostranná hodnota p &lt; 0,001).
Dapagliflozin 10 mg demonstrated non-inferiority versus placebo for the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (one-sided p &lt; 0.001).
Infekce moÄovÃ½ch cest zahrnujÃ­ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ preferenÄnÃ­ termÃ­ny seÅazenÃ© podle frekvence hlÃ¡Å¡enÃ­: infekce moÄovÃ½ch cest, cystitida, infekce moÄovÃ½ch cestvyvolanÃ© bakteriÃ­ Escherichia, infekce moÄopohlavnÃ­ch cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k významně většímu snížení systolického krevního tlaku ve 28. týdnu (-4,3 mmHg) ve srovnání se samotným dapagliflozinem (-1,8 mmHg, p &lt; 0,05), resp. samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním (-1,2 mmHg, p &lt; 0,01).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p &lt; 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p &lt; 0.01).
Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001, tabulky 4, 5 a 6).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k významně většímu snížení FPG ve 28. týdnu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) ve srovnání se samotným dapagliflozinem -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) p &lt; 0,001), resp. samotným exenatidem -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) (p &lt; 0,001).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p &lt; 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p &lt; 0.001).
Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ve 24. týdnu
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení FPG ve 24. týdnu: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) ve srovnání s -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pro placebo (p = 0,001).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku v sedě ve 24. týdnu: -4,8 mmHg ve srovnání s -1,7 mmHg pro placebo (p &lt; 0,05).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p &lt; 0.05).
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Před zahájením léčby metforminem u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min je třeba posoudit faktory, které mohou zvýšit riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
(95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c &lt; 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo (95% CI) Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Randomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p &lt; 0,0001
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
V týdnu 24 bylo prokázáno statisticky významné průměrné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k samotnému metforminu, metforminu v kombinaci se sitagliptinem, sulfonylmočovinou nebo inzulinem (s dalšími perorálními antidiabetiky či bez nich, včetně metforminu) ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; tabulky 4, 5 a 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
HbA1c analyzován za použití LRM (Longitudinální analýza opakovaných měření).
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Informace sdÃ­lenÃ© cestou pÅÃ­mÃ½ch informaÄnÃ­ch dopisÅ¯ ohlednÄ rizik a novÃ½ch kontraindikacÃ­ a dalÅ¡Ã­ch opatÅenÃ­ pro minimalizaci rizik platÃ­ pro vÅ¡echny lÃ©kovÃ© formy.
The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká ( &lt; 20 %).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low ( &lt; 20%).
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám &gt; 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures &gt; 2 times the maximum recommended human exposure.
Protože pregabalin se vylučuje převážně v nezměněné formě močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje metabolismus léků in vitro a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
U mláďat potkanů byla pozorována 1 - 2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobek terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU pregabalin zentiva k.s.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Zentiva k.s.
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až &lt; 1/10), méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hodnota PBAC &gt; 100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
A PBAC &gt; 100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch lÃ©kÅ¯, protoÅ¾e tyto lÃ©ky mohou ovlivnit pÅÃ­pravek Esmya nebo mohou bÃ½t pÅÃ­pravkem Esmya ovlivnÄny: - NÄkterÃ© lÃ©ky urÄenÃ© k lÃ©ÄbÄ problÃ©mÅ¯ se srdcem (napÅ. digoxin).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
• léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST &gt; 3x ULN,
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST &gt; 3 x ULN.
Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny ( &gt; 98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Ve studii 3 byla účinnost léčby prokázána při &gt; 18 měsících opakované intermitentní léčby (4 cykly s 10 mg jednou denně), u 89,7 % pacientek došlo na konci léčebného cyklu 4 k amenoree.
In study 3, treatment efficacy has been shown over &gt; 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
• pacientky s hladinami alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) &gt; 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu &gt; 2x ULN) nemohou léčbu podstoupit,
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin &gt; 2 x ULN) must not be treated.
Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb &lt; 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb &lt; 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) &gt; 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
U 10-15 % pacientek bylo při užívání ulipristal-acetátu na konci prvního 3měsíčního léčebného cyklu pozorováno ztluštění endometria (na konci léčby &gt; 16 mm pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance).
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium ( &gt; 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC &lt; 75) ve 13. týdnu
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC &lt; 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13