natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Naproti tomu jsou vysoké koncentrace vankomycinu nalézány ve stolici ( &gt; 3100 mg/kg při dávkách 2 g/den).
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces ( &gt; 3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Infuze s vankomycinem se musÃ­ podÃ¡vat pomalu (viz body 4.2 a 4.4).
Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
1 Hraniční hodnoty jsou založeny na epidemiologických mezních hodnotách (ECOFFs), které rozlišují izoláty divokých typů od izolátů se sníženou citlivostí.
Resistant &gt; 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Vankomycin ve formě prášku jen určen k přípravě &lt; infuzního roztoku &gt; &lt; nebo &gt; &lt; perorálního roztoku &gt; .
Vancomycin powder is made into a &lt; solution for infusion &gt; &lt; or &gt; &lt; oral solution &gt; .
NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] &lt; {(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky} &gt; [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] &lt; {(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky} &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] &lt; {(Invented) vancomycin 125mg capsule} &gt; [For all vancomycin 250 mg capsule] &lt; {(Invented) vancomycin 250mg capsule} &gt;
[Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] &lt; {(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky} &gt;
[For all vancomycin 125 mg capsule] &lt; {(Invented) vancomycin 125mg capsule} &gt;
[Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] &lt; {(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky} &gt;
[For all vancomycin 250 mg capsule] &lt; {(Invented) vancomycin 250mg capsule} &gt;
NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ] &lt; {(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok} &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] &lt; {(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion} &gt;
Infekce kostÃ­ a kloubÅ¯
Bone and joint infections
[Pro všechny přípravky obsahující 1000 mg vankomycinu ve formě prášku pro ] &lt; {(Smyšlený název) vankomycin 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok} &gt;
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] &lt; {(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion} &gt;
[Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok]
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] &lt; {(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion} &gt;
Informace z neklinickÃ½ch studiÃ­:
Information from non-clinical studies:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe v pÅÃ­padÄ, Å¾e jste tÄhotnÃ¡, nebo pokud se domnÃ­vÃ¡te, Å¾e mÅ¯Å¾ete bÃ½t tÄhotnÃ¡, nebo pokud tÄhotenstvÃ­ plÃ¡nujete.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Informujte lÃ©kaÅe, kterÃ½ poÅ¾aduje tyto testy, Å¾e VÃ¡m byl nedÃ¡vno podÃ¡n Arepanrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
&gt; 60 let
&gt; 60 years
Senioři ( &gt; 60 let)
Elderly ( &gt; 60 years)
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e trpÃ­te poruchou krvÃ¡cenÃ­ nebo se VÃ¡m dÄlajÃ­ snadno podlitiny.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Studie D-Pan H1N1-008 hodnotila imunogenitu u zdravých subjektů (N=120) starších 60-ti let (ve skupinách dle věkového rozmezí od 61 až 70, 71 až 80 a starších 80-ti let).
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age).
Horečka &gt; 38°C Horečka &gt; 39°C Průjem
Redness Swelling Shivering Sweating Fever &gt; 38°C Fever &gt; 39°C Diarrhoea
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 &amp; po dávce 2 (imunogenita &amp; vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 &amp; post dose 2 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- zkrácenou zprávu po dávce 3 (imunogenita &amp; vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
- abridged report for post dose 3 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma polovičními dávkami pro dospělé (t.j. 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a obecných příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží ( &gt; 38°C).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
- zkrácená zpráva po dávce 1 &amp; po dávce 2 (imunogenita &amp; vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
- abridged report for post dose 1 &amp; post dose 2 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Klinická studie hodnotila reaktogenitu po podání první dávky 0,5 ml vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu zdravým dospělým jedincům ve věku 18 - 60 let (N=120) a osobám starším 60-ti let (N=120).
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged &gt; 60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete nÄkterÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ - mÅ¯Å¾e bÃ½t nutnÃ¡ neodkladnÃ¡ lÃ©Äba:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u &gt; 2 % pacientek byla anemie (5 %).
The only serious adverse reaction occurring in &gt; 2% of patients was anaemia (5%).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, kdyÅ¾ budete uÅ¾Ã­vat jakÃ©koli z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a &gt; 12 měsíců u 61 % pacientek.
The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and &gt; 12 months in 61%.
V dílčím souboru 79 pacientek citlivých na platinu činila doba do progrese po poslední dávce platiny ≥ 6-12 měsíců u 55 (69,6 %) pacientek a &gt; 12 měsíců u 24 (30,4 %) pacientek.
In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and &gt; 12 months for 24 (30.4%) patients.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi 34 pacienty s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ HHN a AST &gt; HHN nebo celkový bilirubin &gt; 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli AST) a 337 pacienty s normální funkcí jater.
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
U pacientek ve věku ≥ 75 let byly frekvence některých nežádoucích účinků zvýšené: zvýšená hladina kreatininu v krvi (32 %), závratě (20 %), pruritus (15 %) a porucha paměti (4 %) byly vyšší než u pacientek ve věku &lt; 75 let (18 %, 15 %, 9 % a 1 %)).
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients &lt; 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Pacientky citlivé na platinu v minulosti už podstoupily 2 (n 47; 59,5 %), 3 (n = 28; 35,4 %) nebo &gt; 3 (n = 4; 5,1 %) linie chemoterapie na bázi platiny.
Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or &gt; 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se zmÃ­rnÄnÃ­ rizika a lÃ©Äby jsou uvedeny v bodÄ 4.4.
For risk mitigation and management, see section 4.4.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Pacienti zařazení do farmakokinetické studie byli ve věku 21 až 86 let (58 % &lt; 65 let, 31 % 65-74 let a 11 % &gt; 75 let), 82 % byli běloši a tělesná hmotnost pacientů se pohybovala od 41 do 171 kg (73 % mělo tělesnou hmotnost &gt; 60 kg).
Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% &lt; 65 years, 31% 65-74 years, and 11% &gt; 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight &gt; 60 kg).
Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u &gt; 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in &gt; 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min) došlo ke zvýšení četnosti některých nežádoucích účinků: anemie stupně 3 nebo 4 (31 %), trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (12 %) a únava/astenie stupně 3 (15 %) byly vyšší než u pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr &gt; 59-80 ml/min) nebo normální funkcí ledvin (CLcr &gt; 80 ml/min) (21 %, 5 % a 8 %).
In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr &gt; 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr &gt; 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. &gt; 20 msec) is low.
Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu &lt; HHN a alkalické fosfatázy &lt; 3 x HHN.
Continue rucaparib provided bilirubin is &lt; ULN and alkaline phosphatase is &lt; 3 x ULN
Randomizace byla stratifikována podle nejlepší odpovědi na poslední léčbu platinou (úplné nebo částečné), doby do progrese po předposlední léčbě platinou (6 až ≤ 12 měsíců a &gt; 12 měsíců) a stavu nádorových biomarkerů (tBRCA, non-BRCA deficience homologní rekombinace [nbHRD] a negativní biomarkery).
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and &gt; 12
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rubraca 200 mg
Rubraca 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rubraca 250 mg
Rubraca 250 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rubraca 300 mg
Rubraca 300 mg
Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až &lt; 3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to &lt; 3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
In vitro má apremilast malý nebo nemá žádný inhibiční účinek (IC50 &gt; 10 µM) na transportér organických aniontů (OAT) 1 a OAT3, transportér organických kationtů (OCT) 2, transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3 nebo na protein BCRP (breast cancer resistant protein) a není substrátem těchto transportérů.
In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50 &gt; 10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
In vitro je apremilast substrátem a slabým inhibitorem P-glykoproteinu (IC50 &gt; 50 µM), nepředpokládá se však, že by se objevily klinicky relevantní lékové interakce zprostředkované P-glykoproteinem (P-gp).
In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50 &gt; 50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Nazofaryngitida*
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Otezla 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Otezla 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
* p &lt; 0,0001 pro apremilast vs. placebo, s výjimkou PASI 90 ve studii ESTEEM 2 a změny v SF-36 MCS, kde p = 0,0042, resp. p = 0,0078. a FAS = celkový analyzovaný soubor b LOCF = poslední provedené sledování c PASI = skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti d sPGA = statické celkové hodnocení lékaře e BSA = plocha povrchu těla f VAS = vizuální analogová stupnice; 0 = nejlepší, 100 = nejhorší g DLQI = index dermatologické kvality života; 0 = nejlepší, 30 = nejhorší h SF-36 MCS = krátký 36položkový dotazník pro posuzování zdravotního stavu ve studii, souhrn otázek týkajících se duševního zdraví
a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) má být dávka apremilastu snížena na 30 mg jednou denně.
Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr &lt; 30 mL/min).
Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p &lt; 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p &lt; 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p &lt; 0.0001 and p=0.0052, respectively).
V 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem oproti pacientům užívajícím placebo (p &lt; 0,0001 v obou studiích) pozorována významná zlepšení psoriázy v oblasti vlasové pokožky s minimálně středně těžkou závažností (≥ 3), měřená dle podílu pacientů dosahujících čistého (0) nebo minimálního (1) celkového hodnocení psoriázy v oblasti vlasové pokožky lékařem (ScPGA).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p &lt; 0.0001 for both studies).
Infekce HIV se Å¡Ã­ÅÃ­ sexuÃ¡lnÃ­m stykem s nakaÅ¾enou osobou nebo pÅenosem nakaÅ¾enÃ© krve (napÅÃ­klad sdÃ­lenÃ­m injekÄnÃ­ch jehel).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených proti HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených proti HIV velmi nízké (˂ 4 % koncentrací v mateřském séru) a progresivně se snižují na nedetekovatelné hladiny, když kojené dítě dosáhne věku 24 týdnů.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Izoláty HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; a subtyp C nebo CRF_AC, n=13) od 37 neléčených pacientů z Afriky a Asie byly citlivé k lamivudinu (násobná změna IC50 ˂ 3,0).
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU dovato
INFORMATION IN BRAILLE dovato
Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká ( &lt; 1 % dávky).
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low ( &lt; 1% of the dose).
Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže ( &gt; 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Dolutegravir is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min).
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
* Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
* The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu ( &lt; 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin ( &lt; 35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.