natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Změna skóre MELD: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem, u 57 % (70/123) došlo ke zlepšení a u 19 % (23/123) nedošlo k žádné změně skóre MELD od výchozího stavu do týdne 12 po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre MELD bylo ≥ 15 ve výchozím stavu mělo ve 12. týdnu po léčbě 59 % (19/32) skóre MELD &lt; 15.
Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score &lt; 15 at post-treatment Week 12.
b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Při cílené bodové mutagenezi NS5A RAVs bylo zjištěno, že substituce kódující násobnou změnu v řádu &gt; 100 a ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu &gt; 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change &gt; 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change &gt; 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím dialýzu jsou omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Skupina s RAVs NS5A vyznačující se &gt; 100násobnou změnou byla zjištěna mezi pacienty se substitucemi v genotypu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) nebo v genotypu 1b (Y93H).
The group of NS5A RAVs that conferred &gt; 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA &lt; LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k &gt; 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Harvoni [Pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Harvoni [Outer packaging only]
Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem snížení koncentrace hemoglobinu na &lt; 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na &lt; 8,5 g/dl.
Decreases in haemoglobin to &lt; 10 g/dL and &lt; 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Výskyt redukce FEV1 &gt; 15 % od počáteční hodnoty po podání regadenosonu byl hodnocen ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
The incidence of a FEV1 reduction &gt; 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Starší pacienti (≥ 75 let; n = 321) měli podobný profil nežádoucích účinků v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let; n = 1 016), byl však u nich vyšší výskyt hypotenze (2 % oproti &lt; 1 %).
Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients ( &lt; 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus &lt; 1%).
Pro měření FFR byla provedena diagnóza indukované ischémie na základě naměřené hodnoty FFR 0,8 ( &gt; 0,8 představuje nepřítomnost indukované ischémie, zatímco ≤ 0,8 představuje přítomnost indukované ischémie).
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 ( &gt; 0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Regadenoson je nízkoafinitní agonista (Ki ≈ 1,3 µM) pro adenosinový receptor A2A, s nejméně 10krát nižší afinitou pro adenosinový receptor A1 (Ki &gt; 16,5 µM) a velmi nízkou, pokud vůbec nějakou, afinitou pro adenosinové receptory A2B a A3.
Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki &gt; 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin od mírné (CLcr 50 až &lt; 80 ml/min) po středně závažnou (CLcr 30 až &lt; 50 ml/min) až po závažnou poruchu funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min) se frakce regadenosonu vyloučeného v nezměněné formě močí a renální clearance snižovaly, což vedlo ke zvýšení poločasů eliminace a hodnot AUC v porovnání se zdravými dobrovolníky (CLcr ≥ 80 ml/min).
With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to &lt; 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to &lt; 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Pediatrická populace U pediatrické populace ( &lt; 18 let) nebyly farmakokinetické parametry regadenosonu dosud studovány.
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population ( &lt; 18 years).
Ve třetí studii s 1009 pacienty s mírným až středně závažným astmatem (n = 537) a středně závažnou až závažnou COPD (n = 472) byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 &gt; 15 % od počáteční hodnoty 1,1 %, resp. 2,9 % u pacientů s astmatem (p = 0,15) a 4,2 %, resp. 5,4 % u pacientů s COPD (p = 0,58).
In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction &gt; 15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
V randomizované, placebem kontrolované (n = 66), studii účinků kofeinu (200 mg, n=70, nebo 400 mg, n=71) podávaného 90 minut před testem, která byla provedena na dospělých pacientech podstupujících farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI s regadenosonem, kofein snižoval diagnostickou přesnost detekce reverzibilních perfuzních defektů (p &lt; 0,001).
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p &lt; 0.001).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Ve druhé studii s 48 pacienty s mírným až středně závažným astmatem, u kterých byly dřívě prokázány bronchokonstriktivní reakce na adenosin monofosát, byla po podání dávky regadenosonu i po podání placeba míra výskytu redukce FEV1 &gt; 15 % od počáteční hodnoty stejná (4%).
In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction &gt; 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
V první studii s 49 pacienty se středně závažnou až závažnou COPD byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 &gt; 15 % od počáteční hodnoty 12 %, resp. 6 % (p = 0,31).
In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction &gt; 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický krevní tlak ( &gt; 35 mm Hg) u 7 % pacientů a snížený diastolický krevní tlak ( &gt; 25 mm Hg) u 4 % pacientů.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure ( &gt; 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure ( &gt; 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
&gt; 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation &gt; 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1,000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Informace z tÃ©to pÅÃ­balovÃ© informace naleznete v KartÄ pacienta, kterou jste dostal(a) od svÃ©ho lÃ©kaÅe.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Stupeň 2 s AST nebo ALT &gt; 3 a ≤5×ULN nebo celkový bilirubin &gt; 1,5 a ≤3×ULN
Grade 2 with AST or ALT &gt; 3 and ≤5×ULN or total bilirubin &gt; 1.5 and ≤3×ULN
Vliv poruchy funkce ledvin na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (CLcr 60 až &lt; 89 ml/min; n=197), středně těžkou (CLcr 30 to &lt; 60 ml/min; n= 90) nebo těžkou (CLcr &lt; 30 ml/min; n= 4) poruchou funkce ledvin.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to &lt; 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to &lt; 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr &lt; 30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Stupeň 3 s AST nebo ALT &gt; 5×ULN nebo celkový bilirubin &gt; 3×ULN
Grade ≥3 with AST or ALT &gt; 5×ULN or total bilirubin &gt; 3×ULN
Cemiplimab nebyl studován u pacientů s CLcr &lt; 25 ml/min (viz bod 4.2).
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr &lt; 25 ml/min (see section 4.2).
U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 &lt; 1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
22 advanced CSCC patients with PD-L1 &lt; 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
U 21 pacientů s mCSCC byla ORR 60% (3/5) u pacientů s PD-L1 &lt; 1% a 56,3% (9/16) u pacientů s PD-L1 ≥ 1%.
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 &lt; 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
U 54 pacientů s laCSCC byla ORR 35,3% (6/17) u pacientů s PD-L1 &lt; 1% a 54,1% (20/37) u pacientů s PDL1 ≥ 1%.
Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 &lt; 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr &lt; 30 ml/min jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr &lt; 30 ml/min (see section 5.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, zejmÃ©na pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯: - lÃ©k proti rakovinÄ nazÃ½vanÃ½ idelalisib; - pÅÃ­pravky, kterÃ© potlaÄujÃ­ funkci imunitnÃ­ho systÃ©mu (obranyschopnost) - napÅÃ­klad kortikosteroidy jako je prednison.
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4
Informace o dlouhodobÃ© bezpeÄnosti jsou omezeny na nekontrolovanÃ© Ãºdaje z nezaslepenÃ½ch studiÃ­.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Uvedené frekvence jsou definovány takto: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
V preklinických studiích vykazuje olanzapin afinitu k řadě receptorů (Ki &lt; 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­:
Tell your doctor immediately if you have:
U 44 pacientů se schizofrenií starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Mezi velmi časté příznaky (výskyt  10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a porucha vědomí v rozmezí od sedace po kóma.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a &lt; 1 %).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie s aspirací i bez ní) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Další lékařsky významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF &lt; 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních rozdílů ve výskytu průvodních srdečních příhod ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l- &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních ( &lt; 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně (≥ 0,01 % a  0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and &lt; 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno ( &lt; 5,17 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 10 ml/min) nebyl ve srovnání se zdravými subjekty významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno ( &lt; 5,56 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - &lt; 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU olanzapin mylan 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU olanzapin mylan 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 20 mg
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární/smíšená demence.
Age &gt; 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU olanzapin mylan 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU olanzapin mylan 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU olanzapin mylan 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU olanzapin mylan 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na Å¡tÃ­tku obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
&lt; 6 let
&lt; 6 years
Informace o bezpeÄnosti s ohledem na pÅenosnÃ¡ agens viz tÃ©Å¾ bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Infekce zpÅ¯sobenÃ¡ parvovirem B19 mÅ¯Å¾e bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ u tÄhotnÃ½ch Å¾en (infekce plodu) a jedincÅ¯ s imunodeficiencÃ­ nebo zvÃ½Å¡enou erytropoÃ©zou (napÅ. hemolytickÃ¡ anemie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Pacienti ve věku &lt; 12 let: Na základě výsledků z klinické studie s pediatrickými pacienty do 12 let, ve které bylo prokázáno, že mají nižší expozici VWF, má být uvažováno profylaktické rozmezí dávek 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti 1 až 3x týdně.
Patients aged &lt; 12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Je třeba dosáhnout hladiny VWF:RCo &gt; 0,6 IU/ml (60 %) a hladiny FVIII:C &gt; 0,4 IU/ml (40 %).
Levels of VWF:RCo of &gt; 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of &gt; 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivÃ©mu zahojenÃ­ rÃ¡ny, potom pokraÄovat v lÃ©ÄbÄ nejmÃ©nÄ dalÅ¡Ã­ch 7 dnÃ­ a udrÅ¾ovat aktivitu faktoru VIII mezi 30 % - 60 % (IU/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
Základní nastavení počátečních PK parametrů VWF a FVIII:C u subjektů &lt; 6 (N = 9) a 6-12 let starých (N = 5).
Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects &lt; 6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů &lt; 6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects &lt; 6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
Infuzi opakovat kaÅ¾dÃ½ch 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohroÅ¾enÃ­ Å¾ivota.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.