natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK ( &gt; 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu &gt; 40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses &gt; 40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C &lt; 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Pro kontraindikaci dávek &gt; 40 mg u závažné poruchy funkce ledvin tedy neexistuje zřejmý důvod, je však vhodné zahájit podávání tak vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses &gt; 40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Do druhé studie bylo zařazeno 85 chlapců a dívek ve věku 10 - 16 roků s LDL-C &gt; 190 mg/dl (ekvivalent 4,9 mmol/l) nebo LDL-C &gt; 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a jeden nebo více rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční nebo LDL-C &gt; 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a prokázaný defekt LDL receptoru.
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C &gt; 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Do první studie bylo zařazeno 29 chlapců před pubertou ve věku 9-12 let, kteří měli hladinu LDL-C &gt; 90% hodnoty odpovídající věku a jednoho rodiče s primární hypercholesterolemií a rodinnou anamnézou buď předčasné ischemické choroby nebo xantomů šlach.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level &gt; 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií U pacientů mladších 18 let nebyla bezpečnost a účinnost léčby studována déle než dva roky.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged &lt; 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Jelikož z dostupných údajů vyplývá, že ve srovnání s placebem nepředstavuje přípravek Lescol žádné závažné riziko z hlediska bezpečnosti ani pro jednu kategorii úrovně renálních funkcí, schválil výbor CHMP indikaci dávek &gt; 40 mg u pacientů se závažným onemocněním ledvin za předpokladu zahájení podávání takto vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of &gt; 40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Jestliže jsou výchozí hladiny CK stále významně zvýšeny ( &gt; 5x ULN), neměla by být léčba zahájena
If CK levels are still significantly elevated ( &gt; 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
U těchto pacientů tedy není nutné dávkování upravovat, nicméně, vzhledem k omezeným zkušenostem s dávkami &gt; 40 mg denně v případech těžké poruchy funkce ledvin (CrCL &lt; 0,5 ml/sekundu or 30 ml/min), zahájení léčby těmito dávkami by mělo být prováděno s opatrností.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávkování, avšak vzhledem k omezené zkušenosti s podáváním dávek &gt; 40mg/den v případě závažného poškození funkce ledvin (CrCL &lt; 0,5 ml/s nebo 30 ml/min) je nutné zahájit jejich podávání se zvýšenou opatrností.”
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Pacienti, u nichž je nutné snížit hladinu LDLC na cílovou hodnotu &lt; 25%, mohou užívat úvodní 20mg dávku přípravku v podobě jedné tobolky denně, a to večer.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of &lt; 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Pokud jsou nalezené hladiny významně vyšší ( &gt; 5x ULN), musí být léčba ukončena.
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5x ULN).
Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (Lescol XL tablety 80 mg), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C &lt; 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně ( &lt; 0,1 %).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1%).
Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te: - alfa-blokÃ¡tory (uÅ¾Ã­vanÃ© k lÃ©ÄbÄ vysokÃ©ho krevnÃ­ho tlaku, nebo k lÃ©ÄbÄ pÅÃ­znakÅ¯ dolnÃ­ch moÄovÃ½ch cest souvisejÃ­cÃ­ch s benignÃ­ hyperplaziÃ­ prostaty).
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách, játrech a jiných orgánech.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Infarkt myokardu, nestabilnÃ­ angina pectoris komorovÃ¡ arytmie
Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Tadalafil Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tadalafil Mylan 2,5 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na jedné straně tablety a “TL_1” na druhé straně tablety.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (5,1 ± 0,3 mm) s vyraženým “M” na jedné straně tablety a “TL_1” na druhé straně tablety.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (6,3 ± 0,3 mm) s vyraženým “M” na jedné straně tablety a “TL_2” na druhé straně tablety.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tadalafil Mylan 5 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na jedné straně tablety a “TL_2” na druhé straně tablety.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Infuze pÅÃ­pravku OPDIVO je kompatibilnÃ­ s:
OPDIVO infusion is compatible with:
Počet předchozích poskytnutých systémových terapií byl 1 u 27 % pacientů, 2 u 51 % pacientů, a &gt; 2 u 21 % pacientů.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and &gt; 2 for 21% of patients.
InfekÄnÃ­ a jinÃ© moÅ¾nÃ© etiologie je tÅeba vylouÄit; musÃ­ se tedy provÃ©st laboratornÃ­ testy a dalÅ¡Ã­ vyÅ¡etÅenÃ­.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes - PROs) byly posuzovány podle EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H &amp; N35 a 3úrovňového EQ-5D.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H &amp; N35, and 3-level EQ-5D.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Celkově nebyly hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Zjevně významné zlepšení příznaků (změna hodnoty MID = 2 ve skóre FKSI-DRS; p &lt; 0,001) a doby do zlepšení (HR = 1,66 (1,33;2,08), p &lt; 0,001) bylo významně lepší u pacientů v rameni nivolumabu.
Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p &lt; 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p &lt; 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
≥ 1% až &lt; 10%a ≥ 10% až &lt; 50%a ≥ 50%a
≥ 1% to &lt; 10%a ≥ 10% to &lt; 50%a ≥ 50%a
Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. &lt; 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Výsledky z post-hoc výzkumné analýzy ukazují, že u pacientů s nízkou (např. &lt; 1 %) či žádnou expresí nádorového PD-L1 mohly další pacientovy charakteristiky (např. jaterní metastázy, viscerální metastázy, výchozí hemoglobin &lt; 10g/dl a skóre fyzické aktivity ECOG = 1) přispět ke klinickému výsledku studie.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. &lt; 1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin &lt; 10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Infuze pÅÃ­pravku OPDIVO se nesmÃ­ podÃ¡vat jako intravenÃ³znÃ­ bolus nebo bolusovÃ¡ injekce.
OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Z 811 léčených pacientů mělo 103 (13 %) ECOG výkonnostní skóre 2, 686 (85 %) bylo mladších 75 let a 125 (15 %) starších 75 let.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were &lt; 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. &lt; 5 %/neurčeno) a stadia onemocnění podle AJCC systému.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Populace pro stanovení primární účinosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského &lt; 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Infekce a infestace ÄastÃ© infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch MÃ©nÄ ÄastÃ© pneumoniea, bronchitida NenÃ­ znÃ¡mo aseptickÃ¡ meningitidah
Infections and infestations Common upper respiratory tract infection Uncommon pneumoniaa, bronchitis Not known aseptic meningitish
Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin &gt; 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závážnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Poměr rizika 95% CI p-hodnota p &lt; 0,0001
Hazard ratioa 95% CI p-value p &lt; 0.0001
Sedmdesát čtyři procent pacientů mělo kožní melanom a 11 % mělo slizniční melanom; 35 % pacientů mělo PD-L1 pozitivní melanom (exprese na &gt; 5 % buněčných membrán nádorových buněk).
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Infekce a infestace ÄastÃ© pneumonie, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch pneumonie, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, zÃ¡nÄt spojivek
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Výsledky následné komplexní analýzy ukazují, že pacienti s horší prognózou nebo agresivním onemocněním léčení nivolumabem mohou mít vyšší riziko úmrtí během prvních 3 měsíců, pokud mají zároveň nižší (t.j. &lt; 50 %) nebo žádnou expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., &lt; 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Pacienti s léčenými metastázami mozku byli vhodní, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající &lt; 10 mg prednisonu denně.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of &lt; 10 mg daily prednisone equivalents.
≥ 1 % až &lt; 10 %a
≥ 1% to &lt; 10%a
U nádorové PD-L1 exprese &lt; 1 %, byl medián OS 34,7 měsíců u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 32,2 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Infuze se musÃ­ podÃ¡vat pÅes sterilnÃ­, nepyrogennÃ­ filtr s nÃ­zkou schopnostÃ­ vÃ¡zat proteiny a s pÃ³ry o velikosti 0,2-1,2 Î¼m.
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
U PD-L1 nádorové exprese, 34 % pacientů mělo PD-L1 expresi stanovenou testem ve studii ≥ 5 % a 62 % mělo &lt; 5 %.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had &lt; 5% as determined by clinical trial assay.
Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin &gt; 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Pacienti se skóre podle Karnofského &lt; 70 % a pacienti s mozkovými metastázami (současnými nebo v anamnéze), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyloučeni.
Patients with Karnofsky performance status &lt; 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
≥ 10 % až &lt; 50 %a
≥ 10% to &lt; 50%a
stupně závažnosti byly v těchto studiích hlášeny u &lt; 0,1 % (2/2578) pacientů.
Grade 5 cases were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
U pacientů s expresí nádorového PD L1 &lt; 1% byla ORR podle IRRC 13,0 % (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3), resp. 12,0 % (n=25; 95% CI:
In patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
InfekÄnÃ­ etiologii a etiologii spojenou se zÃ¡kladnÃ­m onemocnÄnÃ­m je tÅeba vylouÄit.
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
stupně závažnosti poruch štítné žlázy byly hlášeny u &lt; 0,1 % (2/2578) pacientů.
Grade 3 thyroid disorders were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients.
HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 &lt; 1%.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 &lt; 1%.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD L1 ≥ 5% dosažen v žádném rameni: v kombinacií (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression &lt; 5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: &lt; 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: &lt; 0.0001
stupně závažnosti byly hlášeny u 0,4 % (11/2578) a &lt; 0.1 % (1/2578) pacientů.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Exprese PD-L1 &lt; 5 %
PD-L1 expression &lt; 5%
Nivolumab vs ipilimumab (primární analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: &lt; 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptivní analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: &lt; 0.0001
Exprese PD-L1 &lt; 1%
PD-L1 expression &lt; 1%
Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 0,7 % (19/2578) a stupně 4 u &lt; 0,1 % (1/2578) pacientů.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients respectively.
Infuze pÅÃ­pravku OPDIVO
OPDIVO infusion
Ve skupině nivolumabu s úrovní exprese nádorového PD-L1 &lt; 1 % dosáhli dva pacienti CR a sedm pacientů PR.
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
Celkem ECOG PS 2
ECOG PS 2 &lt; 75 years
Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny ( &gt; 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very
Dva pacienti měli HIV virologické selhání definované jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml po předchozích &lt; 50 kopií/ml; tato selhání se vyskytla 36 a 48 týdnů po ukončení léčby simeprevirem.
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous &lt; 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti ( &lt; 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
The daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.