natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přínos pro PFS v KRd rameni byl také pozorován ve všech podskupinách, včetně pacientů ve věku ≥ 75 let (n = 96), pacientů s vysoce rizikovými genetickými mutacemi (n = 100) nebo genetickými mutacemi o neznámém riziku (n = 375) a pacientů s výchozí clearance kreatininu 30 - &lt; 50 ml/min (n = 56).
The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 56).
V klinických studiích s přípravkem Kyprolis byl celkově výskyt určitých nežádoucích účinků (včetně srdečních arytmií, srdečního selhání (viz bod 4.4), dušnosti, leukopenie a trombocytopenie) vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty mladšími než 75 let.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age.
Informace v tomto bodÄ v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku byly ve vÅ¡ech ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech pÅevÃ¡Å¾nÄ konzistentnÃ­.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Informace v tomto bodÄ v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku pro pÅÃ­pravky Seroquel a Seroquel XR byly ve vÅ¡ech ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech pÅevÃ¡Å¾nÄ konzistentnÃ­.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Eli Lilly &amp; Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NeuplatÅuje se.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota &gt; = 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue &gt; =0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled o sběru údajů z farmakovigilanční databáze společnosti Johnson &amp; Johnson PRD a prospektivních těhotenských registrů, které označily potenciální rizika pro plod a těhotnou ženu léčenou topiramatem.
The MAH provided a review of data collections from J &amp; J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o zmÄnÃ¡ch menstruaÄnÃ­ho krvÃ¡cenÃ­ bÄhem uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ antikoncepÄnÃ­ch tablet a pÅÃ­pravku Topamax.
Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
≥1/100 až &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
≥1/10 000 až &lt; 1/1000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥1/1000 až &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem &gt; 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
The most common ADRs (those with an incidence of &gt; 5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: &lt; {název členského státu} &gt; &lt; {název léčivého přípravku} &gt; &lt; {název členského státu} &gt; &lt; {název léčivého přípravku} &gt; Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch heÅmÃ¡nkovÃ½ kvÄt a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
InfuznÃ­ soupravy s koncentracemi od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% chloridu sodnÃ©m nebo 5% dextrose jsou stabilnÃ­ pÅi pokojovÃ© teplotÄ po dobu 48 hodin.
Infusion systems at concentrations from 0.1 units/ml to 1.0 units/ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, nebo jste uÅ¾Ã­val(a)v nedÃ¡vnÃ© dobÄ (viz bod âUpozornÄnÃ­ a opatÅenÃ­â).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
InfuznÃ­ set (katÃ©tr a kanyla) mÃ¡ bÃ½t vymÄÅovÃ¡n podle pokynÅ¯ uvedenÃ½ch v informaci o produktu dodanÃ© spoleÄnÄ s infuznÃ­m setem.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ (viz bod âUpozornÄnÃ­ a opatÅenÃ­â).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hypotenze byla také méně častá ( &lt; 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
Hypotension was also uncommon ( &lt; 1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob ( &gt; 65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects ( &gt; 65 years) is 50% higher than in young subjects.
Informujte neprodlenÄ lÃ©kaÅe, pokud po zahÃ¡jenÃ­ lÃ©Äby pocÃ­tÃ­te cokoliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ho: Na poÄÃ¡tku lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlÃ©vÃ¡nÃ­ a/nebo zÃ¡vratÄ souvisejÃ­cÃ­ s nÃ­zkÃ½m krevnÃ­m tlakem.
Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Informace o interakcÃ­ch aliskirenu
Information on aliskiren interactions
Velmi omezené údaje o bezpečnosti jsou k dispozici u pacientů nad 75 let věku nebo u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami.
Very limited safety data are available for patients aged &gt; 75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Infarkt myokardu, arytmie (vÄetnÄ bradykardie, komorovÃ© tachykardie a fibrilace sÃ­nÃ­)
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Informace o interakcÃ­ch amlodipinu
Information on amlodipine interactions
V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
Přípravek Rasitrio byl studován v dvojitě zaslepené, randomizované studii s aktivní kontrolou u 1181 pacientů, z nichž 773 bylo klasifikováno jako středně hypertenzivní (msSBP 160-180 mmHg) a 408 jako těžce hypertenzivní (msSBP &gt; 180 mmHg) při počátečním vyšetření.
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP &gt; 180 mmHg) at baseline.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se bezpeÄnosti pÅÃ­pravku Rasitrio u pacientÅ¯ nad 75 let vÄku jsou omezenÃ©.
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Informace o pÅÃ­pravku Rasitrio
Information on Rasitrio
Závažná porucha funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m Hyponatrémie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie a refrakterní hypokalémie.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Nejsou zkušenosti s podáváním hypertenzním pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥177 μmol/l or 2,00 mg/dl u mužů a/nebo zjištěná glomerulárni filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Informace o interakcÃ­ch pÅÃ­pravku Rasitrio
Information on Rasitrio interactions
Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
V podskupině 588 pacientů, ve které byli pacienti nad 65 let zastoupeni vzácně a pacienti nad 75 let velmi vzácně, způsobila kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) způsobila průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/21,1 mmHg od počáteční hodnoty v porovnání s 31,3/18,74 mmHg pro aliskiren/amplodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pro aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pro amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) (podskupinu tvoří pacienti bez aberantní hodnoty, definované jako rozdíl mezi hodnotami systolického krevního tlaku (STK) ≥10 mmHg na počáteční hodnotě nebo v koncovém bodě.
In a subset of 588 patients in which patients &gt; 65 years were scarcely represented and those aged &gt; 75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Přípravek Rasitrio je kontraindikován u hypertenzních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) nebo anurií (viz body 4.2 a 4.3).
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
Kvůli hydrochlorothiazidové složce je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u ostatních pacientů
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
Užití aliskirenu v kombinaci s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
&lt; 30 ml/min/1,73 m (ARB) nebo s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Užití aliskirenu v kombinaci s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3, 4.5 a 4.8).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Kvůli obsahu hydrochlorothiazidu je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; &gt; 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; &gt; 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 3 měsíců.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
HIV-1 RNA &lt; 20 kopií/ml
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL
Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu &gt; 80 % perorální dávky.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla &gt; 99 % (volná frakce ~0,25 %).
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was &gt; 99% (free fraction ~0.25%).
Navíc mělo 6 pacientů preexistující mutaci T97A související s rezistencí vůči INSTI; všichni měli HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 96 nebo při poslední návštěvě.
In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
U čtyř pacientů v týdnu 96 chyběly údaje o HBV DNA (jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 48, jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 72, u 1 chybí údaje o HBV, ale HIV-1 RNA měl &lt; 50 kopií/ml, a u 1 chybí údaje za časový interval týdne 96).
Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k &gt; 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o &gt; 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 300 mg tenofovir-disoproxil-fumarátu.
In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny in vitro &lt; 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
V době vstupu do studie měl jeden dosud neléčený pacient preexistující mutace související s rezistencí vůči INSTI Q148H + G140S a měl také HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml v týdnu 4 až týdnu 96.
At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml podle podskupiny Podle výchozí virové nálože ≤ 100 000 kopií/ml &gt; 100 000 kopií/ml Podle výchozího počtu buněk CD4+ &lt; 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL &gt; 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 až 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice biktegraviru, tenofoviralafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 30 ml/min).
No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min).
V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml.
At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA &lt; 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA &lt; 50 kopií/ml.
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA &lt; 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA &lt; 50 copies/mL.
Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/mlc
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA &lt; 50 copies/mLh
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI) B/F/TAF vs. srovnávací lék
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí &lt; 0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from &lt; 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM).