natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V předklinických studiích mutageneze byla koncentrace ponatinibu 40 nM zjištěna jako dostatečná pro inhibici životaschopnosti buněk exprimujících všechny testované mutantní formy BCR-ABL ve &gt; 50 % (včetně mutace T315I) a pro potlačení výskytu mutantních klonů.
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by &gt; 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Přerušení léčby kvůli myelosupresi nebylo časté (trombocytopenie 4,5 %, neutropenie a anémie každá
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
Nejobvyklejšími nežádoucími účinky &gt; 1 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pankreatitida (5,6 %), pyrexie (4,2 %), bolesti břicha (4,0 %), infarkt myokardu (3,6 %), fibrilace síní (3,3 %), anémie (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), srdeční selhání (2,0 %), zvýšení hladiny lipázy (1,8 %), dušnost (1,6 %), průjem (1,6 %), snížení počtu neutrofilů (1,3 %), pancytopenie (1,3 %) a perikardiální výpotek (1,3 %).
The most common serious adverse reactions &gt; 1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
ANC* &lt; 1,0 x 109/l nebo trombocyty &lt; 50 x 109/l
ANC* &lt; 1.0 x 109/L or platelet &lt; 50 x 109/L
Přehled úprav dávkování při neutropenii (ANC* &lt; 1,0 x 109/l) a trombocytopenii (počet trombocytů &lt; 50 x 109/l) nesouvisející s leukemií je uveden v Tabulce 1.
Dose modifications for neutropenia (ANC* &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet &lt; 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
b CHR: Počet leukocytů (WBC) ≤ místní horní limit normy (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, &lt; 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi &lt; 5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2).
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
24 % podané dávky ve stolici a &lt; 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and &lt; 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min, or end-stage renal disease.
stupně ( &gt; 2,0 x IULN*)
( &lt; 1.5 x IULN)
&lt; stupeň 2 začněte podávat dávku 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2 Recurrence at 30 mg:
≤ stupeň 1 ( &lt; 1,5 x IULN) začněte podávat dávku 15 mg Rekurence při dávce 15 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Ponatinib se ve velké míře ( &gt; 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny a není ze svých vazebných míst vytěsňován při současném podávání ibuprofenu, nifedipinu, propranololu, kyseliny salicylové nebo warfarinu.
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Pouze asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy 3. nebo 4.
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase ( &gt; 2.0 x IULN*) only
Starší pacienti U pacientů ve věku &gt; 65 let neexistují žádné zkušenosti.
Elderly There is no experience in patients &gt; 65 years.
U dospělých a dospívajících ( &gt; 12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
In adults and adolesents ( &gt; 12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až &lt; 18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to &lt; 18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
a Skupiny BMI: Podváha: BMI &lt; 18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI &lt; 18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
U pacientů s podváhou (BMI &lt; 18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI &lt; 18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Dospívající &lt; 18 let)
Adolescents &lt; 18 years) PTP
≥12 let n=14
0 − &lt; 6 years 6 − &lt; 12 years ≥12 years n=14
6 − &lt; 12 let
&lt; 12 years) PTP
0 − &lt; 6 let
&lt; 6 years) PUP
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace &lt; 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
(≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk ( &gt; 50 let), nízkou hodnotu LVEF ( &lt; 55 %), při, před nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) &gt; 25 kg/m
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m
Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (P &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P &lt; 0.001).
Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selháním, LVEF &lt; 55 %, vyšším věku.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
Ve studii BO16348, po střední době sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
- v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním trastuzumabu v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo u nádorů &gt; 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF &lt; 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74]; logrank p-hodnoty &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru &gt; 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru &gt; 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size &gt; 1 cm and ER negative or tumour size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
Infekce hornÃ­ch dÃ½chacÃ­ch cest
Upper respiratory tract infection
Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u &gt; 10 % nádorových buněk.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování** Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p &lt; 0,0001
Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Silné barvení na celé membráně u &gt; 10 % nádorových buněk.
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se sniÅ¾ovÃ¡nÃ­ dÃ¡vek nebo doÄasnÃ©ho pÅeruÅ¡enÃ­ podÃ¡vÃ¡nÃ­ paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatÃ¡zy jsou uvedeny v SPC pÅÃ­sluÅ¡nÃ©ho pÅÃ­pravku.
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u &gt; 10 % nádorových buněk.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
&gt; 3-10 × ULN (stupeň 3) &gt; 10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek &lt; 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
AFP* &lt; 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Number of Responders at the End of Treatment AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze II M-652 (AVIATOR).
Viekirax with ribavirin &amp; without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Knollstrasse,
Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA &lt; 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Informace o bezpeÄnosti a ÃºÄinnosti tÃ©to vakcÃ­ny pÅi pouÅ¾itÃ­ v kombinaci s jinÃ½m veterinÃ¡rnÃ­m lÃ©ÄivÃ½m pÅÃ­pravkem nejsou k dispozici.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infuze by se nemÄla znovu zahajovat.
The infusion should not be restarted.
Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku &gt; 85 let nebyla dosud hodnocena.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged &gt; 85 years has not yet been evaluated.
Konsolidační terapie se doporučuje pro pacienty dosahující remise, kteří se zotavili na absolutní počet neutrofilů (ANC) &gt; 500/µl a počet trombocytů se obnovil na více než 50000/µl při absenci nepřijatelné toxicity.
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) &gt; 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Infuzi nezahajujte znovu a neprovÃ¡dÄjte opakovanou lÃ©Äbu.
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Celková míra přerušení léčby TIP činila 3,6 % u dětí (≥ 6 až &lt; 13 let), 18,2 % u dospívajících (≥ 13 až &lt; 20 let) a 32,7 % u dospělých (≥ 20 let), přičemž míra přerušení léčby TIS byla 16,7 % u dětí a dospívajících a 18,9 u dospělých.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to &lt; 13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to &lt; 20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p &lt; 0,05).
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p &lt; 0.05).
Kojenci ( &lt; 6 měsíců věku)
Infants ( &lt; 6 months of age)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ na kontrolovanÃ© sodÃ­kovÃ© dietÄ.
Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo &lt; 18 let).
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were &lt; 18 years old).
Většina pacientů (58 %) měla při vstupu do studie LDL cholesterol &gt; 190 mg/dl a 24 % pacientů s LDL cholesterolem &gt; 190 mg/dl užívalo léčivé přípravky ke snížení hladiny lipidů.
The majority of patients (58%) had LDLcholesterol &gt; 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol &gt; 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products.
infekce moÄovÃ©ho systÃ©mu otok oÄnÃ­ch vÃ­Äek doÄasnÄ zvÃ½Å¡enÃ© hladiny cholesterolu nebo triglyceridÅ¯ (tuky) v krvi rychlÃ½ srdeÄnÃ­ tep Ãºzkost nespavost zÃ¡vrat nÃ­zkÃ½ krevnÃ­ tlak zarudnutÃ­ v obliÄeji duÅ¡nost otok hrdla prÅ¯jem bolest bÅicha nafouknutÃ­ bÅicha pocit na zvracenÃ­ kopÅivka vyrÃ¡Å¾ka svÄdÄnÃ­ ÄervenÃ¡ oteklÃ¡ kÅ¯Å¾e zvÃ½Å¡enÃ© menstruaÄnÃ­ krvÃ¡cenÃ­ tÅes tlak na prsou otok unavenost ztvrdlÃ¡ plocha v okolÃ­ mÃ­sta vpichu horeÄka
infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
Doporučená výchozí dávka u kojenců ( &lt; 6 měsíců věku) s rychle progredujícím deficitem LAL je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně.
The recommended starting dose in infants ( &lt; 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Informace o lÃ©ÄbÄ neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ viz body 4.4 a 4.8.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Hlášeno se stejnou frekvencí u pacientů dostávajících přípravek KANUMA nebo placebo nebo častěji u pacientů dostávajících placebo během dvojitě zaslepeného období LAL-CL02
Infusion related reaction c a Common = Reported in â¥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Informace o farmakokinetice sebelipÃ¡zy alfa u jinÃ½ch neÅ¾ bÄloÅ¡skÃ½ch etnickÃ½ch skupin jsou omezenÃ©.
There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© Vy nebo VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines.
Informace o dopadu protilÃ¡tek proti lÃ©ku na farmakokinetiku sebelipÃ¡zy alfa jsou omezenÃ©.
There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p &lt; 0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p &lt; 0.05) for all criteria listed.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud:
Tell your doctor straight away if:
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).