natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; uchovávat Obsah balení a další informace
How to store &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; Contents of the pack and other information
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt; [Doplní se na národní úrovni]
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; [To be completed nationally]
Co naleznete v této příbalové informaci Co je &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; užívat
What &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal product &gt; is and what it is used for What you need to know before you take &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
[Pokud je relevantní:] &lt; Perorální podání ( ústy): bude se podávat úvodní dávka 4 až 5 g, následovaná dávkou 1 až 1,25 g/hod.
[If applicable:] &lt; For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR} &gt; .
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
[Pokud je relevantní] &lt; Perorální podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 v průběhu první hodiny a poté 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin) &gt;
[If applicable] &lt; Oral route: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours) &gt;
[Pokud je relevantní:] &lt; Perorální podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 v průběhu první hodiny a poté 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin). &gt;
[If applicable:] &lt; For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours) &gt;
NÁZEV PŘÍPRAVKU &lt; Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Aminocaproic acid containing medicinal products &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
Používání &lt; léčivého přípravků obsahujícího kyselinu aminokapronovou &gt; se v těhotenství nedoporučuje.
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; is not recommended during pregnancy..
Nepoužívejte &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt;
Do not use &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Jestliže jste zapomněl(a) použít &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt;
If you forget to use &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
&lt; Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt;
&lt; Aminocaproic acid containing medicinal products &gt;
&lt; Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; se nesmí podávat intramuskulárně (do svalu).
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; should not be administered intramuscularly.
Jak &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
What &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Co &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
What &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; contains [To be completed nationally]
Jak se &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; užívá Možné nežádoucí účinky
How to take &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; Possible side effects
Jak se &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; používá
HOW TO USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Jak &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
How to store &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; [To be completed nationally]
je indikován k léčbě a prevenci ztráty krve v důsledku nadměrného krvácení v následujících případech:
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; [If applicable] &lt; can be administered [either orally or] intravenously, and &gt; is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete &lt; léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou &gt; používat
BEFORE YOU USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Octegra infuznÃ­ roztok by mÄly bÃ½t upraveny ve vÅ¡ech ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech, kde je pÅÃ­pravek schvÃ¡len.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
(2012)1 navrhli epidemiologickou hraniční hodnotu &gt; 1 μg/ml pro linkomycin, při které je 90 až 100 % izolátů klasifikováno jako „rezistentní in vitro“.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of &gt; 1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
V této studii činilo rozmezí MIC 4:8 µg/ml až ≥ 256:512 s vysokou hodnotou MIC90 &gt; 256 µg/ml pro spektinomycin a se zdánlivě bimodální distribucí.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of &gt; 256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU &lt; Smyšlený název &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
&lt; Smyšlený název &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI &lt; 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI &lt; 1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Statisticky významně vyšší míra otěhotnění u režimů 21/7 a 24/4 oproti režimu 84/7 (p &lt; 0,0001) byla také pozorována v 2letých a 3letých kohortách (Howard, 2014).
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p &lt; 0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Míra otěhotnění za jeden rok byla u režimu 84/7 statisticky významně nižší než u režimu 21/7 (4,4 % oproti 7,3 %, p &lt; 0,0001) a režimu 24/4 (4,4 % oproti 6,9 %, p &lt; 0,0001).
One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p &lt; 0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p &lt; 0.0001) regimens.
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch levandulovou silici a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000), Very Rare ( &lt; 1/10,000)
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
* titr MN ≥ 1:40 ** &gt; 4násobné zvýšení titru MN *** zvýšení geometrického průměru
* MN titre ≥ 1:40 ** &gt; 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
The safety profile in healthy subjects &gt; 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
** oblast SRH &gt; 25 mm², pokud je základní hodnota vzorku negativní, nebo 50% vzestup v oblasti SRH, pokud je základní hodnota vzorku &gt; 4 mm²; &gt; 4násobný nárůst titru MN;
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm²; &gt; 4-fold increase in MN titre;
Séronegativní subjekty se základní hodnotou ( &lt; 1:10) 21 dní po
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
** plocha SRH &gt; 25 mm² pokud byl základní vzorek negativní, nebo 50% zvýšení plochy SRH,
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
pokud byl základní vzorek &gt; 4 mm² *** zvýšení geometrického průměru
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Informujte neprodlenÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo navÅ¡tivte nejbliÅ¾Å¡Ã­ pohotovost, pokud se u VÃ¡s objevÃ­:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy ( &lt; 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10%).
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců &gt; 1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku &lt; 6 měsíců.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku &lt; a pro zacházení s ním &gt; Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Proto se při hodnotě clearance kreatininu &lt; 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
NOAEL byla &lt; 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Informace o pÅÃ­pravku by mÄly tato doporuÄenÃ­ obsahovat, a informovat tak o tomto riziku zdravotnÃ­ky.
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Informace o pÅÃ­pravku budou zahrnovat upozornÄnÃ­ informujÃ­cÃ­ o riziku reaktivace hepatitidy B, kterÃ© odrÃ¡Å¾Ã­ tato doporuÄenÃ­.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů ( &gt; 65 let) jsou omezené.
Experience with NexoBrid in elderly patients ( &gt; 65 years) is limited.
Infekce a infestace ÄastÃ©:
Infections and infestations Common:
&lt; PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} &gt;
SN: {number}
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {měsíc RRRR}. &gt; Další zdroje informací
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY}. &gt;
InformaÄnÃ­ balenÃ­ pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky musÃ­ obsahovat podrobnÃ© pokyny k lÃ©ÄbÄ s nÃ¡sledujÃ­cÃ­mi klÃ­ÄovÃ½mi informacemi:
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
&lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Velmi časté (≥1/10)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
Infekce rÃ¡ny
Wound infection
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
D)
NN: {number} &gt;
Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg &amp; 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin &gt; 2.8 log10/ml
Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000) a velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Rozvoj deficience v dětství: U pacientů s izolovanou GHD, která se rozvinula v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) ( &lt; -2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations ( &lt; -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Informace o podÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Somatropin Biopartners pacientem
Information about self-injection of Somatropin Biopartners
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Somatropin Biopartners 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 20 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Somatropin Biopartners 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 4 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Somatropin Biopartners 7 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 7 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Somatropin Biopartners 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Somatropin Biopartners 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 2 mg
Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Ačkoli u švédských kmenů shromážděných v období 1990-2010 byla popsána o něco nižší míra rezistence, u více než 75 % izolátů byla popsána minimální inhibiční koncentrace (MIC) vysoce nad hranicí navrhované epidemiologické mezní hodnoty &gt; 16 μg/ml (Pringle a kol.
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of &gt; 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Studie citlivosti bakterie B. hyodysenteriae, izolované z 21 polských farem, na antimikrobiální látky dospěla k závěru, že nejnižší antimikrobiální účinnost byla prokázána u tylosinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci &gt; 128 μg/ml a linkomycinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci 32 μg/ml (Zmudzki a kol.
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations &gt; 128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Litva bela-pharm GmbH &amp; Co.
Lithuania bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Německo bela-pharm GmbH &amp; Co.
Germany bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Informace o dÃ¡vkovÃ¡nÃ­ pÅi lÃ©ÄbÄ jednotlivÃ½ch onemocnÄnÃ­ a dalÅ¡Ã­ informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Amgevita jsou uvedeny v pÅÃ­balovÃ© informaci.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
• Pro sekundární prevenci po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním schválil výbor CHMP sjednocenou indikaci: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými známkami srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
Starší pacienti Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku &gt; 65 let nebyly stanoveny.
Elderly Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů &lt; 1x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1 x 10
Bezpečnost a účinnost přípravku Xeplion u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně ( &lt; 1/10 000 pacientů).
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Hodnocení bylo časně ukončeno z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu (p &lt; 0,0001, viz obrázek 1) u pacientů léčených přípravkem Xeplion ve srovnání s placebem (poměr rizik = 4,32; 95% interval spolehlivosti (CI): 2,4 - 7,7).
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p &lt; 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Zmeškaná měsíční udržovací dávka ( &gt; 6 týdnů až 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 týdnů, doporučuje se následující:
Missed monthly maintenance dose ( &gt; 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, menstruační poruchy, gynekomastie), byly hlášeny celkem u méně než 1 % pacientů.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in &lt; 1% of subjects.
Zmeškaná druhá zahajovací dávka ( &lt; 4 týdny od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání uplynuly méně než 4 týdny, je nutné pacientovi co nejdříve aplikovat druhou injekční dávku 100 mg přípravku do deltového svalu.
Missed second initiation dose ( &lt; 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Zmeškaná druhá zahajovací dávka ( &gt; 7 týdnů od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 7 týdnů, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
Missed second initiation dose ( &gt; 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.