natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA &lt; 50 kopií/ml; stabilní režim &gt; 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
The SWITCHMRK 1 &amp; 2 (Protocols 032 &amp; 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA &lt; 50 copies/ml; stable regimen &gt; 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te, v nedÃ¡vnÃ© dobÄ jste uÅ¾Ã­val(a) nebo moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Studie STARTMRK (probíhající multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně v porovnání s efavirenzem 600 mg před spaním, v kombinaci s emtricitabinem (+) tenofovirem, při léčbě dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s HIV RNA &gt; 5 000 kopií/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 5,000 copies/ml.
2 a více Procento HIV-RNA &lt; 50 kopií/ml (95% CI) Všichni pacienti Výchozí charakteristiky
Percent HIV-RNA &lt; 50 copies/ml (95 % CI)
Pokud clearance kreatininu poklesne na &lt; 50 ml/min, je nutno zaměnit přípravek DUTREBIS za režim podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir) (viz bod 4.2).
If creatinine clearance decreases to &lt; 50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Pokud clearance kreatininu poklesne na &lt; 50 ml/min, je nutno přejít z přípravku DUTREBIS na režim podávání jednotlivých složek (lamivudinu a raltegraviru).
If creatinine clearance decreases to &lt; 50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Infekce a infestace mÃ©nÄ ÄastÃ© genitÃ¡lnÃ­ herpes, folikulitida, gastroenteritida, herpes simplex, infekce zpÅ¯sobenÃ¡ herpetickÃ½mi viry, herpes zoster, chÅipka, absces mÃ­znÃ­ uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitida, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN &gt; 5 x ULN &gt; 10 xULN &gt; 20 x ULN
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN &gt; 5 x ULN &gt; 10 x ULN &gt; 20 x ULN
* Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
p &lt; 0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Přetrvávající těžká lymfopenie ( &lt; 500/mm3) nebyla během klinických studií s přípravkem Zinbryta pozorována.
Sustained severe lymphopenia ( &lt; 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Chřipka †
Influenzaâ
I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS &lt; 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS &lt; 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Informace pro lÃ©kaÅe ke zvlÃ¡dÃ¡nÃ­ rizika poÅ¡kozenÃ­ jater majÃ­ zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky informovat o:
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u &lt; 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in &lt; 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT &gt; 5 times the ULN).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Informace pro lÃ©kaÅe ke zvlÃ¡dÃ¡nÃ­ rizika poÅ¡kozenÃ­ jater, Karta pacienta a FormulÃ¡Å informovanÃ©ho souhlasu s lÃ©Äbou PÅed uvedenÃ­m pÅÃ­pravku Zinbryta na trh v kaÅ¾dÃ©m ÄlenskÃ©m stÃ¡tÄ se drÅ¾itel rozhodnutÃ­ o registraci musÃ­ spolu s pÅÃ­sluÅ¡nÃ½mi nÃ¡rodnÃ­mi orgÃ¡ny dohodnout na obsahu a formÄ edukaÄnÃ­ho programu, vÄetnÄ komunikaÄnÃ­ch mÃ©diÃ­, zpÅ¯sobu distribuce a veÅ¡kerÃ½ch dalÅ¡Ã­ch aspektÅ¯ programu.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch â 
Upper respiratory tract infection†
14 laktujících opic v množství, která byla &lt; 0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were &lt; 0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
• Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST &gt; 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Infekce dÃ½chacÃ­ch cest
Respiratory tract infection
Celkový počet lymfocytů &lt; 0,8x109 buněk/l ([Všeobecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE] stupeň 2; nejméně jedno měření) byl zjištěn u 4 % pacientů z placebo skupiny a u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie SELECT; a u 9 % pacientů léčených intramuskulárně interferonem beta-1a a u 8 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie DECIDE.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
• Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000)
• Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p &lt; 0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p &lt; 0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p &lt; 0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [ &lt; 1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. &lt; 1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [ &lt; 1% vs 0% (placebo); 2% vs &lt; 1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
U pacientů s hodnotami ALT nebo AST &gt; 3násobek ULN, bez ohledu na hladinu bilirubinu, se doporučuje ukončit léčbu.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST &gt; 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
• Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
• Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta &lt; 1 %.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was &lt; 1% with Zinbryta.
K ukončení léčby přípravkem Zinbryta z důvodu infekcí došlo u &lt; 1 % pacientů.
Discontinuation of Zinbryta due to infections was &lt; 1%.
K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u &lt; 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.
Discontinuation due to lymphadenopathy was &lt; 1% in Zinbryta-treated patients.
• Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
• Doporučení nezahajovat léčbu přípravkem Zinbryta u pacientů s hladinami ALT nebo AST
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST &gt; 3 times the ULN;
&gt; 30minutový nárůst a standardní odchylka &lt; 2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
&gt; 30 minutes increase and a standard deviation &lt; 2 hours during double-masked phase
&lt; 2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
&lt; 2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10),
The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10);
méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace o bezpeÄnosti viz bod 4.8.
See section 4.8 for safety information.
&gt; 45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
&gt; 45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Informace o pouÅ¾itÃ­ v pediatrii viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud mÃ¡te na oranÅ¾ovou Å¾luÅ¥ S (E110) alergii.
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ( &gt; 3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
The most common adverse reactions ( &gt; 3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Zlepšení o více než &gt; 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
&gt; 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte prosÃ­m svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a), nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pokud bylo HPR ≥ 46 jednotek, pacienti byli eskalovaní zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud bylo HPR &lt; 46 jednotek, pacienti pokračovali v léčbě klopidogrelem 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Tento statisticky významný rozdíl byl způsoben zejména nižším krvácením, bez hlášení rozdílu v ischemických koncových parametrech (p = 0,36), zatímco BARC krvácení ≥ 2 se vyskytlo méně často ve skupině s deeskalovanou DAPT (4,0 %) oproti 14,9 % ve skupině s nezměněnou DAPT (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček &lt; 50 x 109/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance jakékoli z obou látek.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Primární výsledek, složený z kardiovaskulárního úmrtí, cévní mozkové příhody, naléhavé revaskularizace a ukazatele krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 v 1 roce po AKS, se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) ve skupině s deeskalovanou DAPT a u 85 pacientů (26,3 %) ve skupině s nezměněnou DAPT (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n = 1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0 až 7), pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n = 1309), v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
U 30 pacientů (9,3 %) se vyskytly krvácivé příhody definované jako všechny BARC ve skupině s deeskalovanou DAPT a u 76 pacientů (23,5 %) ve skupině s nezměněnou DAPT (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Apotex 75 mg
Clopidogrel Apotex 75 mg
Velmi vzácné ( &lt; 1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Very rare ( &lt; 1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se- odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
Justification for not including Braille accepted
Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů &lt; 6 let než u starších pediatrických pacientů.
Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100).
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, &gt; 28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, &gt; 28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid &gt; 1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Méně časté NÚ (1/1000 až &lt; 1/100)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Třída orgánových systémů Časté NÚ (1/100 až &lt; 1/10)
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch semeno jitrocele vejÄitÃ©ho a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) &gt; 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - &lt; 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 - &lt; 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
&lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).