natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil na přípravek Genvoya byl v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml (tabulka 4).
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Průměrné zvýšení od výchozího stavu bylo ve 144. týdnu menší ve skupině přípravku Genvoya než ve skupině elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF), (rozdíl -0,04, p &lt; 0,001).
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p &lt; 0.001).
Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena po dobu 48 týdnů u dospívajících pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do &lt; 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří nebyli dosud léčeni (GS US 292-0106, n=50), nebo byli po virologické supresi (GS US 292-1515, n=50), a u virologicky suprimovaných dětí ve věku od 8 do &lt; 12 let s tělesnou hmotností &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n=23).
The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years weighing &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou nálož &gt; 100 000 kopií/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl &lt; 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu dosažené u 24 dospívajících pacientů ve věku 12 až &lt; 18 let, kteří dostávali přípravek Genvoya ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých po podání přípravku Genvoya (Tabulka 5).
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to &lt; 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu dosažená u dětí ve věku od 8 do &lt; 12 let ( &gt; 25 kg; n = 23) léčených přípravkem Genvoya ve studii GS-US-292-0106 byla vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (tabulka 6).
Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to &lt; 12 years ( &gt; 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Ve 144. týdnu si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v jednoramenné, otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG &lt; 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk &lt; 200 buněk/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo v 48. týdnu 100 % (23/23) pacientů v kohortě 2 suprimovaných (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml).
After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
HIV-1 RNA &lt; 20 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Genvoya v otevřené studii s dosud neléčenými dospívajícími infikovanými HIV-1 ve věku od 12 do &lt; 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n=50) v kohortě 1 a s virologicky suprimovanými dětmi ve věku od 8 do &lt; 12 let s tělesnou hmotností &gt; 25 kg (n=23) v kohortě 2.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to &lt; 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years, weighing &gt; 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA &lt; 50 kopií /ml).
After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
V 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Při srovnání s E/C/F/TDF prokázal přípravek Genvoya ve 144. týdnu statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml.
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/mlf Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLf
Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Genvoya [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Genvoya [Outer packaging only]
Žádná virologická data ve 48. nebo 144. týdnu Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml)e Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml podle podskupiny Věk
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Obecně se nemá přípravek Genvoya těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Informace pÅedloÅ¾enÃ© agentuÅe, s vÃ½jimkou osobnÃ­ch kontaktnÃ­ch ÃºdajÅ¯, budou zveÅejnÄny pro vÅ¡echny ÃºÄastnÃ­ky, kteÅÃ­ vystoupÃ­ na veÅejnÃ©m slyÅ¡enÃ­.2
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
[Smyšlený název] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let &lt; s výjimkou pacientů s [schválená indikace] &gt; .
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years &lt; except for patients with [approved indication] &gt; .
[Smyšlený název] by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let &lt; vyjma pacientů s [schálená indikace] &gt; .
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years &lt; , except for patients with [approved indication] &gt; .
Nizozemsko Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG, Postfach 1439, D-40739
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG, Postfach 1439, D-40739
SOLVAY PHARMA &amp; CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium
Belgium SOLVAY PHARMA &amp; CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium
Velká Británie Eli Lilly &amp; Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Eli Lilly &amp; Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Nizozemsko Lichtenstein Pharmazeutika GmbH &amp; Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH &amp; Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Nizozemsko Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co.
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG)
KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
InfuznÃ­ roztok
Intravenous infusion
KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Alpharma-ISIS GmbH &amp; Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Velká Británie John Wyeth &amp; Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
John Wyeth &amp; Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
KG Leipziger Str. 7-13
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Leipziger Str. 7-13
KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Alfred E Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
KG), HAMBURG, Van-der-Smissen-Strasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH &amp; CO. KG), HAMBURG, Van-der-Smissen-Strasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu &gt; 20 ml/min/1,73m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance &gt; 20 ml/min/1.73 m2).
&gt; 1 mg/l * Zlomové body druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Informace a doporuÄenÃ­ ohlednÄ opatÅenÃ­, kterÃ¡ je potÅeba uÄinit pÅed pÅedepsÃ¡nÃ­m moxifloxacinu, jsou nÃ¡leÅ¾itÃ½m zpÅ¯sobem uvedena v oddÃ­lech vÄnovanÃ½ch kontraindikacÃ­m a upozornÄnÃ­m a zvlÃ¡Å¡tnÃ­m opatÅenÃ­m pro pouÅ¾itÃ­ v souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku i v pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­ch.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the âcontraindications' and âwarnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz &gt; 5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
Podání mofloxacinu dětem a dospívajícím ( &lt; 18 let) je kontraindikováno.
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz část 5.3), je užití u dětí a dospívajících do 18-ti let kontraindikováno (viz část 4.3)
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od &lt; 30ml/min./1,73m2).
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
infekcÃ­ hornÃ­ ÄÃ¡sti pohlavnÃ­ho traktu, vÄetnÄ salpingitidy a endometritidyâ pÅi zavedenÃ­ omezenÃ­ tÃ½kajÃ­cÃ­ch se empirickÃ© monoterapie je pÅÃ­znivÃ½, - vÃ½bor CHMP v dÅ¯sledku vÃ½Å¡e uvedenÃ©ho doporuÄil upravit oddÃ­ly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku, a pÅÃ­sluÅ¡nÃ© oddÃ­ly pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­, jak je uvedeno v pÅÃ­loze III pro pÅÃ­pravek Avalox a pÅÃ­pravky souvisejÃ­cÃ­ch nÃ¡zvÅ¯ (viz pÅÃ­loha I).
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
+ Poměr rezistence &gt; 50% v jedné nebo více zemích # Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate &gt; 50% in one or more countries
infekcÃ­ hornÃ­ ÄÃ¡sti pohlavnÃ­ho traktu, vÄetnÄ salpingitidy a endometritidyâ, nicmÃ©nÄ vzhledem k vÃ½skytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin nemÄl bÃ½t pouÅ¾Ã­vÃ¡n k empirickÃ© monoterapii, pokud nelze vylouÄit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin,
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; měsíc RRRR &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0, 36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu ( &lt; 35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (ICHDK).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček &lt; 50x10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Zentiva 300 mg
Clopidogrel Zentiva 300 mg
&lt; {DD měsíc RRRR} &gt;
&lt; DD month YYYY &gt;
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Zentiva 75 mg
Clopidogrel Zentiva 75 mg
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), málo časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p &lt; 0,0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p &lt; 0.0001.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡ nÄkterÃ© z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Informace o interakci stiripentolu s jÃ­dlem naleznete v bodÄ 4.5.
For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Informujte svÃ©ho dÄtskÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© nedÃ¡vno uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diacomit 500 mg prÃ¡Å¡ek pro perorÃ¡lnÃ­ suspenzi
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diacomit 250 mg prÃ¡Å¡ek pro perorÃ¡lnÃ­ suspenzi
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diacomit 500 mg tvrdÃ© tobolky
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Diacomit 250 mg tvrdÃ© tobolky
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích &gt; 13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.001).
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p &lt; 0.001).
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to
Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
The syringes may be presented in either blistered (1- &amp; 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o ÃºÄincÃ­ch na kyseliny aminosalicylovÃ© novorozence/kojenÃ© dÃ­tÄ jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c &lt; 7 %.
In both groups 66%-67% achieved HbA1c &lt; 7%.
Informujte je o tom, k Äemu mÅ¯Å¾e dojÃ­t, pokud vaÅ¡e hladina cukru v krvi poklesne, vÄetnÄ rizika ztrÃ¡ty vÄdomÃ­.
Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh &gt; 9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Inzulin degludek a liraglutid se ve velké míře vážou na bílkoviny v plazmě ( &gt; 99 % respektive &gt; 98 %).
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99% and &gt; 98%, respectively).
48,7 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c &lt; 7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of &lt; 7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Informace o sodÃ­ku naleznete takÃ© v bodÄ 2 âDÅ¯leÅ¾itÃ¡ informace o nÄkterÃ½ch sloÅ¾kÃ¡ch pÅÃ­pravku Xultophyâ.
See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.