natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg přípravku Febuxostat Mylan jednou denně.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru &lt; 6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Průměrná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) byla výrazně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: -196,794 [95% interval spolehlivosti: -238,600; -154,988]; p &lt; 0, 0001).
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
(n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru &gt; 1,5 a ≤2,0 mg/dl) nebo 300 jednou mg denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku obsahujícího febuxostat, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
Ve studii CONFIRMS byla prospektivně definována analýza pacientů se dnou a poruchou funkce ledvin, která ukázala, že u pacientů se dnou a mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (65 % studovaných pacientů) byl pro snížení sérových hladin urátů pod 6 mg/dl významně účinnější febuxostat než alopurinol 300/200 mg.
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to &lt; 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
p &lt; 0,001 vs 80 mg
* p &lt; 0.001 vs allopurinol, # p &lt; 0.001 vs 80 mg
91 % pacientů původně léčených febuxostatem 80 mg a 93 % pacientů původně léčených febuxostatem 120 mg mělo v 36. měsíci sérové hladiny kyseliny močové &lt; 6 mg/dl).
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA &lt; 6 mg/dL at Month 36).
Podíl subjektů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu (studie APEX a FACT) byl početně nižší ve skupinách, které dosáhly průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu nižší než 6,0 mg/dl, 5,0 mg/dl nebo 4,0 mg/dl ve srovnání se skupinou, která dosáhla průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu ≥6,0 mg/dl během posledních 32 týdnů léčebné fáze (intervaly 20. týden - 24. týden až 49. týden - 52. týden).
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Bylo do ní randomizováno 1 072 pacientů: placebo (n=134), febuxostat 80 mg jednou denně (n=267), febuxostat 120 mg jednou denně (n=269), febuxostat 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru &gt; 1,5 mg/dl a 2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů &lt; 6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
V této podskupině dosáhl febuxostat primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru &lt; 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
&lt; 6 mg/dl).
100 mg QD
Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s poruchou funkce ledvin Studie APEX hodnotila účinnost u 40 pacientů s poruchou funkce ledvin (tj.
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
: 509 pacientů užívalo alopurinol v dávce 300 mg jednou denně; 10 pacientů s hladinou kreatininu v séru &gt; 1,5 a ≤2,0 mg/dl dostávalo dávku 100 mg jednou denně (10 pacientů z 268 ve studii APEX).
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Většina ( &gt; 90 %) získaných výsledků ukazuje, že přípravky dosahovaly vysoké kvality a byly ve shodě se svými registrovanými specifikacemi.
The majority ( &gt; 90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
InformaÄnÃ­ technologie
Information technology
Informace USR lze nalÃ©zt na internetovÃ½ch strÃ¡nkÃ¡ch EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Doba hodnocení &lt; 7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení &gt; 14 dní
Evaluation in &lt; 7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in &gt; 14 days
Doba hodnocení &lt; 90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení &gt; 180 dní
Evaluation in &lt; 90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in &gt; 180 days
Doba hodnocení &lt; 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení &gt; 120 dní
Evaluation in &lt; 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in &gt; 120 days
Doba hodnocení &lt; 30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení &gt; 60 dní
Evaluation in &lt; 30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in &gt; 60 days
Informace o pracovnÃ­ch skupinÃ¡ch a vÄdeckÃ½ch poradnÃ­ch skupinÃ¡ch jsou uvedeny v pÅÃ­loze 2.
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
&lt; PC: {číslo} [kód přípravku]
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
Justification for not including Braille accepted.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD &lt; 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. &gt; &lt; Neuplatňuje se. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve &gt; 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů)
Adverse reactions occurring in &gt; 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus ( &lt; 1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism ( &lt; 1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1,000), velmi vzácné ( &lt; 1/10000)).
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)) in Table 1 below.
Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100).
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Údaje pro děti ve věku &lt; 7 měsíců nejsou k dispozici.
There are no data for children &lt; 7 months of age.
Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí &lt; 1 rok nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children &lt; 1 year of age have not yet been established.
InfuznÃ­ reakce byly obecnÄ rychlÃ©, dostavovaly se do 48 hodin od zahÃ¡jenÃ­ infuze.
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
InfuznÃ­ vak musÃ­ zdravotnickÃ½ pracovnÃ­k vymÄnit minimÃ¡lnÄ kaÅ¾dÃ½ch 96 hodin z dÅ¯vodÅ¯ zachovÃ¡nÃ­ sterility.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
InfuznÃ­ reakce mohou bÃ½t klinicky nerozliÅ¡itelnÃ© od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe ihned, pokud se objevÃ­ nÄkterÃ½ z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯ nebo jejich kombinace:
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
3 pacienti ve věku &lt; 1 rok, kteří byli rezistentní k předchozí léčbě a bez předchozí alloHSCT, podstoupili jeden cyklus s přípravkem BLINCYTO v dávce 5-15 µg/m2/den.
3 patients &lt; 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR &lt; 1 x 10-4).
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR &lt; 1 x 10
Informujte ihned lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud se u VÃ¡s bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem BLINCYTO vyskytne nÄkterÃ¡ z nÃ­Å¾e uvedenÃ½ch reakcÃ­, protoÅ¾e tato reakce moÅ¾nÃ¡ bude muset bÃ½t lÃ©Äena a dÃ¡vka lÃ©ku upravena:
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, lÃ©kÃ¡rnÃ­ka nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud otÄhotnÃ­te bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem BLINCYTO.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant whilst receiving BLINCYTO.
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Pacienti s nízkou nádorovou zátěží ( &lt; 50 %) odpovídali nejlépe na léčbu přípravkem BLINCYTO s výskytem CR/CRh* 72,9 % (IS 59,7 - 83,6).
Patients with low tumour burden ( &lt; 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Pacienti s ≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo &gt; 15 000/mikrolitr leukemických blastů v periferní krvi se léčí dexamethasonem (maximálně 24 mg/den).
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or &gt; 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
17 Reakce související s infuzí je termínem, který zahrnuje termín reakce související s infuzí a následující příhody vyskytující se během prvních 48 hodin infuze a příhody trvající ≤ 2 dny: pyrexie, syndrom uvolnění cytokinů, hypotenze, myalgie, akutní poškození ledvin, hypertenze, vyrážka, tachypnoe, otok obličeje, edém obličeje a erytematózní vyrážka.
Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted &lt; =2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Dospělí pacienti s výkonnostním stavem 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) před zahájením léčby měli vyšší výskyt těžkých infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem &lt; 2.
Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
Ve studii embryofetální vývojové toxicity provedené u myší, myší surogát procházel placentou v omezeném množství (poměr koncentrace v séru plodu a matky byl &lt; 1 %) a nevyvolal embryofetální toxicitu nebo teratogenitu.
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio &lt; 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Žádný ze 3 pacientů &lt; 1 rok nedosáhl CR/CRh*, 1 pacient měl progresivní onemocnění (OS 2,3 měsíce) a 2 byli nonrespondéři (OS 1,1 měsíce a 8,7 měsíců).
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
InfuznÃ­ katetr (cÃ©vku) budete mÃ­t zavedenÃ½ po celou dobu kaÅ¾dÃ©ho lÃ©ÄebnÃ©ho cyklu.
Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s &gt; 25 % blastů v kostní dřeni).
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with &gt; 25% blasts in bone marrow).
U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem &lt; 2.
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
CR Úroveň MRD při výchozím hodnocení* n (%) ≥ 10-1 a &lt; 1 ≥ 10-2 a &lt; 10-1 ≥ 10-3 a &lt; 10-2
CR MRD level at baseline* n (%) and &lt; 1 ≥ 10-2 and &lt; 10-1 and &lt; 10
Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako &lt; 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as &lt; 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
InfuznÃ­ katetr
Infusion catheter
Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli &gt; 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had &gt; 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration &lt; 12 months, or refractory to last therapy).
InfuznÃ­ pumpa a nitroÅ¾ilnÃ­ sety
Infusion pump and intravenous tubing
Subjekty, které nedosáhly CR/CRh*/CRi během 12 týdnů od zahájení léčby, jsou považovány za selhání léčby a trvání EFS bylo u nich počítáno jako 1 den. e. Odpověď MRD (minimální reziduální nemoc) byla definovaná jako MRD při vyšetření PCR nebo průtokovou cytometrií &lt; 1 x 10-4. f. Pacienti, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi a měli hodnotitelné posouzení MRD po výchozím stavu.
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry &lt; 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Výsledky účinnosti u pacientů &lt; 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Efficacy results in patients &lt; 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
c. CRi (úplná remise s neúplnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a neúplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty &gt; 100 000/µl nebo ANC &gt; 1000/µl).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre or ANC &gt; 1,000/microlitre).
b. CRh* byla definována jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dřeni), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty &gt; 50 000/mikrolitr a ANC &gt; 500/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku ( &lt; 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Randomisation was stratified by age ( &lt; 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
CRh* byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty &gt; 50 000/mikrolitr a ANC &gt; 500/mikrolitr).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre).
a. CR byla definovaná jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dření), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty &gt; 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] &gt; 1 000/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
CR byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty &gt; 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] &gt; 1000/mikrolitr).
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre).