natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1 309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA ( &lt; 100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Informace pro veterinÃ¡rnÃ­ho lÃ©kaÅe:
Information for the veterinary surgeon:
Informujte veterinÃ¡rnÃ­ho lÃ©kaÅe, pokud vÃ¡Å¡ pes uÅ¾Ã­vÃ¡ jinÃ© lÃ©ky.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
Velmi vzácné ( &lt; 1/10000)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
infuze, naÅedÄnÃ¡ do 10-30 ml infuznÃ­ tekutiny a podÃ¡vanÃ¡ po dobu 5 minut pÅed zahÃ¡jenÃ­m chemoterapie.
infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Vzácné (1/10000 až &lt; 1/1000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10);
Common 1/100 to &lt; 1/10;
Méně časté (≥1/1000 až &lt; 1/100)
Uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100
≥50 CLcr &lt; 80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
≥50 CLcr &lt; 80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
≥30 CLcr &lt; 50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
≥30 CLcr &lt; 50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Starší pacienti ( &gt; 65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Elderly population ( &gt; 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník &lt;
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt;
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
(CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:
(CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr &lt; 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr &lt; 50 mL/min.
U pacientů s nádory a s clearance kreatininu &lt; 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a &lt; 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr &lt; 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, je úprava dávkování doporučena (viz bod 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a &lt; 80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a &lt; 80 ml/min) není úprava dávky nutná.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
3 mmol/l nebo &lt; 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla
≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a &lt; 80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty &lt; 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged &lt; 65 or ≥65 years.
Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP &lt; 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP &lt; 25 mmHg Study Visit and Time Point
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU
INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a &lt; 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and &lt; 30 mmHg Study Visit and Time Point
Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP &gt; 20 mmHg a &lt; 25 mmHg.
The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of &gt; 20 mmHg and &lt; 25 mmHg.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete pouÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a &lt; 30 mmHg
Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and &lt; 30 mmHg (Table 2).
U pacientů s výchozí hodnotou IOP &lt; 25 mmHg bylo snížení IOP u netarsudilu dávkovaného jednou denně non-inferiorní vůči účinku timololu 0,5 % dvakrát denně (tabulka 1).
The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of &lt; 25 mmHg (Table 1).
IOP ≥ 25 mmHg a &lt; 30 mmHg.
Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and &lt; 30 mmHg.
Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Míra odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% takrolimem (71,6 %), byla signifikantně vyšší než u skupiny, která byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8 %; p &lt; 0,001; tabulka 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p &lt; 0.001; Table 1).
Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny ( &gt; 98,8 %) není pokládána za klinicky relevantní.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus ( &gt; 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Výsledky této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie ukázaly, že 0,03% a 0,1% masti s takrolimem jsou signifikantně účinnější (p &lt; 0,001 u obou sil) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Po lokální aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká ( &lt; 1,0 ng/ml) a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low ( &lt; 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03-0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace &lt; 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations &lt; 1.0 ng/ml.
DE (disease exacerbation): exacerbace onemocnění P &lt; 0,001 ve prospěch 0,1% masti s takrolimem (dospělí) a 0,03% masti s takrolimem (děti) pro primární a hlavní sekundární cílové parametry
Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P &lt; 0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo prokázáno po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p &lt; 0,001 pro obě masti).
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p &lt; 0.001 for both).
NanÃ¡Å¡ejte pÅÃ­pravek Protopic 0,03% mast dvakrÃ¡t dennÄ (jednou rÃ¡no, jednou veÄer) po dobu aÅ¾ tÅÃ­ tÃ½dnÅ¯.
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Desloratadine ratiopharm 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
If the QTc interval is &gt; 500 ms, Fareston should not be used.
Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno &gt; 99,9 %.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being &gt; 99.9%.
Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra ( &gt; 99,5 %), především na albumin.
Toremifene binds extensively ( &gt; 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI ( &gt; 30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4.8).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI ( &gt; 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Vzácné (≥ 1/10 00 až &lt; 1/1 000);
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10);
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100);
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ obsahujÃ­cÃ­ch kmÃ­novÃ½ plod a o jejich registraci v ÄlenskÃ½ch stÃ¡tech EU zÃ­skÃ¡te od pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch vnitrostÃ¡tnÃ­ch orgÃ¡nÅ¯.
Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ: pokud si povÅ¡imnete zmÄny zraku.
Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - &gt; 10).
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - &gt; 10) dilatations.
Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru ( &lt; 20 %).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr ( &lt; 20%).
Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo &lt; 4 % ve venkovním prostředí.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of &lt; 4% when outdoors.
U pacientů s Barrettovým jícnem &gt; 7 cm by měla být léčena zbývající, dosud neléčená délka Barrettova epitelu, během druhého léčebného cyklu PDT nejdříve za 90 dnů.
Patients with BO &gt; 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
U 52% pacientů ve skupině léčené PDT a omeprazolem byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 59% pacientů byla ověřena absence dysplasie v porovnání se 7% a 14% pacientů ve skupině léčené samotným omeprazolem (p &lt; 0,0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p &lt; 0.0001).
Krátký difuzor optického vlákna (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Short ( &lt; 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Závěrečná analýza provedená po dokončení minimálně 24 měsíčního sledovacího období ukázala, že statisticky signifikantní procento pacientů (77%) ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem vykazovalo kompletní ablaci těžké dysplasie v porovnání s 39 % pacientů ve skupině léčené omeprazolem samotným (p &lt; 0,0001).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p &lt; 0.0001).
Dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem &lt; 7 cm
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of &lt; 7 cm
Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace &gt; 1 cm v průměru.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers &gt; 1 cm in diameter.
K předléčení nodulů se použijí krátké difuzory optického vlákna (≤ 2,5 cm) s energií 50 J na 1 cm délky difuzoru, a to při prvním léčebném zákroku laserovým světlem před standardní léčbou pomocí balónku nebo při opakované léčbě „přeskočených“(vynechaných) oblastí („skip areas“) po prvním léčebném zákroku laserovým světlem.
Short fibre optic diffusers ( &lt; 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short ( &lt; 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
V oblasti již dříve léčeného segmentu s perzistující těžkou dysplasií nebo v oblasti nového segmentu, jestliže výchozí segment Barrettova jícnu byl delší než 7 cm, mohou být aplikovány až tři léčebné cykly PDT (mezi každou injekcí musí uplynout doba nejméně 90 dnů).
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was &gt; 7 cm in length.
oblast bez dostatečné odezvy sliznice - „skip area“), a to pomocí krátkého difuzoru optického vlákna (≤ 2,5 cm) při dávce světelné energie 50 J/cm délky difuzoru (viz Tabulka 3).
A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short &lt; 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU OdÅ¯vodnÄnÃ­ neuvedenÃ­ informace v BraillovÄ pÃ­smu pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­vala v nedÃ¡vnÃ© dobÄ nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
&lt; Nevyžaduje se - odůvodnění přijato &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­: - zÃ¡vaÅ¾nÃ½ otok bÅicha a bolest v oblasti Å¾aludku (bÅicha) - nevolnost - zvracenÃ­ - nÃ¡hlÃ½ pÅÃ­rÅ¯stek hmotnosti v dÅ¯sledku hromadÄnÃ­ tekutiny - prÅ¯jem - snÃ­Å¾enÃ½ vÃ½dej moÄi - potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m
Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health) Limited
o Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm. o Vstupní počet antrálních folikulů &gt; 20. o Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik je uveden v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence hlášení nykturie byla u placeba a empagliflozinu srovnatelná ( &lt; 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
Renální clearance metforminu je &gt; 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Infekce genitÃ¡lu byly mÃ­rnÃ© aÅ¾ stÅednÄ tÄÅ¾kÃ© intenzity, Å¾Ã¡dnÃ¡ nebyla tÄÅ¾kÃ© intenzity.
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Přípravek Synjardy je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG &lt; 110 mg/dl.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.