natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku &lt; smyšlený název &gt; lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů jako je krevní tlak a srdeční frekvence a vhodnou úpravou dávkování.
The most common undesirable effects of &lt; invented name &gt; are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek &lt; smyšlený název &gt; , pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like &lt; invented name &gt; when used to delay premature labour.
Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku &lt; smyšlený název &gt; .
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of &lt; invented name &gt; .
Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku &lt; smyšlený název &gt; 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of &lt; invented name &gt; 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Jak se přípravek &lt; smyšlený název &gt; používá
How to use &lt; invented name &gt;
V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem &lt; smyšlený název &gt; posoudit zkušený kardiolog.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with &lt; invented name &gt; .
Přípravek &lt; smyšlený název &gt; se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory, nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady; viz bod 4.3).
&lt; invented name &gt; should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem &lt; smyšlený název &gt; má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
Any decision to initiate therapy with &lt; invented name &gt; should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek &lt; smyšlený název &gt; Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vadávaných bez lékařského předpisu.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Léčba přípravkem &lt; smyšlený název &gt; má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Treatment with &lt; invented name &gt; should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Přípravek &lt; smyšlený název &gt; je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza.
&lt; invented name &gt; is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Pokud existují známky hromadění tekutin ve Vašich plicích (též označované jako plicní edém) (např. kašel nebo dušnost), Váš lékař může přerušit podávání přípravku &lt; smyšlený název &gt; .
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of &lt; invented name &gt; .
Přípravek &lt; smyšlený název &gt; Vám podá lékař na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho dítěte v průběhu podávání přípravku.
You will be given &lt; invented name &gt; by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Přípravek &lt; smyšlený název &gt; je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika léčby.
&lt; invented name &gt; should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Přípravek &lt; smyšlený název &gt; je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
&lt; invented name &gt; should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of &lt; INN SABA &gt; (see section 4.3).
Přípravek &lt; smyšlený název &gt; má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.
&lt; invented name &gt; should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
máte onemocnění srdce charakterizované dušností, palpitacemi nebo anginou pectoris (viz „Neužívejte přípravek &lt; smyšlený název &gt; “).
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use &lt; invented name &gt; if).
Informujte lÃ©kaÅe, zdravotnÃ­ sestru nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka zejmÃ©na o uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­: lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯ na nepravidelnou nebo zrychlenou Äinnost srdce (napÅ. digoxin).
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku &lt; smyšlený název &gt; je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním injekce, jestliže: jste měla problémy v těhotenství.
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Infuze betamimetik je obvykle doprovÃ¡zena zvÃ½Å¡enÃ­m srdeÄnÃ­ frekvence na stranÄ matky v rozsahu 20 aÅ¾ 50 tepÅ¯ za minutu.
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem &lt; smyšlený název &gt; .
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing &lt; invented name &gt; if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek &lt; smyšlený název &gt; užívat
Before you have &lt; invented name &gt;
U pacientů ve věku &gt; 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Limited data are available in patients &gt; 75 years of age.
&lt; 6 týdnů
&lt; 6 weeks
Infuzi lze znovu zahÃ¡jit po Ãºstupu pÅÃ­znakÅ¯.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti ( &lt; 65 let).
Elderly patients ( &gt; 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients ( &lt; 65 years).
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a &lt; 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and &lt; 65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku &lt; 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients &lt; 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Informujte okamÅ¾itÄ lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud zaznamenÃ¡te jakÃ½koli z vÃ½Å¡e uvedenÃ½ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯.
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF na &gt; 45 % nebo na 40 až 45 % s rozdílem &lt; 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to &gt; 45%, or to 40-45% associated with a difference of &lt; 10% points below pre-treatment values.
Pacientky s metastázami, bilaterálním karcinomem prsu, klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4) nebo ejekční frakcí levé komory &lt; 55 % nebyly zařazeny.
Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF &lt; 55% were not included.
Přípravek Perjeta nebyl hodnocen u pacientů s hodnotou ejekční frakce levé srdeční komory &lt; 50 % před léčbou, s anamnézou městnavého srdečního selhání, s poklesem ejekční frakce levé srdeční komory na &lt; 50 % během předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem nebo u pacientů se stavy, které mohou negativně ovlivnit činnost levé srdeční komory, jako jsou nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo předchozí kumulativní expozice antracyklinům odpovídající &gt; 360 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu.
Perjeta has not been studied in patients with: a pre-treatment LVEF value of &lt; 50%; a prior history of congestive heart failure (CHF); LVEF declines to &lt; 50% during prior trastuzumab adjuvant therapy; or conditions that could impair left ventricular function such as uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, serious cardiac arrhythmia requiring treatment or a cumulative prior anthracycline exposure to &gt; 360 mg/m2 of doxorubicin or its equivalent.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
TRYPHAENA je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II provedená u 225 dospělých pacientek (žen) s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, operabilním nebo inflamatorním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor &gt; 2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF na ≥ 50 % nebo na rozdíl &lt; 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
BERENICE je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie fáze II prováděná u 401 pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, zánětlivým nebo raným karcinomem prsu (s primárními nádory &gt; 2 cm v průměru nebo s pozitivními uzlinami).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours &gt; 2cm in diameter or node-positive disease).
Asymptomatický nebo mírně symptomatický (třída II podle klasifikace NYHA) pokles LVEF nejméně o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na &lt; 50 % byl hlášen u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 2,8 % pacientů užívajících placebo, z nichž se ke dni uzávěrky dat uzdravilo 79,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 80,6 % pacientů užívajících placebo.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Velmi vzácné ( &lt; 1/10000)
Very common (≥ 1/10)
NEOSPHERE (WO20697) je multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s přípravkem Perjeta, která byla provedena u 417 dospělých pacientek s nově zjištěným časným, inflamatorním nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor &gt; 2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Ve studii APHINITY byla incidence symptomatického srdečního selhání (třída III nebo IV podle klasifikace NYHA) s poklesem LVEF nejméně o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na &lt; 50 % menší než 1 % (0,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta vs. 0,3 % u pacientů užívajících placebo).
decline of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% was &lt; 1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Informace o tÄchto lÃ©cÃ­ch jsou obsaÅ¾eny v samostatnÃ½ch pÅÃ­balovÃ½ch informacÃ­ch.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Informujte lÃ©kaÅe co nejdÅÃ­ve, pokud mÃ¡te:
Tell your doctor as soon as possible if you have:
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch lÃ©kÅ¯:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako &lt; 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH &gt; 5 MJ/l naměřené kdykoliv.
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as &lt; 0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is &gt; 5 mIU/L at any time.
Informace z klinickÃ½ch studiÃ­ ukazujÃ­ na zvÃ½Å¡enÃ© riziko sebevraÅ¾ednÃ½ch myÅ¡lenek a/nebo chovÃ¡nÃ­ u dospÄlÃ½ch s depresÃ­ mladÅ¡Ã­ch 25 let.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu &gt; 100 µg/l.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level &gt; 100 ug/L.
Posun u eosinifilů je definován jako &gt; 1x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Shifts in eosinophils are defined as &gt; 1x 10^9 cells/L at any time.
Posun z &gt; 132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
Shift from &gt; 132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů &lt; 1,0 x 109/l.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count &lt; 1.0 X 109/L.
Výskyt pacientů, u kterých nastal posun intervalu QTc z &lt; 450 ms na ≥ 450 ms s prodloužením ≥ 30 ms.
Incidence of patients who have a QTc shift from &lt; 450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Institutes of Health”) nebo zvýšení &gt; 20 mmHg pro systolický tlak nebo &gt; 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases &gt; 20 mmHg for systolic or &gt; 10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [To be completed nationally] &gt;
HDL cholesterol: &lt; 40mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; &lt; 50mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu v plazmě norkvetiapinu vyloučeného do moči je méně než 5 %.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is &lt; 5% excreted in the urine.
Výskyt měření &gt; 0,5- &lt; 1,0 x 109/l byl stejný u pacientů léčených kvetiapinem jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (0,2 %).
The incidence of shifts to &gt; 0.5- &lt; 1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
&lt; 1/10), méně časté ( &gt; 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1000) a velmi vzácné
(≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known
Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5x109/l na &lt; 0,5x109/L nameřené kdykoliv v průběhu léčby u pacientů s těžkou neutropenií ( &lt; 0,5x109/l) a infekcí v průběhu všech klinických studií s kvetiapinem (viz bod 4.4).
Based on shift in neutrophils from &gt; =1.5 x 10^9/L at baseline to &lt; 0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Posun hodnot leukocytů je definován jako &lt; 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Ve všech krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření &lt; 1,5 x 109/l u 1,9 % u pacientů léčených kvetiapinem a u 1,5 % u pacientů na placebu.
In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností.
Based on &gt; 7% increase in body weight from baseline.
časté: (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known
Hladiny prolaktinu (pacienti &gt; 18 let): &gt; 20 µg/l ( &gt; 869,56 pmol/l) u mužů; &gt; 30 µg/l
Prolactin levels (patients &gt; 18 years of age): &gt; 20 µg/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 30 µg/L ( &gt; 1304.34 pmol/L) females at any time 16.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté ( &gt; 1/10), časté ( &gt; 1/100 až
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common
U osob s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
V placebem kontrolovaných otevřených klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření &lt; 1,5 x 109/l u 2,9 % a výskyt měření &lt; 0,5 x 109/l byl u 0,21 % u pacientů léčených kvetiapinem.
In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 x 109/L was 2.9% and to &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
Hladiny prolaktinu (pacienti &lt; 18 let): &gt; 20 µg/l ( &gt; 869,56 pmol/l) u chlapců; &gt; 26 µg/l
Prolactin levels (patients &lt; 18 years of age): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) females at any time.
NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
&lt; [To be completed nationally] &gt;
U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty &gt; 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT.
(3) Asymptomatic elevations (shift from normal to &gt; 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
V klinických studiích s kvetiapinem byl hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů &lt; 0,5 x 109/l).
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Cholesterol ≥ 240 mg/100 ml (≥ 6,2064 mmol/l) (u pacientů ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/100ml
Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age on at least one occasion.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, nebo kterÃ© jste uÅ¾Ã­val(a)
Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
(≥ 5,172 mmol/l) (u pacientů &lt; 18 let), naměřené alespoň jednou.
(patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
Společnost Debrégeas &amp; Associés Pharma předložila rakouské regulační agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu žádost o registraci přípravku Alcover granule.
Debrégeas &amp; Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• při poklesu funkce ledvin pod GFR &lt; 60 ml/min, má být léčba ukončena.
• If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve ( &lt; 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu ( &gt; 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.