natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována &lt; {MM.RRRR} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech dalÅ¡Ã­ch lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) a méně časté
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké ( &lt; 0,2 % dávky).
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low ( &lt; 0.2 % of the dose).
Informace z doby vÃ­ce neÅ¾ dva roky po zÃ¡kroku VTP jsou omezenÃ©, a proto v souÄasnÃ© dobÄ nejsou k dispozici Ãºdaje, podle kterÃ½ch by se dalo urÄit, zda je pÅÃ­nos zÃ¡kroku VTP pÅÃ­pravkem TOOKAD
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
LDI ≥ 1 zřejmě souviselo s větším objemem nekrózy při vyšetření magnetickou rezonancí 7. den a s větším podílem pacientů s negativní biopsií po 6 měsících v porovnání s LDI &lt; 1 (viz bod 4.2).
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI &lt; 1 (see section 4.2).
InformaÄnÃ­ pÅÃ­ruÄka pro pacienty k pÅÃ­pravku TOOKAD by mÄla obsahovat toto:
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Pacienti ve věku &gt; 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged &gt; 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: &gt; 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce &gt; 5 mm, PSA &gt; 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: &gt; 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length &gt; 5 mm; PSA &gt; 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p &lt; 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p &lt; 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value &lt; 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value &lt; 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
GS &gt; 6, &gt; 3 pozitivní jádra nebo jediné jádro o délce &gt; 5 mm), doporučit radikální léčbu.
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS &gt; 6, &gt; 3 positive cores or any single core length &gt; 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Infekce a infestace ÄastÃ© infekce urogenitÃ¡lnÃ­ho traktu1
Genito-urinary tract infection
e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p &lt; 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p &lt; 0,001.
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo, nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat, nebo jestli v poslednÃ­ dobÄ dostalo nÄjakou jinou vakcÃ­nu.
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) Vzácné
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre &gt; 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
&lt; 5 let
&lt; 5 yrs
&lt; 4 roky 3-11 m
&lt; 4 yrs 3-11 m
&lt; 2 roky 6-11 m
&lt; 2 yrs 6-11 m
&lt; 4 roky
&lt; 4 yrs
&lt; 3 roky 3-11 m
&lt; 3 yrs 3-11 m
&lt; 3 roky 6-11 m
&lt; 3 yrs 6-11 m
≥ 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo placeba.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres &lt; 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre &gt; 11 Vesikariho stupnice.
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
&lt; 2 roky
&lt; 2 yrs
&lt; Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: &gt; &lt; {Název členského státu} &gt; &lt; {Název přípravku} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; &lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
Uvedené kategorie četností využívají následující zvyklost: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000);
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
&lt; Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} &gt; &lt; Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit).
( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical data).
Z těchto 110 subjektů 23 (20,9 %) předtím dostávalo &lt; 30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 66 (60,0 %) dostávalo 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 12 (10,9 %) dostávalo nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (u 9 [8,2 %] subjektů nejsou údaje k dispozici).
Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving &lt; 30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable &gt;
Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů ( &lt; 18 let), kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo nemaligního původu.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects ( &lt; 18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable &gt;
U zbývajících 179 subjektů byla použita zahajovací dávkování 25 mikrogramů za hodinu a vyšší, z nichž 174 (97,2 %) bylo léčeno dávkami opioidů nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den. U zbývajících 5 subjektů se zahajovací dávkou nejméně 25 µg/h, jejichž předchozí dávky opioidů byly &lt; 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 1 (0,6 %) předtím dostával &lt; 30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 4 (2,2 %) dostávali 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (viz bod 4.8).
Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were &lt; 45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving &lt; 30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
&lt; {DD. měsíc RRRR} &gt;
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste v minulosti uÅ¾Ã­val(a) lÃ©ky, kterÃ© by mohly ovlivnit VÃ¡Å¡ imunitnÃ­ systÃ©m, vÄetnÄ chemoterapie.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p &lt; 0,05 **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, *** p &lt; 0.0001.
U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem &gt; 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala ( &lt; 4 %).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions ( &lt; 4%).
byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p &lt; 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Informace o bezpeÄnosti shromÃ¡Å¾dÄnÃ© z ÃºdajÅ¯ po uvedenÃ­ pÅÃ­pravku na trh odrÃ¡Å¾ejÃ­ oÄekÃ¡vanÃ½ profil neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯, jak byl pozorovÃ¡n v klinickÃ½ch studiÃ­ch s rituximabem (viz bod 4.4).
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
stupně nežádoucích účinků týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS &gt; 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácná (≥ 1/10 000
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je &lt; 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p &lt; 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Incidence nežádoucích reakcí na lék všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty ( &lt; 65 let).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
U pacientů s CLL s počtem lymfocytů &gt; 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Rixathon, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rixathon to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Infekce Infekce v souvislosti s lÃ©Äbou se vyskytly u 14 pacientÅ¯ (37 %) ve skupinÄ s rituximabem ve srovnÃ¡nÃ­ s 15 pacienty (42 %) ve skupinÄ se standardnÃ­ dÃ¡vkou prednisonu.
Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů &lt; 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů &lt; 75 x 109/l potřeba opatrnosti, vzhledem k tomu, že u této skupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním rituximabu.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) ( &lt; 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
+infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace sÃ­nÃ­, tachykardie,
+Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabu ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s &lt; 1 % u sledování.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to &lt; 1% on observation.
Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p &lt; 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) oproti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o &gt; 0,22),
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Ve studii s první linií léčby při střední době sledování 48,1 měsíce byla střední hodnota přežití bez progrese (PFS) ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p &lt; 0,0001, log-rank test).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p &lt; 0,0001, log-rank test).
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p &lt; 0.0001, log-rank test).
MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS &gt; 5,42, MCID SF-36 MHS &gt; 6,33
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS &gt; 5.42, MCID SF-36 MHS &gt; 6.33
Medián EFS: Nedosažen p &lt; 0,0001
Median EFS: 36 Not reached p &lt; 0.0001
Infekce byly pÅevÃ¡Å¾nÄ mÃ­rnÃ© aÅ¾ stÅednÄ zÃ¡vaÅ¾nÃ© a byly zastoupeny vÄtÅ¡inou infekcemi hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, herpes zoster a infekcemi moÄovÃ½ch cest.
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Multivariantní analýza prokázala lepší terapeutickou odpověď u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila &lt; 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru &gt; 7 cm (53 % vs. 38 %).
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI ( &lt; =1, 2 nebo
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
až &lt; 1/1 000) a velmi vzácná ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p &lt; 0,0001, log-rank test).
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Medián PFS: Nedosažen p &lt; 0,0001
Median PFS: 28.8 Not reached p &lt; 0.0001
ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p &lt; 0,0001, log-rank test).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
infuzÃ­ s odstupem 15 dnÅ¯.
Unopened vial 3 years.
Infekce a infestace infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch,
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pouze revmatoidnÃ­ artritidy DalÅ¡Ã­ moÅ¾nost nÃ¡slednÃ©ho, zrychlenÃ©ho reÅ¾imu infuze
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na &lt; 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
&lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Infuze rituximabu byly podÃ¡vÃ¡ny po nitroÅ¾ilnÃ­ infuzi 100 mg metylprednizolonu;
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Tento antigen je exprimován na &gt; 95 %
The antigen is expressed on &gt; 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Informace pro lÃ©kaÅe, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musÃ­ bÃ½t pÅed distribucÃ­ odsouhlaseny nÃ¡rodnÃ­ autoritou.
The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Informace uvedenÃ© v tomto bodÄ se vztahujÃ­ k pouÅ¾itÃ­ pÅÃ­pravku MabThera v onkologii.
The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Hladiny významnosti byly definovány jako * p &lt; 0,05 **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001, ***p &lt; 0.0001.