natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0,001, b: &lt; 0,01 a c: &lt; 0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem Enbrel a placebem
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between Enbrel and placebo
Účinnost přípravku Enbrel byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Enbrel byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p0,001) a odpovědi na samotnou léčbu přípravkem Enbrel a na společné podávání přípravkem Enbrel s methotrexátem byly podobné.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem Enbrel, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1000/mm3).
V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem Enbrel a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p &lt; 0.05).
Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem Enbrel po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: Enbrel 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: Enbrel 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p0,01Enbrel vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo na prednisonu (0,2 mg/kg/den, maximálně však 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone ( &lt; 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
• Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem Enbrel signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Ve studii 4 měla přípravkem Enbrel léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
6. měsíc a: 25 mg přípravku Enbrel 2x týdně s.c. b: p &lt; 0,001, Enbrel versus placebo c: p &lt; 0,01, Enbrel versus placebo
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p &lt; 0.001, Enbrel vs. placebo c: p &lt; 0.01, Enbrel vs. placebo
6 měsíců a: p &lt; 0,001, Enbrel versus placebo b: p = 0,002, Enbrel versus placebo
28b a: p &lt; 0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU ENBREL vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs. Methotrexate in Patients with RA of &lt; 3 Years Duration
Párové porovnání p-hodnot: * = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel vs. methotrexát, † = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel.
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel vs. methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
Párové porovnání p-hodnot: * = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel vs. methotrexát, † = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs.
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Párové porovnání p-hodnot: † = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel.
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
Párové porovnání p-hodnot: † = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p &lt; 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
InfekÄnÃ­ virus byl vÅ¡ak detekovÃ¡n 1. den, pÅiÄemÅ¾ perzistentnÃ­ infekÄnÃ­ virus nebyl detekovÃ¡n v Å¾Ã¡dnÃ© nÃ¡slednÃ© dobÄ mÄÅenÃ­ (56., 84. a 112. den).
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
• děti ve věku ˂ 1 rok.
• Children &lt; 1 year of age.
Informujte zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch nebo vakcÃ­nÃ¡ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Informace o ÃºÄincÃ­ch emtricitabinu na novorozence/dÄti jsou nedostateÄnÃ©.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o kterÃ©mkoliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯: NejÄastÄjÅ¡Ã­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky
Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
Bezpečnost a účinnost dávkovacího intervalu, který byl nastaven na 72 nebo 96 hodin mezi dávkami u pacientů, u nichž je clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, nebyla klinicky hodnocena.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Distribuce In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny &lt; 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 - 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Léčba v délce 48 týdnů ukázala v případě režimu s emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA &lt; 400 kopií/ml (94 % emtricitabin oproti 92 %) a větší podíl pacientů s HIV RNA &lt; 50 kopií/ml (95 % emtricitabin oproti 87 %) v porovnání s pacienty, u nichž pokračoval režim PI-HAART.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min), kteří dostávají denní dávku 200 mg emtricitabinu v tvrdých tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Osoby byly zařazeny do skupin podle výchozí clearance kreatininu (více než 80 ml/min normální funkce; 50 - 80 ml/min lehká porucha; 30 - 49 ml/min středně těžká porucha; méně než 30 ml/min těžká porucha; méně než 15 ml/min nefunkční ledviny s nutností hemodialýzy).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance ( &gt; 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; &lt; 30 mL/min as severe impairment; &lt; 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu &lt; 30 ml/min (viz bod 4.4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see section 4.4).
Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu &lt; 30 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill
U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob ( &lt; 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Proto má být u všech pacientů s clearance kreatininu &lt; 30 ml/min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml).
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a PI nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob ( &lt; 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Emtriva [pouze na vnÄjÅ¡Ã­m obalu]
Emtriva [outer packaging only]
Clearance kreatininu (ml/min) &lt; 15 (nefunkční ledviny, s nutností přerušované hemodialýzy)*
&lt; 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Informace o antiretrovirovÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravcÃ­ch pouÅ¾Ã­vanÃ½ch v kombinovanÃ½ch reÅ¾imech jsou uvedeny v pÅÃ­sluÅ¡nÃ½ch souhrnech ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravcÃ­ch.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Klinické zkušenosti u pacientů nad 75 let jsou velmi omezené.
The clinical experience in patients &gt; 75 years is very limited.
Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu preferenčních termínů MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Zkušenosti s podáváním pacientům starším 65 let a pacientům s postižením renálních funkcí jsou omezené.
The experience in patients &gt; 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c &lt; 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % byl 56 % a 42 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA1C &lt; 7 %, byl u exenatidu s okamžitým uvolňováním 47,9 % a u inzulinu lispro 42,8 %.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
• Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C &amp; D.
Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Pacienti s HbA1c &gt; 7,0 % po fázi optimalizace dávky bazálního inzulinu (BIO) byli randomizováni do větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním nebo inzulinem lispro ke stávajícímu režimu léčby inzulin glargin a metformin.
Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
ZMÁČKNOUT &amp; DRŽET
PUSH &amp; HOLD
Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Mezi pacienty léčenými placebem nebo inzulinem došlo k vyřazení z důvodu nauzey u méně než 1 % pacientů.
For placebo-treated or insulin-treated patients, &lt; 1% withdrew due to nausea or vomiting.
U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients &gt; 70 years.
Starší pacienti (nad 65 let věku)
Elderly patients ( &gt; 65 years of age)
&lt; {MM/RRRR} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt;
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min &lt; CrCLN &lt; 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Mild renal impairment (50 mL/min &lt; CrCLN &lt; 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu &lt; 3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Patients who commence delamanid with serum albumin &lt; 3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF &gt; 500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
If a QTcF &gt; 500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
+ optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence &gt; 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Delamanid je kontraindikován u pacientů s hladinou albuminu &lt; 2,8 g/dl
Delamanid is contraindicated in patients with albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.3).
Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl &lt; 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Delamanid exposure remained unchanged ( &lt; 25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
- Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc &gt; 500 ms.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc &gt; 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Incidence výskytu QTcF intervalu &gt; 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
The incidence of a QTcF interval &gt; 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline &gt; 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
- Hladina albuminu v séru &lt; 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
- Serum albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Deltyba 50 mg
Deltyba 50 mg
Rozdíly mezi skupinou koček léčenou robenakoxibem a placebem byl významný (P &lt; 0,05) podle konkrétních výsledků hodnocených klienty, ale nedosáhl významu (P=0,07) u indexu muskuloskeletální bolesti koček.
Differences between robenacoxib and placebo were significant (P &lt; 0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
20 do &lt; 40
20 to &lt; 40
10 do &lt; 20
10 to &lt; 20
5 do &lt; 10
5 to &lt; 10
2,5 do &lt; 5
2.5 to &lt; 5
Robenakoxib má relativně malý distribuční objem (Vss 190 ml/kg) a je ve vysoké míře vázán na plazmatické proteiny ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenakoxib má relativně malý distribuční objem (Vss 240 ml/kg) a je ve vysoké míře vázán na plazmatické proteiny ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenakoxib má relativně malý distribuční objem (Vss 190 ml/kg u koček a 240 ml/kg u psů) a je ve vysoké míře vázán na plazmatické proteiny ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/kg in cats and 240 ml/kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
2,5 až &lt; 6
2.5 to &lt; 6
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe okamÅ¾itÄ, jestliÅ¾e uÅ¾Ã­vÃ¡te jakÃ©koli lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky z dÅ¯vodu problÃ©mÅ¯ se srdcem a bÄhem lÃ©Äby se u VÃ¡s objevÃ­:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku &lt; 65 let ve všech skupinách léčby.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k &gt; 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně &gt; 90 % celkové systémové expozice.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately &gt; 90% of total systemic exposure.