natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hemoglobin &lt; 10g/dl a nebo volný bilirubin &gt; 1,5 ULN a haptoglobin &lt; 0,1g/dl nebo retikulocyty &lt; 80000/mm
Haemoglobin &lt; 10 g/dl and either free bilirubin &gt; 1.5 ULN and haptoglobin &lt; 0.1 g/dl or reticulocytes &lt; 80,000/mm
Jestliže je poměr UPC &gt; 2, nebo kreatinin &gt; 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin &lt; 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) &gt; 1,5 ULN, přerušte léčbu.
If UPC ratio &gt; 2, or creatinine &gt; 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) &gt; 1.5 ULN, discontinue treatment.
V případě poměru UPC &gt; 2 nebo albuminu &lt; 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC &lt; 2 a albumin &gt; 0,75 LLN).
In case of UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio &lt; 2 and albumin &gt; 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST &gt; 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů &lt; 2000/mm nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST &gt; 3 ULN, decrease of neutrophil count &lt; 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Albumin &lt; 0,75 LLN nebo UPC &gt; 2 (podruhé)
Albumin &lt; 0.75 LLN or UPC &gt; 2
&gt; 3ULN (počtvrté)
&gt; 3ULN
hemoglobin &lt; 10 g/dl a retikulocyty &lt; 80 000/mm
Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and reticulocytes &lt; 80,000/mm
volný bilirubin &gt; 1,5 ULN a haptoglobin &lt; 0,1 g/dl, anémie v důsledku nedostatečné regenerace, tj.
i.e. free bilirubin &gt; 1.5 ULN and haptoglobin &lt; 0.1 g/dl,
hemoglobin &lt; 10 g/dl a hemolýzy, tj.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and haemolysis,
2,6-5,0 1 pipeta Evicto 30 mg pro psy 2,6 - 5,0 kg 5,1-10,0 1 pipeta Evicto 60 mg pro psy 5,1 - 10,0 kg 10,1-20,0 1 pipeta Evicto 120 mg pro psy 10,1 - 20,0 kg 20,1-40,0 1 pipeta Evicto 240 mg pro psy 20,1 - 40,0 kg 40,1-60,0 1 pipeta Evicto 360 mg pro psy 40,1 - 60,0 kg &gt; 60 Odpovídající kombinace pipet
5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
Výbor CHMP schválil toto znění: „U pacientů s clearance kreatininu &gt; 10ml/min není požadována úprava dávkování.
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min.
Bezpečnost a účinnost přípravku Janumet u dětí a dospívajících od narození do &lt; 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Janumet je kontraindikován u pacientů s GFR &lt; 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Janumet is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m a 7 339 pacientů léčených placebem.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te kterÃ½koli z dÃ¡le uvedenÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯:
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku &lt; 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR &lt; 36 %).
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates &lt; 36%).
Informace pro lÃ©kaÅe bude obsahovat dÃ¡le uvedenÃ© zÃ¡kladnÃ­ prvky:
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu ( &gt; 200 mg/den) nebo ketokonazolu ( &gt; 200 mg/den).
When co-administration is required, high doses of itraconazole ( &gt; 200 mg/day) or ketoconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Bylo požadováno, aby pacienti při screeningu měli HIV-1 RNA &lt; 50 kopií/ml a počty
Patients were required to have an HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P &lt; 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P &lt; 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
P &lt; 0,0001; T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
P &lt; 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že &gt; 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that &gt; 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
( &lt; 350/mm draslík
( &lt; 350/mm potassium
Denominátor při počítání podílu relapsů reprezentuje počet pacientů s odpovědí na konci léčby (HCV RNA &lt; 25 IU/ml).
The denominator when calculating the relapse rate represents the number of patients with end-of-treatment response (HCV RNA &lt; 25 IU/ml).
T12(DS)/PR % (n/N) snížení HCV RNA &lt; 1 log10 v týdnu 4
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
Farmakokinetika telapreviru byla hodnocena po podání jednotlivé dávky 750 mg HCV-negativním subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 30 ml/min).
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min).
Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru ( &gt; 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir ( &gt; 25-fold increase in telaprevir IC50).
- klinicky relevantní bradykardií (přetrvávající srdeční frekvence &lt; 50 tepů/min); - anamnézou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; - nutností užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, ale jejichž metabolismus není primárně závislý na CYP3A4 (např. methadon, viz bod 4.5).
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate &lt; 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
( &lt; 25 000/mm celkový počet lymfocytů
( &lt; 25,000/mm absolute lymphocyte count
Výskyt SVR byl vyšší (s absolutním rozdílem alespoň 28 %) u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 pro všechny podskupiny dle pohlaví, věku, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počáteční HCV RNA ( &lt; 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) a rozsahu jaterní fibrózy.
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA ( &lt; 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
V hodnoceních fáze III žádný z pacientů s HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml buď v týdnu 4 nebo v týdnu 12 nedosáhl při pokračování léčby peginterferonem alfa a ribavirinem SVR.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Pacienti v těchto hodnoceních, 108, 111 a C216, měli kompenzované jaterní onemocnění, detekovatelnou HCV RNA a histopatologii jater konzistentní s chronickou hepatitidou C. Není-li uvedeno jinak, podával se přípravek INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin; dávka peginterferonu alfa-2a byla 180 µg/týden a dávka ribavirinu 1 000 mg/den (u pacientů s hmotností &lt; 75 kg) nebo 1 200 mg/den (u pacientů s hmotností ≥ 75 kg).
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing &lt; 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Pro užití přípravku INCIVO u pacientů ve věku ≥ 65 let je omezené množství farmakokinetických údajů a pro pacienty ve věku &gt; 70 let nejsou žádné údaje.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects &gt; 70 years of age.
3) nebo je u nich HIV onemocnění stabilní (HIV RNA &lt; 50 kopií/ml, počet CD4 buněk ≥ 300 buněk/mm
(HIV RNA &lt; 50 copies/ml, CD4 count ≥ 300 cells/mm
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl &lt; 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
V hodnoceních fází II a III s telaprevirem se pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u nichž selhala předchozí léčba, s predominantně rezistentními variantami k telapreviru na počátku (V36M, T54A a R155K &lt; 1 % a T54S 2,7 %) vyskytovali zřídka.
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K &lt; 1% and T54S 2.7%).
Je-li koncentrace HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml, ukončí se podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
If the HCV RNA concentration is &gt; 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
HCV RNA &lt; 25 IU/ml na konci léčby
HCV RNA &lt; 25 IU/ml at End of Treatment
Tabulka 13 ukazuje podíly SVR u odpovědí v týdnu 4 (snížení HCV RNA &lt; 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u dříve částečně odpovídajících a u dříve neodpovídajících ve skupině T12(DS)/PR.
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA &lt; 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA &lt; 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
The denominator is the number of patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA &lt; 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 ( &gt; 5násobek horního limitu normálu).
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 ( &gt; 5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Tabulka 13: Výskyt SVR v týdnu 4 (snížení HCV RNA &lt; 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u skupiny T12(DS)/PR48: Hodnocení C216
Table 13: SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml v týdnu 4 léčby
HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
Informace o pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud nelÃ©ÄenÃ½ch a jiÅ¾ lÃ©ÄenÃ½ch pacientÅ¯ infikovanÃ½ch HCV-1 po transplantaci jater, kteÅÃ­ byli na stabilnÃ­m reÅ¾imu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, viz body 4.2, 4.5, Imunosupresiva, 4.8 a 5.1.
For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
HCV RNA &lt; 25 IU/ml při kontrole ve 12. týdnu
HCV RNA &lt; 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA &lt; 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Hodnoty hemoglobinu &lt; 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Haemoglobin values of &lt; 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Přípravek INCIVO není v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem doporučen u pacientů s počtem a/nebo albuminem &lt; 3,3 g/dl.
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets &lt; 90,000/mm
Hodnoty hemoglobinu &lt; 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Haemoglobin values of &lt; 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 12 of treatment
Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ 25 IU/ml během následného pozorování po předchozím HCV RNA &lt; 25 IU/ml na plánovaném konci léčby a nedosažení SVR.
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Závažná vyrážka: Rozsah vyrážky &gt; 50 %
Severe rash: Extent of rash &gt; 50% of body surface area or associated with vesicles,
U pacientů s CrCl &lt; 50 ml/min je nutné se řídit také souhrnem údajů o přípravku ribavirinu.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl &lt; 50 ml/min.
Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů P &lt; 0,001, T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P &lt; 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
U pacientů s CrCl &lt; 50 ml/min je nutno se řídit také souhrnem údajů o přípravku ribavirinu (viz také
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCL &lt; 50 ml/min
2, 5 % byli černoši, 11 % byli hispánci nebo latinoameričané, 89 % mělo hladiny HCV RNA na počátku &gt; 800 000 IU/ml, 22 % mělo přemosťující fibrózu, 26 % mělo cirhózu, 54 % mělo genotyp 1a a 46 % mělo genotyp 1b.
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
2, 14 % byli černoši, 10 % byli hispánci nebo latinoameričané, 82 % mělo hladiny HCV RNA na počátku ≥ 800 000 IU/ml, 16 % mělo přemosťující fibrózu, 11 % mělo cirhózu, 72 % mělo genotyp 1a a 27 % mělo genotyp 1b.
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
Infuze by mÄla trvat 1 aÅ¾ 2 hodiny a mÄla by bÃ½t zavedena mimo mÃ­sto postiÅ¾enÃ© extravazacÃ­.
The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud jste tÄhotnÃ¡ nebo pokud neuÅ¾Ã­vÃ¡te spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistÃ¡, promluvte si s VaÅ¡Ã­m lÃ©kaÅem).
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
• hemoglobin &lt; 9 g/dl
• haemoglobin &lt; 9 g/dL
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, jestliÅ¾e mÃ¡te akutnÃ­ nebo zhorÅ¡ujÃ­cÃ­ se potÃ­Å¾e se zrakem, jako napÅÃ­klad rozmazanÃ© vidÄnÃ­, bolest oka, ÄervenÃ© oÄi a/nebo zÃ¡vaÅ¾nÄ suchÃ© oÄi, pokud jste mÄl(a) takovÃ© problÃ©my v minulosti nebo pokud pouÅ¾Ã­vÃ¡te kontaktnÃ­ ÄoÄky.
Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• leukocyty &lt; 3 000/mm³
• leukocyte count &lt; 3000/mm³
• celkový počet neutrofilů &lt; 1 500/mm³
• absolute neutrophil count &lt; 1500/mm³
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10)
Common ( 1/100 to &lt; 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000) Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• trombocyty &lt; 100 000/mm³
• platelet count &lt; 100000/mm³
Velmi časté (≥ 1/10)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Výsledky ohledně různých akceptovaných kombinovaných sledovaných vlastností týkajících se závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (MACE, major adverse cardiovascular events) v rámci programu s přípravkem Qsiva nevykazují nárůst rizika u žádné z těchto sledovaných vlastností ve srovnání s placebem (míra rizik &lt; 1,0).
Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios &lt; 1.0).
Odhady průměrné tepové frekvence výbor CHMP nutně nepovažoval za nejvýznamnější parametr (např. ve srovnání se vzestupem tepové frekvence v nejvyšším percentilu nebo zvýšeným podílem jedinců s nárůstem tepové frekvence o více než 10 tepů za minutu).
Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with &gt; 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Informace o pÅÃ­pravku budou zahrnovat upozornÄnÃ­ informujÃ­cÃ­ o riziku reaktivace hepatitidy B, kterÃ© odrÃ¡Å¾Ã­ tato doporuÄenÃ­.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Docetaxel se silně váže na proteiny ( &gt; 95 %).
Docetaxel is highly protein bound ( &gt; 95%).
V případě závažné neutropenie ( &lt; 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = &lt; 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).