natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&amp; Uvedeno jako x-násobek změny reprezentující jednoduchý poměr mezi souběžným podáním a atorvastatinem samotným (t.j., 1-x = žádná změna).
&amp; Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN), léčbu je vhodné přerušit.
If these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5 times ULN), treatment should be stopped.
Všichni pacienti měli alespoň 3 předem definované kardiovaskulární rizikové faktory: mužské pohlaví, věk ≥ 55 let, kouření, diabetes, pozitivní rodinná anamnéza ICHS u příbuzných 1.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C &gt; 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
AUC &amp; Klinické doporučení
↑ 1.7 fold^ No specific recommendation
&amp; Údaje uvedené v % reprezentují relativní % rozdíl k atorvastatinu samotnému (t.j., 0% = žádná změna) * Souběžné podání několika dávek atorvastatinu a fenazonu mělo za následek malý nebo nezjistitelný účinek na clearance fenazonu.
* Co-administration of multiple doses of atorvastatin and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Informace o pÅÃ­pravku mÅ¯Å¾e bÃ½t nÃ¡slednÄ aktualizovÃ¡na dle potÅeby kompetentnÃ­mi ÃºÅady ÄlenskÃ© zemÄ ve spoluprÃ¡ci s referenÄnÃ­m ÄlenskÃ½m stÃ¡tem v souladu s procedurami uvedenÃ½mi v kapitole 4 hlavy III, smÄrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému &lt; lékaři &gt; &lt; , &gt; &lt; nebo &gt; &lt; lékárníkovi &gt; &lt; nebo zdravotní sestře &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
[Pro perorální lékové formy]: &lt; X &gt; se doporučuje užívat před jídlem.
[For oral formulations]: It is recommended to take oral &lt; X &gt; before meals.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te lÃ©ky k lÃ©ÄbÄ infekcÃ­ (plÃ­sÅovÃ© nebo bakteriÃ¡lnÃ­ infekce) a/nebo mÃ¡te problÃ©my se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod DalÅ¡Ã­ lÃ©ÄivÃ© pÅÃ­pravky a X).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
&lt; Tablety &gt; , &lt; tablety dispergovatelné v ústech &gt; a &lt; čípky &gt; nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
&lt; Tablets &gt; , &lt; orodispersible tablets &gt; and &lt; suppositories &gt; are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] &lt; X &gt; se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] &lt; X &gt; should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin &lt; 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
- pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take &lt; X &gt; :- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of &lt; X &gt; should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Pacienti s poruchou funkce jater &lt; X &gt; je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Hepatic Impairment &lt; X &gt; is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Informace o vÃ½sledku tohoto ÅÃ­zenÃ­ viz zde.
See here for information on the outcome of the resubmission.
* (opakovaná hodnota (Ct) &gt; 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
*(cycling value (Ct) &gt; 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny ( &gt; 99,9 %), převážně na albumin.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99.9%), predominantly to albumin.
Celkový bilirubin &gt; 1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Total bilirubin &gt; 1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
&lt; 50 000/µl po uplynutí nejméně 2 týdnů terapie
&lt; 50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček &gt; 75 000/µl.
Platelet counts &gt; 75,000/µl should be avoided.
V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní ( &lt; 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive ( &lt; 3-fold increase in mutation frequency).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat vÄetnÄ lÃ©kÅ¯ dostupnÃ½ch bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu a vitamÃ­nÅ¯.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jídlo s nízkým obsahem vápníku ( &lt; 50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Food low in calcium ( &lt; 50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
d P hodnota &lt; 0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
d p-value &lt; 0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících ( &lt; 18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Ve studiích RAISE a TRA100773B v podskupině pacientů s ITP s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl nedosáhl medián počtu krevních destiček cílových hladin ( &gt; 50 000/µl), ačkoliv v obou studiích 43 % těchto pacientů léčených eltrombopagem po 6 týdnech na léčbu odpovědělo.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level ( &gt; 50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Další sekundární zjištění zahrnovala následující; významně méně pacientů léčených eltrombopagem ukončilo předčasně antivirovou terapii v porovnání s pacienty léčenými placebem (45 % vs. 60 %, p= &lt; 0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p= &lt; 0.0001).
Terapie eltrombopagem by se měla přerušit, pokud se hladiny ALT zvýší (3násobek horní hranice normálu (upper limit of normal - ULN) u pacientů s normálními jaterními funkcemi nebo ≥3násobek výchozí hodnoty nebo &gt; 5násobek ULN, podle toho, která hodnota je nižší, u pacientů s transaminázami zvýšenými již před léčbou) a pokud:
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or &gt; 5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Výsledný počet krevních destiček v rozmezí 50 000 - 400 000/µl, bez záchranné léčby, byl dosažen u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené eltrombopagem v průběhu 6 měsíců léčby, p &lt; 0,001.
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p &lt; 0.001.
Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu &gt; 6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno &gt; 1 rok.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for &gt; 6 months and 7 patients (21%) were treated for &gt; 1 year.
TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly &lt; 30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček &gt; 200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of &lt; 30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Naopak podání eltrombopagu 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem vápníku nebo společně s jídlem s nízkým obsahem vápníku [ &lt; 50 mg vápníku] nezměnilo v klinicky významném rozsahu plasmatickou dostupnost eltrombopagu (viz body 4.2).
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [ &lt; 50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Vhodné k analýzám účinnosti, n Pacienti s počtem krevních destiček 50 000/l po 42 dnech dávkování (v porovnání s výchozími hodnotami &lt; 30 000/l), n (%)
Eligible for efficacy analysis, n Patients with platelet count 50,000/l after up to 42 days of dosing (compared to a baseline count of &lt; 30,000/l), n (%)
Medián výchozího počtu krevních destiček byl 16 000/µl u obou léčebných skupin a ve skupině s eltrombopagem byl v průběhu léčby ode dne 15 udržován při všech návštěvách nad 50 000/µl; naproti tomu medián počtu krevních destiček v placebem kontrolované skupině zůstával v průběhu celé studie pod 30 000/µl.
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained &lt; 30,000/µl throughout the study.
Pacientům byla diagnostikována chronická ITP nejméně 1 rok a byli refrakterní nebo měli relaps na nejméně jednu předchozí ITP terapii nebo nebyli schopni pokračovat v jiné ITP terapii ze zdravotních důvodů a měli počet krevních destiček &lt; 30 000/µl.
Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count &lt; 30,000/µl.
Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o &gt; 1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o &gt; 0,5 x 10
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by &gt; 1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase &gt; 0.5 x 10
V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o &gt; 80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had &gt; 80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček ( &lt; 50 000 vs. &gt; 50 000), virová zátěž ( &lt; 800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts ( &lt; 50,000 vs. &gt; 50,000), viral load ( &lt; 800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Do obou studií byli zařazeni pacienti s počtem krevních destiček &lt; 75 000/µl a byli stratifikováni podle počtu krevních destiček ( &lt; 50 000/µl a ≥50 000/µl až &lt; 75 000/µl), screeningu HCV RNA ( &lt; 800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) a genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
In both studies, patients with a platelet count of &lt; 75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count ( &lt; 50,000/µl and ≥50,000/µl to &lt; 75,000/µl), screening HCV RNA ( &lt; 800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
≤35g/l &gt; 35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
≤ 35g/l &gt; 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo &lt; 20 000/µl, 28 % mělo &lt; 50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts &lt; 20,000/µl, &lt; 50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Pacienti s ITP diagnostikovanou před 6 měsíci nebo déle, byli refrakterní nebo relabovali na nejméně jednu předchozí ITP terapii s počtem krevních destiček &lt; 30 000/µl (n=67).
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count &lt; 30,000/µl (n=67).
V obou studiích (RAISE a TRAA100773B) byl poměr pacientů odpovídajících na léčbu eltrombopagem oproti placebu podobný bez ohledu na léčivý přípravek použitý k léčbě ITP, přítomnost nebo nepřítomnost splenektomie v anamnéze a výchozí počet krevních destiček (≤15 000/µl, &gt; 15 000/µl) při randomizaci.
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, &gt; 15,000/µl) at randomisation.
Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p &lt; 0,011).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček &gt; 200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání poslední dávky eltrombopagu.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count &gt; 200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
V jednoramenné monoterapeutické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA, bylo u 5 % pacientů hlášeno souběžné zvýšení ALT nebo AST 3x ULN s celkovým (nepřímým) bilirubinem &gt; 1,5 x ULN.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST &gt; 3 x ULN with total (indirect) bilirubin &gt; 1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Při špatně tolerovaných dávkách u potkanů a psů ( &gt; 10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a &gt; 4násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) byl v krátkodobých studiích pozorován pokles počtu retikulocytů a regenerativní erytroidální hyperplasie kostní dřeně (ta pouze u potkanů).
At poorly tolerated doses in rats and dogs ( &gt; 10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and &gt; 4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Pokud počet krevních destiček poklesne na &lt; 30 000/µl, hemoglobin poklesne na &lt; 9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na &lt; 0,5 x 10
If platelet counts drop to &lt; 30,000/µl, haemoglobin drops to &lt; 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to &lt; 0.5 x 10
Pokud počet krevních destiček poklesne na &lt; 30 000/µl, hemoglobin poklesne na &lt; 9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na &lt; 0.5 x 10
If platelet counts drop to &lt; 30,000/µl, haemoglobin drops to &lt; 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) &lt; 0.5 x 10
&gt; 100 000/µl až ≤150 000/µl
&gt; 100,000/µl to ≤150,000/µl
Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p &lt; 0,001).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p &lt; 0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Nejčastější TEE byla v obou skupinách trombóza portální žíly (2 % u pacientů léčených eltrombopagem proti &lt; 1 % ve skupině s placebem) (viz bod 4.4).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus &lt; 1% for placebo) (see section 4.4).
Trombóza portální žíly byla nejčastější TEE v obou skupinách (2 % ve skupině pacientů léčených eltrombopagem a &lt; 1 % ve skupině s placebem).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus &lt; 1% for placebo).
Infekce moÄovÃ½ch cest, infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, bronchitida, nazofaryngitida, chÅipka, orÃ¡lnÃ­ herpes MÃ©nÄ ÄastÃ© Gastroenteritis, pharyngitis
bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oral herpes Uncommon Gastroenteritis, pharyngitis
&gt; 150 000/µl do 250 000/µl
&gt; 150,000/µl to 250,000/µl
U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček &gt; 200 000/µl vyskytly tromboembolické příhody (TEE).
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count &gt; 200,000/µl.
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou uvedeny na vnÄjÅ¡Ã­m obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Infekce spojenÃ© s virem PCV2 mohou zahrnovat klinickÃ© pÅÃ­znaky, mezi kterÃ© patÅÃ­ Ãºbytek tÄlesnÃ© hmotnosti, zastavenÃ­ rÅ¯stu, zvÄtÅ¡enÃ© lymfatickÃ© uzliny, potÃ­Å¾e s dÃ½chÃ¡nÃ­m, prÅ¯jem, bledÃ¡ kÅ¯Å¾e a Å¾loutenka (zeÅ¾loutnutÃ­ kÅ¯Å¾e).
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Informace o pomÄru pÅÃ­nosÅ¯ a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti tÃ©to zprÃ¡vy EPAR vÄnovanÃ© vÄdeckÃ© diskusi.
The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o tom, Å¾e jste nebo si myslÃ­te, Å¾e mÅ¯Å¾ete bÃ½t tÄhotnÃ¡.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNÃ PERSONÃL
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, co nejdÅÃ­ve je to moÅ¾nÃ©, o jakÃ©mkoliv z nÃ¡sledujÃ­cÃ­ch neÅ¾Ã¡doucÃ­ch ÃºÄinkÅ¯:
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible: