natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p &lt; 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p &lt; 0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p &lt; 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p &lt; 0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
10 DATUM REVIZE TEXTU &lt; {MM/RRRR} &gt; &lt; {DD/MM/RRRR} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Přibližná frekvence: Velmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10); méně časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1 000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Velmi vzácně byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se u &lt; 1/10 000 případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny (viz bod 4.4).
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Epoetin alfa 300 IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou &gt; 10 až ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤13 g/dL.
Informujte o kterÃ©koli z tÄchto skuteÄnostÃ­ svÃ©ho lÃ©kaÅe.
Please tell your doctor about any of these things.
Požadovaná koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících třech studiích byla 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Dosáhne-li hladina hemoglobinu &lt; 11 g/dl, lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře).
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Pacienti byli stratifikováni podle výchozí koncentrace hemoglobinu (≤ 10 g/dl, &gt; 10 a ≤ 13 g/dl a &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
- Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u dospělých s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým nebo středním I rizikem, kteří mají nízkou sérovou hladinu erytropoetinu ( &lt; 200 mU/ml).
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© pouÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ pouÅ¾Ã­val(a) nebo byste mohl(a) pouÅ¾Ã­vat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci hemoglobinu před léčbou &gt; 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní transfuze a urychluje obnovu erytroidů (zvýšení koncentrace hemoglobinu, hematokritu a počtu retikulocytů).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l) nelze navíc vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve spojitosti s léčbou epoetinem zeta.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO &lt; 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200mU/ml at Screening Randomised
U pacientů s velice nízkou počáteční koncentrací hemoglobinu ( &lt; 6 g/dl nebo &lt; 3,75 mmol/l) může být nutné použít vyšší udržovací dávky než u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně závažná ( &gt; 8 g/dl nebo &gt; 5 mmol/l).
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
Pediatričtí pacienti s velmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu ( &lt; 6,8 g/dl nebo &lt; 4.25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti s vyšší počáteční koncentrací hemoglobinu ( &gt; 6,8 g/dl nebo &gt; 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o &lt; 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o &lt; 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Z těchto důvodů by epoetin zeta neměl být podáván pacientům s výchozí koncentrací hemoglobinu &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l).
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L).
Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o &lt; 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o &lt; 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Pokud dojde k rychlému zvýšení koncentrace ( &gt; 2 g/dl během 4 týdnů), je třeba zvážit snížení dávky o jeden dávkovací stupeň.
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek &lt; název přípravku &gt; užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using &lt; medicine &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká ( &lt; 30 %).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30 %).
Dvanáct měsíců bez záchvatu PP populace ITT populace &lt; 4 záchvaty během 3měsíčního základního období &gt; 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšená o 35 % u jedinců s clearance kreatininu &lt; 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see also section 4.2.
prokázána nulová nebo malá ( &lt; 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
&lt; 4 záchvaty během 3měsíčního základního období &gt; 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
PP-population* ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
infekce/zÃ¡nÄt plic, infekce moÄovÃ½ch cest.
• lung infection / inflammation, urinary tract infections.
Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký ( &gt; 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large ( &gt; 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe zejmÃ©na - pokud uÅ¾Ã­vÃ¡te nÄkterÃ½ typ lÃ©kÅ¯, kterÃ© mohou vyvolat zmÄnu srdeÄnÃ­ho rytmu.
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p &lt; 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
95 % CI for the difference, percentage points p &lt; 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo jste uÅ¾Ã­val(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ, a to i o lÃ©cÃ­ch, kterÃ© jsou dostupnÃ© bez lÃ©kaÅskÃ©ho pÅedpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů &gt; 1,5×10
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5 × 109/l and platelets &gt; 100 × 109/l.
Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were &lt; 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby přípravkem TRISENOX.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá ( &gt; 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, jestliÅ¾e se u VÃ¡s objevÃ­ nÃ¡sledujÃ­cÃ­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky; mohou to bÃ½t vÃ¡Å¾nÃ© pÅÃ­znaky zvanÃ© âdiferenciaÄnÃ­ syndromâ, kterÃ© mohou konÄit ÃºmrtÃ­m:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až &lt; 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
The multicentre trial included 5 paediatric patients ( &lt; 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Do studie konané v jediném místě hodnocení byli zařazeni dva pediatričtí pacienti (do 18 let věku), u obou došlo ke kompletní remisi.
The single institution study included 2 paediatric patients ( &lt; 18 years old), both of whom achieved CR.
( &lt; 50 úderů za minutu), QTc &gt; 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia ( &lt; 50 beats per minute), QTc &gt; 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty &lt; 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were &lt; 5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku &gt; 12 let až &lt; 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged &gt; 12 to &lt; 18 years.
V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X (bazální FX:C &lt; 5 IU/dl) bylo vyhodnocení farmakokinetických parametrů provedeno u 16 pacientů po podání nominální dávky 25 IU/kg.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C &lt; 5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C &lt; 5 IU/dl).
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C &lt; 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je &lt;
The following examples assume the patient's baseline factor X level is &lt; 1 IU/dL:
Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté: (≥1/1000 až &lt; 1/100); vzácné: (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné: ( &lt; 1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Pro profylaxi u pacientů ve věku &gt; 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients &gt; 12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 30 až ≤ 50
&gt; 30 to ≤ 50
Podobně jako u jiných beta-laktamových antimikrobiálních látek je podíl času nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) infekčního agens v rámci dávkového intervalu (% T &gt; MIC) parametrem, který nejlépe koreluje s účinností ceftarolinu.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T &gt; MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
InfuznÃ­ objemy pro pediatrickÃ© pacienty budou kolÃ­sat podle tÄlesnÃ© hmotnosti dÃ­tÄte.
Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
&gt; 30 až ≤ 50 400 mg c/každých 12 hodin
&gt; 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Doporučení k dávkování přípravku Zinforo uvedené v tabulce 2 pro pediatrické pacienty ve věku &lt; 2 měsíce je založeno na farmakokineticko-farmakodynamickém modelování a simulaci.
The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients &lt; 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností &lt; 33 kg je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight &lt; 33 kg (see section 4.2).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dospívající ve věku od 12 let do &lt; 18 let s tělesnou hmotností ≥ 33 kg
Adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Děti od narození do &lt; 2 měsíců
Neonates from birth to &lt; 2 months
Děti ve věku ≥ 2 měsíce až &lt; 2 roky
Infants â¥ 2 months to &lt; 2 years
Přípravek Zinforo se nemá používat k léčbě cSSTI vyvolanýchkmeny bakterie S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu &gt; 4 mg/l.
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is &gt; 4 mg/L.
Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících ve věku od 12 do &lt; 18 let s tělesnou hmotností &lt; 33 kg a pro děti ve věku od 2 do 12 let v konečném stádiu renální nemoci (ESRD).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight &lt; 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Všimněte si, že: neexistují žádné údaje z klinických studií týkající se použití ceftarolinu k léčbě CAP vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu &gt; 1 mg/l.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs &gt; 1 mg/L 2.
Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících s ESRD ve věku 12 až &lt; 18 let a s tělesnou hmotností &lt; 33 kg a u dětí s ESRD ve věku od 2 do &lt; 12 let.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to &lt; 18 years and with bodyweight &lt; 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to &lt; 12 years.
Dospívající ve věku od 12 let do &lt; 18 let s tělesnou hmotností &lt; 33 kg a děti ve věku ≥ 2 roky až &lt; 12 let
Adolescents aged from 12 years to &lt; 18 years bodyweight &lt; 33 kg and children ≥ 2 years to &lt; 12 years
Existují pouze omezené údaje z klinických studií o použití ceftarolinu k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC &gt; 1 mg/l.
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of &gt; 1 mg/L.
Tabulka 1 Dávkování pro dospělé s normální funkcí ledvin, clearance kreatininu (CrCl) &gt; 50 ml/min
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) &gt; 50 mL/min Indications
Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů do &lt; 2 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients &lt; 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Informujte lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru, pokud jste tÄhotnÃ¡.
Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Není dostatek údajů pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů ve věku &lt; 2 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged &lt; 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Dospívající a děti ve věku od ≥ 2 let do &lt; 18 let
Children and adolescents aged from ≥ 2 years to &lt; 18 years
U starších pacientů s clearance kreatininu &gt; 50 ml/min (viz bod 5.2) není potřebné upravovat dávkování.
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values &gt; 50 mL/min (see section 5.2).
Tabulka 2 Dávkování pro pediatrické pacienty s normální funkcí ledvin, clearance kreatininu (CrCl) &gt; 50 ml/min
Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Po podání opakovaných intravenózních dávek 600 mg jako infuze každých 8 nebo 12 hodin zdravým dospělým s CrCl &gt; 50 ml/min nebyla pozorována významná kumulace ceftarolinu.
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL &gt; 50 mL/min.
Děti a dospívající ve věku od ≥ 2 let do &lt; 18 let
Adolescents aged from 12 years to &lt; 18 years
Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku ( &lt; 140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Copalia HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).