natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
• Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux se nesmí užívat u pacientů s clearance kreatininu &lt; 20 ml/min (viz bod 4.3).
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost &lt; 50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost &gt; 100 kg)
Fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p &lt; 0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p &lt; 0.001).
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu &lt; 30
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (See section 4.3).
Přípravek způsobuje u psů dlouhodobou inhibici účinku ACE v plazmě, s více než 95% inhibicí maximálního účinku a významnou účinností ( &gt; 80%) přetrvávající 24 hodin po podání.
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity ( &gt; 80%) persisting 24 hours after dosing.
Infuze trvÃ¡ alespoÅ jednu hodinu a dÃ¡vka zÃ¡visÃ­ na tÄlesnÃ© hmotnosti pacienta.
The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné: ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
U pacientů s clearence kreatininu &lt; 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se CoAprovel nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou ( &gt; 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám) Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
CoAprovel nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) (viz bod 4.3).
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Střední výchozí hodnota krevního tlaku byla asi 172/113 mmHg v každé léčené skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/SeDBP 30,8/24,0 mmHg ve skupině irbesartan/hydrochlorothiazid a 21,1/19,3 mmHg ve skupině irbesartan (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza Současné užívání přípravku CoAprovel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě ( &lt; 20%).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Čtyřicet sedm procent (47,2 %) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) &lt; 90 mmHg ve srovnání s 33,2 %pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
InfekÄnÃ­ burzitida (znÃ¡mÃ¡ rovnÄÅ¾ jako choroba Gumboro) je vysoce nakaÅ¾livÃ¡ (snadno Å¡iÅitelnÃ¡) virovÃ¡ infekce mladÃ½ch kuÅat, kterÃ¡ sniÅ¾uje jejich imunitu (schopnost tÄla bojovat s nemocemi) a mÅ¯Å¾e vÃ©st k jejich Ãºhynu ve 3 aÅ¾ 6 tÃ½dnech vÄku.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
U starších osob ( &gt; 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
The AUC is 50% higher in elderly ( &gt; 65 years) than in young subjects.
Hypotenze byla také méně častá ( &lt; 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Hypotension was also uncommon ( &lt; 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká ( &lt; 2 % perorální clearance).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low ( &lt; 2% of oral clearance).
V klinických studiích nebyl Sprimeo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Sprimeo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3,4.4 a 5.1).
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Užití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Současné podání aliskirenu s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2)(viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2)(viz bod 4.3).
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné ( &lt; 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
p &lt; 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Pacienti s eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Patients with an eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Interakce podle strata léčby (používání metforminu a inzulinu) nebyly významné (p &gt; 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p &gt; 0.10).
Tato studie zahrnovala 423 pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace &lt; 50 ml/min).
This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate &lt; 50 ml/min).
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27), p &lt; 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
V další studii zahrnující 91 pacientů s diabetem typu 2 a chronickou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 50 ml/min) byla bezpečnost a snášenlivost léčby sitagliptinem v dávce 25 nebo 50 mg jednou denně obecně podobná jako u placeba.
In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of &gt; 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až &lt; 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Ristaben 25 mg jednou denně.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Ristaben is 25 mg once daily.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre &gt; 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až &lt; 90 ml/min) a přibližně 1,6krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin (GFR ≥ 45 až &lt; 60 ml/min).
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to &lt; 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min), respectively.
Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až &lt; 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují dialýzu.
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až &lt; 45 ml/min) je dávka přípravku Ristaben 50 mg jednou denně.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of Ristaben is 50 mg once daily.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR]  60 až &lt; 90 ml/min) není nutno dávku upravovat.
For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to &lt; 90 ml/min), no dose adjustment is required.
K dosažení podobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR &lt; 45 ml/min doporučuje nižší dávkování (viz bod 4.2).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR  45 až &lt; 60 ml/min) není nutno dávku upravovat.
For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to &lt; 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR &lt; 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz bod 4.2 a 5.2).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR &lt; 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
The TECOS was a randomised in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a &lt; 50 ml/min/1,73 m2) a
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10000 až &lt; 1/1000); velmi vzácné
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu ( &lt; 35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel Qualimed 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min, viz bod 5.2).
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, see section 5.2).
Časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100) a vzácné (1/10 000 až &lt; 1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové &lt; 6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA &lt; 6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Zvýšené hodnoty TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové &gt; 6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Patients who had 3 consecutive sUA levels &gt; 6.0 mg/dL were withdrawn.
Snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) byly zaznamenány při návštěvě ve 2. týdnu a udržely se během léčby.
Reduction in serum uric acid level to &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.