natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Xigduo se nedoporučuje používat u pacientů s GFR &lt; 60 ml/min (viz bod 4.4).
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR &lt; 60 mL/min (see section 4.4).
Infekce byly ÄastÄji hlÃ¡Å¡eny u Å¾en (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektÅ¯ s pÅedchozÃ­ anamnÃ©zou byla vyÅ¡Å¡Ã­ pravdÄpodobnost rekurence infekce.
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
(95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c &lt; 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo c
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; tabulka 3).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 3).
Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ( &lt; 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Infekce moÄovÃ½ch cest byly ÄastÄji hlÃ¡Å¡eny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnÃ¡nÃ­ s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p &lt; 0,0001, tabulka 2), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Hodnoty hematokritu &gt; 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Haematocrit values &gt; 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenní extenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid) přidané k metforminu u subjektů s nedostatečnou úpravou glykemie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p &lt; 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum hodnota p &lt; 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p &lt; 0,0001,
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Účinnost dapagliflozinu, složky tohoto léčivého přípravku, je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min) (see section 4.2).
V týdnu 24 bylo prokázáno statisticky významné průměrné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k samotnému metforminu, metforminu v kombinaci se sitagliptinem, sulfonylmočovinou nebo inzulinem (s dalšími perorálními antidiabetiky či bez nich, včetně metforminu) ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p &lt; 0,0001; tabulky 3, 4 a 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Informace uvedenÃ© v tabulce 3 jsou vÄtÅ¡inou zÃ­skanÃ© ze studiÃ­ in vitro.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu &gt; 2 x ULN.
No patients had total bilirubin levels &gt; 2 x ULN.
Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly &lt; 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values &lt; 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace frekvencí podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících ( &gt; 25násobně u myší, &gt; 45násobně u potkanů a &gt; 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess ( &gt; 25-, &gt; 45-, and &gt; 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST &gt; 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST &gt; 3× ULN s hladinou bilirubinu &gt; 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 &lt; 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8).
Clinical experience in patients with ppFEV1 &lt; 40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch, rinitida
Upper respiratory tract infection, rhinitis
Závažné respirační příhody byly častěji pozorovány u pacientů s hodnotou objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřenou v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) &lt; 40 a mohou vést k přerušení podávání léčivého přípravku.
Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) &lt; 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Do studií fáze 3 s lumakaftorem/ivakaftorem bylo zahrnuto 81 pacientů s počáteční hodnotou ppFEV1 &lt; 40.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline.
Podíl pacientů, u kterých byla alespoň dvakrát zaznamenána hodnota systolického krevního tlaku &gt; 140 mmHg nebo hodnota diastolického krevního tlaku &gt; 90 mmHg, byl 3,4 %, resp. 1,5 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s 1,6 % a 0,5 % u pacientů, kteří užívali placebo (viz bod 4.4).
The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value &gt; 140 mmHg or a diastolic blood pressure &gt; 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Informujte lÃ©kaÅe VaÅ¡eho dÃ­tÄte nebo lÃ©kÃ¡rnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Navíc se průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu ve 26. týdnu oproti 24. týdnu po dvoutýdenním vymývacím (wash-out) období (kvůli vyhodnocení odeznění účinku léku) zvýšila o 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9; 37,1; nominální P &lt; 0,0001), což představuje návrat k základní hodnotě po vymývacím období léčby.
In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P &lt; 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Pacietni, kteří měli 2 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN), nebo ALT nebo AST &gt; 5násobek ULN, nebo celkový bilirubin &gt; 2násobek ULN byli ze studie vyloučeni.
Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST &gt; 5 times ULN, or total bilirubin &gt; 2 times ULN were excluded.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Orkambi 150 mg, 188 mg
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
V průběhu léčby byl procentní podíl pacientů s hodnotami tepové frekvence &lt; 50 tepů za minutu 11 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání se 4,9 % u pacientů užívajících placebo.
The percentage of patients with heart rate values &lt; 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
V souhrnné analýze bylo relativní riziko exacerbace do 24. týdne u subjektů léčených lumakaftorem/ivakaftorem (lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách; n = 369) 0,61 (P &lt; 0,0001), což představuje snížení o 39 % oproti placebu.
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P &lt; 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
Léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu v 15. dni a ve 4. týdnu v porovnání s placebem byl -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; nominální P &lt; 0,0001).
The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P &lt; 0.0001).
Léčba lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem významně snížila riziko exacerbace vyžadující hospitalizaci o 61 % (relativní riziko = 0,39; P &lt; 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,17 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,45 ve skupině s placebem) a snížila počet případů exacerbace vyžadujících léčbu intravenózními antibiotiky o 56 % (relativní riziko = 0,44; P &lt; 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,25 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,58 ve skupině s placebem).
Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio=0.39, P &lt; 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P &lt; 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3b (studie 5) u 46 pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým plicním onemocněním (ppFEV1 &lt; 40) [průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 29,1 (rozmezí: 18,3 až 42,0)] byla incidence respiračních příhod 65,2 %.
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 &lt; 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
For patients aged 2 to 5 years and &lt; 14 kg
V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 8, &gt; 5 a &gt; 3 x ULN 1,0 %, 4,9 %, a 12,6 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 2,0 %, 3,0 %, a 7,9 % u pacientů léčených placebem.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Infekce a infestace velmi ÄastÃ©
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Orkambi 100 mg, 125 mg
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, &gt; 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a &gt; 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
Ve 24. týdnu byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 3,39 procentního bodu (P = 0,0382) u pacientů s hodnotou ppFEV1 &lt; 40 a 2,47 procentního bodu (P &lt; 0,0001) u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 &lt; 40 and 2.47 percentage points (P &lt; 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 8, &gt; 5 a &gt; 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 6) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) &gt; 8, &gt; 5 a &gt; 3 x ULN 5,3 %, 8,8 %, a 19,3 %.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Patnáctý den byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 2,51 procentního bodu (P &lt; 0,0001).
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P &lt; 0.0001).
100 mg lumakaftoru + 125 mg ivakaftoru Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
For patients aged 2 to 5 years and &lt; 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P &lt; 0,0001).
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná ( &gt; 90 %)
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu ( &lt; 10 %).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10%).
ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p &lt; 0,05; ** p &lt; 0,01; *** p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
Λ. Κηφισίας 18 &amp; Γκύζη, Μαρούσι
Κηφισίας 18 &amp; Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
(≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
informujte o tom lÃ©kaÅe jeÅ¡tÄ dÅÃ­ve, neÅ¾ VÃ¡m budou podÃ¡na jakÃ¡koli anestetika, protoÅ¾e Rivastigmine HEXAL mÅ¯Å¾e bÄhem anestezie prohloubit ÃºÄinky nÄkterÃ½ch lÃ©kÅ¯ sniÅ¾ujÃ­cÃ­ch napÄtÃ­ svalÅ¯
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
časté (≥1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce moÄovÃ½ch cest
• Urinary tract infection
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine HEXAL 1,5 mg
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine HEXAL 4,5 mg
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine HEXAL 6 mg
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 6 mg
InfekÄnÃ­ a parazitÃ¡rnÃ­ onemocnÄnÃ­
Table 1 Infections and infestations
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Rivastigmine HEXAL 3 mg
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 3 mg
Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταµάτης &amp; Σια Λτδ.
↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu ( &lt; 10 %)
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change ( &lt; 10 %)
Nicméně na základě informací získaných u léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, by blokáda hERG draslíkových kanálů &gt; 20 % mohla být klinicky významná.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of &gt; 20 % may be clinically relevant.
Stupeň 3 a 4
Grades 3 &amp; 4
Jedna nebo více mutací virové proteázy v pozicích aminokyselin 30, 35, 36, 46, 71, 77 a 88 bylo nalezeno u &gt; 10 % pacientů infikovaných vyhodnotitelnými izoláty.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in &gt; 10 % of patients with assessable isolates.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU viracept 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE viracept 50 mg
Naléhavá léčba NRTI rezistence byla výrazně méně častá ve skupině léčené kombinací fosamprenavir/ritonavir ve srovnání se skupinou léčenou nelfinavirem (13% versus 57%; p &lt; 0.001).
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p &lt; 0.001).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU viracept 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE viracept 250 mg
V průběhu 48 týdnů léčby mělo statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené lopinavirem/ritonavirem měla &lt; 50 kopií HIV-1 RNA/ml ve srovnání se skupinou léčenou nelfinavirem.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.