natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK &lt; 90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 80/12,5 mg (60%) ve srovnání s hydrochlorothiazidem 12,5 mg (25%) a hydrochlorothiazidem 25 mg (27%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (60%) compared to hydrochlorothiazide 12.5 mg (25%) and hydrochlorothiazide 25 mg (27%).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK &lt; 90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 160/25 mg (81%) a valsartan/hydrochlorothiazid 160/12,5 mg (76%) ve srovnání s placebem (29%) a jednotlivými složkami v monoterapii, tedy hydrochlorothiazidem 12,5 mg (41%), hydrochlorothiazidem 25 mg (54%) a valsartanem 160 mg (59%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK &lt; 90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 320/25 mg (85%) a 320/12,5 (83%) ve srovnání s placebem (45%) a jednotlivými složkami v monoterapii, tedy hydrochlorothiazidem 12,5 mg (60%), hydrochlorothiazidem 25 mg (66%) a valsartanem 320 mg (69%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (TK &lt; 140/90 mmHg či snížení STK o ≥20 mmHg či DTK o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 160/12,5 mg (50%) ve srovnání s hydrochlorothiazidem 25 mg (25%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (BP &lt; 140/90 mmHg or SBP reduction ≥20 mmHg or DBP reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (50%) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (25%).
Regrese k normoalbuminurii ( &lt; 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Irbesartan Zentiva (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan Zentiva na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) &gt; 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Současné užívání přípravku Irbesartan Zentiva s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Studie trvající &gt; 1 rok
Studies &gt; 1 year duration
Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající &gt; 1 rok (SUMMIT).
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one &gt; 1 year study (SUMMIT).
Infekce hornÃ­ch cest dÃ½chacÃ­ch Bronchitida
Upper respiratory tract infection Bronchitis
In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru &gt; 99,6 % resp. 93,9 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average &gt; 99.6% and 93.9%, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU relvar ellipta 92:22
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. &lt; 2 %.
The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and &lt; 2%, respectively.
Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů ( &lt; 1 %).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence zlomenin &lt; 1 %
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was &lt; 1%, and usually associated with trauma.
Klinická farmakologická studie s kombinací flutikason-furoát/vilanterol prokázala, že závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) nevedla k významně vyšší expozici flutikason-furoátu ani vilanterolu ani k výraznějším systémovým účinkům kortikosteroidů nebo agonistů beta2-receptorů ve srovnání se zdravými jedinci.
A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením &lt; 1 % radioaktivní dávky močí.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with &lt; 1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Informace tÃ½kajÃ­cÃ­ se pÅÃ­znakÅ¯, kterÃ½m je tÅeba vÄnovat pozornost v prÅ¯bÄhu pouÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ tohoto lÃ©ku, viz bod 4.
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Relvar Ellipta i vilanterolem s četností &lt; 1 %.
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in &lt; 1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Infekce plic Pokud pouÅ¾Ã­vÃ¡te tento lÃ©k k lÃ©ÄbÄ CHOPN, mÅ¯Å¾e u VÃ¡s bÃ½t zvÃ½Å¡enÃ© riziko rozvoje plicnÃ­ infekce,
If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Ve společné analýze studií HZC102970 a HZC102871 v 52. týdnu bylo pozorováno zlepšení upraveného průměrného trough FEV1, pokud byla kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů porovnávána se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (42 ml 95% CI: 19; 64 ml, p &lt; 0,001).
In an integrated analysis of HZC102970 and HZC102871 at week 52, an improvement was seen when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64mL, p &lt; 0.001).
FF i FP zvyšovaly procento 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby o 14,8 % (95% CI 6,9; 22,7, p &lt; 0,001), resp. 17,9 % (95% CI 10,0; 25,7; p &lt; 0,001) ve srovnání s placebem.
FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p &lt; 0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p &lt; 0.001) respectively versus placebo.
Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů (p &lt; 0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p &lt; 0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů (p &lt; 0,001 95% CI: 1,23; 1,82).
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p &lt; 0.001 95% CI 1.23, 1.82).
(95% CI) % snížení rizika p-hodnota p &lt; 0,001
Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p &lt; 0.001
&lt; 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.
Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1 &lt; 70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Kombinace flutikasonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný trough FEV1 o 129 ml (95% CI: 91, 167 ml, p &lt; 0,001); resp. 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, p &lt; 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 169. den léčby.
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p &lt; 0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvyšoval upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 148 ml ve srovnání se samotným FF (95% CI: 112, 84 ml, p &lt; 0,001).
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p &lt; 0.001).
92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p &lt; 0,001) resp. 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p &lt; 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 168. den léčby.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p &lt; 0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
Kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů vykazovala setrvalé zlepšení z 83 ml na 95 ml u trough FEV1 ve 12., 36. a 52. týdnu a na konci léčby ve srovnání s FF
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p &lt; 0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18, 30 % snížení (95% CI: 16, 42%, p &lt; 0,001)].
In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p &lt; 0.001)).
&gt; 6,2 log2 TN titr 1
≥6.2 log2 TN titre1
&gt; 5,5 log2 Agl.
≥5.5 log2 Aggl.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: &gt; 6,2 log2 TN titr proteinu dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu baktérii
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: &gt; 6,2 log2 TN titr proteinu dO
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
Vzácné až &lt; 1/1 000
Rare to &lt; 1/1000
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo zdravotnÃ­ sestru o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te, kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­val(a) nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ budete uÅ¾Ã­vat, a to vÄetnÄ volnÄ prodejnÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯, nebo pokud jste byl(a) v nedÃ¡vnÃ© dobÄ oÄkovÃ¡n(a) nÄjakou jinou vakcÃ­nou.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Vazba na plazmatické bílkoviny dosahovala &gt; 98%.
The plasma protein binding was &gt; 98%.
OBSAH LÉČIVÝCH &lt; A OSTATNÍCH LÁTEK &gt;
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Informace jiÅ¾ zahrnutÃ¡ v oddÃ­le 4.4 souhrnu ÃºdajÅ¯ o pÅÃ­pravku je povaÅ¾ovÃ¡na za dostaÄujÃ­cÃ­.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, mÃ¡te-li jakÃ©koli problÃ©my s jÃ¡try pÅed zahÃ¡jenÃ­m uÅ¾Ã­vÃ¡nÃ­ pÅÃ­pravku Buvidal.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku &gt; 65 let nebyla stanovena.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients &gt; 65 years have not been established.
Informujte takÃ© ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u vÃ¡s objevÃ­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky, jako je: - zÃ¡vaÅ¾nÃ¡ Ãºnava, ztrÃ¡ta chuti k jÃ­dlu, nebo pokud VaÅ¡e kÅ¯Å¾e nebo oÄnÃ­ bÄlmo zeÅ¾loutnou.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Infekce ChÅipka Faryngitida Rinitida
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Starší pacienti U starších pacientů ( &gt; 65 let) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients ( &gt; 65 years) are available.
Při dávkování pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu &lt; 30 ml/min) je doporučena opatrnost, viz body 4.2 a 5.2.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), see sections 4.2 and
Informujte ihned svÃ©ho lÃ©kaÅe nebo vyhledejte lÃ©kaÅskou pohotovost, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ neÅ¾Ã¡doucÃ­ ÃºÄinky, jako jsou: - nÃ¡hlÃ© sÃ­pÃ¡nÃ­, problÃ©my s dÃ½chÃ¡nÃ­m, otok oÄnÃ­ch vÃ­Äek, obliÄeje, jazyka, rtÅ¯, hrdla nebo rukou;
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 10, 32 &amp; 100 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 10, 32 &amp; 100 ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně 50, 100 &amp; 250 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses 50, 100, &amp; 250 ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 15 &amp; 5 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats 15 &amp; 5 ml
Dospívající a dospělí (od 12 let)
Adolescents and adults ( &gt; 12 years old)
až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Informujte lÃ©kaÅe VaÅ¡eho dÃ­tÄte o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© VaÅ¡e dÃ­tÄ uÅ¾Ã­vÃ¡, kterÃ© v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­valo nebo kterÃ© moÅ¾nÃ¡ bude uÅ¾Ã­vat.
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Kigabeq 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Kigabeq 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Informace o pÅedepisovÃ¡nÃ­ tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici na Å¡tÃ­tku obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informace o pomÄru pÅÃ­nosu a rizik tohoto pÅÃ­pravku jsou k dispozici v ÄÃ¡sti 6 tÃ©to zprÃ¡vy EPAR.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Questions &amp; Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce (s neutropeniÃ­ nebo bez neutropenie) â 
Infections (with or without neutropenia)â
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud si vÅ¡imnete vÃ½raznÃ©ho zvÃ½Å¡enÃ­ tÄlesnÃ© hmotnosti nebo Ãºnavy.
Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
U pacientů ve věku nad 60 let může být větší riziko mírného ( &gt; 3násobek ULN) až závažného ( &gt; 8násobek ULN) zvýšení ALT.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild ( &gt; 3 x ULN) to severe ( &gt; 8 x ULN) elevation of ALT.
Pacienti s pouze mírnou nepřímou hyperbilirubinemií, se známým nebo suspektním Gilbertovým syndromem a se zvýšením ALT &gt; 3 x ULN mají být léčeni podle doporučení uvedených pro samostatná zvýšení ALT.
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT &gt; 3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
U 4 z 15 pacientů došlo k plnému zotavení (v rozmezí 5 % proti výchozímu stavu) a u 5 došlo k částečnému zotavení (v rozmezí normálních hodnot, ale s &gt; 5% rozdílem oproti výchozímu stavu).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but &gt; 5% below baseline).
Velmi časté Změna barvy vlasů 404 (35 %) 1 ( &lt; 1 %) 0 Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Alopecie Vyrážka
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 ( &lt; 1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Zvýšení aminotransferáz &gt; 3 x ULN současně se zvýšením bilirubinu &gt; 2 x ULN
Transaminase elevations &gt; 3 x ULN concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 x ULN
Pokud po znovuzahájení léčby pazopanibem opět dojde ke zvýšení aminotransferáz &gt; 3 x ULN, léčba pazopanibem má být trvale ukončena.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations &gt; 3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT &gt; 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT &gt; 3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Zvýšení aminotransferáz &gt; 8 x ULN
Transaminase elevation of &gt; 8 x ULN
Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Při hodnocení zkoušejícími bylo pozorováno srovnatelné zlepšení PFS ve prospěch pazopanibu (v celkové ITT populaci HR: 0,39; 95% IS, 0,30 až 0,52, p &lt; 0,001).
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p &lt; 0.001).
Cévní mozková příhoda 1 ( &lt; 1 %)
Cerebral infarction 1 ( &lt; 1%)
Infekce vzniklÃ© bÄhem lÃ©Äby pÅÃ­pravkem Votrient mohou bÃ½t zÃ¡vaÅ¾nÃ©.
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Ve třech nejmenších z těchto 20 podskupin byl odhad relativního rizika vyšší než 1,25, a to u pacientů bez předchozí nefrektomie [n = 186, HR = 1,403, 95% IS (0,955; 2,061)], s výchozí hodnotou LDH &gt; 1,5 x ULN [n = 68, HR = 1,72, 95% IS (0,943; 3,139)] a se špatnou prognózou podle MSKCC [n = 119, HR = 1,472, 95% IS (0,937; 2,313)].
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH &gt; 1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for &lt; 4% of the administered dose.