natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TCZ - tocilizumab JSN - zúžení kloubní štěrbiny * p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX * p &lt; 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p &lt; 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Účinný t1/2 po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům s pJIA je do 10 dnů u pacientů &lt; 30 kg (162 mg subkutánně každé 3 týdny) a do 7 dnů u pacientů ≥ 30 kg (162 mg subkutánně každé 2 týdny) během intervalu podávání v ustáleném stavu.
After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients &lt; 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients &gt; = 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Po intravenózním podání bylo dosaženo přibližně 90 % ustáleného stavu do týdne 12 pro dávku 10 mg/kg (tělesná hmotnost &lt; 30 kg) a do týdne 16 pro dávku 8 mg/kg (tělesná hmotnost ≥ 30 kg).
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW &lt; 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Při přetrvávajících vzestupech na &gt; 3 x ULN (potvrzených opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) léčbu přípravkem RoActemra ukončete.
For persistent increases &gt; 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Podíl pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 &lt; 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
9/l, se tak stalo v průběhu 8 týdnů po zahájení terapie.
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Pacienti s tělesnou hmotností &lt; 30 kg byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg nebo 10 mg/kg i.v.
Patients &lt; 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
infuzi pÅÃ­pravku RoActemra (8 mg/kg) kaÅ¾dÃ© 4 tÃ½dny a subkutÃ¡nnÃ­ (s.c.) injekci placeba kaÅ¾dÃ© 2 tÃ½dny.
Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Při přetrvávajících vzestupech na &gt; 3násobek ULN ukončete léčbu přípravkem RoActemra
For persistent increases &gt; 3 x ULN, discontinue RoActemra
infuzi tocilizumabu (8 mg/kg) kaÅ¾dÃ© 4 tÃ½dny a subkutÃ¡nnÃ­ (s.c.) injekci placeba kaÅ¾dÃ© 2 tÃ½dny.
Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra byl u jednoho pacienta (1 %, 1/100) ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěn jednorázový přechodný pokles počtu trombocytů na &lt; 100 x 10
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to &lt; 100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Křivka odpovědi na dávku se u tocilizumabu při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace tocilizumabu, takže u pacientů léčených tocilizumabem v dávce &gt; 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
Incidence infekcí vedoucích k přerušení léčby byla rovněž číselně vyšší u pacientů s tělesnou hmotností &lt; 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 10 mg/kg (21,4 %) ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg (7,6 %).
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Podobně procento pacientů dosahujících remise onemocnění (DAS28 &lt; 2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p &lt; 0,0001).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
Způsobilí pacienti dostávali po dobu 52 týdnů tocilizumab v dávkách podle tělesné hmotnosti: pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg (n = 25) dostávali přípravek RoActemra v dávce 162 mg každé 2 týdny a pacienti s tělesnou hmotností &lt; 30 kg (n = 27) dostávali přípravek RoActemra v dávce 162 mg každé 3 týdny.
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Elevace ALT/AST &gt; 5x ULN byla pozorována u 0,7 % pacientů dostávajících tocilizumab v monoterapii a u 1,4 % pacientů dostávajících tocilizumab v kombinaci s tradičními DMARD, u většiny z nich byla léčba tocilizumabem trvale ukončena.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Průměrná změna od výchozích hodnot byla v týdnu 104 v celkovém Sharp-Genant skóre významně nižší u pacientů randomizovaných do skupiny s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg a MTX (p &lt; 0,0001) v porovnání s pacienty, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem a MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
ANC &lt; 0,5 Ukončete podávání přípravku RoActemra Rozhodnutí ukončit podávání přípravku RoActemra u sJIA nebo pJIA z důvodu laboratorní odchylky musí vycházet z lékařského posouzení jednotlivého pacienta.
When ANC increases to &gt; 1 x 109/ L resume RoActemra ANC &lt; 0.5 Discontinue RoActemra The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Farmakokinetika přípravku RoActemra u pacientů s pJIA byla charakterizována populační farmakokinetickou analýzou, která zahrnovala 237 pacientů léčených dávkou 8 mg/kg podanou intravenózně každé 4 týdny (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg), 10 mg/kg podanou intravenózně každé 4 týdny (pacienti s tělesnou hmotností &lt; 30 kg), 162 mg podanou subkutánně každé 2 týdny
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot ALT/AST
&gt; 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
9/l, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou podanou každý druhý týden a zvyšte na podání injekce jednou týdně, pokud je to klinicky vhodné.
When ANC increases &gt; 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Odpovídající kategorie frekvencí je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10000).
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Elevace ALT/AST &gt; 5 x ULN byly pozorovány u 0,7 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v monoterapii a u 1,4 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v kombinaci s DMARD, u většiny z nich byla léčba přípravkem RoActemra trvale ukončena.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Pacienti se sJIA: Farmakokinetika tocilizumabu byla stanovena za použití populační farmakokinetické analýzy databáze, kterou tvořilo 140 pacientů se sJIA léčených dávkou 8 mg/kg podanou intravenózně každé dva týdny (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg), 12 mg/kg podanou intravenózně každé dva týdny (pacienti s tělesnou hmotností &lt; 30 kg), 162 mg podanou subkutánně každý týden (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg), 162 mg podanou subkutánně každých 10 dnů nebo každé dva týdny (pacienti s tělesnou hmotností &lt; 30 kg).
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight &lt; 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 109/l vyskytl u 3,4 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg spolu s DMARD v porovnání s výskytem u &lt; 0,1 % pacientů dostávajících placebo v kombinaci s DMARD.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Průměrná změna od výchozích hodnot byla v týdnu 104 v celkovém Sharp-Genant skóre významně nižší u pacientů randomizovaných do skupiny s přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg a MTX (p &lt; 0,0001) v porovnání s pacienty, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem a MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Po intravenózním podání bylo dosaženo přibližně 90 % ustáleného stavu do týdne 8, jak v režimu 12 mg/kg (tělesná hmotnost &lt; 30 kg) tak 8 mg/kg (tělesná hmotnost ≥ 30 kg) každé dva týdny.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW &lt; 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
10 mg/kg každé 4 týdny &lt; 30 kg
10 mg/kg Q4W below 30 kg
Ve 24. týdnu bylo pozorováno výrazné snížení DAS28 oproti hodnotám na začátku léčby, a to o 3,1 v subkutánním rameni a o 1,7 v rameni s placebem.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 &lt; 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
Pro studii II (SC-II) byli vhodní pacienti ve věku &gt; 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii ACR, kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů na začátku léčby.
For study II (SC-II), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Během rutinního laboratorního monitorování u 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I došlo u 19 % pacientů k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl), přičemž u 9 % pacientů došlo k trvalému zvýšení LDL na ≥ 4.1 mmol/l (160 mg/dl) při týdenních subkutánních dávkách.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 34 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl), z nichž 15 % s trvalým zvýšením LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) patřilo do skupiny s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100).
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
V průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií bylo přechodné zvýšení ALT/AST &gt; 3 ULN pozorováno u 2,1 % pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/kg v porovnání s 4,9 % pacientů užívajících MTX a 6,5 % pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD v porovnání s 1,5 % pacientů dostávajících placebo s tradičními DMARD.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Elevace ALT/AST &gt; 5x ULN byla pozorována u 0,7 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v monoterapii a u 1,4 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v kombinaci s tradičními DMARD, u většiny z nich byla léčba tocilizumabem trvale ukončena.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
When platelet count &gt; 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I bylo u 19 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl), přičemž u 9 % pacientů došlo k trvalému zvýšení LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) při subkutánních dávkách jednou týdně.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nebude hodnota &lt; 3násobek ULN a poté postupujte dle výše uvedeného doporučení pro hodnoty v rozmezí &gt; 1- až 3násobek ULN
Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3 x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3 x ULN
V průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení ALT/AST &gt; 3 x ULN u 2,1 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg v porovnání se 4,9 % pacientů užívajících MTX a 6,5 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg spolu s DMARD v porovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo s DMARD.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro zdravotnickÃ© pracovnÃ­ky by mÄl obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ souÄÃ¡sti: â¢ Prevence lÃ©ÄebnÃ½ch chyb a reakcÃ­ na injekci/infuzi
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
(pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg) nebo 162 mg podanou subkutánně každé 3 týdny (pacienti s tělesnou hmotností &lt; 30 kg).
mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Tyto reakce se vyskytly u 44 % pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg ve srovnání se 14,8 % pacientů s tělesnou hmotností &lt; 30 kg. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly erytém, otok, hematom, bolest a pruritus.
These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Pro studii I (SC-I) byli vhodní pacienti ve věku &gt; 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii ACR, kteří měli alespoň 4 bolestivé a 4 oteklé klouby na začátku léčby.
For study I (SC-I), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Až bude počet trombocytů &gt; 100 x 10
When platelet count is &gt; 100 x 103/µl resume RoActemra
12 mg/kg každé 2 týdny &lt; 30 kg
12 mg/kg Q2W below 30 kg
3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou podanou každý druhý týden a zvyšte na podání injekce jednou týdně, pokud je to klinicky vhodné.
When platelet count &gt; 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Vhodnými pacienty byli &gt; 18 let s aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii ACR, a kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů na začátku léčby.
Patients were required to be &gt; 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Režimy se subkutánním podáním přípravku RoActemra 162 mg každé 3 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností &lt; 30 kg a 162 mg každé 2 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg zajišťují farmakokinetickou expozici a farmakodynamické odpovědi potvrzující výsledky účinnosti i bezpečnosti obdobné těm, kterých bylo dosaženo u režimů intravenózně podávaného přípravku RoActemra k léčbě pJIA.
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
InformaÄnÃ­ balÃ­Äek pro pacienta by mÄl obsahovat nÃ¡sledujÃ­cÃ­ zÃ¡kladnÃ­ souÄÃ¡sti: â¢ PÅÃ­balovou informaci pro pacienta (s nÃ¡vodem pro s.c. podÃ¡nÃ­)
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
9/l, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases &gt; 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností &lt; 30 kg Přípravek RoActemra je třeba naředit na konečný objem 50 ml pomocí sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za dodržení aseptických podmínek.
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
9/l nebo počet trombocytů &lt; 50 x 10 3/μl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
In patients who develop an ANC &lt; 0.5 x 109/ L or a platelet count &lt; 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
9/l nebo počet trombocytů &lt; 50 x 10 3/µl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
In patients who develop an ANC &lt; 0.5 x 109/L or a platelet count &lt; 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
*** p≤0,0001; **p &lt; 0,001; *p &lt; 0,05; ‡p-hodnota &lt; 0,05 versus placebo + MTX, ale cílový parametr byl exploratorní (není zahrnuto do hierarchie statistického testování, a proto nebyla kontrolována multiplicita).
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
4 mg/kg s DMARD (p &lt; 0,0001).
(p &lt; 0.0001).
ULN (potvrzené opakovaným vyšetřením, viz bod
&gt; 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
3/μl.
to &lt; 1/100).
Pokles pod 0,5 x 10
‡p-value &lt; 0.05 vs.
162 mg každé 3 týdny &lt; 30 kg
162 mg Q3W below 30 kg
Informace zÃ­skanÃ© ze studiÃ­ reprodukÄnÃ­ toxicity jsou omezenÃ©, jelikoÅ¾ u tÄchto studiÃ­ nebyla mÄÅena mÃ­ra expozice.
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Informujte svÃ©ho lÃ©kÃ¡rnÃ­ka, lÃ©kaÅe nebo jinÃ©ho zdravotnickÃ©ho pracovnÃ­ka o vÅ¡ech lÃ©cÃ­ch, kterÃ© uÅ¾Ã­vÃ¡te nebo kterÃ© jste v nedÃ¡vnÃ© dobÄ uÅ¾Ã­vala, vÄetnÄ pÅÃ­pravkÅ¯ zakoupenÃ½ch bez pÅedpisu nebo rostlinnÃ½ch lÃ©ÄivÃ½ch pÅÃ­pravkÅ¯.
Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Ulipristal-acetát se silně váže ( &gt; 98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), vzácné (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p &lt; 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p &lt; 0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
A &amp; D Pharma Bulgaria
A &amp; D Pharma Bulgaria Teл.
Infekce a infestace chÅipka
Infections and infestations
DATUM REVIZE TEXTU &lt; {DD/MM/RRRR} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Tel: + 40-(0)372 072 219
A &amp; D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
HRA Pharma UK &amp; Ireland Limited
HRA Pharma UK &amp; Ireland Limited Tel: 0800 917 9548
Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň &gt; 3
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe, neÅ¾ zaÄnete uÅ¾Ã­vat tyto lÃ©ky spoleÄnÄ s pÅÃ­pravkem GIOTRIF.
Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.