natgillin/translations-raw huggingface dataset:
74 Přestože některé farmaceutické společnosti se z výzkumu antimikrobiální rezistence stáhly, společnosti podílející se na partnerství veřejného a soukromého sektoru většinou své celkové závazky dodržely (bod 60). 
74 Although certain pharmaceutical companies have withdrawn from AMR research, the companies participating under the public private partnership generally maintained their overall commitments (paragraph 60).
75 Komise zkoumala modely hospodářských pobídek (tzv. pull mechanismů) s cílem vyřešit neúspěch trhu a poskytnout nové antimikrobiální látky a jednala s příslušnými zainteresovanými partnery. 
75 In order to address the failure of the market to provide new antimicrobials, the Commission has explored economic incentive models (or Ňpull-mechanismsÓ) and liaised with stakeholders.
V době našeho auditu jim nepředložila žádné konkrétní návrhy (bod 61). 
By the time of our audit it had not made specific proposals for them (paragraph 61).
Doporučení 3 – Posílit strategie pro motivaci k výzkumu antimikrobiální rezistence v EU Komise by měla: a) vycházet z již provedené práce a provést komplexní hodnocení podpory, kterou poskytuje na výzkum antimikrobiální rezistence; b) v kontextu globálních a evropských programů a iniciativ financování vypracovat strategii podpory výzkumu antimikrobiální rezistence, která stanoví, jak udržet činnosti při přechodu do dalšího programového období a zda je v oblasti výzkumu nových léků a jejich klinického vývoje zapotřebí nových platforem spolupráce s malými a středními podniky; c) po konzultaci s členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami více prozkoumat možnosti řešení selhání trhu, která mají dopad na zajištění nových antimikrobiálních látek. 
Recommendation 3 Đ Strengthening strategies for boosting AMR research in the EU The Commission should: (a) building on the work already performed, evaluate comprehensively the support it has given to AMR research; (b) develop a strategy for its support to AMR research in the context of global and European funding programmes and initiatives, determining how to sustain activities across programming periods and whether new interfaces with SMEs are needed for the discovery of new drugs and clinical development; (c) in consultation with the Member States and other stakeholders, further examine how to address market failures affecting the provision of new antimicrobials.
Cílové datum provedení: konec roku 2021 pro a) a konec roku 2022. 
Target implementation date: end 2021 for (a) and end 2022. 39
Tuto zprávu přijal senát I, jemuž předsedá Nikolaos Milionis, člen Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 9. října 2019. 
This Report was adopted by Chamber I, headed by Mr Nikolaos Milionis, Member of the Court of Auditors, in Luxembourg at its meeting of 9 October 2019.
Za Účetní dvůr Klaus-Heiner LEHNE předseda 41 
For the Court of Auditors Klaus-Heiner Lehne President 40
42 přípravku – Stav projektů ND4BB z hlediska vývoje léčivého 43 New Drugs for Bad Bugs (ND4BB) Objev Počáteční výzkum Penetrační bariéry a bakteriální eflux Klinický vývoj Fáze II Uvedení na trh Výzkum a předklinická fáze Fáze I Motor výzkumu nových léků Fáze III Regulační přezkum Fáze IV Nové ekonomické modely Celkový rozpočet > 650 milionů EUR Observační a epidemiologické studie infekcí S. aureus a Clostridium difficile Klinická péče a výstupy u pacientů nakažených bakteriemi CRE Epidemiologická síť a observační a epidemiologické studie bakterií P. aruginosa a E. coli Epidemiologie, osvědčené postupy, zátěž způsobená infekcemi CDI Inhalovaná antibiotika u bronchiektázie a cystické fibrózy včetně registrů pacientů s bronchiektázií (EMBARC) © UMC Utrecht – projekt COMBACTE. 
AnnexII ĐND4BBprojectsmappedagainstthedrug development process New Drugs for Bad Bugs (ND4BB) 42 Discovery Early discovery Penetration barriers & efflux Total budget > Ű 650 million Clinical development Commercialisation Discovery & preclinical Phase I Drug discovery engine Phase II Phase III Regulatory review Phase IV New economic models Observational and epidemiology studies in S. aureus and Clostridium difficile infections Clinical management & outcomes of patients with CRE Epidemiology network and observational and epidemiology studies in P. aruginosa and E. coli Epidemiology, best practices, burden of CDI Inhaled Antibiotics in Bronchiectasis and Cystic Fibrosis Including Bronchiectasis patient registry (EMBARC) Š UMC Utrecht - COMBACTE project.
Zkratková slova a zkratky AMR: Antimikrobiální rezistence ARHAI: Program zaměřený na antimikrobiální rezistenci a infekce spojené s poskytováním zdravotní péče (Programme on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections) CHAFEA: Výkonná agentura pro spotřebitele, zdraví, zemědělství a potraviny EARS-Net: Evropská síť sledování antimikrobiální rezistence (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network) ECDC: Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí EFPIA: Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) EFSA: Evropský úřad pro bezpečnost potravin EMA: Evropská agentura pro léčivé přípravky EPHA: Evropská aliance pro veřejné zdraví ESAC-Net: Evropská síť pro sledování spotřeby antimikrobiálních látek (European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network) ESVAC: Evropský dohled nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) GŘ RTD: Generální ředitelství pro výzkum a inovace GŘ SANTE: Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin JAMRAI: Program týkající se antimikrobiální rezistence a infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče JIACRA: Společná analýza o spotřebě antimikrobik a výskytu antimikrobiální rezistence JPIAMR: Iniciativa společného plánování týkající se antimikrobiální rezistence MSP: Malý a střední podnik NAP: Národní akční plán 44 
Acronyms and abbreviations AMR: Antimicrobial Resistance ARHAI: Programme on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections CHAFEA: Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency DG SANTE: Directorate-General for Health and Food Safety DG RTD: Directorate-General for Research and Innovation EARS-Net: European Antimicrobial Resistance Surveillance Network ECDC: European Centre for Disease Prevention and Control EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFSA: European Food Safety Authority EMA: European Medicines Agency EPHA: European Public Health Alliance ESAC-Net: European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network ESVAC: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption HAI: Healthcare Associated Infections HAI-Net: Healthcare-Associated Infections Surveillance Network JIACRA: Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis JAMRAI: Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections JPIAMR: Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance JU IMI: Joint Undertaking Innovative Medicines Initiative NAP: National Action Plan OECD: Organization for Economic Co-operation and Development SME: Small and medium-sized enterprise TAFTAR: Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance WHO: World Health Organization 43
Patří mezi ně antibiotika, antivirotika, antimalarika a antimykotika. 
Examples include antibiotics, antivirals, antimalarials and antifungals.
Antimikrobiální rezistence: Schopnost mikroorganismu (jako jsou bakterie, viry, některé parazity a houby) zamezit účinku antimikrobiální látky, která s ním má bojovat. 
Antimicrobial resistance: Is the ability of a microorganism (such as bacteria, viruses, some parasites and fungi) to stop an antimicrobial agent from working against it.
Mikroorganismy se stávají rezistentními genetickou mutací nebo předáním genetických informací. 
Microorganisms develop resistance through genetic mutation or acquisition of the genetic information.
Jedná se o přirozený jev, který se urychluje nesprávným a nadměrným používáním antimikrobiálních léčiv. 
A natural phenomenon accelerated by the misuse and overuse of antimicrobial medicine.
Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci: Plán Komise vypracovat inovativní, účinné a udržitelné řešení antimikrobiální rezistence; povzbudit výzkum, podpořit globální akční plán a stát v čele boje proti antimikrobiální rezistenci. 
European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance: A Commission plan to deliver innovative, effective and sustainable responses to antimicrobial resistance; boost research, promote global action and play a leading role in the fight against AMR.
Gramnegativní bakterie: Jedna ze dvou hlavních skupin bakterií. 
Gram-negative bacteria: One of the two major bacterial groups.
Jelikož mají neprůchodnou buněčnou stěnu a přirozenou schopnost zmutovat a přenášet genetický materiál, jsou stále odolnější vůči většině dostupných antibiotik. 
Owing to their impenetrable cell wall and innate ability to mutate and pass on genetic material, these bacteria are increasingly resistant to most of the available antibiotics.
Infekce spojené s poskytováním zdravotní péče: Infekce, jimiž se lidé nakazí během léčby ve zdravotnických zařízeních a které v době příjmu pacienta u něj nebyly přítomny a nebyly ani v inkubační době. 
Healthcare associated infections: Infections people get in a medical facility while receiving treatment, which were not present or incubating at the time of their admission.
Pracovní balíčky JAMRAI: Jde o devět pracovních balíčků: 1. 
JAMRAI Work Packages: There are nine work packages: 1.
Stanovení priorit a provádění výzkumu. 
Prioritizing and implementing research. 44
Závažné přeshraniční zdravotní hrozby: Život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu nebo pramení ze životního prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. 
Serious cross-border health threat: A life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection.
Zoonóza (zoonózy): Infekční onemocnění způsobovaná bakteriemi, viry nebo parazity přenosná mezi obratlovci a lidmi. 
Zoonosis (plural zoonoses): The infectious diseases caused by bacteria, viruses or parasites that spread from vertebrate animals to humans.
Některá rozšířená onemocnění současnosti, jako je virus Ebola a salmonelóza, jsou zoonózy. 
Major modern diseases such as Ebola virus disease and salmonellosis are zoonoses.
ODPOVĚDI KOMISE NA ZVLÁŠTNÍ ZPRÁVU EVROPSKÉHO ÚČETNÍHO DVORA „ŘEŠENÍ REZISTENCE VŮČI ANTIMIKROBIKŮM: V ODVĚTVÍ ŽIVOČIŠNÉ VÝROBY BYLO DOSAŽENO POKROKU, PŘESTO VŠAK TATO ZDRAVOTNÍ HROZBA V EU PŘETRVÁVÁ“ SHRNUTÍ III. 
45 REPLIES OF THE COMMISSION TO THE SPECIAL REPORT OF THE EUROPEAN COURT OF AUDITORS ŇADDRESSING ANTIMICROBIAL RESISTANCE: PROGRESS IN THE ANIMAL SECTOR, BUT THIS HEALTH THREAT REMAINS A CHALLENGE FOR THE EUÓ EXECUTIVE SUMMARY III.
Za organizaci a poskytování zdravotní péče nesou hlavní odpovědnost členské státy. 
Member States hold the main responsibility for the organisation and delivery of healthcare.
Komise oceňuje, že EÚD poskytuje dostatečné informace o pokroku, jehož Komise dosáhla v boji proti antimikrobiální rezistenci. 
V The Commission appreciates that the ECA provides ample information about the progress that is being made by the Commission in combatting AMR.
Mezi ně patří zprávy členských států o jejich hodnocení činností Komise, kterými podporuje jejich opatření pro boj proti antimikrobiální rezistenci. 
This includes the reports from Member States on their evaluation of Commission activities to support their actions on AMR.
Z odhadů ECDC jasně vyplývá, že v období mezi rokem 2007 a 2015 se zdravotní zátěž spojená s antimikrobiální rezistencí zvýšila. 
It is clear from estimates made by ECDC that the health burden of AMR rose between 2007 and 2015.
Je však příliš brzy na to určit, zda se jedná o pokračující trend. 
However, it is too early to tell if this trend has continued.
Očekává se, že aktualizované odhady ECDC, které vycházejí z údajů z období 2016–2019, budou k dispozici v listopadu 2020. 
Updated estimates, based on data from 2016-2019 are expected to be available from ECDC in November 2020.
Ve vztahu k antimikrobiální rezistenci Komise a ECDC podporují přístup „Jedno zdraví“ od poloviny roku 2017, tedy od samého počátku tohoto akčního plánu. 
VI The Commission and ECDC provide support to the One Health approach to AMR since mid-2017 as soon as the action plan was adopted.
Komise a členské státy pravidelně přezkoumávají ukazatele výsledků antimikrobiální rezistence, které zveřejňují ECDC, EFSA a EMA. 
The Commission and Member States regularly review AMR outcome indicators, published by ECDC, EFSA and EMA.
Mezi ně patří úrovně rezistence infekcí vůči lékům, úmrtnost ve spojitosti s antimikrobiální rezistencí a spotřeba antibiotik, které přezkoumává Výbor EU pro zdravotní bezpečnost a síť pro boj proti antimikrobiální rezistenci vytvořená v rámci akčního plánu „Jedno zdraví“. 
These include levels of resistant infection, AMR mortality and antibiotic consumption, reviewed in the EU Health Security Committee and the AMR One Health Network.
Ve veterinárním odvětví je v rámci projektu Evropský dohled nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně ukazatelem prodej veterinárních antimikrobiálních látek. 
In the veterinary sector, sales of veterinary antimicrobial agents are used as an indicator under the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project.
Nové nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích posílí tuto iniciativu tím, že stanoví právní povinnost členských států nejen shromažďovat údaje o prodeji, ale rovněž údaje o využívání u jednotlivých druhů antimikrobik u zvířat. 
The new Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products will strengthen this initiative, by providing for the legal obligation for Member States not only to collect data on sales, but also data on use per species of antimicrobials in animals.
To by mělo členským státům a Komisi umožnit lépe zaměřit svá opatření pro boj proti antimikrobiální rezistenci. 
This should allow the Member States and the Commission to further target their action against AMR.
Akční plán proti antimikrobiální rezistenci plně vychází z nedostatečné informovanosti o výskytu a šíření antimikrobiální rezistence v životním prostředí a obsahuje konkrétní opatření k odstranění těchto vědomostních nedostatků. 
The AMR action plan fully recognizes the knowledge gap on the occurrence and spread of AMR in the environment and contains specific actions to close these gaps.
V nedávné době Komise přijala sdělení o strategickém přístupu EU k léčivým přípravkům v životním prostředí, které svědčí o závazku Komise v této oblasti. 
Recently, the Commission adopted a communication on the EU strategic approach to pharmaceuticals in the environment which shows the Commission commitment in this area.
Pokud jde otrh santimikrobiálními látkami, existuje řada podněcujících pobídek a ve stávajících právních předpisech je stanoveno několik odrazujících pobídek pro inovativní léčivé přípravky. 
VIII With regard to the antimicrobials market, there are many push incentives in place and the existing pharmaceutical legislation provides some pull incentives for innovative medicinal products.
Diskuse o nových pobídkách či jiných mechanismech pro řešení selhání trhu, pokud jde o vývoj a dostupnost antimikrobik, musí zohlednit stávající situaci. 
The existing landscape has to be taken into account in the discussion about novel incentives or other mechanisms to address market failures with regard to the development and availability of antimicrobials.
Nové nařízení (EU) 2019/6 oveterinárních léčivých přípravcích stanoví zjednodušený postup posuzování a období ochrany údajů, které lze za určitých podmínek prodloužit až na 18 let. 
The new Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products provides for a simplified assessment procedure and a data protection period, which may be extended up to 18 years under certain conditions.
Tato ustanovení mají za cíl výrazně stimulovat rozvoj a posílit dostupnost veterinárních léčivých přípravků, např. antimikrobiálních léčivých přípravků. 
Such provisions intend notably to stimulate the development and enhance the availability of veterinary medicinal products, such as antimicrobial medicinal products.
Komise představila svoji zastřešující strategii výzkumu v evropském akčním plánu „Jedno zdraví“ proti rezistenci vůči antimikrobikům a financovala strategický výzkum a program inovací v rámci iniciativy společného programování antimikrobiální rezistence (JPIAMR). 
The Commission has set out its overarching research strategy in its European One Health Action Plan against AMR, and it has funded the JPIAMR Strategic Research and Innovation Agenda.
12 Za organizaci a poskytování zdravotní péče nesou hlavní odpovědnost členské státy. 
INTRODUCTION 12 Member States hold the main responsibility for the organisation and delivery of healthcare.
1082/2013 zavádí systém včasného varování a reakce (EWRS) a stanoví konkrétní kritéria pro upozornění na závažné přeshraniční zdravotní hrozby. 
13 Decision (EU) 1082/2013 establishes the Early Warning and Response System (EWRS) and sets out specific criteria for alert notifications of serious cross-border health threats.
Příslušné vnitrostátní orgány musí oznamovat výstrahy, pouze pokud splňují konkrétní kritéria. 
National competent authorities must notify alerts only when a threat fulfils specific criteria.
Proto ne všechny případy antimikrobiální rezistence ainfekcí, které spadají pod epidemiologický dozor, je třeba hlásit prostřednictvím EWRS. 
Thus, not all cases of AMR and healthcare associated infections that fall under epidemiological surveillance would be reported by the EWRS.
Kolonka 1 – Úloha agentur EU v oblasti antimikrobiální rezistence Kromě výše uvedeného podporuje EMA vývojáře, zejména malé a střední podniky, a akademickou obec a prostřednictvím speciálních programů pro inovativní léčiva, např. činností skupiny Innovative Task Force nebo programem PRIME, usnadňuje vývoj antibiotik1. VÝROKY 36 Akční plán EU proti antimikrobiální rezistenci „Jedno zdraví“ vychází z nedostatečné informovanosti o výskytu a šíření antimikrobiální rezistence v životním prostředí a obsahuje konkrétní opatření k odstranění těchto vědomostních nedostatků. 
Box 1 - The role of EU agencies in AMR Additionally, EMA supports developers, in particular SMEs and academia and facilitates the development of antibiotics through dedicated schemes for innovative medicines such as the Innovative Task Force activities or the PRIME.1 OBSERVATIONS 36 The EU one Health action plan against AMR fully recognizes the knowledge gap on the occurrence and spread of AMR in the environment and contains specific actions to close these gaps.
48 Pokud jde o trh s antimikrobiálními látkami, existuje řada podněcujících pobídek a ve stávajících právních předpisech je stanoveno několik odrazujících pobídek pro inovativní léčivé přípravky. 
48 With regard to the antimicrobials market, there are many push incentives in place and the existing pharmaceutical legislation provides some pull incentives for innovative medicinal products.
49 Komise vyhodnotila své finanční investice do výzkumu a inovací v oblasti antimikrobiální rezistence prostřednictvím mapování provedeného v rámci iniciativy JPIAMR (financované z grantu EU). 
49 The Commission has evaluated its financial investment in AMR research and innovation, through the mapping performed by JPIAMR (which was financed via an EU grant).
Plný dopad této investice však ještě nebyl komplexně vyhodnocen. 
However, the full impact of this investment has not been comprehensively evaluated.
55 Komise vyčlenila finanční prostředky na zřízení nové sítě klinických hodnocení v roce 2021. 
55 The Commission has earmarked funding for the establishment of the new clinical trials network in 2021.
57 Komise představila svoji zastřešující strategii výzkumu v evropském akčním plánu „Jedno zdraví“ proti rezistenci vůči antimikrobikům a financovala strategický výzkum a program inovací v rámci iniciativy společného programování antimikrobiální rezistence (JPIAMR). 
57 The Commission has set out its overarching research strategy in its European One Health Action Plan against AMR, and it has funded the JPIAMR Strategic Research and Innovation Agenda.
Komise si však uvědomuje, že dotyčná strategie některé důležité výzvy spojené s výzkumem antimikrobiální rezistence neřeší. 
However, the Commission acknowledges that some of the important challenges facing AMR research are not sufficiently addressed in the strategy.
ZÁVĚRY A DOPORUČENÍ 66 Ve vztahu k antimikrobiální rezistenci Komise a ECDC podporují přístup „Jedno zdraví“ od poloviny roku 2017, tedy od přijetí tohoto akčního plánu. 
CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 66 The Commission and ECDC provide support to the One Health approach to AMR since mid-2017 when the action plan was adopted.
Jelikož statistiky výsledků jsou obvykle k dispozici až po dvou letech, je příliš brzy na posouzení dopadů či výsledků ve smyslu snížení zdravotní zátěže. 
As statistics on outcomes generally take around two years to become available, it is too early to assess impacts or results in terms of reduction in health burden.
68 Komise a členské státy pravidelně přezkoumávají ukazatele výsledků antimikrobiální rezistence, které zveřejňují ECDC, EFSA a EMA. 
68 The Commission and Member States regularly review the AMR outcome indicators which are published by the ECDC, EFSA and EMA.
Mezi ně patří úrovně rezistence infekcí vůči lékům, úmrtnost ve spojitosti s antimikrobiální rezistencí a spotřeba antibiotik, které přezkoumává Výbor EU pro zdravotní bezpečnost a ostatní fóra, včetně konference na téma antimikrobiální rezistence, jež se konala pod záštitou rumunského předsednictví v roce 2019, a síť pro boj proti antimikrobiální rezistenci vytvořená v rámci akčního plánu „Jedno zdraví“. 
These include levels of resistant infection, AMR mortality and antibiotic consumption which are reviewed in the EU Health Security Committee and in other forums Đ including the 2019 Romania Presidency Conference on AMR and the AMR One Health Network.
Nové nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích posílí tuto iniciativu tím, že stanoví právní povinnost členských států nejen shromažďovat údaje o prodeji, ale rovněž údaje o využívání u jednotlivých 1 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines CS CS 2 
The new Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products will strengthen this initiative, by providing for the legal obligation for Member States not only to collect data on sales, but also data on use per species of antimicrobials in animals.
Členské státy jsou povinny vykazovat údaje o dozoru nad infekcemi spojenými se zdravotní péčí na úrovni EU. 
Reporting surveillance data on HAIs to the EU level is an obligation of Member States.
ECDC sleduje proces vykazování a poskytuje nástroje k jeho zlepšení koordinací bodových prevalenčních studií týkajících se infekcí spojených se zdravotní péčí a poskytováním „lehkých“ (minimálních) protokolů dozoru, aby podpořilo vykazování ze strany všech členských států. 
ECDC monitors and provides tools for improving such reporting by coordinating point prevalence surveys of HAIs and providing ÔlightŐ (minimum) surveillance protocols to encourage reporting by all Member States.