natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 – Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení rostlinných léčivých přípravků. 
4 — The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), consisting of one member and one alternate from each Member State and 5 co-opted members, advises on any question relating to the evaluation of herbal medicinal products.
5 – Pediatrický výbor Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a šesti členů a zastupujících členů, kteří reprezentují zdravotnické pracovníky a sdružení pacientů. Je odpovědný za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů. 
5 — The Paediatric Committee (PDCO), consisting of one member and one alternate from each Member State, six members and alternates representing healthcare professionals and patients' associations, is responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof. Governance
Správa C 366/30 Úřední věstník Evropské unie 15.12.2011 CS Zdroje, které měla agentura k dispozici v roce 2010 (2009) 6 – Výbor pro moderní terapiiSkládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich (pěti) zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících klinické lékaře a dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících sdružení pacientů. 
C 366/30 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN Resources made available to the Agency in 2010 (2009) 6 — The Committee for Advanced Therapy (CAT), consisting of five members of CHMP and their (five) alternates, one member and one alternate from each Member State, two members and two alternates representing clinicians, two members and two alternates representing patients' associations, is responsible for any question relating to the assessment of advanced therapy medicinal products and ATMP certification and classification.
7 – Správní rada se skládá z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců jmenovaných Evropským parla­ mentem, dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. 
7 — The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives appointed by the European Parliament, two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations.
8 – Výkonný ředitel je jmenován správní radou na návrh Komise. 
8 — The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission.
9 – Interní audit Útvar interního auditu Komise 10 – Externí audit Účetní dvůr 11 – Orgán udělující absolutorium Parlament na doporučení Rady Konečný rozpočet 208,4 milionu EUR (194,4 milionu EUR) Příspěvek Unie: 13,6 % (1) (18,7 %) Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2010 567 (530) pracovních míst uvedených v plánu pracovních míst, z toho počet obsa­ zených pracovních míst: 546 (511) 152 (160) ostatních zaměstnanců (smluvní zaměstnanci, vyslaní národní odborníci, pracovníci zprostředkovatelských agentur) Celkový počet zaměstnanců: 698 (664) s následujícím rozložením povinností: — provozní úkoly: 556 (520) — správní úkoly: 142 (144) Humánní léčivé přípravky — Žádosti o registraci: 91 (96) — Příznivá stanoviska: 51 (117) — Průměrná doba hodnocení: 167 dnů (157 dnů) — Stanoviska po registraci: 3 154 (2 396) — Farmakovigilance: 302 362 zpráv (252 117 zpráv) — Pravidelné zprávy o bezpečnosti: 559 (425) — Dokončená vědecká stanoviska: 322 (308) — Uznávací řízení a decentralizované řízení: zahájeno: 21 433 (16 307); kladně ukončeno: 11 100 (15 335) — Žádosti o plány pediatrického výzkumu: 326 (273) týkající se 403 (364) indikací Produkty a služby poskytnuté v roce 2010 (2009) 
10 — External audit Court of Auditors. 11 — Discharge authority Parliament, acting on a recommendation from the Council. Final Budget 208,4 (194,4) million euro; Union contribution: 13,6 % (1) (18,7 %) Staff as at 31 December 2010 567 (530) provided for in the establishment plan, of which occupied: 546 (511) 152 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 698 (664), of which: — Operational: 556 (520) — Administrative: 142 (144) Medicinal Products for Human Use — Applications for marketing authorisations: 91 (96) — Favourable opinions: 51 (117) — Average evaluation time: 167 days (157 days) — Opinions after authorisation: 3 154 (2 396) — Pharmaco-vigilance: 302 362 reports (252 117 reports) — Periodic safety update reports: 559 (425) — Scientific advice finalised: 322 (308) — Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 21 433 (16 307); ended positively 11 100 (15 335) — Applications for paediatric investigation plans: 326 (273) relating to 403 (364) indications Products and services in 2010 (2009)
CS 15.12.2011 Úřední věstník Evropské unie C 366/31 Veterinární léčivé přípravky — Žádosti o registraci: 18 (15) — Žádosti týkající se variant: 162 (113) Inspekce Inspekce: 300 (233) Rostlinné léčivé přípravky — Monografie léčivých rostlin: 19 (17) — Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací: 3 (0) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění — žádosti: 174 (164) — Příznivá stanoviska: 123 (113) Malé a střední podniky — žádosti o status malého a středního podniku: 251 (217) — žádosti o snížení poplatků či odklad platby: 161 (80) Zdroj: Údaje poskytla agentura. 
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/31 Medicinal Products for Veterinary Use — Applications for marketing authorisations: 18 (15) — Applications in respect of variants: 162 (113) Inspections Inspections: 300 (233) Herbal Medicinal Products Herbal monographs: 19 (17) List of herbal substances, preparations and combinations thereof: 3 (0) Orphan Medicinal Products — Applications: 174 (164) — Favourable opinions: 123 (113) Small and Medium Enterprises (SME) — Requests for SME status: 251 (217) — Applications for fee reduction or deferrals: 161 (80) Source: Information supplied by the Agency.
(1) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu. 
(1) This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan medicines fee reductions and excluding the use of surplus resulting from the financial year n-2 by the budgetary authority) in relation to the final budget.
C 366/32 Úřední věstník Evropské unie ODPOVĚDI AGENTURY 13. 
C 366/32 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN THE AGENCY'S REPLIES 13.
Od roku 2008 agentura trvale snižuje objem přenesených prostředků v oblasti správních výdajů (přičemž automatický přenos v hlavě II mezi roky 2008 a 2009 představoval 45,3 %, mezi roky 2009 a 2010 představoval 36,2 % a mezi roky 2010 a 2011 představoval 33,3 %). 
TheAgencyhascontinuouslyimproveditsadministrativecarry-oversince2008,withautomatic carry-overs in Title II 2008/09 at 45,3 %, 2009/10 at 36,2 % and 2010/11 at 33,3 %.
Příslušné částky za rok 2010 jsou určené na víceleté telematické projekty informačních a komunikačních technologií. 
The amounts in question for 2010 are for multiannual Telematics ICT projects.
Tyto telematické projekty mají provozní povahu, a v důsledku toho budou zaúčtovány od roku 2011 v hlavě 3. 
These Telematics projects are of an oper­ ational nature and as a consequence will be accounted for in Title III from 2011.
V období 2011/2012 tedy agentura očekává snížení přenosu v oblasti správních výdajů na nejvýše přibližně 30 % (což odpovídá snížení o 10 milionů EUR). 
Therefore from 2011/12 the Agency expects a reduction in carry-over in administrative expenditure to a maximum of around 30 % (corresponding to a reduction of 10,0 million euro).
Agentura posílila svůj systém na potvrzování žádostí věřitelů a jejím cílem je plné využití nástrojů poskytovaných v rámci SAP, aby se omezily veškeré chyby v tomto procesu způsobené člověkem. 
The Agency has reinforced its system to validate creditor claims and aims to fully use the tools provided with SAP to mitigate any human errors in the process.
Agentura bere na vědomí připomínky Účetního dvora. 
The Agency notes the observations of the Court.
K posílení transparentnosti byla přijata tato opatření – bylo zajištěno, že všechna pracovní místa smluvních zaměstnanců jsou před jejich obsazením jasněji zveřejňována externě a že prováděcí pravidla agentury EMA týkající se výběru a náboru smluvních zaměstnanců jsou řádně dodržována, včetně využití personálních agentur k oznamování volných pracovních míst i organizování písemných testů namísto agentury EMA. 
Action has been taken to improve transparency by ensuring that all contract agent positions are more clearly publicised externally prior to being filled and that the EMA implementing rules on selection and recruitment of contract agents are correctly followed, including the use of recruitment agencies both to advertise vacancy notices and organise written tests on behalf of the Agency.
Na základě dokončení pilotního projektu skupiny pro kalkulaci nákladů v roce 2009 byl správní radě na jejím zasedání dne 10. prosince 2009 představen nový platební systém. Správní rada tento návrh zamítla. 
Following the completion of the Costing Group Pilot in 2009 a proposal for a new payment system was presented to the Management Board at their meeting of 10 December 2009.
Agentura EMA se pokusí opět podnítit diskusi na příštích zasedáních správní rady a připomene jí potřebu vrátit se k tomuto tématu. 
EMA will try again to instigate the discussions at forthcoming Management Board meetings and remind the Board of the need to move forward on this topic.
C 324/16 CS Úřední věstník Evropské unie ZPRÁVA o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro námořní bezpečnost za rozpočtový rok 2003, spolu s odpověďmi agentury 30.12.2004 (2004/C 324/03) OBSAH ÚVOD.................................................................... 
C 324/16 EN Official Journal of the European Union REPORT on the annual accounts of the European Maritime Safety Agency for the 2003 financial year together with the AgencyŐs replies 30.12.2004 (2004/C 324/03) CONTENTS INTRODUCTION ...........................................................
1 17 STANOVISKOÚČETNÍHODVORA ............................................. 
THECOURTŐSOPINION .....................................................
2–5 17 PŘIPOMÍNKY .............................................................. 
OBSERVATIONS............................................................
6–10 17 Tabulky1–4 .......................................................................... 
6-10 17 Tables1-4 ............................................................................
18 Odpovědiagentury.................................................................... 
18 TheAgencyŐsreplies...................................................................
22 Odstavcec Strana 
22 Paragraph Page 1 17 2-5 17
30.12.2004 CS Úřední věstník Evropské unie C 324/17 ÚVOD 1. 
30.12.2004 EN Official Journal of the European Union C 324/17 INTRODUCTION 1.
Evropská agentura pro námořní bezpečnost (dále jen „agentura“) byla ustavena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1406/2002 ze dne 27. června 2002 (1). 
The European Maritime Safety Agency (hereinafter called the Agency) was established by Regulation (EC) No 1406/2002 (1) of the European Parliament and of the Council of 27 June 2002.
Rozpočtový rok 2003 byl prvním rokem, v němž agentura fakticky začala s provozní činností. 
The financial year 2003 was the first one during which the Agency actually began to carry out its operational activities.
Úkolem agentury je zajišťovat vysokou úroveň námořní bezpečnosti a bránit znečištění lodní dopravou, poskytovat Komisi a členským státům technickou pomoc, sledovat provádění souvisejících právních předpisů Společenství a hodnotit jejich účinnost. 
The AgencyŐs tasks are to ensure a high level of maritime safety and prevention of pollution by ships, to provide the Commission and the Member States with technical assistance, to monitor the implementation of the relevant Community legislation and to evaluate its effectiveness.
Toto stanovisko se předkládá Evropskému parlamentu a Radě podle čl. 185 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 
This opinion is addressed to the European Parliament and the Council in accordance with Article 185(2) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (2).
Účetní dvůr přezkoumal roční účetní závěrku agentury sestavenou k 31. prosinci 2003. 
The Court has examined the AgencyŐs annual accounts for the financial year ended 31 December 2003.
19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1406/2002 odpovídá za plnění rozpočtu agentury výkonný ředitel. 
In accordance with Article 19(1) of Regulation (EC) No 1406/2002, the budget was implemented on the responsibility of the Executive Director.
Jeho odpovědnost spočívá v sestavování a předkládání roční účetní závěrky (3) v souladu s vnitřními finančními předpisy přijatými podle článku 21 nařízení Rady (ES) č. 1406/2002. 
This responsibility includes the drawing-up and presentation of the financial statements (3) in accordance with the internal financial provisions adopted on the basis of Article 21 of Council Regulation (EC) No 1406/2002.
Připomínky uvedené v následující části nezpochybňují stanovisko Účetního dvora vyjádřené v této zprávě. 
The content of the following observations does not call the audit opinion expressed by the Court in this respect into question.
Plnění výdajových položek za rozpočtový rok 2003 je uvedeno v tabulce 2. 
Table 2 shows the implementation of appropriations for the financial year 2003.
Výkonný ředitel, který je schvalující osobou, je rovněž oprávněn podepisovat bankovní příkazy. To je v rozporu s článkem 37 finančního nařízení agentury. 
The Executive Director, who is the authorising officer, is also empowered to sign banking instructions, which is contrary to Article 37 of the AgencyŐs financial regulation.
Potvrzení platnosti je ještě třeba formalizovat. 
This validation has yet to be formalised.
Agentura by měla provádět systematické kontroly výplaty mezd zaměstnanců. 
The Agency should carry out systematic checks on salary payments made to its employees.
Analýza kontrolního prostředí počítačového systému ukázala, že vzhledem k předpokládanému nárůstu objemu činností agentury bude nutné toto prostředí posílit. Tuto zprávu přijal Účetní dvůr v Lucemburku na svém zasedání ve dnech 29. až 30. září 2004. 
An analysis of the computer system control environment showed that it requires strengthening in view of the forecast increase in the AgencyŐs activities. This Report was adopted by the Court of Auditors in Luxembourg at its meeting of 29 and 30 September 2004.
Za Účetní dvůr Juan Manuel FABRA VALLÉS předseda (1) Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 8. 
For the Court of Auditors Juan Manuel FABRA VALLS President (1) OJ L 201, 31.7.2002, p. 8.
(3) Na základě článku 82 nařízení Komise (ES) č. 2343/2002 byla řádná účetní závěrka zahrnující všechny příjmy a výdaje agentury za rozpočtový rok 2003 sestavena k 1. březnu 2004 a následně předložena Účetnímu dvoru, který ji obdržel 20. září 2004. 
(3) As required by Article 82 of Commission Regulation (EC) No 2343/2002, the final accounts for all Agency revenue and expenditure for the financial year 2003 were drawn up on 1 March 2004 and forwarded to the Court of Auditors, which received them on 20 September 2004.
C 324/18 CS Úřední věstník Evropské unie 30.12.2004 Oblasti pravomocí společenství podle smlouvy Pravomoci agentury (nařízení evropského parlamentu a rady (ES) č. 
C 324/18 EN Official Journal of the European Union 30.12.2004 Areas of Community competence deriving from the Treaty Competence of the Agency (European Parliament and Council Regulation (EC) No 1406/2002 of 27 June 2002) Organisation 1.
1406/2002 ze dne 27. červena 2002) Správa Zdroje, jež byly agentuře k dispozici v roce 2003 Produkty a služby dodané během rozpočtového roku 2003 (1) Společná dopravní politika Cíle Úkoly 1. 
Administrative Board Resources made available to the Agency in 2003 Products and services supplied during the financial year 2003 (1) Common transport policy Objectives Tasks Final budget: Number of opinions delivered: 2 Inspections: 4 The Council may, acting by a Ń qualified majority, decide whether, to what extent and by what procedure appropri-To ensure a high, uniform and effective level of maritime safety and prevention of pollution by ships Ń To assist the Commission with the development and implementation of Community legislation Composition 4,5 million euro.
Zdroj: Údaje poskytla agentura. — zajišťovat vysokou, jednot-— nou a účinnou úroveň námořní bezpečnosti a bránit znečištění lodní dopra-— vou přístavní inspekce ve Společenství, Složení 4,5 milionů EUR, příspěvek Společenství: 100 % — poskytovat členským státům a komisi technickou a vě-— deckou pomoc Údaje nejsou k dispozici. — sledovat provádění souvisejících právních předpisů — Společenství a vyhodnocovat účinnost zavedených opatření pracovat s členskými státy na rozvoji technických řešení a poskytovat technickou pomoc vztahující se k uplatňování právních předpisů Společenství příjímat rozpočet a plán práce sledovat fungování režimu státní Jeden zástupce za každý členský stát, čtyři zástupci Komise a čtyři zástupci z dotčených odvětví bez hlasovacích práv Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2003: včetně návštěv v členských státech — podporovat mezi pobřežními spolupráci státy jmenován správní radou na návrh komise v příslušných oblastech — vyvíjet potřebný informační systém 3. 
Source: Information supplied by the Agency. To provide the Member States and the Commission with technical and scientific assistance Data not provided Ń To monitor the implementation of the relevant Community legislation and to evaluate the effectiveness of the measures in place. To adopt the budget and the work programme Ń To provide the Commission with technical assistance for the port State control of ships Duties Ń To work with the Member States to develop technical solutions and provide technical assistance related to the implementation of Community legislation To examine requests from Member States for assistance Ń To promote cooperation between riparian States in the shipping areas concerned Appointed by the Administrative Board at the proposal of the Commission Ń To develop any necessary information system 3.
Externí audit — usnadňovat spolupráci mezi člen-skýmistátya komisípřirozvojispo-lečné metodiky vyšetřování nehod Evropský účetní dvůr — poskytovat Komisi a členským stá-tůmspolehlivéinformaceo námořní bezpečnosti a znečištění lodní dopravou Parlament na doporučení rady — pomáhat Komisi a členským státům při identifikaci a stíhání lodí provádějících nezákoné vypouštění nečistot Tabulka 1 Evropská agentura pro námořní bezpečnost (dočasné sídlo v Bruselu, plánuje se přesun do Lisabonu) 2. 
External audit European Court of Auditors Ń To facilitate cooperation between the Member States and the Commission in the development of a common methodology for investigating accidents 4. Discharge authority Ń To provide the Commission and the Member States with reliable information on maritime safety and on pollution by ships Ń To assist the Commission and the Member States in the identification and pursuit of ships making unlawful discharges.
Výkonný ředitel 4. Orgán udělující absolutorium zkoumat žádosti členských států o pomoc 
Executive Director Parliament, on the CouncilŐs recommendation
30.12.2004 CS Úřední věstník Evropské unie C 324/19 Původ příjmů Příjmy zapsané do konečného rozpočtu na daný rozpočtový rok Realizované příjmy Alokace výdajů Dotace Společenství Ostatní dotace 4 500 2 630 2 Hlava I Zaměstnanci 1 552 838 Celkem Pozn.: V konečných součtech mohou být rozdíly způsobené zaokrouhlováním. Příjmy Výdaje Výdajové položky konečného rozpočtu 4 500 Celkem 1 434 898 536 2 632 Zdroj: Údaje poskytla agentura. 
30.12.2004 EN Official Journal of the European Union C 324/19 Origin of revenue Revenue entered in the final budget for the financial year Revenue collected Allocation of expenditure Final budget appropriations Community subsidies Other subsidies 4 500 2 630 2 Title I Staff 1 552 838 Total 4 500 Total 2 630 Revenue Expenditure 2 632 Source: Data from the Agency.
Tyto tabulky shrnují údaje, které agentura uvedla ve své účetní závěrce. 
These tables summarise the data supplied by the Agency in its own accounts.
Hlava II Správní výdaje 848 295 Hlava III Provozní výdaje 230 2 630 63 1 196 Tabulka 2 Evropská agentura pro námořní bezpečnost – Plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2003 zapsáno přiděleno uhrazeno převedeno 713 647 66 553 238 315 167 13 155 zrušeno (v tisících EUR) 
Table 2 European Maritime Safety Agency Ń Implementation of the budget for the 2003 financial year Title II Administration 848 553 295 Title III Operating expenditure 230 167 1 434 13 155 898 536 63 1 196 entered committed 713 paid carried over 647 66 238 315 cancelled (1 000 euro)
C 324/20 Příjmy Dotace Společenství Ostatní výnosy Výdaje Zaměstnanci – Hlava I rozpočtu Platby Převedené výdajové položky Správní výdaje – Hlava II rozpočtu Platby Převedené výdajové položky Provozní výdaje – Hlava III rozpočtu Platby Převedené výdajové položky CS Úřední věstník Evropské unie Tabulka 3 Evropská agentura pro námořní bezpečnost – Výkaz příjmů a výdajů za rozpočtový rok 2003 Příjmy celkem (a) 30.12.2004 (v tisících EUR) 2003 2 630 2 2 632 647 66 238 315 13 155 1 434 1 198 Výdaje celkem (b) Plnění rozpočtu za daný rozpočtový rok (a – b) Pozn.: V konečných součtech mohou být rozdíly způsobené zaokrouhlováním. Zdroj: Údaje poskytla agentura. 
C 324/20 EN Official Journal of the European Union Table 3 30.12.2004 European Maritime Safety Agency Ń Revenue and expenditure account for the 2003 financial year Revenue Commission subsidies Other revenue Expenditure Staff Ń Title I of the budget Payments Appropriations carried over Administration Ń Title II of the budget Payments Appropriations carried over Operating expenditure Ń Title III of the budget Payments Appropriations carried over NB: Totals may include differences due to rounding. Source: Data from the Agency.
30.12.2004 CS Úřední věstník Evropské unie C 324/21 Tabulka 4 Evropská agentura pro námořní bezpečnost – Rozvaha k 31. prosinci 2003 Aktiva 2003 11 – 3 Mezisoučet 8 17 3 Mezisoučet 20 Pasiva (v tisících EUR) 2003 8 1 198 1 206 536 29 566 1 772 Dlouhodobá aktiva Počítačový software Odpisy Oběžná aktiva Zálohy zaměstnancům Různé pohledávky Hotovostní účty Bankovní účty Vlastní jmění Vlastní jmění Zůstatek za rozpočtový rok Krátkodobé závazky Automatické převody výdajových položek Různé závazky Mezisoučet Mezisoučet Celkem Mezisoučet Celkem 1 744 1 744 1 772 Pozn.: V konečných součtech mohou být rozdíly způsobené zaokrouhlováním. Zdroj: Údaje poskytla agentura. 
30.12.2004 EN Official Journal of the European Union C 324/21 Table 4 European Maritime Safety Agency Ń Balance sheet as at 31 December 2003 Assets 2003 11 Đ 3 Subtotal 8 17 3 Subtotal 20 Liabilities (1 000 euro) 2003 8 1 198 1 206 536 29 566 1 772 Fixed assets Computer software Depreciation Current assets Own capital Advances to staff Sundry accounts receivable Cash accounts Bank accounts NB: Totals may include differences due to rounding.
C 324/22 CS Úřední věstník Evropské unie 30.12.2004 ODPOVĚDI AGENTURY 7. 
C 324/22 EN Official Journal of the European Union 30.12.2004 THE AGENCYŐS REPLIES 7.
Oddělení funkcí nemohlo být zajištěno v důsledku nedostatku lidských zdrojů, které měla agentura k dispozici. 
It was not possible to ensure the separation of duties due to the AgencyŐs insufficient human resources.