natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich (pěti) zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, který není zastoupen mezi pěti výše uvedenými, čtyř členů a čtyř zastupujících členů jmenovaných Evropskou Komisí a zastupujících sdružení pacientů a klinické lékaře. 
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians.
Výbor pro hodnocení rizika v oblasti farmakovigilance (PRAC) odpovídá za posuzování a monitorování bezpečnosti humánních přípravků. 
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing and monitoring safety issues for human medicines.
Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, za Island a za Norsko, dále šesti nezávislých odborníků jmenovaných Evropskou komisí a ze dvou členů a dvou zastupujících členů, kteří jsou jmenování Evropskou komisí a zastupují klinické pracovníky a organizace pacientů. Správní rada se skládá z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců Evropského parlamentu a dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. 
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations.
Správní rada přijímá pracovní program a výroční zprávu. 
The Board adopts the work programme and the annual report.
Výkonný ředitel je jmenován správní radou na návrh Komise. 
The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission.
Interní audit Útvar interního auditu Komise (IAS) Oddělení interního auditu agentury (IAC). Externí audit Evropský účetní dvůr Orgán udělující absolutorium Evropský parlament na doporučení Rady Konečný rozpočet 251 560 (222 489) milionu EUR1; příspěvek Unie: 13,0 % (9,6 %)2 Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2013: 611 (590) pracovních míst uvedených v plánu pracovních míst z toho počet obsazených pracovních míst: 583 (575) 144 (160) ostatních zaměstnanců (smluvní zaměstnanci, vyslaní národní odborníci, pracovníci zprostředkovatelských agentur) Celkový počet zaměstnanců: 727 (735), s následujícím rozložením povinností: operační úkoly: 590 (594), správní úkoly: 137 (141) Humánní léčivé přípravky — Žádosti o registraci: 80 (96) — Příznivá stanoviska: 80 (57) — Průměrná doba hodnocení: 200 (188) dnů — Stanoviska po registraci: 5 447 (5 137) — Farmakovigilance (zprávy o centralizovaném postupu registrace v rámci EHP a zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků mimo EHP): 679 413 (522 073) zpráv — Pravidelné zprávy o bezpečnosti: 525 (463) — Dokončená vědecká stanoviska: 474 (420) — Uznávací řízení a decentralizované řízení: zahájeno 6 293 (6 991), ukončeno 6 242 (6 709) — Žádosti o plány pediatrického výzkumu: 211 (178) týkající se 225 (218) indikací Veterinární léčivé přípravky — Žádosti o registraci: 23 (13) — Žádosti týkající se variant: 315 (261) Inspekce Inspekce: 480 (450) ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
Internal audit Commission’s Internal Audit Service (IAS) EMA Internal Audit Capability (IAC) External audit European Court of Auditors Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council Final Budget 251,560 (222,489) million euro1; Union contribution: 13,0 % (9,6 %)2 Staff as at 31 December 2013 611 (590) in the establishment plan, of which occupied: 583 (575) 144 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 727 (735), undertaking the following tasks: operational: 590 (594), administrative 137 (141) Medicinal Products for Human Use – Applications for marketing authorisations: 80 (96) – Favourable opinions: 80 (57) – Average evaluation time: 200 (188) days – Opinions after authorisation: 5 447 (5 137) – Pharmacovigilance (CAP EEA and non-EEA ADR reports): 679 413 (522 073) reports – Periodic safety update reports: 525 (463) – Scientific advice finalised: 474 (420) – Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 6 293 (6 991); ended 6 242 (6 709) – Applications for paediatric investigation plans: 211 (178) relating to 225 (218) indications Medicinal Products for Veterinary Use – Applications for marketing authorisations: 23 (13) – Applications in respect of variants: 315 (261) Inspections Inspections: 480 (450) ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin: 9 (15) Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací: 0 (0) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění — Žádosti: 201 (197) — Příznivá stanoviska: 136 (139) Malé a střední podniky — Žádosti o status malého a středního podniku 401 (684) — Žádosti o snížení poplatků či odklad platby 336 (316) 1 Jde o konečný rozpočet, nikoliv o skutečný součet výsledku plnění rozpočtu. 
Herbal Medicinal Products Herbal monographs: 9 (15) List of herbal substances, preparations and combinations thereof: 0 (0) Orphan Medicinal Products – Applications: 201 (197) – Favourable opinions: 136 (139) SMEs – Requests for SME status 401 (684) – Applications for fee reduction or deferrals 336 (316) 1 This is the final budget, not the actual total of the budgetary outturn account.
2 Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2) v poměru ke konečnému rozpočtu. 
2 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget.
3 ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
3 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
EMA – European Medicines Agency ODPOVĚDI AGENTURY Agentura bere na vědomí zprávu Účetního dvora. 
EMA – European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY The European Medicines Agency has taken note of the Court of Auditors’ report.
EMA reply CS 
EMA reply
Zpráva o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014 spolu s odpovědí agentury 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg Tel.: (+352) 4398 – 1 E-mail: eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu 
12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2014 together with the Agency’s reply
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“ nebo „EMA“), která sídlí v Londýně, byla založena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93, které bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
The European Medicines Agency (hereinafter “the Agency”, aka “EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1.
1 2 3 4 2 Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. 
1 2 3 4 OJ L 214, 24.8.1993, p. 1, and OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
ADB057222CS04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015 Odpovědnost vedení 4. 
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 3 The management’s responsibility 4.
V souladu s těmito standardy je Účetní dvůr povinen 5 6 7 3 Články 39 a 50 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 (Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42). 
The Court conducts its audit in accordance with the IFAC International Standards on Auditing and Codes of Ethics and the INTOSAI International 5 6 7 Articles 39 and 50 of Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).
Článek 107 nařízení (EU, Euratom) č. 1271/2013. ADB057222CS04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015 
Article 107 of Regulation (EU) No 1271/2013. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
naplánovat a provést audit tak, aby získal přiměřenou jistotu, že roční účetní závěrka agentury neobsahuje významné (materiální) nesprávnosti a že uskutečněné operace jsou legální a správné. 
These standards require the Court to plan and perform the audit to obtain reasonable assurance as to whether the annual accounts of the Agency are free from material misstatement and the transactions underlying them are legal and regular.
ADB057222CS04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015 PŘIPOMÍNKY K LEGALITĚ A SPRÁVNOSTI OPERACÍ 11. 
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 COMMENTS ON THE LEGALITY AND REGULARITY OF TRANSACTIONS 11.
Nařízení o poplatcích agentury stanoví lhůty pro vybírání poplatků od žadatelů a pro související platby, které agentura provádí příslušným vnitrostátním orgánům9. 
The Agency’s fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the Agency’s related payments to National Competent Authorities9.
Jedním z úkolů agentury je šířit informace v oblasti farmakovigilance mezi členskými státy i širokou veřejností. 
One of the Agency’s tasks is to distribute appropriate pharmacovigilance information to Member States and to the general public.
Agentura však ve velké míře závisí na kontrolách a inspekcích prováděných orgány členských států. 
However, the Agency is largely dependent on controls and inspections carried out by Member States’ authorities.
V roce 2014 agentura uzavřela rámcovou smlouvu v hodnotě 15 milionů EUR (na roky 2014–2017) na poradenské služby v oblasti vyššího managementu. 
In 2014 the Agency concluded a 15 million euro framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services.
Cíle a činnosti, které mají být podle této smlouvy realizovány, však nebyly dostatečně specifické na to, aby odůvodnily rozhodnutí o této zakázce ani její rozsah. 
The objectives and activities to be carried out were not sufficiently specific to justify the procurement decision or the volume of the contract.
Neexistují důkazní informace o tom, že před rozhodnutím o zadání zakázky byla konzultována správní rada, což by bylo vzhledem k povaze i hodnotě zakázky vhodné, ačkoli to finanční nařízení nevyžaduje. 
There is no evidence that the Management Board had been consulted on the procurement decision, which would have been appropriate given the nature and value of the contract, even though the Financial Regulation does not require it.
10 odst. 1 a čl. 
9 5 Agency’s fee regulation, Articles 10(1) and 11(1).
ADB057222CS04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015 
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
Tuto zprávu přijal senát IV, jemuž předsedá Milan Martin CVIKL, člen Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 8. září 2015. 
An overview of the corrective actions taken in response to the Court's comments from previous years is provided in Annex I. This Report was adopted by Chamber IV, headed by Mr Milan Martin CVIKL, Member of the Court of Auditors, in Luxembourg at its meeting of 8 September 2015.
Za Účetní dvůr předseda Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA 6 ADB057222CS04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015 
For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President 6 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
1 Příloha I Kontrola opatření přijatých v návaznosti na připomínky z předcházejících let Připomínka Účetního dvora Kromě příspěvků na vzdělání stanovených ve služebním řádu1 platí agentura příspěvky na vzdělání přímo školám za zaměstnance, jejichž děti navštěvují základní či střední školu, aniž by měla s těmito školami uzavřenou smlouvu. 
Year 2012 1 Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) Completed 1 Annex I Follow-up of previous years’ comments Court ́s comment In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations1, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place.
V roce 2012 dosáhl celkový objem těchto dorovnávacích příspěvků přibližně 389 000 EUR. 
Total 2012 education contributions amounted to some 389 000 euro.
Na tyto výdaje se však nevztahuje služební řád, a představují proto nesprávnost. 
Such expenditure is not covered by the Staff Regulations and irregular.
Rok 2012 Stav nápravného opatření (dokončeno / probíhá / zatím neprovedeno / není relevantní) Dokončeno 1 Článek 3 přílohy VII umožňuje získat dvojnásobek základního příspěvku 252,81 EUR = 505,62 EUR. 
Article 3 of Annex VII provides for twice the basic allowance of 252,81 euro = 505,62 euro.
Příloha II 1 Oblast pravomocí Unie podle Smlouvy (článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie) Pravomoci agentury (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn) Pravomoci a činnosti Shromažďování informací Správa Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. 
Annex II 1 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information Governance A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
Cíle – koordinovat vědecké zdroje, které orgány členských států poskytly agentuře za účelem registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad jejich užíváním, – poskytovat členským státům a orgánům a institucím Evropské Unie vědecké poradenství týkající se humánních nebo veterinárních léčiv. 
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use; – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use.
Úkoly – koordinovat vědecké hodnocení léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Unie, – koordinovat dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány v Unii (farmakovigilance), – doporučovat maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu, – koordinovat ověřování dodržování zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe, – zaznamenávat stav registrace léčivých přípravků. 
Tasks – To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures; – to coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (Pharmacovigilance); – to advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin; – to coordinate verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice; – to record the status of marketing authorisations granted for medicinal products.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za vypracování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se veterinárních léčivých přípravků. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena jmenovaného Islandem a také Norskem a až pěti kooptovaných členů. 
The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members.
2 z jednoho člena za každý členský stát, tří členů jmenovaných Evropskou komisí, kteří zastupují organizace pacientů, tří členů jmenovaných Evropskou komisí na doporučení agentury, jednoho člena jmenovaného Islandem, jednoho člena jmenovaného Lichtenštejnskem, jednoho člena jmenovaného Norskem a jednoho zástupce Evropské Komise. 
The COMP consists of one member from each Member State, three members nominated by the European Commission representing patients’ organisations, three members nominated by the European Commission on the Agency’s recommendation, one member nominated by Iceland, one by Liechtenstein and one by Norway, and one European Commission representative.
Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, Island a Norsko a až pěti kooptovaných členů. 
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State and from Iceland and Norway, and up to five co-opted members.
Pediatrický výbor (PDCO) odpovídá za posuzování obsahů žádostí týkajících se plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinností a kontrol souladu a za přijímání stanovisek k těmto oblastem. 
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications for paediatric investigation plans, waivers, deferrals and compliance checks, and adopting opinions on them.
Skládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich pěti zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, který není zastoupen mezi pěti výše uvedenými, a šesti členů a šesti zastupujících členů jmenovaných Evropskou Komisí a zastupujících sdružení pacientů a klinické lékaře. 
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and patients’ associations.
Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, za Island a za Norsko, dále šesti nezávislých odborníků jmenovaných Evropskou komisí a ze dvou členů a dvou zastupujících členů, kteří jsou jmenování Evropskou komisí a zastupují klinické pracovníky a organizace pacientů. 
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations.
Správní rada se skládá z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců Evropského parlamentu a dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. 
The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations.
1 2 3 4 5 Zdroj: přílohu poskytla agentura. 
Source: Annex supplied by the Agency.
4 ADB057222CS04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015 
4 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
European Medicines Agency ODPOVĚĎ AGENTURY 11. 
European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY 11.
V letech 2013–2014 agentura přepracovala a zefektivnila své hlavní provozní postupy, včetně schvalování finančních transakcí a vybírání poplatků. 
During 2013-2014, the Agency has redesigned and streamlined its main operational processes including financial authorisations and fee collections.
Z důvodu reorganizace agentury v roce 2014 se další plánovaná automatizace vybírání poplatků opozdila. 
The further planned automation of the latter was delayed because of the Agency’s reorganisation in 2014.
S cílem zajistit dodržování lhůt stanovených v nařízení o poplatcích agentury se zavedení této automatizace nyní plánuje do konce roku 2015. 
To ensure compliance with the Agency’s fee regulation concerning due dates, this automation is now planned to be implemented by the end of 2015.
Přestože byly zjištěny nedostatky v řídicích kontrolách, ve zprávě o administrativním šetření předložené výkonnému řediteli nebyla hlášena žádná značná finanční rizika. 
Whilst weaknesses in management control were detected, no considerable financial risks were reported in the administrative enquiry report to the Executive Director.
Účinnost opatření přijatých agenturou má být vyhodnocena v rámci auditů již naplánovaných pro rok 2015, které provede Útvar interního auditu Evropské komise a oddělení interního auditu agentury. 
The effectiveness of the measures taken by the Agency is to be evaluated through the already planned audits in 2015 by the Internal Audit Service of the EC and the Internal Audit Capability of the Agency.
Agentura bere připomínku Účetního dvora na vědomí. 
The agency takes note of the Court’s comment.
Regulace léčivých přípravků v Evropské unii je založena na modelu sítě. 
The regulation of medicinal products in the European Union is based on a network model.
Agentura EMA koordinuje síť farmakovigilance EU a spravuje nejdůležitější informační systémy, které slouží na podporu výměny dat v oblasti farmakovigilance, zejména databázi EudraVigilance a databázi léčivých přípravků podle článku 57. 
EMA coordinates the EU pharmacovigilance network system and manages key information systems to support data exchange in pharmacovigilance, in particular EudraVigilance and the Article 57 database of medicinal products.
S cílem zajistit odpovídající ochranu občanů EU v této oblasti bude agentura nadále spolupracovat se zúčastněnými stranami / svými partnery. 
We will continue to work with our stakeholders/partners to ensure adequate protection to the EU citizen in this area.
Před zahájením zadávacího řízení na rámcovou smlouvu byla provedena konzultace mezi útvary, jejímž výsledkem byl odhad objemu zakázky na 15 000 člověkodnů během čtyř let. 
An inter-service consultation was conducted prior to the launch of the procurement procedure for a framework contract leading to an estimate of 15 000 person days over four years.
Účelem konzultace bylo stanovit pro jednotlivá oddělení z časového hlediska konkrétní cíle, odhadované profily a člověkodny, jakož i předpokládanou povahu služeb a přibližný časový rámec. 
The consultation sought to identify for the departments from the perspective of the time certain objectives, estimated profiles, and person days, as well as the assumed nature of services and approximate timing.
Vzhledem k tomu, že požadované odhady byly provedeny předbĕžnĕ s výhledem do budoucna, agentura nemůže připomínky Účetního dvora sdílet. 
Given the advance nature of the required estimates the Agency cannot share the Court’s comments.
Navíc, jak uznává Účetní dvůr, agentura nebyla povinna před zahájením zadávacího řízení konzultovat správní radu. 
Furthermore, as the Court acknowledges, the Agency was not required to consult the Management Board prior to launch of the tender. EMA reply
1.12.2016 Úřední věstník Evropské unie C 449/123 CS ZPRÁVA o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2015, spolu s odpovědí agentury (2016/C 449/22) ÚVOD 1. 
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/123 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2015, together with the AgencyŐs reply (2016/C 449/22) INTRODUCTION 1.