natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přílohy 54 Rámeček A – Vyhlášení stavu ohrožení veřejného zdraví v EU Jak je vysvětleno výše, pojem ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu je v Mezinárodních zdravotních předpisech definováno jako „mimořádná událost, která se vyznačuje tím, že podle těchto předpisů: představuje riziko pro veřejné zdraví pro jiné státy prostřednictvím šíření choroby v mezinárodním měřítku a potenciálně vyžaduje koordinovanou mezinárodní reakci“. 
Annexes 54 Box A — Public health emergency declaration in the EU As explained above, the term Public Health Emergency of International Concern is defined in the International Health Regulations as ‘an extraordinary event which is determined, as provided in these Regulations: to constitute a public health risk to other States through the international spread of disease; and to potentially require a coordinated international response’.
Odpovědnost za určení, zda některá událost spadá do této kategorie, spočívá na generálním řediteli WHO a vyžaduje svolání výboru expertů – pohotovostního výboru MZP. 
The responsibility of determining whether an event is within this category lies with the WHO Director-General and requires the convening of a committee of experts — the IHR Emergency Committee.
Jednou z inovací rozhodnutí č. 1082/2013/EU je, že stav ohrožení veřejného zdraví v EU může nyní vyhlásit rovněž Komise. 
One of the innovations of Decision No 1082/2013/EU is that the Commission can now also declare a situation of public health emergency for the EU.
V souladu s článkem 12 smí Komise uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o: a) epidemie lidské chřipky, u nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace; nebo b) jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy; a jestliže: i) dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie; ii) léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos“. V článku 13 se pak dodává, že jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle článku 12 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 
In accordance with Article 12, the Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to: (a) epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of WHO; or (b) cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where: (i) the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level; (ii) medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected’.
507/20063, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/20084. To znamená, že účel vyhlášení situace ohrožení podle článku 12 rozhodnutí č. 
Article 13 then adds that this recognition of an emergency situation pursuant to Article 12 shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/20063 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/20084 to apply.
1082/2013/EU je omezen pouze na rychlé schválení lékařských opatření proti pandemii a provedení farmaceutických právních předpisů v praxi. 
This means that the purpose of emergency declaration under Article 12 of Decision No 1082/2013/EU is restricted only to a fast track authorisation for pandemic medical countermeasures and operationalising pharmaceutical legislation.
Její uplatnění je ve srovnání s vyhlášením stavu ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu Světovou zdravotnickou organizací mnohem omezenější, i když mohou nastat situace, kdy vážná přeshraniční zdravotní hrozba, ať už jakéhokoli možného původu, konkrétně zasahuje EU a nikoli nutně širší globální komunitu, za níž je WHO odpovědná. 
Its application is much more limited compared to a declaration of a Public Health Emergency of International Concern by WHO, even though situations could occur where a serious cross-border threat to health, from any potential origin, specifically affects the EU and not necessarily the wider global community for which WHO is responsible.
Znamená to rovněž, že neexistuje žádná škála úrovní výstrahy EU (např. navazující na jednací řád Výboru pro zdravotní bezpečnost), které by spustily reakci a uvolnily kapacity v rámci působnosti uvedeného rozhodnutí, nebo zajistily spuštění mechanismu pro uvolnění nouzové kapacity či financování. 
It also means that there is no EU scale of alert levels (e.g. linked to the rules of procedure of the Health Security Committee) triggering response activities and capacities within the remit of the decision or to ensure the triggering of a mechanism for surge capacity or funding.
3 Nařízení Komise (ES) č. 
3 Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p.
4 Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7). 
4 Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p.
Přílohy 55 Mezinárodní iniciativy v oblasti plánování připravenosti a transparentnosti 5. 
Annexes 55 International initiatives on preparedness planning and transparency 5.
Existuje rovněž několik jiných mezinárodních iniciativ, které se zabývají potřebou zdokonalit plánování připravenosti a zvýšit transparentnost. 
There are also several other international initiatives addressing the need to enhance preparedness planning and increase transparency.
K těmto iniciativám patří zejména iniciativa týkající se agendy celosvětové zdravotní bezpečnosti5 zaměřená na provádění „vzájemných hodnocení“6, podpora ze strany skupiny G7 a iniciativy pro celosvětovou zdravotní bezpečnost7 pro tyto činnosti8, jakož i návštěvy zemí prováděné střediskem ECDC, které se konají na základě dobrovolnosti a zabývají se rovněž připraveností9. 
These initiatives mainly include the Global Health Security Agenda5 initiative to perform ‘peer reviews’6 and the G7 and Global Health Security Initiative7 support to these activities8, as well as ECDC country visits that occur on a voluntary basis and where preparedness is also addressed9.
Zpráva o konferenci10 s názvem „Ponaučení vyplývající pro veřejné zdraví z epidemie eboly v západní Africe – jak zlepšit připravenost a reakci v EU v případě budoucích vypuknutí“, která sloužila jako podklad pro závěry Rady z prosince 2015, obsahovala toto doporučení: „Mechanismus vzájemného posuzování by členským státům mohl pomoci zlepšit jejich vnitrostátní plány připravenosti s ohledem na minulé a současné iniciativy týkající se nezávislých hodnocení zemí na celosvětové a regionální úrovni.“ 5 „Agenda celosvětové zdravotní bezpečnosti (GSHA), zahájená v únoru roku 2014, je stále se rozšiřujícím partnerstvím téměř 50 zemí, mezinárodních organizací a nevládních subjektů s cílem pomoci při budování kapacity zemí k vytvoření bezpečného světa zabezpečeného před hrozbami infekčních onemocnění a ke zvýšení globální zdravotní bezpečnosti jakožto vnitrostátní i celosvětové priority. 
The report on the conference10 ‘Lessons learned for public health from the Ebola outbreak in west Africa — how to improve preparedness and response in the EU for future outbreaks’, which fed into the Council conclusions of December 2015, included the following recommendation: ‘A peer-review mechanism could help Member States to improve their national preparedness plans taking into account past and current initiatives on independent country evaluations on global and regional level.’
GHSA sleduje mnohostranný a víceodvětvový přístup k posílení kapacity, jak celosvětové tak jednotlivých zemí, předcházet hrozbám infekčních onemocnění u lidí a zvířat, ať už se vyskytují přirozeně nebo se šíří nahodile či záměrně, odhalovat je a reagovat na ně.“ https://ghsagenda.org. 
GHSA pursues a multilateral and multi-sectoral approach to strengthen both the global capacity and nations’ capacity to prevent, detect, and respond to human and animal infectious diseases threats whether naturally occurring or accidentally or deliberately spread.’ (https://ghsagenda.org).
6 „Vlastní hodnocení a externí hodnocení provedené týmem odborníků z jiných zemí GHSA. 
6 ‘A self-assessment and an external assessment conducted by a team of experts from other GHSA countries.
Tento model vzájemného hodnocení zajišťuje objektivní přístup a usnadňuje přeshraniční sdílení zkušeností. 
This peer-to-peer model ensures an objective approach and facilitates cross-border learning.
Externí hodnocení GHSA by měla být prováděna u každé země alespoň dvakrát, jednou pro určení výchozího stavu a následně pro určení dosaženého pokroku.“ Zeměmi EU, které se již zúčastnily a k nimž byla zveřejněna zpráva, jsou Portugalsko a Spojené království. 
GHSA external assessments should be conducted at least twice for each country, once to establish a baseline measurement and, subsequently, to identify progress made.’ EU Member States that have already participated and for which a report has been published are Portugal and the United Kingdom.
7 „Iniciativa pro celosvětovou zdravotní bezpečnost (GHSI) je neformálním mezinárodním partnerstvím mezi podobně smýšlejícími zeměmi, jehož účelem je posílit celosvětovou připravenost v oblasti zdraví a reakci na hrozby biologického, chemického, radiologického a jaderného terorismu (CBRN) a na pandemii chřipky. 
7 ‘The Global Health Security Initiative (GHSI) is an informal, international partnership among like-minded countries to strengthen health preparedness and response globally to threats of biological, chemical, radio-nuclear terrorism (CBRN) and pandemic influenza.
Tato iniciativa byla zahájena v listopadu roku 2001 Evropskou unií, Francií, Itálií, Japonskem, Kanadou, Mexikem, Německem, Spojeným královstvím a Spojenými státy. 
This initiative was launched in November 2001 by Canada, the European Union, France, Germany, Italy, Japan, Mexico, the United Kingdom and the United States.
Světová zdravotnická organizace poskytuje GHSI odborné poradenství“ (http://www.ghsi.ca/ english/index.asp). 
The World Health Organisation serves as an expert advisor to the GHSI’ (http://www.ghsi.ca/english/index.asp).
8 V prohlášení ministrů zdravotnictví skupiny G7 z Berlína ze dne 8. a 9. října 2015 se uvádí: „S cílem předejít tomu, aby budoucí epidemie v rozsáhlé míře ohrožovaly veřejné zdraví, se vedoucí představitelé skupiny G7 dohodli, že v příštích pěti letech nabídnou pomoc alespoň 60 zemím, včetně zemí západní Afriky, při provádění MZP, mimo jiné prostřednictvím agendy celosvětové zdravotní bezpečnosti (GHSA) a jejích společných cílů a prostřednictvím jiných mnohostranných iniciativ“. 
8 ‘In order to prevent future outbreaks from becoming large-scale public health emergencies, the G7 leaders have agreed to offer to assist at least 60 countries, including the countries of west Africa, over the next 5 years to implement the IHR, including through the Global Health Security Agenda (GHSA) and its common targets and other multilateral initiatives’, Declaration of the G7 Health Ministers, 8 and 9 October 2015, Berlin.
9 Technická zpráva střediska ECDC, „Připravenost členských států EU na mimořádnou situaci, kterou představuje vypuknutí epidemie viru ebola: závěry z návštěv Belgie, Portugalska a Rumunska v rámci vzájemného hodnocení“, červen 2015. 
9 ECDC Technical Report, ‘Ebola emergency preparedness in EU Member States: conclusions from peer-review visits to Belgium, Portugal and Romania’, June 2015.
10 Konference na vysoké úrovni organizovaná GŘ pro zdraví a bezpečnost potravin ve dnech 12. až 14. října 2015 v Mondorf-les-Bains, Lucembursko. 
10 High level conference organised by DG Health and Food Safety on 12 to 14 October 2015 in Mondorf-les-Bains, Luxembourg.
Přílohy 56 Popis hlavních úloh a odpovědnosti v rámci EU za účelem ochrany občanů proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám Orgány členských států působící v oblasti veřejného zdraví 1. 
Annexes 56 Description of main roles and responsibilities in the EU framework for protecting citizens against serious cross-border threats to health Member State public health authorities 1.
Orgány členských států působící v oblasti veřejného zdraví odpovídají za politiku v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni a za řešení případů ohrožení veřejného zdraví. 
Member State public health authorities are responsible for public health policy at national level, and for dealing with public health threats.
Mezi jednotlivými členskými státy mohou být rozdíly v odpovědnosti za některé aspekty plánování připravenosti a reakce a včasného varování a reakce, pokud jde o různé veřejné orgány, v závislosti na organizaci jejich veřejné správy, vnitrostátních rizicích nebo konkrétní situaci. 
Differences in responsibilities for certain aspects of preparedness and response planning and early warning and response might exist between Member States, involving different public authorities, depending on their government organisation, national risks or specific situations.
V některých členských státech může být část nebo většina odpovědnosti v oblasti veřejného zdraví decentralizována, včetně odpovědnosti za plánování připravenosti a reakce. 
Some Member States may have decentralised parts or most of the public health responsibilities, including those for preparedness and response planning.
Členské státy EU jsou rovněž členy evropského regionu WHO1 a mají povinnost provádět Mezinárodní zdravotnické předpisy, jak je vysvětleno v příloze I. 2. 
EU Member States are also members of the WHO Europe Region1 and have an obligation to implement the International Health Regulations as explained in Annex I. 2.
Od přijetí rozhodnutí č. 1082/2013/EU mají členské státy rovněž povinnost poskytovat Komisi určité informace o svém plánování připravenosti a reakce. 
Since the adoption of Decision No 1082/2013/EU, Member States also have an obligation to provide certain information on their preparedness and response planning to the Commission.
1082/2013/EU ukládá členským státům a Komisi, aby vykonávaly vzájemné konzultace v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost v zájmu vypracování, posílení a udržování svých kapacit pro monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. 
Decision No 1082/2013/EU requires Member States and the Commission to consult each other in the Health Security Committee to develop, strengthen and maintain their capacities for the monitoring, early warning and assessment of, and response to, serious cross-border threats to health.
Tato konzultace je zaměřena na sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce; podporu interoperability plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni; řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni EU a podporu plnění požadavků na základní kapacity pro sledování a reakci, na které odkazují Mezinárodní zdravotnické předpisy. 
That consultation is aimed at sharing best practice and experience in preparedness and response planning; promoting the interoperability of national preparedness planning; addressing the intersectoral dimension of preparedness and response planning at Union level; and supporting the implementation of core capacity requirements for surveillance and response as referred to in the IHR.
Členské státy rovněž určí příslušné vnitrostátní orgány pro epidemiologický dozor, které jsou odpovědné za poskytování údajů evropskému systému dozoru v souladu s pravidly a pokyny EU, a jmenují vnitrostátní kontakty pro systém včasného varování a reakce, které monitorují EWRS a vydávají varovná hlášení podle pravidel stanovených v rozhodnutí. 
Member States also appoint national competent authorities for epidemiological surveillance that are responsible for delivering data to the European surveillance system in accordance with EU rules and guidance, and nominate national EWRS contacts to monitor EWRS and notify alerts, under the rules set out in the decision.
Evropská komise – GŘ pro zdraví a bezpečnost potravin 3. 
European Commission — DG Health and Food Safety 3.
Komise zajišťuje sekretariát a předsednictví Výboru pro zdravotní bezpečnost a koordinuje a provozuje jeho nástroj pro činnosti při mimořádných situacích v oblasti zdraví. 
The Commission ensures the secretariat and presidency of the Health Security Committee and coordinates and operates its Health Emergency Operations Facility (HEOF).
Rovněž spravuje příslušné informační systémy a koordinuje průřezové otázky v této oblasti politiky s jinými útvary a agenturami Komise, jakož i s příslušnými mezinárodními organizacemi, jako je WHO. 
It also manages relevant IT systems and coordinates with other Commission services and agencies for cross-cutting issues in this policy area, as well as with relevant international organisations, such as WHO.
1082/2013/EU o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách se konkrétně stanoví, že Komise (tj. GŘ pro zdraví a bezpečnost potravin) ve spojení s členskými státy zajišťuje koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy, strukturami a činnostmi, které jsou významné pro plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasné varování před nimi a boji proti nim. 
Decision No 1082/2013/EU on serious cross-border threats to health specifically provides that the Commission (i.e. DG Health and Food Safety), in liaison with the Member States, ensures coordination and exchange of information between the mechanisms, structures and activities which are relevant to preparedness and response planning, monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health.
Komise je rovněž odpovědná za zajištění toho, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, a že jsou k dispozici přiměřené prostředky pro všechny její požadované a klíčové úkoly a funkce. 
The Commission is also responsible for ensuring that any duplication of activities or conflicting actions is avoided, and that adequate resources are made available for all its required and critical tasks and functions.
1 Tento region zahrnuje celkem 55 zemí spadajících pod Regionální úřadovnu WHO pro Evropu v Kodani. 
1 Covering a total of 55 countries reporting to the WHO Regional Office Europe in Copenhagen.
Přílohy 57 Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) 4. 
Annexes 57 European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) 4.
ECDC provozuje a koordinuje síť epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a antimikrobiální rezistencí a infekcemi spojenými se zdravotní péčí a souvisejícími s přenosnými nemocemi. 
ECDC operates and coordinates the network for epidemiological surveillance of communicable diseases and of antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases.
Je agenturou EU, jejímž posláním je identifikovat a posuzovat současné a vznikající hrozby, které pro lidské zdraví představují nakažlivé nemoci, a informovat o těchto hrozbách. 
It is an EU agency with the mission to identify, assess and communicate current and emerging threats to human health posed by infectious diseases.
ECDC rovněž zajišťuje provoz systému včasného varování a reakce (EWRS). 
ECDC also hosts the operation of the Early Warning and Response System (EWRS).
EWRS je webový systém spojující Komisi, orgány veřejného zdraví v členských státech odpovědné za opatření na kontrolu přenosných nemocí a ECDC. 
EWRS is a web-based system linking the Commission, public health authorities in Member States responsible for measures to control communicable diseases and ECDC.
Na tento systém jsou napojeny rovněž země EHP (Island, Lichtenštejnsko a Norsko) a WHO má přístupová práva ke čtení údajů. 
EEA countries (Iceland, Liechtenstein and Norway) are also linked to the system and WHO has read access.
Podle rozhodnutí o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách je středisko ECDC povinno poskytovat vědecké poradenství a posouzení rizik ohledně hrozeb, o nichž EWRS vydal varovné hlášení, zejména pokud jde o hrozby biologického nebo neznámého původu. 
Under the decision on serious cross-border threats to health, ECDC is required to provide scientific advice and risk assessments concerning threats that are alerted through the EWRS, in particular for threats of biological or unknown origin.
Jiné agentury nebo subjekty EU (např. vědecké výbory) by mohly být Komisí požádány o poskytnutí rychlých posouzení rizika, pokud je jejich odbornost blíže spojena s příslušným druhem hrozby. 
Other EU agencies or bodies (e.g. scientific committees) might be requested by the Commission to provide rapid risk assessments when their expertise is closer linked to the type of threat at hand.
Pokud je o to požádáno, středisko ECDC dále pomáhá Komisi a členským státům v plnění požadavků na plánování připravenosti podle rozhodnutí č. 1082/2013/EU. 
When requested, ECDC further assists the Commission and the Member States in implementing Decision No 1082/2013/EU requirements for preparedness planning.
Roční rozpočet střediska ECDC rovněž zahrnuje programy pro nemoci; jedná se o vertikální programy pro konkrétní nemoci, které rovněž mají složky, jako je budování kapacit a sdělování rizika. 
The annual budget of ECDC also covers disease programmes; these are vertical programmes for specific diseases, which also have components such as capacity building and risk communication.
Středisko ECDC může zemím nebo mezinárodním organizacím, jako je WHO, poskytnout podporu při reakci na vypuknutí epidemie, jako to učinilo během epidemie viru ebola. 
ECDC can provide outbreak response support to countries or international organisations like WHO, as it did during the Ebola outbreak.
ECDC provozuje na základě příručky pro případy ohrožení veřejného zdraví operační středisko pro mimořádné události. 
It operates an emergency operations centre, based on a public health emergency manual.
Stávající přístup střediska ECDC zohledňuje v souladu s cíli MZP a rozhodnutím č. 1082/2013/EU veškerá rizika (tj. nejen zdravotní hrozby v souvislosti s přenosnými nemocemi, ale i zdravotní hrozby jiného původu). 
The current ECDC approach is to target all hazards (i.e. not just threats to health from communicable diseases, but also from other origins), aligned with the objectives of the IHR and Decision No 1082/2013/EU.
To je nad rámec předchozího, tradičního zmocnění Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, které se týkalo přenosných nemocí a připravenosti na pandemii. 
This is beyond ECDC’s previous, traditional mandate that focused on communicable diseases and pandemic preparedness.