natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Správní rada Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem, dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. 
The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives appointed by the European Parliament, two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations.
Správní rada přijímá pracovní program a výroční zprávu. (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
The Board adopts the work programme and the annual report.
726/2004) Správa Výkonný ředitel Je jmenován správní radou na návrh Komise. 
The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission.
Interní audit Útvar interního auditu Komise (IAS) ADB001392CS04-12PP-CH075-12APCFIN-RAS-2011_EMA-TR.DOC 19.9.2012 
Internal audit, Internal Audit Service of the Commission (IAS).
13 Jde o konečný rozpočet, nikoliv skutečné výsledné plnění rozpočtových účtů. 
13 This is the final budget, not the actual outturn from the budgetary accounts.
14 Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu. 
14 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2 by the budgetary authority) in relation to the final budget.
15 Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu. 
15 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2 by the budgetary authority) in relation to the final budget.
EMA – European Medicines Agency EMA – Agence européenne des médicaments ODPOVĚĎ AGENTURY 12. 
EMA – European Medicines Agency EMA – Agence européenne des médicaments THE AGENCY’S REPLY 12.
Agentura v posledních letech vynaložila veškeré úsilí s cílem snížit hladinu přenosů rozpočtových prostředků na přijatelnou úroveň, tj. 30 % celkově v rámci hlavy II a III, a podařilo se jí dosáhnout trvale se snižujícího trendu. 
Over the last years the Agency has made every effort to reduce its level of carry-over to an acceptable level, i.e. 30% for Title 2 and 3 overall, and has in fact achieved a continuous reduction.
Jelikož provozní činnost agentury má víceletou povahu a není navázána na kalendářní rok, určitá míra přenosů rozpočtových prostředků je nevyhnutelná. 
As the operations of the Agency are of a multi-annual nature and not linked to the calendar year, a certain level of carry-overs is unavoidable.
Jak již bylo podrobně vysvětleno v odpovědích agentury na připomínky k udělení absolutoria za rok 2009, agentura se domnívá, že daná rámcová smlouva na služby v oblasti IT není v rozporu se zásadou správnosti. 
As it was explained in detail in the Agency’s replies to the 2009 discharge observations, the Agency considers that the IT framework contract was not irregular.
Agentura vzala připomínky Účetního dvora na vědomí a aktualizovala své postupy s ohledem na jejich řádnou transparentnost a dokumentaci. 
The Agency has taken note of the Court’s comments and updated its procedures with a view to transparency and documentation.
Agentura vzala připomínky Účetního dvora na vědomí a aktualizovala své postupy s ohledem na jejich řádnou transparentnost a včasnou dokumentaci. 
The Agency has taken note of the Court’s comments and updated its procedures with a view to transparency and timely documentation.
Správní radě byl v roce 2009 předložen návrh nového platebního systému, avšak nebylo dosaženo dohody. 
In 2009 a proposal for a new payment system was presented to the Management Board but no agreement was reached.
Správní rada bude požádána, aby na svém zasedání v říjnu 2012 schválila nový akční plán. Vzhledem k tomu, že jakýkoli nový systém poplatků bude vyžadovat odpovídající změnu právních předpisů, Evropská komise bude požádána, aby tuto záležitost zařadila na program svého plánovaného přezkumu nařízení o poplatcích agentury EMA. 
The Management Board will be asked to endorse a new action plan at the meeting to be held in October 2012. Since any new fee system will require a change of the legislation, the European Commission will be approached to integrate the subject issue in its planned review of the Agency’s fee regulation.
Odpovědi agentury na výsledky tohoto auditu budou zveřejněny spolu se zvláštní zprávou. 
The Agency’s replies to the results of this audit will be published together with the Special Report.
EMA_CS 
EMA_EN
Evropskáagenturaproléčivépřípravky(dálejen„agentura“nebo„EMA“), která sídlí v Londýně, byla založena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93, které bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
TheEuropeanMedicinesAgency(hereinafter“theAgency”,aka“EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1.
V souladu s ustanoveními článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) provedl Účetní dvůr audit: a) roční účetní závěrky agentury, jež obsahuje finanční výkazy3 a zprávy o plnění rozpočtu4 za rozpočtový rok 2013; Pravomoci a činnosti agentury jsou shrnuty v příloze II. 
Pursuant to the provisions of Article 287 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the Court has audited: 1 2 OJ L 214, 24.8.1993, p. 1 and OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
Ředitel schvaluje roční účetní závěrku agentury poté, co ji účetní agentury sestavil na základě všech dostupných informací a vypracoval k účetní závěrce osvědčení, v němž se mimo jiné uvádí, že účetní má přiměřenou jistotu, že účetní závěrka ve všech významných (materiálních) ohledech podává věrný a poctivý obraz finanční situace agentury. b) Odpovědnost vedení za legalitu a správnost uskutečněných operací a dodržování zásady řádného finančního řízení spočívá v navržení, zavedení a vykonávání účinného a efektivního systému vnitřní kontroly, včetně odpovídajícího dohledu a vhodných opatření, aby nedocházelo k nesrovnalostem a podvodům, a v případě nutnosti též soudního řízení za Účetní pravidla přijatá účetním Komise vycházejí z mezinárodních účetních standardů pro veřejný sektor (IPSAS), vydaných Mezinárodní federací účetních, případně z mezinárodních účetních standardů (IAS) / mezinárodních standardů účetního výkaznictví (IFRS), vydaných Radou pro mezinárodní účetní standardy. 
The Director approves the annual accounts of the Agency after its accounting officer has prepared them on the basis of all available information and established a note to accompany the accounts in which he 3 4 5 6 These include the balance sheet and the economic outturn account, the cash flow table, the statement of changes in net assets and a summary of the significant accounting policies and other explanatory notes. These comprise the budgetary outturn account and the annex to the budgetary outturn account. Articles 39 and 50 of Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 (OJ L 328, 7.12.2013, p.
Výběr postupů závisí na úsudku auditora, který je založen na vyhodnocení rizika významných (materiálních) nesprávností v účetní závěrce a rizika, že uskutečněné operace nejsou ve významné (materiální) míře, ať z důvodu podvodu nebo chyby, v souladu s požadavky právního rámce Evropské unie. 
The procedures selected depend on the auditor’s judgement, which is based on an assessment of the risks of material misstatement of the accounts and material non-compliance by the underlying transactions with the requirements in the legal framework of the European Union, whether due to fraud or error. In assessing these risks, the auditor ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
Při vyhodnocování těchto rizik auditor zkoumá veškeré vnitřní kontroly, které se vztahují k sestavení a věrné prezentaci účetní závěrky, a zavedené systémy dohledu a kontroly, jejichž cílem je zajistit legalitu a správnost operací, a navrhuje auditorské postupy, které jsou za daných okolností vhodné. 
5 considers any internal controls relevant to the preparation and fair presentation of the accounts, as well as the supervisory and control systems that are implemented to ensure the legality and regularity of underlying transactions, and designs audit procedures that are appropriate in the circumstances.
PodlenázoruÚčetníhodvorajsouoperace,nanichžsezakládároční účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2013, ve všech významných (materiálních) ohledech legální a správné. 
IntheCourt’sopinion,thetransactionsunderlyingtheannualaccountsfor the year ended 31 December 2013 are legal and regular in all material respects. 10.The comments which follow do not call the Court’s opinions into question.
Za Účetní dvůr předseda Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
1 Kontrola opatření přijatých v návaznosti na připomínky z předcházejících let PŘÍLOHA I Rok Připomínka Účetního dvora Stav nápravného opatření (dokončeno / probíhá / zatím neprovedeno / není relevantní) 2011 Existuje prostor pro zlepšení transparentnosti zadávacích řízení. 
1 Follow-up of previous years’ comments ANNEX I Year Court ́s comment Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) 2011 There is scope for improving the transparency of procurement procedures.
Dokončeno 2011 Účetní dvůr zjistil potřebu zlepšit transparentnost postupů pro najímání zaměstnanců. 
Completed 2011 The Court identified a need to improve the transparency of staff selection procedures.
Dokončeno 2012 Agentura uplatňuje jiná kritéria pro vykazování příjmů z poplatků a jiná pro vykazování souvisejících výdajů. 
Completed 2012 The Agency applies differing recognition criteria for fee revenue and associated expenditure.
Příjmy z poplatků za žádosti se účtují lineární metodou ve stanoveném časovém období. 
Revenue from application fees is recognised on a straight-line basis over a set time period.
O výdajích za vyhodnocení takovýchto žádostí příslušnými vnitrostátními orgány se však účtuje, až když je v dodávce služeb dosažen určitý dílčí cíl. 
Expenditure for the evaluation of such applications by the competent national authorities is however accrued when a specific milestone in service delivery is reached.
To je v rozporu se zásadou odpovídajícího krytí. 
This is in contradiction with the matching principle.
Dokončeno 2012 Agentura dosud nepotvrdila platnost svého účetního systému pro oblast dlouhodobého nehmotného majetku. 
Completed 2012 The Agency has not yet validated its accounting system in the area of intangible fixed assets.
Vzhledem k významnému objemu investic do rozvoje IKT1 se v tomto případě jedná o klíčovou část celého účetního systému. 
Given the considerable investment in the ICT development1, this is a crucial part of the whole accounting system.
Dokončeno ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
Completed ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
2 Rok Připomínka Účetního dvora Stav nápravného opatření (dokončeno / probíhá / zatím neprovedeno / není relevantní) 2012 V roce 2011 a 2012 zamítla Rada zvýšení mezd zaměstnanců EU. 
2 Year Court ́s comment Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) 2012 In 2011 and 2012, the Council refused salary increases for EU staff.
Komise se proti tomuto rozhodnutí odvolala k Soudnímu dvoru, který ve věci ale dosud nerozhodl. 
The Commission appealed this decision to the Court of Justice which did not yet rule on the matter.
Jelikož se sídlo agentury nachází v Londýně, bude toto případné zvýšení mezd vyplaceno v GBP, zatímco účetní závěrka agentury se vypracovává v EUR. 
Since the Agency is located in London, the salary increases in question will be paid in GBP whereas the Agency’s accounts are prepared in Euros.
Vzhledem ke kolísání směnného kurzu v příslušném období by zpětné vyplacení částek zaměstnancům vedlo k odhadované kurzové ztrátě agentury 2,9 milionu EUR. 
Given the fluctuations in the exchange rate over the period concerned, the possible back pay to staff would lead to an estimated exchange rate loss for the Agency of 2,9 million euro.
Agentura tuto částku zahrnula do výpočtu výsledného účtu plnění rozpočtu, což vedlo k podhodnocení finančních prostředků, které mají být zpětně vyplaceny Komisi, ve stejné výši2. 
The Agency has included this amount in the calculation of its budgetary outturn account, leading to an equivalent understatement of funds to be paid back to the Commission2.
Není relevantní 2012 V roce 2012 agentura uzavřela kaskádové rámcové smlouvy na poskytování služeb3. 
N/A 2012 In 2012, the Agency issued cascading framework contracts for the provision of services3.
Zadávací řízení obsahovalo určité nesprávnosti, které měly dopad na zásadu transparentnosti. 
The procurement procedure presented some irregularities affecting the principle of transparency.
Není relevantní 2012 Kromě příspěvků na vzdělání stanovených ve služebním řádu4 platí agentura příspěvky na vzdělání přímo školám za zaměstnance, jejichž děti navštěvují základní či střední školu, aniž by měla s těmito školami uzavřenou smlouvu. 
N/A 2012 In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations4, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place.
V roce 2012 tyto příspěvky na vzdělání činily přibližně 389 000 EUR. 
Total 2012 education contributions amounted to some 389 000 euro.
Na tyto výdaje se ale nevztahuje služební řád, a představují proto nesprávnost. Probíhá5 ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
Such expenditure is not covered by the Staff Regulations and irregular. Ongoing5 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
1 2 3 4 5 Investice do rozvoje IKT v roce 2012 dosáhly 11 625 000 EUR. 
1 2 3 4 5 2012 investments in ICT development amounted to 11 625 000 euro.
Agentura se při tomto postupu řídila pokynem Komise z prosince 2012, který však byl v červnu 2013 dále vyjasněn. K 31. prosinci 2012 byly vytvořeny rozpočtové závazky ve výši 13 475 000 EUR na konkrétní zakázky v rámci těchto rámcových smluv a byly provedeny platby ve výši 4 690 000 EUR. 
In so doing, the Agency followed an instruction from the Commission dated December 2012 which however was further clarified in June 2013. By 31 December 2012, total budgetary commitments of 13 475 000 euro had been made for specific contracts under these framework contracts, and payments of 4 690 000 euro had been made.
V roce 2013 byl vypracován nový postup, který vstoupí v platnost v roce 2014. 
A new procedure was prepared in 2013 and will enter into force in 2014.
3 Rok Připomínka Účetního dvora Stav nápravného opatření (dokončeno / probíhá / zatím neprovedeno / není relevantní) 2012 Míra čerpání rozpočtu agentury za rok 2012 byla uspokojivá u hlavy I a III. 
3 Year Court ́s comment Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) 2012 The Agency’s budget implementation rates for the year 2012 were satisfactory for titles I and III.
Ačkoli v hlavě II byla míra přenesených prostředků přidělených na závazek vysoká (činila 27 %), souvisí v první řadě s plánovaným stěhováním agentury do nových prostor v roce 2014 (4 205 000 EUR) a s vývojem systémů IKT (1 596 000 EUR). 
While the rate of committed appropriations carried over was high for title II at 27 %, this primarily relates to the Agency’s planned move to new premises in 2014 (4 205 000 euro) and the development of ICT systems (1 596 000 euro).
Přestože má tento vývoj víceletou povahu, která přenosy částečně odůvodňuje, došlo vzhledem k větší reorganizaci oddělení IKT agentury v roce 2012 ke zpoždění u řady projektů, plánovaných na rok 2012. Není relevantní ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
While the latter is of a multiannual nature that can partly justify the carry-overs, the Agency’s ICT Unit was significantly reorganised in 2012 and a number of projects planned for 2012 were delayed. N/A ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. 
1 ANNEX II Union action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, preventing physical and mental illness and diseases, and obviating sources of danger to physical and mental health.
Cíle — koordinovat vědecké zdroje, které orgány členských států poskytly agentuře za účelem registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad jejich užíváním, — poskytovat členským státům a orgánům a institucím Evropské Unie vědecké poradenství týkající se humánních nebo veterinárních léčiv. 
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use, – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use.
Úkoly — koordinovat vědecké hodnocení léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Unie, — koordinovat dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány v Unii (farmakovigilance), — doporučovat maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu, — koordinovat ověřování dodržování zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe, — zaznamenávat stav registrace léčivých přípravků. 
Tasks – To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures, – to coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (Pharmacovigilance), – to advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin, – to coordinate verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice, – to record the status of marketing authorisations granted for medicinal products.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) odpovídá za vypracování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicines for human use.
Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena jmenovaného Islandem a také Norskem a až pěti kooptovaných členů. 
The CHMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za vypracování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se veterinárních léčivých přípravků. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.
Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, Island a Norsko a až pěti kooptovaných členů. 
The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway and up to five co-opted members.
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) odpovídá za přezkumy žádostí od jednotlivců nebo společností žádajících o označení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. 
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for reviewing applications from people or companies seeking orphan medicinal product designation.
Skládá se z jednoho člena za každý členský stát, tří členů jmenovaných Evropskou komisí, kteří zastupují organizace pacientů, tří členů jmenovaných Evropskou komisí na doporučení agentury, jednoho člena jmenovaného Islandem, jednoho člena jmenovaného Lichtenštejnskem, jednoho člena jmenovaného Norskem a jednoho zástupce Evropské Komise. 
The COMP consists of one member from each Member State, three members nominated by the European Commission representing patients’ organisations, three members nominated by the European Commission on the Agency’s recommendation, one member nominated by Iceland, one by Liechtenstein and one by Norway, and one European Commission representative.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) odpovídá za vypracování stanovisek agentury týkajících se rostlinných léčivých přípravků. 
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is responsible for preparing the Agency’s opinions on herbal medicines.
Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, Island a Norsko a až pěti kooptovaných členů. 
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, and up to five co-opted members.
Pediatrický výbor (PDCO) odpovídá za posuzování obsahu žádostí týkajících se plánů pediatrického výzkumu (jejichž součástí může a nemusí být žádost o odklad a/nebo částečné zproštění povinnosti), změn v již odsouhlasených plánech pediatrického výzkumu, zproštění povinností u specifických produktů a kontrol souladu. 
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications: for paediatric investigation plans, with or without request of deferral(s) and/or partial waivers; for modification of a previously agreed paediatric investigation plan; for product-specific waivers and for compliance checks.
Pediatrický výbor se skládá z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich pěti zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena z každého členského státu, který není zastoupen mezi pěti výše uvedenými, a šesti členů a zastupujících členů jmenovaných 1 Správa ADB001958CS04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. Governance ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
Zdroje, které měla agentura k dispozici v roce 2013 (2012) Produkty a služby poskytnuté v roce 2013 (2012) 2 Evropskou komisí zastupujících pracovníky ve zdravotnictví a sdružení pacientů. 
Resources made available to the Agency in 2013 (2012) Products and services in 2013 (2012) 2 patients’ associations.
Výbor pro moderní terapii (CAT) odpovídá za posuzování kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a sledování vědeckého vývoje v oboru. 
The Committee for Advanced Therapy (CAT) is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field.