natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“ nebo „EMA“), která sídlí v Londýně, byla založena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93, které bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
The European Medicines Agency (hereinafter Ôthe AgencyŐ, aka ÔEMAŐ), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1).
Agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici vnitrostátními orgány, s cílem zajistit hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi. 
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use.
Základní údaje o agentuře 2015 Rozpočet (v mil. EUR) 304 Celkový počet zaměstnanců k 31. prosinci (1) 775 (1) Zaměstnanci zahrnují úředníky, dočasné a smluvní zaměstnance a vyslané národní odborníky. 
Table Key figures for the Agency 2015 Budget (million EUR) 304 Total staff as at 31 December (1) 775 (1) Staff includes officials, temporary and contract staff and seconded national experts.
Tabulka 2014 272 752 PROHLÁŠENÍ O VĚROHODNOSTI 4. 
2014 272 752 STATEMENT OF ASSURANCE 4.
Vedení odpovídá za vypracování a věrnou prezentaci roční účetní závěrky agentury a za legalitu a správnost operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá (5): (1) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. 
The management is responsible for the preparation and fair presentation of the annual accounts of the Agency and the legality and regularity of the underlying transactions (5): (1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1, and OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) Více informací o pravomocích a činnostech agentury je k dispozici na jejích internetových stránkách www.ema.europa.eu. (3) Finanční výkazy obsahují rozvahu a výkaz finanční výkonnosti, tabulku peněžních toků, výkaz změn čistých aktiv a shrnutí významných účetních zásad a další vysvětlující informace. 
(2) More information on the AgencyŐs competences and activities is available on its website: www.ema.europa.eu (3) These include the balance sheet and the statement of financial performance, the cash flow table, the statement of changes in net assets and a summary of the significant accounting policies and other explanatory notes.
C 449/124 Úřední věstník Evropské unie 1.12.2016 CS a) Součástí odpovědnosti vedení za roční účetní závěrku agentury je navrhnout, zavést a provádět vnitřní kontrolní systém relevantní pro sestavení a věrnou prezentaci účetní závěrky, jež neobsahuje významné (materiální) nesprávnosti způsobené podvodem nebo chybou, zvolit a uplatňovat vhodné účetní metody na základě účetních pravidel přijatých účetním Komise (6) a provádět účetní odhady, které jsou s ohledem na dané okolnosti přiměřené. 
C 449/124 Official Journal of the European Union 1.12.2016 EN (a) The managementŐs responsibilities in respect of the AgencyŐs annual accounts include designing, implementing and maintaining an internal control system relevant to the preparation and fair presentation of financial statements that are free from material misstatement, whether due to fraud or error; selecting and applying appropriate accounting policies on the basis of the accounting rules adopted by the CommissionŐs accounting officer (6); making accounting estimates that are reasonable in the circumstances.
(6) (7) (8) Účetní pravidla přijatá účetním Komise vycházejí z mezinárodních účetních standardů pro veřejný sektor (IPSAS), vydaných Mezinárodní federací účetních, případně z mezinárodních účetních standardů (IAS)/mezinárodních standardů účetního výkaznictví (IFRS), vydaných Radou pro mezinárodní účetní standardy. 
(6) (7) (8) The accounting rules adopted by the CommissionŐs accounting officer are derived from the International Public Sector Accounting Standards (IPSAS) issued by the International Federation of Accountants or, where relevant, the International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS) issued by the International Accounting Standards Board.
CS 1.12.2016 Úřední věstník Evropské unie C 449/125 Jiná záležitost – událost po rozvahovém dni 11. 
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/125 Other matter Ń event after balance sheet date 11.
Dne 23. června 2016 hlasovali občané Spojeného království pro odchod z Evropské unie. 
On 23 June 2016, the citizens of the United Kingdom (UK) voted to leave the European Union.
Článek 50 Smlouvy o Evropské unii stanoví, že členský stát, který se rozhodne z Unie vystoupit, oznámí svůj záměr Evropské radě a Unie sjedná a uzavře s tímto státem dohodu o podmínkách jeho vystoupení. 
Article 50 of the Treaty on European Union provides that a Member State which decides to withdraw from the Union shall notify the European Council of its intention and the Union shall negotiate and conclude an agreement with that State, setting out the arrangements for its withdrawal.
Účetní závěrka a související přílohy agentury, která sídlí v Londýně, byly vypracovány na základě informací dostupných k datu podpisu závěrky, když výsledky referenda nebyly ještě známy a formální aktivování článku 50 nebylo dosud formálně oznámeno (9). 
The accounts and related notes of the Agency, which is located in London (UK), were prepared using the information available at the date of signing of these accounts when the results of the referendum were not yet known and the formal notification of the triggering of Article 50 has not been presented (9).
Přehled nápravných opatření přijatých v návaznosti na připomínky vyjádřené Účetním dvorem v předcházejících letech uvádí Příloha. 
FOLLOW-UP OF PREVIOUS YEARSŐ COMMENTS 12. An overview of the corrective actions taken in response to the CourtŐs comments from previous years is provided in the Annex.
Za Účetní dvůr předseda Klaus-Heiner LEHNE (9) Účetní agentury účetní závěrku podepsal dne 1. června 2016. 
For the Court of Auditors Klaus-Heiner LEHNE President (9) The AgencyŐs accountant signed the accounts on 1 June 2016.
C 449/126 Úřední věstník Evropské unie 1.12.2016 CS PŘÍLOHA Kontrola opatření přijatých v návaznosti na připomínky z předcházejících let Připomínka Účetního dvora Nařízení o poplatcích agentury stanoví lhůty pro vybírání poplatků od žadatelů a pro související platby, které agentura provádí příslušným vnitrostátním orgánům (1). 
C 449/126 Official Journal of the European Union 1.12.2016 EN Year 2014 2014 2014 2014 Status of corrective action (Completed/Ongoing/Outstanding/N/A) Ongoing Ongoing Ongoing N/A ANNEX Follow-up of previous yearsŐ comments CourtŐs comment The AgencyŐs fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the AgencyŐs related payments to National Competent Authorities (1).
V roce 2014 agentura uzavřela rámcovou smlouvu v hodnotě 15 milionů EUR (na roky 2014–2017) na poradenské služby v oblasti vyššího managementu. 
In 2014 the Agency concluded a 15 million euros framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services.
10 odst. 1 a čl. 
(1) AgencyŐs fee regulation, Articles 10(1) and 11(1).
1. 
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/127 THE AGENCYŐS REPLY The Agency has taken note of the CourtŐs report.
C 417/142 Úřední věstník Evropské unie 6.12.2017 CS ZPRÁVA o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016, spolu s odpovědí agentury (2017/C 417/22) ÚVOD 1. 
C 417/142 Official Journal of the European Union 6.12.2017 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2016, together with the AgencyŐs reply (2017/C 417/22) INTRODUCTION 1.
Tabulka obsahuje základní údaje o agentuře (2). Tabulka Základní údaje o agentuře 2016 Rozpočet (v mil. EUR) 305 Celkový počet zaměstnanců k 31. prosinc (1) 768 (1) Zaměstnanci zahrnují úředníky, dočasné a smluvní zaměstnance a vyslané národní odborníky. 
The table presents key figures for the Agency (2) Table Key figures for the Agency 2016 Budget (million euro) 305 Total staff as at 31 December (1) 768 (1) Staff includes officials, temporary and contract staff and seconded national experts.
2015 304 775 VÝROK AUDITORA 4. 
2015 304 775 OPINION 4.
(1) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. 
(1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1, and OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) Více informací o pravomocích a činnostech agentury je k dispozici na jejích internetových stránkách: www.ema.europa.eu. (3) Finanční výkazy obsahují rozvahu, výkaz o finanční výkonnosti, výkaz peněžních toků, výkaz změn v čistých aktivech a shrnutí hlavních účetních zásad a další přílohy. 
(2) More information on the AgencyŐs competences and activities is available on its website: www.ema.europa.eu (3) The financial statements comprise the balance sheet, the statement of financial performance, the cash flow statement, the statement of changes in net assets and a summary of significant accounting policies and other explanatory notes.
CS 6.12.2017 Úřední věstník Evropské unie C 417/143 Spolehlivost účetní závěrky Výrok o spolehlivosti účetní závěrky 5. 
EN
CS C 417/144 Úřední věstník Evropské unie 6.12.2017 12. 
EN C 417/144 Official Journal of the European Union 6.12.2017 12.
208 odst. 4 finančního nařízení EU jsme při vypracovávání této zprávy a prohlášení o věrohodnosti vzali v úvahu auditní činnost nezávislého externího auditora provedenou v souvislosti s účetní závěrkou agentury (1). 
In preparing this report and Statement of Assurance, we considered the audit work of the independent external auditor performed on the AgencyŐs accounts as stipulated in Article 208(4) of the EU Financial Regulation (1).
Předběžná účetní závěrka agentury, která sídlí v Londýně, a její přílohy byly vypracovány s využitím omezených informací, které byly dostupné k datu podpisu (28. února 2017). 
The provisional accounts and related notes of the Agency, which is located in London, were prepared using the limited information available at the date of signature (28 February 2017).
Vzhledem k nadcházejícím rozhodnutím o budoucím sídle agentury a vzhledem k tomu, že nájemní smlouva neobsahuje ustanovení o ukončení nájmu před vypršením smlouvy, vykázala agentura ve finančních výkazech odhad nájemného na zbývající dobu pronájmu na období 2017–2039 ve výši 448 milionů EUR jako podmíněné závazky. 
In view of upcoming decisions on the future location of the Agency, it has disclosed in its Financial Statements an estimated 448 million euro rent for the remaining rental period between 2017 and 2039 as a contingent liability, as the rental contract does not include any exit clause.
Výše podmíněných závazků souvisejících s dalšími náklady spojenými se stěhováním, např. přesun zaměstnanců s jejich rodinami, opatření ke zmírnění potenciální ztráty interních odborných znalostí i externích odborných znalostí subjektů sídlících ve Spojeném království, a následná rizika pro zajištění kontinuity činnosti teprve budou stanoveny. 
Moreover, contingent liabilities in relation to other costs associated with a removal such as, for example the relocation of staff together with their families, actions to mitigate a potential loss of internal and UK-based external expertise, and consequent risk to business continuity, are yet to be determined.
Rozpočet agentury na rok 2016 byl navíc financován z 95 % z poplatků z farmaceutického průmyslu a z 5 % z prostředků Evropské unie. 
Furthermore, the AgencyŐs 2016 budget was financed 95 % by fees from pharmaceutical companies and 5 % from European Union funds.
PŘIPOMÍNKY KE SPOLEHLIVOSTI ÚČETNÍ ZÁVĚRKY 19. 
COMMENTS ON THE RELIABILITY OF THE ACCOUNTS 19.
PŘIPOMÍNKY K LEGALITĚ A SPRÁVNOSTI OPERACÍ 20. 
COMMENTS ON THE LEGALITY AND REGULARITY OF TRANSACTIONS 20.
Těchto šest dohod o firemní sazbě a související platby za rok 2016 v přibližné výši 2,1 milionu EUR jsou tedy nesprávné. 
The six Corporate Rate Agreements and the related 2016 payments, amounting to some 2,1 million euro, are therefore irregular.
CS 6.12.2017 Úřední věstník Evropské unie C 417/145 PŘIPOMÍNKY K VNITŘNÍMU KONTROLNÍMU SYSTÉMU 21. 
EN 6.12.2017 Official Journal of the European Union C 417/145 COMMENTS ON INTERNAL CONTROL 21.
V roce 2014 podepsala Komise jménem více než 50 orgánů a institucí EU (včetně této agentury) rámcovou smlouvu na nákup softwaru, licencí a poskytování servisních a poradenských služeb v oblasti IT. 
In 2014 the Commission, on behalf of more than 50 EU institutions and bodies (including the Agency) signed a framework contract with one contractor for the acquisition of software, licences and the provision of related IT maintenance and consultancy.
V roce 2016 činily celkové platby rámcovému dodavateli 8,9 milionu EUR. 
In 2016, total payments to the framework contractor amounted to 8,9 million euro.
Agentura ceny a navýšení účtovaná v porovnání s cenovými nabídkami a fakturami vystavenými rámcovému dodavateli systematicky nekontrolovala. 
The Agency did not systematically check prices and uplifts charged with the suppliersŐ quotes and invoices issued to the framework contractor.
PŘIPOMÍNKY K ŘÁDNÉMU FINANČNÍMU ŘÍZENÍ A VÝKONNOSTI Řízení lidských zdrojů 22. 
COMMENTS ON SOUND FINANCIAL MANAGEMENT AND PERFORMANCE Human resources management 22.
Od roku 2014 prošla agentura dvěma velkými reorganizacemi, včetně interních změn pracovního zařazení na pozicích vyššího a středního managementu. 
Since 2014 the Agency has undergone two major reorganisations including the internal reallocation of top and middle management positions.
Změna pracovního zařazení klíčových pracovníků v oblasti IT a správy nebyla úspěšná a pro agenturu a její fungování znamenala vznik významného (materiálního) rizika. 
The reallocation of key staff in the area of IT and administration was not successful, causing material risk of instability to the Agency and its operations.
Poradenské služby 23. 
Consultancy 23.
Kromě roční auditní práce prováděné u všech agentur provedl Účetní dvůr analýzu toho, jak agentura využívala konzultačních služeb u dvou velkých projektů. 
In addition to the annual audit work carried out for all agencies, the Court did an analysis of the AgencyŐs use of consulting services in relation to two major projects.
Agentura byla Parlamentem a Radou pověřena prováděním nařízení o farmakovigilanci (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (1)) a o klinických hodnoceních (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 
The Agency has been tasked by Parliament and Council with the implementation of the Regulations on pharmacovigilance (Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council (1)) and clinical trials (Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (2)) which necessitate the establishment of complex pan-EU network systems.
536/2014 (2)), která vyžadují ustavení komplexních celoevropských síťových systémů, jež vyžaduje extenzivní technický rozvoj v oblasti IT a účast, jakož i vstupy od řady zainteresovaných stran, zejména členských států. 
This requires extensive technical IT development and participation, as well as input from multiple stakeholders, and in particular Member States.
V počtu pracovních míst v plánu pracovních míst agentury nedošlo se k žádnému navýšení, které by umožnilo shromáždit nutné odborné kapacity v oblasti, na kterou se agentura zaměřuje, a také rozvoje IT. 
There was no increase in the AgencyŐs staff establishment plan that would enable it to build up the necessary expertise in the areas of business and IT development.
Rozsáhlé využívaní externích konzultantů 26. 
Extensive us of external consultants 26.
Vzhledem k tomu, že agentura měla v oddělení I-Dodávky pouze 13 zaměstnanců, najala si konzultační společnosti zaměřené na analýzu činnosti, informační technologie, projektové řízení a kontrolu kvality. 
Given that the Agency had just 13 staff employed in the I-Delivery Department, it engaged consulting companies in the areas of business analysis, information technology, project management and quality assurance.
Ve druhém čtvrtletí roku 2016 pracovalo pro agenturu v jejích prostorách 131 konzultantů a dalších 60 konzultantů mimo ně. 
In the second quarter of 2016 the Agency had 131 consultants on-site and an additional 60 consultants off-site.
Agentura je tedy od zahájení projektů kriticky závislá na externích odbornících, pro využívání služeb konzultantů však přesto nebyla zavedena příslušná politika. 
The Agency therefore has been critically dependent on external expertise since the start of the projects, yet there is no policy in place to govern the use of consultants.
Úkoly z těchto oblastí byly někdy zadávány externím konzultantům. Nedostatečná kontrola nad rozvojem a realizací projektu 28. 
Such profiles have at times been assigned to external consultants. Inadequate control over project development and implementation 28.
Když byla agentura v letech 2012 a 2014 pověřena novými úkoly, neměla pro řízení projektů takového rozsahu vhodnou metodiku. 
When the Agency was entrusted with the new tasks in 2012 and 2014 it did not have an adequate methodology in place to manage projects of such scale.
V řadě případů docházelo ke změně naplánovaných činností či přístupu ještě před schválením oficiální žádosti o změnu. 
In a number of instances alterations from the planned activities or approach occurred before they were authorised via a formal change request.
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38. 
(1) OJ L 316, 14.11.2012, p. 38.
(2) Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1. 
(2) OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
CS C 417/146 Úřední věstník Evropské unie 6.12.2017 30. 
EN C 417/146 Official Journal of the European Union 6.12.2017 30.
Zpoždění a eskalace nákladů 31. 
Delay and escalating cost 31.
Ve vývoji systémů se agentura potýkala se zpožděními a eskalujícími náklady. 
The Agency has experienced delays and escalating costs in developing the systems.
Příčinou častých změn v rozsahu projektů, rozpočtu a lhůtách byly především vyvíjející se nároky na systém zohledňující měnící se potřeby členských států (1). 
Frequent changes in project scope, budget and deadlines were due mainly to evolving system requirements taking into account changing needs of Member States (1). There is no certainty yet regarding final costs and go-live dates.
Viz příklady dvou velkých projektů v níže uvedené tabulce: Původní datum zahájení provozu Aktuálně plánované datum zahájení provozu Původní rozpočet 3. čtvrtletí 2015 4. čtvrtletí 2017 3,7 milionu EUR 1. čtvrtletí 2017 3. čtvrtletí 2018 6,1 milionu EUR Databáze nežádoucích účinků léčivých přípravků Eudravigilance Klinická hodnocení a databáze EU OSTATNÍ PŘIPOMÍNKY Rozpočet k 31. říjnu 2016 14,3 milionu EUR 24,3 milionu EUR 32. 
See examples in the table below for two major projects: Initial date for GO-LIVE Current planned date for GO-LIVE Initial Budget Q3 2015 Q4 2017 3,7 million Q1 2017 Q3 2018 6,1 million Eudravigilance Database Adverse Drug Reactions Clinical Trials & EU Database OTHER COMMENTS Budget as at 31 October 2016 14,3 million 24,3 million 32.
Zakládací nařízení stanoví Komisi povinnost provádět každých deset let externí hodnocení agentury a jejího fungování. 
The founding Regulation requires an external evaluation of the Agency and its operations by the Commission every 10 years.
Přehled nápravných opatření přijatých v návaznosti na připomínky vyjádřené Účetním dvorem v předcházejících letech uvádí příloha. 
FOLLOW-UP OF PREVIOUS YEARSŐ COMMENTS 33. An overview of the corrective action taken in response to the CourtŐs comments from previous years is provided in the Annex.
Za Účetní dvůr Klaus-Heiner LEHNE předseda (1) Řídicí orgány pro telematiku, v nichž jsou členské státy zastoupeny, aby zde diskutovaly a schvalovaly požadavky na budoucí systémy IT. 
For the Court of Auditors Klaus-Heiner LEHNE President (1) Telematics governance bodies where Member States are represented to elaborate and endorse requirements of future IT systems.
6.12.2017 Úřední věstník Evropské unie C 417/147 CS PŘÍLOHA Kontrola opatření přijatých v návaznosti na připomínky z předcházejících let Připomínka Účetního dvora Nařízení o poplatcích agentury stanoví lhůty pro vybírání poplatků od žadatelů a pro související platby, které agentura provádí příslušným vnitrostátním orgánům (1). 
6.12.2017 Official Journal of the European Union C 417/147 EN ANNEX Follow-up of previous yearsŐ comments Court's comments The AgencyŐs fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the AgencyŐs related payments to National Competent Authorities (1).
V roce 2014 agentura zahájila správní řízení proti svému manažerovi pro informační a komunikační technologie (IKT). 
In 2014, the Agency carried out an administrative procedure against its information, communication and technology (ICT) manager.
11 odst. 1. Stav nápravného opatření (dokončeno / probíhá / zatím neprovedeno / není relevantní) Probíhá (výběr poplatků) Dokončeno (platy vnitrostátním příslušným orgánům) Probíhá Probíhá (1) 
Year 2014 2014 2014 Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/ A) Ongoing (fee collection) Completed (payments to NCAs) Ongoing Ongoing (1) AgencyŐs fee regulation, Articles 10(1) and 11(1).
CS C 417/148 Úřední věstník Evropské unie 6.12.2017 ODPOVĚĎ AGENTURY 19. 
EN C 417/148 Official Journal of the European Union 6.12.2017 THE AGENCYŐS REPLY 19.
V návaznosti na referendum zřídila agentura zvláštní pracovní skupinu, jejímž úkolem je zhodnotit dopad změny sídla a připravit agenturu na přesídlení. 
Following the referendum, the Agency has set up a dedicated task force to assess the impact and to prepare the Agency for relocation.
Pracovní skupina a její podskupiny se zaměřují na různé aspekty dopadu změny sídla a přesídlení: vědecké postupy a práci vědeckých komisí; veřejné zakázky; dopad na systémy IT; dopad na lidské a finanční zdroje; podporu přemístění zaměstnanců; stěhování a opatření k zajištění kontinuity provozu. 
The task force and sub-groups focus on different aspects of the impact and relocation: scientific procedures and work of scientific committees; procurements; impact on IT systems; impact on human and financial resources; staff relocation support; move; business continuity arrangements.
Výzvou pro spolehlivé rozpočtové prognózy zůstává vysoká míra neznámých faktorů, například umístění nového sídla a související provozní náklady; podmínky nabídnuté novým pronajímatelem; výše investic do infrastruktury potřebné k tomu, aby agentura mohla účinně fungovat a úbytek zaměstnanců z důvodu přesídlení. 
The challenge for robust budgetary forecasting remains the high level of unknown factors, e.g. location of new seat and associated operating cost environment; conditions offered by new host; level of infrastructure investment needed to enable the Agency to operate effectively; staff loss as a consequence of relocation.
Je důležité si uvědomit, že podrobné posouzení finančních důsledků lze řádně provést až po uzavření dohody o sídle. 
It is important to recognise that only once the seat agreement is concluded can detailed financial implications be properly assessed.
Elektronický účetní systém zakotvuje ucelený a spolehlivý pracovní postup schvalování závazků, který poskytuje záruku legality a správnosti jednotlivých transakcí, na nichž se zakládá účetní závěrka, přičemž agentura monitoruje využití rozpočtu prostřednictvím spolehlivého procesu monitorování rozpočtu. 
The IT accounting system has a solid and reliable commitment workflow process that provides assurance as to the legality and regularity of the individual transactions underlying the accounts and the Agency monitors budget consumption via a robust budget monitoring process.
Vzhledem ke složitosti systému a značnému počtu každoročně zpracovávaných transakcí je však zavedení plně transparentního systému hlášení, který by odpovídal požadavkům Evropského účetního dvora (EÚD), nákladné a komplikované. 
However, the complexity of the system and the significant number of transactions processed every year renders the set-up of a fully transparent reporting system adequate to the ECA needs expensive and complicated.