natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(18,8 %) Počet zaměstnanců — Průměrná doba hodnocení: 157 dnů (184 dnů) (článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie) rostlinné přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení rostli­ členských států poskytly agentuře za účelem registrace humánních — Příznivá stanoviska: 117 (68) a veterinárních léči­ vých přípravků a dozor nad jejich užíváním, — koordinovat dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány v Unii (farmakovigilance), pro veterinární léčivé k 31. prosinci 2009 — Stanoviska po registraci: 2 396 (2 122) — poskytovat členským státům a orgánům a institucím Evropské Unie vědecké pora­ denství týkající se humánních nebo veterinárních léčiv. — doporučovat maximální limity reziduí veterinár­ ních léčivých přípravků přijatelných 530 (481) pracovních míst uvedených v plánu pracov­ ních míst — Farmakovigilance (zprávy o centralizovaném postupu pro registraci v rámci EHP a zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků mimo EHP): 252 117 zpráv (193 587 zpráv) — Koordinovat vědecké hodnocení léčivých přípravků, které podlé­ hají postupům registrace Unie, (182,895 milionu EUR) Příspěvek Unie: 18,7 % — Žádosti o registraci: 96 (103) v potravinách živočiš­ ného původu, 511 (469) — koordinovat ověřování dodržování zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe, +160 (104) ostatních zaměstnanců (smluvní zaměstnanci, dočasně přidě­ lení národní experti, pracov­ níci zprostředkovatelských agentur — Periodické zprávy o bezpečnosti: 425 (391) — zaznamenávat stav regis­ trace léčivých přípravků. 
Union contribution: 18,7% (18,8 %) — Favourable opinions: 117 (68) — Average evaluation time: 157 days (Article 168 of the TFEU) Operational: 520 (483) — Applications for paediatric investi­ gation plans: 273 (271) relating to 364 (395) indications Objectives Tasks Budget — To provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use.
Celkový počet zaměst­ nanců : 664 (587) Tabulka Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn) 1 — Výbor přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení humánních léčivých přípravků. 
Medicinal Products for Veterinary Use Table European Medicines Agency (London) Committee for Medicinal 2 — The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), consisting of one member and one alternate from each Member State, advises on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products.
Rozpočet 194,389 milionu EUR 3 — Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. z toho počet obsazených pracovních míst: 4 — Výbor pro léčivé — Uznávací řízení a decentralizované řízení: zahájeno: 16307(14522); kladně ukončeno: 15 335 (12 681) nných léčivých přípravků. s následujícím rozložením povinností : — Žádosti o plány pediatrického výzkumu: 273 (271) týkající se 364 (395) indikací 5 — Pediatrický výbor Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a šesti členů a zastupujících členů, kteří reprezentují zdravotnické pracovníky a sdružení paci­ entů. 
Total staff: 664 (587) — Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 16 307 (14 522); ended positively 15 335 (12 681) Herbal Medicinal Products (HMPC), consisting of one member and one alternate from each Member State and 5 coopted members, advises on any question relating to the evaluation of herbal medicinal products.
Je odpovědný za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů. provozní úkoly: 520 (483) Veterinární léčivé přípravky správní úkoly: 144 (104) — Žádosti o registraci: 15 (16) — Dokončená vědecká stanoviska: 308 (263) — Žádosti týkající se variant: 113 (100) — Inspekce: 233 (253) 
Administrative: 144 (104) — Scientific advice finalised: 308 (263) — Applications for marketing authori­ sations: 15 (16) — Applications in respect of variants: 113 (100) — Inspections: 233 (253)
CS C 338/32 Úřední věstník Evropské unie 14.12.2010 Oblasti pravomocí Unie podle Smlouvy Pravomoci agentury definované v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 Správa Zdroje, které měla agentura k dispozici v roce 2009 (údaje za rok 2008) Produkty a služby poskytnuté v roce 2009 (údaje za rok 2008) Zdroj: Údaje poskytla agentura. 
EN C 338/32 Official Journal of the European Union 14.12.2010 Areas of Union competence deriving from the Treaty Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the Parliament and of the Council) Governance Resources made available to the Agency in 2009 (Data for 2008) Products and services in 2009 (Data for 2008) Source: Information supplied by the Agency.
6 — Výbor pro moderní terapii Skládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich (pěti) zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících klinické lékaře a dvou členů a dvou zastu­ pujících členů reprezentujících sdružení pacientů. Odpovídá za záležitosti souvise­ jící s posuzováním léčivých přípravků pro moderní terapii a jejich certifikaci a klasifikaci. 
6 — The Therapy (CAT), consisting of five members of CHMP and their (five) alternates, one member and one alternate from each Member State, two members and two alternates representing clinicians, two members and two alternates repre­ senting patients’ associations, is responsible for any question relating to the assessment of advanced therapy medicinal products and ATMP certification and classification.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocněníŽádosti: 164 (119) 7 — Správní rada se skládá z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem, dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací vete­ rinárních lékařů. 
Herbal Medicinal ProductsHerbal monographs: 17 (17) Committee for Advanced 7 — The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives appointed by the European Parliament, two representatives from patients’ organi­ sations, one representative from doctors’ organisations and one representative from veterinarians’ organisations.
Malé a střední podniky — Žádosti o status malého a středního 8 — Výkonný ředitel je jmenován správní radou na návrh Komise. 
SMEs 8 — The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission. 9 — Internal audit Internal Audit Service of the Commission.
9 — Interní audit Útvar interního auditu Komise 10 — Externí audit Evropský účetní dvůr 11 — Orgán udělující absolutorium Parlament na doporučení Rady Příznivá stanoviska: 113 (86) Rostlinné léčivé přípravky — Monografie léčivých rostlin: 17 (17) — Seznam rostlinných látek, rostli­ nných přípravků a jejich kombinací: 0 (5) podniku: 217 (242) — Žádosti o snížení poplatků či odklad platby: 80 (84) 
10 — External audit Court of Auditors. 11 — Discharge authority Parliament, acting on a recommendation from the Council. List of herbal substances, preparations and combination thereof: 0 (5) Orphan Medicinal Products — Applications: 164 (119) — Favourable opinions: 113 (86) — Requests for SME status 217 (242) — Applications for fee reduction or deferrals 80 (84)
CS 14.12.2010 Úřední věstník Evropské unie C 338/33 ODPOVĚDI AGENTURY 11. 
EN 14.12.2010 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C338/33 THE AGENCY’S REPLIES 11.
S ohledem na vysoký počet a komplexní povahu zadávacích postupů, zejména v oblasti IT, jež byla Účetním dvorem označena jako oblast značného výskytu nesprávností, a za účelem dosažení konzistentnější organizace zadávacích postupů vypracuje agentura víceletý plán zadávání zakázek a rovněž zajistí lepší kontroly jejich technických a procedurálních hledisek. 
Consideringthehighnumberandcomplexityoftenderprocedures,notablyintheITarea,whichlies at the root of the errors noted by the Court and in an effort to organise tender procedures in a more consistent way, the agency will set up a multiannual procurement plan and will also ensure stronger technical and procedural controls.
Agentura EMA je toho názoru, že nesprávnosti týkající se dodržování postupů v žádném případě nevedly k finančním znevýhodněním. 12. 
In EMA’s view, the errors affecting the regularity of the procedures in no case led to financial disadvantages. 12.
V rámci tohoto vysoce komplexního postupu použili všichni členové hodnotícího výboru obsáhlou a podrobnou příručku pro hodnocení nabídek, a to v podobě návrhu. 
For this highly complex procedure a comprehensive and detailed evaluation guide was used in a draft form by all members of the evaluation committee.
Tato příručka byla použita poprvé a zdá se, že nebyla ve všech případech použita důsledně. 
This guide was used as a pilot exercise and appears not to have been applied in a strict manner on all occasions.
Agentura uznává, že v konečném bodování nabídek došlo k chybě, jež byla důsledkem hodnocení. 
The Agency acknowledges that there was an error in the final marks resulting from the evaluation.
Výsledkem sjednaného postupu bylo postupné uzavírání rámcových smluv ve stejném pořadí, v jakém byli uchazeči o zakázky seřazeni dle bodového ohodnocení v rámci otevřeného výběrového řízení. 
The result of the negotiated procedure was the award of framework contracts in the same order of cascade as the bidders had been ranked in the open procedure.
Obě předlo­ žené nabídky však byly zásadním způsobem vylepšeny, pokud jde o kvalitu a průměrné ceny. 
However, both tenders had been substantially improved with regard to quality and the average of prices.
S ohledem na zjištění Účetního dvora agentura zajistí, aby byly výsledky výběrových řízení před uzavřením příslušných smluv prověřeny. 
In view of the findings of the Court, the Agency will ensure that the results of procurement procedures are verified before contracts are awarded.
Stejně jako v případě výběrového řízení uvedeného výše v bodě 12 použili všichni členové hodno­ tícího výboru obsáhlou a podrobnou příručku pro hodnocení nabídek, a to v podobě návrhu. 
As was the case for the procedure mentioned in paragraph 12 above, a comprehensive and detailed evaluation guide was used in draft form by all members of the evaluation committee.
Tato příručka byla rovněž použita poprvé. 
This guide was also used as a part of a pilot exercise.
Zkušenosti s tímto návrhem hodnotící příručky ukázaly, že její návody jsou příliš přísné a její použití vedlo k udělení nepřiměřeně nízkého bodového hodnocení. 
Experience with this draft evaluation guide showed that it was too strict leading to unreasonably low marks.
Při zpětném přehodnocení lze konstatovat, že s ohledem na objem dotčených smluv by bylo vhodnější příručku poprvé použít v rámci zadávání méně rozsáhlé zakázky. 
With the benefit of hindsight, given the volume of the contracts concerned, it would have been better to pilot the evaluation guide with a smaller procurement transaction.
Výsledky výběrového řízení vycházely z konzistentního a objektivního vyhodnocení nabídek předložených hodnotícímu výboru. 
The conclusions were based on a consistent and objective assessment of the tenders received by the evaluation committee.
Agentura nicméně uznává, že zpráva hodnotícího výboru způsob vyhodnocení výbě­ rových kritérií nepopsala zcela srozumitelně. 
The Agency acknowledges however, that the report of the evaluation committee was unclear regarding the way the selection criteria had been assessed.
Byly podniknuty první kroky k tomu, aby se podobné problémy v budoucnosti neopakovaly. 
Improvement actions have been initiated to avoid a recurrence of such problems.
Z technických důvodů nepřipadala jiná možnost než vyjednávací řízení v úvahu. 
There was no alternative to negotiated procedures for technical reasons.
Základním cílem vyjednávání bylo dosáhnout snížení cen stávajícího zboží a služeb. 
The principal objective for negotiation was to bring down the prices for existing goods and services.
V průběhu vyjednávání se agentuře podařilo dosáhnout zásadního snížení cen některých produktů v porovnání s předchozími rámcovými smlouvami. 
During the negotiation process the Agency achieved substantial reductions in prices in comparison to the previous framework contracts for some of the products concerned.
S ohledem na zjištění Účetního dvora agentura zajistí, aby byla vždy vypracována podrobná technická specifikace. 
In view of the findings of the Court, the Agency will ensure that detailed technical specifications are always prepared.
Následně byla u několika víceletých smluv, jejichž platnost od roku 2007 skončila, pozměněna doba jejich trvání tak, aby platnost smluv začínala v 1. čtvrtletí rozpočtového roku. 
Consequently, for several multiannual contracts that expired since 2007, the duration was amended with the aim of starting contracts in the first quarter of a financial year.
Agentura vyvíjela i nadále značné úsilí ke snížení objemu přenesených rozpoč­ tových prostředků. 
The Agency has continued to make significant efforts to reduce its carry-overs.
S ohledem na zvýšení objemu celkového rozpočtu se objem přenesených rozpočtových prostředků v rámci hlavy II relativně snížil, a to z 42,6 % (mezi roky 2008 a 2009) na 38,1 % (mezi roky 2009 a 2010). 
Taking account of the growth in overall budget, in relative terms the carry-over in Title II decreased from 42,6 % (2008 to 2009) to 38,1 % (2009 to 2010).
Agentura bude nadále snižovat objem přenesených rozpočtových prostředků – mezi roky 2010 a 2011 se očekává další snížení jejich objemu. 
The Agency will continue reducing the carry-overs of appropriations with a further decline expected for the carry-over from 2010 to 2011.
Byla zavedena dočasná kontrolní opatření, neboť se v rámci nové finanční databáze SAP stále očekává dořešení funkce automatického vytváření a aktualizace údajů o poplatcích z provozní databáze, k nimž dochází po ukončení ověřování žádostí. 
TemporarycontrolmeasureshavebeenputinplacependingthenewfinancialdatabaseSAP’sability to automatically create and update fee data from the operational database once validation of applications is completed.
Tímto způsobem budou okamžitě signalizována zpoždění vznikající po ukončení vědecký provozních postupů a před finančním zahájením vybírání poplatků. 
This will immediately flag delays occurring after the scientific operational processes and before the financial initiation of fee recovery.
CS 15.12.2011 Úřední věstník Evropské unie C 366/27 ZPRÁVA o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2010, spolu s odpověďmi agentury (2011/C 366/06) ÚVOD 1. 
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/27 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2010, together with the Agency’s replies INTRODUCTION 1.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agen­ tura“), která sídlí v Londýně, byla založena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, které bylo nahra­ zeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
TheEuropeanMedicinesAgency(hereinafter‘theAgency’), which is located in London, was created by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (1).
Agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici vnitrostátními orgány, s cílem zajistit hodno­ cení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi (2). 
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use (2).
Rozpočet agentury na rok 2010 činil 208,4milionu EUR oproti 194,4 milionu EUR v předcházejícím roce. 
TheAgency’s2010budgetamountedto208,4million euro, compared with 194,4 million euro the previous year.
Ke konci roku měla agentura 698 zaměstnanců oproti 664 v předcházejícím roce. 
The number of staff employed by the Agency at the end of the year was 698, as compared with 664 in the previous year.
Odpovědnost ředitele 5. 
(2011/C 366/06) The Director’s responsibility 5.
Toto prohlášení se předkládá Evropskému parlamentu a Radě v souladu s čl. 
This Statement of Assurance is addressed to the European Parliament and the Council in accordance with Article 185(2) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (6).
185 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 
(1) OJ L 214, 24.8.1993, p.
(1) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 18 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. 
18 and OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
C 366/28 Úřední věstník Evropské unie 15.12.2011 CS se rovněž hodnotí vhodnost používaných účetních zásad a přiměřenost účetních odhadů provedených vedením a také celková prezentace účetní závěrky. 
C 366/28 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN accounting estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the accounts.
Podle názoru Účetního dvora účetní závěrka agen­ tury (11) ve všech významných ohledech věrně zobrazuje její finanční situaci k 31. prosinci 2010 a výsledky jejího hospodaření a peněžní toky za daný rok v souladu s ustanoveními jejího finančního nařízení. 
In the Court’s opinion, the Agency’s Annual Accounts (11) fairly present, in all material respects, its financial position as of 31 December 2010 and the results of its operations and its cash flows for the year then ended, in accordance with the provisions of its Financial Regu­ lation.
Podle názoru Účetního dvora jsou operace, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2010, ve všech významných ohledech legální a správné. 
In the Court’s opinion, the transactions underlying the annual accounts of the Agency for the financial year ended 31 December 2010 are, in all material respects, legal and regular.
Pouze 36% přenesených rozpočtových prostředků připadalo na výdaje příštích období daného roku. 
Appropriations carried forward to 2011 on Title II totalled 17,6 million euro, 33,3 % of the corresponding appropriations.
To znamená, že 64 % přenesených částek se netý­ kalo rozpočtového roku 2010. 
Just 36 % of the appropriations carried forward correspond to accrued expen­ diture of the year, meaning 64 % of the amounts carried over did not relate to the 2010 financial year.
Tento stav není v souladu se zásadou ročního rozpočtu. 
This situation was at odds with the budgetary principle of annuality.
Agentura by měla využívat pracovníků zpro­ středkovatelských agentur pouze k pokrytí krátkodobých potřeb a garantovat transparentní přístup k pracovním místům pro smluvní zaměstnance. 
It should use employment-agency staff to cover short-term needs only and grant transparent access to contract staff positions.
V předchozích zprávách Účetní dvůr upozorňoval, že je nutno, aby agentura zavedla systém odměn za služby poskyto­ vané vnitrostátními orgány členských států, který by vycházel ze skutečných nákladů členských států. 
FOLLOW-UP ON PREVIOUS AUDIT FINDINGS 16. In previous reports, the Court has noted the need for the Agency to introduce a system of remuneration for services provided by national Member State authorities based on the Member States’ real costs.
Přes určité úsilí na straně agentury se tak dosud nestalo. 
Up to now, despite some efforts by the Agency, this has not been done.
V této věci tedy existuje prostor pro další pokrok. 
There is room for progress on this issue.
Konečná účetní závěrka, konso­ lidovaná s účetní závěrkou Komise, je k dispozici na internetové adrese http://eca.europa.eu nebo www.ema.europa.eu. Za Účetní dvůr Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA předseda 
The Final Annual Accounts can be found on the following website http://eca.europa.eu or www.ema.europa.eu For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President
CS 15.12.2011 Úřední věstník Evropské unie C 366/29 PŘÍLOHA Oblasti pravomocí Unie podle Smlouvy (článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie) Pravomoci agentury (nařízení Parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn) Pravomoci a činnosti Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. 
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/29 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) ANNEX European Medicines Agency (London) Competences and activities A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
Cíle — koordinovat vědecké zdroje, které orgány členských států poskytly agentuře za účelem registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad jejich užíváním, — poskytovat členským státům a orgánům a institucím Evropské Unie vědecké poradenství týkající se humánních nebo veterinárních léčiv. 
Objectives — To coordinate the scientific resources that the Member States' authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use. — To provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use.
Úkoly — koordinovat vědecké hodnocení léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Unie, — koordinovat dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány v Unii (farma­ kovigilance), — doporučovat maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatel­ ných v potravinách živočišného původu, — koordinovat ověřování dodržování zásad správné výrobní praxe, správné labora­ torní praxe a správné klinické praxe, — zaznamenávat stav registrace léčivých přípravků. 
Tasks — To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures. — To coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (pharmaco-vigilance). — To advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin. — To coordinate verification of compliance with the principles of good manufac­ turing practice, good laboratory practice and good clinical practice. — To record the status of marketing authorisations granted for medicinal products.
1 – Výbor pro humánní léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení humánních léčivých přípravků. 
1 — The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), consisting of one member and one alternate from each Member State and 5 co-opted members, advises on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use.
2 – Výbor pro veterinární léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. 
2 — The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), consisting of one member and one alternate from each Member State, advises on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products.
3 – Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. 
3 — The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), consisting of one member and one alternate from each Member State, advises on any question relating to the evaluation of orphan medicinal products.