natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura EMA bere konstatování Účetního dvora na vědomí, ale ráda by zdůraznila, že pokyny OECD nejsou pro zaměstnance agentury EMA, členy její správní rady nebo členy jejích vědeckých výborů a odborníky právně závazné. Jelikož neexistuje regulační rámec EU, který by stanovil společné minimální požadavky na řešení střetů zájmů, splnila agentura EMA právní předpisy vztahující se na agenturu v této oblasti, jak stanoví zakládající nařízení agentury EMA, kodex řádného úředního chování agentury EMA a služební řád. 
EMa notes the court’s statement but would like to emphasise that the oEcd guidelines are not legally binding on EMa staff, Management Board members, or scientific committees’ members and experts. in the absence of an Eu regulatory framework laying down common minimum requirements on the handling of conflicts of interests, EMa has complied with the legal provisons applicable to EMa in this field as laid down in EMa’s founding regulation, the EMa code of good administrative behaviour and the staff regulations.
Agentura EMA uplatnila při vytváření svých politik a postupů pro řešení střetů zájmů soubor robustních zásad slučitelných s pokyny OECD. 
EMa has, when developing its policies and procedures on the handling of conflicts of interests, applied a set of robust principles, compatible with the oEcd Guidelines.
PŘIPOMÍNKY 28. 
28.
Agentura EMA bere konstatování Účetního dvora na vědomí, ale ráda by zdůraznila, že tato pravidla se vztahují pouze na zaměstnance, které agentura EMA zaměstnává a platí. 
EMa notes the court’s statement but would like to emphasise that these rules only apply to staff employed and paid by EMa. it is not possible to apply them to persons designated ‘ad personam’ (not employed by EMa) such as Management Board/ scientific committees’ members, as well as experts.
15/2012 – Řešení střetu zájmů ve vybraných agenturách EU 93 Existuje také jedna NOVÁ iniciativa, která byla spuštěna během auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011: od 29. září 2011 zavedla agentura EMA povinné prověřování oznámených střetů zájmů pro členy vědeckých výborů před jakoukoli formální nominací příslušným orgánem, aby mohl být orgán oprávněný k nominaci předem informován o neslučitelnosti oznámených střetů zájmů s členstvím ve vědeckém výboru nebo o rozsahu uložených omezení. 
Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies 93 furthermore, there is a new development, which was rolled-out during the court’s audit field work in october 2011: since 29 september 2011 a compulsory screening by EMa has been introduced of the declared conflicts of interests of scientific committees’ members prior to any formal nomination by the competent authority, in order to inform the nominating authority in advance in case of incompatibility of the declared conflicts of interests with the scientific committee membership, or of the extent of the imposed restrictions. in addition, the possibility of pre-screening by EMa of any expert prior to the formal EMa evaluation for involvement in an EMa activity is offered to the nominating authority.
Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí, ale ráda by zdůraznila následující NOVOU iniciativu od doby auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011: postup pro hodnocení kritérií způsobilosti určený organizacím pacientů a spotřebitelů je ve fázi revize s cílem zahrnout pokyny/kritéria ve vztahu k financování těchto organizací. 
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise the following new development since the court’s audit field work in october 2011: the procedure for evaluation of eligibility criteria for patients’ and consumers’ organisations is being revised to include guidance/ criteria with respect to the funding of such organisations. rEply of tHE EuropEaN MEdICINES agENCy 34.
Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí, ale ráda by zdůraznila následující NOVOU iniciativu od doby auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011: dne 15. prosince 2011 přijala správní rada agentury EMA kritéria způsobilosti pro organizace zdravotníků a tato kritéria byla zveřejněna. 
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise the following new development since the court’s audit field work in october 2011: eligibility criteria for healthcare professionals’ organisations have been adopted by EMa Management Board on 15 december 2011 and have been published.
Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí, ale chce zdůraznit (jak uznal Účetní dvůr v připomínce číslo 92), že toto je mimo přímou kontrolu agentury EMA. 
EMa notes the court’s observation but wants to emphasise (as recognised by the court in observation number 92) that this is outside EMa’s direct control.
Agentura EMA učinila vše, co jí zákonná pravomoc umožňuje, a tím dodržela specifika provozu a organizace regulační sítě EU v oblasti regulace léčiv. Jelikož agentura EMA nemůže zasahovat do řešení střetů zájmů ze strany členských států na vnitrostátní úrovni, podnikla agentura dvě iniciativy, které byly v době auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011 již zavedeny: — na zaměstnance a odborníky na úrovni příslušných vnitrostátních orgánů podílející se na práci (hodnocení) (pokud jde o registraci léčivých přípravků a dozor nad nimi) na vnitrostátní úrovni v oblasti služeb poskytovaných agentuře se vztahuje memorandum o porozumění uzavřené mezi agenturou EMA a každým příslušným vnitrostátním orgánem. 
EMa has undertaken everything it can do as per its legal mandate, hereby respecting the specificities of the operation and organisation of the Eu regulatory network in the field of medicines regulation. since EMa cannot intervene in the handling by the Member states of the conflicts of interests at national level, two initiatives have been taken by EMa, already in place at the moment of the court’s audit field work in october 2011: — staff and experts at the level of the national competent authorities participating in the (evaluation) work (with respect to the authorisation and surveillance of medicinal products) at national level for services provided to the agency are covered by a Memorandum of understanding (Mou) concluded between EMa and each national competent authority. all Mous were signed by 14 september 2011. — Heads of agencies of the national competent authorities agreed at their meeting in July 2011, at the request of EMa, ‘that EMa standards will constitute the minimum standards of the conflict of interest with any national variations whenever necessary’.
Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí, ale chce upozornit, že formuláře pro posuzování střetů zájmů určené členům správní rady se používají již posledních osm let a oznámené zájmy byly projednány s předsedou správní rady. Od října 2011 byly postupy dále posíleny a jednání a přijatá rozhodnutí týkající se řešení střetů zájmů se nyní zaznamenávají formou zápisu. 
EMa notes the court’s observation but wants to highlight that the conflicts of interests assessment forms for Management Board members have been in use since the past eight years, and declared interests were discussed with the Management Board chairman. since october 2011, the procedures have been further strengthened and the discussions and decisions made on the handling of conflicts of interests are now being recorded by way of minutes. Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies
Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí, ale ráda by zdůraznila, že větší důvěry v řešení střetů zájmů lze dosáhnout úplnou transparentností v dané oblasti v kombinaci s robustním systémem následných kontrol a postupem pro porušení důvěry spíše než jakoukoli předchozí kontrolou správnosti oznámených informací. 
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise that a greater confidence in the handling of conflicts of interests can be achieved through full transparency in the field, combined with a robust ex-post control system and a Breach of trust procedure, rather than any prior checking of the correctness of the information declared.
Agentura EMA souhlasí s tím, že informace poskytované dotčenými osobami (životopisy, předešlá prohlášení o zájmech) by mohly být v rámci takovéhoto systému následných kontrol využívány, ale není nakloněna prověřování zdrojů informací, jako jsou informace ve sdělovacích prostředcích, na internetových stránkách atd., neboť toto není považováno za nákladově nejefektivnější přístup. 
EMa agrees that information provided by the concerned persons (cVs, previous declarations of interests) could be used in the context of such ex-post control system but is not in favour of screening sources of information such as information in media, websites, etc. since this is not considered to be the most cost-effective approach.
ODPOVĚDI EVROPSKÉ AGENTURY PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Rámeček 9 Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí, ale ráda by poukázala na to, že od doby auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011 se uskutečnila NOVÁ ini-ciativa: revidovaná politika agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků (která vstoupila v platnost dne 3. dubna 2012) nyní jasně uvádí, že se přihlíží ke stávajícím přímým zájmům členů domácnosti (včetně finančních zájmů) a tyto zájmy povedou k omezením, pokud jde o účast dotyčného odborníka na činnostech agentury EMA, a to v závislosti na typu činnosti a úloze daného jednotlivce v takovéto činnosti. Obdobně zavádí tato revidovaná politika také omezení v případě grantů nebo jiného financování pro instituci/organizaci daného odborníka. 
Likewise, the revised policy also introduces restrictions in the case of grants or other funding to the expert’s institution/ organisation. restrictions in the case of past employment in pharmaceutical industry also have been revised. a procedure for documenting checks on declared interests at the time of appointment of the rapporteurs has been implemented. in conclusion, EMa considers that it has taken the necessary steps addressing the court’s observations.
Agentura EMA uvádí, že pokud jde o její zaměstnance, stanoví základ pro správní šetření a disciplinární opatření příloha IX služebního řádu, a to i ve vztahu k článku 11. 
EMa notes that for its staff, annex iX of the staff regulations sets out the basis for administrative enquiries and disciplinary measures including for art 11.
Agentura EMA také přijala prováděcí pravidla v souladu s článkem 110 týkající se správních šetření a disciplinárních opatření. Příloha IX rovněž stanoví sankce vztahující se na zaměstnance. Není jasné, že by v případě střetu zájmů mohla agentura EMA sama přijmout sankce nad rámec služebního řádu. 
EMa has also adopted implementing rules in line with art 110 on administrative enquiries and disciplinary measures. annex iX also sets out the sanctions applicable to staff. it is not clear that EMa alone could adopt sanctions outside the staff regulations about conflict of interest.
Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí a ráda by Účetní dvůr informovala o těchto NOVÝCH iniciativách od doby auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011: — byl vytvořen postup pro porušení důvěry v oblasti střetů zájmů vztahující se na členy vědeckých výborů a odborníky, který vstoupil v platnost dne 3. dubna 2012, — byl vytvořen postup pro porušení důvěry v oblasti střetů zájmů vztahující se na členy správní rady, který vstoupil v platnost dne 7. června 2012. 
EMa notes the court’s observation and would like to inform the court of the following new developments following the court’s audit field work in october 2011: — a Breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committees’ members and experts has been developed and became effective on 3 april 2012. — a Breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members has been developed and became effective on 7 June 2012. Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies
Agentura EMA by ráda Účetní dvůr informovala o těchto NOVÝCH iniciativách: kromě toho, že jsou na jejích internetových stránkách od 30. září 2011 zveřejněna prohlášení o zájmech všech odborníků, od 29. února 2012 je také pro každého odborníka zveřejněna míra rizika (přiřazená na základě informací obsažených v prohlášení o zájmech). Od 29. února 2012 jsou na internetových stránkách agentury EMA navíc zveřejněna prohlášení o zájmech celého vedení agentury. 
EMa would like to inform the court of the following new developments: in addition to the publication on its website of the declarations of interests of all experts as of 30 september 2011, also the risk level for each expert (assigned on the basis of the information contained in the declaration of interests) is published since 29 february 2012. in addition, declarations of interests of all EMa management have been published on the agency’s website since 29 february 2012.
Agentura EMA by však ráda zdůraznila, že zápisy ze zasedání správní rady obsahují část týkající se prohlášení o zájmech učiněných na zasedání. Toto je zavedeno již několik let. 
EMa would, however, like to emphasise that Management Board minutes contain a section about declarations of interests made at the meeting. this has been in place for several years.
Se vstupem revidovaného postupu pro řešení střetů zájmů členů správní rady v platnost jsou omezení, která se budou vztahovat na jednotlivé členy, nyní zohledňována také ve zveřejňovaných zápisech ze zasedání. 
With the entry into force of the revised procedure for managing conflicts of interests of Management Board members, restrictions that will apply to individual members are now also being reflected in the published meeting minutes.
Agentura EMA bere připomínku Účetního dvora na vědomí, ale ráda by zdůraznila tuto NOVOU iniciativu: od 18. července 2012 začala agentura EMA zveřejňovat zápisy ze zasedání vědeckých výborů (včetně informací o oznámených střetech zájmů a souvisejícím omezení účasti), a to postupně pro všechny své vědecké výbory. Dne 18. července 2012 byl zveřejněn první zápis ze zasedání Pediatrického výboru (PDCO), po němž budou ve 3. čtvrtletí roku 2012 následovat zápisy ze zasedání Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) a do konce roku 2013 zápisy ze zasedání všech ostatních vědeckých výborů. 
EMa notes the court’s observation but would like to emphasise the following new development: on 18 July 2012 EMa has started to make public minutes of the scientific committees (including information on declared conflicts of interests and resulting restricted involvement) in a stepwise approach for all its scientific committees. on 18 July 2012 the first pdco minutes were published, to be followed with the prac and coMp minutes in 3Q2012, and the minutes of all other scientific committees before the end of 2013.
Agentura EMA uplatňuje článek 16 služebního řádu, podle něhož musí všichni odcházející nebo bývalí zaměstnanci agenturu po dobu dvou let informovat o svých činnostech po ukončení pracovního poměru. 
82. art 16 of the staff regulations applies to EMa whereby all departing or former staff are required to inform the agency for two years of their post-employment activities whether paid or not.
NOVOU iniciativou od doby auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011 je, že agentura EMA rozšířila uplatňování článku 16 služebního řádu také na stážisty, vnitrostátní odborníky a dočasné zaměstnance (1. února 2012; EMA/78396/2012). 
EMa reviews each case and it has imposed restrictions on several staff in respect of their post-employment activities to prevent conflicts of interest arising. a new development since the court’s audit field work in october 2011 is that EMa has extended the application of art 16 of the staff regulations also to trainees, national experts and interims.
Všem odcházejícím zaměstnancům jsou písemně připomenuty jejich povinnosti důvěrnosti a nutnost informovat po dobu dvou let agenturu EMA o veškerých činnostech po ukončení pracovního poměru, placených či nikoli. 
(1 february 2012; EMa/78396/2012). all departing staff are reminded in writing of their obligations of confidentiality and the need to apply to EMa regarding any post-employment activities whether paid or not for the two year period. rEply of tHE EuropEaN MEdICINES agENCy 85.
Agentura EMA upozorňuje Účetní dvůr na to, že od doby auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011 je NOVOU iniciativou vydání stanoviska smíšeného výboru 7/2011 ze dne 20. října 2011, s nímž byli zaměstnanci agentury EMA seznámeni. Toto stanovisko uznává právo bývalých zaměstnanců na zaměstnání po opuštění agentury a legitimitu využívání jejich dovedností a zkušeností, které získali během výkonu své profese. Stanoví slučitelnost se zájmem služby s ohledem na specifické činnosti, do nichž se mohou zaměstnanci agentury EMA po jejím opuštění zapojit. 
EMa draws to the court’s attention that a new development since the court’s audit field work in october 2011 is that the Joint committee has issued an opinion, 7/ 2011 of 20 october 2011, which has been made public to EMa staff. this opinion recognises the right of former staff to employment after leaving the agency and the legitimacy of using their skills and experience gained throughout their career. it sets out the compatibility with the interest of the service with regard to specific activities in which EMa staff may engage after leaving the agency. the EMa will keep this Joint committee opinion under review so that the interest of the agency is assured.
Právní základ agentuře EMA neukládá přezkoumávat činnosti po ukončení pracovního poměru v případě členů správní rady nebo vědeckých výborů ani v případě odborníků, protože nikdo z nich není zaměstnancem agentury EMA. 
96 88. assessment case by case of staff post-employment activities is in place. the legal basis does not apply for EMa to review post-employment of members of the Management Board or scientific committees or experts, none of whom are employed by EMa.
Agentura EMA je toho názoru, že střety zájmů řeší přiměřeným způsobem, ačkoli uznává, že v době auditní práce Účetního dvora v terénu (říjen 2011) existoval prostor pro další zlepšení. 
89. EMa is of the view that it adequately manages conflicts of interests, although it acknowledges that there was further room for improvement at the time of the court’s audit field work (october 2011).
15/2012 – Řešení střetu zájmů ve vybraných agenturách EU 
Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies
Od doby auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011 podnikla agentura EMA v tomto směru již několik iniciativ, jak je podrobněji popsáno v různých částech této zprávy. Doporučení 3 Agentura EMA bere doporučení Účetního dvora na vědomí a zdůrazňuje (jak uznal Účetní dvůr), že toto je mimo přímou kontrolu agentury EMA. 
EMa has already taken several initiatives along these lines since the court’s audit field work in october 2011, as elaborated upon in various sections of this report. recommendation 3 EMa notes the court’s recommendation and emphasises (as recognised by the court) that this is outside EMa’s direct control.
Agentura EMA učinila vše, co jí zákonná pravomoc umožňuje. Iniciativy podniknuté agenturou EMA, které byly v okamžiku auditní práce Účetního dvora v terénu v říjnu 2011 již zavedeny, zahrnují: 1) memorandum o porozumění (EMA/150487/2012) podepsané mezi každým příslušným vnitrostátním orgánem a agenturou EMA, které výslovně stanoví odpovědnosti příslušných vnitrostátních orgánů v oblasti sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení prováděného příslušnými vnitrostátními orgány pro služby, které mají být poskytovány agentuře EMA. 
EMa has undertaken everything it can do as per its legal mandate. the initiatives taken by EMa, and already in place at the moment of the court’s audit field work in october 2011, are: (1) a Memorandum of understanding (Mou) (EMa/150487/2012) signed between each national competent authority and EMa putting explicit responsibilities on the national competent authorities on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the national competent authorities for services to be provided to EMa. all Mous were signed by 14 september 2011. in the Mou it is explicitly stated that the national competent authorities are responsible for putting in place and maintaining a documented system ensuring that their experts and staff participating at national level in work for services provided to EMa have no financial interests or other interests in pharmaceutical industry which could affect their impartiality. they also have to ensure that any request by the court of auditors and/ or the European anti-fraud office to access/ inspect/ audit records on the handling of conflicts of interests can be accommodated within a reasonable timeframe.
Rovněž musí zajistit, aby jakékoli žádosti Účetního dvora a/nebo Evropského úřadu pro boj proti podvodům o přístup k záznamům o řešení střetů zájmů, jejich kontrolu nebo audit mohlo být vyhověno v přiměřeném časovém rámci; 2) na žádost agentury EMA dohodu dosaženou řediteli agentur příslušných vnitrostátních orgánů na jejich zasedání v červenci 2011 v tom smyslu, „že standardy agentury EMA budou představovat minimální standardy pro střet zájmů s případnými vnitrostátními odchylkami“. 
(2) at the request of EMa, the agreement reached by Heads of agencies of the national competent authorities at their meeting in July 2011 ‘that EMa standards will constitute the minimum standards of the conflict of interest with any national variations whenever necessary’.
98 Doporučení 4 Agentura EMA bere doporučení Účetního dvora na vědomí a zdůrazňuje, že jasná a objektivní kritéria byla agenturou EMA zavedena ještě před auditní prací Účetního dvora v terénu v říjnu 2011 a v posledních osmi letech byla posi-lována, naposledy v roce 2012, a jsou důsledně uplatňována prostřednictvím opatření ke zmírnění rizik (omezení nebo nepovolení účasti) po hodnocení oznámených zájmů. Odkazuje se na připomínku Účetního dvora číslo 58, v níž Účetní dvůr uznává, že agentura EMA má nejjasnější soubor kritérií pro posuzování a že je v agentuře EMA při hodnocení oznámených střetů zájmů a vyplývajících omezení uplatňována správná praxe, jak je shrnuto v příloze VI této zprávy. 
98 recommendation 4 EMa notes the court’s recommendation and emphasises that clear and objective criteria have already been put in place by EMa prior to the court’s audit field work in october 2011 and have been strengthened over the past 8 years, most recently in 2012, and are applied consistently through risk mitigation measures (restricted or refused involvement) following evaluation of the declared interests. reference is made to the court’s observation number 58 whereby the court recognises that EMa has the clearest set of assessment criteria and that good practices are applied in EMa for the evaluation of declared conflicts of interests and resulting restrictions, as summarised in annex Vi to this report.
Agentura EMA uplatňuje článek 16 služebního řádu, podle něhož musí všichni odcházející nebo bývalí zaměstnanci agenturu po dobu dvou let informovat o svých činnostech po ukončení pracovního poměru. 
EMa applies art 16 of the staff regulations whereby all departing or former staff are required to inform the agency for a two year period of their post-employment activities.
Agentura EMA přezkoumává každý případ a několika zaměstnancům uložila omezení týkající se jejich činnosti po ukončení pracovního poměru, aby zabránila vzniku střetů zájmů. 
EMa reviews each case and it has imposed restrictions on several staff in respect of their post-employment activities to prevent conflicts of interest arising.
Evropský účetní dvůr Zvláštní zpráva č. 15/2012 Řešení střetu zájmů ve vybraných agenturách EU Lucemburk: Úřad pro publikace Evropské unie 2012 – 99 s. – 21 × 29,7 cm ISBN 978-92-9237-872-1 doi:10.2865/20104 
European Court of auditors special report no 15/2012 Management of conflict of interest in selected eu agencies luxembourg: publications office of the European union 2012 — 99 pp. — 21 × 29.7 cm ISBN 978-92-9237-876-9 doi:10.2865/21104