natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušné orgány o důvodech takového kroku v souladu s článkem 123.“
The holder shall inform the competent authorities of the reasons for such action in accordance with Article 123."
Držitel rozhodnutí o registraci veškeré informace vědecky vyhodnotí prostřednictvím systému podle odstavce 1, zváží možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijme odpovídající nezbytná opatření.
The marketing authorisation holder shall by means of the system referred to in paragraph 1 evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take appropriate measures as necessary.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odrážely aktuální vědecké poznatky včetně závěrů posouzení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv vytvořeného podle článku 26.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odrážely aktuální vědecké poznatky včetně závěrů posouzení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv vytvořeného v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Držitel rozhodnutí o registraci zašle shrnutí výsledků studie elektronicky příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Poradnímu výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance.
The marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména oznámí, souvisí-li takový krok s kterýmkoli z důvodů uvedených v článcích 116 a 117 směrnice 2001/83/ES.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is linked to any of the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za nepřetržité sledování bezpečnosti svých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace údajů o přípravku.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is maintained up to date.
Držitel rozhodnutí o registraci může provést změny, které vyžadují posouzení, pouze poté, co příslušný orgán nebo Komise změní rozhodnutí, kterým se uděluje registrace, v souladu s uvedenou změnou a držitel rozhodnutí o registraci o tom byl informován.
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation and the holder has been notified thereof.
Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušný orgán nebo Komisi o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem a oznámí rovněž jakékoli jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení přínosů a rizik dotčeného veterinárního léčivého přípravku.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority or the Commission of any prohibition or restriction imposed by a competent authority and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Držitel rozhodnutí o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se nežádoucích účinků, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, aniž by předem oznámil tento svůj záměr příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla udělena podle centralizovaného postupu pro registrace.
The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.
Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro něž je držitelem registrace.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the products for which he holds a marketing authorisation.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne důkaz o kontrolních zkouškách provedených na veterinárním léčivém přípravku nebo na složkách a meziproduktech výrobního procesu v souladu s metodami stanovenými v registraci.
The marketing authorisation holder shall provide proof of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in marketing authorisation.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží na základě farmakovigilančních údajů a v případě potřeby změny registrace v souladu s článkem 61.
The marketing authorisation holder shall, based on pharmacovigilance data and where necessary, submit changes to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 61.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží žádost o změnu, která vyžaduje posouzení, příslušnému orgánu nebo agentuře.
Marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to a competent authority or to the Agency.
Držitel rozhodnutí o registraci určí pouze jednu kvalifikovanou osobu pro základní dokument farmakovigilančního systému.
Only one qualified person shall be designated by the marketing authorisation holder per pharmacovigilance system master file.
Držitel schválení typu konstrukční části musí zejména:
The holder of the component type-approval must in particular:
Držitel schválení typu musí zejména zajistit postupy pro účinnou kontrolu shody mezi vlastnostmi vozidla a vlastnostmi pneumatik tak, jak ji stanovuje tato směrnice.
The holder of the approval must in particular ensure the existence of procedures for effectively checking on compatibility between the characteristics of the vehicle and the characteristics of the tyres fitted as laid down within the framework of this Directive.
Držitel vnitrostátního povolení pro biocidní přípravek uděleného příslušným orgánem v souladu s článkem 15 (dále jen „referenční příslušný orgán“) může požádat o vnitrostátní povolení biocidního přípravku v jiném členském státě v rámci postupu pro následné vzájemné uznávání.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter referred to as 'the reference competent authority') may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the mutual recognition procedure in sequence.
Držitel v hospodářství určení uchová doklad o přesunu po minimální dobu, kterou stanoví příslušný orgán, jež však nesmí být kratší tří let.
The keeper at the holding of destination shall keep the movement document for a minimum period to be determined by the competent authority but which may not be less than three years.
držitel víza požádal o zrušení víza.6
revocation of the visa was requested by the visa holder.6
držitel víza požádal o zrušení víza3.
revocation of the visa was requested by the visa holder3.
Držitel, který se chystá uskutečnit nebo zařídit přepravu radioaktivního odpadu nebo vyhořelého paliva, podá příslušným orgánům země původu žádost o povolení.
A holder who has planned to carry out a shipment of radioactive waste or spent fuel or to arrange for such a shipment to be carried out shall submit an application for authorisation to the competent authorities of the country of origin.
Držitel/ka osvědčení o registraci výše uvedeného vozidla uvedl/a, že jste při spáchání dopravního deliktu v oblasti bezpečnosti silničního provozu řídil/a uvedené vozidlo.
The holder of the registration certificate of the abovementioned vehicle indicated that you were driving that vehicle when the road safety related traffic offence was committed.
držitele povolení k pobytu podle čl. 2 bodu 16 nařízení (EU) 2016/399, na něž se nevztahují písmena a) a b) tohoto odstavce;
(b)  holders of residence permits referred to in point 16 of Article 2 of Regulation (EU) 2016/399 other than those covered by points (a) and (b) of this paragraph;
držitele povolení, kteří mají prvotní odpovědnost za bezpečnost (článek 7);
license holders having the prime responsibility for safety (Article 7);
držitele propustky vydané pro své úředníky některou z mezinárodních mezivládních organizací.
the holders of laissez-passer issued by some intergovernmental international organisations to their officials.
Držitelem povolení je společnost Bayer Cropscience AG.
The authorisation holder shall be Bayer Cropscience AG.
Držiteli tohoto povolení jsou také jedno litevské a jedno kyperské plavidlo.
There is one Lithuanian and one Cypriot vessel holding permits.
Držitelé a uživatelé přijímačů PRS jsou sdruženi do kategorií uživatelů odpovědným úřadem PRS, pod který spadají.
Owners and users of PRS receivers shall be grouped into user categories by their respective Competent PRS Authority.
Držitelé autorských práv mohou dalším prodejcům prodávajícím zboží chráněné autorskými právy (knihy, programové vybavení, apod.), stanovit, že zboží smějí dále prodávat pouze pod podmínkou, že kupující, ať už se jedná o dalšího prodejce nebo konečného uživatele, neporuší autorská práva.
Resellers of goods covered by copyright (books, software, etc.) may be obliged by the copyright holder only to resell under the condition that the buyer, whether another reseller or the end user, shall not infringe the copyright.
Držitelé autorských práv také upozornili zejména na složitý postup při získávání předběžných a zajišťovacích opatření nebo soudních příkazů za stejné porušení proti podobným adresátům ve více než jedné jurisdikci v EU.
The cumbersome procedure for obtaining provisional and precautionary measures or injunctions for the same infringements against similar addressees in more than one jurisdiction in the EU is another issue particularly raised by copyright holders.
Držitelé certifikátů by měli výhodu při uvádění svých pracovních sil na trh.
Holders of the certificates would have an advantage when marketing their human resources.
Držitelé cestovních víz mohou v členském státě, v němž se oprávněně zdržují, požádat o pracovní povolení potřebné v členském státě, který má být navštíven jako další.
Holders of a touring visa shall be allowed to apply in the Member State where they are legally present for the work permit required in the Member State to be visited next.
Držitelé dovozních či vývozních licencí mohou z těchto licencí na žádost obdržet výpisy od příslušných orgánů, které licence vystavily v dotčeném členském státě.
The holders of import or export licences may, on request, obtain extracts thereof from the competent authorities which issued the licences in the Member State concerned.
Držitelé kreditní karty získají následně přístup k bankomatům a širokému spotřebitelskému úvěru.
Credit card customers are subsequently offered ATM access and extended consumer credit.
Držitelé kvalifikace by měli mít možnost připojit k Europassu rozhodnutí o uznání, v tištěné podobě nebo elektronicky, včetně v případě, bylo-li získáno prostřednictvím nového postupu pro evropský profesní průkaz.
Holders of the qualification should be able to join to Europass the recognition decision, on paper or electronically, including when obtained through the new European Professional Card's procedure.
Držitelé kvalifikace, již neposkytovali služby řízení letového provozu v rámci specializace spadající do této kvalifikace nejméně po dobu pěti let bez přerušení, nemohou požívat výhod této kvalifikace, aniž by splnili požadavky na hodnocení a výcvik.
The holder of a rating who has not been providing air-traffic control services under any endorsement associated with that rating throughout any period of five years may not exercise the privileges of that rating without satisfying assessment and training requirements.
Držitelé licencí by měli nést odpovědnost za veškeré škody, jež způsobí.
Licensees should be held liable for any damages they cause.
Držitelé licencí, provozovatelé a významní dodavatelé se sídlem v Unii usilují o provádění svých operací těžby ropy a zemního plynu na moři mimo Unii v souladu se zásadami stanovenými v tomto nařízení.
Licensees, operators and major contractors based in the Union shall endeavour to conduct their offshore oil and gas operations when outside the Union in accordance with the principles set out in this Regulation.
Držitelé modré karty EU mají navíc povoleno vykonávat paralelně se svým povoláním na modrou kartu samostatnou výdělečnou činnost, což představuje možnou postupnou cestu k inovativnímu podnikání.
In addition, EU Blue Card holders are allowed to exercise a self-employed activity in parallel with their Blue Card occupation as a possible gradual path to innovative entrepreneurship.
Držitelé modré karty EU mají právo na rovné zacházení jako se státními příslušníky, pokud jde o:
Holders of an EU Blue Card shall enjoy equal treatment with nationals at least as regards:
Držitelé modré karty EU mají právo na rovné zacházení ve srovnání se státními příslušníky členského státu, jenž modrou kartu EU vydal, pokud jde o:
EU Blue Card holders shall enjoy equal treatment with nationals of the Member State issuing the EU Blue Card, as regards:
Držitelé modré karty EU stěhující se do třetí země nebo jejich pozůstalí, kteří pobývají ve třetí zemi a jejichž práva jsou odvozena od držitele modré karty EU, obdrží v souvislosti se stářím, invaliditou nebo úmrtím zákonný důchod vyplývající z předcházejícího zaměstnání dotyčného držitele modré karty EU, na nějž vznikl nárok v souladu s právními předpisy uvedenými v článku 3 nařízení (ES) č. 883/2004, a to za stejných podmínek a podle stejné výměry jako státní příslušníci dotčených členských států, kteří přesídlí do třetí země.
EU Blue Card holders moving to a third country, or their survivors who reside in a third country and who derive rights from the EU Blue Card holder, shall receive, in relation to old age, invalidity and death, statutory pensions based on the EU Blue Card holder's previous employment and acquired in accordance with the legislation referred to in Article 3 of Regulation (EC) No 883/2004, under the same conditions and at the same rates as the nationals of the Member States concerned when they move to a third country.
Držitelé modré karty EU, kterým bylo přiznáno postavení dlouhodobě pobývajícího rezidenta ES mají právo na rovné zacházení jako státní příslušníci, pokud jde o přístup k zaměstnání a samostatné výdělečné činnosti.
Holders of the EU Blue Card who have been granted EC long-term resident status shall enjoy equal treatment with nationals as regards access to employment and self-employed activities.
Držitelé obsahu hlásí růst trhu o 40 % od roku 2002 a další uživatelé rovněž potvrzují neustálé zvyšování příjmů.
Content holders have reported a 40% increase in the market since 2002 and re-users also confirm a steady increase in income.
Držitelé oprávnění k rybolovu umožňující lov hlubinných druhů by měli spolupracovat na činnostech vědeckého výzkumu vedoucích ke zlepšení hodnocení populací hlubinných ryb a hlubinných ekosystémů.
Holders of a fishing authorisation allowing the catch of deep-sea species should cooperate in scientific research activities leading to an improvement in the assessment of deep-sea stocks and deep-sea ecosystems.
Držitelé oprávnění k rybolovu umožňujícího lov hlubinných druhů by měli o toto oprávnění ve vztahu k lovu hlubinných druhů přijít v případě, že nejednají v souladu s příslušným opatřením pro zachování populací.
Holders of a fishing authorisation allowing for the catch of deep-sea species should lose their authorisation as far as the catching of deep-sea species is concerned if they do not comply with relevant conservation measures.
Držitelé patentů vázaných k normě však mají právo požádat o soudní zákazy, pokud potenciální nabyvatelé licencí odmítnou licence, které se považují za spravedlivé, přiměřené a nediskriminační.
SEPs holders retain the right to seek injunctions where potential licensees refuse licenses that have been deemed to be FRAND.
Držitelé povolení k pobytu na období jednoho roku nebo delší budou mít automaticky nárok na jeho prodloužení.
The holders of residence permits valid for a period equal to, or exceeding, one year shall automatically be entitled to have their permits extended.
Držitelé povolení k pobytu, které je kratší než jeden rok, budou mít nárok na jeho obnovení a v jejich případě nelze použít vyčerpání množstevních omezení.
The holders of residence permits valid for less than one year shall be entitled to have their permits renewed; the exhaustion of quantitative limits may not be invoked against them.
Držitelé povolení mohou zůstávat ve vymezené pohraniční oblasti až sedm po sobě jdoucích dnů, většina z nich se však vrací ještě týž nebo druhý den.
Holders of LBT permits are allowed to stay for up to seven consecutive days in the designated border area, but most of them return on the same or the following day.
Držitelé povolení poskytují příslušným orgánům členských států všechny údaje o objemu prodejů přípravků na ochranu rostlin.
Authorisation holders shall provide the competent authorities of the Member States with all data relating to the volume of sales of plant protection products.
Držitelé povolení pro malý pohraniční styk jsou mimoto výslovně osvobozeni od vízové povinnosti a společná konzulární instrukce stanoví, že této skupině státních příslušníků třetí země nelze uložit povinnost uzavřít cestovní zdravotní pojištění.
In addition, local border traffic permit holders are expressly exempted from the visa obligation and the Common Consular Instructions stipulate that an obligation to have travel medical insurance may not be imposed on this category of third-country nationals.
Držitelé povolení pro malý pohraniční styk jsou osvobozeni od i) vízové povinnosti (pokud taková povinnost existuje) a ii) nutnosti mít dostatečné prostředky pro obživu jak na dobu předpokládaného pobytu, tak na návrat.
Local border area permit holders are exempted from (i) the visa obligation (if such an obligation exists) and (ii) the need to have sufficient means of subsistence, both for the duration of the intended stay and for the return.
Držitelé povolení pro malý pohraniční styk jsou osvobozeni od povinnosti opatřit při překračování hranice cestovní doklad otiskem razítka.
Local border traffic permit holders are exempt from the passport stamping obligation when crossing the border.
Držitelé povolení pro malý pohraniční styk mohou pobývat na území příslušné sousední země bez časového omezení s tím, že délka nepřerušeného pobytu nesmí překročit 90 dnů.
Holders of local border traffic permits may stay on the territory of the relevant neigbouring country without any time restrictions, except that each uninterrupted stay may not exceed 90 days.
Držitelé povolení výroby nesou v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS odpovědnost za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
Držitelé práv by nebyli povinni udělovat licence pro všechna území v Evropě, ale mohli by svobodně omezovat své licence na určitá území a smluvně stanovit výši licenčních poplatků.
Right holders would not be obliged to license for all European territories, but would remain free to restrict their licenses to certain territories and to contractually set the level of licence fees.
Držitelé práv duševního vlastnictví jsou navíc vybízeni k tomu, aby se zavázali udělovat licence k těmto právům za spravedlivých, přiměřených a nediskriminačních podmínek (závazek FRAND) a účinně tento závazek dodržovali za účelem zajištění přístupnosti dané normy.
In addition, holders of intellectual property rights are encouraged to commit to license on fair, reasonable and non-discriminatory terms (FRAND commitment) and effectively adhere thereto to ensure accessibility of the standard.
Držitelé práv hovoří často o obtížích se získáním povolení a spravedlivé odměny za použití jejich obsahu on-line.
Right holders report difficulties faced when seeking to authorise and be fairly remunerated for the use of their content online.
Držitelé práv se obávají ztráty kontroly, neboť nezákonné kopírování v digitálním prostředí se ukázalo jako velmi škodlivé.
Right holders fear loosing control as illegal copying in the digital environment has proven to be highly damaging.
Držitelé práv si pochopitelně přejí získat prodejem práv pro jednotlivé oblasti co největší zisky a poskytovatelé audiovizuálních služeb se obávají, že se sníží atraktivita určité nabídky, která ztratí na jedinečnosti, pokud na dané území proniknou konkurenti se srovnatelnou nabídkou.
Rightholders naturally wish to maximise revenue by selling the rights for each individual territory, and audiovisual services providers fear that their offer would be less attractive should it cease to be exclusive, e.g. if competitors with a comparable offer were to penetrate their territory.
Držitelé práv často nemají dostatečné právní a finanční prostředky, aby vymáhali své patenty s ohledem na jejich údajné porušení.
Right holders often do not have enough legal and funding resources to enforce their patents against alleged infringements.
Držitelé práv, oprávněné osoby a držitelé práv na sportovní události projevili zájem být zahrnuti do rámce působnosti směrnice.
Rightholders, entitled persons and persons holding rights to sports events showed interest in being covered by the Directive.
Držitelé replik
Owners of replicas
Držitelé rozhodnutí o registraci budou mít zejména povinnost, a nikoli již jen možnost, poskytovat některé informace, jako jsou označení na obalu a příbalová informace.
In particular, the marketing authorisation holders will have the obligation, and no longer just the possibility, to make available certain information, such as the labelling and the package leaflet.
Držitelé rozhodnutí o registraci budou mít zejména povinnost, a nikoli možnost, poskytovat některé informace, jako jsou označení na obalu a příbalová informace.
In particular, the marketing authorisation holders will have the obligation, and no longer the possibility, to make available certain information, such as the labelling and the package leaflet.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli být odpovědní za průběžnou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádějí na trh.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí poskytovat agentuře pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou:
Marketing authorisation holders shall be required to submit to the Agency periodic safety update reports containing: