natgillin/translations-raw huggingface dataset:
konstatuje, že z poplatků odvětví plyne 83 % rozpočtu agentury, což znamená, že se tento procentní podíl postupně zvyšuje; zdůrazňuje význam, který má naprostá transparentnost tohoto aspektu rozpočtu pro to, aby nevznikala jakákoli rizika z hlediska práv spotřebitelů nebo možného poškození pověsti agentury;
Notes that 83 % of the Agency's budget comes from industry fees, representing a gradual increase; emphasises the importance of complete transparency about this aspect of the budget in order to avoid any risks for consumers' rights or the Agency's reputation;
zjišťuje, že výroční audit Účetního dvora nezjistil žádné závažné problémy, pokud jde o míru přenesených prostředků v roce 2013; všímá si, že agentura dodržuje zásadu ročního rozpočtu a včasně plní svůj rozpočet;
Acknowledges that the Court of Auditors' annual audit has found no notable issues as regards the level of carry-overs in 2013; takes note of the Agency's compliance with the principle of annuality and the timely execution of its budget;
s uspokojením konstatuje, že podle výroční zprávy agentury o činnosti a zjištění auditu provedeného Účetním dvorem byl objem a povaha převodů realizovaných v roce 2012 i nadále v mezích vytyčených finančními pravidly;
Notes with satisfaction that according to the Agency's annual activity report, as well as the Court of Auditors' audit findings, the level and nature of transfers in 2012 have remained within the limits of the financial rules;
na základě informací agentury konstatuje, že v průběhu roku 2013 bylo na základě postupů pro zadávání veřejných zakázek uzavřeno 30 nových smluv o veřejných zakázkách, z nichž každá převyšovala částku 25000 EUR, oproti 43 smlouvám v roce 2012 a 28 smlouvám v roce 2011; konstatuje, že celková hodnota těchto nových smluv činila 36789410 EUR;
Acknowledges from the Agency that during 2013, a total of 30 new procurement contracts, each exceeding EUR 25000, were concluded following procurement procedures as compared to 43 in 2012 and 28 in 2011; notes that the total value of these new contracts was EUR 36789410;
vítá skutečnost, že na konci roku 2013 bylo z celkových 583 pracovních míst obsazeno 611 a že agentura zaměstnávala 144 smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu; konstatuje, že míra obsazenosti se oproti roku 2012 snížila a že poměr smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu se oproti roku 2012 snížil; konstatuje, že agentura věnuje 81 % svých lidských zdrojů na operační úkoly a to představuje mírné zvýšení oproti situaci v roce 2012; povzbuzuje agenturu, aby v tomto trendu dále pokračovala;
Welcomes the fact that 583 of 611 available posts had been filled by the end of 2013 and that 144 contract agents, seconded national experts and employment agency staff were employed by the Agency; notes that the occupation rate has decreased compared to 2012 and that the proportion of contract staff, seconded national experts and employment agency staff has decreased compared to 2012; notes that the Agency is dedicating 81 % of its human resources to operational tasks and that this represents a slight increase compared to the situation in 2012; encourages the Agency to make further progress on this path;
konstatuje, že agentura čelila v minulosti kritice v souvislosti s několika případy postupů přijímání zaměstnanců; vyzývá agenturu, aby vždy zajistila naprostou transparentnost a jasné podmínky při postupech přijímání zaměstnanců;
Notes that the Agency faced some controversy regarding several cases concerning recruitment procedures in the past; calls on the Agency to always ensure complete transparency and clarification with regard to the recruitment procedure;
na základě informací agentury bere na vědomí, že kritéria transparentnosti pro partnerské, zdravotnické a spotřebitelské organizace a organizace pacientů byly v průběhu roku 2014 revidovány s cílem zvýšit transparentnost financování; bere na vědomí schválení dokumentu, v němž jsou uvedena podrobná kritéria týkající se hodnocení finančních informací získaných od profesních zdravotnických a spotřebitelských organizací a organizací pacientů; všímá si dále, že se tento dokument využívá pro hodnocení způsobilosti těchto organizací k účasti na dialogu s agenturou; připomíná, že v tomto dokumentu také stojí, že tyto organizace musí oznámit jakýkoli střet zájmů na začátku schůzí, na nichž je zahajován dialog; s politováním bere na vědomí zkrácení čekacích lhůt z pěti na tři roky; dále s politováním konstatuje, že bylo zachováno ničím nepodložené rozlišování mezi přímými a nepřímými střety zájmů; dále vyzývá agenturu, aby sestavila seznam organizací pacientů, s nimiž spolupracuje, a umístila jej na své internetové stránky, a propojila jej se zdroji financování těchto organizací, aby se zvýšila transparentnost;
Acknowledges from the Agency that the transparency criteria for partner, patient, healthcare and consumer organisations has been revised during 2014 in order to increase the transparency of funding; notes the adoption of the document with detailed criteria regarding the evaluation of financial information from patients, consumers and healthcare professionals organisations; notes furthermore that this document is used to assess the organisations' eligibility to participate in the dialogue with the Agency; recalls that the document also states that the organisations have to declare any conflicts of interests at the start of the meetings through which the dialogue is commenced; notes with regret the reduction of the cooling-off period from five years to three years; notes with regret that the arbitrary distinction between direct and indirect conflicts of interests has been kept; calls on the Agency to furthermore introduce a list of the patients' organisations it is working with and to place it on its website, linking it to the funding sources of these organizations in order to enhance transparency;
bere na vědomí, že agentura naplnila doporučení orgánu příslušného k udělení absolutoria, aby věnovala specifický oddíl své výroční zprávy o činnosti otázce prevence a řešení střetu zájmů;
Acknowledges that the Agency complied with the recommendation made by the discharge authority that a specific part of its annual activity report be devoted to the prevention and management of conflicts of interests;
konstatuje, že správní rada agentury podpořila revidované postupy v oblasti zpracování prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů a odborníků; s uspokojením konstatuje, že tyto postupy vstoupily v platnost dne 30. ledna 2015; lituje toho, že hlavní nedostatky, jako je například rozlišování mezi přímými a nepřímými střety zájmů, přetrvávají, agentura se totiž věnuje převážně pouze přímému střetu zájmů; vybízí agenturu, aby tuto otázku aktivně řešila; poznamenává, že během roku 2014 měl být dokončen elektronický formulář prohlášení o zájmech a procedurální pokyny; vyzývá agenturu, aby v okamžiku, kdy bude mít k dispozici výsledky těchto činností, informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;
Notes that the Agency's Management Board has endorsed a revised policy on the handling of declarations of interests of members of scientific committees and experts; notes with satisfaction that this policy entered into force on 30 January 2015; regrets that the main loopholes, such as the distinction between direct and indirect conflicts of interests prevail, while the Agency mainly takes into account direct conflicts of interests; encourages the Agency to actively address this issue; notes that the electronic declaration of interests form and the procedural guidelines were to be finalised during 2014; calls on the Agency to inform the discharge authority on the outcomes of this issue as soon as they are available;
vítá skutečnost, že tyto revidované postupy zahrnují lepší rozlišování oznamovaných zájmů: osoba, která ve svém předchozím pracovním poměru měla manažerskou nebo vůdčí úlohu při vývoji určitého léčivého přípravku, bude mít doživotní zákaz účastnit se činností souvisejících s danou společností nebo výrobkem a u většiny oznamovaných zájmů je stanovena tříletá čekací lhůta;
Welcomes the fact that the revised policy includes an improved distinction of the declared interest: a person with an executive or leading role in the development of a medicine during a previous employment has a lifetime bar of non-involvement with the concerned company or product and for the majority of declared interests, a three-year cooling-off period is foreseen;
lituje toho, že postupy v oblasti proaktivního zveřejňování údajů z klinických hodnocení, které agentura nedávno schválila, jsou v rozporu s ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 [1] (o klinických hodnoceních) týkajícími se transparentnosti, neboť umožňují společnostem zpracovávat údaje na základě možného ohrožení obchodních zájmů; vyzývá agenturu, aby o vývoji v této věci informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;
Regrets that the policies on proactive publication of clinical trial data recently adopted by the Agency go against the transparency provisions of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [1] (the Clinical Trials Regulation) by allowing companies to redact data based on potential jeopardy of commercial interests; calls on the Agency to report to the discharge authority on this issue;
s lítostí konstatuje, že agentura má nepřijatelně široké pojetí toho, co jsou důvěrné informace obchodní povahy, a že toto pojetí zahrnuje i společnosti, které zpracovávají klíčové údaje o plánu a metodách hodnocení, a vyzývá agenturu, aby řádně uplatňovala ustanovení nařízení o klinických hodnoceních, zejména v tom smyslu, že údaje z klinických hodnocení nejsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy;
Notes with regret the Agency's understanding of what constitutes commercial confidential information (CCI) is far too broad and includes companies to redact key data about the trial design, methods, and calls on the Agency to properly implement the provisions of the Clinical Trials Regulation especially with regard to clinical trial data not to be considered CCI;
vyzývá agenturu, aby na svých internetových stránkách zveřejňovala podrobné zprávy o vědeckém poradenství, které agentura poskytuje farmaceutickým firmám během vývoje léčiv a procesu předběžné registrace v době zkušebního povolení a každopádně nejpozději 12 měsíců po skončení hodnocení; poznamenává, že poradenství poskytované regulátory firmám při vývoji léčiv a vytváření plánů předběžné registrace nelze považovat za důvěrné informace obchodní povahy, a to vzhledem k tomu, že zveřejnění informací o něm je ve vyšším veřejném zájmu;
Calls on the Agency to publish on its website detailed reports of the scientific advice provided by the Agency to pharmaceutical companies during the drug development and pre-registration process at the time of trial authorisation and in any case not later than 12 months after the end of the trial; notes that advice provided by regulators to companies on drug development and pre-registration plans cannot be considered CCI since there is an overriding public interest in disclosure;
bere na vědomí, že v roce 2013 útvar interního auditu Komise (IAS) provedl konzultace a následné audity v souladu se svým strategickým auditním plánem pro agenturu na období 2012 – 2014 týkajícím se řízení a komunikace zúčastněných stran;
Acknowledges that in 2013, the Commission's Internal Audit Service (IAS) carried out a consultancy engagement and a follow-up engagement according to its Strategic Audit Plan for the Agency for 2012-14 on Stakeholders Management & Communication;
všímá si, že při analýze rizika odhalil IAS některé procesy, s nimiž je spojeno vysoké riziko a u nichž se zjistilo, že je nelze zkontrolovat v rámci plánu auditu, protože příslušné kontroly buď neexistují, nebo jsou nedostatečné; dále konstatuje, že v reakci na tyto nedostatky přijalo vedení agentury akční plán; bere na vědomí, že těmito opatřeními se bude IAS zabývat v rámci příští hloubkové analýzy rizik;
Takes note that in the course of the risk analysis, the IAS identified certain processes of a high inherent risk which could not be considered as auditable within the audit plan as the controls were assessed as absent or insufficient; notes furthermore that in response to these weaknesses, the Agency's management submitted an action plan; acknowledges that the actions will be followed-up by the IAS during its next in-depth risk analysis;
na základě zprávy IAS si všímá, že se útvar v rámci auditu zabýval dřívějšími doporučeními označenými jako „velmi důležitá“ nebo „důležitá“ a v rámci dokumentární prověrky zjišťoval status dřívějších doporučení označených jako „důležitá“ nebo „potřebná“; dále poznamenává, že následným auditem bylo zjištěno, že k 31. prosinci 2013 nezbývalo dokončit žádné „kritické“ ani „velmi důležité“ doporučení;
Notes from the IAS report that its follow-up was done through an audit on its earlier recommendations marked as ‘Very Important’ or ‘Important’ and through a desk review on the status of earlier recommendations marked as ‘Important’ or ‘Desirable’; notes furthermore that the follow-up engagement revealed that neither ‘Critical’ nor ‘Very Important’ recommendations were open as of 31 December 2013;
bere na vědomí, že agentura přijala soubor standardů vnitřní kontroly, který má zaručit konzistentní úroveň vnitřní kontroly všech obchodních činností v rámci celé agentury a vymezit pravidla, kterými se musí řídit všechny útvary při hospodaření se zdroji;
Takes note that the Agency has adopted a set of internal-control standards (ICS) which are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, and define the management rules that all services must follow in their management of resources;
bere na vědomí, že od roku 2012 oddělení pro ověřování provádí kontroly ex ante zaměřené na závazky vyšší hodnoty, citlivé smlouvy a složitá zadávací řízení, v jejichž případě byla zjištěna vyšší rizika; všímá si, že v roce 2013 oddělení pro ověřování nezjistilo žádná zpoždění a že veškeré transakce byly zkontrolovány pomocí kontrolních seznamů v souladu s finančními nařízeními a stanovami ověřovací osoby;
Acknowledges that since 2012, the Agency's ‘Verifying Office’ performs ex ante checks focused on valuable commitments, sensitive contracts and complex procurement procedures where higher risks have been identified; notes that during 2013, no delays have been reported by the ‘Verifying Office’ and that all transactions were checked using checklists in line with the financial regulations and the charter of the verifying officer;
bere na vědomí, že agentura poté, co dokončila během roku 2013 řadu kontrol ex post, nezjistila žádné závažné nedostatky ve svých vnitřních kontrolách;
Takes note that the Agency, after completing a series of ex post controls during 2013, found no significant weaknesses in its internal controls;
bere na vědomí, že v roce 2013 provedlo oddělení interního auditu agentury audity v několika oblastech; všímá si, že doporučení, která vydalo oddělení interního auditu agentury, byla již částečně uplatněna, přičemž některá jsou ve fázi provádění;
Acknowledges that in 2013, the Agency's internal audit function carried out audits in several areas; notes that the recommendations produced by the internal audit function have been already partially addressed while others are being implemented;
pokud jde o další připomínky horizontální povahy, které doprovázejí jeho rozhodnutí o udělení absolutoria, odkazuje na své usnesení ze dne 29. dubna 2015 [2] o výkonnosti, finančním řízení a kontrole agentur.
Refers, for other observations of a cross-cutting nature accompanying its decision on discharge, to its resolution of 29 April 2015 [2] on the performance, financial management and control of the agencies.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
L 158, 27.5.2014, s. 1).
Texts adopted of that date, P8_TA(2015)0130 (see page 431 of this Official Journal).
obsahující připomínky, které jsou nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost na rozpočtový rok 2013
with observations forming an integral part of the decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction for the financial year 2013
s ohledem na své rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost na rozpočtový rok 2013,
having regard to its decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction for the financial year 2013,
A. vzhledem k tomu, že podle finančních výkazů Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost (dále jen „centrum“) činil v rozpočtovém roce 2013 jeho konečný rozpočet 16308171,83 EUR, což ve srovnání s rokem 2012 představuje pokles o 0,05 %;
A. whereas, according to its financial statements, the final budget of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (‘the Centre’) for the financial year 2013 was EUR 16308171,83 representing a decrease of 0,05 % compared to 2012,
B. vzhledem k tomu, že celkový příspěvek Unie do rozpočtu centra na rok 2013 činil 15550000 EUR, což ve srovnání s rokem 2012 představuje pokles o 0,01 %;
B. whereas the overall contribution of the Union to the Centre's budget for 2013 amounted to EUR 15550000, representing a decrease of 0,01 % compared to 2012,
C. vzhledem k tomu, že Účetní dvůr ve své zprávě o ověření roční účetní závěrky Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost za rozpočtový rok 2013 („zpráva Účetního dvora“) uvádí, že získal přiměřenou jistotu, že roční účetní závěrka centra je spolehlivá a že uskutečněné operace jsou legální a správné;
C. whereas the Court of Auditors (‘the Court’), in its report on the annual accounts of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction for the financial year 2013 (‘the Court's report’), has stated that it has obtained reasonable assurances that the Centre's annual accounts are reliable and that the underlying transactions are legal and regular,
bere na vědomí informaci uvedenou ve zprávě Účetního dvora, že ohledně dvou připomínek učiněných ve zprávě Účetního dvora za rok 2011, které byly ve zprávě Účetního dvora za rok 2012 označeny jako „probíhající“, respektive „neprovedená“, byla přijata nápravná opatření a v nynější zprávě Účetního dvora je jedna připomínka označena jako „dokončená“ a druhá jako „probíhající“; mimoto bere na vědomí, že ohledně čtyř připomínek, které Účetní dvůr učinil ve své zprávě za rok 2012, bylo přijato nápravné opatření v odpovědi na připomínky z předcházejícího roku, které vedlo k tomu, že daná připomínka je v nynější zprávě Účetního dvora označena jako „dokončená“, přičemž tři zbylé připomínky jsou označeny jako „probíhající“;
Notes from the Court's report that regarding two comments made in the Court's 2011 report and marked as ‘Ongoing’ or ‘Outstanding’ in the Court's 2012 report, corrective actions were taken and one comment is marked in the Court's report as ‘Completed’ and the other as ‘Ongoing’; notes furthermore that, for the four comments made in the Court's 2012 report, one corrective action has been taken in response to the previous year's comments resulting in the comment being marked in the Court's report as ‘Completed’, while other three comments are marked as ‘Ongoing’;
bere na vědomí sdělení centra, že:
Acknowledges from the Centre that:
zavedlo řadu postupů a opatření, jež zajistí patřičné předběžné a následné kontroly a ověření nákladů spojených s granty na podporu spolupráce v rámci sítě Reitox; poznamenává, že tato opatření zahrnují podrobné předběžné kontroly, písemné pokyny adresované národním kontaktním místům (NFP) sítě Reitox, odborné informační semináře na relevantní témata, roční analýzu finančních výkazů každého národního kontaktního místa a následná ověřování přímo na místě;
it has implemented multiple processes and measures to ensure adequate ex ante and ex post verifications and control of costs related to grants for supporting cooperation under the Reitox network; notes that the measures include detailed ex ante controls, written instructions to Reitox National Focal Points (NFP), specific information sessions on the issues at stake, yearly analysis of the financial reporting of each NFP, on-site ex post verifications;
provedlo revizi svých pravidel, která vymezují požadavky na procesy ex post, s cílem přímo propojit ověřování ex post s výsledky posouzení rizik; poznamenává, že poslední posouzení rizik, které proběhlo v roce 2014, potvrdilo existenci určitých středně až vysoce závažných rizik zavdávajících důvod k ověření ex post, která jsou většinou technické povahy a souvisejí se zabezpečením IT a konfigurací softwaru;
it has revised its rules defining the requirements for ex post exercises in order to explicitly link the ex post verification to the results of the risk assessment; notes that the latest risk assessment exercise in 2014 confirmed the existence of certain medium to high risks likely to justify ex post verification, which are mostly of a technical nature related to IT security and software configuration;
bere na vědomí informaci uvedenou ve zprávě Účetního dvora, že centrum zahájilo zadávací řízení na pronájem kancelářského vybavení na období čtyř let a že v průběhu tohoto řízení došlo k podstatné změně technických požadavků; vyjadřuje znepokojení nad tím, že pro účely zadání zakázky byly technické specifikace v souladu s opcí uvedenou ve zveřejněných specifikacích upraveny znovu, což vedlo ke snížení hodnoty zakázky; vyjadřuje politování nad tím, že zveřejněné informace o struktuře ceny zakázky nebyly dostatečně jasné, přičemž jeden uchazeč si je chybně vyložil, a měl proto menší šanci zakázku získat;
Notes from the Court's report that the Centre launched a procurement procedure to rent office equipment over a 4-year period and that the technical requirements were subject to a significant modification during the course of the procedure; is concerned that the technical requirements were further adjusted for the conclusion of the contract, in accordance with the option announced in the published specifications, leading to a decrease in the contract value; regrets that the information published on the contract's price structure was not sufficiently clear, which led to a misinterpretation by one bidder who therefore had a smaller chance of being awarded the contract;
vyjadřuje znepokojení nad tím, že kritéria hodnocení nebyla u uvedeného řízení dostatečně konkrétní, aby zajistila plnou transparentnost a rovné zacházení s uchazeči; podotýká, že tento nedostatek ovlivnil účinnost a účelnost tohoto zadávacího řízení a představoval riziko zmaření soutěže;
Notes with concern that the evaluation criteria for the abovementioned procedure were not sufficiently specific to ensure full transparency and the equal treatment of bidders; observes that the abovementioned weakness affected the efficiency and effectiveness of this procurement procedure, as well as creating the risk of hindering the competition;