natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento krok odpovídá určení pravděpodobnosti, že k poškození zdraví skutečně dojde;
The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values.
charakterizace rizika – tento krok v podstatě spočívá v porovnání dávky chemické látky, kterou spotřebitel pravděpodobně absorbuje, (= expozice) s odvozenou úrovní, při které nedochází k nepříznivým účinkům, (DNEL) dané chemické látky.
For limit values laid down in:
Pokud je expozice dostatečně nižší než DNEL, jinými slovy je-li míra charakterizace rizika (RCR) zřetelně nižší než 1, kontrola rizika se pokládá za dostatečnou.
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market,
Toto odpovídá stanovení úrovně rizika.
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard's limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
Jestliže je úroveň rizika dostatečně nízká, opatření pro řízení rizik nemusí být zapotřebí.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard's limit value.
Jelikož chemická látka může představovat několik nebezpečí, obvykle se stanovuje riziko pro „hlavní účinek na zdraví“, což je účinek na zdraví (nebo „koncový bod“, jako je akutní toxicita, dráždivost, senzibilizace, karcinogenita, mutagenita či toxicita pro reprodukci) pokládaný za nejdůležitější.
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
Existují také zvláštní pokyny pro kosmetické prostředky [34] a zvláštní pokyny mohou existovat i pro jiné výrobky či jiné účely.Používání takovýchto zvláštních pokynů se důrazně doporučuje, protože jsou konkrétně uzpůsobeny pro dotyčné zvláštní případy.
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
Pokud ovšem údaje vyžadované zvláštními pokyny nejsou k dispozici ani je nelze odhadnout, mohou být pro předběžné posouzení rizik použity tyto pokyny.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
Takové posouzení rizik bude nutné provést s náležitou péčí a pozorností, aby se předešlo nesprávným výkladům.
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [31].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
SESTAVOVÁNÍ POSOUZENÍ RIZIK V JEDNOTLIVÝCH KROCÍCH
Specific risk assessment guidelines in specific cases
V tomto oddílu jsou podrobně popsány body, které je třeba vzít v úvahu, a otázky, které je třeba položit, při přípravě posouzení rizik.
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [32] [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
Výrobek by měl být jednoznačně identifikován.
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
Sem patří název výrobku, značka, název modelu, číslo typu, případně číslo výrobní šarže, osvědčení, s nímž může být výrobek dodáván, případný uzávěr odolný proti otevření dětmi, totožnost osoby, která výrobek uvedla na trh, a země původu.
hazard identification and assessment — this is the same as determining the severity of the injury, as described above,
Za součást popisu výrobku lze považovat také fotografii výrobku, jeho obalu a (případně) typového štítku, jakož i protokoly o zkouškách informující o nebezpečích výrobku.
exposure assessment — in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario — this step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur,
V konkrétních případech se nebezpečí může týkat pouze určité části výrobku, která od něj může být oddělena a také samostatně nabízena spotřebitelům.
risk characterisation — this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
V takových případech postačí posoudit jen tuto část výrobku.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled — this is the same as determining the risk level.
Příkladem jsou dobíjecí baterie přenosných počítačů, které se mohou přehřívat.
Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Popis výrobku zahrnuje veškeré štítky, které mohou mít význam pro posouzení rizik, zejména upozornění na nebezpečí.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Také návody k použití mohou obsahovat relevantní informace o rizicích výrobku a způsobech jejich minimalizace, kupříkladu používáním osobních ochranných prostředků nebo tím, že se v používání výrobku zabrání dětem.
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
Tak je tomu například u řetězové pily.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Některé výrobky, například stavebnicový nábytek, si musí spotřebitelé před použitím sami sestavit.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
V takovém případě je třeba se ptát, zda je návod k sestavení natolik jasný, aby výrobek připravený k použití mohl splňovat všechny příslušné bezpečnostní požadavky.
BUILDING A RISK ASSESSMENT STEP BY STEP
Nebo se mohou spotřebitelé při montáži výrobku dopustit chyb, které by mohly vést k nepředvídaným rizikům?
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
Posouzení rizik by se vždy mělo zabývat celou dobou životnosti výrobku.
The product should be identified unambiguously.
To je zvláště důležité, posuzují-li se rizika spojená s nově vyvinutým výrobkem.
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
Změní se druh nebo rozsah nebezpečí v důsledku stárnutí a používání?
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
Povede stárnutí výrobku nebo případně jeho rozumně předvídatelné nevhodné používání k novým nebezpečím?
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
Jak dlouhá je „doba bezporuchového fungování výrobku“?
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
Jaká je životnost výrobku včetně skladovací trvanlivosti?
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
Jak dlouho je výrobek v praxi používán spotřebitelem, než se z něj stane odpad?
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.
Další aspekty může být nutné zvážit u výrobků, které jsou po určité době nepoužitelné, i když nebyly nikdy použity.
Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product.
To se týká například elektricky vyhřívaných přikrývek či ohřívacích podušek.
An example of this is a chain saw.
Tyto výrobky mají obvykle tenké elektrické kabely, které po deseti letech začnou být křehké, i když se výrobek nikdy nepoužíval.
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture.
Topné kabely se pak mohou dotknout, způsobit zkrat a zapálit ložní prádlo.
Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements?
Konečně by každé posouzení rizik mělo zahrnovat také obal výrobku.
Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
Nebezpečím se rozumí vnitřní vlastnost výrobku, která může poškodit zdraví spotřebitele, který výrobek používá.
A risk assessment should always consider the entire life time of a product.
Nebezpečí může mít různé podoby:
This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed.
mechanické nebezpečí, například ostré hrany, které mohou pořezat prsty, nebo úzké otvory, ve kterých se mohou prsty zachytit;
Will age and usage change the type or the extent of the hazard?
nebezpečí udávení, například to, které představují malé části, které se oddělí od hračky, dítě je může spolknout a udávit se;
Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use?
nebezpečí udušení, například stahovacími šňůrami v kapuci větrovky, které mohou vést k uškrcení;
How long is the ‘time to product failure’?
elektrické nebezpečí, dané například částmi pod napětím, které mohou způsobit úraz elektrickým proudem;
What is the product's lifetime, including shelf life?
nebezpečí zahřátí či požáru, například u ventilátoru topného tělesa, který se přehřívá, může začít hořet a způsobit popáleniny;
How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?
tepelné nebezpečí, například horký vnější povrch trouby, který může způsobit popáleniny;
Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used.
chemické nebezpečí, například u toxické látky, kterou se může spotřebitel otrávit bezprostředně po požití, nebo u karcinogenní látky, která může po delší době vyvolat zhoubný nádor.
Examples are electric blankets or heating pads.
Některé chemické látky mohou spotřebitele poškodit teprve po opakované expozici;
The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used.
mikrobiologické nebezpečí, například bakteriální kontaminace kosmetických prostředků, které mohou způsobit infekci kůže;
The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.
nebezpečí hluku, například nadměrně hlasité vyzváněcí tóny u hraček v podobě mobilních telefonů, které mohou poškodit sluch dětí;
Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.
jiná nebezpečí, například výbuch, imploze, zvukový a ultrazvukový tlak, tlak tekutiny nebo záření zdrojů laserového světla.
Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product.
Pro účely těchto pokynů byla nebezpečí rozdělena do skupin podle toho, zda souvisejí s velikostí, tvarem či povrchem výrobku, s potenciální, kinetickou nebo elektrickou energií, s extrémními teplotami či jinými faktory, jak je uvedeno v tabulce 2.
It can appear in different forms:
Tabulka má sloužit jen jako vodítko a každý posuzovatel rizik by měl příslušný scénář přizpůsobit posuzovanému výrobku.
mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers,
Všechny druhy nebezpečí se samozřejmě netýkají každého výrobku.
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke,
Tabulka 2 by přesto měla posuzovatelům rizik pomoci s vyhledáním a identifikací všech možných nebezpečí u spotřebních výrobků, které posuzují.
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation,
Pokud výrobek představuje několik nebezpečí, je pro každé z nich třeba vypracovat vlastní posouzení rizik a nejvyšší zjištěné riziko pak považovat za „rizikovost“ výrobku.
electrical hazard, such as from live electrical parts that can cause an electric shock,
Aby bylo možné snížit všechna rizika, je samozřejmě třeba uvést také rizika vyžadující zvláštní opatření pro řízení rizik.
heat or fire hazard, such as a heater fan that overheats, catches fire and causes burns,
Všimněte si, že jedno nebezpečí může vést k několika poškozením zdraví v rámci stejného scénáře.
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn,
Například špatně fungující brzdy motocyklu mohou způsobit nehodu, jejímž následkem bude poranění hlavy, rukou a nohou řidiče, a mohou způsobit dokonce popáleniny v případě, že se při této nehodě vznítí benzín.
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term.
V této situaci by všechna zranění spadala do stejného scénáře poškození zdraví a bylo by třeba odhadnout závažnost všech zranění společně.
Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure,
Tato společně posuzovaná zranění jsou samozřejmě velmi vážná.
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection,
Některá zranění by však neměla být přidávána do různých scénářů.
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity,
V každodenní praxi dozoru nad trhem může postačovat i posouzení rizik vyplývajících z jediného nebezpečí.
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.
Jestliže rizika plynoucí z tohoto nebezpečí opodstatňují přijetí opatření pro řízení rizik, toto opatření může být bez otálení přijato.
For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in Table 2.
Aby byla zajištěna dostatečná účinnost tohoto opatření, měl by si být posuzovatel rizik ovšem jist, že se u zjištěného rizika jedná o nejvyšší riziko (nebo jedno z nejvyšších rizik).
The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration.
Tak je tomu vždy, je-li toto riziko vážné, protože to je nejvyšší možná úroveň rizika podle těchto pokynů.
Of course not every type of hazard applies to every product.
V případech nižších než vážných rizik však mohou být zapotřebí další posouzení rizik a v pozdější fázi případně i zvláštní řízení rizik.
Nevertheless, Table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed.
Závěrem lze uvést, že díky zkušenostem s posuzováním rizik v praxi dozoru nad trhem je počet potřebných posouzení rizik možné omezit na minimum.
Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as ‘the risk’ of the product.
Zjišťování nebezpečí pomocí zkoušek a norem
Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.
Nebezpečí jsou často zjišťována a kvantifikována pomocí zkoušek.
Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario.
Tyto zkoušky a způsoby jejich provádění mohou být stanoveny v evropských nebo mezinárodních normách pro výrobky.
For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver's head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident.
Skutečnost, že výrobek vyhovuje „harmonizované“ evropské normě („EN …“), na kterou byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku, zakládá předpoklad bezpečnosti (ovšem jen u bezpečnostních parametrů, na které se příslušné hodnoty nebo normy vztahují).
In this case, all injuries would belong to the same injury scenario, and the severity of all injuries together would have to be estimated.
V takových případech lze předpokládat, že z hlediska konkrétního testovaného nebezpečí je výrobek spojen jen s minimálním rizikem a s vysokou úrovní ochrany.
Of course, these injuries together are very serious — several injuries in different scenarios should, however, not be added.
Mohou se nicméně vyskytnout případy, v nichž se předpoklad bezpečnosti neuplatní.
In the daily practice of market surveillance, it may be sufficient to assess the risk from even a single hazard.
Tehdy je nutné připravit zvláště dobře zdokumentované posouzení rizik, včetně výzvy ke změně harmonizované normy.
If the risk from that hazard provides for risk management action, that action can be taken without further ado.
Jestliže výrobek naopak ve zkoušce neobstojí, obvykle lze předpokládat existenci rizika, pokud výrobce není schopen předložit důkazy o bezpečnosti výrobku.
Nevertheless, the risk assessor should be sure that the risk identified is (one of) the highest risk(s), to ensure that the risk management action is sufficiently effective.
Výrobky mohou představovat riziko, i když nepoškozují zdraví
This is always the case when the risk is serious, since this is the highest possible risk level proposed in these guidelines.
Výrobky mohou být příčinou rizika, přestože nejsou samy o sobě nebezpečné, a to z důvodu nevhodnosti pro jejich zamýšlené použití.
In cases of less than serious risk, however, further risk assessments might be necessary and possibly specific risk management at a later stage.
Tak tomu může být například u osobních ochranných prostředků či záchranných prostředků, jako jsou reflexní vesty, které si řidiči automobilů oblékají po nehodě.
In conclusion, experience with risk assessment in market surveillance practice will limit the number of required risk assessments to a minimum.
Účelem těchto vest je upoutat pozornost přijíždějících řidičů a účastníků silničního provozu a upozornit je na nehodu, zvláště v noci.
Hazard identification by tests and standards
Pokud jsou však reflexní proužky příliš malé nebo nedostatečně odrážejí světlo, vesty nemusí být vidět, a tudíž uživatele požadovaným způsobem nechrání.
Hazards are often identified and quantified by tests.
Takové vesty proto představují riziko, ačkoli samy o sobě nejsou nebezpečné.
These tests and how to carry them out may be laid down in European or international product standards.
Dalším příkladem může být prostředek na ochranu proti slunečnímu záření, na kterém je uvedeno označení „vysoká ochrana“ (ochranný sluneční faktor 30), ale který ve skutečnosti poskytuje jen „nízkou ochranu“ (ochranný faktor 6).
Compliance of a product with a ‘harmonised’ European standard (‘EN …’), of which the references have been published in the Official Journal, provides presumption of safety (albeit only for the safety characteristics covered by the value(s) or standard(s)).
Důsledkem může být těžké spálení sluncem.
It can be presumed in such cases that the product presents only a minimum risk and a high level of protection with regard to the specific hazard tested.
Na úroveň rizika mohou mít velký vliv schopnosti a chování spotřebitele, který výrobek používá.
Nevertheless, there may be instances where presumption of safety is not the case, and in such cases a particularly well-documented risk assessment will have to be prepared, including a call for amendment to the harmonised standard.
Proto je nanejvýš důležité mít jasnou představu o typu spotřebitele, s nímž se pracuje ve scénáři poškození zdraví.
On the other hand, if a product fails the test, a risk can normally be assumed, unless the manufacturer can provide evidence that the product is safe.
Pro zjištění nejvyššího rizika, a tedy „rizikovosti“ výrobku, může být nutné vypracovat scénáře poškození zdraví s různými typy spotřebitelů.
Products may still present a risk even though they do not cause injuries
Nestačí například vzít v potaz pouze nejzranitelnější spotřebitele, protože pravděpodobnost, že budou postiženi nepříznivými následky, může být v daném scénáři tak nízká, že je výsledné riziko nižší než ve scénáři poškození zdraví pro spotřebitele, kteří nepatří do zranitelné skupiny.
Products may not be hazardous but can nevertheless cause a risk, due to not being fit for their intended use.
V úvahu je třeba vzít také osoby, které samy výrobek nepoužívají, ale mohou se nacházet v blízkosti uživatele.
Examples of this can be observed in the area of personal protective equipment or life-saving equipment, such as reflective jackets that car drivers put on after an accident.
Například při práci s řetězovou pilou mohou odlétat třísky, které mohou zasáhnout do oka osobu v okolí.
These jackets are meant to get the attention of oncoming drivers and traffic participants to warn them of the accident, in particular at night.
Tak se může stát, že i když je riziko spojené s řetězovou pilou účinně řízeno tím, že sám uživatel používá ochranné prostředky a řídí se veškerými dalšími opatřeními pro řízení rizik uvedenými výrobcem, lidé v okolí mohou být vážně ohroženi.
However, they might not be seen if the reflector stripes are too small or do not reflect sufficiently, and do not therefore protect users as they should.
Proto je třeba například v návodu k použití řetězové pily uvést upozornění na rizika pro osoby v okolí a informovat o tom, jak tato rizika minimalizovat.
These jackets therefore pose a risk even though they are not hazardous in themselves.
Při přípravě scénáře poškození zdraví by proto měly být zohledněny níže uvedené aspekty týkající se typu spotřebitelů a způsobů, jakým výrobek používají.
Another example is a sunscreen product which displays ‘high protection’ (sun protection factor of 30) on the label but provides only ‘low protection’ (factor of 6).
Tento seznam není úplný, ale měl by posuzovatele rizik motivovat k tomu, aby scénáře poškození zdraví popisovali s dostatečnou mírou podrobnosti.
This can lead to severe sunburn.
Je třeba poznamenat, že „spotřebiteli“ se zde rozumí i osoby, které výrobek samy nepoužívají, ale může na ně mít vliv, protože se nacházejí v jeho blízkosti.
The abilities and behaviour of the consumer using the product may greatly influence the level of risk.
Zamýšlený/nezamýšlený uživatel: Zamýšlený uživatel výrobku může výrobek používat snadno, protože se řídí návodem nebo protože je dobře obeznámen s daným druhem výrobků, včetně jejich zjevných i nezjevných nebezpečí.
It is therefore of prime importance to have a clear idea of the type of consumer pictured in the injury scenario.
Nebezpečí, které výrobek představuje, se pak nemusí projevit a rizikovost výrobku může být malá.
It may be necessary to generate injury scenarios with different types of consumers in order to identify the highest risk and thus ‘the risk’ of the product.
Nezamýšlený uživatel s výrobkem obeznámen být nemusí a nemusí nebezpečí rozpoznat.
It is not enough, for example, to consider only the most vulnerable consumers, because the probability of their suffering adverse effects in the scenario may be so low that the risk is lower than in an injury scenario with a non-vulnerable consumer.
Riskuje tedy poškození zdraví, a riziko pro spotřebitele je tak vyšší.
Consideration should also be given to people who are not actually using the product, but who may be in the vicinity of the user.