natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vyjadřuje politování nad tím, že právní závazky orgánu nebyly ve všech případech schváleny úředníky s příslušnou pravomocí a nepředcházely jim důsledně řádně schválené rozpočtové závazky; připomíná orgánu, že dodržování finančních postupů definovaných ve finančním nařízení má zásadní význam; bere na vědomí, že byla přijata nápravná opatření s cílem řešit tyto nedostatky, a vyzývá orgán, aby orgán příslušný k udělení absolutoria podrobně informoval o výsledcích těchto opatření týkajících se řízení finančních postupů;
Concludes that the Authority's mixed financing arrangement is inflexible, burdensome and a potential threat to its independence; calls therefore on the Commission, if proven by the Commission's assessment, to propose by 2017 a financing system for the Authority solely based on the introduction of fees by market participants, or based on combining fees by market participants with basic funding from a separate budget line of the general budget of the Union;
na základě informací orgánu shledává, že v roce 2013 provedlo oddělení interního auditu Komise omezený přezkum provádění standardů vnitřní kontroly, a to na základě strategického auditního plánu a předchozího posouzení rizik provedeného oddělením interního auditu;
with observations forming an integral part of the decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Medicines Agency for the financial year 2013
konstatuje, že na základě tohoto přezkumu orgán připravil akční plán pro řešení dvaceti doporučení, která učinilo oddělení interního auditu, přičemž tři z těchto doporučení byla označena za „velmi důležitá“; konstatuje, že oddělení interního auditu se domnívá, že tento akční plán bude odpovídající reakcí na odhalená rizika a – bude-li patřičně prováděn – tato rizika omezí;
having regard to its decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Medicines Agency for the financial year 2013,
na základě informací orgánu konstatuje, že se oddělení interního auditu zabývalo prováděním svých dřívějších doporučení a že ke 31. prosinci 2013 nezbývalo provést žádné kritické ani velmi důležité doporučení;
having regard to the report of the Committee on Budgetary Control and the opinion of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (A8-0075/2015),
připomíná, že Parlament byl klíčovou hybnou silou při úsilí o vytvoření nového a komplexního evropského systému finančního dohledu (ESFS) v období po finanční krizi a při zřizování orgánu jakožto součásti tohoto systému v roce 2011;
A. whereas, according to its financial statements, the final budget of the European Medicines Agency (‘the Agency’) for the financial year 2013 was EUR 251560000, representing an increase of 13,07 % compared to 2012;
zdůrazňuje zásadní úlohu orgánu při prosazování společného režimu dohledu na celém jednotném trhu pro zajištění lépe integrovaného, efektivnějšího a bezpečnějšího pojišťovnického a penzijního odvětví v Unii, což přispívá k hospodářskému oživení a k vytváření pracovních míst a růstu v Evropě i k prevenci budoucích krizí ve finančním odvětví;
B. whereas according to its financial statements, the overall contribution of the Union to the Agency's budget for 2013 amounted to EUR 40937951 (17,03 %), representing a decrease of 3,54 % compared to 2012;
uvědomuje si, že systém ESFS je stále ještě ve fázi vytváření, a zdůrazňuje, že úkoly již svěřené orgánu stejně jako jeho budoucí úkoly, s nimiž se počítá v probíhajícím legislativním procesu, vyžadují odpovídající stav zaměstnanců a výši rozpočtu, které umožní vysoce kvalitní dohled; zdůrazňuje, že by vždy mělo být pečlivě zvažováno, že s dalšími úkoly by měly jít ruku v ruce i další zdroje; zdůrazňuje však, že jakýmkoli případným navýšením prostředků by měla předcházet nebo by je měla doplňovat snaha o odpovídající racionalizaci všude, kde to bude možné; poukazuje na koordinační úlohu orgánu a nutnost úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány dohledu, aby řádně plnil své úkoly;
C. whereas the Court of Auditors, in its report on the annual accounts the European Medicines Agency for the financial year 2013 (‘the Court's report’), has stated that it has obtained reasonable assurances that the Agency's annual accounts are reliable and that the underlying transactions are legal and regular;
zdůrazňuje, že vzhledem ke svým omezeným zdrojům se orgán musí zaměřovat na úkoly, které mu svěřily Parlament a Rada; zdůrazňuje skutečnost, že orgán by měl plnit tyto úkoly v plném rozsahu, nesmí se však snažit fakticky rozšiřovat svůj mandát nad jejich rámec, a že musí zůstat nezávislý; zdůrazňuje skutečnost, že by měl orgán ověřovat, zda je nutné vypracovávat pokyny a doporučení;
D. whereas the Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use;
zdůrazňuje, že orgán by měl plně využívat svých pravomocí v oblasti ochrany spotřebitele, které mu jsou svěřeny v rámci jeho stávajícího mandátu; zdůrazňuje, že v této oblasti by měl orgán důsledněji koordinovat svůj postup s ostatními orgány ESA prostřednictvím společného výboru;
Reiterates the Agency's important role in protecting and promoting public and animal health by assessing and supervising medicines for human or veterinary use;
dospívá k závěru, že smíšený způsob financování orgánu je nepružný, zatěžující a představuje potenciální hrozbu pro jeho nezávislost; vyzývá proto Komisi, aby – vyhodnotí-li to jako vhodné řešení – do roku 2017 navrhla takový systém financování orgánu, jenž bude založen výlučně na poplatcích odváděných účastníky trhu, nebo na kombinaci příspěvků odváděných účastníky trhu se základním financováním ze samostatné rozpočtové položky souhrnného rozpočtu Unie;
Notes from the Court's report that regarding three comments made in the Court's 2011 report and marked as ‘Ongoing’ or ‘Outstanding’ in the Court's 2012 report, corrective actions were taken and those comments are now marked in the Court's 2013 report as ‘Completed’; notes furthermore that regarding the six comments made in the Court's 2012 report, two corrective actions were taken and two comments are now marked as ‘Completed’, three as ‘Not Applicable’ and one as ‘Ongoing’;
obsahující připomínky, které jsou nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2013
its accounting system in the area of intangible fixed assets, which is a fully integrated part of the Agency's global enterprise and resource planning financial and accounting system, was validated during 2013;
s ohledem na své rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2013,
the involvement of individual patient, consumer and healthcare professionals in the evaluation of specific products is conditioned by the submission of a declaration of interests according to the Agency's policy on conflicts of interests;
s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0075/2015),
in order to improve its communication with Union citizens, the Agency has recently implemented several initiatives such as the publication of strategic documents including summaries for the public, meeting highlights, newsletters or annual reports; notes furthermore in this regard the development of IT communication tools such as ‘Public health communication’ which provides the public with key information on medicines, mainly on their safety; in this regard encourages the Agency to set the pharmacovigilance public hearings;
A. vzhledem k tomu, že podle finančních výkazů Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) její konečný rozpočet na rozpočtový rok 2013 činil 251560000 EUR, což ve srovnání s rokem 2012 představuje nárůst o 13,07 %;
Notes that budget monitoring efforts during the financial year 2013 resulted in a budget implementation rate of 96,76 %, and in a payment appropriations execution rate of 83,49 %;
B. vzhledem k tomu, že celkový příspěvek Unie do rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2013 činil podle finančních výkazů agentury 40937951 EUR (17,03 %), což ve srovnání s rokem 2012 představuje nárůst o 3,54 %;
Notes that 83 % of the Agency's budget comes from industry fees, representing a gradual increase; emphasises the importance of complete transparency about this aspect of the budget in order to avoid any risks for consumers' rights or the Agency's reputation;
C. vzhledem k tomu, že Účetní dvůr ve své zprávě o roční účetní závěrce Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2013 (dále jen „zpráva Účetního dvora“) prohlásil, že získal přiměřenou jistotu, že účetní závěrka agentury je spolehlivá a uskutečněné operace jsou legální a správné;
Acknowledges that the Court of Auditors' annual audit has found no notable issues as regards the level of carry-overs in 2013; takes note of the Agency's compliance with the principle of annuality and the timely execution of its budget;
D. vzhledem k tomu, že agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici vnitrostátními orgány, s cílem zajistit hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi;
Notes with satisfaction that according to the Agency's annual activity report, as well as the Court of Auditors' audit findings, the level and nature of transfers in 2012 have remained within the limits of the financial rules;
znovu poukazuje na to, jak důležitou úlohu agentura plní při ochraně a podpoře zdraví lidí a zvířat tím, že posuzuje a kontroluje léčivé přípravky pro humánní a veterinární použití;
Acknowledges from the Agency that during 2013, a total of 30 new procurement contracts, each exceeding EUR 25000, were concluded following procurement procedures as compared to 43 in 2012 and 28 in 2011; notes that the total value of these new contracts was EUR 36789410;
na základě zprávy Účetního dvora konstatuje, že pokud jde o tři připomínky učiněné ve zprávě Účetního dvora za rok 2011, jež byly označeny jako „probíhající“ a „neprovedené“ ve zprávě Účetního dvora za rok 2012, byla přijata nápravná opatření a tyto připomínky jsou ve zprávě Účetního dvora za rok 2013 označeny jako „dokončené“; dále konstatuje, že v případě šesti připomínek uvedených ve zprávě Účetního dvora za rok 2012 byla přijata dvě nápravná opatření, takže dvě připomínky jsou nyní označeny jako „dokončené“, tři jako „není relevantní“ a jedna jako „probíhající“;
Welcomes the fact that 583 of 611 available posts had been filled by the end of 2013 and that 144 contract agents, seconded national experts and employment agency staff were employed by the Agency; notes that the occupation rate has decreased compared to 2012 and that the proportion of contract staff, seconded national experts and employment agency staff has decreased compared to 2012; notes that the Agency is dedicating 81 % of its human resources to operational tasks and that this represents a slight increase compared to the situation in 2012; encourages the Agency to make further progress on this path;
její účetní systém v oblasti dlouhodobého nehmotného majetku, který je v plném rozsahu nedílnou součástí celkového organizačního systému agentury a jejího systému pro plánování finančních zdrojů a účetnictví, byl schválen v roce 2013,
Notes that the Agency faced some controversy regarding several cases concerning recruitment procedures in the past; calls on the Agency to always ensure complete transparency and clarification with regard to the recruitment procedure;
zapojení jednotlivých pacientů, spotřebitelů a zdravotníků do hodnocení konkrétních produktů je podmíněno předložením prohlášení o zájmech v souladu s politikou agentury v oblasti střetů zájmů,
Acknowledges from the Agency that the transparency criteria for partner, patient, healthcare and consumer organisations has been revised during 2014 in order to increase the transparency of funding; notes the adoption of the document with detailed criteria regarding the evaluation of financial information from patients, consumers and healthcare professionals organisations; notes furthermore that this document is used to assess the organisations' eligibility to participate in the dialogue with the Agency; recalls that the document also states that the organisations have to declare any conflicts of interests at the start of the meetings through which the dialogue is commenced; notes with regret the reduction of the cooling-off period from five years to three years; notes with regret that the arbitrary distinction between direct and indirect conflicts of interests has been kept; calls on the Agency to furthermore introduce a list of the patients' organisations it is working with and to place it on its website, linking it to the funding sources of these organizations in order to enhance transparency;
s cílem zlepšit svou komunikaci s občany Unie agentura nedávno provedla několik iniciativ, jako je například zveřejnění strategických dokumentů, včetně shrnutí pro veřejnost, hlavních bodů schůzí, informačních bulletinů nebo výročních zpráv; v této souvislosti si dále všímá vytvoření komunikačních nástrojů IT, jako je nástroj pro komunikaci týkající se veřejného zdraví (Public health communication), který veřejnosti nabízí klíčové informace o léčivých přípravcích, především o jejich bezpečnosti; v tomto ohledu podněcuje agenturu k tomu, aby konala veřejná slyšení k problematice farmakovigilance;
Acknowledges that the Agency complied with the recommendation made by the discharge authority that a specific part of its annual activity report be devoted to the prevention and management of conflicts of interests;
konstatuje, že v důsledku úsilí vynaloženého na monitorování rozpočtu v roce 2013 dosáhla míra plnění rozpočtu 96,76 % a míra čerpání prostředků na platby 83,49 %;
Notes that the Agency's Management Board has endorsed a revised policy on the handling of declarations of interests of members of scientific committees and experts; notes with satisfaction that this policy entered into force on 30 January 2015; regrets that the main loopholes, such as the distinction between direct and indirect conflicts of interests prevail, while the Agency mainly takes into account direct conflicts of interests; encourages the Agency to actively address this issue; notes that the electronic declaration of interests form and the procedural guidelines were to be finalised during 2014; calls on the Agency to inform the discharge authority on the outcomes of this issue as soon as they are available;
konstatuje, že z poplatků odvětví plyne 83 % rozpočtu agentury, což znamená, že se tento procentní podíl postupně zvyšuje; zdůrazňuje význam, který má naprostá transparentnost tohoto aspektu rozpočtu pro to, aby nevznikala jakákoli rizika z hlediska práv spotřebitelů nebo možného poškození pověsti agentury;
Welcomes the fact that the revised policy includes an improved distinction of the declared interest: a person with an executive or leading role in the development of a medicine during a previous employment has a lifetime bar of non-involvement with the concerned company or product and for the majority of declared interests, a three-year cooling-off period is foreseen;
zjišťuje, že výroční audit Účetního dvora nezjistil žádné závažné problémy, pokud jde o míru přenesených prostředků v roce 2013; všímá si, že agentura dodržuje zásadu ročního rozpočtu a včasně plní svůj rozpočet;
Regrets that the policies on proactive publication of clinical trial data recently adopted by the Agency go against the transparency provisions of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and the Council [1] (the Clinical Trials Regulation) by allowing companies to redact data based on potential jeopardy of commercial interests; calls on the Agency to report to the discharge authority on this issue;
s uspokojením konstatuje, že podle výroční zprávy agentury o činnosti a zjištění auditu provedeného Účetním dvorem byl objem a povaha převodů realizovaných v roce 2012 i nadále v mezích vytyčených finančními pravidly;
Notes with regret the Agency's understanding of what constitutes commercial confidential information (CCI) is far too broad and includes companies to redact key data about the trial design, methods, and calls on the Agency to properly implement the provisions of the Clinical Trials Regulation especially with regard to clinical trial data not to be considered CCI;
na základě informací agentury konstatuje, že v průběhu roku 2013 bylo na základě postupů pro zadávání veřejných zakázek uzavřeno 30 nových smluv o veřejných zakázkách, z nichž každá převyšovala částku 25000 EUR, oproti 43 smlouvám v roce 2012 a 28 smlouvám v roce 2011; konstatuje, že celková hodnota těchto nových smluv činila 36789410 EUR;
Calls on the Agency to publish on its website detailed reports of the scientific advice provided by the Agency to pharmaceutical companies during the drug development and pre-registration process at the time of trial authorisation and in any case not later than 12 months after the end of the trial; notes that advice provided by regulators to companies on drug development and pre-registration plans cannot be considered CCI since there is an overriding public interest in disclosure;
vítá skutečnost, že na konci roku 2013 bylo z celkových 583 pracovních míst obsazeno 611 a že agentura zaměstnávala 144 smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu; konstatuje, že míra obsazenosti se oproti roku 2012 snížila a že poměr smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu se oproti roku 2012 snížil; konstatuje, že agentura věnuje 81 % svých lidských zdrojů na operační úkoly a to představuje mírné zvýšení oproti situaci v roce 2012; povzbuzuje agenturu, aby v tomto trendu dále pokračovala;
Acknowledges that in 2013, the Commission's Internal Audit Service (IAS) carried out a consultancy engagement and a follow-up engagement according to its Strategic Audit Plan for the Agency for 2012-14 on Stakeholders Management & Communication;
konstatuje, že agentura čelila v minulosti kritice v souvislosti s několika případy postupů přijímání zaměstnanců; vyzývá agenturu, aby vždy zajistila naprostou transparentnost a jasné podmínky při postupech přijímání zaměstnanců;
Takes note that in the course of the risk analysis, the IAS identified certain processes of a high inherent risk which could not be considered as auditable within the audit plan as the controls were assessed as absent or insufficient; notes furthermore that in response to these weaknesses, the Agency's management submitted an action plan; acknowledges that the actions will be followed-up by the IAS during its next in-depth risk analysis;
na základě informací agentury bere na vědomí, že kritéria transparentnosti pro partnerské, zdravotnické a spotřebitelské organizace a organizace pacientů byly v průběhu roku 2014 revidovány s cílem zvýšit transparentnost financování; bere na vědomí schválení dokumentu, v němž jsou uvedena podrobná kritéria týkající se hodnocení finančních informací získaných od profesních zdravotnických a spotřebitelských organizací a organizací pacientů; všímá si dále, že se tento dokument využívá pro hodnocení způsobilosti těchto organizací k účasti na dialogu s agenturou; připomíná, že v tomto dokumentu také stojí, že tyto organizace musí oznámit jakýkoli střet zájmů na začátku schůzí, na nichž je zahajován dialog; s politováním bere na vědomí zkrácení čekacích lhůt z pěti na tři roky; dále s politováním konstatuje, že bylo zachováno ničím nepodložené rozlišování mezi přímými a nepřímými střety zájmů; dále vyzývá agenturu, aby sestavila seznam organizací pacientů, s nimiž spolupracuje, a umístila jej na své internetové stránky, a propojila jej se zdroji financování těchto organizací, aby se zvýšila transparentnost;
Notes from the IAS report that its follow-up was done through an audit on its earlier recommendations marked as ‘Very Important’ or ‘Important’ and through a desk review on the status of earlier recommendations marked as ‘Important’ or ‘Desirable’; notes furthermore that the follow-up engagement revealed that neither ‘Critical’ nor ‘Very Important’ recommendations were open as of 31 December 2013;
bere na vědomí, že agentura naplnila doporučení orgánu příslušného k udělení absolutoria, aby věnovala specifický oddíl své výroční zprávy o činnosti otázce prevence a řešení střetu zájmů;
Takes note that the Agency has adopted a set of internal-control standards (ICS) which are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, and define the management rules that all services must follow in their management of resources;
konstatuje, že správní rada agentury podpořila revidované postupy v oblasti zpracování prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů a odborníků; s uspokojením konstatuje, že tyto postupy vstoupily v platnost dne 30. ledna 2015; lituje toho, že hlavní nedostatky, jako je například rozlišování mezi přímými a nepřímými střety zájmů, přetrvávají, agentura se totiž věnuje převážně pouze přímému střetu zájmů; vybízí agenturu, aby tuto otázku aktivně řešila; poznamenává, že během roku 2014 měl být dokončen elektronický formulář prohlášení o zájmech a procedurální pokyny; vyzývá agenturu, aby v okamžiku, kdy bude mít k dispozici výsledky těchto činností, informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;
Acknowledges that since 2012, the Agency's ‘Verifying Office’ performs ex ante checks focused on valuable commitments, sensitive contracts and complex procurement procedures where higher risks have been identified; notes that during 2013, no delays have been reported by the ‘Verifying Office’ and that all transactions were checked using checklists in line with the financial regulations and the charter of the verifying officer;
vítá skutečnost, že tyto revidované postupy zahrnují lepší rozlišování oznamovaných zájmů: osoba, která ve svém předchozím pracovním poměru měla manažerskou nebo vůdčí úlohu při vývoji určitého léčivého přípravku, bude mít doživotní zákaz účastnit se činností souvisejících s danou společností nebo výrobkem a u většiny oznamovaných zájmů je stanovena tříletá čekací lhůta;
Takes note that the Agency, after completing a series of ex post controls during 2013, found no significant weaknesses in its internal controls;
lituje toho, že postupy v oblasti proaktivního zveřejňování údajů z klinických hodnocení, které agentura nedávno schválila, jsou v rozporu s ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 [1] (o klinických hodnoceních) týkajícími se transparentnosti, neboť umožňují společnostem zpracovávat údaje na základě možného ohrožení obchodních zájmů; vyzývá agenturu, aby o vývoji v této věci informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;
Acknowledges that in 2013, the Agency's internal audit function carried out audits in several areas; notes that the recommendations produced by the internal audit function have been already partially addressed while others are being implemented;
s lítostí konstatuje, že agentura má nepřijatelně široké pojetí toho, co jsou důvěrné informace obchodní povahy, a že toto pojetí zahrnuje i společnosti, které zpracovávají klíčové údaje o plánu a metodách hodnocení, a vyzývá agenturu, aby řádně uplatňovala ustanovení nařízení o klinických hodnoceních, zejména v tom smyslu, že údaje z klinických hodnocení nejsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy;
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).