natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současně mohou pomoci s posouzením rizik různých poškození zdraví, která může výrobek způsobit, a způsobů, jak používání výrobku k těmto poškozením vede.
Once the above steps have been carried out, the risk assessment is basically complete.
Kromě toho mohou posoudit, zda scénář poškození zdraví není „zcela nerealistický“, tedy příliš nepravděpodobný, a následně posuzovatele rizik nasměrovat k realističtějším předpokladům.
A flow chart on building a risk assessment is at the end of Section 5.
Zpětná vazba od zkušených kolegů tak sice není povinná, ale může být v několika směrech prospěšná.
Seek information
Posuzovatel rizik z orgánu veřejné správy může požádat o radu mimo jiné kolegy ze stejného orgánu, z jiných orgánů, z průmyslu, z jiných zemí či z vědeckých uskupení.
As can be seen from the above examples, each of the above steps of a risk assessment requires anticipation of what might happen and how likely it is to happen, since the product under consideration will normally not have caused an accident, and thus the risk will not have materialised (yet).
Naopak každý posuzovatel rizik v průmyslu může využít svých kontaktů s veřejnými orgány a dalšími subjekty, když má před uvedením na trh posoudit nový či vylepšený výrobek.
Previous experience with similar products will help in this exercise, as will any other information about the product, such as design, mechanical stability, chemical composition, operation, instructions for use, including possible risk management advice, type of consumers it is intended for (and those for which it is not), test reports, accident statistics, the EU Injury Database (IDB) [26], information about consumer complaints, about the behaviour of different consumers when they are using the product, and about product recalls.
Nově získané informace by se samozřejmě vždy měly použít k aktualizaci stávajícího posouzení rizik.
Product requirements laid down in legislation, in product standards or in checklists (such as in ISO 14121: Safety of machinery — Risk assessment) can also be useful sources of information.
Provedení analýzy citlivosti posouzení rizik
Nevertheless, the products to be assessed may be quite specific and thus these sources may not contain the information required.
Jestliže veškeré vyhledávání informací a dotazy na ostatní odborníky nevedou k získání požadovaných velice specifických údajů, může pomoci takzvaná analýza citlivosti.
The information collected may also be incomplete, inconsistent, or not fully plausible.
V rámci této analýzy se pro každý parametr posouzení rizik dosadí nižší a vyšší hodnota, než jaká byla zvolena předtím, a provede se s ní celý postup posouzení rizik.
This may be the case in particular for accident statistics, when only the product category is registered.
Výsledné úrovně rizika ukáží, jak citlivě úroveň rizika reaguje na zadání nižších a vyšších hodnot.
The absence of an accident history, a small number of accidents or low severity of accidents should not be taken as a presumption of low risk.
Tímto způsobem je možné odhadnout rozmezí, ve kterém se bude nacházet skutečná rizikovost výrobku.
Product-specific statistics also have to be viewed with great care, since the product may have changed over time, be it in design or composition.
Pokud lze odhadnout nejpravděpodobnější hodnotu pro každý parametr, je třeba postup provést s těmito nejpravděpodobnějšími hodnotami a výsledná úroveň rizika bude představovat nejpravděpodobnější riziko.
The information must always be critically assessed.
V oddílu 6 je analýza citlivosti vysvětlena na příkladu.
Feedback from expert colleagues can be particularly useful, since they can draw from their real-life experience and provide suggestions that are not immediately obvious when assessing a product risk.
Kontrola posouzení rizik jinými odborníky
They may also give advice when assessing the risk for different types of consumers, including vulnerable consumers such as children (see Table 1), since the latter may handle a product differently.
Zpětná vazba od kolegů bude užitečná také při dokončování posouzení rizik.
They may also help to assess the risk for different injuries that a product may cause, and the way in which those injuries emerge through the use of the product.
Kolegové totiž budou moci poradit ohledně předpokladů a odhadů použitých ve výše uvedených třech krocích.
They can also judge whether an injury scenario is ‘totally unperceived’, too unlikely, and then guide the risk assessor towards more realistic assumptions.
Přispějí svými zkušenostmi, a tím napomohou ke vzniku spolehlivějšího, solidnějšího, transparentnějšího a v konečném důsledku také přijatelnějšího posouzení rizik.
Thus, feedback from experienced colleagues, although not an obligation, can be helpful in several aspects.
Proto se v ideálním případě doporučuje poradit se před dokončením posouzení rizik s dalšími odborníky, například formou skupinové diskuze.
A risk assessor from an authority could seek advice from colleagues in that same authority, in other authorities, in industry, in other countries, in scientific groupings, and elsewhere.
Příslušné skupiny, které by mohly mít 3 až 5 členů, by měly zahrnovat odborníky se znalostmi odpovídajícími posuzovanému výrobku: techniky, chemiky, (mikro)biology, statistiky, manažery bezpečnosti výrobků a další.
Conversely, any risk assessor in industry could use his contacts with authorities and others when a new or improved product is to be assessed before it is placed on the market.
Skupinová diskuze bude zvláště užitečná, je-li výrobek na trhu nový a nebyl dosud nikdy posuzován.
New information obtained should of course be used to update any existing risk assessment.
Posouzení rizik by měla být solidní a realistická.
Make a sensitivity analysis of your risk assessment
Protože však vyžadují řadu předpokladů, mohou různí posuzovatelé rizik dospět k různým závěrům podle toho, jaké údaje a další důkazy se jim podařilo shromáždit, nebo kvůli svým odlišným zkušenostem.
If all information searches and queries to expert colleagues do not provide the required, very specific data, a so-called sensitivity analysis might help.
Proto je nezbytné, aby spolu posuzovatelé rizik komunikovali za účelem dosažení shody nebo alespoň určitého konsenzu.
In this analysis a lower and a higher value than previously chosen is assumed for each parameter of the risk assessment, and taken through the entire risk assessment procedure.
Posouzení rizik v jednotlivých krocích popsané v těchto pokynech by však mělo zvýšit produktivitu těchto diskuzí.
The resulting risk levels will show how sensitive the risk level reacts to the input of lower and higher values.
Každý krok posouzení rizik je nutné jasně a podrobně popsat.
In this way the range in which the real risk of the product will be can be estimated.
Jakékoli sporné body tak mohou být rychle identifikovány a konsenzu může být dosaženo snadněji.
If the most likely value of each parameter can be estimated, then those most likely values should be taken through the procedure, and the resulting risk level will be the most likely risk.
Výsledkem budou přijatelnější posouzení rizik.
An example of a sensitivity analysis is illustrated in Section 6 below.
Dokumentace posouzení rizik
Let others check your risk assessment
Posouzení rizik je důležité dokumentovat, včetně popisu výrobku a všech parametrů zvolených při vypracování posouzení, jako jsou výsledky zkoušek, typy spotřebitelů zvolené pro scénáře poškození zdraví a hodnoty pravděpodobnosti podkladových údajů a předpokladů.
Feedback from colleagues will also help when finalising the risk assessment.
To vám umožní jednoznačně demonstrovat, jak jste odhadli úroveň rizika, a pomůže vám to rovněž udržovat si přehled o všech změnách, když budete posouzení aktualizovat.
They will be able to provide advice on the assumptions and estimations made during the three steps above.
Několik nebezpečí, několik poškození zdraví – ale jen jedno riziko
They will feed in their experience and thus help to generate a more robust, more solid, more transparent and ultimately more acceptable risk assessment.
Pokud je zjištěno několik nebezpečí, několik scénářů poškození zdraví nebo různé stupně závažnosti poškození zdraví či různé hodnoty pravděpodobnosti, měl by být pro každou z těchto alternativ proveden celý postup posouzení rizik s cílem stanovit riziko pro každou z nich.
It is therefore recommended that, ideally, advice be sought from expert colleagues, possibly in the form of a group discussion, before concluding a risk assessment.
V důsledku toho může mít výrobek několik úrovní rizika.
These groups, of perhaps 3 to 5 members, should include a combination of expertise appropriate to the product under assessment: engineers, chemists, (micro-)biologists, statisticians, product safety managers, and others.
Celková rizikovost výrobku pak odpovídá nejvyšší zjištěné úrovni rizika, protože nejúčinnějším způsobem snížení rizika je obvykle opatření proti riziku nejvyšší úrovně.
Group discussion will be particularly useful when a product is new on the market and has never been assessed before.
Pouze ve zvláštních případech může být nižší než nejvyšší riziko považováno za zvláště důležité, protože může vyžadovat specifická opatření pro řízení rizik.
Risk assessments should be solid and realistic.
Jako příklad několika rizik je možné uvést kladivo, které může mít nedostatečně pevnou hlavu i nedostatečně pevné topůrko a obě tyto součásti se mohou při používání kladiva rozlomit a zranit spotřebitele.
However, since they require a number of assumptions, different risk assessors may come to different conclusions in view of the data and other evidence they have been able to find or because of their diverging experience.
Jestliže příslušné scénáře vedou k různým úrovním rizika, za „rizikovost“ kladiva se označí nejvyšší riziko.
It is thus necessary for risk assessors to talk to one another in order to reach agreement or, at least, consensus.
Je možné tvrdit, že:
The step-by-step risk assessment described in these guidelines, however, should make such discussions more productive.
rozhodující by mělo být zjevně nejvýznamnější nebezpečí, protože to by způsobilo nejvážnější poškození zdraví.
Each step in a risk assessment must be clearly described in detail.
Ve výše uvedeném příkladu kladiva by mohlo jít o rozlomení hlavy kladiva, poněvadž části zlomené hlavy mohou uživateli vletět do očí a případně jej i oslepit.
Thus, any point of disagreement can be quickly identified, and consensus can more easily be reached.
Na druhé straně zlomené topůrko se nikdy neroztříští na malé části, které by mohly oči tak výrazně poškodit.
This will make risk assessments more acceptable.
Toto by ovšem bylo posouzení nebezpečí, a nikoli posouzení rizik.
Document your risk assessment
Posouzení rizik se zabývá také pravděpodobností, že k poškození zdraví skutečně dojde.
It is important to document your risk assessment, describing the product and all the parameters that you chose while developing it, such as test results, the type(s) of consumers you chose for your injury scenario(s), and the probabilities with the underlying data and assumptions.
„Nejvýznamnější nebezpečí“ tak může způsobit poškození zdraví s mnohem menší pravděpodobností než některé menší nebezpečí, a tudíž může představovat nižší riziko.
This will enable you to demonstrate unambiguously how you estimated the level of risk, and it will also help you to update your assessment while keeping track of all changes.
Naopak scénář vedoucí k méně vážnému poškození zdraví může být mnohem pravděpodobnější než scénář vedoucí ke smrti, a toto méně závažné poškození proto může představovat vyšší riziko;
Several hazards, several injuries — but only one risk
rozhodujícím faktorem z hlediska „rizikovosti“ výrobku by měla být nejvyšší pravděpodobnost, že se scénář poškození zdraví uskuteční.
When several hazards, several injury scenarios or differing severities of injuries or probabilities have been identified, each of those should be carried through the entire risk assessment procedure in order to determine the risk for each.
V uvedeném příkladě kladiva to znamená, že je-li topůrko velmi slabé, nejpravděpodobnější scénář poškození zdraví bude spočívat ve zlomení topůrka, a to by tedy mělo být rozhodující.
As a result, the product may have several risk levels.
Tato úvaha by ovšem nezahrnovala závažnost poranění očí, která by mohlo způsobit rozlomení hlavy kladiva.
The overall risk of the product is then the highest risk level identified, because action on the highest risk level is normally the most effective way of risk reduction.
Zkoumání samotné pravděpodobnosti by proto neposkytlo úplný obrázek.
Only in special cases may a less-than-highest risk be considered particularly important, since it may require specific risk management measures.
Z toho vyplývá, že riziko je vyváženou kombinací jednak nebezpečí a jednak pravděpodobnosti poškození zdraví, k němuž může nebezpečí vést.
As an example of several risks, a hammer may have a weak head and a weak grip, each of which may break when the hammer is used, and the consumer may be injured.
Rizikem se nepopisuje nebezpečí ani pravděpodobnost, nýbrž oboje současně.
If the relevant scenarios lead to different risk levels, the highest risk should be reported as ‘the risk’ of the hammer.
Tím, že se nejvyšší riziko bude považovat za „rizikovost“ výrobku, bude bezpečnost výrobků zajištěna nejúčinněji (s výjimkou zvláštních rizik vyžadujících zvláštní řízení rizik, jak je uvedeno výše).
It could be argued that:
Mohou se rizika kumulovat?
the apparently most significant hazard should be decisive, since it would lead to the most severe injuries.
Prakticky u každého výrobku je možné vypracovat několik scénářů poškození zdraví vedoucích k několika rizikům.
In the above example of the hammer, this could be the hammer head breaking, since pieces of the broken head could fly into one's eye, possibly blinding the user.
Úhlová bruska může například představovat riziko úrazu elektrickým proudem kvůli nedostatečně chráněným elektrickým vodičům a současně riziko požáru, protože se přístroj může během běžného používání přehřát a vznítit.
The hammer grip breaking, on the other hand, would never split into small pieces that could do as much damage to the eyes,
Jestliže se obě tato rizika pokládají za „vysoká“, vede jejich spojení k tomu, že bruska celkově představuje „vážné riziko“?
however, this would be a hazard assessment, not a risk assessment.
Je-li s jedním výrobkem spojeno několik rizik, je pochopitelně pravděpodobnější, že se jedno z nich projeví a způsobí poškození zdraví.
A risk assessment also looks at the probability of an injury actually happening.
Celková pravděpodobnost poškození zdraví je proto větší.
Thus, the ‘most significant hazard’ might cause an injury that is much less likely than a lesser hazard, and therefore present a lower risk.
To ovšem neznamená, že celkové riziko je automaticky vyšší:
Conversely, a scenario leading to a less severe injury may be much more likely than a scenario resulting in death, and the less severe injury may therefore present a higher risk,
Celková pravděpodobnost se nevypočítá prostým součtem jednotlivých pravděpodobností.
the highest probability for an injury scenario to happen should be the decisive factor for ‘the risk’ of the product.
Nutné jsou složitější výpočty, jejichž výsledkem je vždy pravděpodobnost nižší než součet všech jednotlivých pravděpodobností.
In the above example of the hammer, if the hammer grip is very weak, the most likely injury scenario would be from the grip breaking, and that should therefore be decisive,
Mezi dvěma po sobě jdoucími úrovněmi pravděpodobnosti existuje desetinásobný rozdíl (tabulka 4).
however, this would not consider the seriousness of eye injuries that the hammer head breaking could cause.
To znamená, že k vyšší celkové pravděpodobnosti (případně riziku) by vedl jedině velký počet různých scénářů se stejnou úrovní pravděpodobnosti.
Looking at probability alone would not therefore give the whole picture.
Hodnoty pravděpodobnosti jsou odhady, které nemusí být úplně přesné, protože u nich kvůli zajištění vysoké úrovně ochrany často dochází k chybě ve prospěch větší bezpečnosti.
In conclusion, risk is a balanced combination of both the hazard and the probability of the injury that the hazard can cause.
Z toho důvodu je užitečnější zabývat se přesnějším odhadem pravděpodobnosti scénáře vedoucího k nejvyššímu riziku než sčítat hrubé odhady pravděpodobnosti nejrůznějších scénářů.
Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time.
S trochou snahy je možné vypracovat stovky scénářů poškození zdraví.
Taking the highest risk as ‘the risk’ of the product will ensure the most effective product safety (apart from specific risks requiring specific risk management, as mentioned above).
Pokud by se rizika prostě sčítala, celkové riziko by záviselo na počtu vypracovaných scénářů poškození zdraví a mohlo by se zvyšovat „donekonečna“.
Can risks cumulate?
To by nedávalo smysl.
Several injury scenarios leading to several risks can be developed for virtually every product.
Prostá kumulace rizik se tedy neprovádí.
For example, an angle grinder may present the risk of an electric shock, because electrical wires may be too exposed, and the risk of fire, because the machine may overheat and ignite during normal use.
Jestliže však existuje několik významných rizik, opatření pro jejich řízení může být nutné přijmout rychleji nebo může být nutné, aby byla tato opatření důraznější.
If both risks are considered to be ‘high’, do they add up to the grinder posing an overall ‘serious risk’?
Například existují-li dvě rizika, může být nezbytné výrobek okamžitě stáhnout z trhu i z oběhu, zatímco v případě jediného rizika může postačovat zastavení prodeje.
Where several risks are linked to the same product, one of them is obviously more likely to materialise and causes an injury.
Řízení rizik závisí na mnoha faktorech, nejen na počtu rizik, která může výrobek v jednom okamžiku představovat.
The overall likelihood of an injury is therefore greater.
Níže se proto věnujeme souvislosti mezi rizikem a řízením rizik (oddíl 4).
This does not mean that the overall risk is automatically higher, however:
Dodržování mezních hodnot v právních předpisech a normách
the overall probability is not calculated by simply adding up probabilities.
Při výkonu dozoru nad trhem se u spotřebních výrobků často zkouší, zda splňují mezní hodnoty nebo požadavky stanovené v právních předpisech a normách pro bezpečnost výrobků.
More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities,
U výrobku, který splňuje mezní hodnoty či požadavky [27], se předpokládá, že je bezpečný z hlediska bezpečnostních parametrů, kterých se tyto hodnoty nebo požadavky týkají.
there is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (Table 4).
Tento předpoklad je možné učinit proto, že rizika, která výrobek představuje při svém zamýšleném a rozumně předvídatelném používání, byla vzata v úvahu při stanovování mezních hodnot nebo požadavků.
This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk),
Výrobci tak musí zajistit, aby jejich výrobky splňovaly tyto hodnoty nebo požadavky, protože pak se musí u svých výrobků zabývat pouze riziky, kterých se tyto mezní hodnoty či požadavky netýkají.
probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection.
Příkladem mezní hodnoty
It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios,
v právním předpisu je limit 5 mg/kg benzenu v hračkách, který se nesmí překročit podle bodu 5 přílohy XVII nařízení REACH [28] ve znění nařízení Komise (ES) č. 552/2009 [29];v normě je válec pro malé části: Malé části hračky určené pro děti mladší 36 měsíců se nesmějí celé vejít do válce popsaného v normě pro hračky [30].
with a little effort hundreds of injury scenarios could be developed.
V opačném případě představují riziko.
If risks were simply added together, the overall risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase ‘endlessly’.
Jestliže výrobek nesplňuje stanovené mezní hodnoty, předpokládá se, že není bezpečný.
This does not make sense.
Pokud jde o mezní hodnoty stanovené
Thus, risks are not simply cumulated.
v právních předpisech, například o kosmetických prostředcích nebo o omezeních uvádění na trh a používání, výrobek se nesmí dodávat na trh;
However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced.
v normách, může se výrobce přesto pokusit formou úplného posouzení rizik svého výrobku prokázat, že je daný výrobek tak bezpečný, jako by mezní hodnotu uvedenou v normě splňoval.
For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
To ovšem může vyžadovat více úsilí (a může to být nemožné v případech, jako je výše uvedený válec pro malé části) než výroba výrobku v souladu s mezní hodnotou podle normy.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time.
Nedodržení mezních hodnot automaticky neznamená, že výrobek představuje „vážné riziko“ (což je nejvyšší úroveň rizika podle těchto pokynů).
Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (Section 4).
Aby bylo zajištěno přijetí vhodných opatření ke snížení rizik, bude se proto vyžadovat posouzení rizik u těch částí výrobku, které porušují právní předpis nebo normu nebo se na ně právní předpisy ani normy nevztahují.
Compliance with limit values in legislation and standards
Kromě toho se u některých výrobků, například kosmetických prostředků, vyžaduje posouzení rizik i v případě, že mezní hodnoty stanovené v právních předpisech splňují.
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards.
Toto posouzení rizik by mělo prokázat bezpečnost celého výrobku [31].Z výše uvedeného vyplývá, že dodržení mezních hodnot stanovených v právních předpisech nebo normách znamená předpoklad bezpečnosti, ale přesto nemusí být dostatečné.
A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) [27] is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s).
Zvláštní pokyny pro posuzování rizik ve zvláštních případech
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
Pro chemické látky existují zvláštní pokyny k vypracování posouzení rizik [32] [33], a proto se jim tyto pokyny podrobně nevěnují.
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
Postupuje se nicméně podle stejných zásad jako u „běžných“ spotřebních výrobků:
An example of a limit value in:
identifikace a posouzení nebezpečnosti – to odpovídá výše popsanému stanovení závažnosti poškození zdraví;
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [28], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [29],a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [30].
posouzení expozice – v tomto kroku se vyjádří expozice jako pravděpodobná dávka chemické látky, kterou může spotřebitel zvlášť nebo společně absorbovat orální, inhalační nebo dermální cestou při používání výrobku způsobem předpokládaným ve scénáři poškození zdraví.
If they do, they present a risk.