natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kategorie opatření
Risk category
Datum vstupu v platnost
Summary of test results (description of technical defects)
Doba trvání
Legal provisions and standards (with clauses) against which the product was tested and did not comply
Oblast působnosti
Risk assessment and conclusions
Je oznámení důvěrné?
Information on known incidents and accidents
Rozsah důvěrnosti
Authority/economic operator taking notified measures
Zdůvodnění
Category of measures
Ostatní
Date of entry into force
Důvody pro zaslání „oznámení pro informaci“
Duration
Přílohy
Scope
Zkušební protokoly
Is the notification confidential?
Osvědčení
Scope of confidentiality
Fotografie (výrobek, obal a etiketa)
Justification
Oznámení zaslané výrobcem nebo distributorem podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků
Other
Přijatá opatření
Justification for sending ‘Notification for information’
FORMULÁŘ PRO REAKCE
Annexes
Název oznamovaného výrobku
Test reports
Datum reakce
Certificates
Reagující země
Photographs (product, packaging and label)
Kontaktní údaje kontaktního místa RAPEX a osoby odpovědné za reakci
Notification sent by a producer or a distributor under Article 5(3) of the GPSD
Druh reakce
Measures adopted
☐ Nalezený výrobek
REACTION FORM
☐ Přijatá opatření
Notified product name
☐ Odlišné posouzení rizik
Reaction date
☐ Další informace
Reacting country
Celkový počet nalezených kusů
Contact details of the RAPEX contact point and person in charge of the reaction
Doplňující informace o distribučních kanálech nebo původu výrobků
Type of reaction
Druh přijatých opatření
☐ Product found
Souhrn výsledků testů (popis technických vad)
☐ Measures adopted
Doplňující informace o posouzení rizik
☐ Different risk assessment
Orgán/hospodářský subjekt přijímající oznámená opatření
☐ Additional information
Údaje o právních ustanoveních a normách (s ustanoveními), podle nichž byl výrobek testován
Total number of items found
Další doplňující informace
Complementary information on distribution channels and/or product's origin
Důvody pro nepřijetí opatření
Type of measures adopted
Je reakce důvěrná?
Summary of the test results (description of technical defects)
Přijatá opatření
Complementary information on the risk assessment
LHŮTY PRO ČLENSKÉ STÁTY
Authority/economic operator adopting notified measures
Postup oznamování
Indication of legal provisions and standards (with clauses) against which the product was tested
Akce
Other complementary information
Lhůta
Justification, if no measures were adopted
Systém pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků
Is the reaction confidential?
Zaslat „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“
Adopted measures
3 dny po:
DEADLINES FOR MEMBER STATES
přijetí nebo rozhodnutí o přijetí „povinných opatření“ nebo
Notification procedure
přijetí informací o „dobrovolných opatřeních“.
Action
Zaslat „oznámení podle článku 12“
Deadline
10 dní po:
Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of GPSD
Potvrdit opatření, pokud bylo oznámení zasláno před rozhodnutím o přijetí opatření
Send ‘Article 12 notification requiring emergency action’
45 dní po předložení oznámení
3 days after:
Aktualizace oznámení
adoption or decision to adopt ‘Obligatory measures’ or
5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v oznámení
receipt of information on ‘Voluntary measures’.
Zajistit následné kroky k:
Send ‘Article 12 notification’
„Oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“
10 days after:
20 dní po přijetí oznámení
Confirm measures if the notification was sent before deciding to adopt measures
„Oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“
45 days after submission of the notification
45 dní po přijetí oznámení
Update to a notification
Zaslat reakci na:
5 days after receipt of the information on developments requiring changes to a notification
nalezení oznámeného výrobku na trhu nebo
Ensure follow-up to:
dokončení posouzení rizik s odlišnými výsledky nebo
‘Article 12 notification requiring emergency action’
přijetí doplňujících informací
20 days after receipt of a notification
5 dní po:
‘Article 12 notification’ and to ‘Notification sent by the European Commission’
Aktualizace reakce
45 days after receipt of a notification
5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v reakci
Send reaction to:
Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků
the notified product was found on the market, or
Zaslat „oznámení podle článku 11“
the completion of a risk assessment with different results, or
10 dní po přijetí „povinných opatření“
receipt of additional information
Aktualizace oznámení
5 days after:
5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v oznámení
Update to a reaction
LHŮTY PRO KOMISI
5 days after receipt of information on developments requiring changes to a reaction
Systém pro rychlou výměnu informací „RAPEX“zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků
Notification procedure established under Article 11 of GPSD
Potvrdit „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“
Send ‘Article 11 notification’
3 dny po přijetí oznámení
10 days after adoption of ‘Obligatory measures’
Potvrdit „oznámení podle článku 12“
Update to the notification
5 dní po přijetí oznámení
5 days after receipt of information on developments requiring changes of the notification
Potvrdit „oznámení pro informaci“
DEADLINES FOR THE COMMISSION
10 dní po přijetí oznámení
Rapid Information System ‘RAPEX’established under Article 12 of GPSD
Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“
Validate ‘Article 12 notification requiring emergency action’
3 dny po přijetí reakce
3 days after receipt of a notification
Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“
Validate ‘Article 12 notification’
5 dní po přijetí reakce
5 days after receipt of a notification
Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení pro informaci“
Validate ‘Notification for information’
10 dní po přijetí reakce
10 days after receipt of a notification
Potvrdit „oznámení podle článku 11“
Validate reaction sent to ‘Article 12 notification requiring emergency action’
Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 11“
3 days after receipt of a reaction
POKYNY PRO POSUZOVÁNÍ RIZIK U SPOTŘEBNÍCH VÝROBKŮ
Validate reaction sent to ‘Article 12 notification’ and to ‘Notification sent by the European Commission’
Posuzování rizik – přehled
5 days after receipt of a reaction
Riziko – kombinace nebezpečí a pravděpodobnosti
Validate reaction sent to ‘Notification for information’
Posouzení rizik ve třech krocích
10 days after receipt of a reaction
Několik užitečných rad
Validate ‘Article 11 notification’
Sestavování posouzení rizik v jednotlivých krocích
Validate reaction sent to ‘Article 11 notification’
Výrobek
RISK ASSESSMENT GUIDELINES FOR CONSUMER PRODUCTS
Nebezpečí výrobku
Risk assessment — an overview
Spotřebitel
Risk — combination of hazard and probability
Scénář poškození zdraví: kroky vedoucí k poškození
A risk assessment in three steps
Závažnost poškození zdraví
Some useful tips
Pravděpodobnost poškození zdraví
Building a risk assessment step by step
Určení rizika
The product
Od rizika k opatření
The product hazard
Jak vypracovat posouzení rizika – stručně
The consumer
Příklady
Injury scenario: Steps leading to injury(ies)
Skládací židle
Severity of injury
K těmto druhům poškození obvykle nedochází, protože díky všeobecným znalostem nebo návodům víme, jak spotřební výrobky používat bezpečně.
Examples
Riziko poškození nicméně nadále existuje.
Folding chair
Toto riziko lze posoudit různými způsoby.
Socket protectors
Pro kvantifikaci rizika u spotřebních výrobků se používá řada metod, například metoda nomogramu [21], maticová metoda [22] či metoda dříve doporučovaná pro systém včasného varování EU RAPEX [23].
Sensitivity analysis
Zatímco na obecných zásadách posuzování rizik vždy existovala shoda, způsoby kvantifikace rizik se neustále vyvíjejí.
Table 1.
Tato skutečnost vede k rozdílnosti výsledků a následným diskuzím, jakož i k úvahám o tom, jak by mohl vypadat optimální postup.
Consumers
Účelem těchto pokynů k posouzení rizika je tedy tuto situaci zlepšit a v rámci směrnice o obecné bezpečnosti výrobků [24] nabídnout transparentní a prakticky použitelnou metodu, kterou by měly při posuzování rizik nepotravinářských spotřebních výrobků vhodně využívat příslušné orgány členských států.
Table 2.
Tyto pokyny vycházejí z metody posuzování rizik, která byla vyvinuta pro jiné účely [25] a přizpůsobena specifickým požadavkům nepotravinářských spotřebních výrobků.
Hazards, typical injury scenarios and typical injuries
Před zavedením pokynů do praxe bude samozřejmě zapotřebí určitého školení, ale tento úkol bude výrazně usnadněn stávajícími odbornými znalostmi v oblasti posuzování rizik.
Table 3.
Podporu budou představovat také výměny názorů mezi posuzovateli rizik, protože odbornost a zkušenosti získané za řadu let mají neocenitelný význam.
Severity of injury
Tyto pokyny předkládají metodu posuzování rizik v malých, zvladatelných krocích, a tím pomáhají zaměřit se na významné otázky týkající se výrobku, jeho uživatelů a jeho použití a přispívají k tomu, aby byly hned na začátku zjištěny možné rozdíly mezi názory různých posuzovatelů rizik, a aby tedy nebylo nutné vést časově náročné diskuze.
Table 4.
Díky tomu by měly vést ke konzistentním a věrohodným výsledkům posouzení rizik, založeným na důkazech a vědeckém poznání, a v důsledku toho také k široce přijatelnému konsenzu o rizicích, která mohou být spojena s mnoha nepotravinářskými spotřebními výrobky.
Risk level from the combination of the severity of injury and probability
V oddílu 5 je uveden stručný přehled a vývojový diagram ukazující, jak vypracovat posouzení rizik v souladu s těmito pokyny. – „Spotřebními výrobky“ se v těchto pokynech vždy rozumějí nepotravinářské spotřební výrobky.
Glossary of terms
Tyto pokyny nemají nahradit jiné pokyny, které se mohou týkat velice specifických výrobků nebo mohou být výslovně stanoveny v právních předpisech, například pro oblast chemických látek, kosmetiky, farmaceutických výrobků nebo zdravotnických prostředků.
Consumer products may cause harm when used, e.g. a hot flat-iron that can cause burns, scissors or knives that can cause cuts, or a household cleaner that can damage the skin.
Používání takových zvláštních pokynů se důrazně doporučuje, protože jsou konkrétně uzpůsobeny pro svůj předmět, ale rozhodnout o tom, jak nejlépe posoudit rizika spojená s určitým výrobkem, musí vždy posuzovatel.
This kind of damage is not a usual occurrence because general knowledge or instructions teach how to use consumer products safely.
Tyto pokyny by rovněž neměli používat výrobci, „jen aby se vyhnuli vážným rizikům“ při navrhování a výrobě výrobků.
Nevertheless, the risk of damage remains.
Spotřební výrobky musí být bezpečné a cílem těchto pokynů je pomáhat příslušným orgánům se zjišťováním vážných rizik v případech, kdy výrobek navzdory veškerému úsilí výrobce bezpečný není.
This risk can be assessed in different ways.
POSUZOVÁNÍ RIZIK – PŘEHLED
A range of methods have been used to quantify risk for consumer products, such as a nomograph method [21], a matrix method [22], and the method previously recommended for the EU's RAPEX rapid alert system [23].
Riziko se obvykle chápe jako něco, co ohrožuje zdraví, či dokonce životy lidí, nebo něco, co může způsobit značnou hmotnou škodu.
While the general principles for risk assessment have always been agreed, how to quantify risks has been under permanent development.
Lidé však i při vědomí možné škody riskují, protože ke škodě ve skutečnosti vždy nedochází.
This has led to diverging results and ensuing discussions, as well as to consideration of what the best possible practice might be.
Příklady:
The purpose of these risk assessment guidelines is therefore to improve the situation and, within the framework of the Directive on General Product Safety [24], to provide a transparent and practicable method for appropriate use by Member States' competent authorities when they assess the risks of non-food consumer products.
Lezení po žebříku je vždy spojeno s možností pádu a úrazu.
These guidelines are based on a risk assessment method developed for other purposes [25], adapted to the specific requirements of non-food consumer products.
„Pád“ je tudíž „zabudován do žebříku“; je neoddělitelnou součástí používání žebříku a nelze jej vyloučit.
A certain amount of training will of course be needed before these guidelines can be put into practice, but expertise in risk assessment will greatly facilitate this task.
„Pád“ se proto označuje jako vnitřní nebezpečí (intrinsic hazard) žebříku.
This will be backed by exchanges of views between risk assessors, since expertise and experience accumulated through the years is invaluable.
Toto nebezpečí se ovšem neprojeví vždy, protože mnoho lidí žebříky používá, aniž by spadli a zranili se.
In building up a risk assessment method in small, manageable steps, these guidelines help to focus on the relevant issues of a product, its user(s) and its use(s), and to identify possible divergences of views between risk assessors from the onset, thus avoiding time-consuming discussions.
Z toho vyplývá, že existuje určitá pravděpodobnost, ale nikoli jistota, že se vnitřní nebezpečí projeví.
They should thus lead to consistent and robust risk assessment results based on evidence and science, and consequently to widely acceptable consensus on the risks that the many non-food consumer products may present.
Toto nebezpečí existuje vždy, ale pravděpodobnost, že se projeví, je možné minimalizovat, například opatrností člověka, který žebřík používá.
A quick overview and a flow chart on how to prepare a risk assessment pursuant to these guidelines is provided in Section 5 — ‘Consumer products’ mean non-food consumer products throughout these guidelines.
Používání čisticího prostředku pro domácnost, který obsahuje hydroxid sodný, k uvolnění ucpaných odpadních trubek je vždy spojeno s možností velmi těžkého poškození kůže, pokud se s ní výrobek dostane do kontaktu, či dokonce trvalého oslepnutí v případě, že se kapky výrobku dostanou do oka.
These guidelines do not set out to replace other guidelines that may address very specific products or may be specifically provided for in legislation, such as in the area of chemicals, cosmetics, pharmaceuticals or medical devices.
Důvodem je skutečnost, že hydroxid sodný je vysoce žíravá látka, a to znamená, že daný čisticí prostředek je svou podstatou nebezpečný.
It is highly recommended to use this specific guidance, since it is tailor-made, but it will always be for the risk assessor to decide how best to assess the risks of a product.
Pokud se ovšem s čisticím prostředkem správně zachází, nebezpečí se neprojeví.
Nor are these guidelines to be used by manufacturers ‘just to avoid serious risks’ when designing and manufacturing products.
Správné zacházení může znamenat použití plastových rukavic a ochranných brýlí.
Consumer products have to be safe, and these guidelines aim at helping authorities to identify serious risks when, despite the best efforts of the manufacturer, a product is not safe.
V takovém případě jsou oči a kůže chráněny a pravděpodobnost poškození se výrazně sníží.
RISK ASSESSMENT — AN OVERVIEW
Riziko je tedy kombinace závažnosti možného poškození spotřebitele a pravděpodobnosti, že toto poškození nastane.
Risk is generally understood as something that threatens the health or even the lives of people, or that may cause considerable material damage.
Pro stanovení rizika je třeba provést tři kroky:
Nevertheless, people take risks while being aware of the possible damage, because the damage does not always happen.
Anticipovat scénář poškození zdraví, při němž vnitřní nebezpečí výrobku způsobí škodu na zdraví spotřebitele (viz tabulka 1).
For example:
Stanovit závažnost poškození zdraví spotřebitele.
Climbing a ladder always includes the possibility of falling off and injuring oneself.
Měřítkem pro kvantifikaci vnitřního nebezpečí výrobku je rozsah nepříznivého účinku, který může mít na zdraví spotřebitele.
‘Falling off’ is therefore ‘built into the ladder’; it is an intrinsic part of using a ladder and cannot be excluded.
Posuzovatel rizik tedy anticipuje „scénář poškození zdraví“, který v jednotlivých krocích popisuje, jak nebezpečí vede k poškození zdraví spotřebitele (viz tabulka 2).
‘Falling off’ is thus called the intrinsic hazard of a ladder.
Stručně řečeno popisuje scénář poškození zdraví nehodu, která se spotřebiteli stane s dotyčným výrobkem, a závažnost poškození, které tato nehoda spotřebiteli způsobí.
This hazard, however, does not always materialise, since many people climb ladders without falling off and injuring themselves.
Poškození zdraví může mít různou závažnost v závislosti na nebezpečnosti výrobku, na způsobu jeho použití spotřebitelem, na typu spotřebitele, který výrobek používá, a na mnoha dalších faktorech (viz oddíl 3).
This suggests that there is a certain likelihood (or probability), but no certainty, of the intrinsic hazard materialising.
Čím je poškození zdraví vážnější, tím vážnější je nebezpečí, které je způsobilo, a naopak.
Whereas the hazard always exists, the probability of it materialising can be minimised, for example by the person climbing the ladder being careful.
„Závažnost poškození zdraví“ je tudíž prostředkem ke kvantifikaci nebezpečí.
Using a household cleaner with sodium hydroxide to free blocked sewage water pipes always entails the possibility of very severe damage to the skin, if the product comes into contact with skin, or even of permanent blindness if drops of the product get into the eye.
V těchto pokynech se navrhuje rozlišovat 4 stupně závažnosti, od poškození zdraví, která jsou obvykle zcela vratná, až po velmi vážná poškození zdraví, která způsobí trvalou invaliditu v rozsahu větším než přibližně 10 %, či dokonce smrt (viz tabulka 3).
This is because sodium hydroxide is very corrosive, meaning that the cleaner is intrinsically hazardous.
Stanovit pravděpodobnost, že vnitřní nebezpečí výrobku v praxi skutečně poškodí zdraví spotřebitele.
Nevertheless, when the cleaner is handled properly, the hazard does not materialise.
Scénář poškození zdraví popisuje, jakým způsobem nebezpečí poškodí zdraví spotřebitele, ale tento scénář nastane pouze s určitou pravděpodobností.
Proper handling may include wearing plastic gloves and protective glasses.
Tuto pravděpodobnost lze vyjádřit v procentech nebo zlomkem, například „> 50 %“ nebo „> 1/1000“ (viz levá strana tabulky 4).
Skin and eyes are then protected, and the probability of damage is much reduced.
Stanovit riziko na základě kombinace nebezpečí (stanoveného podle závažnosti poškození zdraví) a pravděpodobnosti (vyjádřené zlomkem).
Risk is thus the combination of the severity of possible damage to the consumer and the probability that this damage should occur.
Tuto kombinaci lze určit vyhledáním obou hodnot v příslušné tabulce (viz tabulka 4); tabulka udává úrovně rizika, které jsou označeny jako „vážné“, „vysoké“, „střední“ a „nízké“ riziko.
It takes three steps to determine the risk:
Pokud je možné předvídat různé scénáře poškození zdraví, mělo by být určeno riziko pro každý scénář a nejvyšší zjištěné riziko je třeba označit jako „rizikovost“ výrobku.
Anticipate an injury scenario in which the intrinsic product hazard harms the consumer (see Table 1).
Nejvyšší riziko má obvykle zásadní význam, protože vysokou úroveň ochrany lze účinně zajistit jedině opatřením proti nejvyššímu riziku.
Determine how severe the consumer's injury is.
Na druhé straně může být zjištěno riziko, které je nižší než nejvyšší riziko, ale přesto vyžaduje zvláštní opatření ke snížení rizik.
A yardstick for quantifying the intrinsic product hazard is the extent of the adverse effect that it can cause to the health of a consumer.
V takovém případě je důležité přijmout rovněž opatření proti tomuto riziku, aby byla účinně snížena všechna rizika.
The risk assessor therefore anticipates an ‘injury scenario’ that describes step by step how the hazard leads to the injury of a consumer (see Table 2).
Po provedení výše uvedených kroků je posouzení rizik v podstatě hotovo.
In short, the injury scenario describes the accident that the consumer has with the product in question, and the severity of the consumer's injury caused by that accident.
Diagram pro provedení posouzení rizika se nachází na konci oddílu 5.
An injury can vary in severity, depending on the hazard of the product, on the way the product is used by the consumer, on the type of consumer who uses the product, and much more (see Section 3).
Vyhledání informací
The more severe the injury, the more severe the hazard that caused it, and vice versa.
Jak je patrné ze zmíněných příkladů, vyžaduje každý z výše uvedených kroků posouzení rizik schopnost předvídat, co se může stát a s jakou pravděpodobností se to stane, protože posuzovaný výrobek obvykle ještě nezpůsobil žádnou nehodu, a příslušné riziko se tedy (zatím) neprojevilo.
The ‘severity of the injury’ is therefore a means of quantifying the hazard.
V tomto procesu jsou užitečné předchozí zkušenosti s obdobnými výrobky a také veškeré další informace o výrobku, například o jeho konstrukci, mechanické stabilitě, chemickém složení a provozu, návod k použití včetně případných pokynů k řízení rizik, informace o typech spotřebitelů, pro které je výrobek určen (a pro které určen není), jakož i protokoly o zkouškách, statistiky nehod, informace z Evropské databáze úrazů (IDB) [26] či informace o stížnostech spotřebitelů, o chování různých spotřebitelů při používání výrobku a o stažení výrobků z oběhu.
These guidelines propose 4 levels of severity, from injuries that are normally completely reversible to very serious injuries that cause more than approximately 10 % of permanent disability or even death (see Table 3).
Užitečnými zdroji informací mohou být rovněž požadavky na výrobky stanovené v právních předpisech, v normách pro výrobky nebo v kontrolních seznamech (například podle normy ISO 14121: Bezpečnost strojních zařízení – posouzení rizika).
Determine the probability of the consumer being injured in practice by the intrinsic product hazard.
Posuzované výrobky však mohou být dosti specifické, a tyto zdroje proto nemusí potřebné informace obsahovat.
While the injury scenario describes how the consumer is injured by the hazard, the scenario only happens with a certain probability.
Shromážděné informace také mohou být neúplné, rozporné nebo ne zcela věrohodné.
The probability can be expressed as a fraction, such as ‘> 50 %’ or ‘> 1/1000’ (see left-hand side of Table 4).
Tak tomu může být zejména u statistik nehod, jsou-li v nich evidovány pouze kategorie výrobků.
Combine the hazard (in terms of severity of the injury) with the probability (in terms of a fraction) to obtain the risk.
Pokud chybí historie nehod nebo pokud je počet nehod malý nebo nejsou závažné, neměl by být tento fakt chápán jako předpoklad nízkého rizika.
This combination can be made by looking up both values in the appropriate table (see Table 4); the table will provide the level of risk in terms of ‘serious’, ‘high’, ‘medium’ and ‘low’ risk.
Ale i na statistiky o jednotlivých výrobcích je třeba pohlížet s velkou opatrností, protože výrobek se mohl v čase změnit, například z hlediska konstrukce nebo složení.
Where different injury scenarios are foreseeable, the risk for each of those scenarios should be determined the highest risk being labelled as ‘the risk’ of the product.
Informace je vždy nutné kriticky posoudit.
The highest risk is normally crucial because only action on the highest risk can effectively provide a high level of protection.
Zvláště užitečná může být zpětná vazba od ostatních odborníků, protože ti mohou čerpat ze svých praktických zkušeností a podat doporučení, která při posuzování určitého rizika spojeného s výrobkem nejsou bezprostředně zřejmá.
On the other hand, an identified risk may be lower than the highest risk, but require specific risk reduction action.
Mohou také poradit s posouzením rizik pro jiné typy spotřebitelů, včetně zranitelných spotřebitelů, například dětí (viz tabulka 1), poněvadž ti mohou s výrobkem zacházet odlišně.
It is then important also to take measures against that risk so that all risks are effectively reduced.