natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední to, že dosah bude pravděpodobně ovlivněn přijímajícím(i) prostředím(i), do kterého (kterých) má být GMO uvolněn, a rozsahem a podmínkami uvolnění.
Hazard characterisation
Pokud je to možné, hodnocení se vyjádří kvantitativně.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Charakterizace expozice
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Vyhodnotí se pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku, aby se tam, kde je to možné, poskytlo kvantitativní hodnocení expozice jako relativní míry pravděpodobnosti, nebo v opačném případě kvalitativní posouzení expozice.
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
Zohlední se charakteristiky přijímajícího (přijímajících) prostředí a rozsah působnosti oznámení.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis expozice („vysoká“, „střední“, „nízká“ nebo „zanedbatelná“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.
Exposure characterisation
Charakterizace rizika
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Riziko se charakterizuje kombinací (pro každý potenciální nepříznivý účinek) dosahu a pravděpodobnosti výskytu uvedeného nepříznivého účinku, aby mohl být proveden kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad rizika.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Pokud kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad není možno provést, poskytne se kvalitativní odhad rizika.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
V uvedeném případě se použije kategorický popis rizika („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.
Risk characterisation
V příslušných případech se popíše nejistota u každého identifikovaného rizika a pokud možno se vyjádří kvantitativně.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Strategie řízení rizik
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Pokud jsou zjištěna rizika, která na základě jejich charakterizace vyžadují opatření k jejich řízení, navrhne se strategie řízení rizik.
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Strategie řízení rizik se popíšou z hlediska snížení nebezpečí nebo expozice či obojího a musí být přiměřené vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám uvolnění a úrovním nejistoty, které byly identifikovány v hodnocení rizika pro životní prostředí.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Výsledné snížení celkového rizika se pokud možno kvantifikuje.
Risk management strategies
Celkové hodnocení rizik a závěry
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Kvalitativní a pokud možno kvantitativní hodnocení celkového rizika spojeného s GMO se provede s ohledem na výsledky charakterizace rizika, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty.
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Celkové hodnocení rizik musí v příslušných případech zahrnovat strategie řízení rizik navržené pro každé identifikované riziko.
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
V rámci celkového hodnocení rizik a jeho závěrů se rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitorování GMO a v příslušných případech na monitorování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik.
Overall risk evaluation and conclusions
Pro účely oznámení podle části C směrnice musí celkové hodnocení rizik zahrnovat vysvětlení předpokladů, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí, a povahy a závažnosti nejistot spojených s riziky a odůvodnění navržených opatření k řízení rizik.“
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
Název a úvodní odstavec oddílu D se nahrazují tímto:
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
Závěry o specifických oblastech rizika podle hodnocení rizika pro životní prostředí
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
Vypracují se závěry o možných dopadech na životní prostředí v příslušných přijímajících prostředích v důsledku uvolnění GMO nebo uvedení GMO na trh pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 v případě GMO jiných než vyšší rostliny nebo v oddíle D2 pro geneticky modifikované vyšší rostliny, a to na základě hodnocení rizika pro životní prostředí provedeného v souladu se zásadami uvedenými v oddíle B a podle metodiky popsané v oddíle C a na základě informací, které jsou vyžadovány podle přílohy III.“
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Oddíl D.2 se nahrazuje tímto:
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
„D.2
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
„Vyššími rostlinami“ se rozumí rostliny, které náleží do taxonomické skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).
Section D.2 is replaced by the following:
Perzistence a invazivita geneticky modifikovaných vyšších rostlin, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu
‘D.2.
Přenos genů z rostlin na mikroorganismy
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a cílovými organismy
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a necílovými organismy
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
Dopady na specifické techniky pěstování, nakládání a sklizně
Plant to micro-organisms gene transfer
Účinky na biogeochemické procesy
Interactions of the GMHP with target organisms
Účinky na zdraví lidí a zvířat.“
Interactions of the GMHP with non-target organisms
Příloha III se nahrazuje tímto:
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
PŘÍLOHA III
Effects on biogeochemical processes
INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍ
Effects on human and animal health.’
Oznámení podle částí B a C této směrnice musí zpravidla obsahovat informace stanovené v příloze III A pro GMO jiné než vyšší rostliny nebo v příloze III B pro geneticky modifikované vyšší rostliny.
Annex III is replaced by the following:
Poskytnutí daného dílčího souboru informací uvedených v příloze III A nebo v příloze III B se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétním oznámením, zejména s ohledem na charakteristiky GMO, rozsah a podmínky uvolnění nebo předpokládané podmínky jeho použití.
ANNEX III
Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvolnění.
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Pro každý požadovaný dílčí soubor informací se poskytnou tyto náležitosti:
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
souhrny a výsledky studií uvedených v oznámení, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí;
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
pro oznámení uvedená v části C této směrnice přílohy s podrobnými informacemi o uvedených studiích, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií.
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
Budoucí vývoj v oblasti genetických modifikací si možná vyžádá přizpůsobení této přílohy technickému pokroku nebo vypracování pokynů k této příloze.
For each required subset of information, the following shall be provided:
Další rozlišení požadavků na informace pro různé druhy GMO, např. víceleté rostliny a stromy, jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo pro konkrétní použití GMO, např. při vývoji očkovacích látek, může být provedeno tehdy, až budou v Unii získány dostatečné zkušenosti s oznámeními o uvolnění konkrétních GMO.
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
Příloha III B se nahrazuje tímto:
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
PŘÍLOHA III B
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH ROSTLIN (GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
I.
Annex III B is replaced by the following:
INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH PŘEDKLÁDANÝCH PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7
ANNEX III B
A.
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
Obecné informace
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
Název a adresa oznamovatele (společnosti nebo instituce)
A. General information
Jméno, kvalifikace a zkušenosti odpovědného vědce (vědců)
Name and address of the notifier (company or institute)
Název projektu
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
Informace týkající se uvolnění
Title of the project
Účel uvolnění
Information relating to the release
Předpokládané datum (data) a trvání uvolnění
Purpose of the release
Metoda, pomocí níž bude geneticky modifikovaná vyšší rostlina uvolněna
Foreseen date(s) and duration of the release
Metoda pro přípravu místa uvolnění a nakládání s tímto místem před uvolněním, v průběhu uvolnění a po uvolnění, včetně metod pěstování a sklizně
Method by which the GMHP will be released
Přibližný počet rostlin (nebo počet rostlin na m2)
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
Informace týkající se místa uvolnění
Approximate number of plants (or plants per m2).
Umístění a velikost místa (míst) uvolnění
Information relating to the site of release
Popis ekosystému v místě uvolnění, včetně klimatu, rostlin a živočichů
Location and size of the release site(s).
Přítomnost pohlavně kompatibilních planě rostoucích příbuzných nebo pěstovaných rostlinných druhů
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
Blízkost úředně uznaných stanovišť nebo chráněných oblastí, které by mohly být zasaženy
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
B.
Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.
Vědecké informace
B. Scientific information
Informace týkající se přijímající rostliny nebo, v příslušných případech, rodičovských rostlin
Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants
čeleď
family name
rod
genus
druh
species
poddruh
subspecies
kultivar nebo šlechtitelská linie
cultivar or breeding line
obecný název
common name.
Geografické rozšíření a pěstování dané rostliny na území Unie
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.
Informace týkající se reprodukce:
Information concerning reproduction:
způsob (způsoby) reprodukce
mode(s) of reproduction
specifické faktory ovlivňující reprodukci, pokud existují
specific factors affecting reproduction, if any
generační doba
generation time.
Pohlavní kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planě rostoucími rostlinnými druhy, včetně rozšíření kompatibilních druhů v Evropě
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
Schopnost přežití:
Survivability:
schopnost vytvářet struktury pro přežití nebo dormanci
ability to form structures for survival or dormancy
specifické faktory ovlivňující schopnost přežití, pokud existují
specific factors affecting survivability, if any.
Šíření:
Dissemination:
způsoby a rozsah šíření
ways and extent of dissemination
specifické faktory ovlivňující šíření, pokud existují
specific factors affecting dissemination, if any.
Pokud není rostlinný druh v Unii běžně pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informací o přirozených predátorech, parazitech, konkurentech a symbiontech
Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
Potenciální interakce rostliny, které mají význam pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, s organismy v ekosystému, v němž je obvykle pěstována, nebo jinde, včetně informací o toxických účincích na lidi, zvířata a jiné organismy
Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Molekulární charakterizace
Molecular characterisation
Informace týkající se genetické modifikace
Information relating to the genetic modification
Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
Description of the methods used for the genetic modification.
Charakter a zdroj použitého vektoru
Nature and source of the vector used.
Zdroj nukleové kyseliny (nukleových kyselin) použité (použitých) k transformaci, velikost a zamýšlená funkce každého jednotlivého fragmentu oblasti zamýšlené k vložení
Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
Informace týkající se geneticky modifikované vyšší rostliny
Information relating to the GMHP
Obecný popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
Informace o skutečně vložených/odstraněných sekvencích:
Information on the sequences actually inserted/deleted:
velikost a počet kopií všech inzertů a metody použité pro jejich charakterizaci,
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
v případě odstranění velikost a funkce odstraněné oblasti (odstraněných oblastí),
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
subcelulární lokace inzertu (inzertů) v rostlinných buňkách (integrován (integrovány) do jádra, chloroplastů, mitochondrií nebo zachován (zachovány) v neintegrované formě) a metody jejich určení
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
Části rostliny, v nichž dochází k expresi inzertu
Parts of the plant where the insert is expressed.
Genetická stabilita inzertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.
Závěry týkající se molekulární charakterizace
Conclusions of the molecular characterisation
Informace o specifických oblastech rizika
Information on specific areas of risk
Jakákoli změna perzistence nebo invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny a její schopnosti přenášet genetický materiál na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy a nepříznivé účinky této změny na životní prostředí
Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.
Jakákoli změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na mikroorganismy a nepříznivé účinky této změny na životní prostředí
Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.
Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy (v příslušných případech) a jeho nepříznivé účinky na životní prostředí
Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.
Potenciální změny v interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, které vyplývají z genetické modifikace, a jejich nepříznivé účinky na životní prostředí
Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
Potenciální změny v zemědělských postupech a nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou, které vyplývají z genetické modifikace, a jejich nepříznivé účinky na životní prostředí
Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
Potenciální interakce s abiotickým prostředím a jejich nepříznivé účinky na životní prostředí
Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.
Informace o jakémkoli toxickém, alergenním nebo jiném škodlivém účinku na zdraví lidí a zvířat vyplývajícím z genetické modifikace
Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.
Závěry o specifických oblastech rizika.
Conclusions on the specific areas of risk.
Informace o plánech kontrol, monitorování, nakládání s geneticky modifikovaným rostlinným materiálem po uvolnění a nakládání s odpadem
Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans
Veškerá přijatá opatření, včetně:
Any measures taken, including:
prostorové a časové izolace od pohlavně kompatibilních rostlinných druhů, jak planě rostoucích a plevelných příbuzných druhů, tak i plodin
spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;
veškerých opatření pro minimalizaci nebo zabránění šíření jakékoli reprodukční části geneticky modifikované vyšší rostliny
any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.
Popis metod pro ošetření místa po uvolnění
Description of methods for post-release treatment of the site.
Popis metod pro nakládání s geneticky modifikovaným rostlinným materiálem po uvolnění, včetně odpadů
Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
Popis plánů a technik monitorování
Description of monitoring plans and techniques.
Popis veškerých plánů pro řešení mimořádných situací
Description of any emergency plans.
Popis metod a postupů, jejichž cílem je:
Description of the methods and procedures to:
zabránit nebo minimalizovat šíření geneticky modifikovaných vyšších rostlin mimo místo uvolnění;
avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;
chránit dané místo před vstupem neoprávněných osob;
protect the site from intrusion by unauthorised individuals;
zabránit vniknutí jiných organismů na místo uvolnění nebo tato vniknutí minimalizovat.
prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.
Popis detekčních a identifikačních technik pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu
Description of detection and identification techniques for the GMHP.
V příslušných případech informace o předchozích uvolněních geneticky modifikované vyšší rostliny.
Information about previous releases of the GMHP, if applicable.
INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH PŘEDKLÁDANÝCH PODLE ČLÁNKU 13
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13
Název a adresa oznamovatele (společnosti nebo instituce)
Name and address of the notifier (company or institute).
Jméno, kvalifikace a zkušenosti odpovědného vědce (vědců)
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).
Označení a specifikace geneticky modifikované vyšší rostliny
Designation and specification of the GMHP.
Oblast působnosti oznámení
Scope of the notification.
Pěstování
Cultivation
Jiná použití (nutno upřesnit v oznámení)
Other uses (to be specified in the notification).
kultivar/šlechtitelská linie
cultivar/breeding line
Pohlavní kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planě rostoucími rostlinnými druhy, včetně rozšíření kompatibilních druhů v Unii
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.
způsoby a rozsah šíření;
ways and extent of dissemination;