natgillin/translations-raw huggingface dataset:
veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v příslušném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u stejného druhu nebo u jiných druhů vodních živočichů určených k produkci potravin, pro shodnou nebo odlišnou indikaci;
Article 114
jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v písmenu a) tohoto odstavce, veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v příslušném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u suchozemských druhů zvířat, jež jsou určeny k produkci potravin a obsahujícím látku uvedenou na seznamu stanoveném podle odstavce 3;
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v písmenu a) nebo b) tohoto odstavce, humánním léčivým přípravkem registrovaným v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 a obsahujícím látky uvedené na seznamu zřízeném podle odstavce 3 tohoto článku; nebo
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
Odchylně od odstavce 1 písm. a) a b) a do doby, než bude stanoven seznam uvedený v odstavci 3, platí, že veterinární lékař může na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství, následujícím léčivým přípravkem:
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v příslušném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež patří k suchozemským druhům;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v písmenu a) tohoto odstavce, humánním léčivým přípravkem registrovaným v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
Komise prostřednictvím prováděcích aktů nejpozději do pěti let ode dne 28. ledna 2022 stanoví seznam látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii pro použití u suchozemských druhů zvířat určených k produkci potravin nebo látek užívaných v humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, jež mohou být použity u vodních druhů určených k produkci potravin v souladu s odstavcem 1 tohoto článku.
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
Při přijímání uvedených prováděcích aktů vezme Komise v úvahu tato kritéria:
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
rizika pro životní prostředí, pokud jsou vodní druhy určené k produkci potravin ošetřovány těmito látkami;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
dopady na zdraví zvířat a na veřejné zdraví, pokud zasažené vodní druhy určené k produkci potravin neobdrží antimikrobikum uvedené na seznamu podle čl. 107 odst. 6;
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
dostupnost nebo nedostupnost jiných léčivých přípravků, léčebných postupů nebo opatření pro prevenci nebo léčbu nákaz nebo určitých indikací vodních druhů určených k produkci potravin.
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
S výjimkou imunologických veterinárních léčivých přípravků, pokud není k dispozici žádný léčivý přípravek podle odstavců 1 a 2, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit vodní druhy, jež jsou určeny k produkci potravin, veterinárním léčivým přípravkem registrovaným ve třetí zemi pro stejné druhy a shodnou indikaci.
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
Farmakologicky aktivní látky obsažené v léčivém přípravku používaném v souladu s odstavci 1, 2, a 4 tohoto článku se povolují v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a všemi akty přijatými na základě uvedeného nařízení.
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
Článek 115
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
Ochranná lhůta u léčivých přípravků používaných nad rámec registrace u druhů zvířat určených k produkci potravin
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
Pro účely článků 113 a 114 platí, že pokud použitý léčivý přípravek nemá ochrannou lhůtu stanovenou ve svém souhrnu údajů o přípravku pro dotčené živočišné druhy, stanoví ochrannou lhůtu veterinární lékař podle těchto kritérií:
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
v případě masa savců, drůbeže a farmové pernaté zvěře určených k produkci potravin nesmí být ochranná lhůta kratší než:
Article 115
nejdelší ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů o přípravku pro maso vynásobená koeficientem 1,5;
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
28 dnů, pokud léčivý přípravek není registrován pro zvířata určená k produkci potravin;
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
jeden den, pokud je ochranná lhůta léčivého přípravku nulová a je používán u taxonomické jednotky odlišné od cílového druhu zvířat, pro který byl registrován;
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
v případě mléka ze zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu, nesmí být ochranná lhůta kratší než:
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
nejdelší ochranná lhůta stanovená pro mléko v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířete vynásobená koeficientem 1,5;
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
sedm dnů, pokud léčivý přípravek není registrován pro zvířata, která produkují mléko pro lidskou spotřebu;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
jeden den, pokud je ochranná lhůta léčivého přípravku nulová;
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
v případě vajec zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu, nesmí být ochranná lhůta kratší než:
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
nejdelší ochranná lhůta stanovená pro vejce v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířete vynásobená koeficientem 1,5;
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
10 dnů, pokud přípravek není registrován pro zvířata, která produkují vejce určená k lidské spotřebě;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
v případě vodních druhů zvířat, která produkují maso určené k lidské spotřebě, nesmí být ochranná lhůta kratší než:
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
nejdelší ochranná lhůta pro jakýkoli z druhů vodních živočichů uvedených v souhrnu údajů o přípravku, vynásobená koeficientem 1,5 a vyjádřená jako „stupňodny“;
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
pokud je léčivý přípravek registrován pro suchozemské druhy zvířat určené k produkci potravin, nejdelší ochranná lhůta pro jakékoli druhy zvířat určené k produkci potravin uvedená v souhrnu údajů o přípravku vynásobená koeficientem 50 a vyjádřená ve stupňodnech, nejvýše však 500 stupňodnů;
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
500 stupňodnů, pokud léčivý přípravek není registrován pro druhy zvířat určené k produkci potravin;
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
25 stupňodnů, pokud se nejdelší ochranná lhůta pro jakýkoli živočišný druh nulová.
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Pokud je při výpočtu ochranné lhůty podle odst. 1 písm. a) podbodu i), písm. b) podbodu i) a písm. c) podbodu i) a písm. d) podbodu i) a ii) získán výsledek ve zlomcích dní, zaokrouhluje se ochranná lhůta na nejbližší počet dní.
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147, jimiž změní tento článek prostřednictvím změny pravidel stanovených v odstavcích 1 a 4 s ohledem na nové vědecké poznatky.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
V případě včel určí veterinární lékař příslušnou ochrannou lhůtu na základě posouzení konkrétní situace v konkrétním úlu nebo úlech případ od případu a zejména s ohledem na riziko reziduí v medu nebo jiných komoditách získaných z úlů a určených k lidské spotřebě.
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
Odchylně od čl. 113 odst. 1 a 4 Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců.
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
Článek 116
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Zdravotní situace
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Odchylně od čl. 106 odst. 1 může příslušný orgán povolit na svém území používání veterinárních léčivých přípravků, které nejsou v uvedeném členském státě registrovány, pokud to vyžaduje situace v oblasti zdraví zvířat nebo veřejného zdraví a uvádění uvedených veterinárních léčivých přípravků na trh je povoleno v jiném členském státě.
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Sběr a likvidace odpadu z veterinárních léčivých přípravků
Health situation
Členské státy zajistí zavedení vhodných systémů pro sběr a likvidaci odpadu z veterinárních léčivých přípravků.
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Článek 118
Article 117
Zvířata nebo produkty živočišného původu dovážené do Unie
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Čl.
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
107 odst. 2 se použije obdobně na subjekty ve třetích zemích a tyto subjekty nesmí používat vybraná antimikrobika uvedená v čl. 37 odst. 5, pokud je to relevantní s ohledem na zvířata nebo produkty živočišného původu vyvážené z těchto třetích zemí do Unie.
Article 118
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147, jimiž doplní tento článek stanovením nezbytných podrobných pravidel pro uplatňování odstavce 1 tohoto článku.
Animals or products of animal origin imported into the Union
Reklama
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Článek 119
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Reklama na veterinární léčivé přípravky
Advertising
Ve členském státě může probíhat reklama pouze na veterinární léčivé přípravky, jež jsou v tomto členském státě povoleny nebo registrovány, pokud příslušný orgán nerozhodne v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy jinak.
Article 119
Z reklamy na veterinární léčivý přípravek musí být jasné, že jejím cílem je propagace dodávání, prodeje, předepisování, distribuce nebo používání veterinárního léčivého přípravku.
Advertising of veterinary medicinal products
Reklama nesmí být formulována takovým způsobem, aby se zdálo, že veterinární léčivý přípravek může být krmivo nebo biocidní přípravek.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
Reklama musí být v souladu se souhrnem údajů o veterinárním léčivém přípravku, jenž je předmětem reklamy.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Reklama nesmí obsahovat v žádné formě informace, které by mohly být zavádějící či vést k nesprávnému používání veterinárního léčivého přípravku.
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Reklama musí vybízet k odpovědnému používání veterinárního léčivého přípravku tím, že jej představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností.
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Pozastavením registrace veterinárního léčivého přípravku se na dobu tohoto pozastavení přerušuje jakákoli reklama v členském státě, ve kterém byla registrace pozastavena.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Veterinární léčivý přípravky nesmí být distribuovány pro propagační účely s výjimkou malého množství vzorků.
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
Antimikrobní veterinární léčivé přípravky nesmí být distribuovány ve formě vzorků či jakékoli jiné formě pro propagační účely.
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Vzorky uvedené v odstavci 8 musí být řádně jako vzorky označeny a poskytují se přímo veterinárním lékařům nebo jiným osobám s povolením k výdeji těchto veterinárních léčivých přípravků na sponzorovaných akcích nebo prostřednictvím obchodních zástupců během jejich návštěv.
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Článek 120
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Reklama na veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Reklama na veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře podle článku 34, se povoluje pouze v případě, že je zaměřena výlučně na tyto osoby:
Article 120
veterinárních lékařů;
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
osoby s povolením vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku může členský stát povolit reklamu na veterinární léčivé přípravky na předpis veterinárního lékaře podle článku 34 cílenou na profesionální chovatele zvířat, jsou-li splněny tyto podmínky:
veterinarians;
reklama se omezuje na imunologické veterinární léčivé přípravky;
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
reklama zahrnuje výslovné doporučení profesionálním chovatelům zvířat, aby v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku konzultovali s veterinárním lékařem.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, zakazuje se reklama na inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v rámci epizootologické jednotky a které jsou použity k léčbě tohoto zvířete nebo zvířat v téže epizootologické jednotce nebo pro léčbu zvířete nebo zvířat v jednotce s potvrzenou epizootologickou vazbou.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Článek 121
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Propagace léčivých přípravků používaných u zvířat
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
V rámci propagace léčivých přípravků určené osobám, jež jsou způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky souladu s tímto nařízením, nesmí být poskytovány, nabízeny ani slibovány žádné dary, peněžité výhody nebo věcné benefity, kromě případů, kdy jsou tyto dary, výhody či benefity nízké hodnoty a vztahují se k praxi předepisování nebo výdeje léčivých přípravků.
Article 121
Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, jak je uvedeno v odstavci 1, nesmějí vyžadovat nebo přijímat žádné pobídky, které jsou podle tohoto odstavce zakázány.
Promotion of medicinal products used in animals
Odstavec 1 nebrání přímo či nepřímo nabídnout pohostinnost na akcích za čistě profesionálním a vědeckým účelem.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
Taková pohostinnost se musí vždy přísně omezovat na hlavní cíle akce.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Odstavci 1, 2 a 3 nejsou dotčeny stávající opatření nebo obchodní zvyklosti v členských státech týkající se cen, ziskových rozpětí a slev.
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Článek 122
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
Provádění ustanovení o reklamě
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
Členské státy mohou stanovit veškeré postupy, jež považují za nezbytné pro provedení článků 119, 120 a 121.
Article 122
KAPITOLA VIII
Implementation of advertising provisions