natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Struktura politiky v oblasti odměňování specifikující kritéria používaná pro stanovení odměny osob, které se přímo či nepřímo podílejí na poskytování referenčních hodnot.
The structure of the remuneration policy, specifying the criteria used to determine the remuneration of the persons involved directly or indirectly in the activity of provision of benchmarks.
řízení rizik, společně s mapováním rizik, která mohou vzniknout a která mohou ovlivnit přesnost, integritu a reprezentativnost poskytované referenční hodnoty či kontinuitu poskytování, a příslušnými opatřeními na jejich zmírnění;
risk management, together with a mapping of risks which may arise and which may impact the accuracy, integrity and representativeness of the benchmark provided or the continuity of the activity of provision, along with the respective mitigation measures;
ustavení, úloha a fungování útvaru dozoru popsaného v článku 5 nařízení (EU) 2016/1011 a blíže upřesněného v regulačních technických normách přijatých v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení (EU) 2016/1011, včetně postupů pro jmenování, nahrazování nebo propouštění zaměstnanců v daném útvaru dozoru;
the constitution, role and functioning of the oversight function, as described in Article 5 of Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 5(5) of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals within the oversight function;
ustavení, úloha a fungování kontrolního systému popsaného v článku 6 nařízení (EU) 2016/1011, včetně postupů pro jmenování, nahrazování nebo propouštění zaměstnanců odpovědných za tento systém;
the constitution, role and functioning of the control framework, as described in Article 6 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals responsible for this framework;
systém odpovědnosti popsaný v článku 7 nařízení (EU) 2016/1011, včetně postupů pro jmenování, nahrazování nebo propouštění zaměstnanců odpovědných za tento systém;
the accountability framework as described in Article 7 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals who are responsible for this framework.
Plány pro mimořádné události upravující dočasné stanovování a zveřejňování referenční hodnoty, včetně plánů zachování provozu a obnovy činnosti při mimořádné události.
Contingency plans for determining and publishing a benchmark on a temporary basis, including business continuity, and disaster recovery plans.
Postupy, které vedoucím pracovníkům a zaměstnancům žadatele a ostatním fyzickým osobám, jejichž služeb využívá nebo které řídí, umožní interně oznamovat případy porušení nařízení (EU) 2016/1011.
Procedures for the internal reporting of infringements of Regulation (EU) 2016/1011 by managers, employees and any other natural persons whose services are placed at the applicant's disposal or under the control of the applicant.
POPIS POSKYTOVANÝCH REFERENČNÍCH HODNOT NEBO SKUPIN PŘÍBUZNÝCH REFERENČNÍCH HODNOT
DESCRIPTION OF BENCHMARKS OR FAMILIES OF BENCHMARKS PROVIDED
Popis referenčních hodnot nebo skupin příbuzných referenčních hodnot, které žadatel poskytuje či hodlá poskytovat, a typ, k němuž referenční hodnota podle nejlepšího vědomí žadatele a s přihlédnutím k ustanovením nařízení (EU) 2016/1011 patří, s uvedením zdrojů, na základě nichž byl typ referenční hodnoty určen.
A description of a benchmark or family of benchmarks provided or that the applicant intends to provide and the type to which the benchmark belongs, to the best of the knowledge of the applicant and taking into account the provisions of Regulation (EU) 2016/1011, along with an indication of the sources used to determine the type of the benchmark.
Popis podkladového trhu nebo ekonomické reality, které má referenční hodnota či skupina příbuzných referenčních hodnot měřit, s uvedením zdrojů, na základě nichž byl popis vypracován.
A description of the underlying market or economic reality that the benchmark or family of benchmarks is intended to measure, along with an indication of the sources used to provide this description.
Popis dodavatelů údajů pro referenční hodnotu nebo skupinu příbuzných referenčních hodnot, s uvedením kodexu chování, jak popisuje článek 15 nařízení (EU) 2016/1011, a jména a usazení dodavatelů v případě referenčních hodnot s kritickým významem.
A description of contributors to a benchmark or family of benchmarks, along with the code of conduct as described in Article 15 of the Regulation (EU) 2016/1011 and for critical benchmarks, the name and location of contributors.
Informace o opatřeních přijímaných v případě oprav stanovení nebo zveřejnění referenční hodnoty či skupiny příbuzných referenčních hodnot.
Information on measures to deal with corrections to the determination or publication of a benchmark or family of benchmarks.
Informace o postupu, který administrátor použije v případě změn nebo ukončení referenční hodnoty nebo skupiny příbuzných referenčních hodnot v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) 2016/1011.
Information on the procedure to be undertaken by the administrator in the event of changes to or the cessation of a benchmark or a family of benchmarks in compliance with Article 28(1) of the Regulation (EU) 2016/1011.
Pro každou referenční hodnotu nebo skupinu příbuzných referenčních hodnot strategie a postupy týkající se vstupních údajů včetně strategií a postupů týkajících se:
For each benchmark or family of benchmarks, policies and procedures with respect to input data including those relating to:
postupů k zajištění, aby vstupní údaje byly dostatečné, vhodné a ověřitelné;
any processes for ensuring that input data is sufficient, appropriate and verifiable;
popis metodiky zdůrazňující klíčové prvky metodiky v souladu s článkem 13 nařízení (EU) 2016/1011 a blíže upřesněné v regulačních technických normách přijatých v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (EU) 2016/1011;
a description of the methodology highlighting the key elements of the methodology in accordance with Article 13 of the Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 13(3) of Regulation (EU) 2016/1011;
Strategie a postupy, včetně těch týkajících se:
Policies and procedures including those relating to:
opatření přijatých za účelem ověření a přezkoumání metodiky, včetně provedených zkoušek nebo zpětného testování;
the measures taken to provide validation and review of the methodology, including any trials or back-testing performed;
příslušná ujednání o externím poskytování služeb, včetně dohod o úrovni služeb, které dokládají soulad s článkem 10 nařízení (EU) 2016/1011;
the relevant outsourcing arrangements, including service-level agreements, which demonstrate compliance with Article 10 of the Regulation (EU) 2016/1011;
podrobné informace o přenesených funkcích, pokud tyto informace již nejsou uvedeny v příslušných smlouvách;
details of the outsourced functions unless this information is already included in the relevant contracts;
strategie a postupy týkající se dohledu nad přenesenými činnostmi.
policies and procedures regarding the oversight of the outsourced activities.
Žadatel poskytne nezbytné informace způsobem a formou stanovenými příslušným orgánem.
The applicant shall provide the requisite information in the manner and form stipulated by the competent authority.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/1641 ze dne 13. července 2018, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1011, pokud jde o regulační technické normy, které blíže stanoví další informace, jež musí poskytovat administrátoři referenčních hodnot s kritickým nebo značným významem a které se týkají metodiky používané k určení referenční hodnoty, vnitřního přezkumu a schvalování metodiky a postupů provádění podstatných změn metodiky (viz strana 21 v tomto čísle Úředního věstníku).
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1641 of 13 July 2018 supplementing Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards specifying further the information to be provided by administrators of critical or significant benchmarks on the methodology used to determine the benchmark, the internal review and approval of the methodology and on the procedures for making material changes in the methodology (see page 21 of this Official Journal).
Informace, které mají být poskytnuty v žádosti o registraci v souladu s článkem 34 nařízení (EU) 2016/1011
Information to be provided in an application for registration under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
„P“ znamená „lze použít“
‘A’ means ‘Applicable’
„NP“ znamená „nelze použít“
‘N/A’ means ‘Not applicable’
Položka v příloze I
Item in Annex I
Dohlížené osoby poskytující pouze referenční hodnoty bez kritického významu
Supervised entities providing only non-critical benchmarks
Subjekty poskytující pouze referenční hodnoty bez značného významu
Entities providing only non-significant benchmarks
Celé jméno
Full name
Aktuální stav povolení
Current authorisation status
P pro dohlížené osoby
A to supervised entities
NP pro nedohlížené osoby
N/A to non-supervised entities
Prováděné činnosti
Operations conducted
Ustavující dokumenty
Constitutional documents
Prohlášení o dobré pověsti žadatele
Self-declaration of good repute
Počet referenčních hodnot
Number of benchmarks
Organizační struktura a správa a řízení
Organisational structure and governance
Bod 2 písm. a)
2(a)
Vnitřní organizační struktura
Internal organisational structure
Bod 2 písm. b)
2(b)
Bod 2 písm. c)
2(c)
Bod 3 písm. a)
Conflicts of interest
Strategie a postupy
3(a)
P v podobě shrnutí
Policies and procedures
Bod 3 písm. b)
A in the form of a summary
Závažné střety zájmů
3(b)
Bod 3 písm. c)
Material conflicts of interest
Struktura odměňování
3(c)
Struktura vnitřních kontrol a systém dohledu a odpovědnosti
Remuneration structure
Bod 4 písm. a)
Internal control structure, oversight and accountability framework
Strategie a postupy pro sledování činností při poskytování referenční hodnoty
4(a)
Bod 4 písm. b)
Policies and procedures for monitoring the activities of the provision of a benchmark
Vnitřní úkony zaměřené na stanovení a zveřejnění referenční hodnoty
4(b)
Bod 4 písm. c)
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
Interní oznamování případů porušení
4(c)
Popis poskytovaných referenčních hodnot
Internal reporting of infringements
Bod 5 písm. a)
Description of benchmarks provided
Popis
5(a)
Bod 5 písm. b)
Description
Podkladový trh
5(b)
Bod 5 písm. c)
Underlying market
Dodavatelé údajů
5(c)
Bod 5 písm. d)
Contributors
Opravy
5(d)
Bod 5 písm. e)
Corrections
Změny a ukončení
5(e)
Vstupní údaje a metodika
Changes to and cessation
Bod 6 písm. a) podbod i)
Input data and methodology
Popis použitých vstupních údajů
6(a)(i)
Bod 6 písm. a) podbod ii)
Description of input data used
Vstupní údaje – dostatečné, vhodné a ověřitelné
6(a)(ii)
Bod 6 písm. a) podbod iii)
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
Bod 6 písm. a) podbod iv)
6(a)(iii)
Hodnocení vstupních údajů dodavatele a ověřování vstupních údajů
6(a)(iv)
Bod 6 písm. b) podbod i)
Evaluation of contributor's input data and validation of input data
Popis metodiky
6(b)(i)
Bod 6 písm. b) podbod ii) pododst.
Description of the methodology
1)
6(b)(ii)(1)
Ověření/přezkum
Validation/Review
Bod 6 písm. b) podbod ii) pododst.
6(b)(ii)(2)
2)
Material change
Podstatná změna
Outsourcing
Externí zajištění služeb nebo činností
7(a)
Bod 7 písm. a)
Contracts
Smlouvy
7(b)
Bod 7 písm. b)
Outsourced functions
Přenesené funkce
7(c)
Bod 7 písm. c)
Control
Kontrola
Others
Jiné
8(a)
Bod 8 písm. a)
Additional information
Doplňující informace
8(b)
Bod 8 písm. b)
Form
Forma
Unless already supervised by the same competent authority for other activities than the provision of benchmarks
Pokud již není pod dohledem téhož příslušného orgánu v souvislosti s jinými činnostmi než poskytováním referenčních hodnot.
An applicant may choose not to provide information relating to point 3(a)(iii) of Annex I, in respect of a significant or non-significant benchmark it provides.
Žadatel se může rozhodnout neposkytnout informace týkající se bodu 3 písm. a) podbodu iii) přílohy I s ohledem na referenční hodnoty se značným významem či bez značného významu, které poskytuje.
An applicant may omit to provide information relating to point 4(a)(iii) of Annex I — with the exception of information on the establishment and maintenance of a permanent oversight function — points 4(a)(iv) and 4(a)(v) of Annex I — for some of the information to be provided on the control and accountability framework — in respect of a non-significant benchmark it provides.
Žadatel nemusí poskytovat informace týkající se bodu 4 písm. a) podbodu iii) přílohy I – vyjma informací o zavedení a udržování stálého a účinného útvaru dozoru – bodu 4 písm. a) podbodů iv) a v) přílohy I – pokud jde o některé z informací, které musí být poskytnuty o kontrolním systému a systému odpovědnosti – pokud jde o referenční hodnotu bez značného významu, kterou poskytuje.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information in the form of a summary with reference to its non-significant benchmarks.
Dohlížená osoba, která poskytuje referenční hodnoty se značným významem i bez značného významu, může tyto informace poskytnout v podobě shrnutí s odkazem na své referenční hodnoty bez značného významu.
An applicant may choose not to provide information relating to input data being verifiable in respect of a non-significant benchmark that it provides.
Žadatel se může rozhodnout neposkytnout informace týkající se ověřitelnosti vstupních údajů s ohledem na referenční hodnoty bez značného významu, které poskytuje.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information only for the significant benchmarks it provides.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1647
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
ze dne 31. října 2018,
of 31 October 2018
kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Dne 5. srpna 2016 podala společnost Biova, LLC (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Dánska žádost o uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Podle této žádosti se má hydrolyzát z vaječné membrány používat v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Žádost o uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 7. června 2017 vydal příslušný orgán Dánska zprávu o prvním posouzení.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
V uvedené zprávě dospěl k závěru, že hydrolyzát z vaječné membrány splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Dne 12. června 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o výrobní proces, složení, toxikologické údaje a potenciální lékovou interakci mezi touto novou potravinou a léky, které užívají lidé na bolesti kloubů.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Komise se dne 20. dubna 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení hydrolyzátu z vaječné membrány jako nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283.
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
Dne 27. června 2018 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že hydrolyzát z vaječné membrány při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Ve svém stanovisku ohledně hydrolyzátu z vaječné membrány jako nové potraviny dospěl úřad k závěru, že jako základ pro posouzení bezpečnosti hydrolyzátu z vaječné membrány sloužily údaje týkající se výrobního procesu.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Úřad se proto domnívá, že k závěrům ohledně bezpečnosti hydrolyzátu z vaječné membrány nebylo možné dospět bez údajů z nezveřejněné zprávy o tomto procesu.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo uvedené studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít podrobný popis výrobního procesu, jenž je obsažen ve spisu žadatele a bez nějž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Omezení povolení této nové potraviny a využití podrobného popisu výrobního procesu obsaženého ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny jsou vejce, která jsou uvedena v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 jako jedna z řady látek či produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být doplňky stravy obsahující hydrolyzát z vaječné membrány náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.