natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se zřetelem k výše uvedenému lze zdůvodnit přijetí omezeného souboru údajů v souladu s doporučeními stanovenými v „Pokynech agentury k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k menšinovému použití nebo pro menšinové živočišné druhy/pro omezený trh“.
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
Tyto faktory lze též zohlednit v souvislosti s potřebou stanovit MLR jako hladin, které umožní vývoj přípravku s použitelnou ochrannou lhůtou, jak ji definuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
Technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv
Availability of alternative medicines
Kde je to relevantní, musí být zohledněna možnost, že mikrobiologicky účinná rezidua ovlivňují mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin, zejména pokud jde o výrobu mléčných výrobků.
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
Informace o zkouškách, které je třeba zohlednit v zájmu řešení této problematiky, jsou podrobně popsány v oddíle III.6 přílohy I.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Doporučené MLR musí být stanoveny v takových hladinách, které zajistí, aby zpracování potravin nebylo nepříznivě ovlivněno (např. mlékárenské startovací kultury).
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Proveditelnost kontrol
Technological aspects of food and feed productions
U některých látek, u nichž není praktické stanovit číselné MLR (např. látky, které mohou být přirozeně přítomny v živočišných produktech), je proveditelnost kontroly reziduí zvažována případ od případu.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Rozhoduje se na základě zvážení možného rizika pro spotřebitele.
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
V případech, kdy čas snížení obsahu reziduí na doporučovaný MLR může být v jednom typu (nebo více typech) tkáně delší než v jiných, doporučuje se, aby tkáně vybrané k monitorování reziduí, je-li k dispozici celé jatečně upravené tělo, byly ty, v nichž se obsah reziduí na hladinu MLR snižuje nejpomaleji, jelikož dodržení MLR v této tkáni bude znamenat dodržení MLR i v jiných tkáních.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
To je obzvláště pravděpodobné v těch případech, kdy je zjištěno, že rezidua jsou v jedné nebo více tkáních ve všech časových bodech nízká, a v důsledku toho jsou doporučené hodnoty MLR pro tuto tkáň (nebo tyto tkáně) založeny na limitu kvantifikace analytické metody.
Feasibility of controls
Podmínky použití a podání látek ve veterinárních léčivých přípravcích, správná praxe při používání veterinárních léčivých a biocidních přípravků, pravděpodobnost nesprávného nebo nedovoleného použití a další významné faktory
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
U látek navržených k použití u druhů produkujících mléko nebo vejce je nutné zvážit možnost doporučit MLR v těchto komoditách.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Pokud pro mléko nebo vejce nelze MLR doporučit z důvodů bezpečnosti, je nutné uvést, že používání látky musí být omezeno na zvířata, která neprodukují mléko či vejce pro lidskou spotřebu.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Případně je nutné vzít v úvahu doporučení omezení pro používání látky.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Například pokud se poskytnuté údaje o reziduích týkají pouze kožního podání látky a panují obavy, že hladiny reziduí v potravinách živočišného původu budou výrazně vyšší, bude-li látka podána jiným způsobem, je pak nutné zvážit doporučení, aby používání látky bylo omezeno na kožní podání.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Pokud MLR může zvýšit pravděpodobnost nesprávného nebo nedovoleného použití látky (například v souvislosti s používáním jako stimulátor růstu), musí to být jasně uvedeno.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Podobně platí, že pokud stanovení MLR může rozšířit správnou praxi a omezit nesprávné nebo nedovolené používání, lze to také uvést.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Pokud existují důkazy naznačující, že panují relevantní specifické obavy týkající se používání farmakologicky účinné látky, lze zvážit i další faktory v závislosti na daném případu.
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Obecným principem je, že hodnocení MLR nezohledňují účinky zpracování potravin (zejména vaření) na rezidua.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Jsou-li však k dispozici údaje naznačující, že lze očekávat, že zpracování potravin zvýší hladiny zkoumaných reziduí, je zapotřebí zvážit možný dopad na zdraví spotřebitelů.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Potřeba nevyužité části ADI
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Jelikož není možné předvídat s jistotou budoucí použití látky u dalších druhů zvířat a s cílem zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků, je nutné ctít obecný princip, že pokud nejsou MLR navrženy u všech potravinových komodit zařazených do standardního potravinového koše, zůstane odpovídající část ADI nevyužita.
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Použití MLR se obvykle soustřeďuje na tkáně, je však třeba vzít v úvahu možná budoucí použití v mléce, vejcích a medu.
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
Platí obecný princip, že část ADI se vyhradí pro budoucí použití a MLR, které využívají celý ADI, se akceptují jen ve výjimečných případech.
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
Při zohledňování potřeby zachovat nevyužitou část ADI, je třeba vzít v úvahu několik faktorů specifických pro danou látku, včetně:
Need for an unused portion of the ADI
informací týkajících se pravděpodobné užitečnosti látky u dalších druhů (např. indikace u původních druhů, mechanismus působení, známá toxicita látky u různých druhů);
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
fyzikálně-chemických a farmakokinetických údajů, které mohou naznačovat pravděpodobný přechod látky do mléka, vajec nebo medu;
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
toho, zda zamýšlené použití látky vyžaduje MLR, které využívají téměř celý ADI, a zda jsou zvláštní důvody (např. obavy z dostupnosti), které by mohly obhájit doporučení MLR, které omezuje možnost budoucího vývoje látky;
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
zohlednění stávajících použití látky v jiných oblastech, než je veterinární lékařství, a expozice spotřebitelů, která může vyplývat z těchto použití (uvedeno v oddíle II.6).
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
Expozice z jiných zdrojů (kombinovaná expozice látkám s dvojím použitím)
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
Aby bylo zajištěno, že jsou zohledněny všechny zdroje expozice spotřebitelů látce, musí být vzata v úvahu všechna známá použití látky a musí být proveden odhad expozice spotřebitelů vyplývající z těchto použití.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
MLR je nutné navrhnout na hladinách, které zajišťují, aby celkové množství reziduí ze všech zdrojů, které budou pravděpodobně požity, nepřekročilo ADI.
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
V případě látek též používaných jako přípravky na ochranu rostlin činí obecný orientační údaj pro podíl ADI, který lze vyhradit pro veterinární použití, 45 % ADI.
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Pokud to povoluje stávající schválení pesticidního přípravku a jsou k dispozici dostatečné údaje o příjmu z použití na ochranu rostlin, může být možné přidělit větší část veterinárnímu použití, aniž dojde k překročení ADI.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
Za účelem identifikace podílu ADI, který je k dispozici, je nutné vzít v úvahu MLR schválený pro přípravek na ochranu rostlin.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Jelikož se metodika použitá při stanovování MLR pro poživatelné tkáně u přípravků na ochranu rostlin liší od metodiky uplatňované pro veterinární použití, je nutné postupovat obezřetně při kombinování odhadovaného rizika expozice z jiných metodik.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
U látek s dvojím použitím, které se používají jako biocidní přípravky při chovu zvířat, je nutné se řídit pokyny Výboru pro veterinární léčivé přípravky k charakterizaci rizika a hodnocení maximálních limitů reziduí (MLR) pro biocidní přípravky.
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
S ohledem na doplňkové látky musí z konzultace s Registrem Evropské unie pro doplňkové látky vyplynout, zda byla látka povolena pro použití v krmivech.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Při hodnocení takových látek je nutné konzultovat úřad EFSA.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Rezidua v místě vpichu
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
MLR pro svalovinu se stanoví na hladinu pro monitorování reziduí ve svalovině mimo obvyklá místa vpichu, jelikož spotřebitelé obvykle konzumují svalovinu bez místa vpichu a zřídka svalovinu s místem vpichu.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
U těch látek, které lze podávat formou injekce a u nichž by snižování obsahu reziduí v místě vpichu při porovnání s MLR pro svalovinu způsobilo prodloužené (prohibitivní) ochranné lhůty, stanoví agentura také referenční hodnotu reziduí v místě vpichu (ISRRV).
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
ISRRV se stanoví na hladinu, která zajišťuje, že v pravděpodobné ochranné lhůtě by standardní potravinový koš zahrnující 300 g svaloviny s místem vpichu obsahoval rezidua nižší než ADI.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
ISRRV se nezveřejňuje v příloze nařízení (EU) č. 37/2010; tato hodnota je k dispozici pouze v evropské veřejné zprávě o hodnocení MLR (EPMAR) a použije se při odvozování ochranné lhůty pro veterinární léčivý přípravek.
Injection site residues
ÚVAHY OHLEDNĚ MOŽNÉ EXTRAPOLACE MLR
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Extrapolace MLR musí být zohledněna v souladu s požadavky podle nařízení Komise (EU) 2017/880.
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Pokud jsou dostupné údaje, které mohou být užitečné v souvislosti s úvahami o extrapolaci, musí být předloženy v rámci dokumentace.
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
Tuk v přirozeném poměru s kůží u prasat.
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
Charakterizace rizika a hodnocení maximálních limitů reziduí (MLR) pro biocidní přípravky (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
The extrapolation of MRLs shall be considered in line with the requirements as set out in the Commission Regulation (EU) 2017/880.
Nařízení Komise (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1).
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
shrnovat a prodiskutovat příslušnou vědeckou literaturu, včetně protokolů hodnocení, která uskutečnily jiné vědecké instituce (např. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) a Společný výbor expertů Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) a Světové zdravotnické organizace (WHO) pro potravinářské přídatné látky (JECFA)).
Fat and skin in natural proportions for pigs
Jsou-li použity podrobné odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, musí být pokud možno splněny všechny požadavky stanovené v bodě I.5;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Odhady denní dietární expozice pro základní prvky lze porovnat s patřičnými referenčními hodnotami, jako je doporučená denní dávka (DDD), dietární referenční hodnoty (dietary reference values, DRV, původně: doporučené denní dávky – recommended daily allowances (RDA)), tolerovatelný denní příjem (tolerable daily intake, TDI) nebo tolerovatelný týdenní příjem (tolerable weekly intake, TWI) a prozatímní tolerovatelný týdenní příjem (provisional tolerable weekly intake, PTWI).
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
Tyto hodnoty lze používat při hodnocení rizika způsobem, který je analogický k ADI.
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
Kombinovaná expozice vyplývající z reziduí souvisejících s ošetřením zvířat a expozice z dietárních a přírodních zdrojů nesmí překročit příslušné referenční hodnoty.
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
Studie VICH GL47 pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí u veterinárních léčiv u zvířat určených k produkci potravin: srovnávací studie metabolismu laboratorních zvířat (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
VICH GL33: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: obecný přístup ke zkouškám (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Daily dietary exposure estimates for essential elements may be compared with appropriate reference values, such as the recommended daily intake (‘RDI’), dietary reference values (‘DRVs’, previously: recommended daily allowances (‘RDA’)), tolerable daily intakes (‘TDIs’) or tolerable weekly intakes (‘TWIs’) and provisional tolerable weekly intakes (‘PTWI’).
VICH GL31: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: zkouška toxicity po opakovaném podání (90 dní) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
These values may be used in the risk assessment, in a way analogous to the ADI.
VICH GL22: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: zkoušky reprodukce (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
The combined exposure resulting from treatment related residues and exposure from dietary and natural sources shall not exceed the respective reference values.
VICH GL32: Studie pro hodnocení bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: zkoušky vývojové toxicity (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL47 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL23: Studie pro hodnocení bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: zkoušky genotoxicity (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL33 Safety studies for veterinary drug residues in human food: general approach to testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL46: Studie pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních léčiv u zvířat určených k produkci potravin: studie metabolismu k určení množství a identifikaci povahy reziduí (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL28: Studie pro hodnocení bezpečnosti veterinárních léčiv v potravinách: zkoušky karcinogenity (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL22 Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).