natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Látky trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen pro všechny druhy zvířat (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation as feed additives of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species, except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene for all animal species.
Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
The applicant requested those additives to be classified in the additive category ‘sensory additives’.
V souladu s čl.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
10 odst.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 25 April 2012 that, under the proposed conditions of use in feed, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
The applicant withdrew the application for water for drinking, however, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.
Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata účinné v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, nebylo zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, recommended contents should be indicated on the label of the additive.
Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, dotčené látky by však mělo být možné používat v krmných směsích následně podávaných s vodou.
The Authority noted that trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamineare recognised as being corrosive to the eye, strongly irritant or corrosive to the skin and irritant to respiratory tract.
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení.
Asthma like symptoms may occur after inhalation.
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah.
For 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene potential hazards for skin and eye contact and respiratory exposure are recognised.
Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.
Consequently, appropriate protective measures should be taken.
Úřad uvedl, že trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin jsou látky uznávané jako leptavé pro oči, silně dráždivé nebo leptavé pro kůži a dráždivé pro dýchací cesty.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Po vdechnutí se mohou objevit symptomy podobné symptomům astmatu.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
U 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu byla zjištěna potenciální rizika pro kůži a při zasažení očí a expozici dýchacích cest.
The assessment of the substances concerned shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření.
Accordingly, the use of those substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for the substances concerned, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
Article 1
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
Authorisation
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’, are authorised as feed additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Článek 1
Transitional measures
Povolení
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Článek 2
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Přechodná opatření
Article 3
Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Entry into force
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
V Bruselu dne 15. února 2018.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Za Komisi
EFSA Journal 2012;10(5):2678 and EFSA Journal 2012;10(5):2679.
Úř. věst.
Identification number of the additive
L 268, 18.10.2003, s. 29.
Name of the holder of authorisation
Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
Additive
EFSA Journal 2012;10(5):2678 a EFSA Journal 2012;10(5):2679.
Composition, chemical formula, description, analytical method
Druh nebo kategorie zvířat
End of period of authorisation
Maximální stáří
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Minimální obsah
Category: Sensory additives.
Maximální obsah
Functional group: Flavouring compounds
Jiná ustanovení
Trimethylamine
mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
Characterisation of the active substance
Kategorie: senzorické doplňkové látky.
Produced by chemical synthesis
Funkční skupina: zchutňující látky
Purity: min.
trimethylamin
98 %
Složení doplňkové látky
Chemical formula: C3H9N
Charakteristika účinné látky
CAS number: 75-50-3
Vyroben chemickou syntézou
FLAVIS No: 11.009
Čistota: minimálně 98 %
Method of analysis
Chemický vzorec: C3H9N
For the determination of trimethylamine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Číslo CAS: 75-50-3
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
FLAVIS: 11.009
All animal species except laying hens
Analytická metoda
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Pro stanovení trimethylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
The recommended maximum content of the active substance shall be: 5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
všechny druhy zvířat kromě nosnic
On the label of the additive the following shall be indicated:
Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg’.
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
Doporučený maximální obsah účinné látky: 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.
Trimethylamine hydrochloride
Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 5 mg/kg.
Purity: min.
Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí.
98.5 %
Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
Chemical formula: C3H9N · HCl
trimethylamin-hydrochlorid
CAS number: 593-81-7
Čistota: minimálně 98,5 %
FLAVIS No: 11.024
Chemický vzorec: C3H9N · HCl
For the determination of trimethylamine hydrochloride in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Číslo CAS: 593-81-7
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
FLAVIS: 11.024
3-Methylbutylamine
Pro stanovení trimethylamin-hydrochloridu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
Purity: min.
Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 5 mg/kg.
98 %
3-methylbutylamin
Chemical formula: C5H13N
Čistota: minimálně 98 %
CAS number: 107-85-7
Chemický vzorec: C5H13N
FLAVIS No:11.001
Číslo CAS: 107-85-7
For the determination of 3-methylbutylamine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FLAVIS: 11.001
The recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % shall be:
Pro stanovení 3-methylbutylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
1 mg/kg for pigs and poultry, except laying hens;
Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:
1,5 mg/kg for other species and categories.
1 mg/kg pro prasata a drůbež kromě nosnic,
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.
1,5 mg/kg for other species and categories’.
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“
2-Methoxyethyl benzene
Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než:
Purity: min.
2-methoxyethyl benzen
99 %
Čistota: minimálně 99 %
Chemical formula: C9H12O
Chemický vzorec: C9H12O
CAS number: 3558-60-9
Číslo CAS: 3558-60-9
FLAVIS No: 03.006
FLAVIS: 03.006
For the determination of 2-methoxyethyl benzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Pro stanovení 2-methoxyethyl benzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
All animal species
všechny druhy zvířat
0,3 mg/kg for pigs and poultry;
0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,
0,5 mg/kg for other species and categories.
0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.
0,5 mg/kg for other species and categories.’.
0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“
1,3-Dimethoxy-benzene
1,3-dimethoxybenzen
Chemical formula: C8H10O2
Chemický vzorec: C8H10O2
CAS number: 151-10-0
Číslo CAS: 151-10-0
FLAVIS No: 04.016
FLAVIS: 04.016
For the determination of 1,3-dimethoxy-benzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Pro stanovení 1,3-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
The recommended maximum content of the active substance shall be: 1 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Doporučený maximální obsah účinné látky: 1 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 1 mg/kg’.
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 1 mg/kg.
Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 1 mg/kg.
1,4-Dimethoxy-benzene
1,4-dimethoxybenzen
CAS number: 150-78-7
Číslo CAS: 150-78-7
FLAVIS No: 04.034
FLAVIS: 04.034
For the determination of 1,4-dimethoxy-benzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Pro stanovení 1,4-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene
1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen
Chemical formula: C11H16O
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/241
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/241
o povolení piperinu, 3-methylindolu, indolu, 2-acetylpyrrolu a pyrrolidinu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
concerning the authorisation of piperine, 3-methylindole, indole, 2-acetylpyrrole and pyrrolidine as feed additives for all animal species
Látky piperin, 3-methylindol, indol, 2-acetylpyrrol a pyrrolidin (dále jen „dotčené látky“) byly povoleny bez časového omezení směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
The substances piperine, 3-methylindole, indole, 2-acetylpyrrole and pyrrolidine, (‘the substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feeds additives for all animal species.
Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.
The applicant requested that those additives be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. ledna 2016 k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivech nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 26 January 2016 that, under the proposed conditions of use in feed, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Úřad dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou účinné při použití jako aromata v potravinách a jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Mělo by však být možné používat tyto látky v krmných směsích následně podávaných s vodou.
However, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
Úřad uvedl, že se v případě dotčených látek uznávají potenciální rizika v případě zasažení kůže, očí a expozice dýchacích cest.
The Authority noted that for the substances concerned potential hazards for skin and eye contact and respiratory exposure are recognised.
Většina z nich je klasifikována jako dráždivé pro dýchací soustavu.
Most are classified as irritating to the respiratory system.
Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
EFSA Journal 2016;14(2):4390
EFSA Journal 2016.14(2):4390
ANNEX
Funkční skupina: zchutňující látky
Piperine
piperin
Additive composition
Charakteristika účinné látky.
Produced by chemical synthesis
Čistota: minimálně 95 %
95 %
Chemický vzorec: C17H19O3N
Chemical formula: C17H19O3N
CAS: 94-62-2
CAS number: 94-62-2
FLAVIS: 14.003
FLAVIS No: 14.003
Pro stanovení piperinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the determination of piperine in the feed additive and in feed flavouring premixtures: