natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do 90 dnů od obdržení platné žádosti o vzájemné uznávání vyhotoví příslušný orgán referenčního členského státu aktualizovanou hodnotící zprávu veterinárního léčivého přípravku, která bude obsahovat informace uvedené v článku 33, a předá ji příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Do 90 dnů od obdržení aktualizované hodnotící zprávy uvedené v odstavci 5 ji příslušné orgány dotčených členských států zhodnotí a informují příslušný orgán referenčního členského státu o tom, zda mají vůči této zprávě jakékoli námitky ohledně toho, že by veterinární léčivý přípravek mohl představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Na žádost příslušného orgánu referenčního členského státu nebo příslušného orgánu jakéhokoliv z členských států je svolána koordinační skupina s cílem přezkoumat aktualizovanou hodnotící zprávu ve lhůtě uvedené v odstavci 6.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.
Pokud žádný příslušný orgán jakéhokoli dotčeného členského státu proti aktualizované hodnotící zprávě nevznesl u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku podle odstavce 6, příslušný orgán referenčního členského státu zaznamená, že došlo k dohodě, uzavře postup a bez zbytečného odkladu o tom informuje žadatele a příslušné orgány všech členských států.
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Příslušné orgány dotčených členských států udělí registraci v souladu s aktualizovanou hodnotící zprávou do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží jak informaci o dosažení dohody od příslušného orgánu referenčního členského státu, tak od žadatele úplný překlad souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Jestliže příslušný orgán dotčeného členského státu vznese u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku k aktualizované hodnotící zprávě podle odstavce 6 tohoto článku, použije se postup uvedený v odstavci 54.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Pokud v jakékoli fázi postupu vzájemného uznávání uplatní příslušný orgán dotčeného členského státu důvody uvedené v čl. 110 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého přípravku, tento stát se nadále nepovažuje za dotčený členský stát.
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Opakované uplatnění postupu vzájemného uznávání a decentralizovaném postupu registrace
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
Opakované uplatnění registrace dalšími dotčenými členskými státy
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 49 nebo postupu vzájemného uznávání stanoveného v článku 52, na jehož základě je registrace udělena, může držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku příslušným orgánům dalších dotčených členských států a příslušnému orgánu referenčního členského státu uvedenému v článku 49, nebo případně v článku 52, a to v souladu s postupem stanoveným v tomto článku.
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
Kromě údajů uvedených v článku 8 žádost obsahuje:
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
seznam všech rozhodnutí, kterými se uděluje, pozastavuje, nebo ruší registrace, která se týká veterinárního léčivého přípravku;
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
informace o změnách provedených od udělení registrace decentralizovaným postupem stanoveným v čl. 49 odst. 7 nebo postupem vzájemného uznávání stanoveným v čl. 52 odst. 8;
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
souhrnnou zprávu týkající se farmakovigilančních údajů.
a summary report on pharmacovigilance data.
Příslušný orgán referenčního členského státu uvedený v článku 49 nebo případně v článku 52 předá do 60 dnů příslušným orgánům dalších dotčených členských států rozhodnutí udělit registraci, uvědomí je o jejích veškerých změnách a v uvedené lhůtě vypracuje a podle příslušného postupu připraví a předá aktualizovanou hodnotící zprávu týkající se této registrace a jejích změn a informuje o tom žadatele.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
Příslušný orgán každého dalšího dotčeného členského státu udělí registraci v souladu s aktualizovanou hodnotící zprávou uvedenou v odstavci 2 do 60 dnů od obdržení jak údajů uvedených v odstavci 1, tak úplného překladu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací..
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Odchylně od odstavce 3 tohoto článku, pokud shledá příslušný orgán dalšího dotčeného členského státu důvod pro zamítnutí registrace vzhledem k tomu, že by veterinární léčivý přípravek mohl představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, vznese nejpozději do 60 dnů od obdržení údajů a informací uvedených v odstavci 1 a aktualizované hodnotící zprávy uvedené v odstavci 2 tohoto článku své námitky u příslušného orgánu referenčního členského státu uvedeného v článku 49 nebo případně článku 52, a u příslušných orgánů dotčených členských států uvedených v těchto odstavcích a žadateli a předá jim podrobné vyjádření ke svým důvodům.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
V případě, že námitky vznese příslušný orgán dalšího dotčeného členského státu podle odstavce 4, příslušný orgán referenčního členského státu učiní veškeré vhodné kroky za účelem dosažení dohody ohledně vznesených námitek.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
Příslušné orgány referenčního členského státu a dalších dotčených členských států vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhly dohody o opatřeních, která je třeba přijmout.
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Příslušný orgán referenčního členského státu umožní žadateli vyjádřit ústně nebo písemně jeho stanovisko týkající se námitek vznesených příslušným orgánem dalšího dotčeného členského státu.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Jestliže je v návaznosti na kroky učiněné příslušným orgánem referenčního členského státu dosaženo dohody mezi příslušnými orgány referenčního členského státu a členských států, které již registraci udělily, a příslušnými orgány dalších dotčených členských států, udělí příslušné orgány dalších dotčených členských států registraci v souladu s odstavcem 3.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Pokud příslušný orgán referenčního členského státu nebyl schopen dosáhnout dohody s příslušnými orgány dotčených členských států a dalších dotčených členských států nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy byly vzneseny námitky uvedené v odstavci 4 tohoto článku, předá žádost spolu s aktualizovanou hodnotící zprávou uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a námitkami příslušných orgánů dalších dotčených členských států koordinační skupině v souladu s postupem přezkoumání stanoveným v článku 54.
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
Postup přezkoumání
Review procedure
Pokud příslušný orgán dotčeného členského státu vznese v souladu s čl. 49 odst. 5, čl. 52 odst. 6, čl. 53 odst. 8 nebo čl. 66 odst. 8 námitku k hodnotící zprávě nebo aktualizované hodnotící zprávě uvedenou v těchto článcích, poskytne příslušnému orgánu referenčního členského státu, příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli nebo držiteli registrace podrobné vyjádření k důvodům, které ho k této námitce vedly.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Příslušný orgán referenčního členského státu neprodleně předloží sporné body koordinační skupině.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Příslušný orgán referenčního členského státu učiní do 90 dnů od obdržení námitek veškeré vhodné kroky za účelem dosažení dohody ohledně vznesené námitky.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
Příslušný orgán referenčního členského státu umožní žadateli či držiteli rozhodnutí o registraci vyjádřit ústně nebo písemně stanovisko týkající se vznesené námitky.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Jestliže bylo dosaženo dohody mezi příslušnými orgány uvedenými v čl. 49 odst. 1, čl. 52 odst. 1, čl. 53 odst. 1a čl. 66 odst. 1, příslušný orgán referenčního členského státu postup uzavře a informuje o tom žadatele nebo držitele registrace.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Příslušné orgány dotčených členských států registraci udělí, nebo změní.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Pokud příslušné orgány uvedené v čl. 49 odst. 1, čl. 52 odst. 1, čl. 53 odst. 1 a čl. 66 odst. 1 dosáhnou na základě konsenzu dohody o zamítnutí udělení registrace či odmítnutí změny, příslušný orgán referenčního členského státu postup uzavře, informuje o tom žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci a řádně uvede důvody tohoto zamítnutí nebo odmítnutí.
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Příslušné orgány dotčených členských států zamítnou udělení registrace, nebo odmítnou její změny.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
Jestliže dohody mezi příslušnými orgány uvedenými v čl. 49 odst. 1, čl. 52 odst. 1, čl. 53 odst. 1 a čl. 66 odst. 1 nelze dosáhnout na základě konsenzu, předloží koordinační skupina Komisi zprávu o hodnocení uvedenou v čl. 49 odst. 5, čl. 52 odst. 6, čl. 53 odst. 2 a čl. 66 odst. 3 spolu s informacemi o sporných bodech nejpozději do 90 dní ode dne, kdy byla vznesena námitka uvedená v odstavci 1 tohoto článku.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy a informací uvedených v odstavci 6 Komise vyhotoví návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Komise návrh rozhodnutí zašle příslušným orgánům a žadateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Komise si může vyžádat vysvětlení od příslušných orgánů nebo agentury.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
V takovém případě se lhůta stanovená v odstavci 7 pozastaví do doby, než toto vysvětlení bude předloženo.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
Za účelem postupu dělby práce v souvislosti se změnami, které vyžadují hodnocení v souladu s článkem 66, se odkazy tohoto článku na příslušný orgán referenčního členského státu považují za odkazy na příslušný orgán dohodnutý v souladu s ustanovením čl. 65 odst. 3, přičemž odkazy na dotčené členské státy se považují za odkazy na příslušné členské státy.
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů na základě svého návrhu přijme rozhodnutí o udělení, změně, zamítnutí nebo zrušení registraci nebo o odmítnutí její změny.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
Databáze Unie pro přípravky
Union product database
Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky
Union database on veterinary medicinal products
Agentura zřídí a ve spolupráci s členskými státy spravuje databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“).
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
Databáze přípravků obsahuje alespoň tyto informace o:
The product database shall contain at least the following information:
veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů:
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
název veterinárního léčivého přípravku;
name of the veterinary medicinal product;
léčivá nebo účinné látky a síla veterinárního léčivého přípravku;
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
souhrn údajů o přípravku;
summary of product characteristics;
příbalová informace;
package leaflet;
hodnotící zpráva;
the assessment report;
seznam výrobních míst veterinárního léčivého přípravku; a
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
datum uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh v členském státě;
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
homeopatických veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii příslušnými orgány v souladu s kapitolou V
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
název homeopatického veterinárního léčivého přípravku;
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
příbalová informace; a
package leaflet; and
seznamy výrobních míst registrovaných homeopatických veterinárních léčivých přípravků;
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
veterinárních léčivých přípravcích povolených pro použití v některém členském státě v souladu s čl. 5 odst. 6.
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
ročním objemu prodeje a informacích o dostupnosti každého veterinárního léčivého přípravku.
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná opatření a praktické kroky, které stanoví:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
technické specifikace databáze přípravků včetně mechanismu pro elektronickou výměnu údajů pro účely výměny informací se stávajícími vnitrostátními systémy a formátu elektronického předkládání údajů;
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
praktická opatření k provozu databáze přípravků, zejména s cílem zajistit ochranu důvěrných informací obchodní povahy a zabezpečení výměny informací;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
podrobné vymezení informací, které mají být začleněny, aktualizovány a sdílení v databázi přípravků, a subjektů k tomu oprávněných;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
pohotovostní opatření, která se použijí v případě, že je některá z funkcí databáze přípravků nedostupná;
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
v případě nutnosti údaje, které mají být navíc doplněny do databáze přípravků k informacím uvedeným v odstavci 2 tohoto článku.
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
Přístup do databáze přípravků
Access to the product database
Příslušné orgány, agentura a Komise mají plný přístup k informacím v databázi přípravků.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.