natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozdíly ve výrobním procesu biologických léčivých přípravků nebo změna použité pomocné látky mohou vést k rozdílným vlastnostem generického léčivého přípravku.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
V žádosti o registraci jakožto generického biologického veterinárního léčivého přípravku by proto měla být prokázána bioekvivalence, aby se zajistilo na základě stávajících poznatků, že je jakost, bezpečnost a účinnost obdobná.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži jak pro příslušné orgány, tak pro farmaceutický průmysl, měla by se registrace veterinárního léčivého přípravku zpravidla udělovat na dobu neurčitou.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
Podmínky pro prodloužení platnosti registrace by měly být ukládány pouze výjimečně a měly by být řádně odůvodněny.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a další relevantní faktory, včetně sociálních, ekonomických, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol by měly být rovněž zohledněny
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
Za určitých okolností, kdy existují vážné obavy pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by měla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise ze dne 2. února 2000 o zásadě předběžné opatrnosti.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
Za takových okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nezbytné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by opatření přezkoumat v přiměřené lhůtě.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
Rezistence vůči antimikrobikům v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Vzhledem ke složitosti tohoto problému, jeho přeshraničnímu rozměru a vysoké ekonomické zátěži jeho dopad přesahuje závažné následky na zdraví lidí a zvířat a stal se globálním problémem pro veřejné zdraví, který se týká celé společnosti a vyžaduje naléhavý a koordinovaný meziodvětvový postup v souladu s přístupem „Jedno zdraví“.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
Takovýto postup zahrnuje posílení uvážlivého používání antimikrobik, vyhýbání se jejich rutinnímu profylaktickému a metafylaktickému používání, snahu omezit používání u zvířat antimikrobik, která jsou kriticky významná pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí lidí a podněcování a vytváření pobídek k vyvíjení nových antimikrobik.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Je také třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních antimikrobik byla uvedena příslušná varování a pokyny.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či kriticky významných antimikrobik pro člověka, by mělo být ve veterinárním odvětví omezeno.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Pravidla pro reklamu veterinárních antimikrobik by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobních veterinárních léčivých přípravků.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Je nutné zmírnit riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobikům v humánních a veterinárních léčivých přípravcích.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Proto by měla žádost pro antimikrobní veterinární léčivý přípravek obsahovat informace o možném riziku, že použití tohoto léčivého přípravku může vést k rozvoji rezistence vůči antimikrobikům u lidí nebo zvířat nebo organismů, které jsou s nimi spojeny.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Aby byla zajištěna vysoká úroveň veřejného zdraví a zdraví zvířat, měly by být antimikrobní veterinární léčivé přípravky povolovány pouze po pečlivém vědeckém posouzení přínosů a rizik.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
V případě potřeby by měly být za účelem omezení použití veterinárního léčivého přípravku stanoveny podmínky registrace.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Tyto podmínky by měly zahrnovat omezení používání veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu s registrací, zejména se souhrnem údajů o přípravku.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Kombinace použití několika antimikrobních léčivých látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobikům.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Použití takové kombinace by proto mělo být vzato v potaz při posuzování, zda určitý veterinární léčivý přípravek vůbec registrovat.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Vývoj nových antimikrobik zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobikům.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobik jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobik zachována na co nejdelší dobu.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Použití antimikrobik v léčivých přípravcích, které jsou používány u zvířat, může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobik, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobik.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Antimikrobní léčivé přípravky by se neměly používat k profylaxi jindy než v jasně vymezených případech k podání jednotlivému zvířeti nebo omezenému počtu zvířat, je-li riziko infekce velmi vysoké nebo jsou pravděpodobné závažné následky.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Antibiotické léčivé přípravky by se neměly používat k profylaxi jindy než ve výjimečných případech, pouze k podání jednotlivému zvířeti.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Antimikrobní léčivé přípravky se měly používat k metafylaxi, pouze je-li riziko šíření infekce nebo infekční nemoci ve skupině zvířat vysoké a pokud nejsou k dispozici žádné jiné vhodné alternativy.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Tato omezení by měla umožnit snížení používání profylaxe a metafylaxe u zvířat tak, aby měly menší podíl na celkovém používání antimikrobik u zvířat.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
S cílem posílit vnitrostátní politiky členských států ve věci uvážlivého používání antimikrobik, zvláště těch, která jsou důležitá pro léčbu infekcí u lidí, ale jež jsou také nezbytná pro používání ve veterinárním lékařství, může být nutné omezit nebo zakázat jejich používání.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Členským státům by proto mělo být povoleno na základě vědeckých doporučení stanovit omezující podmínky pro jejich používání, například podmínit jejich předepsání provedením testování antimikrobní citlivosti s cílem zajistit, že nejsou k dispozici žádná jiná antimikrobika, která jsou dostatečně účinná nebo vhodná k léčení diagnostikovaného onemocnění.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobik při léčbě infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedená antimikrobika pouze pro člověka.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
Mělo být proto možné rozhodnout, že některá antimikrobika by na základě vědeckého doporučení agentury neměla být dostupná na trhu ve veterinárním odvětví.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Při tomto rozhodování o antimikrobikách by Komise měla vzít v potaz také dostupná doporučení v dané věci vydaná Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a jinými relevantními agenturami Unie, která zase zohledňují jakákoli relevantní doporučení mezinárodních organizaci, jako jsou Světová zdravotnická organizace (WHO), Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) a Codex Alimentarius.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Pokud se antimikrobikum nesprávně podává nebo používá, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Proto by antimikrobní veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Veterinární lékaři hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobik, a proto by měli předepisovat antimikrobní léčivé přípravky na základě své znalosti rezistence vůči antimikrobikům, svých epidemiologických a klinických znalostí, včetně povědomí o rizikových faktorech pro dané jednotlivé zvíře nebo skupiny zvířat.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Kromě toho by měli veterinární lékaři dodržovat profesní etický kodex.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Veterinární lékaři by měli zajistit, aby při předepisování léčivých přípravků nebyli ve střetu zájmů, přičemž je třeba mít na vědomí jejich legitimní maloobchodní činnost v souladu s vnitrostátním právem.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
Veterinární lékaři by zejména neměli být při předepisování těchto léčivých přípravků přímo či nepřímo ovlivněni ekonomickými pobídkami.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
Dále by měl být výdej veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři omezen pouze na množství potřebné k léčbě zvířat v jejich péči.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Uvážlivé používání antimikrobik je základem pro řešení rezistence vůči antimikrobikům.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Všechny dotčené zúčastněné strany by měly společně prosazovat uvážlivé používání antimikrobik.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Je proto důležité, aby byly zohledňovány a dále rozpracovány pokyny pro uvážlivé používání antimikrobik ve veterinárním lékařství.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Identifikace rizikových faktorů a vytvoření kritérií pro zahájení podávání antimikrobik a také identifikace alternativních opatření by mohly pomoci se vyhnout zbytečnému používání antimikrobních veterinárních přípravků včetně použití při metafylaxi.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
Mimoto by měly mít členské státy možnost přijmout další omezující opatření k provádění vnitrostátní politiky ve věci uvážlivého používání antimikrobik, pokud tato opatření nepřiměřeně neomezují fungování vnitřního trhu.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobikům při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobik v Unii.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Organismy rezistentní vůči antimikrobikům se mohou šířit na člověka a zvířata v Unii a ve třetích zemích konzumací produktů živočišného původu z Unie nebo dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi nebo jinými prostředky.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Proto by opatření omezující používání veterinárních antimikrobik v Unii měla být založena na vědeckém doporučení a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Z těchto důvodů by také mělo být nediskriminačním a přiměřeným způsobem zajištěno, aby subjekty ve třetích zemích dodržovaly u zvířat a produktů živočišného původu vyvážených do Unie určité základní podmínky týkající rezistence vůči antimikrobikům.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Jakékoli takovéto kroky by měly respektovat povinnosti Unie vyplývající z relevantních mezinárodních dohod.
Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements.
Tyto by měly přispívat k mezinárodnímu boji proti rezistenci vůči antimikrobikům, zejména v souladu s globálním akčním plánem WHO proti rezistenci vůči antimikrobikům a s OIE strategií pro rezistenci antimikrobikům a uvážlivé používání antimikrobik vypracovanou Světovou organizací pro zdraví zvířat.
This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials.
Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobikům a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Je proto důležité pokračovat ve shromažďování těchto údajů a dále tuto činnost postupně rozvíjet.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Až budou tyto údaje k dispozici, měly by být analyzovány s údaji o používání antimikrobik u lidí a údaji o organismech rezistentních vůči antimikrobikům zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Aby shromážděné údaje mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná technická pravidla pro shromažďování a výměnu údajů.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o prodeji a používání antimikrobik používaných u zvířat s pomocí koordinace ze strany agentury.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Další úpravy povinností shromažďovat údaje by mělo být možné provádět, až budou postupy v členských státech pro shromažďování údajů o prodeji a používání antimikrobik dostatečně spolehlivé.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Většina veterinárních léčivých přípravků na trhu byla registrována podle vnitrostátních postupů.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
Nedostatek harmonizace u souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni ve více než jednom členském státě vytváří další zbytečné překážky pro oběh veterinárních léčivých přípravků v Unii.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Je nezbytné uvedené souhrny údajů o přípravku harmonizovat, přinejmenším pokud jde o dávkování, způsoby použití a varování u veterinárních léčivých přípravků.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
Aby se snížila administrativní zátěž a maximalizovala se dostupnost veterinárních léčivých přípravků v členských státech, měla by být stanovena zjednodušená pravidla pro to, jakou podobu má mít jejich označení na obalu.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
Textové informace by měly být omezeny a pokud možno by mohly být vytvořeny piktogramy a zkratky a mohly by být používány jako alternativa k těmto textovým informacím.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.