natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 20. září 2011 podala společnost Ocean Spray Cranberries Inc. (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Francie žádost o uvedení výtažku z brusinek v prášku na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.
On 20 September 2011, the company Ocean Spray Cranberries Inc. (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of France to place cranberry extract powder on the Union market as a novel food within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
V žádosti se uvádí, že výtažek z brusinek v prášku se má používat v nápojích s ovocnou příchutí, isotonických nápojích, čajových nápojích, vodách obohacených o vitaminy, jogurtech a jogurtových nápojích.
The application requested for cranberry extract powder to be used in fruit-flavoured beverages, isotonic beverages, tea beverages, vitamin enhanced waters, yogurts and yogurt drinks.
Dne 11. prosince 2014 vydal příslušný orgán Francie zprávu o prvním posouzení.
On 11 December 2014, the competent authority of France issued its initial assessment report.
V uvedené zprávě dospěl k závěru, že výtažek z brusinek v prášku splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
In that report it came to the conclusion that cranberry extract powder meets the criteria for novel food ingredients set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
V téže zprávě vyjádřil příslušný orgán Francie rovněž své obavy ohledně možných nutričních rizik spojených s nadměrnou konzumací polyfenolů u dětí ve věku od jednoho roku do tří let v důsledku příjmu polyfenolů z této nové potraviny a z jiných zdrojů polyfenolů v dětské stravě.
In the same report, the competent authority of France also expressed concerns regarding possible nutritional risks associated with the overconsumption of polyphenols for children between one and three years of age resulting from the intake of polyphenols from the novel food, and from other sources of polyphenols in children's diet.
Dne 16. ledna 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
On 16 January 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o nedostatečné údaje pro vyloučení rizika pro malé děti ve věku od jednoho roku do tří let, neúplnou specifikaci této nové potraviny a nedostatek informací o obsahu bílkovin, které jsou nezbytné k vyloučení rizika alergií.
Reasoned objections were raised by the other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient data excluding the risk for young children aged between one and three years, incomplete specification of the novel food, and lack of information on the protein content needed to exclude allergy risk.
S ohledem na zprávu o prvním posouzení vydanou příslušným orgánem Francie a námitky, jež vznesly některé členské státy, se Komise dne 20. dubna 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení výtažku z brusinek v prášku jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
In view of the initial assessment report issued by the competent authority of France and the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2016, asking it to carry out an additional assessment for cranberry extract powder as a novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
V rámci svých kontaktů s úřadem žadatel prohlásil, že tato nová potravina není určena k uvedení na trh pro kojence, batolata a děti mladší 19 let.
In contacts with the Authority the Applicant has declared that the novel food is not intended to be marketed to infants, toddlers and children of below 19 years of age.
Dne 4. dubna 2017 přijal úřad stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“, v němž dospěl k závěru, že výtažek z brusinek je bezpečný pro použití uvedená žadatelem.
On 4 April 2017, the Authority adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ in which it concluded that cranberry extract is safe for the uses communicated by the Applicant.
Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 7. června 2017 informovala Komise žadatele o svém postoji a o postoji některých členských států, že vzhledem k riziku, že dané výrobky by mohli konzumovat kojenci, batolata a děti mladší 19 let, povolení by vyžadovalo dodatečné hodnocení bezpečnosti pro tyto věkové skupiny.
On 7 June 2017 the Commission informed the applicant of its and certain Member States' positions that, in view of the risk that infants, toddlers and children of below 19 years of age could consume the intended products, an authorisation would require an additional safety evaluation for these age groups.
Jako alternativu Komise navrhla, že riziku konzumace zmíněnými věkovými skupinami, v jejichž případě úřad nedospěl k závěru ohledně bezpečnosti, by se mohlo dostatečně zamezit tím, že výtažek z brusinek by byl povolen jako nový doplněk stravy pro dospělou populaci.
Alternatively, the Commission suggested that the risk of consumption by the age groups for which the Authority had not concluded on safety could be sufficiently contained, if cranberry extract would be authorised as a novel food supplement for the adult population.
Dne 22. prosince 2017 sdělil žadatel Komisi své rozhodnutí, že v této fázi bude žádat o povolení výtažku z brusinek pro použití v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci, aniž je dotčena pozdější další žádost o rozšíření podmínek používání na základě dalšího posouzení bezpečnosti provedeného úřadem.
On 22 December 2017, the Applicant informed the Commission of its decision to, at this stage, pursue the authorisation of cranberry extract for use in food supplements for the general adult population, without prejudice to a subsequent further application for an extension of the conditions of use based on a further safety assessment by the Authority.
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.The application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Žádost splňuje rovněž požadavky nařízení (EU) 2015/2283.
The opinion of the Authority gives sufficient grounds to establish that cranberry extract powder, when used in food supplements for general adult population, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že výtažek z brusinek v prášku, je-li použit v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
On 2 May 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for three studies submitted in support of the application namely, a ten-week clinical study in healthy adults, a twelve-week clinical study in adults with low to moderate cardiovascular disease risk and a report on the influence on systemic immune functions, urinary and systemic biomarkers of health and faecal characteristics of human subjects during a 10 weeks administration.
Dne 2. května 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o tři studie předložené na podporu žádosti, konkrétně o desetitýdenní klinickou studii u zdravých dospělých, dvanáctitýdenní klinickou studii u dospělých s nízkým až středním rizikem kardiovaskulárních chorob a zprávu o vlivu na systémové funkce imunity, močové a systémové biomarkery zdraví a fekální charakteristiky lidských subjektů během 10týdenního podávání.
The applicant also made a request to the Commission for protection of proprietary data for consumption information of their cranberry juice cocktail product in Europe, as well as consumption information relating to children.
Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o informace o konzumaci jeho koktejlu z brusinkové šťávy v Evropě, jakož i informace o konzumaci týkající se dětí.
A request to the Commission for protection of proprietary data was also made for the compositional data and the intake estimate on cranberry beverage consumption.
Komise byla rovněž požádána o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o údaje o složení a odhad příjmu u konzumace nápojů z brusinek.
On 27 June 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on cranberry extract powder as a novel food, the compositional information (Table IX.b-1, original application, dated June 2011, page 24) and the intake estimate on cranberry beverage consumption (File: ‘Ocean Spray's response to Member States' objections’, dated November 2015) were needed for the characterisation and setting of specifications of the novel food, as well as for hazard identification, and for the assessment whether the potential intake of proanthocyanidins (PAC) from the novel food is comparable to the PAC intake from the consumption of cranberry juice products.
Dne 27. června 2018 dospěl úřad k závěru, že při vypracovávání svého stanoviska ohledně výtažku z brusinek v prášku jako nové potraviny byly zapotřebí informace o složení (tabulka IX.b-1, původní žádost z června 2011, strana 24) a odhad příjmu u konzumace nápojů z brusinek (spis: „Ocean Spray's response to Member States' objections“, listopad 2015), aby mohl provést charakterizaci a stanovit specifikace této nové potraviny, jakož i pro účely identifikace nebezpečí a posouzení toho, zda je potenciální příjem proanthokyanidinů (PAC) z této nové potraviny srovnatelný s příjmem PAC z konzumace výrobků z brusinkové šťávy.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of cranberry extract powder could not have been reached without the aforementioned data.
Má se tudíž za to, že bez výše uvedených údajů by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti výtažku z brusinek v prášku.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the data, and their claim to an exclusive right of reference to that data, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo je používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.
The applicant declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the evidence and data under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that scientific evidence or scientific data.
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené důkazy a údaje předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným vědeckým důkazům nebo vědeckým údajům přístup a nesměly je používat.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the compositional data and the intake estimate contained in the applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít údaje o složení a odhad příjmu, které jsou obsaženy ve spisu žadatele a bez nichž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the scientific evidence or scientific data contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Omezení povolení této nové potraviny a využití vědeckých důkazů nebo vědeckých údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy.
The use of cranberry extract powder should be authorised without prejudice to the requirements of that Directive.
Použití výtažku z brusinek v prášku by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedené směrnice.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Článek 1
Cranberry extract powder as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Výtažek z brusinek v prášku specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v odstavci 1 pouze žadatel:
Company: Ocean Spray Cranberries Inc.
společnost: Ocean Spray Cranberries Inc.
Address: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
adresa: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro tutéž novou potravinu, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Ocean Spray Cranberries Inc.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Article 2
Článek 2
The data contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Ocean Spray Cranberries Inc.
Article 3
Článek 3
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Article 4
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Done at Brussels, 30 October 2018.
V Bruselu dne 30. října 2018.
For the Commission
předseda
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Doplňky stravy podléhají zvláštním požadavkům na označování a uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
Food supplements are subject to specific labelling and marketing requirements pursuant to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Nantz et al., nezveřejněný rukopis.
Nantz et al., unpublished manuscript.
Juturu et al., nezveřejněný rukopis.
Juturu et al., unpublished manuscript.
Nezveřejněná zpráva.
Unpublished Report.
Původní žádost z června 2011.
Original application, dated June 2011.
Tabulka IX.b-1, původní žádost z června 2011, strana 24.
Table IX.b-1, Original application, dated June 2011, page 24.
Reakce společnosti Ocean Spray na námitky členských států z listopadu 2015.
Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015.
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
„Povolená nová potravina
‘Data protection’
Doplňkové zvláštní požadavky na označování
‘Authorised novel food
Výtažek z brusinek v prášku
Other requirements
Maximální množství
Cranberry extract powder
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „výtažek z brusinek v prášku“
Specified food category
Žadatel: Ocean Spray Cranberries Inc.
Maximum levels
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘cranberry extract powder’
Datum ukončení ochrany údajů: 20. listopadu 2023.“
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci
Applicant: Ocean Spray Cranberries Inc.
350 mg/den
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nový záznam, který zní:
During the period of data protection the novel food, cranberry extract powder, is authorised for placing on the market within the Union only by Ocean Spray Cranberries Inc. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
„Povolená nová potravina
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Specifikace
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Popis/definice:
350 mg/day
Výtažek z brusinek v prášku je ve vodě rozpustný výtažek v prášku bohatý na fenoly připravený pomocí ethanolové extrakce z koncentrátu šťávy ze zdravých zralých bobulí kultivaru brusinky Vaccinium macrocarpon.
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Vlastnosti/složení
‘Authorised Novel Food
Vlhkost (% homotnostní): ≤ 4
Specification
Proanthokyanidiny – PAC (% hmot./sušina)
Description/Definition:
Metoda OSC-DMAC: 55,0–60,0 nebo
Cranberry extract powder is a water-soluble phenolic-rich powder extract prepared through an ethanolic extraction from the juice concentrate of sound, mature berries of the cranberry cultivar Vaccinium macrocarpon.
Metoda BL-DMAC: 15,0–18,0
Characteristics/Composition
Fenolické látky celkem (GAE, % hmot./sušina)
Moisture (% w/w): ≤ 4
Metoda Folin-Ciocalteau: > 46,2
Proanthocyanidins — PACs (% w/w dry weight)
Rozpustnost (ve vodě): 100 %, bez viditelných nerozpustných částic
OSC-DMAC method: 55.0-60.0 or
Obsah ethanolu (mg/kg): ≤ 100
BL-DMAC method: 15.0-18.0
Sítová analýza: 100 % prostřednictvím síta 30
Total phenolics (GAE, % w/w dry weight)
Těžké kovy:
Folin-Ciocalteau method: > 46.2
Arsen (ppm): < 3
Solubility (water): 100 %, with no visible insoluble particles
Kvasinky: < 100 KTJ/g
Screen Analysis: 100 % through 30 mesh screen
Plísně: < 100 KTJ/g
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Počet aerobních mikroorganismů: < 1000 KTJ/g
Earthy aroma with no burnt character.
Koliformní bakterie: < 10 KTJ/g
Heavy metals:
Salmonella: Nepřítomná v 375 g
Arsenic (ppm): < 3
Metoda OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyd) (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L.
Microbiological criteria:
Food Res Intl 2015 71: 68–82.
Yeast: < 100 CFU/g
Odlišné hodnoty pro tyto tři parametry jsou důsledkem použití odlišných metod.
Mould: < 100 CFU/g
GAE: ekvivalenty kyseliny gallové
Aerobic plate count: < 1000 CFU/g
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie, zápis z XXX. plenárního zasedání konaného ve dnech 28. a 29. června 2018.
Salmonella: Absent in 375 g
Schváleno dne 20. listopadu 2018.
OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82.