natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jméno nebo obchodní firmu a trvalé bydliště nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
kvalitativní a kvantitativní složení léčivé látky nebo léčivých látek;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
cílové druhy zvířat, dávkování pro každý druh, způsob a cestu podání a v případě potřeby i informace o správném podávání;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
indikace pro použití;
the indications for use;
kontraindikace a nežádoucí účinky;
the contra-indications and adverse events;
případně ochrannou lhůtu, i pokud je nulová.
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
informace o systémech sběru uvedených v článku 117, které jsou platné pro příslušný veterinární léčivý přípravek;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
registrační číslo;
the marketing authorisation number;
kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci, případně na jeho zástupce, pro hlášení podezření na nežádoucí účinky;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
klasifikaci veterinárního léčivého přípravku uvedenou v článku 34.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla čitelná, jasná a srozumitelná široké veřejnosti.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda bude k dispozici v papírové nebo elektronické podobě, nebo případně v obou těchto formách.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Odchylně od odstavce 1 lze informace požadované podle tohoto článku poskytovat eventuálně na obalu veterinárního léčivého přípravku.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Obecné požadavky týkající informací o přípravku
General requirement regarding product information
Informace uvedené v článku 10 až 14 musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, jak je uvedeno v článku 35.
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Příbalová informace u registrovaných homeopatických veterinárních léčivých přípravků
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Odchylně od čl. 14 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s článkem 86 alespoň tyto informace:
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v členských státech;
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
jméno nebo obchodní firmu a trvalé bydliště nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
způsob podání a pokud je nezbytné i cestu podání;
method of administration and, if necessary, route of administration;
lékovou formu;
pharmaceutical form;
cílové druhy zvířat, případně dávkování pro každý tento druh;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
zvláštní upozornění, pokud je pro homeopatický veterinární léčivý přípravek nezbytné;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
ochrannou lhůtu, je-li definována;
withdrawal period, if applicable;
slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
Prováděcí pravomoci týkající se tohoto oddílu
Implementing powers with respect to this Section
Komise stanoví v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů jednotná pravidla pro identifikační kód uvedený v čl. 10 odst. 3 a čl. 11 odst. 2.
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů seznam zkratek a piktogramů společných pro celou Unii, které se musí používat pro účely čl. 10 odst. 2 a čl. 11 odst. 3.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Komise prostřednictvím prováděcích aktů vytvoří jednotná pravidla pro vnitřní obaly malé velikosti uvedené v článku 12.
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Zvláštní požadavky na dokumentaci u generických veterinárních léčivých přípravků, hybridních veterinárních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků s kombinací léčivých látek u žádostí založených na informovaném souhlasu a literárních údajích
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) se nepožaduje, aby žádost o registraci generického veterinárního léčivého přípravku obsahovala dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
ve studiích biologické dostupnosti byla prokázána bioekvivalence generického veterinárního léčivého přípravku s referenčním veterinárním léčivým přípravkem nebo bylo zdůvodněno, proč se takové studie neprováděly;
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
žádost splňuje požadavky stanovené v příloze II;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
žadatel prokáže, že se žádost týká generického veterinárního léčivého přípravku k referenčnímu veterinárnímu léčivému přípravku, v jehož případě doba ochrany registrační dokumentace stanovená v článcích 39 a 40 již uplynula nebo má uplynout dříve než za dva roky.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Pokud se léčivá látka generického veterinárního léčivého přípravku skládá z jiných solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů než léčivá látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž léčivou látku, jako je léčivá látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Jestliže se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů registrované léčivé látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním jsou považovány za jednu a tutéž lékovou formu.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Pokud referenční veterinární léčivý přípravek není registrován v členském státě, ve kterém se předkládá žádost týkající se generického veterinárního léčivého přípravku, nebo se žádost předkládá v souladu s čl. 42 odst. 4 a referenční veterinární léčivý přípravek je registrován v některém členském státě, žadatel ve své žádosti uvede členský stát, v němž byl referenční veterinární léčivý přípravek registrován.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Příslušný orgán, nebo případně agentura mohou požadovat informace o referenčním veterinárním léčivém přípravku od příslušného orgánu členského státu, v němž je tento přípravek registrován.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Tyto informace se předávají žadateli do 30 dnů od obdržení žádosti.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Souhrn údajů o přípravku u generického veterinárního léčivého přípravku musí být v zásadě podobný se souhrnem údajů o přípravku u referenčního veterinárního léčivého přípravku.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Tento požadavek se však nepoužije pro ty části souhrnu údajů o přípravku u referenčního veterinárního léčivého přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, jež jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek registrován, stále chráněny patentovým právem.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Příslušný orgán, nebo případně agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí v případě, že registrace referenčního veterinárního léčivého přípravku byla udělena před 1. říjnem 2005.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
Hybridní veterinární léčivé přípravky
Hybrid veterinary medicinal products
Odchylně od čl. 18 odst. 1 se požadují výsledky příslušných předklinických studií nebo klinických hodnocení, pokud veterinární léčivý přípravek nemá všechny vlastnosti generického veterinárního léčivého přípravku, protože nastane jedna nebo více z těchto situací:
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
u generického veterinárního léčivého přípravku došlo ve srovnání s referenčním veterinárním léčivým přípravkem ke změnám léčivé látky nebo léčivých látek, indikací pro použití, síly, lékové formy nebo způsobu podání;
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
k prokázání bioekvivalence s referenčním veterinárním léčivým přípravkem nelze použít studie biologické dostupnosti; nebo
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
existují rozdíly týkající se surovin nebo výrobních postupů mezi biologickým veterinárním léčivým přípravkem a referenčním biologickým veterinárním léčivým přípravkem.
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
Předklinické studie nebo klinická hodnocení hybridního veterinárního léčivého přípravku mohou být provedeny se šaržemi referenčního veterinárního léčivého přípravku registrovaného v Unii nebo ve třetí zemi.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Žadatel prokáže, že referenční veterinárních léčivých přípravek registrovaný ve třetí zemi byl zaregistrován v souladu s požadavky, které odpovídají požadavkům stanoveným v Unii pro referenční veterinární léčivý přípravek, a jsou si natolik podobné, že je možné je v klinických hodnoceních vzájemně nahradit.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Veterinární léčivé přípravky s kombinací léčivých látek
Combination veterinary medicinal products
Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) se v případě veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, nepožaduje, aby byly předkládány údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se každé jednotlivé léčivé látky.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
Žádost založená na informovaném souhlasu
Application based on informed consent
Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) není žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku povinen předložit registrační dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti, pokud tento žadatel doloží ve formě povolení k přístupu, že je oprávněn použít. tuto dokumentaci předloženou ohledně již registrovaného veterinárního léčivého přípravku.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
Žádost založená na literárních údajích
Application based on bibliographic data
Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen předložit dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud tento žadatel doloží, že léčivé látky veterinárního léčivého přípravku mají dobře zavedené veterinární použití v Unii po dobu nejméně 10 let, že je prokázána jejich účinnost a že mají přijatelnou úroveň bezpečnosti.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Tato žádost musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Registrace pro omezený trh a registrace za výjimečných okolností
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
Žádosti pro omezený trh
Applications for limited markets
Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen předložit úplnou dokumentaci týkající se bezpečnosti nebo účinnosti požadovanou v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
přínos spojený s dostupností veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
Pokud byla udělena registrace veterinárnímu léčivému přípravku v souladu s tímto článkem, v souhrnu údajů o přípravku musí být jasně uvedeno, že bylo provedeno pouze omezené hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o bezpečnosti nebo účinnosti.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Platnost registrace pro omezený trh a postup při prodloužení její platnosti
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Odchylně od čl. 5 odst. 2 je registrace pro omezený trh platná po dobu pěti let.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Před uplynutím pětileté doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se registrace pro omezený trh udělená v souladu s článkem 23 opětovně posoudí na žádost držitele tohoto rozhodnutí o registraci.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Tato žádost musí obsahovat aktualizované vyhodnocení přínosů a rizik.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
Držitel rozhodnutí o registraci pro omezený trh podá žádost o opětovné posouzení registrace příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo případně agentuře, nejméně 6 měsíců před uplynutím pětileté doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Žádost o opětovné posouzení slouží k prokázání skutečnosti, že podmínky uvedené v čl. 23 odst. 1 jsou i nadále plněny.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Pokud byla předložena žádost o opětovné posouzení registrace, zůstává registrace pro omezený trh nadále v platnosti, dokud příslušný orgán, případně Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Příslušný orgán, případně agentura provede hodnocení žádostí o opětovné posouzení registrace a žádost o prodloužení platnosti registrace.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Na základě tohoto posouzení, v případě, že je poměr přínosů a rizik i nadále příznivý, příslušný orgán, nebo případně Komise, prodlouží dobu platnosti registrace o dalších pět let.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Příslušný orgán, případně Komise může veterinárnímu léčivému přípravku registrovanému pro omezený trh kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud držitel rozhodnutí o registraci pro omezený trh předloží chybějící údaje o bezpečnosti nebo účinnosti uvedené v čl. 23 odst. 1.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
Žádosti za výjimečných okolností
Applications in exceptional circumstances