natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Latinský název základní homeopatické látky popsaný v dokumentaci k žádosti o registraci musí být v souladu s latinským názvem Evropského lékopisu nebo, neexistuje-li, lékopisu některého členského státu.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
Případně se poskytne tradiční název či tradiční názvy používané v každém členském státě.
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
Kontrola výchozích surovin
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
Údaje a dokumentace k výchozím surovinám, tj. všem použitým materiálům včetně surovin a meziproduktů až do konečného ředění, zpracovaným do konečného homeopatického veterinárního léčivého přípravku, které jsou předkládány s žádostí, musí být doplněny dalšími údaji o základní homeopatické látce.
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
Obecné požadavky na jakost se použijí jak pro veškeré výchozí suroviny, tak pro meziprodukty výrobního procesu až do konečného ředění, které je zpracováno do konečného homeopatického přípravku.
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
Pokud je přítomna toxická složka, měla by být tato složka kontrolována v konečném ředění.
ANNEX IV
Pokud to však není možné z důvodu vysokého stupně ředění, toxická složka musí být standardně kontrolována v ranějším stadiu.
CORRELATION TABLE
Každý krok výrobního procesu od výchozích surovin po konečné ředění, které je zpracováno do konečného přípravku, musí být přesně popsán.
Directive 2001/82/EC
V případě, že je zahrnuto ředění, musí být tyto kroky ředění provedeny podle homeopatických výrobních postupů stanovených v příslušné monografii Evropského lékopisu nebo, neexistuje-li, v lékopisu některého členského státu.
This Regulation
Kontrolní zkoušky konečného léčivého přípravku
Article 2(1)
Na konečné homeopatické veterinární léčivé přípravky se vztahují obecné požadavky na jakost.
Article 2(2)
Jakékoliv výjimky musí být žadatelem řádně zdůvodněny.
Article 2(3)
Musí být provedena identifikace a stanovení obsahu všech toxikologicky významných složek.
Article 2(2),(3) and (4)
Lze-li odůvodnit, že identifikace a/nebo stanovení obsahu všech toxikologicky významných složek nejsou možné, např. z důvodu jejich zředění v konečném léčivém přípravku, prokáže se jakost kompletní validací výrobního procesu a procesu ředění.
Article 2(4)
Zkoušky stability
Article 4(2)
Musí být doložena stabilita konečného přípravku.
Article 5(6)
Údaje o stabilitě základních homeopatických látek jsou obecně přenosné pro ředění/potenciace z nich získané.
Article 5(1) second sentence
Pokud není možná identifikace nebo stanovení obsahu léčivé látky pro vysoký stupeň ředění, mohou být vzaty v úvahu údaje o stabilitě lékové formy.
Article 38(3)
Ustanovení části 3 se použijí na zjednodušený postup registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků uvedený v čl. 17 odst. 1 této směrnice s následující specifikací, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EHS) č. 2377/90 pro látky obsažené v základních homeopatických látkách určených k podání pro druhy zvířat určených k produkci potravin.
Article 5(2)
Jakákoliv chybějící informace musí být odůvodněna, např. musí být odůvodněno, proč může být uznáno doložení přijatelné úrovně bezpečnosti, přestože některé studie chybí.“
Article 58(1)
Komise změní tuto přílohu v souladu s čl. 146 odst. 2 a čl. 153 odst. 3.
Article 6(1), (2)
Všechny odkazy na články a tuto směrnici v této příloze se rozumí jako odkazy na směrnici 2001/82/ES, pokud není uvedeno jinak.
Article 8(3)
Úř. věst.
Article 6(3)
L 228, 17.8.1991, s. 70.
Article 8(4)
Úř. věst.
Article 8 third sentence
L 50, 20.2.2004, s. 44.
Articles 113, 114 and 115
Úř. věst.
Article 13(1)
L 50, 20.2.2004, s. 28.
Article 13(2)
Úř. věst.
Article 4(8) and (9)
L 358, 18.12.1986, s. 1.
Article 13(3),(4)
L 159, 27.6.2003, s. 1.
Articles 38, 39 and 40
Úř. věst.
Article 13(6)
L 159, 27.6.2003, s. 24.
Article 13a
Úř. věst.
Article 13b
L 106, 17.4.2001, s. 1.
Article 13c
Úř. věst.
Article 21(1)
Úř. věst.
Articles 28 and 29
L 311, 28.11.2001, s. 67.
Article 26(3)
Úř. věst.
Articles 25 and 26
L 11, 14.1.1978, s. 18.
Article 27a
Úř. věst.
Article 58(6)
L 226, 22.9.1995, s. 1.
Article 27b
Úř. věst.
Articles 142 and 143
Úř. věst.
Article 92 Article 49 Article 90
L 224, 2.4.1990, s. 1.
Articles 93 and 96
Úř. věst.
Article 50a
L 325, 12.12.2003, s. 31.
Articles 10 and 11
PŘÍLOHA III
Article 11(4)
SEZNAM POVINNOSTÍ, NA NĚŽ ODKAZUJE ČL. 136 ODST. 1
Articles 99 and 100
Povinnost žadatele poskytnout správné informace a dokumentaci uvedenou v čl. 6 odst. 4;
Articles 73 and 74
Povinnost poskytnout v žádosti předložené podle článku 62 údaje uvedené v odst. 2 písm. b) tohoto článku;
Article 78(2)
Povinnost splnit podmínky uvedené v článcích 23 a 25;
Article 127 Article 82 Article 128
Povinnost splnit podmínky obsažené v rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku podle čl. 36 odst. 1;
Articles 129 and 130
Povinnost provést veškeré potřebné změny registrace, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné veterinární léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami podle čl. 58 odst. 3;
Article 85(1),(2)
Povinnost aktualizovat souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu v souladu se současnými vědeckými znalostmi podle čl. 58 odst. 4;
Article 85(3)
Povinnost zaznamenávat do databáze přípravků data, kdy byly veterinární léčivé přípravky uvedeny na trh, a informace o dostupnosti jednotlivých veterinárních léčivých přípravků v každém příslušném členském státě a případně data pozastavení nebo zrušení příslušného rozhodnutí o registraci, stejně jako údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku podle čl. 58 odst. 6 a 11;
Articles 119 and 120
Povinnost poskytnout ve stanovené lhůtě na žádost příslušného orgánu nebo agentury veškeré údaje, které prokazují, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý, jak stanoví čl. 58 odst. 9;
Article 79(2)
Povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány v kterékoli zemi, ve které je veterinární léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které mohou mít vliv na hodnocení rizik a přínosů léčivého přípravku podle čl. 58 odst. 10;
Article 9(2)
Povinnost uvést veterinární léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu údajů o přípravku a označením na obalu a příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
Article 95a
Povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků v souladu s čl. 76 odst. 2;
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
Povinnost shromažďovat zvláštní farmakovigilanční údaje doplňující údaje uvedené v čl. 73 odst. 2 a provádět poregistrační studie bezpečnosti v souladu s čl. 76 odst. 3;
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla předkládána objektivním způsobem a nebyla zavádějící a byla o nich informována agentura podle čl. 77 odst. 11;
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Povinnost provozovat farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování správy základního dokumentu farmakovigilančního systému podle článku 77;
That model format shall also be made available in electronic version.
Povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu (základních dokumentů) farmakovigilančního systému podle čl. 79 odst. 6;
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Povinnost provádět proces správy signálů a zaznamenávat výsledky tohoto postupu podle čl. 81 odst. 1 a 2;
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Povinnost předložit agentuře všechny dostupné informace týkající se postoupení v zájmu Unie podle čl. 82 odst. 3.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
PŘÍLOHA IV
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/7
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
kterým se mění nařízení (EU) č. 1031/2010, pokud jde o dražbu 50 milionů nepřidělených povolenek z rezervy tržní stability pro inovační fond, a zařazuje na seznam dražební platforma, kterou jmenuje Německo
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES ze dne 13. října 2003 o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů v Unii a o změně směrnice Rady 96/61/ES, a zejména na čl. 3d odst. 3, čl. 10 odst. 4 a čl. 10a odst. 8 uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
Směrnicí 2003/87/ES se zřizuje fond na poskytování finanční podpory pro inovace v oblasti nízkouhlíkových technologií na území Unie tím, že se z celkového objemu povolenek na období 2021 až 2030 v rámci systému EU pro obchodování s emisemi dává k dispozici 400 milionů povolenek („inovační fond“).
Directive 2003/87/EC establishes a fund to provide financial support to innovation in low-carbon technologies within the territory of the Union by making 400 million allowances available from the total volume of allowances for the period 2021 to 2030 as part of the EU Emission Trading System (‘innovation fund’).
Kromě toho by případné zbývající příjmy z 300 milionů povolenek, které jsou na základě rozhodnutí Komise 2010/670/EU k dispozici v období 2013–2020, mělo doplnit 50 milionů nepřidělených povolenek z rezervy tržní stability, které by měly být včas použity pro inovační fond před rokem 2021.
In addition, 50 million unallocated allowances from the market stability reserve should supplement any remaining revenues from the 300 million allowances available in the period from 2013 to 2020 under Commission Decision 2010/670/EU, and should be used in a timely manner for the innovation fund before 2021.
Aby byla zajištěna možnost poskytování podpory z inovačního fondu před rokem 2021, je nutné zpeněžit 50 milionů povolenek pro inovační fond prostřednictvím dražeb v souladu s pravidly a podmínkami pro dražby probíhající na společné dražební platformě, které jsou stanoveny v nařízení Komise (EU) č. 1031/2010.
In order to ensure that the innovation fund is in a position to provide support before 2021, it is necessary to monetise the 50 million allowances for the innovation fund by means of auctions in accordance with the rules and modalities for auctions on the Common Auction Platform, which are established by Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Pro snížení administrativní zátěže členských států a zvýšení celkové účinnosti by měl být k objemům povolenek, které mají být vydraženy na společné dražební platformě v roce 2020 členskými státy, které se k 1. lednu 2018 účastnily společného postupu podle článku 26 nařízení Komise (EU) č. 1031/2010, přidán objem 50 milionů povolenek pro inovační fond.
With the aim to reduce the administrative burden on Member States and to improve overall efficiency, the volume of 50 million allowances for the innovation fund should be added to the volumes of allowances to be auctioned at the Common Auction Platform in 2020 by the Member States that as at 1 January 2018 were participating in the joint action pursuant to Article 26 of Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Zúčastněné členské státy by měly vydražit svůj podíl na objemu 50 milionů povolenek pro inovační fond prostřednictvím svých dražitelů.
The participating Member States should auction their share of the 50 million allowances for the innovation fund through their auctioneers.
Za účelem obdržení příslušných výnosů pro inovační fond by každý dražitel měl do 1. října 2019 určit jmenovaný bankovní účet dražitele, na který tyto výnosy z dražeb obdrží.
In order to receive the respective innovation fund proceeds, each auctioneer should designate, by 1 October 2019, an auctioneer's nominated bank account for the receipt of these auction proceeds.
Dražitelé mohou určit svůj stávající jmenovaný bankovní účet pro výnosy z dražeb splatné jejich členskému státu, oddělený jmenovaný bankovní účet vyhrazený na výnosy z dražeb pro inovační fond, nebo jmenovaný bankovní účet jiného dražitele členského státu, který bude dražit povolenky pro inovační fond.
The auctioneers may designate their existing auctioneer's nominated bank account for the auction proceeds due to their Member State, a separate auctioneer's nominated bank account dedicated for the auction proceeds of the innovation fund, or the auctioneer's nominated bank account of another auctioneer of a Member State that will auction allowances for the innovation fund.
Dražitelé jmenovaní k vydražení 50 milionů povolenek pro inovační fond by měli zajistit, aby výnosy z dražeb pro inovační fond byly převedeny na účet, který jim byl oznámen Komisí pro účely uvedeného fondu, a to nejpozději patnáct dnů následujících po skončení měsíce, ve kterém byly výnosy z dražeb vytvořeny.
The auctioneers appointed to conduct the auctioning of the 50 million allowances for the innovation fund should ensure that the auction proceeds for the innovation fund are disbursed in the account notified to them by the Commission for the purposes of that fund, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Veškeré další poplatky vyplývající z držení těchto výnosů z dražeb na jmenovaném bankovním účtu dražitele a z jejich vyplácení si dražitel může před jejich vyplacením z výnosů z dražeb odečíst.
Any additional fees resulting from the holding of these auction proceeds in the auctioneer's nominated bank account and from their disbursement may be deducted by the auctioneer from the auction proceeds prior to their disbursement.
Před prvním odečtením a před každou změnou těchto poplatků by příslušný členský stát dražitele měl oznámit Komisi a všem ostatním členským státům částku, kterou jeho dražitel hodlá odečíst, a účel uvedených dalších poplatků.
Before the first deduction and before any change to such fees, the respective auctioneer's Member State should notify to the Commission and all other Member States the amount and the purpose of the additional fees its auctioneer intends to deduct.
Článek 61 nařízení (EU) č. 1031/2010 v současné době stanoví, že dražební platforma vyhlásí podrobné výsledky každé aukce a zároveň oznámí úspěšným nabízejícím jejich individuální výsledky.
Article 61 of Regulation (EU) No 1031/2010 currently provides for the simultaneous announcement by the auction platform of the detailed results of each auction and the notification to the successful bidders of the individual results.
Avšak míra podrobností výsledků dražeb, jež mají být vyhlášeny, neumožňuje jejich zveřejnění současně s oznámením individuálních výsledků úspěšným nabízejícím.
However, the level of detail of the auction results to be announced does not allow for their publication simultaneously with the notification of the individual results to the successful bidders.
Aby se toto ustanovení uvedlo do souladu s tržní praxí a zajistila se ochrana před zneužitím trhu, smí dražební platforma před oznámením zbývajících podrobností o výsledku aukce zveřejnit objem vydražených povolenek a dražební zúčtovací cenu tak, aby tyto informace platforma zveřejnila současně s oznámením individuálních výsledků dražby úspěšným nabízejícím.
In order to align this provision with market practice and to safeguard against market abuse, the auction platform may publish, prior to the announcement of the remaining auction result details, the volume of allowances auctioned and the auction clearing price, so that these are published simultaneously as the platform notifies the individual results of the auction to the successful bidders.
Zbývající výsledky dražby by měly být vyhlášeny nejpozději patnáct minut po uzavření nabídkového okna.
The remaining auction results should be announced no later than 15 minutes after the closure of the bidding window.
Nařízení (EU) č. 1031/2010 umožňuje členským státům, které se neúčastní společného postupu podle čl. 26 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, aby jmenovaly svou vlastní dražební platformu pro dražbu svého podílu objemu povolenek, na které se vztahují kapitoly II a III směrnice 2003/87/ES.
Regulation (EU) No 1031/2010 allows Member States not participating in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation to appoint their own auction platform for the auctioning of their share of the volume of allowances covered by Chapters II and III of Directive 2003/87/EC.
Podle čl. 30 odst. 5 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 1031/2010 je jmenování těchto dražebních platforem podmíněno uvedením příslušné dražební platformy na seznam v příloze III.
The appointment of such auction platforms is subject to listing of the auction platform concerned in Annex III, in accordance with the third subparagraph of Article 30(5) of Regulation (EU) No 1031/2010.
V souladu s čl. 30 odst. 4 nařízení (EU) č. 1031/2010 oznámilo Německo Komisi své rozhodnutí neúčastnit se společného postupu podle čl. 26 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a jmenovat svou vlastní dražební platformu.
In accordance with Article 30(4) of Regulation (EU) No 1031/2010, Germany informed the Commission of its decision not to participate in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation, and to appoint its own auction platform.
Dne 12. dubna 2018 oznámilo Německo Komisi svůj záměr jmenovat Evropskou energetickou burzu AG jako svou dražební platformu podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1031/2010 na dobu nejvýše pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
On 12 April 2018, Germany notified the Commission its intention to appoint European Energy Exchange AG as an auction platform referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1031/2010 for a maximum period of five years from the entry into force of this Regulation.
Jmenovací období, právní základ pro jmenování a platné podmínky a povinnosti týkající se Evropské energetické burzy AG jako dražební platformy pro Německo během uvedeného období by měly být uvedeny v příloze III nařízení (EU) č. 1031/2010.
The term of appointment, the legal basis for the appointment and the applicable conditions and obligations for European Energy Exchange AG as the auction platform for Germany for that period should be listed in the Annex III to Regulation (EU) No 1031/2010.
Nařízení (EU) č. 1031/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Regulation (EU) No 1031/2010 should therefore be amended accordingly.
S ohledem na zajištění předvídatelných a včasných dražeb dražební platformou, kterou jmenuje Německo, by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve,
In order to ensure predictable and timely auctions by the auction platform to be appointed by Germany, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Nařízení (EU) č. 1031/2010 se mění takto:
Regulation (EU) No 1031/2010 is amended as follows:
V článku 10 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
In Article 10, the following paragraph 5 is added:
Objem povolenek, na nějž se vztahuje kapitola III směrnice 2003/87/ES a které mají být draženy v roce 2020, zahrnuje rovněž objem 50 milionů nepřidělených povolenek z rezervy tržní stability uvedené v čl. 10a odst. 8 druhém pododstavci uvedené směrnice.
The volume of allowances covered by Chapter III of Directive 2003/87/EC to be auctioned in 2020 shall also include the volume of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve referred to in the second subparagraph of Article 10a(8) of that Directive.
Tyto povolenky se rozdělí rovným dílem mezi členské státy, jež se účastní společného postupu podle čl. 26 odst. 1 tohoto nařízení ke dni 1. ledna 2018 a přidají se k objemu povolenek, které mají být draženy pro každý z nich.
Those allowances shall be divided in equal amounts between the Member States participating in the joint action pursuant to Article 26(1) of this Regulation as at 1 January 2018 and shall be added to the volume of allowances to be auctioned for each of them.
Objem 50 milionů povolenek je v zásadě rovnoměrně rozložen v dražbách konaných v roce 2020.“
The volume of 50 million allowances shall in principle be distributed evenly over the auctions held in 2020.’
Funkce dražitele
The auctioneer's functions
Dražitel vykonává tyto funkce:
The auctioneer shall carry out the following functions:
přijímá výnosy z dražeb náležející každému členskému státu, který jej jmenoval;
receive the auction proceeds due to each Member State appointing it;
vyplácí výnosy z dražeb náležející každému členskému státu, který jej jmenoval.
disburse the auction proceeds due to each Member State appointing it.
Dražitel každého členského státu, který draží povolenky podle čl. 10 odst. 5, obdrží výnosy z dražeb těchto povolenek na jmenovaný bankovní účet dražitele, který dražitel určí pro příjem plateb splatných podle čl. 10 odst. 5 nejpozději do 1. října 2019.
The auctioneer of each Member State auctioning allowances pursuant to Article 10(5) shall receive the auction proceeds from those allowances on an auctioneer's nominated bank account designated by it no later than 1 October 2019 for the receipt of payments due under Article 10(5).
Dražitel zajistí, aby tyto výnosy z dražeb byly vyplaceny na účet, který mu oznámila Evropská komise pro účely čl. 10a odst. 8 směrnice 2003/87/ES, a to nejpozději patnáct dnů následujících po skončení měsíce, ve kterém byly výnosy z dražeb vytvořeny.
The auctioneer shall ensure that these auction proceeds are disbursed to the account notified to it by the Commission for the purposes of Article 10a(8) of Directive 2003/87/EC, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Dražitel smí před vyplacením odečíst veškeré další poplatky, které vyplývají z držení a vyplácení výnosů z dražeb, pod podmínkou, že předtím oznámí Komisi a všem ostatním členským státům výši a důvod vzniku těchto poplatků.“
The auctioneer may deduct prior to disbursement any additional fees for their holding and disbursement, subject to the prior notification of the amount and the reason for these fees by its Member State to the Commission and all other Member States.’
V článku 61 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
Paragraph 2 of Article 61 is replaced by the following:
Podle odstavce 1 vyhlásí dražební platforma přinejmenším tyto výsledky každé dražby:
Pursuant to paragraph 1 the auction platform shall announce at least the following results of each auction:
dražební zúčtovací cenu v eurech;
the auction clearing price in euros;
celkový počet nabízejících a počet úspěšných nabízejících;
the total number of bidders and the number of successful bidders;