natgillin/translations-raw huggingface dataset:
region nebo jakákoli jiná zeměpisná oblast v členském státě nebo v třetí zemi dobře srozumitelná běžně informovanému průměrnému spotřebiteli; nebo
Region, or any other geographical area within a Member State or within a third country, which is well understood by normally informed average consumers; or
země původu nebo místo provenience v souladu se zvláštními předpisy Unie použitelnými pro primární složku/složky jako takovou/takové;
The country of origin or place of provenance in accordance with specific Union provisions applicable for the primary ingredient(s) as such;
nebo prostřednictvím prohlášení:
or by means of a statement as follows:
„(název primární složky/primárních složek) nepochází/nepocházejí z/ze (země původu nebo místo provenience potraviny)“ nebo prostřednictvím podobného znění, které bude mít pro spotřebitele stejný význam.
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
Způsob uvádění informací
Presentation of the information
Informace poskytované podle článku 2 se uvádějí písmem o velikosti, která není menší než minimální velikost písma stanovená v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (EU) č. 1169/2011.
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Aniž je dotčen odstavec 1, pokud jsou země původu nebo místo provenience potraviny uvedeny slovy, informace poskytované podle článku 2 se uvádějí ve stejném zorném poli jako údaje o zemi původu nebo místu provenience potraviny a písmem, jehož střední výška představuje alespoň 75 % střední výšky písma, jímž je uvedena země původu nebo místo provenience potraviny.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Aniž je dotčen odstavec 1, pokud jsou země původu nebo místo provenience potraviny uvedeny jinak než slovy, informace poskytované podle článku 2 se uvádějí ve stejném zorném poli jako údaje o zemi původu nebo místu provenience potraviny.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Vstup v platnost, datum použitelnosti a přechodná opatření
Entry into force, date of application and transitional measures
Použije se ode dne 1. dubna 2020.
It shall apply from 1 April 2020.
Potraviny uvedené na trh nebo označené přede dnem použitelnosti tohoto nařízení smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 ze dne 15. ledna 2008 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení lihovin a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 1576/89 (Úř. věst. L 39, 13.2.2008, s. 16).
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 251/2014 ze dne 26. února 2014 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení aromatizovaných vinných výrobků a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (Úř. věst. L 84, 20.3.2014, s. 14).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Nařízení Komise (EU) 2018/781
Commission Regulation (EU) 2018/781
ze dne 29. května 2018,
of 29 May 2018
kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu „podobný léčivý přípravek“
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, a zejména na čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
Nařízení (ES) č. 141/2000 bylo přijato za účelem podpory výzkumu v oblasti vzácných onemocnění.
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Podnikům, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, nabízí výhled na získání výhradního práva na trhu na určitý počet let.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 stanoví definici pojmu „podobný léčivý přípravek“, která zahrnuje zvláštní případy, jež definují, jaký druh přípravků se má považovat za podobný pro účely uplatňování článku 8 nařízení (ES) č. 141/2000.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Uvedená definice by měla být aktualizována s přihlédnutím k novým vědeckým a technickým poznatkům, především vzhledem k významnému vývoji v oblasti biologických léčivých přípravků, a zejména léčivých přípravků pro moderní terapii, a s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v souvislosti se stanovováním a regulací léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Dále je zapotřebí jasně definovat pojem „hlavní charakteristika molekulové struktury“, který je použit v definici pojmu „podobná účinná látka“, jenž je naopak použit v definici pojmu „podobný léčivý přípravek“.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Pokud jde o biologické léčivé přípravky, měla by definice „hlavních charakteristik molekulové struktury“ zachycovat určité molekulární modifikace zásadním způsobem přispívající k funkčním vlastnostem účinné látky, které by ovlivňovaly, zda se přípravky budou považovat za podobné.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
V případě léčivých přípravků pro moderní terapii však hlavní charakteristiky molekulové struktury nelze zcela určit.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
U léčivých přípravků pro moderní terapii by se proto měla podobnost mezi dvěma účinnými látkami posuzovat na základě biologických a funkčních vlastností.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Definice „účinné látky“ by měla být vypuštěna, neboť čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 141/2000 Komisi k definování pojmu „účinná látka“ nezmocňuje.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Pojem „účinná látka“ je právně definován v čl. 1 odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES a oblast působnosti a účel čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 847/2000 se týkají definic pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
V čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 847/2000 se návětí a písmena a), b) a c) nahrazují tímto:
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
„Pro účely uplatňování článku 8 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění se použijí tyto definice:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
zrušeno;
deleted;
„podobným léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek obsahující účinnou látku nebo látky podobné těm, které obsahuje v současnosti registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a stanovený pro stejnou léčebnou indikaci;
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
„podobnou účinnou látkou“ se rozumí totožná účinná látka nebo účinná látka se stejnými hlavními charakteristikami molekulové struktury (ale ne nezbytně všemi stejnými charakteristikami molekulové struktury), která účinkuje stejným mechanismem.
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
Avšak v případě léčivých přípravků pro moderní terapii, u nichž hlavní charakteristiky molekulové struktury nelze zcela určit, se podobnost mezi dvěma účinnými látkami posoudí na základě biologických a funkčních vlastností.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Pro účely uplatňování písmene c) uvedeného výše se použijí tyto požadavky pro:
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Chemické léčivé přípravky
Chemical medicinal products
Hlavními charakteristikami molekulové struktury jsou významné strukturní složky účinné látky.
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Mohou být celou molekulou nebo její částí.
They can be the whole or part of the molecule.
To, zda jsou hlavní charakteristiky molekulové struktury mezi dvěma nebo více molekulami stejné, se určí srovnáním jejich struktur.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Izomery, směsi izomerů, komplexy, estery, ethery, soli a deriváty původní účinné látky nebo účinná látka, která se liší od původní účinné látky jen s ohledem na malé změny molekulové struktury, jako je strukturní analog, se považují za podobné.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Syntetické polynukleotidy, jednovláknové nebo dvouvláknové, sestávající ze dvou nebo více odlišných nukleotidů, pokud:
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
rozdíl v sekvenci purinových a pyrimidinových bází nukleotidu nebo jejich derivátů není závažnější, se považují za podobné.
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
Proto se „antisense“ nebo interferující nukleotidy lišící se přidáním, nahrazením nebo vypuštěním určitého nukleotidu, který významně neovlivňuje kinetiku hybridizace s cílovou molekulou, běžně považují za podobné,
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
rozdíl ve struktuře vztahující se k modifikacím cukrů ribózového nebo deoxyribózového skeletu nebo nahrazení cukrů ve skeletu syntetickými analogy vede běžně k tomu, že se látky považují za podobné.
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
„Antisense“ nebo interferující nukleotidy, u nichž změny (deoxy-)ribózy významně neovlivňují kinetiku hybridizace s cílovou molekulou, by se běžně považovaly za podobné.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Biologické léčivé přípravky (jiné než léčivé přípravky pro moderní terapii)
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Hlavními charakteristikami molekulové struktury jsou strukturní složky účinné látky, které jsou významné pro funkční vlastnosti uvedené látky.
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Hlavní charakteristiky molekulové struktury mohou být složeny z účinné složky nebo z účinné složky v kombinaci s doplňkovým strukturním prvkem/doplňkovými strukturními prvky zásadním způsobem přispívajících k funkčním vlastnostem účinné látky.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Takový doplňkový strukturní prvek/takové doplňkové strukturní prvky mohou být s účinnou složkou konjugované nebo spojené nebo na ni jiným způsobem navázané nebo mohou být prodloužením proteinového skeletu účinné složky prostřednictvím dalších aminokyselin.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Látky se strukturními prvky, u nichž jsou použity podobné metody technologie modifikace či konjugace, běžně vedou k podobným látkám.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Biologické účinné látky, které se liší od původní biologické látky jen s ohledem na malé změny molekulové struktury, se považují za podobné.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Bílkovinné látky:
Proteinaceous substances:
Pokud je strukturní rozdíl mezi nimi způsoben post-translačními procesy (jako jsou odlišnosti v glykosylačních vzorech), považují se látky běžně za podobné.
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Ve výjimečných případech však mohou některé post-translační modifikace vést k látce nepodobné, jsou-li zásadním způsobem ovlivněny funkční vlastnosti dané látky.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Není-li rozdíl v sekvenci aminokyselin závažnější, považují se látky běžně za podobné.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Dvě farmakologicky příbuzné bílkovinné látky stejné skupiny (například s rozdíly souvisejícími např. s N-terminálním methioninem, přirozeně extrahované proteiny oproti proteinům odvozeným od rDNA nebo jiné drobné obměny) se běžně považují za podobné.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Doplnění strukturního prvku však může vést k tomu, že látky budou považovány za nepodobné, pokud to zásadním způsobem ovlivňuje funkční vlastnosti dané látky.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Monoklonální protilátky, které se váží na stejný cílový epitop, se běžně považují za podobné.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Dva konjugáty monoklonálních protilátek nebo fúzní proteiny by však mohly být označeny za nepodobné, pokud by se lišily buď sekvence oblasti určující komplementaritu dané protilátky, nebo doplňkový strukturní prvek konjugované monoklonální protilátky.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Polysacharidy:
Polysaccharide substances:
Pokud látky mají totožné opakující se sacharidové jednotky, i když je počet jednotek různý, považují se běžně za podobné.
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Konjugovaná polysacharidová vakcína se v porovnání s nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou obsahující tentýž antigen považuje za látku nepodobnou.
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
Léčivé přípravky pro moderní terapii
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Léčivé přípravky pro moderní terapii pocházející z buněk: Dva příbuzné léčivé přípravky pocházející z buněk nejsou podobné, pokud:
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
jsou mezi nimi rozdíly ve výchozích surovinách nebo v konečném složení přípravku, které mají zásadní vliv na biologické vlastnosti a/nebo biologický účinek významné pro zamýšlený léčebný účinek a/nebo atributy bezpečnosti daného přípravku.
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Rozdílný zdroj výchozích surovin (např. jako v případě autologních léčivých přípravků pro moderní terapii) není dostačující na podporu tvrzení, že dva přípravky jsou nepodobné, nebo
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
jsou mezi nimi rozdíly ve výrobní technologii, které mají zásadní vliv na biologické vlastnosti a/nebo biologický účinek významné pro zamýšlený léčebný účinek a/nebo atributy bezpečnosti daného přípravku.
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Léčivé přípravky pro genovou terapii: Dva léčivé přípravky pro genovou terapii se nepovažují za podobné, pokud jsou mezi nimi rozdíly v léčebné sekvenci, virovém vektoru, systému přenosu, regulačních sekvencích nebo výrobní technologii, které mají zásadní vliv na biologické vlastnosti a/nebo biologický účinek významné pro zamýšlený léčebný účinek a/nebo atributy bezpečnosti daného přípravku.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.