natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura by měla poskytovat poradenství ohledně právního uznávání inovativních vývojových metod v rámci výzkumu a vývoje humánních a veterinárních léčivých přípravků.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Od roku 2015 zveřejňuje agentura, Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí společné zprávy agentur o spotřebě antimikrobik a rezistenci vůči antimikrobikům (JIACRA).
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Je vhodné, aby agentura nadále přispívala k podávání pravidelných zpráv o rezistenci vůči antimikrobikům alespoň každé tři roky.
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Vzhledem k závažnosti hrozby, kterou představuje rezistence vůči antimikrobikům, by bylo vhodné zvýšit v rámci možností a s ohledem na spolehlivost údajů četnost podávání zpráv.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Cílem zajistit plnění některých povinností spojených s registrací humánních léčivých přípravků udělenou na základě nařízení (ES) č. 726/2004 by Komise měla mít možnost stanovit finanční sankce.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Při posuzování odpovědnosti za nedodržování těchto povinností a při stanovování těchto sankcí je důležité, aby existovaly prostředky, jejichž prostřednictvím se zohlední to, že držitelé registrace mohou být součástí většího hospodářského subjektu.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Jinak existuje jednoznačné riziko vyhýbání se odpovědnosti za nedodržování těchto povinností, což by mohlo mít vliv na možnost stanovování účinných, přiměřených a odrazujících sankcí.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Za účelem změny nebo doplnění jiných než podstatných prvků nařízení (ES) č. 726/2004, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti o stanovení kategorií léčivých přípravků, kterým může být při splnění zvláštních povinností udělena registrace a o stanovení postupů a požadavků týkajících se udělování těchto registrací a jejich prodloužení, o stanovení kategorií, u nichž by změny měly být klasifikovány, a stanovení postupů pro posuzování žádostí o změnu registrací, o stanovení postupů pro posouzení žádostí o převod registrací a o stanovení postupu a pravidel pro ukládání pokut nebo penále za nedodržení povinností podle nařízení (ES) č. 726/2004 a také podmínek a způsobu jejich výběru.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž jejich odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o registraci humánních léčivých přípravků, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
S cílem zajistit právní jistotu je vhodné vyjasnit, že nařízení Komise (ES) č. 2141/96 zůstává v platnosti a bude se nadále používat, dokud nebude zrušeno.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
Ze stejného důvodu, by mělo být vyjasněno, že nařízení (ES) 507/2006 a (ES) č. 658/2007 zůstávají v platnosti a nadále se budou používat, dokud nebudou zrušena.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Nařízení (EU) č. 726/2004 a (ES) č. 1901/2006 i směrnice 2001/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Článek 1
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Změny nařízení (ES) č. 726/2004
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
Article 1
Název se nahrazuje tímto:
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky“.
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Slovo „Společenství“ se nahrazuje slovem „Unie“, přičemž se provedou nezbytné mluvnické změny.
the title is replaced by the following:
V čl. 13 odst. 1 druhém pododstavci a v čl. 13 odst. 2 se slova „rejstříku Společenství“ nahrazují slovy „rejstříku Unie“.
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
Výraz „Soudní dvůr Evropských společenství“ se nahrazuje výrazem „Soudní dvůr Evropské unie“.
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
Výraz „Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství“ se nahrazuje výrazem „Protokol o výsadách a imunitách Evropské unie“.
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
V článku 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
„Účelem tohoto nařízení je stanovit postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků, pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci a zřídit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), která vykonává úkoly týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků, jež jsou stanoveny v tomto nařízení a veškerých jiných příslušných právních předpisech Unie.“
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
V článku 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 1, the first paragraph is replaced by the following:
„Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
V tomto nařízení se tudíž rozumí „léčivým přípravkem“ a „humánním léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES;
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
Pro účely tohoto nařízení se kromě toho rozumí:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
„veterinárním léčivým přípravkem“ léčivý přípravek vymezený v čl. 4 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6;
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
„antimikrobikem“ antimikrobikum vymezené v čl. 4 bodu 12 nařízení (EU) 2019/6.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Článek 3 se mění takto:
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze I, může Unie udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud:
Article 3 is amended as follows:
léčivý přípravek obsahuje účinnou látku, která ke dni 20. května 2004 nebyla v Unii registrována, nebo pokud
paragraph 2 is replaced by the following:
žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“;
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
v odstavci 3 se návětí a písmeno a) nahrazují tímto:
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
„Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného Unií může být registrováno příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES za těchto podmínek:
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES;“;
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
odstavec 4 se zrušuje.
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
V článku 4 se zrušuje odstavec 3.
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
V čl. 9 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
paragraph 4 is deleted;
registraci je třeba udělit za podmínek stanovených v čl. 14 odst. 8 a v článku 14-a.“
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
Článek 10 se mění takto:
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí do 15 dnů po obdržení stanoviska Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 87 odst. 2.“
Article 10 is amended as follows:
odstavec 5 se nahrazuje tímto:
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro provádění odstavce 4, která stanoví použitelné lhůty a postupy.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
V článku 10b se odstavec 1 nahrazuje tímto:
paragraph 5 is replaced by the following:
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení pokud jde o stanovení situací, za nichž lze požadovat poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b).“
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Článek 14 se mění takto:
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
Aniž jsou dotčeny odstavce 4 a 5 tohoto článku a článek 14-a, je registrace platná pět let.“;
Article 14 is amended as follows:
odstavec 7 se zrušuje.
paragraph 1 is replaced by the following:
Před článek 14a se vkládá nový článek, který zní:
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
„Článek 14-a
paragraph 7 is deleted.
Aby bylo možné naplnit neuspokojené potřeby pacientů, může být v odůvodněných případech udělena registrace léčivým přípravkům pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku závažných nebo život ohrožujících onemocnění před předložením úplných klinických údajů v případě, že výhody spojené s okamžitou dostupností takového léčivého přípravku na trhu vyváží rizika spojená s tím, že tyto doplňující údaje ještě nebyly předloženy.
the following Article is inserted before Article 14a:
V naléhavých situacích může být udělena registrace takovým léčivým přípravkům také v případě, že nebyly předloženy úplné předklinické nebo farmaceutické údaje.
‘Article 14-a
Pro účely tohoto článku se „neuspokojenými léčebnými potřebami“ rozumí stav, pro nějž dosud neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo v případě, že taková metoda existuje, bude dotyčný léčivý přípravek ve vztahu k této metodě představovat pro postižené osoby zásadní léčebnou výhodu.
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Registrace podle tohoto článku může být udělena pouze v případě příznivého poměru rizika a prospěšnosti léčivého prostředku, a pokud žadatel bude moci předložit komplexní údaje.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Registrace udělená podle tohoto článku podléhá výhradě zvláštních povinností.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Tyto zvláštní povinnosti a případně lhůta pro jejich splnění se uvedou v podmínkách registrace.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Tyto zvláštní povinnosti agentura každoročně přezkoumá.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
S cílem potvrdit příznivý poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku musí držitel rozhodnutí o registraci uděleného podle tohoto článku v rámci zvláštních povinností uvedených v odstavci 4 dokončit probíhající studie nebo provést studie nové.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace musí jasně uvádět, že registrace pro léčivý přípravek byla udělena s výhradou splnění zvláštních povinností uvedených v odstavci 4.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Odchylně od čl. 14 odst. 1 je registrace udělená podle tohoto článku platná jeden rok s možností prodloužení.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
Jsou-li splněny zvláštní povinnosti podle odstavce 4, může Komise po obdržení pozitivního stanoviska agentury na žádost držitele rozhodnutí o registraci udělit na základě čl. 14 odst. 2 a 3 registraci platnou pět let s možností jejího prodloužení.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení, pokud jde o stanovení:
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
kategorií léčivých přípravků, pro které platí odstavec 1 tohoto článku, a
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
postupů a požadavků týkajících se udělování registrace podle tohoto článku a jejího prodloužení.“
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
V článku 16 se zrušuje odstavec 4.
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
Vkládají se nové články, které zní:
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
„Článek 16a
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
Změny jsou klasifikovány do různých kategorií podle úrovně rizika pro veřejné zdraví a podle potenciálního dopadu na jakost, bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku.
the following Articles are inserted:
Tyto kategorie zahrnují jak změny registrace, které mají největší možný dopad na kvalitu, bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku, tak změny s minimálním nebo žádným dopadem na daný přípravek.
‘Article 16a
Postupy pro posuzování žádostí o změnu musí být přiměřené souvisejícímu riziku a dopadu.
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Tyto postupy sahají od postupů umožňujících provedení změn pouze po schválení na základě celkového vědeckého posouzení až po postupy, které umožní jejich okamžité provedení a následné oznámení držitele rozhodnutí o registraci agentuře.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení, pokud jde o stanovení:
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
kategorií, do nichž jsou změny klasifikovány; a
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
postupů pro posuzování žádostí o změny registrace.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
Článek 16b
specifying the categories in which variations shall be classified; and
Registrace může být převedena na nového držitele rozhodnutí o registraci.
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Takový převod se nepovažuje za změnu.
Article 16b
Žádost o převod předložená agentuře podléhá předchozímu schválení Komise.“
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení pokud jde o stanovení postupů pro posuzování žádostí o převod registrací předložených agentuře.“
Such a transfer shall not be considered to be a variation.