natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je v souhrnu údajů o přípravku obsaženo prohlášení o slučitelnosti s jinými imunologickými veterinárními léčivými přípravky, musí se prošetřit bezpečnost takového spojení.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Popsány musí být jakékoli známé interakce s veterinárními léčivými přípravky.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
C.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
STUDIE PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
S výjimkou odůvodněných případů se výsledky laboratorních zkoušek doplní údaji ze studií prováděných v terénních podmínkách, za použití šarží v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Tyto studie prováděné v terénních podmínkách mohou zároveň ověřovat bezpečnost i účinnost.
B. LABORATORY TRIALS
D.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
HODNOCENÍ RIZIK PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Účelem hodnocení rizik pro životní prostředí je zhodnotit možné škodlivé účinky, které může použití přípravku způsobit životnímu prostředí, a stanovit veškerá bezpečnostní opatření, která mohou být nezbytná k omezení těchto rizik.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu se stanovenými pokyny.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Toto hodnocení naznačí potenciální vystavení životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí s přihlédnutím zejména k následujícím bodům:
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
cílové druhy zvířat a navrhovaný vzorec použití,
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
způsob podávání, zejména pravděpodobný rozsah, ve kterém bude přípravek vstupovat přímo do systémů životního prostředí,
C. FIELD TRIALS
možné vylučování přípravku a jeho účinných látek ošetřovanými zvířaty do životního prostředí; přetrvávání v exkretech,
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
odstraňování nepoužitého přípravku nebo odpadů z tohoto přípravku.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
V případě kmenů živých vakcín, které mohou být zoonotické, musí být posouzeno riziko pro člověka.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Pokud závěry první fáze poukazují na možné vystavení životního prostředí přípravku, přikročí žadatel k druhé fázi a zhodnotí možné riziko či rizika, která veterinární léčivý přípravek může představovat pro životní prostředí.
PART 5
Pokud je to nezbytné, provedou se další zkoušky vlivu přípravku (půda, voda, vzduch, vodní systémy, necílové organismy).
A. INTRODUCTION
E.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
HODNOCENÍ POŽADOVANÉ PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉ ORGANISMY NEBO Z GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ SESTÁVAJÍCÍ
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
V případě veterinárních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z geneticky modifikovaných organismů sestávajících musí být k žádosti přiloženy dokumenty požadované podle článku 2 a části C směrnice 2001/18/ES.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Zkoušky účinnosti
B. LABORATORY STUDIES
Účelem hodnocení popsaného v této části je prokázat nebo potvrdit účinnost imunologického veterinárního léčivého přípravku.
The following shall be provided for all studies:
Veškerá tvrzení uváděná žadatelem s ohledem na vlastnosti, účinky a použití přípravku musí být v celém rozsahu podpořena výsledky zvláštních hodnocení, obsaženými v žádosti o registraci.
the name of the body having carried out the studies;
Provádění hodnocení
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
Všechna hodnocení účinnosti musí být prováděna v souladu s plně posouzeným podrobným protokolem, který je písemně zaznamenán před zahájením hodnocení.
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
Pohoda zvířat zařazených do hodnocení podléhají veterinárnímu dozoru a plně se zohledňují při přípravě každého protokolu hodnocení a v průběhu celého hodnocení.
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
Musí být požadovány předem vypracované systematické písemné postupy pro organizaci, provádění, sběr údajů, dokumentaci a ověřování hodnocení účinnosti.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
A.
The raw data shall be presented in tabular form.
OBECNÉ POŽADAVKY
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Volba antigenů nebo vakcinačních kmenů musí být odůvodněna na základě epizootologických údajů.
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
Hodnocení účinnosti prováděná v laboratoři musí být prováděna formou kontrolovaných zkoušek s využitím neošetřovaných zvířat v kontrolních skupinách, s výjimkou případů, kdy to není možné z důvodů zajištění dobrých životních podmínek zvířat, a případů, kdy lze účinnost prokázat jinak.
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Obecně se tato laboratorní hodnocení doplní hodnoceními prováděnými v terénních podmínkách, včetně neošetřovaných zvířat v kontrolních skupinách.
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
Veškerá hodnocení se popíší dostatečně podrobně, aby je bylo možno zopakovat v kontrolovaných hodnoceních prováděných na žádost příslušných orgánů.
occurrence and course of any intercurrent disease;
Zkoušející musí prokázat validitu veškerých použitých technik.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Musí být podány zprávy o všech získaných výsledcích, příznivých i nepříznivých.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
Účinnost imunologického veterinárního léčivého přípravku se prokazuje pro všechny kategorie cílových druhů zvířat, pro které je vakcinace doporučena, všemi doporučenými cestami podání a s využitím navrženého časového rozvrhu podávání.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
V případě potřeby se odpovídajícím způsobem vyhodnotí vliv pasivně získaných a mateřských protilátek na účinnost vakcíny.
They shall include the following:
S výjimkou odůvodněných případů, nástup a trvání imunity musí být stanoveny a doloženy údaji z hodnocení.
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Účinnost každé složky polyvalentních a kombinovaných imunologických veterinárních léčivých přípravků musí být prokázána.
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
Pokud je přípravek doporučen k podání v kombinaci s dalším veterinárním léčivým přípravkem nebo k současnému podání s dalším veterinárním léčivým přípravkem, musí být prokázáno, že jsou tyto přípravky kompatibilní.
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
Pokud je přípravek součástí vakcinačního programu doporučeného žadatelem, musí být prokázán účinek primovakcinace či revakcinace nebo přispění imunologického veterinárního léčivého přípravku k účinnosti celého programu.
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a šarže použitá pro zkoušení účinnosti musí být získána z šarže či šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v části 2 žádosti o registraci.
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Jestliže je v souhrnu údajů o přípravku obsaženo prohlášení o kompatibilitě s jinými imunologickými přípravky, musí se prošetřit účinnost takového spojeného podání.
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Popsány musí být jakékoli další známé interakce s jakýmikoli jinými veterinárními léčivými přípravky.
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Souběžné nebo simultánní použití může být povoleno, pokud je podloženo odpovídajícími studiemi.
effects on the animals’ performance;
V případě diagnostických imunologických veterinárních léčivých přípravků podávaných zvířatům musí žadatel uvést, jak mají být interpretovány reakce na přípravek.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
V případě vakcín určených k rozlišení vakcinovaných a nakažených zvířat (markerové vakcíny), kdy se tvrzení o účinnosti spoléhá na in vitro diagnostické zkoušky, musí být poskytnuty dostatečné údaje o diagnostických zkouškách, které umožní odpovídající posouzení těchto tvrzení týkajících se markerových vlastností.
PART 6
B.
Bibliographical references
LABORATORNÍ ZKOUŠKY
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Prokázání účinnosti se zásadně provádí za řádně kontrolovaných laboratorních podmínek čelenží po podání imunologického veterinárního léčivého přípravku cílovému zvířeti za doporučených podmínek použití.
TITLE III
Pokud je to možné, musí podmínky, za kterých je čelenž prováděna, napodobovat přirozené podmínky infekce.
Requirements for specific marketing authorisation applications
Poskytnuty musí být podrobnosti o čelenžním kmenu a jeho relevanci.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
U živých vakcín musí být použity šarže obsahující minimální titr nebo účinnost, s výjimkou odůvodněných případů.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
U jiných přípravků musí být použity šarže s minimálním obsahem účinné látky, s výjimkou odůvodněných případů.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Pokud je to možné, musí být stanoven a dokumentován imunitní mechanismus (buněčná/humorální imunita, místní/generalizovaná odpověď, třídy imunoglobulinů), který je podnícen po podání imunologického veterinárního léčivého přípravku cílovým zvířatům doporučenou cestou podání.
the grounds for claiming essential similarity,
C.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
STUDIE PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
S výjimkou odůvodněných případů musí být výsledky laboratorních zkoušek doplněny údaji o hodnoceních prováděných v terénních podmínkách, s použitím reprezentativních šarží výrobního postupu popsaného v žádosti o registraci.
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Tatáž studie prováděná v terénních podmínkách může ověřovat bezpečnost i účinnost.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Pokud laboratorní zkoušky nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze samotné studie provedené v terénních podmínkách.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
ČÁST 5
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
A.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
ÚVOD
Similar biological veterinary medicinal products
Dokumentace týkající zkoušek bezpečnosti a účinnosti musí obsahovat úvod, ve kterém je vymezen předmět, a jsou uvedeny zkoušky, které byly provedeny podle částí 3 a 4, jakož i shrnutí, spolu s podrobnými odkazy na bibliografii.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Toto shrnutí musí obsahovat objektivní diskusi o všech získaných výsledcích a musí vést k závěru o bezpečnosti a účinnosti imunologického veterinárního léčivého přípravku.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Vypuštění jakýchkoli zkoušek nebo hodnocení ze seznamu musí být uvedeno a diskutováno.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
B.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
LABORATORNÍ ZKOUŠKY
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
U všech zkoušek musí být uvedeny následující údaje:
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
název subjektu, který zkoušky provedl;
Well-established veterinary use
podrobný protokol hodnocení, ve kterém je uveden popis použitých metod, zařízení a látek, podrobnosti jako druh nebo plemeno zvířat, kategorie zvířat, odkud byla získána, jejich identifikace a počet, podmínky, za kterých byla držena a krmena (mimo jiné s uvedením, zda byla prosta specifikovaných patogenů a/nebo specifikovaných protilátek, typu a množství všech doplňkových látek obsažených v krmivu), dávka, cesta, rozvrh a data podání, popis a zdůvodnění použitých statistických metod;
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
v případě zvířat v kontrolních skupinách, zda jim bylo podáváno placebo nebo zda nebyla nijak ošetřena;
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
v případě ošetřovaných zvířat a tam, kde je to vhodné, zda byl těmto zvířatům podáván zkoušený přípravek či jiný přípravek registrovaný ve Společenství;
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
všechna obecná a individuální pozorování a získané výsledky (s uvedením průměrů a standardních odchylek), a to příznivé i nepříznivé.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Údaje se popíší dostatečně podrobně, aby bylo možno výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Primární údaje se předloží ve formě tabulek.
the time over which an active substance has been used;
K vysvětlení a doložení mohou být výsledky provázeny reprodukcemi záznamů, mikrosnímky atd.;
quantitative aspects of the use of the active substance;
povahu, četnost a trvání pozorovaných nežádoucích reakcí;
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
počet zvířat vyřazených předčasně ze studií a důvody pro jejich vyřazení;
the coherence of scientific assessments.
statistické hodnocení výsledků, pokud to požaduje program zkoušení, a rozptyl v údajích;
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
výskyt a průběh jakýchkoli interkurentních onemocnění;
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
veškeré podrobnosti týkající se veterinárních léčivých přípravků (jiných než je zkoušený přípravek), jejichž podání bylo v průběhu studie nezbytné;
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
objektivní diskusi o získaných výsledcích, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Musí obsahovat následující náležitosti:
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
jméno, adresu, funkci a kvalifikaci pověřeného zkoušejícího;
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
místo a datum podání, kód identifikace, který může odkazovat na jméno a adresu majitele zvířete či zvířat;
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
podrobnosti o protokolu hodnocení, s uvedením popisu použitých metod, zařízení a látek, podrobnosti jako cesta podání, rozvrh podávání, dávka, kategorie zvířat, délka pozorování, sérologická odpověď a další vyšetření provedená u zvířat po podání;
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
identifikaci ošetřených zvířat a zvířat v kontrolních skupinách (podle situace hromadnou nebo individuální), jako je druh, plemena nebo linie, věk, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
krátký popis způsobu chovu a krmení, s uvedením typu a množství veškerých doplňkových látek obsažených v krmivu;
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.