natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 ze dne 11. prosince 2013 o společné rybářské politice, o změně nařízení Rady (ES) č. 1954/2003 a (ES) č. 1224/2009 a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2371/2002 a (ES) č. 639/2004 a rozhodnutí Rady 2004/585/ES, a zejména na čl. 15 odst. 6, čl. 18 odst. 1 a 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 on the Common Fisheries Policy, amending Council Regulations (EC) No 1954/2003 and (EC) No 1224/2009 and repealing Council Regulations (EC) No 2371/2002 and (EC) No 639/2004 and Council Decision 2004/585/EC, and in particular Articles 15(6) and 18(1) and (3) thereof,
Za účelem provádění povinnosti vykládky zmocňuje čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 1380/2013 Komisi přijmout plány výmětů prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci na základě společných doporučení vypracovaných členskými státy po konzultaci s příslušnými poradními sbory.
In order to implement the landing obligation, Article 15(6) of Regulation (EU) No 1380/2013 empowers the Commission to adopt discard plans by means of a delegated act on the basis of joint recommendations developed by Member States in consultation with the relevant Advisory Councils.
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/2374 stanovilo na základě společného doporučení předloženého Belgií, Francií, Nizozemskem, Portugalskem a Španělskem (skupina členských států pro jihozápadní vody) v roce 2016 plán výmětů pro určité druhy rybolovu druhů žijících při dně v jihozápadních vodách.
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/2374 established a discard plan for certain demersal fisheries in South-Western waters following a joint recommendation submitted by Belgium, France, the Netherlands, Portugal and Spain (The South Western Waters Group) in 2016.
Dne 2. června 2017 předložily Belgie, Francie, Nizozemsko, Portugalsko a Španělsko nové společné doporučení navrhující řadu změn plánu výmětů.
On 2 June 2017 Belgium, France, the Netherlands, Portugal and Spain have submitted a new joint recommendation suggesting a number of amendments to the discard plan.
Na základě uvedených skutečností přijala Komise nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/44, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/2374.
Based on that, the Commission adopted Delegated Regulation (EU) 2018/44 amending Delegated Regulation (EU) 2016/2374.
Dne 26. října 2017 informovala skupina členských států pro jihozápadní vody Komisi o chybě ve znění přílohy nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/44, pokud jde o popis rybolovu štikozubce obecného, na nějž se vztahuje povinnost vykládky.
On 26 October 2017 the South Western Waters Group communicated to the Commission the existence of a textual error in the Annex to Delegated Regulation (EU) 2018/44 as regards the description of hake fisheries subject to the landing obligation.
Podle stávajícího znění uvedené přílohy se na rybolov štikozubce obecného prováděný v divizích ICES (Mezinárodní rady pro průzkum moří) VIIIc a IXa vlečnými sítěmi pro lov při dně a nevody vztahuje povinnost vykládky, pokud celkové vykládky štikozubce obecného v období 2014/15 překročily 5 % všech vyložených druhů a více než 5 metrických tun.
According to the current version of that Annex, hake fisheries carried out in ICES (International Council for the Exploration of the Seas) divisions VIIIc and IXa with bottom trawls and seines are subject to the landing obligation if the total hake landings in the period 2014/2015 exceeded 5 % of all landed species and more than 5 metric tons.
Uvedená podmínka však již není použitelná.
That condition however is no longer applicable.
Je proto třeba nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/2374 opravit ve znění prováděcího nařízení (EU) 2018/44.
There is therefore a need to correct Delegated Regulation (EU) 2016/2374 as amended by Delegated Regulation (EU) 2018/44.
Vzhledem k tomu, že chybu do znění přílohy nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/2374 vneslo nařízení (EU) 2018/44, a s cílem zabránit diskontinuitě a právní nejistotě při uplatňování povinnosti vykládky, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení a mělo by se uplatňovat se zpětnou účinností ode dne použitelnosti nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/44,
Since the textual error in the Annex to Delegated Regulation (EU) 2016/2374 has been introduced by Delegated Regulation (EU) 2018/44, and in order to avoid any discontinuity and legal uncertainty in the application of the landing obligation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication and should apply retroactively from the date of application of Delegated Regulation (EU) 2018/44,
Ve čtvrtém sloupci tabulky „3.
In the fourth column of the table ‘3.
Rybolov štikozubce obecného (Merluccius merluccius)“ přílohy nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/2374 se znění:
Hake (Merluccius merluccius) fisheries’ of the Annex to Delegated Regulation (EU) 2016/2374 the text:
„plavidla, která splňují následující kumulativní kritéria:
‘Vessels which fulfil the following cumulative criteria:
používají oka o velikosti nejméně 70 mm
Use mesh size larger or equal to 70 mm
celkové vykládky štikozubce obecného v období 2014/15 (1) tvoří: více než 5 % všech vyložených druhů a více než 5 metrických tun“.
Total hake landings in the period 2014/2015 (1) consist of: more than 5 % of all landed species and more than 5 metric tons.’
„používají oka o velikosti nejméně 70 mm“.
‘Use mesh size larger or equal to 70 mm’.
Použije se ode dne 1. ledna 2018.
It shall apply from 1 January 2018.
V Bruselu dne 28. června 2018.
Done at Brussels, 28 June 2018.
Úř. věst. L 354, 28.1.2013, s. 22.
OJ L 354, 28.1.2013, p. 22.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/2374 ze dne 12. října 2016, kterým se stanoví plán výmětů pro určité druhy rybolovu druhů žijících při dně v jihozápadních vodách (Úř. věst. L 352, 23.12.2016, s. 33).
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/2374 of 12 October 2016 establishing a discard plan for certain demersal fisheries in South-Western waters (OJ L 352, 23.12.2016, p. 33.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1254
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1254
o zamítnutí povolení riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
concerning the denial of authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Riboflavin (vitamin B2) byl povolen pro všechny druhy zvířat bez časového omezení směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka patřící do skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem.
Riboflavin (vitamin B2) was authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as a feed additive belonging to the group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect, for all animal species.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení riboflavinu o čistotě nejméně 80 %, z geneticky modifikovaného kmene Bacillus subtilis KCCM-10445, jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of riboflavin, with a purity of minimum 80 %, produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445, as a feed additive for all animal species.
Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
The applicant requested that the additive be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
V roce 2010, v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003 a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 378/2005, žadatel zaslal vzorky doplňkové látky, ve formě, v níž byla doplňková látka určena k uvedení na trh, referenční laboratoři podle nařízení (ES) č. 1831/2003 (dále jen „referenční laboratoř“).
In 2010, in accordance with Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 378/2005, the applicant sent samples of the feed additive, in a form in which the feed additive was intended to be placed on the market, to the Reference Laboratory under Regulation (EC) No 1831/2003 (‘the Reference Laboratory’).
V roce 2013, v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 378/2005, žadatel dodal referenční laboratoři nové vzorky jako náhradu za vzorky s prošlým datem trvanlivosti.
In 2013, in accordance with Article 3(3) of Regulation (EC) No 378/2005, the applicant supplied the Reference Laboratory with new samples to replace those expired.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 4. prosince 2013 k závěru, že s ohledem na informace, které poskytl žadatel, nebyl v konečném produktu zjištěn ani produkční kmen, ani jeho rekombinantní DNA (rDNA), a proto konečný produkt nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, pokud jde o genetickou modifikaci produkčního kmene.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 4 December 2013 that neither the production strain nor its recombinant DNA (‘rDNA’) was detected in the final product having regard to the information provided by the applicant and that therefore, the final product did not raise any safety concern with regard to the genetic modification of the production strain.
Dospělo se rovněž k závěru, že doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
It was also concluded that the additive did not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Komise však byla informována referenční laboratoří, že v rámci úřední kontroly provedené příslušným vnitrostátním orgánem zjistila vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly v některých referenčních vzorcích doplňkové látky přítomnost životaschopných buněk a rDNA z produkčního kmene.
However, the Commission was informed by the Reference Laboratory that, in the context of an official control performed by a national competent authority, the presence of viable cells and of rDNA from the production strain was detected in some reference samples of the additive by a national laboratory competent for official controls.
Za tímto účelem žadatel požádal o provedení nových analýz vzorků několik laboratoří se sídlem v Číně a v členském státě.
Such detection resulted from the use of a polymerase chain reaction (‘PCR’) analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
Výsledky uvedených analýz byly negativní, pokud jde o detekci rRNA a životaschopných buněk z konkrétního produkčního kmene.
The Commission and the Reference Laboratory informed the applicant on those findings and gave him the opportunity to provide a suitable method of analysis both for the detection of rDNA and for the presence of viable cells from the production strain in order to proceed to further analysis of various samples of the additive.
Zjistilo se však, že nové analýzy provedené žadatelem se netýkaly vzorků předložených referenční laboratoři v roce 2010.
For that purpose, the applicant requested several laboratories, established both in China and in a Member State, to perform new analyses of the samples.
Současně na žádost Komise a referenční laboratoře provedla vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly další analýzy vzorků doplňkové látky.
The results of those analyses were negative as regards the detection of both rDNA and viable cells from the specific production strain.
Na tomto základě se dospělo k závěru, že ve vzorcích z roku 2010 byly přítomny životaschopné buňky z produkčního kmene a ve vzorcích z let 2010 a 2013 byla přítomna rDNA z produkčního kmene.
However, it appeared that the new analyses carried out by the applicant did not concern the samples submitted in 2010 to the Reference Laboratory.
V roce 2015, s cílem vyřešit rozpory ve výsledcích, bylo dohodnuto mezi Komisí a referenční laboratoří na straně jedné a žadatelem na straně druhé, že každý z nich požádá nezávislou laboratoř akreditovanou pro metodu PCR o provedení další analýzy doplňkové látky.
In parallel, at the request of the Commission and the Reference Laboratory, further analyses of the samples of the additive were carried out by a national laboratory competent for official controls.
Bylo dohodnuto, že budou sdíleny a použity analytické metody použité žadatelem i vnitrostátními laboratořemi příslušnými pro úřední kontroly.
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
Podle nařízení (ES) č. 1831/2003 je na žadateli, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem prokázal, že doplňková látka splňuje podmínky pro povolení stanovené v uvedeném nařízení, jeho prováděcích pravidlech a příslušných pokynech úřadu, a to zejména prostřednictvím předložení příslušných vzorků doplňkové látky, všech informací týkajících se genetické modifikace produkčního kmene, použité metody založené na PCR, protokolu k extrakci DNA a dalších relevantních údajů umožňujících úřadu stanovení absence rDNA nebo životaschopných buněk z produkčního kmene.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
Na základě těchto údajů naznačujících přítomnost životaschopných buněk a rDNA z produkčního kmene v doplňkové látce požádala Komise v srpnu 2016 úřad o vydání nového stanoviska k bezpečnosti riboflavinu (80 %) z geneticky modifikovaného kmene Bacillus subtilis KCCM-10445 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Žadatel tyto doplňující informace a údaje předložil.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
Úřad rovněž požádal referenční laboratoř, aby poskytla další informace a údaje týkající se analýz provedených vnitrostátními laboratořemi příslušnými pro úřední kontroly, a ty byly rovněž dodány.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2018 k závěru, že z nových údajů, které poskytla vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly, vyplývá, že referenční vzorky doplňkové látky obsahují životaschopné buňky a/nebo DNA z produkčního kmene.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Produkční kmen Bacillus subtilis KCCM-10445 nese čtyři geny antimikrobiální rezistence, tři z nich zavedené genetickými modifikacemi.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Úřad proto dospěl k závěru, že doplňková látka představuje riziko pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele a životní prostředí vzhledem k možnosti šíření životaschopných buněk a DNA geneticky modifikovaných, kmenem nesených genů kódujících rezistenci vůči antimikrobiálním látkám humánního a veterinárního významu.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
V důsledku toho nebylo prokázáno, že riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí, je-li použit jako doplňková látka patřící do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Jak je uvedeno v čl. 7 odst. 3 písm. i) nařízení (ES) č. 1831/2003, doplňková látka spadající do oblasti působnosti právních předpisů Unie týkajících se uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, by měla podléhat povolení udělenému v souladu s uvedenými právními předpisy.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Takové povolení nebylo pro geneticky modifikovaný kmen Bacillus subtilis KCCM-10445 zjištěný v dané doplňkové látce uděleno.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Posouzení riboflavinu (80 %) z geneticky modifikovaného kmene Bacillus subtilis KCCM-10445 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 proto nejsou splněny.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Proto by povolení riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ mělo být zamítnuto.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Jak bylo vysvětleno žadateli při výměně informací s Komisí, ke které došlo po přijetí stanoviska úřadu ze dne 7. března 2018, zamítnutím povolení doplňkové látky stanoveným v tomto prováděcím nařízení není dotčena možnost podat v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 novou žádost o povolení.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Proto by doplňková látka riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 a krmiva, která ji obsahují, měly být co nejdříve staženy z trhu.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Z praktických důvodů by však pro stažení stávajících zásob doplňkové látky a krmiv obsahujících riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 z trhu mělo být povoleno určité omezené období, aby hospodářské subjekty mohly povinnost stažení z trhu řádně splnit, a zároveň by měly být zohledněny legitimní faktory relevantní pro danou záležitost.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Zejména, protože riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 představuje významnou část trhu Unie s riboflavinem pro použití v krmivech, by se mělo předejít riziku nepříznivých účinků na zdraví zvířat nebo jejich dobré životní podmínky v důsledku nedostatku riboflavinu pro zvířata, a proto je třeba poskytnout hospodářským subjektům dostatek času na přizpůsobení se situaci.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Kromě toho je potřeba vzít v úvahu čas a prostředky potřebné k dohledání a stažení z trhu premixů obsahujících doplňkovou látku riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 a dále krmných surovin a krmných směsí krmivového řetězce vyrobených s použitím uvedené doplňkové látky nebo uvedených premixů.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Tato praktická omezení pro stažení uvedených produktů z trhu jsou ještě závažnější u krmiv pro zvířata neurčená k produkci potravin, protože tento druh krmiv má obvykle vyšší poměry přidání riboflavinu, delší trvanlivost a složitější likvidační postupy.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
Proto by pro stažení příslušných krmných produktů z trhu měly být stanoveny odpovídající časové lhůty.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Článek 1
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Zamítnutí povolení
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.