natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím může žadatel předložit žádost, která nesplňuje veškeré požadavky daného písmena, pokud přínos okamžité dostupnosti daného veterinárního léčivého přípravku na trhu z hlediska zdraví zvířat nebo veřejného zdraví převáží nad rizikem plynoucím ze skutečnosti, že určitá dokumentace týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti nebyla předložena.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
V tomto případě je žadatel povinen prokázat, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se určité jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti požadovanou v souladu s přílohou II.
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
Podmínky registrace za výjimečných okolností
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Za výjimečných okolností uvedených v článku 25 lze registraci udělit, pokud držitel rozhodnutí o registraci splní jeden nebo více těchto požadavků:
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku;
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
požadavek oznámit příslušným orgánům, případně agentuře jakýkoli nežádoucí účinek v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku;
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
požadavek na provedení poregistračních studií.
a requirement to conduct post-authorisation studies.
Pokud byla veterinárnímu léčivému přípravku udělena registrace v souladu s tímto článku, musí být v souhrnu údajů o přípravku jasně uvedeno, že vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti bylo provedeno pouze omezené hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
Platnost registrace za výjimečných okolností a postup při jejím opětovném posouzení
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Odchylně od čl. 5 odst. 2 je registrace za výjimečných okolností platná po dobu jednoho roku.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Před uplynutím jednoroční doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se registrace udělená v souladu s článkem 25 a 26 na žádost držitele tohoto rozhodnutí o registraci opětovně posoudí.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Držitel rozhodnutí o registrace za výjimečných okolností podá žádost o opětovné posouzení registrace příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo případně agentuře nejméně tři měsíce před uplynutím jednoroční doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Žádost o opětovné posouzení slouží pouze k prokázání skutečnosti, že výjimečné okolnosti týkající se zdraví zvířat nebo veřejného zdraví i nadále trvají.
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
Pokud byla předložena žádost o opětovné posouzení registrace, zůstává registrace za výjimečných okolností nadále v platnosti, dokud příslušný orgán, nebo případně Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Příslušný orgán, nebo případně agentura provede hodnocení žádosti.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Na základě tohoto hodnocení, v případě, že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, příslušný orgán nebo případně Komise prodlouží dobu platnosti registrace o další rok.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Příslušný orgán, případně Komise může veterinárnímu léčivému přípravku registrovanému podle článku 25 a 26 kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud držitel rozhodnutí o registraci předloží chybějící údaje o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti uvedené v článku 25.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Posuzování žádostí a základ pro udělování registrací
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Posuzování žádostí
Examination of applications
Příslušný orgán, nebo případně agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, musí:
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
ověřit, že předložené údaje splňují požadavky stanovené v článku 8;
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
provést hodnocení veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o poskytnutou dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti;
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
dospět k určitému závěru, pokud jde o poměr přínosů a rizik v případě veterinárního léčivého přípravku.
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
Během posuzování žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 tohoto nařízení, vede agentura nezbytné konzultace s orgány, které Unie nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Žádosti adresované laboratořím v průběhu posuzování žádostí
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Příslušný orgán, případně agentura posuzující žádost může požádat žadatele, aby referenční laboratoři Evropské unie, úřední laboratoři pro kontrolu léčiv nebo laboratoři určené k tomuto účelu členským státem poskytl vzorky, které jsou nezbytné k tomu, aby:
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
ke zkoušení veterinárního léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a v případě potřeby jeho meziproduktů nebo jiných složek aby bylo zaručeno, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti jsou uspokojivé;
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
k ověření, v případě veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata určená k produkci potravin, že analytická detekční metoda navržená žadatelem pro účely zkoušení vylučování (deplece) reziduí, je uspokojivá a vhodná pro zjišťování přítomnosti koncentrací reziduí, zejména těch, které přesahují maximální limit reziduí farmakologicky účinné látky stanovený Komisí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009, a pro účely úředních kontrol zvířat a produktů živočišného původu v souladu s nařízením (EU) 2017/625.
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
Lhůty stanovené v článcích 44, 47, 49, 52 a 53 se pozastaví do doby, než budou poskytnuty vzorky vyžádané v souladu s odstavcem 1 tohoto článku.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Informace o výrobcích ze třetích zemí
Information on manufacturers in third countries
Příslušný orgán, nebo případně agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, ověří na základě postupu stanoveného v článku 88, 89 a 90, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí jsou schopni vyrábět daný veterinární léčivý přípravek nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 8 odst. 1.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Příslušný orgán, případně agentura mohou dotyčný příslušný orgán požádat o předložení informací, které by doložily, že výrobci veterinárních léčivých přípravků jsou schopni provozovat činnosti uvedené v tomto článku.
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Dodatečné informace od žadatele
Additional information from the applicant
Příslušný orgán, nebo případně agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, informuje žadatele v případě, že dokumentace předložená na podporu žádosti je nedostatečná.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Příslušný orgán, nebo případně agentura požádají žadatele, aby předložil dodatečné informace ve stanovené lhůtě.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
V takovém případě se lhůty stanovené v článcích 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví do doby, než budou předloženy dodatečné informace.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
Stažení žádosti
Withdrawal of applications
Žadatel může stáhnout žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu, nebo případně agentuře kdykoliv před přijetím rozhodnutí podle článku 44, 47, 49, 52 nebo 53.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Pokud žadatel stáhne žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu, nebo případně agentuře před dokončením posouzení žádosti, jak je uvedeno v článku 28, sdělí své důvody příslušnému orgánu, nebo případně agentuře, kterým předložil žádost v souladu s článkem 6.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Příslušný orgán, nebo případně agentura zveřejní informace o tom, že žádost byla stažena, spolu se zprávou, případně stanoviskem, pokud již byly vypracovány, poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Výsledek posouzení
Outcome of the assessment
Příslušný orgán, nebo případně agentura při posuzování žádosti podle článku 28 vyhotoví zprávu o hodnocení nebo stanovisko.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
V případě příznivého posouzení tato zpráva o hodnocení nebo stanovisko musí obsahovat následující:
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
souhrn údajů o přípravku obsahující informace stanovené v článku 35;
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, které mají být uloženy, pokud jde o výdej nebo bezpečné a účinné používání daného veterinárního léčivého přípravku, včetně klasifikace veterinárního léčivého přípravku v souladu s článkem 34;
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
znění označení na obalu a příbalové informace uvedené v článcích 10 až 14.
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
V případě nepříznivého hodnocení musí zpráva o hodnocení nebo stanovisko uvedené v odstavci 1 obsahovat odůvodnění závěrů.
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků
Classification of veterinary medicinal products
Příslušný orgán, nebo případně Komise udělující registraci podle čl. 5 odst. 1 klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky, jako přípravky jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře:
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
veterinární léčivé přípravky, které obsahují omamné či psychotropní látky nebo látky, které jsou běžně používány při nezákonné výrobě těchto látek, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972, Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971, Úmluva Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami z roku 1988 nebo právní předpisy EU vztahující se na prekursory drog;
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
antimikrobní veterinární léčivé přípravky;
antimicrobial veterinary medicinal products;
veterinární léčivé přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
veterinární léčivé přípravky používané k eutanázii zvířat;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
veterinární léčivé přípravky obsahující léčivou látku, která je v Unii registrována na dobu kratší než pět let;
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
imunologické veterinární léčivé přípravky;
immunological veterinary medicinal products;
veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem nebo beta- sympatomimetika, aniž je dotčena směrnice Rady 96/22/ES.
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
Příslušný orgán, nebo případně Komise může bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek, jehož výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře, pokud je v souladu s vnitrostátními právními předpisy klasifikován jako omamná látka nebo pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 35.
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán, nebo případně Komise s výjimkou veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 písm. a), c), e) a h) klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek, jehož výdej není vázán na předpis veterinárního lékaře, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře nebo zvířata či pro jiná zvířata, osobu, která ho podává ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podávání;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných nežádoucích účinků vyplývajících z jeho správného používání;
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž léčivou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s užíváním dotčeného přípravku v kombinaci s jinými běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu veterinárního lékaře;
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
veterinární léčivý přípravek nepředstavuje žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jeho nesprávném používání;
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
veterinární léčivý přípravek nepředstavuje žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči látkám, a to ani při nesprávném používání tohoto přípravku obsahujícího uvedené látky.
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
Souhrn údajů o přípravku
Summary of the product characteristics
Souhrn údajů o přípravku uvedený v čl. 33 odst. 1 písm. a) musí obsahovat následující informace v pořadí uvedeném níže:
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho sílu a lékovou formu a případně seznam názvů veterinárního léčivého přípravku, jak byly registrovány v různých členských státech;
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;