natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie přípravků („Hypred's iodine based products“), která byla v registru zaznamenána pro číslem BC-LC018584-49.
The application also indicated the application number of the related reference product family (Hypred's iodine based products), recorded in the Register under the case number BC-LC018584-49.
Uvedená stejná kategorie přípravků obsahuje účinnou látku jod, který je zařazen na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The same product family contains iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Jakmile se začnou používat vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100, Komise s ohledem na vnitřní vlastnosti účinné látky zváží v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. 528/2012 nutnost přezkoumat schválení jodu, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review of the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Na základě výsledků uvedeného přezkumu potom Komise zváží, zda povolení Unie pro biocidní přípravky obsahující uvedenou účinnou látku musí být přezkoumáno v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for biocidal products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 6 odst. 2 nařízení (EU) č. 414/2013 agentura dne 26. ledna 2018 předložila Komisi stanovisko, včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“).
On 26 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (hereinafter ‘SPC’), in accordance with Article 6(2) of Regulation (EU) No 414/2013.
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že stejná kategorie přípravků spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ stanovené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, navrhované rozdíly mezi stejnou kategorií přípravků a příslušnou referenční kategorií přípravků se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, a že na základě posouzení výše zmíněné příslušné referenční kategorie a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tato stejná kategorie přípravků podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 nařízení (EU) č. 528/2012.
The opinion concluded that the same product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that the proposed differences between the same product family and the related reference biocidal product family are limited to information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013, and that based on the assessment of the abovementioned related reference product family and subject to compliance with the draft SPC, the same product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of Regulation (EU) No 528/2012.
Dne 13. března 2018 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
On 13 March 2018, the Agency transmitted to the Commission the draft SPC in all the official languages of the Union in accordance with Article 44(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Komise souhlasí se stanoviskem agentury a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro uvedenou stejnou kategorii přípravků a zaznamenat souhrn vlastností přípravku do registru podle čl. 71 odst. 6 uvedeného nařízení.
The Commission concurs with the opinion of the Agency and considers therefore appropriate to grant a Union authorisation for the same product family, and to record the SPC in the Register in accordance with Article 71(6) of that Regulation.
Společnosti Quatchem Ltd se s číslem povolení EU-0018496-0000 uděluje povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „Quat-chem's iodine based products“.
A Union authorisation is granted to Quatchem Ltd for the same biocidal product family Quat-chem's iodine based products with authorisation number EU-0018496-0000.
Povolení Unie je platné ode dne 15. října 2018 do dne 30. září 2028.
The Union authorisation is valid from 15 October 2018 until 30 September 2028.
V Bruselu dne 24. září 2018.
Done at Brussels, 24 September 2018.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).
Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 125, 7.5.2013, p. 4).
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 25. ledna 2018 k povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „Quat-chem's iodine based products“ (UBP-C-1177989-01-00/F).
ECHA opinion of 25 January 2018 on the Union authorisation of the same biocidal product family QUAT-CHEM's iodine based products (UBP-C-1177989-01-00/F).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).
Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 109, 19.4.2013, p. 4).
Typ přípravku 03 – Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)
Product type 3 — Veterinary hygiene (Disinfectants)
Číslo povolení: EU-0018496-0000
Authorisation number: EU-0018496-0000
Referenční číslo záznamu v registru R4BP 3: EU-0018496-0000
R4BP asset number: EU-0018496-0000
Typ přípravku 03 – Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)
Veterinary hygiene (Disinfectants)
4 Dodgson Street, OL16 5SJ, Rochdale, Spojené království
4 Dodgson Street, OL16 5SJ, Rochdale, United Kingdom
října 2018
15 October 2018
Charter House 33 - Greek Street SK3 8AX Stockport Spojené království
Charter House 33 - Greek Street SK3 8AX Stockport United Kingdom
QUAT-CHEM LTD - Charter House 33 - Greek Street SK3 8AX Stockport Spojené království
QUAT-CHEM LTD - Charter House 33 - Greek Street SK3 8AX Stockport United Kingdom
Poly(oxy-1,2-ethanediyl), -C12-14-(se sudými čísly) -alkyl-ω-hydroxy
Function
Složení
Content (%)
AL – Jakákoliv jiná kapalina
Min
SL – Rozpustný koncentrát
Max
ČÁST II
Alcohols, C12-14, ethoxylated (11 mol EO average molar ratio)
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(even numbered)-alkyl-hydroxy
SLOŽENÍ META SPC 1
SECOND INFORMATION LEVEL - META SPCs
Poly(oxy-1,2-ethanediyl), -C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy
META SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Poly(oxy-1,2-ethanediyl), -C12-14-(even numbered)-alkyl-hydroxy
Metoda(y) aplikace
Use description
Velikost balení a obalový materiál
Dipping
OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC1
HDPE JERRYCAN 5, 10, 22 l
Pokyny pro používání
HDPE DRUM 60, 120, 220 l
Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a postupujte podle pokynů, které jsou na nich uvedeny.
HDPE CONTAINER 1000 l
Přípravek uchovejte pro následující dojení.
Where specific to the use, the instructions for safe disposal of the product and its packaging
Nechte krávy stát po dobu potřebnou k vysušení přípravku (alespoň 5 minut).
None: see directions for use meta SPC 1
ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
Used product can be flushed to the municipal sewer or disposed to the manure deposit depending on local requirements.
Identifikátor meta SPC 2
Avoid release to an individual waste water treatment plant.
meta SPC 2: Přípravky pro máčení, nanášení pěny, postřik – připraveny k okamžitému použití
The paper towels used for removing the product and drying the teats are disposed in the normal and domestic waste.
Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
Shelf life: 2 years in HDPE
Typ(y) složení (forma) meta SPC 2
Do not store at a temperature higher than 30 °C.
STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
OTHER INFORMATION
POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 1
Dezinfekce struků před dojení laktujících zvířat aplikovaná namočením, nanášením pěny nebo postřikem.
Trade name(s), authorisation number and specific composition of each individual product
Namáčení, nanášení pěny, postřik před dojením
Trade name(s)
Před aplikací přípravku odstraňte veškeré viditelné nečistoty.
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 2
Aplikujte na zvířecí struky před dojením ručně nebo automaticky prostřednictvím namáčení/nanášení pěny/postřiku po celé délce struku.
Type(s) of formulation of the meta SPC 2
Nechte přípravek působit alespoň jednu minutu.
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 2
Před nasazením strukového pouzdra vždy dodržte metodu čištění a otírání struků.
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 2
Při nanášení prostřednictvím manuálního postřikování noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / ochranný oděv / prostředky bránící zasažení očí.
Disinfection of teats of milk producing animals by dipping, foaming or spraying before milking
V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci po dojení zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
Dipping, foaming or spraying before milking
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
Manual or automated disinfection of teats by dipping, foaming or spraying before milking
Dezinfekce struků po dojení laktujících zvířat aplikovaná namočením, nanášením pěny nebo postřikem.
Dipping cup, foaming cup, teat sprayer, automated dipping machine, automated foaming machine or automated spraying machine
Namáčení, nanášení pěny postřik po dojení
cows and buffaloes (3 to 10 ml: 5 to 8 ml recommended)
Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná po dojení prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
sheep (1,5 to 5 ml: 1,5 to 3 ml recommended)
Aplikujte na zvířecí struky po dojení ručně nebo automaticky namáčením/nanášením pěny/postřikem po celé délce struku.
goats (2,5 to 6 ml: 2,5 to 4 ml recommended)
Nechte krávy stát po dobu potřebnou k vysušení přípravku.
Eliminate all visible dirt before applying the product.
(alespoň 5 minut)
Manual or automatic dipping/foaming/spraying on animal's teats on the full length of the teat before milking.
OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC2
Let the product act at least one minute.
Viz specifické pokyny pro každé použití.
Use the teat cleaning and wiping method systematically before attaching the milking cluster.
Namáčecí nádobu / nádobu pro nanášení pěny / postřikovač plňte manuálně nebo automaticky pomocí přípravku připraveného k použití.
See also general instructions for use of meta SPC 2.
Pokud je to nutné, opakujte aplikaci při každém dojení.
For manual dipping/foaming application: Wear protective chemical resistant gloves (glove material to be specified by the authorisation holder within the product information)/eye protection.
Viz specifická opatření pro snížení rizika pro každé použití.
For manual spraying applications wear protective chemical resistant gloves (glove material to be specified by the authorisation holder within the product information)/protective clothing/eye protection.
TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
In case a combination of pre- and post-milking disinfection is necessary, using another biocidal product not containing iodine has to be considered for post-milking disinfection.
ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 3
See general directions for use of meta SPC 2
SLOŽENÍ META SPC 3
Disinfection of teats of milk producing animals by dipping, foaming or spraying after milking
Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 3
Dipping, foaming, spraying after milking
Typ(y) složení (forma) meta SPC 3
Manual or automated disinfection of teats by dipping, foaming or spraying after milking.
Způsobuje vážné poškození očí.
Manual or automatic dipping/foaming/spraying on animal's teats on the full length of the teat after milking.
Může způsobit poškození orgánů (štítná žláza) při prodloužené nebo opakované expozici orálně.
Keep the cows standing until the product has dried.
Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.
(at least 5 minutes)
Může být korozivní pro kovy.
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC 2
Nevdechujte mlhu.
See use-specific instructions for each use.
Nevdechujte páry.
Fill the dipping/foaming cup/sprayer manually or automatically with the ready to use product.
Nevdechujte aerosoly.
Where necessary repeat the application at each milking.
Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO / lékaře.
See use-specific risk mitigation measures for each use.
Uchovávejte pouze v původním obalu.
Do NOT induce vomiting.
POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 3
Refer to the safety data sheet available for professional user: it contains an emergency phone number.
Namáčení, nanášení pěny, postřik
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 2
Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná před dojením prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
META SPC 3
Před použitím by přípravek měl být naředěn na roztok o koncentraci 10 % obj.
META SPC 3 ADMINISTRATIVE INFORMATION
Aplikační dávky pro zředěný přípravek:
Meta SPC identifier
Pro zabránění bakteriální a kvasinkové aktivitě by měl být připraven roztok s koncentrací 10 objemových % (10 objemových %: 10 ml přípravku doplnit vodou na 100 ml).
meta SPC 3: Dipping, foaming, spraying concentrated products
Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 3
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
Type(s) of formulation of the meta SPC 3
Namáčení, nanášení pěny, postřik
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 3 Hazard statements
K použití přípravku na bakterie, kvasinky a řasy připravte jeho roztok o koncentraci 10 % obj.
Causes serious eye damage.
(10 ml přípravku na 100 ml vody).
May cause damage to organs (thyroid) through prolonged or repeated exposure oral.
K použití přípravku na viry připravte jeho roztok o koncentraci 20 % obj.
Toxic to aquatic life with long lasting effects.
(20 ml přípravku na 100 ml vody).
May be corrosive to metals.
Pro zabránění působení bakterií a kvasinek a k odstranění řas by měl být připraven roztok s koncentrací 10 objemových % (10 objemových %: 10 ml přípravku doplnit vodou na 100 ml) nebo s koncentrací 20 objemových % (20 objemových %: 20 ml přípravku doplnit vodou na 100 ml) v případě, kdy je potřeba zabránit působení virů.
Do not breathe mist.
Manuální aplikace pomocí namáčení / nanášení pěny: Noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / prostředky bránící zasažení očí.
Do not breathe vapours.
OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC3
Do not breathe spray.
Pokud je to nutné, opakujte aplikaci při každém dojení.
Immediately call a poison center / doctor.
Viz specifická opatření pro snížení rizika pro každé použití.
Get medical advice/attention if you feel unwell.
Při mdlobách vyhledejte lékařskou pomoc / lékařské ošetření.
Dispose of contents to in accordance with local/ regional/ national/ international regulations.
Tento bezpečnostní list předložte lékaři k nahlédnutí.
Dispose of container to in accordance with local/ regional/ national/ international regulations.
Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno.
Absorb spillage to prevent material damage.
Okamžitě kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 3
TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3
Table 4.
ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 4
Dipping, foaming, spraying
Identifikátor meta SPC 4
Manual or automated disinfection of teats by dipping, foaming or spraying before milking.
meta SPC 4: Přípravky pro namáčení pro zabránění virové aktivitě – připravené k okamžitému použití
A dilution at 10 % (v/v) should be prepared
SLOŽENÍ META SPC 4
Application rate for the diluted product:
Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 4
Prepare a dilution at 10 % (v/v: 10 ml product, add water up to 100ml) for bactericidal and yeasticidal activity.
STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 4
See also general directions for use of meta SPC 3.
Namáčení
Table 5.
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 4.
Dipping, foaming, spraying –
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 4.
For disinfection of bacteria, yeasts and algae a dilution at 10 % (v/v: 10 ml product, add water up to 100 ml) should be prepared.
OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC4
For disinfection of viruses a dilution at 20 % (v/v: 20 ml product, add water up to 100 ml) should be prepared
TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 4
Prepare a dilution at 10 % (v/v: 10 ml product, add water up to 100ml) for bactericidal, yeasticidal and algaecidal activity or 20 % (v/v: 20 ml product, add water up to 100 ml) in case virucidal activity is also needed.
ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 5
For manual spraying applications wear chemical resistant gloves (glove material to be specified by the authorisation holder within the product information)/protective clothing/eye protection.
Identifikátor meta SPC 5
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC3
meta SPC 5: Přípravky pro máčení, nanášení pěny, postřik 5500 ppm – připravené k okamžitému použití
Where necessary, repeat the application at each milking
SLOŽENÍ META SPC 5
See use-specific risk mitigation measures for each use
Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 5
In case of faintness, get medical advice/attention.
Typ(y) složení (forma) meta SPC 5
Show this safety data sheet to the doctor.
STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 5
In the event of contact with the eyes: Rinse at once with a soft stream of water for at least 15 minutes, eyes wide open.
Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician.
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 3
Namáčení, nanášení pěny, postřik
META SPC 4
Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
META SPC 4 ADMINISTRATIVE INFORMATION
OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC5
Meta SPC 4 identifier
TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 5
meta SPC 4: Dipping products reaching virucidal activity – Ready to use
Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC1.
META SPC 4 COMPOSITION
Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC2.
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 4
Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC4.
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 4
Těžba: S.C.M.
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 4
Rafinace: S.C.M.
Table 6.
Tabulka 1: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické máčení po dojení
Dipping -
Kvasinky
See general directions for use of meta SPC 4
Tabulka 2: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik před dojením
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC 4
Tabulka 3: Použití č. 2 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik po dojení
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 4
Aplikujte na zvířecí struky po dojení ručně nebo automaticky namáčením/nanášením pěny/postřikem po celé délce struku.
META SPC 5
STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 3
META SPC 5 ADMINISTRATIVE INFORMATION
Tabulka 4: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik před dojením
Meta SPC 5 identifier
Tabulka 5: Použití č. 2 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik po dojení
meta SPC 5: Dipping, foaming, spraying products 5500 ppm – Ready to use
Viry
META SPC 5 COMPOSITION
Tabulka 6: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické máčení po dojení
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 5
Tabulka 8: Použití č. 2 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik po dojení
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 5
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1288
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1288
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Prodhynet's iodine based products“
granting a Union authorisation for the biocidal product family Prodhynet's iodine based products
Dne 3. srpna 2015 předložila společnost Prodhynet SA Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 žádost o povolení pro stejnou kategorii biocidních přípravků, jak je uvedeno v článku 1 nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „Prodhynet's iodine based products“ (dále jen „stejná kategorie přípravků“), které jsou typem přípravku 3 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
On 3 August 2015, Prodhynet SA submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and Article 4 of Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 for authorisation of a same biocidal product family, as referred to in Article 1 of Regulation (EU) No 414/2013, named Prodhynet's iodine based products (‘the same product family’) of product-type 3, as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Žádost pro stejnou kategorii přípravků byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-YK019030-42.
The application for the same product family was recorded under the case number BC-YK019030-42 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Uvedená stejná kategorie přípravků obsahuje účinnou látku jod, který je zařazen na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The same product family contains iodine as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Na základě výsledků uvedeného přezkumu potom Komise zváží, zda povolení Unie pro biocidní přípravky obsahující uvedenou účinnou látku musí být přezkoumáno v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for biocidal products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.