natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příslušný orgán vloží informace týkající se povolení uvedeného v čl. 61 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014 do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6 směrnice 2001/83/ES.
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Spolupráce a koordinace inspekcí
Cooperation and coordination of inspections
Pokud jde o inspekce, spolupracují příslušné orgány mezi sebou a s agenturou.
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Sdílejí s agenturou informace o inspekcích jak plánovaných, tak provedených.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Uznávání závěrů z inspekcí
Recognition of inspection conclusions
Závěry inspekční zprávy uvedené v čl. 17 odst. 5 jsou platné v celé Unii.
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Avšak ve výjimečných případech, kdy nemůže příslušný orgán z důvodů souvisejících s veřejným zdravím uznat závěry vyplývající z inspekce podle čl. 63 odst. 4 nařízení (ES) č. 536/2014, o tom tento příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a agenturu.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Agentura uvědomí ostatní dotčené příslušné orgány.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Pokud je Komise informována v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem, může po konzultaci s příslušným orgánem, jenž nemohl zprávu uznat, požádat inspektora, který inspekci provedl, o provedení nové inspekce.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Inspektora mohou doprovázet další dva inspektoři z jiných příslušných orgánů, které nejsou zúčastněny na sporném případě.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Zmocnění inspektorů
Empowerments of the inspectors
Příslušný orgán poskytne inspektorům odpovídající prostředky pro prokázání jejich totožnosti.
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Inspektoři musí být zmocněni
Inspectors shall be empowered to:
vstupovat do prostor výrobce a laboratoří pro kontrolu jakosti, které pro výrobce provedly kontrolu podle článku 10, a provádět jejich inspekci;
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
odebírat vzorky, a to i za účelem provedení nezávislých zkoušek v úřední kontrolní laboratoři pro léčivé přípravky nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem; a
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, kopírovat záznamy či písemnosti, tisknout elektronické záznamy a pořizovat fotografie prostor a zařízení výrobce.
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
Pravomoci a povinnosti inspektorů
Competence and obligations of the inspectors
Příslušný orgán zajistí, aby inspektoři měli odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti.
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Inspektoři musí mít zejména:
In particular, the inspectors shall have the following:
zkušenosti s prováděním inspekcí a příslušné znalosti;
experience and knowledge of the inspection process;
schopnost odborně posuzovat soulad s požadavky správné výrobní praxe;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
schopnost uplatňovat zásady řízení rizik pro jakost;
ability to apply the principles of quality risk management;
znalost současných technologií, které jsou předmětem inspekce;
knowledge of current technologies relevant for inspections;
znalosti současných technologií pro výrobu hodnocených léčivých přípravků.
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
Informace získané na základě inspekce musí zůstat důvěrné.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Příslušné orgány zajistí, aby inspektoři absolvovali školení nezbytnou k udržování nebo zlepšování jejich dovedností.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Jejich potřeby v oblasti školení pravidelně posuzují osoby určené pro tento úkol.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Příslušný orgán doloží kvalifikaci, školení a zkušenosti každého inspektora.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Tyto záznamy se průběžně aktualizují.
Those records shall be kept up to date.
Příslušné orgány pro své inspektory vytvoří, zavedou a dodržují řádně navržený systém jakosti.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Systém jakosti se v případě potřeby aktualizuje.
The quality system shall be updated as appropriate.
Každý inspektor musí být informován o standardních operačních postupech a o svých povinnostech, odpovědnostech a požadavcích na průběžné školení.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Tyto postupy se průběžně aktualizují.
Those procedures shall be kept up to date.
Nestrannost inspektorů
Impartiality of inspectors
Příslušný orgán zajistí, že inspektoři nejsou vystaveni žádným nepatřičným vlivům, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost a úsudek.
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Inspektoři musí být nezávislí zejména na:
Inspectors shall be independent, in particular, of:
vedení a pracovnících místa klinického hodnocení;
the management and personnel of the clinical trial site;
zkoušejících, kteří se účastní klinických hodnocení v případě použití hodnocených léčivých přípravků vyráběných výrobcem, u nějž byla provedena inspekce;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
osobách financujících klinické hodnocení, při nichž se používají hodnocené léčivé přípravky;
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
výrobci.
the manufacturer.
Inspektoři musí každoročně předkládat prohlášení o svých finančních zájmech na stranách dotčených inspekcemi nebo o jiných vazbách na ně.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Příslušný orgán vezme prohlášení v úvahu při přidělování konkrétních inspekcí jednotlivým inspektorům.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Přístup do prostor
Access to premises
Výrobce umožní inspektorům přístup do svých prostor a k dokumentaci kdykoli.
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Pozastavení nebo zrušení povolení k výrobě
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Pokud inspekce odhalí, že držitel povolení podle čl. 61 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014 nedodržuje správnou výrobní praxi stanovenou v právních předpisech Unie, může příslušný orgán u tohoto výrobce pozastavit výrobu hodnocených humánních léčivých přípravků nebo jejich dovoz ze třetích zemí nebo pozastavit či zrušit povolení pro určitou kategorii přípravků nebo pro všechny přípravky.
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Členské státy mohou i nadále uplatňovat vnitrostátní prováděcí opatření přijatá podle směrnice Komise 2003/94/ES [5] na výrobu hodnocených léčivých přípravků používaných v rámci klinických hodnocení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlametnu a Rady 2001/20/ES [6], v souladu s přechodnými ustanoveními uvedenými v článku 98 nařízení (EU) č. 536/2014.Článek 27
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Použije se po uplynutí šesti měsíců od data, kdy bude v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněno oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014, nebo od 1. dubna 2018 podle toho, co nastane později.
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
L 158, 27.5.2014, s. 1.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
L 324, 10.12.2007, s. 121).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Směrnice Komise (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (viz strana 44 v tomto čísle Úředního věstníku).
67).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1570
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/366 a prováděcí nařízení (EU) 2017/367, kterými se ukládá konečné vyrovnávací a antidumpingové clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky, a zrušuje prováděcí rozhodnutí 2013/707/EU, kterým se potvrzuje přijetí závazku nabídnutého v souvislosti s antidumpingovým a antisubvenčním řízením týkajícím se dovozu krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky po dobu uplatňování konečných opatření
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 ze dne 8. června 2016 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropské unie [1] (dále jen „základní antidumpingové nařízení“), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 8 odst. 9 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1037 ze dne 8. června 2016 o ochraně před dovozem subvencovaných výrobků ze zemí, které nejsou členy Evropské unie [2] (dále jen „základní antisubvenční nařízení“), a zejména na článek 19 a čl. 13 odst. 9 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
Nařízením (EU) č. 1238/2013 [3] uložila Rada konečné antidumpingové clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky (dále také „ČLR“) (dále jen „původní antidumpingové šetření“).
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Opatření měla formu valorického cla v rozmezí od 27,3 % do 64,9 %.
The measures took the form of an ad valorem duty ranging between 27,3 % and 64,9 %.
Nařízením (EU) č. 1239/2013 [4] uložila Rada konečné vyrovnávací clo ve výši až 11,5 % na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky (dále jen „původní antisubvenční šetření“).
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Čínská obchodní komora pro dovoz a vývoz strojírenských a elektronických výrobků (dále jen „komora CCCME“) předložila Komisi jménem skupiny vyvážejících výrobců cenový závazek.
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
Rozhodnutím 2013/423/EU [5] Komise uvedený cenový závazek přijala, pokud jde o prozatímní antidumpingové clo.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
V návaznosti na oznámení o změněné verzi cenového závazku, které předložila skupina vyvážejících výrobců společně s komorou CCCME, potvrdila Komise prostřednictvím prováděcího rozhodnutí 2013/707/EU [6], že přijímá cenový závazek ve změněné podobě, a to na dobu uplatňování konečných antidumpingových a vyrovnávacích opatření.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [6] the acceptance of the price undertaking as amended for the period of application of anti-dumping and countervailing definitive measures.
Komise rovněž přijala rozhodnutí, jehož prostřednictvím vyjasnila provádění závazku [7], a jedenáct nařízení, jejichž prostřednictvím odvolala přijetí závazku několika vyvážejících výrobců [8].
The Commission also adopted a Decision clarifying the implementation of the undertaking [7] and 11 Regulations withdrawing the acceptance of the undertaking for several exporting producers [8].
V návaznosti na částečný prozatímní přezkum omezený na referenční hodnotu používanou pro mechanismus úpravy ceny stanovený ve výše uvedeném závazku ukončila Komise prováděcím nařízením (EU) 2016/12 [9] částečný prozatímní přezkum beze změny opatření.
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
Prováděcími nařízeními (EU) 2016/185 [10] a (EU) 2016/184 [11] Komise konečné antidumpingové a vyrovnávací clo uložené na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky rozšířila na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) odesílaných z Malajsie a Tchaj-wanu s výjimkou několika skutečných výrobců.
By Implementing Regulations (EU) 2016/185 [10] and (EU) 2016/184 [11], the Commission extended the definitive anti-dumping and countervailing duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) consigned from Malaysia and Taiwan with the exception of a number of genuine producers.
Prováděcím nařízením (EU) 2017/367 [12] rozšířila Komise konečné antidumpingové clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 základního antidumpingového nařízení a zastavila částečný prozatímní přezkum podle čl. 11 odst. 3 základního antidumpingového nařízení (dále jen „přezkum před pozbytím platnosti antidumpingových opatření“).
By Implementing Regulation (EU) 2017/367 [12] the Commission extended the definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic anti-dumping Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation (‘expiry review anti-dumping investigation’).
Prováděcím nařízením (EU) 2017/366 [13] rozšířila Komise konečné vyrovnávací clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 18 odst. 2 základního antidumpingového nařízení a ukončila šetření částečného prozatímního přezkumu podle čl. 19 odst. 3 základního antisubvenčního nařízení (dále jen „přezkum před pozbytím platnosti antisubvenčních opatření“) (na přezkum před pozbytím platnosti antidumpingových opatření a přezkum před pozbytím platnosti antisubvenčních opatření se dále společně odkazuje jako na „přezkumy před pozbytím platnosti“).
By Implementing Regulation (EU) 2017/366 [13] the Commission extended a definitive countervailing duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 18(2) of the basic anti-subsidy Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 19(3) of the basic anti-subsidy Regulation (expiry review anti-subsidy investigation) (the expiry review anti-dumping investigation and the expiry review anti-subsidy investigation are hereinafter commonly referred as ‘expiry review investigations’).
Prováděcím rozhodnutím (EU) 2017/615 [14] přijala Komise návrh vyvážejících výrobců na zachování minimální dovozní ceny na úrovni platné v březnu 2017.
By Implementing Decision (EU) 2017/615 [14], the Commission accepted the proposal from the exporting producers to maintain the minimum import price (‘MIP’) at the level applicable in March 2017.
Dne 3. března 2017 zahájila Komise z moci úřední částečný prozatímní přezkum omezený na podobu opatření podle čl. 11 odst. 3 základního antidumpingového nařízení a podle článku 19 základního antisubvenčního nařízení [15] (dále jen „oznámení o zahájení přezkumu“).
On 3 March 2017 the Commission initiated ex officio this partial interim review limited to the form of the measures pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation and Article 19 of the basic anti-subsidy Regulation [15] (‘the Notice of Initiation’).
Záměr Komise zahájit tento přezkum byl oznámen v kapitole týkající se zájmu Unie ve dvou nařízeních o přezkumu před pozbytím platnosti jakožto prostředek, jak pro zbývající dobu trvání opatření nalézt správnou rovnováhu mezi odlišnými zájmy, jejichž existence na trhu se solární energií byla zjištěna v přezkumech před pozbytím platnosti [16].
The Commission's intention to initiate this review was announced in the Union Interest chapter of the two expiry review regulations as a means to strike the right balance between the diverging interests that the expiry review investigations had found to exist on the solar market for the remaining period of the measures' duration [16].
Kromě toho Komise o šetření informovala komoru CCCME, známé vyvážející výrobce v ČLR a orgány ČLR a vyzvala je k účasti.
In addition, the Commission informed the CCCME, known exporting producers in the PRC and the PRC authorities of the investigations and invited them to participate.
Dne 19. července 2017 poskytla Komise všem zúčastněným stranám základní skutečnosti a úvahy týkající se šetření a vyzvala je, aby do 14 dnů předložily své připomínky.
On 19 July 2017, the Commission disclosed to all interested parties the essential facts and considerations of the investigation and invited them to comment within 14 days.
Ve stanovené lhůtě obdržela Komise odpovědi od 20 zúčastněných stran, a to od sdružení výrobců v Unii, sedmi výrobců v Unii, dvou sdružení uživatelů, čtyř zúčastněných stran v předcházejících a navazujících odvětvích v Unii, čtyř čínských vyvážejících výrobců, komory CCCME a vlády ČLR.
The Commission received replies, within the deadline, from 20 interested parties, namely the association of the Union producers, seven Union producers, two associations of users, four upstream and downstream interested parties in the Union, four Chinese exporting producers, the CCCME and the Government of the PRC.
Následně zaslala Komise všem zúčastněným stranám dodatečný informační dokument a vyzvala je, aby se vyjádřily.
Subsequently, the Commission sent an additional disclosure document to all interested parties and invited them to comment.