natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Žádost o uvedení 1-methylnikotinamid-chloridu na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 26. listopadu 2015 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
V uvedené zprávě dospěl k závěru, že 1-methylnikotinamid-chlorid splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Dne 11. prosince 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost a snášenlivost 1-methylnikotinamid-chloridu, a zejména o dopady jeho dlouhodobého užívání na zdraví spotřebitele, zejména s přihlédnutím k příjmu niacinu z potravy, včetně doplňků stravy.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
S ohledem na námitky, jež vznesly ostatní členské státy, se Komise dne 11. srpna 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení 1-methylnikotinamid-chloridu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 1-methylnikotinamid-chlorid při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 25. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o metody analýzy, studii toxicity u zvířat a farmakokinetickou studii, farmakokinetickou studii u člověka, o studii ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech, studii metabolismu lipidů u člověka, studii subchronické toxicity po 90denním perorálním podávání a studii biologické dostupnosti u člověka po jednorázovém podání.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
Dne 18. února 2018 dospěl úřad k závěru, že pro vypracování svého stanoviska ohledně 1-methylnikotinamid-chloridu jako nové potraviny vycházel při posouzení specifikací a složení 1-methylnikotinamid-chloridu z metod analýzy, k závěru, že není důvod k obavám ohledně genotoxicity 1-methylnikotinamid-chloridu, dospěl za využití studie ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání vycházel při stanovení referenčních hodnot a posouzení, zda je rozpětí expozice, pokud jde o navrhovaný maximální příjem 1-methylnikotinamid-chloridu u člověka, dostatečné.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on 1-methylnicotinamide chloride as a novel food, the methods of analysis served as the basis to assess the specifications and the composition of 1-methynicotinamide, the in vitro micronucleus test study with human lymphocytes served as the basis to conclude that there were no concerns with respect to the genotoxicity of 1-methylnicotinamide chloride, and the 90-day oral toxicity study served as the basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of 1-methylnicotinamide chloride by humans is sufficient.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené studie, jež v době podání žádosti nebyly zveřejněny, jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies, which were unpublished at the time the application was submitted, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, by úřad neměl použít metody analýzy 1-methylnikotinamid-chloridu, studii ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a studii subchronické toxicity po 90denním perorálním podávání, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Omezení povolení této nové potraviny a využití studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích dostupných mimo soubor žadatele, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant, does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information available outside the Applicant's file supporting the authorisation under this Regulation.
S ohledem na zamýšlené použití doplňků stravy pro běžnou dospělou populaci a na skutečnost, že se žádost o povolení netýká těhotných a kojících žen, by měly být doplňky stravy obsahující 1-methylnikotinamid-chlorid náležitě označeny.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing 1-methylnicotinamide chloride should be appropriately labelled.
Používání 1-methylnikotinamid-chloridu by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.
The use of 1-methylnicotinamide chloride should be authorised without prejudice to that Directive.
1-Methylnikotinamid-chlorid podle přílohy tohoto nařízení by měl být přidán do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
1-methylnicotinamide chloride as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Společnost: Pharmena S.A.,
Company: Pharmena SA
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polsko ,
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Pharmena S.A.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Pharmena SA.
Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být povolena ochrana údajů, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Pharmena S.A.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Pharmena SA.
Przybyła M., 2013, nezveřejněná zpráva.
Unpublished internal company report.
Proskin, H.M., 2008, nezveřejněná zpráva.
Przybyła M., 2013, unpublished report.
Stepnik M., 2012, nezveřejněná zpráva.
Proskin, H.M., 2008, unpublished report.
Cossette M., 2009, nezveřejněná zpráva.
Stepnik M., 2012, unpublished report.
Ford J.A., 2014, nezveřejněná zpráva.
Cossette M., 2009, unpublished report.
Dessouki E., 2013, nezveřejněná zpráva.
Ford J.A., 2014, unpublished study.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
Dessouki E., 2013, unpublished study.
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
„Ochrana údajů“
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:
‘Data Protection’
Povolená nová potravina
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Doplňkové zvláštní požadavky na označování
Conditions under which the novel food may be used
Ochrana údajů
Other requirements
„1-Methylnikotinamid-chlorid
Data Protection
Specifikovaná kategorie potravin
‘1-Methylnicotinamide chloride
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „1-methylnikotinamid-chlorid“.
Maximum levels
Na označení doplňků stravy obsahujících 1-methylnikotinamid-chlorid je uvedeno toto prohlášení:
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “1- Methylnicotinamide chloride”.
Tento doplněk stravy by měly užívat pouze dospělé osoby s výjimkou těhotných a kojících žen.
Food supplements containing 1-Methylnicotinamide shall bear the following statement:
Žadatel: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polsko
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Datum ukončení ochrany údajů: 2. září 2023.“
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen
Applicant: Pharmena SA, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
58 mg/den
During the period of data protection the novel food 1-methylnicotinamide chloride is authorised for placing on the market within the Union only by Pharmena S.A. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Pharmena S.A.
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:
End date of the data protection: 2 September 2023’.
Povolená nová potravina
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population excluding pregnant and lactating women
Specifikace
58 mg/day
Definice:
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Chemický název: 3-karbamoyl-1-methyl-pyridinium-chlorid
Authorised Novel Food
Chemický vzorec: C7H9N2OCl
Specification
Číslo CAS: 1005-24-9
Definition:
Molekulová hmotnost: 172,61 Da
Chemical name: 3-carbamoyl-1-methyl-pyridinium chloride
Popis:
Chemical formula: C7H9N2OCl
1-Methylnikotinamid-chlorid je bílá či bělavá krystalická pevná látka, která se vyrábí chemickou syntézou.
CAS No: 1005-24-9
Vlastnosti/složení
Molecular weight: 172,61 Da
Vzhled: Bílá až bělavá krystalická pevná látka
Description
Čistota: ≥ 98,5 %
1-Methylnicotinamide chloride is white or off-white, crystalline solid produced by a chemical synthesis process.
Trigonelin: ≤ 0,05 %
Characteristics/Composition
Kyselina nikotinová ≤ 0,10 %
Appearance: White – off-white, crystalline solid
Nikotinamid: ≤ 0,10 %
Purity: ≥ 98,5 %
Největší neznámá nečistota: ≤ 0,05 %
Trigonelline: ≤ 0,05 %
Suma neznámých nečistot: ≤ 0,20 %
Nicotinic Acid: ≤ 0,10 %
Suma všech nečistot: ≤ 0,50 %
Nicotinamide: ≤ 0,10 %
Rozpustnost: rozpustný ve vodě a methanolu.
Largest unknown impurity: ≤ 0,05 %
Prakticky nerozpustný ve 2-propanolu a dichlormethanu
Sum of unknown impurities: ≤ 0,20 %
Vlhkost: ≤ 0,3 %
Sum of all impurities: ≤ 0,50 %
Úbytek hmotnosti sušením: ≤ 1,0 %
Solubility: soluble in water and methanol.
Zbytek po vyžíhání: ≤ 0,1 %
Practically insoluble in 2-propanol and dichloromethane
Zbytková rozpouštědla a těžké kovy
Moisture: ≤ 0,3 %
Metanol: ≤ 0,3 %
Loss on drying: ≤ 1,0 %
Těžké kovy: ≤ 0,002 %
Residue on ignition: ≤ 0,1 %
Mikrobiologická kritéria:
Residual Solvents and Heavy Metals
Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 100 KTJ/g
Methanol: ≤ 0,3 %
Plísně/kvasinky: ≤ 10 KTJ/g
Heavy metals: ≤ 0,002 %
Enterobacteriaceae: nepřítomnost v 1 g
Microbiological criteria:
Pseudomonas aeruginosa: nepřítomnost v 1 g
Total aerobic microbial count: ≤ 100 CFU/g
Staphylococcus aureus: nepřítomný v 1 g
Mould/yeast: ≤ 10 CFU/g
KTJ: kolonii tvořící jednotky“
Enterobacteriaceae: absence in 1 g
Schváleno dne 2. září 2018.
Pseudomonas aeruginosa: absence in 1 g
Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
Staphylococcus aureus: absent in 1 g
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1124
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1124
Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 7. srpna 2018 rozhodl, že ze seznamu osob nebo subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, se odstraní jedna položka.
On 7 August 2018, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove one entry from the list of persons or entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
V příloze III nařízení (ES) č. 1210/2003 se zrušuje tato položka:
In Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003, the following entry is deleted:
DIRECTORATE GENERAL OF GEOLOGICAL SURVEY AND MINERAL INVESTIGATION.
DIRECTORATE GENERAL OF GEOLOGICAL SURVEY AND MINERAL INVESTIGATION.
Adresa: P.O.
Address: P.O. Box 986, Alwiya, Al Sadoon Park Area, Baghdad, Iraq
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/1127
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1127
ze dne 28. května 2018,
of 28 May 2018
kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1304/2013 o Evropském sociálním fondu, pokud jde o definici standardních stupnic jednotkových nákladů a paušálních částek za účelem úhrady výdajů Komisí členským státům
amending Delegated Regulation (EU) 2015/2195 on supplementing Regulation (EU) No 1304/2013 of the European Parliament and of the Council on the European Social Fund, regarding the definition of standard scales of unit costs and lump sums for reimbursement of expenditure by the Commission to Member States
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1304/2013 o Evropském sociálním fondu a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1081/2006, a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 1304/2013 of the European Parliament and of the Council on the European Social Fund and repealing Council Regulation (EC) No 1081/2006, and in particular Article 14(1) thereof,
Standardní stupnice jednotkových nákladů a paušální částky za účelem úhrady členským státům by měly být stanoveny na základě údajů, které předložily členské státy nebo zveřejnil Eurostat, a na základě společně dohodnutých metod, včetně metod stanovených v čl. 67 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1303/2013 a v čl. 14 odst. 2 a 3 nařízení (EU) č. 1304/2013.
The standard scales of unit costs and lump sums for reimbursement to Member States should be established on the basis of data submitted by Member States or published by Eurostat and on the basis of methods commonly agreed, including the methods set out in Article 67(5) of Regulation (EU) No 1303/2013 of the European Parliament and of the Council and Article 14(2) and (3) of Regulation (EU) No 1304/2013.
Chorvatsko, Irsko, Španělsko a Spojené království předložily metody pro definování standardních stupnic jednotkových nákladů za účelem úhrady výdajů Komisí.
Croatia, Ireland, Spain and the United Kingdon have submitted methods for defining standard scales of unit costs for reimbursement of expenditure by the Commission.
Francie, Česká republika, Malta, Slovensko a Kypr předložily metody, prostřednictvím kterých lze buď měnit standardní stupnice jednotkových nákladů, nebo definovat další standardní stupnice jednotkových nákladů pro úhradu výdajů ze strany Komise pro druhy operací, na které se nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 doposud nevztahuje.
France, the Czech Republic, Malta, Slovakia and Cyprus have submitted methods for either amending existing standard scales of unit costs, or defining additional standard scales of unit costs for reimbursement by the Commission concerning types of operation not yet covered by Commission Delegated Regulation (EU) 2015/2195.
Pokud jde o standardní stupnice jednotkových nákladů, které se týkají operací na podporu vzdělávání a které lze použít pro všechny členské státy s výjimkou Řecka a Dánska, měly by být vyjasněny kategorie nákladů, na které se vztahují standardní stupnice jednotkových nákladů, a částky, které mají být uhrazeny v případě, že kurz netrvá celý akademický rok, nebo v případě částečné účasti.
For the SSUCs relating to operations supporting education and applicable to all Member States except Greece and Denmark, the categories of costs coverd by the SSUCs, and the amounts to be paid where the course does not last one full academic year or in case of part-time participation, should be clarified.
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Delegated Regulation (EU) 2015/2195 should therefore be amended accordingly,
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 se mění takto:
Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is amended as follows:
Příloha II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.
Annex II to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex I to this Regulation.
Příloha III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Annex III to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex II to this Regulation.
Příloha V nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
Annex V to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex III to this Regulation.
Příloha VII nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze IV tohoto nařízení.
Annex VII to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex IV to this Regulation.
Příloha XIV nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze V tohoto nařízení.
Annex XIV to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex V to this Regulation.
Příloha XV nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze VI tohoto nařízení.
Annex XV to Delegated Regulation (EU) 2015/2195 is replaced by the text in Annex VI to this Regulation.
Znění v příloze VII tohoto nařízení se doplňuje jako příloha XVI nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195.
The text in Annex VII to this Regulation is added as Annex XVI to Delegated Regulation (EU) 2015/2195.
Znění v příloze VIII tohoto nařízení se doplňuje jako příloha XVII nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195.
The text in Annex VIII to this Regulation is added as Annex XVII to Delegated Regulation (EU) 2015/2195.
Znění v příloze IX tohoto nařízení se doplňuje jako příloha XVIII nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195.
The text in Annex IX to this Regulation is added as Annex XVIII to Delegated Regulation (EU) 2015/2195.
Znění v příloze X tohoto nařízení se doplňuje jako příloha XIX nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/2195.
The text in Annex X to this Regulation is added as Annex XIX to Delegated Regulation (EU) 2015/2195.
V Bruselu dne 28. května 2018.
Done at Brussels, 28 May 2018.