natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Centrum dodrží podmínky pro použití těchto informací, které jsou mu sděleny, včetně podmínek týkajících se přístupu k dokumentům, zabezpečení informací a údajů a ochrany důvěrných údajů, včetně citlivých údajů a důvěrných obchodních informací.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Centrum předloží do pěti týdnů od podání žádostí o informace uvedených v odstavcích 5, 6 a 7 Komisi a členským státům úvodní zprávu.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Pokud centrum shromáždí informace o několika nových psychoaktivních látkách, o nichž se domnívá, že mají podobnou chemickou strukturu, předloží do šesti týdnů od podání žádostí o informace uvedených v odstavcích 5, 6 a 7 Komisi a členským státům individuální úvodní zprávy nebo kombinované úvodní zprávy zabývající se několika novými psychoaktivními látkami za předpokladu, že jsou vlastnosti každé nové psychoaktivní látky jasně zjištěny.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Postup hodnocení rizik a zpráva o hodnocení rizik
Risk assessment procedure and report
Do dvou týdnů od obdržení úvodní zprávy podle čl. 5b odst. 10 může Komise centrum požádat, aby provedlo hodnocení potenciálních rizik, která představuje nová psychoaktivní látka, a aby vypracovalo zprávu o hodnocení rizik, pokud se lze na základě úvodní zprávy domnívat, že tato látka může představovat závažná rizika pro veřejné zdraví a případně závažná společenská rizika.
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Hodnocení rizik provádí vědecký výbor.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Do dvou týdnů od obdržení kombinované úvodní zprávy podle čl. 5b odst. 11 může Komise centrum požádat, aby provedlo hodnocení potenciálních rizik, která představuje několik nových psychoaktivních látek s podobnou chemickou strukturou, a aby vypracovalo zprávu o kombinovaném hodnocení rizik, pokud se lze na základě kombinované úvodní zprávy domnívat, že tyto látky mohou představovat závažná rizika pro veřejné zdraví a případně závažná společenská rizika.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Kombinované hodnocení rizik provádí vědecký výbor.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Zpráva o hodnocení rizik nebo zpráva o kombinovaném hodnocení rizik obsahuje:
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
dostupné informace o chemických a fyzikálních vlastnostech nové psychoaktivní látky a o postupech a prekursorech používaných pro její výrobu nebo extrakci;
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
dostupné informace o farmakologických a toxikologických vlastnostech nové psychoaktivní látky;
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
analýzu zdravotních rizik spojených s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její akutní a chronickou toxicitu, náchylnost ke zneužití a potenciál rozvíjet závislost a její fyzické a psychické účinky a dopad na chování;
an analysis of the health risks associated with the new psychoactive substance, in particular with respect to its acute and chronic toxicity, abuse liability, dependence-producing potential, and physical, mental and behavioural effects;
analýzu společenských rizik spojených s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její dopad na fungování ve společnosti, veřejný pořádek a trestnou činnost, a o zapojení zločineckých skupin do výroby, distribuce a způsobů distribuce nové psychoaktivní látky a do obchodování s ní;
an analysis of the social risks associated with the new psychoactive substance – in particular its impact on social functioning, public order and criminal activities, and the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance;
dostupné informace o míře a vzorcích užívání nové psychoaktivní látky, její dostupnosti a potenciálu k šíření v rámci Unie;
available information on the extent and patterns of use of the new psychoactive substance, its availability and potential for diffusion within the Union;
dostupné informace o obchodním a průmyslovém využití nové psychoaktivní látky, míře tohoto využití a rovněž o jejím využívání pro účely vědeckého výzkumu a vývoje;
available information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
Vědecký výbor posoudí rizika, která nová psychoaktivní látka nebo skupina nových psychoaktivních látek představují.
The Scientific Committee shall assess the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances.
Vědecký výbor může být rozšířen, pokud to ředitel považuje za nezbytné, a to po poradě s předsedou vědeckého výboru, o odborníky zastupující vědecké oblasti, které jsou důležité k zajištění vyváženého hodnocení rizik, která představuje nová psychoaktivní látka.
The Scientific Committee may be extended as deemed necessary by the Director, acting on the advice of the chairperson of the Scientific Committee, by including experts representing the scientific fields relevant for ensuring a balanced assessment of the risks posed by the new psychoactive substance.
Ředitel tyto odborníky jmenuje ze seznamu odborníků.
The Director shall designate those experts from a list of experts.
Seznam odborníků schvaluje každé tři roky správní rada.
The Management Board shall approve the list of experts every three years.
Komise, centrum, Europol a Evropská agentura pro léčivé přípravky mají každý právo nominovat dva pozorovatele.
The Commission, the Centre, Europol and the European Medicines Agency shall each have the right to nominate two observers.
Vědecký výbor provádí hodnocení rizik na základě dostupných informací a na základě jakýchkoli jiných relevantních vědeckých důkazů.
The Scientific Committee shall carry out the risk assessment on the basis of the available information and of any other relevant scientific evidence.
Vědecký výbor vezme v úvahu všechna stanoviska svých členů.
It shall take into account all opinions held by its members.
Centrum organizuje postup hodnocení rizik, včetně určení budoucích informačních potřeb a příslušných studií.
The Centre shall organise the risk assessment procedure, including identifying future information needs and relevant studies.
Centrum předloží Komisi a členským státům zprávu o hodnocení rizik nebo zprávu o kombinovaném hodnocení rizik do šesti týdnů od obdržení žádosti Komise o vypracování této zprávy.
The Centre shall submit the risk assessment report or the combined risk assessment report to the Commission and the Member States within six weeks of receipt of the request from the Commission to draw up a risk assessment report.
Po obdržení řádně odůvodněné žádosti centra může Komise prodloužit lhůtu pro provedení hodnocení rizik nebo kombinovaného hodnocení rizik, aby bylo možno provést další výzkum a shromažďování údajů.
Upon receipt of a duly reasoned request of the Centre, the Commission may extend the period for completion of the risk assessment or combined risk assessment to allow for additional research and data collection to take place.
V této žádosti se uvede informace o době potřebné k provedení hodnocení rizik nebo kombinovaného hodnocení rizik.
That request shall contain information on the period of time needed to complete the risk assessment or combined risk assessment.
Vyloučení z hodnocení rizik
Exclusion from risk assessment
Hodnocení rizik se neprovádí v případě, že nová psychoaktivní látka je v pokročilé fázi hodnocení v rámci systému hodnocení OSN, tedy jakmile Odborný výbor pro drogovou závislost Světové zdravotnické organizace zveřejní svůj hodnotící posudek společně s písemným doporučením, s výjimkou případů, kdy jsou dostupné dostatečné údaje a informace, z nichž vyplývá, že zprávu o hodnocení rizik na úrovni Unie je zapotřebí vypracovat, přičemž důvody pro vypracování této zprávy se uvedou v úvodní zprávě.
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the World Health Organisation Expert Committee on Drug Dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Hodnocení rizik se neprovádí v případě, že bylo na základě hodnocení v rámci systému hodnocení OSN rozhodnuto, že nová psychoaktivní látka nebude zařazena na seznam Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961, ve znění protokolu z roku 1972, ani na seznam Úmluvy o psychotropních látkách z roku 1971, s výjimkou případů, kdy jsou dostupné dostatečné údaje a informace, z nichž vyplývá, že zprávu o hodnocení rizik na úrovni Unie je zapotřebí vypracovat, přičemž důvody pro vypracování této zprávy se uvedou v úvodní zprávě.
No risk assessment shall be carried out where, following an assessment within the United Nations system, it has been decided not to schedule the new psychoactive substance under the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, or the 1971 Convention on Psychotropic Substances, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Hodnocení rizik se neprovádí v případě, že nová psychoaktivní látka je účinnou látkou v:
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is an active substance in:
humánním léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal registraci;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation;
hodnoceném léčivém přípravku ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES.
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC.
V čl. 13 odst. 2 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 13(2), the fourth subparagraph is replaced by the following:
„Za účelem posouzení rizik, která nová psychoaktivní látka nebo skupina nových psychoaktivních látek představuje, může být vědecký výbor rozšířen postupem podle čl. 5c odst. 4.“
‘For the purpose of assessing the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances, the Scientific Committee may be extended following the procedure laid down in Article 5c(4).’.
Použije se ode dne 23. listopadu 2018.
It shall apply from 23 November 2018.
Ve Štrasburku dne 15. listopadu 2017.
Done at Strasbourg, 15 November 2017.
Úř. věst.
OJ C 34, 2.2.2017, p. 182.
C 34, 2.2.2017, s. 182.
Position of the European Parliament of 24 October 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 November 2017.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. října 2017 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 10. listopadu 2017.
Joint Action 97/396/JHA of 16 June 1997 adopted by the Council on the basis of Article K.3 of the Treaty on European Union, concerning the information exchange, risk assessment and the control of new synthetic drugs (OJ L 167, 25.6.1997, p. 1).
Společná akce Rady 97/396/SVV ze dne 16. června 1997 přijatá Radou na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových syntetických drog (Úř. věst.
Council Decision 2005/387/JHA of 10 May 2005 on the information exchange, risk assessment and control of new psychoactive substances (OJ L 127, 20.5.2005, p. 32).
L 167, 25.6.1997, s. 1).
Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council of 15 November 2017 amending Council Framework Decision 2004/757/JHA in order to include new psychoactive substances in the definition of ‘drug’ and repealing Council Decision 2005/387/JHA (see page 12 of this Official Journal).
Rozhodnutí Rady 2005/387/SVV ze dne 10. května 2005 o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních látek (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (OJ L 376, 27.12.2006, p. 1).
L 127, 20.5.2005, s. 32).
Council Framework Decision 2004/757/JHA of 25 October 2004 laying down minimum provisions on the constituent elements of criminal acts and penalties in the field of illicit drug trafficking (OJ L 335, 11.11.2004, p. 8).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2103 ze dne 15. listopadu 2017, kterou se mění rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV s cílem zahrnout do definice drogy nové psychoaktivní látky a zrušuje rozhodnutí Rady 2005/387/SVV (viz strana 12 v tomto čísle Úředního věstníku).
Council Framework Decision 2004/757/JHA of 25 October 2004 laying down minimum provisions on the constituent elements of criminal acts and penalties in the field of illicit drug trafficking (OJ L 335, 11.11.2004, p. 8).’;
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 ze dne 12. prosince 2006 o Evropském monitorovacím centru pro drogy a drogovou závislost (Úř. věst.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
L 376, 27.12.2006, s. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami (Úř. věst. L 335, 11.11.2004, s. 8).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami (Úř. věst. L 335, 11.11.2004, s. 8).“
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).’;
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2107
Regulation (EU) 2017/2107 of the European Parliament and of the Council
kterým se stanoví opatření pro řízení, zachování a kontrolu platná v oblasti úmluvy Mezinárodní komise pro ochranu tuňáků v Atlantiku (ICCAT) a kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1936/2001, (ES) č. 1984/2003 a (ES) č. 520/2007
laying down management, conservation and control measures applicable in the Convention area of the International Commission for the Conservation of Atlantic Tunas (ICCAT), and amending Council Regulations (EC) No 1936/2001, (EC) No 1984/2003 and (EC) No 520/2007
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
v souladu s řádným legislativním postupem [2],
The objective of the common fisheries policy (CFP), as set out in Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [3], is to ensure an exploitation of marine biological resources that provides long-term environmental, economic and social sustainability.
vzhledem k těmto důvodům:
By Council Decision 98/392/EC [4] the Union approved the United Nations Convention on the Law of the Sea, which contains, inter alia, principles and rules with regard to the conservation and management of marine living resources.
Cílem společné rybářské politiky (SRP), jak je stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 [3], je zajistit takové využívání biologických mořských zdrojů, které umožní dlouhodobou environmentální, ekonomickou a sociální udržitelnost.
In the framework of its wider international obligations, the Union participates in efforts made in international waters to conserve fish stocks.
Unie schválila rozhodnutím Rady 98/392/ES [4] Úmluvu Organizace spojených národů o mořském právu, která obsahuje mimo jiné určité zásady a pravidla pro zachování a řízení živých mořských zdrojů.
Pursuant to Council Decision 86/238/EEC [5], the Union has been a Contracting Party to the International Convention for the Conservation of Atlantic Tunas (‘the ICCAT Convention’) since 14 November 1997.
V rámci širších mezinárodních závazků se Unie podílí na úsilí o zachování populací ryb v mezinárodních vodách.
The ICCAT Convention provides a framework for regional cooperation on the conservation and management of tunas and tuna-like species in the Atlantic Ocean and the adjoining seas through the setting-up of an International Commission for the Conservation of Atlantic Tunas (ICCAT).
Podle rozhodnutí Rady 86/238/EHS [5] je Unie od 14. listopadu 1997 smluvní stranou Mezinárodní úmluvy na ochranu tuňáků v Atlantiku (dále jen „úmluva ICCAT“).
ICCAT has the authority to adopt compulsory decisions (recommendations) for the conservation and management of the fisheries under its purview, which are binding for the Contracting Parties.
Úmluva ICCAT stanoví rámec pro regionální spolupráci za účelem zachování a řízení populace tuňáků a příbuzných druhů v Atlantském oceánu a přilehlých mořích vytvořením Mezinárodní komise pro ochranu tuňáků v Atlantiku (ICCAT).
Those recommendations are essentially addressed to the Contracting Parties to the ICCAT Convention, but also contain obligations for private operators (e.g. vessel masters).
ICCAT má pravomoc přijímat závazná rozhodnutí (dále jen „doporučení“) pro zachování a řízení rybolovu ve své působnosti, která jsou pro smluvní strany závazná.
The ICCAT recommendations enter into force six months following their adoption and, in respect of the Union, they must be implemented into Union law as soon as possible.
V zásadě jsou tato doporučení určena smluvním stranám úmluvy ICCAT, obsahují však rovněž povinnosti pro soukromé provozovatele (např. velitele plavidla).
A Regulation of the European Parliament and of the Council on the sustainable management of external fishing fleets [6] will provide that that Regulation is to apply without prejudice to the provisions in Union law implementing provisions adopted by the regional fisheries management organisations (RFMOs) to which the Union is a Contracting Party.
Doporučení ICCAT vstupují v platnost šest měsíců po přijetí a v případě Unie musí být provedena do práva Unie co nejdříve.
The last implementation of the ICCAT conservation and enforcement recommendations was done through Council Regulations (EC) No 1936/2001 [7] and (EC) No 520/2007 [8].
V nařízení Evropského parlamentu a o udržitelném řízení vnějšího rybářského loďstva [6] bude stanoveno, že se uvedené nařízení použije, aniž jsou dotčena ustanovení práva Unie, jimiž se provádějí předpisy přijaté regionálními organizacemi pro řízení rybolovu, jichž je Unie smluvní stranou.
The ICCAT recommendation concerning a multiannual recovery plan for Bluefin tuna in the eastern Atlantic and Mediterranean was implemented by Regulation (EU) 2016/1627 of the European Parliament and of the Council [9].
Doporučení ICCAT pro ochranu a vynucování byla naposledy provedena nařízeními Rady (ES) č. 1936/2001 [7] a (ES) č. 520/2007 [8].
This Regulation does not cover such multiannual recovery plan.
Doporučení ICCAT pro víceletý plán obnovy populace tuňáka obecného ve východním Atlantiku a Středozemním moři bylo provedeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1627 [9].
When implementing those recommendations, the Union and Member States should endeavour to promote coastal fishing activities and the use of fishing gear and techniques which are selective and have a reduced environmental impact, including gear and techniques used in traditional and artisanal fisheries, thereby contributing to a fair standard of living for local economies.
Toto nařízení takový víceletý plán obnovy nezahrnuje.
Union legislation should merely implement the ICCAT recommendations in order to place Union and third country fishermen on an equal footing and to ensure that the rules can be accepted by all.
Při provádění těchto doporučení by Unie a členské státy měly usilovat o podporu pobřežních rybolovných činností a využívání lovných zařízení a technik rybolovu, které jsou selektivní a mají menší dopad na životní prostředí, včetně zařízení a technik využívaných při tradičním a drobném rybolovu, a přispívat tak k přiměřené životní úrovni v rámci místních ekonomik.
The delegated acts and implementing acts provided for in this Regulation should be without prejudice to the implementation of future ICCAT recommendations into Union law through the ordinary legislative procedure.
Právní předpisy Unie by měly provádět doporučení ICCAT pouze s cílem poskytnout rybářům z Unie i ze třetích zemí rovné podmínky a zajistit, že pravidla jsou všemi přijímána.
In order to swiftly implement into Union law future amendments to the ICCAT recommendations, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of amending the Annexes to this Regulation.
Akty v přenesené pravomoci a prováděcími akty uvedenými v tomto nařízení by nemělo být dotčeno provedení budoucích doporučení ICCAT v právních předpisech Unie řádným legislativním postupem.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making [10].