natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posouzení dopadů případných změn příloh nařízení REACH pro účely registrace nanomateriálů [SWD(2018) 474].
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Pododdíl 0.1 se nahrazuje tímto:
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Účelem této přílohy je stanovit, jak mají výrobci a dovozci posuzovat a prokazovat, že rizika plynoucí z látky, kterou vyrábějí nebo dovážejí, jsou náležitě kontrolována během výroby a jejich vlastních použití a že ostatní účastníci ve směru dodavatelského řetězce mohou tato rizika náležitě kontrolovat.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Ve zprávě o chemické bezpečnosti musí být také popsáno, zda jsou vyráběny a dováženy nanoformy látek podle charakteristik v příloze VI, a pokud ano, jaké, včetně odpovídajícího zdůvodnění každého požadavku na informace popisujícího, kdy a jaké informace o jedné formě jsou použity k prokázání bezpečnosti jiných forem.
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
Požadavky, jež jsou specifické pro nanoformy dané látky, uvedené v této příloze platí pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace, a aniž jsou dotčeny požadavky vztahující se na jiné formy uvedené látky.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Tato příloha platí přiměřeně rovněž pro výrobce a dovozce předmětů, u nichž je v rámci registrace požadováno posouzení chemické bezpečnosti.“;
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Pododdíl 0.3 se nahrazuje tímto:
Subsection 0.3. is replaced by the following:
Posouzení chemické bezpečnosti vypracované výrobcem zahrnuje výrobu látky a všechna určená použití.
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Posouzení chemické bezpečnosti se zabývá použitím látky samotné (včetně případných hlavních nečistot a přídatných látek) i obsažené ve směsi a v předmětu, a to podle určených použití.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Posouzení zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Odůvodnění a závěry vyplývající z posouzení jsou pro tyto nanoformy relevantní.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky a známé nebo důvodně předpokládané expozice člověka a/nebo životního prostředí této látce, přičemž se zohlední provedená a doporučená opatření k řízení rizik a provozní podmínky.“;
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
Pododdíl 0.4 se nahrazuje tímto:
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek.
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Pokud se výrobce nebo dovozce domnívá, že posouzení chemické bezpečnosti provedené pro jednu látku je dostačující pro posouzení a prokázání, že rizika plynoucí z jiné látky nebo skupiny nebo „kategorie“ látek jsou náležitě kontrolována, může toto posouzení chemické bezpečnosti použít pro tuto jinou látku nebo skupinu nebo „kategorii“ látek.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Jestliže kterákoli z látek existuje v jedné nebo více nanoformách a údaje o jedné formě jsou použity k prokázání bezpečného použití jiných forem, musí být v souladu s obecnými pravidly uvedenými v příloze XI předloženo vědecké zdůvodnění, jakým způsobem lze při použití pravidel pro sdružování a analogický přístup údaje z konkrétní zkoušky nebo jiné informace (např. metody, výsledky nebo závěry) použít pro jiné formy dané látky.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
Obdobné úvahy platí pro scénáře expozice a opatření k řízení rizik.“;
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Poslední pododstavec pododdílu 0.5 se nahrazuje tímto:
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
„Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další informace a že tyto informace lze získat pouze provedením zkoušek podle přílohy IX nebo X, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňující informace za nezbytné, a zaznamená to v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti.
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Pokud je to považováno za nutné, návrh strategie zkoušení se může týkat několika studií zabývajících se různými formami stejné látky se stejnými požadavky na informace.
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
V období, během kterého se čeká na výsledky dalších zkoušek, zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti a zahrne do vypracovaného scénáře expozice předběžná opatření k řízení rizik, která přijal, a opatření, která doporučil následným uživatelům zamýšlená pro řízení rizik, která jsou zkoumána.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Scénáře expozice a doporučená předběžná opatření k řízení rizik zahrnují všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.“;
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Bod 0.6.3 se nahrazuje tímto:
Point 0.6.3 is replaced by the following:
„0.6.3
‘0.6.3.
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka, nebo v příslušných případech nanoformy dané látky, splňují kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
Za pododdíl 0.11 se doplňuje nový pododdíl 0.11.bis, který zní:
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
„0.11.bis
‘0.11.bis
Pokud se posouzení chemické bezpečnosti vztahuje na nanoformy, zohlední se odpovídající jednotky měření pro posouzení a prezentaci výsledků v krocích 1–6 posouzení chemické bezpečnosti podle bodů 0.6.1 a 0.6.2 se zdůvodněním zahrnutým ve zprávě o chemické bezpečnosti a shrnutým v bezpečnostním listu.
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Preferuje se prezentace výsledků v různých jednotkách, včetně informací v jednotkách hmotnosti.
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Kde je to možné, uvede se metoda pro vzájemný převod.“;
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
Za první odstavec bodu 1.0.3 se doplňuje tato věta:
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
„Posouzení zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.“;
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Druhý pododstavec bodu 1.3.1 se nahrazuje tímto:
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
„Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka, nebo v příslušných případech nanoformy dané látky, splňují, nebo nesplňují kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1 A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B.“;
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
Bod 1.3.2 se nahrazuje tímto:
Point 1.3.2. is replaced by the following:
„1.3.2
‘1.3.2.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka, nebo v příslušných případech nanoformy dané látky, měly být zařazeny do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
V pododdílu 2.2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
„Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka, nebo v příslušných případech nanoformy dané látky, měly být zařazeny do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Na konci bodu 3.0.2 se doplňuje nová věta, která zní:
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
bod 3.2.1 se nahrazuje tímto:
Point 3.2.1. is replaced by the following:
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Uvedení a odůvodnění se použije pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.“;
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Bod 3.2.2 se nahrazuje tímto:
Point 3.2.2. is replaced by the following:
„3.2.2
‘3.2.2.
Bod 4.0.2 se nahrazuje tímto:
Point 4.0.2. is replaced by the following:
„4.0.2
‘4.0.2.
Krok č. 1
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
Srovnání s kritérii
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
Krok č. 2
Step 1
Popis emisí
Comparison with the Criteria.
Posouzení se rovněž shrne v položce 12 bezpečnostního listu.“;
Step 2
Pododdíl 4.2 se nahrazuje tímto:
Emission Characterisation.
Krok 2: Popis emisí
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5.
Subsection 4.2. is replaced by the following:
Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.
Step 2: Emission Characterisation
Odhad zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.“;
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
V pododdíle 5.0 se první pododstavec nahrazuje tímto:
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
„Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní a kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni.
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4.
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
Posouzení zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Posouzení expozice zahrnuje následující dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny:“;
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Na konci bodu 5.2.2 se doplňuje nová věta, která zní:
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
„Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, odhad emisí pro tyto nanoformy musí v příslušných případech zohlednit situace, kdy jsou splněny podmínky uvedené v příloze XI oddíle 3.2 písm. c).“;
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
Bod 5.2.3 se nahrazuje tímto:
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
„5.2.3
‘When nanoforms are covered by the registration, the emission estimation for these shall, where relevant, take account of situations when the conditions outlined in Annex XI section 3.2 point (c) are fulfilled.’;
Provede se charakterizace možných procesů rozkladu, přeměny nebo reakce a odhad distribuce a osudu v životním prostředí.
Point 5.2.3. is replaced by the following:
Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, uvede se charakterizace rychlosti rozpouštění, agregace částic, aglomerace a změny chemie povrchu částic.“.
‘5.2.3.
Příloha III nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje tímto:
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
„KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
Kritéria pro látky, a v příslušných případech nanoformy daných látek, registrované v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud jde o čl. 12 odst. 1 písm. a) a b):
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
látky, u kterých se předpokládá (tj. použitím QSAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat kritéria kategorie 1 A nebo 1B klasifikace v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ nebo kritéria v příloze XIII;
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
látky:
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
se širokým nebo rozptýleným použitím, zejména pokud jsou tyto látky používány ve směsích určených pro spotřebitele nebo jsou součástí spotřebních předmětů a
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
u kterých se předpokládá (tj. použitím QSAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat klasifikační kritéria pro veškeré třídy nebezpečnosti nebo členění týkající se účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo pro látky s nanoformami, pokud tyto nanoformy nejsou rozpustné v biologických a environmentálních médiích.“
substances:
Příloha VI nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
Podnadpis a úvodní text pod současným podnadpisem „POKYNY PRO PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI“ se nahrazuje tímto:
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
„POZNÁMKA K PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46.
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze.
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Konkrétní požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Látka je definována v souladu s čl. 3 odst. 1 a identifikována v souladu s oddílem 2 této přílohy.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
Látka je vždy vyráběna nebo dovážena přinejmenším v jedné formě.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Látka se může také vyskytovat ve více než jedné formě.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace, musí být poskytnuty určité specifické informace.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
Nanoformy musí být charakterizovány v souladu s touto přílohou.
A substance can also occur in more than one form.
Žadatel o registraci musí odůvodnit, proč jsou informace poskytnuté ve společné registraci splňující požadavky na informace pro registrované látky s nanoformami pro posouzení nanoforem postačující.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Informace relevantní pro splnění požadavků na informace pro takovou látku mohou jednotliví žadatelé o registraci látky předložit také zvlášť, jestliže je to odůvodněné v souladu s čl. 11 odst. 3.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.