natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článků 7 a 19 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
A delegated act adopted pursuant to Articles 7 and 19 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zřízený čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „výbor“).
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (the ‘Committee’).
Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
That Committee is a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Where the opinion of the Committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the Committee so decides or a simple majority of Committee members so request.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy tyto sankce a opatření oznámí Komisi nejpozději do 28. ledna 2022 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Změna nařízení (ES) č. 183/2005
Amendment to Regulation (EC) No 183/2005
Článek 5 nařízení (ES) č. 183/2005 se mění takto:
Article 5 of Regulation (EC) No 183/2005 is amended as follows:
V odstavci 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:
in paragraph 1, point (c) is replaced by the following:
míchání krmiv pro výhradní požadavky svých vlastních hospodářství bez použití veterinárních léčivých přípravků nebo meziproduktů ve smyslu nařízení (EU) 2019/4 nebo doplňkových látek nebo premixů doplňkových látek, s výjimkou doplňkových látek pro silážování,
mixing of feed, for the exclusive requirements of their own holdings, without using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives,
U operací jiných než uvedených v odstavci 1, včetně míchání krmiv pro výhradní požadavky svých vlastních hospodářství za použití veterinárních léčivých přípravků nebo meziproduktů ve smyslu nařízení (EU) 2019/4 nebo doplňkových látek nebo premixů doplňkových látek, s výjimkou doplňkových látek pro silážování, dodržují provozovatelé krmivářských podniků ustanovení přílohy II, pokud se týkají prováděných operací.“
For operations other than those referred to in paragraph 1, including mixing of feed for the exclusive requirements of their own holdings when using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives, feed business operators shall comply with Annex II, where relevant for the operations carried out.’.
Aniž je dotčeno datum použitelnosti uvedené v článku 26, ode dne 27. ledna 2019 je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci stanovené v čl. 7 odst. 3.
Without prejudice to the date of application referred to in Article 26, the Commission is empowered to adopt the delegated acts provided for in Article 7(3) from 27 January 2019.
Směrnice 90/167/EHS se zrušuje.
Directive 90/167/EEC is repealed.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI tohoto nařízení.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI to this Regulation.
Použije se ode dne 28. ledna 2022.
It shall apply from 28 January 2022.
Ve Štrasburku dne 11. prosince 2018.
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
Úř. věst.
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
C 242, 23.7.2015, s. 54.
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 25. října 2018 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 26. listopadu 2018.
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p. 42).
Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (Úř. věst.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
L 92, 7.4.1990, s. 42).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst.
Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (OJ L 35, 8.2.2005, p. 1).
L 31, 1.2.2002, s. 1).
Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC (OJ L 229, 1.9.2009, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (viz strana 43 v tomto čísle Úředního věstníku).
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (Úř. věst.
Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (OJ L 140, 30.5.2002, p. 10).
L 35, 8.2.2005, s. 1).
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv, o změně nařízení (ES) č. 1831/2003 a o zrušení směrnice Rady 79/373/EHS, směrnice Komise 80/511/EHS, směrnic Rady 82/471/EHS, 83/228/EHS, 93/74/EHS, 93/113/ES a 96/25/ES a rozhodnutí Komise 2004/217/ES (Úř. věst.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
L 229, 1.9.2009, s. 1).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst.
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
L 268, 18.10.2003, s. 29).
1).’;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst.
ANNEX I
L 140, 30.5.2002, s. 10).
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR FEED BUSINESS OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst.
SECTION 1
L 95, 7.4.2017, s. 1).
Facilities and equipment
Úř. věst.
Feed business operators shall ensure that facilities and equipment and their immediate surroundings are kept clean.
L 123, 12.5.2016, s. 1.
Cleaning plans shall be introduced and be drawn up in writing, in order to ensure that any contamination, including cross-contamination is minimised.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst.
Feed business operators shall ensure that access to all facilities is restricted to authorised personnel.
L 55, 28.2.2011, s. 13).
SECTION 2
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst.
Personnel
L 4, 7.1.2019, s. 1).“
An adequately trained person responsible for the manufacture, placing on the market and supply to the animal keeper of medicated feed and intermediate products and an adequately trained person responsible for quality control shall be designated.
PŘÍLOHA I
With the exception of mobile mixers and on-farm mixers, the functions of the person responsible for manufacture and person responsible for quality control shall be independent of each other and therefore shall not be carried out by the same person.
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZOVATELE KRMIVÁŘSKÝCH PODNIKŮ PODLE ČLÁNKU 4
SECTION 3
ODDÍL 1
Manufacture
Zařízení a vybavení
Feed business operators shall take account of requirements under relevant systems of quality assurance and good manufacturing practices, developed in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 183/2005.
Provozovatelé krmivářských podniků zajistí, aby zařízení a vybavení a jejich bezprostřední okolí byla udržována v čistotě.
Medicated feed and intermediate products shall be stored separately from any other feed in order to avoid any cross-contamination.
Musí být zavedeny a písemně vypracovány plány čištění, které zajistí minimalizaci jakékoli kontaminace, včetně křížové kontaminace.
Veterinary medicinal products shall be stored in a separate secured room and in such a way that their characteristics are not altered.
Provozovatelé krmivářských podniků zajistí, aby byl přístup do veškerých zařízení omezen jen na pověřené zaměstnance.
The material used for cleaning the production line after the manufacturing of medicated feed or intermediate products, shall be identified, stored and managed in such a way as not to affect the safety and quality of the feed.
ODDÍL 2
SECTION 4
Zaměstnanci
Quality control
Musí být určena náležitě vyškolená osoba, která bude odpovědná za výrobu medikovaných krmiv a meziproduktů, jejich uvádění na trh a jejich dodávání chovateli zvířat, a náležitě vyškolená osoba odpovědná za kontrolu jakosti.
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented.
S výjimkou provozovatelů pojízdných výroben krmiv a provozovatelů výroben krmiv pro vlastní potřebu jsou funkce osoby odpovědné za výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti vzájemně nezávislé, a nesmí je proto vykonávat tatáž osoba.
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
ODDÍL 3
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
Výroba
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
Provozovatelé krmivářských podniků zohlední požadavky plynoucí z příslušných systémů zajištění kvality a z pokynů pro správnou výrobní praxi vypracovaných podle článku 20 nařízení (ES) č. 183/2005.
SECTION 5
Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být skladovány odděleně od jakéhokoli jiného krmiva, aby se předešlo jakékoli křížové kontaminaci.
Storage and transport
Veterinární léčivé přípravky se skladují v oddělené zabezpečené místnosti způsobem, který nevede ke změně jejich vlastností.
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
Materiál použitý k čištění výrobní linky po výrobě medikovaných krmiv nebo meziproduktů je identifikován, skladován a spravován takovým způsobem, aby nebyla ovlivněna bezpečnost a jakost krmiva.
They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
ODDÍL 4
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
Kontrola jakosti
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Musí být v písemné formě vypracován a uplatňován plán kontroly jakosti.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
Tento plán zahrnuje zejména kontroly kritických bodů výrobního procesu, postupy a četnost vzorkování, metody analýzy a četnost jejího provádění, soulad se specifikacemi medikovaného krmiva a meziproduktů a opatření, která mají být přijata v případě nesouladu.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
Plán kontroly jakosti by měl vymezit pravidla týkající se posloupnosti či neslučitelnosti výrobní činnosti a v případě potřeby vymezit, kdy je zapotřebí specializovaná výrobní linka.
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
Pravidelné zvláštní kontroly a zkoušky stability prováděné samotnými provozovateli sledují dodržování kritérií homogenity stanovených v souladu s čl. 6 odst. 2, maximálních hodnot křížové kontaminace necílového krmiva léčivou látkou stanovených v souladu s čl. 7 odst. 2 a doby minimální trvanlivosti medikovaných krmiv a meziproduktů.
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
ODDÍL 5
SECTION 6
Skladování a přeprava
Record-keeping
Medikovaná krmiva a meziprodukty se skladují ve vhodných oddělených a zabezpečených zařízeních nebo uvnitř hermeticky uzavřených nádob zvlášť navržených pro skladování takových produktů.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
Skladovací prostory jsou navrženy, upraveny a udržovány tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky.
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
Veterinární léčivé přípravky se skladují v oddělených zabezpečených prostorách.
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
Tyto prostory mají dostatečnou kapacitu a jsou náležitě identifikovány pro účely přehledného skladování různých veterinárních léčivých přípravků.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být skladovány a přepravovány takovým způsobem, aby byly snadno identifikovatelné.
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být přepravovány vhodnými dopravními prostředky.
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
Musí být určena zvláštní zařízení pro skladování medikovaných krmiv a meziproduktů s uplynulou dobou použitelnosti nebo stažených či vrácených medikovaných krmiv a meziproduktů.
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
Aby se zabránilo jakémukoli riziku křížové kontaminace, musí být kontejnery ve vozidlech používané k přepravě medikovaného krmiva nebo meziproduktů po každém použití vyčištěny.
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
ODDÍL 6
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
Vedení záznamů
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
Provozovatelé krmivářských podniků, kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh medikovaná krmiva a meziprodukty, vedou v evidenci relevantní údaje včetně detailů o nákupu, výrobě, skladování, přepravě a uvedení na trh, aby bylo možné účinné sledování od příjmu po dodávku, včetně vývozu do konečného místa určení.
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
Záznamy uvedené v odstavci 1 tohoto oddílu obsahují:
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
dokumentaci HACCP podle v čl. 6 odst. 2 písm. g) a čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 183/2005;
SECTION 7
plán kontroly jakosti stanovený v oddíle 4 této přílohy a výsledky příslušných kontrol;
Complaints and product recall
specifikace a množství zakoupených veterinárních léčivých přípravků s čísly šarže, krmných surovin, krmných směsí, doplňkových látek, meziproduktů a medikovaných krmiv;
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
specifikace a počet vyrobených šarží medikovaných krmiv a meziproduktů, včetně použitých veterinárních léčivých přípravků s čísly šarže, krmných surovin, krmných směsí, doplňkových látek a meziproduktů;
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
specifikace a počet skladovaných nebo přepravených šarží medikovaných krmiv a meziproduktů;
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
specifikace a množství medikovaných krmiv a meziproduktů, které byly uvedeny na trh nebo vyvezeny do třetích zemí, včetně jedinečného čísla předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo;
SECTION 8
informace o výrobcích nebo dodavatelích medikovaných krmiv a meziproduktů nebo produktů použitých pro výrobu medikovaných krmiv a meziproduktů, zahrnující přinejmenším jejich jméno či název, adresu a případně identifikační číslo schválení;
Additional requirements for mobile mixers
informace o příjemcích medikovaných krmiv a meziproduktů, zahrnující přinejmenším jejich jméno či název, adresu a případně identifikační číslo schválení; a
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
informace o veterinárním lékaři nebo odborně způsobilé osobě uvedené v čl. 16 odst. 5, která vystavila předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo, zahrnující přinejmenším jméno a adresu veterinárního lékaře nebo odborně způsobilé osoby.
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;