natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výrobce zajistí, aby tyto prostory a zařízení určené k použití pro výrobní činnosti, které jsou kritické pro jakost hodnocených léčivých přípravků, podléhaly náležité kvalifikaci a validaci.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Výrobce vytvoří a vede systém dokumentace, kde zaznamenává následující skutečnosti, přičemž ve vhodné míře přihlíží k prováděným činnostem:
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
specifikace;
specifications;
výrobní předpisy;
manufacturing formulae;
instrukce ke zpracování a balení;
processing and packaging instructions;
postupy a protokoly, včetně postupů pro obecné výrobní činnosti a podmínky;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
záznamy zahrnující zejména různé prováděné výrobní činnosti a záznamy o šaržích;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
technické dohody;
technical agreements;
analytické certifikáty.
certificates of analysis;
Dokumenty specifické pro každý hodnocený léčivý přípravek musí být v souladu s příslušnou složkou specifikací přípravku.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Výrobce uchovává složku specifikací přípravku a dokumentaci šarže alespoň pět let po dokončení nebo zastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Při uchovávání dokumentace s využitím elektronických, fotografických nebo jiných systémů zpracování dat výrobce nejprve systémy validuje, aby zajistil, že data budou vhodně uchována po dobu stanovenou v odstavci 3.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Data uchovávaná uvedenými systémy musí být snadno k dispozici v čitelné formě.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Elektronicky uchovávaná data musí být chráněna proti neoprávněnému přístupu, ztrátě nebo poškození dat pomocí technik, jako je kopírování, zálohování nebo přenos do jiného systému uchovávání.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Musí být vedeny auditní stopy, tedy záznamy o všech relevantních změnách a výmazech těchto dat.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Dokumentace se na vyžádání poskytne příslušnému orgánu.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Výrobce provádí výrobní činnosti v souladu s předem stanovenými pokyny a postupy.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Výrobce zajistí, aby byly k dispozici odpovídající a dostatečné zdroje pro průběžné výrobní kontroly a aby všechny odchylky v procesu a vady přípravku byly dokumentovány a důkladně prozkoumány.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Výrobce přijme příslušná technická nebo organizační opatření, aby se zamezilo křížové kontaminaci a neúmyslnému pomíchání látek.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Zvláštní pozornost musí být věnována nakládání s hodnocenými léčivými přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Výrobní proces musí být ve vhodné míře validován v celém rozsahu, přičemž se přihlédne ke stadiu vývoje přípravku.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Výrobce musí určit kroky výrobního procesu, kterými zajistí bezpečnost subjektu hodnocení, jako je např. sterilizace, a spolehlivost a robustnost klinických údajů získaných v klinickém hodnocení.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Tyto kritické fáze procesu musí být validovány a pravidelně revalidovány.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Všechny kroky návrhu a vývoje výrobního procesu musí být plně dokumentovány.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Výrobce vytvoří a udržuje systém kontroly jakosti, který je v pravomoci osoby, jež má potřebnou kvalifikaci a je nezávislá na výrobě.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Tato osoba má přístup k jedné nebo více laboratořím kontroly jakosti přiměřeně obsazeným pracovníky a vybaveným zařízením pro provádění přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných hodnocených léčivých přípravků.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Výrobce zajistí, aby laboratoře pro kontrolu jakosti byly v souladu s informacemi uvedenými v dokumentaci k žádosti uvedené v čl. 25 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014 schválené členskými státy.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Pokud se hodnocené léčivé přípravky dovážejí ze třetích zemí, analytická kontrola v Unii není povinná.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Během závěrečné kontroly konečného hodnoceného léčivého přípravku, a před jeho propuštěním výrobcem, musí výrobce vzít v úvahu:
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
výsledky analýz;
analytical results;
výrobní podmínky;
production conditions;
výsledky průběžných výrobních kontrol;
the results of in-process controls;
přezkoumání výrobních dokumentů;
the examination of the manufacturing documents;
shodu přípravku s jeho specifikacemi;
the conformity of the product with its specifications;
shodu přípravku s povolením k provádění klinických hodnocení;
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
přezkoumání konečného dokončeného balení.
examination of the final finished packaging.
Uchovávání vzorků použitých pro kontrolu jakosti
Retention of samples used for quality control
Výrobce uchovává dostatek vzorků každé šarže nerozplněného přípravku a klíčové složky obalu použité pro každou šarži konečného hodnoceného léčivého přípravku a každé šarže konečného hodnoceného léčivého přípravku alespoň dva roky po dokončení nebo zastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita.
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Vzorky výchozích surovin, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, které se používají při výrobním procesu, musí výrobce uchovat alespoň dva roky po propuštění hodnoceného léčivého přípravku.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Tato doba však může být zkrácena, je-li stabilita výchozích surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Ve všech případech výrobce vzorky uchovává tak, aby byly k dispozici příslušnému orgánu.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
Na žádost výrobce může příslušný orgán povolit odchylku od odstavce 1, pokud jde o odběr a uchovávání vzorků výchozích surovin a určitých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích nebo jejichž uchovávání by mohlo působit zvláštní problémy.
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Povinnosti kvalifikované osoby
Responsibilities of the qualified person
Kvalifikovaná osoba podle čl. 61 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 536/2014 zodpovídá za:
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
ověření, že každá výrobní šarže hodnocených léčivých přípravků vyrobených v dotčeném členském státě byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro hodnocené léčivé přípravky stanovenými v tomto nařízení a informacemi poskytnutými podle článku 25 nařízení (EU) č. 536/2014, s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 63 odst. 1 uvedeného nařízení;
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
ověření, že každá výrobní šarže hodnocených léčivých přípravků vyrobených ve třetí zemi byla vyrobena a zkontrolována v souladu se standardy jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným tímto nařízením, a informacemi poskytnutými podle článku 25 nařízení (EU) č. 536/2014, s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 63 odst. 1 uvedeného nařízení.
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
Kvalifikovaná osoba osvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu poskytnutém k tomuto účelu, že každá výrobní šarže splňuje požadavky stanovené v odstavci 1.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Registr nebo rovnocenný dokument se průběžně aktualizuje podle prováděných činností a musí zůstat k dispozici příslušnému orgánu po dobu nejméně pěti let po dokončení nebo formálním zastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže výrobku použita.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Je-li výrobní činnost nebo činnost spojená s výrobou zajišťována externě, musí být externí zajišťování předmětem písemné smlouvy.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Ve smlouvě musí být jasně stanoveny povinnosti každé smluvní strany.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Smlouva musí stanovit povinnost smluvní strany, která činnosti externě zajišťuje, aby dodržovala správnou výrobní praxi, a stanovit způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže splní svoje povinnosti.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Smluvní strana, která činnosti externě zajišťuje, nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které jí byly svěřeny smlouvou, bez písemného souhlasu objednatele.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Smluvní strana, která činnosti externě zajišťuje, musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi týkající se příslušných činností a musí se podrobit inspekcím prováděným příslušným orgánem v souladu s čl. 63 odst. 4 nařízení (EU) č. 536/2014.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Reklamace, stažení přípravku a odslepení v naléhavých případech
Complaints, product recall and emergency unblinding
Výrobce ve spolupráci se zadavatelem zavede systém pro zaznamenávání a posuzování reklamací společně s účinným systémem stahování hodnocených léčivých přípravků, které již vstoupily do distribuční sítě, okamžitě a kdykoli.
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Výrobce zaznamená a prozkoumá jakoukoli reklamaci týkající se vady a informuje zadavatele a příslušný orgán dotčených členských států o jakékoli vadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Uvedou se také všechna místa hodnocení, a pokud je to možné, i země určení.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
V případě registrovaných hodnocených léčivých přípravků výrobce ve spolupráci se zadavatelem informuje držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli vadě, která by mohla s tímto přípravkem souviset.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Pokud je zaslepení hodnocených léčivých přípravků požadováno protokolem klinického hodnocení, výrobce ve spojení se zadavatelem zavede postup pro rychlé odslepení zaslepených přípravků, pokud je to potřebné pro okamžité stažení podle odstavce 1.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Výrobce zajistí, aby postup odkryl totožnost zaslepeného přípravku, pouze pokud je to nezbytné.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Vnitřní inspekce výrobce
Self-inspection by the manufacturer
Výrobce provádí pravidelné inspekce jako součást farmaceutického systému jakosti, aby sledoval zavedení a dodržování správné výrobní praxe.
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Přijímá veškerá nezbytná nápravná opatření a zavádí veškerá nezbytná preventivní opatření.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Výrobce uchovává záznamy o veškerých takových inspekcích a nápravných nebo preventivních opatřeních, která byla následně přijata.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Hodnocené léčivé přípravky pro moderní terapii
Advanced therapy investigational medicinal products
Zásady správné výrobní praxe se přizpůsobí specifickým vlastnostem léčivých přípravků pro moderní terapii, které se používají jako hodnocené léčivé přípravky.
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Hodnocené léčivé přípravky, které jsou zároveň léčivými přípravky pro moderní terapii, musí být vyrobeny v souladu s pokyny uvedenými v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Inspekční dozor
Supervision by inspection
Prostřednictvím pravidelných inspekcí podle čl. 63 odst. 4 nařízení (EU) č. 536/2014 členský stát zajistí, aby držitelé povolení popsaného v čl. 61 odst. 1 uvedeného nařízení dodržovali zásady správné výrobní praxe stanovené v tomto nařízení a zohledňovali pokyny uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 536/2014.
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Aniž jsou dotčena jakákoliv případná ujednání mezi Unií a třetími zeměmi, může příslušný orgán požadovat, aby u výrobce ve třetí zemi byla provedena inspekce podle čl. 63 odst. 4 nařízení (EU) č. 536/2014 a tohoto nařízení.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Toto nařízení se použije obdobně na tyto inspekce ve třetích zemích.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Členské státy provádějí inspekce u výrobců ve třetích zemích, aby bylo zajištěno, že hodnocené léčivé přípravky dovážené do Unie jsou vyrobeny s použitím standardů jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným v Unii.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Členské státy nemají povinnost provádět rutinně inspekce u výrobců hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Nezbytnost těchto inspekcí se určí na základě posouzení rizik, ale měly by proběhnout přinejmenším vždy, když mají členské státy důvody k podezření, že standardy jakosti uplatňované při výrobě hodnocených léčivých přípravků dovážených do Unie jsou nižší než ty, jež jsou stanoveny v tomto nařízení a v pokynech uvedených v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 536/2014.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Inspekce mohou být v případě potřeby neohlášené.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
V návaznosti na inspekci vypracuje inspektor inspekční zprávu.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Předtím, než je zpráva přijata příslušným orgánem, dostane výrobce příležitost předložit své připomínky ke zjištěním uvedeným ve zprávě.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Pokud zjištění uvedená v závěrečné zprávě ukazují, že výrobce dodržuje správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, příslušný orgán ve lhůtě 90 dnů po inspekci vydá výrobci certifikát správné výrobní praxe.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Příslušný orgán vloží certifikát správné výrobní praxe, který vydal, do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES [4].
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Pokud výsledkem inspekce je, že výrobce nesplňuje požadavky správné výrobní praxe pro hodnocené léčivé přípravky, příslušný orgán vloží tuto informaci do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6 směrnice 2001/83/ES.
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Příslušný orgán po obdržení odůvodněné žádosti zašle inspekční zprávy uvedené v odstavci 5 elektronicky příslušným orgánům ostatních členských států nebo Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).