natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky penflufen, typ přípravku: 8, ECHA/BPC/184/2017, přijaté dne 14. prosince 2017.
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Penflufen, Product type: 8, ECHA/BPC/184/2017, Adopted on 14 December 2017.
5-fluor-1,3-dimethyl-N-2-[(2RS)-4-methylpentan-2-yl]fenyl-1H-pyrazol-4-karboxamid
IUPAC Name:
Č.
5-fluoro-1,3-dimethyl-N-2-[(2RS)-4-methylpentan-2-yl]phenyl-1H-pyrazole-4-carboxamide
ES: neuvedeno
EC No: not available
Č.
CAS No: 494793-67-8
CAS: 494793-67-8
980 g/kg (1:1 ratio (R:S) ratio of enantiomers)
980 g/kg (poměr enantiomerů 1:1 (R:S))
1 February 2019
února 2019
31 January 2029
ledna 2029
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to:
Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
industrial and professional users;
průmyslovým a profesionálním uživatelům;
soil and groundwater for wood in service that will be exposed to frequent weathering.
půdě a podzemní vodě u dřeva, které bude často vystaveno vlivu počasí.
In view of the risks identified for soil, labels, and, where provided, safety data sheets of product authorised shall indicate that industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hardstanding, or both, to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u půdy, musí být na označení a v bezpečnostních listech (jsou-li k dispozici) povoleného přípravku uvedeno, že průmyslové použití musí probíhat v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že všechny úniky při použití přípravku se musí zachytit pro účely opětovného využití nebo zneškodnění.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating penflufen shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen penflufenem nebo jej obsahuje, na trh zajistí, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
58 odst.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1132
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1132
kterým se povoluje změna názvu a zvláštních požadavků na označování nových potravin obsahujících syntetický zeaxanthin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
authorising the change of the designation and specific labelling requirement of the novel food synthetic zeaxanthin under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to submit a draft implementing act authorising the placing on the Union market of a novel food and updating the Union list.
Přírodní zeaxanthin je běžnou složkou lidské stravy, neboť je obsažen v řadě druhů ovoce a zelené zeleniny a také ve vaječném žloutku.
Natural zeaxanthin is a component of the normal human diet as it is found in many fruits and green vegetables as well as in egg yolk.
V současné době se používá rovněž v doplňcích stravy, jak je definuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES.
It is also currently used in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council.
Prováděcím rozhodnutím Komise 2013/49/EU bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoleno uvedení syntetického zeaxanthinu na trh jako nové složky potravin v doplňcích stravy při maximálním denním příjmu do 2 mg.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient in food supplements at the maximum intake of up to 2 mg per day.
V označení potravin obsahujících syntetický zeaxanthin povolený prováděcím rozhodnutím 2013/49/EU se použije název „syntetický zeaxanthin“.
The designation of synthetic zeaxanthin authorised by Implementing Decision 2013/49/EU on the labelling of the foodstuffs containing it is ‘synthetic zeaxanthin’.
Dne 23. února 2018 podala společnost DSM Nutritional Products Europe (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o povolení změny názvu a zvláštních požadavků na označování syntetického zeaxanthinu ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
On 23 February 2018, the company DSM Nutritional Products Europe (‘the Applicant’) made a request to the Commission to authorise the amendment of the designation and of the specific labelling requirements for synthetic zeaxanthin within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
V žádosti se požaduje vypuštění slova „syntetický“ z názvu nové potraviny, jak je uvedena na seznamu Unie, a z označení potravin, jež ji obsahují.
The application requests the deletion of the term ‘synthetic’ from the designation of the novel food as listed in the Union list and from the labelling of foodstuffs containing it.
Žadatel se domnívá, že změna názvu a požadavků na označování zeaxanthinu je nezbytná pro zmírnění jakéhokoli potenciálního negativního hospodářského dopadu, jež by používání slova „syntetický“ na označení doplňků stravy obsahujících syntetický zeaxanthin mohlo způsobit s ohledem na negativní konotace pojmu „syntetický“.
The Applicant considers that the change of the designation and the labelling requirements of zeaxanthin is necessary to alleviate any potential negative economic impact that the use of the term ‘synthetic’ on the labelling of food supplements containing synthetic zeaxanthin may cause due to the negative connotation of the term ‘synthetic’.
Žadatel rovněž tvrdí, že takový potenciální negativní hospodářský dopad s největší pravděpodobností nepociťují hospodářské subjekty, jež uvádí na trh doplňky stravy obsahující povolené syntetické nové potraviny, v jejichž označení slovo „syntetický“ nefiguruje.
The Applicant also claims that such potential negative economic impact is most probably not experienced by economic operators placing on the market food supplements containing authorised synthetic novel foods which do not carry the term ‘synthetic’ on their labelling.
V současné době je povolena a na seznamu nových potravin Unie zařazena řada syntetických látek, u nichž existují ekvivalenty přírodního původu, a v doplňcích stravy se používají obě formy.
There are a number of synthetic substances currently authorised and listed in the Union list of novel foods, of which the counterparts from natural origin exist, and both forms are used in food supplements.
Tyto syntetické látky však nejsou v seznamu Unie označeny jako syntetické a nenesou ani takové označení.
However those synthetic substances are not designated as synthetic in the Union list and are not labelled as such.
Změna názvu a požadavků na označování syntetického zeaxanthinu zaručí konzistenci s názvy a označováním těchto syntetických látek.
The change in the designation and labelling of synthetic zeaxanthin will ensure consistency with the designation and labelling of those synthetic substances.
Změna se netýká navrhovaných množství a způsobů použití zeaxanthinu, pokud se používá jako složka doplňků stravy, posouzení bezpečnosti, z něhož vycházelo povolení syntetického zeaxanthinu prováděcím rozhodnutím 2013/49/EU, je nadále platné, a tato změna tudíž nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko.
There are no changes in the proposed uses and use levels of zeaxanthin when used as an ingredient in food supplements, the safety considerations that supported the authorisation of synthetic zeaxanthin by Implementing Decision 2013/49/EU remain valid and therefore this change does not pose any safety concerns.
S ohledem na tyto legitimní faktory jsou navrhované změny v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
Taking into account these legitimate factors, the proposed changes comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Provedení nových požadavků na označování v souladu s tímto prováděcím nařízením může pro hospodářské subjekty, jež v současné době syntetický zeaxanthin uvádějí na trh, přinést změny.
The implementation of the new labelling requirement in accordance with this Implementing Regulation might involve changes for the business operators who currently place synthetic zeaxanthin on the market.
Je proto vhodné stanovit přechodné období.
Therefore, it is appropriate to provide for a transitional period.
Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Změna názvu a specifických požadavků na označování zeaxanthinu by měla být povolena, aniž je dotčena uvedená směrnice.
The change of designation and of specific labelling requirement for zeaxanthin should be authorised without prejudice to that Directive.
Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky zeaxanthin se mění podle přílohy tohoto nařízení.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance zeaxanthin shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Zápis na seznamu Unie uvedeném v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include conditions of use and the labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Doplňky stravy obsahující syntetický zeaxanthin, které jsou v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 ve znění platném před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být uváděny na trh do 3. září 2019 a mohou na trhu zůstat do vyčerpání zásob.
Food supplements containing synthetic zeaxanthin and complying with Regulation (EU) 2015/2283 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 3 September 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/49/EU ze dne 22. ledna 2013, kterým se povoluje uvedení syntetického zeaxanthinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 21, 24.1.2013, s. 32).
Commission Implementing Decision 2013/49/EU of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 32).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel food and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis pro „zeaxanthin“ nahrazuje tímto:
In Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 the entry for ‘Zeaxanthin’ is replaced by the following:
Povolená nová potravina
Authorised novel food
„Zeaxanthin
‘Zeaxanthin
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „zeaxanthin“.“
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Zeaxanthin”.’
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
2 mg/den
2 mg/day
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1133
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133
kterým se povoluje uvedení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Dne 21. října 2014 podala společnost Desert Labs, Ltd. (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Irska žádost o uvedení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
V žádosti se uvádí, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora se mají používat v potravinách včetně nápojů, sušenek, cukrovinek, ochucených snacků, polévek a bujónů, čaje, kávy a vody.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
Jsou rovněž určeny k použití v doplňcích stravy.
It is also intended for use in food supplements.
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Žádost o uvedení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 24. srpna 2015 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
V uvedené zprávě dospěl k závěru, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora splňují kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Dne 28. srpna 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Některé členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o nedostatečnou charakteristiku nové potraviny, nedostatečné posouzení alergenicity, nedostatečné údaje k vyloučení rizika pro děti starší 12 let, nedostatečné informace o specifikacích, stabilitě, posouzení příjmu a toxikologických údajích.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
S ohledem na námitky ze strany některých členských států konzultovala Komise dne 25. ledna 2016 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o dodatečné posouzení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ve svém stanovisku úřad nestanovil bezpečnost sušených nadzemních částí Hoodia parviflora v potravinách při použití a míře použití navrhované žadatelem, protože příjem by překračoval úroveň, jež se považuje za bezpečnou (0,134 mg/kg tělesné hmotnosti).
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
Úřad nicméně dospěl k závěru, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora jsou bezpečné pro dospělé osoby v doplňcích stravy v maximální denní dávce 9,4 mg, která odpovídá úrovni příjmu bezpečné pro dospělou osobu s běžnou tělesnou hmotností 70 kg.
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, jsou-li použity jako složka doplňků stravy, splňují požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 24. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o dvě studie předložené na podporu žádosti, konkrétně zprávy o studii toxicity po 14denním perorálním podávání ke stanovení dávky sušených nadzemních částí Hoodia parviflora a studii toxicity po 90denním perorálním podávání, z nichž vycházela analýza referenčního dávkování a z nichž byly odvozeny bezpečné úrovně příjmu.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
Dne 18. února 2018 úřad zohlednil, že pro vypracování svého stanoviska ohledně sušených nadzemních částí Hoodia parviflora jako nové potraviny využil k analýze referenčního dávkování a k odvození bezpečné úrovně příjmu pro člověka údaje ze zprávy o studii toxicity po 90denním perorálním podávání.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávě o uvedené studii by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti sušených nadzemních částí Hoodia parviflora.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedená studie je předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo ji používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byla uvedená studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo ji používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčené studii přístup a nesměly ji používat.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.