natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků a vedení záznamů
Retail
Pravidla pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků jsou stanovena vnitrostátními právními předpisy, pokud toto nařízení nestanoví jinak.
Article 103
Aniž je dotčen čl. 99 odst. 4, získávají maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky tyto přípravky pouze od držitelů povolení k velkoobchodní distribuci.
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
Maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každé transakci veterinárních léčivých, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře podle článku 34, které obsahují tyto informace:
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
přijaté nebo dodané množství;
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
jméno nebo obchodní firma a trvalé bydliště nebo sídlo dodavatele v případě nákupu nebo příjemce v případě prodeje;
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
jméno a kontaktní údaje na veterinárního lékaře vystavujícího předpis a případně kopie tohoto předpisu veterinárního lékaře;
quantity received or supplied;
registrační číslo.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
Pokud to členské státy považují za nezbytné, mohou vyžadovat, aby maloobchodníci vedli podrobné záznamy o každé transakci také pro veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na předpis veterinárního lékaře.
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
Maloobchodník musí alespoň jednou ročně provést podrobný audit zásob a porovnat záznamy o přijatých a dodaných veterinárních léčivých přípravcích s přípravky, které jsou aktuálně na skladě.
marketing authorisation number.
Výsledky podrobného auditu a záznamy uvedené v odstavci 3 tohoto článku se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce v souladu s článkem 123 po dobu pěti let.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Členské státy mohou pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků nabízených k prodeji na jejich území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou v souladu s právem Unie, jsou přiměřené riziku a nediskriminační.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Článek 104
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Osoby, které mají povolení uvádět do oběhu veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 103 odst. 1 tohoto nařízení, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že výdej těchto veterinárních léčivých přípravků není vázán na předpis veterinárního lékaře podle článku 34 tohoto nařízení a jsou v souladu s tímto nařízením a příslušnými právními předpisy členského státu, ve kterém jsou dané veterinární přípravky maloobchodně prodávány.
Article 104
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku mohou členské státy umožnit osobám, jimž je povoleno uvádět do oběhu veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 103 odst. 1, nabízet veterinární léčivé přípravky na předpis veterinárního lékaře podle článku 34 prostřednictvím služeb informační společnosti, pokud členský stát zavedl bezpečný systém pro takové uvádění do oběhu.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Takové povolení se uděluje pouze osobám usazeným na jejich území a uvádění do oběhu může probíhat pouze na území tohoto členského státu.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Členský stát uvedený v odstavci 2 zajistí, aby byla přijata vhodná opatření s cílem zajistit dodržení požadavků vztahujících se k předpisu veterinárního lékaře při uvádění do oběhu prostřednictvím služeb informační společnosti, a oznámí Komisi a ostatním členským státům, zda využije výjimky uvedené v odstavci 2, a v případě potřeby spolupracuje s Komisí a ostatními členskými státy s cílem zabránit jakýmkoli nezamýšleným důsledkům takového uvedení do oběhu.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
Členské státy zavedou pravidla pro přiměřené sankce pro zajištění dodržování vnitrostátních předpisů, včetně pravidel pro odnímání takových povolení.
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
Na osoby a činnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 tohoto článku se vztahují kontroly uvedené v článku 123 a prováděné příslušným orgánem členského státu, ve kterém jsou maloobchodníci usazeni.
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
Kromě informačních požadavků stanovených v článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES musí maloobchodníci nabízející veterinární léčivé přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti poskytovat alespoň tyto informace:
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
kontaktní údaje na příslušný orgán členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární léčivé přípravky usazen;
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je maloobchodník usazen, zřízené v souladu s odstavcem 8 tohoto článku;
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
společné logo stanovené v souladu s odstavcem 6 tohoto článku, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních léčivých přípravků na dálku a které obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu povolených prodejců podle odst. 8 písm. c) tohoto článku.
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
Komise stanoví podle odstavce 7 společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena.
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
Toto logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů design společného loga uvedeného v odstavci 6 tohoto článku.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Každý členský stát zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
informace o jeho vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, v souladu s odstavci 1 a 2, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej veterinárních léčivých přípravků;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
informace týkající se společného loga;
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
seznam maloobchodníků usazených v členském státě s povolením nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavci 1 a 2, jakož i internetové stránky těchto maloobchodníků.
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga.
information on the common logo;
Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách s povolením nabízet v příslušném členském státě veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Členské státy mohou pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Internetové stránky zřízené členskými státy obsahují hypertextový odkaz na internetové stránky agentury zřízené v souladu s odstavcem 9.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Článek 105
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Veterinární předpisy
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Předpis veterinárního lékaře na antimikrobní léčivý přípravek pro metafylaxi smí být vystaven pouze veterinárním lékařem po stanovení diagnózy infekční nemoci.
Article 105
Veterinární lékař musí být schopen odůvodnit vystavení předpisu veterinárního lékaře na antimikrobní léčivý přípravek, zejména pro metafylaxi a profylaxi.
Veterinary prescriptions
Předpis veterinárního lékaře smí být vystaven pouze po řádném posouzení zdravotního stavu zvířete nebo skupiny zvířat veterinárním lékařem.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Odchylně od čl. 4 bodu 33 a odstavce 3 tohoto článku může členský stát umožnit, aby byl předpis veterinárního lékaře vystaven jiným odborníkem než veterinárním lékařem, který je k tomu kvalifikovaným podle příslušných vnitrostátních právních předpisů v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Tyto předpisy jsou platné pouze v daném členském státě a vylučují se z nich předpisy veterinárního lékaře na antimikrobní léčivé přípravky a jakékoli další veterinární léčivé přípravky, kdy je nezbytné stanovení diagnózy veterinárním lékařem.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Na předpisy veterinárního lékaře vystavené jiným odborníkem než veterinárním lékařem se obdobně vztahují odstavce 5, 6, 8, 9 a 11 tohoto článku.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Předpis veterinárního lékaře musí obsahovat alespoň tyto prvky:
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
identifikace léčeného zvířete nebo skupiny zvířat;
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
celé jméno a kontaktní údaje na majitele nebo chovatele zvířete;
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
datum vystavení;
identification of the animal or groups of animals to be treated;
celé jméno a kontaktní údaje na veterinárního lékaře včetně jeho profesního čísla, je-li k dispozici;
full name and contact details of the animal owner or keeper;
podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace veterinárního lékaře;
issue date;
název předepisovaného léčivého přípravku včetně jeho léčivých látek;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
léková forma a síla;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
předepsané množství nebo počet balení včetně velikosti balení;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
režim dávkování;
pharmaceutical form and strength;
pro druhy zvířat určené k produkci potravin ochranná lhůta, i pokud se tato lhůta rovná nule
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
veškerá varování nezbytná pro zajištění řádného používání, včetně případných varování nutných pro zajištění obezřetného používání antimikrobních látek;
dosage regimen;
pokud je léčivý přípravek předepsán v souladu s články 112, 113 a 114, prohlášení o této skutečnosti;
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
pokud je léčivý přípravek předepsán v souladu s články 107 odst. 3 a 4, prohlášení o této skutečnosti;
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
Předepsané množství léčivých přípravků musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Pokud jde o antimikrobní léčivé přípravky pro metafylaxi a profylaxi, mohou být tyto přípravky předepsány pouze na omezenou dobu pokrývající období rizika.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Předpisy veterinárního lékaře vystavené v souladu s odstavcem 3 se uznají v celé Unii.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Předepsaný léčivý přípravek musí být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Kromě požadavků stanovených v tomto článku mohou členské státy stanovit pravidla pro vedení záznamů veterinárními lékaři při vystavování veterinárních předpisů.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Aniž je dotčen článek 34, může být veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře podle tohoto článku, podán samotným veterinárním lékařem bez předpisu veterinárního lékaře, pokud příslušné vnitrostátní právní předpisy nestanoví jinak.
That model format shall also be made available in electronic version.
Veterinární lékař vede záznamy o jím učiněných podáních bez předpisu veterinárního lékaře v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Používání
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Článek 106
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Používání léčivých přípravků
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Veterinární léčivé přípravky musí být používány v souladu s registrací.
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Používáním veterinárních léčivých přípravků podle tohoto oddílu nejsou dotčeny články 46 a 47 nařízení (EU) 2016/429.
Use
Členské státy mohou stanovit veškeré postupy, jež považují za nezbytné pro provedení článků 110 až 114 a 116.
Article 106
Členské státy mohou v řádně odůvodněných případech rozhodnout, že veterinární léčivý přípravek může podávat pouze veterinární lékař.
Use of medicinal products
Inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky uvedené v čl. 2 odst. 3 mohou být u zvířat v něm uvedených používány pouze za výjimečných okolností, v souladu s předpisem veterinárního lékaře, a pokud není pro cílové druhy zvířat a indikaci povolen žádný imunologický veterinární léčivý přípravek.
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147, jimiž v případě potřeby doplní tento článek, které stanoví pravidla o vhodných opatřeních k zajištění účinného a bezpečného používání veterinárních léčivých přípravků povolených a předepsaných pro perorální podávání jinými způsoby než prostřednictvím medikovaného krmiva, jako je přimíchání veterinárního léčivého přípravku do vody k napájení nebo ruční přimíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva, a podávaných chovatelem zvířatům určeným k produkci potravin.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Komise při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci zohlední vědecké poradenství agentury.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Článek 107
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Použití antimikrobních léčivých přípravků
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Antimikrobní léčivé přípravky se nepodávají rutinně ani nejsou používány ke kompenzaci špatné hygieny, nepřiměřených podmínek chovu nebo nedostatečné péče nebo ke kompenzaci špatného řízení hospodářství.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Antimikrobní léčivé přípravky se nepoužívají u zvířat za účelem stimulace růstu ani zvýšení produkce.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Antimikrobní léčivé přípravky se používají pro profylaxi jinak než ve výjimečných případech, pro podání jednotlivému zvířeti nebo omezenému počtu zvířat, je-li riziko infekce nebo infekčního onemocnění velmi vysoké, s pravděpodobně závažnými následky.
Article 107
V takových případech se použití antibiotických léčivých přípravků pro profylaxi omezuje na podání pouze jednotlivému zvířeti za podmínek stanovených v prvním pododstavci.
Use of antimicrobial medicinal products
Antimikrobní léčivé přípravky se použijí pro metafylaxi, pouze je-li riziko šíření infekce nebo infekčního onemocnění ve skupině zvířat vysoké a pokud nejsou dostupné žádné jiné vhodné alternativy.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.