natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a jeho hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu a doporučení dne 11. dubna 2013.
Greece was designated as a rapporteur Member State and its evaluating competent authority submitted the assessment report together with its recommendations on 11 April 2013.
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 14. prosince 2017 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
In accordance with Article 7(2) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 14 December 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 lze odvodit, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států vypracováno do 1. září 2013, by se měly hodnotit s přihlédnutím k podmínkám stanoveným v článku 5 směrnice 98/8/ES.
It can be derived from Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 that substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be evaluated while taking into account the conditions set out in Article 5 of Directive 98/8/EC.
V návaznosti na stanovisko Evropské agentury pro chemické látky lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 18 obsahující cyfenothrin splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
Following the opinion of the European Chemicals Agency, biocidal products of product-type 18 containing cyphenothrin may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Je proto vhodné schválit cyfenothrin pro použití v biocidních přípravcích typu 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to approve cyphenothrin for use in biocidal products of product-type 18, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Evropská agentura pro chemické látky ve svém stanovisku dospěla k názoru, že cyfenothrin splňuje kritéria perzistence (vP) a toxicity (T) podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.
The opinion of the European Chemicals Agency concludes that cyphenothrin meets the criteria for being a persistent (P) and toxic (T) substance in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Pro účely nařízení (EU) č. 528/2012 cyfenothrin splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012, a měl by proto být pokládán za látku, která se má nahradit.
For the purposes of Regulation (EU) No 528/2012, cyphenothrin meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should be therefore considered a candidate for substitution.
Přijímající příslušný orgán, nebo – v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán – by měl provést v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího cyfenothrin, srovnávací posouzení.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, should perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing cyphenothrin.
Jelikož lze z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyvodit, že by látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, měly být schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí podle uvedené směrnice činit 10 let.
Since it can be derived from Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 that substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be approved under the terms of Directive 98/8/EC, the period of approval should be 10 years, in accordance with the practice established under that Directive.
Cyfenothrin se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Cyphenothrin is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
V Bruselu dne 25. září 2018.
Done at Brussels, 25 September 2018.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky cyfenothrin (Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin), přípravek typu: 18, ECHA/BPC/183/2017, přijato dne 14. prosince 2017.
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin, Product type: 18, ECHA/BPC/183/2017, Adopted on 14 December 2017.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Cyfenothrin
Cyphenothrin
(RS)-[(3-fenoxyfenyl)kyanmethyl]-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-en-1-yl)cyklopropan-1-karboxylát
(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate
Číslo ES: 254-484-5
EC No: 254-484-5
Číslo CAS: 39515-40-7
CAS No: 39515-40-7
92 % w/w (suma izomerů)
92 % w/w (total isomers)
února 2020
1 February 2020
ledna 2030
31 January 2030
Cyfenothrin je v souladu s čl.
Cyphenothrin is considered a candidate for substitution in accordance with point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
toddlers;
profesionálním uživatelům;
surface water, sediment, soil and groundwater, following indoor surface treatment;
batolatům;
earthworm-eating mammals and fish-eating mammals due to secondary poisoning, following indoor surface treatment.
povrchové vodě, sedimentu, půdě a podzemní vodě, po ošetření povrchů v uzavřených prostorách;
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
savcům živícím se žížalami a savcům živícím se rybami kvůli sekundární otravě, po ošetření povrchů v uzavřených prostorách.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p.
Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
11).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1293
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1293
ze dne 26. září 2018,
of 26 September 2018
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny laktitol
amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food lactitol
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise rozhodnout o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/450 bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoleno uvedení laktitolu na trh jako nové potraviny, která se má používat v doplňcích stravy ve formě tobolek nebo tablet určených dospělým.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of lactitol as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements intended for the adult population.
Dne 22. března 2018 podala společnost DuPont Nutrition Biosciences ApS Komisi žádost o změnu podmínek použití nové potraviny laktitol ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
On 22 March 2018, the company DuPont Nutrition Biosciences ApS made a request to the Commission to change the conditions of use of the novel food lactitol within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Podle žádosti se má mezi povolené formy laktitolu, které se mohou používat v doplňcích stravy, zahrnout prášek.
The application requested to include powder as an allowed form of lactitol to be used in food supplements.
Komise nepožádala o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souladu s čl. 10 odst. 3, jelikož změna podmínek použití nové potraviny laktitol zahrnutím prášku mezi povolené formy laktitolu, které se mohou používat v doplňcích stravy, pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví.
The Commission did not request an opinion from the European Food Safety Authority in accordance with Article 10(3) as the amendment of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements is not liable to have an effect on human health.
Maximální úroveň laktitolu povoleného prováděcím rozhodnutím (EU) 2017/450 jako nová potravina, která se má používat v doplňcích stravy ve formě tobolek nebo tablet, je 20 g/den.
The maximum level of lactitol authorised by Implementing Decision (EU) 2017/450 as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements is 20 g/day.
Navrhovaná úroveň použití nové potraviny laktitol ve formě prášku ve stejné kategorii potravin odpovídá maximální úrovni, která je v současné době povolena.
The proposed use level of the novel food lactitol in powder form in the same food category corresponds to the maximum level that is currently authorized.
Je proto vhodné změnit podmínky použití laktitolu s cílem povolit jeho použití ve formě prášku na stávající maximální povolené úrovni.
Therefore, it is appropriate to amend the conditions of use of lactitol to authorise its use in powder form at the existing maximum authorised level.
Informace předložené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění závěru, že žádost o změnu podmínek použití nové potraviny laktitol zahrnutím prášku mezi přípustné formy laktitolu, které se mohou používat v doplňcích stravy, je v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.
The information provided in the application gives sufficient grounds to establish that the application for changing of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements, comply with Article 12(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Tato další forma laktitolu, která se má používat v doplňcích stravy, by měla být povolena, aniž je dotčena uvedená směrnice.
The additional form of lactitol to be used in food supplements should be authorised without prejudice to that Directive.
Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky laktitol se mění podle přílohy tohoto nařízení.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance lactitol shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
V Bruselu dne 26. září 2018.
Done at Brussels, 26 September 2018.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/450 ze dne 13. března 2017, kterým se povoluje uvedení laktitolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 69, 15.3.2017, s. 31).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 of 13 March 2017 authorising the placing on the market of lactitol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 69, 15.3.2017, p. 31).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Zápis pro „laktitol“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se nahrazuje tímto:
The entry for ‘Lactitol’ in Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is replaced by the following:
„Laktitol
‘Lactitol
V označení doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu se použije název „laktitol““
The designation of the novel food on the labelling of the food supplements containing it shall be “Lactitol”’
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES (ve formě tobolek, tablet nebo prášku) určené pro dospělé
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC (capsules, tablets or powder) intended for the adult population
20 g/den
20 g/day
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1294
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1294
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje smrkový dehet z Landes jako základní látka
concerning the non-approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
Dne 22. prosince 2015 obdržela Komise od společnosti Progarein France SAS žádost o schválení smrkového dehtu z Landes jako základní látky.
On 22 December 2015, the Commission received an application from Progarein France SAS for the approval of Landes pine tar as a basic substance.
K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.
That application was accompanied by the information required under the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Úřad poskytl Komisi dne 30. října 2017 technickou zprávu týkající se smrkového dehtu z Landes.
The Authority provided the Commission with a technical report on Landes pine tar on 30 October 2017.
Dne 24. května 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a předlohu tohoto nařízení o neschválení smrkového dehtu z Landes a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 20. července 2018.
The Commission presented the review report and the draft of this Regulation on the non-approval of Landes pine tar to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 24 May 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
Z dokumentace, kterou žadatel předložil, nevyplývá, že smrkový dehet z Landes splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.
The documentation provided by the applicant does not show that Landes pine tar fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
V technické zprávě úřadu byly identifikovány specifické obavy týkající se smrkového dehtu z Landes.
Specific concerns however were identified, in the technical report of the Authority, regarding Landes pine tar.
Smrkový dehet z Landes je komplexní směs, jejíž přesné složení je neznámé.
Landes pine tar is a complex mixture, the exact composition of which is unknown.
Smrkový dehet z Landes by měl být považován za látku vzbuzující obavy, neboť může obsahovat látky vzbuzující obavy (např. furfuraly a fenoly).
Landes pine tar should be considered as a substance of concern since it can contain substances of concern (e.g. furfurals, phenols).
Kromě toho nelze vyloučit přítomnost látek vzbuzujících mimořádné obavy (jako jsou genotoxické karcinogenní látky, např. polycyklické aromatické uhlovodíky).
Furthermore the presence of substances of very high concern cannot be excluded (e.g. genotoxic carcinogens such as polycyclic aromatic hydrocarbons).
Kromě toho nemohlo být na základě údajů dostupných v žádosti dokončeno posouzení rizika pro obsluhu, pracovníky, osoby nacházející se v okolí a spotřebitele.
Furthermore, assessment of the risk to operators, workers, bystanders and consumers could not be finalised based on the data available in the application.
Nebylo k dispozici žádné relevantní hodnocení provedené v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009.
No relevant evaluation, carried out in accordance with other Union legislation as referred to in Article 23(2) of Regulation (EC) No 1107/2009, was available.
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy Komise o přezkumu.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the technical report of the Authority and on the Commission's draft review report.
Tudíž, jak je stanoveno ve zprávě Komise o přezkumu, nebylo prokázáno, že jsou splněny požadavky uvedené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Consequently, as laid down in the Commission's review report, it has not been established that the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Proto je vhodné smrkový dehet z Landes jako základní látku neschválit.
It is therefore appropriate not to approve Landes pine tar as a basic substance.
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení smrkového dehtu z Landes jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for the approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Látka smrkový dehet z Landes se neschvaluje jako základní látka.
The substance Landes pine tar is not approved as a basic substance.
EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017.
EFSA supporting publication 2017:EN-1311.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1295
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1295
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka cibulový olej a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
approving the basic substance Onion oil in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Dne 12. prosince 2016 obdržela Komise od společnosti Bionext žádost o schválení cibulového oleje jako základní látky.
On 12 December 2016 the Commission received an application from Bionext, for the approval of Onion oil as a basic substance.
K žádosti byly později doplněny informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.
That application was later completed by the information required by the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Komise si vyžádala vědeckou pomoc od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
The Commission asked the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for scientific assistance.
Úřad poskytl Komisi technickou zprávu o cibulovém oleji dne 31. října 2017.
The Authority provided the Commission with a technical report on Onion oil on 31 October 2017.
Komise předložila dne 25. května 2018 návrh zprávy o přezkoumání a dne 19. července 2018 předlohu tohoto nařízení Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 20. července 2018.
The Commission presented the draft review report on 25 May 2018 and a draft of this Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 19 July 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
Z dokumentace, kterou předložil žadatel, vyplývá, že cibulový olej splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.
The documentation provided by the applicant shows that Onion oil fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
Kromě toho jeho hlavním využitím není použití v přípravcích na ochranu rostlin, lze jej ale použít pro ochranu rostlin v přípravku složeném z dané látky.
Moreover, it is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection in a product consisting of the substance.
Z provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že cibulový olej bude obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
It has appeared from the examinations made that Onion oil may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.