natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Identifikace a stanovení obsahu adjuvans
The safety studies shall be carried out in the target species.
Pokud jsou k dispozici zkušební postupy, musí být u konečného přípravku ověřeno množství a povaha adjuvans a jeho složek.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Pokud je to nutné, pomocná látka či pomocné látky podléhají alespoň zkouškám identifikace.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Určení horního a spodního limitu je povinné pro konzervační látky.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Určení horního limitu je povinné pro jakoukoliv jinou pomocnou látku, která může být příčinou nežádoucího účinku.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Kromě výsledků zkoušek předložených v souladu s částí 3 této hlavy (zkoušky bezpečnosti) musí být předloženy údaje o zkouškách bezpečnosti šarže.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Tyto zkoušky spočívají nejlépe ve studiích předávkování prováděných alespoň u jednoho z nejcitlivějších cílových druhů zvířat a alespoň doporučenou cestou podání, která představuje největší riziko.
B. LABORATORY TESTS
Od rutinního používání zkoušky bezpečnosti šarže může být v zájmu dobrých životních podmínek zvířat upuštěno, pokud byl vyroben dostatečný počet po sobě následujících výrobních šarží, které tuto zkoušku splnily.
Safety of the administration of one dose
Zkouška na sterilitu a čistotu
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Provedeny musí být odpovídající zkoušky k prokázání nepřítomnosti kontaminace cizími agens nebo jinými látkami podle povahy imunologického veterinárního léčivého přípravku, způsobu a podmínek výroby.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Pokud je rutinně u každé šarže používáno méně zkoušek, než vyžaduje příslušný Evropský lékopis, prováděné zkoušky musí být zásadní pro prokázání shody s monografií.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Je třeba předložit důkaz o tom, že by imunologický veterinární léčivý přípravek splňoval požadavky, kdyby byl podroben všem zkouškám v souladu s monografií.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Reziduální vlhkost
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Každá šarže lyofylizovaného přípravku musí být zkoušena na obsah reziduální vlhkosti.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Inaktivace
Safety of one administration of an overdose
U inaktivovaných vakcín se na přípravku v konečném vnitřním obalu provede zkouška k ověření inaktivace, pokud tato zkouška nebyla provedena v pokročilém stupni výrobního postupu.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
F.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
SHODA MEZI JEDNOTLIVÝMI ŠARŽEMI
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
K tomu, aby bylo zajištěno, že jakost přípravku je u jednotlivých šarží shodná, a aby byla prokázána shoda se specifikacemi, musí být předložen úplný protokol tří po sobě následujících šarží, který obsahuje výsledky všech zkoušek provedených během výroby a u konečného přípravku.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
G.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
ZKOUŠKY STABILITY
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. f) a i) musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Safety of the repeated administration of one dose
Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byla stanovena doba použitelnosti navržená žadatelem.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Tyto zkoušky musí být vždy studiemi prováděnými v reálném čase; musí být provedeny u dostatečného počtu šarží vyrobených v souladu s popsaným výrobním postupem a u přípravků skladovaných v konečném vnitřním obalu či konečných vnitřních obalech; tyto zkoušky zahrnují biologické a fyzikálně-chemické zkoušky stability.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrhovanou dobu použitelnosti za všech navrhovaných podmínek skladování.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
V případě přípravků podávaných v krmivu musí být rovněž uvedeny informace o době použitelnosti přípravku v různých stadiích přimíchání do krmiva, pokud je vmícháván v souladu s doporučenými pokyny.
Examination of reproductive performance
Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, nebo je podáván v pitné vodě, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti přípravku rekonstituovaného v souladu s doporučením.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Předloží se údaje dokládající navrhovanou dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Údaje o stabilitě získané u kombinovaných přípravků mohou být použity jako předběžné údaje pro deriváty obsahující jednu či více stejných složek.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Navrhovaná doba použitelnosti při používání musí být odůvodněna.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Prokázána musí být účinnost jakéhokoli systému konzervace.
Examination of immunological functions
Informace o účinnosti konzervačních látek u jiných podobných imunologických veterinárních léčivých přípravků od stejného výrobce mohou být dostačující.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
H.
Special requirements for live vaccines
DALŠÍ INFORMACE
Spread of the vaccine strain
Registrační dokumentace může obsahovat informace týkající se jakosti imunologického veterinárního léčivého přípravku, které nejsou obsaženy v předcházejících oddílech.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
A.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
ÚVOD A OBECNÉ POŽADAVKY
Dissemination in the vaccinated animal
Zkoušky bezpečnosti musí ukázat možná rizika imunologického veterinárního léčivého přípravku, která se mohou vyskytnout za navržených podmínek použití u zvířat; tato rizika se vyhodnotí ve vztahu k možným přínosům přípravku.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Pokud imunologický veterinární léčivý přípravek obsahuje živé organismy, zejména takové, které mohou být rozšiřovány vakcinovanými zvířaty, hodnotí se možné riziko pro nevakcinovaná zvířata stejného nebo jiného druhu zvířat, která mohou být přípravku vystavena.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Studie bezpečnosti se provádějí u cílových druhů zvířat.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a šarže použitá ke zkoušení bezpečnosti se odebere z šarže nebo šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v části 2 žádosti o registraci.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Pokud imunologický veterinární léčivý přípravek obsahuje živý organismus, dávka, která má být použita v laboratorních zkouškách popsaných v oddílech B.1 a B.2, musí odpovídat množství přípravku obsahujícího maximální titr.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Je-li to nezbytné, koncentrace antigenu může být upravena tak, aby byla získána požadovaná dávka.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
U inaktivovaných vakcín musí použitá dávka odpovídat množství doporučenému pro použití obsahujícímu maximální obsah antigenu, s výjimkou odůvodněných případů.
Use of another passage option shall be justified.
Dokumentace týkající se bezpečnosti se použije k hodnocení možných rizik, která mohou být výsledkem expozice člověka veterinárnímu léčivému přípravku, například během podávání přípravku zvířeti.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
B.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
LABORATORNÍ ZKOUŠKY
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Bezpečnost podání jedné dávky
Biological properties of the vaccine strain
Imunologický veterinární léčivý přípravek se podá v doporučené dávce a všemi doporučenými cestami podání zvířatům všech druhů a kategorií, pro které je určen, a to včetně nejmladších zvířat, kterým může být podáván.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Zvířata se pozorují a vyšetřují na příznaky systémových a místních reakcí.
Recombination or genomic reassortment of strains
Tyto studie případně zahrnou podrobné postmortální makroskopické a mikroskopické vyšetření místa vpichu.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Zaznamenají se další objektivní kritéria, jako je rektální teplota a měření užitkovosti.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Zvířata se pozorují a vyšetřují až do doby, kdy už nelze očekávat výskyt reakcí, přičemž období pozorování a vyšetřování zvířat však musí vždy trvat nejméně 14 dnů po podání.
Study of residues
Tato studie může být součástí studie týkající se podání opakované dávky, která je požadována v bodě 3, nebo od které je upuštěno, pokud výsledky studie týkající se podání zvýšené dávky požadované v bodě 2 neodhalily žádné příznaky systémové nebo místní reakce.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Bezpečnost jednoho podání zvýšené dávky
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Pouze živé imunologické veterinární léčivé přípravky vyžadují zkoušky týkající se podání zvýšené dávky.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Zvýšená dávka imunologického veterinárního léčivého přípravku se podá všemi doporučenými cestami podání zvířatům nejcitlivějších kategorií cílových druhů, pokud neexistují důvody pro výběr nejcitlivějších cest z několika podobných cest podání.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků podávaných injekčně musí být dávky a cesta či cesty podání zvoleny s přihlédnutím k maximálnímu objemu, který může být podán na jakémkoli jednom místě vpichu.
Interactions
Zvířata se pozorují a vyšetřují na příznaky systémových a místních reakcí nejméně po dobu 14 dnů po podání.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Zaznamenají se další kritéria, jako je rektální teplota a měření užitkovosti.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
V případě potřeby zahrnují tyto studie podrobné postmortální makroskopické a mikroskopické vyšetření místa vpichu, pokud nebylo provedeno v souladu s bodem 1.
C. FIELD STUDIES
Bezpečnost po opakovaném podání jedné dávky
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Jestliže se imunologické veterinární léčivé přípravky mají podávat více než jednou, jako součást základního vakcinačního programu, musí být požadována studie opakovaného podání jedné dávky, která má odhalit jakékoliv nežádoucí účinky vyvolané takovým podáním.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Tyto zkoušky se provádějí u nejcitlivějších kategorií cílových druhů zvířat (jako např. určitých plemen, věkových skupin), za použití všech doporučených cest podání.
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Zvířata se pozorují a vyšetřují na příznaky systémových a místních reakcí nejméně po dobu 14 dnů po posledním podání.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Zkoušky reprodukčních ukazatelů
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Zkoušky reprodukčních ukazatelů se zváží, pokud údaje naznačují, že výchozí surovina, ze které je přípravek odvozen, může být potenciálním rizikovým faktorem.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Zkouší se reprodukční ukazatele samců a nebřezích a březích samic po podání doporučené dávky nejcitlivější cestou podání.
the target animal species and the proposed pattern of use,
Dále se zkouší škodlivé účinky na potomstvo, včetně teratogenních a abortivních účinků.
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Tyto studie mohou tvořit část studií bezpečnosti popsaných v bodech 1, 2, 3 nebo ve studiích prováděných v terénních podmínkách stanovených v oddíle C.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
Zkoušky imunologických funkcí
the disposal of unused or waste product.
Pokud by imunologický veterinární léčivý přípravek mohl nepříznivě ovlivňovat imunitní odpověď vakcinovaného zvířete nebo jeho potomstva, provedou se vhodné zkoušky imunologických funkcí.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Zvláštní požadavky na živé vakcíny
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Šíření vakcinačního kmene
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Vyšetří se šíření vakcinačního kmene z vakcinovaných cílových zvířat na nevakcinovaná, a to s využitím doporučené cesty podání, která může s největší pravděpodobností působit šíření.
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Dále může být nezbytné vyšetřit šíření na necílové druhy zvířat, které by mohly být vysoce vnímavé k živému vakcinačnímu kmeni.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Šíření ve vakcinovaném zvířeti
Efficacy tests
Trus, moč, mléko, vejce, sekrety dutiny ústní a nosní a další sekrety se dle potřeby zkouší na přítomnost organismu.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Dále mohou být nezbytné studie šíření vakcinačního kmene v těle, se zvláštní pozorností k predilekčním místům replikace organismu.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
V případě živých vakcín pro zoonotická onemocnění ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES k použití u zvířat určených k produkci potravin musí tyto studie obzvláště brát zřetel na perzistenci organismu v místě vpichu.
Performance of trials
Reverze k virulenci oslabených vakcín
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Reverze k virulenci se vyšetřuje u matečného inokula.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Pokud matečné inokulum není k dispozici v dostatečném množství, vyšetří se inokulum z nejnižší pasáže použité pro výrobu.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Použití jiné pasáže musí být odůvodněno.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Úvodní očkování se provede s použitím cesty podání, která může nejpravděpodobněji vést k reverzi k virulenci.
A. GENERAL REQUIREMENTS
Provedou se následné pasáže u cílových druhů na pěti skupinách zvířat, pokud neexistují důvody pro provedení více pasáží nebo pokud organismus nezmizí ze zkoušených zvířat dříve.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Pokud se organismus nereplikuje odpovídajícím způsobem, provede se tolik pasáží, kolik je možno provést u cílových druhů zvířat.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Biologické vlastnosti vakcinačního kmene
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
K co možná nejpřesnějšímu stanovení charakteristických biologických vlastností vakcinačního kmene (např. neurotropismus) může být potřebné provedení dalších zkoušek.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Rekombinace nebo předávání genomu kmenů
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Musí být diskutována pravděpodobnost rekombinace nebo předávání genomu s terénními nebo dalšími kmeny.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Tento oddíl obsahuje diskusi o účincích pozorovaných v předcházejících oddílech a uvádí je ve spojitost s typem a rozsahem expozice člověka danému přípravku za účelem formulování odpovídajících varování pro uživatele a dalších opatření v oblasti řízení rizik.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Zkouška reziduí
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
U imunologických veterinárních léčivých přípravků není za běžných okolností nutné provádět zkoušku reziduí.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Pokud jsou však při výrobě imunologického veterinárního léčivého přípravku použity adjuvans a/nebo konzervační látky, musí být posouzena možnost přetrvání reziduí v potravinách.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Je-li to nezbytné, prošetří se účinky těchto reziduí.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Navrhne se ochranná lhůta a její dostatečnost se diskutuje ve vztahu k veškerým provedeným zkouškám reziduí.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Interakce
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.