natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, bod 39 a citovaná judikatura, rozsudek Soudního dvora ze dne 21. prosince 2016, Komise v.
Judgment of the Court of 2 September 2010, European Commission v Deutsche Post AG, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, paragraph 39 and case law cited; judgment of the Court of 21 December 2016, European Commission v Hansestadt Lübeck, C-524/14 P, ECLI:EU:C:2016:971, paragraph 40; judgment of the Court of 21 December 2016, European Commission v World Duty Free Group SA and Others, C-20/15 P and C-21/15 P, ECLI:EU:C:2016:981, paragraph 53; judgment of the Court of 20 September 2017, European Commission v Frucona Košice a.s., C-300/16 P, ECLI:EU:C:2017:706, paragraph 19.
Hansestadt Lübeck, C-524/14 P, ECLI:EU:C:2016:971, bod 40, rozsudek Soudního dvora ze dne 21 prosince 2016, Komise v.
Judgment of the Court of 14 September 1994, Spain v Commission, C-278/92 to C-280/92, ECLI:EU:C:1994:325, paragraph 20 and case law cited, and Judgment of the Court of 8 May 2003, Italy and SIM 2 Multimedia v Commission, C-399/00 and C-328/99, EU:C:2003:252, paragraph 36 and case law cited.
World Duty Free Group SA a další, spojené věci C-20/15 P a C-21/15 P, ECLI:EU:C:2016:981, bod 53, rozsudek Soudního dvora ze dne 20. září 2017, Komise v.
Judgment of the Court of 2 September 2010, European Commission v Deutsche Post AG, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, paragraph 40 and case law cited.
Frucona Košice, C-300/16 P, ECLI:EU:C:2017:706, bod 19.
See paragraphs 70 to 72 of the Bouygues judgment.
Rozsudek Soudního dvora ze dne 14. září 1994, Španělsko v.
Judgment of the Court of 30 November 2016, European Commission v French Republic, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912.
Komise, spojené věci C-278/92 až C-280/92, ECLI:EU:C:1994:325, bod 20 a citovaná judikatura, a rozsudek Soudního dvora ze dne 8. května 2003, Itálie a SIM 2 Multimedia v.
See statements by France Télécom's previous CEO, Michel Bon, appearing in the press: article in La Tribune dated 16 September 2002, ‘… the downgrading is preventing the planned refinancing’; article in Le Monde dated 16 September 2002, ‘the downgrading at the end of June of the rating attributed to FT's debt by the Moody's rating agency … has denied us access to the market’; article in the Financial Times dated 16 September 2002, ‘FT cannot continue to survive when no one wants to lend us money and, on the contrary, when everyone wants to be paid on the nail.
Komise, spojené věci C-399/00 a C-328/99, ECLI:EU:C:2003:252, bod 36 a citovaná judikatura.
In the current markets, the refinancing of our debt is simply out of the question’.
Rozsudek Soudního dvora ze dne 2. září 2010, Komise v.
Some even take the view that the Company would not have been able to find the necessary liquidity on the market in the event of a downgrading of its credit rating.
Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, bod 40 a citovaná judikatura.
See, for example, page 9 of the abovementioned report by Goldman Sachs of 22 July 2002: ‘If these bonds moved from the investment grade segment of the fixed income market, to “junk”, i.e. high yield, they would swamp the current European high yield market … we believe it would be difficult for the existing European investor base alone to absorb all France Telecom bonds. ’
Body 70 až 72 rozsudku Bouygues.
NERA report: ‘The results of an event study analysing the effect on share and bond prices of the announcement on 12 July 2002.
Rozsudek Soudního dvora ze dne 30. listopadu 2016, Komise v.
The study shows that there is a strong positive effect: as a result of the statement, market participants believed the cash flows that France Télécom would generate were going to be higher than they would have been otherwise.
Francie, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912.
Moreover the effect is strongly statistically significant: it is not the result of random fluctuations in prices … The market believed that, as a result of the statement, the French Authorities would offer more support to France Télécom than they would do in the absence of any costs of non-performance’.
Viz prohlášení předchozího generálního ředitele a předsedy správní rady FT Michela Bona zveřejněná v tisku: článek publikovaný v deníku La Tribune ze dne 16. září 2002 „… zhoršení ratingu brání plánovanému refinancování“; článek publikovaný v deníku Le Monde ze dne 16. září 2002 „snížený rating, který na konci června udělila ratingová agentura Moody's dluhu FT [….], nám zavřel přístup na trh“; článek v deníku Financial Times ze dne 16. září 2002 „FT cannot continue to survive when no one wants to lend us money and, on the contrary, when everyone wants to be paid on the nail.
Deutsche Bank report of 22 July 2002 entitled France Télécom/Deutsche Telekom Debt Liquidity and possible solution, pp. 19-33.
In the current markets, the refinancing of our debt is simply out of question“.
France Télécom LT Rating cut to ‘BBB-’; Off Watch; Outlook Stable; Teleconf 3:30PM BST Today , Standard & Poor's Ratings Direct, 12 July 2002.
Někteří jsou i toho názoru, že podnik by v případě snížení svého ratingu nebyl schopen získat potřebnou likviditu na trhu.
Board meeting presentation, France Télécom stock-taking exercise, December 2002, p. 36.
Rozhodnutí Komise (EU) 2018/1617
Commission Decision (EU) 2018/1617
ze dne 25. října 2018
of 25 October 2018
o opatření, které přijala Francie v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS a které se týká zdravotnických prostředků Terrafor a Defiligne
concerning a measure adopted by France pursuant to Council Directive 93/42/EEC with regard to the Terrafor and Defiligne medical devices
(oznámeno pod číslem C(2018) 6943)
(notified under document C(2018) 6943)
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, and in particular Article 8(2) thereof,
vzhledem k těmto důvodům,
Whereas:
Dne 16. srpna 2016 francouzské orgány přijaly rozhodnutí založené na vnitrostátních ustanoveních, kterými se provádí směrnice 93/42/EHS (dále jen „směrnice 93/42 EHS“ nebo „směrnice“) a které se týkají dvou zdravotnických prostředků, jež mají stejné složení, stejný způsob podání a stejný účel, jsou uváděny na trh pod názvem „Terrafor“ nebo „Defiligne“ (dále jen „prostředek“) a jsou vyráběny laboratoří Claytone-Terrafor (dále jen „výrobce“).
On 16 August 2016, the French authorities adopted a decision based on the national provisions transposing Directive 93/42/EEC (hereinafter ‘Directive 93/42/EEC’ or ‘the Directive’) with regard to two medical devices with the same composition, the same route of administration and the same purposes, marketed under the names ‘Terrafor’ or ‘Defiligne’ (hereinafter ‘the device’), and manufactured by the Claytone-Terrafor Laboratory (hereinafter ‘the manufacturer’).
Dotčený prostředek má podobu tobolek podávaných perorálně a umožňuje podle příbalových informací „prevenci zažívacích potíží, zmírnění potíží s trávením, obnovení správného trávení a zmenšení obvodu břicha“.
The device in question takes the form of capsules administered orally, which, according to the instructions for use, ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Látkou používanou při výrobě tohoto prostředku je Octalite, minerální komplex přírodního původu (jíl).
The substance used in manufacturing the device is Octalite, a mineral complex of natural origin (clay).
Podle rozhodnutí francouzských orgánů, s ohledem na základní požadavky vyplývající ze směrnice a vzhledem k přítomnosti olova v dotčeném prostředku může tento prostředek představovat riziko pro zdraví uživatelů.
According to the decision taken by the French authorities, in view of the essential requirements of the Directive and given the presence of lead in the device, it may pose a risk to the health of users.
Rozhodnutí proto stanoví, že „výroba, uvádění na trh, distribuce, vývoz a používání zdravotnických prostředků Terrafor a Defiligne […] se pozastavují, dokud tyto prostředky nebudou v souladu s právními a správními ustanoveními, které se na ně vztahují“; kromě toho „má laboratoř Claytone-Terrafor stáhnout zdravotnické prostředky Terrafor a Defiligne od všech dotčených distributorů“.
As a consequence, the decision provides that ‘the manufacture, placing on the market, distribution, export and use of the Terrafor and Defiligne medical devices […] shall be suspended until the products have been brought into line with the legislative and regulatory provisions which apply to them’.
Dopisem ze dne 4. října 2016 francouzské orgány oznámily Komisi své rozhodnutí ze dne 16. srpna 2016 přijaté v souvislosti s prováděním směrnice 93/42/EHS.
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
V rámci konzultací uvedených v čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42/EHS vyzvaly útvary Komise prostřednictvím elektronické zprávy ze dne 26. října 2016 výrobce, aby vyjádřil své stanovisko k rozhodnutí francouzských orgánů.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
Dopisem ze dne 30. listopadu 2016 zaslal výrobce útvarům Komise memorandum, v němž uvádí, proč zpochybňuje rozhodnutí francouzských orgánů.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
Dne 19. prosince 2016 se na žádost výrobce uskutečnila schůze mezi výrobcem a útvary Komise.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
Během roku 2017 proběhla výměna četných elektronických zpráv mezi výrobcem a útvary Komise.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
Útvary Komise zejména několikrát vyzvaly výrobce, aby kontaktoval francouzské orgány s cílem definovat kroky, které jsou nezbytné k tomu, aby tyto orgány zrušily své rozhodnutí.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
Prostřednictvím elektronické zprávy ze dne 20. března 2017 zaslal výrobce Komisi zprávu laboratoře NAMSA, která podle výrobce prokazuje bezpečnost prostředku.
In particular, the Commission asked the manufacturer several times to contact the French authorities in order to identify the information which would be necessary to allow the decision of those authorities to be lifted.
Dne 5. dubna 2018 evropský veřejný ochránce práv rozhodl o uzavření případu rozhodnutím, že při vyřizování této záležitosti nedošlo ze strany Komise k nesprávnému úřednímu postupu.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
Belgické orgány v elektronické zprávě ze dne 20. listopadu 2017 oznámily Komisi své rozhodnutí ze dne 28. října 2016 týkající se zákazu uvádění na trh, uvádění do provozu, distribuce a dovozu zdravotnického prostředku Terrafor a uložení povinnosti stáhnout uvedený prostředek z trhu.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
Dne 7. února 2018 se na žádost výrobce uskutečnila schůze, jíž se zúčastnil výrobce, francouzské orgány, belgické orgány, laboratoř NAMSA a útvary Komise.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
V březnu 2018 útvary Komise zaslaly doplňující písemné dotazy výrobci, jeho oznámené organizaci (TÜV Rheinland LGA Products GMBH) a belgickým a francouzským orgánům, které na tyto dotazy odpověděly v průběhu měsíců března a dubna 2018.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
PŘEZKUM OPRÁVNĚNOSTI OPATŘENÍ
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
Směrnice 93/42/EHS zavádí systém, v jehož rámci musí zdravotnické prostředky splňovat základní požadavky podle přílohy I směrnice, které se na ně vztahují (čl. 3 první pododstavec).
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
K prokázání toho, že dodržuje tyto základní požadavky, musí výrobce uplatnit některý z postupů posuzování shody stanovený směrnicí, což umožní opatřit prostředky označením CE (článek 11 a čl. 17 odst. 1).
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
Prostředky opatřené označením CE prokazujícím, že byla posouzena jejich shoda, se mohou volně pohybovat v rámci Unie (čl. 4 odst. 1).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
Nicméně v souladu s článkem 8 (ochranná doložka) směrnice 93/42/EHS „[z]jistí-li členský stát, že prostředky […], jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu.
They replied to these questions during March and April 2018.
Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí […]“ (čl. 8 odst. 1).
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Komise poté musí určit, zda jsou dotyčná opatření oprávněná, či nikoli (čl. 8 odst. 2).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Je tedy na členských státech posoudit, zda určitý výrobek může ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, a v případě, že ano, přijmout vhodná opatření.
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Taková činnost může pro vnitrostátní orgány zahrnovat komplexní posouzení technické nebo odborné povahy.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
Úkolem Komise je ověřit oprávněnost těchto opatření, přičemž se musí zejména ujistit o opodstatněnosti právních a věcných důvodů, které vedly k jejich přijetí.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
V této souvislosti je Komisi přiznána široká posuzovací pravomoc.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
V projednávaném případě francouzské orgány vyjadřují v rozhodnutí a sděleních oznámených dne 4. října 2016 stanovisko, že dotčené prostředky „mohou představovat riziko pro zdraví“ a „nesplňují základní požadavky“.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
Existence rizika pro zdraví a/nebo bezpečnost osob, které vyplývá zejména z nesplnění základních požadavků uvedených v příloze I směrnice 93/42/EHS, vyžaduje zahájení postupu podle ochranné doložky na základě čl. 8 odst. 1 směrnice.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
Z toho vyplývá, že se v projednávaném případě použije postup podle ochranné doložky, takže přísluší Komisi, aby určila, zda je opatření přijaté francouzskými orgány oprávněné, či nikoli.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Rozhodnutí francouzských orgánů stanoví pozastavení „výroby, uvádění na trh, distribuce, vývozu a používání“ prostředku a stažení prostředku od všech dotčených distributorů.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
Vzhledem k tomu, že směrnice 93/42/EHS v podstatě stanoví, že zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a/nebo do provozu pouze za předpokladu, že splňují požadavky směrnice (článek 2), a že členské státy nesmějí bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, jejichž shoda byla posouzena v souladu se směrnicí (článek 4) za účelem prokázání toho, že splňují stanovené požadavky, a vzhledem k tomu, že článek 8 směrnice ukládá dotčenému členskému státu, aby v případě existence rizika pro zdraví nebo bezpečnost přijal opatření „ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu“, a ukládá Komisi povinnost ověřit oprávněnost takových opatření, se toto rozhodnutí Komise zabývá opatřením francouzských orgánů, pokud jde o jeho účinek ve smyslu omezení přítomnosti dotčeného prostředku na trhu.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
Z rozhodnutí oznámeného francouzskými orgány a z konzultací vedených se zúčastněnými stranami vyplývá, že je zpochybněno dodržování základních požadavků směrnice týkajících se poměru rizika a prospěšnosti (dále označovaného též jako profil prospěšnost/riziko) a minimalizace rizik, jakož i řádné uplatňování norem.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Nesplnění základních požadavků
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Základní požadavky týkající se poměru rizika a prospěšnosti
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Příloha I bod 1 směrnice 93/42/EHS stanoví: „Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti […]“.
The decision taken by the French authorities makes provision for suspension of the ‘manufacture, placing on the market, distribution, exportation and use’ of the device and its withdrawal from the distributors concerned.
Příloha I bod 6 směrnice stanoví: „Každý vedlejší účinek smí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s určenými účinky prostředku“.
As Directive 93/42/EEC essentially provides that medical devices may be placed on the market and/or put into service only if they meet the requirements of the Directive (Article 2) and that the Member States must not create any obstacle to the placing on the market and/or the putting into service of devices which, in order to prove compliance with the requirements, have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the Directive (Article 4) and as Article 8 of the Directive requires the Member State concerned, where there is a risk to health or safety, to take measures ‘to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service’ and requires the Commission to verify whether such measures are justified, this Commission Decision relates to the measure taken by the French authorities to restrict the presence on the market of the device in question.
Pokud jde o rizika, je především třeba uvést, že riziko vyplývající z požití olova je rozsáhle zdokumentováno, zejména v publikacích uvedených v pokynech „Guideline for elemental impurities – Q3D“ vypracovaných orgánem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), ve zprávě „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ Amerického odboru pro zdraví a sociální služby, ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on lead in food“ Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) a v publikacích uvedených v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006.
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Prostředek, který je předmětem projednávaného případu, obsahuje olovo a je určen k požití.
Failure to comply with essential requirements
Dále je třeba uvést, že obyvatelstvo je vystaveno olovu četnými cestami expozice (vzduch, voda, potraviny), takže každá další cesta expozice, například expozice způsobená používáním dotčeného prostředku, zvyšuje riziko související s expozicí olovu.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
Pokud jde o olovo, Guideline uvádí, že expozice tomuto prvku může vést k neurologickým, reprodukčním, imunitním, kardiovaskulárním a ledvinovým potížím; stanoví povolenou každodenní expozici na 5 μg bez ohledu na způsob podání.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
Analýzy, na něž se odvolávají francouzské orgány, uvádějí obsah olova v dotčeném prostředku pohybující se mezi 16 a 22,9 μg/g.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
Dávkování šest tobolek o 335 mg za den (tj. 2 g denně), jak je stanoveno v příbalovém letáku prostředku, odpovídá požití množství olova pohybujícího se mezi 32 a 46 μg za den, což je hodnota několikanásobně vyšší než referenční limit 5 μg denně.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Pokud jde o používání Guideline ICH Q3D, je třeba uvést, že tento dokument, ačkoli se formálně vztahuje na léky, se týká přítomnosti prvků (včetně olova), které nepřinášejí léčebný prospěch (základní nečistoty) a vzbuzují obavy ohledně toxikologických účinků výrobků podávaných mimo jiné perorálně.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.