natgillin/translations-raw huggingface dataset:
veterinární léčivé přípravky, které mají být vyráběny či dováženy;
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
jméno nebo obchodní firma a trvalé bydliště nebo sídlo žadatele;
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
lékové formy, které mají být vyráběny či dováženy;
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo dováženy;
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
prohlášení o tom, že žadatel splňuje požadavky stanovené v článcích 93 a 97.
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
Článek 90
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Postup pro udělení povolení k výrobě
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Před udělením povolení k výrobě provede příslušný orgán inspekci v místě výroby.
Article 90
Příslušný orgán může požadovat, aby žadatel kromě informací uvedených v žádosti podle článku 89 předložil další informace.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Pokud příslušný orgán využije tohoto práva, lhůta uvedená v odstavci 4 tohoto článku se pozastaví nebo zruší, dokud žadatel nepředloží požadované doplňující údaje.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Povolení k výrobě platí pouze na místo výroby a lékové formy uvedené v žádosti podle článku 89.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Členské státy stanoví postupy pro udělení nebo zamítnutí povolení k výrobě.
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
Tyto postupy nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost o povolení k výrobě.
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Povolení k výrobě lze udělit podmíněně, s výhradou požadavku, aby žadatel ve stanovené lhůtě přijal určitá opatření nebo zavedl specifické postupy.
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
Pokud povolení k výrobě bylo uděleno podmíněně, může být pozastaveno nebo zrušeno, pokud tyto požadavky nejsou splněny.
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
Článek 91
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
Databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
Agentura zřídí a spravuje databázi Unie pro výrobu, dovoz a velkoobchodní distribuci (dále jen „databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci“).
Article 91
Databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci obsahuje informace o tom, že příslušné orgány udělily, pozastavily nebo zrušily povolení k výrobě, povolení k velkoobchodní distribuci, osvědčení o správné výrobní praxi a registraci výrobců, dovozců a distributorů léčivých látek.
Database on manufacturing and wholesale distribution
Příslušné orgány zaznamenají do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci informace o povoleních k výrobě a velkoobchodní distribuci a osvědčeních udělených v souladu s články 90, 94 a 100, jakož i informace o dovozcích, výrobcích a distributorech léčivých látek registrovaných podle článku 95.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci včetně formátu pro elektronické předávání údajů.
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Agentura zajistí, aby informace hlášené do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci byly shromažďovány a zpřístupňovány a aby informace byly sdíleny.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Příslušné orgány mají plný přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Široká veřejnost má přístup k informacím v databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci bez možnosti informace v ní uvedené měnit.
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
Článek 92
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
Změny povolení k výrobě na vyžádání
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
Jestliže držitel povolení k výrobě žádá o změnu daného povolení k výrobě, nesmí postup posuzování takové žádosti trvat déle než 30 dnů ode dne, kdy příslušný orgán žádost obdržel.
Article 92
V odůvodněných případech, včetně případů, kdy je nutné provedení inspekce, může příslušný orgán tuto lhůtu prodloužit na 90 dnů.
Changes to manufacturing authorisations on request
Žádost uvedená v odstavci 1 musí obsahovat popis požadované změny.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
Během doby uvedené v odstavci 1 může příslušný orgán požádat držitele povolení k výrobě, aby ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace, a může se rozhodnout provést inspekci.
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Postup se pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
Příslušný orgán zhodnotí žádost uvedenou v odstavci 1, informuje držitele povolení k výrobě o výsledku hodnocení a případně změní povolení k výrobě a aktualizuje databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
Článek 93
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Povinnosti držitele povolení k výrobě
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
Držitel povolení k výrobě musí:
Article 93
mít k dispozici vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a zkušební zařízení pro činnosti uvedené v povolení k výrobě;
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
mít k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby uvedené v článku 97 a zajistit, že uvedená kvalifikovaná osoba pracuje v souladu s tímto článkem;
The holder of a manufacturing authorisation shall:
umožnit kvalifikované osobě uvedené v článku 97 vykonávat její povinnosti, zejména tím, že jí poskytne přístup k veškerým nezbytným dokumentům a do všech nezbytných prostor, a tím, že jí dá k dispozici veškeré potřebné technické vybavení a zkušební zařízení;
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
oznámit alespoň 30 dní předem příslušnému orgánu nahrazení kvalifikované osoby uvedené v článku 97, nebo pokud není předběžné oznámení možné, jelikož její nahrazení je neočekávané, okamžitě o tom informovat příslušný orgán;
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
mít k dispozici pracovníky, kteří splňují požadavky právních předpisů platných v příslušném členském státě týkající se výroby a kontrol;
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
umožnit zástupcům příslušného orgánu kdykoli přístup do svých prostor;
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
vést podrobné záznamy o veškerých veterinárních léčivých přípravcích, které držitel povolení výroby dodává v souladu s článkem 96, a uchovávat vzorky každé šarže;
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
dodávat veterinární léčivé přípravky pouze velkoobchodním distributorům veterinárních léčivých přípravků;
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
neprodleně informovat příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se držitel povolení k výrobě o veterinárních léčivých přípravcích spadajících do působnosti jeho povolení výroby, že jsou padělané nebo u nich existuje podezření, že jsou padělané, bez ohledu na to, zda byly tyto veterinární léčivé přípravky distribuovány legálním dodavatelským řetězcem či nelegálními cestami, včetně nelegálního prodeje prostřednictvím služeb informační společnosti;
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
dodržovat správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky a distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky;
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
ověřovat, že každý výrobce, distributor a dovozce v Unii, od nichž držitel povolení k výrobě získává léčivé látky, je registrován u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou výrobce, distributor a dovozce usazeni, v souladu s článkem 95;
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
provádět audity na základě posouzení rizika u výrobců, distributorů a dovozců, od nichž držitel povolení výroby získává léčivé látky.
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme opatření týkající se správné výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky a léčivé látky používané jako výchozí suroviny podle odst. 1 písm. j) tohoto článku.
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
Článek 94
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
Osvědčení o správné výrobní praxi
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
Do 90 dnů po inspekci výrobce vydá příslušný orgán pro dotčené místo výroby osvědčení o správné výrobní praxi výrobce, pokud inspekce prokáže, že daný výrobce splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení a v prováděcím aktu uvedeném v čl. 93 odst. 2.
Article 94
Jestliže inspekce podle odstavce 1 tohoto článku vede k závěru, že výrobce nedodržuje správnou výrobní praxi, zapíše se tato informace do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci uvedenou v článku 91.
Certificates of good manufacturing practice
Závěry přijaté po inspekci u výrobce jsou platné v celé Unii.
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
Aniž je dotčena jakákoli případná dohoda mezi Unií a některou třetí zemí, může příslušný orgán, Komise nebo agentura může požadovat, aby se výrobce usazený ve třetí zemi podrobil inspekci uvedené v odstavci 1.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Dovozci veterinárních léčivých přípravků před dodáním těchto přípravků do Unie zajistí, že výrobce usazený ve třetí zemi je držitelem osvědčení o správné výrobní praxi vydaného příslušným orgánem nebo rovnocenného potvrzení v případě, že třetí země je stranou dohody uzavřené mezi Unií a danou třetí zemí.
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
Článek 95
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek usazení v Unii
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek, jež jsou používány jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích, kteří jsou usazeni v Unii, registrují svou činnost u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni, a dodržují správnou výrobní praxi nebo případně správnou distribuční praxi.
Article 95
Registrační formulář pro registrování činnosti u příslušného orgánu musí obsahovat alespoň tyto informace:
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
jméno nebo obchodní firmu a trvalé bydliště nebo sídlo,
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
léčivé látky, které mají být dováženy, vyráběny nebo distribuovány,
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
podrobnosti o prostorách a technickém vybavení.
name or company name and permanent address or registered place of business;
Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek uvedení v odstavci 1 předloží registrační formulář příslušnému orgánu nejméně 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek, kteří jsou v provozu před 28. lednem 2022 , předloží registrační formulář příslušnému orgánu do 29. března 2022.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
Příslušný orgán může na základě vyhodnocení rizik rozhodnout o provedení inspekce.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Pokud příslušný orgán oznámí do 60 dnů ode dne obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost nezačne, dokud příslušný orgán neoznámí, že může být zahájena.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
V takovém případě příslušný orgán provede inspekci a sdělí dovozcům, výrobcům a distributorům účinných látek uvedeným v odstavci 1 výsledky inspekce do 60 dnů od oznámení svého záměru ji provést.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Pokud příslušný orgán neoznámí do 60 dnů ode dne obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost může být zahájena.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek uvedení v odstavci 1 každoročně příslušnému orgánu sdělí nastalé změny týkajících se údajů poskytnutých v registračním formuláři.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, se oznamují neprodleně.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Příslušné orgány vloží informace poskytnuté v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a s článkem 132 do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci uvedené v článku 91.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Tímto článkem není dotčen článek 94.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme opatření pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích.
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Článek 96
This Article shall be without prejudice to Article 94.
Vedení záznamů
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Držitel povolení k výrobě zaznamenává tyto informace pro všechny veterinární léčivé přípravků, jež dodává:
Article 96
datum transakce;
Record keeping
název veterinárního léčivého přípravku a případně číslo registrace a dále případně lékovou formu a sílu;
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
dodané množství;
date of the transaction;
jméno nebo obchodní firmu a trvalé bydliště nebo sídlo příjemce;
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
číslo šarže;
quantity supplied;
datum konce doby použitelnosti.
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
Záznamy uvedené v odstavci 1 se uchovávají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu jednoho roku od uplynutí použitelnosti šarže, nebo po dobu alespoň pěti let od provedení záznamu podle toho, která doba uplyne později.
batch number;
Článek 97
date of expiry.
Kvalifikovaná osoba odpovědná za výrobu a uvolňování šarží
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Držitel povolení výroby musí mít trvale k dispozici služby nejméně jedné kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v tomto článku a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v tomto článku;
Article 97
Kvalifikovaná osoba uvedená v odstavci 1 musí být držitelem vysokoškolského titulu v jednom či několika následujících vědních oborů: farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, farmaceutická chemie a technologie nebo biologie.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Kvalifikovaná osoba uvedená v odstavci 1 musí mít alespoň dvouletou praktickou zkušenost v jednom nebo více podnicích, které mají povolení výroby léčivých přípravků, v oboru zajištění jakosti léčivých přípravků, kvalitativní analýzy léčivých přípravků, kvantitativní analýzy léčivých látek a kontrol nezbytných k zajištění jakosti veterinárních léčivých přípravků.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.