natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kvalitativní a kvantitativní složení léčivé látky nebo léčivých látek a kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek s uvedením jejich běžného názvu nebo popisu jejich chemického složení a jejich kvantitativního složení, pokud je tato informace nezbytná pro řádné podání veterinárního léčivého přípravku;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
klinické informace:
clinical information:
cílových druhů;
target species;
indikace pro použití pro každý cílový druh zvířete;
indications for use for each target species;
kontraindikace;
contra-indications;
zvláštní upozornění;
special warnings;
zvláštní opatření pro použití včetně zejména zvláštních opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat, zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům, a zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí;
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
četnost a závažnost nežádoucích účinků;
frequency and seriousness of adverse events;
použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky;
use during pregnancy, lactation or lay;
interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
způsob podání a dávkování;
administration route and dosage;
příznaky předávkování a případně postupy ošetření v akutních případech a antidota v případě předávkování;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
zvláštní omezení pro použití;
special restrictions for use;
zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobik a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, za účelem snížena rizika rozvoje rezistence;
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
případně ochranné lhůty, i pokud je nulová;
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
farmakologické informace:
pharmacological information:
anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární kód (dále jen „ATCvet kód“);
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
farmakodynamika;
pharmacodynamics;
farmakokinetika.
pharmacokinetics.
V případě imunologického veterinárního léčivého nahradí body i), ii) a iii) imunologické informace;
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
farmaceutické údaje:
pharmaceutical particulars:
hlavní inkompatibility;
major incompatibilities;
doba použitelnosti, v příslušných případech po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu;
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
zvláštní opatření pro uchovávání;
special precautions for storage;
druh a složení vnitřního obalu;
nature and composition of immediate packaging;
požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
jméno držitele rozhodnutí o registraci;
name of the marketing authorisation holder;
registrační číslo nebo registrační čísla;
marketing authorisation number or numbers;
datum první registrace;
date of the first marketing authorisation;
datum poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku;
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
případně, u veterinárních léčivých přípravků uvedených v článku 23 nebo 25, sdělení:
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
„registrace udělena pro omezený trh nebo za výjimečných okolností, a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích na dokumentaci“; nebo
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
„registrace udělena za výjimečných okolností, a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích na dokumentaci“;
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
klasifikaci veterinárního léčivého přípravku uvedenou v článku 34 za každý členský stát, v němž tento přípravek získal registraci.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
V případě generických veterinárních léčivých přípravků mohou být vynechány ty části souhrnu údajů o referenčním veterinárním léčivém přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, které jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek uváděn na trh, stále chráněny patentovým právem v některém členském státě.
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
Rozhodnutí o udělení registrace
Decisions granting marketing authorisations
Rozhodnutí uvedená v čl. 5 odst. 1, kterými se udělují registrace, se přijímají na základě dokumentů vypracovaných v souladu s článkem 33 odst. 1 a stanoví veškeré podmínky spojené s uvedením veterinárního léčivého přípravku na trh a souhrnem údajů o přípravku (dále jen „registrace“).
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
V případě, že se žádost týká antimikrobního veterinárního léčivého přípravku, může příslušný orgán, nebo případně Komise požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie za účelem zajištění, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý s ohledem na možný vývoj rezistence vůči antimikrobikům.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Rozhodnutí o zamítnutí registrace
Decisions refusing marketing authorisations
Rozhodnutí uvedená v čl. 5 odst. 1, kterými se zamítají registrace, se přijímají na základě dokumentů vypracovaných v souladu s čl. 33 odst. 1 a jsou řádně odůvodněná a obsahují důvody zamítavého rozhodnutí.
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Registrace se zamítne, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
žádost nesplňuje požadavky obsažené v této kapitole;
the application does not comply with this Chapter;
poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
žadatel neposkytl dostatečné informace o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního léčivého přípravku;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
veterinární léčivý přípravek je antimikrobním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
navržená ochranná lhůta není dostatečně dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin, nebo je nedostatečně odůvodněná;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
riziko pro veřejné zdraví v případě rozvoje rezistence vůči antimikrobikům nebo antiparazitikům převažuje nad přínosy veterinárního léčivého přípravku pro zdraví zvířat;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
žadatel nepředložil dostatečný důkaz účinnosti s ohledem na cílové druhy;
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého přípravku neodpovídá složení uvedenému v žádosti;
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
nejsou dostatečně zohledněny otázky ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo stavu životního prostředí; nebo
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
Léčivá látka obsažená ve veterinárním léčivém přípravku splňuje kritéria, aby byla považována za perzistentní, bioakumulativní a toxickou, nebo za vysoce perzistentní a vysoce biokumulativní a veterinární léčivý přípravek je určen pro použití u zvířat určených k produkci potravin, jestliže se neprokáže, že léčivá látka je nezbytná pro prevenci či kontrolu závažného rizika pro zdraví zvířat.
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
Registrace antimikrobního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobikum vyhrazeno k léčbě určitých infekcí u lidí ve smyslu odstavce 5.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147, jimž doplní toto nařízení stanovením kritérií pro určení antimikrobik, která mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost těchto antimikrobik.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Komise při přijímání aktů uvedených v odstavcích 4 a 5 zohlední vědecké poznatky agentury, EFSA a dalších příslušných agentur Unie.
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
Ochrana registrační dokumentace
Protection of technical documentation
Aniž jsou dotčeny požadavky a povinnosti stanovené ve směrnici 2010/63/EU, nesmí se jiní žadatelé o registraci nebo o změnu registrace veterinárního léčivého přípravku odvolávat na registrační dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti původně předloženou za účelem získání registrace nebo změny registrace, pokud nejsou splněny tyto požadavky:
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
již uplynula doba ochrany registrační dokumentace stanovená v článcích 39 a 40 tohoto nařízení, nebo tato doba uplyne za méně než dva roky;
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
žadatelé získali písemné povolení k přístupu k uvedené dokumentaci.
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
Ochrana registrační dokumentace stanovená v odstavci 1 (dále jen „ochrana registrační dokumentace“) se použije rovněž v členských státech, v nichž dotčený veterinární léčivý přípravek není registrován nebo již není registrován.
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
Registrace nebo změna registrace, která se liší od registrace dříve udělené témuž držiteli rozhodnutí o registraci, pouze pokud jde o cílové druhy zvířat, síly, lékové formy, cesty podání nebo obchodní úpravy balení, se pro účely použití pravidel ochrany technické dokumentace považuje za tutéž registraci, jako je registrace původně udělená témuž držiteli rozhodnutí o registraci.
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
Doba ochrany registrační dokumentace
Periods of the protection of technical documentation
Doba ochrany registrační dokumentace činí:
The period of the protection of technical documentation shall be:
10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce chované pro maso, prasata, kura domácího, psy a kočky;
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
14 let pro antimikrobní veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce chované pro maso, prasata, kura domácího, psy a kočky, které obsahují antimikrobní léčivou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla léčivou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii;
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
18 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely;
18 years for veterinary medicinal products for bees;
14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v písmenech a) a c).
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
Tato ochrana registrační dokumentace se použije ode dne, kdy byla v souladu s čl. 5 odst. 1 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Prodloužení a stanovení dodatečné doby ochrany registrační dokumentace
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Pokud byl veterinární léčivý přípravek poprvé registrován pro více než jeden druh zvířat uvedených v čl. 39 odst. 1 písm. a) nebo b), nebo pokud je v souladu s článkem 67 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 39 odst. 1 písm. a) nebo b), doba ochrany stanovená v článku 39 se prodlouží o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že v případě změny byla žádost předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 39 odst. 1 písm. a) nebo b).
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Pokud byl veterinární léčivý přípravek poprvé registrován pro více než jeden druh zvířat uvedených v čl. 39 odst. 1 písm. d), nebo pokud je v souladu s článkem 67 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy zvířat neuvedené v čl. 39 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 39 se prodlouží o čtyři roky za předpokladu, že v případě změny byla žádost předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 39 odst. 1 písm. d).
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Doba ochrany registrační dokumentace první registrace stanovená v článku 39 a prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci nesmí přesáhnout 18 let.
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu se studiemi bezpečnosti a reziduí i předklinickými studiemi a klinickými hodnoceními, jiní žadatelé se nesmí odvolávat na výsledky uvedených studií a hodnocení po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena.
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
Zákaz používat uvedené výsledky se neuplatní, pokud jiní žadatelé získali písemné povolení k přístupu, pokud jde o uvedené studie a hodnocení.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
Jestliže změna registrace schválená v souladu s článkem 67 zahrnuje změnu lékové formy, cesty podání nebo dávkování, jež podle posouzení agentury či příslušných orgánů uvedených v článku 66 prokázala:
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
snížení rezistence vůči antimikrobikům nebo antiparazitikům; nebo
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
zlepšení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku,
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
vztahuje se na výsledky dotčených předklinických studií či klinických hodnocení čtyřletá doba ochrany.
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
Zákaz používat uvedené výsledky se neuplatní, pokud jiní žadatelé získali písemné povolení k přístupu, pokud jde o uvedené studie a hodnocení.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
Patentová práva
Patent-related rights
Provádění nezbytných zkoušek, studií a hodnocení za účelem žádosti o registraci v souladu s článkem 18 se nepovažují za porušení patentových práv nebo práv z dodatkových ochranných osvědčení pro veterinární léčivé přípravky a humánní léčivé přípravky.
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
POSTUPY PRO UDĚLOVÁNÍ REGISTRACÍ
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Registrace platné v celé Unii („centralizované registrace“)
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Centralizované registrace jsou platné v celé Unii.
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Centralizovaný postup registrace se použije na tyto veterinární léčivé přípravky:
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
veterinární léčivé přípravky vyvinuté jedním z těchto biotechnologických procesů:
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
rekombinantní DNA technologií;
recombinant DNA technology;
kontrolovanou expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont a eukaryont, včetně transformovaných savčích buněk;
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
metodami hybridomu a monoklonálních protilátek;
hybridoma and monoclonal antibody methods;