natgillin/translations-raw huggingface dataset:
je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebo
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.
Point 9.1.1. is replaced by the following:
U nanoforem se od studie nesmí upustit jen na základě samotné vysoké nerozpustnosti ve vodě.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5.) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná, nebo u nanoforem, jestliže mají nízkou rychlost rozpouštění v příslušných zkušebních médiích.“
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Bod 9.1.2 se nahrazuje tímto:
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
„9.1.2
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy)
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami.
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
U nanoforem se od studie nesmí upustit jen na základě samotné vysoké nerozpustnosti ve vodě.“
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
V úvodním textu se za první pododstavec doplňuje nový text, který zní:
‘9.1.2.
Vkládá se nový oddíl, který zní:
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Další informace o fyzikálně-chemických vlastnostech
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
Pouze pro nanoformy
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Další zkoušení u nanoforem, na něž se vztahuje registrace, zváží žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 41, jestliže existuje náznak, že další specifické vlastnosti částic významně ovlivňují nebezpečnost nebo expozici pocházející od těchto nanoforem.“
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
Pododdíl 8.5 se nahrazuje tímto:
A new section is inserted:
Akutní toxicita
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Studie není obecně nutné provést, pokud
7.14ter.
je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
Further information on physicochemical properties
Kromě orální cesty (8.5.1) nebo inhalační cesty (8.5.2) pro nanoformy, se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.5.1 až 8.5.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
Only for nanoforms
Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu.“
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Bod 8.6.1 se nahrazuje tímto:
Acute toxicity
Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, u samce a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud:
the substance is classified as corrosive to the skin.
je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebo
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebo
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
Vhodná cesta se vybere na tomto základě:
Point 8.6.1 is replaced by the following:
Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
je nepravděpodobná inhalace látky a
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání a
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
U nanoforem se zváží toxikokinetika včetně doby na zotavení a v příslušných případech pročištění plic.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie,
Testing by the dermal route is appropriate if:
a je splněna jedna z těchto podmínek:
inhalation of the substance is unlikely, and
jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity nebo
skin contact in production and/or use is likely, and
vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) nebo
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis a/nebo pro charakterizaci rizika.
and one of the following conditions is met:
V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu a zejména u nanoforem nepřímou genotoxicitu, nebo
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
cesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice nebo
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka) nebo
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka.“
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Pododdíl 8.8 se nahrazuje tímto:
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
Toxikokinetika
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Posouzení toxikokinetického chování látky do té míry, kterou lze odvodit z příslušných dostupných informací.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
U nanoforem bez vysoké rychlosti rozpouštění v biologických médiích musí žadatel o registraci navrhnout provedení toxikokinetické studie, nebo si její provedení může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že takové posouzení nelze provést na základě příslušných dostupných informací, včetně informací ze studie provedené v souladu s bodem 8.6.1.
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
Výběr studie závisí na tom, které zbývající informace chybějí, a na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.“
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
Bod 9.1.3 se nahrazuje tímto:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
„9.1.3
Subsection 8.8. is replaced by the following:
Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
Toxicokinetics
existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, nebo
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
Zkoušky chronické toxicity uvedené v příloze IX se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.
Point 9.1.3 is replaced by the following:
Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6.) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná, nebo u nanoforem, jestliže mají nízkou rychlost rozpouštění v příslušných zkušebních médiích.“
‘9.1.3.
Bod 9.1.4 se nahrazuje tímto:
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
„9.1.4
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
nedochází k emisím do čistíren odpadních vod nebo
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě, nebo
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií.“
Point 9.1.4. is replaced by the following:
Pododdíl 9.2 se nahrazuje tímto:
‘9.1.4.
Rozklad
Activated sludge respiration inhibition testing
Další zkoušky rozkladu se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky.
there is no emission to a sewage treatment plant, or
U nanoforem, které nejsou rozpustné ani nemají vysokou rychlost rozpouštění, se musí při takových zkouškách přihlédnout k morfologické transformaci (např. nezvratným změnám velikosti částic, tvaru a vlastností povrchu, ztrátě povlaku), chemické transformaci (např. oxidaci, redukci) a jinému abiotickému rozkladu (např. fotolýze).
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.“
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Bod 9.2.2 se nahrazuje tímto:
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
„9.2.2
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Abiotický
Degradation
Hydrolýza jako funkce pH
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
snadno biologicky rozložitelná nebo
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
ve vodě vysoce nerozpustná.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
Bod 9.3.1 se nahrazuje tímto:
Section 9.2.2 is replaced by the following:
Screening adsorpce nebo desorpce
‘9.2.2.
lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebo
Abiotic
látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají.
Hydrolysis as a function of pH.
U nanoforem musí být použití fyzikálně-chemické vlastnosti (např. rozdělovacího koeficientu oktanol/voda) jako důvodu pro upuštění od studie doloženo odpovídajícím odůvodněním její relevance pro nízký potenciál adsorpce.“
the substance is readily biodegradable, or
Příloha IX nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
the substance is highly insoluble in water.
V úvodním textu se za druhý pododstavec doplňuje nový text, který zní:
Point 9.3.1. is replaced by the following:
Bod 8.6.2 se nahrazuje tímto:
Adsorption/desorption screening
„8.6.2
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud:
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, nebo
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebo
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) nebo
Point 8.6.2 is replaced by the following:
je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
‘8.6.2.
je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání a
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
je splněna jedna z těchto podmínek:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebo
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
při studiích kožní a/nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebo
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebo
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
skin contact in production and/or use is likely; and
Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokud
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
one of the following conditions is met:
Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka).“
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
Bod 9.2.1.2 se nahrazuje tímto:
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
„9.2.1.2
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Studii není nutné provést, pokud:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
ve vodě vysoce nerozpustná nebo
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
snadno biologicky rozložitelná.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
Pododdíl 9.3 se nahrazuje tímto:
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
Osud a chování v životním prostředí
‘9.2.1.2.
Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Ko/v ≤ 3) nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami nebo
The study need not be conducted if:
přímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.
the substances is highly insoluble in water, or
U nanoforem musí být použití fyzikálně-chemické vlastnosti (např. rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, rychlosti rozpouštění, stability disperze) jako důvodu pro upuštění od studie doloženo odpovídajícím odůvodněním její relevance pro nízký potenciál bioakumulace nebo nepravděpodobné přímé a nepřímé expozice vodního prostředí.
the substance is readily biodegradable.
Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII
Subsection 9.3. is replaced by the following:
lze na základě fyzikálně-chemických vlastností předpokládat, že látka má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebo
Fate and behaviour in the environment