natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové léčivé látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají, včetně veterinárních léčivých přípravků pro nové léčebné postupy, s vynětím krevních složek, jako je plazma, koncentráty trombocytů nebo červené krvinky.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být všemi vhodnými prostředky usnadněn přístup malých a středních podniků k centralizovanému postupu pro registrace a jeho používání by mělo být rozšířeno tak, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generických veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Nahrazení nebo přidání nového antigenu nebo nového kmene u již registrovaných imunologických veterinárních léčivých přípravků například proti ptačí chřipce, katarální horečce ovcí, slintavce a kulhavce a influenze koní by nemělo být považováno za přidání nové léčivé látky.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Vnitrostátní postup pro registraci veterinárních léčivých přípravků by měl zůstat zachován, neboť potřeby v různých zeměpisných oblastech Unie i obchodní modely malých a středních podniků jsou různé.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Mělo by se zajistit, aby registrace udělené v jednom členském státě byly uznány i v ostatních členských státech.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Aby se napomohlo žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení, členské státy by měly žadatelům poskytovat příslušné poradenství.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Toto poradenství by mělo být poskytováno jako doplněk k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro žadatele a příslušné orgány, mělo by se úplné a důkladné posouzení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku provádět pouze jednou.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Je proto vhodné stanovit specifické postupy vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Kromě toho by měla být bez zbytečného odkladu v rámci postupu vzájemného uznávání stanovena pravidla pro řešení veškerých sporů mezi příslušnými orgány v koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „koordinační skupina“).
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Toto nařízení také stanoví pro koordinační skupinu nové úkoly, včetně vypracovávání každoročního seznamu referenčních veterinárních léčivých přípravků, u kterých má být provedena harmonizace souhrnu údajů o přípravku, vydávání doporučení týkajících se farmakovigilance a její zapojení se do procesu správy signálů.
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Pokud má členský stát, Komise nebo držitel rozhodnutí o registraci za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro příslušné členské státy a bude přijato na základě celkového vyhodnocení přínosu a rizik.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Žádný veterinární léčivý přípravek by neměl být povolen pro uvádění na trh v Unii, pokud nebyl registrován a nebyla prokázána jeho jakost, bezpečnost a účinnost.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Pokud je veterinární léčivý přípravek určen pro druhy zvířat určených k produkci potravin, registrace by měla být udělena pouze v případě, že farmakologicky účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 a s jakýmikoli akty přijatými na jeho základě povoleny pro druhy zvířat, pro které je daný veterinární léčivý přípravek určen.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána odpovídající ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce, přičemž obzvlášť obezřetně je nutno postupovat v případech, kdy jsou podávána antimikrobika.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
Členské státy by měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie či nově se objevující nákazy a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Vzhledem k potřebě jednoduchých pravidel pro změny registrací veterinárních léčivých přípravků by se vědecké posouzení mělo vyžadovat pouze pro změny, které by mohly mít vliv na veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by mělo zohlednit zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, pokud jde o péči o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely, a mělo by být optimalizováno takovým způsobem, aby poskytovalo co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Postupy těchto klinických hodnocení by měly být koncipovány tak, aby nezpůsobovaly bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnici 2010/63/EU, včetně používání alternativních zkušebních metod, kdykoli to bude možné, a pokynů Mezinárodní spolupráce o harmonizaci technických požadavků pro registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH).
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Uznává se, že lepší přístup k informacím přispívá k povědomí veřejnosti, poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své připomínky a orgánům umožňuje tyto připomínky náležitě zohlednit.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Veřejnost by proto měla mít přístup k informacím v databázi přípravků, ve farmakovigilanční databázi a v databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci poté, co příslušný orgán odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 uděluje v co nejvyšší míře veřejnosti právo na přístup k dokumentům a stanoví obecné zásady a omezení tohoto přístupu.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Agentura by proto měla poskytnout přístup k dokumentům v co největším rozsahu a zároveň pečlivě vyvážit právo na informace se stávajícími požadavky na ochranu údajů.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Některé veřejné a soukromé zájmy jako osobní údaje nebo důvěrné informace obchodní povahy je třeba chránit pomocí výjimek v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být v některých případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě vyhodnocení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Zejména by mělo být udělení takovýchto registrací možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Pro všechny nové žádosti o registraci by mělo být povinné hodnocení rizik pro životní prostředí a mělo by se skládat ze dvou fází.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
V první fázi by měl být odhadnut rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho léčivým látkám a jiným složkám a ve druhé fázi by měly být posouzeny účinky aktivního rezidua.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
Pokud je obava, že určitá farmaceutická látka by mohla představovat závažné riziko pro životní prostředí, může být vhodné posuzovat tuto látku v souvislosti s právními předpisy Unie v oblasti životního prostředí.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Zejména podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES může být vhodné tuto látku označit za látku, která má být zařazena na seznam pro sledování povrchových vod, aby o ní mohly být shromážděny monitorovací údaje.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Může být vhodné ji zařadit na seznam prioritních látek a stanovit pro ni normu environmentální kvality a stanovit také opatření ke snížení jejích emisí do okolního prostředí.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Tato opatření by zahrnovala opatření ke snížení emisí z výroby dodržováním nejlepších dostupných technik (BAT) podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU, zejména pokud byly emise účinných složek léčivých přípravků označeny za klíčový problém z hlediska životního prostředí při vypracovávání nebo revizi příslušných referenčních dokumentů o nejlepších dostupných technikách (BREFs) a jejich doprovodných závěrů.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmakologicky účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací, zejména pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní druhy zvířat a pro antimikrobika, chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Podobná ochrana investic by měla být uplatňována u studií podporujících novou lékovou formu, způsob podání nebo dávkování, které snižuje rezistenci vůči antimikrobikům nebo antiparazikům nebo zlepšuje poměr přínosů a rizik.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Určité údaje a dokumenty, které mají být za obvyklých okolností předloženy spolu se žádostí o registraci, by neměly být požadovány, pokud je veterinární léčivý přípravek generikem veterinárního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován v Unii.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického veterinárního léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
Možnou alternativou je zavedení jednotného unijního hodnocení environmentálních vlastností léčivých látek používaných ve veterinární medicíně pomocí systému založeného na zhodnocení léčivých látek („monografií“).
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Komise by proto měla předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu, která přezkoumá možnost vytvoření takovéhoto systému monografií a jiných možných alternativ pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí, kterou případně doplní legislativním návrhem.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
V případě nových veterinárních léčivých přípravků by se měla uplatňovat ochrana registrační dokumentace, jakož i údajů vytvořených pro podporu inovací u přípravků pomocí stávající registrace nebo odkazem na ni.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
V tomto případě může žádost o změnu registrace nebo novou registraci částečně odkazovat na údaje předložené v původní žádosti o registraci nebo žádosti o změnu registrace a musí obsahovat nové údaje vyvinuté konkrétně na podporu nezbytné inovace stávajícího přípravku.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.