natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v odstavci 1 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto:
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
„Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh zprávy nebo návrhy zpráv o hodnocení vypracovaný/é zpravodajem nebo spoluzpravodajem.
Article 62 is amended as follows:
Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3.
in paragraph 1, the third and fourth subparagraphs are replaced by the following:
Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné na základě čl. 13 odst. 3.“;
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních a veterinárních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou zúčastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou informace o jejich kvalifikaci a odborné specializaci.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
Agentura zřídí a vede seznam akreditovaných odborníků.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Seznam, který se aktualizuje, zahrnuje vnitrostátní odborníky uvedené v prvním pododstavci a veškeré další odborníky jmenované agenturou nebo Komise.“
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Článek 64 se mění takto:
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a v případě potřeby i jinde.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů.
Article 64 is amended as follows:
Správní rada může na návrh Komise funkční období výkonného ředitele jednou prodloužit.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.“;
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
„Návrh zprávy o činnosti agentury v předcházejícím roce zahrnuje informace o počtu žádostí hodnocených v rámci agentury, době trvání hodnocení a o registrovaných, zamítnutých nebo stažených humánních a veterinárních léčivých přípravcích.“
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
Článek 66 se mění takto:
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following:
písmeno a) se nahrazuje tímto:
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky (článek 61 tohoto nařízení) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 139 nařízení (EU) 2019/6);“;
Article 66 is amended as follows:
písmeno j) se zrušuje;
point (a) is replaced by the following:
písmeno k) se nahrazuje tímto:
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
přijímá pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti informací týkajících se registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi (článek 80).“
point (j) is deleted;
V článku 67 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
point (k) is replaced by following:
Příjmy agentury se skládají z:
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
příspěvku Unie;
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
příspěvku třetích zemí, které se podílejí na činnosti agentury a s nimiž Unie uzavřela mezinárodní dohody za tímto účelem;
The Agency’s revenue shall consist of:
poplatků podniků:
a contribution from the Union;
za získání a udržování registrací Unie pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou podle tohoto nařízení a nařízení (EU) 2019/6; a
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES;
fees paid by undertakings:
poplatků za další služby poskytované agenturou;
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
finančních prostředků Unie v podobě grantů na účast v projektech výzkumu a pomoci v souladu s finančními pravidly agentury uvedenými v čl. 68 odst. 11 a ustanoveními příslušných nástrojů na podporu politik Unie.
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
Evropský parlament a Rada (dále jen „rozpočtový orgán“)v případě potřeby opětovně přezkoumají výši příspěvku Unie uvedeného v písmenu a) prvního pododstavce na základě posouzení potřeb a s ohledem na výši poplatků uvedených v písmenu c) prvního pododstavce.“
charges for other services provided by the Agency;
Článek 68 se nahrazuje tímto:
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
„Článek 68
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Výkonný ředitel plní rozpočet agentury v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1046 („Finanční nařízení“).
Article 68 is replaced by the following:
Účetní agentury zašle do 1. března rozpočtového roku n+1 předběžnou účetní závěrku za rok n účetnímu Komise a Účetnímu dvoru.
‘Article 68
Výkonný ředitel zašle do 31. března rozpočtového roku n+1 zprávu o rozpočtovém a finančním řízení za rok n Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
Účetní Komise zašle do 31. března rozpočtového roku n+1 předběžnou účetní závěrku agentury za rok n konsolidovanou s předběžnou účetní závěrkou Komise Účetnímu dvoru.
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
Po obdržení vyjádření Účetního dvora k předběžné účetní závěrce agentury podle článku 246 finančního nařízení vypracuje účetní agentury konečnou účetní závěrku agentury, kterou výkonný ředitel předloží správní radě k vyjádření.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Správní rada ke konečné účetní závěrce agentury za rok n vydá stanovisko.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
Do 1. července rozpočtového roku n+1 zašle účetní agentury konečnou účetní závěrku se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Účetnímu dvoru a účetnímu Komise.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
Do 15. listopadu rozpočtového roku n+1 se konečná účetní závěrka za rok n zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření do 30. září rozpočtového roku n+1.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
Výkonný ředitel zároveň zašle tuto odpověď správní radě.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za dotčený rozpočtový rok, jak je stanoveno v čl. 261 odst. 3 finančního nařízení.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady do 15. května roku n + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku n.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy pro agenturu.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Tyto předpisy se neodchýlí od nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013, pokud to není nezbytné pro konkrétní činnost agentury a nebyl udělen předchozí souhlas Komise.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
Článek 70 se zrušuje.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
V článku 75 se první pododstavec nahrazuje tímto:
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
„Zaměstnanci agentury podléhají Služebnímu řádu úředníků Evropské unie a Pracovnímu řádu ostatních zaměstnanců Evropské unie.
Article 70 is deleted;
Ve vztahu ke svým zaměstnancům uplatňuje agentura pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.“
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
Článek 77 se nahrazuje tímto:
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
„Článek 77
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
Komise může po dohodě se správní radou a příslušným výborem pozvat zástupce mezinárodních organizací se zájmem o harmonizaci technických požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky, aby se účastnili činnosti agentury jako pozorovatelé.
Article 77 is replaced by the following:
Podmínky účasti předem určí Komise.“
‘Article 77
V článku 78 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Výbory uvedené v čl. 56 odst. 1 tohoto nařízení a veškeré pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny zřízené v souladu s tímto článkem nebo čl. 139 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 naváží v obecných záležitostech kontakty konzultační povahy s osobami a subjekty dotčenými používáním humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména s organizacemi pacientů a sdruženími zdravotnických pracovníků.
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Zpravodajové jmenovaní těmito výbory mohou navázat kontakty konzultační povahy se zástupci organizací pacientů a sdruženími zdravotnických pracovníků významnými z hlediska indikace humánních a veterinárních léčivých přípravků.“
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
Článek 79 se zrušuje.
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
V článku 80 se první pododstavec nahrazuje tímto:
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
„Pro zajištění přiměřené úrovně transparentnosti přijme správní rada na základě návrhu výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti regulačních, vědeckých nebo technických informací, které se týkají registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi a které nemají důvěrnou povahu“.
Article 79 is deleted;
V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) jakožto dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
V článku 84 se zrušuje odstavec 3.
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
Vkládá se nový článek, který zní:
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
„Článek 84a
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
Komise může uložit finanční sankce ve formě pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, pokud nedodrží některou z povinností stanovených v příloze II v souvislosti s registracemi.
the following Article is inserted:
Komise může v případech konkrétně stanovených v aktech v přenesené pravomoci uvedených v odst. 10 písm. b) uložit finanční sankce uvedené v odstavci 1 také jinému právnímu subjektu nebo subjektům než držiteli rozhodnutí o registraci, pokud tyto subjekty tvoří součást stejného hospodářského subjektu jako držitel rozhodnutí o registraci a v případě, že tyto jiné právní subjekty:
‘Article 84a
měly rozhodující vliv na držitele rozhodnutí o registraci; nebo
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
byly zapojeny do nedodržení povinností ze strany držitele rozhodnutí o registraci nebo mohly toto nedodržení vyřešit.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Pokud agentura nebo příslušný orgán členského státu dospějí k názoru, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržel některou z povinností uvedených v odstavci 1, mohou požádat Komisi, aby prošetřila, zda by v souladu s tímto odstavcem měla být uložena finanční sankce.
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
Při rozhodování o tom, zda a v jaké výši by měla být uložena finanční sankce by se Komise měla řídit zásadami účinnosti, přiměřenosti a odrazujícího účinku a případně zohlednit závažnost a dopady tohoto nedodržení povinností.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Pro účely odstavce 1 vezme Komise také v úvahu:
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
řízení pro porušení povinností zahájené některým z členských států proti stejnému držiteli rozhodnutí o registraci na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností; a
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
veškeré sankce, včetně pokut, které byly stejnému držiteli rozhodnutí o registraci již uloženy na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Jestliže Komise zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci záměrně nebo z nedbalosti nedodrželi své povinnosti uvedené v odstavci 1, může přijmout rozhodnutí o uložení pokuty, která nepřekročí 5 % obratu držitele rozhodnutí o registraci v Unii v hospodářském roce, který předchází datu tohoto rozhodnutí.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
Pokud držitel rozhodnutí o registraci pokračuje v nedodržování povinností uvedených v odstavci 1, může Komise přijmout rozhodnutí o uložení penále v maximální denní výši 2,5 % průměrného denního obratu držitele rozhodnutí o registraci v Unii v hospodářském roce, který předchází datu tohoto rozhodnutí.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Penále lze uložit za období počínající dnem oznámení uvedeného rozhodnutí Komise do doby, než držitel rozhodnutí o registraci začne povinnosti uvedené v odstavci 1 dodržovat.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Při šetření nedodržování jakékoli z povinností uvedených v odstavci 1 může Komise spolupracovat s vnitrostátními příslušnými orgány a vycházet ze zdrojů poskytnutých agenturou.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Pokud Komise přijme rozhodnutí, kterým se ukládá finanční sankce, zveřejní stručné vylíčení případu, včetně jmen dotčených držitelů rozhodnutí o registraci, a částek a důvodů uložených finančních sankcí, přičemž přihlédne k oprávněným zájmům držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně jejich obchodního tajemství.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Soudní dvůr Evropské unie má neomezenou pravomoc přezkoumávat rozhodnutí, kterými Komise uložila finanční sankce.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Soudní dvůr Evropské unie může zrušit, snížit nebo zvýšit pokutu nebo penále uložené Komisí.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení, pokud jde o stanovení:
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.