natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud hodnotící zprávu podle odstavce 3 tohoto článku v souladu s čl. 65 odst. 3 vyhotoví příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3 nebo ji vyhotoví příslušný orgán referenčního členského státu, zašle ji příslušným orgánům ve všech příslušných členských státech a držiteli rozhodnutí o registraci.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Pokud příslušný orgán nesouhlasí s hodnotící zprávou, kterou obdržel podle odstavce 7 tohoto článku, použije se postup přezkoumání stanovený v článku 54.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
V závislosti na výsledku postupu stanoveného v odstavci 8 se stanovisko nebo hodnotící zpráva uvedené v odstavci 3 neprodleně zašle držiteli rozhodnutí o registraci.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Do 15 dnů od obdržení stanoviska nebo hodnotící zprávy může držitel rozhodnutí o registraci podat písemnou žádost příslušnému orgánu, agentuře, příslušnému orgánu dohodnutému v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušnému orgánu referenčního členského státu k opětovnému přezkoumání stanoviska nebo hodnotící zprávy.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
Podrobné odůvodnění žádosti o přezkum musí být předáno příslušnému orgánu, agentuře, příslušnému orgánu dohodnutému v souladu s čl. 65 odst. 3 nebo příslušnému orgánu referenčního členského státu ve lhůtě 60 dnů od obdržení stanoviska nebo hodnotící zprávy.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti o opětovný postup přezkoumání příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu přezkoumá ty body stanoviska nebo hodnotící zprávy, které držitel rozhodnutí o registraci uvedl v žádosti o přezkum, a zaujme přehodnocené stanovisko nebo přijme přehodnocenou hodnotící zprávu.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
K přezkoumanému stanovisku nebo hodnotící zprávě se připojí odůvodnění dosažených závěrů.
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
Článek 67
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
Opatření k uzavření postupu pro změny, které vyžadují posouzení
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Do 30 dnů po ukončení postupu stanoveného v článku 66 a po obdržení úplných překladů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace od držitele rozhodnutí o registraci, příslušný orgán, Komise nebo příslušné orgány členských států uvedených na seznamu v souladu s čl. 62 odst. 2 písm. e) změní registraci nebo odmítnou změnu v souladu se stanoviskem nebo zprávou o hodnocení uvedenými v článku 66 a informují držitele rozhodnutí o registraci o důvodech odmítnutí.
Article 67
V případě centralizované registrace vyhotoví Komise návrh rozhodnutí, které má být přijato ohledně dané změny.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, poskytne Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující, proč se stanoviskem agentury neřídí.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme rozhodnutí o změně registrace nebo o odmítnutí změny.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
Příslušný orgán, nebo případně Komise neprodleně oznámí držiteli rozhodnutí o registraci změnu registrace.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Příslušný orgán, Komise, agentura, nebo případně příslušné orgány členských států uvedených na seznamu v souladu s čl. 62 odst. 2 písm. e) aktualizují odpovídajícím způsobem databázi přípravků.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Článek 68
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Provádění změn, které vyžadují posouzení
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Držitel rozhodnutí o registraci může uskutečnit změny vyžadující posouzení pouze poté, co v souladu s posouzenou změnou, příslušný orgán, nebo případně Komise, změní rozhodnutí o registraci, stanoví lhůtu pro zavedení změny a oznámí změnu držiteli rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 67 odst. 3.
Article 68
Pokud to požaduje příslušný orgán nebo Komise, držitel rozhodnutí o registraci neprodleně předloží veškeré informace týkající se uskutečnění změny registrace.
Implementation of variations requiring assessment
Harmonizace souhrnů údajů o přípravku u přípravků registrovaných na národní úrovni
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
Článek 69
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Oblast působnosti harmonizace souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
Harmonizovaný souhrn údajů o přípravku se vypracuje v souladu s postupem stanoveným v článcích 70 a 71 pro:
Article 69
referenční veterinární léčivé přípravky, které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení léčivých látek a tutéž lékovou formu a pro něž byla udělena národní registrace v různých členských státech podle článku 47 témuž držiteli rozhodnutí o registraci;
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
generické a hybridní veterinární léčivé přípravky.
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
Článek 70
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku pro referenční veterinární léčivé přípravky
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Příslušné orgány každoročně koordinační skupině předloží seznam referenčních veterinárních léčivých přípravků a jejich souhrn údajů o přípravku, kterým byla udělena registrace v souladu s článkem 47, pokud by podle příslušného orgánu měly podléhat postupu harmonizace jejich souhrnů údajů o přípravku.
Article 70
Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku pro referenční veterinární léčivý přípravek tak, že předloží koordinační skupině seznam různých názvů tohoto veterinárního léčivého přípravku a různé souhrny údajů o přípravku, pro něž byla udělena registrace v souladu s článkem 47 v různých členských státech.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Koordinační skupina s ohledem na seznamy předložené členskými státy v souladu s odstavcem 1 nebo na jakoukoli žádost, kterou obdrží od držitele rozhodnutí o registraci v souladu s odstavcem 2, každoročně vypracuje a zveřejní seznam referenčních veterinárních léčivých přípravků, které podléhají harmonizaci souhrnů údajů o přípravku, a určí referenční členský stát pro každý dotčený referenční veterinární léčivý přípravek.
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Při vypracování seznamu referenčních veterinárních léčivých přípravků, které podléhají harmonizaci souhrnů údajů o přípravku, může koordinační skupina rozhodnout o stanovení priorit ve své práci na harmonizaci souhrnů údajů o přípravku s ohledem na doporučení agentury o třídě nebo skupině referenčních veterinárních léčivých přípravků, které musí být harmonizovány za účelem ochrany pro lidského zdraví, zdraví zvířat nebo ochrany životní prostředí, včetně zmírňujících opatření, jež mají zabránit rizikům pro životní prostředí.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Na žádost příslušného orgánu referenčního členského státu uvedeného v odstavci 3 tohoto článku poskytne držitel rozhodnutí o registraci koordinační skupině souhrn specifikující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku, svým návrhem na harmonizovaný souhrn údajů o přípravku, příbalovou informací a označením na obalu v souladu s článkem 7, který bude podpořen příslušnými stávajícími údaji předloženými v souladu s článkem 8, a které jsou relevantní pro daný návrh na harmonizaci.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Do 180 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 5 přezkoumá příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s držitelem rozhodnutí o registraci dokumenty předložené v souladu s odstavcem 5, vyhotoví zprávu a předloží ji koordinační skupině a držiteli rozhodnutí o registraci.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
Pokud se po obdržení zprávy koordinační skupina dohodne na základě konsensu na harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku, zaznamená příslušný orgán referenčního členského státu, že došlo k dohodě, uzavře postup, informuje o tom držitele rozhodnutí o registraci a předá témuž držiteli rozhodnutí o registraci harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží příslušným orgánům každého příslušného členského státu nezbytné překlady souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu v souladu s článkem 7, a to ve lhůtě stanovené koordinační skupinou.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Následně po dohodě podle odstavce 7 doplní/aktualizují příslušné orgány v každém příslušném členském státě registraci v souladu s uvedenou dohodou do 30 dnů od obdržení překladů uvedených v odstavci 8.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
Před zahájením postupu stanoveného v odstavci 11 podnikne příslušný orgán referenčního členského státu veškeré vhodné kroky za účelem dosažení dohody v rámci koordinační skupiny.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
V případě, že dohoda není dosažena pro nedosažení konsensu, se po úsilí uvedeném v odstavci 10 tohoto článku za účelem stanovení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku vhodně použije postup přezkoumání v zájmu Unie podle článků 83 a 84.
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
V zájmu zachování dosažené úrovně harmonizace dosaženého souhrnu údajů o přípravku se veškeré budoucí změny dotčených registrací řídí postupem vzájemného uznávání.
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
Článek 71
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku pro generické a hybridní veterinární léčivé přípravky
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Pokud byl ukončen postup uvedený v článku 70 a bylo dosaženo dohody na harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ohledně referenčního veterinárního léčivého přípravku, musí držitelé registrace generických veterinárních léčivých přípravků do 60 dnů od rozhodnutí příslušných orgánů v každém členském státě a v souladu s čl. 62 požádat o harmonizaci následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku pro dotčené generické veterinární léčivé přípravky:
Article 71
klinických informací uvedených v čl. 35 odst. 1 písm. c);
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
ochranné lhůty.
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Odchylně od odstavce 1 se v případě registrace hybridního veterinárního léčivého přípravku, kterou podporují doplňkové předklinické studie nebo klinická hodnocení, příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku uvedené v odstavci 1 nepovažují za podléhající harmonizaci.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Držitelé rozhodnutí o registraci generických a hybridních veterinárních léčivých přípravků zajistí, aby souhrny údajů o jejich přípravcích byly v zásadě podobné souhrnům údajů o referenčních veterinárních léčivých přípravcích.
the withdrawal period.
Článek 72
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Dokumentace týkající se bezpečnosti pro životní prostředí a hodnocení rizik některých veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Seznam uvedený v čl. 70 odst. 1 nesmí obsahovat žádný referenční veterinární léčivý přípravek registrovaný před 1. říjnem 2005, který je označen jako potenciálně škodlivý pro životní prostředí a nebyl předmětem hodnocení rizik pro životní prostředí.
Article 72
Pokud byl referenční veterinární léčivý přípravek registrován před 1. říjnem 2005 a byl označen jako potenciálně škodlivý pro životní prostředí a nebyl předmětem hodnocení rizik pro životní prostředí, požádá příslušný orgán držitele rozhodnutí o registraci, aby aktualizoval příslušnou dokumentaci týkající se bezpečnosti pro životní prostředí uvedenou v čl. 8 odst. 1 písm. b) s přihlédnutím k postupu přezkoumání uvedenému ve článku 156 a případně k hodnocení rizik pro životní prostředí u generických veterinárních léčivých přípravků těchto referenčních léčivých přípravků.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Farmakovigilance
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Článek 73
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Farmakovigilanční systém Unie
Pharmacovigilance
Členské státy, Komise, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují při zřizování a spravování farmakovigilančního systému Unie s cílem provádět farmakovigilanční úkoly, pokud jde o bezpečnost a účinnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků, za účelem zajištění průběžného posuzování jejich poměru přínosů a rizik.
Article 73
Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci přijmou nezbytná opatření k tomu, aby zpřístupnily prostředky k hlášení a podporovali hlášení následujících podezření na nežádoucí účinky:
Union pharmacovigilance system
jakákoli reakce u zvířete na veterinární léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená;
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
jakákoli zaznamenaná nedostatečná účinnost veterinárního léčivého přípravku po jeho podání zvířeti, ať je či není v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
jakékoli mimořádné události v životním prostředí zaznamenané po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
jakákoli nepříznivá reakce u člověka vystaveného veterinárnímu léčivému přípravku;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
jakékoli zjištění přítomnosti farmakologicky účinné látky nebo indikátorového rezidua v produktu živočišného původu překračující maximální limity reziduí stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009, při dodržení ochranné lhůty;
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;