natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V žádosti by proto měl být dostatek informací, aby bylo možné posoudit rizika pro tyto skupiny obyvatelstva.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
Pokud žadatel předkládá žádost o doplnění, odstranění nebo změnu podmínek používání, specifikací, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené nové potraviny na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované pro hodnocení rizik, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Aby se zajistilo provádění toxikologických zkoušek podle určité normy, měly by tyto zkoušky být prováděny v souladu s pravidly stanovenými směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES [2].
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit zásadami správné laboratorní praxe OECD [3].
Article 1
Stanovisko úřadu by mělo obsahovat dostatečné informace k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je navrhované použití nové potraviny pro spotřebitele bezpečné.
Scope and subject matter
Pro požívání ochrany údajů, jak je stanoveno v článku 26 nařízení (EU) 2015/2283, by požadavky na ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, měly být odůvodněné a všechny údaje by měly být uvedeny ve zvláštní části žádosti.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Podle článku 35 nařízení (EU) 2015/2283 je třeba pro vstup uvedeného nařízení v platnost stanovit přechodná opatření.
Article 2
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
Definitions
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Oblast působnosti a předmět
Structure, content and presentation of an application
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 13 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl.
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
10 odst.
a cover letter;
1 a přechodná opatření uvedená v čl.
a technical dossier;
35 odst.
a summary of the dossier.
3 uvedeného nařízení.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Článek 2
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Definice
the administrative data as provided for in Article 4;
Kromě definic uvedených v článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 [4] a nařízení (EU) 2015/2283 se použije tato definice:„žádostí“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předložené pro účely povolení nové potraviny podle čl.
the scientific data as provided for in Article 5.
10 odst.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
1 nařízení (EU) 2015/2283.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Struktura, obsah a předkládání žádosti
Administrative data requirements
Žádost se Komisi předkládá elektronicky a její součástí jsou:
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
průvodní dopis;
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
technická dokumentace;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
souhrn dokumentace.
the date of submission of the dossier;
Průvodní dopis uvedený v odst.
a table of contents of the dossier;
1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
Technická dokumentace uvedená v odst.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
1 písm. b) obsahuje:
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
administrativní údaje podle článku 4;
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
vědecké údaje podle článku 5.
That information shall be included in a separate folder.
Pokud žadatel předkládá žádost o změnu podmínek používání, specifikací, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené nové potraviny na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 5 tohoto nařízení, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího hodnocení rizik.
Article 5
V souhrnu dokumentace podle odst.
Scientific data requirements
1 písm. c) tohoto článku se kromě informací uvedených v čl.
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
10 odst. 2 písm. a), b) a e) nařízení (EU) 2015/2283 uvedou důvody, proč použití nové potraviny splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Článek 4
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Požadavky týkající se administrativních údajů
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Kromě informací uvedených v čl.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
10 odst.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
2 nařízení (EU) 2015/2283 obsahuje žádost tyto administrativní údaje:
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
název/jméno výrobce (výrobců) nové potraviny, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresa a kontaktní údaje;
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí jménem žadatele;
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
datum předložení dokumentace;
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
obsah dokumentace;
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283, včetně ověřitelného odůvodnění, a pravidly stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Obsahuje-li výrobní proces důvěrné údaje, poskytne se shrnutí, které nemá důvěrnou povahu;
Article 6
informace a vysvětlení prokazující, že má žadatel právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
Verification of the validity of an application
Tyto informace jsou obsaženy ve zvláštní složce.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
Článek 5
The Commission may consult the Authority.
Požadavky týkající se vědeckých údajů
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Dokumentace předložená na podporu žádosti o povolení nové potraviny umožní komplexní hodnocení rizik nové potraviny.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Pokud žádost o povolení nové potraviny zahrnuje použití umělých nanomateriálů podle čl.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
3 odst.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
2 písm. a) bodů viii) a ix) nařízení (EU) 2015/2283, poskytne žadatel metody zkoušek pro detekci a charakterizaci v souladu s požadavky čl.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
10 odst.
Article 7
4 uvedeného nařízení.
Information to be included in the opinion of the Authority
Žadatel poskytne kopii dokumentaci postupu a strategii shromažďování údajů.
The opinion of the Authority shall include the following information:
Žadatel poskytne popis strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající strategie toxikologických zkoušek a odůvodní zařazení nebo vyloučení konkrétních studií nebo informací.
the identity of the novel food;
Žadatel na podporu své žádosti poskytne na požádání nezpracované údaje pro jednotlivé zveřejněné i nezveřejněné studie provedené žadatelem nebo jeho jménem.
the assessment of the production process;
Tyto informace zahrnují údaje použité k vyvození závěrů jednotlivých studií a výsledky šetření.
compositional data;
Pokud nelze vyloučit, že novou potravinu určenou pro konkrétní skupinu obyvatelstva budou konzumovat i jiné skupiny obyvatelstva, údaje týkající se bezpečnosti se vztahují i na tyto skupiny.
specifications;
U každé biologické nebo toxikologické studie žadatel objasní, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci.
the history of use of the novel food and/or its source;
Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, prokáže žadatel relevantnost daných údajů pro zvažovanou novou potravinu.
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která splňují požadavky směrnice 2004/10/ES nebo, jsou-li studie prováděny mimo území Unie, dodržují zásady správné laboratorní praxe OECD.
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
Žadatel poskytne důkaz o dodržení těchto požadavků a odůvodní jakoukoli odchylku od standardních protokolů.
nutritional information;
Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití nové potraviny.
toxicological information;
Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
allergenicity;
Článek 6
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
Ověření platnosti žádosti
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda žádost spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda splňuje požadavky stanovené v čl.
conclusions.
10 odst.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
2 uvedeného nařízení.
Article 8
Komise může konzultovat úřad.
Transitional measures
Úřad poskytne Komisi svá vyjádření k otázce, zda žádost splňuje příslušné požadavky stanovené v čl.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
10 odst.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
2 nařízení (EU) 2015/2283, do 30 pracovních dnů.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a dohodnout se s ním na lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen čl.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
10 odst.
Article 9
2 nařízení (EU) 2015/2283, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3 až 5 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil patřičné odůvodnění.
Entry into force and application
Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Pokud se žádost nepovažuje za platnou, uvede Komise důvody, proč není platná.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Článek 7
Done at Brussels, 20 December 2017.
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
For the Commission
Stanovisko úřadu obsahuje tyto informace:
The President
identita nové potraviny;
OJ L 327, 11.12.2015, p.
posouzení výrobního procesu;
1.
údaje o složení;
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p.
specifikace;
44).
historii používání nové potraviny a/nebo jejího zdroje;
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
navrhovaná použití a používaná množství a předpokládaný příjem;
Number 1.
absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace (ADME);
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
údaje o výživové hodnotě;
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
toxikologické informace;
1).
alergenicita;
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
celkové hodnocení rizik nové potraviny podle navrhovaných použití a používaných množství s případným zdůrazněním nejistot a omezení;
1).
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém hodnocení rizik, uvede se u nové potraviny podrobné posouzení dietární expozice, v němž se uvede přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
ANNEX I
závěry.
Template cover letter accompanying an application for novel food
Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o doplňující informace.
EUROPEAN COMMISSION
Článek 8
Directorate General
Přechodná opatření
Directorate
Členské státy do 1. ledna 2018 oznámí Komisi seznamy žádostí podle čl.
Unit
35 odst.
Date: …
1 nařízení (EU) 2015/2283.
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Členské státy zpřístupní Komisi veškeré informace, které obdržely k jednotlivým žádostem uvedeným v odstavci 1.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku musí žadatel aktualizovat, aby splňovaly požadavky stanovené v čl. 10 odst.
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
2 nařízení (EU) 2015/2283 a v tomto nařízení.
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
Odchylně se odstavec 1 a 2 nepoužije v případě žádostí uvedených v odstavci 1 tohoto článku, u kterých byla zpráva o prvním posouzení předána Komisi podle čl.
Please provide a reference to that authorisation.
6 odst.
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [5] do 1. ledna 2018 a v jejichž případě nebyly k uvedení dané nové potraviny na trh ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst.
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
4 tohoto nařízení podány žádné odůvodněné námitky.
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
Lhůta pro podání žádostí podle čl.
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
35 odst.
(name(s), address(es)…)
2 nařízení (EU) 2015/2283 je 1. ledna 2019.
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
Článek 9
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
Vstup v platnost a použitelnost
Confidentiality [1].
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
☐ Yes
V Bruselu dne 20. prosince 2017.
☐ No
Za Komisi
Data Protection [2].
předseda
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
Úř. věst.
Food categories, conditions of use and labelling requirements
L 327, 11.12.2015, s. 1.
Food category
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst.
Specific conditions of use
L 50, 20.2.2004, s. 44).
Additional specific labelling requirement
Série dokumentů OECD o zásadách správné laboratorní praxe a o sledování shody.
Yours sincerely,
Číslo 1.
Signature …
Zásady správné laboratorní praxe OECD (v revidovaném znění z roku 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Enclosures:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst.
☐ Complete dossier
L 31, 1.2.2002, s. 1).
☐ Summary of the dossier
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
PŘÍLOHA I
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
Vzor průvodního dopisu k žádosti o novou potravinu
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
EVROPSKÁ KOMISE
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Generální ředitelství
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
Ředitelství
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Oddělení
ANNEX II
Datum: …
Justification for confidential information
Věc: Žádost o povolení nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
This Annex shall be updated during the application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods