natgillin/translations-raw huggingface dataset:
postupů, které Komise uplatňuje při uložení pokut nebo penále, včetně pravidel týkajících se zahájení řízení, vyšetřování, práva na obhajobu, přístupu ke spisu, právního zastupování a důvěrnosti;
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
dalších podrobných pravidel pro stanovení finančních sankcí, které Komise ukládá jiným právním subjektům, než je držitel rozhodnutí o registraci;
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
pravidel pro délku řízení a promlčecí lhůty;
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
skutečností, které má Komise vzít v úvahu při stanovení výše poplatků či penále a jejich uložení a při stanovení podmínek a způsobů jejich výběru.“
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Článek 86 se nahrazuje tímto:
rules on duration of procedure and limitation periods;
„Článek 86
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES.“
Article 86 is replaced by the following:
„Článek 86a
‘Article 86
Do roku 2019 Komise provede přezkum regulačního rámce pro poplatky, které se platí agentuře v souvislosti s humánními a veterinárními léčivými přípravky.
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
Komise případně předloží legislativní návrhy na aktualizaci tohoto rámce.
‘Article 86a
Při přezkumu regulačního rámce pro poplatky, které se platí agentuře Komise zohlední případná rizika související s výkyvy příjmů plynoucích agentuře z těchto poplatků.“
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Článek 87 se nahrazuje tímto:
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
„Článek 87
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission shall pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.’;
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES.
Article 87 is replaced by the following:
Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.
‘Article 87
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Článek 87b se nahrazuje tímto:
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
„Článek 87b
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
Article 87b is replaced by the following:
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
‘Article 87b
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
The delegation of power referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 10b odst. 1, čl. 14-a odst. 9, čl. 16a odst. 3, čl. 16b druhého pododstavce a čl. 84a odst. 10 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o tři měsíce.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Články 87c a 87d se zrušují.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Příloha se označuje jako příloha I.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
bod 2 přílohy I se zrušuje;
A delegated act adopted pursuant to Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Znění uvedené v příloze tohoto nařízení se doplňuje jako příloha II.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Článek 2
Articles 87c and 87d are deleted;
Změny směrnice 2001/83/ES
the Annex becomes Annex I;
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
point 2 of Annex I is deleted;
V článku 1 se vkládá nový bod, který zní:
the text set out in the Annex to this Regulation is added as Annex II.
Změnou nebo změnou registrace:
Article 2
Změna obsahu údajů a dokumentů, na něž odkazují:
Amendments to Directive 2001/83/EC
čl. 8 odst. 3 a články 9 až 11 této směrnice a její příloha I, čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a článek 7 nařízení (ES) č. 1394/2007; a
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
rozhodnutí o udělení registrace humánnímu léčivému přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku a veškerých podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku.“
in Article 1, the following point is inserted:
Článek 23b se mění takto:
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation:
odstavce 1 až 4 nahrazují tímto:
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
Tyto kategorie zahrnují jak změny registrace, které mají největší možný dopad na kvalitu, bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku, tak změny s minimálním nebo žádným dopadem na daný přípravek.
Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
Tyto postupy zahrnují jak postupy umožňující provedení změn pouze po schválení na základě celkového vědeckého posouzení, tak postupy, které umožní okamžité provedení změn a následné oznámení držitele rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu.
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.’;
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a za účelem doplnění této směrnice, pokud jde o stanovení:
Article 23b is amended as follows:
Komise při přijímání aktů v přenesené pravomoci uvedených v tomto článku maximálně usiluje o to, aby bylo možné podat jedinou žádost o jednu nebo více stejných změn týkajících se několika různých registrací.
paragraphs 1 to 4 are replaced by the following:
Členské státy mohou i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení o změnách, která jsou použitelná v okamžiku vstupu nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 v platnost, na registrace udělené před 1. lednem 1998 pro lékařské přípravky povolené pouze v daném členském státě.
Those categories shall range from changes to terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Pokud je lékařskému přípravku, který podléhá vnitrostátním ustanovením podle tohoto článku, následně udělena registrace v jiném členském státě, od příslušného data se na tento lékařský přípravek vztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the competent authority.
v odstavci 5 se výraz „prováděcí nařízení“ nahrazuje výrazem „nařízení Komise (ES) č. 1234/2008“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru;
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 121a in order to supplement this Directive by:
Články 121a, 121b a 121c se nahrazují tímto:
When adopting the delegated acts referred to in this Article, the Commission shall endeavour to make possible the submission of a single application for one or more identical changes made to the terms of different marketing authorisations.
„Článek 121a
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 22b, čl. 23b odst. 2a a článcích 47, 52b a 54a kdykoli zrušit.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, Regulation (EC) No 1234/2008 shall apply to that medicinal product from that date.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 22b, čl. 23b odst. 2a a článků 47, 52b a 54a vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
in paragraph 5, the words ‘the implementing regulation’ are replaced by the words ‘Regulation (EC) No 1234/2008’;
Článek 3
‘Article 121a
Změny nařízení (ES) č. 1901/2006
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
V článku 49 nařízení (ES) č. 1901/2006 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Komise může, v souvislosti s léčivými přípravky registrovanými podle postupu stanoveného v nařízení (ES) č. 726/2004, v souladu s článkem 84a tohoto nařízení uložit finanční sankce ve formě pokut nebo penále za nedodržení povinností stanovených v tomto nařízení, které jsou uvedeny v příloze II nařízení (ES) č. 726/2004.“
The delegation of power referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Článek 4
A delegated act adopted pursuant to Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Přechodná ustanovení
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Nařízení (ES) č. 2141/96, (ES) č. 2049/2005, (ES) č. 507/2006 a (ES) č. 658/2007 zůstávají v platnosti a nadále se budou používat, dokud nebudou zrušena.
Article 3
Nařízení (ES) č. 1234/2008 zůstává v platnosti, dokud nebude zrušeno, v souvislosti s humánními léčivými prostředky, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES a jež nejsou vyňaty z působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 podle čl. 23b odst. 4 a 5 směrnice 2001/83/ES.
Amendment to Regulation (EC) No 1901/2006
Článek 5
In Article 49 of Regulation (EC) No 1901/2006, paragraph 3 is replaced by the following:
Vstup v platnost a použitelnost
The Commission may, in relation to medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, impose, in accordance with the procedure laid down in Article 84a of that Regulation, financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments for the failure to comply with the obligations set out in this Regulation that are listed in Annex II to Regulation (EC) No 726/2004.’.
Čl.
Transitional provisions
1 body (2) až (5), (10), (12) až (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) až (44) a (46), a články 2, 3 a 4 se použijí ode dne 28. ledna 2019.
Regulations (EC) No 2141/96, (EC) No 2049/2005, (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Čl.
Regulation (EC) No 1234/2008 shall continue to apply unless and until repealed as regards medicinal products for human use that are covered by Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC and that are not excluded from the scope of Regulation (EC) No 1234/2008 pursuant to Article 23b(4) and (5) of Directive 2001/83/EC.
1 body (1), (6) až (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) až (36), (39), (41) a (45) se použijí ode dne 28. ledna 2022.
Article 5
Ve Štrasburku dne 11. prosince 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Za Evropský parlament
Points (2) to (5), (10), (12) to (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) to (44) and (46) of Article 1, and Articles 2, 3 and 4 shall apply from 28 January 2019.
předsedkyně
Points (1), (6) to (9), (11), (17), (19) to (25), (27), (30), (32) to (36), (39), (41) and (45) of Article 1 shall apply from 28 January 2022.
Úř. věst.
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
C 242, 23.7.2015, s. 39.
For the European Parliament
Postoj Evropského parlamentu ze dne 25. října 2018 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 26. listopadu 2018.
The President
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
For the Council
L 311, 28.11.2001, s. 1).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 39.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
L 136, 30.4.2004, s. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (viz strana 43 v tomto čísle Úředního věstníku).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
L 35, 15.2.1995, s. 1).
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 35, 15.2.1995, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (OJ L 189, 27.6.2014, p. 112).
L 189, 27.6.2014, s. 112).
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6).
L 329, 16.12.2005, s. 4).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p. 33).
L 92, 30.3.2006, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
L 311, 28.11.2001, s. 67).
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst L 168, 30.6.2009, s. 33).
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
L 334, 12.12.2008, s. 7).
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93 (OJ L 286, 8.11.1996, p. 6).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
L 378, 27.12.2006, s. 1).
43).’;
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
L 155, 15.6.2007, s. 10).
Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p. 1).
Úř. věst.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 of 30 September 2013 on the framework financial regulation for the bodies referred to in Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).’;
L 123, 12.5.2016, s. 1.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).’;
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’;
L 55, 28.2.2011, s. 13).
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’;