natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článek 3
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Struktura, obsah a předkládání oznámení
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Oznámení se Komisi předkládá elektronicky a jeho součástí jsou:
the administrative data as provided for in Article 5;
průvodní dopis;
the scientific data as provided for in Article 6.
technická dokumentace;
Where the applicant submits a notification to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing safety assessment.
souhrn dokumentace.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall provide evidence that the use of a traditional food from a third country complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Průvodní dopis uvedený v odst.
Article 4
1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.
Structure, content and presentation of an application
Technická dokumentace uvedená v odst.
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
administrativní údaje podle článku 5;
the applicant's response to duly reasoned safety objections.
vědecké údaje podle článku 6.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Pokud žadatel předkládá oznámení o změně podmínek používání, specifikací, zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené tradiční potraviny ze třetí země na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 6, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení bezpečnosti.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes not affect the results of the existing safety assessment.
V souhrnu dokumentace podle odst.
Article 5
1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283.
Administrative data to be provided in a notification or an application
Článek 4
In addition to the information set out in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, the notifications and the applications shall include the following administrative data:
Struktura, obsah a předkládání žádosti
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
Žádost se Komisi předkládá elektronicky a její součástí jsou:
the date of submission of the dossier;
reakce žadatele na náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.
a table of contents of the dossier;
Průvodní dopis uvedený v odst.
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze II.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex III to this Regulation.
Pokud žadatel předkládá žádost o změnu podmínek používání, specifikací, zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené tradiční potraviny ze třetí země na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 6, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení bezpečnosti.
Article 6
Článek 5
Scientific data to be provided in a notification or an application
Administrativní údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
Kromě informací uvedených v článku 14 nařízení (EU) 2015/2283 obsahují oznámení a žádosti tyto administrativní údaje:
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí jménem žadatele;
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
datum předložení dokumentace;
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
obsah dokumentace;
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;
Article 7
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 a s pravidly stanovenými v příloze III tohoto nařízení.
Verification of the validity of a notification
Článek 6
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Vědecké údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Dokumentace předložená na podporu oznámení nebo žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země umožňuje posoudit historii bezpečného používání tradiční potraviny ze třetí země.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Žadatel poskytne kopii dokumentace postupu shromažďování údajů.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Žadatel poskytne popis strategie hodnocení bezpečnosti a odůvodní zařazení a vyloučení konkrétních studií nebo informací.
Article 8
Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití tradiční potraviny ze třetí země.
Verification of the validity of an application
Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Článek 7
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Ověření platnosti oznámení
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Po obdržení oznámení týkajícího se tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda dotčená potravina spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda oznámení splňuje požadavky stanovené v článcích 3, 5 a 6 tohoto nařízení.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti oznámení a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 14 nařízení (EU) 2015/2283, lze oznámení považovat za platné i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3, 5 a 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
Article 9
Komise informuje žadatele, členské státy a úřad o důvodech, na základě kterých se oznámení považuje za neplatné.
Duly reasoned safety objections
Článek 8
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ověření platnosti žádosti
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
Po obdržení žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda žádost splňuje požadavky článků 4 až 6.
the name and description of the traditional food from a third country;
Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 16 nařízení (EU) 2015/2283, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 4 až 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
Article 10
Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli.
Information to be included in the opinion of the Authority
Pokud se žádost považuje za neplatnou, uvede Komise důvody, proč není platná.
The opinion of the Authority shall include the following information:
Článek 9
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
Náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti
the assessment of the history of safe use in a third country;
Po obdržení platného oznámení mohou v prvních třech měsících lhůty stanovené v čl.
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
15 odst.
conclusions.
2 nařízení (EU) 2015/2283 probíhat konzultace mezi Komisí, členskými státy a úřadem.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti předkládané členským státem nebo úřadem Komisi v souladu s čl.
Article 11
15 odst.
Transitional measures
2 nařízení (EU) 2015/2283 zahrnují tyto informace:
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
název a popis tradiční potraviny ze třetí země;
Article 12
vědecké prohlášení uvádějící, proč může tradiční potravina ze třetí země představovat bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
Entry into force and application
Článek 10
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Stanovisko úřadu obsahuje tyto informace:
Done at Brussels, 20 December 2017.
identita a charakterizace tradiční potraviny ze třetí země;
For the Commission
posouzení historie bezpečného používání ve třetí zemi;
The President
celkové hodnocení rizik stanovující, pokud možno, bezpečnost tradiční potraviny ze třetí země s případným zdůrazněním nejistot a omezení;
OJ L 327, 11.12.2015, p.
závěry.
1.
Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o doplňující informace.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Přechodná opatření
ANNEX I
Oznámení podle čl.
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
35 odst.
EUROPEAN COMMISSION
2 nařízení (EU) 2015/2283 musí být Komisi předložena nejpozději 1. ledna 2019.
Directorate General
Článek 12
Directorate
Vstup v platnost a použitelnost
Unit
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Date: …
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
V Bruselu dne 20. prosince 2017.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Za Komisi
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
předseda
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
Úř. věst.
Please provide a reference to that notification.
L 327, 11.12.2015, s. 1.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
L 31, 1.2.2002, s. 1).
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
PŘÍLOHA I
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Vzor průvodního dopisu k oznámení týkajícímu se tradiční potraviny ze třetí země podle požadavků článku 14 nařízení (EU) 2015/2283
(name(s), address(es)…)
EVROPSKÁ KOMISE
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Generální ředitelství
Identity of the traditional food:
Ředitelství
Confidentiality [1].
Oddělení
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Datum: …
☐ Yes
Věc: Oznámení o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
☐ No
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
Food categories, conditions of use and labelling requirements
☐ Oznámení o povolení nové tradiční potraviny.
Food category
☐ Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně podmínek používání již povolené tradiční potraviny.
Specific conditions of use
Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
Additional specific labelling requirement
☐ Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně specifikací již povolené tradiční potraviny.
Yours sincerely,
☐ Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně dodatečných zvláštních požadavků na označování již povolené tradiční potraviny.
Signature …
☐ Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně požadavků na monitorování po uvedení již povolené tradiční potraviny na trh.
Enclosures:
Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Unii
☐ Complete technical dossier
(jméno, adresa, …)
☐ Summary of the dossier
předkládá (předkládají) toto oznámení za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Identita tradiční potraviny:
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Důvěrnost [1].
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
ANNEX II
☐ Ano
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Ne
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
Kategorie potravin
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
Zvláštní podmínky používání
☐ Complete application
Dodatečné zvláštní požadavky na označování
☐ Summary of the application
S pozdravem
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Podpis …
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Přílohy:
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
☐ Kompletní technická dokumentace
ANNEX III
☐ Souhrn dokumentace
Justification for confidential information
☐ Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, a ověřitelné odůvodnění takového požadavku
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
☐ Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Informace, se kterými má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, by žadatelé měli označit způsobem uvedeným v příloze III a měli by poskytnout veškeré potřebné údaje odůvodňující žádost o důvěrné zacházení.
Information requested to be considered as confidential
PŘÍLOHA II
Justification
Věc: Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země podle požadavků článku 16 nařízení (EU) 2015/2283
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Evropské unii
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
a summary of the dossier;
☐ Kompletní žádost
duly reasoned safety objections referred to in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283;
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 [1], a zejména na článek 13 a čl.
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
vzhledem k těmto důvodům:
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Podle článku 13 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise přijmout prováděcí akty stanovující administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
10 odst.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
1 uvedeného nařízení.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Aniž jsou dotčeny články 5 a 10 nařízení (EU) 2015/2283, měla by Komise ověřit, zda žádost spadá do působnosti uvedeného nařízení, a její platnost.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Žádosti podle čl.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
10 odst.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
1 nařízení (EU) 2015/2283 by měly obsahovat dostatečné informace a vědeckou dokumentaci, aby Komise mohla ověřit jejich platnost a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) mohl provést komplexní hodnocení rizik nových potravin.
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
V žádostech by měly být podrobně popsány strategie hodnocení bezpečnosti, nezpracované údaje, informace o relevantnosti použitého zkušebního materiálu použitého v toxikologických studiích a metody zkoušek pro detekci a charakterizaci umělých nanomateriálů.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Zkušenosti ukazují, že v některých případech je možné důvodně očekávat, že nová potravina určená pro konkrétní skupinu obyvatelstva bude konzumována i jinými skupinami obyvatelstva, a že pro snížení možných zdravotních rizik pro tyto jiné skupiny obyvatelstva by mohla být nezbytná opatření k řízení rizik.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.