natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článek 20 se mění takto:
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Komise může v jakékoli fázi postupu stanoveného v tomto článku po náležité konzultaci s agenturou přijmout prozatímní opatření.
Article 20 is amended as follows:
Tato prozatímní opatření se použijí okamžitě.
paragraph 3 is replaced by the following:
Komise přijme bez zbytečného prodlení prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí o opatřeních, která mají být přijata v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem.
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 87 odst. 2 tohoto nařízení.
Those temporary measures shall be applied immediately.
Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“;
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
odstavec 6 se nahrazuje tímto:
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Pozastavující opatření uvedená v odstavci 4 mohou být ponechána v platnosti, dokud není přijato konečné rozhodnutí v souladu s odstavcem 3.“
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
Před kapitolu 3 se vkládá nový článek, který zní:
paragraph 6 is replaced by the following:
„Článek 20a
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Pokud agentura dojde k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci uděleného podle článku 14-a nesplnil povinnosti stanovené v rozhodnutí o registraci, agentura informuje o této skutečnosti Komisi.
the following Article is inserted before Chapter 3:
Komise přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení rozhodnutí této registrace postupem stanoveným v článku 10.“
‘Article 20a
Články 30 až 54 se zrušují.
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
Článek 55 se nahrazuje tímto:
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
„Článek 55
Articles 30 to 54 are deleted;
Zřizuje se Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Article 55 is replaced by the following:
Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.“
‘Article 55
Článek 56 se mění takto:
A European Medicines Agency is hereby established.
v odstavci 1 se písmeno b) nahrazuje tímto:
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
Výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený podle čl. 139 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6;“;
Article 56 is amended as follows:
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
in paragraph 1, point (b) is replaced by the following:
Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a), aa), c), d), da) a e) tohoto článku může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny.
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
Výbor uvedený v odst. 1 písm. a) tohoto článku může zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článku 5.“;
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
Výkonný ředitel po konzultaci s Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky stanoví správní struktury a postupy, které umožní rozvoj poradenství pro podniky podle čl. 57 odst. 1 písm. n), včetně poradenství o využívání nových metod a nástrojů ve výzkumu a vývoji, zejména s ohledem na vývoj nových terapií.
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
Každý z těchto výborů zřídí stálou pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého poradenství podnikům.“
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
(Netýká se českého znění.)
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Článek 57 se mění takto:
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
odstavec 1 se mění takto:
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
návětí a písmena a) až f) se nahrazují tímto:
Article 57 is amended as follows:
Agentura poskytne členským státům a orgánům Unie nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
paragraph 1 is amended as follows:
Za tímto účelem vykonává agentura, jednající zejména prostřednictvím svých výborů, tyto úkoly:
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
koordinaci vědeckého hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Unie;
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
na vyžádání předávání zpráv o hodnocení, souhrnů údajů o přípravku, označování a příbalové informace pro humánní léčivé přípravky a zajišťování jejich zpřístupnění veřejnosti;
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
koordinaci sledování humánních a veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto přípravků, zejména koordinací hodnocení a provádění farmakovigilančních povinností a uplatňování farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních a veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databází trvale přístupných všem členským státům;
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
pomoc členským státům při rychlém sdělování informací týkajících se farmakovigilančních pochybností v souvislosti s humánními léčivými přípravky zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních sdělení příslušných vnitrostátních orgánů;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
distribuci vhodných informací týkajících se farmakovigilančních pochybností v souvislosti s humánními léčivými přípravky široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a provozování evropského webového portálu pro léčivé přípravky;“;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
písmena g) a h) se zrušují;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
písmena i) až t) se nahrazují tímto:
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
koordinaci ověřování, že se dodržují zásady správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe, pokud jde o humánní a veterinární léčivé přípravky, a ověřování, že se dodržují farmakovigilanční povinnosti, pokud jde o humánní léčivé přípravky;
points (g) and (h) are deleted;
na vyžádání poskytování technické a vědecké podpory s cílem zlepšit spolupráci mezi Unií, jejími členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi při řešení vědeckých a technických otázek týkajících se hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména v souvislosti s diskusemi pořádanými v rámci mezinárodních konferencí o harmonizaci;
points (i) to (t) are replaced by the following:
záznam stavu registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s postupy registrace Unie;
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
vytvoření databáze humánních léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na farmaceutických společnostech; tato databáze má usnadnit vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; má obsahovat oddíl o humánních léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované široké veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně;
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
pomoc Unii a jejím členským státům při poskytování informací o humánních a veterinárních léčivých přípravcích, které byly hodnoceny agenturou, zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
poradenství podnikům k provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
kontrolu dodržování podmínek stanovených pro humánní a veterinární léčivé přípravky právními předpisy Unie a registracemi v případě souběžné distribuce humánních a veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, nebo případně s nařízením (EU) 2019/6;
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;
vypracování jakéhokoli jiného vědeckého stanoviska na žádost Komise týkajícího se hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo výchozích surovin používaných při výrobě humánních a veterinárních léčivých přípravků;
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
shromažďování vědeckých informací týkajících se patogenních agens, které by mohly být použity jako biologické bojové látky, včetně existence vakcín a jiných dostupných humánních a veterinárních léčivých přípravků pro předcházení nebo léčbu účinků takových agens, za účelem ochrany veřejného zdraví;
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
koordinaci dozoru nad jakostí humánních a veterinárních léčivých přípravků uvedených na trh vyžadováním ověřování souladu s registrovanými specifikacemi úřední laboratoří pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoří určenou členským státem k tomuto účelu;
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
každoroční zasílání veškerých informací týkajících se výsledků postupů hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků rozpočtovému orgánu;
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
přijímání rozhodnutí podle čl. 7 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006;
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
doplňuje se nové písmeno, které zní:
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
přispívání ke společným zprávám Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí o prodeji a užívání antimikrobik v humánní a veterinární medicíně a o situaci ohledně rezistence vůči antimikrobikům v Unii na základě příspěvků obdržených členskými státy s ohledem na požadavky na předkládání zpráv a četnost stanovené v článku 57 nařízení (EU) 2019/6.
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
Tyto společné zprávy se vypracovávají alespoň každé tři roky.“;
the following point is added:
Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) tohoto článku obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a informace uváděné v označení na obalu.
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES.
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny humánní léčivé přípravky registrované v Unii.“
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
V článku 59 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nestanoví-li toto nařízení, nařízení (EU) 2019/6 nebo směrnice 2001/83/ES jinak, pokud existují zásadní rozpory ve vědeckých otázkách a dotyčným subjektem je subjekt v jednom z členských států, agentura a dotyčný vnitrostátní subjekt spolupracují na vyřešení rozporů nebo připraví společný dokument objasňující sporné vědecké otázky.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Tento společný dokument je ihned po přijetí zveřejněn.“
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
Článek 61 se mění takto:
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
odstavce 1 a 2 se nahrazují tímto:
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na období tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.
Article 61 is amended as follows:
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti a mohou být jmenováni, aby působili jako zpravodajové v souladu s článkem 62.
paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Členové a náhradníci jsou jmenováni na základě své úlohy a zkušeností s hodnocením humánních léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Výbor pro humánní léčivé přípravky může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Tito členové jsou jmenováni na období tří let, mohou být jmenováni opakovaně a nemají náhradníky.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
S cílem kooptovat tyto členy určí Výbor pro humánní léčivé přípravky zvláštní doplňující vědeckou způsobilost dodatečného člena nebo členů.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Kooptovaní členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy nebo agenturou.“;
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
v odstavcích 3, 5 a 8 se výraz „každý výbor“ nahrazuje výrazem „Výbor pro humánní léčivé přípravky“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru;
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávněni účastnit se všech schůzí výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin a všech dalších jednání svolaných agenturou nebo jejími výbory.“;
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
paragraph 4 is replaced by the following:
Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky a odborníci odpovědní za hodnocení léčivých přípravků se spoléhají na vědecké hodnocení a zdroje dostupné vnitrostátním registračním orgánům.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje vědeckou úroveň a nezávislost prováděného hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů uvedeného výboru a odborníků.
paragraphs 6 and 7 are replaced by the following:
Členské státy se zdrží toho, aby dávaly těmto členům a odborníkům jakékoli pokyny, které jsou neslučitelné s jejich osobními úkoly nebo úkoly a povinnostmi agentury.
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Při přípravě stanoviska výbory uvedené v čl. 56 odst. 1 vynaloží své nejlepší úsilí k tomu, aby dosáhly vědeckého konsensu.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Pokud takového konsensu nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj většiny členů a odlišné postoje s jejich odůvodněním.“
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Článek 62 se mění takto:
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.