natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cílem zlepšit interoperabilitu a zvýšit bezpečnost vnitrostátních systémů zdravotní péče a podpořit bezpečnou přeshraniční výměnu zdravotních údajů by měl každý členský stát vytvořit vnitrostátní síť pro digitální zdravotnictví, jež by zahrnovala zástupce příslušných vnitrostátních orgánů a případně regionálních orgánů zabývající se otázkami digitálního zdravotnictví, interoperability elektronických zdravotních záznamů, bezpečnosti sítí a informačních systémů a ochrany osobních údajů.
Ensuring secure access to electronic health record systems
Do vnitrostátních sítí pro digitální zdravotnictví by měli být především zapojeni:
Member States should ensure that electronic health record systems meet high standards for the protection of health data, and the security of network and information systems on which such electronic health record systems rely, to avoid data breaches and minimise the risks of security incidents.
národní zástupce sítě pro elektronické zdravotnictví;
Member States should ensure that citizens and their healthcare professionals have online access to their electronic health records using secure electronic identification means, taking into account the framework for security and trust established by the Regulation (EU) No 910/2014.
vnitrostátní nebo regionální orgány s odbornou a technickou způsobilostí v oblasti digitálního zdravotnictví;
Tools and incentives
dozorové úřady zřízené podle článku 51 nařízení (EU) 2016/679;
Member States should use the tools and building blocks provided by the eHealth Digital Services Infrastructure supported under the Connecting Europe Facility Programme and refer to the Refined eHealth European Interoperability Framework as the common framework for managing interoperability in the eHealth domain.
příslušné orgány určené podle směrnice (EU) 2016/1148.
Member States should take appropriate measures to support the use of interoperable electronic health record systems such as leveraging dedicated financial investments, including incentive mechanisms, and adapting legislation where appropriate.
Výsledky diskusí nebo konzultací v rámci vnitrostátních sítí pro digitální zdravotnictví by měly být předány síti pro elektronické zdravotnictví a Komisi.
National digital health networks
RÁMEC PRO PŘESHRANIČNÍ VÝMĚNU ELEKTRONICKÝCH ZDRAVOTNÍCH ZÁZNAMŮ
To enhance the interoperability and security of national health systems and support the secure exchange of health data across borders, each Member State should set up a national digital health network involving representatives of the relevant competent national authorities and, where appropriate, regional authorities dealing with digital health matters and the interoperability of electronic health records, and security of networks and information systems, and the protection of personal data.
Zásady přístupu k elektronickým zdravotním záznamům a jejich přeshraniční výměny
In particular national digital health networks should involve the following:
Členské státy by měly zajistit, aby občané měli přístup ke svým elektronickým zdravotním údajům a mohli je bezpečně sdílet přes hranice.
the national representative of the eHealth Network;
Členské státy se vybízejí, aby občanům umožnily rozhodnout se, komu poskytnou přístup ke svým elektronickým zdravotním údajům a které údaje o zdravotním stavu budou sdílet.
national, or regional, authorities with clinical and technical competence for digital health matters;
Členské státy by měly zajistit, aby byly při vývoji řešení umožňujících přístup k elektronickým zdravotním údajům a jejich výměnu v rámci Unie dodržovány zásady uvedené v příloze.
supervisory authorities established under Article 51 of Regulation (EU) 2016/679;
Základní evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů
competent authorities designated pursuant to Directive (EU) 2016/1148.
Členské státy by měly přijmout opatření k zajištění, aby součástí evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů byly alespoň tyto okruhy zdravotních informací:
The results of discussions or consultations of the national digital health networks should be transmitted to the eHealth Network and to the Commission.
pacientské souhrny;
FRAMEWORK FOR CROSS-BORDER EXCHANGE OF ELECTRONIC HEALTH RECORDS
elektronické lékařské předpisy/elektronické informace o výdeji;
Principles for access to and cross-border exchange of electronic health records
laboratorní výsledky;
Member States should ensure that citizens are able to access and securely share their electronic health data across borders.
lékařské zobrazování a zprávy;
Member States are encouraged to give citizens the ability to choose to whom they provide access to their electronic health data, and which health information details are shared.
propouštěcí zprávy
Member States should ensure that the principles set out in the Annex are observed when developing solutions enabling access to, and exchange of electronic health data in the Union.
Přeshraniční výměna informací by měla probíhat v souladu se základními standardy, specifikacemi pro interoperabilitu a profily, a to v závislosti na příslušném okruhu zdravotních informací dle vymezení v příloze.
Baseline for a European electronic health record exchange format
Další zdokonalování evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů
Member States should take measures to ensure that the following health information domains, as a baseline, are part of a European electronic health record exchange format:
Členské státy by měly v rámci článku 14 směrnice 2011/24/EU ve vzájemné koordinaci a ve spolupráci s Komisí podporovat další zdokonalování doporučeného základního formátu pro různé okruhy zdravotních informací a základních specifikací evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů.
Patient Summary;
V rámci tohoto procesu by členské státy měly za podpory Komise vést diskuse a spolupracovat na úrovni Unie s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických profesních organizací, národních center kompetencí, podniků z odvětví a sdružení pacientů a rovněž dalších příslušných orgánů Unie a vnitrostátních orgánů, s cílem podpořit proces postupného zdokonalování evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů a jeho zavádění.
ePrescription/eDispensation;
Pokud jde o technické a sémantické specifikace pro přeshraniční výměnu zdravotních údajů, měly by se do jejich vypracování zapojit zejména zdravotničtí a techničtí odborníci.
Laboratory results;
Výsledky těchto diskusí a konzultací by měly být předány síti pro elektronické zdravotnictví.
Medical imaging and reports;
Koordinace by měla probíhat s využitím poznatků národních center kompetencí týkajících se identifikace smysluplných lékařských konceptů pro každý kontext.
Hospital discharge reports.
V rámci koordinace by měly být realizovány přístupy, které podporují všechny členské státy, přičemž členské státy mohou, pokud chtějí, postupovat k dosažení interoperability elektronických zdravotních záznamů rychlejším tempem.
The cross-border exchange of information should take place in accordance with the baseline standards, interoperability specifications and the profiles depending on the health information domain as set out the Annex.
Koordinace by měla vycházet z výsledků stávajících iniciativ v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví, jako je pracovní skupina pro společnou sémantickou strategii.
Further elaboration of a European electronic health record exchange format
Členské státy by v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví měly spolupracovat s Komisí a dalšími zúčastněnými stranami na vytvoření praktických prováděcích pokynů a sdílet přitom osvědčené postupy a podporovat informační akce pro občany a poskytovatele zdravotní péče týkající se přínosů přeshraniční dostupnosti a výměny elektronických zdravotních záznamů.
Member States should, in the context of Article 14 of Directive 2011/24/EU and in collaboration with the Commission, support the further elaboration of the recommended baseline of health information domains and specifications for a European electronic health record exchange format, through a joint coordination process.
Za účelem zlepšení interoperability a informovanosti by měly být v příslušných případech využívány též pilotní projekty zahrnující výzkumné, inovační a zaváděcí činnosti, jako jsou projekty podporované v rámci programu Horizont 2020 a Nástroje pro propojení Evropy.
Through this process, Member States, supported by the Commission, should engage in discussions and cooperation at Union level with relevant stakeholders, including healthcare professional organisations, national competence centres, industry actors and patient groups, as well as other Union and national authorities with competence in relevant areas to encourage, and contribute to, an iterative process of further elaborating and adopting a European electronic health record exchange format.
SLEDOVÁNÍ A BUDOUCÍ VÝVOJ
In particular, clinical and technical experts should be involved in work concerning technical and semantic specifications for cross-border exchange of health data.
Sledování pokroku při dosahování interoperability
The results of these discussions and consultations should be transmitted to the eHealth Network.
Členské státy by v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví a ve spolupráci s Komisí měly sledovat pokrok při dosahování interoperability na základě společného plánu, který bude každoročně revidován, a určovat společné priority, úkoly, výstupy a dílčí cíle.
The joint coordination process should benefit from knowledge available in national competence centres targeting the identification of the meaningful medical concepts for each given context.
Za tím účelem by členské státy měly každoročně:
The joint coordination process should take forward approaches that all Member States can support, while Member States that so wish may progress towards electronic health record interoperability at a faster speed.
sdílet informace o opatřeních, která přijaly na podporu přijetí specifikací evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů;
The joint coordination process should build on, and incorporate the results of, existing initiatives of the eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force.
určit společné priority a synergie s vnitrostátními strategiemi za účelem zlepšení přeshraniční výměny elektronických zdravotních záznamů.
Member States, in the context of the eHealth Network, should cooperate with the Commission and other relevant stakeholders in establishing practical implementation guidelines, sharing good practice and promoting awareness actions for citizens and healthcare providers on the benefits of access to, and exchange of electronic health record, across borders.
Při posuzování dalšího postupu, pokud jde o výměnu elektronických zdravotních záznamů v rámci Unie, by měly být zohledněny prvky uvedené v bodě 18 písm. a) a b).
Pilot projects including research, innovation or deployment actions, such as those supported under the Horizon 2020 and Connecting Europe Facility Programmes, where relevant, should be used to advance interoperability and raise awareness.
Další činnost
MONITORING AND FUTURE DEVELOPMENTS
Členské státy by měly s Komisí a příslušnými zúčastněnými stranami spolupracovat při zjišťování a posuzování technických a metodických inovací a stanovit vhodné kroky pro dosažení pokroku při dlouhodobé výměně elektronických zdravotních záznamů.
Monitor progress towards interoperability
Posouzení dopadů doporučení
Member States, in the context of the eHealth Network and in cooperation with the Commission, should monitor progress towards interoperability on the basis of a shared roadmap revised annually, identifying common priorities, tasks, deliverables and milestones.
Členské státy by měly spolupracovat s Komisí při posuzování dopadů tohoto doporučení s cílem stanovit další vhodné kroky a zohlednit přitom své zkušenosti a příslušný technický vývoj.
For that purpose, Member States should, on a yearly basis:
V Bruselu dne 6. února 2019.
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
Za Komisi
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
členka Komise
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
Future work
Čl.
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
Buď s využitím evropského průkazu zdravotního pojištění, nebo v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45).
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
„Stručný pohled na zdraví: Evropa 2018 – cyklus zdraví v EU“ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
Done at Brussels, 6 February 2019.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2102 ze dne 26. října 2016 o přístupnosti webových stránek a mobilních aplikací subjektů veřejného sektoru (Úř. věst. L 327, 2.12.2016, s. 1) (směrnice o přístupnosti webových stránek).
For the Commission
Rozhodnutí Komise (EU) 2015/1302 ze dne 28. července 2015 o identifikaci profilů „Integrating the Healthcare Enterprise“ za účelem odkazování při zadávání veřejných zakázek ( Úř. věst. L 199, 29.7.2015, s. 43).
Mariya Gabriel
https://www.ihe.net/ a https://www.ihe-europe.net/
Member of the Commission
Zásady
COM(2018) 233 final.
Zaměření na občana již od návrhu
COM(2015) 192 final.
Při návrhu systémů je nutné na prvním místě zohlednit potřeby občanů.
COM(2016) 179 final.
Tyto systémy by měly být standardně a záměrně navrhovány tak, aby naplňovaly zásady ochrany údajů, s cílem splnit požadavky obecného nařízení o ochraně osobních údajů.
COM(2017) 228 final.
Úplnost a strojově čitelná forma
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
Elektronické zdravotní záznamy by měly být za účelem podpory poskytování zdravotních služeb a péče v celé Unii co nejúplnější.
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
Zdravotní údaje vkládané do elektronických zdravotních záznamů by měly být strojově čitelné v rozsahu odpovídajícím rozumně předpokládanému opětovnému použití těchto údajů.
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Informace by měly být strukturovány a kodifikovány co nejpraktičtějším způsobem s cílem zajistit interoperabilitu zdravotních údajů, a to i přeshraniční.
Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73).
Ochrana a důvěrnost údajů
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Elektronické systémy zdravotních záznamů, jakož i řešení pro zajištění interoperability musí zaručovat důvěrnost osobních zdravotních údajů a musí být v souladu se všemi aspekty právních předpisů o ochraně údajů, a to již od návrhu.
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Je nutné, aby bylo plně a účinně naplněno základní právo na ochranu osobních údajů v souladu s nařízením (EU) 2016/679, včetně práva na transparentní informace, práva na přístup a dalších příslušných práv uvedených v kapitole III.
ANNEX
Občané by zejména měli mít možnost uplatňovat své právo na přístup ke svým zdravotním údajům tím, že budou mít přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům, a to i přes hranice.
Principles
Souhlas nebo jiný základ pro zákonnost
Citizen-centric by design
Podle článků 6 a 9 nařízení (EU) 2016/679 musí být jakékoli zpracování zdravotních údajů založeno na výslovném souhlasu dotčeného občana nebo na jiném zákonném základě.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Auditovatelnost
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Veškeré zpracování zdravotních údajů by mělo být zaregistrováno a ověřeno pro účely auditu za použití vhodných technik, jako jsou protokolování a auditní stopy, aby bylo nahlížení do elektronických záznamů, jejich výměna nebo jakékoli jiné úkony související s jejich zpracováním přesným způsobem zaznamenáno.
Comprehensiveness and machine-readability
Zabezpečení
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
Podle nařízení (EU) 2016/679 a směrnice (EU) 2016/1148 musí být zavedena vhodná technická a organizační opatření, aby byla zajištěna bezpečnost elektronických systémů zdravotních záznamů.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Součástí těchto opatření by měla být ochrana proti neoprávněnému nebo protiprávnímu zpracování zdravotních údajů a proti jejich náhodné ztrátě, zničení nebo poškození.
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Subjekty, které si vyměňují elektronické zdravotní záznamy, by měly zajistit, aby osoby nakládající s elektronickými systémy zdravotních záznamů byly náležitě informovány o rizicích spojených s kybernetickou bezpečností a odpovídajícím způsobem vyškoleny.
Data protection and confidentiality
Identifikace a autentizace
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Zásadní význam pro zajištění důvěry v rámci výměny údajů mezi elektronickými systémy zdravotních záznamů má silná a spolehlivá identifikace a autentizace všech zúčastněných stran.
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
Přeshraniční identifikaci a autentizaci za účelem zcela bezpečného a snadného přístupu občanů k jejich zdravotním údajům usnadní používání oznámených vnitrostátních elektronických identifikací a rovněž zásada „nepopiratelnosti“, která zaručí původ a integritu těchto údajů.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Díky vzájemnému uznávání vnitrostátních systémů elektronické identifikace stanovenému v nařízení (EU) č. 910/2014 mohou občané jednoho členského státu používat svoji vnitrostátní elektronickou identifikaci pro bezpečný přístup k online službám, které jsou jim poskytovány v jiném členském státě.
Consent or other lawful basis
Podle článku 6 uvedeného nařízení musí online veřejné služby vyžadující určitou („značnou“ nebo „vysokou“) úroveň záruky pro elektronickou identifikaci uznávat oznámené systémy elektronické identifikace jiných členských států.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Kontinuita služeb
Auditability
Kontinuita a dostupnost služeb výměny elektronických zdravotních záznamů má zásadní význam pro zajištění kontinuity péče.
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Jakékoli incidenty nebo přerušení, k nimž dojde během využívání služby, by měly být neprodleně řešeny v souladu se stanovenými plány kontinuity provozu.
Security
Základní evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů: okruhy zdravotních informací a specifikace pro přeshraniční výměnu elektronických zdravotních záznamů
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
Základní evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů by měl za účelem reprezentace a výměny (strukturovaných a nestrukturovaných) zdravotních údajů zahrnovat níže uvedené okruhy zdravotních informací a specifikace pro interoperabilitu (včetně standardů a profilů).
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Tento základní formát by měl být dále zdokonalován a rozšiřován prostřednictvím společného koordinovaného postupu.
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
Při dalším vývoji evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů by měly být zohledněny i jiné mezinárodní standardy, specifikace a profily, které jsou v současné době vyvíjeny nebo jsou předmětem revize či probíhá zkušební fáze jejich zavádění.
Identification and authentication
Okruhy zdravotních informací pro přeshraniční výměnu
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
Základní soubor okruhů zdravotních informací pro přeshraniční výměnu by měl zahrnovat:
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
pacientské souhrny
Through the mutual recognition of national electronic identification schemes, as foreseen in Regulation (EU) No 910/2014, citizens of one Member State may use their national electronic identifications to securely access online services provided to them in another Member State.
elektronické lékařské předpisy/elektronické informace o výdeji
Pursuant to Article 6 of that Regulation, online public services requiring electronic identification assurance corresponding to a certain level (‘substantial’ or ‘high’) must accept the notified electronic identification schemes of other Member States.
laboratorní zprávy
Continuity of service
lékařské zobrazování a zprávy
Continuity and availability of the electronic health record exchange service is essential to guarantee continuity of care.