natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou agentury na období tří let jednoho člena výboru a jednoho náhradníka, kteří mohou být jmenováni opakovaně.
Article 140
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti a mohou být jmenováni, aby působili jako zpravodajové.
Members of the Committee
Členové a náhradníci výboru jsou jmenováni na základě svých odborných znalostí a zkušeností v oblasti vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků, aby se zaručila co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Členský stát může svými úkoly ve výboru pověřit jiný členský stát.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Výbor může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Tito členové jsou jmenováni na období tří let, mohou být jmenováni opakovaně a nemají náhradníky.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Členové výboru mohou být doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké nebo technické oblasti.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Členové výboru a odborníci odpovědní za hodnocení veterinárních léčivých přípravků se spoléhají na vědecké hodnocení a zdroje dostupné příslušným orgánům.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Každý příslušný orgán sleduje a zajišťuje vědeckou úroveň a nezávislost prováděného hodnocení a vhodným způsobem přispívá k plnění úkolů výboru a usnadňuje činnost jmenovaných členů výboru a odborníků.
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům a odborníkům, které jmenovaly.
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
Členské státy se zdrží toho, aby dávaly členům výboru a odborníkům jakékoli pokyny, které jsou neslučitelné s jejich osobními úkoly nebo úkoly výboru a povinnostmi agentury.
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Článek 141
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
Úkoly výboru
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
Výbor má tyto úkoly:
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
provádí úkoly mu svěřené podle tohoto nařízení a nařízení (ES) č. 726/2004;
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
připravuje vědecká stanoviska agentury ohledně otázek týkajících se hodnocení a používání veterinárních léčivých přípravků;
Article 141
připravuje stanoviska o vědeckých otázkách týkajících se hodnocení a používání veterinárních léčivých přípravků na žádost výkonného ředitele agentury nebo Komise;
Tasks of the Committee
připravuje stanoviska agentury o otázkách týkajících se přípustnosti žádostí předložených v souladu s centralizovaným postupem a o udělení, změně, pozastavení nebo zrušení registrace centralizovaně registrovaných veterinárních léčivých přípravků;
The Committee shall have the following tasks:
náležitě přihlíží ke každé žádosti členských států o vědecké stanovisko;
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
poskytuje poradenství v důležitých otázkách a záležitostech obecně vědecké povahy;
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
poskytuje vědecké stanovisko v rámci spolupráce se Světovou organizací pro zdraví zvířat ohledně hodnocení určitých veterinárních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Unii;
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
poskytuje poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků a biocidů používaných v chovu zvířat přijatelných v potravinách živočišného původu podle nařízení (ES) č. 470/2009;
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
poskytuje vědecké poradenství o používání antimikrobik a antiparazitik u zvířat s cílem minimalizovat výskyt rezistence v Unii a aktualizuje tato doporučení podle potřeby;
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
poskytuje členským státům objektivní vědecká stanoviska k otázkám, které jsou výboru předloženy.
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
Členové výboru zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušných orgánů.
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
Při přípravě svých stanovisek vynaloží výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsensu.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
Pokud takového konsensu nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj většiny členů a odlišné postoje s jejich odůvodněním.
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Pokud je požadován přezkum stanoviska a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro stanovisko.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Postup přezkoumání se smí zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a smí být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal stanovisko.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s postupem přezkoumání konzultoval vědeckou poradní skupinu.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Článek 142
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Zřizuje se koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků (dále jen „koordinační skupina“).
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Agentura zajistí pro koordinační skupinu sekretariát, který bude nápomocen v provádění postupů koordinační skupiny a bude zajišťovat vhodnou součinnost mezi touto skupinou, agenturou a příslušnými orgány.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise.
Article 142
Tento jednací řád se zveřejní.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech zasedání koordinační skupiny.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Koordinační skupina úzce spolupracuje s příslušnými orgány a agenturou.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Článek 143
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Členové koordinační skupiny
Those rules of procedure shall be made public.
Koordinační skupina se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na období tří let, které může být prodlouženo.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Členské státy mohou jmenovat jednoho náhradníka.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Členy koordinační skupiny mohou doprovázet odborníci.
Article 143
Členové koordinační skupiny a jejich odborníci musí při plnění svých úkolů vycházet z vědeckých a regulačních zdrojů, jež mají k dispozici jejich příslušné orgány, z příslušných vědeckých posouzení a doporučení výboru.
Members of the coordination group
Každý příslušný orgán sleduje kvalitu hodnocení, která provádí jejich zástupce, a usnadňuje jejich činnosti.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Členové koordinační skupiny vynaloží veškeré úsilí k dosažení konsensu ohledně záležitostí, které jsou předmětem diskuse.
Member States may appoint an alternate representative.
Článek 144
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Úkoly koordinační skupiny
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
Koordinační skupina plní tyto úkoly:
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
posuzuje otázky týkající se postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu;
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
posuzuje rady pracovní skupiny výboru pro farmakovigilanci týkající se opatření v oblasti řízení rizik v rámci farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků registrovaných v členských státech a vydává podle potřeby doporučení pro členské státy a držitele rozhodnutí o registraci;
Article 144
posuzuje otázky týkající se změn registrací udělených členskými státy;
Tasks of the coordination group
poskytuje doporučení členským státům ohledně toho, zda má být určitý veterinární léčivý přípravek nebo skupina veterinárních léčivých přípravků považován za veterinární léčivý přípravek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení;
The coordination group shall have the following tasks:
koordinuje výběr vedoucího orgánu příslušného pro posouzení výsledků procesu řízení signálu uvedeného v čl. 81 odst. 4;
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
vypracovává a zveřejňuje každoroční seznam referenčních veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje harmonizace souhrnů údajů o přípravku podle čl. 70 odst. 3.
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
KAPITOLA XI
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
SPOLEČNÁ A PROCESNÍ USTANOVENÍ
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
Článek 145
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „stálý výbor“).
CHAPTER XI
Stálý výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Article 145
Článek 146
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Změny přílohy II
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Komisi je v souladu s čl. 147 odst. 2 svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jimiž se mění příloha II za účelem přizpůsobení požadavků týkajících se technické dokumentace, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost veterinárních léčivých přípravků, technickému a vědeckému pokroku.
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 147 odst. 3, jimiž se mění příloha II za účelem dosažení dostatečné úrovně podrobnosti, která zajišťuje právní jistotu a harmonizaci a za účelem nezbytné aktualizace, aniž by došlo ke zbytečnému narušení přílohy II, a to i pokud jde o zavedení zvláštních požadavků pro veterinární léčivé přípravky pro nové léčebné postupy.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci přihlíží Komise náležitě ke zdraví zvířat, veřejnému zdraví a životnímu prostředí.
Article 146
Článek 147
Amendments to Annex II
Výkon přenesené pravomoci
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 146 odst. 2 je svěřena Komisi na dobu od 27. ledna 2019 do 28. ledna 2022.
Article 147
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm určené.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 37 odst. 4, čl. 57 odst. 3, čl. 106 odst. 6, čl. 109 odst. 1, čl. 115 odst. 3, čl. 118 odst. 2, čl. 136 odst. 7 a čl. 146 odst. 1 a 2 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Článek 148
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Ochrana údajů
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Při zpracovávání osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí a agenturou se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
KAPITOLA XII
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Zrušení
Data protection
Směrnice 2001/82/ES se zrušuje.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV.
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Článek 150
CHAPTER XII
Vztah k jiným aktům Unie
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Žádné ustanovení tohoto nařízení nelze pojímat tak, že by měnilo ustanovení směrnice 96/22/ES.
Article 149
Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 se nevztahuje na veterinární léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto nařízení.
Repeal
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 se nevztahuje na veterinární léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto nařízení.
Directive 2001/82/EC is repealed.
Článek 151
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Předchozí žádosti
Article 150
Postupy týkající se žádostí o registrace veterinárních léčivých přípravků nebo změny veterinárních léčivých přípravků, které byly schváleny v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 před 28. lednem 2022, se dokončí v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
Relation with other Union acts
Postupy týkající se žádostí o registrace veterinárních léčivých přípravků, které byly schváleny v souladu se směrnicí 2001/82/ES před 28. lednem 2022, se dokončí v souladu s uvedenou směrnicí.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Postupy zahájené na základě článků 33, 34, 35, 39, 40 a 78 směrnice 2001/82/ES před 28. lednem 2022 se dokončí v souladu s uvedenou směrnicí.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Článek 152
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Stávající veterinární léčivé přípravky, rozhodnutí o registraci a registrace
Article 151
Rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků udělené v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 před 28. lednem 2022 se považují za vydaná v souladu s tímto nařízením a jako takové jsou předmětem příslušných ustanovení tohoto nařízení.
Prior applications
První pododstavec tohoto odstavce se nepoužije na rozhodnutí o registraci pro antimikrobní veterinární léčivé přípravky, které obsahují antimikrobika vyhrazená pro léčbu lidí v souladu s prováděcími akty uvedenými v čl. 37 odst. 5.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Veterinární léčivé přípravky uvedené na trh podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004 mohou být nadále dodávány na trh do 29. ledna 2027, a to i pokud nesplňují požadavky tohoto nařízení.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.