natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nepříznivé účinky na reprodukci a růst/vývoj a další významné nepříznivé účinky, které pravděpodobně mohou mít vliv na (sub)populace.
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
Rovněž musí být zváženy přiměřené, spolehlivé a reprezentativní údaje získané v reálných podmínkách nebo pozorováním a/nebo výsledky populačních modelů, jsou-li k dispozici;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
kvalitu a konzistentnost údajů; pozornost je třeba věnovat struktuře a soudržnosti výsledků, a to v rámci jednotlivých studií podobné koncepce, mezi nimi a pro různé taxonomické skupiny;
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
pojem „mezní dávka“ a mezinárodní pokyny týkající se maximální doporučené dávky a posouzení zkreslujících účinků nadměrné toxicity;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
nepříznivé účinky, které jsou nespecifickými sekundárními důsledky jiných toxických účinků, se při identifikaci látky jako endokrinního disruptoru, pokud jde o necílové organismy, nezohledňují.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
V případě, že zamýšlený způsob biocidního účinku posuzované účinné látky spočívá v regulaci cílových organismů jiných než obratlovců prostřednictvím účinku na jejich endokrinní systém, nebudou účinky na organismy stejného taxonomického kmene, jako je cílový organismus, zvažovány pro účely určení látky jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému s ohledem na necílové organismy.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
Z toho důvodu by uvedená kritéria měla začít platit od 7. června 2018, s výjimkou případů, kdy výbor uvedený v článku 82 nařízení (EU) č. 528/2012 hlasoval o návrhu nařízení do 7. června 2018.
If the intended biocidal mode of action of the active substance being assessed consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one shall not be considered for the identification of the substance as having endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Komise zváží důsledky pro každé probíhající řízení v rámci nařízení (EU) č. 528/2012 a v nezbytných případech přijme vhodná opatření při plném respektování práv žadatelů.
Therefore, from 7 June 2018 those criteria should apply except where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Celkové posouzení nejnovějšího vývoje v oblasti endokrinních disruptorů.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2101
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
kterým se mění nařízení (ES) č. 1920/2006, pokud jde o výměnu informací o nových psychoaktivních látkách, systém včasného varování před nimi a postup hodnocení jejich rizik
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
Nové psychoaktivní látky mohou představovat vážné přeshraniční zdravotní hrozby, zejména z důvodu rozmanitosti a počtu těchto látek a z důvodu rychlosti, s níž se objevují.
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Aby bylo možné reagovat na tyto hrozby, je nutné zlepšit sledování těchto látek, jakož i systémy včasného varování a posuzovat s nimi spojená zdravotní a společenská rizika.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Zdravotním a společenským rizikům spojeným s novými psychoaktivními látkami jsou vystaveny zranitelné skupiny obyvatelstva a zejména mladí lidé.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
V posledních letech zaznamenávají členské státy stále větší počet nových psychoaktivních látek prostřednictvím mechanismu pro rychlou výměnu informací o těchto látkách, který byl zaveden společnou akcí Rady 97/396/SVV [3] a dále posílen rozhodnutím Rady 2005/387/SVV [4].
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Novými psychoaktivními látkami, které představují rizika pro veřejné zdraví nebo případně společenská rizika v celé Unii, je třeba se zabývat na úrovni Unie.
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Toto nařízení je proto třeba chápat ve spojení se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2103 [5], jelikož oba akty mají nahradit mechanismus zavedený rozhodnutím 2005/387/SVV.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Určitý malý počet nových psychoaktivních látek může mít obchodní a průmyslové využití a může být využíván za účelem vědeckého výzkumu a vývoje.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Do nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 [6] je nutné vložit ustanovení týkající se výměny informací o nových psychoaktivních látkách, systému včasného varování před nimi a postupu hodnocení jejich rizik.
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Je třeba zejména zvýšit význam ustanovení týkajících se včasného varování před novými psychoaktivními látkami a zefektivnit postupy vypracovávání úvodní zprávy a organizace hodnocení rizik.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Pro všechny fáze těchto postupů by se měly stanovit podstatně kratší lhůty.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Jakákoli unijní opatření týkající se nových psychoaktivních látek by měla být založena na vědeckých důkazech a měla by podléhat zvláštnímu postupu.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Úvodní zpráva by měla být vypracována o jakékoliv nové psychoaktivní látce, pokud informace poskytnutá členským státem o této nové psychoaktivní látce vyvolává obavy, že by mohla představovat zdravotní či společenská rizika na úrovni Unie.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Komise by měla mít na základě úvodní zprávy možnost přijmout informované rozhodnutí ohledně zahájení postupu hodnocení rizik.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Postup hodnocení rizik na úrovni Unie by měl být proveden co nejdříve.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
V návaznosti na postup hodnocení rizik by měla Komise určit, zda by měly být dané nové psychoaktivní látky v souladu s postupem upraveným v rámcovém rozhodnutí Rady 2004/757/SVV [7] zahrnuty do definice drogy.
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
S ohledem na zajištění kontinuity fungování mechanismu pro výměnu informací a postupů pro podávání zpráv a hodnocení rizik stanovených v rozhodnutí 2005/387/SVV a v tomto nařízení, by mělo být toto nařízení použitelné od stejného dne, jako je lhůta pro provedení směrnice (EU) 2017/2103 ve vnitrostátním právu, což je současně den, k němuž má být zrušeno rozhodnutí 2005/387/SVV.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
Hodnocení rizik nové psychoaktivní látky by se v zásadě nemělo provádět, pokud je tato látka předmětem posuzování podle mezinárodního práva.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
Hodnocení rizik nové psychoaktivní látky by se nemělo provádět, pokud je tato látka účinnou látkou v humánním léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Nařízení (ES) č. 1920/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Změny nařízení (ES) č. 1920/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Nařízení (ES) č. 1920/2006 se mění takto:
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
in Article 2, the following point is added:
Výměna informací o nových psychoaktivních látkách, systém včasného varování před nimi a hodnocení jejich rizik
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
shromažďuje, porovnává, analyzuje a posuzuje dostupné informace od vnitrostátních kontaktních míst uvedených v článku 5 a národních jednotek Europolu o nových psychoaktivních látkách, jak jsou vymezeny v čl. 1 bodu 4 rámcového rozhodnutí Rady 2004/757/SVV, a sděluje tyto informace bez zbytečného prodlení vnitrostátním kontaktním místům a národním jednotkám Europolu, jakož i Komisi;
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
vypracovává úvodní zprávu nebo kombinovanou úvodní zprávu podle článku 5b;
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
organizuje postup hodnocení rizik podle článků 5c a 5d;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
sleduje ve spolupráci s Europolem za podpory vnitrostátních kontaktních míst uvedených v článku 5 a národních jednotek Europolu všechny nové psychoaktivní látky, které členské státy oznámily.
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
V čl. 5 odst. 2 se druhý pododstavec zrušuje.
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
Výměna informací o nových psychoaktivních látkách a systém včasného varování před nimi
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Každý členský stát zajistí, aby jeho vnitrostátní kontaktní místo uvedené v článku 5 a jeho národní jednotka Europolu poskytovaly včas a bez zbytečného prodlení centru a Europolu, s ohledem na příslušné pravomoci obou těchto subjektů, dostupné informace o nových psychoaktivních látkách.
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Tyto informace se týkají odhalování a zjišťování, používání a vzorců užívání, výroby, extrakce, distribuce a způsobů distribuce těchto látek, obchodu s nimi a jejich obchodního, lékařského a vědeckého využití a potenciálních a zjištěných rizik, která tyto látky představují.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Centrum ve spolupráci s Europolem tyto informace shromažďuje, porovnává, analyzuje, posuzuje a včas sděluje vnitrostátním kontaktním místům a národním jednotkám Europolu, jakož i Komisi s cílem poskytnout jim veškeré informace nezbytné pro účely včasného varování a pro účely toho, aby mohlo centrum vypracovat úvodní zprávu nebo kombinovanou úvodní zprávu v souladu s článkem 5b.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Úvodní zpráva
Initial report
Pokud se centrum, Komise nebo většina členských států domnívá, že předané informace o nové psychoaktivní látce shromážděné v souladu s článkem 5a v jednom nebo několika členských státech vyvolávají obavy, že tato nová psychoaktivní látka může představovat zdravotní nebo společenská rizika na úrovni Unie, vypracuje centrum o nové psychoaktivní látce úvodní zprávu.
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Pro účely tohoto odstavce informují členské státy Komisi a jiné členské státy o tom, že si přejí, aby byla vypracována úvodní zpráva.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Pokud je dosaženo většiny členských států, Komise dá centru odpovídající pokyny a informuje o tom rovněž členské státy.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Úvodní zpráva obsahuje první údaje ohledně:
The initial report shall contain a first indication of:
povahy, počtu a rozsahu případů, jež svědčí o zdravotních a společenských problémech, které mohou s touto novou psychoaktivní látkou případně souviset, a vzorců užívání nové psychoaktivní látky;
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
chemického a fyzikálního popisu nové psychoaktivní látky a postupů a prekursorů používaných pro její výrobu nebo extrakci;
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
farmakologického a toxikologického popisu nové psychoaktivní látky;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
zapojení zločineckých skupin do výroby nebo distribuce nové psychoaktivní látky.
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
Úvodní zpráva rovněž obsahuje:
The initial report shall also contain:
informace o používání nové psychoaktivní látky v humánním a veterinárním lékařství, mimo jiné jako účinné látky v humánním léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku;
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
informace o obchodním a průmyslovém využití nové psychoaktivní látky, míře tohoto využití a rovněž o jejím využití pro účely vědeckého výzkumu a vývoje;
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
informace o tom, zda se na novou psychoaktivní látku vztahují v členských státech nějaká omezující opatření;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
informace o tom, zda je nová psychoaktivní látka v současnosti hodnocena nebo zda byla hodnocena v rámci systému zřízeného Jednotnou úmluvou o omamných látkách z roku 1961, ve znění protokolu z roku 1972, a Úmluvou o psychotropních látkách z roku 1971 (dále jen „systém hodnocení OSN“);
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
další relevantní informace, pokud jsou dostupné.
other relevant information, where available.
Pro účely úvodní zprávy využívá centrum informace, které jsou mu dostupné.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Pokud to centrum považuje za nutné, požádá vnitrostátní kontaktní místa podle článku 5 o poskytnutí dalších informací o nové psychoaktivní látce.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Vnitrostátní kontaktní místa poskytnou tyto informace do dvou týdnů od obdržení této žádosti.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Centrum bez zbytečného prodlení požádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o poskytnutí informací o tom, zda je nová psychoaktivní látka na unijní či vnitrostátní úrovni účinnou látkou v:
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
humánním léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal registraci v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
humánním léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který je předmětem žádosti o registraci;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
humánním léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, jehož registrace byla příslušným orgánem pozastavena;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
neregistrovaném humánním léčivém přípravku podle článku 5 směrnice 2001/83/ES nebo ve veterinárním léčivém přípravku připraveném pro tento případ osobou, která je k tomu oprávněna na základě vnitrostátního práva podle čl. 10 odst. 1 písm. c) směrnice 2001/82/ES;
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
hodnoceném léčivém přípravku ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES.
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
Týkají-li se informace rozhodnutí o registraci uděleného členským státem, poskytne dotyčný členský stát Evropské agentuře pro léčivé přípravky tyto informace na její žádost.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
Centrum bez zbytečného prodlení požádá Europol, aby poskytl informace o zapojení zločineckých skupin do výroby, distribuce a způsobů distribuce nové psychoaktivní látky a nedovoleného obchodu s ní a do jakéhokoli používání nové psychoaktivní látky.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
Centrum bez zbytečného prodlení požádá Evropskou agenturu pro chemické látky, Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí a Evropský úřad pro bezpečnost potravin, aby poskytly informace a údaje o nové psychoaktivní látce, které jsou jim dostupné.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
Podrobnosti spolupráce mezi centrem a subjekty a agenturami uvedenými v odstavcích 5, 6 a 7 tohoto článku se řídí pracovními dohodami.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Tyto pracovní dohody se uzavírají podle čl. 20 druhého pododstavce.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.