natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku se na homeopatické veterinární léčivé přípravky, které jsou registrovány podle článku 86, nepoužijí články 5 až 15, 17 až 33, 35 až 54, 57 až 72, 82 až 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 a 136.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se kapitola VII použije také na:
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální, omamné nebo psychotropní vlastnosti a které mohou být použity u zvířat;
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
veterinární léčivé přípravky zhotovené v souladu s předpisem veterinárního lékaře pro jednotlivé zvíře nebo malou skupinu zvířat (tzv. individuálně připravené léčivé přípravky“) v lékárně nebo osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů;
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
veterinární léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (tzv. „hromadně připravené léčivé přípravky“).
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
Pokud jsou tyto hromadně připravené veterinární léčivé přípravky určeny pro zvířata určená k produkci potravin, vztahuje se na ně předpis veterinárního lékaře.
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo allogenní buňky nebo tkáně, které neprošly průmyslovým procesem;
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
veterinární léčivé přípravky založené na radioaktivních izotopech;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
doplňkové látky do krmiv vymezené v čl. 2 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003;
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
veterinární léčivé přípravky určené pro výzkum a vývoj;
veterinary medicinal products intended for research and development;
medikovaná krmiva a meziprodukty vymezené v čl. 3 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2019/4.
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
Tímto nařízením, s výjimkou centralizovaných postupů registrace, nejsou dotčena vnitrostátní ustanovení týkající se poplatků.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Žádné z ustanovení tohoto nařízení nesmí bránit členským státům v tom, aby na svém území zavedly nebo zachovaly jakékoli kontrolní opatření, které považují s ohledem na omamné a psychotropní látky za vhodné.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
Kolize norem
Conflict of laws
Pokud veterinární léčivý přípravek uvedený v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení spadá rovněž do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 nebo nařízení č. 1831/2003 a existuje rozpor mezi tímto nařízením a nařízením (EU) č. 528/2012 nebo nařízením (ES) č. 1831/2003, použije se toto nařízení.
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
Pro účely odstavce 1 tohoto článku může Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijmout rozhodnutí o tom, zda určitý přípravek nebo skupina přípravků mají být považovány za veterinární léčivý přípravek.
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
„veterinárním léčivým přípravkem“ jakákoli látka nebo kombinace látek, která splňuje alespoň jednu z těchto podmínek:
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
je prezentována s vlastnostmi léčit nebo mít preventivní účinek v případě onemocnění zvířat;
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
účelem jejího použití u zvířat nebo jejího podávání zvířatům je obnova, úprava či změna fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku;
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
účelem jejího použití u zvířat je stanovení lékařské diagnózy;
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
účelem jejího použití je eutanázie;
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
„látkou“ jakýkoli materiál tohoto původu:
‘substance’ means any matter of the following origin:
lidského,
human;
živočišného,
animal;
rostlinného,
vegetable;
chemického;
chemical;
„léčivou látkou“ jakákoli látka nebo směs látek, jež mají být použity k výrobě veterinárního léčivého přípravku a které se po použití při výrobě stanou účinnou složkou tohoto přípravku;
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
„pomocnou látkou“ jakákoli jiná složka veterinárního léčivého přípravku než léčivá látka nebo léčivé látky nebo obalový materiál;
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
„imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek, který je určen k podávání zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
„biologickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek, jehož účinnou látkou je biologická látka;
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
„biologickou látkou“ látka, která je vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a ke stanovení její jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a biologických zkoušek a poznatků o výrobním procesu a jeho kontrole;
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
„referenčním veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek registrovaný v souladu s články 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1, na základě žádosti podané podle článku 8;
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
„generickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek, který má totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu jako referenční veterinární léčivý přípravek a u nějž byla prokázána bioekvivalence s referenčním veterinárním léčivým přípravkem;
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
„homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek zhotovený ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech;
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
„rezistencí vůči antimikrobikům“ schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti takové koncentrace antimikrobní látky, která je obvykle dostatečná k zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
„antimikrobikem“ jakákoli látka s přímým účinkem na mikroorganismy používaná k léčbě či prevenci infekcí nebo infekčních onemocnění, včetně antibiotik, antivirotik, antimykotik a antiprotozoik;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
„antiparazitikem“ látka, která zabíjí nebo přerušuje vývoj parazitů a jež se používá za účelem léčby nebo prevence infekcí, infestace nebo nemocí, které jsou způsobeny nebo přenášeny parazity, včetně látek s repelentním účinkem;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
„antibiotikem“ se rozumí jakákoli látka s přímým účinkem na bakterie, která je používaná k léčbě či prevenci infekcí nebo infekčních onemocnění;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
„metafylaxí“ podávání léčivého přípravku skupině zvířat poté, co byla stanovena klinická diagnóza nákazy v rámci skupiny, s cílem léčit klinicky nemocná zvířata a potlačit šíření nákazy na zvířata, která jsou s nimi v úzkém kontaktu a u nichž hrozí riziko nákazy a která již mohou být (subklinicky) nakažena;
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
„profylaxí“ podávání léčivého přípravku zvířeti nebo skupině zvířat předtím, než se objeví klinické příznaky nákazy, s cílem předcházet vzniku onemocnění či infekcí;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
„klinickým hodnocením“ studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely získání registrace nebo změny registrace;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„předklinickou studií“ studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je zkoumat bezpečnost nebo účinnost, případně obojí, veterinárního léčivého přípravku pro účely získání registrace nebo změny registrace;
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„poměrem přínosů a rizik“ hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
jakémukoli riziku souvisejícímu s jakostí, bezpečností a účinností veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o zdraví zvířat nebo lidské zdraví;
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
jakémukoli riziku nežádoucích vlivů na životní prostředí;
any risk of undesirable effects on the environment;
jakémukoli riziku souvisejícímu s rozvojem rezistence;
any risk relating to the development of resistance;
„běžným názvem“ mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro danou látku, nebo pokud neexistuje, obecně používaný název;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
„názvem veterinárního léčivého přípravku“ buď smyšlený název, jenž nepovede k záměně s běžným názvem, nebo běžný či vědecký název doplněný ochrannou známkou nebo názvem držitele rozhodnutí o registraci;
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
„silou“ obsah léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku vyjádřený kvantitativně na jednotku dávky, jednotku objemu nebo jednotku hmotnosti podle lékové formy;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
„příslušným orgánem“ orgán určený členským státem v souladu s článkem 137;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
„označením na obalu“ informace uvedená na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
„vnitřním obalem“ obal či jiná forma balení, které jsou v přímém kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
„vnějším obalem“ se rozumí obal, do nějž se vkládá vnitřní obal;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
„příbalovou informací“ leták u veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace, které mají zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou ve prospěch žadatele pro účely tohoto nařízení použít příslušné orgány, Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) nebo Komise;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
„omezeným trhem“ trh pro jeden z těchto typů léčivých přípravků:
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
veterinární léčivé přípravky pro léčbu nebo prevenci onemocnění, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech;
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než skot, ovce chované pro maso, prasata, kur domácí, psy a kočky;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
„farmakovigilancí“ věda a činnost související s odhalováním, posuzováním, pochopením a prevencí podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků nebo veškerých dalších problémů týkajících se léčivých přípravků;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
„základním dokumentem farmakovigilančního systému“ podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci u jednoho nebo více registrovaných veterinárních léčivých přípravků;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
„kontrolou“ veškeré úkoly vykonávané příslušným orgánem za účelem ověření souladu s tímto nařízením;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
„předpisem veterinárního lékaře“ dokument vystavený veterinárním lékařem pro veterinární léčivý přípravek nebo humánní léčivý přípravek k použití u zvířat;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
„ochrannou lhůtou“ minimální doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují veřejné zdraví;
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
„uvedením na trh“ první dodání veterinárního léčivého přípravku na celý trh Unie, nebo případně na trh jednoho nebo více členských států;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
„velkoobchodní distribucí“ veškerá činnost zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz veterinárních léčivých přípravků, ať už za účelem zisku či nikoli, kromě maloobchodních dodávek veterinárních léčivých přípravků veřejnosti;
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
„vodními druhy“ druhy uvedené v čl. 4 bodu 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2016/429;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
„zvířaty určenými k produkci potravin“ zvířata určená k produkci potravin vymezená v čl. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 470/2009;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
„změnou“ změna podmínek registrace veterinárního léčivého přípravku podle článku 36;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
„reklamou na veterinární léčivé přípravky“ jakékoli vyobrazení v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky, s cílem propagovat výdej, distribuci, prodej, předepisování nebo používání veterinárních léčivých přípravků, včetně poskytování vzorků a sponzorství;
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
„procesem řízení signálu“ postup při provádění aktivního dohledu nad farmakovigilančními údaji týkajícími se veterinárních léčivých přípravků, jehož cílem je posoudit farmakovigilanční údaje a zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v poměru přínosů a rizik příslušných veterinárních léčivých přípravků, za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví nebo ochranu životního prostředí;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
„potenciálním závažným rizikem pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí“ situace, kdy existuje výrazně vyšší pravděpodobnost, že by závažné riziko vyplývající z používání veterinárního léčivého přípravku mohlo mít vliv na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
„veterinárním léčivým přípravkem určeným pro nové léčebné postupy“:
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
veterinární léčivý přípravek speciálně určený ke genové terapii, pro regenerativní léčbu, tkáňové inženýrství, léčbu krevními deriváty, bakteriofágovou terapii;
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
veterinární léčivý přípravek vycházející z nanotechnologií;
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
jakákoli jiná terapie, která se považuje za zcela novou oblast veterinární medicíny;
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
„epizootologickou jednotkou“ epizootologická jednotka vymezená v čl. 4 bodu 39 nařízení (ES) č. 2016/429.
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
REGISTRACE – OBECNÁ USTANOVENÍ A PRAVIDLA TÝKAJÍCÍ SE ŽÁDOSTÍ
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
Registrace
Marketing authorisations