natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringement of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy by měly stanovit sankce uplatňované při porušení tohoto nařízení a přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
Such penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
In order to ensure that all manufacturers of medicated feed, including on farm mixers, apply Annex II to Regulation (EC) No 183/2005, that Regulation should be amended accordingly.
S cílem zajistit, aby všichni výrobci medikovaných krmiv, včetně provozovatelů výroben krmiv pro vlastní potřebu, uplatňovali přílohu II nařízení (ES) č. 183/2005, by uvedené nařízení mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Since the objectives of this Regulation, namely ensuring a high level of protection of human and animal health, providing adequate information for users and strengthening the effective functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat, poskytovat uživatelům odpovídající informace a posílit účinné fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
KAPITOLA I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Article 1
Předmět
This Regulation lays down specific provisions regarding medicated feed and intermediate products, which are additional to Union legislation on feed and apply without prejudice in particular to Regulations (EC) No 1831/2003, (EC) No 183/2005 and (EC) No 767/2009 and Directive 2002/32/EC.
Toto nařízení stanoví zvláštní ustanovení týkající se medikovaných krmiv a meziproduktů, kterými se doplňují právní předpisy Unie týkající se krmiv a které se použijí, aniž jsou dotčena zejména nařízení (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 183/2005 a (ES) č. 767/2009 a směrnice 2002/32/ES.
Article 2
Oblast působnosti
This Regulation applies to:
Toto nařízení se použije na:
the manufacture, storage and transport of medicated feed and intermediate products;
výrobu, skladování a přepravu medikovaných krmiv a meziproduktů;
the placing on the market, including import from third countries, and use of medicated feed and intermediate products;
uvádění na trh, včetně dovozu ze třetích zemí, a používání medikovaných krmiv a meziproduktů;
the export to third countries of medicated feed and intermediate products.
vývoz medikovaných krmiv a meziproduktů do třetích zemí.
However, Articles 9, 16, 17 and 18 shall not apply to medicated feed and intermediate products whose label indicates that they are intended for export to third countries.
Pro medikovaná krmiva a meziprodukty, na nichž je vyznačeno, že jsou určeny na vývoz do třetích zemí, se nicméně nepoužijí články 9, 16, 17 a 18.
This Regulation does not apply to veterinary medicinal products as defined in Regulation (EU) 2019/6 except where such products are included in a medicated feed or an intermediate product.
Toto nařízení se nepoužije na veterinární léčivé přípravky ve smyslu nařízení (EU) 2019/6, s výjimkou případů, kdy jsou tyto produkty součástí medikovaného krmiva nebo meziproduktu.
Article 3
Definice
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
definice „krmiva“, „krmivářského podniku“ a „uvádění na trh“ stanovené v čl. 3 bodech 4, 5 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002;
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
definice „doplňkových látek“ a „denní krmné dávky“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a f) nařízení (ES) č. 1831/2003;
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
definice „zvířete určeného k produkci potravin“, „zvířete jež není určeno k produkci potravin“, „kožešinového zvířete“, „krmných surovin“, „krmné směsi“, „kompletním krmivem“, „doplňkového krmiva“, „minerálního krmiva“, „doby minimální trvanlivosti“, „šarže“ „označení“ a „etikety“ stanovené v čl. 3 odst. 2 písm. c), d), e), g) h), i), j), k), q), r), s) a t) nařízení (ES) č. 767/2009;
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
definice „provozu“ stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 183/2005;
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
definice „úředních kontrol“ stanovená v čl. 2 odst. 1 nařízení (EU) 2017/625 a definice „příslušného orgánu“ stanovená v čl. 3 bodě 3 uvedeného nařízení;
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
definice „veterinárního léčivého přípravku“, „léčivé látky“, „ imunologického veterinárního léčivého přípravku“ „antimikrobika“, „antiparazitika“ „antibiotika“, „metafylaxe“, „profylaxe“ a „ochranné lhůty“, stanovené v čl. 4 bodech 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 a 34 nařízení (EU) 2019/6, a „souhrnu údajů o přípravku“ stanovená v článku 35 uvedeného nařízení.
The following definitions also apply:
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí:
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
„medikovaným krmivem“ krmivo, které lze přímo podávat ke zkrmení zvířatům bez dalších úprav a které se skládá z homogenní směsi jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků nebo meziproduktů s krmnými surovinami nebo krmnou směsí;
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
„meziproduktem“ krmivo, které nelze přímo podávat ke zkrmení zvířatům bez dalších úprav a které se skládá z homogenní směsi jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků s krmnými surovinami nebo krmnou směsí, která je výlučně určena pro výrobu medikovaného krmiva;
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
„necílovým krmivem“ krmivo, ať už medikované či nikoli, které nemá obsahovat určitou léčivou látku;
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
„křížovou kontaminací“ kontaminace necílového krmiva léčivou látkou pocházející z předchozího použití zařízení nebo vybavení;
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
„provozovatelem krmivářského podniku“ fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků tohoto nařízení v krmivářském podniku, který tato osoba řídí;
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
„provozovatelem pojízdné výrobny krmiv“ provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí medikované krmivo v provozu sestávajícím ze speciálně vybaveného vozidla pro výrobu medikovaného krmiva;
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
„provozovatelem výrobny krmiv pro vlastní potřebu“ provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí medikované krmivo určené výlučně k použití ve vlastním hospodářství;
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
„předpisem veterinárního lékaře na medikované krmivo“ dokument vystavený veterinárním lékařem na medikované krmivo;
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
„reklamou“ jakákoli forma prezentace v souvislosti s medikovanými krmivy a meziprodukty, včetně dodávání vzorků a sponzorování, s cílem podpořit předepisování nebo používání medikovaných krmiv;
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
„chovatelem zvířat“ jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je trvale či dočasně odpovědná za zvířata.
CHAPTER II
KAPITOLA II
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
VÝROBA, SKLADOVÁNÍ, PŘEPRAVA A UVÁDĚNÍ NA TRH
Article 4
Článek 4
General obligations
Obecné povinnosti
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Provozovatelé krmivářských podniků vyrábějí, skladují, přepravují a uvádějí na trh medikovaná krmiva a meziprodukty v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Tento článek se nevztahuje na zemědělce, kteří medikované krmivo pouze nakupují, skladují nebo přepravují pro výlučné použití ve vlastním hospodářství.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Odchylně od prvního pododstavce se na tyto zemědělce použije oddíl 5 příloha I tohoto nařízení.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Na dodávání a výdej meziproduktů se obdobně vztahují čl. 101 odst. 2 a čl. 105 odst. 9 nařízení (EU) 2019/6.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Na medikovaná krmiva a meziprodukty se obdobně vztahují článek 57 a kapitola IV oddíl 5 nařízení (EU) 2019/6.
Article 5
Článek 5
Composition
Složení
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Medikovaná krmiva a meziprodukty lze vyrábět pouze z veterinárních léčivých přípravků, včetně veterinárních léčivých přípravků určených k použití v souladu s články 112, 113 nebo 114 nařízení (EU) 2019/6, registrovaných pro účely výroby medikovaných krmiv v souladu s podmínkami stanovenými v uvedeném nařízení.
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí medikované krmivo nebo meziprodukt, zajistí, aby:
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
medikované krmivo nebo meziprodukt byly vyrobeny v souladu s příslušnými podmínkami uvedenými v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo nebo, v případech uvedených v článku 8 tohoto nařízení, v souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, jež mají být do krmiva zapracovány; tyto podmínky musí obsahovat zvláštní ustanovení týkající se známých interakcí mezi veterinárními léčivými přípravky a krmivem, které mohou ohrožovat bezpečnost nebo účinnost medikovaného krmiva nebo meziproduktu;
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
se doplňková látka schválená jako kokcidiostatikum nebo histomonostatikum, pro kterou je v příslušném právním předpise pro povolení stanoven maximální obsah, do medikovaného krmiva nebo meziproduktu nezapracovala, pokud je již použita jako léčivá látka ve veterinárním léčivém přípravku;
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
pokud je léčivá látka ve veterinárním léčivém přípravku stejná s látkou v doplňkové látce obsažené v dotyčném krmivu, celkový obsah takové látky v medikovaném krmivu nesmí překročit maximální obsah stanovený v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo nebo, v případech uvedených v článku 8, v souhrnu údajů o přípravku;
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
veterinární léčivé přípravky byly do krmiva zapracovány tak, aby vznikla směs stabilní po celou dobu trvanlivosti medikovaného krmiva, a a dodržovaly dobu použitelnosti veterinárního léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 10 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) 2019/6, za předpokladu, že medikované krmivo nebo meziprodukt jsou řádně skladovány a je s nimi řádně zacházeno.
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Provozovatelé krmivářských podniků, kteří dodávají medikovaná krmiva chovatelům zvířat, zajistí, aby medikovaná krmiva odpovídala předpisu uvedenému v článku 16.
Article 6
Článek 6
Homogeneity
Homogenita
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Provozovatelé krmivářských podniků vyrábějící medikovaná krmiva nebo meziprodukty zajistí, aby byl veterinární léčivý přípravek v medikovaném krmivu a v meziproduktu homogenně zamíchán.
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit kritéria pro homogenní zamíchání veterinárního léčivého přípravku do medikovaného krmiva nebo meziproduktu, přičemž se vezmou v úvahu specifické vlastnosti veterinárních léčivých přípravků a technologie míchání.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2.
Article 7
Článek 7
Cross-contamination
Křížová kontaminace
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Provozovatelé krmivářských podniků, kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh medikovaná krmiva nebo meziprodukty, uplatňují opatření podle článku 4 s cílem zamezit křížové kontaminaci.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 za účelem doplnění tohoto nařízení, jimiž stanoví specifické maximální hodnoty křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami, ledaže jsou tyto hodnoty již stanoveny v souladu se směrnicí 2002/32/ES.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
Tyto akty v přenesené pravomoci mohou rovněž stanovit metody analýzy léčivých látek v krmivu.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Pokud jde o maximální hodnoty křížové kontaminace, tyto akty v přenesené pravomoci musí být založeny na vědeckém posouzení rizika provedeném Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
Do 28. ledna 2023 Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 za účelem doplnění tohoto nařízení, jimiž stanoví, pokud jde o antimikrobní léčivé látky uvedené na seznamu v příloze II, specifické maximální hodnoty křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami a metody analýzy léčivých látek v krmivu.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Pokud jde o maximální hodnoty křížové kontaminace, tyto akty v přenesené pravomoci musí být založeny na vědeckém posouzení rizika provedeném Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
V případě léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, které jsou stejné jako látka v doplňkové látce, příslušná maximální hodnota křížové kontaminace necílového krmiva je maximálním obsahem doplňkové látky v kompletním krmivu stanovené v příslušném aktu Unie.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Do doby, než budou stanoveny maximální hodnoty křížové kontaminace v souladu s odstavci 2 a 3, mohou členské státy uplatňovat vnitrostátní maximální hodnoty křížové kontaminace.
Article 8
Článek 8
Anticipated production
Produkce před vystavením předpisu
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Medikovaná krmiva a meziprodukty mohou být vyráběny a uváděny na trh, s výjimkou dodávání chovateli zvířat, před vystavením předpisu uvedeného v článku 16.
The first paragraph of this Article shall not apply to:
První pododstavec tohoto článku se nevztahuje na:
on-farm mixers and mobile mixers;
provozovatele výrobny krmiv pro vlastní potřebu a provozovatele pojízdných výroben krmiv;
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
výrobu medikovaných krmiv či meziproduktů obsahujících veterinární léčivé přípravky určené k použití v souladu s článkem 112 nebo 113 nařízení (EU) 2019/6.
Article 9
Článek 9
Specific labelling requirements
Zvláštní požadavky na označování
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Označování medikovaných krmiv a meziproduktů musí být v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Kromě toho se na medikovaná krmiva a meziprodukty, které obsahují krmné suroviny či krmné směsi, použijí zvláštní požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 767/2009 pro označování krmných surovin a krmných směsí.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
Pokud se namísto obalu použijí nádoby, musí k nim být připojen dokument v souladu s odstavcem 1.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Povolené tolerance pro nesoulad mezi obsahem léčivé látky v medikovaných krmivech nebo meziproduktech uvedených v označení a obsahem analyzovaným při úředních kontrolách prováděných podle nařízení (EU) 2017/625 jsou stanoveny v příloze IV tohoto nařízení.
Article 10
Článek 10
Packaging
Balení
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Medikovaná krmiva a meziprodukty jsou uváděny na trh jen v uzavřených obalech nebo v uzavřených nádobách.
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Obaly nebo nádoby musí být uzavřeny tak, aby při jejich otevření došlo k porušení uzávěru a tento uzávěr již nemohl být znovu použit.
Packages shall not be reused.
Obaly se nesmějí znovu použít.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Odstavec 1 se nevztahuje na provozovatele pojízdných výroben krmiv, kteří dodávají medikovaná krmiva přímo chovateli zvířat.
Article 11
Článek 11
Advertising of medicated feed and intermediate products
Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.