natgillin/translations-raw huggingface dataset:
shrnutí studií předložených žadatelem;
a summary of the studies submitted by the applicant;
případně odpovídající metodu nebo metody analýzy.
where appropriate, the analysis method(s).
Pokud jsou podle čl. 6 odst. 2 druhého pododstavce konzultovány členské státy, informuje přijímající členský stát Komisi a členské státy o svém stanovisku ohledně důvěrnosti žádosti o konzultaci.
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
Poté, co byl provozovatel potravinářského podniku informován v souladu s odstavcem 3, může svou žádost o konzultaci ve lhůtě tří týdnů, během níž se zachová důvěrnost poskytnutých informací, stáhnout.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit odpovídající důvěrnost informací uvedených v odstavci 3, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Pokud provozovatel potravinářského podniku stahuje nebo již stáhl svou žádost o konzultaci v souladu s odstavcem 5, ani Komise, ani členské státy nezveřejní informace, pro něž provozovatel potravinářského podniku požadoval důvěrnost podle odstavce 1.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Použitím odstavců 1 až 7 není dotčena výměna informací mezi Komisí a členskými státy, která je nutná k posouzení žádosti o konzultaci předložené v souladu s tímto nařízením.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O KONZULTACI PRO URČENÍ STATUSU NOVÉ POTRAVINY
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
Příslušný orgán členského státu
Competent authority of the Member State
Předmět: Žádost o konzultaci pro určení statusu nové potraviny u potraviny …
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Provozovatel (provozovatelé) potravinářského podniku / konzultující strana:
The Food business operator(s)/consulting party:
Společnost: …
Company: …
E-mail: …
Email: …
předkládá (předkládají) tuto žádost o konzultaci pro určení statusu nové potraviny u potraviny …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
S pozdravem
Yours sincerely,
☐ Technická dokumentace
☐ Technical dossier
☐ Dokumenty na podporu žádosti o konzultaci
☐ Documents in support of the consultation request
☐ Vysvětlující poznámka
☐ Explanatory note
Zejména pokud jde o důkazy předložené na podporu lidské spotřeby ve významné míře v Unii před 15. květnem 1997, kdy musí být posouzeny doklady z celé řady zdrojů, aby bylo možné učinit závěr.
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Pokud jsou pro určení statusu nové potraviny relevantní pouze části dokumentů, musí být tyto části zvýrazněny.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Pro všechny potraviny musí být vyplněn oddíl 1.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Pro extrakty musí být kromě oddílu 1 vyplněn i oddíl 2.
For all foods, Section 1 must be completed.
Pro potraviny, které jsou výsledkem výrobního procesu, který se nepoužíval k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997, musí být vyplněn oddíl 1 (body 1 až 3 a bod 7) a oddíl 3.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Oddíl 1: Všechny potraviny (u potravin, které jsou výsledkem výrobního procesu, který se nepoužíval k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997, pouze body 1 až 3 a bod 7)
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
Popis potraviny
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Název potraviny
Description of the food
Podrobný popis potraviny, včetně informace, zda potravina obsahuje umělé nanomateriály podle čl.
Name of the food
3 odst.
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
2 písm. a) bodů viii) a ix) nařízení (EU) 2015/2283 (1)
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Navrhovaná kategorie nových potravin v souladu s čl.
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
3 odst.
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
2 písm. a) nařízení (EU) 2015/2283, v příslušných případech
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Další charakterizace potraviny a/nebo zdroje potraviny (v příslušných případech)
Synonyms, other names, where applicable
A.
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Organismy (mikroorganismy, houby, řasy, rostliny, zvířata)
Specification about purity/concentration
Taxonomický název (úplný latinský název se jménem autora)
B. Chemical substances
Synonyma a ostatní názvy, v příslušných případech
CAS number(s) (if this has been attributed)
Specifikace toho, na kterou část organismu se vztahuje používání k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, v příslušných případech
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Specifikace týkající se čistoty/koncentrace
Synonyms, trade name, common name, where applicable
B.
Molecular and structural formulae
Chemické látky
Conditions of use
Číslo (čísla) CAS (pokud bylo přiděleno (byla přidělena))
How is the food intended to be used?
Chemický název (chemické názvy) podle pravidel nomenklatury IUPAC
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Synonyma, obchodní název, obecný název, v příslušných případech
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Molekulární a strukturní vzorce
Production process
Jak má být potravina používána?
Include a flow process chart to describe the production process.
Druh výrobku (výrobků), v němž (v nichž) má být potravina používána
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
Množství/koncentrace (nebo jejich rozmezí) ve výrobku (výrobcích), v němž (v nichž) má být potravina používána
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
Výrobní proces
Details shall be provided.
Historie lidské spotřeby dané potraviny v Unii před 15. květnem 1997
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
V jaké významné míře byla potravina používána k lidské spotřebě v celé Unii před 15. květnem 1997?
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
Uveďte podrobnosti.
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
V jaké významné míře byla potravina používána k lidské spotřebě v jednom členském státě před 15. květnem 1997?
Consultations on availability in the Union
Byla potravina používána k lidské spotřebě pouze v regionálním/místním měřítku v Unii před 15. květnem 1997?
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Byla potravina v Unii dostupná před 15. květnem 1997 jako složka určená pro konkrétní cílovou skupinu (např. potraviny pro zvláštní lékařské účely)?
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?
Konzultace o dostupnosti v Unii
Details should be provided.
Pokud si provozovatelé potravinářských podniků nejsou jisti, zda informace, které mají k dispozici, postačují k prokázání toho, že se dotčená potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, mohou konzultovat jiné provozovatele potravinářských podniků nebo sdružení provozovatelů potravinářských podniků, aby získali dostatečné informace.
Is the food currently available on the market within the Union?
Byli konzultováni jiní provozovatelé potravinářských podniků nebo sdružení provozovatelů potravinářských podniků?
Additional information
Uveďte podrobnosti.
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Je potravina v současnosti dostupná na trhu v Unii?
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
Další informace
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Jsou k dispozici nějaké informace o tom, že se dotčený výrobek používá v Unii jakožto léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83/ES (2)?
Section 2: Extracts
Jsou k dispozici nějaké další informace, které by napomohly při určování statusu nové potraviny?
Extracts
Musí být předloženy veškeré informace, které jsou relevantní, i když nebyly výslovně požadovány.
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Oddíl 2: Extrakty
Specification of the extract.
Extrakty
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Jakékoli další podrobnosti o zdrojovém materiálu pro extrakt, pokud nejsou uvedeny v oddíle 1.
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
Specifikace extraktu.
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
Bude v případě extrakce ze zdroje potraviny příjem jakýchkoli složek extraktu v potravině vyšší než příjem těchto složek ve zdroji potraviny?
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
Oddíl 3: Potraviny, které jsou výsledkem výrobního procesu, který se nepoužíval k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
Ovlivňuje struktura nebo složení potraviny její výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek v důsledku procesu, jímž byla potravina připravena?
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Je potravina vyrobena ze zdroje, který se sám o sobě běžně nekonzumuje jako součást stravy?
ANNEX II
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1).
TEMPLATE TECHNICAL DOSSIER
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
Detailed description of the production process.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/460
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
kterým se povoluje uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 14. května 2015 podala společnost Botamedi Inc. u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení florotaninů extrahovaných z jedlé mořské řasy Ecklonia cava (dále jen „florotaniny z Ecklonia cava“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Podle uvedené žádosti se mají florotaniny z Ecklonia cava používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci kromě dětí mladších 12 let.
The application requests for Ecklonia cava phlorotannins to be used in food supplements for the general population, excluding children below 12 years of age.
Žádost o uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh Unie jako nové potraviny byla sice předložena v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
While the request for placing Ecklonia cava phlorotannins as a novel food on the Union market was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Dne 29. března 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení.
On 29 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro florotaniny z Ecklonia cava je požadováno další posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97.
In that report it came to the conclusion that an additional assessment is required for Ecklonia cava phlorotannins in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
Dne 10. května 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
On 10 May 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Členské státy ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odsouhlasily zprávu Irska o prvním posouzení.
The Member States, within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, agreed with the initial assessment report of Ireland.
S ohledem na zprávu o prvním posouzení vydanou Irskem, kterou odsouhlasily ostatní členské státy, se Komise dne 22. července 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení florotaninů z Ecklonia cava jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
In view of the initial assessment report issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 22 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA), asking it to carry out an additional assessment for Ecklonia cava phlorotannins as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti florotaninů z Ecklonia cava jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97“).
On 20 September 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Toto stanovisko, ačkoliv bylo vypracováno a přijato úřadem EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Úřad EFSA ve svém stanovisku zdůraznil, že příjem jódu z doplňků stravy obsahujících florotaniny z Ecklonia cava může být důvodem k obavám pro osoby, u nichž existuje riziko onemocnění štítné žlázy, a že v případě osob, které nejsou vystaveny riziku onemocnění štítné žlázy a které užívají doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava spolu s dalšími doplňky stravy obsahujícími jód, může jejich celkový příjem jódu překročit maximální limit stanovený pro jód.
The EFSA opinion underlined that iodine intake from food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins may be of concern for people at risk of thyroid disease, and that, if people who are not at risk of thyroid disease take food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins in addition to other food supplements containing iodine, their overall iodine intake may exceed the upper limit established for iodine.
Doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava by proto měly být náležitě označeny.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should therefore be appropriately labelled.
Kromě toho s ohledem na zamýšlené použití a na skutečnost, že žádost o povolení vylučuje děti mladší 12 let, měly by být doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava vhodně označeny i v tomto ohledu.
Moreover, taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation excludes children under the age of 12 years, food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should also be appropriately labelled in this regard.
Z toho plyne, že stanovisko úřadu EFSA poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že florotaniny z Ecklonia cava při navrhovaných množstvích a způsobech použití, jsou-li použity jako složka v doplňcích stravy, splňují kritéria stanovená v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
It follows, that the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that Ecklonia cava phlorotannins in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Používání florotaninů z Ecklonia cava by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.
The use of Ecklonia cava phlorotannins should be authorised without prejudice to that Directive.
Florotaniny z Ecklonia cava, jak jsou specifikovány v příloze tohoto nařízení, se zařadí na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.
Ecklonia cava phlorotannins as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Zápis do seznamu Unie uvedeného v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.