natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Při užívání v rámci nízkoenergetické výživy (< 8368 kJ/2000 kcal/den) po dobu nejméně 12 týdnů pomáhá dosáhnout snížení tělesné hmotnosti a množství tělesného tuku“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Helps to achieve a reduction in body weight and body fat when consumed as part of an energy restricted diet (< 8,368 kJ/2,000 kcal/day) for a minimum of 12 weeks’.
Dne 13. června 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací poměru CHO:P ≤ 1,8 na energetické bázi v rámci nízkoenergetické výživy a snížením tělesné hmotnosti.
On 13 June 2017, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship has not been established between the consumption of a CHO:P ratio ≤ 1.8 on an energy basis consumed in the context of an energy-restricted diet and the reduction of body weight.
V návaznosti na žádost skupiny Loc Troi předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se výrobku Vibigaba (naklíčená hnědá rýže) a snížení tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy (otázka č. EFSA- Q-2017-00032).
Following an application from Loc Troi group, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Vibigaba (germinated brown rice) and reduction of body weight in the context of an energy-restricted diet (Question No EFSA- Q-2017-00032).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Při užívání v rámci nízkoenergetické výživy přispívá ke snížení hmotnosti.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘In the context of an energy-restricted diet contributes to weight loss’.
Dne 21. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Vibigaba (naklíčené hnědé rýže) a snížením tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy.
On 21 July 2017, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship has not been established between the consumption of Vibigaba (germinated brown rice) and the reduction of body weight in the context of an energy-restricted diet.
V návaznosti na žádost skupiny Loc Troi předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se výrobku Vibigaba (naklíčená hnědá rýže) a dlouhodobého udržování normální koncentrace glukózy v krvi (otázka č. EFSA- Q-2017-00033).
Following an application from Loc Troi group, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Vibigaba (germinated brown rice) and maintenance of long-term normal blood glucose concentration (Question No EFSA- Q-2017-00033).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá k udržení normální hladiny glukózy v krvi“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Contributes to the maintenance of normal blood glucose levels’.
Dne 21. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním výrobku Vibigaba (naklíčená hnědá rýže) a udržováním dlouhodobě normální koncentrace glukózy v krvi.
On 21 July 2017, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship has not been established between the consumption of Vibigaba (germinated brown rice) and the maintenance of long-term normal blood glucose concentration.
V návaznosti na žádost skupiny Loc Troi předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se výrobku Vibigaba (naklíčená hnědá rýže) a přispívání k zachování normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA- Q-2017-00031).
Following an application from Loc Troi group, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Vibigaba (germinated brown rice) and contribution to the maintenance of normal blood pressure (Question No EFSA- Q-2017-00031).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá k udržení normálního krevního tlaku“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Contributes to the maintenance of normal blood pressure’.
Dne 21. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním výrobku Vibigaba (naklíčená hnědá rýže) a udržováním normálního krevního tlaku.
On 21 July 2017, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship has not been established between the consumption of Vibigaba (germinated brown rice) and the maintenance of normal BP.
V návaznosti na žádost skupiny Loc Troi předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se výrobku Vibigaba (naklíčená hnědá rýže) a udržování normální koncentrace cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA- Q-2017-00030).
Following an application from Loc Troi group, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Vibigaba (germinated brown rice) and contribution to the maintenance of normal blood cholesterol concentration (Question No EFSA- Q-2017-00030).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Contributes to the maintenance of normal blood cholesterol levels’.
Dne 21. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním výrobku Vibigaba (naklíčená hnědá rýže) a udržováním normální koncentrace cholesterolu v krvi.
On 21 July 2017, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship has not been established between the consumption of Vibigaba (germinated brown rice) and maintenance of normal blood cholesterol concentration.
Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Stablor®, výrobek k přípravě nápoje s vymezeným složením, pokud jde o makro- a mikroživiny a zvláštní poměr obsahu aminokyselin (poměr tryptofanu vůči neutrálním aminokyselinám).
ANNEX
Při vyvážené dietě s mírně omezeným kalorickým příjmem přispívá přípravek Stablor® ke snížení útrobního tuku při současném zachování svalové hmoty bez tuku u osob trpících nadváhou a obezitou s břišním tukem a kardiometabolickými rizikovými faktory.
Rejected health claim
Kurkumin
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Kurkumin přispívá k normálnímu fungování kloubů.
Nutrient, substance, food or food category
Poměr sacharidů a bílkovin (CHO:P) ≤ 1,8 na energetické bázi v rámci nízkoenergetické výživy a tělesná hmotnost
Claim
Při konzumaci v rámci nízkoenergetické výživy (< 8368 kJ/2000 kcal/den) po dobu nejméně 12 týdnů pomáhá dosáhnout snížení tělesné hmotnosti a množství tělesného tuku.
EFSA opinion reference
Vibigaba (naklíčená hnědá rýže)
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
V rámci diety s omezeným energetickým příjmem přispívá ke snižování hmotnosti.
Stablor®, a drink preparation with defined macro- and micronutrient composition and specific proportion of amino acids (tryptophan to neutral amino acids ratio)
Přispívá k udržení normální hladiny glukózy v krvi.
In the context of a well-balanced diet and a mild caloric restriction, the addition of Stablor® contributes to decrease visceral fat while preserving lean mass in overweight or obese subjects with abdominal fat and cardiometabolic risk factors.
Přispívá k udržení normálního krevního tlaku.
Curcumin
Přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi.
Curcumin contributes to the normal functioning of joints.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1557
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1557
ze dne 17. října 2018,
of 17 October 2018
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1011 ze dne 8. června 2016 o indexech, které jsou používány jako referenční hodnoty ve finančních nástrojích a finančních smlouvách nebo k měření výkonnosti investičních fondů, a o změně směrnic 2008/48/ES a 2014/17/EU a nařízení (EU) č. 596/2014, a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on indices used as benchmarks in financial instruments and financial contracts or to measure the performance of investments funds and amending Directives 2008/48/EC and 2014/17/EU and Regulation (EU) No 596/2014, and in particular Article 20(1), thereof,
Pokud by určitá referenční hodnota (např. mezibankovní nabídkové sazby) již nereprezentovala podkladový trh, existuje riziko nepříznivého dopadu mimo jiné na integritu trhů a financování domácností (úvěry a hypoteční úvěry) a podniků v Unii.
Should a benchmark no longer be representative of an underlying market, such as interbank offered rates, there is a risk of negative effects on, inter alia, market integrity, the financing of households (loans and mortgages) and businesses in the Union.
Je-li celková hodnota finančních nástrojů, finančních smluv nebo investičních fondů odkazujících na určitou konkrétní referenční hodnotu vysoká, rostou zpravidla rizika pro uživatele, trhy a hospodářství Unie.
Risks to users, markets and the economy of the Union generally increase where the total value of financial instruments, financial contracts and investment funds referencing a specific benchmark is high.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1368 stanovilo seznam referenčních hodnot s kritickým významem používaných na finančních trzích podle nařízení (EU) 2016/1011.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1368 established a list of critical benchmarks used in financial markets pursuant to Regulation (EU) 2016/1011.
Podle čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) 2016/1011 je Komise zmocněna přijímat prováděcí akty s cílem sestavit seznam referenčních hodnot s kritickým významem a minimálně jednou za dva roky provést jeho revizi.
Pursuant to Article 20(1) of Regulation (EU) 2016/1011, the Commission is empowered to adopt implementing acts to establish and review at least every two years a list of critical benchmarks.
V souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/1011 mohou být referenční hodnoty zařazeny na seznam referenčních hodnot s kritickým významem, pokud jsou tyto referenční hodnoty mimo jiné předkládány dodavateli, z nichž se většina nachází v jednom členském státě, a tyto referenční hodnoty jsou v tomto členském státě považovány za hodnoty s kritickým významem.
In accordance with point (b) of Article 20(1) of Regulation (EU) 2016/1011, benchmarks may be included in the list of critical benchmarks where those benchmarks, inter alia, are submitted by contributors the majority of which are located in one Member State and are recognised as being critical in that Member State.
Dne 22. ledna 2018 švédský příslušný orgán („Finansinspektionen“) oznámil Evropskému orgánu pro cenné papíry a trhy („orgán ESMA“) svůj návrh uznat sazbu Stockholm Interbank Offered Rate (sazba „STIBOR“) za referenční hodnotu s kritickým významem podle čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/1011, neboť je referenční hodnotou s kritickým významem ve Švédsku a je založena na údajích dodaných dodavateli, z nichž většina se nachází ve Švédsku.
On 22 January 2018, the Swedish competent authority (‘Finansinspektionen’) notified the European Securities and Markets Authority (‘ESMA’) of its proposal to recognise the Stockholm Interbank Offered Rate (‘STIBOR’) as a critical benchmark, under point (b) of Article 20(1) of Regulation (EU) 2016/1011, because it is critical in Sweden and it is based on submissions of contributors, the majority of which are located in Sweden.
STIBOR je referenční sazba odvozená z průměru úrokových sazeb, za které jsou četné banky působící na švédském trhu ochotny půjčovat si navzájem nezajištěné finanční prostředky s různou splatností.
STIBOR is a reference rate based on an average of the interest rates at which a number of banks active on the Swedish money market are willing to lend unsecured funds to each other at different maturities.
Dne 22. ledna 2018 se na souboru pro sazbu STIBOR podílelo sedm bank, z toho šest se nacházelo ve Švédsku a jedna v Dánsku.
On 22 January 2018, seven banks participated in the STIBOR panel, six of which were located in Sweden and one in Denmark.
Ve svém posouzení podaném orgánu ESMA dospěla Finansinspektionen k závěru, že zastavení sazby STIBOR nebo její poskytování na základě vstupních údajů nebo souboru přispěvatelů, které již nejsou reprezentativní pro podkladový trh nebo pro ekonomickou realitu, by mohla mít významný negativní dopad na fungování finančních trhů ve Švédsku.
In its assessment submitted to ESMA, Finansinspektionen concluded that the cessation of STIBOR, or its provision on the basis of input data or of a panel of contributors no longer representative of the underlying market or economic reality, could have a significant adverse impact on the functioning of financial markets in Sweden.
Posouzení Finansinspektionen ozřejmuje, že sazba STIBOR je používána jako referenční sazba při oceňování OTC (mimoburzovních, tj. „přes přepážku“ obchodovaných) úrokových derivátů denominovaných ve švédských korunách („SEK“) s nesplacenou nominální hodnotou 3500 miliard EUR.
The assessment by Finansinspektionen illustrates that STIBOR is used as a reference in the pricing of over-the-counter (‘OTC’) interest rate derivatives denominated in Swedish krona (‘SEK’) for an outstanding notional amount of EUR 3500 billion.
Téměř čtvrtina obligací denominovaných v SEK používá jako referenční sazbu STIBOR a sazba STIBOR je použita při ocenění 75 % z celkových úvěrů poskytnutých švédským domácnostem a nefinančním institucím.
Close to one fourth of SEK-denominated bonds reference STIBOR and STIBOR is used in the pricing of 75 % of total loans to Swedish households and non-financial institutions.
Celková hodnota finančních nástrojů a finančních smluv se sazbou STIBOR jako referenční sazbou je přibližně osmkrát větší než hrubý národní produkt Švédska.
The total value of financial instruments and financial contracts referencing STIBOR is about eight times larger than the gross national product of Sweden.
Sazba STIBOR má tudíž zásadní význam pro finanční stabilitu a integritu trhu ve Švédsku.
STIBOR is therefore of vital importance for financial stability and market integrity in Sweden.
Posouzení dospělo k závěru, že zastavení užívání sazby STIBOR nebo její nespolehlivost by mohly mít významný negativní dopad na fungování finančních trhů ve Švédsku a na podniky a spotřebitele, neboť je používána v úvěrech, produktech spotřebitelských úvěrů a investičních fondech.
The assessment concluded that STIBOR's discontinuity or unreliability could have a significant adverse impact on the functioning of financial markets in Sweden and on companies and consumers because it is used in loans, consumer credits products and investment funds.
Dne 23. února 2018 zaslal orgán ESMA Komisi stanovisko uvádějící, že švédská Finansinspektion zohlednila veškeré prvky a kritéria uvedené v čl. 20 odst. 3 nařízení (EU) 2016/1011 a že poskytla kvantitativní údaje na podporu uznání sazby STIBOR za referenční hodnotu s kritickým významem, jakož i analytické odůvodnění poukazující na klíčovou úlohu sazby STIBOR ve švédské ekonomice.
On 23 February 2018, ESMA sent the Commission its opinion setting out that Swedish Finansinspektion had taken into consideration all the elements and criteria included in Article 20(3) of Regulation (EU) 2016/1011 and that it had provided quantitative data to support the case for the recognition of STIBOR as a critical benchmark, as well as analytical reasoning highlighting the crucial role of STIBOR in the Swedish economy.
Prováděcí nařízení (EU) 2016/1368 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Implementing Regulation (EU) 2016/1368 should therefore be amended accordingly.
Vzhledem ke klíčovému významu sazby STIBOR, jejímu širokému používání a její úloze při alokaci kapitálu ve Švédsku, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.
In light of the crucial importance of STIBOR, its widespread use and its role in the allocation of capital in Sweden, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1368 ze dne 11. srpna 2016, kterým se stanoví seznam referenčních hodnot s kritickým významem používaných na finančních trzích podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1011 (Úř. věst. L 217, 12.8.2016, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1368 of 11 August 2016 establishing a list of critical benchmarks used in financial markets pursuant to Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council (OJ L 217, 12.8.2016, p. 1).
Seznam referenčních hodnot s kritickým významem podle čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) 2016/1011
List of critical benchmarks pursuant to Article 20(1) of Regulation (EU) 2016/1011
Brusel, Belgie
European Money Markets Institute (EMMI)
Londýn, Spojené království
Brussels, Belgium
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1558
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1558
o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte)
concerning the authorisation of a new use of the preparation of Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) as a feed additive for cats and dogs (holder of the authorisation Centro Sperimentale del Latte)
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl.
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 9(2) thereof,
2 uvedeného nařízení,
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
vzhledem k těmto důvodům:
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of a new use of the preparation of Lactobacillus acidophilus (CECT 4529).
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529).
The application concerns the authorisation of the preparation of Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) as a feed additive for cats and dogs to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
The preparation of Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for ten years as a feed additive for laying hens by Commission Implementing Regulation (EU) 2015/38 and for chickens for fattening by Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2275.
Žádost se týká povolení přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 19 April 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) does not have an adverse effect on animal health, human health and the environment.
Přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/38 a pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2275.
It also concluded that the additive has the potential to improve the stool consistency of cats and dogs.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 19. dubna 2018 dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka může zlepšovat konzistenci stolice koček a psů.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.
The assessment of the preparation of Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Posouzení přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in the Annex.
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v příloze.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Done at Brussels, 17 October 2018.
V Bruselu dne 17. října 2018.
The President
předseda
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/38 of 13 January 2015 concerning the authorisation of the preparation of Lactobacillus acidophilus CECT 4529 as a feed additive for laying hens and amending Regulation (EC) No 1520/2007 (holder of authorisation Centro Sperimentale del Latte) (OJ L 8, 14.1.2015, p. 4).