natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INSPEKCE A KONTROLY
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
Článek 123
CHAPTER VIII
Kontroly
INSPECTIONS AND CONTROLS
Příslušné orgány provádějí kontroly těchto osob:
Article 123
výrobců a dovozců veterinárních léčivých přípravků a aktivních látek;
Controls
distributorů léčivých látek;
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
držitelů rozhodnutí o registraci;
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
držitelů povolení k velkoobchodní distribuci;
distributors of active substances;
maloobchodníků;
marketing authorisation holders;
majitelů a chovatelů zvířat určených k produkci potravin;
holders of a wholesale distribution authorisation;
držitelů rozhodnutí o registraci pro homeopatické veterinární léčivé přípravky;
retailers;
držitelů veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 6; a
owners and keepers of food-producing animals;
veškerých dalších povinných osob podle tohoto nařízení.
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
Kontroly uvedené v odstavci 1 se provádějí pravidelně na základě posouzení rizik za účelem ověření, že osoba uvedená v odstavci 1 splňuje toto nařízení.
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Kontroly založené na posouzení rizik uvedené v odstavci 2 provádějí příslušné orgány s přihlédnutím alespoň k těmto skutečnostem:
any other persons having obligations under this Regulation.
vlastní rizika spojená s činnostmi osob uvedených v odstavci 1 a umístění jejich činností;
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
minulé záznamy osob uvedených v odstavci 1, pokud jde o výsledky kontrol, jež u nich byly provedeny a jejich předchozího souladu s požadavky;
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
veškeré informace, které by mohly ukazovat na nesoulad;
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
potenciální důsledky nedodržení požadavků na veřejné zdraví, zdraví a pohodu zvířat a životní prostředí.
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
Kontroly mohou být rovněž prováděny na žádost příslušného orgánu jiného členského státu, Komise nebo agentury.
any information that might indicate non-compliance;
Kontroly provádějí zástupci příslušného orgánu.
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
Inspekce mohou být prováděny jako součást kontrol.
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
Takové inspekce mohou být neohlášené.
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
Během těchto inspekcí jsou zástupci příslušného orgánu oprávněni alespoň:
Inspections may be carried out as part of the controls.
provádět inspekce prostor, vybavení, dopravních prostředků, záznamů, dokladů a systémů spojených s účelem inspekce;
Such inspections may be made unannounced.
provádět inspekce a odebírat vzorky za účelem jejich předání k provedení nezávislých zkoušek úřední laboratoří pro kontrolu léčiv nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem,
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
dokumentovat jakýkoli důkaz, jejž zástupci považují za nezbytný;
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
podrobit týmž kontrolám jakékoli strany vykonávající úkoly podle tohoto nařízení s osobami, za osoby nebo jménem osob uvedených v odstavci 1;
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Zástupci příslušných orgánů vedou záznamy o každé kontrole, kterou provedly, a v případě potřeby o kontrole vypracují zprávu.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Osobu uvedenou v odstavci 1 příslušný orgán bezodkladně písemně informuje o veškerých případech nedodržení předpisů, jež byly v průběhu kontrol zjištěny, a tato osoba má možnost předložit do lhůty stanovené příslušným orgánem své připomínky.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Příslušné orgány mají zavedeny postupy nebo opatření zajišťující, že pracovníci provádějící kontroly nejsou v žádném střetu zájmů.
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Článek 124
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Audity prováděné Komisí
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Komise může v členských státech provádět audity jejich příslušných orgánů pro účely potvrzení vhodnosti kontrol prováděných těmito příslušnými orgány.
Article 124
Tyto audity probíhají v koordinaci s příslušným členským státem a provádějí se tak, aby se zabránilo zbytečné administrativní zátěži.
Audits by the Commission
Po každém auditu vypracuje Komise zprávu, která obsahuje případná doporučení pro příslušný členský stát.
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Komise zašle návrh zprávy příslušnému orgánu pro připomínky a zohlední veškeré tyto připomínky při vypracování závěrečné zprávy.
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
Závěrečnou zprávu a připomínky Komise zveřejní.
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Článek 125
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Osvědčení o shodě
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
K ověření toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení o shodě vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu, která byla přijata rozhodnutím Rady 94/358/ES, (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péči) (dále jen „EDQM“) obrátit na Komisi nebo agenturu a vyžádat si inspekci příslušným orgánem, pokud je dotčená výchozí surovina předmětem monografie Evropského lékopisu.
Article 125
Článek 126
Certificate of suitability
Zvláštní pravidla pro inspekce v rámci farmakovigilance
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Příslušné orgány a agentura zajistí, že všechny základní dokumenty farmakovigilančního systému v Unii jsou pravidelně kontrolovány a že farmakovigilanční systémy jsou řádně uplatňovány.
Article 126
Agentura koordinuje a příslušné orgány provádějí inspekce farmakovigilančních systémů veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 44.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Příslušné orgány provádějí inspekce farmakovigilančních systémů veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článků 47, 49, 52 a 53.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Příslušné orgány členských států, v nichž se základní dokumenty farmakovigilančního systému nacházejí, provádějí inspekce základních dokumentů farmakovigilančních systémů.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Bez ohledu na odstavec 4 tohoto článku a v souladu s článkem 80 může příslušný orgán zahájit společně s jinými příslušnými orgány jakékoli iniciativy týkající se dělby práce a pověření úkoly s cílem zabránit zdvojování inspekcí farmakovigilančních systémů.
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Výsledky inspekcí v rámci farmakovigilance se zaznamenají ve farmakovigilanční databázi uvedené v článku 74.
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Článek 127
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Důkaz o jakosti přípravku v případě veterinárních léčivých přípravků
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Držitel rozhodnutí o registraci má k dispozici výsledky kontrolních zkoušek provedených na veterinárním léčivém přípravku nebo na složkách a meziproduktech výrobního procesu v souladu s metodami stanovenými v rozhodnutí o registraci.
Article 127
Pokud příslušný orgán dospěje k závěru, že určitá šarže veterinárního léčivého přípravku není v souladu se zprávou výrobce o kontrole nebo se specifikacemi stanovenými v rozhodnutí o registraci, přijme opatření ve vztahu k držiteli rozhodnutí o registraci a výrobci a informuje o tom příslušné orgány ostatních členských států, ve kterých je tento veterinární léčivý přípravek registrován, a rovněž agenturu, pokud je veterinární léčivý přípravek registrován centralizovaným postupem.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Článek 128
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Zvláštní důkaz o jakosti přípravku v případě imunologických veterinárních léčivých přípravků
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Pro účely použití čl. 127 odst. 1 mohou příslušné orgány požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků předložil příslušným orgánům kopie všech zpráv o kontrole podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s článkem 97.
Article 128
Držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků zajistí, aby byl nejméně do dne, kdy končí doba použitelnosti uchováván dostatečný počet reprezentativních vzorků z každé šarže veterinárních léčivých přípravků, a na vyžádání neprodleně poskytne vzorky příslušným orgánům.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Je-li to nutné z důvodu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může příslušný orgán požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci imunologického veterinárního léčivého přípravku předložil vzorky šarží nerozplněného přípravku nebo imunologického veterinárního léčivého přípravku pro kontrolu úřední laboratoří pro kontrolu léčiv předtím, než je přípravek uveden na trh.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Na žádost příslušného orgánu dodá držitel rozhodnutí o registraci neprodleně vzorky uvedené v odstavci 2 spolu se zprávami o kontrolách podle odstavce 1 pro kontrolní testování.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Příslušný orgán informuje příslušné orgány ostatních členských států, ve kterých je imunologický veterinární léčivý přípravek registrován, EDQM a agenturu, pokud je imunologický veterinární léčivý přípravek registrován centralizovaným postupem, o svém úmyslu kontrolovat dotčené šarže imunologického veterinárního léčivého přípravku.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Na základě zpráv o kontrolách uvedených v této kapitole zopakuje na předložených vzorcích laboratoř odpovědná za kontrolu veškeré zkoušky, které provedl výrobce u konečného imunologického veterinárního léčivého přípravku, v souladu s příslušnými specifikacemi uvedenými v dokumentaci k rozhodnutí o registraci.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Seznam zkoušek, které má laboratoř odpovědná za kontrolu zopakovat, se omezí na odůvodněné zkoušky, pokud s těmito omezeními souhlasí všechny příslušné orgány příslušných členských států a případně EDQM.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem může být seznam zkoušek, které má kontrolní laboratoř zopakovat, omezen pouze se souhlasem agentury.
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
Příslušné orgány uznají výsledky zkoušek uvedených v odstavci 5.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Pokud nebyla Komise informována, že je k provedení zkoušek nutná delší doba, zajistí příslušné orgány, aby byla tato kontrola dokončena do 60 dnů od obdržení vzorků a zpráv o kontrolách.
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Příslušný orgán informuje v téže lhůtě příslušné orgány ostatních příslušných členských států, EDQM, držitele rozhodnutí o registraci a případně výrobce o výsledcích zkoušek.
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Příslušný orgán ověří, že výrobní postupy používané při výrobě imunologických veterinárních léčivých přípravků byly validovány a že je zajištěna shoda mezi jednotlivými šaržemi.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
KAPITOLA IX
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
OMEZENÍ A SANKCE
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Článek 129
CHAPTER IX
Dočasná bezpečnostní omezení
RESTRICTIONS AND PENALTIES
Příslušný orgán a v případě veterinárního léčivého přípravku registrovaného centralizovaným postupem také Komise může v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, které vyžaduje naléhavé opatření, uložit dočasná bezpečnostní omezení pro držitele rozhodnutí o registraci a jiné povinné osoby podle tohoto nařízení.
Article 129
Tato dočasná bezpečnostní omezení mohou zahrnovat:
Temporary safety restrictions
omezení výdeje veterinárního léčivého přípravku na žádost příslušného orgánu a v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem také na žádost Komise adresovanou příslušnému orgánu;
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
omezení používání veterinárního léčivého přípravku na žádost příslušného orgánu a v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem také na žádost Komise adresovanou příslušnému orgánu;
Those temporary safety restrictions may include:
pozastavení rozhodnutí o registraci příslušným orgánem, který rozhodnutí o registraci udělil, a v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem Komisí.
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Dotčený příslušný orgán informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o všech uložených dočasných bezpečnostních omezeních nejpozději následující pracovní den.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
V případě centralizované registrace Komise současně informuje příslušné orgány o všech uložených dočasných bezpečnostních omezeních.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Příslušné orgány a Komise mohou zároveň s uložením omezení podle odstavce 1 tohoto článku postoupit tuto záležitost agentuře v souladu s článkem 82.
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
V příslušných případech předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu registrace v souladu s článkem 62.
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Článek 130
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Pozastavení, zrušení nebo změna registrací
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Příslušný orgán, nebo v případě registrací centralizovaným postupem Komise registraci pozastaví, zruší nebo požádá držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace, pokud již poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku není příznivý nebo je nedostatečný pro zajištění bezpečnosti potravin.
Article 130
Příslušný orgán, nebo v případě registrací centralizovaným postupem Komise zruší rozhodnutí o registraci, pokud držitel rozhodnutí o registraci nadále nesplňuje požadavek na usazení v Unii stanovený v čl. 5 odst. 4.
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
Příslušný orgán, nebo v případě registrací centralizovaným postupem Komise může podle potřeby pozastavit nebo zrušit registraci nebo požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace, nastane-li jedna nebo více z těchto důvodů:
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje požadavky stanovené v článku 58;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje požadavky stanovené v článku 127;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
farmakovigilanční systém zřízený v souladu s čl. 77 odst. 1 je nedostatečný;
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
držitel rozhodnutí o registraci neplní své povinnosti stanovené v článku 77;
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci neplní své povinnosti stanovené v článku 78.
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;