natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro účely odstavců 1, 2 a 3 v případě registrací centralizovaným postupem si Komise před přijetím opatření případně vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci, za účelem posouzení důvodů zmíněných v uvedených odstavcích.
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku je vyzván, aby ve lhůtě stanovené Komisí poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Na základě stanoviska agentury přijme Komise v případě nutnosti prozatímní opatření, která se uplatní neprodleně.
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Členské státy stanoví postupy pro použití odstavců 1, 2 a 3.
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
Článek 131
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Pozastavení nebo zrušení povolení k velkoobchodní distribuci
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
V případě nedodržení požadavků stanovených v čl. 101 odst. 3 příslušný orgán pozastaví nebo zruší povolení k velkoobchodní distribuci veterinárního léčivého přípravku.
Article 131
V případě nedodržení jiných požadavků stanovených v článku 101, než jsou požadavky uvedené v odstavci 3, může příslušný orgán, aniž jsou dotčena jakákoli vhodná opatření podle vnitrostátních právních předpisů, přijmout jedno nebo několik z následujících opatření:
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
pozastavení povolení k velkoobchodní distribuci;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
pozastavení povolení k velkoobchodní distribuci pro jednu nebo několik kategorií veterinárních léčivých přípravků;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
zrušení povolení k velkoobchodní distribuci pro jednu nebo několik kategorií veterinárních léčivých přípravků.
suspend the wholesale distribution authorisation;
Článek 132
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
Odstranění dovozců, výrobců a distributorů léčivé látky z databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
V případě, že dovozci, výrobci a distributoři léčivé látky nedodržují požadavky stanovené v článku 95, odstraní příslušný orgán dočasně nebo definitivně tyto dovozce, výrobce a distributory z databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
Article 132
Článek 133
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
Pozastavení nebo zrušení povolení k výrobě
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
V případě nedodržení požadavků stanovených v článku 93 přijme příslušný orgán, aniž jsou dotčena jakákoli vhodná opatření podle vnitrostátních právních předpisů, jedno nebo několik z těchto opatření:
Article 133
pozastaví výrobu veterinárních léčivých přípravků;
Suspending or revoking manufacturing authorisations
pozastaví dovoz veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
pozastaví nebo zruší povolení k výrobě pro jednu nebo více lékových forem;
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
pozastaví nebo zruší povolení k výrobě pro jednu nebo více činností v jednom nebo více výrobních místech.;
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
Článek 134
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
Zákaz výdeje veterinárních léčivých přípravků.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
V případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí zakáže příslušný orgán nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, Komise uvádění do oběhu veterinárního léčivého přípravku a požádá držitele rozhodnutí o registraci nebo dodavatele, aby ukončili uvádění do oběhu nebo stáhli veterinární léčivý přípravek z trhu, pokud platí kterýkoliv z těchto podmínek:
Article 134
poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku již není příznivý;
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého přípravku neodpovídá složení deklarovanému v souhrnu údajů o přípravku podle článku 35;
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
doporučená ochranná lhůta není dostatečná, aby zajistila bezpečnost potravin;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
kontrolní zkoušky podle čl. 127 odst. 1 nebyly provedeny; nebo
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
nesprávné označení by mohlo přestavovat závažné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví.
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Příslušné orgány nebo Komise mohou omezit zákaz uvádění do oběhu přípravku a jeho stažení z trhu pouze na ty výrobní šarže daného veterinárního léčivého přípravku, které jsou předmětem sporu.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Článek 135
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Sankce uložené členskými státy
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.
Article 135
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Penalties imposed by Member States
Členské státy tyto sankce a opatření oznámí Komisi do 28. ledna 2022 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Příslušné orgány zajistí zveřejnění informací o druhu a počtu případů, kdy byly uloženy finanční sankce, přičemž přihlédnou k oprávněným zájmům dotčených stran na ochraně jejich obchodního tajemství.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Členské státy informují Komisi neprodleně o všech soudních sporech týkajících držitelů rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem zahájených pro porušení tohoto nařízení.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Článek 136
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
Finanční sankce uložené Komisí držitelům rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
Komise může uložit finanční sankce ve formě pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem udělených podle tohoto nařízení, pokud nedodrží své povinnosti stanovené v příloze III v souvislosti s registracemi.
Article 136
Komise může v případech konkrétně stanovených v aktech v přenesené pravomoci uvedených v odst. 7 písm. b) uložit finanční sankce uvedené v odstavci 1 také jinému právnímu subjektu nebo subjektům než držiteli rozhodnutí o registraci, pokud tyto subjekty tvoří součást stejného hospodářského subjektu jako držitel rozhodnutí o registraci a v případě, že tyto jiné právní subjekty:
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
měly rozhodující vliv na držitele rozhodnutí o registraci; nebo
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
byly zapojeny do nedodržení povinností ze strany držitele rozhodnutí o registraci nebo mohly toto nedodržení vyřešit.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Při rozhodování o tom, zda a v jaké výši by měla být uložena finanční sankce, by se Komise měla řídit zásadami účinnosti, přiměřenosti a odrazujícího účinku a případně zohlednit závažnost a dopady nedodržení povinností.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
řízení pro porušení povinností zahájené některým z členských států proti témuž držiteli rozhodnutí o registraci na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností; a
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
veškeré sankce, včetně pokut, které byly témuž držiteli rozhodnutí o registraci již uloženy na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Jestliže Komise zjistí, že se držitel rozhodnutí o registraci záměrně nebo z nedbalosti nedodržel povinnosti uvedené v odstavci 1, může přijmout rozhodnutí o uložení pokuty, která nepřekročí 5 % obratu držitele registrace v Unii v hospodářském roce, který předcházel datu tohoto rozhodnutí.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
Pokud držitel rozhodnutí o registraci své pokračuje v nedodržování povinností uvedených v odstavci 1, může Komise přijmout rozhodnutí o uložení penále v maximální denní výši 2,5 % průměrného denního obratu držitele rozhodnutí o registraci v Unii v hospodářském roce, který předcházel datu tohoto rozhodnutí.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147 za účelem doplnění tohoto nařízení, pokud jde o stavení:
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
postupů, které Komise uplatňuje při uložení pokut nebo penále, včetně pravidel týkajících se zahájení řízení, vyšetřování, práva na obhajobu, přístupu ke spisu, právního zastupování a důvěrnosti;
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
dalších podrobných pravidel pro stanovení finančních sankcí, které Komise ukládá jiným právním subjektům než je držitel rozhodnutí o registraci;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
pravidel pro délku řízení a promlčecí lhůty;
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
skutečností, které má Komise vzít v úvahu při stanovení výše pokut nebo penále a jejich uložení a při stanovení podmínek a způsobů jejich výběru.
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Při šetřeních nedodržování jakékoli z povinností uvedených v odstavci 1 může Komise spolupracovat s vnitrostátními příslušnými orgány a vycházet ze zdrojů poskytnutých agenturou.
rules on duration of procedure and limitation periods;
Pokud Komise přijme rozhodnutí, kterým se ukládá finanční sankce, zveřejní stručné vylíčení případu, včetně jmen dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a částek a důvodů uložených finančních sankcí, přičemž přihlédne k oprávněným zájmům držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně jejich obchodního tajemství.
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
Soudní dvůr Evropské unie může pokutu nebo penále uložené Komisí zrušit, snížit nebo zvýšit.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
KAPITOLA X
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
SÍŤ REGULATORNÍCH ORGÁNŮ
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Článek 137
CHAPTER X
Příslušné orgány
REGULATORY NETWORK
Členské státy určí příslušné orgány, které plní úkoly podle tohoto nařízení.
Article 137
Členské státy zajistí, aby měly příslušné orgány k dispozici přiměřené finanční zdroje pro zajištění pracovníků a jiných zdrojů, které příslušné orgány potřebují pro provádění činností vyžadovaných podle tohoto nařízení.
Competent authorities
Příslušné orgány při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Příslušné orgány si navzájem sdělují příslušné informace.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Na základě odůvodněné žádosti poskytnou příslušné orgány neprodleně příslušným orgánům ostatních členských států písemné záznamy uvedené v článku 123 a zprávy o kontrolách uvedené v článku 127.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Článek 138
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Vědecké stanovisko pro mezinárodní organizace pro zdraví zvířat
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
Agentura může poskytovat vědecká stanoviska v rámci spolupráce s mezinárodními organizacemi pro zdraví zvířat pro účely hodnocení veterinárních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Unii.
Article 138
Za tímto účelem se agentuře předloží žádost v souladu s článkem 8.
Scientific opinion for international organisations for animal health
Agentura může po konzultaci s příslušnou organizací vypracovat vědecké stanovisko.
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Agentura vypracuje zvláštní procedurální pravidla pro provádění odstavce 1.
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Článek 139
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
V rámci agentury se zřizuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „výbor“).
Article 139
Výkonný ředitel agentury nebo jeho nebo její zástupce a zástupci Komise jsou oprávněni účastnit se všech schůzí výboru, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Výbor může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny.
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
Výbor může zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů veterinárních léčivých přípravků, na něž může výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v čl. 141 odst. 1 písm. b).
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
Výbor zřídí stálou pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého poradenství podnikům.
The Committee may establish standing and temporary working parties.
Výkonný ředitel v konzultaci s výborem stanoví správní struktury a postupy, které umožní rozvoj poradenství pro podniky, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004, zejména s ohledem na vývoj veterinárních léčivých přípravků pro nové léčebné postupy.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
Výbor zřídí stálou pracovní skupinu pro farmakovigilanci, jejíž působnost bude zahrnovat hodnocení případných signálů ve farmakovigilanci pocházejících z farmakovigilančního systému Unie a která bude výboru a koordinační skupině navrhovat možnosti řízení rizik uvedené v článku 79 a bude koordinovat komunikaci mezi příslušnými orgány a agenturou, pokud jde o farmakovigilanci.
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Výbor přijme svůj jednací řád.
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
Tento řád stanoví zejména:
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
postupy pro jmenování a nahrazení předsedajícího;
The Committee shall establish its own rules of procedure.
jmenování členů veškerých pracovních skupin nebo vědeckých poradních skupin ze seznamů akreditovaných odborníků uvedených v čl. 62 odst. 2 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 a postupy pro konzultace pracovních skupin a vědeckých poradních skupin;
Those rules shall, in particular, lay down:
postup pro naléhavé přijetí stanovisek, zejména ve vztahu k ustanovení tohoto nařízení o dozoru nad trhem a farmakovigilanci.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Tento jednací řád vstoupí v platnost po vyjádření příznivého stanoviska ze strany Komise a správní rady agentury.
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
Sekretariát agentury poskytuje výboru technickou, vědeckou a správní podporu a zajistí soudržnost a kvalitu stanovisek výboru a vhodnou koordinaci mezi výborem a ostatními výbory agentury uvedenými v článku 56 nařízení (ES) č. 726/2004 a koordinační skupinou.
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Stanoviska výboru se zpřístupní veřejnosti.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Článek 140
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Členové výboru
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.