natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L 70, 16.3.2005, s. 1.
European Food Safety Authority; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for 2-phenylphenol according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for 2-phenylphenol according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
EFSA Journal 2017;15(1):4696.
The EFSA Journal (2017); 15(1):4696.
European Food Safety Authority; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for bensulfuron-methyl according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for bensulfuron-methyl according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
EFSA Journal 2016;14(10):4596.
The EFSA Journal (2016); 14(10):4596.
European Food Safety Authority; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for dimethachlor according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for dimethachlor according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
EFSA Journal 2016;14(11):4632.
The EFSA Journal (2016); 14(11):4632.
European Food Safety Authority; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for lufenuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for lufenuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
EFSA Journal 2017;15(1):4652.
The EFSA Journal (2017); 15(1):4652.
ANNEX
Příloha II se mění takto:
the column for 2-phenylphenol is replaced by the following:
Sloupec pro 2-fenylfenol se nahrazuje tímto:
‘Pesticide residues and maximum residue levels (mg/kg)
Rozpustné v tuku
henylphenol (sum of 2-phenylphenol and its conjugates, expressed as 2-phenyphenol)
enylfenol (suma 2-fenylfenolu a jeho konjugátů, vyjádřeno jako 2-fenylfenol)
The residue definition differs for the following combinations pesticide-code number:
Definice rezidua se liší u následujících kombinací pesticid – číselný kód:
henylphenol - code 100000, except 1040000: 2-phenylphenol
enylfenol - kód 100000, kromě 1040000: 2-fenylfenol
(+) The applicable maximum residue level for horseradish (Armoracia rusticana) in the spice group (code 0840040) is the one set for horseradish (Armoracia rusticana) in the Vegetables category, root and tuber vegetables group (code 0213040) taking into account changes in the levels by processing (drying) according to Art. 20 (1) of Regulation (EC) No 396/2005.
1 nařízení (ES) č. 396/2005.
Groups and examples of individual products to which the MRLs apply (a)
Křen“
henylphenol (sum of 2-phenylphenol and its conjugates, expressed as 2-phenylphenol) (R)
Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí (a)
Citrus fruits
enylfenol (suma 2-fenylfenolu a jeho konjugátů, vyjádřeno jako 2-fenylfenol) (R)
Grapefruits
Košťálová zelenina (s výjimkou kořenů a mladých listů)
Cauliflowers
Řeřichy a jiné klíčky a výhonky
Red mustards
Pohanka a jiné pseudoobiloviny
Oat
listů a nadzemních částí rostlin
Mate/maté
Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)
goat
Obojživelníci a plazi
the following columns for bensulfuron-methyl, dimethachlor and lufenuron are added:
Vkládají se nové sloupce pro bensulfuron-methyl, dimethachlor a lufenuron, které znějí:
Lufenuron (any ratio of constituent isomers) (F)
Lufenuron (všechny poměry konstitučních izomerů) (F)
(+) The European Food Safety Authority identified some information on residue trials as unavailable.
(+) Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici.
When re-viewing the MRL, the Commission will take into account the information referred to in the first sentence, if it is submitted by 19 march 2020, or, if that information is not submitted by that date, the lack of it.
Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 19. března 2020, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on analytical methods as unavailable.
(+) Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách nejsou k dispozici.
Kidney’
Ledviny“
in Annex III, the columns for dimethachlor and lufenuron are deleted.
V příloze III se zrušují sloupce pro dimethachlor a lufenuron.
Limit of analytical determination
Nařízení Komise (EU) 2018/79
Commission Regulation (EU) 2018/79
ze dne 18. ledna 2018,
of 18 January 2018
kterým se mění nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
amending Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS [1], a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), d), e), h) a i), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular Article 5(1)(a), (d), (e), (h) and (i), Article 11(3) and Article 12(6) thereof,
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 [2] (dále jen „nařízení“) stanoví seznam povolených látek Unie, které se mohou používat v materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 [2] (‘the Regulation’) establishes a Union list of authorised substances which may be used in plastic materials and articles intended to come into contact with food.
Od poslední změny nařízení (EU) č. 10/2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) další vědecká stanoviska o konkrétních látkách, které je možno používat v materiálech určených pro styk s potravinami, i o schváleném použití již povolených látek.
Since the last amendment to Regulation (EU) No 10/2011, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) has published further scientific opinions on particular substances that may be used in food contact materials (‘FCM’) as well as on the permitted use of already authorised substances.
Aby nařízení (EU) č. 10/2011 odráželo nejnovější zjištění úřadu, mělo by být změněno.
In order to ensure that the Regulation (EU) No 10/2011 reflects the most recent findings of the Authority, that Regulation should be amended.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [3] k používání látky kopolymer butadienu, styrenu, methyl-methakrylátu a butyl-akrylátu zesítěný divinylbenzenem nebo butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 856 a č. CAS 25101-28-4).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [3] on the use of the substance (butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate (FCM substance No 856 and CAS No 25101-28-4).
Úřad dospěl k závěru, že látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako polymerační přísada v maximální koncentraci 40 % hmotnostních v předmětech k opakovanému použití ze směsí kopolymeru styrenu a akrylonitrilu (SAN)/poly(methyl-methakrylátu) (PMMA) určených pro styk s vodnatými či kyselými potravinami a/nebo potravinami s nízkým obsahem alkoholu (< 20 %) při pokojové teplotě po dobu kratší než jeden den a pro styk se suchými potravinami po libovolně dlouhou dobu, včetně dlouhodobého skladování.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as a polymeric additive at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles intended for contact at room temperature with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day and with dry foodstuffs for any duration of contact including long-term storage.
Pokud se dodrží uvedené specifikace, stávající povolení dotčené látky by mělo být rozšířeno na uvedené použití.
The current authorisation of this substance should be extended to include that use, provided that those specifications are met.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [4] k používání monomeru 2,4,4′-trifluorbenzofenonu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1061 a č. CAS 80512-44-3).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [4] on the use of the monomer 2,4,4′-trifluorobenzophenone (FCM substance No 1061 and CAS No 80512-44-3).
Úřad dospěl k závěru, že tato látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, je-li používána jako komonomer při výrobě plastů z poly(etheretherketonu) v maximální koncentraci 0,3 % hmotnostních v konečném materiálu.
The Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer up to 0,3 % w/w based on the final material in the manufacture of polyether ether ketone plastics.
Proto by měl být uvedený monomer zařazen na seznam povolených látek Unie s omezením, že je nutno dodržet tyto specifikace.
That monomer should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that this specification should be met.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [5] k používání monomeru 2,3,3,4,4,5,5-heptafluorpent-1-enu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1063 a č. CAS 1547-26-8).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [5] on the use of the monomer 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene (FCM substance No 1063 and CAS No 1547-26-8).
Úřad dospěl k závěru, že látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako komonomer společně s komonomery tetrafluorethylenem a/nebo ethylenem k výrobě fluorových kopolymerů, používaných pouze jako pomocné látky pro zpracování polymerů v maximální koncentraci 0,2 % hmotnostních v materiálech určených pro styk s potravinami.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers that are only intended to be applied as polymer processing aids at up to 0,2 % w/w of the FCM.
Pro toto použití by frakce s nízkou molekulovou hmotností do 1500 Da ve fluorovém kopolymeru neměla přesáhnout 30 mg/kg.
For this application, the low molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer should be no greater than 30 mg/kg.
Uvedený monomer by měl být zařazen na seznam povolených látek Unie s omezením, že je nutno dodržet uvedené specifikace.
That monomer should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [6] k používání látky oxid wolframu (WOn (n = 2,72–2,90)) (materiál určený pro styk s potravinami č. 1064 a č. CAS 39318-18-8).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the substance tungsten oxide (WOn (n = 2,72-2,90)) (FCM substance No 1064 and CAS No 39318-18-8).
Úřad dospěl k závěru, že látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, používá-li se tato přísada jako nahřívací činidlo v polyethylentereftalátu (PET).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if the additive is used as a reheat agent in polyethylene terephthalate (PET).
Úřad usoudil, že vzhledem k nerozpustnosti této látky lze očekávat, že při veškerém jejím předvídatelném použití jako nahřívacího činidla v PET bude docházet k nízké migraci.
The Authority considered that due to the insolubility of the substance, low migration is expected for any foreseeable use as a reheat additive in PET.
Proto není nezbytné ověřit migrační limit.
Therefore, verification of the migration limit is not necessary.
Pokud jde o jiné technické funkce nebo použití v jiných polymerech, úřad dospěl k závěru, že migrace by neměla přesáhnout 0,05 mg/kg (vyjádřeno jako wolfram).
For other technical functions or for use in other polymers, the Authority concluded that the migration should not exceed 0,05 mg/kg (expressed as tungsten).
Proto by měla být uvedená látka zařazena na seznam povolených látek Unie s omezením, že je nutno dodržet uvedené specifikace.
That substance should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [7] k používání směsi rozvětvených (s methylovými skupinami) a lineárních alkan(C14-C18)amidů odvozených od mastných kyselin (materiál určený pro styk s potravinami č. 1065 a č. CAS 85711-28-0).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [7] on the use of the mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids (FCM substance No 1065 and CAS No 85711-28-0).
Úřad dospěl k závěru, že látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá při výrobě předmětů z polyolefinů určených pro styk se všemi potravinami jinými než tukovými (jak je vymezuje simulant D2) a v případě, že migrace nepřesahuje 5 mg/kg potraviny.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used in the manufacture of polyolefin articles intended for contact with all foodstuffs other than fatty foods (as defined by simulant D2) and when its migration does not exceed 5 mg/kg food.
Proto by měla být uvedená směs zařazena na seznam povolených látek Unie s omezením, že je nutno dodržet tyto specifikace.
That mixture should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Materiály a předměty z plastů, které jsou v souladu s nařízením (EU) č. 10/2011 ve znění platném před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být uváděny na trh do 8. února 2019 a mohou na trhu zůstat do vyčerpání zásob.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 8 February 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
V Bruselu dne 18. ledna 2018.
Done at Brussels, 18 January 2018.
kopolymer butadienu, styrenu, methyl-methakrylátu a butyl-akrylátu zesítěný divinylbenzenem nebo butan-1,3-diol-dimethakrylátem
ANNEX
K použití pouze:
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 12 % při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, nebo
in point 1, Table 1 is amended as follows:
v maximální koncentraci 40 % hmotnostních v předmětech k opakovanému použití ze směsí kopolymeru styrenu a akrylonitrilu (SAN)/poly(methyl-methakrylátu) (PMMA) v případě styku pouze s vodnatými či kyselými potravinami a/nebo potravinami s nízkým obsahem alkoholu (< 20 %) po dobu kratší než jeden den, nebo v případě styku pouze se suchými potravinami po libovolně dlouhou dobu, a to při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě.“;
the entry concerning FCM substance No 856 is replaced by the following:
v pořadí podle čísel příslušných materiálů pro styk s potravinami se vkládají nové položky, které znějí:
(butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate
2,4,4′-trifluorbenzofenon
Only to be used in:
K použití pouze jako komonomer při výrobě plastů z poly(etheretherketonu) v maximální koncentraci 0,3 % hmotnostních v konečném materiálu.
rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 12 % at room temperature or below; or
2,3,3,4,4,5,5-heptafluorpent-1-en
at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles at room temperature or below, and when either in contact only with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day, or when in contact only with dry foodstuffs for any duration of time.’
K použití pouze společně s komonomery tetrafluorethylenem a/nebo ethylenem k výrobě fluorových kopolymerů, používaných jako pomocné látky pro zpracování polymerů v maximální koncentraci 0,2 % hmotnostních v materiálech určených pro styk s potravinami a pouze pokud frakce s nízkou molekulovou hmotností do 1500 Da ve fluorovém kopolymeru nepřesahuje 30 mg/kg.
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
oxid wolframu
2,4,4′-trifluorobenzophenone
Stechiometrie: WOn, n = 2,72–2,90
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of polyether ether ketone plastics up to 0,3 % w/w of the final material.
směs rozvětvených (s methylovými skupinami) a lineárních alkan (C14-C18)amidů odvozených od mastných kyselin
2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene
K použití pouze při výrobě předmětů z polyolefinů, které nepřicházejí do styku s potravinami, pro které tabulka 2 v příloze III stanoví simulant D2.
Only to be used together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers for application as polymer processing aid at up to 0,2 % w/w of the food contact material, and when the low-molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer does not exceed 30 mg/kg.
V bodě 3 v tabulce 3 se doplňují nové položky, které znějí:
tungsten oxide
Při použití jako nahřívací činidlo v polyethylentereftalátu (PET) se nevyžaduje ověření shody se specifickým migračním limitem; ve všech ostatních případech se shoda se specifickým migračním limitem ověří v souladu s článkem 18.
Stoichiometry: WOn, n = 2,72-2,90
Specifický migrační limit se vyjádří v mg wolframu na 1 kg potravin.
mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids
Migrace stearamidu, který je jako materiál určený pro styk s potravinami uveden v tabulce 1 pod číslem 306 a na nějž se nevztahuje žádný specifický migrační limit, se vylučuje z ověření shody migrace směsi se specifickým migračním limitem stanoveným pro tuto směs.“
Only to be used in the manufacture of articles made of polyolefins, and which do not come into contact with foods for which food simulant D2 is assigned in Table 2 of Annex III.
ano
in point 3, in Table 3, the following entries are added:
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/80
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/80
ze dne 18. ledna 2018
of 18 January 2018
o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro šestnácté dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the 16th partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
Vzhledem k nabídkám obdrženým v šestnáctém dílčím nabídkovém řízení by minimální prodejní cena měla být pevně stanovena.
In the light of the tenders received for the 16th partial invitation to tender, a minimum selling price should be fixed.
V šestnáctém dílčím nabídkovém řízení pro prodej sušeného odstředěného mléka v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080, u něhož lhůta pro předkládání nabídek skončila dne 16. ledna 2018, činí minimální prodejní cena 119,00 EUR/100 kg.
For the 16th partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 16 January 2018, the minimum selling price shall be 119,00 EUR/100 kg.
V Bruselu dne 18. ledna 2018.
Done at Brussels, 18 January 2018.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/92
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, a zejména na čl.
Having regard to Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use, and in particular Article 15(6) thereof,
6 uvedeného nařízení,
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, the revenue of the European Medicines Agency consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
vzhledem k těmto důvodům:
The inflation rate of the Union, as published by the Statistical Office of the European Union, was 0,2 % for 2015 and 1,2 % for 2016.
V souladu s čl.
Taking into consideration the very low inflation rate in 2015, it was not considered justified to adjust, in accordance with Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use.
67 odst.
In view of the inflation rate of the Union for 2016, it is considered justified to adjust those amounts.
3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.
A cumulative adjustment taking into account the inflation rates for 2015 and for 2016 should be applied.
Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla míra inflace v Unii v roce 2015 0,2 % a v roce 2016 1,2 %.
For the sake of simplicity, the adjusted amounts should be rounded to the nearest EUR 10, with the exception of the annual fee for information technology systems and literature monitoring where the adjusted level should be rounded to the nearest EUR 1.
S ohledem na velmi nízkou míru inflace v roce 2015 se nepovažovalo za odůvodněné upravit v souladu s čl.
Fees laid down in Regulation (EU) No 658/2014 are due either at the date of the start of the respective procedure or, in the case of the annual fee for information technology systems and literature monitoring, on 1 July of every year.
15 odst.
Consequently, the applicable amount will be determined by the due date of the fee and there is no need to set specific transitional provisions for pending procedures.