natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož většina změn vyplývajících ze začlenění pokynů se týká hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části C, a v zájmu zajištění srozumitelnosti a zjednodušení pro oznamovatele a příslušné orgány je vhodné změnit strukturu přílohy III B oddělením požadavků týkajících se oznámení podle části C od požadavků týkajících se oznámení podle části B.
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
Většina žádostí o povolení k uvedení geneticky modifikovaných rostlin na trh se předkládá v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003.
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
V zájmu zjednodušení je proto vhodné sladit pořadí jednotlivých informací požadovaných pro oznámení podle části C v příloze III B směrnice 2001/18/ES v co nejvyšší možné míře s pořadím, které se dodržuje v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 503/2013.
In the interest of simplification, it is therefore appropriate to align, to the extent possible, the order of the pieces of information required for Part C notifications in Annex III B to Directive 2001/18/EC with the order followed in Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.
Příloha IV směrnice 2001/18/ES stanoví požadavky na dodatečné informace pouze pro oznámení podle části C.
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
Požadavky stanovené v uvedené příloze, které se týkají metod detekce, by měly být aktualizovány s ohledem na technický pokrok, zejména pokud jde o předkládání referenčního materiálu ze strany oznamovatelů.
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
V Bruselu dne 8. března 2018.
Article 4
předseda
Done at Brussels, 8 March 2018.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 ze dne 11. března 2015, kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území (Úř. věst. L 68, 13.3.2015, s. 1).
The President
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 ze dne 3. dubna 2013 o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1).
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
PŘÍLOHA
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Příloha II se mění takto:
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Oddíl C se nahrazuje tímto:
ANNEX
Metodika
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Pro účely provádění tohoto oddílu u oznámení podle části C jsou k dispozici pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
Annex II is amended as follows:
Obecné a konkrétní zásady pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Section C is replaced by the following:
Zamýšlené a nezamýšlené změny
Methodology
V rámci určování a vyhodnocování potenciálních nepříznivých účinků uvedených v oddíle A se při hodnocení rizika pro životní prostředí identifikují zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotí se jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí.
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Zamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou změny, ke kterým má dojít a které splňují původní cíle genetické modifikace.
General and specific considerations for the e.r.a.
Nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou konzistentní změny, které jdou nad rámec zamýšlené změny (zamýšlených změn) vyplývající(ch) z genetické modifikace.
Intended and unintended changes
Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
Dlouhodobé nepříznivé účinky a kumulativní dlouhodobé nepříznivé účinky uvedené v hodnocení rizika pro životní prostředí v oznámeních podle části C
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
Dlouhodobé účinky GMO jsou účinky, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání GMO v čase a prostoru.
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
Při identifikaci a hodnocení potenciálních dlouhodobých nepříznivých účinků GMO na lidské zdraví a životní prostředí se zohlední tyto prvky:
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
dlouhodobé interakce mezi GMO a přijímajícím prostředím;
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
charakteristiky GMO, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska;
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
údaje získané z opakovaného záměrného uvolňování GMO nebo uvádění GMO na trh po dlouhou dobu.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Při identifikaci a hodnocení potenciálních kumulativních dlouhodobých nepříznivých účinků uvedených v úvodní části přílohy II se zohlední i GMO záměrně uvolněné nebo uvedené na trh v minulosti.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Kvalita údajů
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
S cílem provést hodnocení rizika pro životní prostředí pro účely oznámení podle části C této směrnice shromáždí oznamovatel již dostupné údaje z vědecké literatury či z jiných zdrojů, včetně zpráv o monitorování, a získá nezbytné údaje tím, že provede, pokud je to možné, příslušné studie.
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
V příslušných případech oznamovatel v hodnocení rizika pro životní prostředí zdůvodní, proč získání údajů pomocí studií není možné.
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
Hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části B směrnice musí být založeno přinejmenším na již dostupných údajích z vědecké literatury či z jiných zdrojů a může být doplněno o další údaje získané oznamovatelem.
Quality of the data
Pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají údaje získané mimo Evropu, odůvodní se jejich význam pro přijímající prostředí v Unii.
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
Údaje předložené v hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části C této směrnice musí splňovat tyto požadavky:
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají toxikologické studie provedené za účelem posouzení rizika pro lidské zdraví či zdraví zvířat, oznamovatel poskytne důkazy, které prokazují, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují:
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
požadavkům směrnice 2004/10/ES; nebo
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
„zásadám OECD pro správnou laboratorní praxi“ (GLP), pokud jsou studie prováděny mimo Unii;
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají jiné než toxikologické studie, musí:
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
být v příslušných případech v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES; nebo
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO; nebo
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
v případě neexistence příslušné normy ISO být prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami;
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
informace a výsledcích studií uvedených v písmenech a) a b) a o použitých protokolech ke studiím musí být spolehlivé a komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy;
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
oznamovatel pokud možno specifikuje rozsah účinku, který má každá provedená studie zjistit, a odůvodnění jej;
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
výběr míst, kde může být GMO uvolněn, pro studie v terénu musí být založen na příslušných přijímajících prostředích s ohledem na potenciální expozici a dopad, který by byl pozorován.
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
Tento výběr musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn;
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
geneticky nemodifikovaný komparátor musí být vhodný pro dané (daná) přijímající prostředí a jeho genetické pozadí musí být srovnatelné s daným GMO.
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
Výběr komparátoru musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn.
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
Kombinované transformační události v oznámeních podle části C
The selection shall be justified in the e.r.a.;
Na hodnocení rizika GMO obsahujícího kombinované transformační události pro životní prostředí v oznámeních podle části C se použijí tyto zásady:
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
oznamovatel poskytne hodnocení rizika pro životní prostředí pro každou jednoduchou transformační událost v GMO nebo odkáže na již předložená oznámení pro uvedené jednoduché transformační události;
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
oznamovatel poskytne posouzení těchto hledisek:
Stacked transformation events in Part C notifications
stabilita transformačních událostí;
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
exprese transformačních událostí;
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí;
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
pokud může potomstvo GMO obsahovat různé podkombinace kombinovaných transformačních událostí, poskytne oznamovatel vědecké zdůvodnění objasňující, že není nutné poskytnout experimentální údaje pro dotčené podkombinace, bez ohledu na jejich původ, nebo, pokud takové zdůvodnění neexistuje, poskytne příslušné experimentální údaje.
the stability of the transformation events;
Charakteristiky GMO a uvolňování
the expression of the transformation events;
V hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední příslušné podrobnosti technického a vědeckého charakteru týkající se charakteristik:
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
přijímajícího nebo rodičovského organismu (přijímajících nebo rodičovských organismů),
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
genetické modifikace (genetických modifikací), ať už se jedná o vložení, nebo odstranění genetického materiálu, a odpovídající informace o vektoru a dárci,
Characteristics of the GMO and of the releases
geneticky modifikovaného organismu,
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
zamýšleného uvolnění nebo použití, včetně jeho rozsahu,
the recipient or parental organism(s),
možného přijímajícího (možných přijímajících) prostředí, do kterého (kterých) se bude GMO uvolňovat a do kterého (kterých) se může šířit transgen, a
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
interakce (interakcí) mezi těmito charakteristikami.
the GMO,
V souladu s čl. 6 odst. 3 nebo čl. 13 odst. 4 se v hodnocení rizika pro životní prostředí zohlední příslušné informace z předchozích uvolnění týchž nebo podobných GMO a organismů s obdobnými vlastnostmi a jejich biotická a abiotická interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.
the intended release or use including its scale,
Jednotlivé kroky hodnocení rizika pro životní prostředí
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
Hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 se provede pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 nebo v oddíle D2 podle níže uvedených šesti kroků:
the interaction(s) between these characteristics.
Vymezení problému včetně identifikace nebezpečí
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
V rámci vymezení problému:
Steps in the e.r.a.
se identifikují veškeré změny charakteristik organismu spojené s genetickou modifikací, a to porovnáním charakteristik daného geneticky modifikovaného organismu s charakteristikami zvoleného geneticky nemodifikovaného komparátoru za odpovídajících podmínek uvolnění nebo použití;
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
se identifikují potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které jsou spojeny se změnami, jež byly identifikovány podle písmene a) výše.
Problem formulation including hazard identification
Potenciální nepříznivé účinky nelze nebrat v úvahu na základě toho, že jejich výskyt je nepravděpodobný.
The problem formulation shall:
Potenciální nepříznivé účinky se budou případ od případu lišit a mohou zahrnovat:
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost každé z těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí nebo vytváření nových rezervoárů nebo vektorů,
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické lékařské, veterinární léčby nebo ošetření rostlin, například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinárním lékařství,
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
účinky biogeochemického charakteru (biogeochemické cykly), včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
onemocnění postihující zvířata a rostliny, včetně toxických a (v případě zvířat) alergických reakcí;
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
Pokud jsou zjištěny potenciální dlouhodobé nepříznivé účinky GMO, vyhodnotí se prostřednictvím dokumentárních studií, pokud možno s použitím jednoho nebo několika z těchto prvků:
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
důkazy vyplývající z předchozích zkušeností;
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
dostupné soubory údajů nebo dostupná literatura;
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
matematické modelování.
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
se identifikují příslušné parametry pro hodnocení.
evidence from previous experiences;
Potenciální nepříznivé účinky, které by mohly ovlivnit identifikované parametry pro hodnocení, se zohlední v dalších krocích hodnocení rizika.
available data sets or literature;
se identifikují a popíšou cesty expozice nebo jiné mechanismy, jejichž prostřednictvím mohou nastat nepříznivé účinky.
mathematical modelling;
Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím cest expozice nebo jiných mechanismů, které mohou zahrnovat:
identify relevant assessment endpoints.
rozšíření GMO do životního prostředí,
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
přenos vloženého genetického materiálu na tentýž organismus nebo na jiné organismy, ať již modifikované, či nikoli,
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
fenotypovou a genetickou nestabilitu,
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
interakce s jinými organismy,
the spread of the GMO(s) in the environment,
změny v nakládání, v příslušných případech včetně změn zemědělských postupů;
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
se formulují ověřitelné hypotézy a vymezí se příslušné měřené parametry, aby se tam, kde je to možné, umožnilo kvantitativní vyhodnocení potenciálního nepříznivého účinku (potenciálních nepříznivých účinků);
phenotypic and genetic instability,
se zváží případné nejistoty, včetně mezer ve znalostech, a metodologická omezení.
interactions with other organisms,
Charakterizace nebezpečí
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Vyhodnotí se dosah každého potenciálního nepříznivého účinku.
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
Toto hodnocení vychází z předpokladu, že k takovému nepříznivému účinku dojde.
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.