natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy mohou vydat pokyny ohledně těchto dalších vhodných alternativ a aktivně podpoří vývoj a používání pokynů umožňujících lépe pochopit rizikové faktory spojené s metafylaxí a zařadit do nich kritéria pro její zahájení.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Léčivé přípravky obsahující antimikrobika uvedená v čl. 37 odst. 5 se nepoužívají v souladu s články 112, 113 a 114.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a s přihlédnutím k vědeckému poradenství agentury stanovit seznam antimikrobik, které:
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
se nepoužijí v souladu s články 112, 113 a 114; nebo
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
se použijí pouze v souladu s články 112, 113 a 114 za určitých podmínek.
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
Při přijímání uvedených prováděcích aktů přihlédne Komise k těmto kritériím:
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
rizika pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, pokud se antimikrobikum používá v souladu s odstavci 112, 113 a 114;
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví v případě rozvoje rezistence vůči antimikrobikům;
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
dostupnost jiných způsobů léčby pro zvířata;
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
dostupnost jiných způsobů antimikrobní léčby pro člověka;
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
dopad na akvakulturu a chov, pokud se zvířeti postiženému onemocněním nedostane žádné léčby.
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
Členský stát může dále omezit nebo zakázat používání některých antimikrobik u zvířat na svém území, je-li podávání takových antimikrobik zvířatům v rozporu s prováděním vnitrostátní politiky o obezřetném používání antimikrobik.
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Opatření přijatá členskými státy na základě odstavce 7 musí být přiměřená a odůvodněná.
availability of other treatments for animals;
Členský stát uvědomí Komisi o veškerých opatřeních přijatých na základě odstavce 7.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
Článek 108
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
Vedení záznamů ze strany majitelů a chovatelů zvířat určených k produkci potravin
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
Majitelé nebo, pokud zvířata nejsou chována majiteli, chovatelé zvířat určených k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se léčivých přípravků, které používají, a případně kopie předpisů veterinárního lékaře.
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
Záznamy uvedené v odstavci 1 obsahují:
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
datum prvního podání léčivého přípravku zvířatům;
Article 108
název léčivého přípravku,
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
množství podaného léčivého přípravku;
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
název nebo obchodní firmu a trvalé bydliště nebo sídlo dodavatele;
Records referred to in paragraph 1 shall include:
doklad o nabytí léčivých přípravků, které používají;
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
identifikaci léčeného zvířete nebo skupiny zvířat;
name of the medicinal product;
případně jméno a kontaktní údaje na veterinárního lékaře vystavujícího předpis;
quantity of the medicinal product administered;
ochrannou lhůtu, i pokud je nulová;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
trvání léčby.
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
Jsou-li informace, jež mají být zaznamenány podle odstavce 2 tohoto článku, již dostupné v podobě kopie předpisu veterinárního lékaře, v záznamech uchovávaných na hospodářství nebo v jednotném celoživotním identifikačním dokladu pro koňovité uvedeném v čl. 8 odst.
identification of the animal or group of animals treated;
(4), nemusí být zaznamenány samostatně.
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Členské státy mohou stanovit dodatečné požadavky na vedení záznamů majiteli nebo chovateli zvířat určených k produkci potravin.
withdrawal period even if such period is zero;
Informace obsažené v těchto záznamech se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce v souladu s článkem 123 po dobu nejméně pěti let.
duration of treatment.
Článek 109
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
Povinnosti vést záznamy pro koňovité
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
Komise v souladu s článkem 147 přijme akty v přenesené pravomoci, jimiž doplní toto nařízení, pokud jde o obsah a formu informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 a jež má obsahovat jednotný celoživotní identifikační doklad pro koňovité uvedený v čl. 8 odst. 4.
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví vzorové formuláře pro vložení informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, a jež mají obsahovat jednotný celoživotní identifikační doklad pro koňovité uvedený v čl. 8 odst. 4.
Article 109
Článek 110
Record-keeping obligations for equine animals
Používání imunologických veterinárních léčivých přípravků
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Příslušné orgány mohou v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy zakázat výrobu, dovoz, distribuci, vlastnictví, prodej, výdej nebo používání imunologických veterinárních léčivých přípravků na svém území nebo na jeho části, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
podávání přípravku zvířatům může narušovat provádění vnitrostátního programu pro diagnostiku, tlumení nebo eradikaci určité nákazy zvířat;
Article 110
podávání přípravku zvířatům může působit obtíže při prokazování nepřítomnosti nákazy v živých zvířatech nebo může působit kontaminace v potravinách nebo jiných produktech získaných z ošetřených zvířat;
Use of immunological veterinary medicinal products
kmeny původců nákazy, vůči níž má přípravek navodit imunitu, se v zásadě z hlediska geografického rozšíření na dotčeném území nevyskytují.
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
Odchylně od čl. 106 odst. 1 tohoto nařízení a není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek uvedený v článku 116 tohoto nařízení, v případě vypuknutí vyjmenovaných nákazy podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429, nebo objevení nákazy podle článku 6 tohoto nařízení, může příslušný orgán povolit používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, který není v Unii registrován.
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
Odchylně od čl. 106 odst. 1 tohoto nařízení, pokud byl imunologický veterinární léčivý přípravek registrován, ale již v Unii není dostupný k řešení nákazy, která není uvedena v článku 5 nebo 6 nařízení (EU) 2016/429, ale již se v Unii vyskytuje, může příslušný orgán v zájmu zdraví či dobrých životních podmínek zvířat a v zájmu veřejného zdraví umožnit používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, který není registrován v Unii, a to případ od případu.
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
Příslušné orgány bezodkladně informují Komisi o použití odstavců 1, 2 a 3 spolu s informacemi o podmínkách v rámci uplatnění těchto odstavců.
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
Jestliže je zvíře vyváženo do třetí země, pročež se na ně v této třetí zemi vztahují zvláštní závazná veterinární pravidla, může příslušný orgán u dotčeného zvířete povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, na který se nevztahuje registrace v příslušném členském státě, ale který je povolen podle právních předpisů třetí země, do níž je zvíře vyváženo.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
Článek 111
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
Používání veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři poskytujícími služby v jiných členských státech
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
Veterinární lékař poskytující služby v jiném členském státě, než ve kterém je usazen (dále jen „hostitelský členský stát“) může mít v držení veterinární léčivé přípravky, jež nejsou registrovány v hostitelském členském státě, a podávat je zvířatům nebo skupinám zvířat, která jsou v jeho péči, v nezbytném množství nepřesahující množství vyžadované pro léčbu předepsanou veterinárním lékařem, jsou-li splněny následující podmínky:
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
registrace pro veterinární léčivý přípravek, jenž má být podán zvířatům, byla udělena příslušnými orgány členského státu, v němž je veterinární lékař usazen, nebo Komisí;
Article 111
veterinární lékař převáží dotčené veterinární léčivé přípravky v původním obalu;
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
veterinární lékař se řídí správnou veterinární praxí uplatňovanou v hostitelském členském státě;
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
veterinární lékař stanoví ochrannou lhůtu uvedenou v označení na obalu použitého veterinárního léčivého přípravku nebo v jeho příbalové informaci;
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
veterinární lékař neprodá veterinární léčivý přípravek majiteli nebo chovateli zvířat ošetřovaných v hostitelském členském státě, pokud to podle pravidel hostitelského členského státu není přípustné.
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
Odstavec 1 se nepoužije na imunologické veterinární léčivé přípravky, s výjimkou toxinů a sér.
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
Článek 112
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
Používání léčivých přípravků nad rámec podmínek registrace u druhů zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Odchylně od čl. 106 odst. 1 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro danou indikaci a daný druh zvířat, jež nejsou určeny k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícími léčivými přípravky:
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v příslušném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u stejného druhu nebo u jiných druhů zvířat, pro shodnou nebo odlišnou indikaci;
Article 112
jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v písmenu a) tohoto odstavce, humánním léčivým přípravkem registrovaným v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004;
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
jestliže neexistuje léčivý přípravek uvedený v písmenu a) nebo b) tohoto odstavce, veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s předpisem veterinárního lékaře.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
S výjimkou imunologických veterinárních léčivých přípravků, pokud není k dispozici žádný léčivý přípravek podle odstavce 1, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvíře, jež není určeno k produkci potravin, veterinárním léčivým přípravkem registrovaným ve třetí zemi pro stejný druh zvířat a shodnou indikaci.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
Veterinární lékař smí léčivý přípravek podat osobně nebo na svou odpovědnost smí pověřit jinou osobu, aby tak učinila, v souladu s vnitrostátními předpisy.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
Tento článek se rovněž použije na léčbu zvířete náležejícího mezi koňovité veterinárním lékařem, za předpokladu, že je prohlášeno za zvíře, jež není určeno na porážku k lidské spotřebě v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4.
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Tento článek se použije rovněž, není-li registrovaný veterinární léčivý přípravek k dispozici v příslušném členském státě.
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Článek 113
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
Používání léčivých přípravků nad rámec registrace u suchozemských druhů zvířat určených k produkci potravin
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Odchylně od čl. 106 odst. 1 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro danou indikaci a daný druh suchozemských druhů zvířat, jež jsou určeny k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícími léčivými přípravky:
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v příslušném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u stejného druhu nebo u jiných druhů suchozemských druhů zvířat určených k produkci potravin, pro shodnou nebo odlišnou indikaci;
Article 113
jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v písmenu a) tohoto odstavce, veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v příslušném členském státě pro použití pro shodnou indikaci u druhů zvířat, jež nejsou určeny k produkci potravin;
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v písmenu a) nebo b) tohoto odstavce, humánním léčivým přípravkem registrovaným v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004; nebo
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
jestliže neexistuje léčivý přípravek uvedený v písmenu a), b) nebo c) tohoto odstavce, veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s předpisem veterinárního lékaře.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
S výjimkou imunologických veterinárních léčivých přípravků, pokud není k dispozici žádný léčivý přípravek podle odstavce 1, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit suchozemská zvířata určených k produkci potravin, veterinárním léčivým přípravkem registrovaným ve třetí zemi pro stejný druh zvířat a shodnou indikaci.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
Farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu s odstavci 1 a 2 tohoto článku se povolují v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a veškerými akty přijatými na základě uvedeného nařízení.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
Článek 114
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Používání léčivých přípravků pro druhy vodních živočichů určených k produkci potravin
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Odchylně od čl. 106 odst. 1 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro danou indikaci a daný druh vodních živočichů určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená zvířata následujícím léčivým přípravkem:
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.