natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad EFSA použít studii toxicity po 90denním perorálním podávání, jež je obsažena v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Omezení povolení této nové potraviny a využití studie obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Používání sušených nadzemních částí Hoodia parviflora by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
Sušené nadzemní části Hoodia parviflora podle přílohy tohoto nařízení by měly být přidány do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí pouze žadatel:
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Společnost: Desert Labs, Ltd.
Company: Desert Labs, Ltd
Adresa: Kibbutz Yotvata, 88820, Izrael
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v odstavci 1 do doby, kdy další žadatel obdrží povolení pro tutéž novou potravinu, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Desert Labs, Ltd.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Zápis do seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Studie obsažená v souboru žádosti, na jejímž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a která podle tvrzení žadatele splňuje požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Desert Labs, Ltd.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Desert Labs, 2012b, nepublikováno.
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
Desert Labs, 2012b, unpublished.
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Povolená nová potravina
‘Data protection’
Doplňkové zvláštní požadavky na označování
Authorised novel food
„Sušené nadzemní části Hoodia parviflora
Other requirements
Specifikovaná kategorie potravin
Data protection
Maximální množství
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „sušené nadzemní části Hoodia parviflora“
Specified food category
Žadatel: Desert Labs, Ltd.
Maximum levels
Kibbutz Yotvata, 88820 Izrael
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
Datum ukončení ochrany údajů: 3. září 2023.“
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
9,4 mg/den
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:
End date of the data protection: 3 September 2023.’
Povolená nová potravina
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
Specifikace
9,4 mg/day
Popis/definice:
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Jedná se o celé sušené nadzemní části Hoodia parviflora N.
Authorised Novel Food
E.
Specification
Br., (čeleď Apocynaceae)
Description/Definition:
Vlastnosti/složení
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
Rostlinný materiál: Nadzemní části nejméně tříletých rostlin
Characteristics/Composition
Vzhled: Světle zelený až nahnědlý jemný prášek
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Rozpustnost (ve vodě): > 25 mg/ml
Appearance: Light green to tan fine powder
Vlhkost: < 5,5 %
Solubility (water): > 25 mg/mL
Bílkoviny: < 4,5 g/100 g
Moisture: < 5,5 %
Tuk: < 3 g/100 g
Protein: < 4,5 g/100 g
Sacharidy (včetně vlákniny): < 80 g/100 g
Fat: < 3 g/100 g
Vláknina: < 55 g/100 g
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
Celkový obsah cukrů: < 10,5 g/100 g
Dietary fibre: < 55 g/100 g
Popel: < 20 %
Total sugars: < 10,5 g/100 g
Arsen: < 1,00 mg/kg
O: 500–5000 mg/kg
Rtuť: < 0,1 mg/kg
Total: 1500–11000 mg/kg
Kadmium: < 0,1 mg/kg
Heavy metals:
Olovo: < 0,5 mg/kg
Arsenic: < 1,00 mg/kg
Mikrobiologická kritéria:
Mercury: < 0,1 mg/kg
Počet aerobních mikroorganismů: < 105 KTJ/g
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Koliformní bakterie celkem: < 10 KTJ/g
Lead: < 0,5 mg/kg
Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
Microbiological criteria:
Plísně: ≤ 100 KTJ/g
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Rod Salmonella: Negativní/25 g
Total coliforms: < 10 CFU/g
Listeria monocytogenes: Negativní/25 g
Yeast: ≤ 100 CFU/g
KTJ: kolonii tvořící jednotky“
Mould: ≤ 100 CFU/g
Schváleno dne 3. září 2018.
Salmonella species: Negative/25 g
Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Hoodigosidy
CFU: Colony Forming Units’
Escherichia coli: < 10 KTJ/g
Authorised on 3 September 2018.
Staphylococcus aureus: < 50 KTJ/g
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 100 odst. 2 této Smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 100(2) thereof,
V civilním letectví by měla být vždy zajištěna vysoká a jednotná úroveň bezpečnosti, a to přijetím společných bezpečnostních pravidel a opatření zajišťujících, aby všechny výrobky, osoby a organizace v civilním letectví v Unii vyhovovaly těmto pravidlům.
A high and uniform level of civil aviation safety should be ensured at all times by the adoption of common safety rules and by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with such rules.
Kromě toho by měla být vždy zajištěna vysoká a jednotná úroveň ochrany životního prostředí, a to prostřednictvím opatření zajišťujících, aby všechny výrobky, osoby a organizace v civilním letectví v Unii vyhovovaly příslušným právním předpisům Unie a mezinárodním standardům a doporučeným postupům.
In addition, a high and uniform level of environmental protection should be ensured at all times by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with relevant Union law, and with international standards and recommended practices.
Kromě toho by měla letadla třetích zemí při letu směrem na území, na něž se vztahují příslušná ustanovení Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) a Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) (dále jen „Smlouvy“), v rámci tohoto území nebo směrem z něj podléhat příslušnému dozoru na úrovni Unie v mezích stanovených v Úmluvě o mezinárodním civilním letectví, podepsané v Chicagu dne 7. prosince 1944 (dále jen „Chicagská úmluva“), jejímiž smluvními stranami jsou všechny členské státy.
In addition, third-country aircraft that are operated into, within or out of the territory where the relevant provisions of the Treaty on European Union (‘TEU’) and the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) (the ‘Treaties’) apply should be subject to appropriate oversight at Union level within the limits set by the Convention on International Civil Aviation, signed in Chicago on 7 December 1944 (the ‘Chicago Convention’), to which all Member States are parties.
Nebylo by vhodné, aby se společná pravidla vztahovala na všechna letadla.
It would not be appropriate to subject all aircraft to common rules.
Zvláště letadla, která mají jednoduchou konstrukci nebo jsou provozována převážně lokálně, amatérsky vyrobená letadla, obzvláště vzácná letadla nebo letadla, jež existují pouze v malém počtu, by měla s ohledem na omezené riziko, které představují pro bezpečnost civilního letectví, i nadále podléhat regulativní kontrole členských států bez toho, aby z tohoto nařízení pro ostatní členské státy plynula jakákoli povinnost tento druh vnitrostátní regulace uznat.
In particular, in light of their limited risk to civil aviation safety, aircraft that are of simple design or operate mainly on a local basis, and those which are home-built or particularly rare or only exist in a small number, should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
Avšak k usnadnění tvorby vnitrostátních pravidel pro letadla nespadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, může Agentura Evropské unie pro bezpečnost letectví (dále jen „agentura“) přijímat poradenský materiál za tímto účelem.
However, in order to facilitate the development of national rules for aircraft falling outside the scope of this Regulation, the European Union Aviation Safety Agency (‘the Agency’) can adopt guidance material for that purpose.
Měla by však být stanovena možnost uplatňovat některá ustanovení tohoto nařízení na určité typy letadel, které jsou jinak vyňaty z působnosti tohoto nařízení, a to zejména na typy letadel vyráběné průmyslově, jež by mohly mít výhody z volného pohybu v rámci Unie.
However, provision should be made for the possibility to apply certain provisions under this Regulation to certain types of aircraft which are otherwise excluded from the scope of this Regulation, especially those which are produced in an industrial manner and which could benefit from free circulation within the Union.
Proto by měly mít organizace zapojené do projektování takových letadel možnost požádat agenturu o typové osvědčení nebo případně učinit prohlášení agentuře ohledně typu letadel, který má být těmito organizacemi uveden na trh.
Therefore, organisations involved in the design of such aircraft should be allowed to apply for a type certificate to the Agency or, if applicable, to make a declaration to the Agency in respect of an aircraft type which is to be put on the market by such organisations.
Toto nařízení by mělo stanovit řadu nových nástrojů, které by měly podpořit uplatňování jednoduchých a přiměřených pravidel v oblasti sportovního a rekreačního letectví.
This Regulation should provide for a number of new tools that should support the implementation of simple and proportionate rules for sport and recreational aviation.
Opatření přijatá v souladu s tímto nařízením za účelem regulace této oblasti letectví by měla být přiměřená, nákladově úsporná, flexibilní a založená na stávajících osvědčených postupech v členských státech.
The measures taken in accordance with this Regulation to regulate this segment of the aviation sector should be proportionate, cost-efficient, flexible and based on existing best practices in the Member States.
Tato opatření by měla být vypracována včas a v úzké spolupráci s členskými státy a měla by zamezit vytváření zbytečné administrativní a finanční zátěže pro výrobce a provozovatele.
Those measures should be developed in a timely manner, in close cooperation with the Member States and should avoid creating unnecessary administrative and financial burden for the manufacturers and operators.
Nebylo by vhodné, aby se společná pravidla vztahovala na všechna letiště.
It would not be appropriate to subject all aerodromes to common rules.
Letiště, která nejsou veřejná, nebo letiště, která neslouží obchodní letecké dopravě, nebo letiště bez zpevněných přístrojových drah o délce více než 800 metrů, která nejsou určena výlučně pro vrtulníky s využitím postupů přiblížení nebo odletů podle přístrojů, by měla i nadále podléhat regulativní kontrole členských států, aniž by z tohoto nařízení pro ostatní členské státy plynula jakákoli povinnost tento druh vnitrostátní regulace uznat.
Aerodromes which are not open to public use or aerodromes which do not serve commercial air transport or aerodromes without paved instrument runways of more than 800 metres and which do not exclusively serve helicopters using instrument approach or departure procedures should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
Členské státy by měly mít možnost vyjmout z tohoto nařízení letiště s malým provozem, pokud dotčená letiště splňují minimální společné bezpečnostní cíle stanovené v příslušných hlavních požadavcích stanovených tímto nařízením.
Member States should be allowed to exempt from this Regulation aerodromes with low volumes of traffic, provided that the aerodromes concerned meet the minimum common safety objectives laid down in the relevant essential requirements set out in this Regulation.
Pokud členský stát takové výjimky udělí, měly by se tyto výjimky vztahovat rovněž na vybavení používané na dotčeném letišti a na poskytovatele služeb pozemního odbavení a služeb řízení provozu na odbavovací ploše působící na vyňatých letištích.
When a Member State grants such exemptions, those exemptions should also apply to the equipment used at the aerodrome concerned and to the providers of groundhandling services and apron management services (‘AMS’) operating at the exempted aerodromes.
Výjimky, které členské státy udělily letištím před vstupem tohoto nařízení v platnost, by měly zůstat v platnosti a informace o těchto výjimkách by měly být zveřejněny.
Exemptions granted by Member States to aerodromes before the entry into force of this Regulation should remain valid, and information about those exemptions should be made available to the public.
Letiště, která jsou spravována a provozována vojenskými silami, jakož i uspořádání letového provozu a letové navigační služby (dále jen „ATM/ANS“), které jsou poskytovány nebo zpřístupňovány vojenskými silami, by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyňaty.
Aerodromes that are controlled and operated by the military, as well as air traffic management and air navigation services (‘ATM/ANS’) that are provided or made available by the military, should be excluded from the scope of this Regulation.
Členské státy by však měly v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy zajistit, aby tato letiště, pokud jsou určena i pro veřejnost, a tyto ATM/ANS, pokud slouží letovému provozu, na nějž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004, nabízely úroveň bezpečnosti a interoperability s civilními systémy, která je stejně efektivní jako úroveň vyplývající z uplatňování hlavních požadavků na letiště a ATM/ANS stanovených v tomto nařízení.
However, Member States should ensure, in accordance with their national law, that such aerodromes, when opened to the public, and such ATM/ANS when serving air traffic to which Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and of the Council applies, offer a level of safety and interoperability with civil systems that is as effective as that resulting from the application of the essential requirements for aerodromes and ATM/ANS set out in this Regulation.
Pokud členské státy považují za vhodnější, zejména s ohledem na dosažení větší bezpečnosti, interoperability či efektivity, uplatňovat na letadla provádějící vojenské, celní, policejní, pátrací a záchranné či požární činnosti, hraniční a pobřežní kontrolu či jiné obdobné činnosti a služby ve veřejném zájmu místo svých vnitrostátních právních předpisů toto nařízení, mělo by jim to být umožněno.
Where Member States consider it preferable, in particular with a view to achieving safety, interoperability or efficiency gains, to apply, instead of their national law, this Regulation to aircraft carrying out military, customs, police, search and rescue, firefighting, border control and coastguard or similar activities and services undertaken in the public interest, they should be allowed to do so.
Členské státy, které tuto možnost využívají, by měly spolupracovat s agenturou, zejména formou poskytování všech informací nezbytných pro účely potvrzení, že dotčená letadla a činnosti splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
Member States making use of this possibility should cooperate with the Agency, in particular by providing all the information necessary for confirming that the aircraft and activities concerned comply with the relevant provisions of this Regulation.
S ohledem na zájmy a postoje leteckého průmyslu a provozovatelů letadel v členských státech by členským státům mělo být umožněno, aby z tohoto nařízení vyjmuly činnosti týkající se projektování, výroby, údržby a provozu, které jsou prováděny v souvislosti s některými malými, jinými než bezpilotními letadly, ledaže by těmto letadlům bylo vydáno osvědčení v souladu s tímto nařízením nebo s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 či pokud se má za to, že jim bylo toto osvědčení vydáno, nebo bylo ohledně nich učiněno prohlášení v souladu s tímto nařízením.
In order to take into account the interests and views of their aeronautical industry and aircraft operators, Member States should be allowed to exempt from this Regulation the design, production, maintenance and operation activities which are performed in respect of certain small aircraft, other than unmanned aircraft, unless, in respect of those aircraft, a certificate in accordance with this Regulation or with Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council has been issued, or has been deemed to have been issued, or a declaration has been made in accordance with this Regulation.
Z těchto výjimek by neměla pro ostatní členské státy plynout podle tohoto nařízení žádná povinnost tento typ vnitrostátní regulace uznávat.
Such exemptions should not create any obligation under this Regulation for other Member States to recognise such national arrangements.
Tyto výjimky by však neměly organizaci s hlavním místem podnikání na území členského státu, který danou výjimku udělil, bránit v tom, aby se rozhodla provádět své činnosti týkající se projektování a výroby letadel, na něž se toto rozhodnutí vztahuje, v souladu s tímto nařízením a akty v přenesené pravomoci a prováděcími akty přijatými na jeho základě.
However, such exemptions should not prevent an organisation with a principal place of business in the territory of the Member State which has granted that exemption from deciding to conduct its design and production activities in respect of aircraft covered by that decision in accordance with this Regulation and with the delegated and implementing acts adopted on the basis thereof.
Opatření přijatá v souladu s tímto nařízením a akty v přenesené pravomoci a prováděcími akty přijatými na jeho základě za účelem regulace civilního letectví v Unii, by měla odpovídat a být úměrná povaze a rizikům různých typů letadel, druhů provozu a činností, na něž se vztahují, a rizikům s nimi spojeným.
The measures taken in accordance with this Regulation to regulate civil aviation in the Union, and the delegated and implementing acts adopted on the basis thereof, should correspond and be proportionate to the nature and risks associated with the different types of aircraft, operations and activities they address.
Tato opatření by měla rovněž být v největší možné míře formulována způsobem zaměřujícím se na cíle, jichž má být dosaženo, a přitom umožňovat různé způsoby dosažení těchto cílů, a měla by rovněž podporovat systémový přístup k civilnímu letectví, přičemž je třeba brát v úvahu vzájemnou závislost mezi bezpečností a jinými technickými oblastmi regulace v letectví, včetně kybernetické bezpečnosti.
Such measures should also, in as far as possible, be formulated in a manner which focuses on objectives to be achieved, while allowing different means of achieving those objectives, and should also foster a systemic approach to civil aviation, taking into account interdependencies between safety and other technical domains of aviation regulation, including cyber security.