natgillin/translations-raw huggingface dataset:
se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
U nanoforem musí být použití fyzikálně-chemické vlastnosti (např. rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, rychlosti rozpouštění, stability disperze) jako důvodu pro upuštění od studie doloženo odpovídajícím odůvodněním její relevance pro nízký potenciál adsorpce.“
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
Pododdíl 9.4 se nahrazuje tímto:
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Účinky na suchozemské organismy
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečnosti pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce.
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
V případě, že se metoda rovnovážné distribuce použije u nanoforem, musí to být vědecky odůvodněno.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity.“
Subsection 9.4 is replaced by the following:
Příloha X nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
Effects on terrestrial organisms
Bod 8.6.3 se nahrazuje tímto:
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
„8.6.3
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebo
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebo
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii.
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, musí se při rozhodování, jestli je splněna jedna z výše uvedených podmínek, přihlédnout k fyzikálně-chemickým vlastnostem, zejména velikosti částic, jejich tvaru a jiným morfologickým parametrům, funkcionalizaci povrchu a ploše povrchu, jakož i k molekulové struktuře.“;
Point 8.6.3. is replaced by the following:
Příloha XI nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
‘8.6.3.
V úvodním textu se za poslední pododstavec doplňuje nový text, který zní:
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
„Požadavky, jež jsou specifické pro nanoformy, uvedenými v této příloze, nejsou dotčeny požadavky vztahující se na jiné formy dané látky.“;
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
Bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
„1.1.3
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Historické údaje o účincích na člověka
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho předvídatelnosti účinku.
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří:
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;
Point 1.1.3. is replaced by the following:
přiměřený popis expozice;
‘1.1.3.
dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;
Historical human data
platná metoda pozorování účinku;
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.“;
adequate characterisation of exposure;
Pododdíl 1.2 se nahrazuje tímto:
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
Průkaznost důkazů
valid method for observing an effect;
Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.
proper consideration of bias and confounding factors; and
Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí nebo agenturou za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
je možné upustit od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.
Subsection 1.2. is replaced by the following:
Pododdíl 1.3 se nahrazuje tímto:
Weight of evidence
Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou (QSAR)
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou (QSAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Výsledky QSAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
výsledky jsou odvozeny z modelu QSAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
látka spadá do oblasti použitelnosti modelu QSAR,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
Subsection 1.3. is replaced by the following:
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely QSAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Poslední pododstavec pododdílu 1.4 se nahrazuje tímto:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
„Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování a/nebo posouzení rizika a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu v bodech 1) až 3) posuzovány zvlášť.“;
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
V pododdílu 1.5 se první pododstavec nahrazuje tímto:
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
„Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek.
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup).
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost.
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Agentura vydá po konzultaci s příslušnými partnery a ostatními zúčastněnými osobami pokyny o technicky a vědecky podložené metodice seskupování látek, a to v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek.
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
Pro seskupení různých nanoforem téže látky nemohou molekulové strukturní podobnosti samy o sobě sloužit jako odůvodnění.
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
Jestliže jsou nanoformy, jež jsou předmětem registrace, sdruženy do skupiny nebo zařazeny do určité „kategorie“ s jinými formami látky, včetně jiných nanoforem, v rámci téže registrace, použijí se výše uvedené povinnosti stejným způsobem.“;
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Příloha XII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Úvodní text se nahrazuje tímto:
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
„ÚVOD
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látek, které používají, jsou během používání náležitě kontrolována, pokud jde o použití, které není zahrnuto v dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru dodavatelského řetězce mohou rizika přiměřeně kontrolovat.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
Posouzení zahrnuje životní cyklus látky od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce.
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Při posouzení se zváží použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu.
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
Odůvodnění a závěry z posouzení musí být relevantní pro nanoformy, a to od jejich přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce.
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Při posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti zohlední následný uživatel informace uvedené v bezpečnostním listu dodavatele chemické látky v souladu s články 31 a 32 tohoto nařízení.
The introductory text is replaced by the following:
Pokud jsou součástí jeho vlastního použití nebo jeho určených použití dále ve směru dodavatelského řetězce nanoformy dané látky, zváží se odpovídající jednotky měření pro posouzení a prezentaci výsledků v krocích 1–6 posouzení chemické bezpečnosti podle bodů 0.6.1 a 0.6.2 se zdůvodněním zahrnutým ve zprávě o chemické bezpečnosti a shrnutým v bezpečnostním listu.
‘INTRODUCTION
Preferuje se prezentace výsledků v různých jednotkách, zajišťující informace v jednotkách hmotnosti.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Je-li to možné a vhodné, zohlední se v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizika podle nařízení (EHS) č. 793/93).
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
V úvahu lze rovněž vzít posouzení provedená v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů.
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Postup následného uživatele při posuzování chemické bezpečnosti a vypracovávání zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto tři kroky:“;
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
V Kroku 2 se za první pododstavec vkládá nový text, který zní:
When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1- 6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
„Pokud jsou součástí jeho vlastního použití nebo jeho určených použití dále ve směru dodavatelského řetězce nanoformy dané látky, musí posouzení zahrnovat posouzení nebezpečnosti, PBT a vPvB nanoforem při daných použitích.“;
A multiple metric presentation is preferable, ensuring availability of mass metric information.
V Kroku 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
„Pokud se následný uživatel domnívá, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou vedle informací poskytnutých dodavatelem nezbytné další informace, následný uživatel takovéto informace shromáždí.
Deviations from such assessments shall be justified.
Lze-li tyto informace získat pouze zkouškami na obratlovcích, předloží agentuře návrh na strategii zkoušení v souladu s článkem 38.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Vysvětlí, proč považuje doplňkové informace za nezbytné.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:’;
Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal pro řízení zkoumaných rizik.
Under Step 2, the following text is added after the first paragraph:
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1882
o uplatňování některých pravidel pro prevenci a tlumení nákaz na kategorie nákaz uvedených na seznamu a o stanovení seznamu druhů a skupin druhů, které představují značné riziko šíření zmíněných nákaz uvedených na seznamu
on the application of certain disease prevention and control rules to categories of listed diseases and establishing a list of species and groups of species posing a considerable risk for the spread of those listed diseases
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“), a zejména na čl. 8 odst. 2 a čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’), and in particular Articles 8(2) and 9(2) thereof,
Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel pro určení priorit a kategorizaci nákaz uvedených na seznamu, které vyvolávají obavy na úrovni Unie.
Regulation (EU) 2016/429 lays down rules for the prevention and control of diseases which are transmissible to animals or humans, including rules for the prioritisation and categorisation of listed diseases that are of concern at Union level.
Článek 5 nařízení (EU) 2016/429 stanoví, že pravidla pro prevenci a tlumení konkrétních nákaz se použijí na nákazy uvedené na seznamu, stanovené ve zmíněném článku a v příloze II uvedeného nařízení.
Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 provides that disease-specific rules for the prevention and control of diseases apply to the listed diseases, as referred to in that Article and in Annex II to that Regulation.
Příloha II nařízení (EU) 2016/429 byla změněna nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/1629 a uvedené změny se použijí ode dne 21. dubna 2021.
Annex II to Regulation (EU) 2016/429 was amended by Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629, and those amendments apply from 21 April 2021.
Pravidla pro prevenci a tlumení nákaz uvedených na seznamu by se měla vztahovat pouze na druhy a skupiny druhů, které mohou tyto nákazy uvedené na seznamu přenášet, neboť jsou k dané nákaze vnímavé nebo jsou jejími vektory.
Rules for the prevention and control of listed diseases should only apply to species and groups of species which can transmit such listed diseases, by virtue of either being susceptible to them or by acting as vectors.
Nákazy uvedené na seznamu vyžadují různé druhy opatření pro řízení, jak jsou stanovena v pravidlech pro prevenci a tlumení nákaz uvedených v článku 9 nařízení (EU) 2016/429, s ohledem na potenciální závažnost jejich dopadu na veřejné zdraví či zdraví zvířat, hospodářství, společnost nebo životní prostředí.
Listed diseases require different types of management measures, as set out in the disease prevention and control rules provided for in Article 9 of Regulation (EU) 2016/429, and having regard to the potential seriousness of their impact on public or animal health, the economy, society or on the environment.