natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Piktogramy a zkratky by měly být standardizovány v celé Unii.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
Je třeba dbát na to, aby tato pravidla neohrozila veřejné zdraví nebo zdraví zvířat či ochranu životního prostředí.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Členské státy by kromě toho měly mít možnost zvolit si jazyk textu používaného v souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a v příbalové informaci veterinárních léčivých přípravků registrovaných na jejich území.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
S cílem zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii by mělo být možné udělit více než jednu registraci pro určitý veterinární léčivý přípravek témuž držiteli rozhodnutí o registraci v tomtéž členském státě.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
V tomto případě by měly být všechny údaje související s veterinárním léčivým přípravkem a údaje na podporu žádostí pro veterinární léčivý přípravek totožné.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
Vícenásobné žádosti pro konkrétní veterinární léčivý přípravek by se však neměly používat k obcházení zásad vzájemného uznávání, a proto by k tomuto druhu žádostí v různých členských státech mělo docházet v rámci postupu vzájemného uznávání.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
Shromažďování informací o podezření na nežádoucí účinky by mělo přispět ke správnému používání veterinárních léčivých přípravků.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
Ekologické nehody, které jsou pozorovány po podání veterinárního přípravku zvířeti by také měly být hlášeny pro podezření na nežádoucí účinky.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Takovýmito nehodami mohou být například výrazné zvýšení kontaminace půdy určitou látkou v množstvích, která jsou považována za škodlivá pro životní prostředí, nebo vysoké koncentrace veterinárních léčivých přípravků v pitné vodě upravované z povrchové vody.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci by měli podněcovat k hlášení podezření na nežádoucí účinky a usnadňovat je, zejména ze strany veterinárních lékařů a jiných zdravotnických profesionálů, pokud se takovéto účinky vyskytnou při plnění jejich povinností, a měly by být také vytvořeny podmínky k tomu, aby veterinární lékaři získali náležitou zpětnou vazbu poté, co podezření nahlásí.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Na základě zkušeností je zřejmé, že je nutné přijmout opatření pro zlepšení fungování farmakovigilančního systému.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
Tento systém by měl shromažďovat a sledovat údaje na úrovni Unie.
That system should integrate and monitor data at Union level.
Je v zájmu Unie zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy pro všechny registrované veterinární léčivé přípravky byly konzistentní.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
Zároveň je nezbytné zohlednit změny vyplývající z mezinárodní harmonizace definic, terminologie a technologického rozvoje v oblasti farmakovigilance.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli být odpovědní za průběžnou farmakovigilanci s cílem zajistit neustálé hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků, které uvádějí na trh.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Měli by shromažďovat hlášení o podezření na nežádoucí účinky týkající se jejich veterinárních léčivých přípravků, včetně těch, které se týkají použití nad rámec udělené registrace.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
Je nezbytné posílit sdílené využívání zdrojů mezi orgány a zlepšit účinnost farmakovigilančního systému.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
Shromažďované údaje by měly být ukládány na jednom určeném místě pro hlášení, aby se zajistilo, že tyto informace budou sdíleny.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Příslušné orgány by měly tyto údaje využívat k zajištění neustálého hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků, jež jsou na trhu.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Ve zvláštních případech je z důvodů ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
Proto by mělo být možné držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provádět poregistrační studie.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o podezření na nežádoucí účinky u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Tato databáze by měla zlepšit odhalování možných nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Tato databáze by měla obsahovat mechanismy pro výměnu údajů s existujícími vnitrostátními farmakovigilančními databázemi.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Postupy, které příslušné orgány a agentura přijmou k posuzování informací o podezření na nežádoucí účinky, která obdrží, by měly být v souladu s opatřeními týkajícími se správné farmakovigilanční praxe, která by měla být přijata Komisí a popřípadě by měly vycházet ze společné normy odvozené ze současných pokynů Komise pro farmakovigilanci u veterinárních léčivých přípravků.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Posuzování prováděné tímto způsobem příslušným orgánem nebo agenturou může být jedním z prostředků, jimiž se určuje, zda došlo k jakékoli změně v poměru přínosů a rizik u těchto veterinárních léčivých přípravků.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Je třeba ovšem zdůraznit, že tzv. „proces správy signálů“ je pro tento účel „zlatým standardem“ a měla by mu být věnována náležitá pozornost.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Tento proces správy signálů se skládá z úkolů odhalování signálů, validace, potvrzení, analýzy a prioritizace, posouzení a doporučení dalšího postupu.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Je nezbytné provádět kontrolu celého distribučního řetězce veterinárních léčivých přípravků, od jejich výroby nebo dovozu do Unie až po výdej konečnému uživateli.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Veterinární léčivé přípravky pocházející ze třetích zemí by měly splňovat stejné požadavky, které se použijí na veterinární léčivé přípravky vyráběné v Unii, nebo požadavky, které jsou uznány jako přinejmenším rovnocenné.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Paralelní obchod se týká přípravků prodávaných z jednoho členského státu do druhého a liší se od dovozů v tom, že dovážené přípravky přicházejí do Unie ze třetích zemí.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Paralelní obchod s veterinárními léčivými přípravky registrovanými v rámci vnitrostátního postupu, decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání nebo následného uznávání by měl být regulován s cílem zajistit, aby byly zásady volného pohybu zboží omezovány pouze pro účely ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat harmonizovaným způsobem a v souladu s judikaturou Soudního dvora Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“).
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Žádné administrativní postupy zavedené v tomto kontextu by neměly vytvářet nepřiměřenou zátěž.
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Zejména by jakékoli schvalování licence pro takový paralelní obchod mělo probíhat zjednodušeným postupem.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
Aby se usnadnil pohyb veterinárních léčivých přípravků a zamezilo se tomu, že kontroly provedené v jednom členském státě se budou provádět znovu v jiných členských státech, měly by se na veterinární léčivé přípravky vyrobené ve třetích zemích nebo dovezené ze třetích zemí použít určité minimální požadavky.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Jakost veterinárních léčivých přípravků vyrobených v Unii by měla být zajištěna vyžadováním souladu se zásadami správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, bez ohledu na jejich konečné místo určení.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
Správná výrobní praxe pro účely tohoto nařízení by měla zohlednit unijní a mezinárodní normy v oblasti dobrých životních podmínek zvířat, jsou-li léčivé látky získávány ze zvířat.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
Měla by být vzata v úvahu také opatření s cílem zabránit vypouštění účinných látek do okolního prostředí nebo je minimalizovat.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
Jakákoli takováto opatření by měla být přijata teprve po vyhodnocení jejich dopadu.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
V zájmu zajištění jednotného uplatňování zásad správné výrobní praxe a správné distribuční praxe by měly příslušné orgány vycházet při provádění kontrol u výrobců a velkoobchodních distributorů ze souhrnného souboru unijních postupů pro inspekce a výměnu informací.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
Ačkoli by inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky uvedené v čl. 2 odst. 3 měly být vyráběny v souladu se zásadami správné výrobní praxe, měly by být specificky pro tyto přípravky vypracovány podrobné pokyny pro správnou výrobní praxi, protože jsou vyráběny způsobem odlišným od průmyslově vyráběných přípravků.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Tím by byla zachována jejich jakost, aniž by byla komplikována jejich výroba a dostupnost.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Společnosti by měly být držiteli registrace, aby mohly distribuovat veterinární léčivé přípravky na velkoobchodních trzích a měly by postupovat v souladu se zásadami správné distribuční praxe, aby bylo zaručeno, že takové léčivé přípravky jsou skladovány, přepravovány a zachází se s nimi odpovídajícím způsobem.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
Mělo by být povinností členských států zajistit, že tyto podmínky budou splněny.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Uvedené registrace by měly být platné v celé Unii a měly by být také vyžadovány v případě paralelního obchodu s veterinárními léčivými přípravky.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Pro zajištění transparentnosti by měla být zřízena databáze na úrovni Unie, kde bude zveřejněn seznam velkoobchodních distributorů, u kterých bylo při kontrole provedené příslušnými orgány daného členského státu zjištěno, že splňují požadavky použitelných právních předpisů Unie.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským státem, ve kterém jsou usazeny.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat na dálku zákazníkům v ostatních členských státech veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na předpis veterinárního lékaře.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Uvážíme-li ovšem, že v některých členských státech je běžnou praxí prodávat na dálku také ty veterinární léčivé přípravky, které jsou na předpis, měly by mít členské státy možnost pokračovat v této praxi za určitých podmínek a pouze na svém území.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
V takových případech by měly členské státy přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby nedocházelo k nezamýšleným důsledkům takového výdeje léčiv a stanovit pravidla pro odpovídající sankce.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
Veterinární lékaři by měli vždy vystavit předpis veterinárního lékaře, pokud vydávají veterinární léčivý přípravek vázaný na předpis veterinárního lékaře a nepodávají ho sami.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Kdykoli veterinární lékaři podávají takovéto léčivé přípravky sami, mělo by být ponecháno na vnitrostátních předpisech, zda bude třeba vystavit předpis veterinárního lékaře.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Veterinární lékaři by však měli vždy vést záznamy o léčivých přípravcích, které podali.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti na dálku může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Tuto hrozbu je třeba řešit.
It is necessary to address that threat.
Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro výdej léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr v souvislosti s humánními léčivými přípravky velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Soudní dvůr rovněž rozhodl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o fungování EU a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, mají členské státy určitý prostor pro uvážení, pokud jde o podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti na svém území.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Členské státy by proto měly mít možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví nebo zdraví zvířat podmínky pro výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.