natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
The assessment of the substances concerned shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied except for the substances concerned produced by fermentation.
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, s výjimkou dotčených látek získávaných fermentací.
The applicant asked for the authorisation of the substances concerned produced by fermentation and RNA hydrolysis.
Žadatel požádal o povolení dotčených látek získávaných fermentací a hydrolýzou RNA.
The lack of information on the production strains does not allow to assess the safety of the substances concerned produced by fermentation despite they are ‘per se’ safe.
Kvůli nedostatku informací o produkčních kmenech není možné posoudit bezpečnost dotčených látek získávaných fermentací, přestože jsou samy o sobě bezpečné.
Accordingly, the use of the substances concerned should be authorised as specified in the Annex to this Regulation and the authorisation of those additives produced by fermentation should be denied.
Proto by používání dotčených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a povolení uvedených doplňkových látek získávaných fermentací by mělo být zamítnuto.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of the substances concerned, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Článek 2
Denial
Zamítnutí
The authorisation of disodium 5′-ribonucleotides, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate produced by fermentation is denied.
Povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného získávaných fermentací se zamítá.
Article 3
Přechodná opatření
The substances specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2, and premixtures containing those substances and which are produced and labelled before 15 December 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2 a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 15. prosince 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2 which are produced and labelled before 15 September 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2 which are produced and labelled before 15 September 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Article 4
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Done at Brussels, 15 February 2018.
V Bruselu dne 15. února 2018.
For the Commission
předseda
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Úř. věst.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
ANNEX
Konec platnosti povolení
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
Category: Sensory additives.
Funkční skupina: zchutňující látky
Disodium 5′-ribonucleotide
5′-ribonukleotid sodný
Additive composition
Složení doplňkové látky
Disodium 5′-ribonucleotides
5′-ribonukleotidy sodné
Characterisation of the active substance
Charakteristika účinné látky
Disodium 5′-ribonucleotides: a mixture of disodium 5′-guanylate (GMP) and disodium 5′-inosinate (IMP).
5′-ribonukleotidy sodné: směs 5′-guanylanu sodného (GMP) a 5′-inosinanu sodného (IMP).
Produced by RNA hydrolysis
Získávané hydrolýzou RNA
Purity: min.: 97 % assay
Čistota: min.: 97 % obsahu
Chemical formula:
Chemický vzorec:
C10H12N5Na2O8P · nH2O
C10H12N5Na2 O8P · nH2O
Method of analysis
Metoda analýzy
For the identification of GMP and IMP in the feed additive:
Pro identifikaci GMP a IMP v doplňkové látce:
JECFA monograph, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
monografie JECFA, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
For the determination of GMP and IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Pro stanovení GMP a IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
High performance Liquid Chromatography coupled to UV detection (HPLC-UV).
vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).
All animal species
V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
The recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide (2b635), disodium 5′-guanylate (2b627) and disodium 5′-inosinate (2b631) shall be:
Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného (2b635), 5′-guanylanu sodného (2b627) a 5′-inosinanu sodného (2b631) je:
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
On the label of the additive the following shall be indicated:
Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
‘Recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 50 mg/kg’.
„Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
Disodium 5′-guanylate
5′-guanylan sodný
Disodium 5′-guanylate (GMP)
5′-guanylan sodný (GMP)
Chemical formula: C10H12N5Na2O8P · n H2O
Chemický vzorec: C10H12N5Na2O8P ·n H2O
CAS number: 5550-12-9
CAS: 5550-12-9
For the identification of GMP in the feed additive:
Pro identifikaci GMP v doplňkové látce:
For the determination of GMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Pro stanovení GMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
Disodium 5′-inosinate
5′-inosinan sodný
Disodium 5′-inosinate (IMP)
5′-inosinan sodný (IMP)
Purity: min.
Čistota: min.
97 % assay
97 % obsahu
Chemical formula: C10H11 N4O8P · nH2O
Chemický vzorec: C10H11 N4O8P · nH2O
CAS number 4691-65-0
CAS: 4691-65-0
For the identification of IMP in the feed additive:
Pro identifikaci IMP v doplňkové látce:
For the determination of IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Pro stanovení IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/239
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/239
o povolení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků
concerning the authorisation of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate as feed additives for all animal species except avian species
Látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
The substances methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feeds additives for all animal species.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate as feed additives for all animal species except for avian species.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. listopadu 2011 k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 15 November 2011 that, under the proposed conditions of use in feed, methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Vzhledem k tomu, že látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát jsou při použití v potravinách jako aromata účinné a jejich funkce v krmivu je v podstatě stejná jako v potravinách, dospěl úřad k závěru, že další prokazování účinnosti není nutné.
The Authority has concluded that, since methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, mělo by však být umožněno použití dotčených látek v krmných směsích následně podávaných s vodou.
The applicant withdrew the application for water for drinking, however, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, recommended contents should be indicated on the label of the additive.
Je-li tento obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
Úřad dospěl k závěru, že látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát mají potenciální dráždivé účinky na oči a dýchací orgány.
The Authority concluded that methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are possible eye and respiratory irritants.
Posouzení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 15. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. března 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. března 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
V Bruselu dne 15. února 2018.
Done at Brussels, 15 February 2018.
Úř. věst.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
L 268, 18.10.2003, s. 29.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
EFSA Journal 2011; 9(12):2441
EFSA Journal 2011; 9(12):2441.
ANNEX
Funkční skupina: zchutňující látky.
Methyl N-methylanthranilate
methyl-N-methylanthranilát
Additive composition
Čistota: minimálně 98 %
98 %
Chemický vzorec: C9H11O2N
Chemical formula: C9H11O2N
Číslo CAS: 85-91-6
CAS number: 85-91-6
Číslo FLAVIS 09.781
FLAVIS No 09.781
Pro stanovení methyl-N-methylanthranilátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the identification of methyl N-methylanthranilate in the feed additive and flavouring premixtures:
plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Všechny druhy zvířat kromě ptáků
All species except avian species
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
Doporučený maximální obsah účinné látky je: 4 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
The recommended maximum content of the active substance shall be: 4 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
On the label of the additive the following shall be indicated:
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 4 mg/kg.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 4 mg/kg’.
Na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 4 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 4 mg/kg.
Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
methylanthranilát
Methylanthranilate
Chemický vzorec: C8H9O2N
Chemical formula: C8H9O2N
Číslo CAS: 134-20-3
CAS number: 134-20-3
Číslo FLAVIS 09.715
FLAVIS No 09.715
Pro stanovení methylanthranilátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the identification of methylanthranilate in the feed additive and flavouring premixtures:
Doporučený maximální obsah účinné látky je: 25 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
The recommended maximum content of the active substance shall be: 25 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg’.
Na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 25 mg/kg.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/240
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/240
o povolení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
concerning the authorisation of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene as feed additives for all animal species
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl.
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 9(2) thereof,
vzhledem k těmto důvodům:
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC.
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
The substances trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species, except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene for all animal species (‘the substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS.
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10 (1) of Regulation (EC) No 1831/2003.