natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veřejnost má přístup k informacím v databázi přípravků bez možnosti v ní uvedené informace měnit, pokud jde o seznam veterinárních léčivých přípravků, souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a hodnotící zprávy poté, co příslušný orgán odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Shromažďování údajů členskými státy a povinnosti držitelů registrace
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Shromažďování údajů o antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Členské státy shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje a o používaní antimikrobních léčivých přípravků používaných u zvířat zejména s cílem umožnit přímé či nepřímé vyhodnocení používání těchto přípravků u zvířat určených k produkci potravin na úrovni zemědělských podniků v souladu s tímto článkem a v rámci lhůt stanovených v odstavci 5.
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Členské státy zašlou shromážděné údaje o objemu prodeje a používání antimikrobních veterinárních léčivých přípravků používaných u zvířat s ohledem na cílový druh zvířete a typ přípravku agentuře v souladu s odstavcem 5 a v rámci lhůt stanovených v odstavci 5.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Agentura spolupracuje s členskými státy a dalšími agenturami Unie za účelem analýzy těchto údajů a zveřejní výroční zprávu.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Agentura zohlední tyto údaje při přijímání veškerých příslušných pokynů a doporučení.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147, jimiž doplní tento článek, pokud jde o stanovení požadavků týkajících se:
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
druhů antimikrobních léčivých přípravků používaných u zvířat, u nichž se musí shromažďovat údaje;
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
prokazování kvality, které členské státy a agentura zavedou s cílem zajistit kvalitu a porovnatelnost údajů; a
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
pravidel pro metody shromažďování údajů o používání antimikrobních léčivých přípravků používaných u zvířat a také pro metodu předávání těchto údajů agentuře.
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány v souladu s tímto článkem.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Členské státy mohou uplatnit postupný přístup, pokud jde o povinnosti stanovené v tomto článku, aby:
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
do dvou let ode dne 28. ledna 2022 byly shromážděny údaje alespoň ohledně druhů a kategorií zahrnutých do prováděcího rozhodnutí Komise 2013/652/EU ve znění 11. prosince 2018;
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
do pěti let ode dne 28. ledna 2022 byly shromážděny údaje ohledně všech druhů zvířat určených k produkci potravin;
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
do osmi let ode dne 28. ledna 2022 byly shromážděny údaje ohledně ostatních zvířat, která jsou chována nebo držena v zajetí.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Ustanovení odst. 5 písm. c) se nesmí vykládat tak, aby z toho vyplývala povinnost shromažďovat údaje od fyzických osob chovajících zvířat v zájmovém chovu.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvedení svých veterinárních léčivých přípravků na trh.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci právní odpovědnosti.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Držitel rozhodnutí o registraci v rámci svých povinností zajistí odpovídající a nepřetržité dodávky svých veterinárních léčivých přípravků.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Po udělení registrace přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly uvedené v žádosti o registraci, k vědeckému a technickému pokroku a zavede veškeré změny, které mohou být vyžadovány k tomu, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat prostřednictvím obecně uznávaných vědeckých metod.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Zavedení takových změn podléhá postupům stanoveným v oddíle 3 této kapitoly.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly aktualizovány v souladu se stávajícími vědeckými poznatky.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Držitel rozhodnutí o registraci neuvede generické a hybridní veterinární léčivé přípravky na unijní trh, dokud neuplyne doba ochrany registrační dokumentace pro referenční veterinární léčivý přípravek, jak je stanoveno v článcích 39 a 40.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v databázi přípravků data uvedení svých registrovaných veterinárních léčivých přípravku na trh a informace o dostupnosti každého veterinárního léčivého přípravku v každém příslušném členském státě a případně data jakéhokoli pozastavení nebo zrušení daných registrací.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Na žádost příslušných orgánů jim držitel rozhodnutí o registraci poskytne dostatečné množství vzorků, které umožní provést kontroly jeho veterinárních léčivých přípravků uvedených na unijní trh.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Na žádost příslušného orgánu poskytne držitel rozhodnutí o registraci odborné znalosti s cílem usnadnit provádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v referenční laboratoři Evropské unie určené podle nařízení (EU) 2017/625.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Na žádost příslušného orgánu nebo agentury předloží držitel rozhodnutí o registraci ve lhůtě stanovené v této žádosti údaje prokazující, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušný orgán, který registraci udělil, nebo případně Komisi o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem nebo orgánem třetí země a oznámí rovněž jakékoli jiné nové informace, které by mohly ovlivnit vyhodnocení přínosů a rizik daného veterinárního léčivého přípravku, včetně výsledku procesu správy signálů provedeného v souladu s článkem 81.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne příslušnému orgánu, Komisi nebo případně agentuře ve stanovené lhůtě veškeré údaje, které má k dispozici, týkající se objemu prodeje daného veterinárního léčivého přípravku.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v databázi přípravků roční objem prodeje každého svého veterinárního léčivého přípravku.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně vyrozumí příslušný orgán, který registraci udělil, nebo případně Komisi o jakémkoli opatření, které držitel rozhodnutí zamýšlí přijmout za účelem ukončení uvádění veterinárního léčivého přípravku na trh před tím, než toto opatření zahájí, za současného uvedení důvodů pro toto opatření.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Malé a střední podniky
Small and medium-sized enterprises
Členské státy přijmou v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy odpovídající opatření s cílem poskytnout malým a středním podnikům poradenství týkající se plnění požadavků tohoto nařízení.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Změny registrací
Changes to the terms of the marketing authorisations
Změny
Variations
Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví seznam změn, které nevyžadují posouzení.
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
Při přijímání uvedených prováděcích aktů uvedených v odstavci 1 vezme Komise v úvahu tato kritéria:
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
potřebu vědeckého posouzení změn, aby bylo možné určit riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí;
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
skutečnost, zda změny mají dopad na jakost, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku;
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
skutečnost, zda změny nepředstavují více než drobnou změnu souhrnu údajů o přípravku;
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
skutečnost, zda jsou změny administrativní povahy.
whether changes are of an administrative nature.
Změny, které nevyžadují posouzení
Variations that do not require assessment
Pokud je změna uvedena na seznamu stanoveném podle čl. 60 odst. 1, zaznamená držitel rozhodnutí o registraci změnu případně včetně souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v jazycích uvedených v článku 7, v databázi přípravků do 30. dnů po provedení této změny.
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Příslušné orgány, nebo v případě veterinárního léčivého přípravku registrovaného centralizovaným postupem registrace Komise prostřednictvím prováděcích aktů změní rozhodnutí, kterým se uděluje registrace, v souladu s danou změnou zaznamenanou v souladu s odstavcem 1 tohoto článku.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Příslušný orgán referenčního členského státu, nebo v případě změny vnitrostátní registrace příslušný orgán dotčeného státu, či případně Komise vyrozumí držitele rozhodnutí o registraci a příslušné orgány příslušných členských států o tom, zda byla změna schválena či odmítnuta, a to tak, že tuto informaci zaznamená v databázi přípravku.
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
Žádost o změny, které vyžadují posouzení
Application for variations requiring assessment
Pokud změna není uvedena na seznamu stanoveném podle čl. 60 odst. 1, držitel rozhodnutí o registraci předloží žádost o změnu, která vyžaduje posouzení, příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo případně agentuře.
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Žádosti se předkládají elektronicky.
The applications shall be submitted electronically.
Žádost uvedená v odstavci 1 musí obsahovat:
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
popis změny;
a description of the variation;
údaje uvedené v článku 8, odpovídající dané změně;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
podrobnosti o registracích, kterých se žádost týká;
details of the marketing authorisations affected by the application;
pokud jsou důsledkem této změny následné změny téže registrace, popis těchto následných změn;
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
pokud se změna týká registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu, seznam členských států, které uvedené registrace udělily.
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
Následné změny informací o přípravku
Consequential changes to product information
Pokud změna vyžaduje následné změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, považují se tyto změny pro účely posouzení žádosti o změnu za součást uvedené změny.
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Seskupování změn
Groups of variations
Při žádosti o několik změn, jež se nevyskytují na seznamu stanoveném v souladu s čl. 60 odst. 1 a týkají se téže registrace, nebo o jednu změnu, jež se na uvedeném seznamu nevyskytuje a týká se několika různých registrací, může držitel rozhodnutí o registraci předložit jednu žádost pro všechny změny.
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Postup dělby práce
Work-sharing procedure
Při žádosti o jednu nebo více změn, jež jsou ve všech příslušných členských státech stejné, nevyskytují se na seznamu stanoveném v souladu s čl. 60 odst. 1 a týkají se několika registrací, které jsou v držení téhož držitele rozhodnutí o registraci a které byly uděleny různými příslušnými orgány nebo Komisí, předloží dotyčný držitel rozhodnutí o registraci stejnou žádost všem příslušným orgánům ve všech příslušných členských státech, a pokud je zahrnuta změna veterinárního léčivého přípravku registrovaného centralizovaným postupem, agentuře.
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Pokud je jakákoli z registrací uvedených v odstavci 1 tohoto článku udělena centralizovaným postupem, agentura žádost posoudí v souladu s postupem stanoveným v článku 66.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Pokud žádná z registrací uvedených v odstavci 1 tohoto článku není udělena centralizovaným postupem, dohodne se koordinační skupina pro posouzení žádosti v souladu s postupem stanoveným v článku 66 na příslušném orgánu, který vybere z příslušných orgánů, jež udělily registrace.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout nezbytná opatření týkající se fungování postupu dělby práce.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Postup pro změny, které vyžadují posouzení
Procedure for variations requiring assessment
Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 62, příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu potvrdí ve lhůtě 15 dnů přijetí platné žádosti.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Pokud žádost není úplná, příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu požádá držitele rozhodnutí o registraci, aby v přiměřené lhůtě poskytl chybějící informace a dokumentaci.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3 nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu posoudí žádost a vyhotoví ke změně hodnotící zprávu nebo stanovisko v souladu s článkem 33.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Tato hodnotící zpráva nebo toto stanovisko musí být vydáno do 60 dnů od obdržení platné žádosti.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
Postup se pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Pokud stanovisko uvedené v odstavci 3 vyhotoví agentura, zašle jej Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Pokud stanovisko podle odstavce 3 tohoto článku v souladu s čl. 65 odst. 2 vyhotoví agentura, zašle jej všem příslušným orgánům příslušných členských států, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.