natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dokončil posouzení látek uvedených na seznamu Unie pod následujícími čísly FL: 09.931, 13.058, 15.004, 15.057, 15.079, 15.109 15.113, 16.090 a 16.111.
The European Food Safety Authority ('the Authority') has completed the assessment of the substances included in the Union list with the following FL numbers: 09.931, 13.058, 15.004, 15.057, 15.079, 15.109, 15.113, 16.090 and 16.111.
Uvedené látky byly na seznam zařazeny v roce 2012 jako aromatické látky, u nichž probíhá hodnocení.
Those substances were listed as flavouring substances under evaluation in 2012.
Nyní byly posouzeny úřadem v rámci hodnocení těchto skupin látek: hodnocení FGE.72rev1 (látka FL 09.931), hodnocení FGE.21rev4 (látky FL 15.057 a 15.079), hodnocení FGE.76rev1 (látky FL 15.004, 15.109 a 15.113), hodnocení FGE.94 a FGE.94rev.2 (látka FL 16.090), hodnocení FGE.94rev.1 a FGE94rev.2 (látka FL 16.111) a hodnocení FGE.67rev2 (látka FL 13.058).
They have now been assessed by the Authority in the following flavouring group evaluations: evaluation FGE.72rev1 (substance with FL-No 09.931), evaluation FGE.21rev4 (substances with FL-Nos 15.057 and 15.079), evaluation FGE.76rev1 (substances with FL-Nos 15.004, 15.109 and 15.113), evaluations FGE.94 and FGE.94rev.2 (substance with FL-No 16.090), evaluations FGE.94rev.1 and FGE94rev.2 (substance with FL-No 16.111), and evaluation FGE.67rev2 (substance with FL-No 13.058).
Úřad dospěl k závěru, že uvedené aromatické látky při odhadovaných úrovních dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti.
The Authority concluded that those flavouring substances do not give rise to safety concerns at the estimated levels of dietary intakes.
Proto by tyto aromatické látky měly být uvedeny na seznamu jako posouzené látky a poznámky pod čarou 1 až 4 by měly být v příslušných položkách odstraněny.
Therefore, those flavouring substances should be listed as evaluated substances and the footnote references 1 to 4 should be deleted from the entries concerned.
Kromě toho byly v seznamu Unie zjištěny dvě chyby, pokud jde o název látky FL 12.054 a identifikační čísla látky FL 17.038.
In addition, two errors have been identified in the Union list as regards the name of the substance with FL-No 12.054 and the identification numbers of the substance with FL-No 17.038.
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a opravena.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 should be amended and corrected accordingly.
Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 34.
Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 872/2012 ze dne 1. října 2012, kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES (Úř. věst. L 267, 2.10.2012, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 of 1 October 2012 adopting the list of flavouring substances provided for by Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council, introducing it in Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council and repealing Commission Regulation (EC) No 1565/2000 and Commission Decision 1999/217/EC (OJ L 267, 2.10.2012, p. 1).
EFSA Journal 2013; 11(10):3392
EFSA Journal 2013;11(10):3392
EFSA Journal 2013; 11(11):3451
EFSA Journal 2013;11(11):3451
EFSA Journal 2013; 11(11):3455
EFSA Journal 2013;11(11):3455
EFSA Journal 2012; 10(6):2747
EFSA Journal 2014;12(4):3622
PŘÍLOHA
EFSA Journal 2012;10(6):2747
Položka týkající se FL 09.931 se nahrazuje tímto:
ANNEX
2,6-dimethyl-2,5,7-oktatrien-1-ol-acetát
Section 2 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 is amended as follows:
EFSA“
The entry concerning FL-No 09.931 is replaced by the following:
Položka týkající se FL 12.054 se nahrazuje tímto:
2,6-Dimethyl-2,5,7-octatriene-1-ol acetate
2-(ethylthio)fenol
EFSA’
JECFA“
The entry concerning FL-No 12.054 is replaced by the following:
Položka týkající se FL 13.058 se nahrazuje tímto:
2-Ethylthiophenol
3-(5-methyl-2-furyl)butanal
JECFA’
Položka týkající se FL 15.004 se nahrazuje tímto:
The entry concerning FL-No 13.058 is replaced by the following:
5-methylthiofen-2-karbaldehyd
3-(5-Methyl-2-furyl) butanal
Položka týkající se FL 15.057 se nahrazuje tímto:
The entry concerning FL-No 15.004 is replaced by the following:
4,6-dimethyl-2-(1-methylethyl)dihydro-1,3,5-dithiazin
5-Methyl-2-thiophenecarbaldehyde
Nejméně 44 % isopropyl-4,6-dimethylu a 27 % 4-isopropyl-2,6-dimethylu; nejméně 24 % příměsi 2,4,6-trimethyldihydro-1,3,5-dithiazinu; 6-methyl-2,4-diisopropyl-1,3,5-dithiazinu; 4-methyl-2,6-diisopropyl-1,3,5-dithiazinu; 2,4,6-triisopropyl-dihydro-1,3,5-dithiazinu
The entry concerning FL-No 15.057 is replaced by the following:
Položka týkající se FL 15.079 se nahrazuje tímto:
4,6-Dimethyl-2-(1-methylethyl)dihydro-1,3,5-dithiazine
2-isobutyldihydro-4,6-dimethyl-1,3,5-dithiazin
At least 44 % isopropyl-4,6-dimethyl and 27 % 4-isopropyl-2,6-dimethyl; secondary components at least 24 % 2,4,6-trimethyldihydro-1,3,5-dithiazine; 6-methyl-2,4- diisopropyl-1,3,5-dithiazine; 4-methyl-2,6- diisopropyl-1,3,5-dithiazine; 2,4,6-triisopropyl-dihydro-1,3,5-dithiazine
Nejméně 64 % 2-isobutyl-4,6-dimethylu a 18 % 4-isobutyl-2,6-dimethylu; nejméně 13 % příměsi 2,4,6-trimethyl-1,3,5-dithiazinu; 2,4-diisobutyl-6-methyl-1,3,5-dithiazinu; 2,6-dimethyl-4-butyldihydro-1,3,5-dithiazinu; substituovaného 1,3,5-thiadiazinu
The entry concerning FL-No 15.079 is replaced by the following:
Položka týkající se FL 15.109 se nahrazuje tímto:
2-Isobutyldihydro-4,6- dimethyl-1,3,5- dithiazine
2,4,6-trimethyldihydro-1,3,5(4H)-dithiazin
At least 64 % 2-isobutyl-4,6-dimethyl and 18 % 4-isobutyl-2,6-dimethyl; secondary components at least 13 % 2,4,6-trimethyl- 1,3,5-dithiazine; 2,4-diisobutyl-6-methyl- 1,3,5-dithiazine; 2,6-dimethyl-4- butyldihydro-1,3,5-dithiazine; substituted 1,3,5-thiadiazine
Položka týkající se FL 15.113 se nahrazuje tímto:
The entry concerning FL-No 15.109 is replaced by the following:
5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin
2,4,6-Trimethyldihydro-1,3,5(4H)- dithiazine
Položka týkající se FL 16.090 se nahrazuje tímto:
The entry concerning FL-No 15.113 is replaced by the following:
3-(3,4-dimethoxyfenyl)-N-[2-(3,4-dimethoxyfenyl)-ethyl]-akrylamid
5,6-Dihydro-2,4,6- tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine
Položka týkající se FL 16.111 se nahrazuje tímto:
The entry concerning FL-No 16.090 is replaced by the following:
glycin, N-[[(1R,2S,5R)-5-methyl-2-(1-methylethyl)cyklohexyl]karbonyl]-, ethylester
3-(3,4-Dimethoxyphenyl)-N-[2-(3,4-dimethoxyphenyl)-ethyl]- acrylamide
Položka týkající se FL 17.038 se nahrazuje tímto:
The entry concerning FL-No 16.111 is replaced by the following:
gama-glutamyl-valyl-glycin
Glycine, N- [[(1R,2S,5R)-5-methyl- 2-(1-methylethyl)cyclohexyl]carbonyl]-, ethyl ester.
5-oxo-L-prolyl-L-valyl-glycin (PCA-Val-Gly) a L-alfa-glutamyl-L-valyl-glycin méně než 0,7 %, L-gama-glutamyl-L-valyl-L-valyl-glycin méně než 2,0 %, toluen nedetekovatelný (mez detekce 10 mg/kg)
The entry concerning FL-No 17.038 is replaced by the following:
Omezení pro použití jako aromatická látka:
gamma-Glutamyl-valyl-glycine
V kategorii 1 ne více než 50 mg/kg.
5-oxo-L-prolyl-L-valyl-glycine (PCA-Val-Gly) and L-alpha-glutamyl-L-valyl-glycine less than 0,7 %, L-gamma-glutamyl-L-valyl-L-valyl-glycine less than 2,0 %, Toluene not detectable (l.o.d.
V kategorii 2 a 5 ne více než 60 mg/kg.
10 mg/kg)
V kategorii 6.3, snídaňové cereálie, ne více než 160 mg/kg.
Restrictions for use as a flavouring substance:
V kategorii 7.2 ne více než 60 mg/kg.
In category 1 — not more than 50 mg/kg
V kategorii 8 ne více než 45 mg/kg.
In categories 2 and 5 — not more than 60 mg/kg
V kategorii 12 ne více než 160 mg/kg.
In category 6.3, breakfast cereals — not more than 160 mg/kg
V kategorii 14.1 ne více než 15 mg/kg.
In category 7.2 — not more than 60 mg/kg
V kategorii 15 ne více než 160 mg/kg.
In category 8 — not more than 45 mg/kg
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/679
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/679
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky forchlorfenuron a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
renewing the approval of the active substance forchlorfenuron in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 20(1) thereof,
Směrnicí Komise 2006/10/ES byl forchlorfenuron zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS.
Commission Directive 2006/10/EC included forchlorfenuron as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC.
Platnost schválení účinné látky forchlorfenuron, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2018.
The approval of the active substance forchlorfenuron, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 31 October 2018.
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení forchlorfenuronu.
An application for the renewal of the approval of forchlorfenuron was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 within the time period provided for in that Article.
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 27. května 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) and the Commission on 27 May 2016.
Dne 31. května 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr ohledně toho, zda lze očekávat, že forchlorfenuron splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
On 31 May 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether forchlorfenuron can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Dne 5. října 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení forchlorfenuronu.
The Commission presented the draft renewal report for forchlorfenuron to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 5 October 2017.
Komise vyzvala žadatele, aby ke zprávě o přezkoumání forchlorfenuronu podal připomínky.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the review report for forchlorfenuron.
Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.
The applicant submitted its comments which have been carefully examined.
Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Posouzení rizik pro účely obnovení schválení forchlorfenuronu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující forchlorfenuron povoleny.
The risk assessment for the renewal of the approval of forchlorfenuron is based on a limited number of representative uses, which however does not restrict the uses for which plant protection products containing forchlorfenuron may be authorised.
Proto je vhodné nadále neomezovat použití pouze na regulátor růstu rostlin.
It is therefore appropriate not to maintain the restriction to use as a plant growth regulator.
Proto je vhodné schválení forchlorfenuronu obnovit.
It is therefore appropriate to renew the approval of forchlorfenuron.
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1511 byla prodloužena doba platnosti schválení forchlorfenuronu do 31. října 2018, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1511 extended the expiry date of forchlorfenuron to 31 October 2018 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that active substance.
Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem ukončení prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. června 2018.
Given that a decision on renewal has been taken ahead of that extended expiry date, this Regulation should apply from 1 June 2018.
Schválení účinné látky forchlorfenuron se obnovuje v souladu s přílohou I.
The approval of the active substance forchlorfenuron is renewed as set out in Annex I.
Použije se ode dne 1. června 2018.
It shall apply from 1 June 2018.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Směrnice Komise 2006/10/ES ze dne 27. ledna 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek forchlorfenuronu a indoxakarbu (Úř. věst. L 25, 28.1.2006, s. 24).
Commission Directive 2006/10/EC of 27 January 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include forchlorfenuron and indoxacarb as active substances (OJ L 25, 28.1.2006, p. 24).
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
EFSA Journal 2017; 15(6):4874, 18 s. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
EFSA Journal 2017;15(6):4874, 18 pp. Available online: www.efsa.europa.eu.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1511 ze dne 30. srpna 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, flufenacet, flurtamon, forchlorfenuron, fosthiazát, indoxakarb, iprodion, MCPA, MCPB, silthiofam, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 224, 31.8.2017, s. 115).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1511 of 30 August 2017 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 1-methylcyclopropene, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dimethenamid-p, flufenacet, flurtamone, forchlorfenuron, fosthiazate, indoxacarb, iprodione, MCPA, MCPB, silthiofam, thiophanate-methyl and tribenuron (OJ L 224, 31.8.2017, p. 115).
CIPAC 633
CAS No 68157-60-8
1-(2-chlor-4-pyridyl)-3-fenylmočovina
CIPAC No 633
Při uplatňování jednotných zásad podle čl.
1-(2-chloro-4-pyridyl)-3-phenylurea
29 odst.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on forchlorfenuron, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení forchlorfenuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
the risk to consumers as regards the potential risk from metabolites in fruit crops with edible peels.
riziku pro spotřebitele, pokud jde o potenciální riziko vyplývající z metabolitů v ovocných plodinách s jedlou slupkou.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
in Part A, entry 118 on forchlorfenuron is deleted;
v části A se zrušuje položka 118 pro forchlorfenuron;
in Part B, the following entry is added:
Číslo
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on forchlorfenuron, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.’
Nařízení Komise (EU) 2018/681
Commission Regulation (EU) 2018/681
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace roubovaného kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209)
amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol graft-co-polymer (E 1209)
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives, and in particular Article 14 thereof,
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
Commission Regulation (EU) No 231/2012 lays down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
V souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008 je roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) povolen jako potravinářská přídatná látka v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě žvýkačkových forem“.
In accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209) is authorised as a food additive in the food category 17.1 ‘food supplements supplied in a solid form including capsules and tablets, excluding chewable forms’.
Podle stávajících specifikací EU činí maximální povolené množství ethylenglykolu a diethylenglykolu přítomných jako nečistoty v potravinářské přídatné látce roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) 50 mg/kg pro každou z těchto látek.
According to the current EU specifications, the maximum permissible amount of ethylene glycol and diethylene glycol, which are present as impurities in the food additive polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209), is 50 mg/kg for each of them.
Dne 26. června 2015 byla podána žádost o změnu specifikací, pokud jde o maximální množství ethylenglykolu a diethylenglykolu v roubovaném kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209).
On 26 June 2015 an application was submitted for the amendment of the specifications regarding the limits for ethylene glycol and diethylene glycol in polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209).
Žadatel požádal o zvýšení maximálního individuálního množství pro uvedené dvě nečistoty ve specifikacích roubovaného kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) na celkové maximální množství „Ne více než 620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem“.
The applicant requested to increase the maximum individual limits for those two impurities in the specifications of polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209) to an overall limit of ‘Not more than 620 mg/kg for ethylene glycol individually or in combination with diethylene glycol’.
Žadatel tvrdil, že tato specifikace byla zahrnuta v původní žádosti, kterou posuzoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v roce 2013, a že navrhované maximální množství (620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem) bylo totožné s maximálním množstvím pro ethylenglykol v léčivých přípravcích.
The applicant claimed that this specification was included in the original application that was assessed by the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in 2013 and that the proposed limit (620 mg/kg for ethylene glycol individually or in combination with diethylene glycol) was identical to the limit for ethylene glycol in pharmaceutical products.
Ve svém stanovisku ze dne 18. května 2017 dospěl úřad k závěru, že důsledkem požadavku žadatele by byla celková expozice vyplývající z použití této potravinářské přídatné látky nižší než skupinový tolerovatelný denní příjem (TDI) ve výši 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den přidělený Vědeckým výborem pro potraviny a že změna specifikací, pokud jde o obsah nečistot ethylenglykol a diethylenglykol v roubovaném kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209), kterou žadatel navrhuje, nepředstavuje bezpečnostní riziko.
In its opinion of 18 May 2017 the Authority concluded that the applicant's request would result in total exposure from food additive uses below the group tolerable daily intake (TDI) of 0,5 mg/kg body weight/day allocated by the Scientific Committee on Food (SCF) and that the amendment to the specifications as regards the level of the impurities ethylene glycol and diethylene glycol in polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209) proposed by the applicant is not of a safety concern.
Úřad však konstatoval, že poskytnuté analytické výsledky byly soustavně a významně nižší (až do 360 mg/kg) než navrhované množství 620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem ve specifikacích EU pro E 1209.
However, the Authority noted that the analytical results provided were consistently and considerably lower (up to 360 mg/kg) than the proposed level of 620 mg/kg for ethylene glycol individually or in combination with diethylene glycol in the EU specifications for E 1209.
Z diskusí s členskými státy v rámci pracovní skupiny vládních odborníků na potravinářské přídatné látky vyplynulo, že maximální množství ethylenglykolu a diethylenglykolu by se mělo udržovat tak nízko, jak je rozumně proveditelné, jak dokázaly analytické údaje, aby se omezil podíl těchto látek na TDI.
It followed from the discussions with Member States at the Working Party of Governmental Experts on Food Additives that the maximum limit for ethylene glycol and diethylene glycol should be kept as low as can reasonably be achieved as demonstrated by the analytical data to limit their contribution to the TDI.