natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty je zakázána.
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Zákaz se nevztahuje na reklamu určenou výhradně pro veterinární lékaře.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Reklama nesmí obsahovat v žádné podobě informace, které by mohly být zavádějící nebo vést k nesprávnému používání medikovaného krmiva.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Medikované krmivo nesmí být distribuováno pro propagační účely s výjimkou malého množství vzorků.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Medikované krmivo, které obsahuje antimikrobní veterinární léčivé přípravky, nesmí být distribuováno ve formě vzorků či jakékoli jiné formě pro propagační účely.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Vzorky uvedené v odstavci 3 musí být řádně jako vzorky označeny a poskytnuty přímo veterinárním lékařům na sponzorovaných akcích nebo prostřednictvím obchodních zástupců během jejich návštěv.
Article 12
Článek 12
Intra-Union trade and import
Obchod v uvnitř Unie a dovoz
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Provozovatel krmivářského podniku, který distribuuje medikovaná krmiva nebo meziprodukty v členském státě odlišném od členského státu, v němž byly vyrobeny, zajistí, aby byly veterinární léčivé přípravky používané k výrobě těchto medikovaných krmiv nebo těchto meziproduktů povoleny k použití v členském státě použití v souladu s nařízením (EU) 2019/6.
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Provozovatel krmivářského podniku, který dováží medikovaná krmiva nebo meziprodukty do Unie, zajistí, aby byly veterinární léčivé přípravky používané k výrobě těchto medikovaných krmiv nebo těchto meziproduktů povoleny k použití v členském státě použití v souladu s nařízením (EU) 2019/6.
CHAPTER III
KAPITOLA III
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
SCHVALOVÁNÍ PROVOZŮ
Article 13
Článek 13
Approval obligations
Povinnost schválení
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Provozovatelé krmivářských podniků, kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh medikovaná krmiva nebo meziprodukty, zajistí, aby jimi řízené provozy byly schváleny příslušným orgánem.
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Odstavec 1 se nepoužije na provozovatele krmivářských podniků, kteří:
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
medikované krmivo pouze nakupují, skladují nebo přepravují pro výlučné použití ve vlastním hospodářství;
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
jednají výhradně jako obchodníci, aniž by skladovali medikované krmivo nebo meziprodukty ve vlastních prostorách;
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
medikované krmivo nebo meziprodukty pouze přepravují nebo skladují, a to výhradně v uzavřených obalech nebo v uzavřených nádobách.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
Příslušný orgán schválí provozy pouze tehdy, pokud prohlídka na místě před zahájením příslušné činnosti prokázala, že systém zavedený pro výrobu, skladování, přepravu nebo uvádění medikovaného krmiva nebo meziproduktů na trh splňuje zvláštní požadavky kapitoly II.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
Pokud provozovatelé pojízdných výroben krmiv umísťují medikovaná krmiva na trh v jiném členském státě než je členský stát, v němž byla schválena, tito provozovatelé pojízdných výroben krmiv oznámí tuto činnost příslušnému orgánu členského státu, v němž jsou medikovaná krmiva umísťována na trh.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Pokud jde o maloobchodníky s medikovanými krmivy pro zvířata v zájmovém chovu a chovatele kožešinových zvířat, kteří krmí zvířata medikovanými krmivy, členské státy zavedou vnitrostátní postupy k zajištění toho, aby měly příslušné orgány k dispozici relevantní informace o jejich činnosti, přičemž zabrání zdvojení a zbytečné administrativní zátěži.
Article 14
Článek 14
Lists of approved establishments
Seznamy schválených provozů
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Provozy schválené v souladu s čl. 13 odst. 1 tohoto nařízení se zapisují do vnitrostátního seznamu uvedeného v čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 183/2005 pod samostatným identifikačním číslem přiděleným ve formě stanovené v kapitole II přílohy V uvedeného nařízení.
Article 15
Článek 15
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Přechodná opatření týkající se provádění požadavků na schválení a registraci
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Provozy, na které se vztahuje toto nařízení a které již byly schváleny podle směrnice 90/167/EHS nebo je příslušný orgán jinak schválil pro činnosti spadající do působnosti tohoto nařízení, mohou pokračovat ve své činnosti, pokud do 28. července 2022 předloží příslušnému orgánu v místě, kde se nachází jejich zařízení, prohlášení, o jehož formě rozhodne zmíněný příslušný orgán, že splňují požadavky na schválení podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení.
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Není-li ve stanovené lhůtě předloženo prohlášení uvedené v odstavci 1 tohoto článku, příslušný orgán pozastaví stávající schválení v souladu s postupem uvedeným v článku 14 nařízení (ES) č. 183/2005.
CHAPTER IV
KAPITOLA IV
PRESCRIPTION AND USE
PŘEDPIS A POUŽITÍ
Article 16
Článek 16
Prescription
Předpis
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Dodávání medikovaného krmiva chovatelům zvířat je vázáno na:
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
předložení a, v případě výroby provozovatelem výrobny krmiv pro vlastní potřebu, držení předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo; a
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
podmínky stanovené v odstavcích 2 až 10.
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo je vystaven pouze po klinickém vyšetření nebo jiném řádném posouzení zdravotního stavu zvířete nebo skupiny zvířat veterinárním lékařem a pouze pro diagnostikované onemocnění.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Odchylně od odstavce 2 lze vystavit předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo obsahující imunologické veterinární léčivé přípravky i při absenci diagnostikovaného onemocnění.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Odchylně od odstavce 2 je v případě, kdy nelze potvrdit přítomnost diagnostikovaného onemocnění, možné vystavit předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo obsahující antiparazitika i bez antimikrobních účinků na základě poznatků o stavu infestace parazity u zvířete nebo skupiny zvířat.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Odchylně od čl. 3 odst. 2 písm. h) a odstavce 2 tohoto článku může členský stát povolit, aby byl předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo vystaven odborně způsobilou osobou, která je k tomu oprávněna v souladu s vnitrostátním právem použitelným ke dni 27. ledna 2019.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Takové předpisy nesmí být vystaveny na medikované krmivo obsahující antimikrobní veterinární léčivé přípravky nebo jakékoli další veterinární léčivé přípravky, u nichž je nezbytné stanovení diagnózy veterinárním lékařem, a platí pouze v daném členském státě.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Odborně způsobilá osoba uvedená v prvním pododstavci provede při vystavování takového předpisu všechna nezbytná ověření v souladu s vnitrostátním právem.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Na takto vystavené předpisy se obdobně vztahují odstavce 6, 7, 8 a 10 tohoto článku.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo musí obsahovat informace stanovené v příloze V.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Originál předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo uchovává výrobce, případně provozovatel krmivářského podniku, který medikované krmivo dodává chovateli zvířat.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Veterinární lékař nebo odborně způsobilá osoba uvedená v odstavci 5 vystavující předpis a chovatel zvířete určeného k produkci potravin nebo kožešinového zvířete uchovávají kopii předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
Originál a kopie se uchovávají po dobu pěti let ode dne vystavení.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
S výjimkou medikovaných krmiv pro zvířata, jež nejsou určena k produkci potravin jiná než kožešinová zvířata smí být medikované krmivo předepsané na základě téhož předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo použito pouze k jedné léčbě.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Doba trvání léčby musí být v souladu se souhrnem údajů o veterinárním léčivém přípravku zapracovaném do krmiva, a není-li konkrétně stanovena, nesmí překročit jeden měsíc nebo v případě medikovaného krmiva obsahujícího antibiotické veterinární léčivé přípravky dva týdny.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo platí u nekožešinových zvířat, jež nejsou určena k produkci potravin po dobu nejvýše šesti měsíců od data jeho vystavení a u zvířat určených k produkci potravin a kožešinových zvířat po dobu tří týdnů.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
V případě medikovaných krmiv obsahujících antimikrobní veterinární léčivé přípravky platí tento předpis po dobu nejvýše pěti dnů od data jeho vystavení.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Veterinární lékař, který vystavil předpis na medikované krmivo, ověří, zda je použití přípravku u cílových zvířat lékařsky opodstatněné.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
Dále tento veterinární lékař zajistí, aby podání daného veterinárního léčivého přípravku nebylo neslučitelné s jinou léčbou nebo užitím a aby neexistovala žádná kontraindikace ani interakce v případě použití několika léčivých přípravků.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Zejména daný veterinární lékař nesmí vystavit předpis na medikované krmivo s více než jedním veterinárním léčivým přípravkem obsahující antimikrobika
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo musí:
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
být v souladu se souhrnem údajů o veterinárním léčivém přípravku, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků určených k použití v souladu s články 112, 113 nebo 114 nařízení (EU) 2019/6;
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
stanovit denní dávku veterinárního léčivého přípravku, který se má zapracovat do množství medikovaného krmiva, jež zajistí příjem dávky u cílového zvířete, s ohledem na to, že příjem krmiva u nemocných zvířat se může lišit od obvyklé denní krmné dávky;
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
zajistit, aby medikované krmivo obsahující dávku veterinárního léčivého přípravku odpovídalo alespoň 50 % denní krmné dávky na bázi krmné sušiny, a u přežvýkavců má být denní dávka veterinárního léčivého přípravku obsažena v alespoň 50 % doplňkového krmiva, s výjimkou minerálního krmiva;
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
uvádět poměr zapracování léčivých látek, vypočtený na základě příslušných parametrů.
Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
Předpisy veterinárního lékaře na medikovaná krmiva vystavené v souladu s odstavci 2, 3 a 4 se uznávají v celé Unii.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzorový formát pro informace stanovené v příloze V.
Article 17
Tento vzorový formát musí být rovněž zpřístupněn v elektronické podobě.
Use of medicated feed
Článek 17
The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
Použití medikovaného krmiva
Animal keepers shall use medicated feed only in accordance with the veterinary prescription for medicated feed, take measures to avoid cross-contamination and shall ensure that only the identified animals in the veterinary prescription for medicated feed are administered with the medicated feed.
Předepsané medikované krmivo se smí podávat pouze zvířatům, pro která byl vystaven předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo v souladu s článkem 16.
Animal keepers shall ensure that expired medicated feed is not used.
Chovatelé zvířat mohou použít medikované krmivo pouze v souladu s předpisem veterinárního lékaře na medikované krmivo, musí přijmout opatření k zamezení křížové kontaminaci a musí zajistit, aby medikované krmivo bylo podáváno pouze zvířatům označeným v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 107 of Regulation (EU) 2019/6, except as regards paragraph 3 thereof, and shall not be used for prophylaxis.
Chovatelé zvířat musí zajistit, aby nebylo používáno medikované krmivo s uplynulým datem použitelnosti.
Medicated feed containing immunological veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 110 of Regulation (EU) 2019/6 and shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(3) of this Regulation.
Medikovaná krmiva obsahující antimikrobní veterinární léčivé přípravky se používají v souladu s článkem 107 nařízení (EU) 2019/6, s výjimkou odstavce 3 uvedeného článku, a nesmějí se používat k profylaxi.
Medicated feed containing antiparasitics shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(4) of this Regulation.
Medikovaná krmiva obsahující imunologické veterinární léčivé přípravky se používají v souladu s článkem 110 nařízení (EU) 2019/6 a používají se na základě předpisu vystaveného v souladu s čl. 16 odst. 3 tohoto nařízení.
When administering medicated feed, the keeper of food-producing animals shall ensure compliance with the withdrawal period provided for in the veterinary prescription for medicated feed.
Medikovaná krmiva obsahující antiparazitika se používají na základě předpisu vystaveného v souladu s čl. 16 odst. 4 tohoto nařízení.
The keeper of food-producing animals feeding them with medicated feed shall keep records in accordance with Article 108 of Regulation (EU) 2019/6.
Při podávání medikovaných krmiv zajistí chovatel zvířat určených k produkci potravin, aby byla dodržena ochranná lhůta stanovená v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo.
Those records shall be kept for at least five years after the date of administration of medicated feed, including when the food-producing animal is slaughtered during the five-year period.
Chovatel zvířat určených k produkci potravin, který těmto zvířatům podává medikovaná krmiva, vede záznamy v souladu s článkem 108 nařízení (EU) 2019/6.
Article 18
Tyto záznamy se uchovávají po dobu nejméně pěti let ode dne podání medikovaného krmiva, a to i v případě, kdy je zvíře určené k produkci potravin v průběhu tohoto pětiletého období poraženo.
Collection or discard systems of unused or expired products
Článek 18
Member States shall ensure that appropriate collection or discard systems are in place for medicated feed and intermediate products that are expired or in case the animal keeper has received a bigger quantity of medicated feed than he actually used for the treatment referred to in the veterinary prescription for medicated feed.
Systémy pro sběr nebo likvidaci nepoužitých produktů nebo produktů s uplynulou dobou použitelnosti
Member States shall take measures to ensure that relevant stakeholders are consulted as regards such systems.
Členské státy zajistí, aby byly zavedeny vhodné systémy pro sběr či likvidaci medikovaných krmiv a meziproduktů, u nichž uplynula doba použitelnosti, nebo pro případy, kdy chovatel zvířat obdrží větší množství medikovaných krmiv, než skutečně použije pro léčbu uvedenou v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo.
Member States shall take measures to ensure that the location of collection or discard points as well as other relevant information is made available to farmers, animal keepers, veterinarians and other relevant persons.
Členské státy přijmou opatření s cílem zajistit, aby v souvislosti s těmito systémy byla vedena konzultace s příslušnými zúčastněnými stranami.
CHAPTER V
Členské státy přijmou opatření s cílem zajistit, aby umístění sběrných míst nebo likvidačních míst i další relevantní informace byly dostupné zemědělcům, chovatelům zvířat, veterinárním lékařům a dalším příslušným osobám.
PROCEDURAL AND FINAL PROVISIONS
PROCESNÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Amendment of Annexes
Článek 19
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 amending Annexes I to V, in order to take into account technical progress and scientific developments.
Změna příloh
Article 20
Komisi se svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20, kterými se mění přílohy I až V za účelem zohlednění technického pokroku a vědeckého vývoje.
Exercise of the delegation
Článek 20
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 7 a 19 kdykoli zrušit.
The delegation of powers referred to in Articles 7 and 19 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.