natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A)
Proof of a manufacturing authorisation or certificate of good manufacturing practice
Právní základ pro žádost o registraci
Reference number of pharmacovigilance system master file
Žadatel
Veterinary medicinal product information
Jméno nebo obchodní firma trvalé bydliště nebo sídlo žadatele
Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35
Jméno nebo obchodní firma a trvalé bydliště nebo sídlo výrobce (výrobců) nebo dovozce (dovozců) konečného vetrinárního léčivého přípravku a jméno nebo obchodní firma a trvalé bydliště nebo sídlo výrobce léčivé látky (léčivých látek)
Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling
Název a adresa míst, ve kterých probíhají jednotlivé fáze výroby, dovozu, kontroly a uvolňování šarží
Proposed text of the information to be provided on the immediate packaging, outer packaging and the package leaflet in accordance with Articles 10 to 16
Identifikace veterinárního léčivého přípravku
Other information
Název veterinárního léčivého přípravku a anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární kód (ATC vet)
List of countries in which a marketing authorisation has been granted or revoked for the veterinary medicinal product
Léčivá látka (léčivé látky) a případně rozpouštědlo (rozpouštědla)
Copies of all the summaries of product characteristics as included in the terms of marketing authorisations granted by Member States
Síla, nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku biologická účinnost, účinnost nebo titr
List of countries in which an application has been submitted or refused
Léková forma
List of Member States in which the veterinary medicinal product is to be placed on the market
Cesta podání
Critical expert reports on quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Cílové druhy
ANNEX II
Informace o výrobě a farmakovigilanci
REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
Doklad o povolení výroby nebo osvědčení správné výrobní praxe
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního systému
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Informace o veterinárním léčivém přípravku
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Návrh souhrnu údajů o přípravku vypracovaný v souladu s článkem 35
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Popis konečné obchodní úpravy balení veterinárního léčivého přípravku, včetně balení a označení na obalu
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Návrh textu s informacemi, které musí být uvedeny na vnitřním obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci v souladu s články 9 až 16 tohoto nařízení
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Další informace
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Seznam zemí, ve kterých byla udělena nebo zrušena registrace pro daný veterinární léčivý přípravek
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Kopie všech souhrnů údajů o přípravku, jež jsou součástí registrací udělených členskými státy
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council.
Seznam zemí, ve kterých byla předložena nebo zamítnuta žádost
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC.
Seznam členských států, ve kterých má být veterinární léčivý přípravek uveden na trh
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Kritické expertní zprávy o jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 or (EC) No 1085/2003 for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.
PŘÍLOHA II
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council shall be provided in the dossier.
POŽADAVKY PODLE ČL. 8 ODST. 1 PÍSM.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, taking into account guidance documents published by the Commission.
B)
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
ÚVOD A OBECNÉ ZÁSADY
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle článků 12 až 13d se předkládají v souladu s požadavky stanovenými v této příloze a s přihlédnutím k pokynům zveřejněným Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazku 6 B, Pokyny pro žadatele, Veterinární léčivé přípravky, Úprava a obsah registrační dokumentace.
This Annex is divided in four titles:
Při sestavování dokumentace k žádosti o registraci vezmou žadatelé také v úvahu současné znalosti veterinárního lékařství a vědecké pokyny týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků zveřejněné Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA) a ostatní farmaceutické pokyny Společenství zveřejněné Komisí v jednotlivých svazcích Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii.
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
Na veterinární léčivé přípravky jiné než imunologické veterinární léčivé přípravky se s ohledem na část registrační dokumentace (fyzikálně-chemické, biologické a mikrobiologické zkoušky), která se zabývá jakostí (farmaceutická), vztahují veškeré příslušné monografie, včetně obecných monografií a obecných kapitol Evropského lékopisu.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
Na imunologické veterinární léčivé přípravky, s ohledem na části registrační dokumentace, které se zabývají jakostí, bezpečností a účinností, se vztahují veškeré příslušné monografie, včetně obecných monografií a obecných kapitol Evropského lékopisu.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
Výrobní proces musí být v souladu s požadavky směrnice Komise 91/412/EHS, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků, a se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi (SVP), které zveřejnila Komise v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, ve svazku 4.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
Žádost musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku, ať jsou pro přípravek příznivé nebo nepříznivé.
TITLE I
Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoli neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají veterinárního léčivého přípravku.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
Farmakologické a toxikologické zkoušky, zkoušky reziduí a zkoušky bezpečnosti musí být prováděny v souladu s ustanoveními, která se týkají správné laboratorní praxe (SLP), uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Členské státy zajistí, aby byly všechny zkoušky na zvířatech prováděny podle směrnice Rady 86/609/EHS.
PART 1
Za účelem sledování vyhodnocování poměru prospěšnosti/rizika musí být příslušnému orgánu předložena jakákoli nová informace neuvedená v původní žádosti a všechny informace o farmakovigilanci.
summary of the dossier
Po udělení registrace musí být jakákoli změna v obsahu registrační dokumentace předložena příslušným orgánům v souladu s nařízeními Komise (ES) č. 1084/2003 nebo (ES) č. 1085/2003 pro veterinární léčivé přípravky registrované ve smyslu článku 1 těchto nařízení.
A. ADMINISTRATIVE INFORMATION
Hodnocení rizik pro životní prostředí související s propouštěním veterinárních léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy (GMO) nebo z geneticky modifikovaných organismů sestávají ve smyslu článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, musí být uvedeno v registrační dokumentaci.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive).
Tyto informace se předkládají v souladu s ustanoveními směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, s přihlédnutím k pokynům obsaženým v dokumentech zveřejněných Komisí.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
U žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků určených pro druhy zvířat a indikace představující menší odvětví trhu je možné použít pružnější přístup.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
V takových případech by mělo být přihlédnuto k příslušným pokynům a/nebo vědeckým doporučením.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Tato příloha je rozdělena do čtyř hlav:
B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hlava I popisuje standardizované požadavky na žádosti o registraci veterinárních léčivých přípravků jiných než imunologických veterinárních léčivých přípravků.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Hlava II popisuje standardizované požadavky na žádosti o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Hlava III popisuje zvláštní typy dokumentace k žádosti o registraci a požadavky.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Hlava IV popisuje požadavky na registrační dokumentaci pro určité typy veterinárních léčivých přípravků.
C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
HLAVA I
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Požadavky na veterinární léčivé přípravky jiné než imunologické veterinární léčivé přípravky
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Následující požadavky se vztahují na veterinární léčivé přípravky jiné než imunologické veterinární léčivé přípravky, pokud není v hlavě III stanoveno jinak.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
ČÁST 1
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Souhrn registrační dokumentace
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
A.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
SPRÁVNÍ ÚDAJE
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached.
Veterinární léčivý přípravek, který je předmětem žádosti, je identifikován názvem a názvem léčivé látky či léčivých látek společně se silou a lékovou formou, způsobem a cestou podání (viz čl. 12 odst. 3 písm. f) směrnice) a popisem konečného prodejního balení přípravku, včetně balení, označení na obalu a příbalové informace (viz čl. 12 odst. 3 písm. l) směrnice)..
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
Uvede se jméno a adresa žadatele společně se jménem a adresou výrobců a míst, která jsou zapojena v různých stupních výroby, zkoušení a propouštění (včetně výrobce konečného přípravku a výrobce či výrobců léčivé látky či léčivých látek), a případně se jménem a adresou dovozce.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.
Žadatel uvede počet a označení svazků dokumentace předložených se žádostí, a pokud jsou poskytovány i vzorky, vyznačí jaké.
Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Ke správním údajům se připojí dokument prokazující, že výrobce má povolení výroby daných veterinárních léčivých přípravků podle článku 44, společně se seznamem zemí, ve kterých byla udělena registrace, kopiemi všech souhrnů údajů o přípravku podle článku 14“ jak byly schváleny členskými státy, a seznamem zemí, ve kterých byla žádost předložena nebo zamítnuta.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
B.
PART 2
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČOVÁNÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological information (quality))
Žadatel navrhne souhrn údajů o přípravku v souladu s článkem 14 této směrnice.
Basic principles and requirements
Dále poskytne návrh textu pro označení na vnitřním a vnějším obalu v souladu s hlavou V této směrnice, společně s příbalovou informací, pokud je požadována, podle článku 61.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Dále žadatel poskytne jeden či více vzorků nebo návrhů obalu konečné úpravy či úprav balení veterinárního léčivého přípravku alespoň v jednom z úředních jazyků Evropské unie; po dohodě s příslušným orgánem je možné návrh obalu předložit v černobílém provedení a v elektronické podobě.
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
C.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
PODROBNÉ A KRITICKÉ SOUHRNY
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
V souladu s čl. 12 odst. 3 musí být předloženy podrobné a kritické souhrny výsledků farmaceutických (fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických) zkoušek, zkoušek bezpečnosti a zkoušek reziduí, předklinických zkoušení a klinických hodnocení a zkoušek posuzujících potenciální rizika veterinárního léčivého přípravku pro životní prostředí.
The results of the validation studies shall be provided.
Každý podrobný a kritický souhrn musí být vypracován ve světle stávajících vědeckých poznatků v době podání žádosti.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Musí obsahovat vyhodnocení nejrůznějších zkoušek a hodnocení, které tvoří dokumentaci k žádosti o registraci, a zaměří se na všechny záležitosti důležité pro posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Zahrnuty do něj musí být podrobné výsledky zkoušek a hodnocení a přesné bibliografické odkazy.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Všechny důležité údaje se shrnou v dodatku, včetně úpravy do tabulek nebo grafů, je-li to možné.
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Podrobné a kritické souhrny a dodatky musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Podrobné a kritické souhrny musí být opatřeny podpisem a datovány a musí k nim být připojeny informace o vzdělání, školení a profesních zkušenostech autora.
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Uvede se profesní vztah autora k žadateli.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Pokud je léčivá látka obsažena v humánním léčivém přípravku registrovaném v souladu s požadavky přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, může celkový souhrn o jakosti podle modulu 2 oddílu 2.3 uvedené přílohy v případě potřeby nahradit souhrn týkající se dokumentace související s léčivou látkou nebo přípravkem.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Pokud příslušný orgán veřejně oznámil, že chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informace o konečném přípravku mohou být součástí registrační dokumentace pouze ve formátu společného technického dokumentu, podrobný a kritický souhrn výsledků farmaceutických zkoušek může být předložen v podobě celkového souhrnu o jakosti.
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
V případě, že žádost se vztahuje na jeden druh zvířat nebo na indikace představující menší odvětví trhu, může být formát celkového souhrnu o jakosti použit bez předchozího souhlasu příslušných orgánů.
Qualitative particulars
ČÁST 2
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické informace (jakost))
active substance(s),
Hlavní zásady a požadavky
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,
Údaje a dokumenty, které musí být přiloženy k žádostem o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. j) první odrážky se předkládají v souladu s následujícími požadavky.
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.