natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VICH GL49: Studie pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních léčiv u zvířat určených k produkci potravin: validace analytických metod používaných ve studiích snižování obsahu reziduí (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL32 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL56: Studie pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních léčiv u živočišných druhů určených k produkci potravin: doporučení k plánování studií reziduí v medu pro účely stanovení MLR a ochranných lhůt (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/safety_residues_pharmaceuticals/general_content_001815.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL23 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/783
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/783
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky imidakloprid
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 21 odst. 3, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
Účinná látka imidakloprid byla směrnicí Komise 2008/116/ES zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS.
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
Podmínky schválení účinné látky imidakloprid byly změněny prováděcím nařízením Komise (EU) č. 485/2013, které po žadateli požadovalo, aby předložil potvrzující informace, pokud jde o:
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
riziko pro včely, které vyhledávají potravu v nektaru nebo pylu v následných plodinách;
the risk to honey bees foraging in nectar or pollen in succeeding crops;
možný příjem u kvetoucího plevele prostřednictvím kořenů;
the potential uptake via roots to flowering weeds;
potenciální expozici gutaci a akutní a dlouhodobé riziko pro přežití včelstva a jeho další rozvoj a riziko pro včelí plod v důsledku této expozice;
the potential guttation exposure and the acute and the long-term risk to colony survival and development, and the risk to bee brood resulting from such exposure;
potenciální expozici úletu prachu po výsevu a akutní a dlouhodobé riziko pro přežití včelstva a jeho další rozvoj a riziko pro včelí plod v důsledku této expozice;
the potential exposure to dust drift following drill and the acute and the long-term risk to colony survival and development, and the risk to bee brood resulting from such exposure;
akutní a dlouhodobé riziko pro přežití včelstva a jeho další rozvoj a riziko pro včelí plod v důsledku příjmu kontaminovaného nektaru a pylu.
the acute and long-term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
V prosinci 2014 podal žadatel ve stanovené lhůtě zpravodajskému členskému státu Německu dodatečné informace o včelách (tj. včelách medonosných, čmelácích a solitárních druzích včel).
In December 2014, the applicant submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Germany within the time period provided for its submission.
Německo tyto dodatečné informace předložené žadatelem posoudilo.
Germany assessed the additional information submitted by the applicant.
Toto posouzení pak dne 18. ledna 2016 předložilo ve formě dodatku návrhu zprávy o posouzení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 18 January 2016.
Komise věc konzultovala s úřadem, který dne 13. října 2016 předložil svůj závěr k posouzení rizik imidaklopridu.
The Commission consulted the Authority which presented its conclusion on the risk assessment of imidacloprid on 13 October 2016.
Úřad zjistil, že u většiny plodin představují přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku imidakloprid vysoké akutní riziko pro včely.
The Authority identified for most crops high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance imidacloprid.
Konkrétně pokud jde o expozici prostřednictvím prachu, zjistil úřad vysoké riziko pro včely u několika polních použití.
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high risks for bees for several field uses.
Pokud jde o včely vyhledávající potravu v ošetřených plodinách, bylo vysoké riziko zjištěno u brambor a ozimých obilovin.
For bees foraging in the treated crop, a high risk was identified for the use on potatoes and winter cereals.
U téměř všech polních použití bylo vysoké riziko pro včely zjištěno i v následných plodinách.
For almost all field uses, a high risk to bees was also identified in the succeeding crops.
Vedle toho úřad odhalil řadu nedostatků v údajích.
In addition, the Authority identified a number of data gaps.
Jak je požadováno v 16. bodě odůvodnění prováděcího nařízení (EU) č. 485/2013, Komise zahájila přezkum nových vědeckých informací, když dne 11. února 2015 pověřila úřad organizací otevřené výzvy k poskytnutí údajů.
As foreseen in recital 16 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.
Úřad otevřenou výzvu k poskytnutí údajů zahájil a ta byla ukončena dne 30. září 2015.
EFSA launched an open call for data which ended on 30 September 2015.
Dne 13. listopadu 2015 Komise úřad požádala o poskytnutí závěrů k aktualizovanému posouzení rizik pro včely, pokud jde o použití imidaklopridu k ošetření osiva nebo jako granulí, uspořádáním vzájemného hodnocení a zohledněním údajů shromážděných v rámci specifické otevřené výzvy k poskytnutí údajů a veškerých nových údajů ze studií, výzkumu a monitorování, které jsou relevantní pro posuzovaná použití.
On 13 November 2015, the Commission requested EFSA to provide conclusions concerning an updated risk assessment for bees as regards the use of imidacloprid applied as a seed treatment or granules by organising a peer review and taking into account the data collected in the framework of the specific open call for data and any other new data from studies, research and monitoring activities that are relevant to the uses under consideration.
Úřad svůj závěr ke vzájemnému hodnocení aktualizovaného posouzení rizik pesticidů pro včely, pokud jde o účinnou látku imidakloprid z hlediska jejího použití k ošetření osiva a jako granulí, zveřejnil dne 28. února 2018.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the updated pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatment and granules on 28 February 2018.
Žadatel dostal příležitost vyjádřit se k tomuto závěru.
The applicant was given the opportunity to comment on this conclusion.
Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
The applicant submitted its comments which have been carefully examined.
Návrh zprávy o posouzení, dodatek návrhu zprávy o posouzení a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 27. dubna 2018 ve formě revidovaného dodatku zprávy Komise o přezkoumání imidaklopridu.
The draft assessment report, the addendum to the draft assessment report and the conclusions of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 27 April 2018 in the form of a revised addendum to the Commission review report for imidacloprid.
Komise vyzvala žadatele, aby k revidovanému dodatku zprávy o přezkoumání imidaklopridu předložil připomínky.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the revised addendum to the review report for imidacloprid.
Po přezkumu informací předložených žadatelem v roce 2014 dospěla Komise k závěru, že další potvrzující informace požadované prováděcím nařízením (EU) č. 485/2013 poskytnuty nebyly, a také po zvážení závěrů k aktualizovanému posouzení rizik pro včely dospěla k závěru, že bez uložení dalších omezení nelze vyloučit další rizika pro včely.
Having reviewed the information submitted by the applicant in 2014 the Commission has concluded that the further confirmatory information required by Implementing Regulation (EU) No 485/2013 has not been provided, and having also considered the conclusion on the updated risk assessment for bees, the Commission has concluded that further risks to bees cannot be excluded without imposing further restrictions.
S ohledem na potřebu zajistit takovou úroveň bezpečnosti a ochrany, jež bude v souladu s vysokou úrovní ochrany zdraví zvířat, o niž je v Unii usilováno, je vhodné zakázat všechna venkovní použití.
Bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection of animal health that is sought within the Union, it is appropriate to prohibit all outdoor uses.
Je proto vhodné omezit použití imidaklopridu na použití ve stálých sklenících a vyžadovat, aby výsledná plodina zůstala po celý svůj životní cyklus ve stálém skleníku a nebyla přesazena ven.
Therefore, it is appropriate to limit the use of imidacloprid to permanent greenhouses and to require that the resulting crop stays its entire life cycle within a permanent greenhouse, so that it is not replanted outside.
S ohledem na rizika ošetřeného osiva pro včely by uvádění osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími imidakloprid na trh a jeho používání mělo podléhat stejným omezením jako použití imidaklopridu.
Taking into account the risks for bees from treated seeds, the placing on the market and the use of seeds treated with plant protection products containing imidacloprid should be subject to the same restrictions as the use of imidacloprid.
Je proto vhodné stanovit, aby osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími imidakloprid nebylo uváděno na trh ani používáno s výjimkou případů, kdy má být osivo použito pouze ve stálých sklenících a kdy výsledná plodina zůstane po celý svůj životní cyklus ve stálém skleníku.
It is therefore appropriate to provide that seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses and the resulting crop stays in a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Členským státům by měl být poskytnut dostatek času na změnu nebo odejmutí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující imidakloprid.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing imidacloprid.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících imidakloprid, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 19. prosince 2018.
For plant protection products containing imidacloprid, where Member States grant a grace period pursuant to Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 19 December 2018.
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh a jeho používání by měl být použitelný až ode dne 19. prosince 2018, aby bylo zajištěno dostatečně dlouhé přechodné období.
The prohibition of placing on the market and use of treated seeds should apply only as of 19 December 2018 in order to allow for a sufficient period of transition.
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh a jeho používání
Prohibition of the placing on the market and use of treated seeds
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími imidakloprid nesmí být uváděno na trh ani používáno s výjimkou případů, kdy:
Seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where:
osivo má být použito pouze ve stálých sklenících a
the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses; and
výsledná plodina zůstane po celý svůj životní cyklus ve stálém skleníku.
the resulting crop stays within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy nejpozději do dne 19. září 2018 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku imidakloprid.
Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing imidacloprid as active substance by 19 September 2018 at the latest.
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 19. prosince 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 19 December 2018 at the latest.
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 485/2013
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 485/2013
Pokud jde o osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími imidakloprid, článek 2 prováděcího nařízení (EU) č. 485/2013 se zrušuje.
As regards seeds which have been treated with plant protection products containing imidacloprid, Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013 is deleted.
Články 2 a 5 se však použijí ode dne 19. prosince 2018.
However, Article 2 and Article 5 shall apply as of 19 December 2018.
Směrnice Komise 2008/116/ES ze dne 15. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek aclonifenu, imidaklopridu a metazachloru (Úř. věst. L 337, 16.12.2008, s. 86).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
Commission Directive 2008/116/EC of 15 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include aclonifen, imidacloprid and metazachlor as active substances (OJ L 337, 16.12.2008, p. 86).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 485/2013 ze dne 24. května 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek klothianidin, thiamethoxam a imidakloprid, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedené účinné látky (Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 12).
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 of 24 May 2013 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011, as regards the conditions of approval of the active substances clothianidin, thiamethoxam and imidacloprid, and prohibiting the use and sale of seeds treated with plant protection products containing those active substances (OJ L 139, 25.5.2013, p. 12).
ČÁST B
8pp.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání imidaklopridu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. září 2008, a závěry revidovaného dodatku zprávy o přezkoumání imidaklopridu, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 27. dubna 2018.
EFSA (European Food Safety Authority), 2018.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules.
riziku pro včely a čmeláky vypuštěné pro účely opylování ve stálých sklenících,
EFSA Journal 2018;16(2):5178.
vlivu na vodní organismy,
113 pp.
expozici včel prostřednictvím konzumace kontaminované vody ze stálých skleníků.
ANNEX
Členské státy zajistí, aby se nanášení na osivo provádělo jen v profesionálních zařízeních pro ošetřování osiva.
The column ‘Specific provisions’ of row 216, imidacloprid, of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
V těchto zařízeních se musí používat nejlepší dostupné techniky, kterými lze minimalizovat rozptyl prachu během aplikace na osivo, skladování a přepravy.
‘PART A
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
Only uses as insecticide, in permanent greenhouses or for the treatment of seeds intended to be used only in permanent greenhouses, may be authorised.
EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016.
The resulting crop must stay within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2015.
PART B
EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on imidacloprid, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 September 2008 and the conclusions of the revised addendum of the review report on imidacloprid as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 27 April 2018 shall be taken into account.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/784
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/784
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky klothianidin
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance clothianidin
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 21 odst. 3, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
Účinná látka klothianidin byla směrnicí Komise 2006/41/ES zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS.
The active substance clothianidin was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2006/41/EC.
Podmínky schválení účinné látky klothianidin byly změněny prováděcím nařízením Komise (EU) č. 485/2013, které po žadatelích požadovalo, aby předložili potvrzující informace, pokud jde o:
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance clothianidin and required the applicants to provide confirmatory information as regards:
akutní a dlouhodobé riziko pro přežití včelstva a jeho další rozvoj a riziko pro včelí plod v důsledku příjmu kontaminovaného nektaru a pylu.
the acute and long term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
V prosinci 2014 podali žadatelé ve stanovené lhůtě zpravodajskému členskému státu Belgii dodatečné informace o včelách (tj. včelách medonosných, čmelácích a solitárních druzích včel).
In December 2014, the applicants submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Belgium within the time period provided for its submission.
V březnu 2015 a červnu 2015 předložili aktualizovanou dokumentaci.
They provided updated dossiers in March 2015 and June 2015.
Belgie tyto dodatečné informace předložené žadateli posoudila.
Belgium assessed the additional information submitted by the applicants.
Toto posouzení pak dne 31. srpna 2015 předložilo ve formě dodatku návrhu zprávy o posouzení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 31 August 2015.
Komise věc konzultovala s úřadem, který dne 13. října 2016 předložil svůj závěr k posouzení rizik klothianidinu.
The Commission consulted the Authority which presented its conclusion on the risk assessment of clothianidin on 13 October 2016.
Úřad zjistil, že u většiny plodin představují přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku klothianidin vysoké akutní riziko pro včely.
The Authority identified for most crops high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance clothianidin.
Zejména pokud jde o expozici prostřednictvím prachu, zjistil úřad vysoké akutní riziko pro včely u ozimých obilovin a vysoké chronické riziko pro včely, které nelze vyloučit, u řepy cukrovky.
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high acute risks for bees for winter cereals and high chronic risks to bees cannot be excluded for sugar beets.
Pokud jde o konzumaci reziduí v kontaminovaném pylu a nektaru, vysoké akutní riziko a chronické riziko bylo zjištěno nebo vysoké riziko nelze vyloučit u většiny polních použití.
For the consumption of residues in contaminated pollen and nectar, high acute and chronic risks were identified or a high risk cannot be excluded for most field uses.
Chronické riziko a akutní riziko pro včely bylo zjištěno i v následných plodinách u všech polních použití.
Chronic and acute risks to bees were also identified in the succeeding crops for all field uses.
Pokud jde o lesní školky, žadatelé neposkytli žádné údaje, a riziko pro včely tak nelze vyloučit.
For forestry nursery, no data was provided by the applicants and risks to bees can therefore not be excluded.
Úřad kromě toho odhalil řadu nedostatků v údajích.
Furthermore the Authority identified a number of data gaps.
Jak je požadováno v 16. bodě odůvodnění prováděcího nařízení (EU) č. 485/2013, Komise zahájila přezkum nových vědeckých informací, když dne 11. února 2015 pověřila úřad organizací otevřené výzvy k poskytnutí údajů.
As foreseen in recital (16) of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.