natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této souvislosti by členské státy měly mít možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí přísnější podmínky pro výdej léčivých přípravků nabízených k maloobchodnímu prodeji za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Aby se zajistila vysoká úroveň a bezpečnost veterinárních léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku, veřejnosti by se mělo dostat pomoci při identifikaci internetových stránek, které takové léčivé přípravky legálně nabízejí.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
Mělo by být zavedeno společné logo, rozpoznatelné v celé Unii, avšak zároveň umožňující identifikaci členského státu, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Komise by měla vypracovat návrh tohoto společného loga.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Internetové stránky příslušných orgánů členských států i agentury by měly poskytnout vysvětlení o používání tohoto společného loga.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Všechny tyto internetové stránky by měly být provázány, aby veřejnosti poskytovaly komplexní informace.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
V členských státech by měly i nadále fungovat systémy sběru nepoužitelných veterinárních léčivých přípravků k jejich likvidaci, aby byla pod kontrolou veškerá rizika, která tyto přípravky mohou představovat, pokud jde o ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat nebo životního prostředí.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Reklama, a to i na léčivé přípravky, které jsou dostupné i bez předpisu veterinárního lékaře, by mohla mít vliv na veřejné zdraví a zdraví zvířat a mohla by narušovat hospodářskou soutěž.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
Proto by měla reklama na veterinární léčivé přípravky splňovat určitá kritéria.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat veterinární léčivé přípravky mohou řádně vyhodnotit dostupné informace v reklamě díky svým znalostem, odborné přípravě a zkušenostem v oblasti zdraví zvířat.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Reklama na veterinární léčivé přípravky určená osobám, které nemohou řádně posoudit rizika spojená s jejich používáním, může vést k nesprávnému používání či nadměrné spotřebě léčivých přípravků, což by mohlo ohrozit veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Aby však zachovaly nákazový status zvířat na svém území, měly by mít členské státy možnost umožnit za omezených podmínek provádět reklamu na imunologické veterinární léčivé přípravky také profesionálním chovatelům zvířat.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
Pokud jde o reklamu na veterinární léčivé přípravky, zkušenosti členských států ukazují, že je nutno klást důraz na rozlišování mezi krmivy a biocidními přípravky na straně jedné a veterinárními léčivými přípravky na straně druhé, protože k tomuto rozlišování často v reklamě nedochází.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
Pravidla pro reklamu v tomto nařízení je třeba nahlížet jako zvláštní pravidla, která doplňují obecná pravidla ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány veterinárním lékařem pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený předpis veterinárního lékaře uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost veterinárních lékařů odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu veterinárního lékaře.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Provádění zásady uznávání předpisů veterinárního lékaře by mělo být zjednodušeno tím, že bude přijat vzorový formát předpisu veterinárního lékaře uvádějící základní informace, které jsou nezbytné pro zajištění bezpečného a účinného použití léčivého přípravku.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Členské státy by měly mít možnost do svých předpisů veterinárního lékaře zahrnout i další prvky, pokud to nebude bránit uznávání předpisu veterinárního lékaře z ostatních členských států.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Informace o veterinárních léčivých přípravcích jsou nezbytné k tomu, aby veterinární odborníci, orgány a podniky mohli činit informovaná rozhodnutí.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Zásadním aspektem je vytvoření unijní databáze, kde by se shromažďovaly informace o registracích udělených v Unii.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Tato databáze by měla zlepšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi orgány a zabránit vícenásobným požadavkům na ohlašování.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly mít příslušné orgány možnost provádět neohlášené inspekce.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
Příslušné orgány by měly stanovit četnost kontrol s ohledem na očekávané riziko a míru souladu v různých situacích.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
Tento přístup by měl umožnit těmto příslušným orgánům, aby přidělily zdroje tam, kde je riziko nejvyšší.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
V některých případech by se však kontroly měly provádět bez ohledu na úroveň rizika nebo očekávaný nesoulad, například před udělením povolení k výrobě.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat a pro životní prostředí.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
Aby se zajistil harmonizovaný přístup k provádění kontrol v celé Unii, Komise by měla mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Tyto audity by měly být prováděny tak, aby nedocházelo k žádné zbytečné administrativní zátěži, a pokud možno by byly koordinovány s členskými státy a se všemi dalšími audity Komise, které mají být provedeny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
K zajištění transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti prosazování členskými státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování tohoto nařízení, neboť toto porušování může vést k poškození veřejného zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
Společnosti a orgány musí často řešit potřebu rozlišovat mezi veterinárními léčivými přípravky, doplňkovými látkami, biocidními přípravky a jinými produkty.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
Aby se zamezilo nedůslednosti při nakládání s těmito produkty, zvýšila se právní jistota a usnadnil se rozhodovací proces členských států, měla by být zřízena koordinační skupina členských států, která by mimo jiné měla poskytovat doporučení pro jednotlivé případy ohledně toho, zda určitý produkt spadá do definice veterinárního léčivého přípravku.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
Za účelem zajištění právní jistoty může Komise rozhodnout, zda je určitý produkt veterinárním léčivým přípravkem.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a zvláštní ustanovení pro příbalovou informaci v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez indikací.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
Jakostní aspekt homeopatických léčivých přípravků nezávisí na jejich použití, a proto by se na tyto přípravky neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Navíc, jelikož je používání homeopatických veterinárních léčivých přípravků schválených podle tohoto nařízení regulováno stejným způsobem jako jiné registrované veterinární léčivé přípravky, není regulováno používání schválených homeopatických veterinárních léčivých přípravků.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Používání takových registrovaných homeopatických veterinárních léčivých přípravků podléhá proto předpisům členských států, což platí také pro homeopatické léčivé přípravky registrované v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Za účelem ochrany veřejného zdraví, a zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti, služby a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
Tyto činnosti, služby a úkoly by měly být financovány z poplatků účtovaných agenturou podnikům.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly prováděné na vnitrostátní úrovni.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Obecně se má za to, že stávající požadavky na registrační dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, která se předkládá spolu se žádostí o registraci uvedenou v příloze I směrnice 2001/82/ES, jež byla naposledy pozměněna směrnicí Komise 2009/9/ES, fungují v praxi dostatečně dobře.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Není proto naléhavě nutné tyto požadavky zásadním způsobem měnit.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Je však zapotřebí upravit je v reakci na zjištěné rozpory, pokud jde o mezinárodní vědecký pokrok nebo nejnovější vývoj situace, včetně pokynů mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH), norem WHO a Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), a s přihlédnutím k nutnosti vypracovat konkrétní požadavky na veterinární léčivé přípravky pro nové léčebné postupy, aniž by došlo k zásadnímu přepracování stávajících ustanovení, zejména ke změně jejich struktury.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků z Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
V souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES by se měli veterinární lékaři při poskytování služeb v jiném členském státě řídit veškerými právními předpisy daného hostitelského členského státu.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajících pravidlech provedeny, a s cílem zlepšit fungování vnitřního trhu je nařízení vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 2001/82/ES, aby se stanovila jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
Nařízení navíc zajišťuje souběžné a jednotné uplatňování právních požadavků v celé Unii.
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovit pravidla pro veterinární léčivé přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a rovněž fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu jeho účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Toto nařízení stanovuje pravidla pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání.
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
Toto nařízení se použije na veterinární léčivé přípravky, které jsou zhotoveny průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces a jsou určeny k uvedení na trh.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku, se články 94 a 95 použijí také na léčivé látky používané jako výchozí suroviny pro veterinární léčivé přípravky.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se články 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 použijí také na inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v rámci epizootologické jednotky a které jsou použity pro léčbu tohoto zvířete nebo zvířat v téže epizootologické jednotce nebo pro léčbu zvířete nebo zvířat v jednotce s potvrzenou epizootologickou vazbou.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
Odchylně od odstavce 1 a 2 tohoto článku se na veterinární léčivé přípravky registrované podle čl. 5 odst. 6 použijí pouze články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 kapitoly IV.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).