natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍLOHA II
The following declaration:
Platná obchodní faktura zmíněná v čl. 1 odst. 3 musí obsahovat prohlášení podepsané odpovědným pracovníkem subjektu, který obchodní fakturu vystavil, v tomto formátu:
‘I, the undersigned, certify that the (volume) of ceramic tiles sold for export to the European Union covered by this invoice was manufactured by (company name and registered seat) (TARIC additional code) in (country concerned).
Jméno a funkce odpovědného pracovníka subjektu, který vystavil obchodní fakturu.
I declare that the information provided in this invoice is complete and correct.
Toto prohlášení:
(Date and signature)’
„Já, níže podepsaný/podepsaná, potvrzuji, že keramické obkládačky prodávané v množství (objem) uvedeném na této faktuře, byly vyrobeny společností (název a sídlo společnosti) (doplňkový kód TARIC) v (dotčené zemi).
The sampled Union producers accounted for over 8,5 % of total estimated Union production in 2015.
Prohlašuji, že údaje uvedené v této faktuře jsou úplné a správné.
Companies from all of the three sectors were represented: Two companies were from the segment of large companies, three companies were from the segment of medium-sized companies and four companies were from the segment of small companies.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2183
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2183
kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu (Arancia del Gargano (CHZO))
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (‘Arancia del Gargano’ (PGI))
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin [1], a zejména na čl. 52 odst.
Having regard to Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs [1], and in particular Article 52(2) thereof,
vzhledem k těmto důvodům:
Pursuant to the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission examined Italy's application for the approval of amendments to the specification for the protected geographical indication ‘Arancia del Gargano’, registered under Commission Regulation (EC) No 1017/2007 [2].
V souladu s čl.
Since the amendments in question are not minor within the meaning of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission published the amendment application in the Official Journal of the European Union [3] as required by Article 50(2)(a) of that Regulation.
53 odst.
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the amendments to the specification should be approved,
1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Itálie o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Arancia del Gargano“ zapsaného do rejstříku podle nařízení Komise (ES) č. 1017/2007 [2].
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Jelikož daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl.
Article 1
53 odst.
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Arancia del Gargano’ (PGI) are hereby approved.
2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl.
Article 2
50 odst.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie [3].
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena,
Done at Brussels, 21 November 2017.
Článek 1
On behalf of the President,
Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Arancia del Gargano“ (CHZO) se schvaluje.
Member of the Commission
Článek 2
OJ L 343, 14.12.2012, p. 1.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Commission Regulation (EC) No 1017/2007 of 30 August 2007 entering a designation in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Arancia del Gargano (PGI)) (OJ L 227, 31.8.2007, p. 27).
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
OJ C 255, 5.8.2017, p. 19.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2184
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2184
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 [1], a zejména na čl.
Having regard to Reglation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Article 183(b) thereof,
vzhledem k těmto důvodům:
Commission Regulation (EC) No 1484/95 [3] lays down detailed rules for implementing the system of additional import duties and fixes representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin.
Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu.
Regulation (EC) No 1484/95 should therefore be amended accordingly.
Článek 1
Annex I to Regulation (EC) No 1484/95 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Done at Brussels, 22 November 2017.
V Bruselu dne 22. listopadu 2017.
For the Commission,
Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.
OJ L 150, 20.5.2014, p. 1.
Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 1.
Commission Regulation (EC) No 1484/95 of 28 June 1995 laying down detailed rules for implementing the system of additional import duties and fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and repealing Regulation No 163/67/EEC (OJ L 145, 29.6.1995, p. 47).
Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 ze dne 28. června 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určují reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se zrušuje nařízení č. 163/67/EHS (Úř. věst.
ANNEX
L 145, 29.6.1995, s. 47).
ANNEX I
PŘÍLOHA I
Description
Jistota uvedená v článku 3
Origin [1]
Kuřata 70 % – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, avšak s krkem, srdcem, játry a svalnatým žaludkem, zmrazená
Fowls of the species Gallus domesticus, not cut in pieces, presented as “65 % chickens”, frozen
Kuřata 65 % – oškubaná, vykuchaná, bez hlavy a běháků, avšak s krkem, srdcem, játry a svalnatým žaludkem, zmrazená
Fowls of the species Gallus domesticus, boneless cuts, frozen
Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené
Turkeys, boneless cuts, frozen
Dělené maso, vykostěné, z krůt, zmrazené
Eggs, not in shell, dried
Tepelně neupravené přípravky z kohoutů nebo slepic druhu Gallus domesticus
Nomenclature of countries laid down by Commission Regulation (EU) No 1106/2012 of 27 November 2012 implementing Regulation (EC) No 471/2009 of the European Parliament and of the Council on Community statistics relating to external trade with non-member countries, as regards the update of the nomenclature of countries and territories (OJ L 328, 28.11.2012, p. 7).
Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst.
The code “ZZ” represents “other origins”.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185
ze dne 23. listopadu 2017
of 23 November 2017
o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS [1], a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC [1], and in particular Articles 39(10) and 42(13) thereof,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU [2], a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU [2], and in particular Articles 35(10) and 38(13) thereof,
Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody.
Conformity assessment of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may require involvement of conformity assessment bodies.
Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků.
Only conformity assessment bodies that have been designated under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 may carry out such assessment and only for the activities related to the types of devices concerned.
Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.
In order to enable specifying the scope of the designation of conformity assessment bodies notified under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 it is necessary to draw up list of codes and corresponding types of devices.
Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů.
The lists of codes and corresponding types of devices should take into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.
Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.
The lists of codes should provide for a multi-dimensional typology of devices which ensures that conformity assessment bodies designated as notified bodies are fully competent for the devices they are required to assess.
V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 38(3) of Regulation (EU) 2017/746, when notifying the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated Member States are to clearly specify, using the codes, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities and the types of devices which the notified body is authorised to assess.
Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.
In order to facilitate such notification and the assessment of the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746, conformity assessment bodies should use the lists of codes and corresponding types of devices set out in this Regulation when applying for designation.
Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745.
Experience shows that conformity assessment bodies applying for designation in the field of in vitro diagnostic medical devices also apply for designation for medical devices under Regulation (EU) 2017/745.
Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.
It is therefore appropriate, for reasons of user-friendliness, to include the lists of codes for Regulation (EU) 2017/745 and for Regulation (EU) 2017/746 in one Implementing Regulation.
Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746.
As of 26 November 2017, conformity assessment bodies may submit an application for designation as a notified body under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
In order to enable the conformity assessment bodies to use the codes laid down in this Regulation in the application for designation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Seznam kódů
List of codes
Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 is set out in Annex I to this Regulation.
Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 is set out in Annex II to this Regulation.
Žádost o jmenování
Application for designation
Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.
Conformity assessment bodies shall use the lists of codes and corresponding types of devices set out in Annexes I and II to this Regulation when specifying the types of devices in the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746.
V Bruselu dne 23. listopadu 2017.
Done at Brussels, 23 November 2017.
Úř. věst.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1.
L 117, 5.5.2017, s. 1.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176.
L 117, 5.5.2017, s. 176.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745
PŘÍLOHA I
I. CODES REFLECTING THE DESIGN AND INTENDED PURPOSE OF THE DEVICE
Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745
A. Active devices
I.
Active implantable devices
KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU
MDA CODE
A.
Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring
Aktivní prostředky
Active implantable devices delivering drugs or other substances
Aktivní implantabilní prostředky
Active implantable devices supporting or replacing organ functions
KÓD MDA
Active implantable devices utilising radiation and other active implantable devices
Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování
Active non-implantable devices for imaging, monitoring and/or diagnosis
Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky
Active non-implantable imaging devices utilising ionizing radiation
Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů
Active non-implantable imaging devices utilising non-ionizing radiation
Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky
Active non-implantable devices for monitoring of vital physiological parameters
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
Other active non-implantable devices for monitoring and/or diagnosis
Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření
Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices
Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření
Active non-implantable devices utilising ionizing radiation
Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů
Active non-implantable devices utilising non-ionizing radiation
Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku
Active non-implantable devices utilising hyperthermia/hypothermia
Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
Active non-implantable devices for shock-wave therapy (lithotripsy)
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření
Active non-implantable devices for stimulation or inhibition
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření
Active non-implantable devices for extra-corporal circulation, administration or removal of substances and haemapheresis
Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
Active non-implantable respiratory devices
Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
Active non-implantable devices for wound and skin care
Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici
Active non-implantable ophthalmologic devices
Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
Active non-implantable devices for ear, nose and throat
Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky
Active non-implantable dental devices
Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
Other active non-implantable surgical devices
Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
Active non-implantable prostheses, devices for rehabilitation and devices for patient positioning and transport
Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk
Active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissues or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky
Medical gas supply systems and parts thereof
Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů
Active non-implantable devices for cleaning, disinfection and sterilisation
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
Other active non-implantable devices
Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti
B. Non-active devices
Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci
Non-active implants and long term surgically invasive devices
Jiné aktivní neimplantabilní prostředky
MDN CODE
B.
Non-active cardiovascular, vascular and neurovascular implants
Neaktivní prostředky
Non-active osteo- and orthopaedic implants
Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
Non-active dental implants and dental materials
KÓD MDN
Non-active soft tissue and other implants
Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty
Non-active non-implantable devices
Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty
Non-active non-implantable devices for anaesthesia, emergency and intensive care
Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály
Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of substances, including devices for dialysis
Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty
Non-active non-implantable guide catheters, balloon catheters, guidewires, introducers, filters, and related tools
Neaktivní neimplantabilní prostředky
Non-active non-implantable devices for wound and skin care
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
Non-active non-implantable orthopaedic and rehabilitation devices
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
Non-active non-implantable ophthalmologic devices
Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
Non-active non-implantable diagnostic devices
Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
Non-active non-implantable instruments
Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky
Non-active non-implantable dental materials
Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
Non-active non-implantable devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases
Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky
Non-active non-implantable devices for disinfecting, cleaning and rinsing
Neaktivní neimplantabilní nástroje
Non-active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissue or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály
Non-active non-implantable devices composed of substances to be introduced into the human body via a body orifice or the dermal route