natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93 (Úř. věst.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’.
L 286, 8.11.1996, s. 6).
ANNEX
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst.
‘ANNEX II
L 4, 7.1.2019, s. 43).“
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation submitted to the Agency or in response to obligations laid down in this Regulation and in Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the failure to comply with the obligation concerns a material particular;
L 378, 27.12.2006, s. 1).“;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product for human use, as referred to in point (b) of Article 9(4) and in the second subparagraph of Article 10(1);
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst.
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product for human use as referred to in points (aa), (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) and in Article 10(1);
L 193, 30.7.2018, s. 1).
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products for human use to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1);
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst.
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2);
L 328, 7.12.2013, s. 42).“
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst.
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
L 55, 28.2.2011, s. 13).“
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
Úř. věst.
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
L 123, 12.5.2016, s. 1.“
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
L 334, 12.12.2008, s. 7).“
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
Úř. věst.
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
L 123, 12.5.2016, s. 1.“
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
PŘÍLOHA
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
„PŘÍLOHA II
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
SEZNAM POVINNOSTÍ, NA NĚŽ ODKAZUJE ČLÁNEK 84A
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
povinnost předložit úplné a přesné údaje a dokumenty v žádosti o registraci předkládané agentuře nebo v reakci na povinnosti stanovené v tomto nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nedodržení povinnosti týká podstatného údaje;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnost splňovat podmínky nebo omezení, které jsou zahrnuty v registraci a týkají se dodávek nebo použití dotčeného humánního léčivého přípravku, jak stanoví čl. 9 odst. 4 písm. b) a čl. 10 odst. 1 druhý pododstavec;
the obligation to place the medicinal product for human use on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnost splňovat podmínky nebo omezení, které jsou zahrnuty v registraci a týkají se bezpečnosti a účinného použití dotčeného humánního léčivého přípravku, jak stanoví čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb) a cc) a čl. 10 odst. 1;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the file of the medicinal product, as provided for in the first paragraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnost provést veškeré potřebné změny registrace, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné humánní léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak stanoví čl. 16 odst. 1;
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information on third country clinical trials into the European database, as provided for in Articles 41(1) and (2), 45(1) and 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je humánní léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení rizika a prospěšnosti daného přípravku, jak stanoví čl. 16 odst. 2;
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second paragraph of Article 35 of that Regulation.’.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 vytvořily regulační rámec Unie pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
Na základě zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, by měl být regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě, přičemž musí být i nadále zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví zvířat, jejich dobrých životních podmínek a životního prostředí a zabezpečeno veřejné zdraví.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
Regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky by měl zohledňovat potřeby podniků veterinárního farmaceutického odvětví a obchodu s veterinárními léčivými přípravky v rámci Unie.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Rovněž by do něj měly být začleněny hlavní politické cíle vymezené ve sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“.
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Zkušenosti ukázaly, že pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví humánního lékařství.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními léčivými přípravky jsou odlišné.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
Například ve veterinárním odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu významných investic za účelem rozšíření registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro jeden druh zvířat na jiný druh zvířat.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním odvětví řídí zcela odlišnou logikou.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
V důsledku toho jsou ceny veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně nižší než ceny humánních léčivých přípravků.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
Objem farmaceutického průmyslu pro zvířata představuje pouze malý zlomek objemu farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé přípravky.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Proto je vhodné vytvořit regulační rámec zaměřující se na charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví, který však nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými přípravky.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Cílem tohoto nařízení je snížit administrativní zátěž, posílit vnitřní trh a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně zajistit nejvyšší úroveň veřejného zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Identifikace balení veterinárních léčivých přípravků pomocí identifikačních kódů je běžnou praxí v několika členských státech.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Tyto členské státy vyvinuly na vnitrostátní úrovni integrované elektronické systémy pro řádné fungování těchto kódů – tyto systémy jsou propojeny s vnitrostátními databázemi.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Zavedení harmonizovaného unijního systému dosud nebylo předmětem posouzení z hlediska nákladů a administrativních důsledků.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Místo toho by měla být dána členským státům možnost rozhodnout se na vnitrostátní úrovni, zda přijmou či nepřijmou systém pro identifikační kódy, které by byly přidány k informacím na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Nicméně, stávající systémy pro identifikační kódy nyní používané na vnitrostátní úrovni se liší a neexistuje standardní formát.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Měla by být stanovena možnost vytvořit harmonizovaný identifikační kód, pro který by Komise měla přijmout jednotná pravidla.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Přijetí pravidel týkajících se tohoto identifikačního kódu Komisí by nebránilo členským státům rozhodnout se, zda budou takovýto identifikační kód používat.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Přesto, že zemědělci a další subjekty mají povinnost přijmout opatření na základě pravidel přijatých na úrovni Unie, pokud jde o zdraví zvířat v chovu, správnou chovatelskou praxi, správnou hygienu, krmivo, řízení a biologickou bezpečnost, mohou zvířata trpět širokou škálou onemocnění, kterým je třeba z důvodů zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat předcházet nebo je léčit pomocí veterinárních léčivých přípravků.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy veřejného zdraví a zdraví zvířat a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Toto nařízení by se nemělo vztahovat na veterinární léčivé přípravky, které neprošly průmyslovým procesem, jako je například nezpracovaná krev.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Antiparazitika zahrnují také látky s repelentním účinkem, které jsou určeny k použití jako veterinární léčivé přípravky.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Dosud není dostatek informací o tradičních bylinných přípravcích používaných k léčbě zvířat, aby bylo možno vytvořit zjednodušený systém.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Z tohoto důvodu by Komise měla prozkoumat možnost zavedení takovéhoto zjednodušeného systému na základě informací od členských států o používání těchto přípravků na jejich území.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Toto nařízení se vztahuje na veterinární léčivé přípravky, a to i na ty přípravky, které směrnice 2001/82/ES nazývá „premixy“ a které toto nařízení považuje za lékovou formu veterinárního léčivého přípravku do doby, kdy se stanou tyto přípravky medikovanými krmivy nebo meziprodukty, poté bude nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 použitelné s výjimkou tohoto nařízení.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Pro zajištění správného podávání a správného dávkování určitých veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k perorálnímu podání zvířatům v krmivu nebo ve vodě k napájení, zejména v případě léčení skupiny zvířat, by měl být způsob podávání řádně popsán v informacích k přípravku.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Měly by v nich být uvedeny i další informace o čištění zařízení používaných k podání těchto přípravků, aby nedošlo ke křížové kontaminaci a snížila se rezistence vůči antimikrobikům.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
Pro zlepšení účinného a bezpečného používání veterinárních léčivých přípravků registrovaných a předepsaných k perorálnímu podání jinými způsoby než v medikovaném krmivu, například přimícháním veterinárního léčivého přípravku do vody k napájení nebo ručním přimícháním veterinárního léčivého přípravku do krmiva, a podávaných chovatelem zvířatům určeným k produkci potravin, měla by Komise v případě nutnosti přijmout akty v přenesené pravomoci.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Komise by měla zohlednit vědecká doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) například pokud jde o opatření s cílem minimalizovat případy předávkování nebo nedostatečného dávkování, neúmyslného podání necílovým zvířatům, rizika křížové kontaminace a rozšíření těchto přípravků do životního prostředí.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
S cílem harmonizovat vnitřní trh pro veterinární léčivé přípravky v Unii a zlepšit jejich volný oběh by měla být stanovena pravidla týkající se postupů pro registraci těchto přípravků, která zajistí stejné podmínky pro všechny žádosti a transparentní rámec pro všechny zúčastněné strany.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.