natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozdíly v léčebné sekvenci, které nemají zásadní vliv na zamýšlený léčebný účinek, nejsou dostačující na podporu tvrzení, že dva léčivé přípravky pro genovou terapii jsou nepodobné.
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Geneticky modifikované buňky.
Genetically modified cells.
Použijí se kritéria podle bodů 3.1 a 3.2.
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Radiofarmaka
Radiopharmaceutical medicinal products
Stejná účinná látka radiofarmaka nebo látka lišící se od původní radionuklidem, ligandem, místem značení nebo mechanismem včlenění radionuklidu do molekuly za předpokladu, že účinkuje stejným mechanismem, se považují za podobné látky.“
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
V Bruselu dne 29. května 2018.
Done at Brussels, 29 May 2018.
Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“ ( Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 5).
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Nařízení Komise (EU) 2018/782
Commission Regulation (EU) 2018/782
kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, zejména na čl. 13 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
Nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví, že s výjimkou případů, kdy se použije postup v rámci Codex Alimentarius, musí být ke všem farmakologicky účinným látkám určeným k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin vydáno stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) týkající se maximálního limitu reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek používaných nebo určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích.
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Stanovisko agentury by mělo sestávat z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Nařízení (ES) č. 470/2009 zmocňuje Komisi k přijetí opatření stanovujících metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika týkající se stanovování MLR farmakologicky účinných látek.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
V zájmu právní jistoty, jasnosti a předvídatelnosti ohledně procesu stanovování MLR je vhodné, aby v tomto nařízení byla stanovena kritéria, na jejichž základě agentura hodnotí žádosti.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
Cílem metodických zásad hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika by mělo být zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a současně zaručit, aby zdraví lidí a zdraví a dobré životní podmínky zvířat nebyly nepříznivě dotčeny nedostatečnou dostupností vhodných veterinárních léčivých přípravků.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
S ohledem na požadavky podle článku 6 nařízení (ES) č. 470/2009 by měla být v tomto nařízení stanovena podrobná pravidla k metodickým zásadám obsaženým v části stanoviska agentury věnované vědeckému hodnocení rizika.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
S ohledem na požadavky podle článku 7 nařízení (ES) č. 470/2009 by měla být v tomto nařízení stanovena podrobná pravidla k metodickým zásadám obsaženým v části stanoviska agentury věnované doporučením pro řízení rizika.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
V doporučeních pro řízení rizika musí agentura též zvážit dostupnost alternativních látek a další oprávněné faktory, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv nebo proveditelnost kontrol.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Je tudíž vhodné stanovit pravidla pro tento požadavek.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Toto nařízení stanoví metodické zásady vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle článků 6 a 7 nařízení (ES) č. 470/2009, které agentura uplatní při přípravě stanovisek k maximálním limitům reziduí farmakologicky účinných látek, které mohou být povoleny v potravinách živočišného původu podle uvedeného nařízení.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
Metodické zásady vědeckého hodnocení rizika jsou stanoveny v příloze I.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
Metodické zásady doporučení pro řízení rizika jsou stanoveny v příloze II.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
Pro účely tohoto nařízení se vedle definicí uvedených v nařízení (ES) č. 470/2009 použijí následující definice:
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
„hlavními metabolity“ se rozumí metabolity zahrnující ≥ 100 μg/kg nebo ≥ 10 % celkových reziduí ve vzorku získaném z cílových živočišných druhů ve studii metabolismu,
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
„indikátorovým reziduem“ se rozumí reziduum, jehož koncentrace je ve známém poměru ke koncentraci celkového rezidua v poživatelných tkáních,
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
„mlékárenskými startovacími kulturami“ se rozumí připravené kultury mikroorganismů používané při výrobě řady mléčných výrobků včetně másla, sýru, jogurtu a kysaného mléka.
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
Metodické zásady vědeckého hodnocení rizika uvedeného v článku 6 nařízení (ES) č. 470/2009
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
I.
I. GENERAL PRINCIPLES
OBECNÉ ZÁSADY
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Zkoušky bezpečnosti a reziduí pro stanovení maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) se provádějí v souladu s ustanoveními souvisejícími se správnou laboratorní praxí ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Jsou-li k dispozici údaje, které nebyly získány za podmínek správné laboratorní praxe, je třeba zabývat se jejich možným vlivem.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Používání pokusných zvířat ve zkouškách bezpečnosti a reziduí musí být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Dokumentace předložená v souvislosti se zkouškami bezpečnosti a reziduí musí obsahovat název laboratoře, v níž byly práce provedeny, a musí být podepsána a opatřena datem.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Souhrny jakýchkoli studií, k nimž nejsou přiloženy primární údaje, se nepovažují za platnou dokumentaci.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Z protokolů o zkouškách musí jasně vyplývat plán, metody a provádění studií, jméno a kvalifikace zkoušejícího, místo a období, během kterého byla studie provedena.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Postupy testování musí být popsány natolik podrobně, aby bylo možné je opakovat, a zkoušející musí potvrdit jejich platnost.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Všechny zkratky a kódy musí být doplněny klíčem bez ohledu na to, zda jsou přijímány na mezinárodní úrovni či nikoli.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
V příslušných případech musí být všechny předložené pozorované výsledky studií vyhodnoceny vhodnou statistickou metodou a prodiskutovány ve spojení s ostatními dostupnými studiemi.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Výsledky všech studií se prezentují ve formě, která usnadní jejich vyhodnocení.
Test reports shall include the following information (where applicable):
Zprávy o zkouškách musí obsahovat následující informace (v příslušných případech):
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
chemická identifikace zkoušené farmakologicky účinné látky, včetně poměru izomerů a optických izomerů, je-li to relevantní;
purity of the test substance;
čistota zkoušené látky;
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
složení podávaného léčiva a metoda přípravy dávky;
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
stabilita, včetně stability vehikula a krmiva, je-li tak podáváno;
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
způsob podání dávky (dávka [vyjádřena v mg/kg živé hmotnosti], četnost dávkování a trvání ošetření);
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
pro jiné podání zkoušené látky než v krmivu nebo napájecí vodě: vlastnosti vehikula, včetně toxikologických vlastností;
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
druh, kmen a původ použitých testovaných zvířat, použití zvířat prostých specifických patogenů, pohlaví ošetřených zvířat, stáří zvířat na začátku podávání dávek, počet ošetřených zvířat;
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
velikosti dávek a cesta a četnost podávání (s dávkováním v mg/kg živé hmotnosti/den), časové období a délka zkoušky, sledované parametry, četnost pozorování; podmínky chovu zvířat, včetně environmentálních podmínek, spotřeby vody a potravy (zejména u léčiv podávaných v napájecí vodě a/nebo krmivu);
sampling time points;
časové body odběru vzorků;
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
v příslušných případech popis známek toxicity zahrnující dobu nástupu, míru a trvání (u zkoušek bezpečnosti);
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
v příslušných případech výsledky klinických pozorování, pitvy, histopatologie a všechny další zkoumané parametry (u zkoušek bezpečnosti);
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
v příslušných případech stanovení hodnoty dávky, při které nejsou pozorovány (nepříznivé) účinky (NO(A)EL), nebo nejnižší dávky, při které jsou pozorovány (nepříznivé) účinky (LO(A)EL), nebo dolní odhad referenční dávky (BMDL) (u zkoušek bezpečnosti);
weight of dosed animals;
hmotnost ošetřených zvířat;
milk and egg production (if applicable);
dojivost a snáška (v příslušných případech);
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
specifická aktivita a izotopová čistota značených látek (u zkoušek reziduí);
sample collection, sample size, and sample storage;
odběr vzorků, velikost vzorků a jejich uchovávání;
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
analytické metody: celý popis postupu, včetně přípravy analytických vzorků, přístrojové techniky a údajů odvozených od standardů, kontrolních tkání, obohacených tkání a tkání se vzniklými rezidui; musí být poskytnuty údaje o validaci analytické metody, včetně meze detekce, meze kvantifikace, lineárního průběhu v relevantním rozpětí koncentrací a kolem něj, stability, přesnosti a citlivosti k interferencím;
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
primární údaje všech výsledků zkoušek včetně údajů o analytické metodě použité k určení reziduí v poživatelných tkáních nebo produktech, metody výpočtu.
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
Pro biologické látky jiné, než jsou látky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009, platí:
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
stanoví se u nich běžný MLR, pokud je biologická látka podobná chemické látce do té míry, že by mohla být vyrobena chemickou syntézou, a představuje tak podobné obavy jako chemická látka a lze očekávat, že bude zanechávat rezidua stejným způsobem jako chemická látka (např. cytokiny, hormony);
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
jsou hodnoceny případ od případu, pokud je biologická látka nepodobná chemické látce do té míry tím, že je složitější než chemicky syntetizované farmakologicky účinné látky, a může tak obsahovat více chemických typů, jejichž rezidua mohou být obecně buňky, aminokyseliny, lipidy, sacharidy, nukleové kyseliny a produkty jejich rozkladu.
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
U biologických látek nepodobných chemickým je vyžadována zpráva popisující vědecký základ žádosti týkající se toho, zda je, či není vyžadováno úplné hodnocení MLR s těmito informacemi:
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
povaha biologické látky (např. buňka, tkáň, živý či usmrcený organismus) a srovnání s podobnými biologickými látkami, jimž jsou spotřebitelé, jak je známo, běžně vystaveni;
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
popis mechanismu působení zásadního pro léčebný účinek látek a případně informace o účinnosti tohoto mechanismu;
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
osud látky v ošetřeném zvířeti (tj. zda je biologicky dostupná, zda jsou rezidua očekávána v potravinových komoditách);
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
jakákoli aktivita, kterou látka může mít v zažívacím ústrojí člověka (zda jsou rezidua neaktivní nebo působí lokálně);
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
systémová dostupnost reziduí po požití reziduí spotřebiteli společně s odhadem expozice spotřebitelů v nejhorším případě.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Výše poskytnuté informace musí být vyhodnoceny v souladu s pokyny, které zveřejnila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), aby tak bylo možné určit, zda je nutné hodnocení MLR.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Biologické látky, u nichž je vyvozeno, že hodnocení MLR není vyžadováno, zveřejní agentura v seznamu takových látek.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
Některé aspekty údajů, které mají být předloženy na podporu uplatnění MLR u látky v případě použití u menšinových živočišných druhů nebo při menšinovém použití, mohou být omezeny v porovnání s požadavky týkajícími se látky, která do této kategorie nespadá.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Hodnocení vychází z požadavků na údaje stanovených agenturou v „Pokynech k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k menšinovému použití nebo pro menšinové živočišné druhy/pro omezený trh“.
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
Obecné zásady pro odvozování MLR u biocidních přípravků používaných v chovu zvířat stanovené v článku 10 nařízení (ES) č. 470/2009 jsou stejné jako u veterinárních léčivých přípravků.
SAFETY FILE
DOKUMENTACE O BEZPEČNOSTI
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Pro hodnocení MLR u látek, které nebyly předtím používány u živočišných druhů určených k produkci potravin, je vyžadován celý soubor dokumentace o bezpečnosti popsaný v tomto oddíle.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Jsou-li k dispozici odpovídající a vysoce kvalitní údaje z literatury, v nichž jsou popsány veškeré podrobnosti o studii, je možné se opřít o ně místo o celý protokol studie zadané žadatelem.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Nejsou-li k dispozici údaje pro standardní cílové ukazatele, je vyžadováno důkladné odůvodnění.
Detailed and critical summary
Podrobné a kritické shrnutí
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.