natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 odst. 1 směrnice 93/42/EHS zohledňuje zásadu proporcionality tím, že stanoví, že zjištění rizika pro zdraví a/nebo bezpečnost osob zakládá povinnost přijetí vhodných prozatímních opatření, jejichž účelem je stažení daného výrobku z trhu či zákaz nebo omezení jeho uvádění na trh.
It should also be pointed out, first, that the fact that the device releases a certain amount of lead is not disputed (as shown by tests carried out by the manufacturer itself) and, second, that while the manufacturer considers the amount of lead released to be small, the method used by the manufacturer to reach this conclusion is disputable (see points 47 et seq. below).
Z toho vyplývá, že v projednávaném případě, kdy francouzské orgány upozorňují na takové riziko, je opatření, které ukládá pozastaveníí uvádění prostředku na trh a jeho stažení od distributorů, dokud tyto prostředky nebudou uvedeny do shody s právními předpisy, zároveň v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice i se zásadou proporcionality.
The manufacturer argues that even if Guideline ICH Q3D were used, the amount of lead released (which it assesses at 3,126 μg per day in its communication of 30 November 2016, and which is estimated at 3,96 μg per day in the report of February 2017 by the NAMSA laboratory) would be below the threshold mentioned in Guideline ICH Q3D (which is 5 μg per day).
Vzhledem k těmto skutečnostem nemohou námitky vznesené výrobcem zpochybnit zjištění francouzských orgánů, pokud jde o nesplnění některých základních požadavků směrnice dotčeným prostředkem.
However, the method used by the manufacturer to determine the quantity of lead released by the device is disputable (see points 47 et seq. below) and therefore does not make it possible to tell whether the quantity determined using this method is so low that it does not pose a risk, taking into consideration Guideline ICH Q3D and other reference documents.
Nesprávné používání norem
The manufacturer argues that the (cardiovascular, neurological and nephrotoxic) risks identified by the French authorities were taken into account through the indications the instructions for use of the device, with the result that the device complies with the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive.
Z čl. 8 odst. 1 směrnice 93/42/EHS vyplývá, že riziko, jehož zjištění s sebou nese pro členské státy povinnost přijmout opatření, může být zejména důsledkem nesprávného použití norem podle článku 5 směrnice, pokud se uvádí, že tyto normy byly použity.
It also argues that excessive exposure to lead may be avoided through measures taken by the manufacturer such as indications in the instructions for use, with the result that a measure taken by the authorities which, among other things, prohibits the device from being placed on the market and requires it to be withdrawn from the market, runs counter to the principle of proportionality.
Výrobce tvrdí, že dotčený prostředek byl předmětem posouzení, z něhož vyplynulo, že tento prostředek je v souladu s konkrétními harmonizovanými normami v oblasti biologického hodnocení zdravotnických prostředků (zejména normami EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 a EN ISO 10993-18 2009), které odpovídají příslušným základním požadavkům směrnice a na něž byl uveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, takže musí být považován za prostředek splňující dotčené základní požadavky.
However, the indications added to the instructions for use by the manufacturer restricting use of the device with regard to certain patients (children, pregnant women and individuals with kidney disease) do not eliminate the risk of lead poisoning for the population as a whole.
Tyto normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků zejména stanoví, že použitá metoda musí napodobovat skutečné podmínky používání zdravotnického prostředku a že může být zapotřebí provést vedle zkoušek popsaných v normách i jiné zkoušky, jak vyplývá z ustanovení citovaných níže.
An in vivo study showing that the quantity of lead actually released by the device is lower than the threshold indicated in the Guideline would help to eliminate the risk of excessive exposure to lead.
Norma EN ISO 10993-1 2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
Article 8(1) of Directive 93/42/EEC takes the proportionality principle into account by providing that where a risk to the health and/or safety of persons is ascertained, appropriate interim measures must be taken to withdraw the devices in question from the market or prohibit or restrict their being placed on the market.
V úvodu této normy se zejména uvádí, že „[tento přístup kombinuje] přezkoumání a hodnocení existujících údajů ze všech zdrojů s výběrem a použitím dalších zkoušek a tím umožňuje provedení úplného hodnocení biologických odpovědí na každý zdravotnický prostředek, které jsou důležité pro jeho bezpečné použití“; že „[b]iologické hodnocení je založeno, mimo jiné, na metodách zkoušení in vitro a ex vivo a na zvířecích modelech,“; že „ISO 10993 není určena k tomu, aby poskytla pevně vymezený soubor metod zkoušení včetně kritérií přijatelnosti,“; že norma musí být použita „při zohlednění všech důležitých faktorů pro tento zdravotnický prostředek podstatných, jeho určeného použití a současného stavu znalostí o zdravotnickém prostředku z odborné literatury a z klinických zkušeností“.
It follows in the present case that where the French authorities show that a risk of this kind exists, a measure consisting in suspending the placing on the market of the device and withdrawing the device from the distributors until it is brought into line with the regulations is in keeping with Article 8(1) of the Directive and with the principle of proportionality.
Článek 4.4 normy zejména uvádí, že „[v]ýběr zkoušek a údajů požadovaných při biologickém hodnocení a jejich interpretace musí brát v úvahu chemické složení materiálů včetně podmínek expozice, a také povahu, stupeň, frekvenci a dobu expozice zdravotnickým prostředkem nebo jeho složkami na tělo pacienta a umožnit tak kategorizaci zdravotnických prostředků k usnadnění výběru vhodných zkoušek […].
In view of this, the objections raised by the manufacturer are not such as to call into question the French authorities' observation that the device does not comply with certain essential requirements of the Directive.
Nezbytná náročnost při biologickém hodnocení je zásadně určena povahou, stupněm, dobou trvání a frekvencí expozice a zjištěnou nebezpečností materiálu.“
Incorrect application of standards
Článek 6.1 normy zejména uvádí, že „[v]ýsledky posouzení rizika mohou vést k závěru, že je nutná další charakterizace materiálu, například když rozmezí bezpečnosti není považováno za přiměřené, jestliže by došlo k úplnému vyluhování určité chemické látky.
It follows from Article 8(1) of Directive 93/42/EEC that the risk requiring the Member States to take measures may result from the incorrect application of the standards referred to in Article 5 of the Directive which the manufacturer claims to have applied.
V takových případech je možno použít k odhadu stupně klinické expozice chemickou složkou vhodnou extrakční zkoušku simulující klinickou expozici.“
The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.
Článek 6.2.2 normy týkající se popisu zkoušek zejména uvádí, že „[p]ro zkoušení je nezbytné, aby každý zdravotnický prostředek byl posuzován samostatně.
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
Kromě zkoušek uvedených v tabulce [v příloze A] mohou být nutné další zkoušky.“ (6.2.2.1).
Standard EN ISO 10993-1 2010: biological evaluation of medical devices – evaluation and testing within a risk management process
Dále uvádí, že „[p]osouzení biodegradace materiálu může […] vyžadovat provedení zkoušek in vivo.“ (6.2.2.13) a že „[t]oxikokinetické studie musí být zvažovány, jestliže […] je pravděpodobné nebo je známo, že během klinického použití zdravotnického prostředku dochází k uvolňování významných množství potenciálně toxických nebo reaktivních degradačních produktů“ (6.2.2.14).
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
Příloha A (informativní) normy, která obsahuje tabulku s popisem zkoušek biologického hodnocení, jež je třeba vzít v úvahu s ohledem na povahu styku s lidským tělem a dobu styku s tělem, se nemusí vztahovat na vstřebatelné zdravotnické prostředky.
Point 4.4 of the standard states in particular that ‘the choice of tests and the data required in a biological evaluation, and their interpretation, shall take into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure as well as the nature, degree, frequency and duration of exposure of the medical device or its constituents to the body, enabling the categorisation of devices to facilitate the selection of appropriate tests (…).
Uvádí, že „[t]abulka A.1 tvoří rámec pro vývoj programu posuzování, ale nepředstavuje úplný seznam zkoušek“ a že „[k]romě rámce uvedeného v tabulce A.1 by měl[y] být na základě posouzení rizika […] zvažován[y] [zkoušky, které mají být provedeny]“.
The rigour necessary in the biological evaluation is principally determined by the nature, degree, duration and frequency of the exposure and the hazards identified for the material’.
Norma EN ISO 10993-12 2012: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Příprava vzorků a referenční materiály
Point 6.1 of the standard states in particular that ‘the results of the risk assessment can lead to the conclusion that additional material characterization is necessary, for example, where the margin of safety is not considered adequate if the entire amount of a particular chemical were to leach out.
Článek 10.3.2 normy, který se týká podmínek a metod extrakce, zejména uvádí, že je třeba extrakci provést „s použitím vhodného extrakčního média a za podmínek času/teploty, aby se simulovala nadsazená expozice.
In such cases, appropriate extraction testing, simulating clinical exposure, can be used to estimate the degree of clinical exposure to the chemical constituent’.
Může být vhodné úplné rozpuštění.“
Point 6.2.2 of the standard, concerning test descriptions, states in particular that ‘it is indispensable for testing that each device be considered on its own merits. Additional tests not indicated in the table [in Annex A] may be necessary’ (point 6.2.2.1), that ‘in vivo tests may be required to assess biodegradation of a material’ (point 6.2.2.13) and that ‘toxicokinetic studies shall be considered if (…) substantial quantities of potentially toxic or reactive degradation products and leachables are likely or known to be released from a medical device into the body during clinical use’ (6.2.2.14).
V příloze C (informativní) normy, která se týká zásad extrakce zkušebního vzorku, se v kapitole C.1 zejména uvádí, že „[p]odmínky extrakce a použití extraktu ve zkušebních systémech by […] měly, v ideálním případě, odrážet nejen skutečné podmínky při použití výrobků, ale také účel a predikční schopnosti zkoušek.“ a že „[b]iologické zkoušky se provádějí za účelem identifikace nebezpečí a odhadu rizik nebezpečí za nadsazených podmínek oproti podmínkám při běžném použití a/nebo za podmínek odpovídajících skutečnému použití. […] extrakce za nadsazených podmínek a úplná extrakce jsou vhodné pro identifikaci nebezpečí“.
Annex A (informative) of the standard, which includes a table describing the biological evaluation tests to be taken into consideration with regard to the nature and duration of contact with the human body, does not explicitly cover ingestible medical devices.
Norma EN ISO 10993-18 2009: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Chemická charakterizace materiálů
It states that ‘Table A.1 is a framework for the development of an assessment programme and is not a checklist’ and that ‘In addition to the framework set out in Table A.1, the following [i.e. the tests to be carried out] should be considered based on a risk assessment (…)’.
Článek 5 normy zejména uvádí, že „[j]e však nezbytné získat informace prokazující rozsah, ve kterém budou složky přístupné za skutečných podmínek použití hotového výrobku, aby bylo možno odhadnout vzniklé riziko.“
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biological evaluation of medical devices – Sample preparation and reference materials
V projednávaném případě se ukazuje, že výrobce použil metodu zkoušení, která neodráží skutečné podmínky při použití prostředku.
Point 10.3.2 of the standard, which deals with extraction conditions and methods, indicates that it is necessary to ‘perform extraction using the appropriate extraction vehicle and time/temperature conditions to simulate exaggerated exposure wherever possible.
Metoda použitá k určení množství uvolněného olova, která spočívá v použití pouze 12 ml vody jako objemu pro extrakci a v použití pouze acidifikované vody bez potravinového bolu a vhodného (dynamického) prostředí, zejména neodpovídá skutečným podmínkám při použití prostředku, jimiž jsou požití s větším množstvím tekutiny, přítomnost potravinového bolu a průchod celé směsi gastrointestinálním traktem.
Complete dissolution may be appropriate’.
Kromě toho se ukazuje, že výrobce nepoužil jinou metodu zkoušení, a to zejména zkoušky u člověka (in vivo), jež umožňují určit obsah olova, které se ve skutečnosti objeví v krevním oběhu.
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
Z toho vyplývá, že výrobce neprokázal, že množství uvolňovaného olova je malé a/nebo nižší než referenční limit stanovený dokumentem Guideline ICH Q3D.
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Vzhledem k těmto skutečnostem bylo možné se domnívat, že byly nesprávně použity normy uvedené v článku 5 směrnice, ohledně nichž se uvádí, že byly použity, takže nebylo vyloučeno riziko spojené s přítomností olova v dotčeném prostředku.
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
Závěr
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
Na základě informací vyplývajících z rozhodnutí oznámeného francouzskými orgány, konzultací vedených se zúčastněnými stranami a vzhledem ke všem výše uvedeným úvahám je zřejmé, že se francouzské orgány mohly domnívat, že dotčený prostředek může ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost osob, a mohly tudíž přijmout prozatímní opatření s cílem přerušit uvádění prostředku na trh a zajistit jeho stažení na úrovni distributorů,
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
Článek 1
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
Opatření přijaté francouzskými orgány dne 16. srpna 2016, které se týká zdravotnických prostředků Terrafor a Defiligne a které pozastavuje uvádění těchto prostředků na trh a stanoví jejich stažení z trhu, je oprávněné.
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
Článek 2
Conclusion
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
V Bruselu dne 25. října 2018.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
členka Komise
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
Article 2
Tato zpráva má název „Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017“.
This Decision is addressed to the Member States.
Viz zejména, pokud jde o ochrannou doložku, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24), rozsudek Tribunálu ze dne 15. července 2015, CSF v.
Done at Brussels, 25 October 2018.
Viz rozsudek Soudního dvora ze dne 22. dubna 2015, Klein v.
Member of the Commission
Komise, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, bod 71.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead“, 2007; National Toxicology Program, U.S.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead“, 2012.
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).
See the judgment of the Court of 22 April 2015, Klein v Commission, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, paragraph 71.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1622
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
ze dne 29. října 2018
of 29 October 2018
o neschválení některých účinných látek biocidních přípravků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, a zejména na čl.
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
vzhledem k těmto důvodům:
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014, ve znění nařízení (EU) 2017/698, stanoví ve své příloze II seznam kombinací účinné látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu stávajících účinných látek v biocidních přípravcích dne 3. února 2017.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
U řady kombinací účinné látky a typu přípravku zařazených na uvedený seznam všichni účastníci včas odstoupili z účasti na podpoře.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Co se týče některých účinných látek vyrobených in situ, název uvedených účinných látek a jejich prekurzorů, které byly podpořeny v programu přezkumu, byl přesněji objasněn.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
To v několika případech vedlo k nové definici účinné látky v souladu s článkem 13 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Aby bylo možné převzít roli účastníka, bylo zveřejněno oznámení vyzývající osoby, které si přejí podpořit tyto kombinace účinné látky a typu přípravku s novou identitou, jež nejsou v současné době podporovány, včetně výroby in situ účinných látek pro typy přípravků uvedených v příloze II nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
V případě některých kombinací účinné látky a typu přípravku nebylo podáno žádné oznámení nebo bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,