natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci jednoho nebo více požadavků na informace může být požadován více než jeden soubor údajů pokaždé, když existují významné rozdíly ve vlastnostech důležitých pro posouzení a řízení nebezpečnosti, expozice a rizik nanoforem.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Informace musí být uvedeny takovým způsobem, aby bylo jasné, které informace ve společně předkládaném dokumentu se týkají které nanoformy dané látky.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
V případě, že je to technicky a vědecky odůvodněné, jestliže jsou dvě nebo více forem látky „sdruženy do skupiny“ pro účely jednoho, více, nebo případně všech požadavků na informace, použijí se v rámci registrační dokumentace metodiky stanovené v příloze XI.1.5.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Požadavky, jež jsou specifické pro nanoformy, platí, aniž jsou dotčeny požadavky vztahující se na jiné formy dané látky.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Definice nanoformy a souboru podobných nanoforem:
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Na základě doporučení Komise ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu se nanoformou rozumí forma přírodní nebo vyrobené látky obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve které je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm – 100 nm, odchylně rovněž včetně fullerenů, grafenových vloček a jednostěnných uhlíkových nanotrubic s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm.
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Pro tento účel se „částicí“ rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi; „aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek, a „agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Nanoforma je charakterizována v souladu s oddílem 2.4 níže.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
Látka může mít na základě rozdílů v parametrech uvedených v bodech 2.4.2 až 2.4.5 jednu nebo více různých nanoforem.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
„Souborem podobných nanoforem“ se rozumí skupina nanoforem charakterizovaná v souladu s oddílem 2.4, kde jasně definované hranice v parametrech uvedených v bodech 2.4.2 až 2.4.5 jednotlivých nanoforem v rámci souboru stále umožňují dojít k závěru, že posouzení nebezpečnosti, posouzení expozice a posouzení rizik těchto nanoforem lze provádět společně.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
Pro prokázání, že odchylky v rámci těchto hranic nemají vliv na posouzení nebezpečnosti, posouzení expozice a posouzení rizik podobných nanoforem v souboru, musí být předloženo odůvodnění.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
Určitá nanoforma může patřit jen do jednoho souboru podobných nanoforem.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Pojem „nanoforma“, pokud se na něj odkazuje v ostatních přílohách, se vztahuje na nanoformu nebo soubor podobných nanoforem, jestliže byly definovány v souladu s s touto přílohou.“;
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Krok 1 se nahrazuje tímto:
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
„KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře.
Step 1 is replaced by the following:
Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Žadatel o registraci by měl rovněž shromáždit veškeré další dostupné a relevantní informace o látce, včetně informací o všech nanoformách dané látky, na něž se vztahuje registrace, bez ohledu na to, zda je pro daný výstup při specifické úrovni množství požadováno provedení zkoušek.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z QSAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace.“;
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Krok 3 se nahrazuje tímto:
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
„KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
Žadatel o registraci poté porovná potřeby informací pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a rozsahem, ve kterém mohou být aktuálně dostupné informace použity pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace, a zjistit, které informace chybějí.
Step 3 is replaced by the following:
V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.“;
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Krok 4 se nahrazuje tímto:
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
„KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
V některých případech nebude nutné získávat nové údaje.
Step 4 is replaced by the following:
Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, musí být získány nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo navržena strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Výše uvedený přístup se uplatní i v případě, že chybějí informace pro jednu nebo více nanoforem dané látky obsažených ve společně předložené registrační dokumentaci.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
POZNÁMKY
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, je nutno jasně uvést důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Úvodní text v oddílu 2 Identifikace látky se nahrazuje tímto:
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
„Informace o každé látce uvedené v tomto oddíle musí být dostatečné, aby každá látka mohla být identifikována a aby mohly být charakterizovány její různé nanoformy.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jasně důvody.“;
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
Pododdíl 2.3 se nahrazuje tímto:
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Stupeň čistoty (%)
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Povaha nečistot, včetně izomerů a vedlejších produktů
Subsection 2.3. is replaced by the following:
Procentní obsah (významných) hlavních nečistot
Composition of each substance.
Druh a řádová hodnota (… ppm, … %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Spektrální údaje (např. ultrafialové, infračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)
Degree of purity (%)
Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram
Nature of impurities, including isomers and by-products
Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a v příslušných případech identifikace nečistot a přídatných látek.
Percentage of (significant) main impurities
Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Charakterizace nanoforem látky: Pro každý z charakterizačních parametrů mohou být poskytnuté informace použitelné buď pro jednotlivé nanoformy, nebo pro soubory podobných nanoforem za předpokladu, že hranice souboru jsou jasně specifikovány.
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Informace v bodech 2.4.2–2.4.5 musí být jasně přiřazeny různým nanoformám nebo souborům podobných nanoforem identifikovaných v bodě 2.4.1.
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Názvy nebo jiné identifikační údaje nanoforem nebo souborů podobných nanoforem dané látky
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Velikostní rozdělení částic s uvedením počtu frakcí částic, z nichž je materiál tvořen, v rozmezí velikostí 1 nm – 100 nm.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Popis funkcionalizace povrchů nebo zpracování a identifikace každého činidla, včetně názvu podle IUPAC a čísla CAS nebo ES
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Tvar, poměr stran a jiné morfologické charakteristiky: v příslušných případech krystalinita, informace o struktuře sestavy, včetně např. skořápkových struktur nebo dutých struktur
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Plocha povrchu (měrná plocha povrchu na jednotku objemu, měrná plocha povrchu na jednotku hmotnosti nebo oboje)
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se informačních prvků v tomto pododdíle.
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.“;
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
V oddíle 3 se za název „INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK“ doplňuje úvodní text, který zní:
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
„V případě, že je látka, která je předmětem registrace, vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace o výrobě a použití podle pododdílů 3.1–3.7 musí obsahovat oddělené informace pro různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4.“;
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
V oddíle 5 se úvodní text nahrazuje tímto:
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
„Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
V případě, že je látka, která je předmětem registrace, také vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace podle tohoto oddílu v příslušných případech zahrnují různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4.“;
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
V oddíle 6 se za název „INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE“ doplňuje úvodní text, který zní:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
„V případě, že je látka, která je předmětem registrace, vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace podle tohoto oddílu zahrnují různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4 odděleně.“.
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
Příloha VII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
V úvodním textu se za třetí pododstavec doplňuje nový text, který zní:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
„Aniž jsou dotčeny informace předkládané pro jiné formy, musí všechny příslušné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace obsahovat charakterizaci zkoušených nanoforem a zkušební podmínky.
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
V případě použití QSAR nebo získání důkazů jiným způsobem než zkoušením musí být předloženo odůvodnění, jakož i popis rozsahu charakteristik/vlastností nanoforem, pro které mohou být důkazy použity.“;
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
Pododdíl 7.7 se nahrazuje tímto:
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Rozpustnost ve vodě
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
U nanoforem musí být kromě toho zváženo zkoušení rychlosti rozpouštění ve vodě, jakož i v příslušných biologických médiích a složkách životního prostředí.
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
Studii není nutné provést, pokud:
Subsection 7.7 is replaced by the following:
hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo
Water solubility
ve vodě snadno oxidovatelná.
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do meze detekce analytické metody.
The study does not need to be conducted if:
U nanoforem se při provádění studie posoudí potenciální matoucí účinek disperze.“;
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
Pododdíl 7.8 se nahrazuje tímto:
the substance is readily oxidisable in water.
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku.
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě nebo oktanolu, nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.]
Subsection 7.8 is replaced by the following:
U nanoforem se při provádění studie posoudí potenciální matoucí účinek disperze v oktanolu a ve vodě.;
Partition coefficient n-octanol/water
Za pododdíl 7.14 se doplňuje nový pododdíl 7.14.bis, který zní:
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
„7.14bis
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
Prašnost
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Pro nanoformy
After subsection 7.14., the following is added:
Bod 8.4.1 se nahrazuje tímto:
‘7.14bis
Studie genových mutací na bakteriích in vitro
Dustiness
Studii není nutné provést u nanoforem, u kterých to není vhodné.
For nanoforms
V takovém případě se předloží jiné studie obsahující jednu nebo více studií mutagenity na buňkách savců in vitro (příloha VIII, body 8.4.2. a 8.4.3 nebo jiné mezinárodně uznávané metody in vitro).“;
bis.
Bod 8.5.1 se nahrazuje tímto:
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
Orální cestou
Point 8.4.1. is replaced by the following:
Studii není nutné provést, je-li
In vitro gene mutation study in bacteria
k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2).
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
U nanoforem se studie orální cestou nahradí studií inhalační cestou (8.5.2), ledaže je expozice člověka prostřednictvím inhalace nepravděpodobná, přičemž se zohlední možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.“
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
Bod 9.1.1 se nahrazuje tímto:
Point 8.5.1 is replaced by the following:
Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)
By oral route
Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
The study need not be conducted if
existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami,
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.