natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analytické metody musí být poskytnuty nejméně pro ty potravinové komodity a živočišné druhy, u nichž jsou vyžadovány MLR.
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Musí být potvrzena dostupnost standardů a musí být poskytnuty kontaktní údaje, aby byla v případě potřeby možná výměna informací mezi zástupci referenčních laboratoří EU, národních referenčních laboratoří a dané společnosti.
Residue analytical method
Jakékoli odchylky od výše uvedených požadavků musí být odůvodněny a dopad musí být prodiskutován.
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Analytická metoda musí být posouzena, zda je v souladu s dokumentem VICH GL49 a dalšími body uvedenými výše.
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Kromě toho konzultuje agentura referenční laboratoř EU určenou pro kontrolu reziduí daného typu konkrétní látky v souvislosti s vhodností dostupných metod a validačních údajů.
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
Na základě stanoviska agentury lze validační údaje sdílet s dalšími referenčními laboratořemi EU a národními referenčními laboratořemi s cílem usnadnit práci těchto orgánů na vhodných metodách.
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Možné účinky na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Hodnocení reziduí zahrnuje posouzení možných účinků mikrobiologicky účinných reziduí na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin, zejména pokud jde o výrobu mléčných výrobků.
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Údaje se použijí ke stanovení koncentrace reziduí bez účinku na startovací kultury.
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
To je nutné vzít v úvahu při odvozování MLR, aby bylo zajištěno, že rezidua přítomná v příslušných potravinových komoditách (tj. v mléku) nebyla přítomna v hladinách, které mají vliv na mlékárenské startovací kultury.
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
Studie, které musí být provedeny, se řídí pokyny agentury k posuzování účinku antimikrobiálních látek na mlékárenské startovací kultury.
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Není-li provedena žádná zkouška mikroorganismů používaných pro průmyslové zpracování potravin, absence takových údajů musí být vědecky odůvodněna a dopad jejich absence musí být prodiskutován.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Pokud příslušná hodnocení reziduí látky uskutečnily jiné instituce EU nebo mezinárodní vědecké instituce, včetně EFSA, ECHA, JECFA a JMPR, je nutné toto uvést společně s dosaženými závěry.
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009, ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Požadavky na údaje o bezpečnosti a reziduích týkající se veterinárních léčivých přípravků určených k menšinovému použití nebo pro menšinové živočišné druhy/pro omezený trh (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1).
If relevant residues evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and JMPR this shall be presented, along with the conclusions reached.
Přístup ke stanovení farmakologického přijatelného denního příjmu (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
VICH GL37: Bezpečnost veterinárních léčiv v potravinách: zkouška (chronické) toxicity po opakovaném podání (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Přezkum přístupu s využitím toxikologicky významné prahové hodnoty (TTC) a vývoj nového rozhodovacího stromu o TTC (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Zkouška OECD č. 424: studie neurotoxicity u hlodavců (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
Zkouška OECD č. 426: studie vývojové neurotoxicity (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
Zkouška OECD č. 443: rozšířená studie jednogenerační reprodukční toxicity (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Zkouška OECD č. 418: opožděná neurotoxicita látek typu organofosfátů po akutní expozici (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Zkouška OECD č. 419: opožděná neurotoxicita látek typu organofosfátů: 28denní studie opakované dávky (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
VICH GL36: Studie pro hodnocení bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: obecný přístup ke stanovení mikrobiologického ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
Pokyny Vědeckého výboru k uplatňování přístupu referenční dávky při hodnocení rizika (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
OECD Test No 426: Developmental Neurotoxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en)
Viz pokyny k posuzování účinku antimikrobiálních látek na mlékárenské startovací kultury (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
PŘÍLOHA II
OECD Test No 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
Metodické zásady doporučení pro řízení rizika ve smyslu článku 7 nařízení (ES) č. 470/2009
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
I.
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VYPRACOVÁNÍ MLR
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
Odvození číselných MLR
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
Je-li v souladu s tímto nařízením pokládáno za vhodné stanovit číselné hodnoty MLR, jsou MLR rutinně doporučovány pro poživatelné tkáně vyjmenované níže:
ANNEX II
pro savce jiné než pro prasata: svalovina, tuk, játra a ledviny;
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
pro prasata a drůbež: svalovina, tuk v přirozeném poměru s kůží, játra a ledviny;
I. ELABORATION OF MRLs
pro ryby: svalovina v přirozeném poměru s kůží;
Derivation of numerical MRLs
je-li látka navržena k použití u druhů produkujících mléko, vejce nebo med, doporučují se MLR pokud možno pro mléko, vejce a/nebo med.
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
Stejně jako u tkání se doporučení pro MLR u mléka, vajec a medu opírají o údaje prokazující profil snižování obsahu reziduí v těchto komoditách.
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
Nejsou-li takové údaje k dispozici, lze pokládat za nutné zachovat nevyužitou část ADI pro budoucí stanovení MLR v těchto komoditách (oddíl II.5).
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
Při určování MLR je třeba vzít v úvahu tyto aspekty:
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
ADI (nebo případně alternativní limit) – MLR se doporučí na úrovních, které zajišťují, aby expozice spotřebitelů zkoumaným reziduím zůstala nižší než ADI;
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
navrhované indikátorové reziduum;
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
poměr indikátorového rezidua k celkovým reziduím;
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
distribuce reziduí v poživatelných tkáních – jednotlivé MLR navržené pro různé poživatelné tkáně musí odrážet distribuci reziduí v těchto tkáních.
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
V těch případech, kdy rezidua v tkáni rychle klesnou pod mez kvantifikace (nejnižší naměřený obsah analytu, nad nímž lze analyt určit se specifikovanou mírou správnosti a přesnosti) analytické metody, není možné stanovit MLR, které odrážejí distribuci reziduí v tkáních.
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
Pokud k tomu dojde, stanoví se MLR jako dvojnásobek meze kvantifikace s cílem poskytnout MLR k použití při monitorování reziduí.
the proposed marker residue;
Je-li to možné, je tkání vybranou pro účely monitorování reziduí ta tkáň, v níž byl MLR stanoven s ohledem na distribuci reziduí v tkáních;
the ratio of the marker residue to total residues;
celková expozice spotřebitelů reziduím – zde musí být prokázáno, že je nižší než ADI na základě hladin reziduí zjištěných ve studiích snižování obsahu reziduí a pomocí standardního potravinového koše (viz níže).
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
Při odvozování MLR je třeba předpokládat, že spotřebitel bude konzumovat standardní potravinový koš produktů živočišného původu každý den.
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
Bezpečnost spotřebitelů musí být zajištěna tím, že celkové množství reziduí ve standardním potravinovém koši bude udržováno na nižší úrovni, než je ADI.
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
Standardní potravinový koš je složen z množství potravinových komodit zobrazených v tabulce níže:
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Savci
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
Drůbež
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
Ryby
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Včely
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Svalovina
Mammals
Svalovina v přirozeném poměru s kůží
Poultry
Med
Fish
Tuk
Bees
Tuk v přirozeném poměru s kůží
Muscle
Játra
Muscle and skin in natural proportions
Ledviny
Honey
Mléko
Fat
Vejce
Fat and skin in natural proportions
Pomocí údajů o snižování obsahu reziduí se celková zátěž reziduí ve standardním potravinovém koši vypočítá na základě pozorovaných hladin reziduí v každém časovém bodě na křivce snižování obsahu reziduí, aby byl stanoven časový bod, v němž celková zátěž reziduí klesne pod ADI.
Liver
Je-li k dispozici celý ADI, jsou pak tyto hladiny reziduí, zaokrouhlené dle potřeby (obvykle na nejbližších 50 μg/kg u tkání), považovány za možné MLR.
Kidney
Je třeba vzít v úvahu i faktory vyjmenované v oddíle II bodech 1 až 7 a případně (např. pokud je k dispozici méně než celý ADI) se jako bod, od kterého se MLR odvodí, použije následující časový bod na křivce snižování obsahu reziduí.
Milk
Jakmile byly odvozeny hladiny MLR, vypočítá se teoretický maximální denní příjem (TMDI) reziduí pomocí standardního potravinového koše a za předpokladu, že rezidua jsou přítomna ve všech potravinových komoditách na hladinách navržených MLR.
Eggs
TMDI se vypočítá přidáním expozice reziduím ze všech tkání na základě následujícího výpočtu:
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
množství na poživatelnou tkáň nebo produkt = (navržený MLR pro tkáň nebo produkt x (krát) denní spotřeba tkáně nebo produktu)/(děleno) poměrem indikátorového rezidua k celkovým reziduím v tkáni nebo produktu.
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Klasifikace „není nutné stanovit MLR“
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Klasifikaci „není nutné stanovit MLR“ lze doporučit v těch případech, kdy je jasné, že stanovení číselných MLR není pro ochranu spotřebitelů nutné.
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
Expozice spotřebitelů reziduím musí vždy zůstat na bezpečných hladinách (nižší než ADI nebo alternativní limit), aby byla doporučena klasifikace „není nutné stanovit MLR“.
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
Látky lze považovat za kandidáty na stav „není nutné stanovit MLR“, pokud splňují jedno nebo více z kritérií uvedených níže.
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
Je však zapotřebí konstatovat, že splnění jednoho či více z těchto kritérií neznamená automaticky, že je doporučen stav „není nutné stanovit MLR“.
The ‘No MRL required’ classification
Před vyvozením závěru musí být plně vyhodnoceny následující specifické vlastnosti každé individuální látky:
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
látky endogenního původu, zejména pokud expozice reziduím má pouze menší dopad na celkovou expozici látce;
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
látky, které představují esenciální živiny nebo běžné složky stravy člověka a zvířat;
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
látky, u nichž nebyla identifikována žádná farmakologická účinnost, jež je považována za biologicky významnou;
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
látky, u nichž bylo prokázáno, že po expozici po perorálním podání mají nízkou toxicitu;
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
látky, které nejsou z trávicího ústrojí nebo z míst lokálního podání (např. kůže či oči) absorbovány nebo které jsou absorbovány špatně;
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
látky, které jsou rychle a rozsáhle detoxikovány nebo vyloučeny;
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
látky, u nichž bylo prokázáno, že nezpůsobují zjistitelná rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
V některých případech může doporučení „není nutné stanovit MLR“ zahrnovat omezení způsobu, jakým se látka používá (např. omezení „pouze pro kožní podání“ může být doporučeno v případech, kdy je jasné, že při kožním použití nevzniknou žádná rezidua vyvolávající obavy, ale možnost škodlivých reziduí nelze vyloučit při podání látky jinou cestou).
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
DOSTUPNOST ALTERNATIVNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DALŠÍ OPRÁVNĚNÉ FAKTORY
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
Dostupnost alternativních léčivých přípravků
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Při zvažování potřebnosti látky v těch případech, kdy chybí prakticky použitelné alternativy pro léčbu, může být relevantní brát v úvahu zamezení zbytečnému utrpení cílových zvířat nebo zajištění bezpečnosti těch, jež zvířata ošetřují.
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.