natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinární léčivý přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud příslušný orgán nebo Komise udělil registraci danému přípravku v souladu s články 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54.
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Registrace veterinárního léčivého přípravku má neomezenou dobu platnosti.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Rozhodnutí o udělení, zamítnutí, pozastavení, zrušení nebo změně registrace se zveřejňují.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Registrace veterinárního léčivého přípravku se uděluje pouze žadateli usazenému v Unii.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Požadavek na usazení v Unii platí také pro držitele rozhodnutí o registraci.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Registraci lze veterinárnímu léčivému přípravku určenému pro jedno nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin udělit, pouze pokud je příslušná farmakologicky účinná látka povolena v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a se všemi akty pro příslušné živočišné druhy, které vycházejí z uvedeného nařízení.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
V případě veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata chované výlučně v zájmových chovech: vodní živočichy, okrasné ryby, okrasné ptáky, poštovní holuby, terarijní zvířata, malé hlodavce, fretky a králíky mohou členské státy udělit výjimky z tohoto článku, pokud výdej těchto veterinárních léčivých přípravků není vázán na předpis veterinárního lékaře a pokud daný členský stát zavedl veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zabránil nepovolenému používání těchto veterinárních léčivých přípravků u jiných zvířat.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
Předkládání žádostí o registraci
Submission of applications for marketing authorisations
Žádosti o registraci se předkládají příslušnému orgánu, pokud se týkají udělení registrace v souladu s kterýmkoli z těchto postupů:
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
vnitrostátním postupem stanoveným v článcích 46 a 47;
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
decentralizovaným postupem stanoveným v článcích 48 a 49;
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
postupem vzájemného uznávání stanoveným v článcích 51 a 52;
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
postupem následného opakovaného uplatnění vzájemného uznávání stanoveným v článku 53.
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
Žádosti o registraci se předkládají agentuře, pokud se týkají udělení registrace v souladu s centralizovaným postupem pro registrace stanoveným v článcích 42 až 45.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Žádosti uvedené v odst. 1 a 2 se předkládají elektronicky, přičemž se použijí formáty, které poskytla agentura.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Za správnost předložených informací a předložené dokumentace týkajících se žádosti odpovídá žadatel.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Do 15 dnů od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán, případně agentura žadateli, zda byly předloženy všechny informace a veškerá dokumentace požadované podle článku 8 a zdali je žádost platná.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Pokud se příslušný orgán, případně agentura domnívá, že žádost je neúplná, informuje o tom žadatele a stanoví lhůtu pro předložení chybějících informací a chybějící dokumentace.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Jestliže žadatel nepředloží chybějící informace a chybějící dokumentaci ve stanovené lhůtě, považuje se žádost za staženou.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Jestliže žadatel nepředloží úplný překlad požadované dokumentace ve lhůtě šesti měsíců od chvíle, kdy obdržel informace uvedené v čl. 49 odst. 7, čl. 52 odst. 8 nebo čl. 53 odst. 2, považuje se žádost za staženou.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Pokud není ze strany daného členského státu stanoveno jinak, jedná se v případě jazyka nebo jazyků použitých v souhrnu údajů o přípravku, na označení na obalu a v příbalové informaci o úřední jazyk nebo jazyky členského státu, v němž je veterinární léčivý přípravek dodáván na trh.
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Veterinární léčivé přípravky mohou být označeny v několika jazycích.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Údaje, které je nutné předložit spolu se žádostí
Data to be submitted with the application
Žádost o registraci musí obsahovat:
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
informace stanovené v příloze I;
the information set out in Annex I;
registrační dokumentaci nutnou k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku v souladu s požadavky stanovenými v příloze II;
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
souhrn základního dokumentu farmakovigilančního systému.
a summary of the pharmacovigilance system master file.
Pokud se žádost týká antimikrobního veterinárního léčivého přípravku, musí být kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 předloženy i tyto náležitosti:
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí v souvislosti s používáním daného antimikrobního veterinárního léčivého přípravku u zvířat;
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobikům v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro zvířata určená k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a s veškerými akty přijatými na jeho základě pro dotčený druh zvířat povoleny, musí být kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 tohoto článku předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s uvedeným nařízením.
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
Odstavec 3 tohoto článku se nepoužije na veterinární léčivé přípravky určené pro koňovité, která byla v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/429 a ve všech aktech přijatých na jeho základě prohlášena za zvířata, jež nejsou určena k poražení pro lidskou spotřebu, přičemž léčivé látky obsažené v uvedených veterinárních léčivých přípravcích nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a s veškerými akty přijatými na jeho základě povoleny.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES nebo z nich sestává, musí být žádost kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 tohoto článku doplněna o:
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
kopii písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES;
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
úplnou registrační dokumentací obsahující informace vyžadované přílohami III a IV směrnice 2001/18/ES;
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
hodnocení rizik pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Pokud se žádost předkládá v souladu s vnitrostátním postupem stanoveným v článcích 46 a 47, musí žadatel předložit kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 tohoto článku také prohlášení, ve kterém uvede, že nepředložil žádost o registraci stejného veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě nebo v Unii, případně že mu v jiném členském státě nebo v Unii nebyla tato registrace udělena.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Žádost o schválení klinického hodnocení se v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy předkládá příslušnému orgánu členského státu, v němž se má klinické hodnocení provést
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Schválení klinického hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového řetězce, pokud příslušný orgán nestanovil příslušnou ochrannou lhůtu.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Příslušný orgán vydá rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí klinického hodnocení do 60 dnů od obdržení platné žádosti.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Klinická hodnocení se provádějí s řádným zohledněním mezinárodních pokynů pro správnou klinickou praxi v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH).
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Údaje pocházející z klinických hodnocení se předloží společně se žádostí o registraci pro účely předložení dokumentace uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. b).
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Údaje pocházející z klinických hodnocení prováděných mimo Unii mohou být brány v úvahu při posuzování žádosti o registraci pouze v případě, že uvedená hodnocení byla navržena, provedena a zaznamenána v souladu s mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi (VICH).
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Označení na obalu a příbalová informace
Labelling and package leaflet
Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat tyto informace a v souladu s čl. 11 odst. 4 žádné jiné:
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho sílu a lékovou formu;
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané dávky v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
číslo šarže, jemuž předchází slovo „Lot“
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
jméno nebo obchodní firmu či logo držitele rozhodnutí o registraci;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
cílové druhy zvířat;
the target species;
datum konce doby použitelnosti ve formátu „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
jsou-li definovány zvláštní opatření pro uchovávání;
special storage precautions, if any;
způsob podání; a
route of administration; and
případně ochrannou lhůtu, i pokud je nulová.
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku musejí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo zkratky či piktogramy společné pro celou Unii, jak je uvedeno v souladu s čl. 17 odst. 2.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Bez ohledu na odstavec 1 může členský stát rozhodnout, že kromě informací požadovaných podle odstavce 1 je nutné na vnitřním obalu veterinárního léčivého přípravku dodávaného na trh na jeho území uvést i identifikační kód.
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat tyto informace a žádné jiné:
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
informace uvedené v čl. 10 odst. 1;
the information referred to in Article 10(1);
obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
upozornění, že veterinární léčivý přípravek je určen „pouze pro zvířata“;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
doporučení přečíst si příbalovou informaci, aniž je dotčen čl. 14 odst. 4;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
v případě veterinárních léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na předpis veterinárního lékaře, jejich indikace;
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
registrační číslo.
the marketing authorisation number.
Členský stát může rozhodnout, že kromě informací požadovaných podle odstavce 1 je nutné na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku dodávaného na trh na jeho území uvést i identifikační kód.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Tento kód lze použít jako náhradu za registrační číslo uvedené v odst. 1 písm. h).
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku musejí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo zkratky či piktogramy společné pro celou Unii, jak je uvedeno v souladu s čl. 17 odst. 2.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Pokud vnější obal neexistuje, všechny informace uvedené v odstavcích 1 a 2 musejí být uvedeny na vnitřním obalu.
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Odchylně od článku 10 obsahují vnitřní balení, která jsou příliš malá na to, aby obsahovala informace stanovené v uvedeném článku v čitelné formě, tyto informace a žádné jiné:
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
název veterinárního léčivého přípravku;
the name of veterinary medicinal product;
kvantitativní údaje týkající se léčivých látek;
the quantitative particulars of the active substances;
datum konce doby použitelnosti ve formátu údaj „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Vnitřní balení uvedená v odstavci 1 tohoto článku mají vnější obal, který obsahuje informace uvedené v čl. 11 odst. 1, 2 a 3.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Další informace na vnitřním nebo vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Odchylně od čl. 10 odst. 1, čl. 11 odst. 1 a čl. 12 odst. 1 mohou členské státy na svém území a na žádost žadatele, umožnit žadateli, aby na vnitřním nebo vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku uváděl další užitečné informace, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a které nejsou reklamou na veterinární léčivé přípravky.
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
Package leaflet of veterinary medicinal products
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby příbalová informace pro každý veterinární léčivý přípravek byla snadno dostupná.
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Tato příbalová informace obsahuje alespoň tyto informace:
That package leaflet shall contain at least the following information: