natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Délka praktické zkušenosti požadovaná v odstavci 1 může být zkrácena o jeden rok, pokud vysokoškolské studium trvá alespoň pět let, a o rok a půl, pokud vysokoškolské studium trvá alespoň šest let.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Držitel povolení k výrobě, který je fyzickou osobou, může převzít odpovědnost podle odstavce 1, pokud osobně splňuje podmínky uvedené v odstavcích 2 a 3.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Příslušný orgán může stanovit vhodné správní postupy pro ověření toho, že kvalifikovaná osoba uvedená v odstavci 1 splňuje podmínky uvedené v článcích 2 a 3.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Kvalifikovaná osoba uvedená v odstavci 1 zajistí, aby každá šarže veterinárních léčivých přípravků byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe a zkoušena v souladu s požadavky registrace.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Tato kvalifikovaná osoba o tom vypracuje kontrolní zprávu.
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Tato kontrolní zpráva je platná v celé Unii.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Pokud byly veterinární léčivé přípravky dovezeny, kvalifikovaná osoba uvedená v odstavci 1 zajistí, aby každá dovezená výrobní šarže byla v Unii podrobena úplné kvalitativní a kvantitativní analýze přinejmenším všech léčivých látek a všem ostatním zkouškám nezbytným k zajištění jakosti veterinárních léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace a aby byla daná šarže vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Kvalifikovaná osoba uvedená v odstavci 1 vede záznamy pro každou uvolněnou výrobní šarži.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Tyto záznamy musí být průběžně aktualizovány podle prováděných činností a musí zůstat k dispozici příslušnému orgánu po dobu jednoho roku od uplynutí použitelnosti šarže, nebo po dobu pěti let od provedení záznamu, podle toho, která doba uplyne později.
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Pokud se veterinární léčivé přípravky vyráběné v Unii vyvážejí a poté dovážejí zpět do Unie ze třetí země, použije se odstavec 6.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Pokud se veterinární léčivé přípravky dovážejí ze třetích zemí, s nimiž má Unie dohodu týkající se používání standardů správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným v souladu s čl. 93 odst. 2, a je prokázáno, že ve vyvážející zemi byly provedeny zkoušky uvedené v odstavci 6 tohoto článku, může kvalifikovaná osoba vypracovat kontrolní zprávu uvedenou v odstavci 6 tohoto článku, aniž by byly provedeny nezbytné zkoušky uvedené v odstavci 7 tohoto článku, pokud příslušný orgán členského státu dovozu nerozhodne jinak.
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Článek 98
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
Osvědčení veterinárních léčivých přípravků
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Na žádost výrobce nebo vývozce veterinárních léčivých přípravků nebo orgánů dovážející třetí země osvědčí příslušný orgán nebo agentura, že:
Article 98
výrobce je držitelem povolení k výrobě;
Certificates of veterinary medicinal products
výrobce je držitelem osvědčení správné výrobní praxe uvedeného v článku 94; nebo
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
danému veterinárnímu léčivému přípravku byla udělena registrace v tomto členském státě, nebo v případě žádosti podané agentuře, byla udělena registrace centralizovaným postupem.
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
Při vydávání takových osvědčení zohlední příslušný orgán, nebo případně agentura příslušná obvyklá správní opatření, pokud jde o obsah a formát takových osvědčení.
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
KAPITOLA VII
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
VÝDEJ A POUŽÍVÁNÍ
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Velkoobchodní distribuce
CHAPTER VII
Článek 99
SUPPLY AND USE
Povolení k velkoobchodní distribuci
Wholesale distribution
Velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků podléhá povolení k velkoobchodní distribuci.
Article 99
Držitelé povolení k velkoobchodní distribuci musí být usazeni v Unii.
Wholesale distribution authorisations
Povolení k velkoobchodní distribuci jsou platná v celé Unii.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Členské státy mohou rozhodnout, že se na dodávky malých množství veterinárních léčivých přípravků ze strany jednoho maloobchodníka druhému maloobchodníkovi ve stejném členském státě nevztahuje požadavek mít povolení k velkoobchodní distribuci.
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Odchylně od odstavce 1 se po držiteli povolení k výrobě nepožaduje držet povolení k velkoobchodní distribuci pro veterinární léčivé přípravky, na něž se vztahuje povolení k výrobě.
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme opatření pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků.
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Článek 100
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
Žádost a postup pro povolování velkoobchodní distribuce
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
Žádost o povolení k velkoobchodní distribuci se předloží příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je umístěno místo, či jsou umístěna místa velkoobchodního distributora.
Article 100
Žadatel musí v žádosti prokázat, že jsou splněny následující požadavky:
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
žadatel má k dispozici technicky způsobilé pracovníky, a zejména alespoň jednu osobu určenou jako odpovědnou osobu, která splňuje podmínky podle vnitrostátních právních předpisů;
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
žadatel má vhodné a dostatečné prostory, které splňují požadavky stanovené příslušným členským státem ohledně uchovávání veterinárních léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
žadatel má plán zajišťující účinné provedení jakéhokoli zákazu uvádění do oběhu nebo stažení z oběhu, které nařídí příslušné orgány nebo Komise nebo které se provádí ve spolupráci s výrobcem nebo s držitelem rozhodnutí o registraci daného veterinárního léčivého přípravku;
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
žadatel má odpovídající systém vedení záznamů, který zajišťuje dodržování požadavků uvedených v článku 101;
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
žadatel vydal v této souvislosti prohlášení o tom, že splňuje požadavky stanovené v článku 101.
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
Členské státy stanoví postupy pro udělení, zamítnutí, pozastavení, zrušení nebo změnu povolení k velkoobchodní distribuci.
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
Postupy stanovené v odstavci 3 nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán případně obdržel žádost v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
Příslušný orgán:
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
informuje žadatele o výsledku hodnocení;
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
udělí, zamítne nebo změní povolení k velkoobchodní distribuci; a
The competent authority shall:
uloží příslušné informace o povolení do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci uvedené v článku 91.
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
Článek 101
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Povinnosti velkoobchodních distributorů
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Velkoobchodní distributoři obdrží veterinární léčivé přípravky pouze od držitelů povolení k výrobě nebo od dalších držitelů povolení k velkoobchodní distribuci.
Article 101
Velkoobchodní distributor dodává veterinární léčivé přípravky pouze osobám, které mají povolení provozovat maloobchodní činnost v členském státě v souladu s čl. 103 odst. 1, jiným velkoobchodním distributorům veterinárních léčivých přípravků a dalším osobám nebo subjektům v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
Obligations of wholesale distributors
Držitel povolení k velkoobchodní distribuci musí mít trvalek dispozici služby nejméně jedné osoby odpovědné za velkoobchodní distribuci.
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
V mezích své odpovědnosti zajišťují velkoobchodní distributoři náležité a nepřetržité zásobování veterinárními léčivými přípravky osob, které mají povolení dodávat tyto přípravky v souladu s čl. 103 odst. 1 tak, aby byly zajištěny potřeby týkající se zdraví zvířat příslušného členského státu;
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
Velkoobchodní distributor postupuje v souladu se správnou distribuční praxí pro veterinární léčivé přípravky uvedenou v čl. 99 odst. 6.
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
Velkoobchodní distributoři okamžitě informují příslušný orgán, a případně držitele rozhodnutí o registraci, o veterinárním léčivém přípravku, který obdrželi nebo jenž jim byl nabídnut a u nějž zjistí nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělek.
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
Velkoobchodní distributor vede podrobné záznamy, které obsahují alespoň tyto informace o každé transakci:
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
název veterinárního léčivého přípravku včetně lékové formy a síly, kde je to vhodné;
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
datum konce doby použitelnosti veterinárního léčivého přípravku;
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
přijaté nebo dodané množství s uvedením velikosti a počtu balení;
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
jméno nebo obchodní firma a trvalé bydliště nebo sídlo dodavatele v případě nákupu nebo příjemce v případě prodeje.
expiry date of the veterinary medicinal product;
Držitel povolení k velkoobchodní distribuci musí alespoň jednou ročně provést podrobný audit zásob a porovnat záznamy o přijatých a dodaných veterinárních léčivých přípravcích s veterinárními léčivými přípravky, které jsou aktuálně na skladě.
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
Všechny nesrovnalosti musí být zaznamenány.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Tyto záznamy se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu pěti let.
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Článek 102
Any discrepancies found shall be recorded.
Paralelní obchod s veterinárními léčivými přípravky
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Za účelem paralelního obchodu s veterinárními léčivými přípravky zajistí velkoobchodní distributor, aby veterinární léčivý přípravek, jenž hodlá obdržet z jednoho členského státu (členský stát původu) a distribuovat v jiném členském státě (členský stát určení), měl společný původ s veterinárním léčivým přípravkem již povoleným v členském státě určení.
Article 102
Veterinární léčivé přípravky jsou považovány za mající společný původ, splňují-li všechny následující podmínky:
Parallel trade in veterinary medicinal products
mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných a pomocných látek;
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
mají tutéž lékovou formu;
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
mají tytéž klinické informace a případně ochrannou lhůtu; a
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
byly vyrobeny stejným výrobcem nebo výrobcem pracujícím na základě licence podle stejné receptury.
they have the same pharmaceutical form;
Veterinární léčivý přípravek získaný v členském státě původu musí splňovat požadavky na označení na obalu a jazykové požadavky členského státu určení.
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
Příslušné orgány stanoví správní postupy pro paralelní obchod s veterinárními léčivými přípravky a správní postup pro schvalování paralelního obchodu s těmito přípravky.
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
Příslušné orgány členského státu určení zveřejní v databázi přípravků uvedené v článku 55, seznam veterinárních léčivých přípravků, jež jsou paralelně obchodovány v tomto členském státě.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Velkoobchodní distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu původu svůj úmysl paralelně obchodovat veterinární léčivý přípravek v členském státě určení.
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
Každý velkoobchodní distributor, který má v úmyslu paralelně obchodovat veterinární léčivý přípravek v členském státě určení musí splnit alespoň následující povinnosti:
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
příslušnému orgánu členského státu určení předložit prohlášení a přijmout vhodná opatření k zajištění toho, aby jej velkoobchodní distributor v členském státě původu soustavně informoval o každém problému z oblasti farmakovigilance;
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
držiteli rozhodnutí o registraci v členském státě určení oznámit veterinární léčivý přípravek, který má být získáván z členského státu původu a má být uveden na trh v členském státě určení, nejméně jeden měsíc před předložením žádosti o paralelní obchod s tímto veterinárním léčivým přípravkem příslušnému orgánu;
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
příslušnému orgánu členského státu určení předložit písemné prohlášení, že zaslal oznámení držiteli rozhodnutí o registraci v členském státě určení podle písmena b), spolu s kopií tohoto oznámení;
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
neobchodovat s veterinárním léčivým přípravkem, který byl stažen z trhu členského státu původu nebo členského státu určení z důvodů jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti;
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
shromažďovat podezření na nežádoucí účinky a podávat o nich zprávu držiteli rozhodnutí o registraci paralelně obchodovaného veterinárního léčivého přípravku.
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
K seznamu uvedenému v odstavci 4 se přiloží následující informace týkající se všech veterinárních léčivých přípravků:
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
název veterinárních léčivých přípravků;
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
účinné látky;
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
lékové formy;
name of the veterinary medicinal products;
klasifikace veterinárních léčivých přípravků v členském státě určení;
active substances;
číslo rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků v členském státě původu;
pharmaceutical forms;
číslo rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků v členském státě určení;
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
název nebo obchodní firma a trvalé bydliště nebo sídlo velkoobchodního distributora ve členském státě původu a velkoobchodního distributora v členském státě určení,
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
Tento článek se nepoužije na veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem.
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Maloobchodní prodej
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
Článek 103
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.