natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jakékoli podezření na přenos infekčního agens veterinárním léčivým přípravkem;
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
jakákoli reakce u zvířete na humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
Článek 74
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Farmakovigilanční databáze Unie
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje farmakovigilanční databázi Unie za účelem hlášení a zaznamenávání podezření na nežádoucí účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 (dále jen „farmakovigilanční databáze“), která rovněž obsahuje informace o kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci ve smyslu čl. 77 odst. 8 referenční čísla základního dokumentu farmakovigilančního systému, výsledky a výstupy procesu řízení signálu a výsledky inspekcí v rámci farmakovigilance podle článku 126.
Article 74
Farmakovigilanční databáze a databáze přípravků uvedená v článku 55 jsou propojeny.
Union pharmacovigilance database
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace farmakovigilanční databáze.
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
Agentura zajistí, aby hlášené informace byly uloženy do farmakovigilanční databáze a zpřístupněny v souladu s článkem 75.
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Systém farmakovigilanční databáze se zřizuje jako síť pro zpracování údajů, jež umožní předávání údajů mezi členskými státy, Komisí, agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci, aby bylo zajištěno, že v případě varování souvisejícího s farmakovigilančními údaji budou moci být zváženy možnosti řízení rizik a veškerá vhodná opatření podle článků 129, 130 a 134.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
Článek 75
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
Přístup do farmakovigilanční databáze
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Příslušné orgány mají plný přístup do farmakovigilanční databáze.
Article 75
Držitelé rozhodnutí o registraci mají přístup do farmakovigilanční databáze, pokud jde o údaje týkající se veterinárních léčivých přípravků, pro než jsou držiteli rozhodnutí o registraci, a další údaje, které nemají důvěrnou povahu a které se týkají veterinárních léčivých přípravků, pro něž nejsou držiteli rozhodnutí o registraci, v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v rámci farmakovigilance uvedené v článku 77, 78 a 81.
Access to the pharmacovigilance database
Veřejnost má přístup do farmakovigilanční databáze bez možnosti informace zde uvedené měnit, pokud jde o tyto informace:
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
počet, a nejpozději dva roky od 28. ledna 2022 výskyt podezření na nežádoucí účinky hlášených každý rok, rozdělených podle jednotlivých veterinárních léčivých přípravků druhů zvířat a typu podezření na nežádoucí účinek;
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
výsledky a výstupy procesu řízení signálu podle čl. 81 odst. 1 prováděného držitelem registrace pro daný veterinární léčivý přípravek nebo skupinu veterinárních léčivých přípravků.
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
Článek 76
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
Hlášení a zaznamenávání podezření na nežádoucí účinky
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
Příslušné orgány zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechna podezření na nežádoucí účinky, které jim byly hlášeny a ke kterým došlo na území jejich členského státu, do 30 dnů od obdržení zprávy o podezření na nežádoucí účinek.
Article 76
Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechna podezření na nežádoucí účinky, které jim byly hlášeny a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi nebo byly zveřejněny ve vědecké literatuře, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů od obdržení zprávy o podezření na nežádoucí účinek.
Reporting and recording of suspected adverse events
Agentura může požádat držitele rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem nebo pro přípravky registrované na národní úrovni, aby v případě, kdy spadají do oblasti působnosti postupu přezkoumání v zájmu Unie podle článku 82, shromažďovali zvláštní farmakovigilanční údaje, které doplňují údaje uvedené v čl. 73 odst. 2, a aby prováděli poregistrační studie bezpečnosti.
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Agentura musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody, stanovit přiměřenou lhůtu a uvědomit o tom příslušné orgány.
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Příslušné orgány mohou požádat držitele rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky registrované na národní úrovni, aby shromažďovali zvláštní farmakovigilanční údaje, které doplňují údaje uvedené v čl. 73 odst. 2, a aby prováděli poregistrační studie bezpečnosti.
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Příslušný orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody, stanovit přiměřenou lhůtu a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
Článek 77
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci v rámci farmakovigilance
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí a spravuje systém pro shromažďování, porovnávání a vyhodnocování informací o podezření na nežádoucí účinky týkající se jejich registrovaných veterinárních léčivých přípravků, který jim umožní plnit jejich povinnosti v rámci farmakovigilance (dále jen „farmakovigilanční systém“).
Article 77
Držitel rozhodnutí o registraci musí mít vypracovaný jeden nebo více základních dokumentů farmakovigilančního systému, které podrobně popisují farmakovigilanční systém pro jeho registrované veterinární léčivé přípravky.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Pro každý registrovaný veterinární léčivý přípravek nemá držitel rozhodnutí o registraci více než jeden základní dokument farmakovigilančního systému.
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
Držitel rozhodnutí o registraci určí místního nebo regionálního zástupce za účelem přijímání zpráv o podezření na nežádoucí účinky, který je schopen komunikovat v jazycích příslušných členských států.
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci veterinárního léčivého přípravku, pro nějž je držitelem registrace, vhodnými prostředky průběžně hodnotí poměr přínosů a rizik tohoto veterinárního léčivého přípravku a v případě potřeby přijme vhodná opatření.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
Držitel rozhodnutí o registraci dodržuje správnou farmakovigilanční praxi pro veterinární léčivé přípravky.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme nezbytná opatření týkající se správné farmakovigilanční praxe pro veterinární léčivé přípravky a také formátu a obsahu základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho shrnutí.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
Pokud byly úkoly v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být podrobně uvedena v základním dokumentu farmakovigilančního systému.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
Držitel rozhodnutí o registraci určí jednu nebo více kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci pro plnění úkolů stanovených v článku 78.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Uvedené kvalifikované osoby musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii a musí mít odpovídající kvalifikaci a musí být trvale k dispozici držiteli rozhodnutí o registraci.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
Pouze jedna kvalifikovaná osoba je určena pro každý základní dokument farmakovigilančního systému.
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Úkoly stanovené v článku 78 kvalifikované osobě uvedené v odstavci 8 tohoto článku mohou být zadány třetí straně za podmínek stanovených v uvedeném odstavci.
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
V takových případech se tato ujednání podrobně uvedou ve smlouvě a zahrnou se do základního dokumentu farmakovigilančního systému.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
V případě potřeby předloží držitel rozhodnutí o registraci na základě posouzení farmakovigilančních údajů bezodkladně žádost o změny registrace v souladu s článkem 62.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zveřejnit oznámení o farmakovigilančních informacích ve vztahu ke svým veterinárním léčivým přípravkům bez předchozího nebo současného oznámení svého úmyslu příslušnému orgánu, který udělil registraci, nebo případně agentuře.
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby takové oznámení bylo veřejnosti prezentováno objektivně a aby nebylo zavádějící.
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
Článek 78
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci uvedená v čl. 77 odst. 8, zajistí, aby byly plněny tyto úkoly:
Article 78
vypracovat a spravovat základní dokument farmakovigilančního systému;
Qualified person responsible for pharmacovigilance
přidělovat referenční čísla základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat příslušné referenční číslo pro každý přípravek do farmakovigilanční databáze;
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
oznamovat příslušným orgánům a případně agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí;
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
zřídit a spravovat systém, který zajistí, že všechna podezření na nežádoucí účinky, na které byl držitel rozhodnutí o registraci upozorněn, se shromažďují a zaznamenávají tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
vyplnit zprávy o podezření na nežádoucí účinky uvedené v čl. 76 odst. 2, případně je vyhodnotit a zaznamenat je do farmakovigilanční databáze;
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
zajišťovat, aby každá žádost příslušných orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena;
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
poskytovat příslušným orgánům nebo, případně agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit změny v poměru rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti;
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
provádět proces řízení signálu uvedený v čl. 81 a zajišťovat, aby byla zavedena veškerá opatření pro plnění povinností uvedených v čl. 77 odst. 4;
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
monitorovat farmakovigilanční systém a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a proveden odpovídající plán preventivních či nápravných opatření a pokud je to nutné zajistit změny základního dokumentu farmakovigilančního systému;
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
zajišťovat, aby se všem pracovníkům držitele rozhodnutí o registraci, kteří se podílejí na výkonu činností v oblasti farmakovigilance, dostávalo průběžného odborného školení;
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
sdělovat jakékoli regulační opatření přijaté ve třetí zemi a související s farmakovigilančními údaji příslušným orgánům a agentuře do 21 dnů od obdržení takové informace.
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
Kvalifikovaná osoba uvedená v čl. 77 odst. 8 je kontaktní osobou pro držitele rozhodnutí o registraci, pokud jde o inspekce v rámci farmakovigilance.
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
Článek 79
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
Povinnosti příslušných orgánů a agentury v rámci farmakovigilance
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Příslušné orgány stanoví nezbytné postupy pro hodnocení výsledků a výstupů procesu řízení signálu zaznamenaných ve farmakovigilanční databázi v souladu s čl. 81 odst. 2, jakož i pro podezření na nežádoucí účinky, která jim byla hlášena, zváží možnosti pro řízení rizik a přijmou veškerá vhodná opatření uvedená v článcích 129, 130 a 134, která se týkají registrací.
Article 79
Příslušné orgány mohou stanovit zvláštní požadavky pro veterinární lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, pokud jde o hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
Agentura může pořádat setkání nebo vytvořit síť pro skupiny veterinárních lékařů nebo jiných zdravotnických pracovníků, pokud existuje konkrétní potřeba shromažďovat, ověřovat nebo analyzovat zvláštní farmakovigilanční údaje.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Příslušné orgány a agentura zveřejňují veškeré důležité informace o nežádoucích účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Činí tak včas prostřednictvím jakýchkoli veřejně dostupných komunikačních prostředků s předchozím nebo současným oznámením držiteli rozhodnutí o registraci.
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Příslušné orgány ověřují prostřednictvím kontrol a inspekcí uvedených v článku 123 a 126, že držitelé rozhodnutí o registraci splňují požadavky týkající se farmakovigilance stanovené v tomto oddílu.
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Agentura stanoví nezbytné postupy k hodnocení podezření na nežádoucí účinky centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků, které jí jsou hlášené, a doporučuje opatření pro řízení rizik Komisi.
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
Komise přijme veškerá vhodná opatření uvedená v článcích 129, 130 a 134, která se týkají registrací.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
Příslušný orgán, nebo případně agentura mohou kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Článek 80
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Pověření úkoly příslušného orgánu
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Příslušný orgán může jakýmkoli z úkolů, které mu náleží podle článku 79, pověřit příslušný orgán jiného členského státu, pokud s tím tento členský stát písemně souhlasí.
Article 80
Příslušný orgán udělující pověření písemně uvědomí o pověření uvedeném v odstavci 1 Komisi, agenturu a ostatní příslušné orgány a tuto informaci zveřejní.
Delegation of tasks by competent authority