natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na dvě nové studie týkající se vývojové toxicity BPA úřad v roce 2016 uvedl, že nové důkazy vyplývající z těchto studií přispívají k ukazatelům vývojové imunotoxicity BPA.
In order to do so, BPA should not be used to manufacture polycarbonate drinking cups or bottles which are intended for infants and young children as defined in Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council.
S ohledem na rozsah vědecké nejistoty a na povahu možných nepříznivých účinků, zejména účinků na vývoj, by měla být přijata další preventivní opatření, pokud jde o zranitelnější skupiny obyvatel, zejména o kojence a malé děti, u nichž by účinky na vývoj mohly být nevratné a mohly by přetrvávat po celý život.
In addition to its use in plastic food contact materials, BPA is used extensively in epoxy resins for varnishes and coatings, particularly for application on the interior of food cans.
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 povoluje přijetí předběžných opatření na základě dostupných souvisejících informací, dokud nebudou k dispozici výsledky týkající se přetrvávající nejistoty a dokud nebude provedeno dodatečné posouzení rizika, a přijatá opatření musí být v přiměřené lhůtě přezkoumána.
While specific measures provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004 have been adopted as regards BPA in plastic materials and articles, such measures have not been adopted as regards BPA in varnishes and coatings at the Union level.
Komise je oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, kdy panuje z vědeckého hlediska nejistota, a to i v případě, že riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
Therefore, in accordance with Article 6 of that Regulation, Member States have been able to maintain or adopt national provisions on BPA in varnishes and coatings provided those measures comply with the rules laid down in the Treaties.
Proto by se BPA neměl používat k výrobě polykarbonátových hrnečků na pití nebo lahví, které jsou určeny pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013.
In light of the introduction by Member States of divergent national measures applicable to BPA in food contact materials and the resulting technical and practical burdens reported by industry, and having regard to the contribution to dietary exposure of BPA from canned food identified in the Authority's opinion of 2014 and the extensive use of BPA in epoxy resins for varnishes and coatings applied to food cans, it is also appropriate to establish restrictions for BPA used in varnishes and coatings.
BPA se kromě použití v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami používá ve velkém měřítku v epoxidové pryskyřici používané v lacích a nátěrových hmotách, zejména k aplikaci uvnitř plechovky pro konzervování potravin.
The same assumption concerning exposure to BPA from plastic materials and articles applies to varnishes and coatings.
V souvislosti s BPA v materiálech a předmětech z plastů byla přijata zvláštní opatření stanovená v článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004, ale taková opatření nebyla na úrovni Unie přijata v souvislosti s BPA v lacích a nátěrových hmotách.
In order to ensure the effective functioning of the internal market and to ensure a high level of protection for human health, the SML established for BPA from plastic materials and articles should also apply to varnishes and coatings applied to materials and articles, where that varnish or coating has been produced using BPA.
Proto v souladu s článkem 6 uvedeného nařízení mohly členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní ustanovení týkající se BPA v lacích a nátěrových hmotách, pokud tato opatření odpovídají pravidlům stanoveným ve Smlouvách.
As BPA may be used in food packaging containing foods for infants and young children, BPA should not migrate from varnishes and coatings applied to materials or articles specifically intended to come into contact with food intended for infants and young children as referred to in Regulation (EU) No 609/2013, namely infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food, baby food, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children or milk-based drinks and similar products specifically intended for young children.
S ohledem na to, že členské státy zavedly různá vnitrostátní opatření platná pro BPA v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami a odvětví průmyslu poukazovalo na vzniklou technickou a praktickou zátěž, a s ohledem na to, že BPA z konzervovaných potravin přispívá podle stanoviska úřadu z roku 2014 k dietární expozici, a na rozsáhlé použití BPA v epoxidové pryskyřici používané v lacích a nátěrových hmotách aplikovaných na plechovky pro konzervování potravin, je vhodné stanovit omezení pro BPA používaný v lacích a nátěrových hmotách.
In conjunction with the establishment of restrictions for varnishes and coatings, it is also necessary to define rules for verification of compliance with the restrictions.
Tentýž předpoklad týkající se expozice BPA z materiálů a předmětů z plastů platí pro laky a nátěrové hmoty.
In particular, rules for migration testing and rules for expression of migration testing results should be established.
Aby bylo zajištěno účinné fungování vnitřního trhu a vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, měl by se SML stanovený pro BPA z materiálů a předmětů z plastů použít rovněž na laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty, pokud byly lak či nátěrová hmota vyrobeny za použití BPA.
Therefore it is appropriate to establish such rules for checking compliance with the restrictions for varnishes and coatings applied to materials and articles where those varnishes or coatings have been produced using BPA.
Jelikož BPA lze používat v obalech na potraviny obsahujících potraviny pro kojence a malé děti, neměl by BPA migrovat z laků a nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty specificky určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle nařízení (EU) č. 609/2013, konkrétně s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou, obilnými příkrmy, potravinami pro malé děti, potravinami pro zvláštní lékařské účely vyvinutými tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nebo mléčnými nápoji a podobnými výrobky určenými malým dětem.
Regulation (EU) No 10/2011 establishes a comprehensive framework for verifying compliance of plastic food contact materials with defined restrictions, including rules on the expression of migration test results.
V souvislosti se stanovením omezení pro laky a nátěrové hmoty je rovněž nutné stanovit pravidla pro ověření shody s těmito omezeními.
As the varnishes and coatings applied to materials and articles do not have specific characteristics that would require the establishment of different or more specific provisions, it is appropriate to extend the application of the rules laid down in Regulation (EU) No 10/2011 to the verification of compliance of varnishes and coatings applied to materials and articles with the established restrictions.
Zejména by měla být stanovena pravidla pro zkoušky migrace a pravidla pro vyjadřování výsledků zkoušek migrace.
Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that materials and articles covered by specific measures be accompanied by a written declaration of compliance stating that they comply with the rules applicable to them.
Proto je vhodné stanovit taková pravidla, aby byla prověřena shoda s omezeními pro laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty, pokud byly lak či nátěrová hmota vyrobeny za použití BPA.
On production of the varnished or coated material or article, the responsible business operator should document compliance with the applicable rules in a declaration of compliance which is made available to their customers.
Nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví komplexní rámec pro ověřování shody materiálů z plastů určených pro styk s potravinami se stanovenými omezeními, včetně pravidel týkajících se vyjadřování výsledků zkoušek migrace.
In order to ensure that the declaration provides sufficient information to enable verification of compliance, it is appropriate to specify the information that must be included in the declaration.
Jelikož laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty nemají zvláštní vlastnosti, které by vyžadovaly stanovení odlišných či konkrétnějších ustanovení, je vhodné rozšířit uplatňování pravidel stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 na ověřování shody laků a nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty se stanovenými omezeními.
In addition, competent authorities should be able to verify compliance with the applicable rules.
V čl.
Business operators should therefore be required to make available for the competent authorities appropriate supporting documentation, substantiating the declaration of compliance.
16 odst.
In order to ensure that the business operators have sufficient time to adjust their manufacturing processes to comply with the restrictions and to reduce the administrative and financial burden that such adjustment may entail, it is appropriate to defer the application of this Regulation and to permit materials and articles which have been lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation to remain on the market until the exhaustion of stocks.
1 nařízení (ES) č. 1935/2004 se stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují.
Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
Při výrobě materiálu nebo předmětu opatřeného lakem či nátěrovou hmotou by měl odpovědný provozovatel podniku doložit shodu s příslušnými pravidly v prohlášení o shodě, které dá svým zákazníkům k dispozici.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Aby bylo zajištěno, že prohlášení obsahuje dostatečné údaje k ověření shody, je vhodné upřesnit, jaké údaje musí být v prohlášení obsaženy.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Navíc by měly být příslušné úřady schopny ověřit shodu s příslušnými pravidly.
Article 1
Provozovatelé podniků by proto měli být povinni zpřístupnit příslušným orgánům odpovídající podklady, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno.
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
Aby se provozovatelům podniků poskytl dostatečný čas upravit výrobní procesy tak, aby mohli omezení dodržet, a aby se snížila administrativní a finanční zátěž, kterou s sebou taková úprava může přinášet, je vhodné odložit používání tohoto nařízení a povolit, aby až do vyčerpání zásob zůstaly na trhu materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před datem použitelnosti tohoto nařízení.
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
‘materials and articles’ means any materials or articles which fall within one of the categories laid down in Article 1(2) of Regulation (EC) No 1935/2004;
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
‘varnishes’ or ‘coatings’ means materials or articles composed of one or more non-self-supporting layer or layers manufactured using 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (‘BPA’), applied on a material or article in order to impart special properties on it or to improve its technical performance.
Článek 1
The migration into or onto food of 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (‘BPA’) (CAS No 0000080-05-7) from varnishes or coatings applied to materials and articles shall not exceed a specific migration limit of 0,05 mg of BPA per kg of food (mg/kg).
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
By derogation from paragraph 1, no migration of BPA shall be permitted from varnishes or coatings applied to materials and articles specifically intended to come into contact with infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food, baby food, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children or milk-based drinks and similar products specifically intended for young children, as referred to in Regulation (EU) No 609/2013.
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
Article 3
„materiály a předměty“ se rozumí jakékoli materiály nebo předměty, které spadají do jedné z kategorií stanovených v čl.
In order to verify compliance with Article 2 of this Regulation, rules laid down in Article 11(4), in paragraphs 1, 2, 3, 6 and 7 of Article 18, in Annex III and in Chapters 1, 2 and 4 of Annex V to Regulation (EU) No 10/2011 shall apply.
1 odst.
Test results obtained as part of the verification procedure referred to in paragraph 1 shall be expressed in accordance with the rules laid down in paragraphs 1 to 3 of Article 17 of Regulation (EU) No 10/2011.
2 nařízení (ES) č. 1935/2004;
Article 4
„laky“ nebo „nátěrovými hmotami“ se rozumí materiály nebo předměty složené z jedné či více nesamostatných vrstev vyrobených s použitím 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu („BPA“) aplikovaných na materiál nebo předmět, aby mu byly dodány zvláštní vlastnosti nebo aby byl zlepšen jeho technický výkon.
In accordance with Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, business operators shall ensure that varnished or coated materials and articles are accompanied by a written declaration of compliance containing the information laid down in Annex I to this Regulation.
Článek 2
The declaration shall be available at all stages of manufacture, processing and distribution other than the retail stage.
Migrace 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu („BPA“) (CAS 0000080-05-7) z laků nebo nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty do potravin nebo na jejich povrch nesmí přesáhnout specifický migrační limit 0,05 mg BPA na kg potraviny (mg/kg).
The written declaration shall permit an easy identification of the varnished or coated materials and articles to which it applies.
Odchylně od odstavce 1 se nepovolí žádná migrace BPA z laků nebo nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty specificky určené pro styk s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou, obilnými příkrmy, potravinami pro malé děti, potravinami pro zvláštní lékařské účely vyvinutými tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nebo mléčnými nápoji a podobnými výrobky určenými malým dětem, jak jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 609/2013.
It shall be renewed to reflect any changes in migration levels from the varnish or coating that has been applied to materials and articles.
Článek 3
Business operators shall, upon request of a national competent authority, make available appropriate supporting documentation to demonstrate compliance with the written declaration referred to in paragraph 1.
Pro ověření shody s článkem 2 tohoto nařízení se použijí pravidla stanovená v čl.
Such supporting documentation shall be provided without delay and in any event not later than 10 days following receipt of the request.
11 odst.
The documentation shall contain the conditions and results of the testing, calculations, including modelling, other analysis and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
4, čl.
Article 5
18 odst.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
1, 2, 3, 6 a 7, příloze III a kapitolách 1, 2 a 4 přílohy V nařízení (EU) č. 10/2011.
Article 6
Výsledky zkoušek získané v rámci postupu ověřování uvedeného v odstavci 1 se vyjádří v souladu s pravidly stanovenými v čl.
Varnished or coated materials and articles and plastic materials and articles that were lawfully placed on the market before 6 September 2018 may remain on the market until exhaustion of stocks.
17 odst.
Article 7
1 až 3 nařízení (EU) č. 10/2011.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Článek 4
It shall apply from 6 September 2018.
V souladu s čl.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
16 odst.
Done at Brussels, 12 February 2018.
1 nařízení (ES) č. 1935/2004 jsou provozovatelé podniků povinni zajistit, aby k materiálům a předmětům opatřeným laky nebo nátěrovými hmotami bylo přiloženo písemné prohlášení o shodě obsahující údaje stanovené v příloze I tohoto nařízení.
For the Commission
Toto prohlášení musí být k dispozici ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce kromě maloobchodní fáze.
The President
Písemné prohlášení musí umožnit snadnou identifikaci materiálů a předmětů opatřených laky nebo nátěrovými hmotami, na které se vztahuje.
OJ L 338, 13.11.2004, p.
Je obnovováno tak, aby zohledňovalo jakékoli změny úrovní migrace z laku nebo nátěrové hmoty aplikovaných na materiály nebo předměty.
4.
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
The EFSA Journal (2008) 759, 1.
Článek 7
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Použije se od 6. září 2018.
The EFSA Journal 2015;13(1):3978.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
EFSA Journal 2016;14(10):4580.
V Bruselu dne 12. února 2018.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p.
Za Komisi
35).
Úř. věst.
The written declaration referred to in Article 4 shall contain the following information:
L 338, 13.11.2004, s. 4.
the identity and address of the business operator issuing the declaration of compliance;
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst.
the identity and address of the business operator which manufactures or imports the coated material or article;
L 12, 15.1.2011, s. 1).
the identity of the varnished or coated material or article;
Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny k bisfenolu A (SCF/CS/PM/3936 Final).
the date of the declaration;
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst.
confirmation that the varnish or coating applied to the material or article meets the restrictions laid down in Article 2 of this Regulation and the requirements set out in Articles 3, 15 and 17 of Regulation (EC) No 1935/2004;
L 31, 1.2.2002, s. 1).
specifications on the use of the coated material or article, such as:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst.
the type or types of food with which it is intended to be put into contact;
L 181, 29.6.2013, s. 35).
the time and temperature of treatment and storage in contact with food;
PŘÍLOHA I
the highest food contact surface area to volume ratio for which compliance has been verified in accordance with Articles 17 and 18 of Regulation (EU) No 10/2011 or equivalent information.
Písemné prohlášení podle článku 4 musí obsahovat tyto údaje:
ANNEX II
totožnost a adresu provozovatele podniku, který prohlášení o shodě vydává;
In Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011, the entry concerning substance No 151 is replaced by the following:
totožnost a adresu provozovatele podniku, který materiál nebo předmět opatřený nátěrovou hmotou vyrábí nebo dováží;
2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane
totožnost materiálu nebo předmětu opatřeného lakem nebo nátěrovou hmotou;
Not to be used for the manufacture of polycarbonate infant feeding bottles.
datum prohlášení;
Not to be used for the manufacture of polycarbonate drinking cups or bottles which, due to their spill proof characteristics, are intended for infants and young children.
potvrzení, že lak nebo nátěrová hmota aplikované na materiál nebo předmět splňují omezení stanovená v článku 2 tohoto nařízení a požadavky stanovené v článcích 3, 15 a 17 nařízení (ES) č. 1935/2004;
Infant as defined in Article 2(2)(a) of Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p.
specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu opatřeného nátěrovou hmotou, například:
35).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/214
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/214
kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení („Pla i Llevant“ (CHOP))
approving an amendment to the specification for a Protected Designation of Origin or a Protected Geographical Indication (‘Pla i Llevant’ (PDO))
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007, a zejména na článek 99 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007, and in particular Article 99 thereof,
Komise přezkoumala žádost o schválení změny specifikace chráněného označení původu „Pla i Llevant“, kterou Španělsko podalo v souladu s článkem 105 nařízení (EU) č. 1308/2013.
The Commission has examined the application for the approval of an amendment to the specification for the Protected Designation of Origin ‘Pla i Llevant’, sent by Spain in accordance with Article 105 of Regulation (EU) No 1308/2013.
Komise v souladu s čl.
The Commission has published the application for the approval of an amendment to the specification in the Official Journal of the European Union, as required by Article 97(3) of Regulation (EU) No 1308/2013.
97 odst.
No statement of objection has been received by the Commission under Article 98 of Regulation (EU) No 1308/2013.
3 nařízení (EU) č. 1308/2013 zveřejnila žádost o schválení změny specifikace v Úředním věstníku Evropské unie.
The amendment to the specification should therefore be approved in accordance with Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013.
Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the Common Organisation of the Agricultural Markets,
Změna specifikace by proto měla být v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 schválena.
HAS ADOPTED THIS REGULATION: