natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximální zbytková množství 50 mg/kg, 100 mg/kg a 175 mg/kg se vztahují na různé skupiny těchto výrobků, např. 175 mg/kg na Wiltshire bacon, dry cured bacon a podobné výrobky a 100 mg/kg na Wiltshire ham a podobné výrobky.
There are maximum residual levels of 50 mg/kg, 100 mg/kg and 175 mg/kg applying to different groups of such products, e.g. 175 mg/kg for Wiltshire bacon, dry cured bacon and similar products, and 100 mg/kg for Wiltshire ham and similar products.
Maximální zbytková množství jsou výjimkou z obecného pravidla o uplatňování nejvyšších přidaných množství.
Maximum residual levels are the exceptions to the general rule of applying maximum added amounts.
Tyto limity se týkají pouze konkrétních výrobků, které jsou tradičně vyráběny v některých členských státech a u kterých není možné kontrolovat přidaná množství konzervačních solí, které maso vstřebá, v důsledku povahy výrobního procesu těchto výrobků.
Those levels only apply to specific products which are traditionally manufactured in certain Member States and for which it is not possible to control the ingoing amount of curing salts absorbed by the meat due to the nature of the manufacturing process associated with these products.
Vzhledem k velké škále (konzervovaných) masných výrobků a výrobních metod v Evropské unii zákonodárce Unie rozhodl, že není možné stanovit odpovídající úroveň dusitanů pro každý výrobek.
The maximum levels in Regulation (EC) No 1333/2008 are based on the opinions from the Scientific Committee for Food (hereinafter ‘SCF’) of 1990 and 1995 as well as from the European Food Safety Authority (hereinafter ‘EFSA’) of 26 November 2003.
OZNÁMENÉ VNITROSTÁTNÍ PŘEDPISY
The maximum amounts that may be added reflect the ranges referred to in these scientific opinions by specifying that up to 100 mg/kg of nitrite are permitted in sterilised meat products and 150 mg/kg in other meat products.
Vnitrostátní předpisy oznámené Dánskem dne 10. listopadu 2017 jsou součástí předpisu č. 1044 ze dne 4. září 2015 o přídatných látkách v potravinách (BEK nr. 1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet).
Given the vast variety of (cured) meat products and manufacturing methods within the European Union, the Union legislator held that it was not possible to specify the appropriate level of nitrite for each product.
Uvedený předpis pozměňuje předpis č. 542 ze dne 27. května 2013, který byl dříve oznámen Komisi a posouzen v rámci rozhodnutí (EU) 2015/826.
NATIONAL PROVISIONS NOTIFIED
Předpis č. 1044 stanoví, že dusitany (E 249–250) mohou být použity v masných výrobcích pouze za podmínek stanovených v příloze 3 uvedeného předpisu.
The national provisions notified by Denmark on 10 November 2017 are contained in Order No 1044 of 4 September 2015 on additives in foodstuffs (BEK nr.
Skupiny potravin uvedené ve zmíněné příloze odpovídají kategoriím potravin uvedeným v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách a nahrazují používaná množství z něj vyplývající:
1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet).
Potravina
That Order amends Order No 542 of 27 May 2013 which had been previously notified to the Commission and assessed in the context of Decision (EU) 2015/826.
Množství přidaných dusitanů (mg/kg)
Order No 1044 provides that nitrites (E 249 – 250) in meat products may only be used under the conditions specified in Annex 3 thereto.
Tepelně neopracované masné výrobky
The groups of foodstuffs referred to in that Annex correspond to the food categories listed in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 on food additives and supersede the usages arising from it:
Celkem 60 mg/kg.
Foodstuff
Ale ve fermentovaných salámech celkem 100 mg/kg.
Amount of nitrites added (mg/kg)
Tepelně opracované masné výrobky
Non-heat-treated meat products
Ve zcela nebo částečně konzervovaných výrobcích celkem 150 mg/kg.
Total 60 mg/kg.
V rullepølse (masové roládě) celkem 100 mg/kg.
In fermented salamis, however, total 100 mg/kg.
V tradičních dánských masových kuličkách a játrové paštice: 0 mg/kg.
Heat-treated meat products
Tradiční konzervované masné výrobky, na které se vztahují specifická ustanovení týkající se dusičnanů a dusitanů
In entirely preserved or semi-preserved products, total 150 mg/kg.
Celkem 60 mg/kg.
In rullepølse (rolled-meat sausage), total 100 mg/kg.
Ve slanině wiltshirského typu a podobných výrobcích celkem 150 mg/kg.
In traditional Danish meat balls and liver pâté, 0 mg/kg.
V tradiční konzervované šunce (spegeskinke) a souvisejících výrobcích: 150 mg/kg.
Traditional cured meat products with specific provisions concerning nitrites and nitrates
Na celou řadu druhů masných výrobků se tedy vztahuje nižší maximální limit pro dusitany (E 249 a E 250) ve výši 60 mg/kg, kdežto odpovídající maximální limity podle nařízení (ES) č. 1333/2008 jsou 100 mg/kg nebo 150 mg/kg.
Total 60 mg/kg.
POSTUP
In bacon of the Wiltshire type and related products, total 150 mg/kg.
Na podporu svého oznámení Dánsko poskytlo informace zahrnující údaje o spotřebě a dovozu masných výrobků, expozici dusitanům, analýze dusitanů v masných výrobcích, prevalenci botulismu a aktualizované posouzení rizik vypracované Národním potravinovým institutem při Dánské technické univerzitě.
In traditional cured ham (spegeskinke) and related products, 150 mg/kg.
Komise zveřejnila sdělení o uvedeném oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, aby byly zúčastněné strany informovány o vnitrostátních předpisech Dánska, jakož i o důvodech, na kterých je žádost založena.
Thus lower maximum level for nitrites (E 249 and E 250) of 60 mg/kg applies for many types of meat products, whereas the corresponding maximum limits of Regulation (EC) No 1333/2008 are 100 mg/kg or 150 mg/kg.
Dopisem ze dne 28. března 2018 Komise o oznámení informovala rovněž ostatní členské státy a dala jim možnost, aby ve lhůtě 30 dnů předložily své připomínky.
PROCEDURE
Ve stanovené lhůtě Komise obdržela připomínky z Kypru.
In support of its notification, Denmark submitted information that includes data on consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products, prevalence of botulism and updated risk assessment from the DTU National Food Institute.
Kypr nemá námitky proti žádosti Dánska o zachování přísnějších vnitrostátních pravidel o používání dusitanů v masných výrobcích a bere na vědomí stanovisko Dánska, že požadovaná pravidla jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví.
The Commission published a notice regarding the notification in the Official Journal of the European Union in order to inform interested parties of Denmark's national provisions, as well as the grounds invoked to support the request.
Kypr může akceptovat uvedenou žádost pod podmínkou, že tato pravidla nebudou představovat překážku obchodu nebo nepřiměřenou překážku fungování vnitřního trhu a případnou diskriminaci výrobků, se kterými se obchoduje v Dánsku, vyrobených v jiných členských státech.
By letter of 28 March 2018, the Commission also informed the other Member States on the notification and gave them the opportunity to submit comments thereon within 30 days.
PŘEHODNOCENÍ DUSITANŮ
The Commission received comments within this deadline from Cyprus.
Nařízení Komise (EU) č. 257/2010 požaduje, aby úřad EFSA přehodnotil bezpečnost dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250) jako potravinářských přídatných látek.
Cyprus does not oppose to the request of Denmark for maintaining more stringent national rules for the use of nitrites in meat products and acknowledges the Danish position that the requested rules are necessary for safeguarding the public health.
Při tomto přehodnocení přezkoumal úřad EFSA předchozí stanoviska SCF a EFSA, pokud byla k dispozici, původní dokumentaci, údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku/zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami a údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy a identifikoval veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Cyprus can accept the request on the condition that these rules would not constitute a trade barrier or a disproportionate obstacle to the functioning of internal market and possible discrimination against products produced in other Member State and traded in Denmark.
Údaje o spotřebě masných výrobků, expozici dusitanům, prevalenci botulismu a vzniku nitrosaminů ve zpracovaných masných výrobcích, které Dánsko poskytlo na podporu svého předchozího oznámení, byly předloženy úřadu EFSA se žádostí, aby je při uvedeném přehodnocení bezpečnosti vzal v úvahu.
RE-EVALUATION OF NITRITES
Dne 15. června 2017 vydal úřad EFSA vědecké stanovisko o přehodnocení dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250).
Commission Regulation (EU) No 257/2010 required EFSA to re-evaluate the safety of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) as food additives.
Úřad EFSA odvodil přijatelný denní příjem (ADI) 0,07 mg dusitanových iontů/kg tělesné hmotnosti na den a odhadl, že se u expozice dusitanům v důsledku jejich používání jako potravinářských přídatných látek neočekává překročení uvedeného ADI u obecné populace, s výjimkou mírného překročení u dětí v nejvyšším percentilu.
For this re-evaluation, EFSA examined the earlier opinions of the SCF and EFSA, where available, the original dossier, data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party and data made available by the Commission and Member States and identified any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
Pokud by byly zvažovány všechny zdroje dietární expozice dusitanům společně (potravinářské přídatné látky, přirozená přítomnost a kontaminace), ADI by byl překročen u kojenců, batolat a dětí v průměru a u všech věkových skupin při nejvyšší expozici.
The data that was provided by Denmark in support of its previous notification on consumption of meat products, the exposure to nitrites, the prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products was submitted to EFSA with a request to take this into account in the safety re-evaluation.
Příspěvek dusitanů použitých jako potravinářských přídatných látek představoval přibližně 17 % (rozmezí 1,5–36,0 %) celkové expozice.
EFSA delivered a Scientific Opinion on the re-evaluation of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) on 15 June 2017.
Dále úřad EFSA dospěl k závěru, že expozice endogenním nitrosaminům představuje nízké riziko.
EFSA derived an Acceptable Daily Intake (ADI) of 0,07 mg nitrite ion/kg bw per day and estimated that the exposure to nitrite resulting from its use as food additive did not exceed this ADI for the general population, except for a slight exceedance in children at the highest percentile.
Pokud jde o expozici exogenním nitrosaminům, dospěl úřad EFSA na základě výsledků systematického přezkumu provedeného za účelem posouzení vztahu mezi dusitany přidanými do masných výrobků a vznikem některých těkavých nitrosaminů nejvyššího toxikologického významu, k závěru, že není možné jasně odlišit tyto N-nitrososloučeniny produkované z dusitanů přidaných v mezích stanovených zákonnými limity od těch, které jsou produkované již v potravinové matrici, do které nebyly dusitany přidány.
If all sources of dietary nitrite exposure were considered together (food additives, natural presence and contamination), the ADI would be exceeded in infants, toddlers and children at the mean and for all age groups at highest exposure.
Proto byla vypočtena celková expozice, přestože se nevztahuje pouze na používání dusitanů jako potravinářských přídatných látek.
The contribution of nitrites used as food additives represented approximately 17 % (range 1,5-36,0 %) of the overall exposure.
U všech věkových skupin s výjimkou starších osob existovaly určité obavy týkající se celkové expozice exogenním nitrosaminům při vysokých koncentracích.
Further, EFSA concluded that the exposure to the endogenous nitrosamines was of low concern.
Dále úřad EFSA potvrdil důkazy, které spojují preformovaný N-nitrosodimethylamin s rakovinou tlustého střeva a konečníku, a potvrdil některé důkazy, které spojují i) dietární dusitany s rakovinou žaludku a ii) kombinaci dusitanů a dusičnanů ze zpracovaného masa s rakovinou tlustého střeva a konečníku.
As regards the exposure to exogenous nitrosamines EFSA, based on the results of the systematic review conducted to assess the relationship between nitrite added to meat products and the formation of some volatile nitrosamines of highest toxicological concern, concluded that it was not possible to clearly discern these N-nitroso compounds produced from the nitrite added at the legal limits, from those produced already at the food matrix where nitrite has not been added.
SLEDOVÁNÍ ZE STRANY KOMISE
Therefore, the overall exposure was calculated although it does not relate only to the use of nitrite as food additive.
V roce 2014 Komise ukončila předběžnou studii, která mapovala, jak členské státy provádějí pravidla EU týkající se dusitanů.
There was some concern for the overall exposure to exogenous nitrosamines at high levels for all age groups except for the elderly.
Studie vycházela z odpovědí na dotazník rozeslaný všem členským státům.
Finally, EFSA confirmed evidence to link preformed N-nitrosodimethylamine and colorectal cancers and some evidence to link (i) dietary nitrite and gastric cancers and (ii) the combination of nitrite plus nitrate from processed meat and colorectal cancers.
Vyšlo z ní najevo, že typické množství dusitanů přidávané do nesterilovaných masných výrobků je kromě několika výjimek nižší než maximální množství stanovené EU, ale vyšší než dánské hodnoty.
MONITORING BY THE COMMISSION
Závěrem studie bylo, že by měla být hlouběji zvážena případná revize současných maximálních množství dusitanů.
In 2014 the Commission finalised a desk study to monitor the implementation by the Member States of the EU rules on nitrites.
Komise proto zahájila ad hoc studii, pokud jde o používání dusitanů v dotyčném výrobním odvětví u různých kategorií masných výrobků.
The study was based on the responses to a questionnaire that was submitted to all Member States.
Tato studie, jež byla dokončena v roce 2016, dospěla k závěru, že je možné provést revizi současných maximálních množství dusitanů povolených právními předpisy EU.
It revealed that with some exceptions, the typical amount of nitrites added to non-sterilised meat products is lower than the EU maximum amount, but higher than the Danish levels.
Závěry uvedené předběžné studie s členskými státy, ad hoc studie o používání dusitanů v dotčeném výrobním odvětví, přehodnocení provedené úřadem EFSA a údaje nahlášené Dánskem budou Komisí vzaty v úvahu v souvislosti s případnou revizí maximálních množství dusitanů stanovených nařízením (ES) č. 1333/2008.
In the report it was concluded that the possibility of reviewing the current maximum levels of nitrites should be further explored.
HODNOCENÍ
The Commission therefore launched an ad hoc study regarding the use of nitrites by industry in different categories of meat products.
PŘÍPUSTNOST
The study, completed in 2016, concluded that there is a possibility to review the current maximum levels of nitrites authorised in the EU legislation.
Podle čl. 114 odst. 4 a 6 Smlouvy o fungování EU si může členský stát po přijetí harmonizačního opatření ponechat vlastní přísnější vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 Smlouvy o fungování EU nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, pokud tyto vnitrostátní předpisy oznámí Komisi a Komise tato opatření schválí.
The conclusions of the desk study with the Member States, the ad-hoc study as regards the use of nitrites by industry, the re-evaluation by EFSA and the data reported by Denmark are to be taken into consideration by the Commission in the context of the potential revision of the maximum levels of nitrites under Regulation (EC) No 1333/2008.
Dánské oznámení se týká vnitrostátních předpisů, které se odchylují od ustanovení přílohy II části E nařízení (ES) č. 1333/2008, pokud jde o dusitan draselný (E 249) a dusitan sodný (E 250).
ASSESSMENT
V současnosti platné dánské předpisy byly věcně platné již v době, kdy byla příslušná maximální množství původně stanovena ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES.
ADMISSIBILITY
Dánský předpis č. 1044 umožňuje přidávání dusitanů do masných výrobků, pouze pokud nejsou překročena specifická přidaná množství.
Under Article 114(4) and (6) TFEU a Member State may, after the adoption of a harmonisation measure, maintain its more stringent national provisions on grounds of major needs referred to in Article 36 TFEU, or relating to the protection of the environment or the working environment, provided that it notifies these national provisions to the Commission and the Commission approves these measures.
V závislosti na dotčených výrobcích jsou tato maximální množství 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg nebo 150 mg/kg, a jsou tak u některých výrobků nižší než množství stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008.
The Danish notification relates to national provisions derogating from those of Annex II, Part E to Regulation (EC) No 1333/2008 in relation to potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250).
Dále na rozdíl od nařízení (ES) č. 1333/2008 neuvádějí dánské předpisy žádné výjimky ze zásady stanovení maximálních přidaných množství dusitanů, a tudíž nepovolují uvádět na trh některé tradičně vyráběné masné výrobky z ostatních členských států.
The current Danish provisions already existed in substance at the time these maximum levels were originally laid down in Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council.
Dánské předpisy jsou tedy přísnější než ustanovení nařízení (ES) č. 1333/2008, neboť pro některé druhy výrobků stanoví nižší maximální přidaná množství (v řadě případů 60 mg/kg) a nepovolují uvádět na trh některé tradičně vyráběné masné výrobky z důvodu maximálních zbytkových množství.
The Danish Order No 1044 allows the addition of the nitrites to meat products only in so far as specific added amounts are not exceeded.
V souladu s čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování EU Dánsko oznámení doplnilo popisem jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 Smlouvy o fungování EU, v daném případě ochrany zdraví a života lidí.
Depending on the products in question these maximum amounts are 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg or 150 mg/kg, which are lower for certain products than the ones laid down in Regulation (EC) No 1333/2008.
Memorandum dánského Ministerstva pro životní prostředí a potraviny a aktualizované posouzení rizik vypracované Národním potravinovým institutem při Dánské technické univerzitě uvádí další údaje o spotřebě a dovozu masných výrobků, expozici dusitanům, analýze dusitanů v masných výrobcích na dánském trhu, prevalenci botulismu a vzniku nitrosaminů ve zpracovaných masných výrobcích.
Moreover, unlike Regulation (EC) No 1333/2008, the Danish provisions do not contain any exceptions to the principle of fixing maximum added amounts for nitrites, thereby not permitting the placing on the market of certain traditionally manufactured meat products from other Member States.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Dánska, jejímž cílem je získat schválení k ponechání vnitrostátních předpisů o používání dusitanů v masných výrobcích, je v souladu s čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování EU přípustná.
The Danish provisions are therefore more stringent than the provisions of Regulation (EC) No 1333/2008 in so far that they lay down lower maximum added amounts than for several types of products (in many cases 60 mg/kg) and in so far as they do not allow the placing on the market of certain traditional meat products on the basis of maximum residual levels.
POSOUZENÍ OPODSTATNĚNOSTI
In accordance with Article 114(4) TFEU, the notification was supplemented by a description of the grounds relating to one or more of the major needs referred to in Article 36 TFEU, in this case the protection of health and life of humans.
V souladu s čl. 114 odst. 4 a čl. 114 odst. 6 prvním pododstavcem Smlouvy o fungování EU musí Komise prověřit, zda jsou splněny všechny podmínky stanovené v uvedeném článku, které umožňují členskému státu ponechat si své vnitrostátní předpisy odchylující se od harmonizačního opatření Unie.
A Memorandum of the Danish Ministry of Environment and Food and an updated risk assessment from the DTU National Food Institute provide additional information on the consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products on the Danish market, prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products.
Komise musí posoudit zejména to, zda jsou vnitrostátní předpisy odůvodněny závažnými důvody uvedenými v článku 36 Smlouvy o fungování EU nebo se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí a zda nepřesahují to, co je nezbytné k dosažení sledovaného zákonného cíle.
In light of the foregoing, the Commission considers that the application submitted by Denmark with a view to obtaining authorisation to maintain its national provisions on the use of nitrites in meat products is admissible under Article 114(4) TFEU.
Pokud je Komise toho názoru, že vnitrostátní předpisy výše uvedené podmínky splňují, musí navíc podle čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU prověřit, zda uvedené předpisy neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými sáty a nenarušují fungování vnitřního trhu.
ASSESSMENT OF MERITS
Je třeba poznamenat, že s ohledem na časový rámec stanovený čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU musí Komise při posuzování, zda jsou vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 této smlouvy odůvodněné, brát za základ odůvodnění uvedené oznamujícím členským státem.
In accordance with Article 114(4) and (6), first subparagraph, TFEU, the Commission must ascertain that all the conditions enabling a Member State to maintain its national provisions derogating from a Union harmonisation measure provided for in that Article are fulfilled.
Důkazní břemeno nese žádající členský stát, který zamýšlí ponechat v platnosti svá vnitrostátní opatření.
In particular, the Commission has to assess whether or not the national provisions are justified by the major needs referred to in Article 36 TFEU or relating to the protection of the environment or the working environment and do not exceed what is necessary to attain the legitimate objective pursued.
Má-li však Komise k dispozici informace, na jejichž základě může být zapotřebí harmonizační opatření Unie, od něhož se oznámené vnitrostátní předpisy odchylují, přezkoumat, může vzít Komise takovéto informace při posuzování oznámených vnitrostátních předpisů v úvahu.
In addition, when the Commission considers that the national provisions fulfil the above conditions, it must verify, pursuant to Article 114(6) TFEU, whether or not the national provisions are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
STANOVISKO DÁNSKA
It has to be noted that, in the light of the time frame established by Article 114(6) TFEU, the Commission, when examining whether the national measures notified under Article 114(4) TFEU are justified, has to take as a basis the justifications put forward by the notifying Member State.
Dánsko tvrdí, že jeho právní předpisy zajišťují vyšší úroveň ochrany zdraví a života lidí tím, že stanoví nižší maximální přidaná množství dusitanů než nařízení (ES) č. 1333/2008 a že neumožňují uvádět na trh tradičně vyráběné masné výrobky, u nichž nelze stanovit přidaná množství.
The burden of proof lies with the requesting Member State that seeks to maintain its national measures.