natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článek 81
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Proces řízení signálu
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Držitelé rozhodnutí o registraci v případě potřeby realizují proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky, přičemž vezmou v úvahu údaje o prodeji a další relevantní farmakovigilanční údaje, o nichž lze důvodně předpokládat, že jim jsou známy a které mohou být užitečné pro proces řízení signálu.
Article 81
Tyto údaje mohou zahrnovat vědecké informace získané z přezkumů vědecké literatury.
Signal management process
Pokud výsledek procesu řízení signálu zjistí změnu poměru přínosů a rizik nebo nové riziko, držitelé rozhodnutí o registraci to neprodleně a nejpozději do 30 dnů oznámí příslušným orgánům nebo případně agentuře a přijmou nezbytná opatření v souladu s čl. 77 odst. 10.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Všechny výsledky a výstupy procesu řízení signálu včetně závěru o poměru přínosů a rizik a případně odkazů na příslušnou vědeckou literaturu musí držitel rozhodnutí o registraci nejméně jednou ročně zaznamenávat do farmakovigilanční databáze.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
V případě veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 42 odst. 2 písm. c) musí držitel rozhodnutí o registraci do farmakovigilanční databáze zaznamenávat veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu včetně závěru o poměru přínosů a rizik a případně odkazů na příslušnou vědeckou literaturu v intervalech stanovených v registraci.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Příslušné orgány a agentura mohou rozhodnout o provedení cíleného procesu řízení signálu pro daný veterinární léčivý přípravek nebo skupinu veterinárních léčivých přípravků.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Pro účely odstavce 3 se agentura a koordinační skupina dělí o úkoly týkající se cíleného procesu řízení signálu a společně vyberou pro každý veterinární léčivý přípravek nebo skupinu veterinárních léčivých přípravků příslušný orgán nebo agenturu jako orgán odpovědný za tento cílený proces řízení signálu (dále jen „vedoucí orgán“).
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Při výběru vedoucího orgánu agentura a koordinační skupina zohlední spravedlivé rozdělení úkolů a zabrání zdvojení práce.
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Pokud se příslušné orgány, nebo případně Komise domnívají, že je nutné přijmout následná opatření, přijmou vhodná opatření uvedená v článcích 129, 130 a 134.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Přezkoumání v zájmu Unie
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Článek 82
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Působnost přezkoumání v zájmu Unie
Union interest referral
V případech, které se týkají zájmu Unie, a zejména zájmu v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo životního prostředí související s jakostí, bezpečností nebo účinností veterinárních léčivých přípravků, může držitel rozhodnutí o registraci, jeden nebo více příslušných orgánů jednoho nebo více členských států nebo Komise předložit tuto záležitost agentuře k uplatnění postupu stanoveného v článku 83.
Article 82
Tato záležitost musí být jasně vymezena.
Scope of the Union interest referral
Držitel rozhodnutí o registraci, dotčený příslušný orgán nebo Komise o tom informují ostatní dotčené strany.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Příslušné orgány členských států a držitelé rozhodnutí o registraci předloží agentuře na její žádost veškeré dostupné informace týkající se přezkoumání v zájmu Unie.
The matter of concern shall be clearly identified.
Agentura může omezit přezkoumání v zájmu Unie na určité specifické části registrace.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Článek 83
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Postup přezkoumání
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Agentura zveřejní informace o přezkoumání v souladu s článkem 82 na svých internetových stránkách a vyzve zúčastněné strany, aby předložily své připomínky.
Article 83
Agentura požádá výbor uvedený ve článku 139, aby předloženou záležitost projednal.
Union interest referral procedure
Výbor vydá odůvodněné stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy mu byla záležitost postoupena.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Toto období může být výborem prodlouženo o další období až 60 dnů, s přihlédnutím k názorům dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Před vydáním stanoviska poskytne výbor dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci příležitost podat vysvětlení ve stanovené lhůtě.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Výbor může lhůtu uvedenou v odstavci 2 pozastavit, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci mohli vypracovat vysvětlení.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
K posouzení této záležitosti jmenuje výbor jednoho ze svých členů zpravodajem.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Výbor může určit nezávislé odborníky, aby poskytli poradenství ohledně konkrétních otázek.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Při jmenování těchto odborníků vymezí výbor jejich úkoly a určí lhůtu pro jejich splnění.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Do 15 dnů od přijetí stanoviska výborem předá agentura stanovisko výboru členským státům, Komisi a dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci společně s hodnotící zprávou k veterinárnímu léčivému přípravku a s odůvodněním závěrů výboru.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
Do 15 dnů od obdržení stanoviska výboru může držitel rozhodnutí o registraci písemně oznámit agentuře svůj úmysl požádat o opětovné přezkoumání tohoto stanoviska.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
V takovém případě držitel rozhodnutí o registraci zašle agentuře podrobné odůvodnění žádosti o opětovné přezkoumání do 60 dnů od obdržení stanoviska.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
Výbor přezkoumá své stanovisko do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti uvedeného v odstavci 6.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Důvody pro dosažené závěry se připojí ke zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 5.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
Článek 84
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Rozhodnutí v návaznosti na přezkoumání v zájmu Unie
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 83 odst. 5 a podle postupů uvedených v čl. 83 odst. 6 a 7 vyhotoví Komise návrh rozhodnutí.
Article 84
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, poskytne Komise v příloze k návrhu rozhodnutí také podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
Decision following the Union interest referral
Komise zašle návrh rozhodnutí členským státům.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí o přezkoumání v zájmu Unie.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Není-li v oznámení o přezkoumání v souladu s článkem 82 uvedeno jinak, rozhodnutí Komise se použije na veterinární léčivé přípravky, jichž se přezkoumání týká.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Pokud byl veterinární léčivý přípravek, jehož se přezkoumání týká, registrován podle vnitrostátního postupu, postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu, rozhodnutí Komise podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a pro informaci se sdělí dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
Příslušné orgány a dotčení držitelé rozhodnutí o registraci přijmou jakékoli nezbytné opatření týkající se registrací dotčených veterinárních léčivých přípravků pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise uvedeným v odstavci 3 tohoto článku do 30 dnů od jeho oznámení, pokud nebyla v daném rozhodnutí stanovena jiná lhůta.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
Tato opatření případně zahrnují požadavek, aby držitel rozhodnutí o registraci podal žádost o změnu podle čl. 62 odst. 1.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
V případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, jichž se přezkoumání týká, Komise zašle rozhodnutí uvedené v odstavci 3 držiteli rozhodnutí o registraci a rovněž jej sdělí členským státům.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
Veterinární léčivé přípravky registrované na národní úrovni, které byly předmětem postupu přezkoumání, se nadále převádějí do postupu vzájemného uznávání.
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
KAPITOLA V
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
Článek 85
CHAPTER V
Homeopatické veterinární léčivé přípravky
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují podmínky stanovené v článku 86, se registrují v souladu s článkem 87.
Article 85
Na homeopatické veterinární léčivé přípravky, které nesplňují podmínky stanovené v článku 86, se použije článek 5.
Homeopathic veterinary medicinal products
Článek 86
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
Registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Předmětem registračního postupu je homeopatický veterinární léčivý přípravek, který splňuje veškeré následující podmínky:
Article 86
je podáván způsobem popsaným v Evropském lékopise, nebo není-li zde uveden, v lékopisech úředně používaných v členských státech;
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
má dostatečný stupeň ředění, který zaručuje jeho bezpečnost, a neobsahuje více než jeden díl matečné tinktury v 10000 dílech;
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
v jeho označení na obalu ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná léčebná indikace.
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
Členské státy mohou stanovit postupy pro registraci homeopatických veterinárních léčivých přípravků nad rámec těch, které jsou uvedeny v této kapitole.
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
Článek 87
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
Žádost a postup pro registraci homeopatických veterinárních léčivých přípravků
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
Součástí žádosti o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku musí být tyto náležitosti:
Article 87
vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, spolu s uvedením způsobu podání, lékové formy a stupně ředění, jež mají být registrovány;
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
dokumentace popisující získávání a kontrolu základní homeopatické látky nebo základních homeopatických látek a odůvodňující jejich homeopatické použití na základě vhodných bibliografických podkladů; v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků obsahujících biologické látky popis přijatých opatření k zajištění nepřítomnosti patogenů;
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace;
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
povolení výroby pro dané homeopatické veterinární léčivé přípravky;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
kopie všech rozhodnutí o registraci získaných pro tentýž homeopatický veterinární léčivý přípravek v ostatních členských státech;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
text, který má být uveden v příbalových informacích, na vnějším obalu a na vnitřním obalu homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které mají být registrovány;
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
údaje týkající se stability homeopatického veterinárního léčivého přípravku;
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, musí být léčivými látkami farmakologicky účinné látky povolené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a všemi akty přijatými na jeho základě.
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
Žádost o registraci se může týkat několika homeopatických veterinárních léčivých přípravků téže lékové formy odvozených od téže základní homeopatické látky nebo látek.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Příslušný orgán může stanovit podmínky, za kterých může být registrovaný homeopatický veterinární léčivý přípravek dostupný.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Postup registrace homeopatického veterinárního léčivého přípravku se uzavře do 90 dnů ode dne předložení platné žádosti.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
Držitel rozhodnutí o registraci homeopatických veterinárních léčivých přípravků má stejné povinnosti jako držitel rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 2 odst. 5.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Registrace homeopatického veterinárního léčivého přípravku se uděluje pouze žadateli usazenému v Unii.
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Požadavek na usazení v Unii platí také pro držitele rozhodnutí o registraci.
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
KAPITOLA VI
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
VÝROBA, DOVOZ A VÝVOZ
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
Článek 88
CHAPTER VI
Povolení k výrobě
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
Povolení k výrobě se vyžaduje k provádění kterékoli z těchto činností:
Article 88
výroba veterinárních léčivých přípravků, i když jsou určeny jen na vývoz;
Manufacturing authorisations
účast na kterékoli části procesu výroby veterinárního léčivého přípravku nebo uvedení veterinárního léčivého přípravku do konečného stavu, včetně účasti na zpracovávání, sestavování, balení a přebalování, označování a přeoznačování na obalu, uchovávání, sterilizaci, zkoušení nebo uvolňování nebo k výdeji v rámci tohoto procesu; nebo
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
dovoz veterinárních léčivých přípravků.
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
Aniž je dotčen odstavec 1 tohoto článku, členské státy mohou rozhodnout, že povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu dělení a změny v balení nebo obchodní úpravě balení veterinárních léčivých přípravků, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem maloobchodního prodeje přímo veřejnosti v souladu s články 103 a 104.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Použije-li se odstavec 2, musí být příbalová informace uvedena v každé rozdělené části a musí být jasně uvedeno číslo šarže a datum konce použitelnosti.
to import veterinary medicinal products.
Příslušné orgány zaznamenají povolení k výrobě, která udělily, do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci zřízenou v souladu s článkem 91.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Povolení k výrobě jsou platná v celé Unii.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Článek 89
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Žádost o povolení k výrobě
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
Žádosti o povolení k výrobě se předkládají příslušnému orgánu v členském státě, ve kterém se nachází místo výroby.
Article 89
Žádost o povolení k výrobě musí obsahovat alespoň tyto informace:
Application for manufacturing authorisation