natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uvedený produkt byl v souladu s čl.
However, Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, replacing Directive 98/8/EC, does not cover products used for the preservation of feed by controlling harmful organisms, in particular for reducing the contamination of feed with Salmonella, considering that such products fall within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003.
10 odst.
Since 1 July 2015, in accordance with Commission Decision 2013/204/EU, biocidal products for use as feed preservatives and containing formaldehyde are not to be placed on the market.
1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
That date was set with the aim to provide the time necessary to allow the transition from the biocidal products regulatory regime to the feed additives regime under Regulation (EC) No 1831/2003.
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) byl zařazen na seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, zřízený nařízením Komise (ES) č. 1451/2007.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, two applications were submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘preservatives’.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, kterým se nahrazuje směrnice 98/8/ES, však nezahrnuje přípravky, které se používají na ochranu krmiv před škodlivými organismy, zejména ke snižování kontaminace krmiv bakteriemi rodu Salmonella, s ohledem na to, že takové přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
Both applications include the use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, as an existing product, in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se v souladu s rozhodnutím Komise 2013/204/EU od 1. července 2015 nesmějí uvádět na trh.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Uvedené datum bylo stanoveno s cílem poskytnout nezbytný čas pro přechod od regulačního režimu biocidních přípravků na režim doplňkových látek podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
In addition, in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for pigs and poultry, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘hygiene condition enhancers’.
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy dvě žádosti o povolení přípravku formaldehydu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „konzervanty“.
This application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Obě žádosti zahrnují použití u odstředěného mléka pro prasata do šesti měsíců věku v souladu s čl.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its two opinions of 28 January 2014 and in its opinion of 1 July 2014 that, as regards the target species, the preparation of formaldehyde would be safe at specific concentration levels for chickens for fattening, laying hens, Japanese quail and piglets (weaned) but that no safe level for all animal species and categories, including all poultry and pigs, could be determined.
10 odst.
In addition, a formaldehyde concentration level that would be safe for reproduction for the target species could not be derived from the available studies.
2 nařízení (ES) č. 1831/2003 jako stávající produkt.
The Authority also concluded that the preparation of formaldehyde had the potential to be effective as preservative and, as hygiene condition enhancer, in reducing microbial growth in feed contaminated with Salmonella.
Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl.
In those three opinions, the Authority further concluded that formaldehyde raised concerns for the safety of the users.
7 odst.
Formaldehyde is a toxic substance, a strong irritant, a potent skin and respiratory sensitiser (including occupational asthma) and causes eye damage.
3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
In its opinions, the Authority mentioned that, while local irritation is expected to strongly promote carcinogenesis, lower local concentrations of formaldehyde are known to produce DNA adducts and that therefore it deemed it prudent not to consider the exposure to non-irritant concentration as totally risk-free.
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o povolení přípravku formaldehydu jako doplňkové látky pro prasata a drůbež, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zlepšující hygienické podmínky“.
The Authority concluded that moreover, on the basis of the present knowledge, a causal association between formaldehyde exposure and leukaemia could not be ruled out.
Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl.
The Authority concluded that, as regards the requested use in feed of the preparation of formaldehyde, no safe level of exposure of the skin, eyes or the respiratory system to formaldehyde could be identified.
7 odst.
Therefore, the Authority recommended that measures should be taken to ensure that the respiratory tract, as well as the skin and eyes, of any person handling the product are not exposed to any dust, mist or vapour generated by the use of formaldehyde.
3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
In addition, the Authority recommended that consideration should be given to whether the strict protection measures, once established, would effectively protect users.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých dvou stanoviscích z 28. ledna 2014 a ve svém stanovisku ze dne 1. července 2014 k závěru, že pokud jde o cílový druh, byl by přípravek formaldehydu bezpečný při konkrétních úrovních koncentrace pro výkrm kuřat, nosnice, křepelku japonskou a selata (odstavená), ale nelze stanovit žádnou bezpečnou úroveň pro všechny druhy a kategorie zvířat, včetně veškeré drůbeže a prasat.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Navíc úroveň koncentrace formaldehydu, jež by byla bezpečná pro reprodukci cílových druhů, nebylo možné odvodit z dostupných studií.
Formaldehyde is classified as carcinogenic (category 1B) by inhalation and germ cell mutagenic (category 2) under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek formaldehydu má potenciál být účinný jako konzervant a jako látka zlepšující hygienické podmínky při snižování mikrobiálního růstu u krmiv kontaminovaných bakteriemi rodu Salmonella.
In the framework of Union legislation on health and safety at work, occupational exposure limits are being developed for formaldehyde.
Úřad ve třech uvedených stanoviscích dále dospěl k závěru, že formaldehyd vyvolává obavy o bezpečnost uživatelů.
The Scientific Committee on Occupational Exposure Limits established by Commission Decision 2014/113/EU has, in its Recommendation of 30 June 2016, pronounced itself on a limit value for formaldehyde based on a mode-of-action assessment, which was then considered by the tripartite Advisory Committee on Safety and Health at Work in accordance with the procedures for establishing occupational exposure limits.
Formaldehyd je látka toxická, silně dráždivá a senzibilizující kůži a dýchací cesty (způsobuje také astma z povolání) a poškozuje oči.
In accordance with Article 9 of Regulation (EC) No 1831/2003, the measure on the authorisation of an additive is to take into account the requirements of paragraphs 2 and 3 of Article 5 of that Regulation, as well as Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Úřad ve svých stanoviscích uvedl, že zatímco lokální podráždění může dle očekávání výrazně přispět ke karcinogenezi, o nižších lokálních koncentracích formaldehydu je známo, že mohou vytvářet adukty DNA, a proto se nepovažuje za rozumné pokládat expozici nedráždivé koncentraci za zcela bezrizikovou.
The risk management decision concerning the authorisation of formaldehyde as a feed additive should therefore be based on all the information available regarding the risks at stake, in particular on the one hand the risks posed by the handling of formaldehyde to users, in particular workers, and on the other hand the risks to animals or to consumers of the animal products concerned that could derive from not using formaldehyde as a feed additive.
Úřad navíc dospěl k závěru, že na základě současných poznatků nelze vyloučit kauzální souvislost mezi expozicí formaldehydu a leukémií.
In accordance with Union legislation on health and safety at work, and in particular with Article 4 of Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council, the employer is to reduce the use of a carcinogen or mutagen at the place of work, in particular by replacing it, in so far as is technically possible, by a substance, mixture or process which, under its conditions of use, is not dangerous or is less dangerous for workers' health or safety.
Úřad dospěl k závěru, že pokud jde o požadované použití přípravku formaldehydu v krmivech, nelze určit žádnou bezpečnou úroveň expozice kůže, očí či dýchacích cest.
Due to the serious risks for users posed by the handling of formaldehyde, such approach based on replacement is also appropriate for that additive, taking into account the objective of ensuring a high level of protection of human health and users' interests pursued by Regulation (EC) No 1831/2003 and the precautionary principle provided for in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
Proto úřad doporučil, že by měla být přijata opatření, která zajistí, že dýchací ústrojí ani kůže a oči žádné z osob, které přípravek používají, nebudou vystaveny žádnému prachu, mlze či páře vzniklým při použití formaldehydu.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of preservatives, a series of additives are currently authorised in the Union under the same functional group.
Úřad mimoto doporučil, že by se mělo zvážit, zda přísná ochranná opatření po svém zavedení budou uživatele účinně chránit.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of hygiene condition enhancers, research is currently being conducted to develop additives which would prove both safe and efficacious in reducing microbiological contamination in feed.
Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
An additive has already been authorised under that functional group and is therefore considered as an alternative, although with a different mechanism of action, in order to reduce the number of bacterial pathogens, including Salmonella spp., in feed, without causing the concerns over users' safety raised by the use of formaldehyde.
Formaldehyd je klasifikován jako karcinogenní (kategorie 1B) při vdechování a mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 2) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.
Several applications for authorisation of other additives under that functional group have been submitted and are being assessed in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
V rámci právních předpisů Unie týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci se pro formaldehyd vypracovávají limitní hodnoty expozice při práci.
In addition, other authorised feed additives may, as zootechnical additives, improve the quality of animal products through a reduction of contamination with enteropathogens such as Salmonella spp.
Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice při práci zřízený rozhodnutím Komise 2014/113/EU se ve svém doporučení ze dne 30. června 2016 vyjádřil k limitní hodnotě pro formaldehyd vycházející z posouzení způsobu účinku, což následně zvážil tripartitní Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci v souladu s postupy pro stanovení limitních hodnot expozice při práci.
In addition to the possibility of using alternative products to formaldehyde for the envisaged purposes in feed, the implementation of the hygiene requirements and good practices along the feed chain, as provided for in Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council, contributes to the safety and quality of feed through a preventive approach.
V souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1831/2003 opatření týkající se povolení doplňkové látky bere v úvahu požadavky čl.
In particular, specific hygiene measures are provided for under that framework for the control, prevention and treatment of feed contaminated with Salmonella.
5 odst.
It follows from the above elements that, taking into account the adverse effects of formaldehyde on the health of users handling the substance, in conjunction with the application of the precautionary principle in the protection of workers' health and with the fact that some products and measures, which do not present the same human safety concerns, are available as alternatives to the envisaged uses of formaldehyde in feed, the advantages of formaldehyde do not compensate the health risks.
2 a 3 uvedeného nařízení, jakož i práva Společenství a dalších oprávněných faktorů souvisejících s posuzovanou oblastí.
Therefore, the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are not satisfied and accordingly, the authorisation of formaldehyde as a feed additive for use as preservative and hygiene condition enhancer should be denied.
Rozhodnutí o řízení rizik týkající se povolení formaldehydu jako doplňkové látky by proto mělo vycházet ze všech dostupných informací ohledně možných rizik, zejména na jedné straně rizik, jimž jsou vystaveny osoby, které formaldehyd používají, konkrétně pracovníci, a na druhé straně rizik pro zvířata nebo spotřebitele příslušných živočišných produktů, která mohou plynout z toho, že se formaldehyd nebude používat jako doplňková látka.
Since further use of formaldehyde may cause a risk to human health, the feed additive belonging to the functional group of ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and premixtures containing it, should be withdrawn from the market as soon as possible.
V souladu s právními předpisy týkajícími se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, a zejména s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES, musí zaměstnavatel omezit používání karcinogenů a mutagenů na pracovišti, zejména jejich nahrazením, pokud je to technicky možné, látkou, směsí nebo postupem, které v podmínkách, v nichž se používají, nejsou nebezpečné nebo jsou méně nebezpečné pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců.
For practical reasons however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of those products in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Kvůli závažným rizikům, která pro uživatele představuje používání formaldehydu, je pro uvedenou doplňkovou látku rovněž vhodný přístup založený na nahrazení, a to s ohledem na cíl zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů uživatelů, který sleduje nařízení (ES) č. 1831/2003, a na zásadu předběžné opatrnosti stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.
As a result, a limited period should also be granted for the withdrawal from the market of skimmed milk containing the additive or the premixtures, and compound feed containing such skimmed milk, in order to take into account the use of those products in the feed chain.
Pokud jde o možné alternativy formaldehydu jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny konzervantů, je v současnosti v Unii v rámci téže funkční skupiny povolena řada doplňkových látek.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Pokud jde o možné alternativy formaldehydu jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny látek zlepšujících hygienické podmínky, provádí se v současné době výzkum s cílem zajistit doplňkové látky, které se prokážou jako bezpečné a účinné při snižování mikrobiální kontaminace v krmivech.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Jedna doplňková látka již byla povolena v rámci uvedené funkční skupiny, a považuje se proto navzdory odlišnému mechanismu účinku za alternativu, aby se snížil počet bakteriálních patogenů, včetně bakterií rodu Salmonella spp, v krmivech a současně nevznikaly obavy o bezpečnost uživatele, které vyvolávalo používání formaldehydu.
Article 1
Bylo podáno několik žádostí o povolení jiných doplňkových látek v rámci uvedené funkční skupiny, a ty se nyní posuzují v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003.
Denial of authorisation
Kromě toho mohou další povolené doplňkové látky, jako např. zootechnické doplňkové látky, zlepšit kvalitu živočišných produktů tím, že sníží kontaminaci enteropatogeny, jako je např. Salmonella spp.
The authorisation of formaldehyde as an additive in animal nutrition, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional groups ‘preservatives’ and ‘hygiene condition enhancers’, is denied.
Kromě možnosti použít namísto formaldehydu alternativní produkty pro předpokládané účely v krmivech přispívá prostřednictvím preventivního přístupu k bezpečnosti a kvalitě krmiv i provádění hygienických požadavků a osvědčených postupů v rámci krmivového řetězce, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
Article 2
Zejména jsou v rámci kontroly, prevence a ošetření krmiv nakažených salmonelou stanovena konkrétní hygienická opatření.
Withdrawal from the market
Z výše uvedených skutečností vyplývá, že vzhledem k nepříznivým účinkům formaldehydu na zdraví uživatelů, kteří tuto látku používají, společně s uplatněním zásady předběžné opatrnosti při ochraně zdraví pracovníků a s ohledem na skutečnost, že se jako alternativy k zamýšlenému použití formaldehydu v krmivech nabízejí některé výrobky a opatření, které nevyvolávají stejné obavy týkající se lidské bezpečnosti, nevyvažují výhody formaldehydu zdravotní rizika, které tato látka představuje.
Existing stocks of formaldehyde as an additive belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and of premixtures containing that additive, shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 May 2018.
Proto nejsou splněny podmínky pro povolení, jak jsou stanoveny v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, a povolení formaldehydu jako doplňkové látky pro použití jako konzervantu a látky zlepšující hygienické podmínky by proto mělo být zamítnuto.
Skimmed milk containing the additive or skimmed milk containing the premixtures referred to in paragraph 1, and compound feed containing such skimmed milk, which have been produced before 28 May 2018 shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 August 2018.
Vzhledem k tomu, že další používání formaldehydu může představovat riziko pro lidské zdraví, tato doplňková látka patřící do funkční skupiny „konzervanty“ pro použití v odstředěném mléce pro prasata do šesti měsíců věku a premixy, které tuto látku obsahují, by měly být co nejdříve staženy z trhu.
Article 3
Z praktických důvodů by však pro stažení existujících zásob uvedených přípravků z trhu mělo být povoleno omezené období, aby hospodářské subjekty mohly povinnost týkající se stažení řádně splnit.
Entry into force
V důsledku toho by mělo být rovněž zajištěno přechodné období, aby mohlo být z trhu staženo odstředěné mléko obsahující tuto doplňkovou látku nebo premixy a krmné směsi obsahující toto odstředěné mléko, a zohlednilo se tak použití uvedených produktů v krmivovém řetězci.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Done at Brussels, 7 February 2018.
Zamítnutí povolení
The President
Povolení formaldehydu jako doplňkové látky ve výživě zvířat náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a do funkčních skupin „konzervanty“ a „látky zlepšující hygienické podmínky“ se zamítá.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Článek 2
29.
Stažení z trhu
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p.
Existující zásoby formaldehydu jako doplňkové látky náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „konzervanty“ pro použití v odstředěném mléce pro prasata do šesti měsíců věku a premixů obsahujících uvedenou doplňkovou látku se stáhnou z trhu nejpozději do 28. května 2018.
1).
Odstředěné mléko obsahující doplňkovou látku nebo odstředěné mléko obsahující premixy uvedené v odstavci 1 a krmné směsi obsahující takové odstředěné mléko, které byly vyrobeny před 28. květnem 2018, se co nejdříve stáhnou z trhu, a to nejpozději do 28. srpna 2018.
Forty-third Commission Directive 83/466/EEC of 28 July 1983 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 255, 15.9.1983, p.
Článek 3
28).
Vstup v platnost
The chemical description of the additive was made more precise by Commission Directive 85/429/EEC of 8 July 1985 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 245, 12.9.1985, p.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p.
Za Komisi
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
L 268, 18.10.2003, s. 29.
1).
Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst.
Commission Decision 2013/204/EU of 25 April 2013 concerning the non-inclusion of formaldehyde for product-type 20 in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 117, 27.4.2013, p.
L 270, 14.12.1970, s. 1).
18).
Čtyřicátá třetí směrnice Komise 83/466/EHS ze dne 28. července 1983, kterou se mění přílohy směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst.
EFSA Journal 2014;12(2):3561 and EFSA Journal 2014;12(2)3562.
L 255, 15.9.1983, s. 28).
EFSA Journal 2014;12(7):3790.
Chemický popis doplňkové látky zpřesnila směrnice Komise 85/429/EHS ze dne 8. července 1985, kterou se mění přílohy směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
L 245, 12.9.1985, s. 1).
1).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/184
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/184