natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denaturován může být pouze líh nízké kvality (přední a zadní podíly z destilace), s koncentrací alkoholu min.
1,0 litre isopropyl alcohol,
93 % objemových a nepřesahující 96 % objemových.
1,0 litre methyl ethyl ketone,
Na jeden hektolitr vodného alkoholu o obsahu 93 % objemových se přidávají tyto látky:
1,0 gram denatonium benzoate.
2,0 litru methanolu,
An increased concentration of the common denaturing procedure for completely denatured alcohol, employed in the following Member States:
1,0 litru terpentýnového oleje,
The United Kingdom.
0,50 litru oleje do lamp,
3,0 litres isopropyl alcohol,
0,40 gramu methylenové modři.
3,0 litres methyl ethyl ketone,
Při teplotě 20 °C by měl konečný produkt ve své nezměněné podobě dosáhnout 93 % objemových.
Croatia
ve Finsku – povolené do 31.12.2018
A minimum of:
Na jeden hektolitr absolutního ethanolu některá z těchto směsí:
Sweden
Nařízení Komise (EU) 2018/1881
Commission Regulation (EU) 2018/1881
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohy I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI a XII, za účelem zohlednění nanoforem látek
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, and in particular Article 131 thereof,
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví pro výrobce, dovozce a následné uživatele zvláštní registrační povinnosti získávat údaje o látkách, které vyrábí, dováží nebo používají, za účelem posouzení rizik spojených s těmito látkami a vypracování a doporučení vhodných opatření k řízení rizik.
Regulation (EC) No 1907/2006 lays down specific registration duties and obligations on manufacturers, importers and downstream users to generate data on substances they manufacture, import or use to assess the risks related to these substances and to develop and recommend appropriate risk management measures.
Sdělení Komise o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů dospělo k závěru, že nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví nejlepší možný rámec pro řízení rizik nanomateriálů, pokud se vyskytují jako látky nebo směsi, že je však nezbytné, aby rámec obsahoval konkrétnější požadavky.
The Commission Communication on the Second Regulatory Review on Nanomaterials concluded that Regulation (EC) No 1907/2006 sets the best possible framework for the risk management of nanomaterials when they occur as forms of substances or mixtures but more specific requirements within the framework are necessary.
Komise provedla posouzení dopadů a dospěla dále k závěru, že je nezbytné vyjasnit registrační povinnosti pro nanomateriály.
The Commission performed an impact assessment and further concluded that it is necessary to clarify the registration duties and obligations for nanomaterials.
Pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měl na základě doporučení Komise ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu definovat pojem „nanoforma“.
The term nanoform should be defined for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 on the basis of Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial.
Nanoformy mohou mít zvláštní toxikologické profily a průběh expozice, a mohou proto vyžadovat zvláštní posouzení rizik a odpovídající soubory opatření k řízení rizik.
Nanoforms may have specific toxicological profiles and exposure patterns and may therefore require specific risk assessment and adequate sets of risk management measures.
Bez alespoň minimálních standardních informací v technické dokumentaci a ve zprávě o chemické bezpečnosti výslovně se týkajících nanoforem není možné určit, zda byla potenciální rizika náležitě posouzena.
Without the minimum standard information in the technical dossier and the chemical safety report specifically addressing nanoforms, it is not possible to ascertain whether the potential risks have been adequately assessed.
Do příloh I, III a VI až XII nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být doplněny upřesňující požadavky na registraci látek s nanoformami a související povinnosti následných uživatelů.
Clarifications to requirements for the registration of substances with nanoforms and related downstream user obligations should be included in the Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Tím by se mělo zajistit jasné a účinné provádění s přiměřenými náklady zaručující vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí bez nepříznivých dopadů na inovace a konkurenceschopnost.
This should ensure a clear and effective implementation with proportionate costs, guaranteeing a high level of protection of human health and the environment without adversely affecting innovation and competitiveness.
Přijatými změnami pro nanoformy by nemělo být dotčeno provádění a dokumentace posuzování rizik u jiných forem příslušné registrované látky, pokud nanoformy nejsou do posuzování implicitně zahrnuty.
The adopted changes for nanoforms should be without prejudice to the performance and documentation of risk assessment of other forms of the registered substance, unless it has implicitly included nanoforms in the assessment.
Výrobci a dovozci by měli posoudit, zda jsou rizika plynoucí ze zjištěných použití příslušné látky s nanoformami, kterou vyrábí nebo dováží, pod odpovídající kontrolou, a v případě potřeby by měli získat potřebné informace a zdokumentovat tato rizika ve zprávě o chemické bezpečnosti.
Manufacturers and importers should assess and where relevant, generate the necessary information and document in the chemical safety report that the risks, arising from the identified uses of the substance with nanoforms they manufacture or import, are adequately controlled.
Aby se zabránilo nejasnostem, měla by zpráva o chemické bezpečnosti uvádět, zda se posuzování týkalo i jednotlivých nanoforem, a pokud ano, kterých, a popisovat, jak byly informace do zprávy zařazeny.
To ensure clarity, the chemical safety report should describe whether and which different nanoforms are covered by the assessment and how the information is compiled in the report.
Určité použití může vést ke změně nanoforem dané látky, a potenciálně ke změně určité nanoformy na jinou formu nebo ke vzniku nové nanoformy.
A use may modify the nanoforms of the substance, potentially changing one nanoform into another form or generating a new nanoform.
Následní uživatelé by tyto informace měli poskytnout subjektům v předchozím článku dodavatelského řetězce, aby bylo zajištěno, že je takové použití odpovídajícím způsobem zdokumentováno v registrační dokumentaci výrobce nebo dovozce, nebo příslušné použití zdokumentovat ve své vlastní zprávě o chemické bezpečnosti.
Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover the specific use in their own chemical safety report.
Jelikož se předpokládá, že většina nanomateriálů jsou nanoformy zavedených látek, měly by být podmínky pro stanovení požadavků na získávání nových toxikologických a ekotoxikologických informací o zavedených látkách o malém objemu stanoveny tak, aby bylo zajištěno, že kritéria pro posuzování vycházejí rovněž z předpokládaných vlastností nanoforem.
As the majority of nanomaterials are expected to be nanoforms of phase-in substances, the conditions for the requirements for generation of new toxicological and ecotoxicological information on phase-in low volume substances should be elaborated to ensure that the assessment criteria are based also on the predicted properties of nanoforms.
Stávající kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou (QSAR) ani další nástroje zatím neumožňují stanovení priorit; pro potenciální toxikologické a ekotoxikologické aspekty nanoforem určité látky by se proto jako náhrada měly použít informace o nerozpustnosti.
The existing qualitative or quantitative structure-activity relationship (QSAR) and other tools do not yet enable prioritisation; therefore, the insolubility information should be applied as a surrogate for potential toxicological and ecotoxicological aspects for the nanoforms of a substance.
U nanoforem by měly být poskytnuty zvláštní minimální charakterizující informace jako součást informací o složení v rámci identifikace látky.
For nanoforms, specific minimum characterisation information should be provided as part of the composition information under the substance identification.
Velikost, tvar a vlastnosti povrchu částic nanoformy mohou ovlivnit její toxikologický nebo ekotoxikologický profil, expozici a chování v životním prostředí.
Particle size, shape and surface properties of a nanoform may influence its toxicological or ecotoxicological profile, exposure as well as behaviour in the environment.
Z důvodů praktičnosti a přiměřenosti by mělo být možné seskupit nanoformy s podobnými charakteristikami do souborů podobných nanoforem.
For reasons of workability and proportionality, it should be possible to group nanoforms with similar characteristics in sets of similar nanoforms.
Popisy charakteristik různých nanoforem v rámci souborů podobných nanoforem by měly být poskytnuty v rozmezích hodnot, jež jasně vymezují hranice daného souboru podobných nanoforem.
The characterisers of the different nanoforms within sets of similar nanoforms should be provided in ranges of values that clearly define the boundaries of the set of similar nanoforms.
Je-li vymezen soubor podobných nanoforem, je třeba poskytnout odůvodnění, že odchylka v rámci hranic souboru nemá vliv na posouzení nebezpečnosti, posouzení expozice a posouzení rizika jednotlivých nanoforem v rámci daného souboru podobných nanoforem.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Při prokazování bezpečnosti by měl žadatel o registraci vzít v potaz všechny jednotlivé nanoformy, které registrace zahrnuje.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
Také by k prokázání bezpečnosti používání jednotlivých nanoforem měly být samostatně poskytnuty informace o jejich výrobě, použití a expozici.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Je-li vymezen soubor podobných nanoforem, může být použit za účelem zdokumentování těchto informací společně pro nanoformy v rámci souboru.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Nanoformy nebo soubory nanoforem, jsou-li vymezeny, by měly být identifikovány ve společném podání s použitím stejných zásad charakterizace nanoforem a měl by být uveden vztah mezi nanoformami identifikovanými v jednotlivých registracích a příslušnými informacemi ve společném podání.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
Aby bylo možné náležitě posoudit případnost jakýchkoli fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických informací o jednotlivých nanoformách, měl by být zkušební materiál náležitě charakterizován.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
Ze stejného důvodu by měly být u jednotlivých nanoforem poskytnuty zdokumentované zkušební podmínky a vědecké zdůvodnění případnosti a adekvátnosti použitého zkušebního materiálu a rovněž dokumentace případnosti a adekvátnosti informací získaných jiným způsobem než zkoušením.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
U nanoforem by měla být vždy vzata v úvahu rychlost rozpouštění ve vodě a rovněž v příslušných biologických a environmentálních médiích, jelikož představuje důležité doplňkové informace k rozpustnosti ve vodě jakožto základní fyzikálně-chemické vlastnosti nanoforem, která může určovat přístup k posuzování s nimi spojených rizik a k jejich zkoušení.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Obecně se jako zástupný indikátor pro adsorpci či akumulaci používá rozdělovací koeficient oktanol/voda, který však často nemusí být pro nanoformy použitelný.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
V takových případech by se místo toho mělo zvážit provedení studie stability disperze v různých příslušných zkušebních médiích, jež významně ovlivňuje tyto výstupy, jakož i veškeré odhady expozice nanoformám.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Některé fyzikálně-chemické vlastnosti, například rozpustnost ve vodě nebo rozdělovací koeficient oktanol/voda, slouží jako vstup pro dobře zavedené QSAR a jiné předpovědní modely, které mohou být použity pro stanovení odchylek od některých požadavků na informace.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
Jelikož výchozí předpoklady nemusí pro nanomateriály vždy platit, měly by být takové odchylky použity pro nanoformy pouze ve vědecky zdůvodněných případech.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
Ve specifických případech lze místo toho použít rychlost rozpouštení v příslušném zkušebním médiu.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
Aby bylo možné účinně posoudit potenciální expozici vdechnutelných nanoforem, zejména na pracovištích, měly by být u jednotlivých nanoforem uvedeny informace o prašnosti.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
Zvláštní vlastnosti nanoforem mohou někdy bránit jejich pronikání skrze buněčnou stěnu bakterií, a proto jsou studie in vitro týkající se genové mutace u bakterií (Amesův test B.13-14, OECD TG 471) nevhodné.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
Aby bylo zajištěno, že i v těchto případech bude možné použít stupňovitou strategii pro mutagenitu, měla by být provedena alespoň jedna studie in vitro týkající se mutagenity na buňkách savců nebo jiná mezinárodně uznávaná metoda in vitro, a to i pro látky o malém objemu.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Ačkoli je u nejnižších množství požadováno provedení zkoušky akutní toxicity orální cestou, považuje se u nanoforem za vhodnější cestu expozice inhalace, která by měla být vyžadována namísto orální cesty, ledaže je expozice lidí nepravděpodobná.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Pro získání informací o krátkodobé toxicitě po opakovaných dávkách a subchronické toxicitě prostřednictvím inhalace by v případě nanoforem zkoušky měly vždy zahrnovat histopatologické vyšetření mozkových a plicních tkání a také vyšetření tekutiny z bronchoalveolární laváže (BAL), zkoušku kinetiky a odpovídající dobu zotavování, v souladu s technickými pokyny OECD.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
Pokud se nanoforma po vstupu do organismu rychle nerozpouští, může její distribuce v těle ovlivnit toxikologický profil v porovnání s jinými formami téže látky.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Proto by pro účely posouzení chemické bezpečnosti určité nanoformy, pokud je požadováno, mělo být k dispozici posouzení toxikokinetického chování.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
To by mělo umožnit vytvoření účinné zkušební strategie nebo její přizpůsobení dané látce s nanoformami s cílem minimalizovat zkoušení na zvířatech.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
V relevantních případech by měl žadatel o registraci navrhnout provedení studie doplňující shromážděné existující toxikokinetické informace, nebo by o její provedení měla požádat Evropská agentura pro chemické látky („agentura“) v souladu s článkem 40 nebo 41 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
Kromě fyzikálně-chemických vlastností použitých pro identifikaci jednotlivých nanoforem mohou být pro vědecké pochopení nebezpečnosti a expozice určitého nanomateriálu považovány za důležité ještě další specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, přičemž nezbytné parametry závisí na konkrétním případě.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Z důvodů praktičnosti a přiměřenosti by měli být povinni výslovně zohlednit tyto doplňkové informace pouze žadatelé o registraci látek (včetně veškerých nanoforem), jež jsou uváděny na trh v objemu vyšším než 10 tun za rok, a to v případě, že další vlastnosti částic významně ovlivňují nebezpečnost nebo expozici těmto nanoformám.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
Odchylky od standardních požadavků na zkoušky v přílohách VII až X nařízení (ES) č. 1907/2006 s použitím obecných pravidel pro odchylky podle části 1 přílohy XI by měly být použity pro jednotlivé nanoformy jednotlivě.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Pokud jde o zařazování jednotlivých nanoforem do skupin, nelze použít analogický přístup nebo zařadit určitou nanoformu nebo soubor nanoforem do skupiny pouze na základě obdobné molekulové struktury.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
Agentura by měla ve spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami pokračovat ve vypracování pokynů pro použití zkušebních metod a možnosti upuštění od standardních požadavků na informace stanovených tímto nařízením pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Přílohy I, III a VI až XII nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Dodržování ustanovení tohoto nařízení by nemělo být požadováno okamžitě, aby měli žadatelé o registraci a následní uživatelé dostatek času přizpůsobit se specifičtějším požadavkům pro látky s nanoformami.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Žadatelům o registraci by však mělo být umožněno dodržovat tato ustanovení již před datem použitelnosti.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Přílohy I, III a VI až XII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Odchylně od čl. 3 druhého pododstavce mohou výrobci a dovozci, kteří registrují látky s nanoformami buď jako nezavedené, nebo jako zavedené látky podle článku 5 nařízení (ES) č. 1907/2006, i následní uživatelé, kteří vypracovávají zprávy o chemické bezpečnosti, dodržovat ustanovení tohoto nařízení již před datem 1. ledna 2020.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Použije se ode dne 1. ledna 2020.
It shall apply from 1 January 2020.