natgillin/translations-raw huggingface dataset:
veterinární léčivé přípravky určené v první řadě k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
veterinární léčivé přípravky obsahující léčivou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii;
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
biologické veterinární léčivé přípravky, které obsahují připravené allogenní tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají;
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
veterinární léčivé přípravky určené pro nové léčebné postupy.
novel therapy veterinary medicinal products.
Ustanovení odst. 2 písm. d) a e) se nepoužijí na veterinární léčivé přípravky, které sestávají výlučně z krevních složek.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Pro jiné veterinární léčivé přípravky než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná jiná registrace
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Žádost o centralizovanou registraci
Application for centralised marketing authorisation
Žádost o centralizovanou registraci se předkládá agentuře.
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Žádost musí být předložena spolu s poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Žádost o centralizovanou registraci veterinárního léčivého přípravku musí uvádět jednotný název pro veterinární léčivý přípravek, který má být používán v celé Unii.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Postup pro centralizovanou registraci
Procedure for centralised marketing authorisation
Agentura žádost uvedenou v článku 43 posoudí.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Agentura vyhotoví jako výsledek svého posouzení stanovisko obsahující informace uvedené v článku 33.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Agentura vydá stanovisko uvedené v odstavci 1 do 210 dnů od obdržení platné žádosti.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Ve výjimečných případech, kdy se vyžadují konkrétní odborné znalosti, může být tato lhůta prodloužena nejvýše o 90 dnů.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Pokud je předložena žádost o registraci týkající se veterinárních léčivých přípravků, které jsou zvlášť významné zejména z hlediska zdraví zvířat a terapeutických inovací, může žadatel požádat o zrychlený postup posuzování.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Tato žádost musí být řádně odůvodněna.
The request shall be duly substantiated.
Vyhoví-li agentura této žádosti, lhůta 210 dnů se zkrátí na 150 dnů.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Agentura zašle stanovisko žadateli.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
V tomto případě se použije článek 45.
In such a case, Article 45 shall apply.
Jestliže žadatel písemné oznámení podle odstavce 4 nepředloží, agentura bez zbytečného odkladu zašle své stanovisko Komisi.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Komise si může vyžádat vysvětlení ze strany agentury, pokud jde o obsah stanoviska, a v takovém případě musí agentura do 90 dnů na tuto žádost odpovědět.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Žadatel předloží agentuře náležité překlady souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s článkem 7 ve lhůtě stanovené agenturou, nejpozději však k datu, kdy je návrh rozhodnutí postoupen příslušným orgánům podle odstavce 8 tohoto článku.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Do 15 dnů od obdržení stanoviska agentury, připraví Komise návrh rozhodnutí, které má v souvislosti s danou žádostí přijato.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat stanovisko agentury vyhotovené podle odstavce 1.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Komise zašle návrh rozhodnutí příslušným orgánům členských států a žadateli.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí ohledně udělení nebo zamítnutí centralizované registrace v souladu s ustanoveními tohoto oddílu a na základě stanoviska agentury.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Agentura stanovisko zveřejní poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Přezkum stanoviska agentury
Re-examination of the opinion of the Agency
Pokud žadatel požádá o přezkum stanoviska agentury podle čl. 44 odst. 4, žadatel zašle agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Agentura přezkoumá své stanovisko do 90 dnů od obdržení podrobného odůvodnění žádosti.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Ke stanovisku se připojí dosažené závěry a jejich odůvodnění, přičemž tvoří jeho nedílnou součást.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Do 15 dnů od ukončení přezkumu svého stanoviska jej zašle agentura Komisi a žadateli.
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
V návaznosti na postup stanovený v odstavci 3 tohoto článku se použije ustanovení čl. 44 odst. 6 až 10.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Registrace platné v jednom členském státě („vnitrostátní registrace“)
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
Působnost vnitrostátní registrace
Scope of national marketing authorisation
Žádost o vnitrostátní registraci se předkládá příslušnému orgánu v členském státě, pro který je o registraci žádáno.
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Příslušný orgán uděluje vnitrostátní registraci v souladu s tímto oddílem a použitelnými vnitrostátními předpisy.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Vnitrostátní registrace je platná pouze v členském státě příslušného orgánu, který ji udělil.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Vnitrostátní registrace se neudělí pro veterinární léčivé přípravky, které spadají do oblasti působnosti čl. 42 odst. 2, nebo pro které byla udělena vnitrostátní registrace či pro které je žádost o vnitrostátní registraci projednávána v jiném členském státě v době podání žádosti.
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
Postup pro vnitrostátní registraci
Procedure for national marketing authorisation
Postup pro udělení nebo zamítnutí vnitrostátní registrace veterinárního léčivého přípravku musí být dokončen ve lhůtě 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Příslušný orgán vyhotoví zprávu o hodnocení, která bude obsahovat informace uvedené v článku 33.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Příslušný orgán zveřejní zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Registrace platné v několika členských státech („decentralizované registrace“)
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Působnost decentralizované registrace
Scope of decentralised marketing authorisation
Decentralizované registrace udělují příslušné orgány v členských státech, v nichž žadatel žádá o udělení registrace (dále jen „dotčené členské státy“) v souladu s tímto oddílem.
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
Tyto decentralizované registrace jsou platné v uvedených členských státech.
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Decentralizované registrace se neudělí pro veterinární léčivé přípravky, pro něž byla udělena vnitrostátní registrace, nebo v jejichž případě se žádost o udělení registrace projednává v době předložení žádosti o decentralizovanou registraci, nebo které spadají do oblasti působnosti čl. 42 odst. 2.
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Postup pro decentralizovanou registraci
Procedure for decentralised marketing authorisation
Žádost o decentralizovanou registraci se předkládá příslušnému orgánu členského státu zvoleného žadatelem, aby vyhotovil hodnotící zprávu a jednal v souladu s tímto oddílem (dále jen „referenční členský stát“), jakož i příslušným orgánům ostatních dotčených členských států.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Žádost musí obsahovat seznam dotčených členských států.
The application shall list the Member States concerned.
Pokud žadatel uvede, že jeden či více členských států již nelze považovat za dotčené členské státy, příslušné orgány těchto členských států poskytnou příslušnému orgánu referenčního členského státu a příslušným orgánům ostatních dotčených členských států veškeré informace, které považují za významné v souvislosti se stažením žádosti.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Do 120 dnů od obdržení platné žádosti vyhotoví příslušný orgán referenčního členského státu hodnotící zprávu, která bude obsahovat informace uvedené v článku 33, a předá ji příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Do 90 dnů od obdržení hodnotící zprávy uvedené v odstavci 4 ji příslušné orgány dotčených členských států zhodnotí a informují příslušný orgán referenčního členského státu o tom, zda mají vůči této zprávě jakékoli námitky ohledně toho, že by veterinární léčivý přípravek mohl představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Hodnotící zprávu vzniklou na základě tohoto zhodnocení předá příslušný orgán referenčního členského státu příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Na žádost příslušného orgánu referenčního členského státu nebo příslušného orgánu některého z dotčených členských států, je svolána koordinační skupina s cílem přezkoumat hodnotící zprávu ve lhůtě uvedené v odstavci 5.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Pokud je hodnotící zpráva příznivá a žádný příslušný orgán proti ní nevznesl u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku podle odstavce 5, příslušný orgán referenčního členského státu zaznamená, že došlo k dohodě, uzavře postup a bez zbytečného odkladu o tom informuje žadatele a příslušné orgány všech členských států.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Příslušné orgány dotčených členských států udělí registraci v souladu s hodnotící zprávou do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží jak informaci o dosažení dohody od příslušného orgánu referenčního členského státu, tak od žadatele úplný překlad souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Pokud je hodnotící zpráva nepříznivá a žádné příslušné orgány dotčených členských států proti ní nevznesly u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku podle odstavce 5, příslušný orgán referenčního členského státu zaznamená, že došlo k zamítnutí udělení registrace, uzavře postup a bez zbytečného odkladu o tom informuje žadatele a příslušné orgány všech členských států.
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Jestliže příslušný orgán dotčeného členského státu vznese u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku vůči hodnotící zprávě podle odstavce 5 tohoto článku, použije se postup uvedený v článku 54.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Pokud v jakékoli fázi postupu pro decentralizovanou registraci uplatní příslušný orgán dotčeného členského státu důvody uvedené v čl. 110 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého přípravku, tento stát se nadále nepovažuje za dotčený členský stát.
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Příslušný orgán referenčního členského státu zveřejní hodnotící zprávu poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Žádost o přezkoumání hodnotící zprávy, kterou podává žadatel
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
Do 15 dnů od obdržení hodnotící zprávy uvedené v čl. 49 odst. 5 může žadatel podat u příslušného orgánu referenčního členského státu písemné oznámení s žádostí o přezkoumání hodnotící zprávy.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
V takovém případě zašle žadatel příslušnému orgánu referenčního členského státu podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení hodnotící zprávy.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Příslušný orgán referenčního členského státu neprodleně tuto žádost předá spolu s podrobným odůvodněním koordinační skupině.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
Koordinační skupina hodnotící zprávu přezkoumá do 60 dnů od obdržení podrobného odůvodnění žádosti o přezkum zprávy o hodnocení.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
K hodnotící zprávě se připojí závěry odsouhlasené koordinační skupinou včetně odůvodnění těchto závěrů, které tvoří její nedílnou součást.
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
Příslušný orgán referenčního členského státu předá hodnotící zprávu žadateli do 15 dnů od provedení jejího přezkoumání.
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
V návaznosti na postup stanovený v odstavci 3 tohoto článku se použije ustanovení čl. 49 odst. 7, 8, 10 a 11.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
Vzájemné uznávání národních registrací
Mutual recognition of national marketing authorisations
Působnost vzájemného uznávání národních registrací
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
Národní registrace veterinárního léčivého přípravku udělená v souladu s článkem 47 se uznává v ostatních členských státech v souladu s postupem stanoveným v článku 52.
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
Postup vzájemného uznávání národních registrací
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
Žádost o vzájemné uznání národních registrace se předkládá příslušnému orgánu členského státu, který udělil národní registraci v souladu s článkem 47 (dále jen „referenční členský stát“), a příslušným orgánům členských států, ve kterých žadatel žádá o udělení registrace (dále jen „dotčené členské státy“).
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
V žádosti o vzájemné uznávání musí být uvedeny dotčené členské státy.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
Mezi rozhodnutím o udělení národní registrace a předložením žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout alespoň šest měsíců.
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.