natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/11
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/11
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro selata nařízením Komise (ES) č. 252/2006, výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 a prasnice nařízením Komise (ES) č. 1200/2005.
The preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for piglets by Commission Regulation (EC) No 252/2006, for pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 943/2005 and for sows by Commission Regulation (EC) No 1200/2005.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, sající selata a výkrm prasat.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, weaned piglets, suckling piglets and pigs for fattening.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 17. června 2015 a 21. února 2018 dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 June 2015 and 21 February 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Úřad se domnívá, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat parametry užitkovosti u sajících selat, odstavených selat, výkrmu prasat a prasnic.
The Authority considered that the additive has the potential to improve performance parameters in suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening and sows.
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Therefore, Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 should be amended accordingly.
Nařízení (ES) č. 943/2005 se mění takto:
Regulation (EC) No 943/2005 is amended as follows:
V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka E 1705 týkající se Enterococcus faecium NCIMB 10415.
In Annex II to Regulation (EC) No 1200/2005, the entry E 1705 on Enterococcus faecium NCIMB 10415 is deleted.
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 24. července 2019 v souladu s pravidly platnými přede dnem 24. ledna 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 24 July 2019 in accordance with the rules applicable before 24 January 2019 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Nařízení Komise (ES) č. 252/2006 ze dne 14. února 2006 o trvalých povoleních některých doplňkových látek v krmivech a o dočasných povoleních nových použití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 3).
Commission Regulation (EC) No 252/2006 of 14 February 2006 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisations of new uses of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 44, 15.2.2006, p. 3).
Nařízení Komise (ES) č. 943/2005 ze dne 21. června 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 159, 22.6.2005, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 943/2005 of 21 June 2005 concerning the permanent authorisation of additives in feedingstuffs (OJ L 159, 22.6.2005, p. 6).
Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 1200/2005 of 26 July 2005 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 195, 27.7.2005, p. 6).
Doplňková látka
Identification number of the additive
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
Other provisions
Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
Category of zootechnical additives.
Složení doplňkové látky
Functional group: gut flora stabilisers.
Přípravek Enterococcus faecium
DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
NCIMB 10415 s obsahem nejméně:
Additive composition
potahovaná forma (s šelakem):
Preparation of Enterococcus faecium
2 × 1010 CFU/g doplňkové látky, nebo
NCIMB 10415 containing a minimum of:
jiné potahované formy:
coated form (with shellac):
1 × 1010 CFU/g doplňkové látky, nebo
2 × 1010 CFU/g additive, or
granulovaná nepotahovaná forma:
other coated forms:
3,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
1 × 1010 CFU/g additive, or
Charakteristika účinné látky
granulated non-coated form:
Vitální buňky Enterococcus faecium
3,5 × 1010 CFU/g additive.
Analytická metoda
Characterisation of the active substance
Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
Viable cells of Enterococcus faecium
Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
Analytical method
Prasnice
Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
Identification: Pulsed- Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Doplňková látka se podává březím a kojícím prasnicím a současně i sajícím selatům.
Sows
Pro použití u odstavených selat do hmotnosti přibližně 35 kg.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití.
The additive shall be administered to pregnant and lactating sows and simultaneously to the suckling piglets
Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
ledna 2029
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
Sající selata
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment.
Odstavená selata
24 January 2029
Výkrm prasat
Suckling piglets
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Weaned piglets
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/12
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/12
o povolení L-argininu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
concerning the authorisation of L-arginine as a feed additive for all animal species
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy dvě žádosti o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 two applications were submitted for the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P and by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for use in feed and in water for drinking for all animal species.
Žádosti se týkají povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, a L-argininu z Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“.
The applications concern the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’ and of L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’, functional group ‘amino acids, their salts and analogues’, and in the additive category ‘sensory additives’, functional group ‘flavouring compounds’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 18. dubna 2018 a 19. dubna 2018 dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že uživatelům nehrozí bezpečnostní rizika, pokud budou přijata vhodná ochranná opatření.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 18 April 2018 and 19 April 2018 that, under the proposed conditions of use, L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 and by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P does not have an adverse effect on animal health, consumer health or the environment and that no safety concerns for users would arise provided that appropriate protective measures are taken.
Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je pro všechny druhy zvířat účinným zdrojem aminokyseliny argininu a že aby byl doplňkový L-arginin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru.
The Authority also concluded that the additive is an effective source of the amino acid arginine for all animal species and that for the supplemental L-arginine to be fully efficacious in ruminants, it should be protected against degradation in the rumen.
Ve svých stanoviscích vyjádřil úřad obavy ohledně možné nutriční nerovnováhy, bude-li L-arginin podáván jako aminokyselina ve vodě v napájení.
The Authority expressed in its opinions a concern over potential nutritional imbalances of when L-arginine is administered as amino acid via water for drinking.
Nenavrhuje však pro L-arginin žádný maximální obsah.
However, no maximum content for L-arginine is proposed by the Authority.
Úřad dále doporučuje přidávání L-argininu ve vhodném množství.
Moreover, the Authority recommends supplementation with L-arginine in appropriate amounts.
Proto je v případě podávání L-argininu jako aminokyseliny ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.
Thus, in the case of supplementation with L-arginine as amino acid via drinking water it is appropriate to alert the user to take into account the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
Pokud jde o použití jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li látka použita v doporučené dávce.
As regards the use as flavouring, the Authority states that no further demonstration of efficacy is necessary when used at the recommended dose.
Použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení.
The use of L-arginine as flavouring compound is not authorised in water for drinking.
V doporučené dávce by L-arginin jako zchutňující látka neměl vyvolávat jakékoli obavy ohledně zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.
At the recommended dose, L-arginine as flavouring compound is unlikely to pose any concern for the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
It also verified the reports on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Posouzení L-argininu prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
The assessment of L-arginine shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Skutečnost, že použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.
The fact that the use of the L-arginine is not authorised as flavouring in water for drinking does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
Látky L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
The substances L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P and L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘amino acids, their salts and analogues’ are authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Látka L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedená v příloze, náležící do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
The substance L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
EFSA Journal 2018; 16(5):5276.
EFSA Journal 2018;16(5):5276
EFSA Journal 2018; 16(5):5277.
EFSA Journal 2018;16(5):5277
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy
Functional group: amino acids, their salts and analogues.
prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %
Powder with a minimum content of L-arginine of 98 % (on a dry matter basis) and a maximum content of 1,5 % water
L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Escherichia coli NITE BP-02186.
L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentanoic acid) produced by fermentation with Escherichia coli NITE BP-02186.
Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
For the identification of L-arginine in the feed additive:
Food Chemical Codex „L-arginine monograph“
Food Chemical Codex ‘L-arginine monograph’
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:
For the quantification of arginine in the feed additive and water:
chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS)
Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
For the quantification of arginine in premixtures, compound feed and feed materials:
chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS) – Commission Regulation (EC) No 152/2009
L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
L-arginine may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.
The additive can be also used via water for drinking.
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.
In the directions for use of the additive and premixture, the storage conditions, the stability to heat treatment and the stability in water for drinking shall be indicated.
Obsah vlhkosti musí být uveden v označení doplňkové látky.
The moisture content shall be indicated on the label of the additive.
Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: „Při podávání L-argininu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
Declaration to be made on the label of the additive and premixture: ‘The supplementation with L-arginine, in particular via water for drinking, should take into account all essential and conditional essential amino acids in order to avoid imbalances.’
Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí.
For users of the additive and premixture, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation.
Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixture shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 %
Powder with a minimum content of L-arginine of 98 % (on a dry matter basis) and a maximum content of 0,5 % water
L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentanoic acid) produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí
L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentanoic acid) produced by fermentation with
Číslo FLAVIS: 17.003
FLAVIS No 17.003
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce
For the quantification of arginine in the feed additive
chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS) – Commission Regulation (EC) No 152/2009
L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku
L-arginine may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation
Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeny tyto údaje:
On the label of the additive and premixture the following shall be indicated:
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg.’
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/13
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/13
ze dne 4. ledna 2019,
of 4 January 2019
kterým se opravuje nizozemské znění přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku
correcting the Dutch language version of Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, a zejména na čl. 9 odst. 1 písm. b) a d) uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff, and in particular points (b) and (d) of Article 9(1) thereof,
V důsledku změny přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1047 obsahovalo nizozemské znění poznámky pod čarou 8, která se týká výrobků kódu KN 37079020, v části druhé přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 ve znění použitelném od 1. července 2016 do 31. prosince 2016 chybu týkající se popisu termoplastických a elektrostatických tonerových kazet.
As a result of the amendment to Annex I to Regulation (EEC) No 2658/87 by Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1047, the Dutch language version of the text of footnote 8 relating to products falling under CN code 37079020 in Part Two of Annex I to Regulation (EEC) No 2658/87, as applicable from 1 July 2016 to 31 December 2016, contained an error concerning the description of the thermoplastic and electrostatic toner cartridges.
S účinkem od 1. ledna 2017 byla uvedená příloha nahrazena prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1821 a chyba byla odstraněna.
With effect from 1 January 2017, that Annex was replaced by Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1821 and the error was eliminated.
Jelikož znění obsahující uvedenou chybu může i nadále vyvolávat právní účinky ve vztahu k některým situacím, k nimž došlo mezi 1. červencem 2016 a 31. prosincem 2016, mělo by být nizozemské znění přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 ve znění použitelném během uvedeného období odpovídajícím způsobem opraveno.
As the text containing the error may still produce legal effects in respect of certain situations arisen between 1 July 2016 and 31 December 2016, the Dutch language version of Annex I to Regulation (EEC) No 2658/87, as applicable during that period, should be corrected accordingly.
Vzhledem k omezené časové působnosti znění obsahujícího chybu by se toto nařízení mělo použít od 1. července 2016 do 31. prosince 2016 a mělo by vstoupit v platnost co nejdříve.
Given the limited temporal scope of the text containing the error, this Regulation should apply from 1 July 2016 to 31 December 2016 and should enter into force as a matter of urgency.
Použije se ode dne 1. července 2016 do dne 31. prosince 2016.
It shall apply from 1 July 2016 to 31 December 2016.