natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání [1], a zejména na čl. 5 odst. 3 první pododstavec uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the first subparagraph of Article 5(3) thereof,
Vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti podle nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být vyvinuta s přihlédnutím k účelu uvedeného nařízení, kterým je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí.
Scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 should be developed taking into account the purpose of that Regulation to improve the free movement of biocidal products within the Union while ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
V roce 2002 Světová zdravotnická organizace (WHO) prostřednictvím svého Mezinárodního programu chemické bezpečnosti navrhla definici endokrinních disruptorů [2] a v roce 2009 definici nepříznivých účinků [3].
In 2002, the World Health Organisation (WHO) through its International Programme for Chemical Safety, proposed a definition for endocrine disruptors [2] and in 2009 a definition of adverse effects [3].
O těchto definicích se do současné doby vytvořil mezi vědci široce pojatý konsenzus.
Those definitions have by now reached the widest consensus among scientists.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin tyto definice schválil ve svém vědeckém stanovisku o endokrinních disruptorech přijatém dne 28. února 2013 [4].
The European Food Safety Authority endorsed those definitions in its Scientific Opinion on endocrine disruptors adopted on 28 February 2013 [4].
Stejné je i stanovisko Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele [5].
Such is also the view of the Scientific Committee on Consumer Safety [5].
Je proto vhodné stanovit kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému na základě těchto definic WHO.
It is therefore appropriate to base the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties on those WHO definitions.
Za účelem provádění těchto kritérií by měla být zohledněna průkaznost důkazů, s ohledem zejména na přístup pro stanovení průkaznosti důkazů uvedený v nařízení (EU) č. 528/2012 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [6].
In order to implement those criteria, weight of evidence should be applied considering in particular the approach provided for in Regulation (EU) No 528/2012 and in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and Council [6] on the weight of evidence.
Měly by být vzaty v úvahu také předchozí zkušenosti s uplatňováním metodickéhodokumentu OECD [7] týkajícího se pokynů ohledně standardizovaných testů k hodnocení chemických látek z hlediska narušování endokrinní činnosti.
Previous experience with the application of the Guidance documenton standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption of OECD [7] should also beconsidered.
Kromě toho by mělo uplatňování kritérií vycházet ze všech relevantních vědeckých důkazů, včetně studií předložených v souladu se stávajícími regulativními požadavky na údaje podle nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, the implementation of the criteria should be based on all relevant scientific evidence, including studies submitted in accordance with the current regulatory data requirements of Regulation (EU) No 528/2012.
Tyto studie se ve své většině řídí mezinárodně schválenými protokoly studií.
These studies are mostly based on international agreed study protocols.
Určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému s ohledem na lidské zdraví by mělo být založeno na důkazech získaných u lidí a/nebo zvířat, a umožnit tak identifikaci jak látek známých jako látky vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, tak látek, u kterých se narušení činnosti endokrinního systému předpokládá.
The determination of endocrine-disrupting properties with respect to human health should be based on human and/or animal evidence, therefore allowing for the identification of both known and presumed endocrine-disrupting substances.
Jednou z charakteristik látek vyvolávajících narušení endokrinní činnosti je jejich endokrinní způsob účinku.
One of the characteristics of endocrine-disrupting substances is their endocrine mode of action.
Existuje několik typů endokrinního způsobu účinku.
Several endocrine modes of action exist.
Organismy, které náleží do různých taxonomických kmenů, se z biologického hlediska liší v podstatných vlastnostech, včetně různých endokrinních způsobů účinku.
Organisms belonging to different taxonomic phyla differ biologically on essential traits, involving different endocrine modes of action.
Proto určitý endokrinní způsob účinku významný pro konkrétní kmen nemusí být z biologického hlediska platný pro organismy náležející do jiného kmene.
Therefore, a certain endocrine mode of action relevant for a specific phylum may not be biologically plausible for organisms of a different phylum.
Látky, jejichž zamýšlený biocidní způsob účinku, ve smyslu bodu 6.5 hlavy 1 přílohy II nařízení (EU) č. 528/2012, je regulace cílových organismů jiných než obratlovců prostřednictvím účinku na jejich endokrinní systém, představují z uvedeného důvodu způsob účinku, u kterého se neočekává, že by byl významný pro obratlovce.
Substances whose intended biocidal mode of action, within the meaning of point 6.5, Title 1 of Annex II of Regulation (EU) No 528/2012, is to control target organisms other than vertebrates via their endocrine system, therefore present a mode of action which is not expected to be relevant for vertebrates.
Takové látky proto z obecného hlediska nepředstavují vzhledem k jejich plánovanému způsobu účinku riziko pro člověka ani obratlovce v životním prostředí, a jsou tudíž obzvláště účinné a užitečné pro integrovanou ochranu proti škůdcům.
These substances consequently do not generally pose a risk via this intended mode of action to humans and vertebrates in the environment and are therefore particularly effective and useful in integrated pest management.
Při stanovení kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, je vhodné, s ohledem na cíle nařízení (EU) č. 528/2012 a na zásadu proporcionality, vzít v úvahu výše uvedené vědecké závěry.
When setting the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms, it is appropriate, in view of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, and the principle of proportionality, to take account of the above scientific considerations.
Proto v takovém případě, kdy zamýšlený způsob účinku spočívá v regulaci cílových organismů jiných než obratlovců prostřednictvím účinku na jejich endokrinní systém, by neměly být dopady způsobené zamýšleným způsobem účinku na organismy stejného taxonomického kmene, jako je cílový organismus, zvažovány pro účely určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému s ohledem na jiné než cílové organismy.
Therefore, where the intended mode of action consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects caused by that intended mode of action on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one should not be considered for the purposes of the identification of endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Účinné látky s uvedeným zamýšleným způsobem účinku však mohou být schváleny pouze tehdy, pokud se po posouzení rizika a při zohlednění zvláštních požadavků na údaje stanovených nařízením (EU) č. 528/2012 ukáže, že jejich použití nevede k nepřijatelným účinkům na necílové organismy, včetně organismů stejného kmene jako cílový organismus.
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Komise by s ohledem na cíle nařízení (EU) č. 528/2012 měla posoudit zkušenosti získané při uplatňování vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému přijatých tímto nařízením.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému odrážejí současný stav vědeckých a technických znalostí a umožňují přesnější identifikaci látek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Proto, aniž je dotčen čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, by se měla nová kritéria začít používat co nejdříve, s přihlédnutím k době nezbytné pro to, aby se členské státy a Evropská agentura pro chemické látky mohly připravit na uplatňování těchto kritérií.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Článek 1
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
Vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti na základě nařízení (EU) č. 528/2012 jsou stanovena v příloze tohoto nařízení.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Kritéria stanovená v příloze tohoto nařízení se použijí ode dne 7. června 2018, s výjimkou řízení, kde výbor uvedený v článku 82 nařízení (EU) č. 528/2012 hlasoval o návrhu nařízení do 7. června 2018.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Do 7. června 2025 Komise předloží skupině odborníků („schůzka příslušných orgánů pro biocidy“), sestávající ze zástupců příslušných orgánů členských států pro biocidní přípravky, vyhodnocení zkušeností získaných při uplatňování vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému přijatých tímto nařízením.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Použije se ode dne 7. června 2018.
Article 4
V Bruselu dne 4. září 2017.
It shall apply from 7 June 2018.
předseda
Done at Brussels, 4 September 2017.
WHO/IPCS (Světová zdravotnická organizace/Mezinárodní program chemické bezpečnosti), 2002.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Zásady a metody posouzení rizik chemických látek v potravinách.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
Environmentální zdravotní kritéria 240, volně k dispozici na adrese: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
„Vědecké stanovisko k posuzování nebezpečnosti endokrinních disruptorů: Vědecká kritéria pro identifikaci endokrinních disruptorů a vhodnost stávajících zkušebních metod pro posuzování zprostředkovaných účinků těchto látek na lidské zdraví a životní prostředí“, EFSA Journal 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele, Memorandum o endokrinních disruptorech, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst.
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
L 353, 31.12.2008, s. 1).
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
OECD Series on Testing and Assessment, No.
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
150.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
PŘÍLOHA
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
Látka se považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému u člověka nebo necílových organismů, pokud splňuje kritéria stanovená v oddíle A nebo oddíle B.
ANNEX
Oddíl A – Vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému u člověka
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
Látka se považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, pokud se na základě bodu 2 písm. a) až d) jedná o látku splňující všechna následující kritéria, pokud neexistují důkazy, které prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou pro člověka významné:
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
vykazuje nepříznivé účinky na intaktní organismus nebo jeho potomky, mezi něž patří změny týkající se morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo délky života organismu, systému nebo (sub)populace, které mají za následek zhoršení funkční kapacity, snížení kapacity kompenzovat dodatečnou zátěž nebo zvýšení vnímavosti vůči jiným vlivům;
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
má endokrinní způsob účinku, tj. mění funkci (funkce) endokrinního systému;
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
nepříznivé účinky jsou důsledkem endokrinního způsobu účinku.
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
Určení látky jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka v souladu s bodem 1, musí být založeno na všech následujících bodech:
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
veškerých dostupných relevantních vědeckých údajích (studiích in vivo či dostatečně validovaných alternativních zkušebních systémech, jež jsou prediktivní ohledně nepříznivých účinků na člověka nebo zvířata, a také studiích in vivo, in vitro nebo případně studiích in silico poskytujících informace o endokrinních způsobech účinku):
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
vědeckých údajích získaných v souladu s mezinárodně schválenými protokoly studií, zejména uvedených přílohách II a III nařízení (EU) č. 528/2012;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
dalších vědeckých údajích vybraných při uplatnění metodologie systematického přehledu;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
posouzení dostupných relevantních vědeckých údajů založeném na zvážení průkaznosti důkazů, s cílem stanovit, zda jsou splněna kritéria stanovená v bodě 1; při určování průkaznosti důkazů zohlední posuzování vědeckých důkazů zejména všechny tyto faktory:
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
jak pozitivní, tak negativní výsledky;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
relevanci koncepce studií pro posouzení nepříznivých účinků a endokrinního způsobu účinku;
both positive and negative results;
kvalitu a konzistentnost údajů; pozornost je třeba věnovat struktuře a soudržnosti výsledků, a to v rámci jednotlivých studií podobné koncepce, mezi nimi a pro různé druhy;
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
studie týkající se cesty expozice, toxikokinetiky a metabolismu;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
pojem „mezní dávka“ a mezinárodní pokyny týkající se maximální doporučené dávky a posouzení zkreslujících účinků nadměrné toxicity;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
při použití postupu založeném na průkaznosti důkazů se souvislost mezi nepříznivými účinky a endokrinním způsobem účinku stanoví na základě biologické věrohodnosti, která se určí s ohledem na současné vědecké poznatky a mezinárodně dohodnuté pokyny;
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
nepříznivé účinky, které jsou nespecifickými sekundárními důsledky jiných toxických účinků, se při identifikaci látky jako endokrinního disruptoru nezohledňují.
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
Oddíl B – Vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému u necílových organismů
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
Látka se považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, pokud se na základě bodu 2 písm. a) až d) jedná o látku splňující všechna následující kritéria, pokud neexistují důkazy, které prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou pro necílové organismy významné na úrovni (sub)populace:
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
vykazuje nepříznivé účinky na necílové organismy, mezi něž patří změny týkající se morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo délky života organismu, systému nebo (sub)populace, které mají za následek zhoršení funkční kapacity, snížení kapacity kompenzovat dodatečnou zátěž nebo zvýšení vnímavosti vůči jiným vlivům;
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
Určení látky jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy v souladu s bodem 1, musí být založeno na všech následujících bodech:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
veškerých dostupných relevantních vědeckých údajích (studiích in vivo či dostatečně validovaných alternativních zkušebních systémech, jež jsou prediktivní ohledně nepříznivých účinků na člověka nebo zvířata, a také studiích in vivo, in vitro nebo případně studiích in silico poskytujících informace o endokrinních způsobech účinku):
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
posouzení dostupných relevantních vědeckých údajů založeném na zvážení průkaznosti důkazů, s cílem stanovit, zda jsou splněna kritéria stanovená v bodě 1; při určování průkaznosti důkazů zohlední posuzování vědeckých důkazů všechny tyto faktory:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
jak pozitivní, tak negativní výsledky, které v příslušných případech budou rozlišeny podle taxonomických skupin (např. savci, ptáci, ryby, obojživelníci);
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
relevanci koncepce studie pro účely posouzení nepříznivých účinků a její relevanci na úrovni (sub)populace a pro posouzení endokrinního způsobu účinku;
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;