natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Správná výrobní praxe pro hodnocené humánní léčivé přípravky zajišťuje soulad mezi šaržemi téhož hodnoceného léčivého přípravku použitého ve stejných či různých klinických hodnoceních a také to, že změny během vývoje hodnoceného léčivého přípravku byly náležitě dokumentovány a odůvodněny.
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Výroba hodnocených léčivých přípravků představuje další výzvy v porovnání s výrobou registrovaných léčivých přípravků, protože nejsou pevně stanoveny postupy, existují různé plány klinických hodnocení, a v důsledku toho také návrhy obalů.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
Tyto výzvy vyplývají z potřeby (často) náhodného výběru a zastření identity hodnoceného léčivého přípravku pro účely klinického hodnocení (zaslepení).
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
Během hodnocení nemusí být zcela známá toxicita, účinnost a senzibilizační potenciál hodnocených humánních léčivých přípravků, a potřeba minimalizovat veškerá rizika křížové kontaminace je tudíž ještě významnější než u registrovaných léčivých přípravků.
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Vzhledem k této složitosti by výrobní činnosti měly být předmětem vysoce účinného farmaceutického systému jakosti.
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
Správná výrobní praxe, pokud jde o humánní léčivé přípravky, které byly registrovány pro uvádění na trh, i o hodnocené léčivé přípravky, je založena na stejných zásadách.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
Hodnocené léčivé přípravky i přípravky registrované pro uvádění na trh se často vyrábí ve stejných výrobních místech.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
Z toho důvodu by zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky měly být co nejvíce sladěny s těmi, které se vztahují na humánní léčivé přípravky.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
V souladu s čl. 61 odst. 5 nařízení (EU) č. 536/2014 pro některé procesy není třeba povolení podle čl. 61 odst. 1 uvedeného nařízení.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
V souladu s čl. 63 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014 se na tyto procesy nevztahuje správná výrobní praxe pro hodnocené léčivé přípravky.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
Aby byl výrobce schopen dodržovat správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, je nezbytná spolupráce mezi ním a zadavatelem.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Stejně tak musí zadavatel spolupracovat s výrobcem, aby dodržel požadavky nařízení (EU) č. 536/2014.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Pokud jsou výrobce a zadavatel různými právními subjekty, měly by být povinnosti, které k sobě vzájemně mají, stanoveny v technické dohodě mezi nimi.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Taková dohoda by měla zajistit sdílení inspekčních zpráv a výměnu informací o otázkách jakosti.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Hodnocené léčivé přípravky dovážené do Unie by měly být vyrobeny s použitím standardů jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům v Unii.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Z tohoto důvodu by mělo být dovoleno dovážet do Unie pouze přípravky od výrobce ve třetí zemi, který má oprávnění nebo povolení k výrobě v souladu s právními předpisy země, v níž má sídlo.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Všichni výrobci by měli provozovat účinný systém zabezpečování jakosti svých výrobních či dovozních činností.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Aby byl takový systém účinný, musí být zaveden farmaceutický systém jakosti.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Zásadní součást systému zabezpečování jakosti představuje kvalitní dokumentace.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
Systém výrobce pro dokumentaci umožní sledování historie výroby každé šarže a veškerých změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky by měly být stanoveny, pokud jde o řízení jakosti, pracovníky, prostory, zařízení, dokumentaci, výrobu, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, reklamace a stažení přípravku z oběhu a vnitřní inspekce.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Je vhodné požadovat složku specifikací přípravku, která shrnuje a obsahuje všechny základní referenční dokumenty, s cílem zajistit, aby byly hodnocené léčivé přípravky vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí pro hodnocené léčivé přípravky a s povolením k provádění klinických hodnocení.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Vzhledem ke zvláštním charakteristikám hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapii by ustanovení o správné výrobní praxi pro tyto přípravky měla být upravena v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
Pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou uváděny na trh v Unii, stanoví takovou úpravu článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [2].
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
Pokyny Komise uvedené v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007 by měly také stanovit požadavky na správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky pro moderní terapii.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
Aby byla zajištěna shoda se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, je nezbytné vypracovat ustanovení týkající se inspekcí prováděných příslušnými orgány členských států.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Členské státy by neměly mít povinnost provádět rutinně inspekce u výrobců hodnocených léčivých přípravků ve třetích zemích.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Potřeba takovýchto inspekcí by měla být stanovena v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik, ovšem výrobci ve třetích zemích by měli být kontrolováni přinejmenším v případě, kdy existuje podezření, že hodnocené léčivé přípravky nejsou vyráběny s použitím standardů jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům platným v Unii.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Inspektoři by měli zohledňovat pokyny Komise pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
V zájmu dosažení a udržení vzájemného uznávání výsledků inspekcí v Unii a v zájmu usnadnění spolupráce členských států by měly být vyvinuty obecně uznávané standardy pro provádění inspekcí správné výrobní praxe pro hodnocené léčivé přípravky ve formě postupů.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Pokyny Komise a tyto postupy by měly být udržovány a pravidelně aktualizovány v závislosti na technickém a vědeckém pokroku.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
Během inspekcí na místě by inspektoři měli ověřit, zda výrobní místo dodržuje správnou výrobní praxi jak u hodnocených léčivých přípravků, tak u léčivých přípravků registrovaných pro uvádění na trh.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Z tohoto důvodu a v zájmu zajištění účinného dozoru by postupy a pravomoci při provádění inspekcí s cílem ověřit, že je dodržována správná výrobní praxe pro hodnocené humánní léčivé přípravky, měly být uvedeny co nejvíce v soulad s postupy a pravomocemi v případě humánních léčivých přípravků.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
K tomu, aby byly inspekce účinné, by měli inspektoři mít náležité oprávnění.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Členské státy by měly mít možnost přijmout opatření v případě nesouladu se správnou výrobní praxí pro hodnocené humánní léčivé přípravky.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Příslušné orgány by měly mít povinnost vytvořit systémy jakosti, aby bylo zajištěno, že jsou inspekční postupy dodržovány a důsledně sledovány.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Dobře fungující systém jakosti by měl zahrnovat organizační strukturu, jasné procesy a postupy, včetně standardních operačních postupů, jimiž se mají inspektoři řídit při plnění svých úkolů, jasně a podrobně vymezené povinnosti a odpovědnosti inspektorů a požadavky na průběžné školení, jakož i přiměřené zdroje a mechanismy, jejichž účelem je odstranit nesoulad.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Toto nařízení by se mělo použít od téhož dne jako směrnice Komise (EU) 2017/1572 [3],
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Toto nařízení stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky, jejichž výroba nebo dovoz vyžaduje povolení uvedené v čl. 61 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014, a stanoví pravidla provádění inspekcí u výrobců, pokud jde o soulad se správnou výrobní praxí v souladu s čl. 63 odst. 4 uvedeného nařízení.
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
„výrobcem“ jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014;
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
„výrobcem ve třetí zemi“ jakákoli osoba usazená ve třetí zemi, která je v této třetí zemi zapojena do výrobních činností;
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
„složkou specifikací přípravku“ referenční soubor obsahující nebo odkazující na soubory obsahující veškeré informace, které jsou nezbytné k vypracování podrobných písemných pokynů ke zpracování, balení, kontrole jakosti, zkoušení a propouštění šarží hodnoceného léčivého přípravku a k certifikaci šarží;
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
„validací“ prokazování toho, že jakýkoli postup, proces, zařízení, materiál, činnost nebo systém skutečně vedou k očekávaným výsledkům, a to v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Výrobce zajistí, aby výrobní činnosti byly prováděny v souladu se správnou výrobní praxí pro hodnocené léčivé přípravky uvedenou v tomto nařízení a na základě povolení uvedeného v čl. 61 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014.
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Při dovozu hodnocených léčivých přípravků držitel povolení uvedeného v čl. 61 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014 zajistí, aby byly přípravky vyrobeny za použití standardů jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným tímto nařízením a nařízením (EU) č. 536/2014, a že výrobce ve třetí zemi má povolení nebo oprávnění v souladu s právními předpisy této země k výrobě daných hodnocených léčivých přípravků v této třetí zemi.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
Soulad s povolením k provádění klinických hodnocení
Compliance with clinical trial authorisation
Výrobce zajistí, aby byly všechny činnosti při výrobě hodnocených léčivých přípravků prováděny v souladu s dokumenty a informacemi předloženými zadavatelem podle článku 25 nařízení (EU) č. 536/2014 a tak, jak je povoleno v souladu s postupem stanoveným v kapitole II nebo, pokud byly dokumenty a informace následně změněny, v kapitole III výše uvedeného nařízení (EU) č. 536/2014.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok a zkušenosti získané zadavatelem během vývoje hodnoceného léčivého přípravku.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Výrobce informuje zadavatele o přezkoumání výrobních metod.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Je-li po přezkoumání třeba změnit povolení k provádění klinického hodnocení, musí být žádost o změnu předložena v souladu se článkem 16 nařízení (EU) č. 536/2014, pokud je změna klinického hodnocení významnou změnou, nebo se změna provede v souladu s čl. 81 odst. 9 uvedeného nařízení, pokud změna klinického hodnocení významnou změnou není.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Výrobce musí vytvořit, zavést a udržovat účinná organizační opatření, aby bylo zajištěno, že hodnocené léčivé přípravky mají jakost požadovanou pro jejich zamýšlené použití.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Tato opatření zahrnují zavedení správné výrobní praxe a kontroly jakosti.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Zavádění farmaceutického systému jakosti se zúčastní vyšší vedení a pracovníci z různých útvarů.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
V každém místě výroby musí mít výrobce k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných pracovníků, aby bylo zajištěno, že hodnocené léčivé přípravky mají jakost požadovanou pro jejich zamýšlené použití.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Povinnosti vedoucích a odpovědných pracovníků, včetně kvalifikovaných osob, odpovídajících za zavedení a provádění správné výrobní praxe, musí být definovány v jejich popisech práce.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Jejich hierarchické vztahy jsou definovány v organizačním schématu.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Organizační schéma a popisy práce jsou schvalovány v souladu s vnitřními postupy výrobce.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Pracovníkům se poskytuje počáteční a průběžné školení týkající se především těchto oblastí:
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
teorie a uplatňování koncepce farmaceutické jakosti;
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
správné výrobní praxe.
good manufacturing practice.
Výrobce ověřuje účinnost školení.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Výrobce stanoví hygienické programy, které zahrnují postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oděvu pracovníků.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Tyto programy musí být přizpůsobeny výrobním činnostem, jež mají být prováděny.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Výrobce zajistí, že se budou tyto programy dodržovat.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Výrobce zajistí, aby byly prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhovovaly zamýšleným činnostem.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Výrobce zajistí, aby prostory a výrobní zařízení byly rozvrženy, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a umožnilo jejich účinné čištění a údržba, a zamezilo se tak kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli dalšímu nepříznivému vlivu na jakost hodnoceného léčivého přípravku.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.