natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl.
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 9(2) thereof,
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
The substance linalool oxide was authorised by Directive 70/524/EEC as a feed additive for all animal species.
Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS.
That substance was subsequently entered in the Register of feed additives as existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Látka linalooloxid byla v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolena jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of linalool oxide as a feed additive for all animal species except fish.
Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
The applicant requested that this additive be classified in the additive category ‘sensory additives’.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení linalooloxidu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě ryb.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Žadatel požádal o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 June 2012 that, under the proposed conditions of use, linalool oxide does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
In addition, as regards consumer safety, the conclusions of the opinion adopted on 5 March 2014 are applicable to linalool oxide since linalool oxide belongs to the same chemical group as the substances examined in that opinion.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. června 2012 k závěru, že za navržených podmínek použití nemá linalooloxid nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
The terminal metabolism of this additive through glucuronidation among mammals, birds and fish allows the conjugates of the additive to be rapidly excreted.
Navíc jsou s ohledem na bezpečnost spotřebitelů pro linalooloxid platné závěry stanoviska přijatého dne 5. března 2014, neboť tato látka náleží ke stejné chemické skupině jako látky přezkoumávané v uvedeném stanovisku.
The Authority has concluded that, since linalool is used in food as flavouring and its function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Konečný metabolismus této doplňkové látky, k němuž u savců, ptáků a ryb dochází glukoronidací, umožňuje rychlé vyloučení jejích konjugátů.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že linalool se používá jako aroma v potravinách a že jeho funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jeho účinnost.
The applicant withdrew the application for use of linalool in water for drinking.
Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva.
The Authority further concluded that, linalool oxide should be treated as potentially hazardous to the respiratory tract, skin and eyes and also as irritating to the skin.
Žadatel stáhl žádost týkající se použití linalooloxidu ve vodě k napájení.
Consequently, appropriate protective measures should be taken The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Úřad dále došel k závěru, že s linalooloxidem by se mělo nakládat jako s potenciálně nebezpečnou látkou pro dýchací cesty, kůži a oči a s látkou senzibilizující kůži.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření.
The assessment of linalool oxide shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné.
Accordingly, the use of that substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
The applicant proposed use levels for linalool oxide to the Authority.
Posouzení linalooloxidu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
Having regard to that proposal, the Authority considered that certain use levels are safe (‘levels considered by the Authority’).
Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
Žadatel úřadu navrhl množství použití linalooloxidu.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
S ohledem na tento návrh úřad dospěl k závěru, že určitá množství použití jsou bezpečná („množství posuzovaná úřadem“).
The fact that the use of the substance concerned in water for drinking is not authorised does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
Pro účely úředních kontrol v rámci potravinového řetězce by se měly stanovit některé požadavky na označování.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for linalool oxide, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Konkrétně, pokud množství použití přesáhne množství posuzované úřadem, je vhodné požadovat, aby byly na etiketě premixů a označení krmných surovin a krmných směsí obsahujících dotčené látky uvedeny určité informace, včetně odkazu na množství posuzované úřadem.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Skutečnost, že není povoleno použití dotčené látky ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení linalooloxidu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
Article 1
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
Authorisation
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’, is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Povolení
Transitional measures
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
The substance specified in the Annex and premixtures containing that substance, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Článek 2
Feed materials and compound feed containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Přechodná opatření
Feed materials and compound feed containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 15. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Article 3
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Entry into force
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
předseda
EFSA Journal 2012;10(7):2786.
Úř. věst.
EFSA Journal 2014:12(3):3608.
EFSA Journal 2012; 10(7):2786.
Name of the holder of authorisation
EFSA Journal 2014; 12(3):3608.
Additive
Minimální obsah
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Konec platnosti povolení
Linalool oxide
linalooloxid
Purity: min.
Charakteristika účinné látky
Chemical formula: C10H18O2
Vyroben chemickou syntézou
CAS number: 1365-19-1
Čistota: min.
FLAVIS No: 13.140
Chemický vzorec: C10H18O2
For the determination of linalool oxide in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Číslo CAS: 1365-19-1
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Číslo FLAVIS: 13.140
All animal species except fish
Pro stanovení linalooloxidu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
On the label of the additive the following shall be indicated:
všechny druhy zvířat kromě ryb
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
0,3 mg/kg for pigs and poultry,
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
0,5 mg/kg for other species and categories except fish.’
Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use levels suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3.
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,
0,5 mg/kg for other species and categories except fish.
0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie kromě ryb.“
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/247
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/247
o povolení 2,4,5-trimethylthiazolu, 2-isobutylthiazolu, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu, 2-acetylthiazolu, 2-ethyl-4-methylthiazolu, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu a thiamin hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
concerning the authorisation of 2,4,5-trimethylthiazole, 2-isobutylthiazole, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole, 2-acetylthiazole, 2-ethyl-4- methylthiazole, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine and thiamine hydrochloride as feed additives for all animal species
Látky 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin a thiamin hydrochlorid (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
The substances 2,4,5-trimethylthiazole, 2-isobutylthiazole, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole, 2-acetylthiazole, 2-ethyl-4- methylthiazole, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine and thiamine hydrochloride (‘substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. dubna 2016 k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 April 2016 that, under the proposed conditions of use, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata používané v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Žadatel stáhl žádost týkající se použití dotčených látek ve vodě k napájení.
The applicant withdrew the application for use of the substances concerned in water for drinking.
Úřad dále uvedl, že rizika dotčených látek pro kůži, při zasažení očí a expozici dýchacích cest jsou uznávána.
The Authority further noted that for the substances concerned hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
Konkrétně, pokud množství použití přesáhne množství posuzované úřadem, je vhodné požadovat, aby byly na etiketě premixů a označení krmných surovin a krmných směsí obsahujících dotčené látky uvedeny určité informace, včetně odkazu na množství posuzované úřadem.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures, and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
Skutečnost, že není povoleno použití dotčené látky ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.
The fact that the use of the substance concerned in water for drinking is not authorised does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Feed materials and compound feed containing the substances belonging to, the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Feed materials and compound feed containing the substances belonging to, the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
97 % obsahu
97 % assay
Chemický vzorec: C6H9NS
Chemical formula: C6H9NS
Číslo CAS: 13623-11-5
CAS number: 13623-11-5
Číslo FLAVIS: 15.019
FLAVIS No: 15.019
Analytická metoda
Method of analysis
Pro stanovení 2,4,5-trimethylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the determination of 2,4,5-trimethylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
On the label of the additive the following shall be indicated:
„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 0,05 mg/kg.’
Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the level referred to in point 3.
Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 0,05 mg/kg.
Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
2-isobutylthiazol
2-Isobutylthiazole
96 % obsahu
96 % assay
Chemický vzorec: C7H11NS
Chemical formula: C7H11NS
Číslo CAS: 18640-74-9
CAS number: 18640-74-9
Číslo FLAVIS: 15.013
FLAVIS No: 15.013
Pro stanovení 2-isobutylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the determination of 2-isobutylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Chemický vzorec: C6H9ONS
Chemical formula: C6H9ONS
Číslo CAS: 137-00-8
CAS number: 137-00-8
Číslo FLAVIS: 15.014
FLAVIS No: 15.014
Pro stanovení 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the determination of 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
2-acetylthiazol
2-Acetylthiazole
Chemický vzorec: C5H5ONS
Chemical formula: C5H5ONS
Číslo CAS: 24295-03-2
CAS number: 24295-03-2
Číslo FLAVIS: 15.020
FLAVIS No: 15.020
Pro stanovení 2-acetylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the determination of 2-acetylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
2-ethyl-4-methylthiazol
2-Ethyl-4- methylthiazole
Číslo CAS: 15679-12-6
CAS number:15679-12-6
Číslo FLAVIS: 15.033
FLAVIS No: 15.033
Pro stanovení 2-ethyl-4- methylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the determination of 2-ethyl-4- methylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin
5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine
87 % obsahu
87 % assay
Chemický vzorec: C15H31NS2
Chemical formula: C15H31NS2
Číslo CAS: 74595-94-1
CAS number: 74595-94-1
Číslo FLAVIS: 15.113
FLAVIS No: 15.113
Pro stanovení 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
For the determination of 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Čistota: min.
Purity: min.98 % assay
98 % obsahu
Chemical formula: C12H17ClN4OS · HCl
Chemický vzorec: C12H17ClN4OS · HCl
CAS number: 67-03-8
Číslo CAS: 67-03-8
FLAVIS No: 16.027
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/248
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/248
o povolení 2,3-diethylpyrazinu, 2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazinu, 2-acetyl-3-ethylpyrazinu, 2,3-diethyl-5-methylpyrazinu, 2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazinu, 2-ethyl-3-methoxypyrazinu, 5,6,7,8-tetrahydrochinoxalinu, 2-ethylpyrazinu a 5-methylchinoxalinu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
concerning the authorisation of 2,3-diethylpyrazine, 2,5 or 6-methoxy-3-methylpyrazine, 2-acetyl-3-ethylpyrazine, 2,3-diethyl-5-methylpyrazine, 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazine, 2-ethyl-3-methoxypyrazine, 5,6,7,8-tetrahydroquinoxaline, 2-ethylpyrazine and 5-methylquinoxaline as feed additives for all animal species