natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dokumenty uvedené v tomto odstavci se v evidenci vedou po dobu nejméně pěti let ode dne jejich vystavení.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
ODDÍL 7
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
Stížnosti a stažení produktu
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
Provozovatelé krmivářských podniků, kteří uvádějí medikovaná krmiva a meziprodukty na trh, musí mít zaveden systém pro registraci a vyřizování stížností.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
Provozovatelé krmivářských podniků musí zavést systém umožňující rychlé stažení medikovaných krmiv nebo meziproduktů z trhu a v případě potřeby stažení medikovaných krmiv a meziproduktů z oběhu v rámci distribuční sítě, pokud nesplní požadavky tohoto nařízení.
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
Provozovatelé krmivářských podniků stanoví písemnými postupy místo určení všech stažených produktů a před jejich znovuuvedením do oběhu provedou opětovné posouzení kontroly jakosti s cílem zajistit, aby byly splněny požadavky Unie na bezpečnost krmiv.
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
ODDÍL 8
ANNEX II
Dodatečné požadavky na provozovatele pojízdných vyroben krmiv
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
plán kontroly jakosti stanovený v oddíle 4 této přílohy;
Amprolium
plán čištění uvedený v oddíle 1 této přílohy;
Apramycin
seznam osob odpovědných za výrobu medikovaného krmiva podle oddílu 2 této přílohy.
Chlortetracycline
Provozovatelé pojízdných výroben krmiv přijmou všechna vhodná preventivní opatření s cílem zabránit šíření onemocnění.
Colistin
Aby se zabránilo jakémukoli riziku křížové kontaminace, musejí být vozidla používaná k výrobě medikovaného krmiva po každém použití pro výrobu medikovaného krmiva vyčištěna.
Doxycycline
Jsou-li k dispozici registrační značky vozidla, používají provozovatelé pojízdných výroben krmiv pouze vozidla, jejichž registrační značka byla oznámena příslušnému orgánu.
Florfenicol
SEZNAM ANTIMIKROBNÍCH LÉČIVÝCH LÁTEK PODLE ČL. 7 ODST. 3
Lincomycin
Účinná látka
Neomycin
amoxicilin
Spectinomycin
chlortetracyklin
Sulfonamides
kolistin
Tetracycline
florfenikol
Oxolinix Acid
linkomycin
Penicillin V
spektinomycin
Tiamulin
penicilin V
Valnemulin
tiamfenikol
Tylvalosin
tilmikosin
ANNEX III
PŘÍLOHA III
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ PODLE ČL. 9 ODST. 1
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
Na etiketě medikovaných krmiv a meziproduktů musí být jednoduchým, jasným a pro koncové uživatele snadno srozumitelným způsobem uvedeny tyto údaje:
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
výraz „medikované krmivo“ nebo případně „meziprodukt pro výrobu medikovaného krmiva“;
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
číslo schválení provozovatele krmivářského podniku odpovědného za označování.
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
V případě, že výrobce není provozovatelem krmivářského podniku odpovědným za označování, se poskytnou tyto údaje:
the name or business name and address of the manufacturer; or
jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce; nebo
the approval number of the manufacturer;
číslo schválení výrobce;
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
léčivé látky s uvedením názvu a přidaného množství (mg/kg) a veterinární léčivé přípravky s uvedením jejich registračního čísla a držitele registrace, pod záhlavím „léčivý přípravek“;
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
veškeré kontraindikace veterinárních léčivých přípravků a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto údaje nezbytné k použití;
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
u medikovaného krmiva nebo meziproduktu pro zvířata určená k produkci potravin příslušná ochranná lhůta nebo údaj „bez ochranných lhůt“;
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
u medikovaného krmiva pro zvířata, jež nejsou určena k produkci potravin s výjimkou kožešinových zvířat varování, že dané medikované krmivo je určeno výhradně k léčbě zvířat, a upozornění, že je nutno uchovávat toto krmivo mimo dohled a dosah dětí;
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
bezplatné telefonní číslo nebo jiný vhodný kontakt, aby chovatel zvířat mohl vedle povinných údajů získat příbalové informace každého veterinárního léčivého přípravku;
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
návod k použití v souladu s předpisem veterinárního lékaře na medikované krmivo nebo souhrn údajů o přípravku;
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
doba minimální trvanlivosti, která zohledňuje dobu použitelnosti veterinárních léčivých přípravků a je vyjádřena slovy „použitelné do …“ následovanými datem, a popřípadě zvláštní pokyny pro skladování;
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
informace o tom, že nevhodně provedená likvidace medikovaného krmiva představuje vážné ohrožení životního prostředí a případně může podpořit rezistenci vůči antimikrobikům;
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
Body 1 až 10 se nevztahují na provozovatele pojízdných výroben krmiv, kteří výhradně vyrábějí medikovaná krmiva, aniž by dodávali jakékoli složky.
ANNEX IV
PŘÍLOHA IV
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
POVOLENÉ TOLERANCE PRO OZNAČOVÁNÍ SLOŽENÍ MEDIKOVANÝCH KRMIV NEBO MEZIPRODUKTŮ PODLE ČL. 9 ODST. 3
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Tolerance stanovené v éto příloze zahrnují pouze technické odchylky.
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
U ostatních léčivých látek se použijí tyto tolerance:
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Obsah léčivé látky na kilogram medikovaného krmiva nebo meziproduktů
Tolerance
INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY V PŘEDPISU VETERINÁRNÍHO LÉKAŘE NA MEDIKOVANÉ KRMIVO PODLE ČL. 16 ODST. 6
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
PŘEDPIS VETERINÁRNÍHO LÉKAŘE NA MEDIKOVANÉ KRMIVO
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Celé jméno a kontaktní údaje veterinárního lékaře včetně jeho profesního čísla, je-li k dispozici
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Datum vystavení, jedinečné číslo předpisu, datum konce platnosti předpisu (pokud je doba platnosti kratší, než je uvedeno v čl. 16 odst. 8) a podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace veterinárního lékaře.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
Celé jméno a kontaktní údaje na chovatele zvířat a identifikační číslo provozu, je-li k dipozici.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Totožnost zvířat (včetně kategorie, druhu a věku) a jejich počet, nebo kde je to vhodné, hmotnost zvířat.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Diagnostikované onemocnění, jež má být léčeno.
Diagnosed disease to be treated.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků nebo antiparazitik bez antimikrobních účinků onemocnění, kterému se má předejít.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Popis (název a registrační číslo) veterinárního léčivého přípravku či veterinárních léčivých přípravků, včetně názvu léčivé látky či léčivých látek.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Pokud se veterinární léčivý přípravek předepisuje podle čl. 107 odst. 4, článků 112, 113 nebo 114 nařízení (EU) 2019/6, prohlášení za tímto účelem.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Poměr zapracování veterinárního léčivého přípravku či veterinárních léčivých přípravků a léčivé látky či léčivých látek (množství na hmotnostní jednotku medikovaného krmiva).
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Množství medikovaného krmiva.
Quantity of medicated feed.
Návod k použití pro chovatele zvířat, včetně doby trvání léčby.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
Procentní podíl medikovaného krmiva v denní krmné dávce nebo množství medikovaného krmiva na zvíře a den.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
V případě zvířat určených k produkci potravin ochranná lhůta, i pokud je nulová.
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Veškerá varování nezbytná pro zajištění řádného používání, případně varování nutná pro zajištění obezřetného používání antimikrobních látek.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
V případě zvířat určených k produkci potravin a kožešinových zvířat poznámka „Tento předpis nelze opětovně použít“.
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
Následující poznámky, které doplní dodavatel medikovaného krmiva nebo provozovatel výrobny krmiv pro vlastní potřebu podle daného případu:
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
jméno nebo obchodní firma a adresa,
name or business name and address,
datum dodání nebo výroby pro vlastní potřebu,
date of delivery or of on-farm mixing,
číslo šarže medikovaného krmiva dodaného na základě předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo, s výjimkou provozovatelů výrobny krmiv pro vlastní potřebu.
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Podpis dodavatele pro chovatele zvířat nebo podpis provozovatele výrobny krmiv pro vlastní potřebu.
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
SROVNÁVACÍ TABULKA PODLE ČLÁNKU 25
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Směrnice 90/167/EHS
Directive 90/167/EEC
3 odst. 1
Article 5(1)
5 odst. 1
Article 4(1)
Čl.
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
3 odst. 2
Article 4(2)
4 odst. 1
Articles 4, 7 and Annex I
Článek 4, čl. 5 odst. 2, článek 6, čl. 7 odst. 1, článek 13, 16 a příloha I
Article 9 and Annex III
4 odst. 2
Article 8(3)
5 odst. 2
Article 9(1)
Články 4 a 7 a příloha I
Articles 13.17(1) and (2)
Článek 9 a příloha III
Article 9(2)
8 odst. 1 a 2
Article 12(1)
Čl.
Article 17(3), (4) and (5)
8 odst. 3
Article 17(7)
17 odst. 6
Annex A
9 odst. 1
Annex B
Článek 13, čl. 17 odst. 1 a 2
Annex II
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
ze dne 11. prosince 2018,
of 11 December 2018
kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanovují postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 vytvořily regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Na základě zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl s cílem harmonizovat právní předpisy členských států revidován regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
V nařízení (ES) č. 726/2004 je vhodné zachovat některá ustanovení týkající se veterinárních léčivých přípravků, zejména ta, která se vztahují k Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), jelikož jsou však postupy týkající se centralizované registrace veterinárních léčivých přípravků stanoveny v nařízení (EU) 2019/6, měly by být části nařízení (ES) č. 726/2004, které se týkají postupů pro tyto registrace, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2019/6, zrušeny.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
Náklady na postupy a služby související s prováděním nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být hrazeny podniky, které dodávají léčivé přípravky na trh nebo které žádají o registraci.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Jelikož jsou poplatky, které se platí agentuře za poskytované služby, stanoveny v nařízení Rady (ES) č. 297/95 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, není v nařízení (ES) č. 726/2004 nutné zachovat žádná ustanovení týkající se struktury a výše těchto poplatků.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Aby však bylo zajištěno, že celý stávající právní rámec pro poplatky, které se platí agentuře, pokud jde o humánní a veterinární léčivé přípravky, zůstane beze změn až do doby, kdy bude dosaženo dohody ohledně jeho změny, je nutné zajistit, aby zůstalo v platnosti nařízení Komise (ES) č. 2049/2005, dokud nebude zrušeno.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Při revizi regulačního rámce týkajícího se poplatků, které se platí agentuře, by měla Komise vzít v úvahu potenciální rizika, pokud jde o výkyvy příjmů plynoucích z těchto poplatků.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Udělení registrace pro uvedení humánního léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech obvykle předcházejí rozsáhlé studie, které mají zajistit, že jde o přípravek, jenž je z hlediska použití u cílové populace bezpečný, vysoké kvality a účinný z hlediska použití u cílové populace.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Za účelem naplnění neuspokojených potřeb pacientů a v zájmu veřejného zdraví však může být v případě některých kategorií humánních léčivých přípravků nutné udělit registraci na základě méně kompletních údajů, než je tomu obvykle.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Registrace by měla být v těchto případech udělena, pokud budou splněny zvláštní povinnosti.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
V případě těchto kategorií humánních léčivých přípravků by se mělo jednat o léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které se mají používat k léčbě, prevenci nebo diagnostice závažných nebo život ohrožujících onemocnění nebo v mimořádných situacích v reakci na ohrožení veřejného zdraví.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Podrobná pravidla týkající se těchto registrací, na než se vztahují zvláštní povinnosti, jsou uvedena v nařízení Komise (ES) č. 507/2006.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Tato pravidla by měla být zachována, je však vhodné je zkonsolidovat tím, že se jejich hlavní prvky přesunou do nařízení (ES) č. 726/2004 a zachová se přenesení pravomocí, které Komisi umožní doplnit nařízení (ES) č. 726/2004 úpravou postupů a ustanovení týkajících se udělování a prodlužování těchto registrací a stanovením kategorií léčivých přípravků, které splňují požadavky uvedeného nařízení pro udělení se registrace, která musí splňovat zvláštní povinnosti.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Registraci humánních léčivých přípravků uděluje příslušný orgán členského státu v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebo Komise v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Uvedená směrnice a uvedené nařízení poskytují také právní základ pro posuzování žádostí o změnu podmínek registrace.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES dále sjednotila systém posuzování žádostí o změnu registrace, tak aby se vztahoval také na celou řadu léčivých přípravků registrovaných pouze na základě vnitrostátních postupů členských států.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Tento systém, jak je stanoven v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, ve znění v návaznosti na přijetí směrnice 2009/53/ES, by měl být zachován.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Je však vhodné tento systém zkonsolidovat tím, že se jeho hlavní prvky přesunou do směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 a v obou aktech se zachová přenesení pravomocí, které Komisi umožní doplnit tyto hlavní prvky stanovením dalších nezbytných prvků a přizpůsobit systém posuzování žádostí o změnu platný v současnosti vědecko-technickému pokroku.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Jelikož ustanovení týkající změny směrnice 2001/83/ES by měla zůstat v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 726/2004, je vhodné provést stejné změny v obou uvedených aktech.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.