natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Francie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila hodnotící zprávy a doporučení dne 8. října 2013 a dne 14. listopadu 2013.
France was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, on 8 October 2013 and 14 November 2013.
V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval výbor pro biocidní přípravky dne 17. června 2015 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky, v nichž byly zohledněny závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 17 June 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 2, 3 a 11 a obsahující látku PHMB (1600; 1.8) budou splňovat požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, budou-li splněny určité podmínky pro její použití.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 3, and 11 and containing PHMB (1600; 1.8) may be expected to satisfy the requirements of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Je proto vhodné schválit látku PHMB (1600; 1.8) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3 a 11 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to approve PHMB (1600; 1.8) for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Z uvedených stanovisek rovněž vyplývá, že vlastnosti látky PHMB (1600; 1.8) ji činí vysoce perzistentní (vP) a toxickou (T) v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [3].
The opinions conclude that the characteristics of PHMB (1600; 1.8) render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
Látka PHMB (1600; 1.8) splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 a měla by být proto pokládána za látku, která se má nahradit.
PHMB (1600; 1.8) meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
Podle čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 by se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, mělo udělit na dobu nepřesahující sedm let.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
Jelikož látka PHMB (1600; 1.8) splňuje kritéria vysoce perzistentní látky (vP) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, ošetřené předměty ošetřené látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahující by měly být při uvedení na trh řádně označeny.
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná pro splnění nových požadavků.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Látka PHMB (1600; 1.8) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3 a 11, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst.
Common Name
Datum skončení platnosti schválení
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylene biguanide hydrochloride with a mean number-average molecular weight (Mn) of 1600 and a mean polydispersity (PDI) of 1.8)
Zvláštní podmínky
CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1600 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 1.8)
n.a.
CoPoly(bisiminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid)
27083-27-8 and 32289-58-0
neuvedeno
956 g/kg (calculated dry weight specification).
č. CAS:
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 20 % w/w of PHMB (1600; 1.8)
27083-27-8 a 32289-58-0
1 July 2017
956 g/kg (vypočtená sušina).
30 June 2024
Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 20 % hmotnostních PHMB (1600; 1.8).
PHMB (1600; 1.8) is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) of Regulation (EU) No 528/2012.
července 2017
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
června 2024
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
Látka PHMB (1600; 1.8) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
For industrial or professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for the treatment of swimming pools, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Pro průmyslové nebo profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for disinfection of medical equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
In view of the risks identified for human health, ready-to-use wipes shall not be authorised for non-professionals, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí nejsou přípravky povoleny k ošetření plaveckých bazénů, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí nejsou přípravky povoleny k dezinfekci lékařského vybavení smočením, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví není povoleno použití ubrousků připravených k použití neprofesionály, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví musí být na označeních ubrousků připravených k použití a na jejich bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, uvedeno, že jejich použití je omezeno na místa nepřístupná široké veřejnosti, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
In view of the risks identified for human health, products shall not be authorised for disinfection of equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu ošetřeného látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahujícího na trh zajistí, aby označení ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, in case products are authorised, in view of the risks identified for the environment, labels, and where provided, safety data sheets shall indicate that no release to sewage treatment plants shall be allowed, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví nejsou přípravky povoleny k dezinfekci vybavení smočením, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
In view of the risks identified for human health, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that loading of product into the cooling system shall be automated, that the pump shall be rinsed before cleaning and that appropriate personal protective equipment shall be worn during the cleaning phase, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
U povolených přípravků musí být vzhledem ke zjištěným rizikům pro životní prostředí na jejich označeních a bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, navíc uvedeno, že není povoleno je vypouštět do čistíren odpadních vod, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
In view of the risks identified for water, sediments and soil, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that disposal of preserved liquids following drainage of the closed recirculating system shall be handled as hazardous waste, unless it can be demonstrated at product authorisation that risks to the environment can be reduced to an acceptable level by other means.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 [2] nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3] a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví musí být na označeních a bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, uvedeno, že načerpání přípravku do chladicího systému musí být automatizované, že čerpadlo musí být před čištěním propláchnuto a že během čištění se musí používat vhodné osobní ochranné prostředky, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodu, sedimenty a půdu musí být na označeních a bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, uvedeno, že při likvidaci konzervovaných tekutin vypuštěných z uzavřeného recirkulačního systému s nimi musí být nakládáno jako s nebezpečným odpadem, pokud nelze prokázat, že rizika pro životní prostředí lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
1).
Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/126
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/126
ze dne 29. ledna 2016
of 29 January 2016
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 [1], a zejména na čl. 11 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 [1], and in particular Article 11(1) thereof,
Směrnice Komise 2006/141/ES [2] stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES [3].
Commission Directive 2006/141/EC [2] lays down harmonised rules on infant formula and follow-on formula in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Směrnice 2009/39/ES a 2006/141/ES se zrušují nařízením (EU) č. 609/2013.
Directives 2009/39/EC and 2006/141/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013.
Uvedené nařízení stanoví obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na různé kategorie potravin, včetně počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including infant formula and follow-on formula.
Komise musí přijmout zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, s přihlédnutím k ustanovením směrnice 2006/141/ES.
The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula, taking into account the provisions of Directive 2006/141/EC.
Pro ochranu zdraví těchto kojenců je nezbytné zajistit, aby jediným výrobkem uváděným na trh jako vhodným pro toto použití v daném období byla počáteční kojenecká výživa.
In order to safeguard the health of those infants, it is necessary to ensure that infant formula is the only product marketed as suitable for such use during that period.
Základní složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí uspokojovat výživové požadavky zdravých kojenců, jak byly prokázány obecně uznávanými vědeckými poznatky.
The essential composition of infant formula and follow-on formula must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa jsou propracované výrobky, jejichž složení je speciálně uzpůsobeno pro zranitelnou skupinu spotřebitelů.
Infant formula and follow-on formula are sophisticated products that are specially formulated for a vulnerable group of consumers.
Aby se zajistila bezpečnost a vhodnost těchto výrobků, měly by být stanoveny podrobné požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy, včetně požadavků na energetickou hodnotu a obsah makroživin a mikroživin.
In order to ensure the safety and suitability of such products, detailed requirements should be laid down on the composition of infant formula and follow-on formula, including requirements on energy value, macronutrient and micronutrient content.
Tyto požadavky by měly být založeny na nejnovějších vědeckých poznatcích Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) uvedených v jeho stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy [4].
These requirements should be based on the latest scientific advice of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [4].
Aby se zajistily inovace a vyvíjení výrobků, mělo by se umožnit dobrovolné přidávání složek, na které se nevztahují zvláštní požadavky tohoto nařízení, do počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
In order to ensure innovation and product development, the voluntary addition to infant formula and follow-on formula of ingredients not covered by specific requirements of this Regulation should be possible.
Všechny složky používané při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by měly být vhodné pro kojence a jejich vhodnost by v případě nutnosti měla být prokázána příslušnými studiemi.
All ingredients used in the manufacture of infant formula and follow-on formula should be suitable for infants and their suitability should have been demonstrated, when necessary, by appropriate studies.
Provozovatelé potravinářských podniků jsou odpovědní za to, aby tuto vhodnost prokázali, a příslušné vnitrostátní orgány jsou odpovědné za to, aby zvažovaly případ od případu, zda tomu tak je.
It is the responsibility of food business operators to demonstrate such suitability and of national competent authorities to consider, on a case-by-case basis, whether this is the case.
Podoba a způsob vypracování vhodných studií jsou popsány v pokynech zveřejněných odbornými vědeckými skupinami, jako je Vědecký výbor pro potraviny, Výbor pro lékařské aspekty potravin a výživovou politiku ve Spojeném království a Evropská společnost pediatrické gastroenterologie, hepatologie a výživy.
Guidance on the design and conduct of appropriate studies has been published by expert scientific groups such as the Scientific Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition.
Při výrobě počáteční nebo pokračovací kojenecké výživy by tyto pokyny měly být zohledněny.
Such guidance should be taken into consideration in the manufacturing of infant formula or follow-on formula.
Na základě nařízení (EU) č. 609/2013 je Komise povinna přijmout ustanovení o omezení nebo zákazu používání pesticidů a reziduí pesticidů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě s přihlédnutím k zákazům a omezením již stanoveným v přílohách směrnice 2006/141/ES.
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in infant formula and follow-on formula, taking account of those currently established in the Annexes to Directive 2006/141/EC.
Přijmout ustanovení, která budou v souladu se současnými vědeckými poznatky, vyžaduje značnou dobu, neboť úřad musí provést komplexní hodnocení řady aspektů, včetně vhodnosti toxikologických referenčních hodnot pro kojence a malé děti.
Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children.
S přihlédnutím k datu 20. července 2015 stanovenému nařízením (EU) č. 609/2013 pro přijetí tohoto nařízení v přenesené pravomoci by v této fázi měly být převzaty stávající požadavky směrnice 2006/141/ES.
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directive 2006/141/EC should, at this stage, be taken over.
Je však třeba použít terminologii nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 [5].
However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [5].