natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud návrh nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoumání návrhu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v souladu s použitelnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, o všech úpravách schváleného návrhu, které mohou ovlivnit shodu dílčího systému nebo bezpečnostního prvku se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti certifikátu.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Tyto úpravy musí oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, dodatečně schválit formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoumání návrhu.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoumání návrhu a/nebo jakýchkoli dodatcích k nim, které vydal, nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam certifikátů a/nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání návrhu a/nebo dodatcích k nim, které odmítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech a/nebo dodatcích k nim, které vydal.
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátů EU přezkoumání návrhu a/nebo dodatků k nim.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Komise a členské státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoumání návrhu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu třiceti let od uvedení dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.;
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
CE marking and EU declaration of conformity.
Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje.
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or the safety component model for which it has been drawn up and shall refer to the number of the EU design examination certificate.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
the technical documentation referred to in point 3.1(c);
Označení CE a EU prohlášení o shodě
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1(d);
Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 umístí rovněž identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý dílčí systém nebo bezpečnostní prvek, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
the information relating to the change referred to in point 3.5 as approved;
V EU prohlášení o shodě je uveden model dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, pro nějž bylo vypracováno, a také číslo certifikátu EU přezkoumání návrhu.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. c);
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
dokumentaci týkající se sytému kvality uvedenou v bodě 3.1 písm. d);
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of the quality system approval decision(s) issued.
informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena;
The notified body shall keep a copy of the quality system approval decision(s) issued, its annexes and additions, as well as the technical file, for a period of 30 years from the date of their issue.
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.3, 3.5, 4.3 a 4.4.
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
ANNEX VIII
Oznámený subjekt poskytne Komisi a členským státům na žádost kopii rozhodnutí o schválení systému kvality, které nebo která vydal.
TECHNICAL DOCUMENTATION FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS
Oznámený subjekt uchová kopii rozhodnutí o schválení systému kvality, které nebo která vydal, jejich přílohy a dodatky, jakož i technickou dokumentaci po dobu třiceti let od data vydání rozhodnutí.
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the subsystem or the safety component with the applicable requirements of this Regulation and shall include an adequate analysis and assessment of the risks.
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.6.4., 3.6.6., 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the conformity assessment, the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component.
PŘÍLOHA VIII
The technical documentation shall contain, at least the following elements:
TECHNICKÁ DOKUMENTACE PRO DÍLČÍ SYSTÉMY A BEZPEČNOSTNÍ PRVKY:
a general description of the subsystem or the safety component;
Technická dokumentace umožňuje posouzení shody dílčího systému nebo bezpečnostního prvku s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
design and manufacturing drawings and diagrams of components, subassemblies, circuits, etc. and the descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and of the operation of the subsystem or safety component;
Technická dokumentace upřesňuje platné požadavky a v míře nutné pro posuzování shody se vztahuje na navrhování, výrobu a fungování dílčího systému nebo bezpečnostního prvku.
a list of the harmonised standards referred to in Article 17, applied in full or in part, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and where those harmonised standards have not been applied descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Regulation including a list of other relevant technical specifications applied.
Technická dokumentace obsahuje alespoň tyto prvky:
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
všeobecný popis dílčího systému nebo bezpečnostního prvku;
the supporting evidence for the adequacy of the design, including the results of any design calculations, examinations or tests carried out by or for the manufacturer and the related reports;
návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd. a popisy a vysvětlení nezbytné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování dílčího systému nebo bezpečnostního prvku;
a copy of the instructions for the subsystem or the safety component;
seznam harmonizovaných norem podle článku 17, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a pokud tyto harmonizované normy nebyly použity, popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, jež byly použity.
for subsystems, copies of the EU declarations of conformity for the safety components incorporated into the subsystem.
V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;
ANNEX IX
podpůrné důkazy o přiměřenosti návrhu, včetně výsledků veškerých konstrukčních výpočtů, kontrol nebo zkoušek provedených výrobcem nebo pro výrobce a souvisejících zpráv;
EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS No … [1]
kopie návodu k použití dílčího systému nebo bezpečnostního prvku;
Subsystem/safety component or subsystem/safety component model (product, type, batch, or serial number):
v případě dílčích systémů kopie exemplářů EU prohlášení o shodě pro bezpečnostní prvky použité u dílčího systému.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
PŘÍLOHA IX
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ PRO DÍLČÍ SYSTÉMY A BEZPEČNOSTNÍ PRVKY č. … [1]
Object of the declaration (identification of the subsystem or safety component allowing traceability.
Dílčí systém/bezpečnostní prvek nebo model dílčího systému/bezpečnostního prvku (výrobek, typ, šarže, nebo sériové číslo):
It may, where necessary for the identification of the subsystem or safety component, include an image):
Jméno a adresa výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce:
description of the subsystem or safety component,
Toto prohlášení o shodě se vydává na vlastní odpovědnost výrobce.
all relevant provisions with which the safety component must comply and, in particular, the conditions of use.
Předmět prohlášení (identifikace dílčího systému nebo bezpečnostního prvku umožňující jeho vysledování.
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
Je-li to pro účely identifikace dílčího systému nebo bezpečnostního prvku nezbytné, může být jeho součástí obrázek):
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
popis dílčího systému nebo bezpečnostního prvku,
The notified body … (name, address, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate(s): … (details, including its date, and where appropriate, information on the duration and conditions of its validity).
všechna příslušná ustanovení, se kterými musí být bezpečnostní prvek ve shodě, a především podmínky používání.
Additional information:
Předmět prohlášení popsaný v bodu 4 je ve shodě s příslušnými harmonizovanými právními předpisy Unie: …
Signed for and on behalf of: …
Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:
(place and date of issue):
Oznámený subjekt … (název, adresa, číslo) … provedl … (popis zásahu) … a vydal certifikát/certifikáty: … (podrobnosti včetně data a případně rovněž informace o době trvání a podmínkách jeho platnosti).
(name, function) (signature):
Další informace:
It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
Podepsáno za a jménem: …
ANNEX X
(místo a datum vydání):
CORRELATION TABLE
(jméno, funkce) (podpis):
Directive 2000/9/EC
Očíslování prohlášení o shodě výrobcem není povinné.
This Regulation
PŘÍLOHA X
Article 1(1)
Směrnice 2000/9/ES
Article 1(2)
Toto nařízení
Article 3, point 1
1 odst. 1
Article 3, points 7 to 9
Čl.
Article 1(4) first subparagraph
2 odst. 1
Article 1(4) second subparagraph
Čl.
Article 1(4) third subparagraph
1 odst. 2
Article 9(3)
Čl.
Article 1(5)
3 bod 1
Article 3, points 1, 3 to 6
Čl.
Article 1(6)
1 odst. 3
Article 2(2)
3 body 7 až 9
Article 3(2)
Čl.
Article 3, points 10 to 27
1 odst. 4 první pododstavec
Article 5(1)
Čl.
Article 4 and Article 5(1)
1 odst. 4 druhý pododstavec
Article 5(2)
1 odst. 4 třetí pododstavec
Article 7(1) to (3)
Čl.
Articles 18 to 21
9 odst. 3
Article 7(4)
1 odst. 5
Article 11(1)
3 body 1 a 3 až 6
Article 11(2)
1 odst. 6
Article 11(3)
2 odst. 2
Article 11(5)
Čl.
Article 11(6) and (7)
3 odst. 1
Article 9(2)
3 odst. 2
Article 10(1)
Čl.
Articles 39 to 43
3 body 10 až 27
Article 10(2)
5 odst. 1
Articles 20 and 21
Článek 4 a čl. 5 odst. 1
Article 21(3)
5 odst. 2
Annex II
Článek 5 odst. 4
Annex III
7 odst. 1 až 3
Annex IX
Články 18 až 21
Annex V
Čl.
Annexes III to VII
7 odst. 4
Annex VI
19 odst. 3
Annex VIII
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council
o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS
on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Směrnice Rady 89/686/EHS [3] byla přijata v souvislosti s vytvářením vnitřního trhu za účelem harmonizace požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost pro osobní ochranné prostředky (dále jen „OOP“) ve všech členských státech a odstranění překážek obchodu s OOP mezi členskými státy.
Council Directive 89/686/EEC [3] was adopted in the context of establishing the internal market, in order to harmonise health and safety requirements for personal protective equipment (PPE) in all Member States and to remove obstacles to trade in PPE between Member States.
Směrnice 89/686/EHS je založena na zásadách „nového přístupu“ stanovených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám [4].
Directive 89/686/EEC is based on the ‘new approach’ principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards [4].
Stanoví tedy pouze základní požadavky týkající se OOP, zatímco technické podrobnosti přijímají Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 [5].
Thus, it sets only the essential requirements applying to PPE, whereas technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [5].
Shoda s takto stanovenými harmonizovanými normami, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, zakládá předpoklad shody s požadavky směrnice 89/686/EHS.
Conformity with the harmonised standards so set, the reference numbers of which are published in the Official Journal of the European Union, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 89/686/EEC.
Zkušenosti ukazují, že tyto základní zásady fungují v tomto odvětví dobře a měly by být zachovány, ba dále prosazovány.
Experience has shown that those basic principles have worked well in that sector and should be maintained and even further promoted.
Nicméně zkušenosti při uplatňování směrnice 89/686/EHS ukázaly nedostatky a nesrovnalosti v oblasti pokrytí výrobků a postupů posuzování shody.
Experience with the application of Directive 89/686/EEC has shown inadequacies and inconsistencies in the product coverage and conformity assessment procedures.
S cílem zohlednit tyto zkušenosti a vyjasnit rámec pro dodávání výrobků, na něž se toto nařízení vztahuje, na trh je třeba některé aspekty uvedené směrnice revidovat a posílit.
In order to take account of that experience and to provide clarification in relation to the framework within which products covered by this Regulation may be made available on the market, certain aspects of Directive 89/686/EEC should be revised and enhanced.
Vzhledem k tomu, že oblast působnosti, základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a postupy posuzování shody musí být ve všech členských státech stejné, neexistuje téměř žádná flexibilita, pokud jde o provedení směrnice založené na zásadách nového přístupu ve vnitrostátním právu.
Since the scope, the essential health and safety requirements and conformity assessment procedures have to be identical in all the Member States there is almost no flexibility in transposing a directive based on the new approach principles into national law.
Směrnice 89/686/EHS by proto měla být nahrazena nařízením, které je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy.
Directive 89/686/EEC should therefore be replaced by a regulation, which is the appropriate legal instrument for imposing clear and detailed rules which do not give room for divergent transposition by Member States.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 [6] stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontrolu výrobků ze třetích zemí a stanoví obecné zásady označení CE.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [6] lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES [7] stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy.
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [7] lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation.
Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení.
In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, it is appropriate to align certain provisions of this Regulation to that Decision, in so far as sectoral specificities do not require a different solution.
Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, EU prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a postupy oznamování, postupy posuzování shody a ustanovení týkající se postupů pro nakládání s OOP představujícími riziko obsažené v tomto nařízení by proto měly být přizpůsobeny uvedenému rozhodnutí.
Therefore, certain definitions, the general obligations of economic operators, the presumption of conformity, EU declaration of conformity, rules on CE marking, requirements for conformity assessment bodies and notification procedures, the conformity assessment procedures and the provisions concerning procedures to deal with PPE presenting a risk should be adapted to that Decision.
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky tohoto nařízení.
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Regulation.
Toto nařízení se vztahuje na OOP, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové OOP, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo nové či použité OOP dovezené ze třetí země.
This Regulation covers PPE which is new to the Union market when it is placed on the market; that is to say it is either new PPE made by a manufacturer established in the Union or PPE, whether new or second-hand, imported from a third country.
Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
This Regulation should apply to all forms of supply, including distance selling.
Některé výrobky na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou vyloučeny z oblasti působnosti směrnice 89/686/EHS.
Some products on the market that provide a protective function to the user are excluded from the scope of Directive 89/686/EEC.
Aby se zajistila stejně vysoká úroveň ochrany pro uživatele těchto výrobků jako u uživatelů OOP, na které se vztahuje směrnice 89/686/EHS, měla by oblast působnosti tohoto nařízení zahrnovat OOP pro soukromé použití proti teplu obdobně jako v případě podobných OOP pro profesionální použití, na které se již směrnice 89/686/EHS vztahuje.
In order to ensure as high a level of protection for the user of those products as for the user of PPE covered by Directive 89/686/EEC, the scope of this Regulation should include PPE for private use against heat, in line with similar PPE for professional use which is already covered by Directive 89/686/EEC.