natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno nařízení (ES) č. 2036/2005.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 2036/2005 should be amended accordingly.
Stávající povolení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 pro výkrm kuřat v prováděcím nařízení (EU) č. 887/2011 by také mělo být doplněno o nové použití ve vodě k napájení, a to změnou uvedeného prováděcího nařízení.
Furthermore, the existing authorisation of the preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 for chickens for fattening in Implementing Regulation (EU) No 887/2011 should be supplemented by a new use in water for drinking by way of an amendment to that Implementing Regulation.
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
The preparation specified in Annex I, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
Amendment to Regulation (EC) No 2036/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka E 1713 týkající se Enterococcus faecium CECT 4515.
In Annex I to Regulation (EC) No 2036/2005, the entry E 1713 on Enterococcus faecium CECT 4515 is deleted.
Změna nařízení (EU) č. 887/2011
Amendment to Regulation (EU) No 887/2011
Příloha nařízení (EU) č. 887/2011 se nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
The Annex to Regulation (EU) No 887/2011 is replaced by Annex II to this Regulation.
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 28. prosincem 2017 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst.
Commission Regulation (EC) No 2036/2005 of 14 December 2005 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 328, 15.12.2005, p. 13).
L 270, 14.12.1970, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 887/2011 of 5 September 2011 concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 as feed additive for chickens for fattening (holder of the authorisation Evonik Nutrition & Care GmbH) (OJ L 229, 6.9.2011, p. 7).
Nařízení Komise (ES) č. 2036/2005 ze dne 14. prosince 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst.
EFSA Journal 2014;12(5):3672.
L 328, 15.12.2005, s. 13).
EFSA Journal 2015;13(5):4111.
L 229, 6.9.2011, s. 7).
ANNEX I
EFSA Journal 2014; 12(5):3672.
Identification number of the additive
EFSA Journal 2015; 13(5):4111.
Name of the holder of authorisation
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
Functional group: gut flora stabilisers
Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive in solid form
Přípravek Enterococcus faecium CECT 4515 obsahující minimálně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky v pevném stavu
Viable cells of Enterococcus faecium CECT 4515
Charakteristika účinné látky
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Životaschopné buňky Enterococcus faecium CECT 4515
Identification: Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů: kultivační metoda na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
Weaned piglets
Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
The additive may be used in water for drinking.
Odstavená selata
In the directions for use of the additive and premixtures stability in water for drinking shall be indicated.
Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky stability ve vodě k napájení.
For use of the additive in water for drinking a homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
Pro použití u odstavených selat do živé hmotnosti 35 kg.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection and skin protection.
Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití.
28 June 2027
Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a ochrany pokožky.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
ANNEX
PŘÍLOHA II
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
PŘÍLOHA
Solid forms
Přípravek Enterococcus faecium CECT 4515 obsahující minimálně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Pevná forma
Chickens for fattening
Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů: kultivační metoda na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
The use is compatible in feed containing one of the following authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, nicarbazin, decoquinate, robenidine hydrochloride, semduramycin sodium, narasin, salinomicin sodium, lasalocid A sodium, narasin/nicarbazin or maduramycin ammonium.
Výkrm kuřat
26 September 2021
Použití je kompatibilní v krmivech obsahujících jedno z těchto povolených kokcidiostatik: monensin sodný, diklazuril, nikarbazin, dekochinát, robenidin hydrochlorid, semduramicinát sodný, narasin, salinomycinát sodný, lasalocid sodný A, narasin/nikarbazin nebo maduramicin amonný.
Solid forms.
září 2021
Analytical method [2]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Pevná forma
Identification: Pulsed- Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Analytická metoda [2]Stanovení počtu mikroorganismů: kultivační metoda na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/962
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/962
kterým se pozastavuje povolení ethoxychinu jako doplňkové látky pro všechny druhy a kategorie zvířat
suspending the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species and categories
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting, denying or suspending such authorisation.
Doplňková látka ethoxychin byla povolena bez časového omezení podle směrnice 70/524/EHS jako doplňková látka k použití pro všechny druhy a kategorie zvířat.
The additive ethoxyquin was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use for all animal species and categories.
V souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
The additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla 21. září 2010 podána žádost o povolení ethoxychinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, s požadavkem na její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted on 21 September 2010 for the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the category ‘technological additives’.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku z 21. října 2015 [3] uvedl, že posouzení údajů a dokumentů předložených žadatelem neumožňuje učinit závěr o bezpečnosti doplňkové látky ethoxychin pro cílová zvířata, spotřebitele a životní prostředí.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) stated in its opinion of 21 October 2015 [3] that the assessment of the particulars and documents submitted by the applicant makes it impossible to conclude on the safety of the additive ethoxyquin for any target animals, for consumers and for the environment.
Důvodem je celkový nedostatek údajů, jež byly předloženy k posouzení expozice a bezpečnosti ethoxychinu pro zvířata, spotřebitele a životní prostředí.
This is due to an overall lack of data submitted to assess the exposure and the safety of ethoxyquin for animals, consumers and the environment.
Zejména nelze učinit závěr, že jeden z metabolitů doplňkové látky ethoxychin, ethoxychin-chinon-imin, nevykazuje žádnou genotoxicitu.
In particular, no conclusion is possible on the absence of genotoxicity of one of the metabolites of the additive ethoxyquin, ethoxyquin quinone imine.
Nečistota p-fenetidin přítomná v doplňkové látce ethoxychin je navíc považována za možný mutagen.
In addition, p-phenetidine, an impurity of the additive ethoxyquin, is recognised as a possible mutagen.
Úřad uvedl, že doplňková látka ethoxychin působí v krmivu jako silný antioxidant, ale že předložené údaje neumožňují potvrdit její účinnost při navrhované úrovni použití, jež byla ve srovnání se stávajícím povoleným maximálním obsahem v krmivu snížena.
The Authority considered the additive ethoxyquin as a potent antioxidant in feed but efficacy at the proposed use level, which has been reduced as compared with the currently authorised maximum content in feed, could not be confirmed by the submitted data.
Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Nebylo tudíž prokázáno, že uvedená doplňková látka nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
Consequently, it has not been established that the additive does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment when used under the proposed conditions.
Stávající povolení doplňkové látky ethoxychin proto přestalo splňovat podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
The existing authorisation of the additive ethoxyquin therefore no longer meets the conditions set out by Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Doplňkové informace ohledně bezpečnosti užívání a účinnosti doplňkové látky ethoxychin by mohly přinést nové prvky, jež by umožnily přehodnotit posouzení provedené u této doplňkové látky.
It is possible that supplementary data concerning the safety of use and the efficacy of the additive ethoxyquin bring new elements that would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
V této souvislosti žadatel o povolení doplňkové látky ethoxychin uvádí, že k prokázání její bezpečnosti a účinnosti lze provést dodatečné studie.
In this respect, the applicant for the authorisation of the additive ethoxyquin argues that additional studies may be performed in order to demonstrate the safety and efficacy of the additive.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto mělo být povolení doplňkové látky ethoxychin pozastaveno až do předložení a posouzení doplňujících informací.
The prioritisation in the process of the planned data generation is based on the level of importance of the issues identified in the Authority's opinion.
V každém případě by přezkum pozastavujícího opatření měl být proveden tehdy, jestliže v procesu předkládání a posuzování doplňujících informací přijme úřad k bezpečnosti nebo účinnosti doplňkové látky ethoxychin zamítavé stanovisko.
In addition, as the presence in the additive ethoxyquin of the impurity p-phenetidine results from the manufacturing process of the additive, the applicant committed itself to take steps in order to reduce progressively the content of that impurity in the additive to the level of 2,5 ppm p-phenetidine in ethoxyquin by June 2017.
Vzhledem k tomu, že další používání doplňkové látky ethoxychin může představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, je třeba stáhnout tuto doplňkovou látku a krmivo ji obsahující co nejdříve z trhu.
For that purpose, an appropriate method of analysis for the detection of p-phenetidine in the additive ethoxyquin and in feed containing the additive should be submitted by the applicant and accepted by the Authority on the basis of a report of the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly povinnost týkající se stažení řádně splnit.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the authorisation of the additive ethoxyquin should therefore be suspended, pending the submission and assessment of the supplementary data.
Krmné suroviny mořského původu s vysokým obsahem mastných kyselin jsou velmi citlivé vůči oxidaci a vysoké teplotě a musí být stabilizovány antioxidantem, zejména jsou-li dlouho přepravovány či skladovány.
The suspension measure should be reviewed after due assessment of those data by the Authority.
Kvůli tomuto vysokému riziku oxidace se ethoxychin používá k účinné ochraně těchto krmných surovin velmi často.
In any event, a review of the suspension measure should be adopted where, during the process of the submission and assessment of the supplementary data, the Authority adopts a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Uvedené krmné suroviny, zejména rybí moučka a rybí tuk, mají vysokou nutriční hodnotu a obsahují značnou koncentraci snadno stravitelných bílkovin, které jsou nezbytné ve stravě živočichů pocházejících z akvakultury a ve stravě mladých zvířat, ale jež se používají i pro ostatní živočišné druhy, zejména pro prasata a drůbež.
Since further use of the additive ethoxyquin might cause a risk to human, animal health and the environment, the additive and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Vysoký obsah polynenasycených mastných kyselin, jež jsou v těchto krmných surovinách obsaženy a přenášejí se do živočišných produktů, má navíc prokazatelný zdravotní přínos jak pro hospodářská zvířata, tak pro spotřebitele konzumující živočišné produkty.
For practical reasons, however, a limited transitional period should be allowed for the withdrawal from the market of the products concerned in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Okamžité stažení ethoxychinu z trhu by proto mohlo mít škodlivé důsledky pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a mohlo by způsobit, že až do nalezení vhodných alternativ nebudou uspokojeny zvláštní požadavky na výživu zvířat.
Feed materials from marine origin, which contain high levels of fatty acids, are very sensitive to oxidation and high temperature and need to be stabilised by an antioxidant, in particular where the feed materials are subject to a long shipping or storage period.
Ethoxychin se také často používá jako složka určitých přípravků z doplňkových látek, jež obsahují účinnou látku, která je obzvláště citlivá vůči oxidaci a tepelnému ošetření a k zachování svých vlastností musí být stabilizována antioxidantem.
Due to that high risk of oxidation, ethoxyquin is widely used to protect the feed materials concerned in an effective manner.
Tyto doplňkové látky se skládají z přípravků z některých základních vitaminů, karotenoidů a barviv, které jsou rozpustné v lipidech a musí být chráněny v procesu výroby, skladování a přepravy přípravku i krmiva obsahujících tyto látky až do okamžiku zkrmení.
Those feed materials, in particular fish meal and fish oil, are of high nutritional value and contain an important concentration of easily digestible proteins, which are required in aquaculture animals' and in young animals' diet, but are also used for other animal species, especially for pigs and poultry.
Vzhledem k rozsáhlému používání ethoxychinu v těchto přípravcích z doplňkových látek by okamžité stažení ethoxychinu z trhu mělo škodlivý vliv na zdraví a dobré životní podmínky zvířat, a to kvůli nedostatku základních mikroživin v krmivu pro některé druhy zvířat určených k produkci potravin i zvířat, která k produkci potravin určena nejsou.
In addition, the high content in those feed materials of poly-unsaturated fatty acids, which are transferred to animal products, is recognised to provide health benefits to livestock and to the consumers of animal products.
Nedostatek takových přípravků z doplňkových látek v Unii by navíc mohl nejen snížit účinnost krmiv a užitkovost zvířat, ale i zhoršit schopnost plnit tržní specifikace pro některé živočišné produkty.
Therefore, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin could lead to negative consequences for animal health and welfare and to an inability to meet the animals' specific nutritional requirements until suitable alternatives are in place.
Je zjevné, že není možné ethoxychin okamžitě nahradit vhodnými alternativními antioxidanty, neboť alternativní antioxidanty povolené v současnosti – z nichž několik se stále nachází v procesu přehodnocení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 – nevykazují stejné vlastnosti jako ethoxychin, zejména pokud jde o účinnost a koncentraci potřebné účinné látky, dobu účinku, chování při zpracování a srovnatelné výrobní náklady.
Ethoxyquin is also widely used as constituent of certain feed additives preparations containing an active substance which is particularly sensitive to oxidation and heat treatment and needs to be stabilised by an antioxidant in order to maintain its properties.
Je tudíž nezbytný určitý čas k tomu, aby hospodářské subjekty mohly vyhodnotit a zkoušet účinnost alternativních antioxidantů prostřednictvím nových složení a přizpůsobit výrobní postup začlenění těchto potenciálních alternativních látek.
Those feed additives consist in preparations of certain essential vitamins, carotenoids and colourants which are lipo-soluble and need to be protected during the manufacturing process, storage and transport of the preparations and of feed containing them, until the delivery to animals.
Pro stažení produktů uvedených v 11. a 12. bodě odůvodnění z trhu by proto mělo být stanoveno zvláštní omezené přechodné období, aby se hospodářské subjekty mohly přizpůsobit nové situaci a řádně splnily povinnost stáhnout produkty z trhu.
Due to the wide use of ethoxyquin in those feed additives preparations, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin would negatively impact animal health and welfare, as a result of a lack of essential micronutrients in the feed for several species of both food-producing and non-food producing animals.
Vzhledem ke specifické metodě výroby a uchovávání přípravků z doplňkových látek zmíněných ve 12. bodě odůvodnění mohou být alternativní antioxidační látky pro tyto přípravky k dispozici v kratší době než pro krmné suroviny uvedené v 11. bodě odůvodnění, a může tedy pro ně být stanoveno kratší přechodné období.
In addition, a shortage in the Union of the feed additives preparations concerned could lead to lower feed efficiency and lower livestock performance, but also to the inability to meet market specifications for certain animal products.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
It appears that a substitution of ethoxyquin by suitable alternative antioxidants could not be undertaken immediately, as the currently authorised alternative antioxidants — several of them being still under re-evaluation process in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 — do not possess the same characteristics as ethoxyquin, in particular as regards effectiveness and the concentration of active substance needed, duration of action, process behaviour but also in terms of production costs.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Consequently, a certain time is needed in order to allow operators to evaluate and test the functionality of alternative antioxidants through new formulations and to adapt the production process to the inclusion of those potential alternative substances.
Článek 1
A specific definite transition period should therefore be provided for the withdrawal from the market of the products referred to in recitals 11 and 12, in order to enable operators to adapt themselves to the new situation and thereby to comply properly with the withdrawal obligation.
Pozastavení povolení
Due to the specific method of production and storage of the feed additives preparations mentioned under recital 12, alternative antioxidant substances for those preparations may be made available in a shorter period than for the feed materials referred to in recital 11, allowing the provision of a shorter transitional period.
Povolení stanovené směrnicí 70/524/EHS a rozšířené nařízením (ES) č. 1831/2003 pro doplňkovou látku ethoxychin vymezenou v položce E 324 registru pro doplňkové látky stanoveného v článku 17 uvedeného nařízení (dále jen „doplňková látka ethoxychin“) se pozastavuje.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Přechodná opatření
Article 1
Stávající zásoby doplňkové látky ethoxychin a premixů obsahujících tuto látku mohou být uváděny na trh až do 28. září 2017 a mohou být používány do 28. prosince 2017 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
Suspension of the authorisation
Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z doplňkové látky ethoxychin nebo premixů obsahujících tuto látku mohou být uváděny na trh až do 28. prosince 2017 a mohou být používány do 28. března 2018 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
The authorisation provided by Directive 70/524/EEC and extended by Regulation (EC) No 1831/2003, concerning the additive ethoxyquin specified in entry E 324 of the Register of feed additives referred to in Article 17 of that Regulation (‘the additive ethoxyquin’), is suspended.