natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě, že všechny směsi v dané skupině mají tutéž klasifikaci nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti a patří do stejné kategorie výrobků podle oddílu 3.4, může být předloženo pro více než jednu směs jediné podání (dále jen „skupinové podání“).
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Skupinové podání je přípustné pouze pokud všechny směsi ve skupině obsahují stejné složky (jak je uvedeno v oddíle 3.2 části B), a u každé složky je uvedené rozmezí koncentrace stejné pro všechny směsi (jak je uvedeno v oddíle 3.4 části B).
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
Odchylně od oddílu 4.2 je skupinové podání přípustné rovněž v případě, že se rozdílné složení různých směsí ve skupině týká pouze parfémů nebo voňavek, a to za předpokladu, že celková koncentrace parfémů a voňavek obsažených v každé směsi nepřekračuje 5 %.
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
V případě skupinového podání se informace požadované v části B v příslušném případě poskytnou pro každou ze směsí zastoupených v dané skupině.
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
Jednoznačný identifikátor složení (UFI)
Unique formula identifier (UFI)
Předkladatel vytvoří jednoznačný identifikátor složení (dále jen „UFI“), a to elektronickými prostředky, které poskytne agentura.
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
UFI je jedinečný alfanumerický kód, který předložené informace týkající se složení směsi nebo skupiny směsí jednoznačně přiřazuje ke konkrétní směsi nebo skupině směsí.
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
Přidělení UFI je bezplatné.
The assignment of a UFI is free of charge.
Pokud změna ve složení směsi nebo skupiny směsí splňuje jednu nebo více podmínek uvedených v písmenech a), b) a c) čtvrté odrážky oddílu 4.1 části B, musí být vytvořen nový identifikátor UFI.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Odchylně od druhého pododstavce se nový identifikátor UFI nevyžaduje u směsí uvedených ve skupinovém podání, které obsahují parfémy nebo voňavky, a to za předpokladu, že se změna složení týká pouze těchto parfémů nebo voňavek nebo přidání nových parfémů nebo voňavek.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
Předkladatel natiskne nebo připevní identifikátor UFI na štítek nebezpečné směsi.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Před identifikátorem UFI musí být velkými písmeny uvedena zkratka „UFI“ a identifikátor musí být jasně viditelný, čitelný a nesmazatelný.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
Odchylně od oddílu 5.2 může být identifikátor UFI v případě nebezpečných směsí pro průmyslové použití a směsí, které nejsou baleny, alternativně uveden v bezpečnostním listu.
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Formáty a technická podpora pro předkládání informací
Formats and technical support for submission of information
Agentura specifikuje, provozuje a aktualizuje generátor UFI, formáty XML pro podání a harmonizovaný systém kategorizace výrobků a bezplatně je zpřístupňuje na svých internetových stránkách.
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
Agentura poskytuje vědecké a technické poradenství, technickou podporu a nástroje usnadňující předkládání informací.
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
INFORMACE OBSAŽENÉ V PODÁNÍ
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
Identifikace směsi a předkladatele
Identification of the mixture and of the submitter
Identifikátor výrobku pro směs
Product identifier of the mixture
Identifikátor výrobku se uvede v souladu s čl. 18 odst. 3 písm. a).
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Uvede se úplný obchodní název nebo názvy směsi, včetně, v příslušném případě, obchodní značky, názvu výrobku a alternativních názvů, jak jsou uvedeny na štítku, bez zkratek a tak, aby umožňovaly její konkrétní identifikaci.
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Kromě toho musí podání obsahovat identifikátor či identifikátory UFI.
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Údaje o předkladateli
Details of the submitter
Musí být uvedeno jméno/název, úplná adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa předkladatele.
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Tyto informace musí být v souladu s údaji uvedenými na štítku podle čl. 17 odst. 1 písm. a).
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
V tomto oddíle jsou stanoveny požadavky na informace týkající se nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti dané směsi a příslušné varovné informace související s touto nebezpečností, jakož i doplňující informace, které mají být obsaženy v podání.
The telephone number shall be accessible 24 hours per day, 7 days per week.
Klasifikace směsi
Hazards identification and additional information
Klasifikace směsi z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti (třída a kategorie nebezpečnosti) musí být uvedena v souladu s klasifikačními pravidly stanovenými v příloze I.
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
Prvky označení
Classification of the mixture
V příslušném případě se uvedou tyto prvky označení požadované v souladu s článkem 17:
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
kódy výstražných symbolů nebezpečnosti (příloha V),
Label elements
signální slovo,
The following label elements required in accordance with Article 17 shall be provided, if applicable:
kódy standardních vět o nebezpečnosti (příloha III, včetně doplňujících informacích o nebezpečnosti),
hazard pictogram codes (Annex V),
kódy pokynů pro bezpečné zacházení.
signal word,
Toxikologické informace
hazard statement codes (Annex III, including supplemental hazard information),
Podání musí obsahovat informace o toxikologických účincích dané směsi nebo jejích složek, které jsou vyžadovány v oddíle 11 bezpečnostního listu směsi v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1907/2006.
precautionary statement codes.
Doplňující informace
Toxicological information
Musí být uvedeny tyto doplňující informace:
The submission shall include the information on the toxicological effects of the mixture or its components that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet of the mixture, in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006.
druh(y) a velikost(i) obalů používaných k uvádění směsi na trh pro spotřebitelské nebo profesionální použití,
Additional information
barva(y) a skupenství směsi ve stavu, ve kterém se dodává,
The following additional information shall be provided:
v příslušném případě hodnota pH,
the type(s) and size(s) of the packaging used to place the mixture on the market for consumer or professional use,
kategorizace výrobku (viz oddíl 3.4 části A),
the colour(s) and the physical state(s) of the mixture, as supplied,
použití (spotřebitelské, profesionální, průmyslové nebo jejich libovolná kombinace).
the pH, where applicable,
Informace týkající se složek směsi
product categorisation (see Section 3.4 of Part A),
Obecné požadavky
use (consumer, professional, industrial, or a combination of any of the three).
V podání musí být uvedena chemická identifikace a koncentrace složek obsažených ve směsi v souladu s oddíly 3.2, 3.3 a 3.4.
Information on mixture components
Složky, které nejsou ve směsi přítomny, se neoznamují.
General requirements
Odchylně od druhého pododstavce musí být v rámci skupinového podání v alespoň jedné ze směsí přítomny složky parfému nebo voňavky.
The chemical identity and the concentrations of the components contained in the mixture shall be indicated in the submission in accordance with Sections 3.2, 3.3 and 3.4.
V případě skupinových podání, v nichž se parfémy a voňavky v jednotlivých směsích zastoupených v dané skupině liší, musí být předložen seznam těchto směsí a parfémů nebo voňavek, které obsahují, včetně jejich klasifikace.
Components which are not present in a mixture shall not be notified.
Požadavky na směsi pro průmyslové použití
By derogation from the second subparagraph, in a group submission, perfume or fragrance components in mixtures shall be present in at least one of the mixtures.
V případě omezeného podání podle oddílu 2.3 části A mohou být informace, které mají být předloženy v souvislosti se složením směsi pro průmyslové použití, omezeny na informace obsažené v bezpečnostním listu podle přílohy II nařízení (ES) č. 1907/2006 za předpokladu, že jsou v případě ohrožení v souladu s oddílem 1.3 na vyžádání rychle dostupné doplňující informace týkající se složek.
For group submissions where the perfumes or fragrances vary between the mixtures contained in the group, a list shall be provided of the mixtures and the perfumes or fragrances they contain, including their classification.
Složky směsi
Requirements for mixtures for industrial use
Látky
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, the information to be submitted on the composition of a mixture for industrial use may be limited to the information contained in the Safety Data Sheet in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, provided that additional information on the components is rapidly available on request in emergencies in accordance with Section 1.3.
Identifikátor výrobku musí být v případě látek identifikovaných podle oddílu 3.3 uveden v souladu s čl. 18 odst. 2.
Mixture components
Lze nicméně použít název podle INCI, název podle colour index nebo jiný mezinárodní chemický název, pokud je příslušný chemický název dobře znám a jednoznačně definuje identitu látky.
Substances
Musí být uveden rovněž chemický název látek, pro něž byl povolen alternativní chemický název podle článku 24.
The product identifier for the substances identified according to Section 3.3 shall be provided in accordance with Article 18(2).
Směs ve směsi
However, an INCI name, a colour index name or another international chemical name may be used, provided the chemical name is well-known and unambiguously defines the substance identity.
Pokud je směs použita ve složení jiné směsi uvedené na trh, označuje se první směs jako směs ve směsi (dále jen „MIM“).
The chemical name of substances for which an alternative chemical name has been allowed in accordance with Article 24 shall be provided as well.
Informace o látkách obsažených v MIM se poskytují v souladu s kritérii uvedenými v oddíle 3.2.1, kromě situace, kdy předkladatel nemá přístup k informacím ohledně úplného složení MIM.
Mixture in mixture
V takovém případě musí být poskytnuty informace o známých složkách směsi v souladu s oddílem 3 a MIM se identifikuje pomocí jejího identifikátoru výrobku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) a prostřednictvím její koncentrace a UFI, jsou-li k dispozici.
When a mixture is used in the composition of a second mixture placed on the market, the first mixture is referred to as a mixture in mixture (hereinafter MIM).
Pokud není k dispozici identifikátor UFI, poskytne se bezpečnostní list MIM a také jméno/název, e-mailová adresa a telefonní číslo dodavatele MIM.
Information on the substances contained in a MIM shall be provided in accordance with the criteria of Section 3.2.1, unless the submitter does not have access to information on the full composition of the MIM.
Obecné identifikátory výrobku
In the latter case, information in accordance with Section 3 on known mixture components shall be provided and the MIM shall be identified by means of its product identifier in accordance with Article 18(3)(a), together with its concentration and UFI, when available.
Odchylně od oddílů 3.2.1 a 3.2.2 lze pro složky směsi používané výhradně k přidání parfémů, voňavek nebo barviv použít obecné identifikátory výrobku „parfémy“, „voňavky“ nebo „barviva“, jsou-li splněny tyto podmínky:
In absence of a UFI, the Safety Data Sheet of the MIM shall be provided, as well as the name, email address and telephone number of the MIM supplier.
složky směsi nejsou klasifikovány pro žádnou nebezpečnost pro zdraví,
Generic product identifiers
koncentrace složek směsi identifikovaných daným obecným identifikátorem výrobku celkově nepřesahuje:
By derogation from Sections 3.2.1 and 3.2.2, the generic product identifiers “perfumes”, “fragrances” or “colouring agents” may be used for mixture components used exclusively to add perfume, fragrance or colour, where the following conditions are met:
5 % v případě celkového množství parfémů a voňavek a
the mixture components are not classified for any health hazard,
25 % v případě celkového množství barviv.
the concentration of mixture components identified with a given generic product identifier does not exceed in total:
Složky směsi, na něž se vztahují požadavky na předkládání informací
5 % for the sum of perfumes and fragrances; and
Uvádějí se tyto složky směsi (látky a MIM):
25 % for the sum of colouring agents.
složky směsi klasifikované jako nebezpečné na základě svých účinků na zdraví nebo fyzikálních účinků, které:
Mixture components subject to submission requirements
jsou přítomny v koncentracích rovnajících se nebo vyšších než 0,1 %,
The following mixture components (substances and MIM) shall be indicated:
jsou identifikovány, třebaže v koncentracích nižších než 0,1 %, s výjimkou případů, kdy předkladatel může prokázat, že tyto složky nejsou relevantní z hlediska reakce na ohrožení zdraví a preventivních opatření;
mixture components classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which:
složky směsi, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné na základě svých účinků na zdraví nebo fyzikálních účinků a jsou identifikovány a přítomny v koncentracích rovnajících se nebo vyšších než 1 %.
are present in concentrations equal to or greater than 0,1 %,
Koncentrace a rozmezí koncentrace složek směsi
are identified, even if in concentrations lower than 0,1 %, unless the submitter can demonstrate that those components are irrelevant for the purposes of emergency health response and preventative measures;
Předkladatelé poskytnou informace stanovené v oddílech 3.4.1 a 3.4.2 týkající se koncentrace složek směsi (látky a MIM) identifikovaných v souladu s oddílem 3.3.
mixture components not classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which are identified and present in concentrations equal to or greater than 1 %.
Nebezpečné složky se zásadním významem z hlediska reakce na ohrožení zdraví a preventivní opatření
Concentration and concentration ranges of the mixture components
Pokud jsou složky směsi klasifikovány v souladu s tímto nařízením v minimálně jedné z kategorií nebezpečnosti uvedených níže, jejich koncentrace ve směsi se vyjádří jako přesný procentní podíl, a to v sestupném pořadí podle hmotnosti nebo objemu:
Submitters shall provide the information laid down in Sections 3.4.1 and 3.4.2 with regard to the concentration of the mixture components (substances and MIM), identified in accordance with Section 3.3.
akutní toxicita, kategorie 1, 2 nebo 3,
Hazardous components of major concern for emergency health response and preventative measures
toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 1 nebo 2,
When mixture components are classified in accordance with this Regulation for at least one of the hazard categories listed below, their concentration in a mixture shall be expressed as exact percentages, in descending order by mass or volume:
toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 1 nebo 2,
acute toxicity, Category 1, 2 or 3,
žíravost pro kůži, kategorie 1, 1 A, 1 B nebo 1 C,
specific target organ toxicity — Single exposure, Category 1 or 2,
vážné poškození očí, kategorie 1.
specific target organ toxicity — Repeated exposure, Category 1 or 2,
Jako alternativa k uvedení přesných procentních podílů koncentrací může být uvedeno rozmezí procentních podílů v souladu s tabulkou 1.
skin corrosion, Category 1, 1A, 1B or 1C,
Tabulka 1
serious eye damage, Category 1.
Rozmezí koncentrací platné pro nebezpečné složky se zásadním významem z hlediska reakce na ohrožení zdraví (látky nebo MIM)
As an alternative to providing concentrations as exact percentages, a range of percentages may be submitted in accordance with Table 1.
Rozmezí koncentrace nebezpečné složky obsažené ve směsi (%)
Table 1
Maximální rozsah rozmezí koncentrace, který může být použit v podání:
Concentration ranges applicable to hazardous components of major concern for emergency health response (substances or MIM)
≥ 25 – < 100
Concentration range of the hazardous component contained in the mixture (%)
5 % jednotkových
Maximum width of the concentration range to be used in the submission
≥ 10 – < 25
≥ 25 - < 100
3 % jednotkových
5 % units
≥ 1 – < 10
≥ 10 - < 25
1 % jednotkových
3 % units
≥ 0,1 – < 1
≥ 1 - < 10
0,3 % jednotkových
1 % units
> 0 – < 0,1
≥ 0,1 - < 1
0,1 % jednotkových
0,3 % units
Jiné nebezpečné složky a složky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné
> 0 - < 0,1
Odchylně od prvního pododstavce se v případě složek parfémů nebo voňavek, které nejsou klasifikovány nebo jsou klasifikovány jen pro senzibilizaci kůže kategorie 1, 1 A nebo 1B nebo pro toxicitu při vdechnutí, se od předkladatelů nevyžaduje poskytnutí informací o jejich koncentraci, pokud jejich celková koncentrace nepřekročí 5 %.
0,1 % units
Rozmezí koncentrací platné pro ostatní nebezpečné složky a složky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné (látky nebo MIM)
The concentration of the hazardous components in a mixture not classified for any of the hazard categories listed in Section 3.4.1 and of the identified components not classified as hazardous shall be expressed, in accordance with Table 2, as ranges of percentages in descending order by mass or volume.
Rozmezí koncentrace složky obsažené ve směsi (%)
As an alternative, exact percentages may be provided.
20 % jednotkových
By derogation from the first subparagraph, for perfume or fragrance components that are not classified or only classified for skin sensitisation Category 1, 1A or 1B or aspiration toxicity, submitters shall not be required to provide information on their concentration, provided that the total concentration does not exceed 5 %.
10 % jednotkových
Table 2
> 0 – < 1
Concentration ranges applicable to other hazardous components and components not classified as hazardous (substances or MIM)
Klasifikace složek směsi (látky a MIM)
Concentration range of the component contained in the mixture (%)
Uvede se klasifikace složek směsi z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti (třídy nebezpečnosti, kategorie nebezpečnosti a standardní věty o nebezpečnosti).
20 % units
To zahrnuje klasifikaci minimálně všech látek uvedených v oddíle 3.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1907/2006, v níž se stanoví požadavky na sestavení bezpečnostních listů.
10 % units
Alternativně lze v případě MIM uvést pouze její klasifikaci z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti.
> 0 - < 1
Aktualizace podání
Classification of mixture components (substances and MIM)
Pokud dojde u směsi v rámci jednotlivého nebo skupinového podání k jedné z následujících změn, poskytnou předkladatelé před uvedením dané směsi v pozměněné podobě na trh aktualizaci podání:
The classification of mixture components for health and physical hazards (hazard classes, hazard categories and hazard statements) shall be provided.
v případě změny identifikátoru výrobku pro směs (včetně UFI),
This includes the classification for at least all substances referred to in Point 3.2.1 of Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 on requirements for the compilation of Safety Data Sheets.
v případě změny klasifikace směsi z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti,
Alternatively, in the case of a MIM, only its classification for health and physical hazards may be provided.
v případě, že jsou k dispozici nové toxikologické informace o nebezpečných vlastnostech dané směsi nebo jejích složek, jež jsou požadovány v oddíle 11 bezpečnostního listu,
Submission update
v případě, že změna složení směsi splňuje jednu z těchto podmínek:
Where one of the following changes applies to a mixture in an individual or group submission, submitters shall provide a submission update before placing that mixture, as changed, on the market:
přidání, nahrazení nebo vypuštění jedné nebo více složek směsi, které musí být uvedeny podle oddílu 3.3;
when the mixture product identifier (including the UFI) has changed,
změna koncentrace složky směsi přesahující rozmezí koncentrace uvedené v původním podání;
when the mixture classification for health or physical hazards has changed,
byla poskytnuta přesná koncentrace složky v souladu s oddílem 3.4.1 nebo 3.4.2 a došlo ke změně této koncentrace přesahující limity uvedené v tabulce 3.
when relevant new toxicological information that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet becomes available on the hazardous properties of the mixture or its components,
Tabulka 3
if a change in the composition of the mixture fulfils one of the following conditions:
Změny koncentrace složek, které vyžadují aktualizaci podání
addition, substitution, or deletion of one or more components in the mixture that shall be indicated in accordance with Section 3.3;
Přesná koncentrace složky obsažené ve směsi (%)
change in the concentration of a component in the mixture beyond the concentration range provided in the original submission;
Změny (±) původní koncentrace složky, které vyžadují aktualizaci podání
the exact concentration of a component was provided in accordance with Sections 3.4.1 or 3.4.2, and a change occurs to that concentration beyond the limits identified in Table 3.
> 25 – ≤ 100
Table 3
> 10 – ≤ 25
Variations of the concentration of components requiring a submission update
> 2,5 – ≤ 10
Exact concentration of the component contained in the mixture (%)