natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brodifakum je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Brodifacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto obecným podmínkám:
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Nominální koncentrace brodifakumu v přípravcích nesmí překročit 50 mg/kg.
the nominal concentration of brodifacoum in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Přípravky musí obsahovat averzivní činidlo a barvivo.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Přípravky nejsou povoleny ve formě sledovacího prášku.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Přípravky ve formě kontaktních formulací jiné než sledovací prášek smí být povoleny k použití pouze vyškolenými profesionálními uživateli ve vnitřních prostorách na místech nepřístupných dětem nebo necílovým zvířatům.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Povoleny jsou pouze přípravky uzpůsobené pro přímé použití.
only ready-to-use products shall be authorised;
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Jedná se např. o omezení pokud možno na použití profesionálními uživateli nebo vyškolenými profesionálními uživateli a stanovení doplňkových zvláštních podmínek podle kategorie uživatelů.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Mrtvá těla a nespotřebované nástrahy musí být zlikvidovány podle místních požadavků.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Metoda likvidace musí být popsána konkrétně v souhrnu údajů o přípravku ve vnitrostátním povolení a uvedena na etiketě přípravku.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití širokou veřejností podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Přípravky jsou povoleny pouze k použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím nástrahy na jedno balení:
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
U přípravků určených pouze proti myším:
for products against mice only:
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 50 g.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
U nástrahy ve formě voskových bloků: 100 g.
for wax block baits: 100g;
U přípravků určených pouze proti potkanům nebo proti myším a potkanům:
for products against rats only, or mice and rats:
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 150 g.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
U nástrahy ve formě voskových bloků: 300 g.
for wax block baits: 300g;
Přípravky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách nebo uvnitř a okolo budov.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Přípravky proti Mus musculus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé nebo pulzní aplikace nástrahy.
products shall not be authorised for in permanent or pulse baiting treatments;
Osoby dodávající na trh přípravky zajistí, aby přípravky byly doprovázeny informacemi o rizicích spojených s antikoagulačními rodenticidy obecně, o opatřeních k omezení jejich použití na nezbytné minimum a o nutnosti přijetí vhodných preventivních opatření.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Přípravky ve formě volně ložených formulací nástrahy, jako jsou zrní nebo granule, jsou povoleny pouze ve formulacích dodávaných v sáčcích nebo jiných baleních za účelem omezení expozice člověka a životního prostředí.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Přípravky nejsou povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé nebo pulzní aplikace nástrahy.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Osoby dodávající na trh přípravky pro profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány široké veřejnosti.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití vyškolenými profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Přípravky mohou být povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných nástrahových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Přípravky mohou být povoleny k použití při hubení pomocí pulzní aplikace nástrahy.
products may be authorised for use in pulse baiting treatments;
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé aplikace nástrahy.
products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments;
Osoby dodávající na trh přípravky pro vyškolené profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány jiným osobám než vyškoleným profesionálním uživatelům.
persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1382
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1382
kterým se obnovuje schválení difethialonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Účinná látka difethialon je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
The active substance difethialone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Tato žádost byla vyhodnocena příslušným norským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
This application was evaluated by the competent authority of Norway as the evaluating competent authority.
Dne 21. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení difethialonu.
On 21 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difethialone to the Agency.
Podle uvedeného stanoviska difethialon splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [3].
According to that opinion, difethialone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Tato látka splňuje rovněž kritéria pro klasifikaci jako vysoce perzistentní, bioakumulativní a toxická podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [4].
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Difethialon proto splňuje kritéria vyloučení stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Difethialone therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho používání přípravků obsahujících difethialon vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a difethialon tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, the use of products containing difethialone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difethialone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o difethialonu včetně informací o dostupných náhradách.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difethialone, including information on available substitutes.
Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se difethialon za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difethialone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
V důsledku toho by se používáním difethialonu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno.
As a consequence the use of difethialone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících difethialon mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difethialone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Neschválení difethialonu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky.
Therefore, the non-approval of difethialone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Je proto vhodné obnovit schválení difethialonu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to renew the approval of difethialone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Difethialon je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Difethialone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Jelikož je přezkum žádostí o obnovení schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích typu 14 nyní dokončen, prováděcí rozhodnutí Komise 2014/397/EU [6] se zrušuje prováděcím nařízením (EU) 2017/1379 [7].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision 2014/397/EU [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1379 [7].
Schválení difethialonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
The approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
L 186, 26.6.2014, s. 111).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 27 of this Official Journal).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1379 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení difenakumu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (viz strana 27 v tomto čísle Úředního věstníku).
ANNEX
Zvláštní podmínky
Difethialone
Difethialon
IUPAC Name:
Název podle IUPAC:
3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one
3-[3-(4′-brom[1,1′-bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-on
EC No: Not available
č. ES: není k dispozici
CAS No: 104653-34-1
č. CAS: 104653-34-1
The specification of purity is based on the combined concentration of both diastereoisomers (cis and trans).
Specifikace čistoty je založena na kombinované koncentraci obou diastereoizomerů (cis a trans).
30 June 2024
června 2024
Difethialone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Difethialon je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto obecným podmínkám:
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The nominal concentration of difethialone in the products shall not exceed 25 mg/kg.
Nominální koncentrace difethialonu v přípravcích nesmí překročit 25 mg/kg.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Povoleny jsou pouze přípravky uzpůsobené pro přímé použití.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím nástrahy na jedno balení:
For products against mice only:
U přípravků určených pouze proti myším:
For grain, pellet or paste baits: 50 g.
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 50 g.
For wax block baits: 100 g.
U nástrahy ve formě voskových bloků: 100 g.
For products against rats only, or mice and rats:
U přípravků určených pouze proti potkanům nebo proti myším a potkanům:
For grain, pellet or paste baits: 150 g.
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 150 g.
For wax block baits: 300 g.
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných nástrahových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.
Products may be authorised for use in pulse baiting treatments.
Přípravky mohou být povoleny k použití při hubení pomocí pulzní aplikace nástrahy.
Products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé aplikace nástrahy.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1383
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1383
kterým se obnovuje schválení flokumafenu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
renewing the approval of flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Účinná látka flokumafen je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
The active substance flocoumafen is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Tato žádost byla vyhodnocena příslušným nizozemským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
This application was evaluated by the competent authority of the Netherlands as the evaluating competent authority.
Dne 26. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení flokumafenu.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of flocoumafen to the Agency.
Podle uvedeného stanoviska flokumafen splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [3].
According to that opinion, flocoumafen meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Tato látka splňuje rovněž kritéria pro klasifikaci jako vysoce perzistentní, vysoce bioakumulativní a toxická podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [4].
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, very bioaccumulative and toxic.
Flokumafen proto splňuje kritéria vyloučení stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Flocoumafen therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho používání přípravků obsahujících flokumafen vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a flokumafen tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení.
In addition, the use of products containing flocoumafen raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore flocoumafen also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of that Regulation.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o flokumafenu včetně informací o dostupných náhradách.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on flocoumafen, including information on available substitutes.
Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se flokumafen za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, flocoumafen is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
V důsledku toho by se používáním flokumafenu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno.
As a consequence the use of flocoumafen would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.