natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou-li pro účely registrace strany podle nařízení (ES) č. 1907/2006 vyžadovány zkoušky na obratlovcích, mělo by být jasně stanoveno, že tato strana nemá povinnost sdílet data s ostatními žadateli o registraci stejné látky a může se v souladu s čl. 11 odst. 3 nebo čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení rozhodnout předložit informace uvedené v čl. 10 písm. a) zvlášť.
Where tests on vertebrate animals are not required for the purposes of a party's registration under Regulation (EC) No 1907/2006, it should be clarified that that party is not obliged to share data with other registrants of the same substance and may choose to submit separately the information referred to in Article 10(a) in accordance with Article 11(3) or 19(2) of that Regulation.
Aby byl zajištěn soulad se zásadou „jedna látka, jedna registrace“, měla by agentura zajistit, aby informace uvedené v čl. 10 písm. a) nařízení (ES) č. 1907/2006, jež byly z důvodů popsaných v čl. 11 odst. 3 nebo čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení předloženy zvlášť, byly součástí stávající registrace pro tuto látku.
In order to ensure consistency with the principle of ‘one substance, one registration’, the Agency should ensure that a separate submission of the information referred to in Article 10(a), justified under Article 11(3) or 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, is still part of the existing registration for that substance.
S cílem podpořit rozvoj a používání alternativních metod pro účely posuzování nebezpečnosti látek a minimalizovat zkoušky na zvířatech toto nařízení podporuje sdílení relevantních studií (zahrnujících zkoušky na zvířatech, či nikoli), které jsou prováděny pro látku strukturálně podobnou látce, jejíž registrace probíhá (sdružování do skupin nebo analogický přístup).
In order to promote the development and use of alternative methods for the assessment of hazards of substances and to minimise animal testing, this Regulation encourages the sharing of relevant (animal and non-animal) studies that are conducted on a substance which is structurally similar to the substance being registered (grouping or read-across).
Toto nařízení stanoví zvláštní úkoly a povinnosti pro strany dohod v případě, že se podle nařízení (ES) č. 1907/2006 vyžaduje sdílení informací a souvisejících nákladů.
This Regulation lays down specific duties and obligations for parties to agreements where the sharing of information and associated costs are required under Regulation (EC) No 1907/2006.
Pokud je několik žadatelů o registraci stejné látky nebo několik účastníků fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) povinno sdílet informace v souladu se svými povinnostmi podle nařízení (ES) č. 1907/2006, vynaloží veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení informací.
Where multiple registrants of the same substance or participants in a Substance Information Exchange Forum (SIEF) are obliged to share information in accordance with their duties under Regulation (EC) No 1907/2006, they shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information.
Dohoda o sdílení údajů, která se týká pouze osob nebo subjektů, na něž se vztahuje uvedené nařízení, musí být jasná a srozumitelná všem stranám a zahrnovat tyto prvky:
This data-sharing agreement, which involves only persons or entities subject to that Regulation, shall be clear and comprehensible to all parties and shall include the following sections:
rozpis údajů, jež se mají sdílet, včetně nákladů na každou položku údajů, popis udávající požadavky na informace uvedené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jimž dané náklady odpovídají, a vysvětlení jak údaje, jež mají být sdíleny, daný požadavek na informace splňují;
the itemisation of the data to be shared, including the cost of each data item, a description indicating the information requirements in Regulation (EC) No 1907/2006 to which each cost corresponds and a justification of how the data to be shared satisfies the information requirement;
rozpis a zdůvodnění nákladů na vytvoření a správu dohody o sdílení údajů a na správu společného předkládání informací pro jednotlivé žadatele o registraci téže látky podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „administrativní náklady“) vztahujících se k dané dohodě o sdílení údajů;
the itemisation and justification of any cost of creating and managing the data-sharing agreement and the joint submission of information between registrants of the same substance as required by Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter referred to as ‘administrative costs’) applicable for that data-sharing agreement;
model sdílení nákladů, který zahrnuje mechanismus proplácení.
a cost-sharing model, which shall include a reimbursement mechanism.
Pokud ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost dohoda o sdílení údajů již existuje, mohou se strany této dohody na základě jednomyslného souhlasu zprostit své povinnosti specifikovat jednotlivě položky údajů podle odst. 1 písm. a) a b).
Where a data-sharing agreement already exists on the date of entry into force of this Regulation, parties to that agreement may, by unanimous consent, waive their obligation to itemise the data as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Potenciální žadatel o registraci látky, pro niž už bylo dosaženo dohody o sdílení údajů předchozími žadateli o registraci, který požaduje provedení studie nebo souboru studií, jež mají být sdíleny v souladu s články 27 a 30 nařízení (ES) č. 1907/2006, není vázán stávajícím zproštěním povinnosti, pokud předchozím žadatelům o registraci nedodá svůj podepsaný souhlas, a má právo požadovat rozpis položek údajů popsaný v odst. 1 písm. a) a b).
A potential registrant of a substance for which a data-sharing agreement has already been reached by previous registrants, who requests a study or set of studies to be shared in accordance with Articles 27 and 30 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be bound by an existing waiver, unless he provides his signed consent to it to the previous registrants, and shall have the right to request itemisation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Je-li taková žádost podána, předchozí žadatelé o registraci musí:
Where such a request is made, the previous registrants shall:
rozepsat všechny položky příslušných nákladů vzniklé po dni vstupu tohoto nařízení v platnost tak, jak to stanoví odst. 1 písm. a) a b);
itemise all relevant costs incurred after the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1;
prokázat náklady veškerých studií, jež byly dokončeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a jež byly vyžádány v souladu s čl. 30 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006;
provide proof of the cost of any study, completed before the date of entry into force of this Regulation, that is requested in accordance with Article 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006;
vyvinout veškeré úsilí, aby poskytli rozpis všech ostatních příslušných nákladů, včetně administrativních nákladů a nákladů na vypracování studií, na něž se nevztahuje písmeno b), které vznikly před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, jak to stanoví odst. 1 písm. a) a b).
make every effort to provide itemisation of all other relevant costs, including administrative costs and study costs not covered in point (b), incurred before the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Rozpis nákladů musí být poskytnut potenciálnímu žadateli o registraci bez zbytečného prodlení.
The itemisation of costs shall be provided to the potential registrant without undue delay.
Jestliže žadatelé o registraci stejné látky sdíleli informace a předložili je společně v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, každoročně zdokumentují jakékoli další náklady vzniklé v souvislosti s fungováním své dohody o sdílení údajů.
Where registrants of the same substance have shared information and submitted it jointly in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, they shall document yearly any further costs incurred in relation to the operation of their data-sharing agreement.
Roční dokumentace obsahuje prvky uvedené v odstavci 1 a zahrnuje pro účely mechanismu proplácení záznam jakákoli náhrady získané od nových žadatelů o registraci.
The annual documentation shall contain the sections indicated in paragraph 1 and include, for the purposes of the reimbursement mechanism, a record of any compensation received from new registrants.
Chybějí-li podrobné doklady o vynaložených výdajích nebo náhradě obdržené před vstupem tohoto nařízení v platnost, strany dohody vyvinou veškeré úsilí, aby shromáždily důkazy nebo učinily co nejlepší přibližný odhad těchto nákladů a náhrad za každý rok od počátku dané dohody.
In the absence of detailed documentation of costs incurred or compensation received before the entry into force of this Regulation, parties to an agreement shall make every effort to collate proof, or to make the best approximation, of such costs and compensation for each year since the commencement of that agreement.
Tuto každoroční dokumentaci uchovávají žadatelé o registraci po dobu nejméně 12 let od posledního předložení studie a na žádost ji bezplatně zpřístupní kterékoli smluvní straně dohody o sdílení údajů v přiměřené lhůtě a plně při tom zohlední požadavky související s použitelnými lhůtami pro registraci.
Such annual documentation shall be kept by the registrants for a minimum of 12 years following the latest submission of a study and shall be made available free of charge upon request from any party to the data-sharing agreement concerned within reasonable time and in full consideration of the requirements related to applicable registration deadlines.
Jedna látka, jedna registrace
One substance, one registration
Aniž jsou dotčeny čl. 11 odst. 3 a čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura zajistí, aby všichni žadatelé o registraci stejné látky byli součástí téže registrace podle uvedeného nařízení.
Without prejudice to Articles 11(3) and 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that all registrants of the same substance are part of the same registration under that Regulation.
Pokud agentura potenciálnímu žadateli o registraci látky, která již byla registrována, povolí, aby odkazoval na požadované informace v souladu s čl. 27 odst. 6 a čl. 30 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura zajistí, aby veškeré informace, jež potenciální žadatel o registraci následně předloží, byly součástí stávajícího společného předložení informací pro danou látku.
Where the Agency permits a potential registrant of a substance that has already been registered to refer to requested information in accordance with Articles 27(6) and 30(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that any subsequent submission of information by that potential registrant is part of the existing joint submission for that substance.
Pokud potenciální žadatel o registraci splnil své povinnosti podle článků 26 nebo 29 nařízení (ES) č. 1907/2006 a zjistil, že pro účely své registrace není povinen sdílet zkoušky na obratlovcích, může se rozhodnout, že se odvolá na čl. 11 odst. 3 nebo čl. 19 odst. 2, aby mohl předložit všechny relevantní informace podle čl. 10 písm. a) uvedeného nařízení nebo jejich část zvlášť.
Where a potential registrant has complied with his obligations under Articles 26 or 29 of Regulation (EC) No 1907/2006 and has ascertained that he is not required to share tests on vertebrate animals for the purposes of his registration, he may decide to invoke Articles 11(3) or 19(2) in order to submit separately all or part of the relevant information in Article 10(a) of that Regulation.
V takových případech informuje potenciální žadatel o registraci o svém rozhodnutí všechny předchozí žadatele o registraci této látky.
In such cases, the potential registrant shall inform any previous registrants of that substance of his decision.
Oznámí to rovněž agentuře a agentura zajistí, aby toto samostatné předložení informací, učiněné v souladu s čl. 11 odst. 3 a čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006, zůstalo součástí stávající registrace pro tuto látku v souladu s odstavcem 1.
He shall also inform the Agency which shall ensure that this separate submission, made in accordance with Article 11(3) or 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, remains part of the existing registration for that substance in accordance with paragraph 1.
Spravedlnost a nediskriminace
Fairness and non-discrimination
Podle čl. 27 odst. 3 a čl. 30 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se od žadatele o registraci látky vyžaduje, aby sdílel náklady pouze na ty informace, které je tento žadatel povinen agentuře předložit, aby vyhověl registračním požadavkům podle uvedeného nařízení.
Pursuant to Articles 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, any registrant of a substance shall only be required to share the costs of information that such registrant is obliged to submit to the Agency to satisfy his registration requirements under that Regulation.
Tato podmínka platí i pro administrativní náklady.
This condition applies also to administrative costs.
Model sdílení nákladů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. c) se vztahuje na všechny žadatele o registraci dané látky, včetně možných budoucích žadatelů o registraci, kteří se k dohodě o sdílení údajů připojí v pozdější fázi.
The cost-sharing model referred to in Article 2(1)(c) shall apply to all registrants of that substance, including the possibility of future registrants joining the data-sharing agreement at a later stage.
Pro všechny žadatele o registraci určité látky jsou v modelu sdílení nákladů obsažena ustanovení o sdílení veškerých nákladů vyplývajících z potenciálního rozhodnutí o hodnocení látky.
The cost-sharing model shall include for all registrants of a particular substance provisions for sharing any costs resulting from a potential substance evaluation decision.
Při vyjednávání o konkrétním modelu sdílení nákladů se vezmou v úvahu následující faktory:
The following factors shall also be considered in agreeing on a particular cost-sharing model:
V souladu s články 27 a 30 nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud účastník dohody o sdílení údajů nemůže s takovým modelem sdílení nákladů souhlasit, každý účastník uhradí rovný podíl na nákladech požadovaných pro jejich účast.
In the event that a cost-sharing model includes the possibility to cover the costs of future additional information requirements for that substance, other than those resulting from a potential substance evaluation decision, this possibility shall be justified and indicated separately from other costs in the data-sharing agreement.
K proplacení části těchto uhrazených nákladů dojde, jako kdyby byl dohodnut mechanismus proplácení podle odst. 4 prvního pododstavce.
Compiling information for the purposes of establishing substance sameness should not be the subject of any cost sharing between previous registrants and potential registrants.
Mechanismus proplácení uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. c) je součástí každého modelu sdílení nákladů a obsahuje metodu, jak se podíl každého účastníka na uhrazených nákladech poměrně přerozdělí v případě, že se v budoucnu k dohodě připojí nový potenciální žadatel o registraci.
Pursuant to Articles 27 and 30 of Regulation (EC) No 1907/2006, if the participants to a data-sharing agreement cannot agree to such a cost-sharing model, each participant shall pay an equal share of the costs required for their participation.
V mechanismu proplácení se rovněž zohlední následující faktory:
Reimbursement of part of such costs paid shall still occur as if a reimbursement mechanism has been agreed subject to the first subparagraph of paragraph 4.
Pokud ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost dohoda o sdílení údajů již existuje, mohou se strany této dohody na základě jednomyslného souhlasu zprostit své povinnosti zahrnout mechanismus proplácení do svého modelu sdílení nákladů.
The reimbursement mechanism referred to in Article 2(1)(c) shall be envisaged in every cost-sharing model and shall include a method of proportional redistribution to each participant of their share of costs paid where a potential registrant joins that agreement in the future.
Potenciální žadatel o registraci, který se hodlá připojit k existující dohodě o sdílení údajů, není vázán stávajícím zproštěním povinnosti, pokud předchozím žadatelům o registraci nedodá svůj podepsaný souhlas, a má právo požadovat, aby byl v souladu s tímto nařízením mechanismus proplácení do modelu sdílení nákladů začleněn.
The reimbursement mechanism shall also take account of the following factors:
Řešení sporů
Where a data-sharing agreement already exists on the date of entry into force of this Regulation, parties to that agreement may, by unanimous consent, waive their obligation to include a reimbursement mechanism in their cost-sharing model.
Při urovnávání sporů ohledně sdílení údajů podle čl. 27 odst. 5 a čl. 30 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 vezme agentura v úvahu, zda strany splnily povinnosti stanovené v článcích 2, 3 a 4 tohoto nařízení.
A potential registrant who intends to participate in an existing data-sharing agreement shall not be bound by an existing waiver unless he provides his signed consent to it to the previous registrants and shall have the right to obtain the inclusion of a reimbursement mechanism in the cost-sharing model in accordance with this Regulation.
Tímto nařízením není dotčeno bezvýhradné a úplné uplatňování právních předpisů Evropské unie v oblasti hospodářské soutěže.
Any registrant who has ceased his activities pursuant to paragraph 2 or 3 of Article 50 of Regulation (EC) No 1907/2006 may still be required to share costs resulting from a substance evaluation decision in accordance with Article 50(4) of that Regulation.
Vstup v platnost
Dispute Resolution
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
When settling a data-sharing dispute pursuant to Articles 27(5) and 30(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall take account of the parties' compliance with the obligations set out in Articles 2, 3 and 4 of this Regulation.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
This Regulation operates without prejudice to the full and complete application of the Union competition law.
V Bruselu dne 5. ledna 2016.
Article 6
L 396, 30.12.2006, s. 1.
Done at Brussels, 5 January 2016.
odhadovaný počet potenciálních žadatelů o registraci pro tuto látku a možnost, že v budoucnu budou pro tuto látku stanoveny dodatečné požadavky na informace, s výjimkou těch, které by vyplynuly z možného rozhodnutí o hodnocení látky.
For the Commission
možnost, že v budoucnu budou pro tuto látku stanoveny dodatečné registrační požadavky, s výjimkou těch, které by vyplynuly z možného rozhodnutí o hodnocení látky, a hospodářská životaschopnost některých případů proplácení, jestliže náklady na proplácení jsou vyšší než částka, která má být proplacena.
The President
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/10
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/10
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/12
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/12
ze dne 6. ledna 2016,
of 6 January 2016
kterým se ukončuje částečný prozatímní přezkum antidumpingových a vyrovnávacích opatření vztahujících se na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky
terminating the partial interim review of the anti-dumping and countervailing measures applicable to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství [1] (dále jen „základní antidumpingové nařízení“), a zejména na čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1225/2009 of 30 November 2009 on protection against dumped imports from countries not members of the European Community [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) thereof,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 597/2009 ze dne 11. června 2009 o ochraně před dovozem subvencovaných výrobků ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství [2] (dále jen „základní antisubvenční nařízení“), a zejména na čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EC) No 597/2009 of 11 June 2009 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Community [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19(3) thereof,
Nařízením (EU) č. 513/2013 [3] uložila Evropská komise (dále jen „Komise“) prozatímní antidumpingové clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů (dále jen „moduly“) a jejich klíčových komponentů (tj. článků a destiček) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky (dále jen „Čína“) do Evropské unie (dále jen „Unie“).
By Regulation (EU) No 513/2013 [3], the European Commission (‘the Commission’) imposed a provisional anti-dumping duty on imports into the European Union (‘the Union’) of crystalline silicon photovoltaic modules (‘modules’) and key components (i.e. cells and wafers) originating in or consigned from the People's Republic of China (‘China’).
Skupina vyvážejících výrobců pověřila čínskou obchodní komoru pro dovoz a vývoz strojírenských a elektronických výrobků (China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products, dále jen „CCCME“), aby jejich jménem předložila Komisi cenový závazek, což CCCME učinila.
The exporting producers gave a mandate to the China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘the CCCME’) to submit a price undertaking on their behalf to the Commission, which they did.
Ze stanovených podmínek tohoto cenového závazku jasně vyplývá, že jej tvoří soubor individuálních cenových závazků každého vyvážejícího výrobce, který je z praktických administrativních důvodů koordinován CCCME.
It is clear from the terms of this price undertaking that it constitutes a bundle of individual price undertakings for each exporting producer, which is, for reasons of practicality of administration, coordinated by the CCCME.
Komise přijala uvedený cenový závazek v souvislosti s prozatímním antidumpingovým clem rozhodnutím 2013/423/EU [4].
By Decision 2013/423/EU [4], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
Nařízením (EU) č. 748/2013 [5] Komise změnila nařízení (EU) č. 513/2013 za účelem zavedení technických změn potřebných v souvislosti s přijetím závazku, pokud jde o prozatímní antidumpingové clo.
By Regulation (EU) No 748/2013 [5], the Commission amended Regulation (EU) No 513/2013 to introduce the technical changes necessary due to the acceptance of the undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
Prováděcím nařízením (EU) č. 1238/2013 [6] uložila Rada konečné antidumpingové clo na dovoz modulů a článků pocházejících nebo odesílaných z Číny („dotčený výrobek“) do Unie.
By Implementing Regulation (EU) No 1238/2013 [6], the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports into the Union of modules and cells originating in or consigned from China (‘the product concerned’).
Prováděcím nařízením (EU) č. 1239/2013 [7] uložila Rada na dovoz dotčeného výrobku do Unie rovněž konečné vyrovnávací clo.
By Implementing Regulation (EU) No 1239/2013 [7], the Council also imposed a definitive countervailing duty on imports into the Union of the product concerned.
Na základě oznámení o pozměněné verzi cenového závazku předloženého skupinou vyvážejících výrobců (dále jen „vyvážející výrobci“) a CCCME potvrdila Komise prostřednictvím prováděcího rozhodnutí 2013/707/EU [8], že přijímá cenový závazek v pozměněné podobě (dále jen „závazek“), a to po dobu uplatňování konečných opatření.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers (‘the exporting producers’) together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [8] the acceptance of the price undertaking as amended (‘the undertaking’) for the period of application of definitive measures.