natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato pravidla by měla vycházet z pravidel směrnice 1999/21/ES, jelikož ta dosud zajišťovala odpovídající rámec pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Such rules should be based on those of Directive 1999/21/EC, given that they have ensured an adequate framework for food for special medical purposes so far.
Tato pravidla by se měla vztahovat na minimální a maximální množství v případě výrobků považovaných za nutričně kompletní a vyhovující nutričním požadavkům pacienta a pouze na maximální množství v případě výrobků považovaných za nutričně nekompletní, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
Rules should include minimum and maximum amounts, in the case of products considered to be nutritionally complete for covering the nutritional requirements of the patient, and maximum amounts only, in the case of products considered to be nutritionally incomplete, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Podle nařízení (EU) č. 609/2013 je Komise povinna přijmout opatření o omezení nebo zákazu používání pesticidů a reziduí pesticidů v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí.
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children.
Přijmout ustanovení, která budou v souladu se současnými vědeckými poznatky, vyžaduje značnou dobu, neboť Evropský úřad pro bezpečnost potravin musí provést komplexní hodnocení řady aspektů, včetně vhodnosti toxikologických referenčních hodnot pro kojence a malé děti.
Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the European Food Safety Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children.
Směrnice 1999/21/ES taková ustanovení neobsahuje.
Directive 1999/21/EC does not lay down such provisions.
Směrnice Komise 2006/125/ES [4] a 2006/141/ES [5] však v současné době v tomto smyslu stanoví zvláštní požadavky na potraviny pro zdravé kojence a malé děti, a to na základě dvou stanovisek, která vydal Vědecký výbor pro potraviny ve dnech 19. září 1997 [6] a 4. června 1998 [7].
Commission Directives 2006/125/EC [4] and 2006/141/EC [5], however, do currently lay down specific requirements in this respect for foods for healthy infants and young children, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 [6] and 4 June 1998 [7].
S přihlédnutím k datu 20. července 2015 stanovenému nařízením (EU) č. 609/2013 pro přijetí tohoto nařízení v přenesené pravomoci by v této fázi měly být převzaty stávající požadavky směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES.
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directives 2006/125/EC and 2006/141/EC should, at this stage, be taken over.
Je však třeba použít terminologii nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 [8].
However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [8].
Zákaz používání některých pesticidů by nemusel nutně zaručit, že potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, tyto pesticidy neobsahují, neboť některé pesticidy jsou perzistentní v životním prostředí a jejich rezidua se nacházejí v potravinách.
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children is free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food.
Z tohoto důvodu se usuzuje, že tyto pesticidy nebyly použity, pokud jsou jejich rezidua pod určitou úrovní.
For that reason, those pesticides, are considered not to have been used if residues are below a certain level.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely musí být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 [9].
Food for special medical purposes has to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [9].
Aby se zohlednila zvláštní povaha potravin pro zvláštní lékařské účely, mělo by toto nařízení v případě potřeby stanovit dodatky k těmto obecným pravidlům a výjimky z nich.
In order to take account of the specific nature of food for special medical purposes, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.
U potravin pro zvláštní lékařské účely by mělo být povinné poskytování veškerých informací, které jsou nezbytné k zajištění vhodného používání pro tento druh potravin.
Providing all information that is necessary to ensure the appropriate use of food for special medical purposes should be mandatory for this type of food.
Tyto informace by měly zahrnovat údaje o vlastnostech a znacích týkajících se mimo jiné zvláštního způsobu zpracování a přípravy, výživového složení a důvodů pro použití tohoto výrobku, které jej činí užitečným pro zamýšlený zvláštní účel.
That information should include information on the properties and characteristics in relation to, among others, the special processing and formulation, nutritional composition and rationale of use of the product that make it useful for its specific intended purpose.
Tyto informace by neměly být považovány za výživová nebo zdravotní tvrzení ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 [10].
Such information should not be considered as nutrition and health claims within the meaning of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [10].
Výživové údaje týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely mají jak pro pacienty konzumující tyto potraviny, tak pro zdravotnické pracovníky, kteří jejich konzumaci doporučí, zásadní význam, aby se zaručilo jejich vhodné používání.
The nutrition declaration for food for special medical purposes is essential in order to guarantee its appropriate use, both for patients consuming that food and for health care professionals who recommend its consumption.
Z tohoto důvodu a s cílem poskytnout pacientům a zdravotnickým pracovníkům úplnější informace by výživové údaje měly obsahovat více informací, než požaduje nařízení (EU) č. 1169/2011.
For that reason and in order to provide more complete information to patients and healthcare professionals, the nutrition declaration should include more particulars than those required by Regulation (EU) No 1169/2011.
Kromě toho by se neměla používat výjimka stanovená v bodě 18 přílohy V nařízení (EU) č. 1169/2011 a výživové údaje by měly být povinné pro všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na velikost obalu nebo nádoby.
In addition, the exemption provided for in point 18 of Annex V to Regulation (EU) No 1169/2011 should not apply and the nutrition declaration should be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the package or container size.
Spotřebitelé potravin pro zvláštní lékařské účely mají jiné stravovací potřeby než běžná populace.
Consumers of food for special medical purposes have different nutritional needs than the normal population.
Uvádění výživových údajů o energetické hodnotě a obsahu živin u potravin pro zvláštní lékařské účely jako procentního podílu denních referenčních hodnot příjmu stanovených v nařízení (EU) č. 1169/2011 by spotřebitele uvádělo v omyl, a proto by nemělo být povoleno.
The expression of nutrition information on the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes as a percentage of daily reference intake values set out in Regulation (EU) No 1169/2011 would mislead consumers and should therefore not be allowed.
Používání výživových a zdravotních tvrzení schválených podle nařízení (ES) č. 1924/2006 za účelem propagace potravin pro zvláštní lékařské účely by nebylo vhodné, neboť spotřebitelé těchto výrobků jsou pacienti trpící určitou chorobou, poruchou nebo zdravotním stavem, a nejsou proto součástí běžné zdravé populace.
The use of nutrition and health claims authorised under Regulation (EC) No 1924/2006 to promote food for special medical purposes would not be appropriate, since consumers of such products are patients suffering from a disease, disorder or condition and are, therefore, not part of the general healthy population.
Kromě toho se potraviny pro zvláštní lékařské účely mají používat pod lékařským dohledem a jejich spotřeba by se neměla propagovat používáním výživových a zdravotních tvrzení cílených přímo na spotřebitele.
In addition, food for special medical purposes is to be used under medical supervision and its consumption should not be promoted through the use of nutrition and health claims directly targeting consumers.
Z těchto důvodů by používání výživových a zdravotních tvrzení nemělo být pro potraviny pro zvláštní lékařské účely povoleno.
For those reasons, the use of nutrition and health claims should not be allowed for food for special medical purposes.
V posledních letech se čím dál více výrobků uvádí na trh jako potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.
In the past years, an increasing number of products have been placed on the market as food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Někdy jsou tyto produkty propagovány pomocí prostředků cílených přímo na spotřebitele, které nepodléhají omezením podle právních předpisů Unie použitelných na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu.
These products are sometimes promoted with means directly targeting consumers that are not subject to the restrictions under Union legislation applicable to infant formula and follow-on formula.
Aby se zamezilo možnému zneužívání spojenému s chybnou klasifikací výrobků a uvedení spotřebitele v omyl ohledně povahy jednotlivých výrobků, které mu jsou nabízeny, a aby byly zaručeny podmínky spravedlivé hospodářské soutěže, je vhodné zavést dodatečná omezení týkající se označování, obchodní úpravy, reklamy a propagačních a obchodních praktik u potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.
In order to avoid possible abuses linked to the misclassification of products, reduce confusion for consumers on the nature of the different products being offered to them and guarantee conditions of fair competition, it seems appropriate to introduce additional restrictions on the labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Uvedená omezení by měla být podobná těm, jež se použijí na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu pro zdravé kojence, s úpravami, které zohlední určené použití výrobku, aniž je dotčena potřeba poskytovat informace o potravinách pacientům a zdravotníkům, aby se zajistilo jejich vhodné používání.
Those restrictions should be similar to those applicable to infant formula and follow-on formula for healthy infants, with adjustments taking into account the intended use of the product and without prejudice to the need to provide food information to patients and health care professionals to ensure the product's appropriate use.
Vzhledem k tomu, že se potraviny pro zvláštní lékařské účely mají používat pod lékařským dohledem, neměla by uvedená omezení provozovatelům potravinářských podniků ztížit komunikaci se zdravotnickými pracovníky a měla by zdravotnickým pracovníkům umožnit, aby posoudili vhodnost jednotlivých výrobků pro jejich zamýšlené použití.
Given that food for special medical purposes is to be used under medical supervision, those restrictions should not make it more difficult for food business operators to communicate with health care professionals and should allow health care professionals to assess the suitability of different products for their intended use.
V čl. 17 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 [11] se požaduje, aby členské státy zajistily dodržování potravinového práva a sledovaly a ověřovaly, zda provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce plní odpovídající požadavky potravinového práva.
Article 17(2) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [11] requires Member States to enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution.
Aby se v této souvislosti usnadnilo účinné úřední monitorování potravin pro zvláštní lékařské účely, měli by provozovatelé potravinářských podniků, kteří uvádějí potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh, poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vzor použité etikety a veškeré příslušné informace, které se považují za nezbytné k prokázání souladu s tímto nařízením, pokud členské státy nemají jiný účinný systém dozoru.
In this context, in order to facilitate the efficient official monitoring of food for special medical purposes, food business operators placing food for special medical purposes on the market should provide the national competent authorities with a model of the label used and all relevant information considered necessary to demonstrate compliance with this Regulation, unless Member States have a different efficient monitoring system.
Aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit novým požadavkům, mělo by se toto nařízení začít používat tři roky po jeho vstupu v platnost.
In order to enable food business operators to adapt to the new requirements, this Regulation should apply from a date that is 3 years after its entry into force.
S ohledem na počet a význam nových požadavků použitelných na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, by se toto nařízení mělo začít používat na tyto výrobky čtyři roky po jeho vstupu v platnost,
Taking into account the number and importance of the new requirements applicable to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, in respect of such products this Regulation should apply from a date that is 4 years after its entry into force,
Potraviny pro zvláštní lékařské účely smí být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.
Food for special medical purposes may only be placed on the market if it complies with this Regulation.
Požadavky na složení
Compositional requirements
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou rozděleny do těchto tří kategorií:
Food for special medical purposes is classified in the following three categories:
nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;
nutritionally complete food with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny;
nutritionally complete food with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.
nutritionally incomplete food with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
Potraviny uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta.
The food referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
Složení potravin pro zvláštní lékařské účely musí být založeno na vhodných lékařských a nutričních zásadách.
The formulation of food for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles.
Jejich použití podle pokynů výrobce musí být bezpečné, prospěšné a účinné a odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny, což musí být doloženo obecně přijímanými vědeckými údaji.
Its use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe, beneficial and effective in meeting the specific nutritional requirements of the persons for whom it is intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části A.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part A of Annex I.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jiné než potraviny vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části B.
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part B of Annex I.
Požadavky na složení stanovené v příloze I se použijí na potraviny pro zvláštní lékařské účely připravené k použití, které jsou prodávány jako takové nebo jsou připraveny podle pokynů výrobce.
The compositional requirements set out in Annex I shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Požadavky na pesticidy v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí
Requirements on pesticides in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children
Pro účely tohoto článku se „reziduem“ rozumí reziduum účinné látky, jak je uvedena v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, použité v přípravku na ochranu rostlin, jak je uveden v čl. 2 odst. 1 zmíněného nařízení, včetně metabolitů a produktů vzniklých rozkladem nebo reakcí uvedené účinné látky.
For the purposes of this Article, ‘residue’ means the residue of an active substance as referred to in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 used in a plant protection product as referred to in Article 2(1) of that Regulation, including metabolites and products resulting from the degradation or reaction of that active substance.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nesmí obsahovat rezidua jednotlivých účinných látek v množství překračujícím 0,01 mg/kg.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
Toto množství se určí podle obecně uznávaných standardizovaných analytických metod.
Those levels shall be determined by generally accepted standardised analytical methods.
Odchylně od odstavce 2 se na účinné látky uvedené v příloze II použijí maximální limity reziduí specifikované v uvedené příloze.
By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex II, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, se vyrábí pouze ze zemědělských produktů, při jejichž produkci nebyly použity přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze III.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex III have not been used.
Avšak pro účely kontrol se přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze III považují za přípravky, které použity nebyly, pokud množství jejich reziduí nepřekračuje 0,003 mg/kg.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex III are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
Množství uvedená v odstavcích 2, 3 a 4 se použijí na potraviny pro zvláštní lékařské účely připravené k použití, které jsou prodávány jako takové nebo jsou připraveny podle pokynů výrobce.
The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely musí splňovat ustanovení přílohy IV.
The name of food for special medical purposes shall be as set out in Annex IV.
Zvláštní požadavky na informace o potravinách
Specific requirements on food information
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, potraviny pro zvláštní lékařské účely musí splňovat požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011.
Unless otherwise provided in this Regulation, food for special medical purposes shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
Kromě povinných údajů uvedených v čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011 se na potraviny pro zvláštní lékařské účely vztahují tyto dodatečné povinné údaje:
In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for food for special medical purposes:
údaj, že výrobek musí být používán pod lékařským dohledem;
a statement that the product must be used under medical supervision;
údaj, zda je výrobek vhodný k použití jako jediný zdroj výživy;
a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
v případě potřeby údaj, že výrobek je určen pro zvláštní věkovou skupinu;
a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
v případě potřeby údaj, že výrobek může škodit zdraví, je-li konzumován osobami, které nemají chorobu, poruchu nebo nejsou v zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen;
where appropriate, a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
údaj „Pro řízenou dietní výživu při …“, kde se doplní choroba, porucha nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen;
the statement ‘For the dietary management of …’ where the blank shall be filled in with the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
v případě potřeby údaj týkající se přiměřené opatrnosti a kontraindikací;
where appropriate, a statement concerning adequate precautions and contra-indications;