natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné.
Operational obligations of notified bodies
Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes V, VII and VIII.
V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly na vyžádání k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem.
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Článek 31
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the PPE technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the PPE with the requirements of this Regulation.
Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále plní požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or the corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate or approval decision.
Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or approval decision, a notified body finds that a PPE no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision if necessary.
Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt vyžadující, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Article 33
Tento prováděcí akt se přijímá poradním postupem podle čl. 44 odst.
Appeal against decisions of notified bodies
2.
Notified bodies shall ensure that a transparent and accessible appeal procedure against their decisions is available.
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
Information obligation on notified bodies
Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách V, VII a VIII.
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie OOP a hromadný nebo sériový způsob výroby.
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl OOP v souladu s požadavky tohoto nařízení.
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo odpovídající harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát nebo rozhodnutí o schválení.
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu nebo rozhodnutí o schválení oznámený subjekt zjistí, že OOP již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát či rozhodnutí o schválení pozastaví či odejme.
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same kinds of PPE with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty nebo rozhodnutí o schválení.
Article 35
Článek 33
Exchange of experience
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Oznámené subjekty zajistí, aby existovala transparentní a dostupná možnost se proti jejich rozhodnutím odvolat.
Article 36
Článek 34
Coordination of notified bodies
Informační povinnost oznámených subjektů
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu nebo rozhodnutí o schválení;
CHAPTER VI
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
o každé žádosti o informace týkající se činností posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
Article 37
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle tohoto nařízení, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými druhy OOP, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních a na vyžádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to PPE covered by Article 2(1) of this Regulation.
Výměna zkušeností
Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that PPE covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, they shall carry out an evaluation in relation to the PPE concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation.
Koordinace oznámených subjektů
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the PPE into compliance with those requirements, to withdraw the PPE from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle tohoto nařízení ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Oznámené subjekty se účastní práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
KAPITOLA VI
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA OOP VSTUPUJÍCÍCH NA TRH UNIE A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Článek 37
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
Dozor nad trhem Unie a kontrola OOP vstupujících na trh Unie
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Na OOP, na něž se vztahuje čl.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, the origin of the PPE, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
2 odst.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
1 tohoto nařízení, se použijí čl.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons; or
15 odst.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
Článek 38
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Postup na vnitrostátní úrovni pro nakládání s OOP představujícími riziko
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the PPE from the market, are taken in respect of the PPE concerned without delay.
Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody se domnívat, že OOP, na nějž se vztahuje toto nařízení, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou hodnocení, zda dotčený OOP splňuje všechny příslušné požadavky stanovené tímto nařízením.
Article 39
Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem s orgány dozoru nad trhem podle potřeby spolupracují.
Union safeguard procedure
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nesplňuje požadavky stanovené tímto nařízením, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení OOP do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Hospodářský subjekt přijme veškerá vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených OOP, které dodal na trh v celé Unii.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the PPE is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem veškerá vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání OOP na trh daného členského státu, nebo jej stáhnout z trhu nebo z oběhu.
Article 40
O těchto opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
Compliant PPE which presents a risk
Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího OOP, údaje o původu OOP, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu.
Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although PPE is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the PPE concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the PPE from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that he has made available on the market throughout the Union.
OOP nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob, nebo
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States.
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 14, na nichž je založen předpoklad shody.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích týkajících se nesouladu dotčeného OOP, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.
Jestliže do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným OOP bezodkladně přijata náležitá restriktivní opatření, jako je stažení tohoto OOP z trhu.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
Článek 39
Article 41
Ochranný postup Unie
Formal non-compliance
Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl.
Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
38 odst.
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Regulation;
3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření.
the CE marking has not been affixed;
Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým určí, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 17 or has not been affixed;
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující OOP stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi.
the technical documentation is either not available or not complete;
Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
the information referred to in Article 8(6) or Article 10(3) is absent, false or incomplete;
Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad OOP přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl.
any other administrative requirement provided for in Article 8 or Article 10 is not fulfilled.
38 odst.
Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the PPE being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
5 písm. b) tohoto nařízení, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
CHAPTER VII
Článek 40
DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
OOP, jež jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko
Article 42
Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl.
Delegated power
38 odst.
In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence with respect to the category of a specific risk, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 43 in order to amend Annex I by reclassifying the risk from one category to another.
1 zjistí, že ačkoli je OOP v souladu s tímto nařízením, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený OOP, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval toto riziko, nebo aby jej stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
A Member State which has concerns about the classification of a risk into a specific risk category referred to in Annex I shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support.
Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených OOP, které dodal na trh v celé Unii.
Prior to adopting a delegated act, the Commission shall carry out a thorough assessment of the risks that require reclassification and the impact of such reclassification.
Členský stát neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy.
Article 43
Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného OOP, a údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
Exercise of the delegation
Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 42 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 21 April 2018.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
44 odst.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
V řádně odůvodněných a naléhavých případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě použitelné prováděcí akty postupem podle čl.
The delegation of powers referred to in Article 42 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
4.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Článek 41
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Formální nesoulad
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Aniž je dotčen článek 38, vyzve členský stát příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z těchto nedostatků:
A delegated act adopted pursuant to Article 42 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.