natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„prostředkem k ověření manipulace s obalem“ se rozumí ochranný prvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno;
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
„vyřazením jedinečného identifikátoru“ se rozumí úkon měnící aktivní status jedinečného identifikátoru uloženého v systému úložišť uvedeném v článku 31 tohoto nařízení na status bránící jakémukoliv dalšímu úspěšnému ověření pravosti daného jedinečného identifikátoru;
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
„aktivním jedinečným identifikátorem“ se rozumí jedinečný identifikátor, který nebyl vyřazen, nebo který již není vyřazen;
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
„aktivním statusem“ se rozumí status aktivního jedinečného identifikátoru uloženého v systému úložišť uvedeném v článku 31;
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
„zdravotnickým zařízením“ se rozumí nemocnice, zařízení pro hospitalizaci pacientů, ambulantní zařízení nebo poliklinika.
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
TECHNICKÉ SPECIFIKACE JEDINEČNÉHO IDENTIFIKÁTORU
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
Součásti jedinečného identifikátoru
Composition of the unique identifier
Výrobce na obal léčivého přípravku umístí jedinečný identifikátor, který splňuje tyto technické specifikace:
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
jedinečný identifikátor je série numerických nebo alfanumerických znaků, která je pro dané balení léčivého přípravku jedinečná;
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
jedinečný identifikátor se skládá z těchto datových prvků:
The unique identifier shall consist of the following data elements:
kód umožňující identifikovat alespoň název, běžný název, lékovou formu, sílu, velikost balení a typ balení léčivého přípravku s jedinečným identifikátorem („kód přípravku“);
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
numerická nebo alfanumerická série maximálně 20 znaků vygenerovaných deterministickým nebo nedeterministickým randomizačním algoritmem („sériové číslo“);
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, pokud je vyžadováno členským státem, v němž má být přípravek uveden na trh;
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
číslo šarže;
the batch number;
datum použitelnosti;
the expiry date.
pravděpodobnost, že by se dalo sériové číslo uhodnout, musí být zanedbatelná a v každém případě menší než jedna ku deseti tisícům;
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
série znaků, která je výsledkem kombinace kódu přípravku a sériového čísla, musí být pro dané balení léčivého přípravku jedinečná alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy bylo dané balení propuštěno k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší;
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
je-li v kódu přípravku obsaženo vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, nemusí se toto číslo v rámci jedinečného identifikátoru opakovat.
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Nosič jedinečného identifikátoru
Carrier of the unique identifier
Výrobci zakódují jedinečný identifikátor do dvojrozměrného čárového kódu.
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Čárový kód musí být strojově čitelná datová matice a musí mít detekci a korekci chyb rovnocennou jako datová matice ECC200 nebo vyšší.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
U čárových kódů, které vyhovují normě Mezinárodní organizace pro normalizaci/Mezinárodní elektrotechnické komise („ISO/IEC“) 16022:2006, se má za to, že splňují požadavky stanovené v tomto odstavci.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Výrobci vytisknou čárový kód na obal na hladký, jednolitý, nízkoreflexní povrch.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Struktura jedinečného identifikátoru zakódovaného do datové matice musí být v souladu s mezinárodně uznávanou standardizovanou datovou syntaxí a sémantikou („kódovací systém“), která umožňuje identifikaci a přesné dekódování každého datového prvku, z něhož se jedinečný identifikátor skládá, použitím běžného snímacího zařízení.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Kódovací systém musí obsahovat identifikátory dat nebo aplikací nebo jiné série znaků identifikující začátek a konec série každého jednotlivého datového prvku jedinečného identifikátoru a definující informace obsažené v těchto datových prvcích.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
U jedinečných identifikátorů, jejichž kódovací systém vyhovuje normě ISO/IEC 15418:2009, se má za to, že splňují požadavky stanovené v tomto odstavci.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Kód přípravku zakódovaný jako datový prvek jedinečného identifikátoru do datové matice musí být v souladu s kódovacím systémem a na začátku musí mít znaky specifické pro použitý kódovací systém.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Dále musí obsahovat znaky nebo série znaků identifikující přípravek jako léčivý přípravek.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Výsledný kód musí mít méně než padesát znaků a musí být celosvětově jedinečný.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
U kódů přípravků, které vyhovují normám ISO/IEC 15459-3:2014 a ISO/IEC 15459-4:2014, se má za to, že splňují požadavky stanovené v tomto odstavci.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
V případě potřeby se mohou v rámci stejného jedinečného identifikátoru použít různé kódovací systémy za předpokladu, že to nezabrání dekódování jedinečného identifikátoru.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
V tom případě musí jedinečný identifikátor obsahovat standardizované znaky umožňující identifikaci začátku a konce jedinečného identifikátoru, jakož i začátku a konce každého kódovacího systému.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
U jedinečných identifikátorů obsahujících více kódovacích systémů, které vyhovují normě ISO/IEC 15434:2006, se má za to, že splňují požadavky stanovené v tomto odstavci.
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Kvalita tisku dvojrozměrného čárového kódu
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
Výrobci posoudí kvalitu tisku datové matice pomocí vyhodnocení alespoň těchto parametrů datové matice:
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
kontrast mezi světlými a tmavými částmi;
the contrast between the light and dark parts;
jednolitost odrazu světlých a tmavých částí;
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
osová nesouměrnost;
the axial non-uniformity;
síťová nesouměrnost;
the grid non-uniformity;
nevyužitá korekce chyb;
the unused error correction;
poškození pevně stanovených vzorů;
the fixed pattern damage;
schopnost referenčního dekódovacího algoritmu dekódovat datovou matici.
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
Výrobci určí minimální kvalitu tisku, která zaručí přesnou čitelnost datové matice v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší.
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Při tisku datové matice nesmí výrobci používat kvalitu tisku, která je nižší než minimální kvalita stanovená v odstavci 2.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
U kvality tisku hodnocené v souladu s normou ISO/IEC 15415:2011 alespoň hodnotou 1,5 se má za to, že splňuje požadavky stanovené v tomto článku.
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
Formát čitelný okem
Human-readable format
Výrobci na obal vytisknou ve formátu čitelném okem tyto datové prvky jedinečného identifikátoru:
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
kód přípravku;
the product code;
sériové číslo;
the serial number;
vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, pokud je vyžadováno členským státem, v němž má být přípravek uveden na trh, a pokud není vytištěno jinde na obalu.
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
Odstavec 1 se nepoužije, pokud se součet dvou nejdelších rozměrů obalu rovná nebo je menší než deset centimetrů.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Pokud to rozměry obalu umožňují, okem čitelné datové prvky se umístí v blízkosti dvojrozměrného čárového kódu nesoucího jedinečný identifikátor.
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Další informace v dvojrozměrném čárovém kódu
Additional information in the two-dimensional barcode
Výrobci mohou do dvojrozměrného čárového kódu nesoucího jedinečný identifikátor umístit i jiné informace než jedinečný identifikátor, pokud to povolí příslušný orgán v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES.
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Čárové kódy na obalu
Barcodes on the packaging
Léčivé přípravky, které musí být v souladu s článkem 54a směrnice 2001/83/ES opatřeny ochrannými prvky, nesmí mít na obalu pro účely jejich identifikace a ověření jejich pravosti žádný jiný viditelný dvojrozměrný čárový kód než dvojrozměrný čárový kód nesoucí jedinečný identifikátor.
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
OBECNÁ USTANOVENÍ O OVĚŘENÍ OCHRANNÝCH PRVKŮ
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
Ověření ochranných prvků
Verification of the safety features
Při ověření ochranných prvků výrobci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti ověří:
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
pravost jedinečného identifikátoru;
the authenticity of the unique identifier;
neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem.
the integrity of the anti-tampering device.
Ověření pravosti jedinečného identifikátoru
Verification of the authenticity of the unique identifier
Při ověření pravosti jedinečného identifikátoru výrobci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti porovnají jedinečný identifikátor s jedinečnými identifikátory uloženými v systému úložišť uvedeném v článku 31.
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
Jedinečný identifikátor se považuje za pravý, pokud systém úložišť obsahuje aktivní jedinečný identifikátor s kódem přípravku a sériovým číslem, které se shodují s kódem a číslem ověřovaného jedinečného identifikátoru.
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Jedinečné identifikátory, které byly vyřazeny
Unique identifiers which have been decommissioned
Léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, se nesmí dále distribuovat nebo vydávat veřejnosti, s výjimkou některé z těchto situací:
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
jedinečný identifikátor byl vyřazen v souladu s čl. 22 písm. a) a léčivý přípravek je distribuován za účelem jeho vývozu mimo Unii;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
jedinečný identifikátor byl vyřazen dříve, než byl léčivý přípravek vydán veřejnosti, podle článků 23, 26, 28 nebo 41;
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
jedinečný identifikátor byl vyřazen v souladu s čl. 22 písm. b) nebo c) nebo článkem 40 a léčivý přípravek je poskytnut osobě odpovědné za jeho likvidaci;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
jedinečný identifikátor byl vyřazen v souladu s čl. 22 písm. d) a léčivý přípravek je poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům.
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
Změna statusu vyřazeného jedinečného identifikátoru
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
Výrobci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohou změnit status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní, jen pokud jsou splněny tyto podmínky:
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
osoba provádějící úkon změny disponuje stejným oprávněním nebo zmocněním a působí ve stejných prostorách jako osoba, která jedinečný identifikátor vyřadila;
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
ke změně statusu dojde do deseti dnů od okamžiku, kdy byl jedinečný identifikátor vyřazen;
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
u balení léčivého přípravku neuplynulo datum použitelnosti;
the pack of medicinal product has not expired;
balení léčivého přípravku nebylo v systému úložišť zaregistrováno jako stažené, určené k likvidaci nebo odcizené a osobě provádějící úkon změny není známo, že je balení odcizené;
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
léčivý přípravek nebyl vydán veřejnosti.
the medicinal product has not been supplied to the public.
Léčivé přípravky s jedinečným identifikátorem, kterým nemůže být vrácen aktivní status, protože nejsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1, se nesmí vrátit do prodejních zásob.
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
ZPŮSOBY OVĚŘENÍ OCHRANNÝCH PRVKŮ A VYŘAZENÍ JEDINEČNÉHO IDENTIFIKÁTORU PROVÁDĚNÉ VÝROBCI
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
Ověření dvojrozměrného čárového kódu
Verification of the two-dimensional barcode
Výrobce, který umísťuje ochranné prvky, ověří, že dvojrozměrný čárový kód nesoucí jedinečný identifikátor je v souladu s články 5 a 6, je čitelný a obsahuje správné informace.
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Výrobce, který umísťuje ochranné prvky, vede záznamy o každém úkonu, který provede s jedinečným identifikátorem na balení léčivého přípravku nebo na tomto identifikátoru, alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší, a na požádání tyto záznamy poskytne příslušným orgánům.
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Ověření, které je potřeba provést před odstraněním nebo nahrazením ochranných prvků
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
Před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím ochranných prvků v souladu s článkem 47a směrnice 2001/83/ES výrobce ověří:
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem;
the integrity of the anti-tampering device;
pravost jedinečného identifikátoru a vyřadí jej, pokud bude nahrazen.
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
Výrobci, kteří mají povolení k výrobě podle článku 40 směrnice 2001/83/ES i povolení k výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků do Unie stanovené v článku 61 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 [3], ověří ochranné prvky a vyřadí jedinečný identifikátor na balení léčivého přípravku před tím, než ho přebalí nebo znovu označí, aby ho mohli použít jako registrovaný hodnocený léčivý přípravek nebo jako registrovaný pomocný léčivý přípravek.
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Rovnocenný jedinečný identifikátor
Equivalent unique identifier
Při umísťování rovnocenného jedinečného identifikátoru pro účely splnění požadavků čl. 47a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES výrobce ověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, struktura a složení jedinečného identifikátoru umísťovaného na obal splňuje požadavky členského státu, v němž má být léčivý přípravek uveden na trh, aby mohl být jedinečný identifikátor ověřen z hlediska pravosti a vyřazen.
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Opatření, která výrobci přijmou v případě manipulace s obalem nebo podezření na padělání
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification