natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použije se ode dne 1. ledna 2017.
If the Commission considers that the conditions are not fulfilled, it will present a report to the responsible committee of the European Parliament including an explanation of all the factors relevant to the initiation of such an investigation.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
The Commission will, by 1 January 2019, assess the situation of Union banana producers.
Ve Štrasburku dne 15. března 2017.
If a serious deterioration in the state of the market or the situation of Union banana producers is found to have occurred, an extension in the period of validity of the mechanism may be considered with the agreement of the parties to the Agreement.
Za Evropský parlament
The Commission will continue to carry out regular analyses of the state of the market and the situation of Union banana producers after expiry of the stabilisation mechanism.
předseda
If a serious deterioration in the state of the market or the situation of Union banana producers is found to have occurred, given the importance of the banana sector for outermost regions, the Commission will examine the situation, together with the Member States and the stakeholders, and decide whether appropriate measures should be considered.
Za Radu
The Commission could also convene regular monitoring meetings with the Member States and the stakeholders.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 2. února 2017 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. února 2017.
The Commission has developed statistical tools to enable the monitoring and assessment of the trends in imports of bananas and of the situation of the Union banana market.
Úř. věst.
The Commission will pay special attention to reviewing the format of the import surveillance data in order to make available regularly updated information in a more user-friendly manner.
L 354, 21.12.2012, s. 3.
OJ L 354, 21.12.2012, p.
L 356, 24.12.2016, s. 3.
OJ L 356, 24.12.2016, p.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 19/2013 ze dne 15. ledna 2013, kterým se provádí dvoustranná ochranná doložka a mechanismus stabilizace pro banány Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (Úř. věst.
3.
L 17, 19.1.2013, s. 1).
OJ L 17, 19.1.2013, p.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 20/2013 ze dne 15. ledna 2013, kterým se provádí dvoustranná ochranná doložka a mechanismus stabilizace pro banány Dohody zakládající přidružení mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Střední Amerikou na straně druhé (Úř. věst.
1.
Nařízení Komise (EU) 2017/542
Commission Regulation (EU) 2017/542
ze dne 22. března 2017,
of 22 March 2017
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí doplněním nové přílohy upravující harmonizované informace týkající se reakce na ohrožení zdraví
amending Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures by adding an Annex on harmonised information relating to emergency health response
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 [1], a zejména na čl. 45 odst. 4 a čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 [1], and in particular Article 45(4) and 53(1) thereof,
Aby mohly plnit své povinnosti, potřebují mít subjekty určené v souladu s čl. 45 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 k dispozici informace týkající se směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné na základě svých zdravotních a fyzikálních účinků.
In order to carry out their responsibilities, bodies appointed in accordance with Article 45(1) of Regulation (EC) No 1272/2008 need information about mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health and physical effects.
Tyto informace předkládají dovozci a následní uživatelé určeným subjektům na vnitrostátní úrovni a obecně zahrnují identifikaci výrobku, určení nebezpečnosti, informace o složení a toxikologické údaje.
That information is submitted to appointed bodies at national level by importers and downstream users and it commonly includes product identification, hazard identification, composition information and toxicological information.
Toxikologická střediska vycházejí z informací poskytnutých těmito určenými subjekty a někdy sama plní funkci těchto subjektů.
Poison centres rely on information provided by those appointed bodies, and sometimes constitute such bodies themselves.
Uvedený přezkum rovněž ukázal, že tato různorodost vede k nejednotnosti informací dostupných zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti v případě otrav v různých členských státech.
The review concluded that there is considerable variation in the current notification systems, data formats and country-specific requirements regarding the requested information in the Member States.
Závěry tohoto přezkumu podpořila studie nákladů a přínosů vypracovaná Komisí a dokončená v březnu 2015 [2], jež potvrdila, že harmonizace informací, které mají být poskytovány určeným subjektům, by vedle zlepšení reakce v oblasti zdraví celkově přispěla k významnému snížení nákladů.
This implies that importers and downstream users placing mixtures on the market in different Member States, need to provide multiple submissions and in different formats, regarding information that is often similar.
Byly konzultovány důležité dotčené subjekty, jako je Evropská asociace toxikologických středisek a klinických toxikologů (EAPCCT), a to zejména v rámci studie nákladů a přínosů a během řady seminářů.
The review also showed that this diversity leads to inconsistencies in the information available to medical personnel and the general public in cases of poisoning incidents in different Member States.
Proto je vhodné harmonizovat informace, které mají určené subjekty obdržet od dovozců a následných uživatelů, jakož i stanovit formát pro předkládání těchto informací.
The findings of the review were supported by a Commission costs and benefits study completed in March 2015 [2], which confirmed that, in addition to improved health response, the harmonisation of information to be provided to appointed bodies would lead overall to significant cost savings.
Je nezbytné stanovit, které informace musí být určenému subjektu předloženy.
The relevant stakeholders, such as the European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT) have been consulted, in particular in the framework of the costs and benefits study and through a number of workshops.
Týká se to informací o identifikaci směsi a předkladatele, určení nebezpečnosti a složkách směsi.
It is therefore appropriate to harmonise the information to be received by appointed bodies from importers and downstream users, as well as to establish a format for the submission of the information.
Vzhledem ke skutečnosti, že ve složení směsí může často docházet ke drobným změnám, které mají na požadovanou reakci na ohrožení zdraví malý nebo žádný dopad, byl by požadavek na uvádění informací o přesných procentních podílech složek směsi nepřiměřený.
It is necessary to specify which information needs to be submitted to an appointed body.
Proto mohou být alternativně poskytnuta rozmezí koncentrace složek směsi.
This includes information regarding the identification of the mixture and of the submitter, the hazard identification and the mixture components.
Rozsah těchto rozmezí by měl být stanoven na základě zdravotních a fyzikálních účinků složek směsi a relevance informací pro reakci na ohrožení zdraví.
Due to the fact that mixtures' formulations can be subject to frequent slight modifications with little or no impact on the emergency health response to be provided, requiring information about the components of the mixture in exact percentages would be disproportionate.
Vzhledem k tomu, že směsi klasifikované jako nebezpečné mohou rovněž obsahovat neklasifikované složky, které nicméně mohou mít v případě nezamýšleného použití (například po požití) nepříznivé účinky, měly by mít určené subjekty k dispozici informace o těchto složkách, je-li to potřeba pro vypracování preventivních nebo léčebných opatření.
Therefore, as an alternative, concentration ranges may be submitted for mixture components.
Měl by být harmonizován formát pro předkládání informací, aby dovozci a následní uživatelé, kteří působí v různých členských státech, mohli v různých členských státech používat stejná podání nebo formát pro předkládání informací.
The width of those ranges should be determined on the basis of the health and physical effects of the mixture components and the relevance of the information for emergency health response.
Podání by měla být prováděna elektronicky v harmonizovaném formátu XML provozovaném Evropskou agenturou pro chemické látky a zpřístupněném zdarma.
In view of the fact that mixtures classified as hazardous may also contain non-classified components that can nonetheless have adverse effects after unintended use (e.g. following ingestion), appointed bodies should have at their disposal information on the latter components where needed to formulate preventive or curative action.
Aby se usnadnilo předávání informací o zamýšleném použití směsi a podpořila statistická analýza souvisejících případů otrav, měla by Evropská agentura pro chemické látky vyvinout evropský systém kategorizace výrobků, který by byl využíván při předkládání informací.
The format for the submission of the information should be harmonised in order to allow importers and downstream users operating in different Member States to use the same submission or submission format in different Member States.
Podle studie o nákladech a přínosech vypracované Komisí toxikologická střediska a jiné určené subjekty oznámily, že měly problémy se správnou identifikací příslušné směsi až ve 40 procentech hovorů, které přijmou.
The submissions should be made electronically in a harmonised XML format maintained by the European Chemicals Agency and made available free of charge.
To mohlo vést ke zbytečné nadměrné léčbě pacientů nebo k hospitalizaci z preventivních důvodů.
In order to facilitate the transmission of information on the intended use of a mixture and to support the statistical analysis of related poisoning cases, a European product categorisation system should be developed by the European Chemicals Agency and used in the submission of information.
V rámci harmonizace informací je proto nutné vyžadovat identifikaci směsi pomocí jedinečného alfanumerického kódu (jedinečný identifikátor složení), který by byl uveden na štítku.
According to a Commission costs and benefits study, poison centres and other appointed bodies have reported experiencing problems with the correct identification of the mixture concerned in up to 40 % of the calls they receive.
Většina telefonátů do toxikologických středisek a jiných určených subjektů se týká náhodné expozice nebezpečným směsím použitým spotřebiteli a v menší míře profesionály.
This could lead to unnecessary overtreatment of patients and hospitalisation for precautionary reasons.
Pouze malý počet telefonátů se týká směsí pro průmyslové použití, které jsou používány v průmyslových zařízeních.
Therefore, as part of the harmonisation of the information, it is necessary to require identification of a mixture by a unique alphanumeric code (unique formula identifier) to be affixed to the label.
Kromě toho je v průmyslových areálech o používaných směsích obvykle k dispozici více poznatků a je tam zpravidla dostupná lékařská péče.
Most calls to poison centres and other appointed bodies concern accidental exposure to hazardous mixtures used by consumers and to a lesser extent by professionals.
Proto by mělo být dovozcům a následným uživatelům směsí pro průmyslové použití umožněno plnit omezenější požadavky na informace.
Only a small number of calls concern mixtures for industrial use, which are used in industrial installations.
Za účelem rozložení práce nezbytné pro přizpůsobení formátu pro předkládání údajů, a aby bylo upřednostněno poskytování informací tam, kde je toho nejvíce zapotřebí, se považuje za důvodné a přiměřené zvolit postupné uplatňování nových požadavků na informace stanovených v tomto nařízení založené na typu použití směsi.
In addition, on industrial sites there usually is a greater knowledge of the mixtures used and medical treatment is generally available.
V zájmu zajištění hladkého přechodu a s cílem zamezit nepřiměřeným nákladům by podání poskytnutá určeným subjektům před datem použitelnosti tohoto nařízení měla platit po určitou dobu i poté, co se začne používat toto nařízení.
Therefore, importers and downstream users of mixtures for industrial use should be allowed to fulfil limited information requirements.
Pokud se však mezitím vyskytnou významné změny, pokud jde o složení, identifikátor výrobku nebo toxikologické vlastnosti směsi, měla by být vyžadována aktualizace podání podle tohoto nařízení.
In order to spread the necessary work of adapting the format for data submission, and to prioritise information provision where it is most needed, it is considered reasonable and proportionate to lay down a stepwise applicability of the new information requirements set by this Regulation according to the use of the mixture.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 54 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008,
In order to ensure a smooth transition and avoid disproportionate costs, the submissions provided to appointed bodies before the date of application of this Regulation should remain valid for a certain time after this Regulation starts to apply.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
However, if significant changes in the formulation, product identifier or toxicology of the mixture occur in the meantime, a submission update pursuant to this Regulation should be required.
Článek 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 54(1) of Regulation (EC) No 1272/2008,
Nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
V článku 25 se doplňuje nový pododstavec 7, který zní:
Article 1
Pokud předkladatel vytvoří jedinečný identifikátor složení podle přílohy VIII, musí být tento identifikátor uveden na štítku v souladu s ustanoveními oddílu 5 části A uvedené přílohy.“
Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
Doplňuje se příloha VIII ve znění uvedeném v příloze tohoto nařízení.
In Article 25, the following paragraph 7 is added:
Článek 2
Where under Annex VIII the submitter creates a unique formula identifier, it shall be included on the label in accordance with the provisions of Section 5 of Part A of that Annex’;
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Annex VIII is added as set out in the Annex to this Regulation.
Použije se ode dne 1. ledna 2020.
Article 2
V Bruselu dne 22. března 2017.
It shall apply from 1 January 2020.
předseda
Done at Brussels, 22 March 2017.
Studie na podporu harmonizace informací, které mají být předkládány toxikologickým střediskům podle článku 45 nařízení (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP), 3.3.2015.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
PŘÍLOHA
Study to support the harmonisation of the information to be submitted to poison centres, according to Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation), 3.3.2015.
PŘÍLOHA VIII
ANNEX
Harmonizované informace týkající se reakce na ohrožení zdraví a preventivních opatření
ANNEX VIII
ČÁST A
Harmonised information relating to emergency health response and preventative measures
OBECNÉ POŽADAVKY
PART A
Použitelnost
GENERAL REQUIREMENTS
Dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí na trh směsi pro spotřebitelské použití ve smyslu oddílu 2.4 části A této přílohy, musí splňovat požadavky této přílohy ode dne 1. ledna 2020.
Application
Dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí na trh směsi pro profesionální použití ve smyslu oddílu 2.4 části A této přílohy, musí splňovat požadavky této přílohy ode dne 1. ledna 2021.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for consumer use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2020.
Dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí na trh směsi pro průmyslové použití ve smyslu oddílu 2.4 části A této přílohy, musí splňovat požadavky této přílohy ode dne 1. ledna 2024.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for professional use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2021.
Od dovozců a následných uživatelů, kteří předložili subjektu určenému podle čl. 45 odst. 1 informace týkající se nebezpečných směsí, jež nejsou v souladu s touto přílohou, před daty použitelnosti uvedenými v oddílech 1.1, 1.2 a 1.3, se do 1. ledna 2025 nepožaduje, aby dodržovali ustanovení této přílohy, pokud jde o tyto směsi.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for industrial use within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2024.
Odchylně od oddílu 1.4 platí, že pokud jedna ze změn popsaných v oddíle 4.1 části B této přílohy nastane před 1. lednem 2025, dovozci a následní uživatelé musí splnit požadavky této přílohy před uvedením dané směsi v pozměněné podobě na trh.
Importers and downstream users having submitted information relating to hazardous mixtures to a body appointed in accordance with Article 45(1) before the dates of applicability mentioned in Sections 1.1, 1.2 and 1.3 and which are not in accordance with this Annex, shall for those mixtures not be required to comply with this Annex until 1 January 2025.
Účel, definice a oblast působnosti
By way of derogation from Section 1.4, if one of the changes described in Section 4.1 of Part B of this Annex occurs before 1 January 2025, importers and downstream users shall comply with this Annex before placing that mixture, as changed, on the market.
Tato příloha stanoví požadavky, jež musí dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí směsi na trh (dále jen „předkladatelé“), plnit, pokud jde o předkládání informací, aby měly určené subjekty k dispozici informace nezbytné k plnění úkolů, za které jsou odpovědné podle článku 45.
Purpose, definitions and scope
Tato příloha se nevztahuje na směsi pro vědecký výzkum a vývoj a na směsi pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy vymezený v čl. 3 bodě 22 nařízení (ES) č. 1907/2006.
This Annex sets out the requirements that importers and downstream users placing mixtures on the market, hereinafter “submitters”, shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed bodies shall have at their disposal the information to carry out the tasks for which they are responsible under Article 45.
Tato příloha se nevztahuje na směsi klasifikované pouze pro jednu nebo více z těchto nebezpečností:
This Annex shall not apply to mixtures for scientific research and development and to mixtures for product and process oriented research and development as defined in Article 3(22) of Regulation (EC) No 1907/2006.
plyny pod tlakem;
This Annex shall not apply to mixtures classified only for one or more of the following hazards:
výbušniny (nestabilní výbušniny a podtřídy 1.1 až 1.6).
gases under pressure;
V případě směsí uváděných na trh pouze pro průmyslové použití mohou předkladatelé jako alternativu k obecným požadavkům na podání v souladu s oddílem 5.3 této části a oddílem 3.1.1 části B zvolit omezené podání za předpokladu, že je zajištěn rychlý přístup k doplňujícím podrobným informacím o výrobku v souladu s oddílem 1.3 části B.
explosives (unstable explosives and Divisions 1.1 to 1.6)
Pro účely této přílohy se rozumí:
In the case of mixtures placed on the market for industrial use only, submitters may opt for a limited submission, as an alternative to general submission requirements, in accordance with Section 5.3 of this Part and Section 3.1.1 of Part B, provided that a rapid access to additional detailed product information is available in accordance with Section 1.3 of Part B.
„směsí pro spotřebitelské použití“ směs určená k použití spotřebiteli;
For the purposes of this Annex the following definitions shall apply:
„směsí pro profesionální použití“ směs určená k použití profesionálními uživateli, nikoli však v průmyslových areálech;
“Mixture for consumer use” means a mixture intended to be used by consumers;
„směsí pro průmyslové použití“ směs určená k použití pouze v průmyslových areálech.
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
V případě, že mají směsi více než jedno použití, musí být splněny požadavky pro všechny příslušné kategorie použití.
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
Požadavky na podání
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Před uvedením směsí na trh musí předkladatelé poskytnout informace týkající se směsí klasifikovaných jako nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví nebo fyzikálních účinků subjektům určeným podle čl. 45 odst. 1 (dále jen „určené subjekty“) v členském státě nebo členských státech, v nichž je směs uváděna na trh.
Submission requirements
Podání musí obsahovat informace stanovené v části B.
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Musí být předloženo elektronicky ve formátu XML, který bezplatně poskytne agentura.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Pokud po přijetí podání podle oddílu 3.1 určený subjekt vznese vůči předkladateli odůvodněný požadavek, že pro splnění úkolů, za které je určený subjekt odpovědný podle článku 45, potřebuje doplňující informace nebo vysvětlení, musí předkladatel tyto nezbytné informace nebo vysvětlení poskytnout bez zbytečného prodlení.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Nestanoví-li dotčený členský stát nebo dotčené členské státy jinak, podání se předkládá v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu či členských států, v nichž je směs uváděna na trh.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Zamýšlené použití směsi musí být popsáno v souladu s harmonizovaným systémem kategorizace výrobků poskytnutým agenturou.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Pokud jsou splněny podmínky stanovené v oddíle 4.1 části B, musí být bez zbytečného prodlení provedena aktualizace podání.
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Skupinové podání
Group submission