natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hermetická těsnost lícnicové části a pokles tlaku při vdechování a v případě filtračních zařízení i filtrační kapacita musí být takové, aby udržovaly průnik škodlivin ze znečištěného ovzduší dostatečně nízký, aniž by nepříznivě ovlivnily zdraví nebo hygienu uživatele.
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, a description of the measures to be taken by the manufacturer during the fitting and production process to ensure that each item of PPE complies with the approved type and with the applicable essential health and safety requirements.
OOP musí být opatřen podrobnostmi charakteristik tohoto prostředku, které ve spojení s pokyny pro používání umožní školenému a kvalifikovanému uživateli správné použití OOP.
ANNEX IV
V případě filtračních zařízení musí návod výrobce rovněž uvádět lhůtu pro skladování nových filtrů uchovávaných v původním obalu.
INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Ochrana proti ohrožení kůže a očí
(Module A)
OOP určený pro zabránění povrchovému kontaktu celého těla nebo jeho části s látkami a směsmi nebezpečnými pro zdraví nebo se škodlivými biologickými činiteli musí být schopen zabránit pronikání nebo prostoupení takových látek a směsí a činitelů ochrannou vrstvou za předvídatelných podmínek použití, pro něž je OOP určen.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned satisfies the applicable requirements of this Regulation.
K tomuto účelu musí být použité materiály a jiné součásti těchto typů OOP zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak, aby zajistily pokud možno úplnou hermetickou těsnost, která bude v případě potřeby umožňovat dlouhotrvající denní používání, nebo pokud to není možné, omezenou hermetickou těsnost vyžadující omezení doby nošení.
Technical documentation
Pokud mají určité látky a směsi nebezpečné pro zdraví nebo škodlivé biologické činitele na základě své povahy a předvídatelných podmínek použití vysokou schopnost pronikání, která omezuje trvání ochrany poskytované daným OOP, musí být tento OOP podroben standardním zkouškám s ohledem na jejich klasifikaci z hlediska účinnosti.
The manufacturer shall establish the technical documentation described in Annex III.
OOP, který je považován za odpovídající zkušebním podmínkám, musí být opatřen označením, které uvádí zejména názvy, nebo pokud názvy neexistují, kódy sloučenin použitých při zkouškách a odpovídající standardní dobu ochrany.
Manufacturing
Návod výrobce musí rovněž obsahovat zejména vysvětlení kódů, je-li to nezbytné, a podrobný popis standardních zkoušek a všechny příslušné informace pro určení maximální možné doby nošení za různých předvídatelných podmínek použití.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured PPE with the technical documentation referred to in point 2 and with the applicable requirements of this Regulation.
Potápěčské vybavení
CE marking and EU declaration of conformity
Dýchací přístroj musí být schopen dodávat uživateli dýchatelnou plynnou směs za předvídatelných podmínek použití a s přihlédnutím zejména k maximální hloubce ponoření.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Pokud to předvídatelné podmínky použití vyžadují, musí potápěčské vybavení zahrnovat:
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it, together with the technical documentation, at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
oděv, který chrání uživatele před chladem (viz bod 3.7) nebo tlakem vyplývajícím z hloubky ponoru (viz bod 3.2);
The EU declaration of conformity shall identify the PPE for which it has been drawn up.
výstražné zařízení konstruované tak, aby poskytovalo uživateli okamžitou výstrahu blížícího se selhání v dodávce dýchatelné plynné směsi (viz bod 2.8);
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
záchranný prostředek umožňující uživateli návrat na hladinu (viz bod 3.4.1).
Authorised representative
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/10/ES ze dne 6. února 2003 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (hlukem) (sedmnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst.
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
L 42, 15.2.2003, s. 38).
ANNEX V
PŘÍLOHA III
EU TYPE-EXAMINATION
TECHNICKÁ DOKUMENTACE PRO OOP
(Module B)
Technická dokumentace musí upřesňovat prostředky použité výrobcem k zajištění shody OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 5 a stanovenými v příloze II.
EU type-examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of PPE and verifies and attests that the technical design of the PPE meets the requirements of this Regulation that apply to it.
Technická dokumentace obsahuje alespoň tyto informace:
EU type-examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the PPE through examination of the technical documentation, plus examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete PPE (production type).
úplný popis OOP a jeho zamýšleného použití;
Application for EU type-examination
posouzení rizika či rizik, proti kterým má OOP chránit;
The manufacturer shall lodge an application for EU type-examination with a single notified body of his choice.
seznam základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se na OOP vztahují;
The application shall include:
konstrukční a výrobní výkresy a schémata OOP a jeho součástí, podsestav a obvodů;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů a schémat uvedených v písmeni d) a fungování OOP;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
odkazy na harmonizované normy uvedené v článku 14, které byly použity pro návrh a výrobu OOP.
the technical documentation described in Annex III;
V případě částečného použití harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;
the specimen(s) of the PPE representative of the production envisaged.
pokud harmonizované normy použity nebyly anebo byly použity pouze částečně, popisy jiných technických specifikací, které byly použity s cílem splnit příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.
výsledky konstrukčních výpočtů, kontrol a přezkoušení provedených za účelem ověření shody OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;
For PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, specimens shall be provided that are representative of the range of different users, and for PPE produced as a single unit to accommodate the special needs of an individual user, a basic model shall be provided.
protokoly o zkouškách provedených k ověření shody OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a případně ke stanovení příslušné třídy ochrany;
EU type-examination
popis prostředků použitých výrobcem během výroby OOP k zajištění shody vyráběných OOP se specifikacemi návrhu;
The notified body shall:
kopii návodu a informací výrobce uvedených v bodě 1.4 přílohy II;
examine the technical documentation to assess the adequacy of the technical design of the PPE.
u OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli všechny nezbytné pokyny pro výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu;
In conducting such an examination, point (j) of Annex III need not be taken into account;
u sériově vyráběných OOP, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli, popis opatření, která mají být přijata výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu s cílem zajistit, aby byl každý OOP ve shodě se schváleným typem a s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, examine the description of the measures to assess their adequacy;
PŘÍLOHA IV
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, examine the instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model to assess their adequacy;
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards as well as the elements which have been designed in accordance with other technical specifications;
(modul A)
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
Technická dokumentace
Evaluation report
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle přílohy III.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Výroba
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných OOP s technickou dokumentací podle bodu 2 a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
EU type-examination certificate
Označení CE a EU prohlášení o shodě
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý OOP, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
Výrobce vypracuje pro daný model OOP písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
V EU prohlášení o shodě je uveden OOP, pro nějž bylo vypracováno.
the name and identification number of the notified body;
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
Zplnomocněný zástupce
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
PŘÍLOHA V
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU
where other technical specifications have been applied, their references;
(modul B)
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
EU přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh OOP a ověří a potvrdí, že technický návrh OOP splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
EU přezkoušení typu se provádí posouzením vhodnosti technického návrhu OOP na základě přezkoumání technické dokumentace a přezkoušením vzorku úplného OOP, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ).
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
Žádost o EU přezkoušení typu
any conditions attached to the issue of the certificate;
Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
Žádost musí obsahovat:
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
Review of the EU type-examination certificate
technickou dokumentaci podle přílohy III;
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation.
vzorek nebo vzorky OOP reprezentativní pro plánovanou výrobu.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate.
U sériově vyráběných OOP, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli, musí být poskytnuty vzorky reprezentativní pro škálu různých uživatelů a u OOP vyráběných jako samostatné jednotky, jež mají vyhovovat zvláštním potřebám konkrétního uživatele, musí být poskytnut základní model.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
EU přezkoušení typu
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
Oznámený subjekt:
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
přezkoumá technickou dokumentaci s cílem posoudit vhodnost technického návrhu OOP.
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
Při tomto přezkumu není nutné zohlednit písmeno j) přílohy III;
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
u sériově vyráběných OOP, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli, přezkoumá popis opatření s cílem posoudit jejich vhodnost;
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
u OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli přezkoumá návod na výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu s cílem posoudit jeho vhodnost;
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými technickými specifikacemi;
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements.
provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;
If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate.
provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce použil, včetně řešení podle jiných použitých technických specifikací, odpovídající základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a zda byla použita správně.
The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
Hodnotící zpráva
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply.
Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky.
The manufacturer shall supply the notified body with the following:
Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
Certifikát EU přezkoušení typu
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
Pokud typ splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu.
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
Maximální doba platnosti nově vydaného certifikátu a případně obnoveného certifikátu je pět let.
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
Certifikát EU přezkoušení typu musí obsahovat alespoň:
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
název a identifikační číslo oznámeného subjektu;
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out.
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
identifikaci OOP, na nějž se certifikát vztahuje (číslo typu);
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
prohlášení, že daný typ OOP je v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
jestliže byly v celém rozsahu nebo zčásti použity harmonizované normy, odkazy na tyto normy nebo jejich části;
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
jestliže byly použity jiné technické specifikace, odkazy na tyto specifikace;
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
případně úroveň nebo úrovně účinnosti nebo třídu ochrany OOP;
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
u OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli rozsah přípustných odchylek příslušných parametrů na základě schváleného základního modelu;
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
datum vydání, datum konce platnosti a případně datum či data obnovení;
On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
veškeré podmínky spojené s vydáním certifikátu;
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
u OOP kategorie III prohlášení, že se certifikát musí používat jen ve spojení s jedním z postupů posuzování shody uvedených v čl.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
19 písm. c).
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.
ANNEX VI
Pokud typ nesplňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Přezkum certifikátu EU přezkoušení typu
(Module C)
Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.