natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemické třídy byly přiděleny každé zkoušené chemické látce s použitím standardního klasifikačníhoschématu na základě klasifikačního systému Národní knihovny názvů léků a léčivých látek (MeSH)(dostupný na: http://www.nlm.nih.gov/mesh).
Acyl halide
Založena na oční zkoušce in vivo na králících (OECD TG 405) (17) a s použitím GHS OSN (4).
Category 2A
Studie in vivo byla provedena na 3 zvířatech.
No accurate/reliable prediction can be made
Všechny sledované vlastnosti kromě zčervenání spojivek ujednoho zvířete se ke dni 7 nebo dříve vrátily zpět na nulovou hodnotu.
Ethyl-2-methylacetoacetate
Toto jedno zvíře, které se ke dni 7zcela neuzdravilo, mělo hodnotu zčervenání spojivek 1 (v den 7) a plně se uzdravilo v den 10.
Ketone, Ester
Dodatek 4
Category 2B
DRŽÁK ROHOVEK BCOP
Ammonium nitrate
Držáky rohovek pro BCOP se vyrábějí z inertního materiálu (např. polypropylenu).
Inorganic salt
Držáky se skládají ze dvou polovin (přední a zadní komora) a mají dvě podobné cylindrické vnitřní komory.
Category 2 [3]
Každá komora je zkonstruována tak, že pojme objem přibližně 5 ml a končí skleněným okénkem, přes které se zaznamenávají měření zákalu.
EDTA, di-potassium salt
Každá vnitřní komora má průměr 1,7 cm a hloubku 2,2 cm [1].
Amine, Carboxylic acid (salt)
Použije se těsnící kroužek umístěný na zadní komoře, aby se zamezilo úniku látky.
Ester, Polyether
Rohovky jsou umístěny na endoteliální straně pod těsnícím kroužkem zadních komor a přední komory se nacházejí na epiteliální straně rohovek.
ercaptopyrimidine
Komory se udržují na místě za pomoci třech šroubů z nerezové oceli umístěných na vnějších okrajích komory.
Phenylbutazone
Na konci každé komory se nachází skleněné okénko, které lze odstranit, aby byl snadný přístup k rohovce.
Polyoxyethylene 23 lauryl ether (BRIJ-35) (10 %)
Jeden těsnící kroužek je také umístěn mezi skleněným okénkem a komorou, aby se zamezilo úniku látky.
Alcohol
Dva otvory v horní části každé komory umožňují zavedení a odstranění média a zkoušených chemických látek.
Chemical classes were assigned to each test chemical using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Po dobu zkoušení a inkubace jsou uzavřeny gumovými uzávěry.
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) (17) and using the UN GHS (4).
Průchod světla přes držáky rohovky se potenciálně může měnit, neboť účinky běžného opotřebení nebo nahromadění reziduí určitých chemických látek ve vyvrtaných otvorech nebo na skleněném okénku vnitřní komory mohou ovlivnit rozptyl nebo odrazivost světla.
Classification as 2A or 2B depends on the interpretation of the UN GHS criterion for distinguishing between these two categories, i.e. 1 out of 3 vs. 2 out of 3 animals with effects at day 7 necessary to generate a Category 2A classification.
Důsledkem by mohla být zvýšení nebo snížení základního průchodu světla (a tedy snížení nebo zvýšení naměřených údajů zákalu) přes držáky rohovky a ta se mohou projevit jako znatelné změny původně očekávaných naměřených údajů zákalu rohovky v jednotlivých komorách (tj. původní hodnoty zákalu rohovky v konkrétních držácích rohovky se mohou běžně lišit o více než 2 nebo 3 jednotky zákalu od očekávaných základních hodnot).
The in vivo study included 3 animals.
Každá laboratoř by měla zvážit zavedení programu pro hodnocení změn průchodu světla přes držáky rohovky v závislosti na povaze zkoušených chemismů a na frekvenci použití komor.
All endpoints apart from conjunctiva redness in one animal recovered to a score of zero by day 7 or earlier.
Ke stanovení základních hodnot je možné držáky rohovky před běžným použitím zkontrolovat změřením základních hodnot zákalu (nebo průchodu světla) komor naplněných kompletním médiem bez rohovek.
The one animal that did not fully recover by day 7 had a conjunctiva redness score of 1 (at day 7) that fully recovered at day 10.
Držáky rohovky se pak pravidelně kontrolují na změny průchodu světla během doby použití.
Appendix 4
Každá laboratoř může stanovit frekvenci kontrol držáků rohovky na základě zkoušených chemických látek, frekvenci použití a pozorování změn základních hodnot zákalu rohovky.
THE BCOP CORNEAL HOLDER
Jsou-li pozorovány znatelné změny průchodu světla přes držáky rohovky, je nutno zvážit přiměřené postupy čištění a/nebo leštění vnitřního povrchu držáku rohovky nebo jejich výměnu.
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g. polypropylene).
Držák rohovky: viz připojený nákres.
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
Poskytnuté rozměry vycházejí z držáku rohovek, který se používá u krav ve věku od 12 do 60 měsíců.
Each chamber is designed to hold a volume of about 5 ml and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
V případě, že se používají zvířata ve věku od 6 do 12 měsíců, držák by musel být zkonstruován tak, aby každá komora měla objem 4 ml a aby každá vnitřní komora měla průměr 1,5 cm a hloubku 2,2 cm.
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
U každého nově zkonstruovaného držáku rohovek je velmi důležité, aby poměr exponované plochy povrchu rohovky k objemu zadní komory byl stejný jako poměr v tradičním držáku rohovek.
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
Je to nutné k zajištění, že hodnoty propustnosti budou stanoveny správně pro výpočet IVIS za pomoci navrženého vzorce.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Dodatek 5
The chambers are maintained in place by three stainless steel screws located on the outer edges of the chamber.
OPACITOMETR
The end of each chamber houses a glass window, which can be removed for easy access to the cornea.
Opacitometr je přístroj pro měření světelné propustnosti.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
Například u zařízení OP-KIT od výrobce Electro Design (Riom, Francie), které se používá při hodnocení v rámci zkušební metody BCOP, se světlo z halogenové lampy posílá přes kontrolní část (prázdná komora bez okének nebo tekutiny) do fotobuňky a vyrovnané se světlem se posílá do fotobuňky přes zkušební část, ve které se nachází komora obsahující rohovku.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test chemicals.
Tím se určí zákalové jednotky.
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Lze použít jiné typy opacitometrů s odlišnou konstrukcí (např. nevyžadující paralelní měření kontrolní a zkušební přihrádky), je-li prokázáno, že poskytnou podobné výsledky jako u validovaného zařízení.
The light transmission through corneal holders can potentially change as the effects of wear and tear or accumulation of specific chemical residues on the internal chamber bores or on the glass windows may affect light scatter or reflectance.
Opacitometr by měl poskytnout lineární odezvu za pomoci řady údajů o zákalu, které zahrnují mezní hodnoty používané pro různé klasifikace popsané v modelu předpovědí (tj. až do mezní hodnoty, která určuje leptavost/silnou dráždivost).
The consequence could be increases or decreases in baseline light transmission (and conversely the baseline opacity readings) through the corneal holders, and may be evident as notable changes in the expected baseline initial corneal opacity measurements in individual chambers (i.e., the initial corneal opacity values in specific individual corneal holders may routinely differ by more than 2 or 3 opacity units from the expected baseline values).
Aby se zajistily lineární a přesné údaje až do 75–80 zákalových jednotek, je nutné opacitometr kalibrovat s použitím řady kalibračních přístrojů.
Each laboratory should consider establishing a program for evaluating for changes in the light transmission through the corneal holders, depending upon the nature of the chemistries tested and the frequency of use of the chambers.
Kalibrátory se vloží do kalibrační komory (komora pro rohovku určená k uložení kalibrátorů) a odečítá se údaj na opacitometru.
To establish baseline values, corneal holders may be checked before routine use by measuring the baseline opacity values (or light transmission) of chambers filled with complete medium, without corneas.
Kalibrační komora je určena k držení kalibrátorů přibližně ve stejné vzdálenosti mezi světlem a fotobuňkou, v jaké se umístí rohovky během měření zákalu.
The corneal holders are then periodically checked for changes in light transmission during periods of use.
Referenční hodnoty a nastavený počáteční bod závisí na typu použitého zařízení.
Each laboratory can establish the frequency for checking the corneal holders, based upon the chemicals tested, the frequency of use, and observations of changes in the baseline corneal opacity values.
Lineárnost údajů opacitometru by měla být zajištěna vhodnými postupy (specifickými podle typu přístroje).
If notable changes in the light transmission through the corneal holders are observed, appropriate cleaning and/or polishing procedures of the interior surface of the cornea holders or replacement have to be considered.
Například u zařízení OP-KIT od výrobce Electro Design (Riom, Francie) se opacitometr nejprve kalibruje na zákal 0 zákalových jednotek s použitím kalibrační komory bez kalibračního materiálu.
Corneal holder: exploded diagramme
Potom se do kalibrační komory umístí jeden po druhém tři různé kalibrátory a měří se zákaly.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
Výsledkem kalibrátorů 1, 2 a 3 by měly být údaje o zákalu rovnající se příslušně nastaveným hodnotám 75, 150, a 225 zákalových jednotek, ± 5 %.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mLl, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
V části B se kapitola B.48 nahrazuje tímto:
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Zkušební metoda odděleného kuřecího oka pro zjišťování i) chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí a ii) chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula
Tato metoda je rovnocenná Pokynu OECD pro zkoušení (TG) č. 438 (2013).
Appendix 5
Zkušební metodu odděleného kuřecího oka (ICE – Isolated Chicken Eye) hodnotil Koordinační výbor mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) spolu s Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a Japonským střediskem pro validaci alternativních metod (JaCVAM) v letech 2006 a 2010 (1) (2) (3).
THE OPACITOMETER
Při prvním hodnocení byla zkušební metoda ICE schválena jako vědecky platná zkušební metoda, kterou lze použít jako screeningovou zkoušku pro zjišťování chemických látek (látek a směsí) vyvolávajících vážné poškození očí (kategorie 1), jak ho definuje Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHS) Organizace spojených národů (OSN) (1) (2) (4) a nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP) [7].
The opacitometer is a light transmission measuring device.
Při druhém hodnocení byla zkušební metoda ICE hodnocena z hlediska jejího použití jako screeningové zkoušky pro identifikaci chemických látek, které nejsou klasifikovány jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, jak je definuje GHS OSN (3) (4).
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France) used in the validation of the BCOP test method, light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Na základě výsledků validační studie a doporučení komise odborné revize bylo ponecháno původní doporučení na používání zkušební metody ICE pro klasifikaci chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí (kategorie 1 GHS OSN) a dostupná databáze zůstala od původní validace, kterou provedl výbor ICCVAM, beze změn.
The opacity units are established.
V té době nebyla předložena žádná doporučení na rozšíření oblasti použitelnosti zkušební metody ICE také na další kategorie.
Other types of opacitometers with a different setup (e.g., not requiring the parallel measurements of the control and experimental compartments) may be used if proven to give similar results to the validated equipment.
Bylo provedeno nové hodnocení souboru údajů in vitro a in vivo použitého při validační studii, se zaměřením na hodnocení užitečnosti zkušební metody ICE pro zjišťování chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky vyvolávající podráždění očí nebo vážné poškození očí (5).
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
Toto nové hodnocení dospělo k závěru, že zkušební metodu ICE lze též použít pro zjišťování chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, jak je definuje GHS OSN (4) (5).
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
V této zkušební metodě jsou uvedena doporučená použití a omezení zkušební metody ICE na základě těchto hodnocení.
Calibrators are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
Hlavními rozdíly mezi původní verzí z roku 2009 a aktualizovanou verzí Pokynů OECD ke zkoušení z roku 2013 jsou mimo jiné použití zkušební metody ICE pro zjišťování chemických látek, které není nutné klasifikovat podle klasifikačního systému GHS OSN, aktualizace prvků protokolu o zkoušce, aktualizace dodatku 1 týkající se definic a aktualizace dodatku 2 týkající se chemických látek pro prokázání způsobilosti.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
V současnosti se obecně uznává, že jediná zkouška dráždivých účinků na oči in vitro nemůže v dohledné budoucnosti nahradit Draizeovu oční zkoušku in vivo, pokud jde o předpověď celé škály dráždivosti různých tříd chemických látek.
Reference values and initial set point depend on the type of equipment used.
Draizeovu oční zkoušku (6) však možná bude možné nahradit strategickou kombinací několika alternativních zkušebních metod v rámci strategie (odstupňovaného) zkoušení.
Linearity of opacity measurements should be ensured by appropriate (instrument specific) procedures.
Postup „shora dolů“ (7) má být použit, pokud se na základě existujících informací očekává, že chemická látka má vysokou schopnost vyvolávat dráždivé účinky, zatímco postup „zdola nahoru“ (7) se má použít, jestliže se na základě existujících informací předpokládá, že chemická látka nevyvolává tak intenzivní dráždivé účinky, aby vyžadovaly její klasifikaci.
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France), the opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
Zkušební metoda ICE je zkušební metoda in vitro, kterou lze za určitých okolností a s některými omezeními, jež jsou popsány v odstavcích 8 až 10, použít pro klasifikaci nebezpečnosti chemických látek pro oči a pro označování chemických látek.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
I když se zkušební metoda ICE nepovažuje za úplnou náhradu za oční test in vivo na králících, doporučuje se tuto zkušební metodu použít jako počáteční krok v rámci strategie zkoušení, jako je např. postup „shora dolů“, jejž navrhuje Scott et al.
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
pro identifikaci chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí, tj. chemických látek, které je třeba klasifikovat v kategorii 1 GHS OSN bez dalšího zkoušení (4).
In Part B, Chapter B.48 is replaced by the following:
Zkušební metodu ICE se rovněž doporučuje použít pro zjišťování chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, jak je definuje systém GHS OSN (látky bez kategorie) (4), a lze ji tedy použít jako počáteční krok v rámci strategie zkoušení postupem „zdola nahoru“ (7).
Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
U chemické látky, o níž se na základě použití zkušení metody ICE nepředpokládá, že vyvolává vážné poškození očí nebo že by měla být klasifikována jako látka mající dráždivé účinky na oči / vyvolávající vážné poškození očí, by však pro stanovení konečné klasifikace bylo nutné další zkoušení (in vitro a/nebo in vivo).
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 438 (2013).
Použití zkušební metody ICE v rámci postupu „zdola nahoru“ podle jiných klasifikačních systémů než GHS OSN by mělo být předem konzultováno s příslušnými regulačními orgány.
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1) (2) (3).
Účelem této zkušební metody je popsat postupy používané k hodnocení potenciálních nebezpečných účinků zkoušené chemické látky na oči měřené její schopností způsobit či nezpůsobit toxicitu v izolovaném kuřecím oku.
In the first evaluation, the ICE was endorsed as a scientifically valid test method for use as a screening test to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (Category 1) as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (1) (2) (4) and Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [7].
Toxické účinky na rohovku se měří i) kvalitativním hodnocením zákalu, ii) kvalitativním hodnocením poškození epitelu na základě aplikace fluoresceinu do oka (zadržování fluoresceinu), iii) kvantitativním měřením zvýšené tloušťky (otok) a iv) kvalitativním hodnocením makroskopického morfologického poškození povrchu.
In the second evaluation, the ICE test method was evaluated for use as a screening test to identify chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage as defined by UN GHS (3) (4).
Hodnocení zákalu a otoku rohovky a poškození po expozici zkoušené chemické látce se posuzuje samostatně a potom se spojí za účelem odvození klasifikace dráždivých účinků na oči.
The results from the validation study and the peer review panel recommendations maintained the original recommendation for using the ICE for classification of chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), as the available database remained unchanged since the original ICCVAM validation.
Tato zkušební metoda je založena na protokolu doporučeném v pokynu OECD č. 160 (8) zpracovaném v návaznosti na mezinárodní studii ICCVAM o ověřování platnosti (1) (3) (9) s přispěním Evropského střediska pro ověřování platnosti alternativních metod, Japonského střediska pro validaci alternativních metod a oddělení toxikologie a aplikované farmakologie TNO Quality of Life (Nizozemsko).
At that stage, no further recommendations for an expansion of the ICE applicability domain to also include other categories were suggested.
Protokol vychází z informací získaných z uveřejněných protokolů a také z aktuálního protokolu, který používá TNO (10) (11) (12) (13) (14).
A re-evaluation of the in vitro and in vivo dataset used in the validation study was made with the focus of evaluating the usefulness of the ICE to identify chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (5).
Při validaci této zkušební metody byla testována široká škála chemických látek a empirická databáze validační studie obsahuje celkem 152 chemických látek, včetně 72 látek a 80 směsí (5).
This re-evaluation concluded that the ICE test method can also be used to identify chemicals not requiring classification for eye irritation and serious eye damage as defined by the UN GHS (4) (5).
Zkušební metodu lze použít pro pevné látky, kapaliny, emulze a gely.
This test method includes the recommended uses and limitations of the ICE test method based on these evaluations.
Kapaliny mohou být vodné či nevodné, pevné látky mohou být ve vodě rozpustné či nerozpustné.
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline include, but are not limited to, the use of the ICE test method to identify chemicals not requiring classification according to the UN GHS Classification System, an update to the test report elements, an update of Appendix 1 on definitions, and an update to Appendix 2 on the proficiency chemicals.
Plyny a aerosoly dosud nebyly ve validační studii hodnoceny.
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Zkušební metodu ICE je možné použít k identifikaci chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí, tj. chemických látek, které je třeba klasifikovat v kategorii 1 GHS OSN (4).
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (6).
Při použití pro tento účel zjištěná omezení zkušební metody ICE vyplývají z vysoké míry falešné pozitivity pro alkoholy a z vysoké míry falešné negativity pro pevné látky a smáčedla (1) (3) (9).
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Míra falešné pozitivity však v této souvislosti (chemické látky kategorie 1 GHS OSN identifikované jako látky, které nepatří do kategorie 1) není kriticky důležitá, neboť všechny zkoušené chemické látky, jež byly shledány negativními, by byly následně zkoušeny jinou náležitě validovanou zkouškou (zkouškami) in vitro nebo, jako poslední možnost, zkouškou na králících, v závislosti na požadavcích právních předpisů, s využitím strategie postupného zkoušení v rámci přístupu založeného na posuzování závažnosti důkazů.
The ICE test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations as described in paragraphs 8 to 10 for eye hazard classification and labelling of chemicals.
Je třeba poznamenat, že v Draizeově zkoušce dráždivých účinků na oči in vivo mohou pevné látky vést k různým a extrémním podmínkám expozice, což může v důsledku vyústit v irelevantní předpovědi jejich skutečné schopnosti vyvolávat dráždivé účinky (15).
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.