natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s požadavky na podávání zpráv o bioanalytických screeningových metodách stanovených v příloze V části B nařízení (ES) č. 152/2009 je vhodné stanovit rovněž fyzikálně-chemické metody používané pro screening specifických požadavků na podávání zpráv v kapitole II uvedené části.
In line with the reporting requirements for bioanalytical screening methods provided for in Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009, it is appropriate to provide also for physico-chemical methods, to be used for screening, specific reporting requirements in Chapter II of that Part.
Vzhledem k tomu, že se analýzy dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu ve většině případů provádějí společně, je vhodné sladit pracovní kritéria pro PCB bez dioxinového efektu uvedená v příloze V části B kapitole III bodě 3.3 nařízení (ES) č. 152/2009 s pracovními kritérii pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem.
Given that the analysis of dioxins, dioxin-like PCBs and non-dioxin-like PCBs are in most cases determined together, it is appropriate to align the performance criteria for the non-dioxin-like PCBs provided for in point 3.3 of Chapter III of Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009 to the performance criteria for dioxins and dioxin-like PCBs.
Jedná se o zjednodušení bez podstatných změn v praxi, jelikož je v případě PCB bez dioxinového efektu relativní intenzita identifikačních iontů v porovnání s cílovými ionty > 50 %.
This is a simplification without substantial changes in practice as for non-dioxin-like PCBs the relative intensity of qualifier ions compared to target ions is > 50 %.
Na základě získaných zkušeností je třeba upravit některé technické specifikace, jako jsou výtěžnosti izotopicky značených standardů stanovené v příloze V části B kapitole III bodech 7.3 a 7.5 nařízení (ES) č. 152/2009.
Following experience gained, it is appropriate to adapt some technical specifications such as recoveries of isotope-labelled standards provided for in points 7.3 and 7.5 of Chapter III of Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009.
Kromě toho se navrhuje několik dalších drobných změn stávajících ustanovení s cílem zvýšit jednotnost použité terminologie, kvůli kterým je třeba celou část B přílohy V nařízení (ES) č. 152/2009 nahradit, aby se zachovala srozumitelnost textu.
Furthermore, there are several other minor modifications proposed to the current provisions to improve the consistency in the terminology used, requiring replacing the whole Part B of Annex V to Regulation (EC) No 152/2009 to maintain the readability of the text.
V Bruselu dne 3. května 2017.
Done at Brussels, 3 May 2017.
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst.
Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (OJ L 35, 8.2.2005, p. 1).
L 54, 26.2.2009, s. 1).
Commission Decision 2002/657/EC of 14 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (OJ L 221, 17.8.2002, p. 8).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1).
ANNEX
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (Úř. věst.
In Annex V to Regulation (EC) No 152/2009, Part B ‘DETERMINATION OF THE LEVELS OF DIOXINS (PCDD/PCDF) AND PCBs’ is replaced by the following:
L 221, 17.8.2002, s. 8).
DETERMINATION OF THE LEVELS OF DIOXINS (PCDD/PCDF) AND PCBs
V příloze V nařízení (ES) č. 152/2009 se část B „STANOVENÍ OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A PCB“ nahrazuje tímto:
Methods of sampling and interpretation of analytical results
STANOVENÍ OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A PCB
Scope and definitions
KAPITOLA I
The samples intended for the official control of the levels of polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDDs), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs), dioxin-like polychlorinated biphenyls (PCBs) [1] and non dioxin-like PCBs in feed shall be taken in accordance with the provisions of Annex I. The quantitative requirements in relation to the control of substances or products uniformly distributed throughout the feed as provided for in point 5.1. of Annex I shall be applied.
Metody odběru vzorků a interpretace výsledků analýz
Aggregate samples thus obtained shall be considered representative for the lots or sublots from which they are taken.
Oblast působnosti a definice
Compliance with maximum levels laid down by Directive 2002/32/EC shall be established on the basis of the levels determined in the laboratory samples.
Vzorky určené pro úřední kontrolu obsahu polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), polychlorovaných bifenylů (PCB) s dioxinovým efektem [1] a PCB bez dioxinového efektu v krmivech se odebírají v souladu s ustanoveními přílohy I.
For the purposes of this Part B, the definitions laid down in Annex I to Commission Decision 2002/657/EC [2] shall apply.In addition to those definitions, the following definitions shall apply for the purpose of this Part B:
Musí být použity kvantitativní požadavky týkající se kontroly látek nebo produktů obsažených rovnoměrně v krmivech, jak je stanoveno v bodě 5.1 přílohy I.
“Screening methods” means methods used for selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
Takto získané souhrnné vzorky se považují za reprezentativní pro šarže nebo části šarže.
They shall allow a cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks to consumers.
Dodržení maximálních limitů stanovených ve směrnici 2002/32/ES se posuzuje na základě obsahů zjištěných v laboratorních vzorcích.
Screening methods shall be based on bioanalytical or GC-MS methods.
Pro účely této části B se použijí definice stanovené v příloze I rozhodnutí Komise 2002/657/ES [2].Kromě zmíněných definic se pro účely této části B použijí tyto definice:
Results from samples exceeding the cut-off value used to check compliance with the maximum level shall be verified by a full re-analysis from the original sample using a confirmatory method.
„Screeningovými metodami“ se rozumí metody používané k identifikaci vzorků s obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem převyšujícím maximální limity nebo akční prahy.
“Confirmatory methods” means methods that provide full or complementary information enabling the PCDD/Fs and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the maximum or in case of need at the action threshold.
Tyto metody musí umožňovat nákladově efektivní analýzu velkého množství vzorků, čímž se zvyšuje možnost zjistit nové případy vysoké expozice a ohrožení zdraví spotřebitelů.
Such methods utilize gas chromatography/high resolution mass spectrometry (GC-HRMS) or gas chromatography/tandem mass spectrometry (GC-MS/MS).
Screeningové metody musí být založeny na bioanalytických metodách nebo metodách GC-MS.
Compliance of the lot or sublot with the maximum level
Výsledky u vzorků, které překročily mezní hodnotu pro kontrolu dodržení maximálních limitů, musí být ověřeny úplnou opětovnou analýzou z původního vzorku pomocí konfirmační metody.
As regards non-dioxin-like PCBs
„Konfirmačními metodami“ se rozumí metody, které poskytují úplné nebo doplňující informace pro jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem u maximálního limitu nebo, v případě potřeby, u akčního prahu.
The lot or sublot complies with the maximum level if the analytical result for the sum of PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180 (hereafter referred to as non-dioxin-like PCBs) does not exceed the maximum level laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the expanded measurement uncertainty [3].
Tyto metody využívají plynovou chromatografii/hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením (GC-HRMS) nebo plynovou chromatografii/tandemovou hmotnostní spektrometrii (GC-MS/MS).
The lot or sublot does not comply with the maximum level as laid down by Directive 2002/32/EC, if the mean of two upper-bound [4] analytical results obtained from duplicate analysis [5], taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt, i.e. the analysed concentration after deduction of the expanded measurement uncertainty is used to assess compliance.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Dodržení maximálního limitu v šarži nebo části šarže
A lot or sublot is non-compliant if the mean of the measured values minus the expanded uncertainty of the mean is above the maximum level.
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu
The rules, mentioned in the paragraphs above under this point, shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
Šarže nebo část šarže vyhovuje maximálnímu limitu, pokud výsledek analýzy pro sumu PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 a PCB 180 (dále jen „PCB bez dioxinového efektu“) nepřekračuje maximální limit stanovený ve směrnici 2002/32/ES, s přihlédnutím k rozšířené nejistotě měření [3].
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules shall apply.
Šarže nebo část šarže nevyhovuje maximálnímu limitu stanovenému ve směrnici 2002/32/ES, pokud střední hodnota dvou horních odhadů [4] výsledků analýzy získaná opakovanou analýzou [5] při zohlednění rozšířené nejistoty měření takřka nepochybně překračuje maximální limit, tj. k posouzení shody se použije zkoušená koncentrace poté, co byla odečtena rozšířená nejistota měření.Rozšířená nejistota měření se vypočítá za použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá míře spolehlivosti přibližně 95 %.
As regards PCDD/Fs and dioxin-like PCBs
Šarže nebo část šarže nevyhovuje, pokud je střední hodnota naměřených hodnot minus rozšířená nejistota měření střední hodnoty vyšší než maximální limit.
The lot or sublot complies with the maximum level if the result of a single analysis
Pravidla zmíněná ve výše uvedených odstavcích tohoto bodu se použijí na výsledky analýz získané u vzorku pro úřední kontrolu.
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 %, indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC,
V případě analýzy za účelem obhajoby nebo rozhodčího řízení se použijí vnitrostátní předpisy.
performed by a confirmatory method, does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the expanded measurement uncertainty.
Pokud jde o PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem
For screening assays a cut-off value shall be established for decisions on sample compliance with the respective maximum levels set for either PCDD/Fs, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Šarže nebo část šarže je v souladu s maximálním limitem, pokud výsledek jedné zkoušky
The lot or sublot does not comply with the maximum level as laid down by Directive 2002/32/EC if the mean of two upper-bound [6] analytical results obtained from duplicate analysis [7] using a confirmatory method, taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt, i.e. the analysed concentration after deduction of the expanded measurement uncertainty is used to assess compliance.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
provedené screeningovou metodou s mírou falešně vyhovujících výsledků nižší než 5 % naznačuje, že obsah nepřesahuje příslušný maximální limit pro PCDD/PCDF a pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovený ve směrnici 2002/32/ES,
The sum of the estimated expanded uncertainties of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
provedené konfirmační metodou nepřekročí příslušný maximální limit pro PCDD/PCDF a pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovený ve směrnici 2002/32/ES, při zohlednění rozšířené nejistoty měření.
Results exceeding action thresholds as laid down in Annex II to Directive 2002/32/EC
U screeningových zkoušek se pro rozhodnutí o souladu vzorku s příslušnými maximálními limity stanovenými buď pro PCDD/PCDF, nebo pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanoví mezní hodnota.
Action thresholds serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is necessary to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Šarže nebo část šarže nevyhovuje maximálnímu limitu stanovenému směrnicí 2002/32/ES, pokud střední hodnota dvou horních odhadů [6] výsledků zkoušky získaná opakovanou analýzou [7] s použitím konfirmační metody při zohlednění rozšířené nejistoty měření takřka nepochybně překračuje maximální limit, tj. k posouzení shody se použije zkoušená koncentrace poté, co byla odečtena rozšířená nejistota měření.Rozšířená nejistota měření se vypočítá za použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá míře spolehlivosti přibližně 95 %.
Screening methods shall establish the appropriate cut-off values for selection of those samples.
Pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se použije součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných výsledků analýz u PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem.
Where significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it is appropriate to confirm exceedance of the action thresholds by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the expanded measurement uncertainty [8].
Výsledky překračující akční prahy stanovené v příloze II směrnice 2002/32/ES
CHAPTER II
Akční prahy slouží jako nástroj pro výběr vzorků v případech, kdy je nezbytné zjistit zdroj kontaminace a přijmout opatření pro jeho omezení nebo odstranění.
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs in feed
Screeningové metody stanoví vhodné mezní hodnoty pro výběr těchto vzorků.
Field of application
V případě, kdy je zjištění zdroje a omezení nebo odstranění kontaminace velmi náročné, je účelné potvrdit překročení akčního prahu opakovanou analýzou s použitím konfirmační metody s přihlédnutím k rozšířené nejistotě měření [8].
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, which includes the controls performed by the feed business operator to ensure compliance with the provisions of Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council [9].Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed may be performed with two different types of analytical methods:
KAPITOLA II
Screening methods
Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení použité při úřední kontrole obsahu dioxinů (PCDD/PCDF) a PCB s dioxinovým efektem v krmivech
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
Oblast působnosti
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Požadavky stanovené v této kapitole se použijí tam, kde jsou zkoušena krmiva pro úřední kontrolu obsahu PCDD/PCDF substituovaných v polohách 2,3,7,8 a PCB s dioxinovým efektem a pro přípravu vzorků a analytické požadavky k jiným regulačním účelům, včetně kontrol prováděných provozovatelem krmivářského podniku k zajištění dodržování ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 [9].Sledování přítomnosti PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v krmivech může být provedeno dvěma různými druhy analytických metod:
Their application shall aim to avoid false-compliant results.
Screeningové metody
They may comprise bioanalytical and GC-MS methods.
Cílem screeningových metod je identifikovat vzorky s obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem převyšujícím maximální limity nebo akční prahy.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum level or action threshold.
Screeningové metody zajistí nákladově efektivní analýzu velkého množství vzorků, čímž se zvyšuje možnost zjistit nové případy vysoké expozice a ohrožení zdraví spotřebitelů.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level shall be determined or confirmed by a confirmatory method.
Cílem jejich použití je zabránit falešně vyhovujícím výsledkům.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in the sample.
Tyto metody mohou zahrnovat bioanalytické metody a metody GC-MS.
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Screeningové metody porovnávají analytický výsledek s mezní hodnotou, a umožňují tak jednoznačné rozhodnutí (ano/ne) o případném překročení maximálního limitu nebo akčního prahu.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected noncompliance or exceedance of action thresholds and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Koncentraci PCDD/PCDF a sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem ve vzorcích, u nichž panuje podezření, že jsou nevyhovující, pokud jde o maximální limit, je třeba stanovit nebo potvrdit konfirmační metodou.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Kromě toho mohou screeningové metody udávat orientační obsah PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem přítomných ve vzorku.
Confirmatory methods
V případě použití bioanalytických screeningových metod se výsledek vyjádří v bioanalytických ekvivalentech (BEQ), zatímco v případě použití fyzikálně-chemických metod GC-MS se vyjádří v toxických ekvivalentech (TEQ).
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener level.
Numericky vyjádřené výsledky screeningových metod jsou vhodné k prokázání souladu nebo podezření na nedodržení nebo překročení akčních prahů a udávají rozmezí úrovní v případě následné zkoušky pomocí konfirmačních metod.
Therefore, those methods allow the control of maximum levels and action thresholds, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Nejsou vhodné pro účely, jako je hodnocení úrovní pozadí, odhad příjmu, sledování vývoje úrovní v čase nebo přehodnocení akčních prahů a maximálních limitů.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in feed monitoring, following of time trends, exposure assessment and building of a database for possible re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Konfirmační metody
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Konfirmační metody umožňují jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem přítomných ve vzorku a poskytují úplné informace o úrovni kongeneru.
Such methods utilise GC-HRMS.
Uvedené metody proto umožňují kontrolu maximálních limitů a akčních prahů, včetně konfirmace výsledků získaných pomocí screeningových metod.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Kromě toho mohou být výsledky použity i pro jiné účely, jako je stanovení nízkých úrovní pozadí při sledování krmiv, sledování vývoje v čase, posouzení expozice a vytvoření databáze za účelem případného přehodnocení akčních prahů a maximálních limitů.
Background
Rovněž jsou významné pro stanovení zastoupení kongenerů za účelem zjištění zdroje možné kontaminace.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF) (see footnote 1 of Chapter I) and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Tyto metody využívají GC-HRMS.
For the purposes of this Part B, the accepted specific limit of quantification of an individual congener means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS) and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
Pro konfirmaci souladu nebo nesouladu s maximálními limity lze rovněž použít GC-MS/MS.
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
Souvislosti
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal; or
Pro výpočet koncentrací TEQ se koncentrace jednotlivých látek v daném vzorku vynásobí jejich příslušnými faktory toxické ekvivalence (TEF) (viz poznámka 1 v kapitole I), sečtou se a výsledná suma je celkovou koncentrací sloučenin s dioxinovým efektem vyjádřenou v TEQ.
if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results, the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples.
Pro účely této části B se schválenou specifickou mezí kvantifikace jednotlivého kongeneru rozumí nejnižší obsah analytu, který lze měřit s rozumnou mírou statistické jistoty, splňující kritéria pro identifikaci, jež jsou popsána v mezinárodně uznávaných normách, například v normě EN 16215:2012 (Krmiva – stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektem pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (GC-HRMS) a indikátorových PCB pomocí GC-HRMS) a/nebo v metodách EPA 1613 a 1668 ve znění pozdějších revizí.
The limit of quantification (LOQ) is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
Mez kvantifikace jednotlivého kongeneru může být identifikována jako:
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication [10] of the TEQ level, expressed in BEQ to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may fulfill or meet all requirements of the TEQ-principle.
koncentrace analytu v extraktu vzorku, jež dává instrumentální odezvu na dvou různých iontech, které mají být monitorovány při poměru signál–šum 3:1 pro méně intenzivní signál, nebo
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the action threshold or maximum level.