natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Povolení biocidních přípravků určených pro použití vyškolenými profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Přípravky mohou být povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných nástrahových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Osoby dodávající na trh přípravky pro vyškolené profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány jiným osobám než vyškoleným profesionálním uživatelům.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1379
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379
kterým se obnovuje schválení difenakumu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Účinná látka difenakum je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
The active substance difenacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Tato žádost byla vyhodnocena příslušným finským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
This application was evaluated by the competent authority of Finland as the evaluating competent authority.
Dne 24. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení difenakumu.
On 24 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difenacoum to the Agency.
Podle uvedeného stanoviska difenakum splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [3].
According to that opinion, difenacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Tato látka splňuje rovněž kritéria pro klasifikaci jako vysoce perzistentní, bioakumulativní a toxická podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [4].
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Difenakum proto splňuje kritéria vyloučení stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Difenacoum therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho používání přípravků obsahujících difenakum vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a difenakum tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, the use of products containing difenacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difenacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o difenakumu včetně informací o dostupných náhradách.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difenacoum, including information on available substitutes.
Příspěvky ke dvěma výše uvedeným veřejným konzultacím, jakož i informace týkající se dostupnosti alternativ antikoagulačních rodenticidů uvedených v příloze 1 zprávy Komise o opatřeních ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů [5] byly projednány s členskými státy ve Stálém výboru pro biocidní přípravky.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk-mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se difenakum za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difenacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
V důsledku toho by se používáním difenakumu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno.
As a consequence the use of difenacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 528/2012 je tedy splněna.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících difenakum mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difenacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Neschválení difenakumu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky.
Therefore, the non-approval of difenacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 528/2012 je tedy rovněž splněna.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Je proto vhodné obnovit schválení difenakumu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to renew the approval of difenacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Difenakum je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Difenacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision 2014/397/EU.
Schválení difenakumu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Prováděcí rozhodnutí 2014/397/EU se zrušuje.
The approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Implementing Decision 2014/397/EU is repealed.
L 396, 30.12.2006, s. 1).
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
Evropská komise (2014), Brusel, Belgie.
100 pp.
100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
ISBN 978-92-79-44992-5.
Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/397/EU ze dne 25. června 2014, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 (Úř. věst.
Commission Implementing Decision 2014/397/EU of 25 June 2014 postponing the expiry date of approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 186, 26.6.2014, p. 111).
L 186, 26.6.2014, s. 111).
ANNEX
PŘÍLOHA
Common Name
Identifikační čísla
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Datum skončení platnosti schválení
Product type
Typ přípravku
Specific conditions
Zvláštní podmínky
Difenacoum
Difenakum
IUPAC Name:
Název podle IUPAC:
3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin
3-[3-(bifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxy-2H-chromen-2-on
EC No: 259-978-4
č. ES: 259-978-4
CAS No: 56073-07-5
č. CAS: 56073-07-5
960g/kg
960 g/kg
Sum of isomers in a ratio of 50 %-80 % cis and 20 %-50 % trans isomers
Suma izomerů v poměru 50 % – 80 % cis- a 20 % –50 % trans-izomerů
30 June 2024
června 2024
Difenacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Difenakum je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto obecným podmínkám:
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The nominal concentration of difenacoum in the products shall not exceed 75 mg/kg.
Nominální koncentrace difenakumu v přípravcích nesmí překročit 75 mg/kg.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Přípravky musí obsahovat averzivní činidlo a barvivo.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Přípravky nejsou povoleny ve formě sledovacího prášku.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Povoleny jsou pouze přípravky uzpůsobené pro přímé použití.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk-mitigation measures.
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
These include, for example, the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Jedná se např. o omezení pokud možno na použití profesionálními uživateli nebo vyškolenými profesionálními uživateli a stanovení doplňkových zvláštních podmínek podle kategorie uživatelů.
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Mrtvá těla a nespotřebované nástrahy musí být zlikvidovány podle místních požadavků.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Metoda likvidace musí být popsána konkrétně v souhrnu údajů o přípravku ve vnitrostátním povolení a uvedena na etiketě přípravku.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Povolení biocidních přípravků určených pro použití širokou veřejností podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
Přípravky jsou povoleny pouze k použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření.
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím nástrahy na jedno balení:
for products against mice only:
U přípravků určených pouze proti myším:
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 50 g.
for wax block baits: 100 g;
U nástrahy ve formě voskových bloků: 100 g.
for products against rats only, or mice and rats:
U přípravků určených pouze proti potkanům nebo proti myším a potkanům:
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 150 g.
for wax block baits: 300 g.
U nástrahy ve formě voskových bloků: 300 g.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Přípravky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách nebo uvnitř a okolo budov.
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Přípravky proti Mus musculus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé nebo pulzní aplikace nástrahy.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Osoby dodávající na trh přípravky zajistí, aby přípravky byly doprovázeny informacemi o rizicích spojených s antikoagulačními rodenticidy obecně, o opatřeních k omezení jejich použití na nezbytné minimum a o nutnosti přijetí vhodných preventivních opatření.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Přípravky ve formě volně ložených formulací nástrahy, jako jsou zrní nebo granule, jsou povoleny pouze ve formulacích dodávaných v sáčcích nebo jiných baleních za účelem omezení expozice člověka a životního prostředí.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Povolení biocidních přípravků určených pro použití profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Přípravky nejsou povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Osoby dodávající na trh přípravky pro profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány široké veřejnosti.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Povolení biocidních přípravků určených pro použití vyškolenými profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Přípravky mohou být povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných nástrahových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.
Products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí pulzní aplikace nástrahy.
Products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient.
Přípravky mohou být povoleny k použití při hubení pomocí trvalé aplikace nástrahy pouze na místech s vysokým potenciálem opětovné invaze, pokud se ostatní metody regulace ukázaly jako nedostatečné.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Osoby dodávající na trh přípravky pro vyškolené profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány jiným osobám než vyškoleným profesionálním uživatelům.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1380
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1380
kterým se obnovuje schválení bromadiolonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
renewing the approval of bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Účinná látka bromadiolon je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
The active substance bromadiolone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byla předložena žádost Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) o obnovení schválení uvedené účinné látky.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, an application was submitted to the European Chemicals Agency ('the Agency') for the renewal of the approval of that active substance.
Tato žádost byla vyhodnocena příslušným italským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
This application was evaluated by the competent authority of Italy as the evaluating competent authority.
Dne 25. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení bromadiolonu.
On 25 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of bromadiolone to the Agency.
Podle uvedeného stanoviska bromadiolon splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [3].
According to that opinion, bromadiolone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Tato látka splňuje rovněž kritéria pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [4].
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being persistent, bioaccumulative and toxic.
Bromadiolon proto splňuje kritéria vyloučení stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Bromadiolone therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho používání přípravků obsahujících bromadiolon vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a bromadiolon tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, the use of products containing bromadiolone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore bromadiolone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o bromadiolonu včetně informací o dostupných náhradách.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on bromadiolone, including information on available substitutes.
Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se bromadiolon za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, bromadiolone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
V důsledku toho by se používáním bromadiolonu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno.
As a consequence the use of bromadiolone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy splněna.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících bromadiolon mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing bromadiolone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Neschválení bromadiolonu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky.
Therefore, the non-approval of bromadiolone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy rovněž splněna.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Je proto vhodné obnovit schválení bromadiolonu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to renew the approval of bromadiolone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.