natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
The manufacturer shall either provide the EU declaration of conformity with the PPE or include in the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II the internet address at which the EU declaration of conformity can be accessed.
Výrobci zajistí, aby byly k OOP přiloženy návod a informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí příslušný členský stát.
Manufacturers who consider or have reason to believe that PPE which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that PPE into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Tento návod a informace a veškerá označení musí být jasné, srozumitelné, snadno pochopitelné a čitelné.
Furthermore, where the PPE presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Výrobce buď přiloží EU prohlášení o shodě k OOP, nebo uvede v návodu a informacích uvedených v bodě 1.4 přílohy II internetovou adresu, na níž je přístup k EU prohlášení o shodě.
Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority.
Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto OOP do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have placed on the market.
Dále, pokud OOP představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž OOP dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
Article 9
Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP s tímto nařízením v papírové nebo elektronické podobě, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu.
Authorised representatives
Dovozci spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná OOP, které uvedli na trh.
A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
Článek 9
The obligations laid down in Article 8(1) and the obligation to draw up the technical documentation referred to in Article 8(2) shall not form part of the authorised representative's mandate.
Výrobce může písemným pověřením jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
Součástí pověření zplnomocněného zástupce nesmějí být povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci podle čl. 8 odst. 2.
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of the national market surveillance authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market;
Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce.
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the PPE;
Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE covered by the authorised representative's mandate.
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřebu vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení OOP na trh;
Article 10
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP;
Obligations of importers
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná OOP, na které se vztahuje jeho pověření.
Importers shall place only compliant PPE on the market.
Článek 10
Before placing PPE on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 19 has been carried out by the manufacturer.
Povinnosti dovozců
They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the PPE bears the CE marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6).
Dovozci mohou uvádět na trh pouze OOP, které jsou v souladu s právními předpisy.
Where an importer considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not place it on the market until it has been brought into conformity.
Před uvedením OOP na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 19.
Furthermore, where the PPE presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby OOP nesl označení CE a aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl.
Importers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE.
8 odst.
Importers shall ensure that the PPE is accompanied by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
5 a 6.
Importers shall ensure that, while the PPE is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že OOP není ve shodě s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí uvést OOP na trh, dokud nebude uveden do shody.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by PPE, importers shall, to protect the health and safety of consumers and other end-users, carry out sample testing of PPE made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming PPE and PPE recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Dále, pokud OOP představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
Importers who consider or have reason to believe that PPE which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring the PPE into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Dovozci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat.
Furthermore, where the PPE presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Dovozci zajistí, aby byly k OOP přiloženy návod a informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
Importers shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za OOP odpovědnost, neohrožovaly skladovací a přepravní podmínky jeho soulad s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of PPE in a language which can be easily understood by that authority.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která OOP představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních konečných uživatelů zkoušky vzorků OOP dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících OOP a záznamy o případech stažení OOP z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
Article 11
Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení OOP do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
Obligations of distributors
Dále, pokud OOP představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých OOP dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
When making PPE available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
Dovozci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.
Before making PPE available on the market, distributors shall verify that it bears the CE marking, is accompanied by the required documents and by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which PPE is to be made available on the market and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6) and Article 10(3) respectively.
Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP v papírové nebo elektronické podobě, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu.
Where a distributor considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the PPE available on the market until it has been brought into conformity.
Článek 11
Furthermore, where the PPE presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
Povinnosti distributorů
Distributors shall ensure that, while PPE is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
Při dodávání OOP na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky tohoto nařízení.
Distributors who consider or have reason to believe that PPE which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective measures necessary to bring it into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate, are taken.
Před dodáním OOP na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návod a informace stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, v němž má být OOP dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl.
Furthermore, where the PPE presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
8 odst.
Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE.
5 a 6 a čl.
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have made available on the market.
10 odst.
Article 12
3.
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že OOP není ve shodě s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat OOP na trh, dokud nebude uveden do shody.
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and he shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 8 where he places PPE on the market under his name or trademark or modifies PPE already placed on the market in such a way that compliance with this Regulation may be affected.
Dále, pokud OOP představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Article 13
Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za OOP odpovědnost, neohrožovaly skladovací a přepravní podmínky jeho soulad s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
Identification of economic operators
Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením, zajistí, aby byla přijata nápravná opatření nezbytná k jeho uvedení do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
Dále, pokud OOP představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž OOP dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
any economic operator who has supplied them with PPE;
Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě nezbytné k prokázání shody OOP.
any economic operator to whom they have supplied PPE.
Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná OOP, které dodali na trh.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the PPE and for 10 years after they have supplied the PPE.
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
CONFORMITY OF THE PPE
Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto nařízení považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 8, pokud uvede OOP na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s tímto nařízením.
Article 14
Článek 13
Presumption of conformity of PPE
Identifikace hospodářských subjektů
PPE which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.
Hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikují:
Article 15
každý hospodářský subjekt, který jim dodal OOP;
EU declaration of conformity
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly OOP.
The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl OOP dodán, a po dobu deseti let poté, co OOP dodaly.
The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IX, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annexes IV, VI, VII and VIII and shall be continuously updated.
KAPITOLA III
It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the PPE is placed or made available on the market.
SHODA OOP
Where PPE is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts.
Článek 14
That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
Předpoklad shody OOP
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the PPE with the requirements laid down in this Regulation.
Předpokládá se, že OOP, který je ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, je ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Article 16
Článek 15
General principles of the CE marking
EU prohlášení o shodě
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění příslušných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
Article 17
EU prohlášení o shodě musí být vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze IX, musí obsahovat prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách IV, VI, VII a VIII a musí být průběžně aktualizováno.
Rules and conditions for affixing the CE marking
Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se OOP uvádí nebo dodává na trh.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the PPE.
Pokud se na OOP vztahuje více než jeden akt Unie požadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro účely všech těchto aktů Unie jediné EU prohlášení o shodě.
Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the PPE, it shall be affixed to the packaging and to the documents accompanying the PPE.
V prohlášení se uvedou dotčené akty Unie, včetně odkazů na jejich zveřejnění.
The CE marking shall be affixed before the PPE is placed on the market.
Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad OOP s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
For category III PPE, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body involved in the procedure set out in Annex VII or VIII.
Článek 16
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
Obecné zásady označení CE
The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by a pictogram or other marking indicating the risk against which the PPE is intended to protect.
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
Článek 17
CHAPTER IV
Pravidla a podmínky pro umístění označení CE
CONFORMITY ASSESSMENT
Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na OOP.
Article 18
Pokud to vzhledem k povaze OOP není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní doklady k OOP.
Risk categories of PPE
Označení CE se umístí před uvedením OOP na trh.
The PPE shall be classified according to the risk categories set out in Annex I.
U OOP kategorie III následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do postupu stanoveného v příloze VII nebo VIII.
Article 19
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
Conformity assessment procedures
Za označením CE a případným identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat piktogram nebo jiná značka označující riziko, proti němuž má OOP zajišťovat ochranu.
The conformity assessment procedures to be followed for each of the risk categories set out in Annex I are as follows:
Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Category I: internal production control (module A) set out in Annex IV;
KAPITOLA IV
Category II: EU type-examination (module B) set out in Annex V, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VI;
POSUZOVÁNÍ SHODY
Category III: EU type-examination (module B) set out in Annex V, and either of the following:
Článek 18
conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (module C2) set out in Annex VII;
Kategorie rizik u OOP
conformity to type based on quality assurance of the production process (module D) set out in Annex VIII.
OOP se klasifikují podle kategorií rizik uvedených v příloze I.
By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.
Článek 19
CHAPTER V
Postupy posuzování shody
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Pro jednotlivé kategorie rizik podle přílohy I musí být dodrženy tyto postupy posuzování shody:
Article 20
kategorie I: interní řízení výroby (modul A) podle přílohy IV;
Notification
kategorie II: EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle přílohy VI;
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Regulation.
kategorie III: EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V a jeden z těchto postupů:
Article 21
shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2) podle přílohy VII;
Notifying authorities
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D) podle přílohy VIII.
Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 26.
Odchylně se v případě OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli a klasifikovaných podle kategorie III smí použít postup uvedený v písmeni b).
Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
KAPITOLA V
Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 of this Article to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 22.
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
In addition, that body shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
Článek 20
The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.