natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrace:
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see Section 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of skin corrosion than the concentration limits in Table 3.2.3.
Kyselina s pH ≤ 2
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Žíravá pro kůži kategorie 2
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4 in Section 3.2.3.3.6.
Zásada s pH ≥ 11,5
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Jiné složky žíravé pro kůži (podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1)
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
Jiné složky dráždivé pro kůži (kategorie 2) složky, včetně kyselin a zásad
In those cases the tiered weight of evidence approach shall be applied, as described in Section 3.2.2.2.
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.2.5.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant to skin at a concentration of < 1 % (skin corrosive) or < 3 % (skin irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Tabulka 3.2.5
Table 3.2.3
Údaje na štítku pro žíravost/dráždivost pro kůži
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C)/skin irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation where the additivity approach applies
Podkategorie 1A/1B/1C a kategorie 1
Sum of ingredients classified as:
H314: Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí
Concentration triggering classification of a mixture as:
H315: Dráždí kůži
Category 1 (see note below)
Kapitola 3.3 se nahrazuje tímto:
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1
Vážné poškození očí / podráždění očí
≥ 1 % but < 5 %
‚Vážným poškozením‘ očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
Skin irritation Category 2
‚Podrážděním očí‘ se rozumí vyvolání změn v oku po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
(10 × Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) + Skin irritation Category 2
Ve stupňovitém přístupu se hlavní důraz klade na existující informace o účincích na člověka, za nimiž následují existující údaje ze zkoušek na zvířatech, dále údaje ze zkoušek in vitro a nakonec jiné zdroje informací.
Note:
V jiných případech se klasifikace látky nebo směsi provádí na základě průkaznosti důkazů v rámci daného stupně.
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B, or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % in order to classify the mixture as either Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B or 1C.
V rámci přístupu založeného na celkové průkaznosti důkazů se společně posuzují všechny dostupné informace mající význam pro určení vážného poškození očí / podráždění očí, včetně výsledků vhodných validovaných zkoušek in vitro, výsledků příslušných zkoušek na zvířatech a údajů o účincích na člověka, např. z epidemiologických a klinických studií a dobře doložených případových studií a pozorování (viz příloha I, část 1, oddíl 1.1.1.3).
If the sum of the ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A is < 5 % but the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1B.
Látky se v rámci této třídy nebezpečnosti zařadí do jedné z uvedených kategorií, do kategorie 1 (vážné poškození očí) nebo do kategorie 2 (podráždění očí), a to následovně:
Similarly, if the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B ingredients is < 5 % but the sum of ingredients classified as Sub-Category 1A + 1B + 1C is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1C.
kategorie 1 (vážné poškození očí):
Where at least one relevant ingredient in a mixture is classified as Category 1 without sub-categorisation, the mixture shall be classified as Category 1 without sub-categorisation if the sum of all ingredients corrosive to skin is ≥ 5 %.
látky, které mohou vážně poškodit oči (viz tabulka 3.3.1).
Table 3.2.4
kategorie 2 (podráždění očí):
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation, where the additivity approach does not apply
látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí (viz tabulka 3.3.2).
Ingredient:
Vážné poškození očí (kategorie 1)
Concentration:
Na látky, které mohou vážně poškodit oči, se uplatní jediná kategorie nebezpečnosti (kategorie 1).
Mixture classified as:
Tato kategorie nebezpečnosti zahrnuje jako kritéria pozorování uvedená v tabulce 3.3.1.
Acid with pH ≤ 2
Tato pozorování zahrnují zvířata s lézemi rohovky stupně 4 a jinými vážnými reakcemi (např. zničení rohovky) zaznamenanými kdykoli během zkoušky, jakož i přetrvávajícím zakalením rohovky, změnou zabarvení rohovky barvící látkou, srůsty, ložisky cévnaté tkáně zánětlivého původu a zasažením funkce duhovky nebo jinými účinky, které zhoršují vidění.
Skin corrosion Category 1
V této souvislosti se za přetrvávající léze považují léze, které nejsou plně vratné během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů.
Base with pH ≥ 11,5
Do kategorie 1 v rámci klasifikace nebezpečnosti jsou zařazeny rovněž látky, které splňují kritéria zakalení rohovky ≥ 3 nebo iritidy >1,5 zjištěné alespoň u dvou ze tří zkušebních zvířat, jelikož takovéto těžké léze obvykle nejsou vratné během období pozorování v délce 21 dnů.
Other skin corrosive (Sub-Categories 1A, 1B, 1C or Category 1) ingredients
O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
Other skin irritant (Category 2) ingredients, including acids and bases
Tabulka 3.3.1
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Vážné poškození očí [6]
Table 3.2.5
Látka, která vyvolává:
Label elements for skin corrosion/irritation
přinejmenším u jednoho zvířete účinky na rohovku, duhovku nebo spojivky, u nichž se nepředpokládá, že jsou vratné, nebo u nichž nedošlo k plnému navracení během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů; a/nebo
Sub-Categories 1A/1B/1C and Category 1
přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě:
H314: Causes severe skin burns and eye damage
zakalení rohovky ≥ 3; a/nebo
H315: Causes skin irritation
iritidy >1,5;
Chapter 3.3 is replaced by the following:
vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušeného materiálu.
Serious eye damage/eye irritation
Dráždivé pro oči (kategorie 2)
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí, se zařazují do kategorie 2 (dráždivé pro oči).
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
U látek, u nichž existuje mezi odezvami u zvířat zřetelná kolísavost, se tento údaj vezme v úvahu při určování klasifikace.
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data, and then other sources of information.
O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
In other cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
Tabulka 3.3.2
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of serious eye damage/eye irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Section 1.1.1.3).
Podráždění očí [7]
Substances are allocated to one of the categories within this hazard class, Category 1 (serious eye damage) or Category 2 (eye irritation), as follows:
Látky, které přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat vyvolávají pozitivní odezvu v podobě:
Category 1 (serious eye damage):
zakalení rohovky ≥ 1; a/nebo
substances that have the potential to seriously damage the eyes (see Table 3.3.1).
iritidy ≥ 1; a/nebo
Category 2 (eye irritation):
zarudnutí spojivek ≥ 2; a/nebo
substances that have the potential to induce reversible eye irritation (see Table 3.3.2).
edému spojivek (chemosis) ≥ 2
Serious eye damage (Category 1)
vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky, která je plně vratná v období pozorování obvykle v délce 21 dnů.
A single hazard category (Category 1) is adopted for substances that have the potential to seriously damage the eyes.
Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní.
This hazard category includes as criteria the observations listed in Table 3.3.1.
Existující údaje o účincích na člověka jsou první linií hodnocení, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na oči.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g. destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Před zvážením provedení jakýchkoliv zkoušek týkajících se vážného poškození očí / podráždění očí je nutno vyhodnotit možnou žíravost pro kůži, aby se zamezilo zkouškám souvisejícím s místními účinky na oči u látek, které jsou žíravé pro kůži.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
Látky žíravé pro kůži se považují za látky, které vedou rovněž k vážnému poškození očí (kategorie 1), zatímco látky dráždivé pro kůži se mohou považovat za látky vedoucí k podráždění očí (kategorie 2).
Hazard classification as Category 1 also contains substances fulfilling the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 observed in at least 2 of 3 tested animals, because severe lesions like these usually do not reverse within a 21-day observation period.
Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány.
The use of human data is discussed in Section 3.3.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Obdobně extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat vážné poškození očí, zejména jsou-li spojeny s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacitou).
Table 3.3.1
Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na oči.
Serious eye damage [6]
Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že příslušná látka způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5.
A substance that produces:
Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
in at least one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách.
in at least 2 of 3 tested animals, a positive response of:
Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti.
corneal opacity ≥ 3; and/or
Kdykoli je to možné, mělo by se zamezit zkouškám dráždivých látek na zvířatech.
iritis > 1,5;
Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.3.2.1.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material.
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti.
Eye irritation (Category 2)
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost pro kůži a vážné poškození očí / podráždění očí, aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech.
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation shall be classified in Category 2 (eye irritation).
Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že směs způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
The use of human data is addressed in Sections 3.3.2.2, and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její žíravosti pro kůži nebo schopnosti způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Table 3.3.2
Aby se pro účely klasifikace vlastností směsí způsobujících vážné poškození očí / podráždění očí využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:
Eye irritation [7]
‚relevantní složky‘ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako způsobující vážné poškození očí / podráždění očí.
Substances that produce in at least 2 of 3 tested animals a positive response of:
Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako způsobujících vážné poškození očí / dráždivých pro oči, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí přispívá k celkovým vlastnostem směsi způsobujícím vážné poškození očí / podráždění očí, a to úměrně své účinnosti a koncentraci.
corneal opacity ≥ 1; and/or
Pro složky žíravé pro kůži a složky způsobující vážné poškození očí se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro oči.
iritis ≥ 1; and/or
Směs se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí, pokud je součet koncentrací takovýchto složek vyšší než koncentrační limit.
conjunctival redness ≥ 2; and/or
Tabulka 3.3.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí.
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
Přístup uvedený v oddílech 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek způsobuje vážné poškození očí nebo podráždění očí v koncentracích < 1 %.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material, and which fully reverses within an observation period of normally 21 days.
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.3.3.1.2), jelikož hodnota pH bude lepším ukazatelem vážného poškození očí (v závislosti na zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity) než obecné koncentrační limity uvedené v tabulce 3.3.3.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, recognizing that not all elements may be relevant.
Směs obsahující složky žíravé pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí / podráždění očí, které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.3.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravé nebo způsobující vážné poškození očí, nebo jako dráždící oči (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro oči.
Existing human and animal data shall be the first line of evaluation as they give information directly relevant to effects on the eye.
Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.3.3, je shrnuta v tabulce 3.3.4.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of any testing for serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 v oddíle 3.3.3.3.6 nebo vyšší.
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious eye damage (Category 1) as well, while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz také články 10 a 11).
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži nebo účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 nebo vyšší, zváží se zkoušení směsi.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5, may indicate serious eye damage, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění důkazů.
Generally such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé pro kůži nebo mohou způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži nebo vážně poškozující oči) nebo < 3 % (dráždící oči), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.
In the absence of any other information, a substance is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Tabulka 3.3.3
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži (kategorie 1, 1A, 1B, 1C) a/nebo vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči / dráždící oči, pokud se uplatní koncepce aditivity
In some cases sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
Vážně poškozující oči
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information and to make a weight-of-evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Dráždící oči
Animal testing with corrosive substances shall be avoided whenever possible.
Žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1) [8]
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see 3.3.2.1.1) consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
≥ 1 % ale < 3 %
The mixture shall be classified using the criteria for substances, and taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Dráždivé pro oči (kategorie 2)
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage/eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as to avoid unnecessary animal testing.
10 x (žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1)) + dráždící oči (kategorie 2)
In the absence of any other information, a mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Tabulka 3.3.4
However, if consideration of acid/alkali reserve suggests the mixture may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably data from an appropriate validated in vitro test.
Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), pokud se neuplatní koncepce aditivity
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage/eye irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Složka
In order to make use of all available data for purposes of classifying the serious eye damage/eye irritation properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Koncentrace
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g. in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for serious eye damage/eye irritation.
Vážně poškozující oči (Kategorie 1)
In general, the approach to classification of mixtures as seriously damaging to the eye/eye irritant when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or serious eye damaging/eye irritant ingredient contributes to the overall serious eye damage/eye irritation properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.