natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o senzibilizaci kůže
amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES [1], a zejména na čl. 13 odst. 2 a článek 131 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Articles 13(2) and 131 thereof,
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví požadavky pro registraci látek samotných, obsažených ve směsích nebo předmětech, které jsou vyráběny nebo dováženy do Unie.
Regulation (EC) No 1907/2006 establishes requirements for the registration of substances manufactured or imported in the Union on their own, in mixtures or articles.
Žadatelé o registraci musí v příslušných případech poskytnout informace požadované podle nařízení (ES) č. 1907/2006, aby splnili požadavky na registraci.
The registrants have to provide the information required by Regulation (EC) No 1907/2006, as appropriate, in order to fulfil the registration requirements.
V ustanovení čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví, že zkušební metody, které se využívají k získávání informací o podstatných vlastnostech látek, požadované v uvedeném nařízení, se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat.
Article 13(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that test methods used to generate information on intrinsic properties of substances required by that Regulation are to be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Až budou k dispozici vhodné validované zkušební metody, mělo by se v příslušných případech změnit nařízení Komise (ES) č. 440/2008 [2] a přílohy nařízení (ES) č. 1907/2006 za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech.
When appropriate validated test methods become available, the Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] and the Annexes to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Přitom by měly být zohledněny zásady nahrazení, snížení a zdokonalení zkoušek na zvířatech zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady2010/63/EU [3].
The principles of replacement, reduction and refinement, enshrined in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3] should be taken into account.
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se za účelem získávání informací týkajících se senzibilizace kůže podle bodu 8.3 přílohy VII nařízení (ES) č. 1907/2006 požadují studie in vivo.
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, in vivo studies are required for the generation of information on skin sensitisation in point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006.
V posledních letech bylo ve vývoji alternativních zkušebních metod pro senzibilizaci kůže dosaženo významného vědeckého pokroku.
In recent years, significant scientific progress has been made in the development of alternative test methods for skin sensitisation.
Referenční laboratoří Evropské unie pro alternativy testování na zvířatech (EURL ECVAM) validováno a/nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) na mezinárodní úrovni dohodnuto několik zkušebních metod in chemico/in vitro.
Several in chemico/in vitro test methods have been validated by the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) and/or internationally agreed by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD).
Tyto zkušební metody, jsou-li použity ve správné kombinaci v rámci integrovaného přístupu k testování a posuzování (IATA), mohou umožnit získání dostatečných informací pro posouzení, zda určitá látka způsobuje senzibilizaci kůže, aniž by se musely použít zkoušky in vivo.
These test methods may allow the generation of adequate information to assess whether a substance causes skin sensitisation without the need to resort to in vivo testing, when applied in an appropriate combination in the framework of an integrated approach to testing and assessment (IATA).
Za účelem omezení zkoušek na zvířatech by bod 8.3 přílohy VII nařízení (ES) č. 1907/2006 měl být změněn, aby umožňoval používání těchto alternativních metod v případě, že je možné získat adekvátní informace pomocí těchto metod a že jsou dostupné zkušební metody použitelné pro látku, která má být zkoušena.
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
V současnosti dostupné alternativní zkušební metody schválené OECD jsou založeny na postupu záporného výsledku popisujícím mechanistické znalosti o vývoji senzibilizace kůže.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
Tyto metody nemají být použity samostatně, ale je třeba je používat kombinovaným způsobem.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
Pro účely komplexního posouzení senzibilizace kůže by měly být obvykle použity metody zabývající se prvními třemi klíčovými událostmi postupu záporného výsledku.
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
Za určitých podmínek však může být možné odvodit dostatek informací bez použití samostatných zkušebních metod, jež by se výslovně zabývaly všemi třemi klíčovými událostmi.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Proto by měla být žadatelům o registraci dána možnost, aby vědecky zdůvodnili vynechání zkoušek, jež se zabývají určitými klíčovými událostmi.
Therefore, the possibility should be given to registrants to scientifically justify the omission of tests addressing certain key events.
Pro zkoušky in vivo je jako první volba uváděna zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (LLNA), která poskytuje informace o stupni potenciálu látky způsobit senzibilizaci.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Určení látek, které mají silné senzibilizující účinky na kůži, je důležité, neboť umožní provést vhodnou klasifikaci a posouzení rizik těchto látek.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
Proto by mělo být upřesněno, že požadavek na informace umožňující posoudit, zda by látka měla být považována za látku, která má silné senzibilizující účinky na kůži, se vztahuje na veškeré údaje bez ohledu na to, zda jsou získány in vivo nebo in vitro.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech a opakování již provedených zkoušek, stávající studie senzibilizace kůže in vivo, které byly provedeny podle platných pokynů OECD ke zkouškám nebo zkušebních metod EU a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe [4], by měly být považovány za schopné splnit standardní požadavky na informace týkající se senzibilizaci kůže, i když takto získané informace nejsou dostatečné pro vyvození závěru, zda určitá látka může být považována za látku, která má silné senzibilizující účinky na kůži.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
Kromě toho by se měly přezkoumat standardní požadavky na informace a pravidla pro odchylky podle bodu 8.3 přílohy VII tak, aby se neopakovaly v pravidlech stanovených v příloze VI a v příloze XI a v úvodních částech přílohy VII, pokud jde o přezkum dostupných údajů, upuštění od studií o koncovém bodě toxikologického účinku, jestliže z dostupných informací vyplývá, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci pro daný koncový bod toxikologického účinku, nebo aby se vyjasnil zamýšlený význam v souvislosti s upuštěním od studií pro látky, které jsou za určitých podmínek hořlavé.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
Je-li učiněn odkaz na klasifikaci látek, měla by se pravidla pro odchylky aktualizovat tak, aby byla zohledněna terminologie použitá v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [5].
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) by měla ve spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami pokračovat ve vypracování pokynů pro použití zkušebních metod a možností upuštění od standardních požadavků na informace stanovených podle tohoto nařízení pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Přitom by ECHA měla v plném rozsahu zohlednit práci vykonanou OECD, jakož i jinými příslušnými vědeckými a odbornými skupinami.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Příloha VII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, Úř. věst.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
L 142, 31.5.2008, s. 1.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).
ANNEX
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst.
Point 8.3 of Annex VII of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
L 353, 31.12.2008 s. 1).
Skin sensitisation
PŘÍLOHA
Information allowing:
Bod 8.3 přílohy VII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje tímto:
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
Senzibilizace kůže
1A), and
Informace umožňující
risk assessment, where required.
závěr, zda látka představuje látku, která má senzibilizující účinky na kůži, a zda se dá předpokládat, že má látka potenciál způsobit závažnou senzibilizaci u lidí, (kat.
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
1 A), a
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
v případě potřeby posouzení rizik.
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
Studii (studie) podle bodu 8.3.1 a 8.3.2 není nutné provést, pokud:
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži (kategorie 1) nebo
Skin sensitisation, in vitro/in chemico
látka je silná kyselina (pH < 2,0) nebo silná zásada (pH > 11,5), nebo
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
jako látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě.
molecular interaction with skin proteins;
Senzibilizace kůže, in vitro/in chemico
inflammatory response in keratinocytes;
Údaje ze zkušební metody (zkušebních metod) in vitro/in chemico uznaných podle čl. 13 odst. 3, které se zabývají všemi těmito klíčovými událostmi senzibilizace kůže
activation of dendritic cells.
molekulární interakcí s kožními proteiny
The(se) test(s) do not need to be conducted if
zánětlivou reakcí na keratinocyty
an in vivo study according to point 8.3.2 is available, or
aktivací dendritických buněk
the available in vitro/in chemico test methods are not applicable for the substance or are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
Studie není nutné provést, pokud:
If information from test method(s) addressing one or two of the key events in column 1 already allows classification and risk assessment according to point 8.3, studies addressing the other key event(s) need not be conducted.
je dostupná studie in vivo podle bodu 8.3.2, nebo
Skin sensitisation, in vivo
dostupné zkušební metody in vitro/in chemico nejsou použitelné pro danou látku či nejsou přiměřené pro klasifikaci a hodnocení rizik podle bodu 8.3.
An in vivo study shall be conducted only if in vitro/in chemico test methods described under point 8.3.1 are not applicable, or the results obtained from those studies are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
Jestliže informace ze zkušební metody (zkušebních metod), které se zabývají jednou nebo dvěma klíčovými událostmi ve sloupci 1, již umožňují klasifikaci a posouzení rizik podle bodu 8.3, není nutné provést studie zabývající se dalšími klíčovými událostmi.
The murine local lymph node assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Senzibilizace kůže, in vivo.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Studie in vivo se provede, pouze pokud zkušební metody in vitro/in chemico popsané v bodu 8.3.1 nejsou použitelné, nebo výsledky získané z těchto studií nejsou vhodné pro provedení klasifikace a posouzení rizik podle bodu 8.3.
Justification for the use of another in vivo test shall be provided.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1689
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1689
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1690
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1690
kterým se určuje množství, jež je třeba přičíst k množství stanovenému pro podobdobí od 1. ledna do 31. března 2017, v rámci celních kvót pro odvětví vepřového masa otevřených nařízením (ES) č. 442/2009
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 442/2009 in the pigmeat sector
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 1. do 7. září 2016 na podobdobí od 1. října do 31. prosince 2016, nedosahují dostupných množství.
The quantities covered by import licence applications lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod 1 October to 31 December 2016 are smaller than those available.
Množství, na něž nebyly podány žádosti o dovozní licence podle nařízení (ES) č. 442/2009 a která je třeba přičíst k podobdobí od 1. ledna do 31. března 2017, jsou uvedena v příloze tohoto nařízení.
The quantities for which import licence applications have not been lodged under Regulation (EC) No 442/2009, to be added to the subperiod 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
V Bruselu dne 20. září 2016.
Done at Brussels, 20 September 2016.
Nařízení Komise (ES) č. 442/2009 ze dne 27. května 2009 o otevření a správě celních kvót Společenství v odvětví vepřového masa (Úř. věst. L 129, 28.5.2009, s. 13).
ANNEX
Pořadové číslo
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod 1 January to 31 March 2017
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1691
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1691
kterým se určí množství, jež je třeba přičíst k množství stanovenému na podobdobí od 1. ledna do 31. března 2017 v rámci celní kvóty pro odvětví drůbežího masa pocházejícího ze Spojených států amerických otevřené nařízením (ES) č. 536/2007
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quota opened by Regulation (EC) No 536/2007 for poultrymeat originating in the United States of America
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 1. do 7. září 2016 na podobdobí od 1. října do 31. prosince 2016, nedosahují dostupných množství.
The quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod from 1 October to 31 December 2016 are less than those available.
Množství, na něž nebyly podány žádosti o dovozní licence podle nařízení (ES) č. 536/2007 a která je třeba přičíst k podobdobí od 1. ledna do 31. března 2017, jsou uvedena v příloze tohoto nařízení.
The quantities for which import licence applications have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 536/2007, to be added to the subperiod from 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
L 347, 20.12.2013, s. 671.
Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America (OJ L 128, 16.5.2007, p. 6).
PŘÍLOHA
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod from 1 January to 31 March 2017
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1692
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1692
kterým se určí množství, jež je třeba přičíst k množství stanovenému na podobdobí od 1. ledna do 31. března 2017 v rámci celních kvót pro odvětví vajec a vaječného albuminu otevřených nařízením (ES) č. 539/2007
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 539/2007 in the egg sector and for egg albumin
Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 1. do 7. září 2016 na podobdobí od 1. října do 31. prosince 2016, nedosahují dostupných množství.
The quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod from 1 October to 31 December 2016 are less than those available.
Množství, na něž nebyly podány žádosti o dovozní licence podle nařízení (ES) č. 539/2007 a která je třeba přičíst k podobdobí od 1. ledna do 31. března 2017, jsou uvedena v příloze tohoto nařízení.
The quantities for which import licence applications have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 539/2007, to be added to the subperiod from 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
Pořadové číslo
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod from 1 January to 31 March 2017
Množství, na něž nebyly podány žádosti a která je třeba přičíst k dostupným množstvím na podobdobí od 1. ledna do 31. března 2017
(in kg, shell egg equivalent)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1695
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1695
Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 16. září 2016 rozhodl, že se ze seznamu osob nebo subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, odstraní 19 subjektů.
On 16 September 2016, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove 19 entities from the list of persons or entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
V Bruselu dne 21. září 2016.
Done at Brussels, 21 September 2016.
L 169, 8.7.2003, s. 6.
ANNEX
PŘÍLOHA
In Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003, the following entries are deleted:
V příloze III nařízení (ES) č. 1210/2003 se zrušují tyto položky:
AL-HILAL INDUSTRIAL COMPANY.
Adresa: P.O.
‘49: GENERAL ESTABLISHMENT FOR TRANSPORT OF GENERAL CARGO (alias STATE ENTERPRISE FOR GENERAL CARGO TRANSPORT).
GENERAL ESTABLISHMENT FOR TRANSPORT OF GENERAL CARGO (alias STATE ENTERPRISE FOR GENERAL CARGO TRANSPORT).
; (b) P.O. Box 5745, Al Jumhurya, Building no.
Adresy: a) A H Al Baghdadi Building, Jumhouriya St., near Khullani Square, P.O.
33, Baghdad, Iraq
Box 5745, Baghdad, Iraq ; b) P.O.
‘55: INDUSTRIAL COMPLEX — DIALA.
Box 5745, Al Jumhurya, Building no. 33, Baghdad, Iraq
Address: P.O. Box 7, Baquba, Diala, Iraq
INDUSTRIAL COMPLEX – DIALA.
‘56: INDUSTRIAL COMPLEX IN BAQUBA.
Adresa: P.O.
Address: Khan Al Pasha Building, Samawal Street, P.O. Box 5819, Baghdad, Iraq
Adresa: Building, Al Pasha samawal Khan Street, P.O.
Address: P.O. Box 1176 Al-Mahmoudya, Al-Mamoudya, Baghdad, Iraq
Adresa: P.O.
‘83: MODERN PAINT INDUSTRIES COMPANY.
Adresa: Muaskar Al Rashid Street, P.O.
‘100: NEW CONSTRUCTION MATERIALS INDUSTRIES COMPANY.
Adresa: P.O.
Address: P.O. Box 1, Sulaimaniya, Iraq
Adresa: P.O.
Address: P.O. Box 5769, Baghdad, Masbah — Arasat Al-Hindiya, Baghdad, Iraq
Adresa: P.O.
‘111: SPECIALISED INSTITUTE FOR ENGINEERING INDUSTRIES.
Adresa: P.O.
Address: Nidhal St., P.O. Box 5614, Baghdad, Iraq
Box 5769, Baghdad, Masbah – Arasat Al-Hindiya, Baghdad, Iraq
‘127: STATE ENTERPRISE FOR ASBESTOS AND PLASTIC (alias ASBESTOS AND PLASTIC INDUSTRIES STATE ENTERPRISE).