natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k nabídkám obdrženým v sedmém dílčím nabídkovém řízení by minimální prodejní cena neměla být pevně stanovena.
In the light of the tenders received for the seventh partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
V sedmém dílčím nabídkovém řízení pro prodej sušeného odstředěného mléka v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080, u něhož lhůta pro předkládání nabídek skončila dne 21. března 2017, minimální prodejní cena nebyla stanovena.
For the seventh partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 21 March 2017, a minimum selling price has not been fixed.
V Bruselu dne 23. března 2017.
Done at Brussels, 23 March 2017.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/555
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/555
ze dne 24. března 2017,
of 24 March 2017
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 17 první pododstavec a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the first paragraph of Article 17 and Article 78(2) thereof,
S ohledem na čas a na zdroje potřebné k dokončení posuzování žádostí o obnovení schválení velkého počtu účinných látek, jejichž doba platnosti schválení uplyne mezi lety 2019 a 2021, byl prováděcím rozhodnutím Komise C(2016) 6104 [4] vypracován společný pracovní program pro podobné účinné látky, který stanoví priority na základě otázek bezpečnosti pro zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí, jak je stanoveno v článku 18 nařízení (ES) č. 1107/2009.
In view of the time and resources necessary for completing the assessment of applications for the renewal of approvals of the large number of active substances the approvals of which are expiring between 2019 and 2021, Commission Implementing Decision C/2016/6104 [4] established a work programme grouping together similar active substances and setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment as provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1107/2009.
V souladu s prováděcím rozhodnutím C(2016) 6104 by měly být upřednostněny látky představující pravděpodobně nízké riziko.
The presumed low-risk substances should be prioritised in accordance with Implementing Decision C/2016/6104.
S ohledem na rozdělení odpovědností a činností mezi členské státy, které vykonávají funkci zpravodajů a spoluzpravodajů, a na dostupné zdroje potřebné k posuzování a rozhodování by v případě účinných látek parafinový olej/(CAS 64742-46-7), parafinový olej/(CAS 72623-86-0), parafinový olej/(CAS 8042-47-5), parafinový olej/(CAS 97862-82-3) a síra měla mít uvedená doba délku jednoho roku.
Taking into account the distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs and the available resources necessary for assessment and decision-making, that period should be of 1 year for the active substances paraffin oil/(CAS 64742-46-7), paraffin oil/(CAS 72623-86-0), paraffin oil/(CAS 8042-47-5), paraffin oil/(CAS 97862-82-3) and sulphur.
V případě účinných látek, jež nespadají do upřednostněných kategorií v prováděcím rozhodnutí C(2016) 6104, by doba platnosti schválení měla být prodloužena o dva nebo tři roky, a to s ohledem na stávající konec platnosti schválení, skutečnost, že podle čl. 6 odst. 3 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 musí být doplňující dokumentace k účinné látce předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení, potřebu zajistit vyvážené rozdělení odpovědností a činností mezi členské státy, které vykonávají funkci zpravodajů a spoluzpravodajů, a na dostupné zdroje potřebné k posuzování a rozhodování.
For active substances which do not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104, the approval period should be extended by either 2 or 3 years, taking into account the present date of expiry, the fact that according to Article 6(3) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 the supplementary dossier for an active substance shall be submitted no later than 30 months before expiry of the approval, the need to ensure a balanced distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs, and the available resources necessary for assessment and decision-making.
Proto je vhodné prodloužit dobu platnosti schválení 2-fenylfenolu (včetně jeho solí, jako je sodná sůl), chlormekvatu, dimethachloru, etofenproxu, penkonazolu, propachizafopu, tetrakonazolu, triallatu a zeta-cypermethrinu o dva roky a prodloužit dobu platnosti schválení účinných látkek bensulfuron, natrium 5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad o tři roky.
It is therefore appropriate to extend the approval periods for 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), chlormequat, dimethachlor, etofenprox, penconazole, propaquizafop, tetraconazole, tri-allate, and zeta-cypermethrin by 2 years, and to extend the approval periods of active substances bensulfuron, sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate, sodium p-nitrophenolate and tebufenpyrad by 3 years.
Komise obdržela žádost o obnovení schválení účinné látky chizalofop-P (varianta chizalofop-P-ethyl) a samostatnou žádost o obnovení schválení účinné látky chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl).
The Commission received an application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-ethyl) and a separate application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-tefuryl).
Vzhledem k této skutečnosti a vzhledem k odlišným rizikovým profilům chizalofop-P-ethylu a chizalofop-P-tefurylu je vhodné považovat tyto dvě látky pro účely postupu obnovení schválení za dvě různé účinné látky.
Given this fact and due to the different risk profiles of quizalofop-p-ethyl and quizalofop-p-tefuryl, it is appropriate to consider them as two different active substances for the purpose of the renewal procedure.
Varianta chizalofop-P-ethyl nespadá do upřednostněných kategorií v prováděcím rozhodnutí C(2016) 6104.
The variant quizalofop-p-ethyl does not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104.
Z tohoto důvodu a s ohledem na důvody uvedené v 5. bodě odůvodnění je vhodné prodloužit dobu platnosti schválení této látky o dva roky.
Therefore, and taking into account the reasons given in recital 5, it is appropriate to extend its approval period by 2 years.
S ohledem na účel prvního pododstavce čl. 17 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena doplňující dokumentace nejpozději 30 měsíců před příslušným koncem doby platnosti schválení stanoveným v příloze tohoto nařízení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením, nebo na co nejbližší datum poté.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
S ohledem na účel prvního pododstavce čl. 17 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky zmíněné v příloze tohoto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na den vstupu v platnost nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
Vzhledem k tomu, že doba platnosti schválení některých látek skončí dne 31. října 2019 a že by žadatelé měli předložit doplňující dokumentaci 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.
Taking into account that the approvals of some of the substances expire on 31 October 2019, and that applicants should submit supplementary dossiers 30 months before the expiry of the approval, this Regulation should enter into force as soon as possible.
V Bruselu dne 24. března 2017.
Done at Brussels, 24 March 2017.
L 309, 24.11.2009, s. 1.
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
Úř. věst.
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 252, 19.9.2012, p. 26).
L 153, 11.6.2011, s. 1.
Commission Implementing Decision of 28 September 2016 on the establishment of a work programme for the assessment of applications for the renewal of approvals of active substances expiring in 2019, 2020 and 2021 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ C 357, 29.9.2016, p. 9).
L 252, 19.9.2012, s. 26).
Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 28. září 2016 o vypracování pracovního programu pro posuzování žádostí o obnovení schválení účinných látek, jejichž doba platnosti uplyne v letech 2019, 2020 a 2021, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (Úř. věst.
in the sixth column, expiration of approval, of row 271, Bensulfuron, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
C 357, 29.9.2016, s. 9).
in the sixth column, expiration of approval, of row 272, Sodium 5-nitroguaiacolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
PŘÍLOHA
in the sixth column, expiration of approval, of row 273, Sodium o-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
in the sixth column, expiration of approval, of row 274, Sodium p-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 271, bensulfuron, uvedené datum nahrazuje datem „31. října 2022“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 275, Tebufenpyrad, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 272, natrium 5-nitroguajakolát, uvedené datum nahrazuje datem „31. října 2022“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 276, Chlormequat, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 273, natrium-2-nitrofenolát, uvedené datum nahrazuje datem „31. října 2022“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 278, Propaquizafop, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 274, natrium-4-nitrofenolát, uvedené datum nahrazuje datem „31. října 2022“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 281, zeta-Cypermethrin, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 275, tebufenpyrad, uvedené datum nahrazuje datem „31. října 2022“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 284, Dimethachlor, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 276, chlormekvat, uvedené datum nahrazuje datem „30. listopadu 2021“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 285, Etofenprox, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 278, propachizafop, uvedené datum nahrazuje datem „30. listopadu 2021“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 287, Penconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 281, zeta-cypermethrin, uvedené datum nahrazuje datem „30. listopadu 2021“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 288, Tri-allate, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 284, dimethachlor, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2021“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 292, Sulphur, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 285, etofenprox, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2021“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 293, Tetraconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 287, penkonazol, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2021“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 294, Paraffin oils, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 288, triallat, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2021“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 295, Paraffin oil, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 292, síra, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2020“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 299, 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), the date is replaced by ‘31 December 2021’;
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 293, tetrakonazol, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2021“;
entry 279 is replaced by the following:
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 294, parafinové oleje, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2020“;
Quizalofop-P
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 295, parafinový olej, uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2020“;
Quizalofop-P-tefuryl
v šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 299, 2-fenylfenol (včetně jeho solí, jako je sodná sůl), uvedené datum nahrazuje datem „31. prosince 2021“;
CAS No 119738-06-6
položka 279 se nahrazuje tímto:
CIPAC No 641.226
Chizalofop-P
(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
Chizalofop-P-tefuryl
1 December 2009
CAS 119738-06-6
30 November 2019
CIPAC 641.226
PART A
(RS)-tetrahydrofurfuryl-(R)-2-4-[(6-chlorchinoxalin-2-yl)oxy]fenoxypropanoát
Only uses as herbicide may be authorised.
prosince 2009
PART B
listopadu 2019
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
ČÁST A
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
the specification of the technical material as commercially manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
ČÁST B
The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material,
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chizalofopu-P, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. ledna 2009.
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji.
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
bezpečnosti obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
ochraně necílových rostlin a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny.
Quizalofop-P-ethyl
Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
CAS No 100646-51-3
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel Komisi předložil další informace o rizicích pro necílové členovce.
CIPAC No 641.202
Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. listopadu 2011.“
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
Chizalofop-P-ethyl
30 November 2021
CAS 100646-51-3
≥ 795 g/kg
CIPAC 641.202
≥ 950 g/kg
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES [1], a zejména na čl. 78 odst. 7 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
Nařízení (EU) č. 536/2014 stanoví právní rámec pro provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v Unii s cílem zajistit, aby práva, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení a údaje získané z klinických hodnocení byly robustní a spolehlivé.
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Zejména mají zadavatel klinického hodnocení a zkoušející zajistit, aby bylo klinické hodnocení prováděno v souladu s příslušným protokolem a zásadami správné klinické praxe.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Soulad s platnými právními požadavky, protokolem a zásadami správné klinické praxe, včetně standardů týkajících se integrity údajů a etického provádění klinického hodnocení, má být ověřován inspekcemi, za jejichž provádění odpovídá členský stát, ve kterém inspekce probíhá.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Inspekce v souvislosti s klinickými hodnoceními se mohou týkat správné výrobní praxe, pokud jde o výrobu hodnoceného léčivého přípravku, nebo správné klinické praxe, pokud jde o provádění klinických hodnocení.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Článek 63 nařízení (EU) č. 536/2014 zmocňuje Komisi přijímat akty v přenesené pravomoci, v nichž stanoví podrobná pravidla pro provádění inspekcí správné výrobní praxe, pokud jde o hodnocené léčivé přípravky.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Proto by toto nařízení mělo stanovit podrobná pravidla pro inspekční postupy správné klinické praxe a požadavky týkající se odborné přípravy a kvalifikace inspektorů správné klinické praxe.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Členské státy mohou provádět inspekce klinických hodnocení, které se uskutečnily ve třetích zemích, buď protože se klinické hodnocení týká klinického hodnocení povoleného v Unii, nebo protože na údaje klinického hodnocení odkazuje žádost o povolení klinického hodnocení v Unii.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Uvedené inspekce by měly umožnit ověření, zda tyto klinické zkoušky byly provedeny v souladu s normami rovnocennými normám Unie.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Inspekce klinických hodnocení ve třetích zemích mohou být rovněž prováděny s cílem ověřit, zda klinická hodnocení, na jejichž výsledky odkazují žádostí o registraci v Unii, splňují etické požadavky stanovené nařízením (EU) č. 536/2014.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Proto by se prováděcí pravidla pro inspekční postupy měla vztahovat také na inspekce prováděné mimo Unii v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Mezinárodní konference o harmonizaci (dále jen „ICH“) dosáhla v roce 1995 shody, pokud jde o stanovení harmonizovaného přístupu ke správné klinické praxi.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
Podle článku 47 nařízení (EU) č. 536/2014 by měl zadavatel při vypracovávání protokolu a provádění klinického hodnocení řádně zohlednit pokyny ICH.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.