natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Rakousko dne 19. prosince 2013 od společnosti ISK Biosciences Europe N.V. žádost o schválení účinné látky cyklaniliprol.
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 Austria received on 19 December 2013 an application from ISK Biosciences Europe N.V. for the approval of the active substance cyclaniliprole.
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámil zpravodajský členský stát dne 17. ledna 2014 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, the rapporteur Member State notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of the admissibility of the application on 17 January 2014.
Účinky této účinné látky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 11 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení pro použití navrhovaná žadatelem.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 11(2) and (3) of that Regulation, for the uses proposed by the applicant.
Zpravodajský členský stát předložil dne 1. dubna 2015 návrh zprávy o posouzení.
The rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 1 April 2015.
Úřad předložil Komisi svůj závěr o posouzení rizik účinné látky cyklaniliprolu z hlediska pesticidů [2] dne 6. dubna 2016.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the pesticide risk assessment of the active substance cyclaniliprole [2] on 6 April 2016.
Dopisem ze dne 28. září 2016 společnost ISK Biosciences Europe N.V. svou žádost o schválení cyklaniliprolu stáhla.
By letter of 28 September 2016 ISK Biosciences Europe N.V. withdrew its application for the approval of cyclaniliprole.
Z důvodu stažení žádosti by cyklaniliprol neměl být v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 schválen.
Due to the withdrawal of the application, cyclaniliprole should not be approved pursuant to Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro cyklaniliprol podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for cyclaniliprole pursuant to Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Účinná látka cyklaniliprol se neschvaluje.
The active substance cyclaniliprole is not approved.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/358
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/358
kterým se potvrzují podmínky schválení účinné látky akrinathrin stanovené v prováděcím nařízení (EU) č. 540/2011
confirming the conditions of approval of the active substance acrinathrin, as set out in Implementing Regulation (EU) No 540/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 13(2)(c) thereof,
Účinná látka akrinathrin byla v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 schválena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 974/2011 [2] a je uvedena na seznamu v části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 [3].
The active substance acrinathrin was approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 by Commission Implementing Regulation (EU) No 974/2011 [2] and is listed in Part B of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3].
V řádku 19 v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 je uvedeno: „Povolena mohou být pouze použití jako insekticid a akaricid v dávce nepřesahující 22,5 g/ha na jednu aplikaci“.
In accordance with row 19 of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, ‘only uses as insecticide and acaricide may be authorised at rates not exceeding 22,5 g/ha per application’.
Společnost Cheminova A/S, na jejíž žádost byl akrinathrin schválen, podala dne 8. května 2012 žádost o změnu podmínek schválení účinné látky akrinathrin tak, aby bylo povoleno její použití jako insekticidu a akaricidu bez omezení dávky.
On 8 May 2012, Cheminova A/S, at whose request acrinathrin had been approved, submitted an application for an amendment to the conditions of approval of the active substance acrinathrin in order to allow uses as insecticide and acaricide to be authorised without rate restriction.
Ke své žádosti přiložila informace o požadovaném rozšíření použití.
That application was accompanied by information relating to the requested extension of uses.
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 [4] jmenována členským státem zpravodajem.
It was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [4].
Francie posoudila údaje předložené žadatelem a připravila dodatek k návrhu zprávy o hodnocení.
France assessed the information submitted by the applicant and prepared an addendum to the draft assessment report.
Dne 5. listopadu 2012 postoupila tento dodatek Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
It submitted that addendum to the Commission, with a copy to the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 5 November 2012.
Úřad zaslal dodatek žadateli a členským státům a zpřístupnil jej veřejnosti s tím, že na podání písemných připomínek poskytl lhůtu 60 dnů.
The Authority circulated the addendum to the applicant and the Member States and made it available to the public, granting a period of 60 days for the submission of written comments.
Úřad vzal v úvahu dodatek k návrhu zprávy o hodnocení a dne 21. listopadu 2013 přijal závěr týkající se neomezeného použití akrinathrinu jako insekticidu a akaricidu [5].
Taking into account the addendum to the draft assessment report, the Authority adopted its conclusion on acrinathrin on 21 November 2013 [5], as regards its unrestricted use as an insecticide and an acaricide.
Úřad sdělil svůj závěr žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupnil jej veřejnosti.
The Authority communicated its conclusion to the applicant, the Member States and the Commission and made it available to the public.
S přihlédnutím k dodatku k návrhu zprávy o hodnocení, který vypracoval členský stát zpravodaj, a k závěru úřadu předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání a návrh nařízení.
Taking into account the addendum to the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority, the Commission presented a review report and a draft Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit připomínky ke zprávě o přezkoumání akrinathrinu včetně dodatku.
The applicant was given the possibility to submit comments on the review report for acrinathrin including the addendum.
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 8. bodě odůvodnění.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns referred to in recital 8 could not be eliminated.
Na základě zprávy o přezkoumání a jiných faktorů, které jsou v dané záležitosti opodstatněné, je třeba mít za to, že dodatečné informace předložené žadatelem neumožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k omezení používání akrinathrinu v dávce nepřesahující 22,5 g/ha na jednu aplikaci.
On the basis of the review report and other factors legitimate to the matter under consideration, it is to be considered that the additional information submitted by the applicant does not permit elimination of the specific concerns that led to the restriction of the use of acrinathrin at rates not exceeding 22,5 g/ha per application.
Akrinathrin je totiž vysoce toxický pro ryby a vodní bezobratlé a jeho přijatelnost na základě stávajících dávek již vyžaduje rozsáhlá opatření ke zmírnění rizika.
In particular, acrinathrin is very toxic to fish and aquatic invertebrates and its acceptability on the basis of the current rates already require extensive risk mitigation.
Nové údaje předložené žadatelem neprokázaly, že by předpokládané významné zvýšení dávek, a tím i expozice, představovalo ještě přijatelné riziko pro dotčené vodní organismy.
The new data provided by the applicant failed to demonstrate that the envisaged significant increase of rates, and consequently, of exposure, would still result in an acceptable risk for the concerned aquatic organisms.
Kromě toho dospěl úřad na základě potvrzujících informací předložených oznamovatelem k závěru, že vyšší dávky by mohly představovat vysoké riziko pro necílové členovce, což opět potvrzuje to, že tyto dávky nelze zvýšit.
Finally, on the basis of confirmatory information submitted by the notifier, EFSA concludes that the higher rates would induce a high risk to non-target arthropods which further confirms that these rates cannot be increased.
V důsledku toho nebylo prokázáno, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující akrinathrin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou-li použity jako insekticid nebo akaricid bez omezení dávky.
Consequently, it has not been demonstrated that it may be expected that plant protection products containing acrinathrin satisfy in general the requirements laid down in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009 when used as an insecticide or an acaricide without rate restrictions.
Podmínky schválení účinné látky akrinathrinu, jak jsou stanoveny v řádku 19 v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, by proto měly být potvrzeny.
The conditions of approval of the active substance acrinathrin, as set out in row 19 of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, should, therefore, be confirmed.
Potvrzení podmínek schválení
Confirmation of the conditions of approval
Podmínky schválení účinné látky akrinathrinu, jak jsou stanoveny v řádku 19 v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, se potvrzují.
The conditions of approval of the active substance acrinathrin, as set out in row 19 of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, are confirmed.
L 309, 24.11.2009, s. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 974/2011 of 29 September 2011 approving the active substance acrinathrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Directive 2008/934/EC (OJ L 255, 1.10.2011, p. 1).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 974/2011 ze dne 29. září 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka akrinathrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES (Úř. věst.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
L 255, 1.10.2011, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 1490/2002 of 14 August 2002 laying down further detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and amending Regulation (EC) No 451/2000 (OJ L 224, 21.8.2002, p. 23).
Nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000 (Úř. věst.
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/359
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/359
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky oxyfluorfen
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance oxyfluorfen
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 798/2011 [2] schválilo oxyfluorfen jako účinnou látku v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby žadatel, na jehož žádost byl oxyfluorfen schválen, poskytnul dodatečné potvrzující informace o pěti konkrétních aspektech, z nichž jeden se týká potenciálního rizika pro vodní organismy pro účinnou látku a pro metabolity RH-45469, MW 306, MW 347, MW 274 a neurčený metabolit Deg 27.
Commission Implementing Regulation (EU) No 798/2011 [2] approved oxyfluorfen as an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, under the condition that the Member States concerned ensure that the applicant at whose request oxyfluorfen was approved provides further confirmatory information on five specific aspects, one of which concerned the potential risk to aquatic organisms for the active substance and for the metabolites RH-45469, MW 306, MW 347, MW 274 and the unidentified metabolite Deg 27.
Dne 29. června a 15. prosince 2012 předložil žadatel členskému státu zpravodaji Španělsku ve stanovené lhůtě dodatečné informace s cílem splnit požadavky na potvrzující údaje.
On 29 June and 15 December 2012 the applicant submitted additional information to address the confirmatory data requirements to the rapporteur Member State Spain within the time period provided for its submission.
Španělsko hodnotilo dodatečné informace předložené žadatelem.
Spain assessed the additional information submitted by the applicant.
Dne 14. července 2014 předložilo své hodnocení ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 14 July 2014.
S členskými státy, žadatelem a úřadem byly provedeny konzultace, a poté byli vyzváni k předložení připomínek k hodnocení zpravodajského členského státu.
The Member States, the applicant and the Authority were consulted and asked to provide comments on the assessment of the rapporteur Member State.
Dne 6. listopadu 2014 úřad zveřejnil technickou zprávu shrnující výsledky této konzultace týkající se oxyfluorfenu [3].
The Authority published a Technical Report summarising the outcome of this consultation for oxyfluorfen on 6 November 2014 [3].
Komise konzultovala úřad ohledně určitých oblastí hodnocení.
The Commission consulted the Authority in relation to certain areas of the assessment.
Úřad svůj závěr ohledně posouzení rizik oxyfluorfenu předložil dne 28. července 2015 [4].
The Authority presented its conclusion on the risk assessment of oxyfluorfen on 28 July 2015 [4].
Návrh zprávy o hodnocení, dodatek a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 24. ledna 2017 v podobě zprávy Komise o přezkoumání oxyfluorfenu.
The draft assessment report, the addendum and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 24 January 2017 in the format of the Commission review report for oxyfluorfen.
Komise vyzvala žadatele, aby ke zprávě o přezkoumání oxyfluorfenu podal připomínky.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the review report for oxyfluorfen.
Komise usoudila, že poskytnuté dodatečné informace ukázaly, že výchozí látka a metabolity MW 347 a Deg 27 představují pro vodní organismy vysoké riziko.
The Commission has considered that the additional information provided showed that parent substance and metabolites MW 347 and Deg 27 represent a high risk for aquatic organisms.
Komise dospěla k závěru, že další požadované potvrzující informace nebyly plně poskytnuty a že vysoké riziko pro vodní organismy způsobené expozicí oxyfluorfenu a metabolitům MW 347 a Deg 27 lze vyloučit pouze tak, že budou uložena další omezení.
The Commission has concluded that the further confirmatory information required has not been fully provided and that a high risk for aquatic organisms resulting from exposure to oxyfluorfen and metabolites MW 347 and Deg 27 cannot be excluded except by imposing further restrictions.
V zájmu snížení expozice vodních organismů je tedy zapotřebí ještě více omezit podmínky použití uvedené účinné látky a stanovit zvláštní opatření ke zmírnění rizika na ochranu dotčených druhů.
In order to minimise the exposure of aquatic organisms, it is, therefore, appropriate to further restrict the conditions of use of this active substance and to provide for specific risk mitigation measures for the protection of those species.
Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 [5] by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
The Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [5] should therefore be amended accordingly.
Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující oxyfluorfen.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing oxyfluorfen.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících oxyfluorfen, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 21. června 2018.
For plant protection products containing oxyfluorfen, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 21 June 2018.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy nejpozději do 21. června 2017 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku oxyfluorfen.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing oxyfluorfen as active substance by 21 June 2017 at the latest.
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 21. června 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 21 June 2018 at the latest.
L 309, 24.11.2009, s. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 798/2011 of 9 August 2011 approving the active substance oxyfluorfen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC (OJ L 205, 10.8.2011, p. 9).
L 205, 10.8.2011, s. 9).
Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for oxyfluorfen.
EFSA Journal 2015;13(8):4205, 45 s. doi:10.2903/j.efsa.2015/4205.
40 pp.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance oxyfluorfen in light of confirmatory data.
L 153, 11.6.2011, s. 1)
EFSA Journal 2015; 13(8): 4205, 45 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2015/4205.
PŘÍLOHA
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p.
Řádek 11, oxyfluorfen, ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se nahrazuje tímto:
1).
„ČÁST A
ANNEX
Povolena mohou být pouze použití jako herbicid v pásech nízko nad zemí od podzimu do časného jara, v množství nepřesahujícím 150 g účinné látky na hektar za rok.
The column ‘Specific provisions’ of row 11, oxyfluorfen, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
ČÁST B
‘PART A
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání oxyfluorfenu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.
Only uses as herbicide for banded applications close to ground from autumn to early spring may be authorised, at a rate not exceeding 150 g active substance per hectare, per year.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
PART B
bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby podmínky použití případně ukládaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on oxyfluorfen, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, shall be taken into account.
riziku pro vodní organismy, savce živící se žížalami, půdní makroorganismy, necílové členovce a necílové rostliny.
In this overall assessment, Member States must pay particular attention to:
Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou například neošetřená ochranná pásma na poli a protiúletové trysky a musí stanovit odpovídající označení přípravků na ochranu rostlin.
operator safety and ensure that conditions of use impose the application of adequate personal protective equipment where appropriate,
Tyto podmínky musí v případě potřeby zahrnovat další opatření ke zmírnění rizika.“
the risks to aquatic organisms, earthworm-eating mammals, soil-living macro-organisms, non-target arthropods and non-target plants.
EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2014.
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures such as no-spray buffer zones and drift reducing nozzles and shall provide for respective labelling of plant protection products.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/360
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/360
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky buprofezin
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance buprofezin
Směrnicí Komise 2011/6/EU [2] byl buprofezin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS [3], a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, že oznamovatel, na jehož žádost byl buprofezin do uvedené přílohy zařazen, předloží pro účely posouzení rizika pro spotřebitele další potvrzující informace ohledně faktorů zpracování a přeměny.
Commission Directive 2011/6/EU [2] included buprofezin as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3], under the condition that the Member States concerned ensure that the notifier, at whose request buprofezin was included in that Annex, provides further confirmatory information as regards the processing and conversion factors for consumer risk assessment.
Dne 30. ledna 2013 předložil žadatel další informace ohledně faktorů zpracování a přeměny členskému státu zpravodaji – Spojenému království – ve lhůtě stanovené pro jejich předložení.
On 30 January 2013, the applicant submitted additional information concerning the processing and conversion factors to the rapporteur Member State United Kingdom within the time period provided for its submission.