natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy zajistí, aby postupy uvedené v prvním pododstavci byly zavedeny a dodržovány za plného dodržování pravidel týkajících se zpracování osobních údajů oprávněných příjemců podle článku 7.
the list of works or other subject matter for which it has accessible format copies and the available formats; and
Členské státy zajistí, aby autorizovaný subjekt se sídlem na jejich území, který provádí úkony uvedené v článku 4, poskytoval přístupným způsobem na vyžádání kterémukoli oprávněnému příjemci, jinému autorizovanému subjektu nebo nositeli práv tyto informace:
the name and contact details of the authorised entities with which it has engaged in the exchange of accessible format copies pursuant to Article 4.
seznam děl nebo jiných předmětů ochrany, jejichž formátově přístupné rozmnoženiny má k dispozici, a dostupné formáty; a
Article 6
názvy a kontaktní údaje autorizovaných subjektů, s nimiž spolupracuje při výměně formátově přístupných rozmnoženin podle článku 4.
Transparency and exchange of information
Článek 6
Member States shall encourage authorised entities established in their territory carrying out the acts referred to in Article 4 of this Directive and Articles 3 and 4 of Regulation (EU) 2017/1563 to communicate to them, on a voluntary basis, their names and contact details.
Transparentnost a výměna informací
Member States shall provide the information they have received pursuant to paragraph 1 to the Commission.
Členské státy podporují autorizované subjekty se sídlem na jejich území, které provádějí úkony uvedené v článku 4 této směrnice a v článcích 3 a 4 nařízení (EU) 2017/1563, aby jim na dobrovolném základě sdělovaly své názvy a kontaktní údaje.
The Commission shall make such information publicly available online on a central information access point and keep it up to date.
Členské státy poskytnou Komisi informace, které obdržely podle odstavce 1.
Article 7
Komise tyto informace veřejně zpřístupní on-line prostřednictvím ústředního přístupového informačního místa a průběžně je aktualizuje.
Protection of personal data
Článek 7
The processing of personal data carried out within the framework of this Directive shall be carried out in compliance with Directives 95/46/EC and 2002/58/EC.
Ochrana osobních údajů
Article 8
Zpracování osobních údajů prováděné v rámci této směrnice se provádí v souladu se směrnicí 95/46/ES a se směrnicí 2002/58/ES.
Amendment to Directive 2001/29/EC
Článek 8
In Article 5(3) of Directive 2001/29/EC, point (b) is replaced by the following:
Změna směrnice 2001/29/ES
uses, for the benefit of people with a disability, which are directly related to the disability and of a non-commercial nature, to the extent required by the specific disability, without prejudice to the obligations of Member States under Directive (EU) 2017/1564 of the European Parliament and of the Council;
V čl.
Article 9
5 odst.
Report
3 směrnice 2001/29/ES se písmeno b) nahrazuje tímto:
By 11 October 2020, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee on the availability, in accessible formats, of works and other subject matter other than those defined in point 1 of Article 2 for beneficiary persons, and of works and other subject matter for persons with disabilities other than those referred to in point 2 of Article 2, in the internal market.
užití ve prospěch osob se zdravotním postižením, přičemž toto užití se přímo týká uvedeného postižení a je nekomerční povahy, a to v rozsahu vyžadovaném dotyčným postižením, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1564;
The report shall take into account developments concerning relevant technology and shall contain an assessment of the appropriateness of broadening the scope of this Directive in order to improve access to other types of works and other subject matter and to improve access for persons with disabilities other than those covered by this Directive.
Zpráva
Review
Do 11. října 2020 předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o dostupnosti děl a jiných předmětů ochrany ve formátově přístupných rozmnoženinách, které nejsou vymezeny v čl.
By 11 October 2023, the Commission shall carry out an evaluation of this Directive and present the main findings in a report to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, accompanied, where appropriate, by proposals for amending this Directive.
2 bodu 1, pro oprávněné příjemce a děl a jiných předmětů ochrany pro osoby se zdravotním postižením, které nejsou uvedeny v čl.
Such evaluation shall include an assessment of the impact of compensation schemes, provided for by Member States pursuant to Article 3(6), on the availability of accessible format copies for beneficiary persons and on their cross-border exchange.
2 bodu 2, na vnitřním trhu.
The Commission's report shall take into account the views of relevant civil society actors and of non-governmental organisations, including organisations representing persons with disabilities and those representing older persons.
Zpráva zohlední vývoj týkající se příslušné technologie a bude obsahovat hodnocení vhodnosti rozšíření oblasti působnosti této směrnice ke zlepšení přístupu k jiným druhům děl a k jiným předmětům ochrany pro osoby s jiným druhem zdravotního postižení, než na které se tato směrnice vztahuje.
Member States shall provide the Commission with the necessary information for the preparation of the report referred to in paragraph 1 of this Article and the preparation of the report referred to in Article 9.
Článek 10
A Member State that has valid reasons to consider that the implementation of this Directive has had a significant negative impact on the commercial availability of works or other subject matter in accessible formats for beneficiary persons may bring the matter to the attention of the Commission providing all relevant evidence.
Přezkum
The Commission shall take that evidence into account when drawing up the report referred to in paragraph 1.
Do 11. října 2023 provede Komise hodnocení této směrnice a předloží zprávu s hlavními závěry Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru společně s případnými návrhy na změnu této směrnice.
Article 11
Zpráva Komise přihlédne k názorům relevantních subjektů občanské společnosti, nevládních organizací, včetně organizací zastupujících osoby se zdravotním postižením a organizací zastupujících starší osoby.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 11 October 2018.
Členské státy poskytnou Komisi informace nezbytné pro přípravu zprávy uvedené v odstavci 1 tohoto článku a pro přípravu zprávy uvedené v článku 9.
They shall immediately inform the Commission thereof.
Členský stát, který má oprávněné důvody se domnívat, že provádění této směrnice má významný negativní dopad na obchodní dostupnost děl nebo jiných předmětů ochrany ve formátově přístupných rozmnoženinách oprávněným příjemcům, může na tuto skutečnost upozornit Komisi, přičemž předloží veškeré relevantní důkazy.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Komise vezme tyto důkazy v úvahu při sestavování zprávy podle odstavce 1.
The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
Článek 11
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Provedení
Article 12
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Article 13
Článek 12
Addressees
Vstup v platnost
This Directive is addressed to the Member States.
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Done at Strasbourg, 13 September 2017.
Článek 13
For the European Parliament
Určení
The President
Tato směrnice je určena členským státům.
For the Council
Ve Štrasburku dne 13. září 2017.
OJ C 125, 21.4.2017, p.
Za Evropský parlament
27.
předseda
Position of the European Parliament of 6 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
Za Radu
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p.
Úř. věst.
20).
C 125, 21.4.2017, s. 27.
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167, 22.6.2001, p.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 6. července 2017 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 17. července 2017.
10).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/9/ES ze dne 11. března 1996 o právní ochraně databází (Úř. věst.
Directive 2006/115/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on rental right and lending right and on certain rights related to copyright in the field of intellectual property (OJ L 376, 27.12.2006, p.
L 77, 27.3.1996, s. 20).
28).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES ze dne 22. května 2001 o harmonizaci určitých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti (Úř. věst.
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p.
L 167, 22.6.2001, s. 10).
16).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/115/ES ze dne 12. prosince 2006 o právu na pronájem a půjčování a o některých právech v oblasti duševního vlastnictví souvisejících s autorským právem (Úř. věst.
Directive 2012/28/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on certain permitted uses of orphan works (OJ L 299, 27.10.2012, p.
L 376, 27.12.2006, s. 28).
5).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/24/ES ze dne 23. dubna 2009 o právní ochraně počítačových programů (Úř. věst.
Council Decision 2014/221/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons who are Blind, Visually Impaired, or otherwise Print Disabled (OJ L 115, 17.4.2014, p.
L 111, 5.5.2009, s. 16).
1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/28/ES ze dne 25. října 2012 o některých povolených způsobech užití osiřelých děl (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 5).
Opinion of the Court of Justice of 14 February 2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, paragraph 112.
Rozhodnutí Rady 2014/221/EU ze dne 14. dubna 2014 o podpisu jménem Evropské unie Marrákešské smlouvy o usnadnění přístupu k publikovaným dílům nevidomým a zrakově postiženým osobám či osobám s jinými poruchami čtení (Úř. věst.
Regulation (EU) 2017/1563 of the European Parliament and of the Council of 13 September 2017 on the cross-border exchange between the Union and third countries of accessible format copies of certain works and other subject matter protected by copyright and related rights for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled (see page 1 of this Official Journal).
Směrnice Komise (EU) 2017/1572
Commission Directive (EU) 2017/1572
kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 47 první pododstavec uvedené směrnice,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the first paragraph of Article 47 thereof,
Směrnice Komise 2003/94/ES [2] se použije na humánní léčivé přípravky i na hodnocené humánní léčivé přípravky.
Commission Directive 2003/94/EC [2] applies to both medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
V souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 [3] je Komise zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci, který stanoví zásady pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky.
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Je proto nezbytné ustanovení směrnice 2003/94/ES upravit, a sice zrušením odkazů na hodnocené humánní léčivé přípravky.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Je třeba aktualizovat definici farmaceutického systému jakosti a některé termíny tak, aby odrážely mezinárodní vývoj nebo skutečné používání uvedených termínů inspektory a výrobci.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Všechny humánní léčivé přípravky vyrobené v Unii nebo do ní dovezené, včetně léčivých přípravků určených pro vývoz, by měly být vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Aby však výrobce mohl uvedené zásady a pokyny dodržovat, je nutná spolupráce mezi výrobcem a držitelem rozhodnutí o registraci, jestliže se jedná o dva různé právní subjekty.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Povinnosti výrobce a držitele rozhodnutí o registraci, které k sobě vzájemně mají, by měly být vymezeny v technické dohodě mezi nimi.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
Výrobce léčivých přípravků musí zajistit, že přípravky jsou vhodné k zamýšlenému použití, splňují požadavky registrace a že nepředstavují pro pacienty riziko z důvodu nepřiměřené jakosti.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
V zájmu spolehlivého splnění tohoto cíle týkajícího se jakosti musí výrobce zavést důkladně navržený a správně provedený farmaceutický systém jakosti, jehož součástí je správná výrobní praxe a řízení rizik pro jakost.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
Aby byla zajištěna shoda se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi, je nezbytné vypracovat podrobná ustanovení o inspekcích prováděných příslušnými orgány a o určitých povinnostech výrobce.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Je nezbytné zajistit, aby všechny léčivé přípravky dostupné na území EU splňovaly tytéž standardy jakosti; léčivé přípravky dovážené do Unie by tudíž měly být vyráběny v souladu se standardy, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným v Unii.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
V zájmu jednotného uplatňování zásad správné výrobní praxe by výrobci humánních léčivých přípravků a inspektoři měli přihlížet k pokynům uvedeným v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
V případě léčivých přípravků pro moderní terapii by však měly být použity pokyny uvedené v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007 [4].
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky by měly být stanoveny, pokud jde o řízení jakosti, pracovníky, prostory a zařízení, dokumentaci, výrobu, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, reklamace a stažení přípravku z oběhu a vnitřní inspekce.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Co se týče léčivých přípravků pro moderní terapii, měly by být tyto zásady a pokyny přizpůsobeny zvláštním vlastnostem uvedených přípravků v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Jelikož je třeba upravit řadu ustanovení směrnice 2003/94/ES, měla by být uvedená směrnice v zájmu přehlednosti zrušena.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Tato směrnice stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky, jejichž výroba nebo dovoz vyžaduje povolení uvedené v článku 40 směrnice 2001/83/ES.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
„výrobcem“ jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES;
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
„farmaceutickým systémem jakosti“ souhrn všech organizačních opatření prováděných s cílem zajistit jakost požadovanou pro zamýšlené použití léčivých přípravků;
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
„správnou výrobní praxí“ se rozumí ta část zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly léčivé přípravky stále vyráběny, dováženy a kontrolovány v souladu se standardy jakosti přiměřenými jejich zamýšlenému použití.
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
Pomocí opakovaných inspekcí uvedených v čl. 111 odst. 1a směrnice 2001/83/ES členské státy zajistí, že výrobci, kteří mají povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES, dodržují zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené touto směrnicí.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Členské státy také zohlední souhrn postupů Unie pro inspekce a výměnu informací zveřejněný Komisí.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi přihlédnou výrobci a příslušné orgány k podrobným pokynům uvedeným v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se léčivých přípravků pro moderní terapii, jež jsou uvedeny v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
Členské státy na svých inspektorátech vytvoří a zavedou důkladně navržený systém jakosti, který musí pracovníci a vedení inspektorátu dodržovat.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Uvedený systém jakosti se podle potřeby aktualizuje.
The quality system shall be updated as appropriate.
Členské státy zajistí, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny výrobci v souladu se správnou výrobní praxí a s povolením k výrobě.
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Toto ustanovení se použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
U léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí členské státy zajistí, že přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným v Unii, a že dané přípravky byly vyrobeny výrobci, kteří k tomu mají řádné povolení.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Soulad s registrací
Compliance with marketing authorisation
Členské státy zajistí, aby výrobci prováděli všechny výrobní nebo dovozní činnosti v souvislosti s léčivými přípravky podléhajícími registraci v souladu s informacemi předloženými v žádosti o danou registraci.
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.