natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bromadiolon je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Bromadiolone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Jelikož je přezkum žádostí o obnovení schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích typu 14 nyní dokončen, prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1737 [6] se zrušuje prováděcím nařízením (EU) 2017/1377 [7]
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [7].
Schválení bromadiolonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
The approval of bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
L 353, 31.12.2008, s. 1).
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
L 396, 30.12.2006, s. 1).
100 pp.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Opatření ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů – závěrečná zpráva).
ISBN 978-92-79-44992-5.
Evropská komise (2014), Brusel, Belgie.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1737 ze dne 28. září 2015, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 (Úř. věst.
ANNEX
L 252, 29.9.2015, s. 58).
Common Name
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1377 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení chlorofacinonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Viz strana 15 v tomto čísle Úředního věstníku).
IUPAC Name
Datum skončení platnosti schválení
Bromadiolone
Zvláštní podmínky
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin
Bromadiolon
EC No: 249-205-9
Název podle IUPAC:
CAS No: 28772-56-7
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenyl-4-yl)-1-fenyl-3-hydroxypropyl]-4-hydroxy-2H-chromen-2-on
30 June 2024
č. ES: 249-205-9
Bromadiolone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
č. CAS: 28772-56-7
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
června 2024
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Bromadiolon je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto obecným podmínkám:
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
the nominal concentration of bromadiolone in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Nominální koncentrace bromadiolonu v přípravcích nesmí překročit 50 mg/kg.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Přípravky musí obsahovat averzivní činidlo a barvivo.
only ready-to-use products shall be authorised;
Přípravky nejsou povoleny ve formě sledovacího prášku.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Přípravky ve formě kontaktních formulací jiné než sledovací prášek smí být povoleny k použití pouze vyškolenými profesionálními uživateli ve vnitřních prostorách na místech nepřístupných dětem nebo necílovým zvířatům.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Povoleny jsou pouze přípravky uzpůsobené pro přímé použití.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Jedná se např. o omezení pokud možno na použití profesionálními uživateli nebo vyškolenými profesionálními uživateli a stanovení doplňkových zvláštních podmínek podle kategorie uživatelů.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Mrtvá těla a nespotřebované nástrahy musí být zlikvidovány podle místních požadavků.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
Metoda likvidace musí být popsána konkrétně v souhrnu údajů o přípravku ve vnitrostátním povolení a uvedena na etiketě přípravku.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Povolení biocidních přípravků určených pro použití širokou veřejností podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
for products against mice only:
Přípravky jsou povoleny pouze k použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím nástrahy na jedno balení:
for wax block baits: 100 g;
U přípravků určených pouze proti myším:
for products against rats only, or mice and rats:
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 50 g.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
U nástrahy ve formě voskových bloků: 100 g.
for wax block baits: 300 g;
U přípravků určených pouze proti potkanům nebo proti myším a potkanům:
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 150 g.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
U nástrahy ve formě voskových bloků: 300 g.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Přípravky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách nebo uvnitř a okolo budov.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Přípravky proti Mus musculus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé nebo pulzní aplikace nástrahy.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Osoby dodávající na trh přípravky zajistí, aby přípravky byly doprovázeny informacemi o rizicích spojených s antikoagulačními rodenticidy obecně, o opatřeních k omezení jejich použití na nezbytné minimum a o nutnosti přijetí vhodných preventivních opatření.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Přípravky ve formě volně ložených formulací nástrahy, jako jsou zrní nebo granule, jsou povoleny pouze ve formulacích dodávaných v sáčcích nebo jiných baleních za účelem omezení expozice člověka a životního prostředí.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Přípravky nejsou povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Osoby dodávající na trh přípravky pro profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány široké veřejnosti.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Povolení biocidních přípravků určených pro použití vyškolenými profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments;
Přípravky mohou být povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient;
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných nástrahových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.
persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí pulzní aplikace nástrahy.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Přípravky mohou být povoleny k použití při hubení pomocí trvalé aplikace nástrahy pouze na místech s vysokým potenciálem opětovné invaze, pokud se ostatní metody regulace ukázaly jako nedostatečné.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1381
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1381
kterým se obnovuje schválení brodifakumu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
renewing the approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání [1], a zejména na čl. 14 odst. 4 písm. a) uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 14(4)(a) thereof,
Účinná látka brodifakum je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
The active substance brodifacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy dvě žádosti Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) o obnovení schválení uvedené účinné látky.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, two applications were submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) for the renewal of the approval of that active substance.
Tyto žádosti byly vyhodnoceny příslušnými nizozemskými a italskými orgány jakožto hodnotícími příslušnými orgány.
These applications were evaluated by the competent authorities of the Netherlands and Italy as the evaluating competent authorities.
Dne 26. března 2016 předložil hodnotící příslušný nizozemský orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení brodifakumu, jež se týkalo rovněž žádosti vyhodnocené Itálií.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority of the Netherlands submitted its recommendation on the renewal of the approval of brodifacoum to the Agency, covering also the application evaluated by Italy.
Dne 16. června 2016 vydal Výbor pro biocidní přípravky stanovisko agentury [2], přičemž zohlednil závěry hodnotícího příslušného orgánu.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Podle uvedeného stanoviska brodifakum splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1 A podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [3].
According to that opinion, brodifacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1A.
Brodifakum proto splňuje kritéria vyloučení stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Brodifacoum therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho používání přípravků obsahujících brodifakum vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a brodifakum tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, the use of products containing brodifacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore brodifacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Podle článku 12 nařízení (EU) č. 528/2012 může být schválení účinných látek splňujících kritéria vyloučení obnoveno, pouze pokud je nadále splněna alespoň jedna z podmínek pro odchylku stanovených v čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o brodifakumu včetně informací o dostupných náhradách.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on brodifacoum, including information on available substitutes.
Komise rovněž provedla specifickou veřejnou konzultaci za účelem shromáždění informací o tom, zda byly splněny podmínky pro odchylku stanovené v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
Příspěvky ke dvěma výše uvedeným veřejným konzultacím, jakož i informace týkající se dostupnosti alternativ antikoagulačních rodenticidů uvedených v příloze 1 zprávy Komise o opatřeních ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů [5] byly projednány s členskými státy ve Stálém výboru pro biocidní přípravky.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se brodifakum za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, brodifacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
V důsledku toho by se používáním brodifakumu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno.
As a consequence the use of brodifacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy splněna.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících brodifakum mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing brodifacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Neschválení brodifakumu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky.
Therefore, the non-approval of brodifacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy rovněž splněna.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Je proto vhodné obnovit schválení brodifakumu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to renew the approval of brodifacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Brodifakum je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Brodifacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Jelikož je přezkum žádostí o obnovení schválení látek flokumafen, brodifakum a warfarin pro použití v biocidních přípravcích typu 14 nyní dokončen, prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/135 [6] se zrušuje prováděcím nařízením (EU) 2017/1376 [7].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1376.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
[7]
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Schválení brodifakumu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Article 1
Článek 2
The approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
V Bruselu dne 25. července 2017.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Za Komisi
Done at Brussels, 25 July 2017.
L 167, 27.6.2012, s. 1.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
L 353, 31.12.2008, s. 1).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
L 396, 30.12.2006, s. 1).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
L 25, 2.2.2016, s. 65).
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1376 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení warfarinu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (viz strana 9 v tomto čísle Úředního věstníku).
Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
Brodifakum
Brodifacoum
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxy-2H-chromen-2-on
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin
č. ES: 259-980-5
EC No: 259-980-5
č. CAS: 56073-10-0
CAS No: 56073-10-0
června 2024
30 June 2024