natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V nezbytných případech by se pozorování mělo provádět častěji s cílem určit, zda by pokusná zvířata měla být z humánních důvodů utracena nebo kvůli negativním výsledkům ze studie vyjmuta.
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
Při každém vyšetření by měly být zaznamenány stupně očních lézí (tabulka 1).
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
Zaznamenány by měly být také jakékoli další oční léze (např. zánět, zbarvení, změny v přední komoře oční) nebo nepříznivé systémové účinky.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
Vyšetřování reakcí lze usnadnit použitím binokulární lupy, ruční štěrbinové lampy, očního mikroskopu nebo jiných vhodných zařízení.
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Po zaznamenání pozorování po 24 hodin mohou být oči zvířat dále vyšetřeny fluoresceinem.
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Hodnocení reakcí očí je nevyhnutelně subjektivní.
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
S cílem podporovat harmonizaci hodnocení reakcí očí a napomoci zkušebním laboratořím a těm, kdo provádějí a interpretují pozorování, musí být zaměstnanci provádějící pozorování odpovídajícím způsobem kvalifikováni pro práci s používaným systémem vyhodnocování.
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
ÚDAJE A PŘEDKLÁDÁNÍ ZPRÁV
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
Vyhodnocení výsledků
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Stupně dráždivých účinků na oči se zhodnotí ve spojení s povahou a stupněm závažnosti lézí a jejich vratností nebo nevratností.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Jednotlivé stupně nepředstavují absolutní měřítko dráždivých vlastností chemické látky, neboť se hodnotí také jiné účinky zkoušené chemické látky.
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
Jednotlivé stupně by spíše měly být považovány za referenční hodnoty, které jsou smysluplné, pouze pokud se opírají o úplný popis a hodnocení veškerých pozorování.
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
Závěrečná zpráva by měla obsahovat tyto informace:
DATA AND REPORTING
Odůvodnění zkoušení in vivo: analýza závažnosti důkazů u výsledků z dřívějších zkoušek, včetně výsledků strategie postupného zkoušení.
Evaluation of results
popis relevantních údajů z předchozích zkoušek,
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
údaje získané v každém kroku strategie zkoušení,
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
popis provedených zkoušek in vitro včetně podrobných údajů o postupech a o výsledcích získaných se zkoušenými/referenčními chemickými látkami,
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
popis provedené studie dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo, včetně získaných výsledků,
The test report should include the following information:
analýza závažnosti důkazů odůvodňující provedení studie in vivo.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Zkoušená chemická látka:
description of relevant data available from prior testing;
identifikační údaje (např. chemický název a, jsou-li k dispozici, číslo CAS, čistota, známé nečistoty, zdroj, číslo šarže),
data derived in each step of testing strategy;
fyzikální povaha a fyzikálně-chemické vlastnosti (např. hodnota pH, těkavost, rozpustnost, stabilita, reaktivita s vodou),
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
v případě směsi by mělo být identifikováno její složení včetně identifikačních údajů jejích složek (např. chemické názvy a, jsou-li k dispozici, čísla CAS) a jejich koncentrace,
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
aplikovaná dávka.
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
Vehikulum:
Test chemical:
identifikace, koncentrace (podle potřeby), použitý objem,
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
zdůvodnění výběru vehikula.
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
Pokusná zvířata:
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
použitý druh/kmen, zdůvodnění použití jiných zvířat, není-li použit albinotický králík,
dose applied.
stáří každého zvířete na začátku studie,
Vehicle:
počet zvířat každého pohlaví ve zkušebních a kontrolních skupinách (je-li to nutné),
identification, concentration (where appropriate), volume used;
hmotnosti jednotlivých zvířat na začátku a na konci zkoušky,
justification for choice of vehicle.
dávky a doby podání topických anestetik a systémových analgetik,
Test animals:
Výsledky:
age of each animal at start of study;
popis metody vyhodnocení dráždivosti při každém pozorování (např. ruční štěrbinová lampa, biomikroskop, fluorescein),
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
údaje ve formě tabulky o reakcích na dráždivé nebo leptavé účinky u jednotlivých zvířat při každém pozorování až do vyjmutí každého zvířete ze zkoušky,
individual animal weights at start and conclusion of test;
podrobný popis stupně a charakteru pozorovaných dráždivých nebo leptavých účinků,
source, housing conditions, diet, etc.
popis všech dalších pozorovaných očních lézí (např. vaskularizace, tvorba zánětu rohovky, srůst sousedních tkání, zbarvení),
Anaesthetics and analgesics
popis místních a systémových nepříznivých účinků mimo oči, záznam o klinických příznacích bolesti a utrpení, digitální fotografie a případné histopatologické nálezy.
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
Diskuse o výsledcích.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
Interpretace výsledků
Results:
Extrapolace výsledků studií dráždivých účinků na oči laboratorních zvířat na člověka je platná jen v omezené míře.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
Albinotický králík je ve většině případů na dráždivé a leptavé látky citlivější než člověk.
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
Je třeba dbát na to, aby byla při interpretaci údajů vyloučena dráždivost pramenící ze sekundární infekce.
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410-429.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
Toxicol 35, 159-164.
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
In Vitro, 2, 19-26.
Discussion of results
12, 227-231.
Interpretation of the results
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, s. 483-524.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Kapitola B.4 této přílohy, Akutní dráždivé/leptavé účinky na kůži.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Kapitola B.40 této přílohy, Leptavé účinky na kůži in vitro: zkouška transkutánního elektrického odporu (TER).
Toxicol 35, 159 - 164.
Kapitola B.40a této přílohy, Leptavé účinky na kůži in vitro: zkouška pomocí modelu lidské kůže.
In Vitro, 2, 19 - 26.
Kapitola B.47 této přílohy, Zkušební metoda pro zákal a propustnost rohovky u skotu pro zjišťování i) chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí a ii) chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí.
12, 227 - 231.
Kapitola B.48 této přílohy, Zkušební metoda odděleného kuřecího oka pro zjišťování i) chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí a ii) chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Úřední věstník Evropské unie L 535, s. 1–1355.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
Tabulka 1
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Stupnice očních lézí
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Míra falešné negativity
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Stupeň
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Zákal: stupeň hustoty (vyšetří se nejvíce zakalené oblasti) [4]
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Žádné zvředovatění ani zákal
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
0Rozptýlené nebo difúzní oblasti zákalu (jiné než slabé zastření normálního lesku), detaily duhovky jasně viditelné
1).
Snadno identifikovatelná průhledná oblast, detaily duhovky lehce zastřené
Table 1
Přítomnost zóny opalescence, detaily duhovky nejsou viditelné, velikost zornice stěží rozeznatelná
Grading of ocular lesions
Úplná neprůhlednost rohovky, duhovka je zcela neviditelná
Cornea
Maximální možná hodnota: 4
Grade
Duhovka
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Normální
No ulceration or opacity
0Výrazně prohloubené řasy, městnání, otok, střední překrvení kolem rohovky nebo překrvení při zánětu; rohovka reaguje na světlo (zpožděná reakce je považována za účinek)
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible
Krvácení, makroskopické poškození nebo bez reakce na světlo
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
Maximální možná hodnota: 2
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Spojivky
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Zčervenání (podle nejzávažnější změny pozorované na víčkové nebo bulbární spojivce, kromě rohovky a duhovky)
Maximum possible: 4
0Některé krevní cévy hyperemické (překrvené)
Iris
Difúzní, rudá barva, jednotlivé cévy nesnadno rozeznatelné
Normal
Difúzní temně rudá barva
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
Maximální možná hodnota: 3
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Chemóza
Maximum possible: 2
Otoky (týká se víček a/nebo slzných žláz)
Conjunctivae
0Slabě abnormální otok
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Patrný otok, s částečným obrácením víček
blood vessels hyperaemic (injected)
Otok způsobující uzavření víček zhruba na polovinu
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Otok způsobující uzavření víček více než na polovinu
Diffuse beefy red
Dodatek
Maximum possible: 3
DEFINICE
Chemosis
Kyselá/alkalická rezerva
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
U acidních přípravků je to množství (v g) hydroxidu sodného/100 g přípravku, které je nutné k dosažení konkrétní hodnoty pH.
swelling above normal
U alkalických přípravků je to množství (v g) hydroxidu sodného odpovídající g kyseliny sírové/100 g přípravku, které je nutné k dosažení konkrétní hodnoty pH (Young et al.
Obvious swelling, with partial eversion of lids
(1988)).
Swelling, with lids about half closed
Chemická látka
Swelling, with lids more than half closed
chemická substance nebo směs.
Appendix
Nedráždivé látky
DEFINITIONS:
Látky, jež nejsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie I, II, nebo III EPA; nebo jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1, 2, 2A nebo 2B GHS; nebo jako kategorie 1 nebo 2 EU (17) (18) (19).
Acid/alkali reserve
Látka s leptavými účinky na oči
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
Chemická látka, která způsobuje nevratné poškození oční tkáně; b) chemické látky, jež jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS nebo látky s dráždivými účinky na oči kategorie I EPA nebo kategorie 1 EU (17) (18) (19).
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
Pokud potenciál dráždivých účinků zkoušené chemické látky lze určit na základě existujících informací, další zkoušení není nutné.
A substance or a mixture.
Závažnost důkazů (postup)
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Silné a slabé stránky souboru informací se použijí jako základ pro vyvození závěrů, které z jednotlivých údajů nemusí být zjevné.
Ocular corrosive
DOPLNĚK ZKUŠEBNÍ METODY B.5 [5]STRATEGIE POSTUPNÉHO ZKOUŠENÍ DRÁŽDIVÝCH A LEPTAVÝCH ÚČINKŮ NA OČI
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Obecné informace
Ocular irritant
V zájmu spolehlivého vědeckého přístupu a dobrého zacházení se zvířaty je důležité vyhýbat se zbytečnému používání zvířat a minimalizovat jakékoli zkoušky, které u zvířat pravděpodobně vyvolají závažné reakce.
A chemical that produces a reversible change in the eye; (b) Chemicals that are classified as EPA Category II or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 2, 2A or 2B; or EU Category 2 (17) (18) (19).
Veškeré informace týkající se potenciálních dráždivých/leptavých účinků chemické látky na oči by se měly zhodnotit před zvažováním zkoušení in vivo.
Ocular severe irritant
Může již existovat dostatek důkazů pro klasifikaci zkoušené chemické látky podle jejích potenciálních dráždivých nebo leptavých účinků na oči, aniž by bylo nutné provádět zkoušky na laboratorních zvířatech.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Proto využití analýzy závažnosti důkazů a strategie postupného zkoušení sníží potřebu provádět zkoušení in vivo, zejména pokud chemická látka pravděpodobně vyvolá závažné reakce.
Test chemical
Doporučuje se, aby se stávající informace týkající se dráždivých a leptavých účinků chemické látky na oči zhodnotily pomocí analýzy závažnosti důkazů, na jejímž základě se rozhodne o tom, zda by se k lepší charakteristice tohoto potenciálu měly provést další studie, jiné než oční studie in vivo.
Any substance or mixture tested using this test method.
Jsou-li nutné další studie, doporučuje se využít strategie postupného zkoušení a jejím prostřednictvím získat relevantní experimentální údaje.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
U látek, které doposud nebyly zkoušeny, by se měla strategie postupného zkoušení využít k získání údajů, které jsou nezbytné k vyhodnocení jejich leptavých nebo dráždivých účinků na oči.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Původní strategie zkoušení popsaná v tomto doplňku byla vypracována na semináři OECD (1).
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Následně byla tato strategie potvrzena a rozpracována v Harmonizovaném integrovaném systému klasifikace nebezpečnosti chemických látek pro lidské zdraví a jejich vlivu na životní prostředí, který schválilo 28. společné zasedání Výboru pro chemické látky a Pracovní skupiny pro chemické látky v listopadu 1998 (2) a aktualizovala skupina odborníků OECD v roce 2011.
Weight-of-the-evidence (process)
Ačkoliv tato strategie zkoušení není nedílnou součástí zkušební metody B.5, vyjadřuje doporučovaný postup stanovení dráždivých/leptavých účinků na oči.
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Tento postup představuje nejlepší praktický i etický standard pro zkoušení dráždivých/leptavých účinků na oči in vivo.
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Zkušební metoda obsahuje pokyny pro provádění zkoušky in vivo a shrnuje faktory, kterým je nutno před zvažováním takové zkoušky věnovat pozornost.
General considerations
Strategie postupného zkoušení představuje přístup posuzování stávajících údajů o dráždivých a leptavých účincích chemických látek na oči a odstupňovaný přístup k získávání relevantních údajů o chemických látkách, u kterých je nutné provést další studie, nebo u nichž žádné studie nebyly doposud provedeny.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Zkušební strategie zahrnuje provedení validovaných a uznaných zkoušek in vitro a ex vivo a poté, za specifických okolností, provedení studie zkušební metodou B.4 (3) (4).
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Popis strategie zkoušení po krocích
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Před zahájením zkoušek v rámci strategie postupného zkoušení (viz obrázek) se vyhodnotí veškeré dostupné informace, aby se mohlo rozhodnout o nutnosti provést zkoušku na očích in vivo.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Ačkoliv lze podstatné informace získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů (např. extrémní hodnota pH), stávající informace by se měly hodnotit jako celek.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Všechny relevantní údaje o účincích zkoušené chemické látky a jejích strukturních obdob se vyhodnotí na základě rozhodnutí založeného na posouzení závažnosti důkazů a toto rozhodnutí se zdůvodní.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Zvláštní důraz by měl být kladen na již existující údaje o účincích chemické látky na člověka a na zvířata a dále na výsledky zkoušení in vitro nebo ex vivo.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Studie žíravých chemických látek in vivo by se měly provádět co nejméně.
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Mezi faktory uvedené ve strategii zkoušení patří:
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Hodnocení existujících údajů o účincích látky na člověka a/nebo na zvířata a/nebo údajů z validovaných a mezinárodně uznaných metod in vitro (krok 1).
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Nejprve je nutné vzít v úvahu existující údaje o účincích na člověka, např. klinické studie a studie nemocí z povolání, záznamy subjektů hodnocení a/nebo údaje o zkouškách na zvířatech získané z očních studií a/nebo údaje z validovaných a mezinárodně uznaných metod zkoušení dráždivých/leptavých účinků na oči in vitro, protože z těchto dat lze získat informace přímo se vztahující k účinkům na oči.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Poté se zhodnotí dostupné údaje ze studií na lidech a/nebo na zvířatech zabývajících se leptavými/dráždivými účinky na kůži a/nebo ze studií leptavých účinků na kůži in vitro provedených validovanými a mezinárodně uznanými metodami.
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.