natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření.
The quality system shall ensure that the appliances or fittings are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and comply with the requirements of this Regulation that apply to them.
Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu spotřebiče nebo vybavení se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti certifikátu.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo jejich dodatků.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace, včetně dokumentace předložené výrobcem.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 1.3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 1.7 a 1.9, pokud jsou uvedeny v pověření.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
MODUL C2: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY SPOLU S KONTROLAMI VÝROBKŮ POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2.2, 2.3 a 2.4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dotčené spotřebiče nebo vybavení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Výroba
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných spotřebičů nebo vybavení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Kontroly výrobků
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v intervalech trvajících nejdéle jeden rok, aby se ověřila kvalita interní kontroly spotřebiče nebo vybavení, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti spotřebičů nebo vybavení a vyráběnému množství.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt odpovídající vzorek konečných spotřebičů nebo vybavení, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem, nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu spotřebiče nebo vybavení s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Pokud vzorek nedosahuje přijatelné úrovně kvality, přijme oznámený subjekt vhodná opatření.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Postupem odběru vzorků ke zjištění přijatelnosti, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces spotřebiče nebo vybavení probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna shoda spotřebiče nebo vybavení.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Výrobce během výrobního procesu umístí na výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikační číslo tohoto subjektu.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Označení CE a EU prohlášení o shodě
Surveillance under the responsibility of the notified body
Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý spotřebič nebo každé jednotlivé vybavení, jež jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Výrobce vypracuje pro každý model spotřebiče nebo vybavení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
V EU prohlášení o shodě je uveden model spotřebiče nebo vybavení, pro nějž bylo vypracováno.
the quality system documentation;
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Kopie EU prohlášení o shodě vybavení musí být přiložena k vybavení, nebo podle okolností k celé dodávce těchto vybavení.
The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Zplnomocněný zástupce
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Povinnosti výrobce stanovené v bodě 2.4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
MODUL D: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 3.2 a 3.5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané spotřebiče nebo vybavení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných spotřebičů nebo vybavení podle bodu 3.3 a podléhá dohledu podle bodu 3.4.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Systém kvality
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané spotřebiče nebo vybavení.
the documentation referred to in point 3.3.1;
Žádost musí obsahovat:
the information relating to the change referred to in point 3.3.5, as approved;
všechny příslušné informace o spotřebiči nebo vybavení schváleném v rámci modulu B;
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3.5, 3.4.3 and 3.4.4.
dokumentaci týkající se systému kvality;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality systems approvals refused, suspended or otherwise restricted.
technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Systém kvality musí zabezpečovat shodu spotřebičů nebo vybavení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
The manufacturer's obligations set out in points 3.3.1, 3.3.5, 3.5 and 3.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů.
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 4.3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.4.
cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků;
all relevant information for the product category envisaged;
odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality;
the documentation concerning the quality system; and
přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;
The quality system shall ensure compliance of the appliances or the fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
záznamy o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.;
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.3.2.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti výrobků a hodnocením technologie daných výrobků a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 4.3.1(e), in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 4.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad spotřebiče nebo vybavení s těmito požadavky.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Rozhodnutí se oznámí výrobci.
the documentation referred to in point 4.3.1;
Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
the information relating to the change referred to in point 4.3.5, as approved;
Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 4.3.5, 4.4.3 and 4.4.4.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
The manufacturer's obligations set out in points 4.3.1, 4.3.5, 4.5 and 4.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 5.2, 5.5.1 and 5.6, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned, which have been subject to point 5.3, are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
Verification
Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, in order to check the conformity of the appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
dokumentaci systému kvality;
The examinations and tests to check the conformity of the appliances or fittings with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every appliance or fitting as specified in point 5.4 or by examination and testing of the appliances or fittings on a statistical basis as specified in point 5.5.
záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
Verification of conformity by examination and testing of every appliance or fitting
Oznámený subjekt provádí pravidelné audity alespoň jednou za dva roky, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
All appliances or fittings shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkoušce, pokud byly zkoušky provedeny.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.3.1 rovněž identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý spotřebič nebo každé jednotlivé vybavení, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
Statistical verification of conformity
Výrobce vypracuje pro každý model spotřebiče nebo vybavení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his appliances or fittings for verification in the form of homogeneous lots.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh:
A random sample shall be taken from each lot in accordance with the requirements of point 5.5.3.
dokumentaci uvedenou v bodě 3.3.1;
All appliances or fittings in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Regulation and to determine whether the lot is accepted or rejected.
informace o změně uvedené v bodě 3.3.5, jak byla schválena;
The notified body shall apply a sampling system with the following characteristics:
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.3.5, 3.4.3 a 3.4.4.
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity percentage of between 0,5 % and 1,5 %,
Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 % with a non-conformity percentage of between 5 % and 10 %.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul, či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
If a lot is accepted, all appliances or fittings of the lot shall be considered approved, except for those appliances or fittings from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.3.1, 3.3.5, 3.5 a 3.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.