natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Butan, isobutan a propan při použití jako propelenty dokáží vyvinout potřebný tlak k vytlačení barvicích přípravků ze spreje, aby se dosáhlo homogenního pokrytí potravin barvou.
Butane, isobutane and propane used as propellants can produce the necessary pressure to expel colour preparations from a spray in order to obtain an appropriate homogenous coverage of colours on foods.
Vědecký výbor pro potraviny v roce 1991 hodnotil bezpečnost použití propanu, butanu a isobutanu jako extrakčních rozpouštědel a shledal takové použití jako přijatelné s výhradou limitu reziduí v potravinách v množství 1 mg/kg na jednu látku [3].
The Scientific Committee for Food evaluated safety of propane, butane and isobutane as extraction solvents in 1991 and found such use acceptable subject to a residue limit in food of 1 mg/kg per substance [3].
V roce 1999 vyjádřil Vědecký výbor pro potraviny své stanovisko k použití propanu, butanu a isobutanu jako hnacích plynů pro kuchyňské rostlinné oleje ve spreji a kuchyňské rozprašovací emulze na bázi vody [4], ve kterém dospěl k závěru, že vzhledem k nízkému množství reziduí hnacích plynů nepředstavuje použití pro pečení a smažení toxikologické riziko.
In 1999 the Scientific Committee for Food expressed its opinion on propane, butane and isobutane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays [4] concluding that in the view of the low residue level of propellant gases the use for baking and frying has no toxicological concerns.
Analytické údaje poskytnuté žadatelem potvrdily, že jednu hodinu po nastříkání na různé potraviny byla rezidua butanu (E 943a), isobutanu (E 943b) a propanu (E 944) pod limitem 1 mg/kg.
Analytical data provided by the applicant confirmed that one hour after spraying various foods, the residues of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) are below the limit of 1 mg/kg.
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze III nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in order to update the Union list of food additives set out in Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, except where that update is not liable to have an effect on human health.
Vzhledem k tomu, že povolení použití butanu (E 943a), isobutanu (E 943b) a propanu (E 944) jako propelentů v barvicích přípravcích představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné o stanovisko úřadu žádat.
Since the authorisation of use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Je proto vhodné povolit použití butanu (E 943a), isobutanu (E 943b) a propanu (E 944) jako propelentů v barvicích přípravcích skupiny II a skupiny III vymezených v části C přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of groups II and III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008.
Vzhledem k riziku vznícení a době potřebné ke snížení množství propelentů pod limit 1 mg/kg je vhodné udělit povolení pouze pro profesionální použití, aby se zajistilo dodržování standardizovaných výrobních protokolů a dostatečné doby mezi nastříkáním a spotřebou ke splnění přijatelného limitu reziduí.
Due to risk of ignition and the time needed to decrease the levels of propellants under the limit of 1 mg/kg it is appropriate to grant the authorisation for professional use only to ensure that the standardised industrial protocols are respected and the time between spraying and consumption is sufficient to comply with the acceptable residue limit.
Příloha III nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Therefore, Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 should be amended accordingly.
L 354, 31.12.2008, s. 16.
Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (Úř. věst.
Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-ninth series, 1992.
Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny, dvacátá devátá řada, 1992.
Scientific Committee on Food, 29.3.1999.
Vědecký výbor pro potraviny, 29.3.1999.
ANNEX
PŘÍLOHA
In Part 2 of Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, the following entries are inserted after the entry for E 903:
V části 2 přílohy III nařízení (ES) č. 1333/2008 se za položku týkající se E 903 vkládají nové položky, které znějí:
‘E 943a
Butan
1 mg/kg in final food
1 mg/kg v konečné potravině
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)
barvicí přípravky skupiny II a skupiny III vymezené v části C přílohy II (pouze pro profesionální použití)
Isobutane
Isobutan
Propane
Propan
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)’
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/875
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/875
Nařízení Komise (EU) 2017/880
Commission Regulation (EU) 2017/880
kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009
laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [1], a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
Uvedená stanoviska zahrnují vědecké posouzení rizik a úvahy týkající se řízení rizik.
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizik musí agentura EMA zvážit použití MLR stanovených pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu nebo použití MLR stanovených u jednoho nebo více určitých druhů extrapolací i u jiných druhů, aby se zlepšila dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro nákazy postihující zvířata určená k produkci potravin.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
Extrapolace MLR zahrnuje proces, kdy se limity reziduí v tkáních nebo potravinových komoditách získaných z druhu zvířat určených k produkci potravin, pro nějž existují MLR, použijí k odhadu limitů reziduí a ke stanovení MLR v tkáni nebo v potravinové komoditě získané z jiného druhu nebo v jiné tkáni nebo potravinové komoditě získané z téhož druhu, pro nějž konvenční údaje o reziduích nejsou k dispozici nebo nejsou úplné.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Za účelem řádného používání nařízení (ES) č. 470/2009 by měly být stanoveny zásady a minimální kritéria pro extrapolaci.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
Toto nařízení stanoví zásady a minimální kritéria pro použití MLR stanovených pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a pro použití MLR stanovených u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů (dále jen „extrapolace“).
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
„referenčním druhem/referenční potravinovou komoditou / tkání“ se rozumí druh/potravinová komodita/tkáň, pro něž byly stanoveny MLR na základě správných a úplných údajů;
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
„dotčeným druhem/dotčenou potravinovou komoditou/tkání“ se rozumí druh/potravinová komodita/tkáň, u nichž se uvažuje o extrapolaci;
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
„většinovým druhem“ se rozumí skot, ovce určené k produkci masa, prasata, kuřata, včetně vajec, a lososovití;
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
„menšinovým druhem“ se rozumí jakýkoli druh jiný než většinový druh;
‘minor species’ means any species other than major species;
„příbuzným druhem“ se rozumí druh náležející do téže kategorie druhů přežvýkavců, monogastrických zvířat, savců, ptáků či ryb určených k produkci potravin;
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
„nepříbuzným druhem“ se rozumí druh náležející do odlišných kategorií druhů zvířat určených k produkci potravin.
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
Zásady extrapolace
Principles for extrapolation
Agentura EMA zváží extrapolaci MLR, pokud je pro danou farmakologicky účinnou látku stanoven MLR nebo má tato látka status „Není nutné stanovit MLR“ a na dotčený druh se vztahuje jedna z těchto charakteristik:
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
je příbuzný s většinovým referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR“;
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
je příbuzný s menšinovým referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR“;
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
není příbuzný s referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR“;
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
byl stanoven MLR pro dotčený druh, ale nikoli pro dotčenou tkáň / potravinovou komoditu.
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
Minimální kritéria pro extrapolaci
Minimum criteria for extrapolation
Agentura EMA může provést extrapolaci pouze tehdy, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
agentura EMA má k dispozici úplný soubor údajů o reziduích pro daný referenční druh;
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
je stanoveno, do jaké míry je farmakologicky účinná látka metabolizována u referenčního druhu;
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
je k dispozici náležitě validovaná analytická metoda pro referenční druh;
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
při zvažování extrapolace mezi nepříbuznými druhy je stanovena podobnost metabolických profilů u referenčního a dotčeného druhu;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
výsledkem extrapolace MLR je teoretický maximální denní příjem (TMDI), který nepřevyšuje přijatelný denní příjem (ADI);
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
v případě látek, u nichž indikátorové reziduum nezahrnuje mateřskou sloučeninu, je potvrzeno, že indikátorové reziduum je přítomno v dotčeném druhu / dotčené potravinové komoditě;
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
v případě extrapolace mezi různými potravinovými komoditami je k dispozici nevyužitá část ADI k použití pro další potravinu.
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
Extrapolace z většinových druhů na příbuzné menšinové druhy
Extrapolation from major to related minor species
Při zvažování extrapolace MLR z většinových referenčních druhů na dotčené menšinové druhy v kategorii příbuzných druhů použije agentura EMA tato kritéria:
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
extrapolace MLR referenčního druhu na dotčený druh v každém jednotlivém případě je možná, pokud je mateřská látka indikátorovým reziduem u referenčního druhu;
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
pokud mateřská látka není indikátorovým reziduem u referenčního druhu, lze od žadatele požadovat potvrzení, že indikátorové reziduum je přítomno v dotčených tkáních / potravinových komoditách;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
stanovené MLR se extrapolují v souladu se vzorem stanoveným v příloze;
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
tkáň / potravinová komodita většinového a menšinového druhu musí být tatáž;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
status „Není nutné stanovit MLR“ lze přímo extrapolovat na dotčený druh.
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
Extrapolace mezi nepříbuznými druhy a extrapolace z menšinového referenčního druhu na většinový dotčený druh
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Při zvažování extrapolace MLR mezi nepříbuznými druhy a extrapolace z menšinového referenčního druhu na většinový dotčený druh použije agentura EMA tato kritéria:
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
extrapolaci z menšinového na většinový druh lze v každém jednotlivém případě odůvodnit pouze tehdy, kdy je zjevné, že metabolismy u referenčního a dotčeného druhu jsou podobné;
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
pokud se uvažuje o extrapolaci mezi nepříbuznými druhy (včetně menšinových druhů), lze od žadatele požadovat podpůrné informace, které jsou specifické pro danou látku a týkají se podobnosti metabolismu mezi referenčním a dotčeným druhem;
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
pokud byly stanoveny MLR pro více než jeden nepříbuzný druh, extrapoluje se na dotčený druh v poměru 1:1 ten soubor MLR, jehož výsledkem je nejnižší příjem ze strany spotřebitelů;
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
agentura EMA může v jednotlivých případech zvážit použití jiných zvláštních bezpečnostních faktorů, aby zohlednila specifickou nejistotu týkající se údajů;
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
status „Není nutné stanovit MLR“ lze extrapolovat na dotčený druh, pokud je metabolismus podobný;
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
přímá extrapolace MLR ze suchozemských druhů na ryby se svalovinou a kůží v přirozeném poměru je možná, pokud je mateřská sloučenina indikátorovým reziduem a byl stanoven MLR ve svalovině referenčního druhu;
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
extrapolace z ryb na druhy savců/ptáků se neprovádí.
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
Extrapolace mezi potravinovými komoditami
Extrapolation across food commodities
Při zvažování extrapolace mezi potravinovými komoditami použije agentura EMA tato kritéria:
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
v případě extrapolace mezi potravinovými komoditami se jako východisko pro odvození MLR v dotčené potravinové komoditě zvolí nejnižší stanovený MLR u daného druhu;
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
jako východisko je možné rovněž použít zbývající část ADI a je možný přímý výpočet MLR;
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
kromě toho se v případě odhadu expozice použije k výpočtu TMDI konzervativní odhad poměru indikátorového rezidua vůči celkovému množství reziduí;
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
extrapolace mezi komoditami může vyžadovat úpravu hodnot MLR, aby se zohlednily rozdíly ve spotřebě;
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
při extrapolaci MLR z jiných tkání na mléko v rámci téhož druhu je nutno vzít v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti účinné látky a způsob, jakým mohou tyto vlastnosti ovlivnit akumulaci v mléce.
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
Použití nejnižšího poměru indikátorového rezidua vůči celkovému množství reziduí v tkáních může být přijatelným východiskem pro stanovení poměru, jenž má být použit pro mléko;
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
extrapolace MLR z tkání drůbeže na vejce drůbeže se neprovádí;
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
v případě extrapolace MLR na med se přihlédne k těmto skutečnostem:
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
od žadatele lze požadovat fyzikálně-chemické a biologické údaje o stabilitě indikátorového rezidua a pravděpodobných (hlavních) produktech rozkladu a jejich možné tvorbě,
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
vzhledem k tomu, že u medu je žádoucí ochranná lhůta „nula dní“, jsou zapotřebí údaje o reziduích, aby se prokázalo, že výsledkem zamýšleného použití dané látky u včel budou bezpečné limity reziduí v medu bez použití ochranné lhůty.
taking into account that ‘zero days’ withdrawal period is desired for honey, residue data shall be needed to demonstrate that the intended use of the substance in bees leads to safe residue levels in honey, without applying a withdrawal period.
Tyto údaje lze použít rovněž pro odvození MLR,
Such data may also be used for deriving the MRL;
MLR lze extrapolovat na med pouze tehdy, pokud jsou k dispozici informace k potvrzení toxikologického významu významných reziduí (včetně produktů rozkladu) v medu a pokud je zřejmé, že obsah reziduí v medu z ošetřených včel je nižší než MLR i bez použití ochranné lhůty.
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
Extrapolace z většinových druhů na menšinové druhy:
Extrapolation from major to minor species:
Stávající MLR
Existing MRLs
Extrapolace na
Extrapolation to
Přežvýkavci
Ruminant
Skot (maso)
Cattle (meat)
Všichni ostatní přežvýkavci (maso) kromě ovcí
All other ruminants (meat) except sheep
Ovce (maso)
Sheep (meat)
Všichni ostatní přežvýkavci (maso) kromě skotu
All other ruminants (meat) except cattle
Skot a ovce (maso)
Cattle and sheep (meat)
Všichni přežvýkavci (maso)
All ruminants (meat)
Kravské mléko
Cattle milk
Mléko všech přežvýkavců
All ruminant milk
Monogastrická zvířata
Monogastric
Všichni monogastričtí savci
All monogastric mammals
Kuřata a vejce
Chicken and eggs
Drůbež a drůbeží vejce
Poultry and poultry eggs