natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žádost se rovněž vztahovala na uvedení geneticky modifikované sóji FG72 × A5547-127 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakékoli jiné sóji, s výjimkou pěstování.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
V souladu s čl.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahovala informace a závěry o hodnocení rizika pro životní prostředí provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [2] a údaje a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice.
On 6 April 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Rovněž zahrnovala plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
EFSA concluded that genetically modified soybean FG72 × A5547-127, as described in the application, is as safe as the non-genetically modified comparator and non-genetically modified soybean reference varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses [3].
Dne 6. dubna 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko.
However, the EFSA GMO Panel could not conclude on the use of forage from genetically modified soybean FG72 × A5547-127 as or in feed, as no compositional data on forage was submitted by the applicants.
Úřad EFSA dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná sója FG72 × A5547-127 popsaná v žádosti je vzhledem k jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako její geneticky nemodifikovaný komparátor a geneticky nemodifikované referenční odrůdy sóji, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí [3].
That use should therefore be excluded from the scope of this authorisation.
Vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA však nemohla dospět k závěru ohledně použití píce z geneticky modifikované sóji FG72 × A5547-127 jako krmiva nebo jako součásti krmiv, protože žadatelé neposkytli údaje o složení píce.
Since forage is usually used where the cultivation takes place, no import is expected thereof in the Union and the exclusion of forage from the scope of the authorisation does not need to be accompanied by further measures.
Uvedené použití by proto mělo být vyňato z oblasti působnosti tohoto povolení.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Jelikož píce se obvykle používá tam, kde se pěstuje, neočekává se její dovoz do EU a vyloučení píce z oblasti působnosti tohoto povolení nemusí být doprovázeno dalšími opatřeními.
In addition, EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicants, is in line with the intended uses of the products.
Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for the uses listed in the application, with the exception of the use of forage as or in feed, should be authorised.
Úřad EFSA dospěl také k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean FG72 × A5547-127 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
Vzhledem k těmto skutečnostem by mělo být pro použití uvedená v žádosti povoleno uvádění na trh produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju FG72 × A5547-127, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, s výjimkou použití píce jako krmiva nebo jako součásti krmiv.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Geneticky modifikované sóje FG72 × A5547-127 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 [4].
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of genetically modified soybean FG72 × A5547-127, with the exception of food products, should contain a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju FG72 × A5547-127 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
FG72 × A5547-127 (hereinafter ‘soybean FG72 × A5547-127’), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Článek 1
Authorisation
Geneticky modifikované sóje (Glycine max (L.)
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127;
Merr.)
feed containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127 with the exception of forage;
FG72 × A5547-127 (dále jen „sója FG72 × A5547-127“), uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.
soybean FG72 × A5547-127, in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
4 odst.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of soybean FG72 × A5547-127, with the exception of foods and food ingredients.
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju FG72 × A5547-127, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
krmiva, která obsahují sóju FG72 × A5547-127, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena, s výjimkou píce;
Article 5
sója FG72 × A5547-127 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
Method for detection
Článek 3
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of soybean FG72 × A5547-127.
Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju FG72 × A5547-127 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Článek 4
Article 7
Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
The authorisation holder shall be Bayer CropScience N.V., Belgium, representing Bayer CropScience LP, United States, and M.S.
Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Technologies, LLC, United States.
Článek 5
Article 8
Metoda detekce
Validity
Pro detekci sóji FG72 × A5547-127 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Článek 6
Article 9
Registr Společenství
Addressee
Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
This Decision is addressed to Bayer CropScience N.V., J.E.
Článek 7
Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgium
Držitel povolení
Done at Brussels, 21 December 2017.
Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience N.V., Belgie, zastupující společnost Bayer CropScience LP, Spojené státy, a společnost M.S.
For the Commission
Technologies LLC, Spojené státy.
Member of the Commission
Článek 8
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Platnost
1.
Článek 9
1).
Určení
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience N.V., J.E.
Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S.
Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgie
Technologies LLC.
V Bruselu dne 21. prosince 2017.
EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744
Za Komisi
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
člen Komise
5).
Úř. věst.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
L 268, 18.10.2003, s. 1.
24).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
L 106, 17.4.2001, s. 1).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2017.
1).
Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 x A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S.
ANNEX
Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst.
Applicant and Authorisation holder:
L 10, 16.1.2004, s. 5).
Name Bayer CropScience N.V.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst.
Adress J.E.
Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst.
Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, USA
L 275, 21.10.2009, s. 9).
Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, USA
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst.
Designation and specification of the products:
L 287, 5.11.2003, s. 1).
feed containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127, with the exception of forage;
PŘÍLOHA
soybean FG72 × A5547-127 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Žadatel a držitel povolení:
Soybean FG72 × A5547-127, as described in the application, expresses the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides, the 2mEPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides and the HPPD W336 protein, which confers tolerance to isoxaflutole.
Název Bayer CropScience N.V.
Labelling:
Adresa J.E.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
jménem společností
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting the soybeans specified in (e) with the exception of foods and food ingredients.
Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, Spojené státy
Method for detection:
Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, Spojené státy
A PCR detection method for soybean FG72 × A5547-127 has been developed.
Určení a specifikace produktů:
The detection method for soybean FG72 × A5547-127 is based on the validated detection methods that are available for genetically modified soybeans FG72 and A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).
krmiva, která obsahují sóju FG72 × A5547-127, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena, s výjimkou píce;
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.
sója FG72 × A5547-127 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
Reference Material: Certified reference material for genetically modified soybean FG72 and genetically modified soybean A5547-127 is available at the American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, with the respective product code 0610-A3 and 0707-C5.
Sója FG72 × A5547-127, jak je popsána v žádosti, exprimuje protein protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného, protein 2mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu, a protein HPPD W336, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k isoxaflutolu.
Unique identifier:
Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju uvedenou v písmenu e) nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2452
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2452
o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(oznámeno pod číslem C(2017) 9044)
(notified under document C(2017) 9044)
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [1], a zejména na čl.
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 11(3) and 23(3) thereof,
3 a čl.
On 27 February 2015, Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences Ltd jointly submitted to the Commission an application, in accordance with Article 11 and Article 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for renewal of the authorisation for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 (hereinafter ‘maize 1507’).
23 odst.
The scope of the renewal application also covers products other than food and feed containing or consisting of maize 1507.
3 uvedeného nařízení,
The scope of the application does not include cultivation.
vzhledem k těmto důvodům:
The placing on the market of the products covered by the scope of the renewal application was previously authorised by two separate decisions: Commission Decision 2005/772/EC [2] and Commission Decision 2006/197/EC [3].
Dne 27. února 2015 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd Komisi podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 společnou žádost o obnovení povolení pro uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 (dále jen „kukuřice 1507“), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.
On 12 January 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) issued a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Žádost o obnovení se týká rovněž jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici 1507 nebo z ní sestávají.
Based on the data provided, it concluded [4] that no new hazards or modified exposure and no new scientific uncertainties were identified for the application for renewal that would change the conclusions of the original risk assessment [5] on maize 1507.
Žádost se netýká pěstování.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Uvádění produktů, jichž se týká žádost o obnovení, na trh bylo dříve povoleno dvěma různými rozhodnutími: rozhodnutím Komise 2005/772/ES [2] a rozhodnutím Komise 2006/197/ES [3].
EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
Dne 12. ledna 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko.
Taking into account those considerations, the authorisation for the placing on the market of food and feed containing, consisting of, or produced from maize 1507 and of products consisting of it or containing it for other uses than food or feed, with the exception of cultivation, should be renewed.
Na základě poskytnutých údajů dospěl k závěru [4], že v souvislosti s žádostí o obnovení nebyla zjištěna žádná nová nebezpečí, změněná expozice ani žádná nová vědecká nejistota, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika [5] kukuřice 1507.
A unique identifier has been assigned to genetically modified maize 1507, in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [6], by Decision 2005/772/EC.
Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
That unique identifier should continue to be used.
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
On the basis of the abovementioned EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [7], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
S ohledem na tyto úvahy by mělo být povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, obnoveno.
However, in order to ensure the use of those products remains within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of maize 1507, with the exception of food products, should contain a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Rozhodnutím 2005/772/ES byl geneticky modifikované kukuřici 1507 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 [6] přiřazen jednoznačný identifikační kód.
Since an application for the authorisation for the placing on the market of maize 1507 seeds for cultivation is pending, this labelling requirement should only apply until that authorisation is granted.
Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.
The authorisation holders should submit joint annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan.
Na základě výše uvedeného stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 [7].
These results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [8].
Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici 1507 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or the use and handling of the food and feed, including post-market monitoring requirements.
Vzhledem k tomu, že o žádosti o povolení uvádění osiva kukuřice 1507 k pěstování na trh se dosud nerozhodlo, tento požadavek na označování by měl být použitelný pouze do doby, než bude uděleno zmíněné povolení.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Regulation (EC) No 1829/2003.
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat společné zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [9].