natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A naopak, je-li látka vylučována tak rychle, že není možné spolehlivě odvodit koncentraci v čase nula (koncentrace na konci fáze příjmu / začátku fáze vylučování, C0,d) ani hodnotu k2, lze učinit konzervativní odhad hodnoty k2 (srov. dodatek 7).
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
Pokud před uplynutím celé 28denní doby analýzy ryb odebraných v dřívějších intervalech (např. 7denním nebo 14denním) ukážou, že látka byla vylučována v menším množství, než jsou meze kvantifikace, pak následný odběr vzorků může být přerušen a zkouška se ukončí.
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
V nemnohých případech se může stát, že na konci fáze příjmu (nebo při odebrání druhého vzorku ve fázi vylučování) nedojde k žádnému měřitelnému příjmu zkoušené látky.
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
Pokud lze prokázat, že i) byla splněna kritéria platnosti v odstavci 113 a ii) nedostatečný příjem není důsledkem některých jiných nedostatků zkoušky (např. nedostatečná délka fáze příjmu, nesprávný postup obohacení potravy, který vedl ke špatné biologické dostupnosti, nedostatečná citlivost analytické metody, ryby nepojídající potravu atd.), bylo by možné studii ukončit, aniž by bylo nutné ji opakovat s delší fází příjmu.
The concentrations of the test substance in the fish are measured in both phases of the test.
Pokud předběžná práce naznačila, že k tomu může dojít, lze doporučit, je-li to možné, analýzu výměšků na přítomnost nestrávené zkušební látky v rámci metody hmotnostní bilance.
In addition to the group of fish fed the spiked diet (the test group), a control group of fish is held under identical conditions and fed identically except that the commercial fish food diet is not spiked with test substance.
Podobně jako ve zkoušce expozice ve vodním prostředí by měly být vybrány ryby podobné hmotnosti a délky, tak aby hmotnost nejmenší z nich nebyla nižší než dvě třetiny hmotnosti největší ryby (srov. odstavec 42).
This control group allows background levels of test substance to be quantified in unexposed fish and serves as a comparison for any treatment-related adverse effects noted in the test group(s) [44].
Celkový počet ryb pro studii by se měl zvolit na základě harmonogramu odběru vzorků (nejméně jeden vzorek na konci fáze příjmu a čtyři až šest vzorků během fáze vylučování, ale v závislosti na délce fází), s ohledem na citlivost analytické metody, na koncentraci, která bude pravděpodobně dosažena na konci fáze příjmu (na základě předchozích znalostí) a na délku fáze vylučování (pokud předchozí znalosti umožňují ji odhadnout).
It also allows comparison of growth rate constants between groups as a check that similar quantities of offered diet have been consumed (potential differences in palatability between diets should also be considered in explaining different growth rate constants; cf. paragraph 138).
Při každém odběru by mělo být odebráno pět až deset ryb, přičemž před analýzou chemické látky nebo analýzou lipidů se změří parametry růstu (hmotnost a celková délka).
It is important that during both the uptake and depuration phases, diets of nutritional equivalency are fed to the test and control groups.
Kvůli vlastní variabilitě velikosti, rychlosti růstu a fyziologie ryb a pravděpodobnému různému množství podávané potravy, které požije každá z ryb, by v každém intervalu mělo být odebráno alespoň pět ryb ze zkušební skupiny a pět z kontrolní skupiny, aby bylo možné náležitě stanovit průměrnou koncentraci a její kolísání.
An uptake phase that lasts 7-14 days is generally sufficient, based on experience from the method developers (38) (39).
Kolísání koncentrace u použitých ryb pravděpodobně přispěje k celkové neřízené variabilitě ve zkoušce více, než je variabilita vlastní použitým analytickým metodám, a v některých případech tak opravňuje k použití až deseti ryb na každý odběr.
This range should minimise the cost of undertaking the test whilst still ensuring sufficient exposure for most substances.
Jestliže však na začátku vylučování nejsou u ryb kontrolní skupiny měřitelné koncentrace zkoušené látky v pozadí, může být dostatečná chemická analýza dvou nebo tří ryb z kontrolní skupiny pouze při konečném odběru vzorků, pokud jsou zbývající ryby z kontrolní skupiny při stejných odběrech přesto odebírány pro stanovení hmotnosti a celkové délky (takže pro stanovení růstu se odebere stejný počet ryb z exponované a kontrolní skupiny).
However, in some cases the uptake phase may be extended (cf. paragraph 127).
Ryby by měly být uskladněny, jednotlivě zváženy (dokonce, i když se následně ukáže jako nezbytné výsledky získané z vzorků zkombinovat) a změřena jejich celková délka.
During the uptake phase the substance concentration in the fish may not reach steady-state so data treatment and results from this method are usually based on a kinetic analysis of tissue residues.
Při standardní zkoušce například s 28denním vylučováním zahrnující pět odběrů ve fázi vylučování to znamená celkem 59–120 ryb z exponované a 50–110 ryb z kontrolní skupiny, za předpokladu, že metoda analýzy dané látky umožňuje provést analýzu obsahu lipidů na týchž rybách.
(Note: Equations for estimating time to steady-state can be applied here as for the aqueous exposure test — see Appendix 5).
Pokud analýzu lipidů není možné provést na stejném vzorku jako analýzu chemické látky a pokud není proveditelné ani použití ryb z kontrolní skupiny pouze k analýze lipidů (srov. odstavec 56), bylo by zapotřebí dalších 15 ryb (tři z kmenové populace na začátku zkoušky, po třech z kontrolní a zkušební skupiny na začátku vylučování a po třech z kontrolní a zkušební skupiny na konci pokusu).
The depuration phase begins when the fish are first fed unspiked diet and typically lasts for up to 28 days or until the test substance can no longer be quantified in whole fish, whichever is the sooner.
Příklad harmonogramu odběru vzorků s počty ryb lze najít v dodatku 4.
The depuration phase can be shortened or lengthened beyond 28 days, depending on the change with time in measured chemical concentrations and fish size.
Měl by být použit podobně vysoký poměr množství vody k množství ryb, jako při metodě expozice ve vodním prostředí (srov. odstavce 43 a 44).
This method allows the determination of the substance-specific half-life (t1/2, from the depuration rate constant, k2), the assimilation efficiency (absorption across the gut; a), the kinetic dietary biomagnification factor (BMFK), the growth-corrected kinetic dietary biomagnification factor (BMFKg), and the lipid-corrected [45] kinetic dietary biomagnification factor (BMF KL) (and/or the growth- and lipid-corrected kinetic dietary biomagnification factor, BMFKgL) for the test substance in fish.
Ačkoli vyšší rychlost nasazování množství ryb na množství vody nemá při této zkoušce vliv na zkušební koncentrace, pro zachování odpovídajících koncentrací rozpuštěného kyslíku a pro minimalizaci stresu u zkušebních organismů se doporučuje rychlost nasazování 0,1 až 1,0 g ryb (živé hmotnosti) na litr vody za den.
As for the aqueous exposure method, increase in fish mass during the test will result in dilution of test substance in growing fish and thus the (kinetic) BMF will be underestimated if not corrected for growth (cf .paragraphs 162 and 163).
Zkušební potrava a krmení
In addition, if it is estimated that steady-state was reached in the uptake phase an indicative steady-state BMF can be calculated.
Během aklimatizace by rybám měla být podávána vhodná potrava, jak je popsáno výše (odstavec 117).
Approaches are available that make it feasible to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (e.g. (44) (45) (46) (47) (48).
Jestliže se zkouška provádí za průtokových podmínek, měl by být přítok vody na dobu krmení pozastaven.
Pros and cons of such approaches are discussed in Appendix 8.
Potrava pro zkušební skupinu by se během zkoušky měla řídit tím, co je popsáno výše (odstavce 116 až 121).
The test was designed primarily for poorly soluble non-polar organic substances that follow approximately first order uptake and depuration kinetics in fish.
Při zohlednění faktorů specifických pro danou látku, analytické citlivosti, předpokládané koncentrace v potravě za podmínek obvyklých v životním prostředí a úrovní chronické toxicity / obsahu látky v těle by výběr cílové obohacující koncentrace měl brát v úvahu chutnost potravy (aby ryby krmivo neodmítaly).
In case a substance is tested that does not follow approximately first order uptake and depuration kinetics, then more complex models should be employed (see references in Appendix 5) and advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist sought.
Ve zprávě by měla být zdokumentována nominální koncentrace zkoušené látky při obohacení.
The BMF is normally determined using test substance analysis of whole fish (wet weight basis).
Na základě zkušeností poskytuje koncentrace při obohacení v rozmezí 1 až 1000 μg/g praktické pracovní rozpětí pro zkoušené látky, které nevykazují specifický mechanismus toxicity.
If relevant for the objectives of the study, specific tissues (e.g. muscle, liver) can be sampled if the fish is divided into edible and non-edible parts (cf. paragraph 21).
Pokud například působí prostřednictvím nespecifického mechanismu, neměla by být úroveň reziduí v tkáních vyšší než 5 μmol/g lipidů, neboť je pravděpodobné, že rezidua nad touto úrovní budou vyvolávat chronické účinky (19) (48) (50) [50].
Furthermore, removal and separate analysis of the gastrointestinal tract may be employed to determine the contribution to whole fish concentrations for sample points at the end of the uptake phase and near the beginning of the depuration phase, or as part of a mass balance approach.
U jiných látek by se mělo dbát na to, aby nedošlo k nepříznivým účinkům vyvolaným akumulovanou expozicí (srov. odstavec 127).
Lipid content of sampled whole fish should be measured so that concentrations can be lipid-corrected, taking account of lipid content of both the diet and the fish (cf. paragraphs 56 and 57, and Appendix 7).
To platí zejména v případě, že se současně zkouší více než jedna látka (srov. odstavec 112).
Fish weight of sampled individuals should be measured and recorded, and be linked to the analysed chemical concentration for that individual (e.g. reported using a unique identifier code for each fish sampled), for the purpose of calculating growth that may occur during the test.
Vhodné množství zkoušené látky lze dostat do rybí potravy jedním ze tří způsobů, jak je popsáno v odstavci 119 a v dodatku 7.
Fish total length should also be measured where possible [46].
Metody a postupy obohacování potravy by měly být zdokumentovány ve zprávě.
Weight data are also necessary for estimating BCF using depuration data from the dietary test.
Rybám v kontrolní skupině se podává neupravená potrava obsahující ekvivalentní množství neobohaceného olejového vehikula, pokud bylo použito v obohacené potravě ve fázi příjmu, nebo ošetřená „čistým“ rozpouštědlem, pokud bylo pro přípravu potravy pro zkušební skupinu použito nosné rozpouštědlo.
Information on the test substance as described in paragraphs 3 and 22 should be available.
Upravená a neupravená potrava by měla být měřena analyticky nejméně třikrát pro stanovení koncentrace zkoušené látky před začátkem fáze příjmu a na jejím konci.
An analytical method for test substance concentrations in water is not usually necessary; methods with suitable sensitivity for measuring concentrations in fish food and fish tissue are required.
Po expozici v obohacené potravě (ve fázi příjmu) se rybám (v obou skupinách) podává neupravená potrava (ve fázi vylučování).
The method can be used to test more than one substance in a single test.
Rybám se podávají pevně stanovené dávky (závislé na druhu, např. v případě pstruha duhového přibližně 1 až 2 % živé hmotnosti těla za den).
However, test substances should be compatible with one another such that they do not interact or change their chemical identity upon spiking into fish food.
Přesné množství potravy stanovené během experimentu je třeba zaznamenat.
The aim is that measured results for each substance tested together should not differ greatly from the results that would be given if individual tests had been run on each test substance.
Počáteční krmení by mělo vycházet z naplánovaných stanovení hmotnosti u kmenové populace těsně před zahájením zkoušky.
Preliminary analytical work should establish that each substance can be recovered from a multiply-spiked food and fish tissue sample with i) high recoveries (e.g. > 85 % of nominal) and ii) the necessary sensitivity for testing.
Množství krmiva by mělo být upraveno na základě živé hmotnosti ryb určených pro vzorek při každém odběru vzorků, aby bylo možné zohlednit růst během experimentu.
The total dose of substances tested together should be below the combined concentration that might cause toxic effects (cf. paragraph 51).
Hmotnost a délku těla ryb ve zkušební a kontrolní nádrži je možné odhadnout z hmotností a celkových délek ryb odebraných při každém odběru; ryby zůstávající ve zkušební a kontrolní nádrži se neváží ani neměří.
Furthermore, possible adverse effects in fish and the potential for interactive effects (e.g. metabolic effects) associated with testing multiple substances simultaneously should be taken into consideration in the experimental design.
Je důležité zachovat stejné množství potravy v průběhu celého experimentu.
Simultaneous testing of ionisable substances should be avoided.
Krmení by se mělo sledovat, aby bylo zajištěno, že ryby očividně požijí všechnu potravu, která jim byla podána, a že tak ve výpočtech budou použity odpovídající hodnoty míry pojídání potravy.
In terms of exposure, the method is also suitable for complex mixtures (cf. paragraph 13, although the same limitations in analysis as for any other method will apply).
Při výběru množství potravy by mělo být přihlédnuto k předběžným experimentům s krmením, což zajistí, že bude spotřebována všechna potrava podaná při krmení, které se provádí jednou denně.
For a test to be valid the following conditions apply (cf. paragraph 24):
Pokud potrava pravidelně zůstává nepožita, lze doporučit rozdělení dávky a část podat v rámci jednoho krmení zařazeného v každém experimentálním dnu navíc (např. nahradit jednorázové denní krmení krmením, při kterém se podá polovina tohoto množství dvakrát denně).
Water temperature variation is less than ± 2 °C in treatment or control groups
Pokud je nezbytné použít tento postup, ke druhému krmení by mělo dojít ve stanovenou dobu a mělo by se načasovat tak, aby proběhla co možná nejdelší doba před odběrem vzorků ryb (např. doba druhého krmení se stanoví v první polovině experimentálního dne).
Concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % of the air saturation value
Ačkoli ryby většinou pojídají potravu rychle, je důležité zajistit, aby látka zůstala v potravě absorbována.
The concentration of the test substance in fish food before and at the end of the uptake phase is within a range of ± 20 % (based on at least three samples at both time points)
Je třeba dbát na to, aby se zamezilo rozpuštění látky z potravy ve vodě, čímž by byly ryby vystaveny koncentracím zkoušené látky ve vodním prostředí, a nejen prostřednictvím potravy.
A high degree of homogeneity of substance in food should be demonstrated in preliminary analytical work on the spiked diet; at least three sample concentrations for the substance taken at test start should not vary more than ± 15 % from the mean
Toho lze dosáhnout odstraněním veškeré nepožité potravy (a výměšků) ze zkušební a kontrolní nádrže do jedné hodiny, ale nejlépe do 30 minut od krmení.
Concentrations of test substance are not detected, or are present only at typical trace levels, in un-spiked food or control fish tissues relative to treated samples
Kromě toho lze použít systém, kdy je voda soustavně čištěna přes filtr z aktivního uhlíku s cílem absorbovat jakékoli „rozpuštěné“ znečišťující látky.
Mortality or other adverse effects/disease in both control and test group fish should be ≤ 10 % at the end of the test; if the test is extended for any reason, adverse effects in both groups are ≤ 5 % per month, and ≤ 30 % cumulatively.
Rychlému odplavení částic potravy a rozpuštěných látek mohou napomoci průtokové systémy [51].
If a laboratory has not performed the assay before or substantial changes (e.g. change of fish strain or supplier, different fish species, significant change of fish size, fish food or spiking method, etc.) have been made, it is advisable that a technical proficiency study is conducted, using a reference substance.
V některých případech může pomoci zmírnit tento problém poněkud upravený způsob přípravy obohacené potravy (viz odstavec 119).
The reference substance is primarily used to establish whether the food spiking technique is adequate to ensure maximum homogeneity and bioavailability of test substances.
Světlo a teplota
One example that has been used in the case of non-polar hydrophobic substances is hexachlorobenzene (HCB), but other substances with existing reliable data on uptake and biomagnification should be considered due to the hazardous property of HCB [47].
Stejně jako při metodě expozice ve vodním prostředí (srov. odstavec 48) se doporučuje fotoperioda 12 až 16 hodin a teplota vhodná pro použitý zkušební druh (± 2 °C) (srov. dodatek 3).
If used, basic information on the reference substance should be presented in the test report, including name, purity, CAS number, structure, toxicity data (if available) as for test substances (cf. paragraphs 3 and 22).
Druh a charakteristiky osvětlení by měly být známy a zdokumentovány.
DESCRIPTION OF THE METHOD
Měla by se použít jedna kontrolní skupina, ve které je rybám podávána stejná potrava jako rybám ve zkušební skupině, ale bez přítomnosti zkoušené látky v krmivu.
Materials and apparatus should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraph 26).
Pokud byl k obohacení krmiva ve zkušební skupině použit olej nebo nosné rozpouštědlo, mělo by být krmivo pro kontrolní skupinu ošetřeno přesně stejným způsobem, avšak bez zkoušené látky, takže dávky ve zkušební skupině a v kontrolní skupině jsou rovnocenné (srov. odstavce 121 a 139).
A flow-through or static renewal test system that provides a sufficient volume of dilution water to the test tanks should be used.
Podmínky popsané v metodě expozice ve vodním prostředí platí i zde, s tou výjimkou, že TOC je třeba měřit pouze před zkouškou v rámci charakterizace zkušební vody (srov. odstavec 53).
The flow rates should be recorded.
Odběr vzorků a analýza ryb a potravy
Test water should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraphs 27-29).
Analýza vzorků potravy
The test medium should be characterised as described and its quality should remain constant during the test.
Vzorky zkušební a kontrolní potravy by měly být analyzovány nejméně třikrát pro stanovení zkoušené látky a obsahu lipidů alespoň před začátkem fáze příjmu a na jejím konci.
The natural particle content and total organic carbon should be as low as possible (≤ 5 mg/l particulate matter; ≤ 2 mg/l total organic carbon) before test start.
Metody analýzy a postupy pro zajištění homogenity potravy je třeba uvést v závěrečné zprávě.
TOC need only be measured before the test as part of the test water characterisation (cf. paragraph 53).
Vzorky by měly být analyzovány na přítomnost zkoušené látky pomocí zavedené a validované metody.
Diet
V rámci přípravy studie by měla být stanovena mez kvantifikace, procento výtěžku, interference a analytická variabilita v zamýšlené vzorkovací matici.
A commercially available fish food (floating and/or slow sinking pelletised diet) that is characterised in terms of at least protein and fat content is recommended.
Pokud se zkouší radioizotopově značený materiál, měly by být vzaty v úvahu podobné okolnosti jako při metodě expozice ve vodním prostředí, přičemž namísto analýzy vody se provádí analýza potravy (srov. odstavec 65).
The food should have a uniform pellet size to increase the efficiency of the feed exposure, i.e. the fish will eat more of the food instead of eating the larger pieces and missing the smaller ones.
Analýza ryb
The pellets should be appropriately sized for the size of the fish at the start of the test (e.g. pellet diameters roughly 0,6-0,85 mm for fish between 3 and 7 cm total length, and 0,85-1,2 mm for fish between 6 and 12 cm total length may be used).
Při každém odběru vzorku ryb bude odebráno po 5 až 10 jedincích z exponované a kontrolní skupiny (v některých případech lze počet kontrolních ryb snížit; viz odstavec 134).
Pellet size may be adjusted depending on fish growth at the start of the depuration phase.
Odběry by se měly uskutečnit ve stejnou dobu každý experimentální den (ve vztahu k době krmení) a měly by být načasovány tak, aby se pravděpodobnost toho, že během fáze příjmu a v rané části fáze vylučování zůstane ve střevech potrava, minimalizovala, a zabránilo se tak nevěrohodným příspěvkům k celkovým koncentracím zkoušené látky (tj. ryby určené pro vzorek by měly být vyjmuty na konci experimentálního dne, přičemž je třeba mít na paměti, že experimentální den začíná v době krmení a končí v době příštího krmení, přibližně po 24 hodinách.
An example of a suitable food composition, as commercially supplied, is given in Appendix 7.
Vylučování začíná od prvního podání neobohacené potravy; srov. odstavec 128).
Test diets with total lipid content between 15 and 20 % (w/w) have commonly been used in the development of this method.
První vzorek ve fázi vylučování (odebraný krátce před druhým krmením neobohacenou potravou) je důležitý, neboť extrapolace o jeden den nazpět od tohoto měření se používá k odhadu koncentrace v čase nula (C0,d, koncentrace v rybách na konci příjmu / začátku vylučování).
Fish food with such a high lipid concentration may not be available in some regions.
Volitelně je možné vyjmout z ryb gastrointestinální trakt a analyzovat ho samostatně na konci příjmu a v den 1 a 3 vylučování.
In such cases studies could be run with a lower lipid concentration in the food, and if necessary the feeding rate adjusted appropriately to maintain fish health (based on preliminary testing).
Při každém odběru by ryby měly být vyjmuty z obou zkušebních nádrží a mělo by s nimi být zacházeno stejným způsobem, jak je popsáno v metodě expozice ve vodním prostředí (srov. odstavce 61–63).
The total lipid content of the test group and control group diets needs to be measured and recorded before the start of the test and at the end of the uptake phase.
Koncentrace zkoušené látky v celých rybách (živé hmotnosti) se měří alespoň na konci fáze příjmu a během fáze vylučování v kontrolní i ve zkušební skupině.
Details provided by the commercial feed supplier of analysis for nutrients, moisture, fibre and ash, and if possible minerals and pesticide residues (e.g. “standard” priority pollutants), should be presented in the study report.
Během fáze vylučování se doporučuje provést čtyři až šest odběrů (např. 1., 3., 7., 14. a 28. den).
When spiking the food with test substance, all possible efforts should be made to ensure homogeneity throughout the test food.
Volitelně lze zařadit dodatečný odběr po 1 až 3denním příjmu za účelem odhadu účinnosti asimilace z lineární fáze příjmu u ryb, který bude stále blízko začátku doby expozice.
The concentration of test substance in the food for the test group should be selected taking into account the sensitivity of the analytical technique, the test substance's toxicity (NOEC if known) and relevant physicochemical data.