natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při druhém hodnocení byla zkušební metoda BCOP hodnocena z hlediska její užitečnosti pro identifikaci chemických látek (látek a směsí), které nejsou klasifikovány jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí (2).
10/4, pp. 313-319.
Databáze pro validaci BCOP obsahovala celkem 113 látek a 100 směsí (2) (3).
OECD (2014), “Statistical analysis supporting the revision of the genotoxicity Test Guidelines”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 198, OECD Publishing, Paris.
Na základě těchto hodnocení a jejich odborné revize se dospělo k závěru, že tato zkušební metoda může správně identifikovat chemické látky (látky i směsi) vyvolávající vážné poškození očí (kategorie 1) a také látky, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, jak je definuje Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHS) Organizace spojených národů (OSN) (4) a nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (CLP) [6], a byla proto potvrzena jako vědecky platná pro oba výše uvedené účely.
, “Statistical Analysis of in vivo Cytogenetic Assays”, in Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data.
Vážným poškozením očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené chemické látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
UKEMS SubCommittee on Guidelines for Mutagenicity Testing, Report, Part III, Kirkland, D.J.
Zkoušené chemické látky vyvolávající vážné poškození očí jsou klasifikovány v kategorii 1 GHS OSN.
Erythroblast
Chemické látky, které nejsou klasifikovány jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, jsou definovány jako chemické látky, které nesplňují požadavky pro klasifikaci v kategorii 1 nebo 2 (2A nebo 2B) GHS OSN, tj. označují se jako chemické látky bez kategorie GHS OSN.
An early stage of erythrocyte development, immediately preceding the immature erythrocyte, where the cell still contains a nucleus.
V této zkušební metodě je uvedeno doporučené použití i to, jaká jsou omezení zkušební metody BCOP na základě jejích hodnocení.
Kinetochore
Hlavní rozdíly mezi původní verzí Pokynu OECD pro zkoušení z roku 2009 a aktualizovanou verzí z roku 2013 se mimo jiné týkají: použití zkušení metody BCOP k identifikaci chemických látek, které není nutné klasifikovat podle systému GHS OSN (odstavce 2 a 7); vyjasnění týkajících se použitelnosti zkušební metody BCOP pro testování alkoholů, ketonů a pevných látek (odstavce 6 a 7) a látek a směsí (odstavec 8); vyjasnění toho, jak by měla být testována smáčedla a směsi smáčedel (odstavec 28); aktualizace a vyjasnění týkajících se pozitivních kontrol (odstavce 39 a 40); aktualizace kritérií rozhodování zkušební metody BCOP (odstavec 47); aktualizace kritérií přijatelnosti studie (odstavec 48); aktualizace prvků protokolu o zkoušce (odstavec 49); aktualizace dodatku 1 týkající se definic; vložení dodatku 2 o prediktivní schopnosti zkušební metody BCOP v různých klasifikačních systémech; aktualizace dodatku 3 týkající se seznamu chemických látek pro prokázání způsobilosti; a aktualizace dodatku 4 týkající se držáku rohovky pro zkoušku BCOP (odstavec 1) a opacitometru (odstavce 2 a 3).V současnosti se obecně uznává, že jediná zkouška dráždivých účinků na oči in vitro nemůže v dohledné budoucnosti nahradit Draizeovu oční zkoušku in vivo, pokud jde o předpověď celé škály dráždivosti různých tříd chemických látek.
The protein structure that forms on the centromere of eukaryotic cells, which links the chromosome to microtubule polymers from the mitotic spindle during mitosis and meiosis and functions during cell division to pull sister chromatids apart.
Draizeovu oční zkoušku (5) však možná bude možné nahradit strategickou kombinací několika alternativních zkušebních metod v rámci strategie (odstupňovaného) zkoušení.
Micronuclei
Postup „shora dolů“ (5) má být použit, pokud se na základě existujících informací očekává, že chemická látka má vysokou schopnost vyvolávat dráždivé účinky, zatímco postup „zdola nahoru“ (5) se má použít, jestliže se na základě existujících informací předpokládá, že chemická látka nevyvolává tak intenzivní dráždivé účinky, aby vyžadovaly její klasifikaci.
Small nuclei, separate from and additional to the main nuclei of cells, produced during telophase of mitosis (meiosis) by lagging chromosome fragments or whole chromosomes.
Zkušební metoda BCOP je zkušební metoda in vitro, kterou lze za určitých okolností a s některými omezeními použít pro klasifikaci nebezpečnosti chemických látek pro oči a pro označování těchto chemických látek.
Normochromatic or mature erythrocyte
I když se BCOP nepovažuje za úplnou náhradu za oční test in vivo na králících, doporučuje se tuto zkušební metodu použít jako počáteční krok v rámci strategie zkoušení, jako je např. postup „shora dolů“, jejž navrhuje Scott et al.
A fully matured erythrocyte that has lost the residual RNA that remains after enucleation and/or has lost other short-lived cell markers that characteristically disappear after enucleation following the final erythroblast division.
pro identifikaci chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí, tj. chemických látek, které je třeba klasifikovat v kategorii 1 GHS OSN bez dalšího zkoušení (4).
Polychromatic or immature erythrocyte
Zkušební metodu BCOP se rovněž doporučuje použít k identifikaci chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, jak jsou definovány v systému GHS OSN (látky bez kategorie GHS OSN) (4), a to v rámci strategie zkoušení, jako je např. postup „zdola nahoru“ (5).
A newly formed erythrocyte in an intermediate stage of development, that stains with both the blue and red components of classical blood stains such as Wright's Giemsa because of the presence of residual RNA in the newly-formed cell.
U chemické látky, o níž se na základě výsledků zkušební metody BCOP nepředpokládá, že vyvolává vážné poškození očí nebo naopak nemůže být klasifikována jako látka mající dráždivé účinky na oči / vyvolávající vážné poškození očí (látka bez kategorie), by však pro stanovení konečné klasifikace bylo nutné další zkoušení (in vitro a/nebo in vivo).
Such newly formed cells are approximately the same as reticulocytes, which are visualised using a vital stain that causes the residual RNA to clump into a reticulum.
Účelem této zkušební metody je popsat postupy používané k hodnocení potenciálních nebezpečných účinků zkoušené chemické látky na oči měřené její schopností způsobit zákal a zvýšit propustnost v izolované rohovce skotu.
Other methods, including monochromatic staining of RNA with fluorescent dyes or labeling of short-lived surface markers such as CD71 with fluorescent antibodies, are now often used to identify the newly formed red blood cell.
Toxické účinky na rohovku se měří: i) sníženou propustností světla (zákal) a ii) zvýšenou propustností barviva fluoresceinu sodného (propustnost).
Polychromatic erythrocytes, reticulocytes, and CD71-positive erythrocytes are all immature erythrocytes, though each has a somewhat different age distribution.
Hodnocení zákalu a propustnosti rohovky po expozici zkoušené chemické látce se kombinují ve výsledné skóre podráždění in vitro (IVIS – In Vitro Irritancy Score), které se používá pro klasifikaci úrovně dráždivých účinků zkoušené chemické látky.
Reticulocyte
Definice jsou uvedeny v dodatku 1.
A newly formed erythrocyte stained with a vital stain that causes residual cellular RNA to clump into a characteristic reticulum.
Tato zkušební metoda je založena na protokolu zkušební metody BCOP vypracovaném výborem ICCVAM (6) (7), který byl původně vyvinut na základě informací získaných z protokolu Institutu pro vědu in vitro (IIVS) a INVITTOX protokolu č. 124 (8).
Reticulocytes and polychromatic erythrocytes have a similar cellular age distribution.
Zkušební metodu BCOP je možné použít k identifikaci chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí, jak je definováno v systému GHS OSN, tj. chemických látek, které je třeba klasifikovat v kategorii 1 GHS OSN (4).
THE FACTORIAL DESIGN FOR IDENTIFYING SEX DIFFERENCES IN THE IN VIVO MICRONUCLEUS ASSAY
Je-li zkušební metoda BCOP použita pro tento účel, má celkovou přesnost 79 % (150/191), míru falešné pozitivity 25 % (32/126) a míru falešné negativity 14 % (9/65) ve srovnání s údaji ze zkušební metody in vivo na očích králíků klasifikovanými podle klasifikačního systému GHS OSN (3) (viz dodatek 2, tabulka 1).
These comparisons could be made between the means for the two sexes and between the means for the different concentration levels such as for comparisons with the negative control levels.
Pokud se z databáze vyloučí zkoušené chemické látky v určitých chemických (tj. alkoholy, ketony) nebo fyzikálních třídách (tj. pevné látky), má zkušební metoda BCOP v klasifikačním systému GHS OSN celkovou přesnost 85 % (111/131), míru falešné pozitivity 20 % (16/81) a míru falešné negativity 8 % (4/50) (3).
Statisticians who take a modelling approach such as using General Linear Models (GLMs) may approach the analysis in a different but comparable way but will not necessarily derive the traditional ANOVA table, which dates back to algorithmic approaches to calculating the statistics developed in a pre-computer age.
Potenciální nedostatky zkušební metody BCOP, je-li použita k identifikaci chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí (kategorie 1 GHS OSN), vyplývají z vysoké míry falešné pozitivity pro alkoholy a ketony a z vysoké míry falešné negativity pro pevné látky sledované v databázi ověřování platnosti (1) (2) (3).
In Part B, Chapter B.15. is deleted.
Jelikož však ne všechny alkoholy a ketony jsou zkušební metodou BCOP nepřiměřeně určeny a některé jsou správně určeny jako látky v kategorii 1 GHS OSN, nejsou tyto dvě organické funkční skupiny považovány za skupiny nacházející se mimo oblasti použitelnosti této zkušební metody.
In Part B, Chapter B.16. is deleted.
Je na uživateli této zkušební metody, aby rozhodl, zda případnou nepřiměřenou předpověď u alkoholu nebo ketonu lze akceptovat, nebo zda by mělo být provedeno další zkoušení s použitím přístupu založeného na posuzování závažnosti důkazů.
In Part B, Chapter B.18. is deleted.
Pokud jde o míru falešné negativity u pevných látek, je třeba poznamenat, že v Draizeově zkoušce dráždivých účinků na oči in vivo mohou pevné látky vést k různým a extrémním podmínkám expozice, což může v důsledku vyústit v irelevantní předpovědi jejich skutečné schopnosti vyvolávat dráždivé účinky (10).
In Part B, Chapter B.19. is deleted.
Nutno též podotknout, že míra falešné negativity zjištěná ve validační databázi ICCVAM (2) (3) v rámci identifikace chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí (kategorie 1 GHS OSN) v žádném případě nevedla k hodnotě IVIS ≤ 3, což je kritérium používané k identifikaci zkoušené chemické látky jako látky bez kategorie GHS OSN.
In Part B, Chapter B.20. is deleted.
Míry falešné negativity BCOP v této souvislosti navíc nejsou kriticky důležité, protože všechny zkoušené chemické látky, které indukují hodnotu 3 < IVIS ≤ 55, by byly následně zkoušeny dalšími náležitě validovanými zkouškami in vitro nebo, jako poslední možnost, na králících, v závislosti na požadavcích právních předpisů, s využitím strategie postupného zkoušení v rámci přístupu hodnocení závažnosti důkazů.
In Part B, Chapter B.24. is deleted.
Vzhledem k tomu, že některé pevné chemické látky zkušební metoda BCOP správně určuje jako látky v kategorii 1 GHS OSN, ani toto skupenství není považováno za nacházející se mimo oblast použitelnosti této zkušební metody.
In Part B, Chapter B.47. is replaced by the following:
Zkoušející by mohli zvážit použití této zkušební metody na všechny druhy chemických látek, přičemž hodnota IVIS > 55 by měla být považována za ukazatel reakce indukující vážné poškození očí, které je třeba klasifikovat v kategorii 1 GHS OSN bez dalšího zkoušení.
Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying (i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and (ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
Jak již však bylo uvedeno, kladné výsledky získané u alkoholů a ketonů by se měly z důvodu možné nadhodnocené předpovědi interpretovat opatrně.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 437 (2013).
Zkušební metodu BCOP lze též použít k identifikaci chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí podle klasifikačního systému GHS OSN (4).
The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1)(2).
Je-li zkušební metoda BCOP použita pro tento účel, má celkovou přesnost 69 % (135/196), míru falešné pozitivity 69 % (61/89) a míru falešné negativity 0 % (0/107) ve srovnání s údaji ze zkušební metody in vivo na očích králíků klasifikovanými podle klasifikačního systému GHS OSN (3) (viz dodatek 2, tabulka 2).
In the first evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (1).
Zjištěná míra falešné pozitivity (chemické látky bez kategorie GHS OSN ve zkouškách in vivo indukují hodnotu IVIS > 3, viz odstavec 47) je značně vysoká, avšak v této souvislosti nikoli kriticky důležitá, protože všechny zkoušené chemické látky, které indukují hodnotu 3 < IVIS ≤ 55, by byly následně zkoušeny jinými náležitě validovanými zkouškami in vitro nebo, jako poslední možnost, zkouškou na králících, v závislosti na požadavcích právních předpisů, s využitím strategie postupného zkoušení v rámci přístupu posuzování váhy důkazů.
In the second evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) not classified for eye irritation or serious eye damage (2).
Zkušební metoda BCOP nevykazuje žádné specifické nedostatky v případě zkoušení alkoholů, ketonů a pevných látek, pokud je jejím účelem identifikovat chemické látky, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí (tj. látky bez kategorie GHS OSN) (3).
The BCOP validation database contained 113 substances and 100 mixtures in total (2)(3).
Jelikož zkušební metodou BCOP lze správně identifikovat pouze 31 % chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, neměla by být tato zkušební metoda první volbou pro zahájení postupu „zdola nahoru“ (5), pokud jsou k dispozici jiné validované a uznané metody in vitro s podobně vysokou citlivostí, ale s vyšší specifičností.
Serious eye damage is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Zkušební metoda BCOP je proto považována za použitelnou jak ke zkoušení látek, tak ke zkoušení směsí.
Test chemicals inducing serious eye damage are classified as UN GHS Category 1.
Zkušební metoda BCOP se nedoporučuje pro identifikaci zkoušených chemických látek, které by měly být klasifikovány jako látky mající dráždivé účinky na oči (kategorie 2 nebo kategorie 2A GHS OSN), nebo zkoušených chemických látek, které by měly být klasifikovány jako látky mající mírně dráždivé účinky na oči (kategorie 2B GHS OSN), vzhledem k značnému počtu chemických látek kategorie 1 GHS OSN podhodnoceně klasifikovaných v kategorii 2, 2A nebo 2B GHS OSN a látek bez kategorie GHS OSN nadhodnoceně klasifikovaných v kategorii 2, 2A nebo 2B GHS OSN (2) (3).
Chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage are defined as those that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B), i.e. they are referred to as UN GHS No Category.
Pro tento účel může být nezbytné další zkoušení s použitím jiné vhodné metody.
This test method includes the recommended use and limitations of the BCOP test method based on its evaluations.
V případě všech postupů týkajících se očí skotu a rohovek skotu by se měly dodržovat právní předpisy a postupy pro zacházení s materiály získanými ze zvířat, které kromě jiného zahrnují tkáně a mimobuněčné tekutiny.
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline concern, but are not limited to: the use of the BCOP test method to identify chemicals not requiring classification according to UN GHS (paragraphs 2 and 7); clarifications on the applicability of the BCOP test method to the testing of alcohols, ketones and solids (paragraphs 6 and 7) and of substances and mixtures (paragraph 8); clarifications on how surfactant substances and surfactant-containing mixtures should be tested (paragraph 28); updates and clarifications regarding the positive controls (paragraphs 39 and 40); an update of the BCOP test method decision criteria (paragraph 47); an update of the study acceptance criteria (paragraph 48); an update to the test report elements (paragraph 49); an update of Appendix 1 on definitions; the addition of Appendix 2 for the predictive capacity of the BCOP test method under various classification systems; an update of Appendix 3 on the list of proficiency chemicals; and an update of Appendix 4 on the BCOP corneal holder (paragraph 1) and on the opacitometer (paragraphs 2 and 3).It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Doporučují se univerzální laboratorní preventivní opatření (11).
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (5).
Zkušební metoda nebere v úvahu poškození spojivky a duhovky, ale zabývá se účinky na rohovku, které jsou důležitým faktorem pro stanovení klasifikace in vivo při posuzování klasifikace GHS OSN.
The Top-Down approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Reverzibilitu lézí rohovky nelze zkušební metodou BCOP hodnotit samu o sobě.
The BCOP test method is an in vitro test method that can be used under certain circumstances and with specific limitations for eye hazard classification and labeling of chemicals.
Na základě studií prováděných na očích králíků bylo navrženo, aby se posouzení počáteční hloubky poškození rohovky použilo k identifikaci některých typů nevratných účinků (12).
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
Jsou však nezbytné další vědecké poznatky pro pochopení toho, jakým způsobem dochází k nevratným účinkům, které nejsou spojeny s počáteční vysokou úrovní poškození.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1, without further testing (4).
A konečně je třeba uvést, že zkušební metoda BCOP neumožňuje posouzení možnosti systémové toxicity spojené s expozicí očí.
The BCOP test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, as defined by the UN GHS (UN GHS No Category) (4) within a testing strategy such as the Bottom-up approach (5).
Tato zkušební metoda se bude pravidelně aktualizovat, tak jak budou zohledňovány nové informace a údaje.
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the BCOP test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Bude-li například zapotřebí komplexněji charakterizovat poškození rohovky, může být potenciálně užitečná histopatologie.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
Jak je uvedeno v Dokumentu OECD (GD) č. 160 (13), uživatelům se doporučuje, aby uchovali rohovku a připravili vzorky pro histopatologii, které lze použít pro vytvoření databáze a kritérií rozhodování, jež mohou dále zvýšit přesnost této zkušební metody.
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
Každá laboratoř, která provádí tuto zkušební metodu poprvé, by měla použít referenční chemické látky uvedené v dodatku 3.
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test chemical are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test chemical.
Laboratoř může použít tyto chemické látky k prokázání své odborné způsobilosti k provádění zkušební metody BCOP před předložením výsledků získaných zkušební metodou BCOP pro regulační účely klasifikace nebezpečnosti.
Definitions are provided in Appendix 1.
Zkušební metoda BCOP je organotypický model, který zajišťuje krátkodobé udržování běžné fyziologické a biochemické funkce rohovky skotu in vitro.
This test method is based on the ICCVAM BCOP test method protocol (6)(7), which was originally developed from information obtained from the Institute for in vitro Sciences (IIVS) protocol and INVITTOX Protocol 124 (8).
V této zkušební metodě se poškození zkoušenou chemickou látkou posuzuje kvantitativním měřením změn v zákalu a propustnosti rohovky za pomoci opacitometru (přístroje na měření průhlednosti) a spektrofotometru, který pracuje ve viditelné oblasti spektra.
The latter represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study conducted in 1997-1998.
Obě měření se používají k výpočtu skóre podráždění in vitro (IVIS) za účelem přidělení klasifikační kategorie nebezpečnosti z hlediska podráždění in vitro, která slouží pro předpovídání potenciálu očního podráždění zkoušenou chemickou látkou in vivo (viz kritéria rozhodování v odstavci 48).
Both of these protocols were based on the BCOP test method first reported by Gautheron et al.
Zkušební metoda BCOP používá izolované rohovky z očí čerstvě poráženého skotu.
The BCOP test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage as defined by UN GHS, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
Zákal rohovky se měří kvantitativně jako množství průchodu světla rohovkou.
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (150/191), a false positive rate of 25 % (32/126), and a false negative rate of 14 % (9/65), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 1).
Propustnost se měří kvantitativně jako množství barviva fluoresceinu sodného, které prochází celou tloušťkou rohovky a zjišťuje se v mediu zadní komory.
When test chemicals within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the BCOP test method has an overall accuracy of 85 % (111/131), a false positive rate of 20 % (16/81), and a false negative rate of 8 % (4/50) for the UN GHS classification system (3).