natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost uceleného ověřovacího systému při zabraňování tomu, aby se padělané léčivé přípravky dostaly k veřejnosti, závisí na systematickém ověření pravosti ochranných prvků a následném vyřazení jedinečného identifikátoru každého vydaného balení, aby tak nelegální obchodníci nemohli jedinečný identifikátor znovu použít.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Proto je důležité zajistit, aby byly tyto úkony, pokud nejsou kvůli technickým problémům provedeny v okamžiku, kdy je léčivý přípravek vydán veřejnosti, provedeny co nejdříve poté.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Ucelený ověřovací systém vyžaduje zřízení systému úložišť, který mimo jiné uchovává informace o legitimních jedinečných identifikátorech léčivého přípravku a mohou na něj být směrovány dotazy pro účely ověření pravosti jedinečného identifikátoru a jeho vyřazení.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Systém úložišť by měl být zřízen a spravován držiteli rozhodnutí o registraci, jelikož ti jsou zodpovědní za uvádění přípravků na trh, a výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, jelikož ti nesou v souladu s čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES náklady na systém úložišť.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Pokud si to však distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti přejí, měly by být oprávněny k účasti na zřízení a správě systému úložišť, jelikož jejich denní práce bude záviset na správném fungování systému úložišť.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Kromě toho by měly být při zřizování systému úložišť konzultovány i příslušné vnitrostátní orgány, jelikož jejich včasné zapojení bude přínosné z hlediska jejich následné dozorové činnosti.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Omezení používání systému úložišť by nemělo být využíváno za účelem získání výhodného postavení na trhu.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Z tohoto důvodu by členství v určité organizaci nemělo být nezbytným předpokladem pro používání systému úložišť.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Struktura systému úložišť by měla být taková, aby zajistila, že ověření léčivých přípravků bude možné v celé Unii.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
To může vyžadovat přenos dat a informací o jedinečném identifikátoru mezi úložišti v rámci systému úložišť.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Aby se minimalizoval počet nezbytných spojení mezi úložišti a zajistila se jejich interoperabilita, mělo by být každé vnitrostátní i nadnárodní úložiště tvořící součást systému úložišť připojeno k centrálnímu úložišti fungujícímu jako informační a datový router a vyměňovat si jeho prostřednictvím data.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Systém úložišť by měl zahrnovat potřebná rozhraní, která by distributorům, osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti a příslušným vnitrostátním orgánům poskytovala přístup buď přímo, nebo prostřednictvím softwaru, aby mohli plnit své povinnosti vyplývající z tohoto nařízení.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Vzhledem k citlivé povaze informací o legitimních jedinečných identifikátorech a možnému negativnímu dopadu na veřejné zdraví, kdyby se tyto informace dostaly do rukou nelegálních obchodníků, by měl za zajištění nahrání těchto informací do systému úložišť odpovídat držitel rozhodnutí o registraci nebo osoba odpovědná za uvedení přípravku opatřeného jedinečným identifikátorem na trh.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Informace by se měly uchovávat na dostatečně dlouhé období, aby se mohly případy padělání náležitě vyšetřit.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
V zájmu harmonizace datového formátu a výměny dat v rámci systému úložišť a zaručení interoperability úložišť, jakož i čitelnosti a přesnosti přenášených dat by mělo každé vnitrostátní a nadnárodní úložiště používat k výměně informací a dat datový formát a specifikace výměny dat stanovené centrálním úložištěm.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
Aby se zajistilo ověření léčivých přípravků, aniž by se bránilo pohybu léčivých přípravků v rámci jednotného trhu, mělo by být distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožněno ověřit pravost jedinečného identifikátoru a jeho provést jeho vyřazení v jakémkoliv členském státě bez ohledu na to, kde v Unii měl být léčivý přípravek s daným jedinečným identifikátorem původně uveden na trh.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Za tímto účelem by měl být status jedinečného identifikátoru mezi jednotlivými úložišti synchronizován a dotazy týkající se ověření by měly být v případě potřeby centrálním úložištěm přesměrovány do úložišť sloužících členským státům, v nichž měl být přípravek uveden na trh.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
Aby se zajistilo, že fungování systému úložišť podporuje ucelené ověření pravosti léčivých přípravků, je třeba stanovit charakteristiky a činnosti systému úložišť.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Při vyšetřování domnělých nebo potvrzených případů padělání by bylo přínosem znát o přípravku, který je předmětem vyšetřování, co nejvíce informací.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Z tohoto důvodu by měly být záznamy o všech úkonech týkajících se jedinečného identifikátoru, včetně uživatelů provádějících tyto úkony a povahy těchto úkonů, uchovávány v systému úložišť, měly by být přístupné pro účely vyšetřování událostí označených v systému úložišť jako potenciální případy padělání a na požádání by měly být okamžitě zpřístupněny příslušným orgánům.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
V souladu s čl. 54a odst. 3 směrnice 2001/83/ES je třeba zajistit ochranu osobních údajů v souladu s právními předpisy Unie, oprávněných zájmů chránit důvěrné informace obchodní povahy a vlastnictví a důvěrnost údajů vytvořených používáním ochranných prvků.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
Z tohoto důvodu by měli výrobci, držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti vlastnit pouze údaje, které vytvoří při interakci se systémem úložišť, a mít přístup pouze k těmto údajům.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Ačkoliv toto nařízení v přenesené pravomoci žádné uchovávání osobních údajů v systému úložišť nevyžaduje, ochrana osobních údajů by měla být zajištěna pro případ, že uživatelé úložišť použijí systém úložišť pro účely, které spadají mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Informace uvedené v čl. 33 odst. 2 tohoto nařízení a informace o statusu jedinečného identifikátoru by měly zůstat přístupné všem stranám, po nichž se vyžaduje ověření pravosti léčivých přípravků, jelikož tyto informace jsou pro řádné provedení těchto ověření nezbytné.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Aby se zamezilo případným nejasnostem a chybám při ověřování pravosti, neměly by se v systému úložišť ve stejnou dobu nacházet žádné jedinečné identifikátory se stejným kódem přípravku a stejným sériovým číslem.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
V souladu s čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis opatřeny ochrannými prvky, zatímco léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
O tom, zda léčivý přípravek podléhá omezení výdeje na lékařský předpis, se však většinou rozhoduje na vnitrostátní úrovni a situace se může v jednotlivých členských státech lišit.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Členské státy navíc mohou v souladu s čl. 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES oblast působnosti ochranných prvků rozšířit.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
V důsledku toho může být u stejných léčivých přípravků v jednom členském státě použití ochranných prvků vyžadováno, v jiném však nikoliv.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
V zájmu správného používání tohoto nařízení by měly příslušné vnitrostátní orgány držitelům rozhodnutí o registraci, výrobcům, distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti na žádost zpřístupnit informace o léčivých přípravcích uváděných na jejich území na trh, které musí být opatřeny ochrannými prvky, včetně těch přípravků, u kterých byla oblast působnosti jedinečného identifikátoru nebo prostředku k ověření manipulace s obalem rozšířena v souladu s čl. 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Vzhledem k tomu, že úložiště může využívat servery, které se fyzicky nacházejí v jiných členských státech, nebo se může fyzicky nacházet v členském státě, který není členským státem, kterému slouží, mělo by být příslušným vnitrostátním orgánům za určitých podmínek dovoleno provádět nebo sledovat inspekce v jiných členských státech.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Seznamy léčivých přípravků či kategorií přípravků, které v případě léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis nesmí být opatřeny ochrannými prvky a v případě léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu musí být opatřeny ochrannými prvky, by měly být sestaveny s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání léčivých přípravků či kategorií přípravků v souladu s čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Tato rizika by měla být vyhodnocena na základě kritérií uvedených ve zmíněném článku.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Aby se zamezilo přerušení dodávek léčivých přípravků, je třeba zavést přechodná opatření pro léčivé přípravky, které byly propuštěny k prodeji nebo distribuci bez ochranných prvků před datem použitelnosti tohoto nařízení v členském státě nebo členských státech, v nichž je přípravek uváděn na trh.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
V době vstupu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU v platnost byly v Belgii, Řecku a Itálii již zavedeny systémy pro ověření pravosti léčivých přípravků a pro identifikaci jednotlivých balení.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
Směrnice 2011/62/EU těmto členským státům poskytla dodatečné přechodné období pro přizpůsobení se harmonizovanému systému Unie pro ochranné prvky zavedenému pro tytéž účely uvedenou směrnicí tím, že jim umožnila odložit používání směrnice, pokud jde o daný systém.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
Aby se zajistila soudržnost mezi vnitrostátními prováděcími opatřeními přijatými na základě uvedené směrnice na straně jedné a pravidly podle tohoto nařízení na straně druhé, mělo by být těmto členským státům poskytnuto stejné dodatečné přechodné období pro používání pravidel tohoto nařízení, pokud jde o daný systém.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
V zájmu právní jistoty a právní jasnosti v souvislosti s použitelnými pravidly v těch členských státech, které využívají dodatečné přechodné období v souladu s tímto nařízením, by se od každého z těchto členských států mělo vyžadovat, aby Komisi oznámil datum, od něhož se začnou na jeho území používat ustanovení tohoto nařízení, která jsou předmětem dodatečného přechodného období, aby Komise mohla datum použitelnosti v daném členském státě v dostatečném časovém předstihu zveřejnit v Úředním věstníku Evropské unie,
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru, který umožňuje ověřit pravost léčivých přípravků a identifikovat jednotlivá balení;
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
způsoby ověření ochranných prvků;
the modalities for the verification of the safety features;
ustanovení týkající se zřízení, správy a dostupnosti systému úložišť, v němž mají být obsaženy informace o ochranných prvcích;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
seznam léčivých přípravků a kategorií přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky;
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
seznam léčivých přípravků a kategorií přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které musí být opatřeny ochrannými prvky;
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
postupy, jakými budou příslušné vnitrostátní orgány Komisi podávat oznámení o léčivých přípravcích nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru existuje riziko padělání, a o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru riziko padělání neexistuje, v souladu s kritérii stanovenými v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES;
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
postupy pro rychlé vyhodnocování oznámení uvedených v písmenu f) tohoto článku a pro rozhodování o nich.
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které musí být opatřeny ochrannými prvky na obalu podle čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES, pokud nejsou zahrnuty do seznamu uvedeného v příloze I tohoto nařízení;
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis zahrnuté do seznamu uvedeného v příloze II tohoto nařízení;
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
léčivé přípravky, na které členské státy rozšířily oblast působnosti jedinečného identifikátoru nebo prostředku k ověření manipulace s obalem v souladu s článkem 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Pro účely tohoto nařízení, pokud se v ustanovení tohoto nařízení odkazuje na obal, ustanovení se vztahuje na vnější obal nebo, pokud léčivý přípravek žádný vnější obal nemá, na vnitřní obal.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
„jedinečným identifikátorem“ se rozumí ochranný prvek umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku;
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;