natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měly by být použity trubky z polytetrafluoretylenu (teflon), z korozivzdorné oceli a/nebo ze skla.
Fish lipid content should be measured so that BCF can be expressed on a 5 % lipid content basis.
Zkušenosti ukázaly, že pro zkoušené látky s vysokými absorpčními koeficienty, jako jsou syntetické pyrethroidy, je nutné použít silanizované sklo.
Greater emphasis on kinetic BCF estimation (when possible) next to estimating the BCF at steady state.
V těchto případech musí být zařízení po použití zlikvidováno.
For certain groups of substances, a dietary exposure test will be proposed, where this is considered more suitable than an aqueous exposure test.
Upřednostňuje se vystavit zkušební systémy koncentracím zkoušené látky, která má být ve studii použita, tak dlouho, kolik je zapotřebí k prokázání udržení stabilních expozičních koncentrací, dříve než jsou zavedeny zkušební organismy.
Fish weight should be measured so that BCFk can be corrected for growth dilution.
Voda
Before carrying out any of the bioaccumulation tests, the following information about the test substance should be known:
Ke zkoušce se zpravidla používá přírodní voda, která by měla být získána z nekontaminovaného zdroje stálé kvality.
Sensitivity of the analytical technique for measuring tissue and aqueous or food concentrations of both the test substance and possible metabolites (cf. paragraph 65).
Pro zaručení jednotné kvality po celou dobu však může být vhodnější rekonstituovaná voda (tj. demineralizovaná voda, do které byly přidány specifické živiny ve známých množstvích).
Solubility in water [TM A.6; (2)]; this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the solubility to obtain a reliable value.
Ředicí voda, což je voda použitá ke smísení se zkoušenou látkou před vstupem do zkušební nádrže (viz odstavec 30), by měla mít takovou kvalitu, která umožní přežití zvoleného druhu ryby po dobu aklimatizace a v průběhu fází zkoušky, aniž by vykazoval abnormální vzhled nebo chování.
For hydrophobic substances, this will generally be the column elution method.
V ideálním případě by mělo být prokázáno, že zkušební druh může v ředicí vodě přežít, růst a rozmnožovat se (např. zkouškou s laboratorní kulturou nebo zkouškou toxicity během životního cyklu).
n-Octanol-water partition coefficient, KOW [21] [TMs A.8 (4), A.24 (5), A.23 (6)]; or other suitable information on partitioning behaviour (e.g. sorption to lipids, KOC); this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the KOW to obtain a reliable value.
Ředicí voda by měla být charakterizována alespoň hodnotou pH, tvrdostí, celkovým obsahem pevných látek, celkovým obsahem organického uhlíku (TOC [31]) a podle možnosti také obsahem amoniaku a dusičnanů, alkalitou a v případě mořských druhů salinitou.
For hydrophobic substances, this will generally be the slow-stirring method [TM A.23 (6)];
Všechny parametry, které jsou důležité pro optimální prospívání ryb, nejsou známy; v dodatku 2 jsou přesto uvedeny doporučené maximální koncentrace pro řadu parametrů sladké a mořské vody.
Substance stability in water (hydrolysis [TM C.7 (7)]);
Ředicí voda by měla mít po celou dobu zkoušky stejnou kvalitu.
Substance stability in food (specifically when a dietary exposure test approach is chosen);
Hodnota pH by na začátku zkoušky měla být v rozmezí 6,0 až 8,5, avšak během zkoušky by se pH nemělo lišit o více než ±0,5.
Information on phototransformation relevant for the irradiation conditions in the test (8);
Pro ujištění, že ředicí voda nebude mít přílišný vliv na výsledky zkoušky (například tvorbou komplexů se zkoušenou látkou) nebo nepříznivý vliv na stav obsádky ryb, by měly být odebírány v pravidelných intervalech její vzorky pro analýzu, alespoň na začátku a na konci zkoušky.
Surface tension (i.e. for substances where the log KOW cannot be determined) [TM A.5 (9)];
Je-li kvalita vody relativně konstantní, mělo by být stanovení těžkých kovů (např. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd a Ni), hlavních aniontů a kationtů (např. Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl–, a SO42–), pesticidů (např. celkový obsah organofosforových a organochlorových pesticidů), celkový obsah organického uhlíku a suspendovaných látek provedeno např. každé tři měsíce.
Vapour pressure [TM A.4 (10)];
Je-li prokázáno, že kvalita ředicí vody je konstantní po dobu alespoň jednoho roku, mohou být stanovení méně častá a intervaly lze prodloužit (např. na šest měsíců).
Any information on biotic or abiotic degradation in water, such as (but not restricted to) ready biodegradability [TMs C.4 parts II to VII (11), C.29 (12)], where appropriate;
Celkový přirozený obsah částic a rovněž obsah organického uhlíku (TOC) v ředicí vodě by měl být co nejnižší, aby nedošlo k adsorpci zkoušené látky na organických látkách, což může snížit její biologickou dostupnost, a může tak vést k podhodnocení BCF.
Information on metabolites: structure, log KOW, formation and degradability, where appropriate;
Maximální přijatelná hodnota je 5 mg/l pro částice (sušina zachycená filtrem 0,45 μm) a 2 mg/l pro celkový organický uhlík (srov. dodatek 2).
Acid dissociation constant (pKa) for substances that might ionise.
Je-li to nezbytné, měla by být ředicí voda před použitím filtrována.
If necessary, the pH of the test water should be adjusted to ensure that the substance is in the unionised form in the test if compatible with fish species.
Příspěvek k obsahu organického uhlíku ve zkušební vodě od zkušebních ryb (exkrety) a ze zbytků potravy by měl být udržován na co nejmenší úrovni (srov. odstavec 46).
Independent of the chosen exposure method or sampling scheme, this test method describes a procedure for characterising the bioaccumulation potential of substances in fish.
Zkušební roztoky
Although flow-through test regimes are much to be preferred, semi-static regimes are permissible, provided that the validity criteria (cf. paragraphs 24 and 113) are satisfied.
Zásobní roztok zkoušené látky se připraví ve vhodné koncentraci.
In the dietary exposure route, the flow-through system is not necessary to maintain aqueous concentrations of the tested substance, but will help maintain adequate dissolved oxygen concentrations and help ensure clean water and remove influences of e.g. excretion products.
Zásobní roztok by měl být připraven nejlépe jednoduchým mechanickým mícháním nebo protřepáním zkoušené látky s ředicí vodou.
Independent of the chosen test method, sufficient details are given in this test method for performing the test while allowing adequate freedom for adapting the experimental design to the conditions in particular laboratories and for varying characteristics of test substances.
Vhodnou alternativou může být v některých případech použití dávkovacího systému s desorpcí tuhé fáze.
The aqueous exposure test is most appropriately applied to stable organic substances with log KOW values between 1,5 and 6,0 (13) but may still be applied to strongly hydrophobic substances (having log KOW > 6,0), if a stable and fully dissolved concentration of the test substance in water can be demonstrated.
Použití rozpouštědel nebo dispergátorů (solubilizačních činidel) se zpravidla nedoporučuje (srov. (25)); použití těchto látek však může být přijatelné pro vytvoření zásobního roztoku o vhodné koncentraci, ale je třeba vyvinout maximální úsilí, aby se takové látky používaly v co nejmenší míře a neměla by být překročena jejich kritická koncentrace micel (je-li to relevantní).
If a stable concentration of the test substance in water cannot be demonstrated, an aqueous study would not be appropriate thus the dietary approach for testing the substance in fish would be required (although interpretation and use of the results of the dietary test may depend on the regulatory framework).
Rozpouštědly, která mohou být použita, jsou aceton, ethanol, methanol, dimethylformamid a triethylenglykol; dispergátory, které byly použity, jsou Tween 80, 0,01 % methylcelulosa a HCO-40.
Pre-estimates of the bioconcentration factor (BCF, sometimes denoted as KB) for organic substances with log KOW values up to about 9,0 can be obtained using the equation of Bintein et al.
Koncentrace rozpouštědla v konečném zkušebním médiu by měla být stejná jako při všech expozicích (tj. bez ohledu na koncentraci zkoušené látky) a neměla by být vyšší než příslušné prahové hodnoty toxicity stanovené pro rozpouštědlo za zkušebních podmínek.
The pre-estimate of the bioconcentration factor for such strongly hydrophobic substances may be higher than the steady-state bioconcentration factor (BCFSS) value expected to be obtained from laboratory experiments, especially when a simple linear model is used for the pre-estimate.
Maximální koncentrace je 100 mg/l (nebo 0,1 ml/l).
Parameters which characterise the bioaccumulation potential include the uptake rate constant (k1), loss rate constants including the depuration rate constant (k2), the steady-state bioconcentration factor (BCFSS), the kinetic bioconcentration factor (BCFK) and the dietary biomagnification factor (BMF) [22].
Není pravděpodobné, že koncentrace rozpouštědla 100 mg/l významně změní maximální koncentraci rozpuštěné zkoušené látky, které lze v médiu dosáhnout (25).
Radiolabelled test substances can facilitate the analysis of water, food and fish samples, and may be used to determine whether identification and quantification of metabolites will be necessary.
Příspěvek rozpouštědla (společně s příspěvkem zkoušené látky) k celkovému obsahu organického uhlíku ve zkušební vodě by měl být znám.
If total radioactive residues are measured alone (e.g. by combustion or tissue solubilisation), the BCF or BMF is based on the total of the parent substance, any retained metabolites and also assimilated carbon.
V průběhu zkoušky by neměla koncentrace organického uhlíku ve zkušební nádrži překročit koncentraci organického uhlíku pocházejícího ze zkoušené látky a z rozpouštědla nebo solubilizačního činidla [32], je-li použito, o více než 10 mg/l (± 20 %).
BCF or BMF values based on total radioactive residues may not, therefore, be directly comparable to a BCF or BMF derived by specific chemical analysis of the parent substance only.
Obsah organických látek může mít významný účinek na množství volně rozpuštěné zkoušené látky během průtokových zkoušek na rybách, zejména u vysoce lipofilních látek.
Separation procedures, such as TLC, HPLC or GC [23] may be employed before analysis in radiolabelled studies in order to determine BCF or BMF based on the parent substance.
Důležité informace o poměru mezi vázanými a volně rozpuštěnými sloučeninami, přičemž se předpokládá, že volně rozpustné sloučeniny představují biologicky dostupnou frakci, může poskytnout mikroextrakce tuhé fáze (srov. odstavec 60).
When separation techniques are applied, identification and quantification of parent substance and relevant metabolites should be performed [24] (cf. paragraph 65) if BCF or BMF is to be based upon the concentration of the parent substance in fish and not upon total radiolabelled residues.
Koncentrace zkoušené látky by měla být nižší než je mez rozpustnosti zkoušené látky ve zkušebních médiích, nehledě na použití rozpouštědla nebo solubilizačního činidla.
It is also possible to combine a fish metabolism or in vivo distribution study with a bioaccumulation study by analysis and identification of the residues in tissues.
Snadno biologicky odbouratelná rozpouštědla je třeba používat rozvážně, neboť mohou způsobit problémy s růstem bakterií v průtokových zkouškách.
The possibility of metabolism can be predicted by suitable tools (e.g. OECD QSAR toolbox (15) and proprietary QSAR programs).
Přijatelná je výměna nejlépe pěti objemů v každé zkušební nádrži za den.
However it is possible that information on water solubility is not definitive for these hydrophobic types of substances, so the possibility of preparing stable, measurable dissolved aqueous concentrations (stable emulsions are not allowed) applicable for an aqueous exposure study should be investigated before a decision is made on which test method to use (16).
Upřednostňuje se průtokový režim, není-li to však možné (např. jsou-li zkušební organismy nepříznivě ovlivňovány), může být použita semistatická technika za předpokladu, že jsou splněna kritéria validity (srov. odstavec 24).
It is not possible to give exact prescriptive guidance on the method to be used based on water solubility and octanol-water partition coefficient “cut off” criteria, as other factors (analytical techniques, degradation, adsorption, etc.) can have a marked influence on method applicability for the reasons given above.
Rychlosti průtoku zásobního roztoku a ředicí vody by měly být kontrolovány jak 48 hodin před zkouškou, tak poté alespoň jednou denně během zkoušky.
However, a log KOW above 5 and a water solubility below ~ 0,01 - 0,1 mg/l mark the range of substances where testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
Do této kontroly se zahrne stanovení rychlosti průtoku v každé zkušební nádrži a zajistí se, aby se rychlost průtoku neměnila o více než 20 % v rámci jedné nádrže nebo mezi nádržemi.
Other factors that may influence test choice should be considered, including the substance's potential for adsorption to test vessels and apparatus, its stability in aqueous solution versus its stability in fish food (17) (18), etc.
Důležitými kritérii pro výběr druhu jsou jeho dostupnost, možnost získat jej ve vyhovující velikosti a jeho bezproblémový chov v laboratoři.
Information on such practical aspects may be available from other completed aqueous studies.
Dalšími kritérii pro výběr druhu ryb jsou jeho rekreační, komerční a ekologický význam a rovněž srovnatelná citlivost, úspěšné dřívější použití atd. Doporučené druhy jsou uvedeny v dodatku 3.
Further information on the evaluation of aspects relating to the performance of bioaccumulation studies is available in the literature (e.g. (19)).
Mohou být použity i jiné druhy, avšak zkušební postup musí být upraven, aby byly vytvořeny vhodné zkušební podmínky.
For substances where the solubility or the maintenance of the aqueous concentration as well as the analysis of these concentrations do not pose any constraints to the realization of an aqueous exposure method, this method is preferred to determine the bioconcentration potential of the substance.
V takovém případě by měly být uvedeny důvody pro výběr druhu a experimentální metoda.
In any case, it should be verified that the aqueous exposure concentration(s) to be applied are within the aqueous solubility in the test media.
Obecně platí, že použití menších druhů ryb obecně zkrátí dobu potřebnou k dosažení rovnovážného stavu, avšak může být zapotřebí většího počtu ryb (vzorků), aby bylo možné dostatečně analyzovat obsah lipidů a koncentrace zkoušené látky v rybách.
Different methods for maintaining stable concentrations of the dissolved test substance can be used, such as the use of stock solutions or passive dosing systems (e.g. column elution method), as long as it can be demonstrated that stable concentrations can be maintained and the test media are not altered from that recommended in paragraph 27.
Navíc je možné, že rozdíly v rychlosti dýchání a metabolismu mezi mladými a staršími rybami mohou narušit porovnání výsledků mezi různými zkouškami a zkušebními druhy.
For strongly hydrophobic substances (log KOW > 5 and a solubility below ~ 0,01-0,1 mg/l), testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
Nutno poznamenat, že druhy ryb zkoušené během (nedospělého) životního stadia s rychlým růstem mohou zkomplikovat interpretaci údajů.
Reasons for constraints may be that the aqueous concentration cannot be maintained at a level that is considered to be sufficiently constant (e.g. due to sorption to the glass of exposure containers or rapid uptake by the fish) or that the aqueous concentrations to be applied are so low that they are in the same range as or below the analytical limit of quantification [25].
Chov ryb (příslušný expozici ve vodním prostředí a v potravě)
For these highly hydrophobic substances the dietary test is recommended, provided that the test is consistent with the relevant regulatory framework and risk assessment needs.
Obsádka ryb by se měla nechat aklimatizovat alespoň dva týdny (srov. odstavec 28) při zkušební teplotě a krmí se odpovídající potravou (srov. odstavec 45).
For surfactants it should be considered whether the aqueous bioconcentration test is feasible, given the substance properties, otherwise the dietary study is probably more appropriate.
Voda i potrava by měly být stejného druhu jako ty, které se použijí během zkoušky.
Surfactants are surface acting agents, which lower the interfacial tension between two liquids.
Po 48hodinové aklimatizaci se zaznamená mortalita a uplatní se tato kritéria:
Their amphiphilic nature (i.e. they contain both a hydrophilic and a hydrophobic part) causes them to accumulate at interfaces such as the water-air interface, the water-food interface, and glass walls, which hampers the determination of their aqueous concentration.
úhyn vyšší než 10 % populace za sedm dnů: vyměnit celou obsádku,
The dietary test can circumvent some of the exposure aspects for complex mixtures with components of differing water solubility limits, in that comparable exposure to all components of the mixture is more likely than in the aqueous method (cf.
úhyn 5 až 10 % populace za sedm dnů: nechat aklimatizovat dalších sedm dnů – dojde-li během těchto dalších sedmi dnů k úhynu vyššímu než 5 %, celá obsádka se vymění,
(20)).
úhyn nižší než 5 % populace za sedm dnů: násada se použije do zkoušky.
It should be noted that the dietary approach yields a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [26].
Ryby použité pro zkoušku by neměly vykazovat pozorovatelné příznaky nemoci a abnormality.
Approaches are available to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (as discussed in Appendix 8, but these approaches should be used with caution.
Všechny nemocné ryby se vymění.
In general, these approaches assume first order kinetics, and are only applicable to certain groups of compounds.
Dva týdny před zkouškou nebo v průběhu zkoušky nesmí být léčeny u ryb žádné nemoci.
It is unlikely that such approaches can be applied for surfactants (see paragraph 12).
PROVEDENÍ ZKOUŠKY
A minimised aqueous exposure test set-up with fewer sampling points to reduce the number of animals and/or resources (cf. paragraph 83 onwards) should only be applied to those substances where there is reason to expect that uptake and depuration will follow approximately first order kinetics (i.e. in general non-ionized organic substances, cf. paragraph 88).
Předběžná zkouška
C.13 - I: Aqueous Exposure Bioconcentration Fish Test
V zájmu optimalizace zkušebních podmínek konečné zkoušky nebo stanovení, zda je nutné provést úplnou zkoušku, může být užitečné provést předběžný experiment, např. výběr koncentrace (koncentrací) zkoušené látky, délka fáze příjmu a fáze vylučování.
The test consists of two phases: the exposure (uptake) and post-exposure (depuration) phases.
Uspořádání předběžné zkoušky by mělo být takové, aby se získaly nezbytné informace.
During the uptake phase, a group of fish of one species is exposed to the test substance at one or more chosen concentrations, depending on the properties of the test substance (cf. paragraph 49).
Lze zvážit, zda by k odvození hodnoty BCF postačila minimalizovaná zkouška nebo zda je nutná úplná studie (o minimalizované zkoušce srov. odstavce 83 až 95).
They are then transferred to a medium free of the test substance for the depuration phase.
Podmínky expozice
A depuration phase is always necessary unless uptake of the substance during the uptake phase has been insignificant.
Délka fáze příjmu
The concentration of the test substance in/on the fish (or specified tissue thereof) is followed through both phases of the test.
Předpověď délky fáze příjmu lze získat z praktických zkušeností (např. z dřívější studie nebo ze studie akumulace strukturně podobné látky) nebo z určitých empirických vztahů využívajících znalosti buď rozpustnosti ve vodě, nebo rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda pro zkoušenou látku (za předpokladu, že se příjem řídí kinetikou prvního řádu, srov. dodatek 5).
In addition to the exposed group, a control group of fish is held under identical conditions except for the absence of the test substance, to relate possible adverse effects observed in the bioconcentration test to a matching control group and to obtain background concentrations of test substance [27].
Fáze příjmu trvá 28 dnů, není-li prokázáno, že je rovnovážného stavu dosaženo dříve (viz dodatek 1, definice a jednotky).
In the aqueous exposure test, the uptake phase is usually run for 28 days.
Rovnovážného stavu je dosaženo tehdy, je-li při grafickém znázornění křivka časové závislosti koncentrace zkoušené látky v rybách (Cf) rovnoběžná s časovou osou a tři po sobě jdoucí analýzy Cf ve vzorcích odebraných v intervalech alespoň dvou dnů se mezi sebou neliší více než o ± 20 % a nedojde-li v době mezi první a poslední následnou analýzou k výraznému nárůstu hodnoty Cf.
The duration can be lengthened if necessary (cf. paragraph 18), or shortened if it is demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Analyzují-li se spojené vzorky, jsou nezbytné alespoň čtyři po sobě jdoucí analýzy.
A prediction of the length of the uptake phase and the time to steady-state can be made from equations in Appendix 5.
V případě zkoušených látek, jejichž příjem probíhá pomalu, jsou vhodnější sedmidenní intervaly.
The depuration period is then begun when the fish are no longer exposed to the test substance, by transferring the fish to the same medium but without the test substance in a clean vessel.
Nedosáhne-li se rovnovážného stavu do 28 dnů, pak se buď vypočítá hodnota BCF pouze pomocí kinetické metody, která není závislá na dosažení rovnovážného stavu, anebo může být fáze příjmu prodloužena do jeho dosažení, přičemž se provádějí další měření, nebo na 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Where possible the bioconcentration factor is calculated preferably both as the ratio of concentration in the fish (Cf) and in the water (Cw) at steady-state (BCFSS; see Appendix 1, definition) and as a kinetic bioconcentration factor (BCFK; see Appendix 1, definitions and units), which is estimated as the ratio of the rate constants of uptake (k1) and depuration (k2) assuming first order kinetics [28].If a steady-state is not achieved within 28 days, either the BCF is calculated using the kinetic approach (cf. paragraph 38) or the uptake phase can be extended.
Koncentrace zkoušené látky v rybách na konci fáze příjmu také musí být dostatečně vysoká, aby byl zajištěn spolehlivý odhad hodnoty k2 z fáze vylučování.
Should this lead to an impractically long uptake phase to reach steady-state (cf. paragraphs 37 and 38, Appendix 5), the kinetic approach is preferred.
Není-li zjištěn výrazný příjem po 28 dnech, lze zkoušku zastavit.
Alternatively, for highly hydrophobic substances the conduction of a dietary study should be considered [29], provided that the dietary test is consistent with the relevant regulatory framework.
Délka fáze vylučování
The uptake rate constant, the depuration (loss) rate constant (or constants, where more complex models are involved), the bioconcentration factor (steady-state and/or kinetic), and where possible, the confidence limits of each of these parameters are calculated from the model that best describes the measured concentrations of test substance in fish and water (cf. Appendix 5).
U látek splňujících kinetiku prvního řádu je doba odpovídající polovině délky fáze příjmu obvykle dostatečná, aby se přiměřeně snížil (např. o 95 %) obsah látky v organismu (pro vysvětlení odhadu – srov. dodatek 5).
The increase in fish mass during the test will result in a decrease of test substance concentration in growing fish (so-called growth dilution), and thus the kinetic BCF will be underestimated if not corrected for growth (cf. paragraphs 72 and 73).