natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To může nejen způsobit významné negativní dopady na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, ale rovněž ovlivnit to, jak veřejnost vnímá svou bezpečnost s ohledem na expozici vůči hlodavcům, nebo bezpečnost řady hospodářských činností, jež by mohly být hlodavci ohroženy, s důsledky v hospodářské a sociální oblasti.
This may not only cause significant negative impacts on human or animal health or the environment, but also affect the public's perception of its safety with regard to exposure to rodents or the security of a number of economic activities that could be vulnerable to rodents, resulting in economic and social consequences.
Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících warfarin mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing warfarin can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Neschválení warfarinu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky.
Therefore, the non-approval of warfarin as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) je tedy rovněž splněna.
The condition set out in Article 5(2)(c) is thus also satisfied.
Je proto vhodné obnovit schválení warfarinu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to renew the approval of warfarin for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Warfarin je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Warfarin is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision (EU) (EU) 2016/135.
Schválení warfarinu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2016/135 se zrušuje.
The approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Implementing Decision (EU) 2016/135 is repealed.
V Bruselu dne 25. července 2017.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
předseda
Done at Brussels, 25 July 2017.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Opatření ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů – závěrečná zpráva).
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
Evropská komise (2014), Brusel, Belgie.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
100 pp.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/135 ze dne 29. ledna 2016, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek flokumafen, brodifakum a warfarin pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 (Úř. věst.
ISBN 978-92-79-44992-5.
L 25, 2.2.2016, s. 65).
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Název podle IUPAC:
Warfarin
(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)kumarin
IUPAC Name:
č. ES: 201-377-6
(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl) coumarin
června 2024
CAS No: 81-81-2
Warfarin je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
990 g/kg
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto obecným podmínkám:
30 June 2024
Při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
Warfarin is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Nominální koncentrace warfarinu v přípravcích nesmí překročit 790 mg/kg.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Přípravky musí obsahovat averzivní činidlo a barvivo.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Přípravky nejsou povoleny ve formě sledovacího prášku.
The nominal concentration of warfarin in the products shall not exceed 790 mg/kg.
Přípravky ve formě kontaktních přípravků jiné než sledovací prášek smí být povoleny k použití pouze vyškolenými profesionálními uživateli ve vnitřních prostorách na místech nepřístupných dětem nebo necílovým zvířatům.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalých nebo pulzních návnad.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Povoleny jsou pouze přípravky uzpůsobené pro přímé použití.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Jedná se např. o omezení pokud možno na použití profesionálními uživateli nebo vyškolenými profesionálními uživateli a stanovení doplňkových zvláštních podmínek podle kategorie uživatelů.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Mrtvá těla a nespotřebované návnady musí být zlikvidovány podle místních požadavků.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Metoda likvidace musí být popsána konkrétně v souhrnu údajů o přípravku ve vnitrostátním povolení a uvedena na štítku přípravku.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití širokou veřejností podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Přípravky jsou povoleny pouze k použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím návnady na balení:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
u přípravků určených pouze proti myším:
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
u návnad ve formě zrní, granulí nebo pasty: 250 g,
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
u návnad ve formě voskových bloků: 500 g,
For products against mice only:
u přípravků určených pouze proti potkanům nebo proti myším a potkanům:
For grain, pellet or paste baits: 250 g.
u návnad ve formě zrní, granulí nebo pasty: 750 g,
For wax block baits: 500 g.
u návnad ve formě voskových bloků: 1500 g,
For products against rats only, or mice and rats:
Přípravky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách nebo uvnitř a okolo budov.
For grain, pellet or paste baits: 750 g.
Přípravky proti Mus musculus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách.
For wax block baits: 1500 g.
Osoby dodávající na trh přípravky zajistí, aby přípravky byly doprovázeny informacemi o rizicích spojených s antikoagulačními rodenticidy obecně, o opatřeních k omezení jejich použití na nezbytné minimum a o nutnosti přijetí vhodných preventivních opatření.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Přípravky ve formě volně ložené návnady, jako jsou zrní nebo granule, jsou povoleny pouze jako dodávané v sáčcích nebo jiných baleních za účelem omezení expozice člověka a životního prostředí.
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Přípravky nejsou povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Osoby dodávající na trh přípravky pro profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány široké veřejnosti.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Povolení biocidních přípravků určených pro použití vyškolenými profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Přípravky mohou být povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných návnadových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Osoby dodávající na trh přípravky pro vyškolené profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány jiným osobám než vyškoleným profesionálním uživatelům.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/135 [5] bylo původní datum skončení platnosti schválení látek flokumafen, brodifakum a warfarin pro použití v biocidních přípravcích typu 14 odloženo na 30. června 2018.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Jelikož je přezkum žádostí o obnovení uvedených schválení nyní dokončen, je vhodné prováděcí rozhodnutí (EU) 2016/135 zrušit.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1377
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377
kterým se obnovuje schválení chlorofacinonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Účinná látka chlorofacinon je schválen pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
The active substance chlorophacinone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byla předložena žádost Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) o obnovení schválení uvedené účinné látky.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, an application was submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) for the renewal of the approval of that active substance.
Tato žádost byla vyhodnocena příslušným španělským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
This application was evaluated by the competent authority of Spain as the evaluating competent authority.
Dne 25. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení chlorofacinonu.
On 25 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of chlorophacinone to the Agency.
Podle uvedeného stanoviska chlorofacinon splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [3].
According to that opinion, chlorophacinone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Chlorofacinon proto splňuje kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012.
Chlorophacinone therefore meets the exclusion criterion set out in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho tato látka splňuje rovněž kritéria pro klasifikaci jako perzistentní a toxická podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [4].
In addition, the substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being persistent and toxic.
Používání přípravků obsahujících chlorofacinon vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik.
The use of products containing chlorophacinone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied.
Chlorofacinon tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
Therefore chlorophacinone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with points (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o chlorofacinonu včetně informací o dostupných náhradách.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on chlorophacinone, including information on available substitutes.
Příspěvky ke dvěma výše uvedeným veřejným konzultacím, jakož i informace týkající se dostupnosti alternativ antikoagulačních rodenticidů uvedených v příloze 1 zprávy Komise o opatřeních ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů [5] byly projednány s členskými státy ve Stálém výboru pro biocidní přípravky.
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Hlodavci mohou přenášet patogeny, jež jsou odpovědné za řadu zoonóz, které mohou představovat vážná nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
Rodents can carry pathogens that are responsible for many zoonoses, which can pose serious dangers for human or animal health.
Nechemické metody regulace či prevence pro regulaci hlodavců, jako jsou například mechanické, elektrické nebo lepové pasti, nemusejí být dostatečně účinné a mohou vyvolat další otázky ohledně toho, zda jsou humánní nebo zda hlodavcům nezpůsobují zbytečné utrpení.
Non-chemical controls or prevention methods for rodent control, such as mechanical, electrical or glue traps, may not be sufficiently efficient and may raise further questions as to whether they are humane or whether they cause unnecessary suffering to rodents.
Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se chlorofacinon za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, chlorophacinone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
V důsledku toho by se používáním chlorofacinonu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno.
As a consequence the use of chlorophacinone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících chlorofacinon mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing chlorophacinone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Neschválení chlorofacinonu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky.
Therefore, the non-approval of chlorophacinone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Je proto vhodné obnovit schválení chlorofacinonu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to renew the approval of chlorophacinone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Chlorofacinon je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a), d) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Chlorophacinone is a candidate for substitution in accordance with points (a), (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision (EU) 2015/1737.
Schválení chlorofacinonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2015/1737 se zrušuje.
The approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Implementing Decision (EU) 2015/1737 is repealed.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Opatření ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů – závěrečná zpráva).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1737 ze dne 28. září 2015, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 (Úř. věst.
100 pp.
L 252, 29.9.2015, s. 58).
ISBN 978-92-79-44992-5.
PŘÍLOHA
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
Obecný název
ANNEX
Název podle IUPAC
Common Name
Identifikační čísla
IUPAC Name
Minimální stupeň čistoty účinné látky [1]
Identification Numbers
Datum skončení platnosti schválení
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Typ přípravku
Expiry date of approval
Zvláštní podmínky
Product type
Chlorofacinon
Specific conditions
Název podle IUPAC:
Chlorophacinone
2-[2-(4-chlorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion
IUPAC Name:
č. ES: 223-003-0
2-[2-(4-chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indan-1,3-dione
č. CAS: 3691-35-8
EC No: 223-003-0
června 2024
CAS No: 3691-35-8
Chlorofacinon je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a), d) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
30 June 2024
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto obecným podmínkám:
Chlorophacinone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a), (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.