natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aplikační programovací rozhraní dále musí umožnit příslušným vnitrostátním orgánům získat přístup k systému úložišť prostřednictvím softwaru v souladu s článkem 39.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Systém úložišť musí zahrnovat také grafická uživatelská rozhraní umožňující přímý přístup k systému úložišť v souladu s čl. 35 odst. 1 písm. i).
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Systém úložišť nezahrnuje fyzické snímací zařízení, které se používá pro čtení jedinečného identifikátoru.
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Nahrávání informací do systému úložišť
Uploading of information in the repositories system
Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených nebo souběžně distribuovaných léčivých přípravků s rovnocenným jedinečným identifikátorem pro účely souladu s článkem 47a směrnice 2001/83/ES, osoba odpovědná za uvádění těchto léčivých přípravků na trh zajistí, že informace uvedené v odstavci 2 se do systému úložišť nahrají před tím, než bude léčivý přípravek výrobcem propuštěn k prodeji nebo distribuci, a že jsou tyto informace poté aktualizované.
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Informace se uchovávají ve všech vnitrostátních nebo nadnárodních úložištích sloužících pro území členského státu nebo členských států, kde má být léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem uveden na trh.
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Informace uvedené v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, s výjimkou sériového čísla, se uchovávají také v centrálním úložišti.
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
U léčivého přípravku s jedinečným identifikátorem se do systému úložišť nahrají alespoň tyto informace:
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
datové prvky jedinečného identifikátoru v souladu s čl. 4 písm. b);
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
kódovací systém kódu přípravku;
the coding scheme of the product code;
název a běžný název léčivého přípravku, léková forma, síla, typ balení a velikost balení léčivého přípravku v souladu s terminologií uvedenou v čl. 25 odst. 1 písm. b) a písm. e) až g) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012 [4];
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
členský stát nebo členské státy, kde má být léčivý přípravek uveden na trh;
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
v příslušných případech kód identifikující záznam, který v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [5] odpovídá léčivému přípravku s jedinečným identifikátorem;
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
jméno a adresu výrobce umísťujícího ochranné prvky;
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
jméno a adresu držitele rozhodnutí o registraci;
the name and address of the marketing authorisation holder;
seznam distributorů, kteří jsou držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím písemné dohody pověřeni, aby jeho jménem skladovali a distribuovali přípravky, na které se vztahuje jeho registrace.
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Informace uvedené v odstavci 2 se do systému úložišť nahrají buď prostřednictvím centrálního úložiště, nebo prostřednictvím vnitrostátního nebo nadnárodního úložiště.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Pokud je nahrání provedeno prostřednictvím centrálního úložiště, centrální úložiště uloží kopii informací uvedených v odst. 2 písm. a) až d), s výjimkou sériového čísla, a úplné informace předá všem vnitrostátním nebo nadnárodním úložištím sloužícím pro území členského státu nebo členských států, kde má být léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem uveden na trh.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Pokud je nahrání provedeno prostřednictvím vnitrostátního nebo nadnárodního úložiště, toto úložiště okamžitě předá centrálnímu úložišti kopii informací uvedených v odst. 2 písm. a) až d), s výjimkou sériového čísla, za použití datového formátu a specifikací pro výměnu dat stanovených centrálním úložištěm.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Informace uvedené v odstavci 2 se uchovají v úložištích, do nichž byly původně nahrány, alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého přípravku, nebo po dobu pěti let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo distribuci, v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Fungování centrálního úložiště
Functioning of the hub
Všechna vnitrostátní a nadnárodní úložiště tvořící součást systému úložišť si vyměňují data s centrálním úložištěm za použití datového formátu a způsobů výměny dat stanovených centrálním úložištěm.
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Pokud nelze pravost jedinečného identifikátoru ověřit, protože vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště neobsahuje jedinečný identifikátor s kódem přípravku a sériovým číslem, které se shodují s kódem a číslem ověřovaného jedinečného identifikátoru, předá vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště dotaz centrálnímu úložišti, aby se ověřilo, že daný jedinečný identifikátor je v systému úložišť uchováván jinde.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Když centrální úložiště obdrží dotaz, identifikuje na základě informací, které jsou v něm obsaženy, všechna vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště sloužící pro území členského státu nebo členských států, kde měl být léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem uveden na trh, a dotaz těmto úložištím předá.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Odpovědi těchto úložišť centrální úložiště následně předá úložišti, které dotaz iniciovalo.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Pokud vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště centrálnímu úložišti oznámí, že došlo ke změně statusu jedinečného identifikátoru, centrální úložiště zajistí, aby mezi vnitrostátními a nadnárodními úložišti sloužícími pro území členského státu nebo členských států, kde měl být léčivý přípravek s tímto jedinečným identifikátorem uveden na trh, došlo k synchronizaci tohoto statusu.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Pokud centrální úložiště obdrží informace uvedené v čl. 35 odst. 4, zajistí elektronické propojení čísel šarže před úkony přebalení nebo opětovného označení a po těchto úkonech se sadou vyřazených jedinečných identifikátorů a se sadou umístěných rovnocenných jedinečných identifikátorů.
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
Charakteristiky systému úložišť
Characteristics of the repositories system
Všechna úložiště v systému úložišť musí splňovat všechny tyto podmínky:
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
musí se fyzicky nacházet v Unii;
it shall be physically located in the Union;
musí být zřízena a spravována neziskovým právním subjektem zřízeným v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky a, pokud se rozhodli zapojit, distributory a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti;
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
musí být plně interoperabilní s jinými úložišti tvořícími součást systému úložišť;
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
pro účely této kapitoly se interoperabilitou rozumí plná funkční integrace úložišť a plná výměna elektronických dat mezi nimi, bez ohledu na to, jaký poskytovatel služeb je používán;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
musí výrobcům, distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožnit spolehlivou elektronickou identifikaci a ověření pravosti jednotlivých balení léčivých přípravků v souladu s požadavky tohoto nařízení;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
musí mít aplikační programovací rozhraní schopná předávat a vyměňovat si data se softwarem používaným distributory, osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti a případně příslušnými vnitrostátními orgány;
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
pokud se distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti dotáží úložiště za účelem ověření pravosti nebo vyřazení jedinečného identifikátoru, doba odezvy úložiště, aniž je brána v potaz rychlost internetového připojení, musí být alespoň u 95 % dotazů nižší než 300 milisekund.
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
Výkon úložiště musí distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožňovat vykonávat jejich činnost bez významnějšího zpoždění;
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
musí vést úplné záznamy („auditní stopu“) o všech úkonech týkajících se jedinečného identifikátoru, o uživatelích provádějících tyto úkony a o povaze těchto úkonů;
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
auditní stopa se vytvoří v okamžiku, kdy je jedinečný identifikátor nahrán do úložiště a musí být zachována alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti léčivého přípravku s jedinečným identifikátorem, nebo po dobu pěti let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
v souladu s článkem 38 musí mít takovou strukturu, která zaručí ochranu osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy a vlastnictví a důvěrnost údajů vytvořených při interakci výrobců, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti s úložištěm;
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
musí zahrnovat grafická uživatelská rozhraní umožňující přímý přístup k úložištím těmto skupinám uživatelů ověřeným v souladu s čl. 37 písm. b):
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti pro účely ověření pravosti jedinečného identifikátoru a jeho vyřazení v případě selhání jejich vlastního softwaru,
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
příslušným vnitrostátním orgánům pro účely uvedené v článku 39.
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
Pokud se ve vnitrostátních nebo nadnárodních úložištích změní status jedinečného identifikátoru na léčivém přípravku určeném k uvedení na trh ve více než jednom členském státě, dané úložiště o změně statusu okamžitě uvědomí centrální úložiště, s výjimkou případu, kdy držitel rozhodnutí o registraci provede vyřazení v souladu s články 40 nebo 41.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště nedovolí nahrání nebo uchování jedinečného identifikátoru obsahujícího stejný kód přípravku a sériové číslo jako jiný jedinečný identifikátor, který je v úložišti již uložen.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
U každé šarže přebalených nebo znovu označených balení léčivých přípravků, na které byly pro účely souladu s článkem 47a směrnice 2001/83/ES umístěny rovnocenné jedinečné identifikátory, musí osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh informovat centrální úložiště o číslu šarže nebo číslech balení, které mají být přebaleny nebo znovu označeny, a o jedinečných identifikátorech na těchto baleních.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Tato osoba centrální úložiště dále musí informovat o číslu šarže u šarže, která vznikla úkony přebalení nebo opětovného označení, a o rovnocenných jedinečných identifikátorech v této šarži.
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
Úkony systému úložišť
Operations of the repositories system
Systém úložišť zajistí alespoň tyto úkony:
The repositories system shall provide for at least the following operations:
opakované ověření pravosti aktivního jedinečného identifikátoru v souladu s článkem 11;
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
spuštění výstrahy v systému a v terminálu, kde se odehrává ověření pravosti jedinečného identifikátoru, pokud toto ověření nepotvrdí, že jedinečný identifikátor je pravý v souladu s článkem 11.
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
Taková událost se v systému označí jako potenciální případ padělání, s výjimkou toho, je-li přípravek v systému označen jako stažený nebo určený k likvidaci;
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
vyřazení jedinečného identifikátoru v souladu s požadavky tohoto nařízení;
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
kombinované úkony identifikace balení léčivého přípravku s jedinečným identifikátorem a ověření pravosti a vyřazení tohoto jedinečného identifikátoru;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
identifikaci balení léčivého přípravku s jedinečným identifikátorem a ověření pravosti a vyřazení tohoto jedinečného identifikátoru v členském státě, který není členským státem, kde byl léčivý přípravek s tímto jedinečným identifikátorem uveden na trh;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
čtení informací obsažených v dvojrozměrném čárovém kódu, v němž je zakódován jedinečný identifikátor, identifikaci léčivého přípravku nesoucího čárový kód a ověření statusu jedinečného identifikátoru, aniž by se spustila výstraha uvedená v písmenu b) tohoto článku;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
aniž je dotčen čl. 35 odst. 1 písm. h), ověřeným distributorům přístup k seznamu distributorů uvedenému v čl. 33 odst. 2 písm. h), aby mohli zjistit, zda musí u daného léčivého přípravku ověřit jedinečný identifikátor;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
ověření pravosti jedinečného identifikátoru a jeho vyřazení pomocí manuálního zadání dotazu s datovými prvky jedinečného identifikátoru do systému;
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
na požádání okamžité poskytnutí informací týkajících se daného jedinečného identifikátoru příslušným vnitrostátním orgánům a Evropské agentuře pro léčivé přípravky;
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
vytváření zpráv, které příslušným orgánům umožní ověřit, jak jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti plní požadavky tohoto nařízení, nebo vyšetřit potenciální případy padělání;
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
změnu statusu jedinečného identifikátoru z vyřazeného na aktivní za podmínek uvedených v článku 13;
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
označení skutečnosti, že byl jedinečný identifikátor vyřazen;
the indication that a unique identifier has been decommissioned;