natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud má výrobce důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků naznačuje, že přípravek možná není pravý, výrobce přípravek nepropustí k prodeji nebo distribuci a okamžitě uvědomí dotčené příslušné orgány.
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Ustanovení vztahující se na výrobce distribuujícího své přípravky prostřednictvím distributora
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
Pokud výrobce distribuuje své přípravky prostřednictvím distributora, vztahují se na něj kromě článků 14 až 18 také čl. 20 písm. a) a články 22, 23 a 24.
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
ZPŮSOBY OVĚŘENÍ OCHRANNÝCH PRVKŮ A VYŘAZENÍ JEDINEČNÉHO IDENTIFIKÁTORU PROVÁDĚNÉ DISTRIBUTORY
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
Ověření pravosti jedinečného identifikátoru prováděné distributory
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
Distributor ověří pravost jedinečného identifikátoru alespoň u těchto léčivých přípravků, které má ve fyzickém držení:
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
léčivé přípravky, které mu byly vráceny osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo jiným distributorem;
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
léčivé přípravky, které obdrží od distributora, který není výrobcem, ani distributorem, který je současně držitelem rozhodnutí o registraci, ani distributorem, který byl držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím písemné dohody pověřen, aby jeho jménem skladoval a distribuoval přípravky, na které se vztahuje jeho registrace.
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Odchylky od čl. 20 písm. b)
Derogations from Article 20(b)
Ověření pravosti jedinečného identifikátoru léčivého přípravku podle čl. 20 písm. b) se nevyžaduje v situacích, kdy:
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
léčivý přípravek změní vlastníka, ale zůstane ve fyzickém držení stejného distributora;
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
léčivý přípravek je na území členského státu distribuován mezi dvěma sklady patřícími stejnému distributorovi nebo stejnému právnímu subjektu a neproběhl žádný prodej.
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
Vyřazení jedinečných identifikátorů prováděné distributory
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
Distributor ověří pravost a provede vyřazení jedinečného identifikátoru u těchto léčivých přípravků:
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
přípravky, které má v úmyslu distribuovat mimo Unii;
products which he intends to distribute outside of the Union;
přípravky, které mu byly vráceny osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo jiným distributorem a které nelze vrátit do prodejních zásob;
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
přípravky, které jsou určené k likvidaci;
products which are intended for destruction;
přípravky, které si v době, kdy se nacházejí v jeho fyzickém držení, příslušné orgány vyžádají jako vzorky;
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
přípravky, které má v úmyslu distribuovat osobám nebo institucím uvedeným v článku 23, pokud je to vyžadováno vnitrostátními právními předpisy v souladu s týmž článkem.
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
Ustanovení zohledňující zvláštní charakteristiky dodavatelských řetězců členských států
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
Členské státy mohou v případě, kdy je třeba zohlednit zvláštní charakteristiky dodavatelského řetězce na jejich území, vyžadovat, aby distributor ověřil ochranné prvky a provedl vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku před tím, než léčivý přípravek vydá některé z těchto osob nebo institucí:
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které nepůsobí v rámci zdravotnického zařízení nebo lékárny;
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
veterinárním lékařům a maloobchodníkům s veterinárními léčivými přípravky,
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
zubním lékařům;
dental practitioners;
optometristům a optikům;
optometrists and opticians;
pracovníkům zdravotnické záchranné služby;
paramedics and emergency medical practitioners;
ozbrojeným silám, policii a dalším vládním institucím, které si udržují zásoby léčivých přípravků pro účely civilní ochrany a zvládání katastrof;
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
univerzitám a dalším institucím vysokoškolského vzdělávání, které využívají léčivé přípravky pro účely výzkumu a vzdělávání, s výjimkou zdravotnických zařízení;
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
věznicím;
prisons;
školám;
schools;
hospicům;
hospices;
pečovatelským zařízením.
nursing homes.
Opatření, která distributoři přijmou v případě manipulace s obalem nebo podezření na padělání
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Distributor nesmí dodat nebo vyvézt léčivý přípravek, pokud má důvod se domnívat, že s obalem přípravku bylo manipulováno, nebo pokud ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý.
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
Distributor okamžitě uvědomí dotčené příslušné orgány.
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
ZPŮSOBY OVĚŘENÍ OCHRANNÝCH PRVKŮ A VYŘAZENÍ JEDINEČNÉHO IDENTIFIKÁTORU PROVÁDĚNÉ OSOBAMI OPRÁVNĚNÝMI NEBO ZMOCNĚNÝMI VYDÁVAT LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY VEŘEJNOSTI
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
Povinnosti osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru všech léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, které vydávají veřejnosti, v okamžiku, kdy přípravek veřejnosti vydávají.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Aniž je dotčen odstavec 1, osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které působí v rámci zdravotnických zařízení, mohou ověření a vyřazení provést kdykoliv, kdy je léčivý přípravek ve fyzickém držení zdravotnického zařízení, za předpokladu, že mezi dodáním léčivého přípravku do zdravotnického zařízení a jeho vydáním veřejnosti nedojde k jeho prodeji.
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Aby se ověřila pravost jedinečného identifikátoru léčivého přípravku a provedlo vyřazení tohoto identifikátoru, připojí se osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti k systému úložišť uvedenému v článku 31 prostřednictvím vnitrostátního nebo nadnárodního úložiště sloužícího pro území členského státu, pro který mají tyto osoby oprávnění nebo zmocnění.
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
Dále ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru těchto léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky:
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
léčivé přípravky v jejich fyzickém držení, které nemohou být vráceny distributorům nebo výrobcům;
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
léčivé přípravky, které si v době, kdy se nacházejí v jejich fyzickém držení, příslušné orgány vyžádají jako vzorky v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
léčivé přípravky, které vydávají pro jejich následné použití jako registrované hodnocené léčivé přípravky nebo jako registrované pomocné léčivé přípravky, jak jsou definovány v čl. 2 odst. 2 bodě 9 a 10 nařízení (EU) č. 536/2014.
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
Odchylky od článku 25
Derogations from Article 25
Osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti jsou osvobozeny od povinnosti ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků, které jim byly poskytnuty jako bezplatné vzorky v souladu s článkem 96 směrnice 2001/83/ES.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které nepůsobí v rámci zdravotnického zařízení nebo lékárny, jsou osvobozeny od povinnosti ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků, u kterých byla tato povinnost vnitrostátními právními předpisy v souladu s článkem 23 přenesena na distributory.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
Aniž je dotčen článek 25, mohou se členské státy v případě, kdy je třeba zohlednit zvláštní charakteristiky dodavatelského řetězce na jejich území, rozhodnout osvobodit osobu oprávněnou nebo zmocněnou vydávat léčivé přípravky veřejnosti, která působí v rámci zdravotnického zařízení, od povinnosti ověřit a vyřadit jedinečný identifikátor, pokud jsou splněny tyto podmínky:
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky veřejnosti obdrží léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem od distributora náležícího ke stejnému právnímu subjektu jako zdravotnické zařízení;
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru je provedeno distributorem, který zdravotnickému zařízení přípravek dodává;
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
mezi distributorem dodávajícím léčivý přípravek a zdravotnickým zařízením, kterému přípravek dodává, nedojde k prodeji přípravku;
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
léčivý přípravek je veřejnosti vydán v rámci uvedeného zdravotnického zařízení.
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
Povinnosti při uplatňování odchylek
Obligations when applying the derogations
Pokud je ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru provedeno dříve, než je uvedeno v čl. 25 odst. 1, ověří se neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem podle článků 23 nebo 26 v okamžiku, kdy je léčivý přípravek vydáván veřejnosti.
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Povinnosti v případě, kdy je vydávána pouze část balení
Obligations when supplying only part of a pack
Aniž je dotčen čl. 25 odst. 1, v případě, kdy osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti vydají pouze část balení léčivého přípravku, jehož jedinečný identifikátor není vyřazen, ověří ochranné prvky a provedou vyřazení tohoto jedinečného identifikátoru v okamžiku, kdy je balení poprvé otevřeno.
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Povinnosti v případě, kdy není možné pravost jedinečného identifikátoru ověřit a vyřadit jej
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Aniž je dotčen čl. 25 odst. 1, pokud technické problémy osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti v okamžiku, kdy je léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem vydáván veřejnosti, brání ověřit pravost jedinečného identifikátoru a vyřadit jej, uvedené osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti si tento jedinečný identifikátor poznamenají a jakmile jsou technické problémy odstraněny, pravost jedinečného identifikátoru ověří a vyřadí jej.
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Opatření, která osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti přijmou v případě podezření na padělání
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
Pokud mají osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, uvedené osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti přípravek nevydají a okamžitě uvědomí dotčené příslušné orgány.
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
ZŘÍZENÍ, SPRÁVA A DOSTUPNOST SYSTÉMU ÚLOŽIŠŤ
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
Zřízení systému úložišť
Establishment of the repositories system
Systém úložišť, v němž mají být obsaženy informace o ochranných prvcích podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES, zřídí a spravuje neziskový právní subjekt nebo neziskové právní subjekty zřízené v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky.
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Zřízení systému úložišť právní subjekt nebo právní subjekty uvedené v odstavci 1 konzultují alespoň s distributory, osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti a s dotčenými příslušnými vnitrostátními orgány.
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
Distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mají právo zapojit se do právního subjektu nebo právních subjektů uvedených v odstavci 1 dobrovolně a bezplatně.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
Právní subjekt nebo právní subjekty uvedené v odstavci 1 nesmí vyžadovat, aby byli výrobci, držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři nebo osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti pro účely používání systému úložišť členy nějaké zvláštní organizace nebo organizací.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Náklady na systém úložišť nesou výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky v souladu s čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Struktura systému úložišť
Structure of the repositories system
Systém úložišť se skládá z těchto elektronických úložišť:
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
centrální informační a datový router („centrální úložiště“);
a central information and data router (‘hub’);
úložiště, která slouží území jednoho členského státu („vnitrostátní úložiště“), nebo územím více členských států („nadnárodní úložiště“).
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
Tato úložiště musí být připojena k centrálnímu úložišti.
Those repositories shall be connected to the hub.
Počet vnitrostátních a nadnárodních úložišť musí být dostatečný k tomu, aby bylo zajištěno, že pro území každého členského státu slouží jedno vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště.
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Systém úložišť musí být tvořen nezbytnou infrastrukturou informačních technologií, hardwarem a softwarem, aby bylo možné vykonávat tyto úkoly:
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
nahrávat, třídit, zpracovávat, upravovat a uchovávat informace o ochranných prvcích, které umožňují ověření pravosti a identifikaci léčivých přípravků;
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
v jakémkoliv bodě legálního dodavatelského řetězce identifikovat jednotlivé balení léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, ověřit pravost jedinečného identifikátoru umístěného na daném balení a vyřadit ho.
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
Systém úložišť musí zahrnovat aplikační programovací rozhraní, které distributorům nebo osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožňuje zasílat dotazy do systému úložišť prostřednictvím softwaru pro účely ověření pravosti jedinečných identifikátorů a jejich vyřazení ze systému úložišť.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.