natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V návaznosti na žádost společnosti Nerthus ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxychavikol-acetátu) a zvýšení počtu pohyblivých spermií ve spermatu (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 [10]).
Following an application from Nerthus ApS, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of pomegranate pomace extract (standardised by its content of punicalagins) and greater galangal rhizome powder (standardised by its content of acetoxychavicol acetate) and an increase in the number of motile spermatozoa in semen (Question No EFSA-Q-2014-00566 [10]).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘A combination of standardised pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder increases the number of motile spermatozoa in semen’.
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxy-chavikol acetátu) a uváděným účinkem.
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of the combination of pomegranate pomace extract (standardised by its content of punicalagins) and greater galangal rhizome powder (standardised by its content of acetoxychavicol acetate) and the claimed effect.
V návaznosti na žádost společnosti Lallemand Health Solutions předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a obrany vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 [11]).
Following an application from Lallemand Health Solutions, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 and defence against pathogens in the upper respiratory tract (Question No EFSA-Q-2014-00673 [11]).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 increases the proportion of healthy days by maintaining normal immune function in healthy adults during everyday life events such as moderate stress’.
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací B. bifidum CNCM I-3426 a obranou vůči patogenům v horních cestách dýchacích.
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of B. bifidum CNCM I-3426 and defence against pathogens in the upper respiratory tract.
V návaznosti na žádost společnosti Tchibo GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kávy C21, kávy standardizované obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinu, a omezení spontánního lámání vlákna DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 [12]).
Following an application from Tchibo GmbH, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to coffee C21, a coffee standardised by its content of caffeoylquinic acids, trigonelline and N-methylpyridinium, and reduction of DNA damage by decreasing spontaneous DNA strand breaks (Question No EFSA-Q-2014-00624 [12]).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu.“
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Regular consumption of coffee C21 contributes to the maintenance of DNA integrity in cells of the body’.
Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kávy C21 a uváděným účinkem.
On 13 May 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of coffee C21 and the claimed effect.
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
The comments from the applicants received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
V Bruselu dne 24. srpna 2016.
Done at Brussels, 24 August 2016.
L 404, 30.12.2006, s. 9.
EFSA Journal 2014; 12(2):3574.
EFSA Journal 2014;12(2):3574.
EFSA Journal 2011; 9(4):2054.
EFSA Journal 2011;9(4):2054.
Minimum effective dose proposed by the applicant.
Minimální účinná dávka podle návrhu žadatele.
Minimum effective dose proposed by EFSA.
Minimální účinná dávka podle návrhu úřadu.
EFSA Journal 2015; 13(1):3953.
EFSA Journal 2015;13(1):3953.
EFSA Journal 2015; 13(5):4095.
EFSA Journal 2015;13(5):4095.
EFSA Journal 2015; 13(5):4098.
EFSA Journal 2015;13(5):4098.
EFSA Journal 2011; 9(6):2223.
EFSA Journal 2011;9(6):2223.
A health claim relating to fructose was authorised by Commission Regulation (EU) No 536/2013 of 11 June 2013 amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 160, 12.6.2013, p. 4).
Zdravotní tvrzení týkající se fruktózy bylo schváleno nařízením Komise (EU) č. 536/2013 ze dne 11. června 2013, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst.
EFSA Journal 2015; 13(5):4097.
L 160, 12.6.2013, s. 4).
EFSA Journal 2015; 13(5):4094.
EFSA Journal 2015;13(5):4097.
EFSA Journal 2015; 13(5):4099.
EFSA Journal 2015;13(5):4094.
ANNEX
EFSA Journal 2015;13(5):4099.
Rejected health claims
PŘÍLOHA
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Zamítnutá zdravotní tvrzení
Nutrient, substance, food or food category
Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
Claim
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
EFSA opinion reference
Tvrzení
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Referenční číslo stanoviska EFSA
Caffeine
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
Caffeine helps to increase alertness *
Kofein
* For intakes of caffeine between 40 mg per serving and 75 mg per serving.
Kofein pomáhá zvýšit bdělost*
Clarinol® and Tonalin®
* U příjmu kofeinu mezi 40 mg v jedné porci a 75 mg v jedné porci.
The consumption of Clarinol® or Tonalin® contributes to a reduction in body fat mass.
Clarinol® a Tonalin®
SYNBIO® persists in the intestinal tract and favours the natural regularity contributing to maintain and improve human intestinal well-being'.
Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku.
FRUIT UP® reduces post-prandial blood glucose responses compared to high-glycaemic carbohydrates.
SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k zachování a posílení dobrého stavu střev u člověka.
A combination of pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder
FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy.
A combination of standardised pomegranate pomace extract and greater galangal rhizome powder increases the number of motile spermatozoa in semen.
Kombinace extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého
Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 increases the proportion of healthy days by maintaining normal immune function in healthy adults during everyday life events such as moderate stress.
Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.
Coffee C21 (coffee standardised by its content of caffeoylquinic acids, trigonelline andN-methylpyridinium)
Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.
Regular consumption of coffee C21 contributes to the maintenance of DNA integrity in cells of the body.
Nařízení Komise (EU) 2016/1412
Commission Regulation (EU) 2016/1412
V návaznosti na žádost společnosti Han-Asiabiotech GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku Symbiosal® a snížení krevního tlaku a omezení rizika hypertenze (otázka č. EFSA-Q-2014-00366 [2]).
Following an application from Han-Asiabiotech GmbH, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension (Question No EFSA-Q-2014-00366 [2]).
Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Symbiosal prokazatelně snižuje zvýšený krevní tlak, pokud se používá jako náhrada tradiční stolní soli.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
Zvýšení krevního tlaku je rizikovým faktorem pro hypertenzi“.
The rising of blood pressure is a risk factor for high blood pressure (hypertension)’.
Dne 1. července 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním přípravku Symbiosal® místo stolní soli a snížením krevního tlaku.
On 1 July 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Symbiosal® instead of table salt and lowering of blood pressure.
L 404, 30.12.2006, s. 9.
EFSA Journal 2015;13(7):4147.
EFSA Journal 2015; 13(7):4147.
ANNEX
Referenční číslo stanoviska EFSA
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
Symbiosal has been shown to lower the rising of blood pressure when used as a replacement of traditional table salt.
Nařízení Komise (EU) 2016/1413
Commission Regulation (EU) 2016/1413
ze dne 24. srpna 2016,
of 24 August 2016
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin [1], a zejména na čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 13(4) thereof,
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 [2], kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 the Commission adopted Regulation (EU) No 432/2012 [2] which establishes a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
Seznam schválených zdravotních tvrzení a podmínky jejich používání jsou stanoveny v příloze nařízení (EU) č. 432/2012.
The list of permitted health claims and their conditions of use are set out in the Annex to Regulation (EU) No 432/2012.
Schválena byla dvě tvrzení týkající se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti.
Two claims have been authorised for meal replacement for weight control.
Podmínky používání těchto tvrzení stanoví, že k tomu, aby bylo možné tvrzení použít, musí být potravina v souladu se specifikacemi uvedenými ve směrnici Komise 96/8/ES [3].
The conditions of use of those claims require that in order to bear them, the food should comply with specifications laid down in Commission Directive 96/8/EC [3].
Uvedená tvrzení byla zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení na základě kladného stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) z roku 2010 (otázky EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 [4]), který dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla a udržením tělesné hmotnosti po jejím snížení a rovněž mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla při nízkoenergetické dietě a snižováním tělesné hmotnosti.
Those claims were included in the list of permitted health claims pursuant to the favourable Opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of 2010 (Question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 [4]) which found that a cause and effect relationship had been established between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals and the maintenance of body weight after weight loss and also between the consumption of meal replacements in substitution of regular meals in the context of energy restricted diets and reduction in body weight.
Úřad uvedl, že k tomu, aby bylo možné daná tvrzení použít, by potravina měla obsahovat maximálně 250 kcal v jedné porci a měla by být v souladu se specifikacemi stanovenými ve směrnici 96/8/ES.
It stated that in order to bear the claims a food should contain a maximum of 250 kcal per serving and comply with specifications laid down in Directive 96/8/EC.
Směrnice 96/8/ES stanoví požadavky na složení potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti, které nahrazují úplně nebo částečně celodenní stravu, a předepisuje povinné údaje, které musí být uvedeny na označení těchto výrobků.
Directive 96/8/EC lays down compositional requirements for foods for use in energy-restricted diets for weight reduction which replace the whole or part of the total daily diet and specifies mandatory particulars which shall appear on the labelling of those products.
Stanoví, že pokud jde o výrobky, které jsou nabízeny k prodeji jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy, název, pod kterým jsou prodávány, zní „náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“.
It provides that as regards products which are presented as a replacement for one or more meals of the daily diet, the name under which they are sold is ‘Meal replacement for weight control’.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 [5] reviduje právní rámec, který se vztahuje na potraviny určené pro zvláštní výživu.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [5] revises the legal framework applicable to foods for particular nutritional uses.
Stanoví, že se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 nevztahuje na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy; tyto potraviny by v budoucnu měly spadat do působnosti nařízení (ES) č. 1924/2006 a měly by splňovat požadavky v něm stanovené.
It provides that Directive 96/8/EC shall not apply from 20 July 2016 to foods presented as a replacement for one or more meals of the daily diet, which should in future be regulated under Regulation (EC) No 1924/2006 and should comply with requirements set out therein.
Proto musí být odkazy na směrnici 96/8/ES týkající se zdravotních tvrzení, která smějí být použita u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, nahrazeny stanovením podmínek používání těchto tvrzení v příloze nařízení (ES) č. 432/2012.
Therefore, the references to Directive 96/8/EC regarding health claims which may be made on meal replacement for weight control need to be replaced by setting out the conditions of use of those claims in the Annex to Regulation (EC) No 432/2012.
Ustanovení čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 zmocňuje Komisi, aby po konzultaci s úřadem přijímala změny seznamu schválených zdravotních tvrzení, které jsou založeny na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích.
Article 13(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 empowers the Commission, after consulting the Authority, to adopt changes to the list of permitted health claims based on generally accepted scientific evidence.
Při zavádění nezbytných technických úprav týkajících se zdravotních tvrzení u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti by měly být zohledněny požadavky na množství vitaminů a minerálních látek v potravinách stanovené ve směrnici 96/8/ES.
When introducing the necessary technical adaptations regarding the health claims for meal replacement for weight control the requirements as regards the amounts of vitamins and minerals in food set out in Directive 96/8/EC should be taken into account.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 [6] stanoví pravidla pro poskytování informací o potravinách spotřebitelům.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [6] lays down rules on the provision of food information to consumers.
V části A přílohy XIII jsou uvedeny referenční nutriční hodnoty vitaminů a minerálních látek na základě nejnovějších vědeckých stanovisek.
Part A of Annex XIII sets out nutrient reference values for vitamins and minerals on the basis of recent scientific advices.
Komise proto požádala úřad, aby poskytl vědecké stanovisko ohledně toho, zda by změna podmínek použití tvrzení o náhradách jídla pro kontrolu hmotnosti, pokud jde o složení z hlediska vitaminů a minerálních látek (30 % referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v nařízení (EU) č. 1169/2011 místo 30 % hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených ve směrnici 96/8/ES), ovlivnila závěry, k nimž úřad dospěl ve svém stanovisku z roku 2010 ohledně vědeckého odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti.
Accordingly, the Commission requested the Authority to provide scientific advice on whether a change in the conditions of use for claims on meal replacements for weight control regarding their vitamin and mineral composition (30 % of the nutrient reference values of vitamins and minerals laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 instead of the 30 % of values of vitamins and minerals laid down in Directive 96/8/EC) would affect the conclusions reached in the Authority's Opinion of 2010 with respect to the scientific substantiation of health claims related to meal replacement for weight control.
Úřad přijal stanovisko dne 28. října 2015 [otázka EFSA-Q-2015-00579) [7] a dospěl k závěru, že rozdíly v mikronutričním složení náhrad jídla, které by mohly vyplynout ze změny podmínek používání spočívající v přechodu od směrnice 96/8/ES k nařízení (EU) č. 1169/2011 nemají vliv na vědecké odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrad jídla pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti a udržení tělesné hmotnosti po jejím snížení.
The Authority adopted an Opinion on 28 October 2015 (Question EFSA-Q-2015-00579) [7] and concluded that the differences in the micronutrient composition of meal replacements which would derive from changing the conditions of use from Directive 96/8/EC to Regulation (EU) No 1169/2011 do not affect the scientific substantiation of health claims related to meal replacements for weight control and reduction in body weight and maintenance of body weight after weight loss.
Příloha XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 nestanoví referenční výživovou hodnotu pro sodík.
Directive 96/8/EC does not require the addition of these micronutrients to meal replacement for weight control.
Avšak s přihlédnutím k zamýšlenému použití výrobků určených k náhradě jídla pro kontrolu hmotnosti by v podmínkách používání uvedených zdravotních tvrzení měl být zachován požadavek poskytovat 30 % množství sodíku v jednom jídle, jak je stanoven v příloze I směrnice 96/8/ES.
Taking into account that the claimed effects of meal replacement for weight control are related to the controlled energy content and the relatively high protein/low fat content, there is no need to require that meal replacement for weight control provides at least 30 % of the nutrient reference values of fluoride, chromium, chloride and molybdenum per meal as laid down in Regulation (EU) No 1169/2011.
Referenční výživová hodnota pro draslík je v části A přílohy XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 stanovena na 2000 miligramů.
Annex XIII to Regulation (EU) No 1169/2011 does not set nutrient reference value for sodium.
Směrnice 96/8/ES nevyžaduje, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala 30 % hodnoty draslíku, ale stanoví jeho minimální množství na 500 mg v jednom jídle.
However, taking into account the intended use of meal replacement for weight control products, the requirement to provide 30 % of the sodium amount per meal as laid down in Annex I to Directive 96/8/EC should be further maintained in the conditions of use of those health claims.
Tato hodnota by měla být zachována.
Nutrient reference value for potassium is set at 2000 milligrams in PART A of Annex XIII to Regulation (EU) No 1169/2011.
Jelikož úřad ve svém stanovisku z roku 2015 potvrdil závěry svého stanoviska z roku 2010, pokud jde o energetickou hodnotu dotčených výrobků, měla by být maximální energetická hodnota jedné porce stanovena na 250 kcal.
Directive 96/8/EC does not require for meal replacement for weight control to provide 30 % of the potassium value, but sets a minimum amount at 500 milligram per meal.
Požadavky stanovené ve směrnici 96/8/ES pro tuky, bílkoviny a aminokyseliny by měly být zachovány.
This value should be further maintained.