natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Když se zkoušejí 100 % tekuté látky nebo pevné látky, fyziologický roztok se ve zkušební metodě ICE používá pro souběžnou negativní kontrolu, aby se zjistily nespecifické změny ve zkušebním systému a aby se zajistilo, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Když se zkoušejí zředěné tekuté látky, do zkušební metody se zařadí skupina pro souběžnou kontrolu s rozpouštědlem/vehikulem, aby se zjistily nespecifické změny ve zkušebním systému a aby se zajistilo, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Jak je uvedeno v bodě 31, lze použít pouze rozpouštědlo/vehikulum, u kterého se prokázalo, že nemá nepříznivé účinky na zkušební systém.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Do každého pokusu se zařadí známá látka s dráždivými účinky na oči jako souběžná pozitivní kontrola, aby se ověřilo, že je vyvolána odpovídající reakce.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
Protože analýza ICE se v této zkušební metodě používá ke zjišťování leptavých nebo silných dráždivých látek, pozitivní kontrola by měla být takovou referenční chemickou látkou, která v této zkušební metodě vyvolá silnou reakci.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Aby se však zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah silné reakce by neměl být nadměrný.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Měl by se nashromáždit dostatek údajů pro pozitivní kontrolu in vitro, aby bylo možné vypočítat statisticky definovaný, přijatelný rozsah pozitivní kontroly.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Nejsou-li údaje o zkušební metodě ICE z minulosti pro určitou pozitivní kontrolu k dispozici, bude nutné uskutečnit studie za účelem získání těchto informací.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test chemical is applied to the cornea.
Příklady tekutých zkoušených chemických látek pro pozitivní kontroly jsou 10 % kyselina octová nebo 5 % benzalkonium chlorid, zatímco příklady pevných zkoušených chemických látek pro pozitivní kontroly jsou hydroxid sodný nebo imidazol.
Liquid test chemicals are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g. as part of the study design).
Zkoušené rohovky se hodnotí před expozicí a po 30, 75, 120, 180 a 240 minutách (± 5 minut) po oplachu po ošetření.
The preferred solvent for diluted test chemicals is physiological saline.
Tyto časové body zajišťují odpovídající počet měření během čtyřhodinové doby zkoušení a přitom ponechávají dostatek času mezi měřeními, aby potřebná pozorování byla uskutečněna pro všechny oči.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Hodnocené koncové účinky jsou zákal rohovky, zduření rohovky, zadržení fluoresceinu v rohovce a morfologické účinky (např. tvorba jamek nebo uvolnění epitelu).
Liquid test chemicals are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test chemical; the standard volume is 0,03 ml.
Všechny koncové účinky kromě zadržování fluoresceinu (který se určuje pouze před expozicí a 30 minut po expozici zkoušené látce) se určují v každém výše uvedeném časovém intervalu.
If possible, solid test chemicals should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Doporučují se fotografické snímky, aby se zdokumentoval zákal rohovky, zadržování fluoresceinu, morfologické účinky a histopatologie, pokud se provádí.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test chemical; the standard amount is 0,03 g.
Po poslední prohlídce po 4 hodinách se uživatelům doporučuje uložit oči do vhodného fixačního média (např. neutrálního pufrovaného formalínu) pro případné histopatologické zkoumání (podrobněji viz odstavec 14 a odkaz (8)).
The test chemical (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 ml) at ambient temperature.
Otok rohovky se určuje měřením tloušťky rohovky, které se provádí optickým pachymetrem pod mikroskopem se štěrbinovou lampou.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Vyjadřuje se jako procento a vypočítává se z měření tloušťky rohovky podle následujícího vzorce:
In case of need, additional rinsing may be used after the 10-sec application and at subsequent time points (e.g. upon discovery of residues of test chemical on the cornea).
tloušťka rohovky v čase t
In general the amount of saline additionally used for rinsing is not critical, but the observation of adherence of chemical to the cornea is important.
tloušťka rohovky v čase
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
0tloušťka rohovky v čase
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Střední procento otoku rohovky se u všech zkoušených očí vypočítává pro všechny časové body pozorování.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Na základě nejvyšší střední hodnoty otoku rohovky pozorované v jakémkoli časovém bodu se potom každé zkoušené chemické látce přidělí celková hodnota kategorie (viz odstavec 51).
As stated in paragraph 31, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Zákal rohovky se vyhodnotí s použitím plochy rohovky pro hodnocení, která je nejvíce zakalená, jak je uvedeno v tabulce 1.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Střední hodnota zákalu rohovky se u všech zkoušených očí vypočítává pro všechny časové body pozorování.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference chemical that induces a severe response in this test method.
Na základě nejvyšší střední hodnoty zákalu rohovky pozorované v jakémkoli časovém bodě se potom každé zkoušené chemické látce přidělí celková hodnota kategorie (viz odstavec
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Hodnoty zákalu rohovky.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Hodnota
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Hodnota
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test chemicals are sodium hydroxide or imidazole.
0Žádný zákal
Treated corneas are evaluated prior to treatment and at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Velmi slabý zákal
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Rozptýlené nebo roztroušené plochy; detaily duhovky jsou jasně viditelné
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g. pitting or loosening of the epithelium).
Snadno rozeznatelná průhledná plocha; detaily duhovky jsou poněkud nejasné
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only prior to treatment and 30 minutes after test chemical exposure) are determined at each of the above time points.
Silný zákal rohovky; nejsou viditelné žádné konkrétní detaily duhovky; velikost zornice je stěží rozeznatelná
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology.
Úplný zákal rohovky; duhovka není viditelná
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g. neutral buffered formalin) for possible histopathological examination (see paragraph 14 and reference (8) for details).
Zadržení fluoresceinu se hodnotí pouze při měření v časovém intervalu 30 minut, jak je uvedeno v tabulce 2.
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Pozorování
corneal thickness at time t
Velmi slabé zbarvení jednotlivých buněk
corneal thickness at time
Zbarvení jednotlivých buněk se rozšířilo po zkoušené ploše rohovky
thickness at time
Fokální nebo splývající úplné zbarvení jednotlivých buněk
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Splývající velké plochy zadržování fluoresceinu rohovky
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Morfologické účinky zahrnují „jizvy“ na epiteliálních buňkách rohovky, „uvolňování“ epitelu, „zdrsnění“ povrchu rohovky a „nalepení“ zkoušené látky na rohovku.
Corneal opacity is evaluated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring as shown in Table 1.
Tato zjištění se mohou ve své závažnosti měnit a mohou se vyskytovat souběžně.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Klasifikace těchto zjištění je subjektivní podle interpretace výzkumníka.
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Výsledky ze zákalu a otoku rohovky a zadržování fluoresceinu by se měly hodnotit zvlášť, aby se pro každý koncový účinek vytvořila třída ICE.
Corneal opacity scores
Třídy ICE pro každý koncový účinek se pak spojí za účelem vytvoření klasifikace dráždivých účinků pro každou zkoušenou chemickou látku.
Score
Poté, co byl každý koncový účinek vyhodnocen, lze na základě předem určeného rozmezí přiřadit třídy ICE.
Observation
Uživatelé by si měli být vědomi, že mikroskopy se štěrbinovou lampou mohou poskytovat různé naměřené hodnoty tloušťky rohovky, je-li nastavena odlišná šířka štěrbiny.
Very faint opacity
Tabulka 3.
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Klasifikační kritéria ICE pro otok rohovky.
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Střední otok rohovky (%) [8]
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Třída ICE
Complete corneal opacity; iris invisible
0 až 5
Fluorescein retention is evaluated at the 30 minute observation time point only as shown in Table 2.
> 5 až 12
The mean fluorescein retention value of all test eyes is then calculated for the 30-minute observation time point, and used for the overall category score given for each test chemical (see paragraph 51).
> 12 až 18 (> 75 min po aplikaci)
Fluorescein retention scores
> 12 až 18 (≤ 75 min po aplikaci)
fluorescein retention
> 18 až 26
Very minor single cell staining
> 26 až 32 (> 75 min po aplikaci)
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
> 26 až 32 (≤ 75 min po aplikaci)
Focal or confluent dense single cell staining
Tabulka 4.
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Klasifikační kritéria ICE pro zákal.
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test chemical to the cornea.
Maximální střední hodnota zákalu [9]
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Tabulka 5.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Klasifikační kritéria ICE pro střední zadržování fluoresceinu.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Střední hodnota zadržování fluoresceinu 30 minut po zkoušení [10]
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test chemical.
Klasifikace in vitro zkoušené chemické látky se hodnotí pomocí klasifikace GHS, která odpovídá kombinaci kategorií získaných pro otok rohovky, zákal rohovky a zadržování fluoresceinu, jak je popsáno v tabulce 6.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Tabulka 6.
Interpretation of corneal swelling (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the scales shown below.
Celkové klasifikace in vitro.
It is important to note that the corneal swelling scores shown in Table 3 are only applicable if thickness is measured with a slit-lamp microscope (for example Haag-Streit BP900) with depth-measuring device no.
Klasifikace GHS OSN
1 and slit-width setting at 91
Kombinace 3 koncových účinků
, equalling 0,095 mm.
Jiné kombinace
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Zákal rohovky ≥ 3 po 30 min (nejméně ve 2 očích)
Table 3
Zákal rohovky = 4 v každém časovém bodě (nejméně ve 2 očích)
ICE classification criteria for corneal swelling
Silné uvolňování epitelu (nejméně v 1 oku)
Mean Corneal Swelling (%) [8]
Zkouška se považuje za přijatelnou, pokud vede ke zjištění, že souběžné negativní kontroly nebo kontroly s vehikulem/rozpouštědlem odpovídají chemickým látkám neklasifikovaným podle systému GHS a souběžné pozitivní kontroly odpovídají chemickým látkám klasifikovaným v kategorii 1 systému GHS.
ICE Class
Zkoušené chemické látky a chemické látky pro kontrolu
0 to 5
chemický název (chemické názvy), např. strukturální název používaný podle Chemical Abstracts Service (CAS), s dalšími názvy, jsou-li známy,
> 5 to 12
registrační číslo CAS (CASRN), je-li známo,
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
čistota a složení zkoušených/kontrolních chemických látek (v hmotnostních procentech), jsou-li tyto informace k dispozici,
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
fyzikálně chemické vlastnosti, např. fyzikální stav, těkavost, pH, stabilita, třída chemických látek, rozpustnost ve vodě odpovídající provádění studie,
> 18 to 26
případně ošetření zkoušených chemických látek/látek pro kontrolu před zkoušením (např. zahřátí, mletí),
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
stabilita, je-li známa.
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
jméno a adresa zadavatele, zkušebního zařízení a vedoucího studie,
Table 4
určení zdroje očí (např. zařízení, z něhož byly získány).
ICE classification criteria for opacity
Popis použitého zkušebního systému,
Maximum Mean Opacity Score [9]
použitý mikroskop se štěrbinovou lampou (např. model) a nastavení přístroje pro použitý mikroskop se štěrbinovou lampou,
Table 5
odkaz na historické výsledky negativních a pozitivních kontrol a historické údaje prokazující přijatelné rozsahy případných souběžných referenčních kontrol,
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
postup použitý k zajištění integrity (tj. přesnosti a spolehlivosti) zkušební metody v čase (např. pravidelné zkoušení chemických látek pro prokázání způsobilosti).
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [10]
Věk a hmotnost zvířat a, jsou-li k dispozici, další specifické vlastnosti dárcovských zvířat (např. pohlaví, kmen),
The in vitro classification for a test chemical is assessed by reading the GHS classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention as described in Table 6.
podmínky skladování a dopravy očí (např. datum a čas shromáždění očí, časový interval mezi získáním kuřecích hlav a vložením odstraněných oči do komor chladicího přístroje),
Table 6
příprava a upevnění očí včetně uvedení jejich kvality, teploty komor s očima a kritérií pro výběr očí ke zkoušení.
Overall in vitro classifications
použitá dávka zkoušené chemické látky, doba aplikace a expozice,
UN GHS Classification
časové body pozorování (před aplikací a po aplikaci),
Combinations of the 3 Endpoints
popis jakýchkoli změn zkušebního postupu.
Other combinations
Hodnoty otoku rohovky, zákalu a zadržování fluoresceinu získané pro každé jednotlivé oko a v každém časovém bodě pozorování, včetně středních hodnot všech testovaných očí v každém čase pozorování, ve formě tabulky,
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
nejvyšší zjištěné střední hodnoty otoku rohovky, zákalu a zadržování fluoresceinu (v kterémkoli časovém bodě) a jejich související třída ICE,
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
popis jakýchkoli jiných pozorovaných účinků,
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
odvozená klasifikace GHS in vitro,
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls are identified as GHS Non-Classified and GHS Category 1, respectively.
případně fotografické snímky očí.
Test Chemical and Control Chemicals
Dostupné na: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html
The CAS Registry Number (RN), if known;
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion.
Purity and composition of the test /control chemicals (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Series on Testing and Assessment no.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.
Treatment of the test /control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
OECD (2011) Guidance Document on „The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants“.
Stability, if known;
Series on Testing and Assessment no.
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
160, OECD, Paris.
Identification on the source of the eyes (e.g. the facility from which they were collected);
Dostupné na: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm
Description of test system used;
Dostupné na: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/.
Slit-lamp microscope used (e.g. model) and instrument settings for the slit-lamp microscope used;
Dostupné na: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
Reference to historical negative and positive control results and, if applicable, historical data demonstrating acceptable concurrent benchmark control ranges;
Srovnávací látka by měla mít tyto vlastnosti: i) nesporný a spolehlivý zdroj (nesporné a spolehlivé zdroje); ii) strukturální a funkční podobnost s třídou zkoušených látek; iii) známé fyzikální/chemické vlastnosti; iv) podpůrné údaje o známých účincích a v) známá síla v rozsahu žádoucí reakce.
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals)).
Přístup „zdola nahoru“ Přístup zkoušení po krocích používaný u chemických látek, u nichž se předpokládá, že je není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí, který začíná odlišením chemických látek, u nichž není nutná klasifikace (negativní výsledek), od ostatních chemických látek (pozitivní výsledek).
Age and weight of the donor animal and if available, other specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g. sex, strain);
Chemická látka Látka nebo směs.
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval between collection of chicken heads and placing the enucleated eyes in superfusion chamber);
Rohovka Průhledná přední část oční bulvy, která zahrnuje duhovku a zornici a propouští světlo dovnitř oka.
Preparation & mounting of the eyes including statements regarding their quality, temperature of eye chambers, and criteria for selection of eyes used for testing.
Zákal rohovky
Test chemical dose, application and exposure time used;
CHEMICKÉ LÁTKY PRO PROKÁZÁNÍ ZPŮSOBILOSTI PRO ZKUŠEBNÍ METODU ICE
160, OECD, Paris.
Dříve než začnou laboratoře rutinně používat tuto zkušební metodu, která dodržuje tuto zkušební metodu, měly by prokázat svou odbornou způsobilost správným určením klasifikace nebezpečnosti pro oči u 13 chemických látek doporučených v tabulce 1.
Available at: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm.
Tyto chemické látky byly vybrány tak, aby představovaly rozsah reakcí na nebezpečnost pro oči na základě výsledků oční zkoušky in vivo na králících (TG 405) a klasifikačního systému GHS OSN (tj. kategorie GHS OSN 1, 2A, 2B, nebo neklasifikované) (4) (6).
Available: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/.
Dalšími kritérii výběru bylo to, zda je látka komerčně dostupná, zda jsou k dispozici kvalitní referenční údaje in vivo a zda jsou kvalitní údaje získané ze zkušební metody ICE in vitro.
Available: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
Referenční údaje jsou dostupné v publikacích SSD (Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438) (5) a v Background Review Documents (Základní dokumenty o přezkumu) ICCVAM pro zkušební metodu ICE (9).
A benchmark chemical should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Doporučené chemické látky k prokázání odborné způsobilosti pro ICE
Corneal swelling
Klasifikace in vitro [3]
An objective measurement in the ICE test of the extent of distension of the cornea following exposure to a test chemical.
Dibenzoyl-L–tartarová kyselina
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test chemical in the ICE test.
Karboxylová kyselina
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Dichlorobenzoylchlorid
Eye Irritation
Nelze předpovědět [4]
Production of changes in the eye following the application of test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Kategorie 2A [5]
Interchangeable with “Reversible effects on the Eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
Ethyl-2-metylaceto–acetát
Fluorescein retention
Dimethylsulfoxid
A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.