natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Name and address of the sponsor, test facility and study director.
Dostupné na: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
Test Method Conditions
Přesnost
Opacitometer used (e.g. model and specifications) and instrument settings;
Přesnost shody mezi výsledky zkušební metody a přijatými referenčními hodnotami.
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g. opacitometer and spectrophotometer) to ensure linearity of measurements;
Je to měření výsledku zkušební metody a jednoho aspektu „důležitosti“.
Type of corneal holders used (e.g. model and specifications);
Termín se často používá namísto „souladu“, kterým se rozumí podíl správných výsledků zkušební metody.
Description of other equipment used;
Srovnávací chemická látka
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals).
Látka použitá jako norma pro srovnání se zkoušenou látkou.
Criteria for an Acceptable Test
Srovnávací látka by měla mít tyto vlastnosti: i) nesporný a spolehlivý zdroj (nesporné a spolehlivé zdroje); ii) strukturální a funkční podobnost s třídou zkoušených látek; iii) známé fyzikální/chemické vlastnosti; iv) podpůrné údaje o známých účincích a v) známá síla v rozsahu žádoucí reakce.
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Měření rozsahu zákalu rohovky po expozici zkoušené chemické látce.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Otok rohovky
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Objektivní měření rozsahu zduření rohovky ve zkoušce ICE po expozici zkoušené látce.
Corneal diameter as a measure of age of the source animal and suitability for the assay;
Vyjadřuje se procentuálně a vypočítává se z měření základní tloušťky rohovky (před dávkováním) a tloušťky zaznamenávané v pravidelných intervalech po vystavení zkoušené chemické látce ve zkoušce ICE.
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
Podíl všech pozitivních chemických látek falešně zjištěných zkušební metodou jako negativní.
Preparation & mounting of the bovine corneas including statements regarding their quality, temperature of corneal holders, and criteria for selection of corneas used for testing.
Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.
Test Procedure
Míra falešné pozitivity
Number of replicates used;
Podíl všech negativních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako pozitivní.
Identity of the negative and positive controls used (if applicable, also the solvent and benchmark controls);
Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.
Test chemical concentration(s), application, exposure time and post-exposure incubation time used;
Zadržování fluoresceinu
Description of evaluation and decision criteria used;
Subjektivní měření rozsahu fluoresceinu sodného ve zkoušce ICE, který je zadržován buňkami epitelu v rohovce po expozici zkoušené látce.
Description of study acceptance criteria used;
Stupeň zadržování fluoresceinu je příznačný pro poškození epitelu rohovky.
Description of any modifications of the test procedure;
Nebezpečnost
Description of decision criteria used.
Základní charakteristika látky nebo situace, která má potenciál vyvolat nepříznivé účinky, jsou-li organismus, systém nebo (sub)populace vystaveny této látce.
Results
Nevratné účinky na oči viz „vážné poškození očí“ a „kategorie 1 GMS OSN“.
Tabulation of data from individual test samples (e.g. opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test chemical and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Směs Směs nebo roztok tvořený dvěma nebo více látkami, které v něm nereagují (4).
Description of other effects observed;
Negativní kontrola
The derived in vitro UN GHS classification, if applicable.
Zákal lze hodnotit subjektivně, jak se to dělá ve Draizeově oční zkoušce na králících, nebo objektivně s přístrojem jako je „opacitometr“.
Discussion of the Results
Propustnost rohovky
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
Kvantitativní měření poškození epitelu rohovky určením množství barviva fluoresceinu sodného, který prochází všemi vrstvami buněk rohovky.
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences.
Podráždění očí
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm.
vyvolání změn na oku po aplikaci zkoušené chemické látky na přední plochu oka, které jsou plně vratné do 21 dní od aplikace.
Available: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Tento pojem je zaměnitelný s výrazy „vratné účinky na oko“ a „kategorie 2 GHS OSN“ (4).
Available: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
Míra falešné negativity
Series on Testing and Assessment, No. 160.
Podíl všech pozitivních chemických látek falešně zjištěných zkušební metodou jako negativní.
Adopted October 25, 2011.
Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.
Chapter B.5 of this Annex, Acute eye irritation/corrosion.
Míra falešné pozitivity
Available: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].
Podíl všech negativních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako pozitivní.
Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Pozitivní kontrola
No. 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Replika obsahující všechny složky zkušebního systému a zkoušená s chemickou látkou, o níž je známo, že způsobuje pozitivní reakci.
Available: at: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
Aby se zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah pozitivní reakce by neměl být extrémní.
Accuracy
Skóre podráždění in vitro (IVIS)
The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Empiricky odvozený vzorec používaný ve zkušební metodě BCOP, přičemž střední hodnoty zákalu a propustnosti se pro každou zkušební skupinu spojí do jedné hodnoty in vitro pro každou zkušební skupinu.
It is a measure of test method performance and one aspect of “relevance”.
IVIS = střední hodnota zákalu + (15 × střední hodnota propustnosti).
The term is often used interchangeably with “concordance”, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Nevratné účinky na oči
Benchmark chemical
Viz „vážné poškození očí“.
A chemical used as a standard for comparison to a test chemical.
Vhodné chemické látky
A benchmark chemical should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Směs nebo roztok tvořený dvěma nebo více látkami, které v něm nereagují (4).
Bottom-Up Approach
Relevantnost
step-wise approach used for a chemical suspected of not requiring classification for eye irritation or serious eye damage, which starts with the determination of chemicals not requiring classification (negative outcome) from other chemicals (positive outcome).
Popis vztahu zkoušky k účinku, který je předmětem zájmu, a také toho, zda je zkouška smysluplná a použitelná pro konkrétní účel.
The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Vyjadřuje, do jaké míry zkouška správně měří nebo predikuje biologický účinek, který je předmětem zájmu.
Corneal opacity
Relevantnost zahrnuje také posouzení přesnosti (shody) zkušební metody (8).
Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test chemical.
Neklasifikována
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Chemické látky, které nejsou klasifikované jako látky mající dráždivé účinky na oči (kategorie 2, 2A nebo 2B GHS OSN) nebo jako látky vyvolávající vážné poškození očí (kategorie 1 GHS OSN).
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an “opacitometer”.
Tento pojem je zaměnitelný s pojmem „bez kategorie GHS OSN“.
Corneal permeability
Opacitometr
Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Přístroj používaný k měření „zákalu rohovky“ kvantitativním hodnocením světelné propustnosti přes rohovku.
Eye irritation
Typický přístroj má dvě části, každá s vlastním zdrojem světla a fotobuňkou.
Production of changes in the eye following the application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Jedna část se používá pro zkoušenou rohovku a druhá pro kalibraci a vynulování přístroje.
Interchangeable with “Reversible effects on the eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
Světlo z halogenové lampy se posílá přes kontrolní část (prázdná komora bez okének nebo tekutiny) do fotobuňky a vyrovnané se světlem se posílá do fotobuňky přes zkušební část, ve které se nachází komora obsahující rohovku.
False negative rate
Rozdíl ve světelné propustnosti z fotobuněk se porovnává a numerická hodnota zákalu se zobrazí na digitální obrazovce.
The proportion of all positive chemicals falsely identified by a test method as negative.
Pozitivní kontrola
It is one indicator of test method performance.
Replika obsahující všechny složky zkušebního systému a zkoušená s chemickou látkou, o níž je známo, že způsobuje pozitivní reakci.
False positive rate
Aby se zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah pozitivní reakce by neměl být nadměrný.
The proportion of all negative chemicals that are falsely identified by a test method as positive.
Vratné účinky na oči
Hazard
Viz „dráždivé účinky na oči“.
Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Spolehlivost
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
Měření rozsahu, v jakém může být zkušební metoda časem reprodukovatelná v laboratořích a mezi laboratořemi, když se provádí s použitím stejného protokolu.
An empirically-derived formula used in the BCOP test method whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
Hodnotí se to výpočtem laboratorní a mezilaboratorní reprodukovatelnosti a laboratorní opakovatelnosti.
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
Hodnotí se to výpočtem laboratorní a mezilaboratorní reprodukovatelnosti a laboratorní opakovatelnosti.
Irreversible effects on the eye
Zkoušená chemická látka
See “Serious eye damage”.
chemická látka, která způsobuje poškození tkání v oku po aplikaci na přední plochu oka, které není vratné do 21 dnů od aplikace, nebo způsobuje vážné fyzické zhoršení vidění; b) chemické látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS OSN, kategorie 1 CLP EU nebo kategorie I EPA USA.
Mixture
Tento pojem je zaměnitelný s výrazy „nevratné účinky na oči“ a „kategorie 1 GHS OSN“ (4).
A mixture or a solution composed of two or more substances in which they do not react (4)
Strategie postupného zkoušení
Negative control
Neošetřený vzorek obsahující všechny složky zkušebního systému, včetně rozpouštědla nebo vehikula, který se zpracovává se vzorky exponované zkoušené chemické látky a jinými kontrolními vzorky, aby se zjistila základní reakce vzorků zkoušených se zkoušenou chemickou látkou rozpuštěnou ve stejném rozpouštědle nebo vehikulu.
An untreated replicate containing all components of a test system.
Relevantnost Popis vztahu zkoušky k účinku, který je předmětem zájmu, a také toho, zda je zkouška smysluplná a použitelná pro konkrétní účel.
This sample is processed with test chemical-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Látka
Not Classified
Chemické prvky nebo jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem včetně všech přídatných látek nutných k uchování stability výrobku a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, ale s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení (4).
Chemicals that are not classified for Eye irritation (UN GHS Category 2, 2A, or 2B) or Serious eye damage (UN GHS Category 1).
Smáčedlo
Interchangeable with “UN GHS No Category”.
Nazývané též povrchově aktivní látka, je látka, jako např. detergent, která je schopna snížit povrchové napětí kapaliny a umožnit jí vytvářet pěnu nebo pronikat do pevných látek; je též známa jako surfaktant.
Opacitometer
Směs obsahující smáčedla
An instrument used to measure “corneal opacity” by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
V kontextu této zkušební metody je to směs obsahující jedno nebo více smáčedel v konečné koncentraci > 5 %.
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
Přístup „shora dolů“
One compartment is used for the treated cornea, while the other is used to calibrate and zero the instrument.
Přístup zkoušení po krocích používaný u chemických látek, u nichž se předpokládá, že způsobují vážné poškození očí, který začíná odlišením chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí (pozitivní výsledek) od jiných chemických látek (negativní výsledek).
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Strategie postupného zkoušení
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Strategie postupného zkoušení, kde se všechny existující informace o zkoušené chemické látce přezkoumávají ve stanoveném pořadí s použitím postupu váhy důkazů na každém stupni, aby se zjistilo, zda je k dispozici dost informací pro rozhodnutí o klasifikaci nebezpečnosti, než se postoupí do dalšího stupně.
Positive control
Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek Organizace spojených národů (GHS OSN)
A replicate containing all components of a test system and treated with a chemical known to induce a positive response.
Systém navrhující klasifikaci látek a směsí podle standardizovaných typů a úrovní fyzikálních, zdravotních a environmentálních nebezpečí a řešící příslušné komunikační prvky, jako jsou piktogramy, signální slova, výroky o nebezpečí, výroky o bezpečnostních opatřeních a bezpečnostní datové listy, které obsahují informace o jejich nežádoucích účincích s ohledem na ochranu lidí (včetně zaměstnavatelů, dělníků, přepravců, spotřebitelů a osob reagujících na havárie) a životního prostředí (4).
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the positive response should not be excessive.
Kategorie 1 GHS OSN
Reversible effects on the eye
Bez kategorie GHS OSN
See “Eye irritation”.
Bez kategorie GHS OSN
Reliability
Chemické látky, které nesplňují požadavky na klasifikaci v kategorii 1 nebo 2 (2A nebo 2B) GHS OSN.
Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Tento pojem je zaměnitelný s výrazem „neklasifikované“.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
Validovaná zkušební metoda
Serious eye damage
Zkušební metoda, u níž byly provedeny validační studie k určení její relevantnosti (včetně přesnosti) a spolehlivosti pro konkrétní účel.
Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Je nutné poznamenat, že validovaná zkušební metoda nemusí poskytnout postačující výsledek z hlediska přesnosti a spolehlivosti, aby byla shledána přijatelnou pro navržený účel.
Interchangeable with “Irreversible effects on the eye” and with “UN GHS Category 1” (4).
Závažnost důkazů
Solvent/vehicle control
Postup zvažování silných a slabých stránek různých informací v dosahování a podpoře závěru týkajícího se potenciálu nebezpečnosti látky.
An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test chemical-treated samples and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test chemical dissolved in the same solvent or vehicle.
PREDIKTIVNÍ SCHOPNOST ZKUŠEBNÍ METODY BCOP
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
Prediktivní schopnost BCOP při identifikaci chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí [GHS OSN / CLP EU: kat.
Substance
1 versus jiné než kat.
Chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurities deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition (4).
1 (kat.
Surfactant
2 + bez kat.); EPA USA: kat.
Also called surface-active agent, this is a substance, such as a detergent, that can reduce the surface tension of a liquid and thus allow it to foam or penetrate solids; it is also known as a wetting agent.
I versus jiné než kat I (kat. II + kat. III + kat. IV)]
Surfactant-containing mixture
Klasifikační systém
In the context of this test method, it is a mixture containing one or more surfactants at a final concentration of > 5 %.
Citlivost
Top-Down Approach
Falešně negativní
step-wise approach used for a chemical suspected of causing serious eye damage, which starts with the determination of chemicals inducing serious eye damage (positive outcome) from other chemicals (negative outcome).
Specifičnost
Tiered testing strategy
Falešně pozitivní
A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
CLP EU
United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (UN GHS)
EPA USA
A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (4).
Tabulka 2
UN GHS Category 1
Prediktivní schopnost BCOP při identifikaci chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí [GHS OSN / CLP EU:. bez kat. versus jiné než bez kat. (kat.
UN GHS Category 2
1 + kat.
UN GHS No Category
2); EPA USA: kat.
Chemicals that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B).
IV versus jiné než kat.
Interchangeable with “Not Classified”.
IV (kat. I + kat. II + kat. III)]
Validated test method
Dodatek 3
A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
CHEMICKÉ LÁTKY PRO PROKÁZÁNÍ ZPŮSOBILOSTI PRO ZKUŠEBNÍ METODU BCOP
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose.
Dříve než začnou laboratoře rutinně používat tuto zkušební metodu, měly by prokázat svou odbornou způsobilost správným určením klasifikace nebezpečnosti pro oči u 13 chemických látek doporučených v tabulce 1.
Weight-of-evidence
Tyto chemické látky byly vybrány tak, aby představovaly rozsah reakcí na nebezpečnost pro oči na základě výsledků oční zkoušky in vivo na králících (TG 405) (17) a klasifikačního systému GHS OSN (tj. kategorie 1, 2A, 2B, nebo neklasifikované) (4).
The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a test chemical.
Dalšími kritérii výběru bylo to, zda látka je komerčně dostupná, zda jsou k dispozici kvalitní referenční údaje in vivo a zda jsou kvalitní údaje in vitro získané ze zkušební metody BCOP.
PREDICTIVE CAPACITY OF THE BCOP TEST METHOD
Referenční údaje jsou dostupné v publikacích Streamlined Summary Document (Racionalizovaný souhrnný dokument) (3) a v Background Review Document (Základní dokument o přezkumu) ICCVAM pro zkušební metodu BCOP (2) (18).
Predictive Capacity of BCOP for identifying chemicals inducing serious eye damage [UN GHS/EU CLP Cat 1 vs Not Cat 1 (Cat 2 + No Cat); US EPA Cat I vs Not Cat I (Cat II + Cat III + Cat IV)]
Doporučené chemické látky pro prokázání způsobilosti k provádění zkušební metody BCOP
Classification System
Zkratky: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number (registrační číslo CAS).
Sensitivity
Třída chemických látek [1]
False Negatives
Fyzikální forma
Specificity
Klasifikace in vivo [2]
False Positives
Klasifikace BCOP
EU CLP
Benzalkoniumchlorid (5 %)
US EPA
Oniová sloučenina
Table 2
Kapalná
Predictive Capacity of BCOP for identifying chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (“non-irritants”) [UN GHS/EU CLP No Cat vs Not No Cat (Cat 1 + Cat 2); US EPA Cat IV vs Not Cat IV (Cat I + Cat II + Cat III)]
Chlorhexidin
Appendix 3
Amin, amidin
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE BCOP TEST METHOD
Pevná
Prior to routine use of this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly identifying the eye hazard classification of the 13 chemicals recommended in Table 1.
Dibenzoyl-L–tartarová kyselina
These chemicals were selected to represent the range of responses for eye hazards based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (17) and the UN GHS classification system (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified) (4).
Karboxylová kyselina, ester
Other selection criteria were that chemicals are commercially available, that there are high quality in vivo reference data available, and that there are high quality in vitro data available from the BCOP test method.
Imidazol
Reference data are available in the Streamlined Summary Document (3) and in the ICCVAM Background Review Document for the BCOP test method (2)(18).
Heterocyklická
Recommended chemicals for demonstrating technical proficiency with the BCOP test method
Kyselina trichloroctová (30 %)
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number.
Karboxylová kyselina
Chemical Class [1]
2,6-dichlorbenzoyl-chlorid
Physical Form
Acylhalogenid
In Vivo Classification [2]
Kategorie 2A
BCOP Classification
Nelze přesně/spolehlivě předpovědět
Benzalkonium chloride (5 %)
Ethyl-2-methylacetoacetát
Onium compound
Keton, ester
Liquid
Kategorie 2B
Chlorhexidine
Dusičnan amonný
Amine, Amidine
Kategorie 2 [3]
Dibenzoyl-L- tartaric acid
Dihydrát draselné soli kyseliny ethylendiamintetraoctové
Carboxylic acid, Ester
Amin, karboxylová kyselina (sůl)
Imidazole
ercaptopyrimidin
Heterocyclic
Fenylbutazon
Trichloroacetic acid (30 %)
Polyoxyethylen 23 lauryl ether (BRIJ-35) (10 %)
Carboxylic acid