natgillin/translations-raw huggingface dataset:
označení skutečnosti, že byl léčivý přípravek stažen, odcizen, vyvezen, vyžádán příslušnými vnitrostátními orgány jako vzorek, označen držitelem rozhodnutí o registraci jako bezplatný vzorek, nebo určen k likvidaci;
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
prostřednictvím šarží léčivých přípravků propojení informací o odstraněných nebo překrytých jedinečných identifikátorech s informacemi o rovnocenných jedinečných identifikátorech umístěných na tyto léčivé přípravky pro účely splnění požadavků článku 47a směrnice 2001/83/ES;
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
synchronizaci statusu jedinečného identifikátoru mezi vnitrostátními a nadnárodními úložišti sloužícími pro území členských států, kde má být léčivý přípravek uveden na trh.
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
Povinnosti právních subjektů zřizujících a spravujících úložiště, které je součástí systému úložišť
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
Jakýkoliv právní subjekt zřizující a spravující úložiště, které je součástí systému úložišť, provede tyto úkony:
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
informuje příslušné vnitrostátní orgány o svém úmyslu na jejich území fyzicky umístit úložiště nebo jeho část a uvědomí je, jakmile bude úložiště zprovozněno;
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
zavede bezpečnostní postupy, které zajistí, že získat přístup do úložiště a nahrávat do něj informace uvedené v čl. 33 odst. 2 mohou pouze uživatelé, jejichž totožnost, funkce a legitimita byly ověřeny;
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
nepřetržitě sleduje úložiště pro případ, že se vyskytnou události upozorňující na potenciální případy padělání v souladu s čl. 36 písm. b);
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
zajistí okamžité vyšetření všech potenciálních případů padělání označených v systému v souladu s čl. 36 písm. b) a v případě, že se padělání potvrdí, upozorní příslušné vnitrostátní orgány, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Komisi;
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
pravidelně provádí audity úložiště, aby se ověřil soulad s požadavky tohoto nařízení.
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
Prvních pět let ode dne použitelnosti tohoto nařízení v členském státě, kde se úložiště fyzicky nachází, se audit provede alespoň jednou ročně, a poté alespoň jednou za tři roky.
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Výsledky těchto auditů se na požádání poskytnou příslušným orgánům;
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
na požádání příslušným orgánům okamžitě zpřístupní auditní stopu uvedenou v čl. 35 odst. 1 písm. g);
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
na požádání příslušným orgánům zpřístupní zprávy uvedené v čl. 36 písm. j).
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
Ochrana údajů a vlastnictví údajů
Data protection and data ownership
Výrobci, držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti odpovídají za jakékoliv údaje, které vytvoří při interakci se systémem úložišť, a za údaje uchovávané v auditní stopě.
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Vlastní pouze tyto údaje a mají přístup pouze k těmto údajům, s výjimkou informací uvedených v čl. 33 odst. 2 a informací o statusu jedinečného identifikátoru.
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Právní subjekt spravující úložiště, kde je uchovávána auditní stopa, nemá bez písemného souhlasu legitimních vlastníků údajů přístup k auditní stopě a údajům v ní obsažených, s výjimkou toho, kdy je účelem vyšetření potenciálních případů padělání označených v systému v souladu s čl. 36 písm. b).
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Přístup příslušných vnitrostátních orgánů
Access by national competent authorities
Právní subjekt zřizující a spravující úložiště používané k ověření pravosti nebo vyřazení jedinečných identifikátorů léčivých přípravků uváděných na trh v členském státě poskytne příslušným orgánům tohoto členského státu přístup k úložišti a informacím v něm obsažených pro tyto účely:
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
dozor nad fungováním úložišť a vyšetřování potenciálních případů padělání;
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
úhrada;
reimbursement;
farmakovigilance a farmakoepidemiologie.
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
POVINNOSTI DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, SOUBĚŽNÝCH DOVOZCŮ A SOUBĚŽNÝCH DISTRIBUTORŮ
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
Stažené nebo odcizené přípravky
Products recalled, withdrawn or stolen
Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených nebo souběžně distribuovaných léčivých přípravků s rovnocenným jedinečným identifikátorem pro účely souladu s článkem 47a směrnice 2001/83/ES, osoba odpovědná za uvádění těchto léčivých přípravků na trh neprodleně přijme všechna tato opatření:
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
zajistí vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku, který má být stažen, v každém vnitrostátním nebo nadnárodním úložišti sloužícím pro území členského státu nebo členských států, kde má být stažení provedeno;
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
je-li znám, zajistí vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku, který byl odcizen, v každém vnitrostátním a nadnárodním úložišti, ve kterém je informace o tomto přípravku uchovávána;
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
v úložištích uvedených v písmenech a) a b) v příslušném případě označí, že přípravek byl stažen nebo odcizen.
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
Přípravky dodávané jako bezplatné vzorky
Products to be supplied as free samples
Držitel rozhodnutí o registraci, který má v úmyslu dodávat některé ze svých léčivých přípravků jako bezplatné vzorky v souladu s článkem 96 směrnice 2001/83/ES, přípravek v případě, že má ochranné prvky, v systému úložišť označí jako bezplatný vzorek a zajistí vyřazení jeho jedinečného identifikátoru před tím, než ho poskytne osobám způsobilým ho předepisovat.
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Odstranění jedinečných identifikátorů ze systému úložišť
Removal of unique identifiers from the repositories system
Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených nebo souběžně distribuovaných léčivých přípravků s rovnocenným jedinečným identifikátorem pro účely souladu s článkem 47a směrnice 2001/83/ES, osoba odpovědná za uvádění těchto léčivých přípravků na trh nesmí nahrát jedinečné identifikátory do systému úložišť dříve, než z něho odstraní, pokud jsou přítomny, starší jedinečné identifikátory obsahující stejný kód přípravku a sériové číslo jako jedinečné identifikátory, které se mají nahrát.
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH VNITROSTÁTNÍCH ORGÁNŮ
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
Informace, které poskytnou příslušné vnitrostátní orgány
Information to be provided by national competent authorities
Příslušné vnitrostátní orgány držitelům rozhodnutí o registraci, výrobcům, distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti na požádání zpřístupní tyto informace:
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
léčivé přípravky uváděné na trh na jejich území, které musí být opatřeny ochrannými prvky v souladu s čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES a s tímto nařízením;
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis nebo úhradě, u nichž byla v souladu s čl. 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířena oblast působnosti jedinečného identifikátoru,
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
léčivé přípravky, u nichž byla v souladu s čl. 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES za účelem bezpečnosti pacientů rozšířena oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem.
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Dozor nad systémem úložišť
Supervision of the repositories system
Příslušné vnitrostátní orgány vykonávají dozor nad fungováním všech úložišť, která se fyzicky nacházejí na jejich území, aby ověřily, v případě potřeby prostřednictvím inspekcí, že úložiště a právní subjekt odpovědný za zřízení a správu úložiště splňují požadavky tohoto nařízení.
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
Příslušný vnitrostátní orgán může jakoukoliv ze svých povinností vyplývajících z tohoto článku přenést na příslušný orgán jiného členského státu nebo na třetí stranu prostřednictvím písemné dohody.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
Pokud se pro účely ověření pravosti léčivých přípravků uváděných v členském státě na trh používá úložiště, které se fyzicky nenachází na území daného členského státu, příslušný orgán daného členského státu může inspekci úložiště sledovat, nebo provést nezávislou inspekci za předpokladu, že s tím členský stát, na jehož území se úložiště fyzicky nachází, souhlasí.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
Zprávy o dozorové činnosti předá příslušný vnitrostátní orgán Evropské agentuře pro léčivé přípravky, která je zpřístupní dalším příslušným vnitrostátním orgánům a Komisi.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
Příslušné vnitrostátní orgány se mohou podílet na správě jakéhokoliv úložiště používaného pro identifikaci léčivých přípravků a ověření pravosti nebo vyřazení jedinečných identifikátorů léčivých přípravků uváděných na trh na území jejich členského státu.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
Příslušné vnitrostátní orgány se mohou zapojit do správní rady právních subjektů spravujících tato úložiště až do výše jedné třetiny členů této rady.
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
SEZNAMY ODCHYLEK A OZNÁMENÍ KOMISI
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Seznam léčivých přípravků či kategorií přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, je uveden v příloze I tohoto nařízení.
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Seznam léčivých přípravků či kategorií přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které musí být opatřeny ochrannými prvky, je uveden v příloze II tohoto nařízení.
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Příslušné vnitrostátní orgány informují Komisi o léčivých přípravcích nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru existuje riziko padělání, jakmile se o tomto riziku dozvědí.
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Pro tento účel použijí formulář uvedený v příloze III tohoto nařízení.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
Příslušné vnitrostátní orgány mohou Komisi informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru riziko padělání neexistuje.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Pro tento účel použijí formulář uvedený v příloze IV tohoto nařízení.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
Pro účely oznámení uvedených v odstavci 1 a 2 příslušné vnitrostátní orgány provedou vyhodnocení rizik padělání a rizik plynoucích z padělání těchto přípravků, přičemž zohlední kritéria uvedená v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
Při předávání oznámení uvedených v odstavci 1 Komisi příslušné vnitrostátní orgány Komisi poskytnou důkazy a dokumenty dokazující existenci případů padělání.
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
Vyhodnocení oznámení
Evaluation of the notifications
Pokud v návaznosti na oznámení uvedené v článku 46 Komise nebo členský stát na základě úmrtí nebo hospitalizací občanů Unie v důsledku vystavení padělaným léčivým přípravkům dospěje k názoru, že je za účelem ochrany veřejného zdraví třeba rychle jednat, Komise oznámení bezodkladně posoudí nejpozději do 45 dnů.
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ A VSTUP V PLATNOST
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
Léčivé přípravky, které byly v členském státě propuštěny k prodeji nebo distribuci bez ochranných prvků před datem použitelnosti tohoto nařízení v daném členském státě, a které poté nebyly přebaleny nebo znovu označeny, mohou být v daném členském státě uvedeny na trh, distribuovány a vydávány veřejnosti až do doby uplynutí jejich data použitelnosti.
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Použití v členských státech s existujícími systémy pro ověření pravosti léčivých přípravků a identifikaci jednotlivých balení
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
Každý z členských států uvedených v čl. 2 odst. 2 druhém pododstavci písm. b) druhé větě směrnice 2011/62/EU oznámí Komisi datum, od kterého se na jeho území v souladu s čl. 50 třetím pododstavcem použijí články 1 až 48 tohoto nařízení.
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Oznámení musí proběhnout nejpozději šest měsíců před daným datem použitelnosti.
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Oznámení o každém z těchto dat, která budou Komisi sdělena v souladu s odstavcem 1, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
Použije se ode dne 9. února 2019.
It shall apply from 9 February 2019.
Členské státy uvedené v čl. 2 odst. 2 druhém pododstavci písm. b) druhé větě směrnice 2011/62/EU použijí články 1 až 48 tohoto nařízení nejpozději ode dne 9. února 2025.
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
L 311, 28.11.2001, s. 67.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde i zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
L 174, 1.7.2011, s. 74).
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
L 158, 27.5.2014, s. 1).
ANNEX I
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Úř. věst. L 159, 20.6.2012, s. 5).
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)