natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna zahrnuje titraci známého množství látky se standardní kyselinou nebo případně zásadou; druhá zahrnuje stanovení relativní koncentrace ionizované a neionizované formy a její závislosti na pH.
Preparations
Příprava
Methods based on those principles may be classified as titration, spectrophotometric and conductometric procedures.
Metody založené na těchto zásadách lze rozdělit na titrační, spektrofotometrické a konduktometrické.
Test solutions
Zkušební roztoky
For the titration method and conductometric method the chemical substance should be dissolved in distilled water.
Při titrační metodě a konduktometrické metodě by chemická látka měla být rozpuštěna v destilované vodě.
For spectrophotometric and other methods buffer solutions are used.
Při spektrofotometrické a jiných metodách se používají pufrované roztoky.
The concentration of the test substance should not exceed the lesser of 0,01 M or half the saturation concentration, and the purest available form of the substance should be employed in making up the solutions.
Koncentrace zkoušené chemické látky by neměla přesahovat 0,01 M nebo polovinu saturační koncentrace, podle toho, která z hodnot je nižší, a pro přípravu roztoku by měla být použita nejčistší dostupná forma látky.
If the substance is only sparingly soluble, it may be dissolved in a small amount of a water-miscible solvent prior to adding to the concentrations indicated above.
Je-li látka jen mírně rozpustná, může být před přípravou výše uvedených koncentrací rozpuštěna v malém množství rozpouštědla mísitelného s vodou.
Solutions should be checked for the presence of emulsions using a Tyndall beam, especially if a co-solvent has been used to enhance solubility.
Roztoky by měly být za využití Tyndallova jevu zkontrolovány na přítomnost emulzí, zejména pokud byl použit kosolvent pro zvýšení rozpustnosti.
Where buffer solutions are used, the buffer concentration should not exceed 0,05 M.
Použijí-li se pufrované roztoky, neměla by koncentrace pufru přesáhnout 0,05 M.
Test conditions
Zkušební podmínky
Temperature
Teplota
The temperature should be controlled to at least ± 1 °C.
Teplota by měla být regulována s přesností nejméně ± 1°C.
The determination should preferably be carried out at 20 °C.
Stanovení by se mělo provádět při 20 °C.
If a significant temperature dependence is suspected, the determination should be carried out at least at two other temperatures.
Existuje-li podezření na významnou závislost na teplotě, mělo by být stanovení prováděno alespoň při dvou jiných teplotách.
The temperature intervals should be 10 °C in this case and the temperature control ± 0,1 °C.
Teplotní intervaly by v tomto případě měly být 10 °C a regulace teploty ± 0,1 °C.
Analyses
Analýzy
The method will be determined by the nature of the substance being tested.
Metoda bude určována povahou látky, která se testuje.
It must be sufficiently sensitive to allow the determination of the different species at each test solution concentration.
Musí být dostatečně citlivá, aby umožňovala stanovení různých druhů chemických látek při každé koncentraci zkušebního roztoku.
Performance of the test
Provedení zkoušky
Titration method
Pro tuto metodu musí být přesně známo celkové množství látky a její koncentrace.
If equilibrium is reached sufficiently rapidly, a recording potentiometer may be used.
Je nutné vyloučit oxid uhličitý.
For this method both the total quantity of substance and its concentration need to be accurately known.
Podrobnosti postupu, preventivní opatření a výpočet jsou uvedeny ve standardních zkouškách, např. v položkách (1), (2), (3) a (4) seznamu literatury.
Precautions must be taken to exclude carbon dioxide.
Spektrofotometrická metoda
Details of procedure, precautions, and calculation are given in standard tests, e.g. references (1), (2), (3), (4).
Vlnová délka se zjistí, pokud ionizovaná a neionizovaná forma látky má znatelně rozdílné absorpční koeficienty.
Spectrophotometric method
Absorpční spektrum UV/VIS se zjistí z roztoků o konstantní koncentraci za takové hodnoty pH, kde je látka v podstatě neionizovaná, kde je plně ionizovaná a při několika mezilehlých hodnotách pH.
A wavelength is found where the ionised and unionised forms of the substance have appreciably different extinction coefficients.
Toho lze dosáhnout buď přidáním podílů koncentrované kyseliny (zásady) do poměrně velkého objemu roztoku látky v mnohosložkovém pufru, nejprve při vysoké (nízké) hodnotě pH (viz položka 5 seznamu literatury), anebo přidáním stejných objemů zásobního roztoku látky např. ve vodě nebo v methanolu ke konstantním objemům různých pufrovaných roztoků, jež pokrývají žádoucí rozpětí hodnot pH.
The UV/VIS absorption spectrum is obtained from solutions of constant concentration under a pH condition where the substance is essentially unionised and fully ionised and at several intermediate pHs.
Z hodnot pH a hodnot absorbance při zvolené vlnové délce se vypočítá dostatečný počet hodnot pKa za použití alespoň 5 hodnot pH, kdy je látka ionizována z nejméně 10 % a z méně než 90 %.
This may be done, either by adding increments of concentrated acid (base) to a relatively large volume of a solution of the substance in a multicomponent buffer, initially at high (low) pH (ref. 5), or by adding equal volumes of a stock solution of the substance in e.g. water, methanol, to constant volumes of various buffer solutions covering the desired pH range.
Další podrobnosti o zkoušce a metoda výpočtu jsou uvedeny v odborné literatuře (1).
From the pH and absorbance values at the chosen wavelength, a sufficient number of values for the pKa is calculated using data from at least 5 pHs where the substance is at least 10 per cent and less than 90 per cent ionised.
Konduktometrická metoda
Further experimental details and method of calculation are given in reference (1).
Pomocí elektrického článku o nízké, známé článkové konstantě se změří vodivost přibližně 0,1 M roztoku látky ve vodivostní vodě.
Conductometric method
Změří se rovněž vodivost několika přesně připravených zředění tohoto roztoku.
Using a cell of small, known cell constant, the conductivity of an approximately 0,1 M solution of the substance in conductivity water is measured.
Koncentrace se pokaždé sníží na polovinu a celá série by měla pokrývat koncentrace nejméně v rozsahu jednoho řádu.
The conductivities of a number of accurately-made dilutions of this solution are also measured.
Další podrobnosti o zkoušce a metoda výpočtu jsou uvedeny v normách a odborné literatuře (1), (6) a (7).
The limiting conductivity at infinite dilution is found by carrying out a similar experiment with the Na salt and extrapolating.
Vypočítá se střední hodnota těchto hodnot pKa a směrodatná odchylka.
Precautions must be taken to exclude CO2.
Měl by být přiložen graf závislosti hodnot pH na objemu standardní zásady nebo kyseliny spolu s vyjádřením v tabulce.
Further experimental details and method of calculation are given in standard texts and references (1), (6) and (7).
Spektrofotometrická metoda
DATA AND REPORTING Treatment of results
Hodnoty absorbance a pH v každém spektru se uvedou v tabulce.
The pKa is calculated for 10 measured points on the titration curve.
Z mezilehlých údajů ve spektrech se vypočítá alespoň pět hodnot pKa a vypočte se rovněž střední hodnota těchto výsledků a směrodatná odchylka.
The mean and standard deviation of such pKa values are calculated.
Vypočítá se ekvivalentní vodivost Λ pro každou koncentraci kyseliny a pro každou koncentraci směsi jednoho ekvivalentu kyseliny plus 0,98 ekvivalentu hydroxidu sodného bez uhličitanů.
A plot of pH versus volume of standard base or acid should be included along with a tabular presentation.
Přebytek kyseliny má zabránit přebytku OH– v důsledku hydrolýzy.
Spectrophotometric methods
Hodnota 1/Λ se vynese do grafu v závislosti na √C a hodnotu Λo soli lze stanovit extrapolací na nulovou koncentraci.
The absorbance and pH are tabulated from each spectrum.
Hodnotu Λo kyseliny lze vypočítat pomocí hodnot H+ a Na+ uvedených v odborné literatuře.
At least five values for the pKa are calculated from the intermediate spectra data points, and the mean and standard deviation of these results are also calculated.
Hodnotu pKa je možné vypočítat z α = Λi /Λo a Ka = α2C/(1 – α) pro každou koncentraci.
The equivalent conductivity Λ is calculated for each acid concentration and for each concentration of a mixture of one equivalent of acid, plus 0,98 equivalent of carbonate-free sodium hydroxide.
Přesnější hodnoty Ka lze získat provedením úprav na mobilitu a aktivitu.
The acid is in excess to prevent an excess of OH– due to hydrolysis.
Měla by se vypočítat střední hodnota a směrodatné odchylky z hodnot pKa.
1/Λ is plotted against √C and Λo of the salt can be found by extrapolation to zero concentration.
Závěrečná zpráva
Λo of the acid can be calculated using literature values for H+ and Na+.
Předložit by se měly všechny naměřené údaje a vypočítané hodnoty pKa spolu s metodou výpočtu (nejlépe ve formě tabulky, jak se doporučuje v položce seznamu literatury (1)) a stejně tak i výše popsané statistické parametry.
The pKa can be calculated from α = Λi/Λo and Ka = α2C/(1 – α) for each concentration.
U titračních metod by měly být uvedeny podrobnosti o standardizaci titračních roztoků.
Better values for Ka can be obtained by making corrections for mobility and activity.
U spektrofotometrické metody by měla být předložena všechna spektra.
The mean and standard deviations of the pKa values should be calculated.
U konduktometrické metody by měly být uvedeny podrobnosti týkající se stanovení článkové konstanty.
Test report
Měly by se uvést informace o použitém postupu, analytických metodách a povaze všech použitých pufrů.
All raw data and calculated pKa values should be submitted together with the method of calculation (preferably in a tabulated format, such as suggested in ref. 1) as should the statistical parameters described above.
Měla by se uvést zkušební teplota (teploty).
For titration methods, details of the standardisation of titrants should be given.
LITERATURA
For the spectrophotometric method, all spectra should be submitted.
Ind.
For the conductometric method, details of the cell constant determination should be reported.
(London) 281, (March 1973).
Information on technique used, analytical methods and the nature of any buffers used should be given.
Standard Method 205 – APHA/AWWA/NPCF (viz výše (4)).
The test temperature(s) should be reported.
CRC-Press, Boca Raton, Florida, 33431 (1980).“
LITERATURE:
V části B se kapitola B.5 nahrazuje tímto:
Chem.
AKUTNÍ DRÁŽDIVÉ/LEPTAVÉ ÚČINKY NA OČI
Ind.
Tato metoda je rovnocenná metodě Pokynu OECD pro zkoušení (TG) 405 (2012).
(London) 281, (March 1973).
Pokyny OECD pro zkoušení chemických látek jsou pravidelně přezkoumávány s cílem zajistit, aby odrážely nejlepší dostupné vědecké poznatky.
Standard Method 205 — APHA/AWWA/NPCF (see above (4)).
Při předchozích přezkumech těchto pokynů pro zkoušení byla zvýšená pozornost věnována možným zlepšením, jichž lze dosáhnout vyhodnocováním veškerých existujících informací o zkoušené chemické látce s cílem vyhnout se nadbytečným zkouškám na laboratorních zvířatech a zohlednit tak zásadu dobrého zacházení se zvířaty.
CRC-Press, Boca Raton, Florida, 33431 (1980).’
Pokyn pro zkoušení (TG) 405 (přijatý v roce 1981 a aktualizovaný v letech 1987, 2002 a 2012) obsahuje doporučení, aby byla před provedením popsané zkoušky akutních dráždivých/leptavých účinků na oči in vivo provedena analýza závažnosti důkazů (1) u existujících relevantních údajů.
In Part B, Chapter B.5 is replaced by the following:
Pokud nejsou dostatečné údaje k dispozici, doporučuje se získat je pomocí metody postupného zkoušení (2) (3).
ACUTE EYE IRRITATION/CORROSION
Strategie zkoušení zahrnuje provedení validovaných a uznaných zkoušek in vitro a je popsána v doplňku této zkušební metody.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 405 (2012).
Pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) [2] je v příslušném pokynu agentury ECHA uvedena rovněž integrovaná strategie zkoušení (21).
OECD test guidelines for Testing of Chemicals are periodically reviewed to ensure that they reflect the best available science.
Zkoušky na zvířatech by se měly provádět pouze v případě, kdy bylo po posouzení dostupných alternativních metod zjištěno, že tyto zkoušky jsou nezbytné a že použití takových zkoušek je přiměřené.
In previous reviews of this test guideline, special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test chemical in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
V době přípravy této aktualizované zkušební metody existují případy, kdy použití této zkušební metody je stále nezbytné nebo je podle některých legislativních přístupů vyžadováno.Poslední aktualizace se zaměřila hlavně na použití analgetik a anestetik, aniž by to ovlivnilo základní koncept a strukturu TG 405.
TG 405 (adopted in 1981 and updated in 1987, 2002, and 2012) includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis should be performed (1) on the existing relevant data.
Výbor ICCVAM [3] a nezávislá mezinárodní vědecká komise pro odbornou revizi posoudily užitečnost a omezení běžného používání topických anestetik, systémových analgetik a humánních opatření při zkouškách bezpečnosti chemických látek z hlediska jejich dráždivých účinků na oči in vivo (12).
Where insufficient data are available, it is recommended that they should be developed through application of sequential testing (2) (3).
Přezkum dospěl k závěru, že použití topických anestetik a systémových analgetik by mohlo z větší části nebo zcela zamezit bolestem a utrpení, aniž by ovlivnilo výsledek zkoušky, a bylo doporučeno, aby tyto látky byly vždy používány.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as a supplement to this test method.
Tato zkušební metoda bere tento posudek v úvahu.
For the purpose of Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals (REACH) [2], an integrated testing strategy is also included in the relevant ECHA Guidance (21).
Při testování akutních dráždivých a leptavých účinků na oči by se topická anestetika, systémová analgetika a humánní opatření měly používat rutinně.
Testing in animals should only be conducted if determined to be necessary after consideration of available alternative methods, and use of those determined to be appropriate.
Výjimky z jejich použití by měly být zdůvodněny.
At the time of drafting of this updated test method, there are instances where using this test method is still necessary or required under some regulatory frameworks.The latest update mainly focused on the use of analgesics and anesthetics without impacting the basic concept and structure of the test guideline.
Vylepšení popsaná v této metodě podstatně sníží bolest a utrpení zvířat nebo jim zamezí ve většině zkušebních situací, kdy je testování bezpečnosti pro oči in vivo stále nezbytné.
ICCVAM [3] and an independent international scientific peer review panel reviewed the usefulness and limitations of routinely using topical anesthetics, systemic analgesics, and humane endpoints during in vivo ocular irritation safety testing (12).
Vyvážené preventivní zmírňování bolesti by mělo zahrnovat i) běžné podávání topických anestetik (např. proparacain nebo tetracain) a systémových analgetik (např. buprenorfin) před expozicí, ii) rutinní plán systémové analgezie (např. buprenorfin a meloxicam) v postexpoziční době, iii) plánované prohlídky, sledování a zaznamenávání klinických příznaků bolesti a/nebo utrpení u zvířat a iv) plánované prohlídky, sledování a zaznamenávání povahy, závažnosti a progrese veškerých poškození očí.
The review concluded that the use of topical anesthetics and systemic analgesics could avoid most or all pain and distress without affecting the outcome of the test, and recommended that these substances should always be used.
Další podrobnosti jsou uvedeny v níže popsaných aktualizovaných postupech.
This test method takes this review into account.
Po podání zkoušené chemické látky by další topická anestetika ani analgetika neměla být podávána, aby nedošlo k ovlivnění studie.
Topical anesthetics, systemic analgesics, and humane endpoints should be routinely used during acute eye irritation and corrosion in vivo testing.
Analgetika s protizánětlivým působením (např. meloxicam) by neměla být aplikována lokálně a použité dávky by neměly systémově ovlivňovat účinky na oči.
Exceptions to their use should be justified.
Definice jsou uvedeny v dodatku této zkušební metody.
The refinements described in this method will substantially reduce or avoid animal pain and distress in most testing situations where in vivo ocular safety testing is still necessary.
VÝCHOZÍ ÚVAHY
Balanced preemptive pain management should include (i) routine pretreatment with a topical anesthetic (e.g. proparacaine or tetracaine) and a systemic analgesic (e.g. buprenorphine), (ii) routine post-treatment schedule of systemic analgesia (e.g. buprenorphine and meloxicam), (iii) scheduled observation, monitoring, and recording of animals for clinical signs of pain and/or distress, and (iv) scheduled observation, monitoring, and recording of the nature, severity, and progression of all eye injuries.
V zájmu spolehlivého vědeckého přístupu a dobrého zacházení se zvířaty by se ke zkouškám in vivo nemělo přistupovat, dokud nebyly všechny dostupné údaje významné pro možné leptavé/dráždivé účinky chemické látky na oči vyhodnoceny na základě analýzy závažnosti důkazů.
Further detail is provided in the updated procedures described below.
Takové údaje zahrnují důkazy získané z existujících studií na lidech a/nebo laboratorních zvířatech, důkazy leptavých/dráždivých účinků na oči jedné nebo více strukturně příbuzných látek nebo směsí těchto látek, údaje dokládající vysokou kyselost nebo zásaditost chemické látky (4) (5) a výsledky validovaných a uznaných zkoušek leptavých účinků na kůži a leptavých a dráždivých účinků na oči in vitro nebo ex vivo (6) (13) (14) (15) (16) (17).
Following test chemical administration, no additional topical anesthetics or analgesics should be applied in order to avoid interference with the study.
Tyto studie mohly být vypracovány před analýzou závažnosti důkazů nebo na základě zjištění této analýzy.
Analgesics with anti-inflammatory activity (e.g. meloxicam) should not be applied topically, and doses used systemically should not interfere with ocular effects.
U některých chemických látek může taková analýza naznačovat nutnost provedení studií možných leptavých/dráždivých účinků chemické látky na oči in vivo.
Definitions are set out in the Appendix to the test method.
Ve všech takových případech by před zvážením použití oční zkoušky in vivo měla být přednostně nejprve provedena studie leptavých účinků chemické látky na kůži in vitro a/nebo in vivo a vyhodnocena v souladu se strategií postupného zkoušení uvedenou v rámci zkušební metody B.4 (7), nebo v souladu se strategií integrovaného zkoušení, která je popsána v pokynech agentury ECHA (21).
INITIAL CONSIDERATIONS
Strategie postupného zkoušení, která zahrnuje provedení validovaných zkoušek leptavých/dráždivých účinků na oči in vitro a ex vivo, je popsána v doplňku této zkušební metody a pro účely nařízení REACH v pokynech agentury ECHA (21).
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the chemical have been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Doporučuje se, aby se podle této strategie zkoušení postupovalo před prováděním zkoušek in vivo.
Such data include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of eye corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the chemical (4) (5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and eye corrosion/irritation (6) (13) (14) (15) (16) (17).
U nových chemických látek se doporučuje metoda zkoušení po krocích, díky které lze získat vědecky spolehlivé údaje o leptavých/dráždivých účincích chemické látky.
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
U existujících chemických látek, o jejichž leptavých/dráždivých účincích na kůži a oči není k dispozici dostatek údajů, lze tuto strategii využít pro doplnění chybějících informací.
For certain chemical, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the chemical.
Použití jiné strategie nebo postupu zkoušení nebo rozhodnutí nepoužít metodu zkoušení po krocích musí být odůvodněno.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vitro and/or in vivo skin corrosion effects of the chemical should be conducted first and evaluated in accordance with the sequential testing strategy in test method B.4 (7) or the integrated testing strategy described in ECHA Guidance (21).
PRINCIP ZKOUŠKY IN VIVO
A sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo eye corrosion/irritation tests, is included as a Supplement to this test method, and, for the purpose of REACH, in ECHA Guidance (21).
Po předchozím ošetření systémovým analgetikem a zavedení vhodného topického anestetika se chemická látka, která má být zkoušena, nanese v jedné dávce na jedno oko pokusného zvířete, přičemž neexponované oko slouží jako kontrola.
It is recommended that such a testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
V předem určených intervalech se na základě lézí spojivky, rohovky a duhovky vyhodnotí stupeň dráždivých/leptavých účinků na oči.
For new chemicals, a stepwise testing approach is recommended for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the chemical.
Popíší se také jiné účinky na oko a nežádoucí systémové účinky, aby bylo možno provést úplné posouzení účinků.
For existing chemicals with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy can be used to fill missing data gaps.
Doba studie by měla být dostatečně dlouhá, aby bylo možné zhodnotit vratnost nebo nevratnost účinků.
The use of a different testing strategy or procedure or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Zvířata, která v jakékoli fázi zkoušky vykazují příznaky značného utrpení a/nebo bolesti nebo léze odpovídající humánním ukazatelům popsaným v této zkušební metodě (viz odstavec 26), se humánně utratí a chemická látka se odpovídajícím způsobem vyhodnotí.
PRINCIPLE OF THE IN VIVO TEST
Kritéria rozhodování o humánním usmrcení umírajících a značně trpících zvířat lze nalézt v pokynech OECD (8).
Following pretreatment with a systemic analgesic and induction of appropriate topical anesthesia, the chemical to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
PŘÍPRAVA NA ZKOUŠKU IN VIVO
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Výběr druhu
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Upřednostňovaným laboratorním zvířetem je albinotický králík; používají se zdravá mladá dospělá zvířata.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Použití jiných kmenů nebo druhů je třeba zdůvodnit.
Animals showing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test or lesions consistent with the humane endpoints described in this test method (see Paragraph 26) should be humanely killed, and the chemical assessed accordingly.
Příprava zvířat
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals are the subject of an OECD Guidance document (8).