natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise zahájila přezkum schválení účinné látky diflubenzuron.
The Commission initiated a review of the approval of the active substance diflubenzuron.
Komise měla za to, že s ohledem na výše popsané nové vědecké a technické poznatky je možné, že schválení účinné látky diflubenzuron již nesplňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o její potenciální škodlivé účinky na lidské zdraví prostřednictvím expozice PCA jako reziduu.
The Commission considered that, in the light of the new scientific and technical knowledge described above, there were indications that the approval of the active substance diflubenzuron no longer satisfied the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 with respect to its potential harmful effect on human health, through exposure to PCA as a residue.
Komise žadatele vyzvala k předložení informací s ohledem na případnou expozici PCA jako reziduu, a jestliže se expozice potvrdí, rovněž s ohledem na případný toxikologický význam.
It invited the applicant to submit information as regards the potential exposure to PCA as a residue and, if exposure is confirmed, consideration of the potential toxicological relevance.
Žadatel uvedené informace v příslušné lhůtě předložil Švédsku.
The applicant submitted that information to Sweden within the time period provided for its submission.
Své posouzení předložilo dne 23. července 2014 ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a úřadu.
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the Authority on 23 July 2014.
Komise v dané věci konzultovala úřad, který dne 11. prosince 2015 předložil svůj závěr k posouzení rizika ohledně údajů předložených k přezkoumání schválení pro diflubenzuron [7].
The Commission consulted the Authority, which presented its conclusion on the risk assessment of data submitted for the review of the approval of diflubenzuron on 11 December 2015 [7].
Úřad svá stanoviska ohledně diflubenzuronu sdělil žadateli.
The Authority communicated its views on diflubenzuron to the applicant.
Komise se domnívá, že informace předložené během přezkumu neprokázaly, že riziko potenciální expozice spotřebitelů PCA jako reziduu je přijatelné.
The Commission considers that the information submitted in the review process did not demonstrate that the risk from the potential exposure of consumers to PCA as a residue is acceptable.
Zejména byla prokázána přítomnost PCA v metabolické dráze některých rostlin a hospodářských zvířat a nelze ji vyloučit ani u jiných.
In particular, the presence of PCA in the metabolic pathway has been demonstrated in some plants and livestock and could not be excluded in others.
Studie kromě toho naznačily, že v podobných nebo stejných podmínkách, za nichž probíhají procesy sterilizace potravin, dochází k významné přeměně reziduí diflubenzuronu na PCA, což nelze vyloučit ani u zpracovatelských postupů v domácnosti.
Moreover, studies indicated a significant transformation of diflubenzuron residues into PCA under conditions similar or equal to food sterilisation processes, and such transformation could not be excluded for household processing practices.
Vzhledem ke genotoxickým a karcinogenním vlastnostem PCA a neexistenci prahové hodnoty pro přípustnou expozici nebylo možné konstatovat, že expozice spotřebitelů PCA jako reziduu nemá při použití této látky v souladu s osvědčenými fytosanitárními postupy žádné škodlivé účinky.
Given the genotoxic and carcinogenic properties of PCA and the absence of a threshold for acceptable exposure, it was not established that the exposure of consumers to PCA as a residue, consequent on application consistent with good plant protection practice, has no harmful effects.
Poněvadž pro PCA nelze určit toxikologické referenční hodnoty, a proto ani nelze stanovit bezpečné limity reziduí, mělo by se předejít jakékoli expozici spotřebitelů PCA.
Since toxicological reference values for PCA cannot be set and as consequently no safe residue levels can be identified, any exposure of consumers to PCA should be prevented.
Komise žadatele vyzvala, aby ke zprávě o přezkoumání předložil své připomínky.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the review report.
Obavy o bezpečnost spotřebitelů v důsledku expozice PCA se v návaznosti na připomínky žadatele nijak nezmírnily.
The comments of the applicant did not alleviate the concerns on consumer safety through exposure to PCA.
Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 23. března 2017 v podobě zprávy Komise o přezkoumání diflubenzuronu.
The draft assessment report, the addendum and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for diflubenzuron.
Komise dospěla k závěru, že expozici spotřebitelů PCA nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
The Commission concluded that exposure of consumers to PCA cannot be excluded except by imposing further restrictions.
Především by se použití diflubenzuronu mělo omezit výhradně na nejedlé plodiny a jím ošetřené plodiny by se neměly dostat do potravinového a krmivového řetězce.
In particular, the use of diflubenzuron should be limited to non-edible crops only, and crops treated with diflubenzuron should not enter the food and feed chain.
Aby se expozice spotřebitelů PCA snížila na minimum, je tudíž vhodné změnit podmínky použití diflubenzuronu.
In order to minimise the exposure of consumers to PCA, it is therefore appropriate to amend the conditions of use of diflubenzuron.
Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující diflubenzuron.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing diflubenzuron.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících diflubenzuron, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 15 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
For plant protection products containing diflubenzuron, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should expire at the latest 15 months after the entry into force of this Regulation.
V položce 174 týkající se diflubenzuronu v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se text v sedmém sloupci „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:
In the seventh column, ‘specific provisions’, of entry 174 on diflubenzuron of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the text is replaced by the following:
„Povolena mohou být pouze použití jako insekticid u nejedlých plodin.
‘Only uses as insecticide in non-edible crops may be authorised.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání diflubenzuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, pozměněné Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2017.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on diflubenzuron, and in particular Appendices I and II thereof, as amended in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 March 2017 shall be taken into account.
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji.
the specification of the technical material as commercially manufactured, which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,
The test material used in the toxicity dossiers shall be compared and verified against this specification of the technical material;
ochraně vodních organismů, suchozemských organismů a necílových členovců včetně včel,
the protection of aquatic organisms, terrestrial organisms and non-target arthropods including bees;
případné nezamýšlené expozici potravinových a krmných plodin diflubenzuronu v důsledku použití této látky u nejedlých plodin (např. prostřednictvím úletu postřikové kapaliny),
the potential unintended exposure of food and feed crops to diflubenzuron from uses on non-edible crops (e.g. through spray drift);
ochraně pracovníků, místních obyvatel a osob v okolí.
the protection of workers, residents and bystanders.
Členské státy zajistí, aby se plodiny ošetřené diflubenzuronem nedostaly do potravinového a krmivového řetězce.
Member States shall ensure that crops treated with diflubenzuron do not enter the food and feed chain.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat přiměřená opatření ke zmírnění rizika.“
Conditions of use shall include adequate risk mitigation measures, where appropriate.’
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy nejpozději do 8. září 2017 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku diflubenzuron.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing diflubenzuron as active substance by 8 September 2017 at the latest.
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 8. září 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 8 September 2018 at the latest.
L 309, 24.11.2009, s. 1.
Commission Directive 2008/69/EC of 1 July 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen as active substances (OJ L 172, 2.7.2008, p. 9).
Směrnice Komise 2008/69/ES ze dne 1. července 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klofentezinu, dikamby, difenokonazolu, diflubenzuronu, imazachinu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu (Úř. věst.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
L 172, 2.7.2008, s. 9).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst.
Commission Directive 2010/39/EU of 22 June 2010 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC as regards the specific provisions relating to the active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen (OJ L 156, 23.6.2010, p. 7).
L 230, 19.8.1991, s. 1).
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron.
L 153, 11.6.2011, s. 1).
[26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
Směrnice Komise 2010/39/EU ze dne 22. června 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu (Úř. věst.
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
[26 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
[30 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/856
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/856
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fluroxypyr
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fluroxypyr
Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 736/2011 [2] byl fluroxypyr schválen jako účinná látka v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 za určitých podmínek vyžadujících, aby dotčené členské státy zajistily, že žadatel, na jehož žádost byl fluroxypyr schválen, předloží další potvrzující informace ohledně šesti bodů, z nichž jeden se týkal významnosti nečistot uvedených v technické specifikaci.
Commission Implementing Regulation (EU) No 736/2011 [2] approved fluroxypyr as an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 subject to certain conditions requiring the Member States concerned to ensure that the applicant at whose request fluroxypyr was approved provide further confirmatory information on six points, one of which concerned the relevance of the impurities present in the technical specifications.
Dne 25. června 2012 a 5. září 2013 předložil žadatel členskému státu zpravodaji Irsku ve stanovené lhůtě dodatečné informace, aby splnil požadavky na potvrzující údaje.
On 25 June 2012 and 5 September 2013 the applicant submitted additional information intended to address the confirmatory data requirements to the rapporteur Member State Ireland within the time period provided for its submission.
Irsko dodatečné informace předložené žadatelem vyhodnotilo.
Ireland assessed the additional information provided by the applicant.
Dne 22. prosince 2014 předložilo své vlastní hodnocení ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a vyzvalo je k předložení připomínek.
It submitted its own assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 22 December 2014 and invited them to comment on the assessment.
Dne 22. července 2015 zveřejnil úřad technickou zprávu [3] shrnující výsledky této konzultace týkající se fluroxypyru.
The Authority published a Technical Report [3] summarising the outcome of this consultation process for fluroxypyr on 22 July 2015.
Návrh zprávy o hodnocení, dodatek a technická zpráva byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 23. března 2017 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fluroxypyru.
The draft assessment report, the addendum and the Technical Report were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for fluroxypyr.
Komise vyzvala žadatele, aby ke zprávě Komise o přezkoumání fluroxypyru podal připomínky.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the Commission review report for fluroxypyr.
N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [4] klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B a má obecný koncentrační limit ve výši 0,3 %.
N-methyl-2-pyrrolidone (NMP) is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [4] as toxic for reproduction category 1B and has a general concentration limit of 0,3 %.
Přítomnost NMP v technickém materiálu do 3 g/kg by velmi pravděpodobně nepředstavovala žádné riziko pro spotřebitele.
The presence of NMP in the technical material below 3 g/kg would be highly unlikely to pose any risk to consumers.
Komise proto dospěla k závěru, že z poskytnutých dodatečných informací vyplývá, že maximální obsah toxikologicky relevantní nečistoty NMP by měl být stanoven na méně než 3 g/kg (< 0,3 %) v technickém materiálu.
Hence the Commission has concluded that the additional information provided showed that a maximum level for the toxicologically relevant impurity NMP should be set at less than 3 g/kg (< 0,3 %) in the technical material.
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele je proto vhodné stanovit maximální obsah pro tuto nečistotu v komerčně vyráběné účinné látce.
In order to ensure a high level of protection for consumers it is, therefore, appropriate to establish a maximum level for this impurity in the commercially manufactured active substance.
Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fluroxypyr.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing fluroxypyr.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fluroxypyr, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 8. září 2018.
For plant protection products containing fluroxypyr, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 8 September 2018.
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy nejpozději do 8. září 2017 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fluroxypyr.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing fluroxypyr as the active substance by 8 September 2017 at the latest.
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 8. září 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 8 September 2018 at the latest.
L 309, 24.11.2009, s. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 736/2011 of 26 July 2011 approving the active substance fluroxypyr, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (OJ L 195, 27.7.2011, p. 37).
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 736/2011 ze dne 26. července 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluroxypyr a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst.
EFSA (European Food Safety Authority), 2015.
L 195, 27.7.2011, s. 37).
Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for fluroxypyr in light of confirmatory data.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for fluroxypyr in light of confirmatory data.
43 pp.
L 353, 31.12.2008, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst.
1).
L 153, 11.6.2011, s. 1).
ANNEX
PŘÍLOHA
The column ‘Purity’ of row 9, fluroxypyr, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
V příloze části B řádku 9, fluroxypyr, prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se sloupec „Čistota“ nahrazuje tímto:
‘≥ 950 g/kg (fluroxypyr-meptyl)
„≥ 950 g/kg (fluroxypyr-meptyl)
The following manufacturing impurity is of toxicological concern and must not exceed the following amount in the technical material:
Níže uvedená nečistota, která vzniká při výrobě, je toxikologicky významná a nesmí v technickém materiálu překročit toto množství:
N-methyl-2-pyrrolidone (NMP): < 3 g/kg’
N-methyl-2-pyrrolidon (NMP): < 3 g/kg“
The column ‘Specific provisions’ of row 9, fluroxypyr, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
V příloze části B řádku 9, fluroxypyr, prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se sloupec „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:
‘PART A
Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
PART B
ČÁST B
For the implementation of the uniform principles referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on fluroxypyr, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 March 2017 shall be taken into account.
Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluroxypyru, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2017.
In this overall assessment, Member States must pay particular attention to:
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
the potential contamination of groundwater by metabolite fluroxypyr pyridinol, when the active substance is applied in regions with alkaline or vulnerable soil or with vulnerable climatic conditions;
potenciální kontaminaci podzemních vod metabolitem fluroxypyr pyridinolem, pokud se účinná látka používá v oblastech se zásaditými nebo citlivými půdami nebo citlivými klimatickými podmínkami;
the risk to aquatic organisms.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/857
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/857
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/858
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/858
o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro deváté dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the ninth partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
Vzhledem k nabídkám obdrženým v devátém dílčím nabídkovém řízení by minimální prodejní cena neměla být pevně stanovena.
In the light of the tenders received for the ninth partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
V devátém dílčím nabídkovém řízení pro prodej sušeného odstředěného mléka v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080, u něhož lhůta pro předkládání nabídek skončila dne 16. května 2017, minimální prodejní cena nebyla stanovena.
For the ninth partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 16 May 2017, a minimum selling price has not been fixed.
V Bruselu dne 18. května 2017.
Done at Brussels, 18 May 2017.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/867
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/867
o třídách ujednání, které mají být chráněny při částečném převodu majetku podle článku 76 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/59/EU
on classes of arrangements to be protected in a partial property transfer under Article 76 of Directive 2014/59/EU of the European Parliament and of the Council