natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zahrnuje ty laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které musí laboratoř působící jako úřední laboratoř používat pro analýzu, testování a diagnostiku;
ensures that the tasks conferred upon it as set out in paragraph 1 are performed impartially and which is free from any conflict of interest as regards the exercise of its tasks as an official laboratory;
může zahrnovat jednu nebo více laboratorních analytických, testovacích nebo diagnostických metod nebo skupiny metod;
can deliver in a timely manner the results of the analysis, test or diagnosis carried out on the samples taken during official controls and other official activities; and
může být definován flexibilním způsobem, který umožní zahrnout do rozsahu akreditace i pozměněné verze metod používaných úřední laboratoří v době, kdy byla akreditace udělena, nebo nové metody vedle uvedených metod na základě vlastní validace dané laboratoře bez zvláštního posouzení vnitrostátním akreditačním orgánem před použitím těchto pozměněných nebo nových metod.
operates in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 and is accredited in accordance with that standard by a national accreditation body operating in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
Pokud žádná úřední laboratoř určená v Unii či ve třetí zemi, která je smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, podle odstavce 1 nemá odbornou způsobilost, vybavení, infrastrukturu a pracovníky nezbytné k provádění nových nebo obzvlášť neobvyklých laboratorních analýz, testů nebo diagnostiky, mohou příslušné orgány o provedení těchto analýz, testů a diagnostiky požádat laboratoř nebo diagnostické centrum, které nesplňují jeden nebo více požadavků stanovených v odstavcích 3 a 4.
The scope of the accreditation of an official laboratory as referred to in point (e) of paragraph 4:
Článek 38
shall include those methods of laboratory analysis, test or diagnosis required to be used by the laboratory for analyses, tests or diagnoses, when it operates as an official laboratory;
Povinnosti úředních laboratoří
may comprise one or more methods of laboratory analysis, test or diagnosis or groups of methods;
Pokud výsledky analýz, testů nebo diagnostiky provedených na vzorcích odebraných při úředních kontrolách nebo jiných úředních činnostech ukazují na riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, anebo na pravděpodobnost nesouladu, úřední laboratoře o tom okamžitě informují příslušné orgány, které je určily za účelem provedení daných analýz, testů nebo diagnostiky, a případně pověřené subjekty nebo fyzické osoby, na něž byly přeneseny některé úkoly.
may be defined in a flexible manner, so as to allow the scope of accreditation to include modified versions of the methods used by the official laboratory when the accreditation was granted or new methods in addition to those methods, on the basis of the laboratory’s own validations without a specific assessment by the national accreditation body prior to the use of those modified or new methods.
Ve zvláštních ujednáních mezi příslušnými orgány, pověřenými subjekty nebo fyzickými osobami, na něž byly úkoly přeneseny, a úředními laboratořemi je však možné upřesnit, že se uvedené informace se nemusí poskytnout okamžitě.
Where no official laboratory designated in the Union or in a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area in accordance with paragraph 1 has the expertise, equipment, infrastructure and staff necessary to perform new or particularly uncommon laboratory analyses, tests or diagnoses, the competent authorities may request a laboratory or diagnostic centre which does not comply with one or more of the requirements set out in paragraphs 3 and 4 to carry out those analyses, tests and diagnoses.
Na žádost referenční laboratoře Evropské unie nebo národní referenční laboratoře se úřední laboratoře účastní mezilaboratorních porovnávacích zkoušek nebo odbornostních zkoušek organizovaných pro analýzy, testy nebo diagnostiku, které provádějí jako úřední laboratoře.
Article 38
Úřední laboratoře zpřístupní veřejnosti na žádost příslušných orgánů názvy metod, které používají pro analýzy, testy nebo diagnostiku prováděné v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností.
Obligations of official laboratories
Úřední laboratoře na žádost příslušných orgánů uvedou společně s výsledky i příslušnou metodu použitou pro danou analýzu, testování nebo diagnostiku prováděné v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností.
Where the results of an analysis, test or diagnosis carried out on samples taken during official controls or other official activities indicate a risk to human, animal or plant health, or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, or point to the likelihood of non-compliance, official laboratories shall inform immediately the competent authorities which designated them for that analysis, test or diagnosis and, where relevant, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated.
Článek 39
However, specific arrangements between the competent authorities, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated and the official laboratories may specify that this information is not required to be provided immediately.
Audity úředních laboratoří
Upon request by the European Union reference laboratory or national reference laboratory, official laboratories shall take part in inter-laboratory comparative tests or proficiency tests that are organised for the analyses, tests or diagnoses they perform as official laboratories.
Příslušné orgány organizují audity úředních laboratoří, které určily v souladu s čl. 37 odst. 1 pravidelně a kdykoliv se domnívají, že je audit nezbytný, ledaže shledají takové audity zbytečnými s ohledem na posouzení potřeby akreditace podle čl. 37 odst. 4 písm. e).
Official laboratories shall, upon request of the competent authorities, make available to the public the names of the methods used for analyses, tests or diagnoses performed in the context of official controls and other official activities.
Příslušný orgán určení úřední laboratoře okamžitě zruší, a to zcela nebo pro určité úkoly, pokud laboratoř nepřijme vhodná a včasná nápravná opatření na základě výsledků auditu uvedeného v odstavci 1, ze kterých vyplývá, že:
Official laboratories shall indicate, at the request of the competent authorities, together with the results, the method used for each analysis, testing or diagnosis, performed in the context of official controls and other official activities.
již nesplňuje podmínky stanovené v čl. 37 odst. 4 a 5;
Article 39
neplní povinnosti stanovené v článku 38;
Audits of official laboratories
dosahuje podprůměrných výsledků v mezilaboratorních porovnávacích zkouškách uvedených v čl. 38 odst. 2.
The competent authorities shall organise audits of the official laboratories they have designated in accordance with Article 37(1) on a regular basis and any time they consider that an audit is necessary, unless they find such audits to be redundant considering the accreditation assessment referred to in point (e) of Article 37(4).
Článek 40
The competent authorities shall immediately withdraw the designation of an official laboratory, either completely or for certain tasks, where it fails to take appropriate and timely remedial action following the results of an audit provided for in paragraph 1 which disclose any of the following:
Odchylky od podmínky povinné akreditace pro některé úřední laboratoře
it no longer complies with the conditions provided for in Article 37(4) and (5);
Odchylně od čl. 37 odst. 4 písm. e) mohou příslušné orgány jako úřední laboratoře určit bez ohledu na to, zda splňují podmínky stanovené v uvedeném písmeni:
it does not comply with the obligations provided for in Article 38;
laboratoře:
it is underperforming at inter-laboratory comparative tests referred to in Article 38(2).
jejichž jedinou činností je zjišťování přítomnosti trichinel v mase;
Article 40
které k zjišťování přítomnosti trichinel v mase používají pouze metody uvedené v článku 6 prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/1375 [58];
Derogations from the condition for the mandatory accreditation for certain official laboratories
které provádějí zjišťování přítomnosti trichinel pod dohledem příslušných orgánů nebo úřední laboratoře určené v souladu s čl. 37 odst. 1 a jsou akreditovány v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 pro používání metod uvedených v bodě ii) tohoto písmene a
By way of derogation from point (e) of Article 37(4), competent authorities may designate the following as official laboratories irrespective of whether they fulfil the condition provided for in that point:
které se pravidelně účastní porovnávacích nebo odbornostních mezilaboratorních zkoušek organizovaných národními referenčními laboratořemi pro metody, které používají ke zjišťování přítomnosti trichinel, a dosahují v těchto zkouškách uspokojivých výsledků;
laboratories:
laboratoře, které provádějí pouze analýzy, testy nebo diagnostiku v rámci jiných úředních činností, za předpokladu, že:
whose sole activity is the detection of Trichinella in meat;
používají pouze laboratorní analytické, testovací a diagnostické metody uvedené v čl. 34 odst. 1 a odst. 2 písm. a) nebo b);
that only use the methods of detection of Trichinella referred to in Article 6 of Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1375 [58];
provádějí analýzy, testy nebo diagnostiku pod dohledem příslušných orgánů nebo národních referenčních laboratoří ve vztahu k metodám, které používají;
that carry out the detection of Trichinella under the supervision of the competent authorities or of an official laboratory designated in accordance with Article 37(1) and accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of the methods referred to in point (ii) of this point; and
se pravidelně účastní porovnávacích nebo odbornostních mezilaboratorních zkoušek organizovaných národními referenčními laboratořemi ve vztahu k metodám, které používají, a dosahují v těchto zkouškách uspokojivých výsledků, a
that participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories for the methods they use for the detection of Trichinella;
mají zavedený systém záruky kvality k zajištění spolehlivých a důvěryhodných výsledků používaných laboratorních analytických, testovacích a diagnostických metod.
laboratories which only carry out analyses, tests or diagnoses in the context of other official activities, provided that they:
Pokud metody používané laboratořemi uvedenými v odst. 1 písm. b) tohoto článku vyžadují potvrzení výsledku laboratorní analýzy, testu nebo diagnostiky, musí potvrzující laboratorní analýzu, test nebo diagnostiku provést úřední laboratoř, která splňuje požadavky stanovené v čl. 37 odst. 4 písm. e).
only use the methods of laboratory analysis, test and diagnosis referred to in Article 34(1) and point (a) or (b) of Article 34(2);
Úřední laboratoře určené v souladu s odstavcem 1 se musí nacházet v členských státech, na jejichž území se nacházejí příslušné orgány, které je určily.
carry out the analyses, tests or diagnoses under the supervision of the competent authorities or of the national reference laboratories in relation to the methods they use;
Článek 41
participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories in relation to the methods they use; and
Pravomoci přijmout odchylky od podmínky povinné akreditace všech laboratorních analytických, testovacích a diagnostických metod používaných úředními laboratořemi
have a quality assurance system in place to ensure sound and reliable results from the methods for laboratory analysis, test and diagnosis used.
Komise přijímá akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou jako úřední laboratoře v souladu s čl. 37 odst. 1 určit laboratoře, které nesplňují požadavky uvedené v čl. 37 odst. 4 písm. e), pro všechny metody, které používají pro účely úředních kontrol nebo jiných úředních činností, za předpokladu, že tyto laboratoře splňují tyto podmínky:
Where the methods used by the laboratories referred to in point (b) of paragraph 1 of this Article require confirmation of the result of the laboratory analysis, test or diagnosis, the confirmatory laboratory analysis, test or diagnosis shall be carried out by an official laboratory which complies with the requirements set out in point (e) of Article 37(4).
působí a jsou akreditovány v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 pro používání jedné nebo více metod, které jsou podobné metodám, které používají, nebo je nahrazují, a
The official laboratories designated in accordance with paragraph 1 shall be located in the Member States in whose territory the competent authorities which have designated them are located.
pravidelně a ve významné míře používají metody, k nimž jim byla udělena akreditace podle písmene a) tohoto článku; s výjimkou oblasti, na niž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. g), pokud pro zjištění určitého škodlivého organismu rostlin uvedeného v čl. 34 odst. 1 a 2 neexistuje validovaná metoda.
Article 41
Článek 42
Powers to adopt derogations from the condition for the mandatory accreditation of all the methods of laboratory analysis, test and diagnosis used by official laboratories
Dočasné odchylky od podmínek povinné akreditace pro úřední laboratoře
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 144 to supplement this Regulation concerning the cases where, and the conditions under which, competent authorities may designate as official laboratories, in accordance with Article 37(1), laboratories which do not fulfil the conditions referred to in point (e) of Article 37(4) in relation to all the methods they use for official controls or other official activities, provided that such laboratories comply with the following conditions:
Odchylně od čl. 37 odst. 5 písm. a) mohou příslušné orgány dočasně určit jako úřední laboratoř v souladu s čl. 37 odst. 1 stávající úřední laboratoř pro použití laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, pro kterou laboratoř nemá akreditaci podle čl. 37 odst. 4 písm. e), pokud:
they operate and are accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of one or more methods which are similar to and representative of the other methods they use; and
použití takové metody nově vyžadují pravidla Unie;
they make regular and significant use of the methods for which they have obtained the accreditation referred to in point (a) of this Article; except, as regards the area governed by the rules referred to in point (g) of Article 1(2), where a validated method for the detection of the particular pests of plants referred to in Article 34(1) and (2) does not exist.
změny používané metody vyžadují novou akreditaci nebo rozšíření rozsahu působnosti akreditace získané úřední laboratoří; nebo
Article 42
potřeba použití metody vyplývá z mimořádné situace nebo nově vznikajícího rizika pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí.
Temporary derogations from the conditions of the mandatory accreditation for official laboratories
Dočasné určení uvedené v odstavci 1 podléhá těmto podmínkám:
By way of derogation from point (a) of Article 37(5), the competent authorities may temporarily designate an existing official laboratory as an official laboratory in accordance with Article 37(1) for the use of a method of laboratory analysis, test or diagnosis for which it has not obtained the accreditation referred to in point (e) of Article 37(4):
úřední laboratoř je již akreditována v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 pro používání metody, která je podobná metodě, která není zahrnuta do oblasti působnosti její akreditace;
when the use of that method is newly required by Union rules;
úřední laboratoř má zavedený systém záruky kvality, aby byly zajištěny spolehlivé a důvěryhodné výsledky použitím metody, která není zahrnuta do oblasti působnosti stávající akreditace;
when changes to a method in use require a new accreditation or an extension of the scope of the accreditation obtained by the official laboratory; or
analýzy, testy a diagnostika se provádějí pod dohledem příslušných orgánů nebo národní referenční laboratoře pro uvedenou metodu.
in cases where the need for the use of the method results from an emergency situation or an emerging risk to human, animal or plant health, animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment.
KAPITOLA V
The temporary designation referred to in paragraph 1 shall be subject to the following conditions:
Úřední kontroly zvířat a zboží vstupujících do Unie
the official laboratory is already accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of a method which is similar to the one not included within the scope of its accreditation;
Úřední kontroly zvířat a zboží vstupujících do Unie se organizují na základě rizika.
the analyses, tests or diagnoses are carried out under the supervision of the competent authorities or the national reference laboratory for that method.
V případě zvířat a zboží uvedených v článcích 47 a 48 se tyto úřední kontroly provádějí v souladu s články 47 až 64.
The temporary designation provided for in paragraph 1 shall not exceed a period of one year.
Zvířata a zboží jiné než ty, na které se vztahují úřední kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle oddílu II
It may be renewed once for a further period of one year.
Článek 44
CHAPTER V
Úřední kontroly zvířat a zboží jiných než těch, na které se vztahují úřední kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle oddílu II
Official controls on animals and goods entering the Union
K ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 provádějí příslušné orgány pravidelně, na základě rizika a s přiměřenou četností úřední kontroly zvířat a zboží vstupujících do Unie, na které se nevztahují články 47 a 48.
Article 43
U zvířat a zboží uvedených v odstavci 1 se přiměřená četnost úředních kontrol stanoví se zohledněním:
Official controls on animals and goods entering the Union shall be organised on a risk basis.
rizik pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, souvisejících s různými kategoriemi zvířat a zboží;
In relation to animals and goods referred to in Articles 47 and 48, such official controls shall be performed in accordance with Articles 47 to 64.
jakýchkoli informací naznačujících pravděpodobnost, že spotřebitelé mohou být uvedeni v omyl, zejména pokud jde o povahu, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, zemi původu nebo místo původu, metodu výroby či produkce zboží;
Animals and goods other than those subject to official controls at border control posts under section II
záznamů o tom, jak byly požadavky stanovené v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2, které se vztahují na dotčená zvířata nebo zboží, dosud dodržovány:
Article 44
třetí zemí a zařízením původu nebo případně místem produkce;
Official controls on animals and goods other than those subject to official controls at border control posts under Section II
vývozcem;
To ascertain compliance with the rules referred to in Article 1(2), the competent authorities shall perform official controls regularly, on a risk basis and with appropriate frequency, on animals and goods entering the Union and to which Articles 47 and 48 do not apply.
provozovatelem odpovědným za zásilku;
On animals and goods referred to in paragraph 1 the appropriate frequency of the official controls shall be determined, taking into account:
kontrol, které již byly u dotčených zvířat a zboží provedeny, a
the risks to human, animal or plant health, animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, associated with different types of animals and goods;
záruk, které příslušné orgány třetí země původu poskytly, pokud jde o to, že dotyčná zvířata a zboží splňují požadavky stanovené v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2 nebo požadavky, jež jsou uznány za alespoň jim rovnocenné.
any information indicating the likelihood that consumers might be misled, in particular as to the nature, identity, properties, composition, quantity, durability, country of origin or place of provenance, method of manufacture or production of goods;
Úřední kontroly stanovené v odstavci 1 se provádějí na vhodných místech celního území Unie, včetně:
the history of compliance with the requirements established by the rules referred to in Article 1(2) applicable to the animals or goods concerned:
místa vstupu do Unie;
of the third country and establishment of origin or place of production, as appropriate;
stanoviště hraniční kontroly;
of the exporter;
místa propuštění zboží do volného oběhu v Unii;
of the operator responsible for the consignment;
skladů a prostor provozovatele odpovědného za zásilku;
the controls that have already been performed on the animals and goods concerned; and
místa určení.
the guarantees that the competent authorities of the third country of origin have given with regard to compliance of the animals and goods with the requirements established by the rules referred to in Article 1(2) or with requirements recognised to be at least equivalent thereto.
Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3, provádějí příslušné orgány na stanovištích hraniční kontroly a jiných místech vstupu do Unie úřední kontroly následujících předmětů, kdykoliv mají důvod se domnívat, že jejich vstup do Unie může představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí:
The official controls provided for in paragraph 1 shall be performed at an appropriate place within the customs territory of the Union, including:
dopravních prostředků, a to i prázdných, a
the point of entry into the Union;
balení, včetně palet.
a border control post;
Příslušné orgány mohou také provádět úřední kontroly zboží propuštěného do některého z celních režimů uvedených v čl. 5 bodě 16 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 952/2013 nebo dočasně uskladněného ve smyslu čl. 5 bodu 17 uvedeného nařízení.
the point of release for free circulation in the Union;
Článek 45
the warehouses and the premises of the operator responsible for the consignment;
Druhy úředních kontrol zvířat a zboží jiných než těch, na které se vztahují úřední kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle oddílu II
the place of destination.
Jsou-li úřední kontroly prováděny v souladu s čl. 44 odst. 1, zahrnují:
Notwithstanding paragraphs 1 and 3, the competent authorities at border control posts and other points of entry into the Union shall perform official controls on the following whenever they have reason to believe that their entry into the Union may pose a risk to human, animal or plant health, animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment:
vždy kontrolu dokladů a
means of transport, including where empty; and
v závislosti na riziku pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, kontroly totožnosti a fyzické kontroly.
packaging, including pallets.
Příslušné orgány provádějí fyzické kontroly uvedené v odst. 1 písm. b) za vhodných podmínek, které umožňují řádné provedení šetření.
The competent authorities may also perform official controls on goods that are placed under one of the customs procedures defined in point (16)(a), (b) and (c) of Article 5 of Regulation (EU) No 952/2013 and in a temporary storage defined in point (17) of Article 5 of that Regulation.
Pokud kontroly dokladů, kontroly totožnosti nebo fyzické kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku prokáží, že zvířata a zboží nejsou v souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2, použijí se čl. 66 odst. 1, 3 a 5, články 67, 68 a 69, čl. 71 odst. 1 a 2, čl. 72 odst. 1 a 2 a články 137 a 138.
Article 45