natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Provozovatelé železniční infrastruktury musí po konzultaci s dotčenými železničními podniky podepsat dohodu o technických a provozních aspektech zavádění systému pro každý přeshraniční úsek.
The railway link to the elements listed in Annex II of Regulation (EU) No 1315/2013 and to the infrastructure components as referred to in Article 11 of Regulation (EU) No 1315/2013 that are located on the core network corridor shall be equipped and put into operation at the date specified for the respective core network corridor section.
Provozovatelé železniční infrastruktury musí takovou dohodu uzavřít nejpozději jeden rok před uplynutím dřívější ze lhůt pro zavedení systému na daném přeshraničním úseku.
Deployment shall be in compliance with Articles 1(4), 7(2c) and 39(3) of Regulation (EU) No 1315/2013.
Tato dohoda stanoví přechodná ustanovení pro zohlednění potřeb železničních podniků při přeshraničním provozu.
A core network corridor shall be considered equipped with ERTMS when ERTMS is authorised for the placing in service in accordance with Article 15 of Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council [6] or Article 18 of Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council [7], allowing passenger and freight traffic in both directions in particular in case of works or disturbances, and, to the extent necessary for operations of ERTMS-only equipped vehicles, sidings.
V případě neshody musí dotčené členské státy zahájit aktivní dialog s cílem nalézt společné, kompromisní řešení.
Railway infrastructure managers, acting in cooperation, shall make an effort to equip and put into operation ERTMS on cross-border sections simultaneously, in a technically consistent manner.
Mohou požádat o podporu ze strany Komise.
The railway infrastructure managers shall, after having consulted the railway undertakings affected, sign an agreement on technical and operational aspects of the deployment for each cross-border section.
Členské státy tyto dohody oznámí Komisi nejpozději jeden měsíc po uzavření.
The railway infrastructure managers shall conclude such an agreement not later than one year before the earlier of the deployment dates for the given cross-border section.
Lhůty pro dokončení stanovené v dohodách o projektech spolufinancovaných Unií, které nastanou dříve než lhůty stanovené v příloze I, mají před těmito lhůtami přednost.
This agreement shall provide transitional provisions for taking into account the needs of the railway undertakings' cross-border operations.
Členské státy se mohou rozhodnout, že zachovají stávající systémy třídy B, jak jsou vymezeny v bodě 2.2 přílohy nařízení (EU) 2016/919.
In case of a disagreement, the Member States concerned shall initiate an active dialogue in order to find common convergent solutions.
Nicméně ve lhůtách uvedených v příloze I musí být vozidlům podle bodu 1.1 přílohy nařízení (EU) 2016/919, která jsou vybavena systémem ERTMS ve verzi kompatibilní s traťovým zařízením, umožněn přístup k těmto tratím a ke složkám infrastruktury uvedeným v článku 11 nařízení (EU) č. 1315/2013, aniž by musela být vybavena systémem třídy B.
They may request support from the Commission.
Článek 3
The Member States shall notify such agreements to the Commission not later than one month after the conclusion.
Oznámení
The completion dates set out in agreements for projects co-funded by the Union which are earlier than the dates set out in Annex I shall prevail over those dates.
Jakmile bude systém ERTMS na úseku koridoru hlavní sítě uveden do provozu, sdělí dotyčný členský stát tuto skutečnost Komisi ve lhůtě jednoho měsíce prostřednictvím systému zřízeného podle čl. 49 odst. 1 nařízení (EU) č. 1315/2013 a čl. 5 odst. 1 prováděcího rozhodnutí 2014/880/EU [8].
Member States may decide to keep the existing Class B systems, as defined in point 2.2 of the Annex to Regulation (EU) 2016/919.
Členské státy Komisi oznámí případná prodlení při uvádění systému ERTMS do provozu na některém úseku koridoru hlavní sítě, který má být systémem vybaven.
However, by the dates set out in Annex I, the vehicles referred to in point 1.1 of the Annex to Regulation (EU) 2016/919 which are equipped with ERTMS in a version compatible with the track-side equipment, shall be given access to those lines and to the infrastructure components as referred to in Article 11 of Regulation (EU) No 1315/2013 without requiring them to be equipped with a Class B system.
Provozovatelé železniční infrastruktury o těchto prodleních odpovídajícím způsobem uvědomí členské státy.
Article 3
Při oznamování prodlení, jak je uvedeno v odstavci 2, dotyčný členský stát zašle Komisi dokumentaci obsahující technický popis projektu a stanovující novou lhůtu pro uvedení systému ERTMS do provozu.
Notifications
V dokumentaci musí být uvedeny důvody prodlení a nápravná opatření přijatá provozovatelem železniční infrastruktury.
Once ERTMS is put into operation on a core network corridor section, the Member State concerned shall notify the Commission of that fact within one month, through the systems established under Article 49(1) of Regulation (EU) No 1315/2013 and Article 5(1) of Commission Implementing Decision 2014/880/EU [8].
Pokud je prodlení důsledkem výjimečné okolnosti, může Komise souhlasit s prodloužením příslušné lhůty o maximálně tři roky.
Member States shall notify the Commission of any delays in putting ERTMS in operation on a given core network corridor section to be equipped.
Pokud je odklad udělen, členský stát provede do jednoho měsíce od udělení tohoto odkladu nezbytné změny ve svém vnitrostátním prováděcím plánu podle bodu 7.4.4 přílohy nařízení (EU) 2016/919.
The railway infrastructure managers shall inform the Member States about those delays accordingly.
Výjimečnou okolností podle prvního pododstavce se rozumí okolnost vyplývající z fáze plánování, která souvisí se specifickými geologickými zjištěními, ochranou životního prostředí nebo ochranou druhů, archeologickými nálezy, povolovacími řízeními či prováděním posuzování vlivů na životní prostředí podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/52/EU [9], nebo okolnost vyplývající z fáze výstavby nebo schvalování, která je mimo kontrolu předkladatele projektu a která nespadá do kategorie běžných rizik, která by měla být řešena na úrovni řízení tohoto typu projektů.
When notifying the delays referred in paragraph 2, the Member State concerned shall send to the Commission a file containing a technical description of the project and specifying a new date for putting ERTMS into operation.
Pokud budou specifikace systému ERTMS stanovené v nařízení (EU) 2016/919 neslučitelným způsobem změněny legislativním aktem, členské státy Komisi poskytnou analýzu dopadu použití změněného právního předpisu na jejich síť a na plánování systému ERTMS, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však v okamžiku formálního stanoviska výboru podle článku 51 směrnice (EU) 2016/797.
The file shall specify the causes for the delay and shall indicate the corrective measures taken by the railway infrastructure manager.
V případě, že lze prokázat přímý dopad změn na náklady či harmonogram provádění konkrétních opatření, příloha I se odpovídajícím způsobem upraví.
If the delay results from an exceptional circumstance, the Commission may accept to postpone the relevant date by a maximum of three years.
Článek 4
If a postponement is granted, the Member State shall make the necessary amendments to its national implementation plan as referred to in point 7.4.4 of the Annex to Regulation (EU) 2016/919 within one month of granting that postponement.
Přezkum
Exceptional circumstance referred to in the first subparagraph means a circumstance resulting from the planning phase and which is related to specific geological findings, environmental or species protection, archaeological finds, permitting procedures, implementation of an environmental impact assessment pursuant to Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council [9]; or a circumstance resulting from the construction and authorisation phases that are out of the control of the project promoter and do not fall into the category of the usual risks that should be addressed at project management level in this type of projects.
Nejpozději do 31. prosince 2023 provede Komise po konzultaci s členskými státy a za pomoci evropského koordinátora systému ERTMS uvedeného v článku 45 nařízení (EU) č. 1315/2013 přezkum lhůt po 1. lednu 2024, které jsou stanoveny v příloze I tohoto nařízení.
If ERTMS specifications set out in Regulation (EU) 2016/919 are changed by legislative act in an incompatible way the Member States shall provide the Commission with an analysis of the impact of the application of the modified legal reference on their network and on the ERTMS planning without unreasonable delay, but at latest at the time of the formal opinion of the Committee referred to in Article 51 of Directive (EU) 2016/797.
Článek 5
If a direct impact of the changes can be demonstrated in terms of cost or timeline for specific implementations, Annex I shall be adapted accordingly.
Odkazy
Article 4
Odkazy na přílohu III rozhodnutí 2012/88/EU se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou v příloze II.
Review
Článek 6
Not later than 31 December 2023, the Commission shall, after consultation with the Member States, and with the assistance of the European ERTMS Coordinator referred to in Article 45 of Regulation (EU) No 1315/2013, carry out a review of the dates after 1 January 2024 that are laid down in Annex I to this Regulation.
Vstup v platnost
Article 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 26. ledna 2017.
References
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
References to Annex III to Decision 2012/88/EU shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
V Bruselu dne 5. ledna 2017.
Article 6
předseda
This Regulation shall enter into force on 26 January 2017.
L 348, 20.12.2013, s. 1.
Done at Brussels, 5 January 2017.
Nařízení Komise (EU) 2016/919 ze dne 27. května 2016 o technické specifikaci pro interoperabilitu týkající se subsystémů „Řízení a zabezpečení“ železničního systému v Evropské unii ( Úř. věst.
For the Commission
L 158, 15.6.2016, s. 1).
The President
Rozhodnutí Komise 2012/88/EU ze dne 25. ledna 2012 o technické specifikaci pro interoperabilitu týkající se subsystémů pro řízení a zabezpečení (Úř. věst.
OJ L 348, 20.12.2013, p. 1.
L 51, 23.2.2012, s. 1).
Commission Regulation (EU) 2016/919 of 27 May 2016 on the technical specification for interoperability relating to the 'control-command and signalling' subsystems of the rail system in the European Union (OJ L 158, 15.6.2016, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1316/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se vytváří Nástroj pro propojení Evropy, mění nařízení (EU) č. 913/2010 a zrušují nařízení (ES) č. 680/2007 a (ES) č. 67/2010 (Úř. věst.
Commission Decision 2012/88/EU of 25 January 2012 on the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystems (OJ L 51, 23.2.2012, p. 1).
L 348, 20.12.2013, s. 129).
Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010 (OJ L 348, 20.12.2013, p. 129).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 913/2010 ze dne 22. září 2010 o evropské železniční síti pro konkurenceschopnou nákladní dopravu (Úř. věst.
Regulation (EU) No 913/2010 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 concerning a European rail network for competitive freight (OJ L 276, 20.10.2010, p. 22).
L 276, 20.10.2010, s. 22).
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p. 1).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (Úř. věst.
Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
L 191, 18.7.2008, s. 1).
Commission Implementing Decision 2014/880/EU of 26 November 2014 on the common specifications of the register of railway infrastructure and repealing Implementing Decision 2011/633/EU (OJ L 356, 12.12.2014, p. 489).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii (Úř. věst.
Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 amending Directive 2011/92/EU on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment (OJ L 124, 25.4.2014, p. 1).
L 138, 26.5.2016, s. 44).
ANNEX I
Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/880/EU ze dne 26. listopadu 2014 o společných specifikacích registru železniční infrastruktury a o zrušení prováděcího rozhodnutí 2011/633/EU (Úř. věst.
ANNEX II
L 356, 12.12.2014, s. 489).
Correlation table
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/52/EU ze dne 16. dubna 2014, kterou se mění směrnice 2011/92/EU o posuzování vlivů některých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí (Úř. věst.
Decision 2012/88/EU
L 124, 25.4.2014, s. 1).
This Regulation
PŘÍLOHA I
Point 7.3.1 of Annex III
PŘÍLOHA II
Point 7.3.2 of Annex III
Srovnávací tabulka
Article 1 and 2
Rozhodnutí 2012/88/EU
Point 7.3.2.1 of Annex III
Příloha III bod 7.3.1
Point 7.3.2.2 of Annex III
Příloha III bod 7.3.2
Point 7.3.2.4 of Annex III
Články 1 a 2
Point 7.3.2.5 of Annex III
Příloha III bod 7.3.2.1
Article 3(1)
Čl.
Point 7.3.2.6 of Annex III
2 odst. 1
Article 3(2), (3) and (4)
Příloha III bod 7.3.2.2
Point 7.3.4 of Annex III
Příloha III bod 7.3.2.4
Annex I
Příloha III bod 7.3.2.5
Point 7.3.5 of Annex III.
Čl.
The aim of the European Rail Traffic Management System (ERTMS) European deployment plan is to ensure that vehicles referred to in point 1.1 of the Annex to Commission Regulation (EU) 2016/919 [2] equipped with ERTMS can gradually have access to an increasing number of lines, ports, terminals and marshalling yards without needing Class B systems in addition to ERTMS.
3 odst. 1
The ERTMS European deployment plan established in the Commission Decision 2012/88/EU [3] should be adapted in order to take into account the state of ERTMS deployment made by the Member States, and to align it with the requirements of Article 39(2) of Regulation (EU) No 1315/2013 and with the definition of core network corridors provided for in Article 2(14) of Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council [4].
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/7
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/7
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/8
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/8
o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro druhé dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the second partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1240 ze dne 18. května 2016, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o veřejnou intervenci a podporu soukromého skladování [2], a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1240 of 18 May 2016 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to public intervention and aid for private storage [2], and in particular Article 32 thereof,
Vzhledem k nabídkám obdrženým v druhém dílčím nabídkovém řízení by minimální prodejní cena neměla být pevně stanovena.
In the light of the tenders received for the second partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
V druhém dílčím nabídkovém řízení pro prodej sušeného odstředěného mléka v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080, u něhož lhůta pro předkládání nabídek skončila dne 3. ledna 2017, minimální prodejní cena nebyla stanovena.
For the second partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 3 January 2017, a minimum selling price has not been fixed.
V Bruselu dne 5. ledna 2017.
Done at Brussels, 5 January 2017.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12
ze dne 6. ledna 2017
of 6 January 2017
týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009
regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [1], a zejména na čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 13(1) thereof,
Farmakologicky účinné látky se klasifikují na základě stanovisek týkajících se maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) vydávaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“).
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Agentuře EMA se předkládá žádost o stanovisko za účelem stanovení MLR.
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
Je nezbytné stanovit standardní formát pro předkládání těchto žádostí a seznam informací, které musí být k těmto žádostem připojeny.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
Za určitých okolností může agenturu EMA o stanovisko za účelem stanovení MLR požádat Komise, členský stát, zúčastněná strana nebo organizace.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
Je nezbytné stanovit pro tyto žádosti standardní formát a seznam informací, které by k nim měly být připojeny.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
Formát a obsah žádostí
Form and content of applications and requests
Žádost o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) se předloží Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) elektronickou cestou.
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
Údaje a dokumenty připojené k žádosti o stanovení MLR se předloží v souladu s požadavky stanovenými v příloze.
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
Obecné požadavky týkající se žádostí
General requirements for applications and requests
Informace a dokumentace předkládané jako součást žádosti o stanovení MLR musí být přesné a musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků a vědeckým pokynům vydaným agenturou EMA v souvislosti s bezpečností reziduí.
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
Žádost o stanovení MLR musí obsahovat veškeré informace relevantní pro hodnocení bezpečnosti reziduí dotčené látky, ať jsou pro dotčenou látku příznivé, či nepříznivé.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoli neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají dané účinné látky.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
Součástí žádosti o rozšíření stávajících MLR na další druhy zvířat nebo další potravinové komodity musí být formulář žádosti a dokumentace týkající se reziduí.
An application or a request for the extension of existing MRLs to other animal species or other food commodities shall consist of an application or request form and a residue file.
Agentura EMA si může vyžádat údaje o bezpečnosti, pokud posouzení rizik provedené v souvislosti se stanovením stávajících MLR není použitelné na navrhované rozšíření.
EMA may request safety data if the risk assessment performed with regard to the establishment of the existing MRL is not applicable to the extension proposed.
V Bruselu dne 6. ledna 2017.
Done at Brussels, 6 January 2017.
L 152, 16.6.2009, s. 11.
ANNEX
PŘÍLOHA
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
ŽÁDOST O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍCH LIMITŮ REZIDUÍ
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Žádost musí obsahovat veškeré administrativní informace a vědeckou dokumentaci nezbytnou k prokázání bezpečnosti reziduí dotčené látky a úvahy týkající se řízení rizik.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Všechny svazky dokumentace musí být jasně očíslovány a opatřeny čísly stránek.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
Zejména je třeba zajistit, aby byly uvedeny náležité křížové odkazy mezi jednotlivými svazky a mezi podrobnými a kritickými souhrny a původními údaji.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Elektronická podání musí být v souladu s pokyny pro elektronická podání týkající se veterinárních přípravků zveřejněnými agenturou EMA.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Odkazuje-li se na již zveřejněné informace, měly by být do příslušného oddílu dokumentace zařazeny kompletní kopie příslušných článků.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
Žádost se předloží v souladu s požadavky specifikovanými níže a v uvedeném pořadí.
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].