natgillin/translations-raw huggingface dataset:
popis vlastností a/nebo znaků, které činí výrobek užitečným, v souvislosti s řízenou dietní výživou, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, a zejména v souvislosti se zvláštním způsobem zpracování a přípravy, živinami, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živinami, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití výrobku;
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
v případě potřeby upozornění, že výrobek není určen pro parenterální použití;
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
návod na správnou přípravu, použití a skladování výrobku po otevření obalu, je-li to potřeba.
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
Údajům uvedeným v písmenech a) až d) předchází slova „Důležité upozornění“ nebo slova stejného významu.
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
Ustanovení čl. 13 odst. 2 a 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 se použijí rovněž na dodatečné povinné údaje uvedené v odstavci 2 tohoto článku.
Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
Zvláštní požadavky na výživové údaje
Specific requirements on the nutrition declaration
Kromě informací uvedených v čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011 zahrnují povinné výživové údaje pro potraviny pro zvláštní lékařské účely tyto informace:
In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
množství veškerých minerálních látek a veškerých vitaminů uvedených v příloze I tohoto nařízení, které jsou přítomny ve výrobku;
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
množství bílkovinných složek, sacharidů, tuků a/nebo jiných živin a jejich složek, jejichž uvedení by mohlo být nezbytné pro vhodné zamýšlené použití výrobku;
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
podle potřeby informace o osmolalitě nebo osmolaritě výrobku;
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
informace o zdroji a druhu bílkoviny nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
Odchylně od čl. 30 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 se informace zahrnuté do povinných výživových údajů pro potraviny pro zvláštní lékařské účely neopakují v označení.
By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
Výživové údaje jsou povinné pro všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na velikost největší plochy obalu nebo nádoby.
The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
Články 31 až 35 nařízení (EU) č. 1169/2011 se použijí na všechny živiny zahrnuté ve výživových údajích pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
Odchylně od čl. 31 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 se údaje o energetické hodnotě a obsahu živin u potravin pro zvláštní lékařské účely vyjádří jako údaje u potraviny ve stavu, v němž je prodávána, a podle potřeby jako u potraviny připravené k použití po přípravě podle pokynů výrobce.
By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Odchylně od čl. 32 odst. 3 a 4 nařízení (EU) č. 1169/2011 se údaje o energetické hodnotě a obsahu živin u potravin pro zvláštní lékařské účely nevyjádří jako procentní podíl referenčních hodnot příjmu stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení.
By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
Údaje zahrnuté ve výživových údajích pro potraviny pro zvláštní lékařské účely, které nejsou uvedeny v příloze XV nařízení (EU) č. 1169/2011, se uvádějí za nejvýznamnější položkou zmíněné přílohy, do které patří nebo jejíž jsou složkami.
The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Údaje, které nejsou uvedeny v příloze XV nařízení (EU) č. 1169/2011 a které nepatří do žádné z položek zmíněné přílohy ani nejsou složkami žádné z položek zmíněné přílohy, se uvádějí ve výživových údajích za poslední položkou zmíněné přílohy.
Particulars not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 that do not belong to or are not components of any of the entries of that Annex shall be presented in the nutrition declaration after the last entry of that Annex.
Informace o množství sodíku se uvede společně s ostatními minerálními látkami a může se uvést znovu vedle informace o obsahu soli takto:
The indication of the amount of sodium shall appear together with the other minerals and may be repeated next to the indication of the salt content as follows:
„Sůl: X g (z toho sodík: Y mg)“.
‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
Výživová a zdravotní tvrzení
Nutrition and health claims
Výživová a zdravotní tvrzení se u potravin pro zvláštní lékařské účely nesmí používat.
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Všechny povinné údaje pro potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí být uvedeny v jazyce snadno srozumitelném pro spotřebitele.
All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
Při označování, obchodní úpravě a reklamě potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, se nesmí používat obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo texty, které mohou idealizovat použití tohoto výrobku.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
Připouštějí se však grafická znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a k zobrazení způsobů přípravy.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
Označování, obchodní úprava a reklama potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí být navrženy tak, aby se spotřebitelům umožnilo jasně odlišit tyto výrobky od počáteční a pokračovací kojenecké výživy, zejména pokud jde o použité texty, obrázky a barvy, aby se zabránilo jakémukoli nebezpečí záměny.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
Reklama potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí být omezena na publikace specializované na péči o malé děti a na vědecké publikace.
Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Taková reklama musí obsahovat pouze informace vědecké a faktické povahy.
Such advertising shall contain only information of a scientific and factual nature.
Ustanovení odstavců 1 a 2 nebrání šíření informací určených výhradně pro zdravotnické pracovníky.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
V maloobchodě je nepřípustné na podporu prodeje potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, přímo spotřebiteli provádět reklamu v místě prodeje, rozdávat vzorky nebo jakékoli jiné reklamní pomůcky, jako jsou zvláštní způsoby vystavení, poukázky na slevu, prémie, speciální prodej, reklamní výrobky a vázaný prodej.
There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
Výrobci a distributoři potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, nesmějí poskytovat široké veřejnosti nebo těhotným ženám, matkám nebo členům jejich rodiny bezplatně nebo za nízkou cenu výrobky, vzorky nebo jakékoli jiné reklamní dárky.
Manufacturers and distributors of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Při uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh provozovatel potravinářského podniku oznámí příslušnému orgánu každého členského státu, v němž se dotčený výrobek uvádí na trh, informace uvedené na etiketě tím způsobem, že zašle vzor etikety použité pro tento výrobek a veškeré další informace, které může příslušný orgán rozumně požadovat, aby zajistil soulad s tímto nařízením, ledaže členský stát osvobodí provozovatele potravinářského podniku od této povinnosti v rámci vnitrostátního systému, který zaručuje účinné úřední monitorování dotčeného výrobku.
When food for special medical purposes is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Směrnice 1999/21/ES
Directive 1999/21/EC
Článek 11
However, Directive 1999/21/EC shall continue to apply until 21 February 2020 to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Vstup v platnost a použitelnost
References to Directive 1999/21/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Použije se ode dne 22. února 2019, s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, na které se použije ode dne 22. února 2020.
Entry into force and application
Pro účely čl. 21 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 609/2013, pokud jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, se za datum použitelnosti považuje pozdější datum uvedené v druhém pododstavci tohoto článku.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
It shall apply from 22 February 2019, except in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, to which it shall apply from 22 February 2020.
V Bruselu dne 25. září 2015.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
předseda
Done at Brussels, 25 September 2015.
L 181, 29.6.2013, s. 35.
The President
Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Úř. věst.
OJ L 181, 29.6.2013, p. 35.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21).
Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (OJ L 124, 20.5.2009, p. 21).
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Úř. věst.
Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19 September 1997).
L 401, 30.12.2006, s. 1).
Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny k maximálnímu limitu reziduí (MLR) ve výši 0,01 mg/kg pro pesticidy v potravinách určených pro kojence a malé děti (vyjádřené dne 19. září 1997).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Další doporučení ke stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny vyjádřenému dne 19. září 1997 k maximálnímu limitu reziduí (MLR) ve výši 0,01 mg/kg pro pesticidy v potravinách určených pro kojence a malé děti (přijaté Vědeckým výborem pro potraviny dne 4. června 1998).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst.
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 9).
L 309, 24.11.2009, s. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst.
ANNEX I
L 304, 22.11.2011, s. 18).
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 2(3)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (Úř. věst.
PART A
L 404, 30.12.2006, s. 9).
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst.
Products referred to in Article 2(1)(a) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.
L 31, 1.2.2002, s. 1).
Products referred to in Article 2(1)(b) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
PŘÍLOHA I
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ PODLE ČL.
Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formula and follow-on formula, as the case may be, laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 [1].
2 ODST.
Table 1
3
Values for vitamins and minerals in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
ČÁST A
Per 100 kJ
Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
Per 100 kcal
Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 1.
Minimum
Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 1, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
Maximum
Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. c) vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, nesmějí překročit množství uvedená v tabulce 1, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
Vitamins
Tabulka 1
Vitamin D (μg)
Vitaminy
Niacin (mg) [3]
Vitamin K (μg)
Vitamin B12 (μg)
Kyselina pantothenová (mg)
Biotin (μg)
Vitamin E (mg α-tokoferol) [5]
Vitamin E (mg α-tocopherol) [5]
Vápník (mg) [6]
Calcium (mg) [6]
Fosfor (mg) [7]
Phosphorus (mg) [7]
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jiné než potraviny vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) jiné než výrobky vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 2.
Products referred to in Article 2(1)(a) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.
Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) jiné než výrobky vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 2, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
Products referred to in Article 2(1)(b) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. c) jiných než výrobcích vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, nesmějí překročit množství uvedená v tabulce 2, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Hodnoty pro vitaminy a minerální látky v potravinách pro zvláštní lékařské účely jiných než potravinách vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
Values for vitamins and minerals in food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Vápník (mg)
Niacin (mg NE)
Mangan (mg)
Vitamin E (mg α-TE)
Fluorid (mg)
0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid but in no case less than 0,1 mg per 100 available kJ
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku).
0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid but in no case less than 0,5 mg per 100 available kcal
Preformovaný vitamin A;
Calcium (mg)
RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.
Phosphorus (mg)
Preformovaný niacin.
Manganese (mg)
Ekvivalent folátu:
Fluoride (mg)
1 μg DFE = 1 μg folátu z potravin = 0,6 μg kyseliny listové z potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (see page 1 of this Official Journal).
Na základě aktivity vitaminu E u RRR-α-tokoferolu.
Preformed vitamin A;
Molární poměr vápníku k využitelnému fosforu nesmí být menší než 1 ani větší než 2.
RE = all trans retinol equivalent.
Celkový fosfor.
Preformed niacin.
Pro produkty určené pro děti ve věku od 1 do 10 let.
Dietary folate equivalent: