natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Nominální koncentrace chlorofacinonu v přípravcích nesmí překročit 50 mg/kg v přípravcích jiných než kontaktní formulace a nesmí překročit 2000 mg/kg v kontaktních formulacích.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Přípravky musí obsahovat averzivní činidlo a barvivo.
The nominal concentration of chlorophacinone in the products shall not exceed 50 mg/kg in products other than contact formulations and shall not exceed 2000 mg/kg in contact formulations.
Přípravky nejsou povoleny ve formě sledovacího prášku.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Přípravky ve formě kontaktních formulací jiné než sledovací prášek smí být povoleny k použití pouze vyškolenými profesionálními uživateli ve vnitřních prostorách na místech nepřístupných dětem nebo necílovým zvířatům.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé nebo pulzní aplikace nástrahy.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Povoleny jsou pouze přípravky uzpůsobené pro přímé použití.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Jedná se např. o omezení pokud možno na použití profesionálními uživateli nebo vyškolenými profesionálními uživateli a stanovení doplňkových zvláštních podmínek podle kategorie uživatelů.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Mrtvá těla a nespotřebované nástrahy musí být zlikvidovány podle místních požadavků.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Metoda likvidace musí být popsána konkrétně v souhrnu údajů o přípravku ve vnitrostátním povolení a uvedena na etiketě přípravku.
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití širokou veřejností podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Přípravky jsou povoleny pouze k použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím nástrahy na jedno balení:
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
U přípravků určených pouze proti myším:
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 250 g.
For products against mice only:
U nástrahy ve formě voskových bloků: 500 g.
For grain, pellet or paste baits: 250 g.
U přípravků určených pouze proti potkanům nebo proti myším a potkanům:
For wax block baits: 500 g.
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 750 g.
For products against rats only, or mice and rats:
U nástrahy ve formě voskových bloků: 1500 g.
For grain, pellet or paste baits: 750 g.
Přípravky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách nebo uvnitř a okolo budov.
For wax block baits: 1500 g.
Přípravky proti Mus musculus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Osoby dodávající na trh přípravky zajistí, aby přípravky byly doprovázeny informacemi o rizicích spojených s antikoagulačními rodenticidy obecně, o opatřeních k omezení jejich použití na nezbytné minimum a o nutnosti přijetí vhodných preventivních opatření.
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Přípravky ve formě volně ložených formulací nástrahy, jako jsou zrní nebo granule, jsou povoleny pouze ve formulacích dodávaných v sáčcích nebo jiných baleních za účelem omezení expozice člověka a životního prostředí.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Přípravky nejsou povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Osoby dodávající na trh přípravky pro profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány široké veřejnosti.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití vyškolenými profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Přípravky mohou být povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Přípravky mohou být povoleny k použití v krytých a chráněných nástrahových místech, poskytují-li stejnou úroveň ochrany pro necílové druhy a pro člověka jako deratizační staničky odolné proti násilnému otevření.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Osoby dodávající na trh přípravky pro vyškolené profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány jiným osobám než vyškoleným profesionálním uživatelům.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2015/1737 [6] bylo původní datum skončení platnosti schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích typu 14 odloženo na 30. června 2018.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Jelikož je přezkum žádostí o obnovení uvedených schválení nyní dokončen, je vhodné prováděcí rozhodnutí (EU) 2015/1737 zrušit.
By Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [6], the initial expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 was postponed to 30 June 2018.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1378
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1378
kterým se obnovuje schválení kumatetralylu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14
renewing the approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Účinná látka kumatetralyl je schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 14 jako rodenticid podle nařízení (EU) č. 528/2012.
The active substance coumatetralyl is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Tato žádost byla vyhodnocena příslušným dánským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.
This application was evaluated by the competent authority of Denmark as the evaluating competent authority.
Dne 23. března 2016 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení kumatetralylu.
On 23 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of coumatetralyl to the Agency.
Podle uvedeného stanoviska kumatetralyl splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [3].
According to that opinion, coumatetralyl meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Kumatetralyl proto splňuje kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012.
Coumatetralyl therefore meets the exclusion criterion set out in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kromě toho používání přípravků obsahujících kumatetralyl vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a kumatetralyl tudíž splňuje rovněž kritérium pro látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012.
In addition, the use of products containing coumatetralyl raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore coumatetralyl also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací o kumatetralylu včetně informací o dostupných náhradách.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on coumatetralyl, including information on available substitutes.
Jelikož se účinná regulace hlodavců nemůže spoléhat pouze na uvedené nechemické metody regulace či prevence, považuje se kumatetralyl za nezbytný pro zajištění vhodné regulace hlodavců na podporu těchto alternativ.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, coumatetralyl is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
V důsledku toho by se používáním kumatetralylu zabránilo vážnému nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s hlodavci nebo by bylo toto nebezpečí regulováno.
As a consequence the use of coumatetralyl would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy splněna.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Na druhé straně rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících kumatetralyl mohou být zmírněna, jsou-li tyto přípravky používány v souladu s určitými specifikacemi a podmínkami.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing coumatetralyl can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Neschválení kumatetralylu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky.
Therefore, the non-approval of coumatetralyl as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy rovněž splněna.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Je proto vhodné obnovit schválení kumatetralylu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to renew the approval of coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Kumatetralyl je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by se měla použít doba obnovení stanovená v čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
Coumatetralyl is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Jelikož je přezkum žádostí o obnovení schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích typu 14 nyní dokončen, prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1737 [5] se zrušuje prováděcím nařízením (EU) 2017/1377 [6].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [5] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [6].
Schválení kumatetralylu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 se obnovuje, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
The approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
L 353, 31.12.2008, s. 1).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Opatření ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů – závěrečná zpráva).
100 pp.
Evropská komise (2014), Brusel, Belgie.
ISBN 978-92-79-44992-5.
100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1737 ze dne 28. září 2015, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek bromadiolon, chlorofacinon a kumatetralyl pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 (Úř. věst.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
L 252, 29.9.2015, s. 58).
ANNEX
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1377 ze dne 25. července 2017, kterým se obnovuje schválení chlorofacinonu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Viz strana 15 v tomto čísle Úředního věstníku).
Common Name
Typ přípravku
Coumatetralyl
Kumatetralyl
ydroxy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naphthyl)coumarin
Název podle IUPAC:
EC No: 227-424-0
ydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-2H-chromen-2-on
CAS No: 5836-29-3
č. ES: 227-424-0
30 June 2024
č. CAS: 5836-29-3
Coumatetralyl is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
června 2024
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Kumatetralyl je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (EU) č. 528/2012.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto obecným podmínkám:
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
The nominal concentration of coumatetralyl in the products shall not exceed 375 mg/kg in products other than contact formulations and shall not exceed 4000 mg/kg in contact formulations.
Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Nominální koncentrace kumatetralylu v přípravcích nesmí překročit 375 mg/kg v přípravcích jiných než kontaktní formulace a nesmí překročit 4000 mg/kg v kontaktních formulacích.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Přípravky musí obsahovat averzivní činidlo a barvivo.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Přípravky nejsou povoleny ve formě sledovacího prášku.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Přípravky ve formě kontaktních formulací jiné než sledovací prášek smí být povoleny k použití pouze vyškolenými profesionálními uživateli ve vnitřních prostorách na místech nepřístupných dětem nebo necílovým zvířatům.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Přípravky nejsou povoleny k použití při hubení pomocí trvalé nebo pulzní aplikace nástrahy.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Povoleny jsou pouze přípravky uzpůsobené pro přímé použití.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Jedná se např. o omezení pokud možno na použití profesionálními uživateli nebo vyškolenými profesionálními uživateli a stanovení doplňkových zvláštních podmínek podle kategorie uživatelů.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Mrtvá těla a nespotřebované nástrahy musí být zlikvidovány podle místních požadavků.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Metoda likvidace musí být popsána konkrétně v souhrnu údajů o přípravku ve vnitrostátním povolení a uvedena na etiketě přípravku.
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití širokou veřejností podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Přípravky jsou povoleny pouze k použití v deratizačních staničkách odolných proti násilnému otevření.
for products against mice only:
Přípravky se dodávají pouze s tímto maximálním množstvím nástrahy na jedno balení:
For grain, pellet or paste baits: 250 g;
U přípravků určených pouze proti myším:
For wax block baits: 500 g;
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 250 g.
for products against rats only, or mice and rats:
U nástrahy ve formě voskových bloků: 500 g.
for grain, pellet or paste baits: 750 g;
U přípravků určených pouze proti potkanům nebo proti myším a potkanům:
for wax block baits: 1500 g.
U nástrahy ve formě zrní, granulí nebo pasty: 750 g.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
U nástrahy ve formě voskových bloků: 1500 g.
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Přípravky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách nebo uvnitř a okolo budov.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Přípravky proti Mus musculus jsou povoleny pouze k použití ve vnitřních prostorách.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Osoby dodávající na trh přípravky zajistí, aby přípravky byly doprovázeny informacemi o rizicích spojených s antikoagulačními rodenticidy obecně, o opatřeních k omezení jejich použití na nezbytné minimum a o nutnosti přijetí vhodných preventivních opatření.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Přípravky ve formě volně ložených formulací nástrahy, jako jsou zrní nebo granule, jsou povoleny pouze ve formulacích dodávaných v sáčcích nebo jiných baleních za účelem omezení expozice člověka a životního prostředí.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Povolení biocidních přípravků určených pro použití profesionálními uživateli podléhají kromě obecných podmínek těmto podmínkám:
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Přípravky nejsou povoleny k použití v kanalizaci, na otevřeném prostoru nebo skládkách odpadu.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Osoby dodávající na trh přípravky pro profesionální uživatele zajistí, aby tyto přípravky nebyly dodány široké veřejnosti.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.