natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úřad poznamenal, že částice mohou tvořit destičky, které mohou být v jednom rozměru v nanorozsahu, ale že migrace těchto destiček se neočekává, pokud jsou orientovány paralelně k povrchu fólie a pokud jsou plně vložené v polymeru.
The Authority noted that the particles can form platelets that can be in one dimension in the nano range but that the migration of such platelets is not expected if these are oriented parallel to the film surface and when fully embedded in the polymer.
Proto by měla být tato přídatná látka zařazena na seznam schválených látek Unie s omezením, že je nutno dodržet tyto specifikace.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [6] k používání přídatné látky α-tokoferyl-acetát označené jako materiál určený pro styk s potravinami č. 1055, číslo CAS 7695-91-2 a 58-95-7.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the additive α-tocopherol acetate with FCM No 1055, CAS Nos 7695-91-2 and 58-95-7.
Úřad dospěl k závěru, že použití této látky jako antioxidantu v polyolefinech nepředstavuje bezpečnostní riziko.
The Authority concluded that the use of the substance as antioxidant in polyolefins does not give rise to a safety concern.
Úřad poznamenal, že látka hydrolyzuje na α-tokoferyl a kyselinu octovou, což jsou obě schválené potravinářské přídatné látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 [7].
The Authority noted that the substance hydrolyses to α-tocopherol and acetic acid which are both authorised food additives under Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council [7].
Proto existuje riziko, že by mohla být překročena omezení stanovená nařízením (ES) č. 1333/2008, která se vztahují na tyto dva produkty hydrolýzy.
Consequently, there is a risk that the restrictions set out by Regulation (EC) No 1333/2008 applicable to those two hydrolysis products could be exceeded.
Proto by měla být tato přídatná látka zařazena na seznam schválených látek Unie s omezením, že ji lze používat pouze jako antioxidant v polyolefinech, a měla by být připojena poznámka, že musí být dodržena omezení uvedená v nařízení (ES) č. 1333/2008.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that it can only be used as an antioxidant in polyolefins, and a note should be added that the restrictions set out in Regulation (EC) No 1333/2008 have to be met.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [8] k používání přídatné látky drcené slupky ze slunečnicových semen označené jako materiál určený pro styk s potravinami č. 1060.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [8] on the use of the additive ground sunflower seed hulls with FCM No 1060.
Úřad dospěl k závěru, že použití látky nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud se látka používá jako přídatná látka v plastech určených pro styk se suchými potravinami v případě, že se používají při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě.
The Authority concluded that the use of the substance is not a safety concern if used as an additive in plastics intended for contact with dry foods, if these are used at room temperature or below.
Slupky semen by se měly získat ze slunečnicových semen, která jsou vhodná k lidské spotřebě, a plast s touto přídatnou látkou by neměl být vystaven teplotám zpracování vyšším než 240 °C.
The seed hulls should be obtained from sunflower seeds that are fit for human consumption and the plastic containing the additive should be subjected to processing temperatures not higher than 240 °C.
Proto by tato přídatná látka měla být zařazena na seznam schválených látek Unie s omezením, že ji lze použít pouze ve styku s potravinami, pro které tabulka 2 přílohy III stanoví simulant E, a pokud se získává ze slunečnicových semen vhodných k lidské spotřebě a výsledný plast obsahující tuto přídatnou látku není vystaven teplotám zpracování vyšším než 240 °C.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that it can only be used in contact with foods to which food simulant E is assigned in Table 2 of Annex III, and if it is obtained from sunflower seed suitable for human consumption, and the resulting plastic containing the additive is not subjected to processing temperatures higher than 240 °C.
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko [9] k používání definované směsi označené jako materiál určený pro styk s potravinami č. 1062, složené z 97 % tetraethylorthosilikátu (TEOS) s č. CAS 78-10-4 a ze 3 % hexamethyldisilazanu (HMDS) s č. CAS 999-97-3.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [9] on the use of the defined mixture with FCM No 1062, composed of 97 % tetraethyl orthosilicate (TEOS) with CAS No 78-10-4 and 3 % hexamethyldisilazane (HMDS) with CAS No 999-97-3.
Úřad dospěl k závěru, že tato směs nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud se používá do 0,12 % hmotnostních jako výchozí látka během recyklace PET.
The Authority concluded that the mixture is not of a safety concern if used at up to 0,12 % (w/w) as a starting substance during the recycling of PET.
Proto by tato směs měla být zařazena na seznam schválených látek Unie s omezením, že se smí používat pouze během recyklace PET a pouze do množství 0,12 % hmotnostních.
Therefore, the mixture should be added as a starting substance to the Union list of authorised substances with the restriction that it is only used during PET recycling and at up to 0,12 % (w/w).
Úřad přijal stanovisko k riziku pro zdraví veřejnosti souvisejícímu s přítomností niklu v potravinách a pitné vodě [10].
The Authority adopted an opinion on the risks to public health related to the presence of nickel in food and drinking water [10].
Stanovisko zavádí tolerovatelný denní příjem 2,8 μg Ni na kg tělesné hmotnosti za den a uvádí, že průměrná chronická dietární expozice Ni je vyšší než tolerovatelný denní příjem, zejména s ohledem na mladou populaci.
The opinion establishes a tolerable daily intake of 2,8 μg Ni per kg body weight per day, and indicates that the mean chronic dietary exposure to Ni is above the TDI, particularly when considering the young population.
Proto je vhodné uplatnit alokační faktor 10 % na běžně odvozený migrační limit.
Consequently, it is appropriate to apply an allocation factor of 10 % to the conventionally derived migration limit.
Proto je vhodné uplatnit migrační limit 0,02 mg/kg potraviny na migraci niklu z plastů určených pro styk s potravinami.
Therefore, it is appropriate to apply a migration limit of 0,02 mg/kg food to the migration of nickel from plastic food contact materials.
Tento limit by se měl proto připojit ke specifikaci pro migraci kovů v příloze II nařízení.
That limit should therefore be added to the specification for metal migration in Annex II to the Regulation.
Bod 4 přílohy III nařízení určuje kombinace reprezentativních simulantů pro různé druhy potravin, které by se měly použít pro zkoušky celkové migrace.
Point 4 of Annex III to the Regulation assigns combinations of simulants representative for different food types that should be used for overall migration testing.
Text bodu 4 není dostatečně jasný a měl by se proto ujasnit.
The text of point 4 is not sufficiently clear and should therefore be clarified.
Bod 8 písm. iii) přílohy IV nařízení stanoví, že prohlášení o shodě vydané provozovatelem podniku by mohlo specifikovat poměr povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemu, který se použije k ověření shody materiálu nebo předmětu.
Point 8(iii) of Annex IV to the Regulation lays down that the Declaration of Compliance issued by a business operator could specify the ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article.
Provozovateli, který obdrží materiál nebo předmět, však není vždy jasné, zda tento je tento také nejvyšším poměrem, který by byl v souladu s články 17 a 18 nařízení.
However, it is not always clear to the operator receiving the material or article whether this ratio would also be the highest ratio at which it would comply with Article 17 and 18 of the Regulation.
V jiných případech by upřesnění poměru povrch/objem nemuselo mít žádný význam pro porozumění tomu, zda lze pro proporce konečného materiálu nebo předmětu předpokládat soulad.
In other cases, specifying a surface to volume ratio may be without meaning for understanding whether compliance can be assumed at the proportions of the final material or article.
V těchto případech by byla zapotřebí ekvivalentní informace, například minimální objem balení v případě víček a uzávěrů.
In these cases, equivalent information would be needed, such as the minimum packaging volume in case of caps and closures.
Proto by měl být bod 8 písm. iii) přílohy IV nařízení ujasněn odkazem na nejvyšší poměr povrchu ku objemu, pro který byl stanoven soulad podle článku 17 a 18, nebo ekvivalentní informací.
Therefore, point 8(iii) of Annex IV to the Regulation should be clarified by referring to the highest surface to volume ratio for which compliance has been established in accordance with Articles 17 and 18 or equivalent information.
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
Aby se snížila administrativní zátěž a aby provozovatelé podniků měli dostatek času na úpravu svých postupů tak, aby splňovaly požadavky tohoto nařízení, měla by být stanovena přechodná opatření.
In order to limit the administrative burden and to provide business operators with sufficient time to adjust their practices to comply with the requirements of this Regulation, transitional measures should be provided.
Přílohy I, II, III a IV nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Annexes I, II, III and IV to Regulation (EU) No 10/2011 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Materiály a předměty z plastů, které jsou v souladu s nařízením (EU) č. 10/2011 ve znění platném před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být uváděny na trh do 19. května 2018 a mohou na trhu zůstat do vyčerpání zásob.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 19 May 2018 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Bod 2 přílohy se použije od 19. května 2019.
Point 2 of the Annex shall apply from 19 May 2019.
L 338, 13.11.2004, s. 4.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Příloha I se mění takto:
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p. 16).
diethyl-[[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyfenyl]methyl]fosfonát]
ANNEX
K použití pouze do 0,2 % hmot. na základě konečné hmotnosti polymeru v procesu polymerizace při výrobě polyethylentereftalátu (PET).“
Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
kopolymer (kyselina methakrylová, ethylakrylát, n-butylakrylát, methyl-methakrylát a butadien) v nanoformě
Annex I is amended as follows:
K použití pouze do:
in point 1, Table 1 is amended as follows:
10 % hmot. v neměkčeném PVC;
in column 11 as regards the entries for the substances with FCM substance numbers 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 and 779, the reference to note ‘(1)’ is deleted;
15 % hmot. v neměkčeném PLA.
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
Konečný materiál se použije při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě.“
diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate
montmorillonitový jíl modifikovaný dimethyldialkyl(C16-C18)amonium-chloridem
Only to be used up to 0,2 % w/w based on the final polymer weight in the polymerisation process to manufacture poly(ethylene terephthalate) (PET)’.
K použití pouze do 12 % hmot. v polyolefinech ve styku se suchými potravinami, pro které tabulka 2 přílohy III stanoví simulant E, při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě.
(methacrylic acid, ethyl acrylate, n-butyl acrylate, methyl methacrylate and butadiene) copolymer in nanoform
Souhrn specifické migrace 1-chlorhexadekanu a 1-chloroktadekanu nepřekročí 0,05 mg/kg potraviny.
Only to be used up to:
Může obsahovat destičky v nanoformě, které jsou pouze v jednom rozměru tenčí než 100 nm.
10 % w/w in non-plasticised PVC;
Tyto destičky budou orientovány paralelně k povrchu polymeru a budou plně vloženy v polymeru.“
15 % w/w in non-plasticised PLA.
α-tokoferyl-acetát
The final material shall be used at room temperature or below’.
K použití pouze jako antioxidant v polyolefinech.
montmorillonite clay modified by dimethyldialkyl(C16-C18)ammonium chloride
drcené slupky slunečnicových semen
Only to be used up to 12 % (w/w) in polyolefins in contact with dry foods to which simulant E is assigned in table 2 of Annex III at room temperature or below.
K použití pouze při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě ve styku s potravinami, pro které tabulka 2 přílohy III stanoví simulant E.
The sum of the specific migration of 1-chlorohexadecane and 1-chlorooctadecane shall not exceed 0,05 mg/kg food.
Slupky semen se získají ze slunečnicových semen, která jsou vhodná k lidské spotřebě.
Can contain platelets in the nanoform that are only in one dimension thinner than 100 nm.
Teplota zpracování plastu obsahujícího přísadu nepřekročí 240 °C.“
Such platelets shall be oriented parallel to the polymer surface and shall be fully embedded in the polymer’.
směs složená z 97 % tetraethylorthosilikátu (TEOS) s č. CAS 78-10-4 a ze 3 % hexamethyldisilazanu (HMDS) s č. CAS 999-97-3
α-tocopherol acetate
K použití pouze pro výrobu recyklovaného PET a do 0,12 % hmot.“
Only to be used as antioxidant in polyolefins.
v bodě 3 v tabulce 3 se doplňuje následující položka:
ground sunflower seed hulls
Látka nebo produkty její hydrolýzy jsou schválené potravinářské přídatné látky a ověří se soulad s čl. 11 odst. 3.“
Only to be used at room temperature or below in contact with foods for which Table 2 of Annex III assigns food simulant E.
V bodě 1 přílohy II se za řádek pro „mangan“ vkládá tento řádek:
The seed hulls shall be obtained from sunflower seeds that are fit for human consumption.
„nikl = 0,02 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny“.
The processing temperature of the plastic containing the additive shall not exceed 240 °C’.
V příloze III se bod 4 nahrazuje tímto:
mixture composed of 97 % tetraethyl orthosilicate (TEOS) with CAS No 78-10-4 and 3 % hexamethyldisilazane (HMDS) with CAS No 999-97-3
Určení simulantů potravin pro zkoušky celkové migrace
Only to be used for the production of recycled PET and at up to 0,12 % (w/w)’.
Pro zkoušky určené k prokázání dodržení celkového migračního limitu se vyberou simulanty potravin podle tabulky 3:
in point 3, in Table 3, the following entry is added:
Tabulka 3
The substance or its hydrolysis products are authorised food additives and compliance with Article 11(3) shall be verified’;
Určení simulantů potravin k prokázání dodržení celkového migračního limitu
in point 1 of Annex II, the following line is inserted after Manganese:
Uvedené potraviny
‘Nickel = 0,02 mg/kg food or food simulant.’;
Simulanty potravin, u kterých se provedou zkoušky
in Annex III, point 4 is replaced by the following:
všechny typy potravin
Food simulant assignment for testing overall migration
destilovaná voda nebo voda rovnocenné kvality nebo simulant potravin A;
For tests to demonstrate compliance with the overall migration limit food simulants shall be chosen as set out in Table 3:
simulant potravin B a
Table 3
simulant potravin D2.
Food simulant assignment for demonstrating compliance with the overall migration limit
všechny druhy potravin s výjimkou kyselých potravin
Foods covered
destilovaná voda nebo voda rovnocenné kvality nebo simulant potravin A a
Food simulants in which testing shall be performed
všechny vodnaté potraviny a potraviny s obsahem alkoholu a mléčné výrobky
all types of food
simulant potravin D1
distilled water or water of equivalent quality or food simulant A;
všechny potraviny vodnaté, kyselé a potraviny s obsahem alkoholu a mléčné výrobky
food simulant B; and
simulant potravin D1 a
food simulant D2.
simulant potravin B.
all types of food except for acidic foods
všechny vodnaté potraviny a potraviny s obsahem alkoholu do 20 %
distilled water or water of equivalent quality or food simulant A; and
simulant potravin C
all aqueous and alcoholic foods and milk products
všechny potraviny vodnaté a kyselé a potraviny s obsahem alkoholu do 20 %
food simulant D1
simulant potravin C a
all aqueous, acidic and alcoholic foods and milk products
simulant potravin B.“
food simulant D1; and
V příloze IV se bod 8 písm. iii) nahrazuje tímto:
food simulant B.
nejvyšší poměr povrchu ve styku s potravinou a objemu, pro který byl ověřen soulad podle článků 17 a 18, nebo ekvivalentní informace;“.
all aqueous foods and alcoholic foods up to an alcohol content of 20 %
ano
food simulant C
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/753
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/753
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cyhalofopbutyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
renewing the approval of the active substance cyhalofop-butyl in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 20(1) thereof,
Směrnicí Komise 2002/64/ES [2] byl cyhalofopbutyl zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS [3].
Commission Directive 2002/64/EC [2] included cyhalofop-butyl as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3].
Platnost schválení účinné látky cyhalofopbutyl, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. června 2017.
The approval of the active substance cyhalofop-butyl, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 30 June 2017.
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 [5] a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení zařazení cyhalofopbutylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
An application for the renewal of the inclusion of cyhalofop-butyl in Annex I to Directive 91/414/EEC was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [5] within the time period provided for in that Article.
Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 18. října 2013 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) and the Commission on 18 October 2013.
Dne 9. prosince 2014 oznámil úřad Komisi svůj závěr [6] o tom, zda lze očekávat, že látka cyhalofopbutyl splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
On 9 December 2014, the Authority communicated to the Commission its conclusion [6] on whether cyhalofop-butyl can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání cyhalofopbutylu Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 28. května 2015.
The Commission presented the draft review report for cyhalofop-butyl to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 28 May 2015.
Proto je vhodné schválení cyhalofopbutylu obnovit.
It is therefore appropriate to renew the approval of cyhalofop-butyl.
Posouzení rizik pro účely obnovení schválení cyhalofopbutylu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující cyhalofopbutyl povoleny.
The risk assessment for the renewal of the approval of cyhalofop-butyl is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing cyhalofop-butyl may be authorised.
Proto je vhodné nezachovat omezení použití pouze jako herbicid.
It is therefore appropriate not to maintain the restriction for use only as a herbicide.
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
In accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions.
V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
In accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 13(4) thereof, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Schválení účinné látky cyhalofopbutyl, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
The approval of the active substance cyhalofop-butyl, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
L 309, 24.11.2009, s. 1.
Commission Directive 2002/64/EC of 15 July 2002 amending Council Directive 91/414/EEC to include cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M and picolinafen as active substances (OJ L 189, 18.7.2002, p. 27).
Směrnice Komise 2002/64/ES ze dne 15. července 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen (Úř. věst.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
L 189, 18.7.2002, s. 27).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst.
Common Name, Identification Numbers
L 322, 8.12.2010, s. 10).
IUPAC Name
K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
Purity [1]
Čistota [1]
Cyhalofop-butyl
Datum schválení
CAS No 122008-85-9
Konec platnosti schválení
CIPAC No 596
Zvláštní ustanovení
butyl (R)-2-[4-(4-cyano-2-fluorophenoxy) phenoxy]propionate
Cyhalofopbutyl
1 July 2017
CAS 122008-85-9
30 June 2032
CIPAC 596
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on cyhalofop-butyl, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
butyl-(R)-2-[4-(2-fluor-4-kyanfenoxy)fenoxy]propanoát
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
července 2017
the protection of operators,
června 2032
the technical specification,