natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakologické a toxikologické zkoušky a zkoušky reziduí, jejichž výsledky jsou připojeny k žádosti o stanovení MLR, se provedou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES [1] a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU [2].
CHAPTER 1
KAPITOLA 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION
ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Administrativní informace musí obsahovat dvě části, přičemž jedna uvádí administrativní údaje a druhá shrnutí hodnocení navrženého žadatelem.
The following details shall be included:
Musí být zahrnuty tyto podrobnosti:
Part 1 — Administrative data:
Část 1 – Administrativní údaje:
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
název sledované látky podle mezinárodního nechráněného názvu (INN), pokud byl přidělen,
name and address of the applicant/requestor;
jméno a adresa žadatele,
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
název a adresa kontaktního bodu žadatele pro veškerou korespondenci týkající se žádosti.
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
Část 2 – Shrnutí hodnocení navrženého žadatelem:
name of the substance for review, using INN where attributed;
název sledované látky podle INN, pokud byl přidělen,
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
objasnění toho, zda se daná látka v přípravku používá jako účinná složka, pomocná látka, konzervační látka atd.,
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
shrnutí předpokládaného způsobu veterinárního použití (cílové druhy, hlavní indikace, režim dávkování),
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
informace o veškerých žádostech podaných u jiných subjektů Unie nebo mezinárodních subjektů, o datech těchto žádostí a jejich výsledku,
summary of the findings:
shrnutí zjištění:
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
příslušné úrovně, při kterých nejsou pozorovány (nepříznivé) účinky (NO(A)EL), nebo uznávaná alternativa pro hodnocení bezpečnosti,
reference to relevant study,
odkaz na příslušnou studii,
uncertainty factor proposed,
navrhovaný faktor nejistoty,
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
navrhovaný přijatelný denní příjem (ADI) nebo jeho alternativa v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 470/2009,
marker residue (where relevant),
indikátorové reziduum (v příslušných případech),
MRLs proposed (where relevant),
navrhované MLR (v příslušných případech),
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
navrhovaná metoda analýzy (včetně meze stanovitelnosti a referenční meze, v příslušných případech).
CHAPTER 2
KAPITOLA 2
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
ÚDAJE PRO VĚDECKÉ POSOUZENÍ RIZIK
A. Safety file
A.
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Dokumentace o bezpečnosti
an index of all studies included in the dossier,
Dokumentace týkající se zkoušek bezpečnosti musí obsahovat tyto dokumenty:
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
seznam všech studií obsažených v dokumentaci,
a justification for the omission of any type of study,
prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,
Each study report shall include the following documents:
v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES, nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
Každá zpráva o studii musí obsahovat tyto dokumenty:
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),
a description of the methods, apparatus and materials used,
v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,
a description and justification of the test system,
popis použitých metod, zařízení a materiálů,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
popis a odůvodnění testovacího systému,
a statistical analysis of the results where appropriate,
dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
v příslušných případech statistické hodnocení výsledků,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
Připojí se informace týkající se vzdělání, odborné přípravy a profesních zkušeností autora.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Uvede se profesní vztah autora k žadateli.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
Veškeré důležité údaje se shrnou v příloze, pokud možno v podobě tabulek nebo grafů, a v přílohách dokumentu se uvedou rovněž příslušné bibliografické odkazy.
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
A.1.2 název podle Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC);
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.4 léčebná, farmakologická a chemická klasifikace;
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
A.1.5 synonyma a zkratky;
A.1.2.
A.1.6 strukturní vzorec;
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.7 molekulární vzorec;
A.1.3.
A.1.8 molekulová hmotnost;
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.9 stupeň nečistoty;
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.10 kvalitativní a kvantitativní složení nečistot;
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11 popis fyzikálních vlastností;
A.1.6. structural formula,
A.1.11.1 bod tání;
A.1.7. molecular formula,
A.1.11.2 bod varu;
A.1.8. molecular weight,
A.1.11.3 tlak par;
A.1.9. degree of impurity,
A.1.11.4 rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech vyjádřená v g/l, s uvedením teploty;
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.1.11.5 hustota;
A.1.11 .description of physical properties,
A.1.11.6 index lomu, optická otáčivost atd.;
A.1.11.1. melting point,
A.1.11.8 vazba na bílkoviny;
A.1.11.2. boiling point,
A.2.1 farmakodynamika;
A.1.11.3. vapour pressure,
A.2.2 farmakokinetika u laboratorních druhů (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.3.2 toxicita po opakované dávce;
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.3.2.1 zkouška orální toxicity po opakované dávce (90 dní);
A.1.11.8. protein binding.
A.3.3 snášenlivost u cílových druhů, je-li k dispozici;
A.2.1. pharmacodynamics;
A.3.4 reprodukční toxicita, včetně vývojové toxicity;
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.4.1 studie účinků na reprodukci;
Toxicology (in laboratory species);
A.3.4.2 studie vývojové toxicity;
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.3.5 genotoxicita;
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.3.6 karcinogenita;
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.4.1 zvláštní studie (např. imunotoxicita, neurotoxicita);
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.4.2 mikrobiologické vlastnosti reziduí (v příslušných případech);
A.3.3. tolerance in target species, where available;
A.4.2.1 možné účinky na střevní mikroflóru člověka;
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
A.4.2.2 možné účinky na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin;
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
B.
A.3.5. genotoxicity;
Dokumentace týkající se reziduí
A.3.6. carcinogenicity;
Dokumentace týkající se zkoušek reziduí musí obsahovat tyto dokumenty:
Other requirements;
seznam všech studií obsažených v dokumentaci,
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
Každá zpráva o studii musí obsahovat tyto dokumenty:
A.4.3. observations in humans;
kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),
Determination of ADI or alternative limit.
v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,
B. Residue File
popis použitých metod, zařízení a materiálů,
The dossier of residue tests shall include the following documents:
popis a odůvodnění testovacího systému, dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,
an index of all studies included in the dossier;
diskusi o výsledcích,
a justification for the omission of any type of study;
Podrobný a kritický souhrn
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
Podrobný a kritický souhrn musí být podepsán a opatřen datem.
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
Musí být projednán význam pro studie provedené za účelem stanovení maximálních limitů reziduí.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
Podrobný a kritický souhrn a přílohy musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
V uvedeném oddílu nelze uvádět nové studie, které nejsou zahrnuty v hlavní dokumentaci.
a description of the methods, apparatus and materials used;
B.1.1 farmakokinetika u druhů určených k produkci potravin (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);
a description and justification of the test system;
B.1.2. snižování obsahu (deplece) reziduí:
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
B.1.2.1 identifikace indikátorového rezidua;
a statistical analysis of the results where appropriate;
B.1.2.2 poměr indikátorového rezidua vůči celkovému množství reziduí;
a discussion of the results;
B.2. údaje o monitorování a expozici, v příslušných případech;
Detailed and critical summary
B.3. analytická metoda pro stanovení reziduí;
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
B.3.2 ověření metody v souladu s příslušnými pokyny zveřejněnými Komisí a agenturou EMA.
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
KAPITOLA 3
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
ÚVAHY TÝKAJÍCÍ SE ŘÍZENÍ RIZIK
Metabolism and residue kinetics:
Na základě provedeného posouzení rizik se uvedou relevantní doporučení pro řízení rizika podle článku 7 nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména:
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
další oprávněná hlediska, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích,
B.1.2. depletion of residues:
další úvahy týkající se řízení rizik významné pro stanovení MLR,
B.1.2.1. identification of marker residue;
vypracování MLR;
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
úvahy ohledně možné extrapolace MLR.
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst.
B.3. residue analytical method;
L 50, 20.2.2004, s. 44).
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
Uvede se relevance provedených studií pro hodnocení možných rizik, která představují rezidua pro člověka.
CHAPTER 3
Podrobný a kritický souhrn a jeho přílohy musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
A.1. přesné určení látky uvedené v žádosti:
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
A.1.1 INN;
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
A.1.11.7 pKa;
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
A.2. farmakologie;
elaboration of MRLs;
A.3. toxikologie (u laboratorních druhů);
considerations on possible extrapolation of MRLs.
A.4 další požadavky;
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
A.5 stanovení ADI nebo alternativního limitu.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.
The relevance of the studies provided for the evaluation of potential risks presented by residues to humans shall be addressed.
B.1. metabolismus a kinetika reziduí:
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/13
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/39
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
ze dne 3. listopadu 2016,
of 3 November 2016
kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o podporu Unie na dodávky ovoce a zeleniny, banánů a mléka do vzdělávacích zařízení
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 [1], a zejména na článek 25 a čl. 223 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 [2], a zejména na čl. 62 odst. 2 písm. a) až d) a čl. 64 odst. 7 písm. a) uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 1370/2013 ze dne 16. prosince 2013, kterým se určují opatření týkající se stanovení některých podpor a náhrad v souvislosti se společnou organizací trhů se zemědělskými produkty [3], a zejména na čl. 5 odst. 5 uvedeného nařízení,
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
Nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví v oddíle I kapitoly II hlavy I části II dva režimy podpory určené ke zlepšení distribuce zemědělských produktů dětem ve vzdělávacích zařízeních.
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
První se týká dodávky ovoce a zeleniny, výrobků z ovoce a zeleniny a banánů (projekt „Ovoce a zelenina do škol“) a druhý se týká dodávek mléka a mléčných výrobků (projekt „Mléko do škol“).
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Tyto dva projekty nahrazuje jeden projekt zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/791 [4] s účinkem od školního roku 2017/2018.
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
Tento sjednocený projekt stanoví nový společný rámec pro podporu Unie na dodávky ovoce a zeleniny, výrobků ze zpracovaného ovoce a zeleniny a čerstvých produktů z odvětví banánů (dále jen „ovoce a zelenina do škol“) a na dodávky mléka a mléčných výrobků (dále jen „mléko do škol“) dětem ve vzdělávacích zařízeních (dále jen „školní projekt“).
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
Nařízení (EU) č. 1308/2013 ve znění nařízení (EU) 2016/791 dále zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů.
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
V zájmu zajištění hladkého fungování školního projektu v souladu s novým rámcem mají být některé předpisy přijaty prostřednictvím těchto aktů.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
Těmito akty by měly být nahrazeny nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1047/2014 [5] a (EU) 2016/247 [6], prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/248 [7] a nařízení Komise (ES) č. 657/2008 [8].
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
Uvedená nařízení jsou zrušena nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/40 [9].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].
V souladu s čl. 23 odst. 8 nařízení (EU) č. 1308/2013 musejí členské státy, které se chtějí na projektu podílet, vypracovat nejdříve strategii pro jeho provádění.
In accordance with Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013, Member States wishing to participate in the school scheme should draw up a strategy for its implementation.
Aby bylo možné vyhodnotit provádění školního projektu, měly by se vymezit prvky této strategie.
In order to be able to evaluate the implementation of the school scheme, the elements of the strategy should be defined.
Aby se snížila administrativní zátěž, je vhodné odlišit ty prvky, které by měly být do strategie zahrnuty, od těch, jež by měly být zpřístupněny Komisi na její žádost, a to v případě auditů, pokud nejsou součástí strategie.
To limit the administrative burden, it is appropriate to distinguish those elements that should be included in the strategy from those that should be made available to the Commission upon request, namely in case of audits, if not included in the strategy.
V zájmu řádné správy a řízení rozpočtu by měly členské státy provádějící školní projekt každý rok podat žádost o podporu Unie.
In the interest of sound administration and budget management, Member States implementing the school scheme should submit a request for Union aid on an annual basis.
Obsah této žádosti by nadto měl být vymezen.
In addition, the content of such request should be defined.
Měl by být určen obsah, který mají žádosti o podporu mít, jak často je mají žadatelé o podporu podávat, a rovněž pravidla týkající se podávání žádostí.
The content and frequency of applications for aid submitted by aid applicants should be determined as well as the rules concerning the submission of those applications.
Kromě toho by mělo být upřesněno, jaké doklady se požadují jako podklad pro žádosti o podporu.
In addition, the evidence required to support the applications for aid should be specified.
Měly by se také stanovit sankce, které má příslušný orgán uložit v případě, že byla žádost o podporu podána pozdě.
Penalties to be applied by the competent authority in case of late submission of applications for aid should also be laid down.
Dále by se měly objasnit podmínky pro výplatu podpory, aby se zohlednilo rozlišení mezi podporou na dodávku a distribuci produktů a podporou na provádění doprovodných vzdělávacích opatření, sledování, hodnocení a propagace.
The conditions for payment of the aid should be further clarified to take account of the distinction between aid for the supply and distribution of products and aid for carrying out accompanying educational measures, monitoring, evaluation and publicity.
Taktéž by měl být upřesněn obsah písemných dokladů požadovaných jako podklad každé žádosti o výplatu podpory.
The content of the documentary evidence required in support of each application for the payment of the aid should also be specified.