natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy uloží výrobci povinnost pravidelně přezkoumávat své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Jestliže je v registrační dokumentaci nutná změna, provede se tato změna prostřednictvím opatření zavedených v souladu s článkem 23b směrnice 2001/83/ES.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Farmaceutický systém jakosti
Pharmaceutical quality system
Členské státy zajistí, aby výrobci vytvořili, zavedli a udržovali účinný farmaceutický systém jakosti zahrnující aktivní účast vyššího vedení a pracovníků z různých útvarů.
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
V každém místě výroby nebo dovozu musí mít výrobce k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných pracovníků, aby bylo dosaženo cíle farmaceutického systému jakosti.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Povinnosti vedoucích a odpovědných pracovníků, včetně kvalifikovaných osob uvedených v článku 48 směrnice 2001/83/ES, odpovídajících za zavedení a provádění správné výrobní praxe, musí být definovány v popisech práce.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Jejich hierarchické vztahy jsou definovány v organizačním schématu.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Organizační schémata a popisy práce jsou schvalovány v souladu s vnitřními postupy výrobce.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Pracovníkům uvedeným v odstavci 2 je dána dostatečná pravomoc, aby mohli řádně plnit své povinnosti.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Pracovníkům se poskytuje počáteční a průběžné školení, jehož účinnost je ověřována; školení musí zahrnovat zejména teorii a uplatňování koncepce zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Musí být stanoveny a dodržovány hygienické programy přizpůsobené činnostem, jež mají být prováděny.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Tyto programy zahrnují zejména postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oděvu pracovníků.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Prostory a zařízení
Premises and equipment
Pokud jde o prostory a výrobní zařízení, musí výrobce zajistit, aby byly umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhovovaly zamýšleným činnostem.
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Členské státy stanoví požadavek, aby prostory a výrobní zařízení byly rozvrženy, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a umožnilo jejich účinné čištění a údržba, a zamezilo se tak kontaminaci, křížové kontaminaci a obecně jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost přípravku.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Prostory a zařízení určené k použití pro výrobní a dovozní činnosti, které jsou kritické pro jakost přípravků, podléhají náležité kvalifikaci a validaci.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Výrobce musí vytvořit a vést systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích ke zpracování a balení, postupech a záznamech zahrnujících různé prováděné výrobní činnosti.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být pravidelně aktualizovány.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže musí být udržovány tak, aby byly dostupné.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Tento soubor dokumentů umožní sledování historie výroby každé šarže.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Výrobce má povinnost uchovávat dokumentaci šarže alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo alespoň pět let po osvědčení podle čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, která doba je delší.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Pokud jsou použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování dat místo písemných dokumentů, výrobce musí nejprve systémy validovat tak, že prokáže, že data budou během očekávaného období uchovávání vhodně uložena.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Data uchovávaná těmito systémy musí být snadno dostupná v čitelné formě a musí být poskytnuta příslušným orgánům na vyžádání.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Elektronicky uchovávaná data musí být chráněna pomocí techniky, jako je kopírování nebo zálohování a přenos do jiného systému uchovávání, proti neoprávněnému přístupu, ztrátě nebo poškození dat, přičemž musí být vedeny auditní stopy.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Členské státy zajistí, aby výrobci prováděli různé výrobní činnosti v souladu s předem stanovenými pokyny a postupy a v souladu se správnou výrobní praxí.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Výrobce zajistí, aby byly k dispozici odpovídající a dostatečné zdroje pro průběžné výrobní kontroly.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Všechny odchylky v procesu a vady přípravku musí být dokumentovány a důkladně prozkoumány.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Výrobci mají povinnost přijmout příslušná technická nebo organizační opatření, aby se zamezilo křížové kontaminaci a pomíchání.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Jakákoli nová výroba nebo důležitá změna výrobního procesu léčivého přípravku musí být validována.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně revalidují.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Výrobce má povinnost vytvořit a udržovat systém kontroly jakosti, který je v pravomoci osoby, jež má potřebnou kvalifikaci a je nezávislá na výrobě.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti přiměřeně obsazených pracovníky a vybavených zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných léčivých přípravků nebo má k takovým laboratořím přístup.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
V případě léčivých přípravků, včetně přípravků dovážených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní laboratoře povolené v souladu s článkem 12 této směrnice a čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
Během závěrečné kontroly konečného léčivého přípravku před jeho propuštěním k prodeji nebo distribuci musí systém kontroly jakosti zohlednit kromě výsledků analýz základní informace, jako jsou výrobní podmínky, výsledky průběžných výrobních kontrol, přezkoumání výrobních dokumentů a shoda přípravku s jeho specifikacemi, včetně konečného dokončeného balení.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Vzorky každé šarže konečného léčivého přípravku se uchovávají alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají alespoň dva roky po propuštění přípravku.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Tato doba může být zkrácena, je-li stabilita surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Všechny tyto vzorky se uchovávají tak, aby byly k dispozici příslušným orgánům.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Po dohodě s příslušným orgánem mohou být určeny jiné podmínky odběru a uchovávání vzorků výchozích surovin a určitých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích nebo jejichž uchovávání by mohlo působit zvláštní problémy.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Externě zajišťované činnosti
Outsourced operations
Členské státy stanoví, že všechny výrobní nebo dovozní činnosti nebo činnosti s nimi spojené, které jsou zajišťovány externě, musí být předmětem písemné smlouvy.
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Smlouva jasně definuje povinnosti každé strany, zejména dodržování správné výrobní praxe dodavatelem, a způsob, jakým kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 směrnice 2001/83/ES, odpovědná za osvědčení každé šarže, splní svoje povinnosti.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Dodavatel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Dodavatel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi týkající se příslušných činností stanovené v Unii a musí se podrobit inspekcím prováděným příslušnými orgány podle článku 111 směrnice 2001/83/ES.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Reklamace a stažení přípravku z oběhu
Complaints and product recall
Členské státy zajistí, aby výrobce zavedl systém pro zaznamenání a posuzování reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout léčivé přípravky z distribuční sítě.
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Výrobce zaznamená a prozkoumá jakoukoli reklamaci týkající se vady.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Výrobce má povinnost informovat příslušný orgán a v příslušných případech i držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli vadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede také země určení.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Jakékoli stažení se provede v souladu s požadavky uvedenými v článku 123 směrnice 2001/83/ES.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Vnitřní inspekce
Self-inspection
Výrobce má povinnost opakovaně provádět vnitřní inspekce jako součást farmaceutického systému jakosti, aby sledoval zavedení a dodržování správné výrobní praxe a navrhoval jakákoli nezbytná nápravná a/nebo preventivní opatření.
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
O takových vnitřních inspekcích a o jakýchkoli následně přijatých nápravných opatřeních se uchovávají záznamy.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Zrušení směrnice 2003/94/ES
Repeal of Directive 2003/94/EC
Směrnice 2003/94/ES se zrušuje s účinkem od uplynutí šesti měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku Evropské unie, nebo ode dne 1. dubna 2018, podle toho, co nastane později.
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici a na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 [5] v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze.Článek 16
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2018.
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Použijí tyto předpisy po uplynutí šesti měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku Evropské unie, nebo ode dne 1. dubna 2018, podle toho, co nastane později.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
V Bruselu dne 15. září 2017.
Done at Brussels, 15 September 2017.
L 311, 28.11.2001, s. 67.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
L 262, 14.10.2003, s. 22).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst.
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
L 158, 27.5.2014, s. 1).
ANNEX
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.
Correlation table
L 324, 10.12.2007, s. 121).
Directive 2003/94/EC
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí (viz strana 12 v tomto čísle Úředního věstníku).
This Directive
PŘÍLOHA
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Srovnávací tabulka
Article 5(1)
Směrnice 2003/94/ES
Article 16
Tato směrnice
Article 19
Směrnice Rady (EU) 2017/1852
Council Directive (EU) 2017/1852
ze dne 10. října 2017
of 10 October 2017
o mechanismech řešení daňových sporů v Evropské unii
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
Situace, kdy různé členské státy odlišným způsobem vykládají nebo uplatňují ustanovení dvoustranných daňových smluv a úmluv nebo Úmluvy o zamezení dvojího zdanění v souvislosti s úpravou zisků sdružených podniků (90/436/EHS) [3] (dále jen „unijní úmluva o arbitráži“), mohou vytvářet závažné daňové překážky bránící podnikům v přeshraniční činnosti.
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
Tyto daňové překážky vytvářejí nadměrnou daňovou zátěž pro podniky a je pravděpodobné, že narušují ekonomické podmínky, způsobují ekonomickou neefektivnost a mají negativní dopad na přeshraniční investice a růst.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Z tohoto důvodu je nezbytné, aby v Unii existovaly mechanismy, které zajišťují účinné řešení sporů týkajících se výkladu a uplatňování těchto dvoustranných daňových smluv a unijní úmluvy o arbitráži, a zejména pak sporů vedoucích ke dvojímu zdanění.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
Stávající mechanismy, jež vznikly na základě dvoustranných daňových dohod a unijní úmluvy o arbitráži, nemusí ve všech případech dosáhnout včas účinného řešení takových sporů.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
Monitorování, které bylo provedeno v rámci provádění unijní úmluvy o arbitráži, odhalilo některé významné nedostatky, zvláště co se týče dostupnosti řízení, délky jeho trvání a účinnosti jeho výsledků.
The monitoring exercise carried out as part of the implementation of the Union Arbitration Convention has revealed some important shortcomings, in particular as regards access to the procedure and as regards the length and the effective conclusion of the procedure.
V zájmu vytvoření spravedlivějšího daňového prostředí je třeba posílit pravidla týkající se transparentnosti a zpřísnit opatření proti vyhýbání se daňovým povinnostem.
With a view to creating a fairer tax environment, rules on transparency need to be enhanced and anti-avoidance measures need to be strengthened.
Zároveň je třeba v duchu spravedlivého daňového systému zajistit, aby mechanismy pro řešení sporů byly komplexní, účinné a udržitelné.
At the same time, in the spirit of a fair taxation system, it is necessary to ensure that mechanisms for dispute resolution are comprehensive, effective and sustainable.