natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Akčním limitem“ se rozumí množství dané látky stanovené v příloze doporučení 2013/711/EU, které vede k zahájení šetření za účelem zjištění zdroje uvedené látky v případech, kdy jsou zjištěny zvýšené hodnoty příslušné látky.
‘Bioassay apparent recovery’ means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the TEQ level determined by the confirmatory method.
„Screeningovými metodami“ se rozumí metody používané k identifikaci vzorků s obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem převyšujícím maximální nebo akční limity.
It attempts to correct factors like the loss of PCDD/Fs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the TEF and the REP values.
Tyto metody musí umožňovat nákladově efektivní analýzu velkého množství vzorků, čímž se zvyšuje možnost zjistit nové případy, při nichž může vysoká expozice vést k ohrožení zdraví spotřebitelů.
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the maximum or action level.
Screeningové metody musí být založeny na bioanalytických metodách nebo metodách GC-MS.
‘Duplicate analysis’ means separate analysis of the analytes of interest using a second aliquot of the same homogenised sample.
Výsledky u vzorků, které překročily mezní hodnotu pro kontrolu dodržení maximálních limitů, musí být ověřeny úplnou opětovnou analýzou z původního vzorku pomocí konfirmační metody.
‘Accepted specific limit of quantification [2] of an individual congener in a sample’ means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 ('Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC/HRMS and of indicator PCBs by GC/HRMS') and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
„Konfirmačními metodami“ se rozumí metody, které poskytují úplné nebo doplňující informace pro jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem u maximálního nebo, v případě potřeby, akčního limitu.
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
Tyto metody využívají plynovou chromatografii / hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením (GC-HRMS) nebo plynovou chromatografii / tandemovou hmotnostní spektrometrii (GC-MS/MS).
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal;
„Bioanalytickými metodami“ se rozumí metody založené na využití biologických principů, jako jsou buněčné testy, receptorové testy nebo imunologické testy.
or, if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results,
Neposkytují výsledky na úrovni kongeneru, ale pouze orientační hodnoty [1] úrovně TEQ, vyjádřené v bioanalytických ekvivalentech (BEQ), aby byla zohledněna skutečnost, že ne všechny sloučeniny přítomné v extraktu vzorku, který při zkoušce dává odezvu, nutně splňují všechny požadavky principu TEQ.
the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples [3].
„Zjevnou výtěžností biologické zkoušky“ se rozumí hodnota BEQ vypočtená z kalibrační křivky TCDD nebo PCB 126 upravená o hodnoty slepého stanovení a poté vydělená hodnotou TEQ určenou konfirmační metodou.
‘Upper-bound’ means the concept which requires using the limit of quantification for the contribution of each non-quantified congener.
Jejím účelem je korekce činitelů, jako je ztráta PCDD/PCDF a sloučenin s dioxinovým efektem během extrakce a čištění, současně extrahované sloučeniny zesilující nebo tlumící odezvu (agonistické a antagonistické účinky), kvalita kalibrace nebo rozdíly mezi hodnotami TEF a REP.
‘Lower-bound’ means the concept which requires using zero for the contribution of each non-quantified congener.
Zjevná výtěžnost biologické zkoušky se vypočte z vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem maximálního nebo akčního limitu.
‘Medium-bound’ means the concept which requires using half of the limit of quantification calculating the contribution of each non-quantified congener.
„Opakovanou analýzou“ se rozumí samostatná analýza sledovaných analytů na základě druhého alikvotu téhož homogenizovaného vzorku.
‘Lot’ means an identifiable quantity of food delivered at one time and determined by the official to have common characteristics, such as origin, variety, type of packing, packer, consignor or markings.
„Schválenou specifickou mezí stanovitelnosti [2] jednotlivého kongeneru ve vzorku“ se rozumí nejnižší obsah analytu, který může být změřen s rozumnou mírou statistické jistoty, splňující identifikační kritéria popsaná v mezinárodně uznávaných normách, jako je například norma EN 16215:2012 („Krmiva – stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektem pomocí GC/HRMS a indikátorových PCB pomocí GC/HRMS“) a/nebo v metodách EPA 1613 a 1668 ve znění pozdějších revizí.
In the case of fish and fishery products, also the size of fish shall be comparable.
Mez stanovitelnosti jednotlivého kongeneru může být identifikována jako:
In case the size and/or weight of the fish is not comparable within a consignment, the consignment may still be considered as a lot but a specific sampling procedure has to be applied.
koncentrace analytu v extraktu vzorku, jež dává instrumentální odezvu na dvou různých iontech, které mají být monitorovány při poměru signál-šum 3:1 pro méně intenzivní signál;
‘Sublot’ means designated part of a large lot in order to apply the sampling method on that designated part.
nebo, pokud z technických důvodů výpočet signál-šum neposkytuje spolehlivé výsledky,
Each sublot must be physically separated and identifiable.
nejnižší bod koncentrace na kalibrační křivce, který vykazuje přijatelnou (≤ 30 %) a stálou (měřeno alespoň na začátku a na konci analytické série vzorků) odchylku od průměrného relativního odezvového faktoru vypočteného pro všechny body na kalibrační křivce v každé sérii vzorků [3].
‘Incremental sample’ means a quantity of material taken from a single place in the lot or sublot.
„Horním odhadem“ se rozumí koncept, který vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití hodnoty meze stanovitelnosti.
‘Aggregate sample’ means the combined total of all the incremental samples taken from the lot or sublot.
„Dolním odhadem“ se rozumí koncept, který vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití nulové hodnoty.
‘Laboratory sample’ means a representative part/quantity of the aggregate sample intended for the laboratory.
„Středním odhadem“ se rozumí koncept, který vyžaduje pro výpočet příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru použití poloviny hodnoty meze stanovitelnosti.
ABBREVIATIONS USED
„Šarží“ se rozumí identifikovatelné množství potravinové komodity dodané ve stejném okamžiku, u nějž příslušný pracovník zjistil jednotné vlastnosti, jako je původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení.
BEQ Bioanalytical Equivalents
U ryb a produktů rybolovu musí být srovnatelná také velikost ryb.
GC Gas chromatography
I v případě, že velikost a/nebo hmotnost ryb nejsou v rámci zásilky srovnatelné, lze zásilku považovat za šarži, musí se však použít specifický postup odběru vzorků.
HRMS High resolution mass spectrometry
„Částí šarže“ se rozumí určitá část velké šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků.
LRMS Low resolution mass spectrometry
Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná.
MS/MS Tandem mass spectrometry
„Dílčím vzorkem“ se rozumí množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže.
PCB Polychlorinated biphenyl
„Souhrnným vzorkem“ se rozumí souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže.
Non-dioxin-like PCBs PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180
„Laboratorním vzorkem“ se rozumí reprezentativní část nebo množství souhrnného vzorku určené pro laboratoř.
PCDD Polychlorinated dibenzo-p-dioxins
POUŽITÉ ZKRATKY
PCDF Polychlorinated dibenzofurans
BEQ Bioanalytické ekvivalenty
QC Quality control
GC Plynová chromatografie
REP Relative potency
HRMS Hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením
TEF Toxic Equivalency Factor
LRMS Hmotnostní spektrometrie s nízkým rozlišením
TEQ Toxic Equivalents
MS/MS Tandemová hmotnostní spektrometrie
TCDD 2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin
PCB Polychlorovaný bifenyl
U Expanded measurement uncertainty
PCB bez dioxinového efektu PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 a PCB 180
Bioanalytical methods are not specific to those congeners included in the TEF-scheme.
PCDD Polychlorované dibenzo-p-dioxiny
Other structurally related AhR-active compounds may be present in the sample extract which contribute to the overall response.
PCDF Polychlorované dibenzofurany
Therefore, bioanalytical results cannot be an estimate but rather an indication of the TEQ level in the sample.
QC Kontrola kvality
The principles as described in the 'Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food' [link to website] shall be followed when applicable.
REP Relativní účinnost
The LOQ is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
TEF Faktor toxické rovnocennosti
ANNEX II
TEQ Toxické ekvivalenty
METHODS OF SAMPLING FOR OFFICIAL CONTROL OF LEVELS OF DIOXINS (PCDD/PCDF), DIOXIN-LIKE PCBs AND NON-DIOXIN-LIKE PCBs IN CERTAIN FOODSTUFFS
TCDD 2,3,7,8-tetrachlordibenzo-p-dioxin
I. SCOPE
U Rozšířená nejistota měření
Samples intended for the official control of the levels of dioxins (PCDD/Fs), dioxin-like PCBs and non-dioxin-like PCBs in foodstuffs shall be taken according to the methods described in this Annex.
Bioanalytické metody nejsou specifické pro kongenery zahrnuté v systému TEF.
Aggregate samples thus obtained shall be considered as representative of the lots or sublots from which they are taken.
V extraktu vzorku mohou být přítomny jiné strukturně příbuzné AhR-aktivní sloučeniny, které přispívají k celkové reakci.
Compliance with maximum levels laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 shall be established on the basis of the levels determined in the laboratory samples.
Proto bioanalytické výsledky nelze považovat za odhad, ale spíše za orientační úroveň TEQ ve vzorku.
To ensure compliance with the provisions in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004, food business operator shall, when samples are taken to control the levels of dioxins (PCDD/Fs), dioxin-like PCBs and non-dioxin-like PCBs, take the samples according to the methods described in Chapter III of this Annex or apply an equivalent sampling procedure which is demonstrated to have a same level of representation as the sampling procedure described in Chapter III of this Annex.
V příslušném případě je třeba se řídit zásadami popsanými v dokumentu Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food [link to website].
GENERAL PROVISIONS
Mez stanovitelnosti se vypočte z nejnižšího bodu koncentrace, přičemž se zohlední výtěžnost vnitřních standardů a množství vzorku.
Personnel
PŘÍLOHA II
Offcial sampling shall be performed by an authorised person as designated by the Member State.
METODY ODBĚRU VZORKŮ PRO ÚŘEDNÍ KONTROLU OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF), PCB S DIOXINOVÝM EFEKTEM A PCB BEZ DIOXINOVÉHO EFEKTU V NĚKTERÝCH POTRAVINÁCH
Material to be sampled
I.
Each lot or sublot which is to be examined shall be sampled separately.
OBLAST PŮSOBNOSTI
Precautions to be taken
Vzorky určené pro úřední kontrolu obsahu dioxinů (PCDD/PCDF), PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v potravinách musí být odebírány pomocí metod popsaných v této příloze.
In the course of sampling and the preparation of the samples, precautions shall be taken to avoid any changes which would affect the content of dioxins and PCBs, adversely affect the analytical determination or make the aggregate samples unrepresentative.
Takto získané souhrnné vzorky se považují za reprezentativní pro šarže nebo části šarží, z nichž byly odebrány.
Incremental samples
Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení (ES) č. 1881/2006 se posuzuje na základě hodnot zjištěných v laboratorních vzorcích.
As far as possible, incremental samples shall be taken at various places distributed throughout the lot or sublot.
Aby se zajistilo dodržování ustanovení článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004, musí provozovatel potravinářského podniku odebírat vzorky určené pro kontrolu obsahu dioxinů (PCDD/PCDF), PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu pomocí metod popsaných v kapitole III této přílohy nebo použít rovnocenný postup odběru vzorků, který je prokazatelně stejně reprezentativní jako postup odběru vzorků popsaný v kapitole III této přílohy.
Departure from such a procedure shall be recorded in the record provided for under point II.8.
OBECNÁ USTANOVENÍ
Preparation of the aggregate sample
Personál
The aggregate sample shall be made up by combining the incremental samples.
Úřední odběr vzorků provádí oprávněná osoba určená členským státem.
It shall be at least 1 kg unless not practical, e.g. when a single package has been sampled or when the product has a very high commercial value.
Materiál, který má být odebrán
Replicate samples
Každá šarže nebo část šarže, která má být analyzována, se vzorkuje samostatně.
The replicate samples for enforcement, defence and reference purposes shall be taken from the homogenised aggregate sample, unless such procedure conflicts with a Member State's rules as regard the rights of the food business operator.
Předběžná opatření
The size of the laboratory samples for enforcement shall be sufficient to allow at least for duplicate analyses.
Při odběru vzorků a při přípravě vzorků se provedou předběžná opatření s cílem zamezit jakýmkoliv změnám, které by mohly ovlivnit obsah dioxinů a PCB, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.
Packaging and transmission of samples
Dílčí vzorky
Each sample shall be placed in a clean, inert container offering adequate protection from contamination, from loss of analytes by adsorption to the internal wall of the container and against damage in transit.
Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže.
All necessary precautions shall be taken to avoid any change in composition of the sample which might arise during transportation or storage.
Odchylky od tohoto postupu se zaznamenají v záznamu podle bodu II.8.
Sealing and labelling of samples
Příprava souhrnného vzorku
Each sample taken for official use shall be sealed at the place of sampling and identified in accordance with the rules of the Member States.
Souhrnný vzorek se připraví kombinací dílčích vzorků.
A record shall be kept of each sampling, permitting each lot to be identified unambiguously and giving the date and place of sampling together with any additional information likely to be of assistance to the analyst.
Jeho hmotnost musí být nejméně 1 kg, pokud to není nepraktické, například odebírá-li se vzorek jediného balení nebo pokud jde o výrobek velké obchodní hodnoty.
SAMPLING PLAN
Replicitní vzorky
The sampling method applied shall ensure that the aggregate sample is representative of the (sub)lot that is to be controlled.
Replicitní vzorky pro účely prosazování předpisů, obhajoby a rozhodčího řízení se odeberou z homogenizovaného souhrnného vzorku, pokud tento postup není v rozporu s předpisy členských států týkajícími se práv provozovatele potravinářského podniku.
Division of lots into sublots
Velikost laboratorních vzorků pro účely prosazování předpisů musí být dostatečná alespoň pro provedení opakované analýzy.
Large lots shall be divided into sublots on condition that the sublot can be separated physically.
Balení a přeprava vzorků
For products traded in large bulk consignments (e.g. vegetable oils) Table 1 shall apply.
Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací, ztrátou analytů adsorpcí na vnitřních stěnách nádoby a před poškozením při přepravě.
For other products Table 2 shall apply.
Přijmou se všechna nezbytná opatření s cílem zamezit jakékoli změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.
Taking into account that the weight of the lot is not always an exact multiple of the weight of the sublots, the weight of the sublot may exceed the mentioned weight by a maximum of 20 %.
Uzavření a označení vzorků
Table 1
Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle předpisů členského státu.
Subdivision of lots into sublots for products traded in bulk consignments
Z každého odběru vzorků se vystaví záznam umožňující jednoznačnou identifikaci šarže, v němž se uvede den a místo odběru vzorků a jakékoli další údaje, které mohou být pro osobu provádějící analýzu užitečné.
Lot weight (ton)
PLÁN ODBĚRU VZORKŮ
Weight or number of sublots
Použitá metoda odběru vzorků musí zaručit, že je souhrnný vzorek reprezentativní pro šarži (část šarže), která má být kontrolována.
500 tonnes
Rozdělení šarží na části
> 300 and < 1500
Velké šarže se rozdělí na části za podmínky, že části šarže lze fyzicky oddělit.
3 sublots
Na produkty, s nimiž se obchoduje ve velkých volně ložených zásilkách (např. rostlinné oleje), se vztahuje tabulka 1.
≥ 50 and ≤ 300
Na ostatní produkty se vztahuje tabulka 2.
100 tonnes
Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotnosti částí šarže, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hmotnost nejvýše o 20 %.
Table 2
Tabulka 1
Subdivision of lots into sublots for other products
Rozdělení šarží na části u produktů, s nimiž se obchoduje ve volně ložených zásilkách
15-30 tonnes
Hmotnost šarže (v tunách)
Number of incremental samples
Hmotnost nebo počet částí šarže
The aggregate sample uniting all incremental samples shall be at least 1 kg (see point II.5).
500 tun
The minimum number of incremental samples to be taken from the lot or sublot shall be as given in Tables 3 and 4.
> 300 a < 1500
In the case of bulk liquid products, the lot or sublot shall be thoroughly mixed insofar as possible and insofar as it does not affect the quality of the product by either manual or mechanical means immediately prior to sampling.
3 části šarže
In that case, a homogeneous distribution of contaminants is assumed within a given lot or sublot.
≥ 50 a ≤ 300
It is therefore sufficient to take three incremental samples from a lot or sublot to form the aggregate sample.
100 tun
The incremental samples shall be of similar weight.
Tabulka 2
The weight of an incremental sample shall be at least 100 grams.
Rozdělení šarží na části u ostatních produktů
Departure from this procedure must be recorded in the record provided for under point II.8 of this Annex.
15–30 tun
In accordance with the provisions of Commission Decision 97/747/EC [1], the aggregate sample size for hens' eggs is at least 12 eggs (for bulk lots as well as for lots consisting of individual packages, Tables 3 and 4 shall apply).Table 3
Počet dílčích vzorků
Minimum number of incremental samples to be taken from the lot or sublot
Hmotnost souhrnného vzorku, který vznikne sdružením všech dílčích vzorků, musí být alespoň 1 kg (viz bod II.5).
Weight or volume of lot/sublot (in kg or litre)
Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány z šarže nebo z části šarže, je uveden v tabulkách 3 a 4.
Minimum number of incremental samples to be taken
V případě volně ložených kapalných produktů musí být šarže nebo část šarže těsně před odebráním vzorku manuálně nebo mechanicky důkladně promíchána, pokud je to možné a pokud tím není ovlivněna jakost produktu.
50 to 500
V tomto případě lze předpokládat rovnoměrné rozložení kontaminujících látek v dané šarži nebo její části.
If the lot or sublot consists of individual packages or units, then the number of packages or units which shall be taken to form the aggregate sample is given in Table 4.
Proto stačí z každé šarže nebo její části odebrat tři dílčí vzorky, které budou tvořit souhrnný vzorek.
Table 4
Dílčí vzorky musí mít podobnou hmotnost.
Number of packages or units (incremental samples) which shall be taken to form the aggregate sample if the lot or sublot consists of individual packages or units
Hmotnost dílčího vzorku musí být alespoň 100 gramů.
Number of packages or units in the lot/sublot
Odchylky od tohoto postupu musí být zaznamenány v záznamu podle bodu II.8 této přílohy.
Number of packages or units to be taken
V souladu s ustanoveními rozhodnutí Komise 97/747/ES [1] je velikost souhrnného vzorku u slepičích vajec alespoň 12 vajec (pro šarže volně ložených vajec i pro šarže sestávající z jednotlivých balení se použijí tabulky 3 a 4).Tabulka 3
1 to 25
Minimální počet dílčích vzorků, které musí být odebrány ze šarže nebo z části šarže
at least 1 package or unit
Hmotnost nebo objem šarže / části šarže (v kg nebo v litrech)
26 to 100
Minimální počet dílčích vzorků, které musí být odebrány
about 5 %, at least 2 packages or units
50 až 500
about 5 %, at maximum 10 packages or units
Sestává-li šarže nebo její část z jednotlivých balení nebo jednotek, je počet balení nebo jednotek, které musí být odebrány za účelem vytvoření souhrnného vzorku, uveden v tabulce 4.
Specific provisions for the sampling of lots containing whole fishes of comparable size and weight
Tabulka 4
Fishes are considered to be of comparable size and weight where the difference in size and weight does not exceed about 50 %.
Počet balení nebo jednotek (dílčích vzorků), které musí být odebrány za účelem vytvoření souhrnného vzorku, sestává-li šarže nebo její část z jednotlivých balení nebo jednotek
The number of incremental samples to be taken from the lot are defined in Table 3.
1 až 25
The whole part to which the maximum level is applicable is used for homogenisation of the sample.
alespoň 1 balení nebo 1 jednotka
The middle part of the fish is where the centre of gravity is.
26 až 100
This is located in most cases at the dorsal fin (in case the fish has a dorsal fin) or halfway between the gill opening and the anus.
přibližně 5 %, alespoň 2 balení nebo 2 jednotky
Where the lot to be sampled contains larger fishes (individual fishes weighing more than about 1 kg), the incremental sample consists of the middle part of the fish.
přibližně 5 %, nejvýše 10 balení nebo 10 jednotek
Each incremental sample weighs at least 100 grams.
Zvláštní ustanovení pro odběr vzorků z šarží sestávajících z celých ryb srovnatelné velikosti a hmotnosti
For fishes of intermediate size (about 1-6 kg) the incremental sample is taken as a slice of the fish from backbone to belly in the middle part of the fish.
Ryby jsou z hlediska velikosti a hmotnosti považovány za srovnatelné, pokud rozdíl ve velikosti a hmotnosti nepřesahuje přibližně 50 %.
For very large fishes (e.g. > about 6 kg), the incremental part is taken from the right side (frontal view) dorso-lateral muscle meat in the middle part of the fish.
Počet dílčích vzorků, které musí být odebrány z šarže, je stanoven v tabulce 3.
Where the taking of such a piece of the middle part of the fish would result in significant economic damage, the taking of three incremental samples of at least 350 grams each may be considered as being sufficient independent of the size of the lot or alternatively an equal part of the muscled meat close to the tail part and the muscle meat close to the head part of one fish may be taken to form the incremental sample being representative for the level of dioxins in the whole fish.
Pokud vzorkovaná šarže obsahuje malé ryby (jednotlivé ryby o hmotnosti < přibližně 1 kg), odebírá se jako dílčí vzorek k vytvoření souhrnného vzorku celá ryba.
Sampling of lots of fish containing whole fishes of different size and/or weight