natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro určité situace jsou stanoveny výjimky pod přísnou podmínkou, že bude zajištěno, aby konečným cílem daných přípravků byla jedna ze zemí uvedených v příloze II.
Exemptions are laid down for certain situations on the strict condition that it is ensured that the final destination of the products in question is one of the countries listed in Annex II.
Výrobci přípravků s odstupňovanou cenou by měli tyto přípravky vzhledově odlišit, a tak usnadnit jejich identifikaci.
Manufacturers of tiered-priced products should differentiate the appearance of tiered- priced products to facilitate the task of identifying them.
Bude vhodné přezkoumat seznamy onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, i metody použité pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, mimo jiné s ohledem na zkušenosti s jeho používáním.
It will be appropriate to review the lists of the diseases and the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products in the light, inter alia, of the experience gained from its application.
Pokud jde o přípravky s odstupňovanou cenou převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu, použijí se stejná pravidla, jako pravidla uvedená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 608/2013 [4].
With regard to tiered-priced products contained in travellers' personal luggage for personal use, the same rules as set out in Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council [4] apply.
Pokud jsou přípravky s odstupňovanou cenou zabaveny v souladu s tímto nařízením, měl by mít příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zabezpečit, aby tyto zabavené přípravky byly použity v souladu se zamýšleným účelem plně ku prospěchu zemí uvedených v příloze II, možnost rozhodnout, že budou dány k dispozici pro humanitární účely v těchto zemích.
Where tiered-priced products have been seized under this Regulation, the competent authority should be able, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized products to the full benefit of the countries listed in Annex II, to decide to make them available for humanitarian purposes in those countries.
Pokud takovéto rozhodnutí není vydáno, měly by být zabavené přípravky zničeny.
In the absence of such decision, the seized products should be destroyed.
Za účelem doplňování přípravků na seznam přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny příloh tohoto nařízení.
In order to add products to the list of products covered by this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in order to amend the Annexes to this Regulation.
Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě,
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council,
kritéria pro určení, co je přípravek s odstupňovanou cenou;
the criteria for establishing what is a tiered-priced product;
podmínky, za nichž přijmou celní orgány opatření;
the conditions under which the customs authorities shall take action;
opatření, která mají být přijata příslušnými orgány členských států.
the measures which shall be taken by the competent authorities in the Member States.
„přípravkem s odstupňovanou cenou“ jakékoliv léčivo, které je používané pro prevenci, stanovení diagnózy a léčbu některého z onemocnění uvedených v příloze IV, jehož cena je stanovena v souladu s některým volitelným postupem cenové kalkulace podle článku 3 a ověřena Komisí nebo nezávislým auditorem v souladu s článkem 4 a které je zapsáno do seznamu přípravků s odstupňovanou cenou uvedeného v příloze I;
‘tiered-priced product’ means any pharmaceutical product which is used in the prevention, diagnosis or treatment of a disease, referred to in Annex IV, and which is priced in accordance with one of the optional price calculations set out in Article 3, verified by the Commission or an independent auditor as provided for in Article 4 and entered in the list of tiered-priced products set out in Annex I;
„cílovými zeměmi“ země uvedené v příloze II;
‘countries of destination’ means the countries listed in Annex II;
„příslušným orgánem“ orgán, který je členským státem pověřen, aby stanovil, zda zboží zajištěné celními orgány daného členského státu představuje přípravky s odstupňovanou cenou, a aby vydal pokyny v závislosti na výsledcích přezkoumání.
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State to determine whether goods suspended by the customs authorities in the respective Member State are tiered-priced products and to give instructions depending on the outcome of the review.
Je zakázáno dovážet do Unie přípravky s odstupňovanou cenou za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
The importation into the Union of tiered-priced products for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Následující případy jsou osvobozeny od zákazu vztahujícího se na přípravky s odstupňovanou cenou podle odstavce 1:
The following shall be exempted from the prohibition regarding tiered-priced products as set out in paragraph 1:
zpětný vývoz do cílových zemí;
re-export to countries of destination;
propuštění do režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma či svobodného skladu za účelem zpětného vývozu do cílové země.
placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to a country of destination.
Odstupňovanou cenu podle čl. 4 odst. 2 písm. b) si žadatel zvolí buď jako:
The tiered price referred to in Article 4(2)(b) shall, at the option of the applicant, be either:
cenu, která nesmí být vyšší než procentuální sazba uvedená v příloze III váženého průměru výrobní ceny, kterou výrobce uplatňuje na trzích Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) za tentýž přípravek v době podání žádosti; nebo jako
no higher than the percentage set out in Annex III of the weighted average ex factory price charged by a manufacturer in markets of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) for the same product at the time of application; or
přímé výrobní náklady výrobce zvýšené nejvýše o procentuální sazbu uvedenou v příloze III.
a manufacturer's direct production costs, with the addition of the maximum percentage which is set out in Annex III.
Toto nařízení lze použít na přípravky, pouze pokud výrobci či vývozci léčiv předloží Komisi příslušnoužádost.
In order for products to benefit from this Regulation, manufacturers or exporters of pharmaceutical products shall submit applications to the Commission.
Každá žádost adresovaná Komisi musí obsahovat tyto informace:
Any application addressed to the Commission shall contain the following information:
název přípravku s odstupňovanou cenou a jeho účinnou látku a informace postačující k ověření, pro které onemocnění, pokud jde o prevenci, stanovení diagnózy nebo léčbu, je přípravek určen;
the product name and active ingredient of the tiered-priced product and sufficient information to verify which disease it prevents, diagnoses or treats;
nabízenou cenu stanovenou na základě jedné z volitelných cenových kalkulací stanovených v článku 3 s dostatečnými podrobnostmi umožňujícími ověření.
the price offered in relation to either of the optional price calculations set out in Article 3 in sufficient detail to enable verification.
Namísto takto podrobných informací může žadatel předložit osvědčení vystavené nezávislým auditorem a konstatující, že cena byla ověřena a odpovídá některému z kritérií stanovených v příloze III.
Instead of submitting such detailed information, the applicant may submit a certificate, issued by an independent auditor, stating that the price has been verified and corresponds to one of the criteria set out in Annex III.
Nezávislý auditor je jmenován po dohodě výrobce s Komisí.
The independent auditor shall be appointed in agreement between the manufacturer and the Commission.
Veškeré informace, které žadatel předloží auditorovi, zůstávají důvěrné;
Any information submitted by the applicant to the auditor shall remain confidential;
cílovou zemi či země, kam žadatel zamýšlí prodat příslušný přípravek;
the country or countries of destination to which the applicant intends to sell the product concerned;
číslo kódu podle Kombinované nomenklatury stanovené přílohou I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 [5], případně doplněné subklasifikací TARIC sloužící k jednoznačné identifikaci dotyčného zboží; a
the code number based on the Combined Nomenclature as set out in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 [5] and, where appropriate, supplemented by TARIC subdivisions, to identify unambiguously the goods concerned; and
veškerá opatření přijatá výrobcem nebo vývozcem za účelem snadného odlišení přípravků s odstupňovanou cenou od totožných přípravků nabízených k prodeji v rámci Unie.
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
Pokud Komise určí, že přípravek splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, je jí svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 5, kterými doplní dotčený přípravek do přílohy I při nejbližší aktualizaci.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
Komise informuje žadatele o svém rozhodnutí do patnácti dnů od jeho přijetí.
The Commission shall inform the applicant of its decision within 15 days of its adoption thereof.
Pokud by prodlení při doplňování určitého přípravku do přílohy I způsobilo prodlení, jde-li o vyhovění naléhavé potřebě přístupu k základním lékům za přijatelnou cenu v rozvojové zemi, a je to tedy vzhledem k závažným naléhavým důvodům nutné, použije se na akty v přenesené pravomoci podle prvního pododstavce postup stanovený v článku 6.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Pokud žádost neobsahuje podrobnosti dostačující k ověření jejího opodstatnění, Komise písemně vyzve žadatele, aby tyto chybějící informace předložil.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Pokud žadatel žádost nedoplní ve lhůtě stanovené v uvedené písemné výzvě, považuje se žádost za neplatnou od počátku.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Pokud Komise zjistí, že žádost nesplňuje kritéria stanovená tímto nařízením, žádost se zamítne a žadatel je informován do 15 dnů ode dne rozhodnutí.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Žadateli nic nebrání v tom, aby pro tentýž přípravek předložil upravenou žádost.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Přípravky určené jako dar pro příjemce v jedné ze zemí uvedených v příloze II mohou být pro tento účel rovněž oznamovány za účelemschválení a zařazení do přílohy I.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Komise aktualizuje přílohu I jednou za dva měsíce.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 5 za účelem změn příloh II, III a IV, pokud je to nezbytné pro revizi seznamu onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, a metod používaných pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, a to s ohledem na zkušenosti získané při jejich uplatňování nebo v reakci na zdravotní krizi.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 3 a 8 kdykoliv zrušit.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the 5-year period.
Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 3 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o čtyři měsíce.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Článek 6
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2.
That period shall be extended by four months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy podle tohoto článku.
Article 6
Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 5 odst. 5 a 6.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Článek 7
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
Přípravek schválený jako přípravek s odstupňovanou cenou a uvedený na seznamu v příloze I zůstane na tomto seznamu tak dlouho, dokud budou splněny podmínky podle článku 4 a Komisi budou předkládány výroční zprávy o prodeji v souladu s článkem 12.
In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
Žadatel předloží Komisi informace o jakékoliv změně, která nastane v souvislosti s oblastí působnosti nebo podmínkami podle článku 4, aby se zajistilo splnění těchto požadavků.
Article 7
Článek 8
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
Každé balení nebo každý přípravek a každý dokument používaný v souvislosti se schváleným přípravkem prodávaným za odstupňovanou cenu cílovým zemím budou trvale opatřeny logem uvedeným v příloze V.
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
Tato podmínka platí po celou dobu, kdy je dotyčný přípravek s odstupňovanou cenou uveden na seznamu v příloze I.
Article 8
Článek 9
A permanent logo, as set out in Annex V, shall be affixed to any packaging or product and any document used in connection with the approved product sold at tiered prices to countries of destination.
Pokud existuje důvodné podezření, že navzdory zákazu stanovenému v článku 2 jsou přípravky s odstupňovanou cenou dováženy do Unie, celní orgány pozastaví propouštění dotyčných přípravků nebo je zadrží na dobu nezbytnou pro získání rozhodnutí o povaze zboží od příslušných orgánů.
This requirement shall apply as long as the tiered-priced product concerned remains listed in Annex I.
Doba pozastavení či zadržení nepřesáhne 10 pracovních dnů, pokud nenastanou zvláštní okolnosti, za kterých lze tuto lhůtu prodloužit maximálně o 10 pracovních dnů.
Article 9
Po uplynutí této lhůty se přípravky propustí za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality.
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition provided for in Article 2, tiered-priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Jako důvod k pozastavení propouštění přípravků nebo jejich zadržení celními orgány postačuje existence informací dostačujících k tomu, aby byl daný přípravek považován za přípravek s odstupňovanou cenou.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Příslušný orgán daného členského státu a výrobce nebo vývozce uvedený v příloze I musí být neprodleně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení přípravků a musí obdržet veškeré dostupné informace s ohledem na dané přípravky.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Vnitrostátní ustanovení týkající se ochrany osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a služebního a úředního tajemství musí být řádně dodržována.
It shall be sufficient reason for the customs authorities to suspend the release of, or detain, products if there is sufficient information available to consider that the product in question is tiered priced.
Dovozci, případně vývozci, musí být poskytnut dostatek příležitostí k tomu, aby příslušnému orgánu mohl dodat informace, které považuje ohledně přípravků za vhodné.
The competent authority in the Member State concerned and the manufacturer or exporter mentioned in Annex I shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Postup pozastavení propuštění nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy, and professional and administrative confidentiality.
Pokud nelze uvedené náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz.
The importer and, where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Článek 10
The procedure of suspension or detention of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Pokud příslušný orgán uzná přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, za přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, zajistí jejich zabavení a zneškodnění v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Tyto postupy se provádějí na náklady dovozce.
Article 10
Pokud příslušný orgán po následné kontrole zjistí, že přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, nelze hodnotit jako přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, vydají celní orgány tyto přípravky adresátovi za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality.
If products suspended for release or detained by customs authorities are recognised by the competent authority as tiered-priced products under this Regulation, the competent authority shall ensure that those products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Příslušný orgán informuje Komisi o všech rozhodnutích přijatých podle tohoto nařízení.
Those procedures shall be carried out at the expense of the importer.
Článek 11
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the competent authority are found not to qualify as tiered-priced products under this Regulation, the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Toto nařízení se nepoužije pro zboží nekomerční povahy převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu v rámci limitů stanovených pro osvobození od cla.
The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to this Regulation.
Komise každoročně sleduje objemy vývozů přípravků s odstupňovanou cenou uvedených v příloze I a vyvážených do cílových zemí na základě informací, které obdrží od výrobců a vývozců vývozců léčiv.
This Regulation shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Pro tyto účely vydá Komise standardní formulář.
Article 12