natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU [2] a čl. 54a odst. 2 a 3 směrnice 2001/83/ES Komise posoudila přínosy, náklady a nákladovou efektivitu různých možností pro charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru, způsoby ověření ochranných prvků a zřízení a správu systému úložišť.
In accordance with Article 4 of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council [2] and Article 54a(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the Commission has assessed the benefits, costs and cost-effectiveness of different policy options for the characteristics and technical specifications of the unique identifier, the modalities for the verification of the safety features and the establishment and management of the repository system.
Možnosti, které byly vyhodnoceny jako nákladově nejefektivnější, představují základní prvky tohoto nařízení.
The policy options identified as the most cost-effective have been introduced as core elements of this Regulation.
Toto nařízení stanoví systém, ve kterém jsou identifikace a ověření pravosti léčivých přípravků zaručeny uceleným ověřením všech léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, doplněným ověřením prováděným distributory v případě určitých léčivých přípravků, u kterých existuje vyšší riziko padělání.
This Regulation sets out a system where the identification and the authentication of medicinal products is guaranteed by an end-to-end verification of all medicinal products bearing the safety features, supplemented by the verification by wholesalers of certain medicinal products at higher risk of falsification.
V praxi by měla být pravost a neporušenost ochranných prvků umístěných na obalu léčivého přípravku na začátku dodavatelského řetězce ověřena v okamžiku, kdy je léčivý přípravek vydán veřejnosti, ačkoliv mohou platit určité odchylky.
In practice, the authenticity and integrity of the safety features placed on the packaging of a medicinal product at the beginning of the supply chain should be verified at the time the medicinal product is supplied to the public, although certain derogations may apply.
Léčivé přípravky, u kterých existuje vyšší riziko padělání, by však měly být v celém dodavatelském řetězci ověřovány i distributory, aby se minimalizovalo riziko, že budou padělané léčivé přípravky dlouhou dobu v oběhu, aniž by byly odhaleny.
However, medicinal products at higher risk of falsification should be additionally verified by wholesalers throughout the supply chain, to minimise the risk of falsified medicinal products circulating undetected for lengthy periods of time.
Ověření pravosti jedinečného identifikátoru by mělo být provedeno prostřednictvím porovnání tohoto jedinečného identifikátoru s legitimními jedinečnými identifikátory uloženými v systému úložišť.
The verification of the authenticity of a unique identifier should be performed by comparing that unique identifier with the legitimate unique identifiers stored in a repositories system.
Pokud je balení poskytnuto veřejnosti, distribuováno mimo Unii, nebo v jiných zvláštních situacích, měl by být jedinečný identifikátor uvedený na daném balení vyřazen ze systému úložišť, aby nemohlo být žádné jiné balení se stejným jedinečným identifikátorem úspěšně ověřeno.
When the pack is supplied to the public, or is distributed outside the Union, or in other specific situations, the unique identifier on that pack should be decommissioned in the repositories system so any other pack bearing the same unique identifier could not be successfully verified.
Pravost jednotlivých balení léčivého přípravku by mělo být možno identifikovat a ověřit po celou dobu, kdy je přípravek na trhu, i během dodatečné doby potřebné k tomu, aby bylo balení po uplynutí data použitelnosti vráceno a zlikvidováno.
It should be possible to identify and verify the authenticity of an individual pack of a medicinal product for the entire time the medicinal product stays on the market and the additional time necessary for returning and disposing of the pack after it has expired.
Z tohoto důvodu by měla být série znaků vyplývající z kombinace kódu přípravku a sériového čísla pro dané balení léčivého přípravku jedinečná alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší.
For this reason, the character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number sequence should be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of that pack or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Zahrnutí kódu přípravku, vnitrostátního úhradového a identifikačního čísla, čísla šarže a data použitelnosti do jedinečného identifikátoru přispívá k bezpečnosti pacientů tím, že usnadňuje postupy pro stažení a vrácení a farmakovigilanci v tomto odvětví.
The inclusion of the product code, the national reimbursement and identification number, the batch number and expiry date in the unique identifier contributes to patient safety by facilitating recall, withdrawal and return procedures and pharmacovigilance in this sector.
Aby byla pravděpodobnost, že padělatelé sériové číslo uhodnou, zanedbatelná, mělo by být sériové číslo vygenerováno podle zvláštních randomizačních pravidel.
In order to have a negligible probability that a serial number can be guessed by falsifiers, the serial number should be generated according to specific randomisation rules.
Soulad s určitými mezinárodními normami sice není nezbytný, může být však použit jako důkaz, že určité požadavky tohoto nařízení jsou splněny.
Compliance with certain international standards, while not mandatory, can be used as proof that certain requirements of this Regulation are fulfilled.
Pokud není možné soulad s mezinárodními normami prokázat, měly by soulad s těmito požadavky prokázat ověřitelnými prostředky osoby, kterým jsou tyto povinnosti adresovány.
Where it is not possible to prove compliance with international standards, it should be the responsibility of the persons to whom the obligations are addressed to prove, by verifiable means, that they comply with those requirements.
Jedinečný identifikátor by měl být zakódován pomocí standardizované datové struktury a syntaxe, aby mohl být v celé Unii správně rozpoznán a dekódován pomocí běžně používaného snímacího zařízení.
The unique identifier should be encoded using a standardised data structure and syntax so that it can be correctly recognised and decoded throughout the Union by commonly-used scanning equipment.
Celosvětová jedinečnost kódu přípravku nejenže přispívá k jednoznačnosti jedinečného identifikátoru, ale také usnadňuje vyřazení jedinečného identifikátoru v případech, kdy k tomuto úkonu dochází v členském státě, který se liší od členského státu, v němž měl být léčivý přípravek původně uveden na trh.
The global uniqueness of the product code not only contributes to the unambiguity of the unique identifier but also facilitates the decommissioning of a unique identifier when this operation takes place in a Member State different from the Member State where the medicinal product was initially intended to be placed on the market.
Kód přípravku, který odpovídá určitým mezinárodním normám, by měl být považován za celosvětově jedinečný.
A product code which conforms to certain international standards should be presumed to be globally unique.
Aby se distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti usnadnilo ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru, je třeba zajistit, aby struktura a kvalita tisku dvojrozměrného čárového kódu, v němž je zakódován jedinečný identifikátor, umožňovaly vysokorychlostní čtení a minimalizovaly chyby při čtení.
To facilitate the verification of the authenticity and decommissioning of a unique identifier by wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, it is necessary to ensure that the structure and printing quality of the two-dimensional barcode encoding the unique identifier allow for high-speed reading and minimisation of reading errors.
Datové prvky jedinečného identifikátoru by měly být na obalu vytištěny ve formátu čitelném okem, aby bylo možné ověřit pravost jedinečného identifikátoru a provést jeho vyřazení v případě, že by dvojrozměrný čárový kód byl nečitelný.
The data elements of the unique identifier should be printed on the packaging in human-readable format so to allow the verification of the authenticity of the unique identifier and its decommissioning in case the two-dimensional barcode is unreadable.
Dvojrozměrný čárový kód umožňuje ukládání více informací než datové prvky jedinečného identifikátoru.
A two-dimensional barcode can store more information than the data elements of the unique identifier.
Tuto zbývající kapacitu paměti by mělo být možné použít k přenosu dalších informací, a tím se vyhnout umísťování dalších čárových kódů.
It should be possible to use that residual storage capacity to carry further information and avoid the placing of additional barcodes.
Přítomnost většího počtu dvojrozměrných čárových kódů na obalu by mohla být matoucí, pokud jde o to, který čárový kód by měl být přečten pro účely ověření pravosti a identifikaci léčivého přípravku.
The presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging can engender confusion with regard to which barcode should be read for the purpose of verifying the authenticity of and identifying a medicinal product.
To může vést k chybám při ověřování pravosti léčivých přípravků a neúmyslnému výdeji padělaných léčivých přípravků veřejnosti.
This may lead to mistakes in the verification of the authenticity of medicinal products and to falsified medicinal products being inadvertently supplied to the public.
Z tohoto důvodu je třeba vyhnout se tomu, aby byl na obalu léčivého přípravku větší počet dvojrozměrných čárových kódů pro účely identifikace a ověření pravosti.
For this reason, the presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging of a medicinal product for the purposes of identification and verification of the authenticity should be avoided.
Pro zajištění pravosti léčivého přípravku v uceleném ověřovacím systému je nezbytné ověřit oba ochranné prvky.
The verification of both safety features is necessary to ensure the authenticity of a medicinal product in an end-to end verification system.
Cílem ověření pravosti jedinečného identifikátoru je zajistit, že léčivý přípravek pochází od legitimního výrobce.
The verification of the authenticity of the unique identifier aims at ensuring that the medicinal product originates from the legitimate manufacturer.
Ověření neporušenosti prostředku k ověření manipulace s obalem ukáže, zda nebyl obal od doby, kdy opustil výrobu, otevřen nebo upraven, čímž se zajistí, že obsah obalu je pravý.
The verification of the integrity of the anti-tampering device shows whether the packaging has been opened or altered since it left the manufacturer, thereby ensuring that the content of the packaging is authentic.
Ověření pravosti jedinečného identifikátoru představuje zásadní krok pro zajištění pravosti léčivého přípravku, na kterém je jedinečný identifikátor umístěn, a mělo by vycházet pouze z porovnání s důvěryhodnými informacemi o legitimních jedinečných identifikátorech nahranými do bezpečného systému úložišť ověřenými uživateli.
The verification of the authenticity of the unique identifier is a critical step to ensure the authenticity of the medicinal product bearing it and should only be based on the comparison with trusted information on the legitimate unique identifiers uploaded in a secure repositories system by verified users.
Aby se zamezilo zbytečnému plýtvání s léčivými přípravky, mělo by být možné změnit status jedinečného identifikátoru, který byl vyřazen.
It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products.
Tato změna statusu však musí podléhat přísným podmínkám, aby se minimalizovalo ohrožení bezpečnosti systému úložišť, které by mohlo v případě zneužití tohoto úkonu padělateli vzniknout.
It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters.
Tyto podmínky by měly platit bez ohledu na to, zda vyřazení proběhlo v okamžiku výdeje přípravku veřejnosti, nebo dříve.
Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.
Příslušné orgány by měly mít možnost získat přístup k informacím o ochranných prvcích léčivých přípravků v době, kdy je tento přípravek v dodavatelském řetězci, nebo poté, co byl vydán veřejnosti nebo stažen z trhu.
Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market.
Za tímto účelem by měli výrobci uchovávat záznamy o úkonech provedených s jedinečným identifikátorem daného léčivého přípravku nebo na tomto identifikátoru i poté, co byl identifikátor vyřazen ze systému úložišť, alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého přípravku, nebo po dobu pěti let od okamžiku, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší.
To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Případy padělání v minulosti ukazují, že u určitých léčivých přípravků, jako například u přípravků vrácených osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti nebo distributorům, nebo u léčivých přípravků distribuovaných osobami, které nejsou ani výrobci, ani distributory, kteří jsou současně držiteli rozhodnutí o registraci, ani určenými distributory, existuje vyšší riziko padělání.
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
Pravost těchto léčivých přípravků by proto měla podléhat doplňkovému ověření prováděnému distributory v celém dodavatelském řetězci, aby se minimalizovalo riziko, že padělané přípravky vstupující do legálního dodavatelského řetězce budou volně kolovat po celém území Unie, dokud nebudou ověřeny při vydání veřejnosti.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Ověření pravosti léčivých přípravků, u kterých existuje vyšší riziko padělání, prováděné distributory bude stejně účinné, ať už bude prováděné prostřednictvím snímání jednotlivých jedinečných identifikátorů, nebo souhrnného kódu umožňujícího souběžné ověření většího množství jedinečných identifikátorů.
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
Ověření navíc může být se stejným výsledkem provedeno kdykoliv mezi přijetím léčivého přípravku distributorem a jeho další distribucí.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
Z těchto důvodů by měly být volba toho, zda budou snímány jednotlivé jedinečné identifikátory, nebo souhrnné kódy, budou-li k dispozici, i načasování ověření ponechány na distributorech za předpokladu, že distributor zajistí ověření všech jedinečných identifikátorů přípravků, u kterých je vyšší riziko padělání a které má ve fyzickém držení, jak je vyžadováno tímto nařízením.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
V komplexním dodavatelském řetězci v Unii se může stát, že léčivý přípravek změní vlastníka, ale zůstane ve fyzickém držení stejného distributora, nebo že je léčivý přípravek na území členského státu distribuován mezi dvěma sklady patřícími stejnému distributorovi nebo stejnému právnímu subjektu, ale neproběhl žádný prodej.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
V těchto případech by měli být distributoři osvobozeni od provedení ověření jedinečného identifikátoru, jelikož riziko padělání je zanedbatelné.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
Obecnou zásadou by mělo být, že v uceleném ověřovacím systému by mělo být vyřazení jedinečného identifikátoru ze systému úložišť provedeno na konci dodavatelského řetězce, kdy je léčivý přípravek vydán veřejnosti.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Některá balení léčivých přípravků však nakonec nemusí být veřejnosti vydána, a proto je nutné zajistit vyřazení jejich jedinečných identifikátorů v jiném místě dodavatelského řetězce.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Tento případ se týká mimo jiné přípravků, které jsou určeny k distribuci mimo Unii nebo k likvidaci, přípravků, které si příslušné orgány vyžádaly jako vzorky, nebo vrácených přípravků, které nemohou být vráceny do prodejních zásob.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Ačkoliv směrnice 2011/62/EU zavádí ustanovení upravující prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet a zmocňuje Komisi k zavedení způsobů ověření ochranných prvků osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, vydávání léčivých přípravků veřejnosti je stále upraveno převážně na vnitrostátní úrovni.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Konec dodavatelského řetězce může být v různých členských státech organizován různě a může zahrnovat různé zdravotnické pracovníky.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Členským státům by mělo být umožněno osvobodit některé instituce nebo osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti od povinnosti ověřit ochranné prvky, aby se tak zohlednily konkrétní charakteristiky dodavatelského řetězce na jejich území a zajistilo se, že dopad ověřovacích opatření na tyto subjekty bude přiměřený.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Ověření pravosti jedinečného identifikátoru není prvořadé pouze pro ověření pravosti léčivého přípravku, ale osobu provádějící daný úkon také informuje, zda u přípravku uplynulo datum použitelnosti, nebo zda je přípravek stažen nebo označený jako odcizený.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti by měly ověřit pravost a vyřadit jedinečný identifikátor v okamžiku, kdy je přípravek vydán veřejnosti, čímž budou mít přístup k nejnovějším informacím týkajícím se přípravku a předejdou tomu, že budou přípravky s uplynulým datem použitelnosti, stažené přípravky nebo přípravky označené jako odcizené vydány veřejnosti.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Aby se zamezilo nadměrnému dopadu na každodenní chod zdravotnických zařízení, měly by mít členské státy možnost povolit osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které působí v rámci zdravotnických zařízení, provést ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru dříve než v okamžiku, kdy jsou léčivé přípravky vydány veřejnosti, nebo je za určitých podmínek od takové povinnosti osvobodit.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
V některých členských státech je osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti povoleno otevřít balení léčivého přípravku, aby veřejnosti vydali část tohoto balení.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
V této konkrétní situaci je proto třeba ověření ochranných prvků a vyřazení jedinečného identifikátoru upravit.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.