natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rozsahu, v němž jsou uvedené pokyny v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a pokyny EU, by inspektoři měli uvádět odkazy na pokyny ICH s přihlédnutím k vlastnostem jednotlivých hodnocení.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Členské státy by měly mít povinnost vytvořit systémy kvality, aby bylo zajištěno, že jsou inspekční postupy dodržovány a důsledně sledovány.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Dobře fungující systém kvality by měl zahrnovat organizační strukturu, jasné procesy a postupy, včetně standardních provozních postupů, jimiž se mají inspektoři řídit při plnění svých úkolů, jasně a podrobně vymezené povinnosti a odpovědnost inspektorů a požadavky na průběžnou odbornou přípravu, jakož i přiměřené zdroje a mechanismy, jejichž účelem je odstranit nesoulad.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Je nezbytné umožnit, aby inspektoři zajišťovali praktickou účinnost ustanovení o správné klinické praxi.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Tento cíl by měl být zohledněn v minimálních požadavcích na kvalifikaci inspektorů, zejména pokud jde o jejich vzdělání a odbornou přípravu.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Ze stejných důvodů by měla být stanovena podrobná pravidla pro inspekční postupy.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Aby byla zajištěna účinnost inspekcí, inspektorům by měla být uděleny nezbytné pravomoci přístupu do prostorů a k údajům.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
To se týká zejména všech laboratoří používaných pro analýzu při klinickém hodnocení, všech zařízení smluvní výzkumné organizace nebo prostorů zadavatele.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Členské státy by rovněž měly být zmocněny ke kontaktování subjektů hodnocení v odůvodněných případech.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
K zajištění souladu s pravidly pro inspekce správné klinické praxe a v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 536/2014 by členské státy měly v případě nutnosti přijmout nápravná opatření.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
Je-li při inspekci zjištěn závažný nesoulad nebo porušení nebo neuznávají-li zadavatelé vyšetřovací pravomoci inspektorů, měly by členské státy uplatnit sankce.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
Aby byla zajištěna ochrana důvěrných informací, zejména osobních údajů subjektů klinického hodnocení týkajících se zdraví, jakož i důvěrných obchodních informací, měli by být inspektoři a odborníci podílející se na inspekcích vázáni nejvyššími standardy důvěrnosti a použitelnými požadavky právních předpisů Unie, vnitrostátních právních předpisů a mezinárodních dohod.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
Inspektoři a odborníci podílející se na inspekcích by měli při zpracovávání osobních údajů splňovat požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES [2].
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Směrnice Komise 2005/28/ES [3] by měla být zrušena, aby bylo zajištěno, že na provádění inspekcí správné klinické praxe, včetně klinických hodnocení, která se řídí směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES [4], se vztahuje pouze jeden soubor pravidel.
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Avšak aby byl zajištěn soulad s článkem 98 nařízení (EU) č. 536/2014, kterým se zavádí přechodné období, během něhož je zachována použitelnost směrnice 2001/20/ES, pokud jde o určité žádosti o povolení klinického hodnocení, směrnice 2005/28/ES – s výjimkou jejích kapitol 5 a 6 týkajících se inspekčních postupů správné klinické praxe a inspektorů – by měla zůstat v platnosti během uvedeného přechodného období pro všechna klinická hodnocení povolená na základě směrnice 2001/20/ES.
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Toto nařízení by mělo být použitelné od stejného dne jako nařízení (EU) č. 536/2014.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Toto nařízení se vztahuje na inspekce:
This Regulation applies to inspections of:
těmito hodnoceními, avšak nacházejících se mimo Unii;
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
klinických hodnocení uvedených v žádostech o povolení klinického hodnocení podle čl. 25 odst. 5 nařízení (EU) č. 536/2014;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích a uvedených v žádostech o registraci v Unii.
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
Časový rámec inspekcí
Time frame for inspections
Kontroly se mohou uskutečnit v kterékoli z těchto situací:
Inspections may take place in any of the following circumstances:
před klinickým hodnocením, během něho anebo po jeho dokončení;
before, during or after the conduct of a clinical trial;
jako součást ověření aplikovaného výzkumu pro povolení k registraci;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
jako následný postup po udělení registrace.
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
Každý členský stát vytvoří řádně koncipovaný systém kvality, který zajistí, že inspekční postupy jsou dodržovány a důsledně sledovány.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Tyto systémy kvality udržují členské státy v aktualizované podobě.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Každý inspektor musí mít přístup k standardním provozním postupům, podrobnému soupisu svých povinností, odpovědnosti a požadavků na odbornou přípravu.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Kvalifikace, odborná příprava a zkušenosti
Qualifications, training and experience
Inspektoři musí mít úplné vysokoškolské vzdělání nebo mít rovnocenné zkušenosti v medicíně, lékárenství, farmakologii, toxikologii nebo jiných oblastech relevantních pro zásady správné klinické praxe.
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inspektoři musí projít odpovídající odbornou přípravou, včetně účasti na inspekcích.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Jejich potřeby v oblasti odborné přípravy nezbytné pro udržení nebo zlepšení dovedností musí pravidelně posuzovat osoba jmenovaná pro tento úkol.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Inspektoři musí být znalí zásad a postupů, které se vztahují na vývoj léčivých přípravků a klinický výzkum, a musí mít znalosti platných právních předpisů Unie a daného státu o provádění klinických hodnocení a udělování registrace.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektoři musí být schopni vydávat odborná vyjádření k souladu s platnými právními předpisy a pokyny Unie a daného státu.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Musí být schopni posuzovat integritu údajů, jakož i aspekty související s etickým prováděním klinických hodnocení.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Inspektoři musí být obeznámeni s postupy a technickými metodami zaznamenávání klinických údajů a s organizací a úpravou systémů zdravotní péče v příslušných členských státech a případně ve třetích zemích.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspektoři musí být schopni posuzovat stupeň rizika, pokud jde o bezpečnost subjektů zařazených do klinického hodnocení, jakož i integritu údajů.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Inspektoři musí být informováni o platných pravidlech, pokud jde o důvěrnost a ochranu osobních údajů.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Členské státy vedou záznamy o kvalifikaci, odborné přípravě a zkušenostech každého inspektora a tyto záznamy udržují v aktualizované podobě, dokud je inspektor v aktivní službě.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Střet zájmů a nestrannost
Conflict of interest and impartiality
Inspektoři nesmí být vystaveni žádnému vlivu, který by mohl zpochybnit jejich nestrannost nebo jejich vyjádření.
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inspektoři nesmí být ve střetu zájmů.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Zejména musí být nezávislí na všech těchto subjektech:
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
zadavateli;
the sponsor;
vyšetřovatelích účastnících se klinického hodnocení;
the investigators involved in the clinical trial;
osobách financujících klinické hodnocení;
persons financing the clinical trial;
jakémkoli jiném subjektu podílejícím se na provádění klinického hodnocení.
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
Každý inspektor musí každoročně předkládat prohlášení o svých finančních zájmech a jiných vazbách na subjekty, ve kterých může být inspekce prováděna.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
K tomuto prohlášení se přihlíží při přidělování na konkrétní inspekci.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Předmět inspekcí
Subject matter of inspections
Inspektoři ověří soulad s požadavky nařízení (EU) č. 536/2014, včetně ochrany práv a kvality života subjektů klinických hodnocení, kvality a integrity údajů získaných v klinickém hodnocení, souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně etických aspektů a příslušných vnitrostátních právních předpisů.
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Postupy, které stanoví členské státy
Procedures to be established by Member States
Členské státy stanoví příslušné postupy přinejmenším pro:
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
jmenování odborníků, kteří by doprovázeli inspektory v případě, že pro inspekci jsou potřebné další odborné znalosti;
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
organizaci inspekcí mimo Unii;
arranging inspections outside the Union;
prověřování souladu se správnou klinickou praxí, včetně metod k posuzování studijních řídicích postupů a podmínek, za kterých jsou klinická hodnocení plánována, prováděna, sledována a zaznamenávána, i následných opatření, jako jsou přezkum analýzy hlavních příčin významného nesouladu a ověřování nápravných a preventivních opatření prováděných zadavatelem.
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
Členské státy zpřístupní tyto postupy a pravidla veřejnosti.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Členské státy rovněž vymezí pravomoci odborníků jmenovaných k doprovázení inspektorů.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Neohlášené inspekce
Unannounced inspections
Inspekce mohou být v případě nutnosti prováděny, aniž byly ohlášeny.
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Spolupráce mezi členskými státy
Collaboration between Member States
Členské státy spolupracují mezi sebou, s Komisí a s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky s cílem vypracovávat a zlepšovat obecně uznávané normy inspekcí správné klinické praxe.
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Tato spolupráce může mít podobu společných inspekcí, dohodnutých procesů a postupů a sdílení zkušeností a odborné přípravy.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Komise zveřejní všechny pokyny týkající se obecně uznávaných norem pro provádění inspekcí, které byly vypracovány ve spolupráci s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Evropská agentura pro léčivé přípravky musí zpracovávat a zpřístupňovat členským státům informace o inspekcích, které jsou zamýšleny, plánovány nebo prováděny, s cílem pomoci členským státům zajistit co nejúčinnější využívání inspekčních zdrojů při plánování svých inspekcí.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Členské státy mohou ve věci inspekce požádat o pomoc příslušného orgánu jiného členského státu.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Pravomoci inspektorů
Powers of inspectors
Inspekce provádějí inspektoři jmenovaní členskými státy.
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
V zájmu zajištění dostupnosti nezbytných dovedností pro každou inspekci mohou členské státy jmenovat týmy inspektorů a jmenovat odborníky s odpovídající kvalifikací k doprovázení inspektorů.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
Inspektoři jsou oprávněni provádět inspekce v místech klinického hodnocení, dokumentů, zařízení, záznamů, včetně záznamů jednotlivých pacientů, opatření k zajištění kvality, údajů a jakýchkoli dalších zdrojů a subjektů, které podle příslušného orgánu souvisejí s klinickým hodnocením.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Při provádění inspekce jsou inspektoři oprávněni vstupovat do míst klinického hodnocení, dalších souvisejících prostorů a mít přístup k údajům, včetně záznamů jednotlivých pacientů.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Inspektoři jsou oprávněni pořizovat kopie záznamů a tištěné dokumenty, výtisky elektronických záznamů a fotografovat prostory a vybavení.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Inspektoři jsou oprávněni žádat kteréhokoli zástupce nebo zaměstnance kontrolovaného subjektu a kteroukoli stranu účastnící se klinického hodnocení o vysvětlení týkající se předmětu a účelu inspekce a zaznamenávat odpověď.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Inspektoři jsou zmocněni kontaktovat subjekty klinického hodnocení přímo, zejména v případě důvodného podezření, že nebyly dostatečně informovány o své účasti v klinickém hodnocení.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Členské státy vybaví inspektory vhodnými identifikačními prostředky.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Členské státy vytvoří právní a správní rámec, který zajistí, aby inspektoři z ostatních členských států měli, na vyžádání a tam, kde je to vhodné, přístup k místům, jakýmkoli prostorám jakéhokoli subjektu souvisejícího s klinickým hodnocením, jakož i k jakýmkoli souvisejícím údajům.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Uznávání závěrů inspekcí
Recognition of inspection conclusions
Inspektoři provádějí inspekce jménem Unie.
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Výsledky těchto inspekcí musí být uznány všemi členskými státy.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
V případě neshod mezi členskými státy, pokud jde o prověřování souladu s platnými právními předpisy, členské státy nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky v rámci jejích pravomocí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [5] o tom informují Komisi.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
Komise po konzultacích s dotyčnými členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky může požádat o novou inspekci.Článek 12
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
Členské státy jmenují odpovídající počet inspektorů tak, aby bylo zajištěno účinné prověřování souladu klinických hodnocení s platnými požadavky, jakož i včasné předkládání zpráv o zjištěních inspekcí.
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Inspekční zprávy a záznamy
Inspection reports and records
Aniž je dotčena povinnost podávat inspekční zprávy prostřednictvím portálu EU podle čl. 78 odst. 6 nařízení (EU) č. 536/2014, musí členské státy po dobu alespoň 25 let uchovávat příslušné záznamy vnitrostátních inspekcí, jakož i inspekcí provedených mimo jejich území, včetně informací o výsledku inspekce týkající se statusu souladu se správnou klinickou praxí, jakož i o veškerých opatřeních přijatých zadavatelem nebo členským státem v návaznosti na inspekci.
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
Inspekční zprávy předložené prostřednictvím portálu EU nesmí obsahovat osobní údaje subjektů klinického hodnocení.
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
Inspektoři a odborníci jmenovaní do inspekčního týmu musí zachovávat důvěrnost informací, k nimž získají přístup v důsledku inspekcí správné klinické praxe.
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
Směrnice 2005/28/ES se zrušuje ode dne uvedeného v čl. 17 druhém pododstavci.
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.