natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle těchto stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typů 2, 3 a 4 a obsahující reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou splňují požadavky článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
According to those opinions, biocidal products of product-types 2, 3 and 4 and containing amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Je proto vhodné schválit reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 3 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to approve amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid for use in biocidal products of product-types 2, 3 and 4, subject to compliance with certain specifications and conditions.
V případě použití v přípravcích typu 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 [4].
For use in products of product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food referred to in Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [4].
Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení, nebo bylo stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
The approval should therefore not cover such use, unless the Commission has established specific limits on the migration into food, as referred to in Article 5(1)(e) of that Regulation, or has established that such limits are not necessary.
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nových požadavků.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou se schvalují jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 3 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid is approved as an active substance for use in biocidal products of product-types 2, 3 and 4, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst.
ANNEX
Datum schválení
Amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid
Typ přípravku
EC No: N/A
Zvláštní podmínky
CAS No: 139734-65-9
Reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou
The theoretical calculated dry weight specification: 1000 g/kg (100,0 %, by wt).
Název podle IUPAC:
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 160-220 g/kg of amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid (16-22 %, by wt).
č. ES: neuvedeno
1 January 2018
č. CAS: 139734-65-9
31 December 2027
Teoretická vypočtená specifikace sušiny: 1000 g/kg (100,0 % hmotnostních).
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 160–220 g/kg reakčních produktů alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou (16–22 % hmotnostních).
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any use covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
ledna 2018
In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to:
prosince 2027
professional users;
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
children for products used in institutional areas;
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
surface water and sediment for products used in industrial or institutional areas;
Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
soil for products used in industrial areas.
profesionálním uživatelům;
surface water and sediment for products used for: (i) the disinfection of animal housing; (ii) the disinfection of vehicles used for animal transport; (iii) the disinfection of footwear and animals' hooves;
dětem v případě přípravků používaných v institucionálních zařízeních;
soil for products used for the disinfection of vehicles used for animal transport;
povrchovým vodám a sedimentu v případě přípravků používaných v průmyslových oblastech nebo institucionálních zařízeních;
micro-organisms of the sewage treatment plant for products used for the disinfection of footwear and animals' hooves.
půdě v případě přípravků používaných v průmyslových oblastech.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
povrchovým vodám a sedimentu v případě přípravků používaných při: i) dezinfekci ustájovacích prostor zvířat; ii) dezinfekci vozidel používaných k přepravě zvířat; iii) dezinfekci obuvi a kopyt zvířat;
surface water and sediment for products used in: (i) food, drink and milk industry sites; (ii) milking parlours; (iii) slaughterhouses and butcheries and (iv) large-scale catering kitchens and canteens;
půdě v případě přípravků používaných při dezinfekci vozidel používaných k přepravě zvířat;
soil for products used in: (i) food, drink and milk industry sites; (ii) slaughterhouses and butcheries; and (iii) large-scale catering kitchens and canteens.
mikroorganismům v čistírnách odpadních vod v případě přípravků používaných při dezinfekci obuvi a kopyt zvířat.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or Regulation (EC) No 396/2005 shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 [2] nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3] a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
povrchovým vodám a sedimentu v případě přípravků používaných: i) v objektech potravinářského, nápojového a mlékárenského průmyslu; ii) v dojírnách; iii) na jatkách a v řeznictvích a iv) ve velkých stravovacích zařízeních a kuchyních;
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
půdě v případě přípravků používaných i) v objektech potravinářského, nápojového a mlékárenského průmyslu; ii) na jatkách a v řeznictvích a iii) ve velkých stravovacích zařízeních a kuchyních.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 nebo nařízením (ES) č. 396/2005 a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci reakčních produktů alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou do potravin nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity jsou nezbytné.
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1084
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1084
kterým se schvaluje bifenyl-2-ol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3
approving biphenyl-2-ol as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 3
Bifenyl-2-ol byl hodnocen pro použití v přípravcích typu 3, veterinární hygiena, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
Biphenyl-2-ol has been evaluated for use in products of product-type 3, veterinary hygiene, as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Španělsko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 2. června 2014 hodnotící zprávu a doporučení.
Spain was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment report together with its recommendations on 2 June 2014.
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 8. prosince 2015 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
In accordance with Article 7(2) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 8 December 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Podle tohoto stanoviska lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 3 obsahující bifenyl-2-ol splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
According to that opinion, biocidal products of product-type 3 and containing biphenyl-2-ol may be expected to satisfy the criteria of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Je proto vhodné schválit bifenyl-2-ol pro použití v biocidních přípravcích typu 3 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to approve biphenyl-2-ol for use in biocidal products of product-type 3, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nových požadavků.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Bifenyl-2-ol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Biphenyl-2-ol is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 3, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst.
ANNEX
L 294, 10.10.2014, s. 1).
Common Name
Typ přípravku
Biphenyl-2-ol
Zvláštní podmínky
IUPAC Name:
Bifenyl-2-ol
ortho-phenylphenol
Název podle IUPAC:
EC No: 201-993-5
o-fenylfenol
CAS No: 90-43-7
č. ES: 201-993-5
1 January 2018
č. CAS: 90-43-7
31 December 2027
ledna 2018
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
prosince 2027
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any use covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to:
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
professional users;
Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
surface water, sediment and soil compartment.
profesionálním uživatelům;
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
povrchovým vodám, sedimentu a půdnímu prostředí.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 [2] nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3] a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
995 g/kg
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1085
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1085
kterým se schvaluje Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3
approving Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06 as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 3
Tento seznam zahrnuje Bacillus subtilis.
That list includes Bacillus subtilis.
Z hodnocení původně oznámené účinné látky vyplynulo, že hodnocení se ve skutečnosti týkalo druhů Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06.
As a result of the evaluation of the active substance originally notified, it became apparent that it belonged in fact to the species Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06.
Z hodnocení nebylo možné učinit závěry o žádné jiné látce, která odpovídá definici Bacillus subtilis ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014.
The evaluation did not allow for conclusions to be drawn regarding any other substance complying with the definition of Bacillus subtilis in the abovementioned list of active substances in Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Dané schválení by se tudíž mělo týkat pouze Bacillus amyloliquefaciens kmene ISB06.
Therefore, only Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06 should be covered by this approval.
Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 byl hodnocen pro použití v přípravcích typu 3, veterinární hygiena, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06 has been evaluated for use in products of product-type 3, veterinary hygiene as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Německo, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo dne 22. září 2014 hodnotící zprávu a doporučení.
Germany was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment report together with its recommendations on 22 September 2014.
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky typu 3 obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
According to that opinion, biocidal products of product-type 3 and containing Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06 may be expected to satisfy the criteria of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Je proto vhodné schválit Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 pro použití v biocidních přípravcích typu 3 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to approve Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06 for use in biocidal products of product-type 3, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06 se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3, s výhradou podmínek stanovených v příloze.
Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06 is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 3, subject to the conditions set out in the Annex.
Typ přípravku
Bacillus amyloliquefaciens strain ISB06
Bacillus amyloliquefaciens kmen ISB06
No relevant impurities
Není relevantní
1 January 2018
Žádné relevantní nečistoty
31 December 2027
Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to professional users.
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1086
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1086
kterým se schvaluje 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril (DBDCB) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 6
approving 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile (DBDCB) as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 6
Tento seznam zahrnuje 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril (DBDCB).
That list includes 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile (DBDCB).
DBDCB byl v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES [3] hodnocen pro použití v přípravcích typu 6, konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech, jak jsou popsány v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá přípravku typu 6 popsanému v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
DBDCB has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] for use in product-type 6, in-can preservatives, as described in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 6 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Česká republika, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila dne 21. ledna 2009 hodnotící zprávy a doporučení.
The Czech Republic was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports together with its recommendations on 21 January 2009.
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky typu 6 obsahující DBDCB splňují požadavky článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
According to that opinion, biocidal products of product-type 6 and containing DBDCB may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Je proto vhodné schválit DBDCB pro použití v biocidních přípravcích typu 6 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
It is therefore appropriate to approve DBDCB for use in biocidal products of product-type 6, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Jelikož DBDCB splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka senzibilizující kůži kategorie 1 podle definice v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [4], měly by být ošetřené předměty, jež byly ošetřeny DBDCB nebo jej obsahují, při uvádění na trh náležitě označeny.
Since DBDCB meets the criteria for classification as skin sensitiser category 1 as defined in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [4], treated articles treated with or incorporating DBDCB should be labelled appropriately when placed on the market.