natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59–120
Scoring 150 cells per animal in at least 5 animals per dose (less in the concurrent positive control — see paragraph 29) provides adequate statistical power according to the analysis of Smith et al., 2008 (5).
63 ± 126 [10] [11]
Changes in clinical chemistry measures (e.g. AST, ALT), can also provide useful information on tissue damage and additional indicators such as caspase activation, TUNEL stain, Annexin V stain, etc. may also be considered.
50–110
However, there are limited published data where the latter have been used for in vivo studies and some may be less reliable than others.
56 ± 116 [10] [11]
Kirkland, D., G. Speit (2008), Evaluation of the ability of a battery of three in vitro genotoxicity tests to discriminate rodent carcinogens and non-carcinogens III.
kde
Appropriate follow-up testing in vivo, Mutation Research, Vol.
k1 rychlostní konstanta příjmu u ryb s kinetikou prvního řádu (jednotka/kg/den),
654/2, pp. 114-32.
rychlostní konstanta vypuzení výměšků s kinetikou prvního řádu (jednotka/den),
Brendler-Schwaab, S. et al.
C f-SS
, The in vivo Comet assay: use and status in genotoxicity testing, Mutagenesis, Vol.
C w-SS
20/4, pp. 245-54.
Oddíly 5, 6 a 8 se ovšem týkají pouze metody expozice ve vodním prostředí, ale jsou zde uvedeny, neboť se jedná o „všeobecné“ postupy.
Burlinson, B. et al.
Použití metod postupného (oddíly 4 a 5) a současného (oddíl 6) stanovení umožňuje výpočet konstant příjmu a vylučování, které se používají k odvození kinetických BCF.
, Fourth International Workgroup on Genotoxicity Testing: result of the in vivo Comet assay workgroup, Mutation Research, Vol.
[Rovnice A5.17]
627/1, pp. 31-5.
Například délka fáze příjmu (tj. doba potřebná pro dosažení určitého procenta rovnovážného stavu, např. t80 nebo t95) u látky s hodnotou log KOW = 4 by byla (při použití rovnice A5.5, rovnice A5.16 a rovnice A5.17):
Burlinson, B. (2012), The in vitro and in vivo Comet assays, Methods in Molecular Biology, Vol.
2,45dní59 h
817, pp. 143-63.
4,60dní110 h
Smith, C.C. et al.
teSS = 6,54 · 10 – 3 · KOW + 55,31 (h)
, Recommendations for design of the rat Comet assay, Mutagenesis, Vol.
[Rovnice A5.19]
23/3, pp. 233-40.
kde k2 je dána předchozím výpočtem, Cf je koncentrace v rybách na začátku fáze vylučování a Cw je průměrná koncentrace ve vodě během fáze příjmu [5].Posouzení dobré shody je možné provést vizuální kontrolou směrnic k1 a k2 vynesených do grafu proti naměřeným údajům při odběrech.
Hartmann, A. et al.
kde
, Recommendations for conducting the in vivo alkaline Comet assay, Mutagenesis, Vol.
Když se k1 / k2 v rovnici A5.25 a v rovnici A5.26 nahradí hodnotou BCF (srov. rovnice A5.4), je také možné odhadnout směrodatnou chybu a 95 % interval spolehlivosti BCF.
18/1, pp. 45-51.
To je užitečné zvláště při porovnávání různých odhadů v důsledku transformace dat.
McKelvey-Martin, V.J. et al.
Závislou proměnnou (koncentrace v rybách) je možné proložit křivkou s ln transformací nebo bez ní a lze vyhodnotit výslednou nejistotu BCF.
, The single cell gel electrophoresis assay (Comet assay): a European review, Mutation Research, Vol.
Jelikož mezi oběma parametry k1 a k2, jsou-li odhadovány současně, existuje silná korelace, lze doporučit nejprve vypočítat k2 pouze z údajů o vylučování (viz výše); hodnotu k2 je ve většině případů možné s poměrně vysokou přesností odhadnout z křivky vylučování.
288/1, pp. 47-63.
Hodnotu k1 lze poté vypočítat z údajů o příjmu pomocí nelineární regrese [6].
, Single cell gel/Comet assay: guidelines for in vitro and in vivo genetic toxicology testing, Environmental and Molecular Mutagenesis, Vol.
Při postupném stanovení se doporučuje použít stejnou transformaci dat.Posouzení dobré shody lze provést vizuální kontrolou výsledných směrnic vynesených do grafu proti naměřeným údajům při odběrech.
35/3, pp. 206-21.
Jednou z nejběžnějších komplikací je růst ryb během zkoušky.
Singh, N.P. et al.
ÚPRAVA KINETICKÉHO BCF A BMF O ZŘEDĚNÍ RŮSTEM
, A simple technique for quantitation of low levels of DNA damage in individual cells, Experimental Cell Research, Vol.
Pokud existují příznaky, že se nejedná o kinetiku prvního řádu, doporučuje se obrátit se konzultovat biostatistika, aby úprava o ředění růstem byla provedena správně, nebo použít postup založený na celkové hmotnosti, který je popsán níže.
175/1, pp. 184-91.
V některých případech tato metoda úpravy o ředění růstem není dostatečně přesná nebo nefunguje (například u velmi pomalu vylučovaných látek zkoušených na rychle rostoucích rybách může být odvozená rychlostní konstanta vylučování upravená ředění růstem, k2g, velmi nízká, a chyba ve dvou rychlostních konstantách používaných k jejímu odvození se tak stává zásadně důležitou, a v některých případech mohou být odhadované hodnoty kg větší než k2).
, Collaborative study on fifteen compounds in the rat-liver Comet assay integrated into 2- and 4-week repeat-dose studies, Mutation Research, Vol., 702/1, pp. 40-69.
V takových případech lze použít alternativní postup (tj. hmotnostní přístup), který funguje i tehdy, pokud nebyla dodržena kinetika prvního řádu, a při kterém není nutné tuto úpravu provádět.
OECD (2014), Reports of the JaCVAM initiative international pre-validation and validation studies of the in vivo rodent alkaline comet assay for the detection of genotoxic carcinogens, Series on Testing and Assessment, Nos. 195 and 196, OECD Publishing, Paris.
Tento postup je nastíněn na konci tohoto oddílu.
Olive, P.L., J.P.
Postup úpravy o růst odečtením rychlostní konstanty růstu
Tice, R.R., G.H.
Při standardní metodě jsou všechny údaje o individuální hmotnosti a délce převáděny na přirozené logaritmy a ln (hmotnost) nebo ln (1/hmotnost) se vynese do grafu proti času (den), zvlášť pro exponovanou a pro kontrolní skupinu.
Strauss (1995), The single cell gel electrophoresis/Comet assay: a potential tool for detecting radiation-induced DNA damage in humans, Stem Cells, Vol.
Při úpravě o ředění růstem je obecně vhodnější pro odvození rychlostní konstanty růstu (kg) použít údaje o hmotnosti z celé studie, ale statisticky významné rozdíly mezi rychlostními konstantami růstu odvozenými pro fázi příjmu a pro fázi vylučování mohou znamenat, že by měla být použita rychlostní konstanta vylučovací fáze.
13/1, pp. 207-14.
Celkové rychlosti růstu pro exponovanou a kontrolní skupinu získané ze studií ve vodním prostředí lze použít pro kontrolu jakýchkoli účinků spojených s expozicí.
Collins, A.R (2004), The Comet assay for DNA damage and repair: principles, applications, and limitations, Molecular Biotechnology, Vol.
Vypočítají se odchylky ve směrnicích přímek a použijí se pro hodnocení statistické významnosti (p = 0,05) rozdílů směrnic (rychlostní konstanty růstu) s použitím Studentova t-testu (nebo analýzy ANOVA, pokud je zkoušena více než jedna koncentrace).
26/3, pp. 249-61.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/736
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/736
ze dne 26. dubna 2017,
of 26 April 2017
kterým se mění příloha VIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o schválení slovinského vnitrostátního programu na tlumení klasické klusavky
amending Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the approval of Slovenia's national control programme for classical scrapie
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií [1], a zejména na bod 3.1 písm. b) oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [1], and in particular point 3.1(b) of Section A of Chapter A of Annex VIII thereof,
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u skotu, ovcí a koz.
Regulation (EC) No 999/2001 lays down rules for the prevention, control and eradication of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine, ovine and caprine animals.
Článek 15 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví, že uvádění na trh nebo případně vývoz skotu, ovcí nebo koz a jejich spermatu, embryí a vajíček podléhá podmínkám podle přílohy VIII uvedeného nařízení.
Article 15 of Regulation (EC) No 999/2001 provides that the placing on the market or, if need be, the export of bovine, ovine or caprine animals and their semen, embryos and ova are subject to the conditions laid down in Annex VIII thereto.
Bod 3.1 písm. a) oddílu A kapitoly A uvedené přílohy stanoví, že členský stát, který má vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky (dále jen „vnitrostátní program“) na celém svém území, může svůj vnitrostátní program předložit Komisi ke schválení.
Point 3.1(a) of Section A of Chapter A of that Annex provides that a Member State which has a national control programme for classical scrapie (‘national programme’) covering all of its territory may submit its national programme to the Commission for approval.
Bod 3.1 písm. b) uvedeného oddílu stanoví, že Komise může uvedený vnitrostátní program schválit, pokud splňuje kritéria stanovená v bodě 3.1 písm. a) uvedeného oddílu.
Point 3.1(b) of that Section provides that the Commission may approve that national programme if it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of that Section.
Bod 3.2 uvedeného oddílu uvádí seznam členských států, jejichž vnitrostátní programy byly schváleny.
Point 3.2 of that Section lists the Member States whose national programmes have been approved.
Dne 13. září 2016 předložilo Slovinsko Komisi žádost o schválení svého vnitrostátního programu.
On 13 September 2016, Slovenia submitted to the Commission a request for approval of its national programme.
Dne 8. ledna 2017 předložilo Slovinsko v návaznosti na žádosti o další informace změněný vnitrostátní program a poskytlo vysvětlení a další informace týkající se některých aspektů uvedeného programu.
On 8 January 2017, following requests for further information, Slovenia submitted an amended national programme, providing clarification and further information on certain aspects thereof.
Uvedený změněný vnitrostátní program by měl být schválen, neboť splňuje kritéria stanovená v bodě 3.1 písm. a) oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001.
That amended national programme should be approved, as it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001.
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měl být změněn tak, aby se Slovinsko doplnilo na seznam členských států se schválenými vnitrostátními programy.
Point 3.2 of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended in order to add Slovenia to the list of Member States with approved national programmes.
V příloze VIII oddíle A kapitole A nařízení (ES) č. 999/2001 se bod 3.2 nahrazuje tímto:
In Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001, point 3.2 of Section A of Chapter A is replaced by the following:
Schvalují se vnitrostátní programy na tlumení klusavky těchto členských států:
The national scrapie control programmes of the following Member States are hereby approved:
Slovinsko.“
Slovenia.’.
V Bruselu dne 26. dubna 2017.
Done at Brussels, 26 April 2017.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/737
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/737
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/739
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/739
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/740
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/740
ze dne 27. dubna 2017
of 27 April 2017
V Bruselu dne 27. dubna 2017.
Done at Brussels, 27 April 2017.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/747
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/747
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 806/2014, pokud jde o kritéria týkající se výpočtu příspěvků předem a o okolnosti a podmínky, za nichž lze úplně nebo částečně odložit úhradu mimořádných následných příspěvků
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 806/2014 ze dne 15. července 2014, kterým se stanoví jednotná pravidla a jednotný postup pro řešení krize úvěrových institucí a některých investičních podniků v rámci jednotného mechanismu pro řešení krizí a Jednotného fondu pro řešení krizí a mění nařízení (EU) č. 1093/2010 [1], a zejména na čl. 69 odst. 5 a čl. 71 odst. 3 uvedeného nařízení,
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
Jednotný fond pro řešení krizí (dále jen „fond“) byl podle nařízení (EU) č. 806/2014 zřízen jako jednotný mechanismus financování pro všechny členské státy, které se účastní jednotného mechanismu dohledu podle nařízení Rady (EU) č. 1024/2013 [2] a jednotného mechanismu pro řešení krizí (dále jen „zúčastněné členské státy“).
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
Článek 67 nařízení (EU) č. 806/2014 zřizuje Jednotný fond pro řešení krizí (dále jen „fond“) a stanoví účely, pro něž může Jednotný výbor pro řešení krizí fond použít.
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
Podle článku 76 nařízení (EU) č. 806/2014 by se měl fond používat v postupech k řešení krize pouze tehdy, pokládá-li výbor za nutné zajistit účinné použití nástrojů k řešení krize v souladu s posláním fondu.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
Fond by měl mít tudíž k dispozici odpovídající finanční zdroje s cílem umožnit účinné fungování rámce pro řešení krize tím, že je v případě potřeby schopen zasáhnout za účelem účinného použití nástrojů k řešení krize a ochrany finanční stability, aniž by byly použity peníze daňových poplatníků.
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
V čl. 70 odst. 2 nařízení (EU) č. 806/2014 je stanoveno, že výbor je oprávněn vypočítat jednotlivé příspěvky předem, které mají uhradit všechny instituce povolené na území všech zúčastněných členských států podle čl. 70 odst. 2 nařízení (EU) č. 806/2014, a že tyto roční příspěvky mají být vypočteny na základě jednotné cílové úrovně stanovené jako procentní podíl hodnoty pojištěných vkladů všech úvěrových institucí povolených ve všech zúčastněných členských státech.
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
V souladu s čl. 67 odst. 2 nařízení (EU) č. 806/2014 by proto výbor měl zajistit, aby dostupné finanční prostředky fondu dosáhly do konce počátečního období v délce osmi let od 1. ledna 2016, případně ode dne, od kterého se ustanovení čl. 69 odst. 1 nařízení (EU) č. 806/2014 použije na základě čl. 99 odst. 6 zmíněného nařízení, alespoň cílové úrovně stanovené v čl. 69 odst. 1 nařízení (EU) č. 806/2014.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
Podle článků 67 a 69 nařízení (EU) č. 806/2014 by měl výbor zajistit, aby během počátečního období uvedeného v čl. 69 odst. 1 nařízení (EU) č. 806/2014 byly příspěvky do fondu rozděleny v čase co nejrovnoměrněji, dokud není dosaženo cílové úrovně, a měl by počáteční období prodloužit o maximálně čtyři roky, jestliže fondu vznikly kumulované výdaje překračující 50 % cílové úrovně a jsou splněna kritéria tohoto nařízení.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
Roční příspěvky získané podle čl. 69 odst. 4 nařízení (EU) č. 806/2014 proto mohou překročit 12,5 % cílové úrovně.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Jsou-li po skončení počátečního období dostupné finanční prostředky nižší než cílová úroveň, měl by výbor zajistit, aby byly získávány pravidelné příspěvky předem, dokud není dosaženo cílové úrovně.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
Klesnou-li dostupné finanční prostředky na méně než dvě třetiny cílové úrovně poté, co jí bylo poprvé dosaženo, měl by výbor zajistit, aby byla výše těchto příspěvků stanovena tak, aby se cílové úrovně dosáhlo do šesti let.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
Roční příspěvky uvedené v čl. 69 odst. 4 druhé větě nařízení (EU) č. 806/2014 proto mohou překročit 12,5 % cílové úrovně, aby bylo cílové úrovně dosaženo do šesti let.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
V souladu s čl. 69 odst. 4 nařízení (EU) č. 806/2014 je při výpočtu příspěvků předem nutno zohlednit fáze hospodářského cyklu a dopad, který mohou mít procyklické příspěvky na finanční situaci přispívajících institucí.
In accordance with Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the phase of the business cycle and the impact pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions should be taken into account when calculating ex ante contributions.
Jakákoli odchylka mající za následek nižší příspěvky předem by se měla vypočítat s přihlédnutím ke skutečnosti, že později povede k zvýšení, aby bylo zajištěno dosažení cílové úrovně ve stanovených lhůtách.
Any variation resulting in lower ex ante contributions should be calculated taking into account the fact that it would later lead to an increase in order to ensure that the target level is reached within the set deadlines.
Rozdíly ve výši příspěvků předem nebo prodloužení počátečního období by se měly vztahovat stejně na všechny instituce v zúčastněných členských státech, aby nevedly k přerozdělování příspěvků mezi těmito institucemi.
Any variations to the level of ex ante contributions or extensions of the initial period should be applied equally to all institutions in participating Member States so as not to result in a reallocation of contributions among those institutions.
Podle čl. 71 odst. 2 nařízení (EU) č. 806/2014 by měl výbor úhradu mimořádných následných příspěvků instituce zcela nebo částečně odložit, pokud je to nezbytné v zájmu ochrany její finanční situace.
Pursuant to Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should defer, in whole or in part, an institution's payment of extraordinary ex post contributions where it is necessary to protect its financial position.
Při určování, zda je v zájmu ochrany finanční situace instituce nezbytné odložení, by měl výbor posoudit dopad úhrady mimořádných následných příspěvků na solventnost a likviditu této instituce.
When determining whether the deferral is necessary to protect an institution's financial position, the Board should assess the impact a payment of extraordinary ex post contributions would have on the solvency and liquidity position of that institution.
Odložení úhrady mimořádných následných příspěvků by měl výbor udělit na žádost instituce, aby mohl snáze posoudit, zda dotyčná instituce splňuje podmínky pro odložení stanovené v článku 71 odst. 2 nařízení (EU) č. 806/2014.
The deferral of extraordinary ex post contributions should be granted by the Board upon an institution's request in order to facilitate the assessment by the Board that that institution meets the conditions for the deferral set out in Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014.
Dotyčná instituce by měla poskytnout jakékoli informace, které výbor pokládá za nezbytné pro toto posouzení.
The concerned institution should provide any information deemed necessary by the Board to conduct such assessment.
Výbor by měl vzít v úvahu veškeré informace, které mají k dispozici příslušné vnitrostátní orgány, aby se zamezilo případnému zdvojení požadavků na oznámení.
The Board should take into account all information available to the national competent authorities to avoid any duplication of notification requirements.
Při posuzování dopadů úhrady mimořádných následných příspěvků na solventnost nebo likviditu instituce by měl výbor analyzovat dopad úhrady na kapitál a likviditu instituce.
When assessing the impact of the payment of extraordinary ex post contributions on the solvency or liquidity of the institution, the Board should analyse the impact of the payment on the institution's capital and liquidity position.
Při analýze by se v rozvaze instituce měla předpokládat ztráta odpovídající částce splatné v době úhrady a na základě této ztráty provést odhad kapitálového poměru instituce pro přiměřený časový úsek.
The analysis should assume a loss on the institution's balance sheet equal to the amount payable at the point in time when it is due and make a projection of the institution's capital ratios following this loss for an appropriate time frame.
Mimoto je třeba předpokládat odtok finančních prostředků odpovídající částce splatné v době úhrady a mělo by se posoudit riziko likvidity,
Moreover, it should assume an outflow of funds equal to the amount payable at the point in time when it is due and should assess the liquidity risk,
Toto nařízení stanoví pravidla, která upřesňují:
This Regulation lays down rules specifying: