natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žádosti členských států o uznání statusu území prostého nákazy u jednotek v souladu s odstavci 1 a 2 musejí obsahovat důkazy dokládající, že jsou podmínky stanovené v uvedených odstavcích splněny.
facilities;
Komise prostřednictvím prováděcích aktů:
laboratories;
jsou-li podmínky stanovené v odstavci 1 nebo 2 a v odstavci 3 splněny, uzná status území prostého nákazy jednotek, v případě potřeby s výhradou změn;
equipment;
stanoví, pro které nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a), b) a c) lze určit jednotky prosté nákazy.
personnel;
Komise je v souladu s článkem 264 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o ustanovení doplňující ustanovení tohoto článku, která se týkají:
emergency funds;
požadavků na uznání statusu území prostého nákazy u jednotek podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, a to na základě profilu nákaz uvedených na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a), b) a c), jež se týkají alespoň:
all other appropriate materials and resources necessary for the rapid and efficient eradication of the listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1) or of emerging diseases;
výsledky dozoru a jiné důkazy potřebné k doložení statusu území prostého nákazy;
the availability of the following centres and groups with the necessary expertise to assist the competent authority:
podrobných pravidel pro schvalování statusu území prostého nákazy u jednotek podle odstavců 1 a 2 příslušným orgánem; a
a functional central disease control centre;
pravidel pro jednotky, které se nacházejí na území více než jednoho členského státu.
regional and local disease control centres, as appropriate for the administrative and geographical situation of the Member State concerned;
Článek 38
operational expert groups;
Seznamy členských států, oblastí nebo jednotek prostých nákazy
implementation of the disease control measures provided for in Chapter 1 of Title II for the listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1) and for emerging diseases;
Každý členský stát v případě potřeby vypracuje a vede aktualizovaný seznam svých území nebo oblastí se statusem území prostého nákazy podle čl.
provisions on emergency vaccination, where appropriate;
36 odst.
principles for the geographical demarcation of the restricted zones established by the competent authority in accordance with Article 64(1);
1 a 3 a jednotek se statusem území prostého nákazy podle čl.
coordination with neighbouring Member States and neighbouring third countries and territories, where appropriate.
37 odst.
Article 44
1 a 2.
Implementing powers for contingency plans
Členské státy tyto seznamy zpřístupní veřejnosti.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down necessary measures concerning the implementation in the Member States of the contingency plans provided for in Article 43(1).
Komise členským státům pomůže zpřístupnit informace obsažené v uvedených seznamech veřejnosti tím, že na svých internetových stránkách uvede odkazy na internetové informační stránky členských států.
Article 45
Článek 39
Simulation exercises
Přenesení pravomocí týkající se statusu území prostého nákazy u členských států a oblastí
The competent authority shall ensure that simulation exercises concerning the contingency plans provided for in Article 43(1) are carried out regularly or at appropriate intervals:
podrobných pravidel pro status území prostého nákazy u členských států a jejich oblastí, a to na základě různých profilů nákazy, pokud jde o:
to ensure a high level of disease awareness and preparedness and the ability to launch a rapid response in the Member State concerned;
kritéria, jež se použijí k doložení tvrzení členských států, že žádné druhy uvedené na seznamu se na jejich území nevyskytují nebo nemohou přežít, a důkazy nezbytné k doložení těchto tvrzení podle čl. 36 odst. 1 písm. a);
to verify the functionality of those contingency plans.
kritéria, jež se použijí k doložení tvrzení o neschopnosti patogenního původce nebo vektoru přežít, a vyžadované důkazy podle čl. 36 odst. 1 písm. b) a c);
Where feasible and appropriate, simulation exercises shall be carried out in close collaboration with the competent authorities of neighbouring Member States and neighbouring third countries and territories.
kritéria a podmínky, jež se použijí ke stanovení statusu území prostého dané nákazy podle čl. 36 odst. 1 písm. d);
Member States shall make available to the Commission and to the other Member States, on request, a report on the main results of the simulation exercises carried out.
omezení a podmínky pro vakcinaci v členských státech a jejich oblastech prostých nákazy;
When appropriate and necessary, the Commission shall, by means of implementing acts, lay down rules concerning the practical implementation of simulation exercises in the Member States, relating to:
zřízení pásem oddělujících oblasti prosté nákazy nebo oblasti, na které se vztahuje eradikační program, od uzavřených pásem (dále jen „nárazníkové zóny“);
the frequencies of simulation exercises;
oblasti, které se nacházejí na území více než jednoho členského státu;
simulation exercises covering more than one listed disease referred to in point (a) of Article 9(1).
odchylek od požadavku na schválení statusu území prostého nákazy Komisí pro jednu nebo více nákaz uvedených na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c), jak je stanoveno v čl. 36 odst. 1, není-li toto schválení třeba vzhledem k podrobným pravidlům pro status území prostého nákazy, stanoveným v pravidlech přijatých v souladu s písmenem a) tohoto článku;
The use of veterinary medicinal products for disease prevention and control
informací, které mají členské státy poskytnout Komisi a ostatním členským státům s cílem doložit prohlášení o statusu území prostého nákazy bez přijetí prováděcího aktu v souladu s čl. 36 odst. 4 podle písmene b) tohoto článku.
Article 46
Článek 40
The Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases, to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví podrobné požadavky týkající se informací, které mají členské státy poskytnout Komisi a ostatním členským státům s cílem doložit prohlášení o územích, oblastech a jednotkách se statusem území prostého nákazy v souladu s články 36 až 39, jakož i formát a postupy pro:
Those measures may cover the following:
žádosti o uznání statusu území prostého nákazy u celého území dotčeného členského státu nebo jeho oblastí a jednotek;
prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products;
výměnu informací o členských státech nebo jejich oblastech a jednotkách prostých nákazy mezi členskými státy a Komisí.
the compulsory use of veterinary medicinal products.
Článek 41
Member States shall take the following criteria into consideration when determining whether or not to use, and how to use, veterinary medicinal products as prevention and control measures for a specific listed disease:
Zachování statusu území prostého nákazy
the distribution of the listed disease in:
Členské státy si zachovají status území prostého nákazy svých území nebo jejich oblastí nebo jednotek, pouze pokud:
the Member State concerned;
jsou i nadále splněny podmínky pro status území prostého nákazy stanovené v čl. 36 odst. 1 a čl. 37 odst. 1 a 2 a pravidla stanovená v souladu s odstavcem 3 tohoto článku a článku 39;
the Union;
probíhá dozor s přihlédnutím k požadavkům stanoveným v článku 27 s cílem ověřit, že dotčené území, oblast nebo jednotka zůstávají prosté nákazy uvedené na seznamu, pro niž byl schválen nebo uznán status území prostého nákazy;
where relevant, neighbouring third countries and territories;
jsou uplatňována omezení týkající se přemísťování zvířat druhů uvedených na seznamu, a případně produktů z nich získaných, v souvislosti s nákazou uvedenou na seznamu, pro niž byl schválen nebo uznán status území prostého nákazy, na dotčené území, do dotčené oblasti nebo jednotky v souladu s pravidly stanovenými v částech IV a V;
third countries and territories from which animals and products are brought into the Union;
jsou uplatňována další opatření biologické bezpečnosti s cílem zamezit zavlečení nákazy uvedené na seznamu, v souvislosti s níž byl schválen nebo uznán status území prostého nákazy.
the availability and effectiveness of the veterinary medicinal products in question, and the risks attaching to them;
V případě, že podmínky pro zachování statusu území prostého nákazy uvedené v odstavci 1 již nejsou splněny, členský stát o této skutečnosti neprodleně uvědomí Komisi.
the availability of diagnostic tests for detecting infections in animals treated with the veterinary medicinal products concerned;
Komise přijme v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci, které se týkají těchto podmínek pro zachování statusu území prostého nákazy:
the economic, social, animal welfare and environmental impact of the use of the veterinary medicinal products concerned compared to other available disease prevention and control strategies.
dozoru podle odst. 1 písm. b);
Member States shall take appropriate preventive measures concerning the use of veterinary medicinal products for scientific studies or for the purposes of developing and testing them under controlled conditions to protect animal and public health.
opatření biologické bezpečnosti podle odst. 1 písm. d).
Article 47
Článek 42
Delegation of powers for the use of veterinary medicinal products
Pozastavení, odejmutí a obnovení statusu území prostého nákazy
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning what might constitute appropriate and necessary measures as set out in Article 46, in relation to:
Jestliže se členský stát dozví nebo má důvod se domnívat, že jakákoli z podmínek pro zachování statusu území prostého nákazy členského státu nebo jeho oblasti či jednotky byla porušena, neprodleně:
specific conditions for the use of veterinary medicinal products for a specific listed disease;
v případě potřeby v závislosti na riziku pozastaví nebo omezí přemísťování druhů uvedených na seznamu v souvislosti s nákazou uvedenou na seznamu, pro niž byl schválen nebo uznán status území prostého nákazy, do jiných členských států, oblastí nebo jednotek s vyšším nákazovým statusem pro danou nákazu uvedenou na seznamu;
risk-mitigation measures to prevent the spread of listed diseases through animals treated with the veterinary medicinal products or products from such animals;
uplatní opatření k tlumení nákaz stanovená v hlavě II části III, je-li to potřebné k prevenci šíření nákazy uvedené na seznamu, pro niž byl schválen nebo uznán status území prostého nákazy.
surveillance for specific listed diseases following the use of vaccines and other veterinary medicinal products.
Opatření uvedená v odstavci 1 se zruší, jestliže se dalším šetřením potvrdí, že:
The Commission shall take into account the criteria set out in Article 46(2) when laying down the rules provided for in paragraph 1 of this Article.
k domnělému porušení podmínek nedošlo; nebo
Where, in the case of emerging risks, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 265 shall apply to rules adopted pursuant to paragraph 1 of this Article.
domnělé porušení nemělo významný dopad a dotčený členský stát může poskytnout záruky, že podmínky pro zachování jeho statusu území prostého nákazy jsou opět splněny.
Antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Jestliže se dalším šetřením dotčeného členského státu potvrdí, že se v něm objevilo ohnisko nákazy uvedené na seznamu, pro niž členský stát získal status území prostého nákazy, nebo v něm došlo k jinému významnému porušení podmínek pro zachování statusu území prostého nákazy uvedených v čl.
Article 48
41 odst.
The establishment of Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
1, nebo že existuje vysoká pravděpodobnost, že tato situace nastala, členský stát o této skutečnosti neprodleně informuje Komisi.
For listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1) in respect of which vaccination is not prohibited by a delegated act adopted pursuant to Article 47, the Commission may establish and be responsible for managing Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks for the storage and replacement of stocks of one or more of the following biological products:
Komise prostřednictvím prováděcích aktů odejme bez zbytečného prodlení schválení statusu území prostého nákazy členského státu nebo oblasti, kterým bylo přiznáno v souladu s čl. 36 odst. 4, nebo uznání statusu území prostého nákazy u jednotky, které bylo přiznáno v souladu s čl. 37 odst. 4, po získání informací od dotčeného členského státu o tom, že podmínky pro zachování statusu území prostého nákazy již nejsou splněny.
antigens;
V řádně odůvodněných případech ze závažných mimořádně naléhavých důvodů, kdy se nákaza uvedená na seznamu uvedená v odstavci 3 tohoto článku rychle šíří a nese sebou riziko s velmi významným dopadem na zdraví zvířat nebo na veřejné zdraví, hospodářství nebo společnost, přijme Komise okamžitě použitelné prováděcí akty postupem podle čl. 266 odst. 3.
vaccines;
Komise je v souladu s článkem 264 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, které se týkají ustanovení doplňujících pravidla pro pozastavení, odejmutí a obnovení statusu území prostého nákazy stanovená v odstavcích 1 a 2 tohoto článku.
vaccine master seed–stocks;
ČÁST III
diagnostic reagents.
POVĚDOMÍ O NÁKAZÁCH, PŘIPRAVENOST A TLUMENÍ
The Commission shall ensure that the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks provided for in paragraph 1:
HLAVA I
store sufficient stocks of the appropriate type of antigens, vaccines, vaccine master seed–stocks and diagnostic reagents for the specific listed disease in question, taking into account the needs of Member States estimated in the context of the contingency plans provided for in Article 43(1);
POVĚDOMÍ O NÁKAZÁCH A PŘIPRAVENOST
receive regular supplies and timely replacements of antigens, vaccines, vaccine master seed–stocks and diagnostic reagents;
Pohotovostní plány a simulační cvičení
are maintained and moved in conformity with the appropriate biosecurity, biosafety and bio–containment requirements laid down in Article 16(1) and in accordance with delegated acts adopted pursuant to Article 16(2);
Článek 43
the management, storage and replacement of stocks of the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks as provided for in paragraphs 1 and 2 of this Article;
Pohotovostní plány
the biosecurity, biosafety and bio–containment requirements for the operation of those banks, respecting the requirements provided for in Article 16(1) and taking into account the delegated acts adopted pursuant to Article 16(2).
V zájmu zajištění vysoké úrovně povědomí o nákazách a připravenosti a schopnosti zahájit rychlou reakci členské státy po náležité konzultaci s odborníky a příslušnými zúčastněnými stranami vypracují a aktualizují pohotovostní plány a v případě potřeby podrobné pokyny, kterými se stanoví opatření, jež se přijmou v dotčeném členském státě v případě výskytu nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nebo případně nově se objevující nákazy.
Article 49
Tyto pohotovostní plány a případně podrobné pokyny musejí zahrnovat alespoň toto:
Access to the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
stanovení struktury řízení v rámci příslušného orgánu a ve vztahu k jiným veřejným orgánům, aby byl zajištěn rychlý a účinný rozhodovací proces na úrovni členských států i na regionální a místní úrovni;
The Commission shall, upon request, provide for the delivery of the biological products referred to in Article 48(1) from the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks, provided that stocks are available, to:
rámec pro spolupráci mezi příslušným orgánem a ostatními zúčastněnými veřejnými orgány a příslušnými zúčastněnými stranami s cílem zajistit jednotné a koordinované přijímání opatření;
in the first place, Member States; and
přístup k:
third countries or territories, provided that such delivery is primarily intended to prevent the spread of a disease into the Union.
zařízením;
The Commission shall, in the event of the limited availability of stocks, prioritise access to the stocks to be delivered pursuant to paragraph 1 based on:
laboratořím;
the disease circumstances under which the request is made;
vybavení;
the existence of a national antigen, vaccine and diagnostic reagent bank in the requesting Member State or third country or territory;
personálu;
the existence of Union measures for compulsory vaccination laid down in delegated acts adopted pursuant to Article 47.
finančním prostředkům na mimořádné události;
Article 50
veškerým dalším vhodným materiálům a zdrojům nezbytným pro rychlou a účinnou eradikaci nákaz uvedených na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nebo nově se objevujících nákaz;
Implementing powers concerning the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
dostupnost těchto středisek a skupin s potřebnými odbornými znalostmi, jež pomáhají příslušnému orgánu:
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down rules for Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks, specifying for the biological products referred to in Article 48(1):
funkčního ústředního střediska pro tlumení nákaz;
which of those biological products are to be included in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and for which of the listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1);
regionálních a místních středisek pro tlumení nákaz, podle správní a zeměpisné situace dotyčného členského státu;
the types of those biological products that are to be included in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and in what quantities for each specific listed disease referred to in point (a) of Article 9(1) for which the bank in question exists;
operativních skupin odborníků;
the requirements concerning the supply, storage and replacement of those biological products;
provádění opatření k tlumení nákaz stanovených v hlavě II kapitole 1 pro nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) a nově se objevující nákazy;
the delivery of those biological products from the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks to the Member States and to third countries and territories;
ustanovení o případné nouzové vakcinace;
procedural and technical requirements for the inclusion of those biological products in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and for requesting access to them.
zásady pro zeměpisné vymezení uzavřených pásem zřízených příslušným orgánem v souladu s čl. 64 odst. 1;
On duly justified imperative grounds of urgency relating to a listed disease referred to in point (a) of Article 9(1) representing a risk of a highly significant impact, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure provided for in Article 266(3).
spolupráce se sousedními členskými státy a s případnými sousedními třetími zeměmi a územími.
Article 51
Článek 44
Confidentiality of information concerning the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Prováděcí pravomoci týkající se pohotovostních plánů
Information on the quantities and subtypes of the biological products referred to in Article 48(1) stored in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks shall be treated by the Commission as classified information and shall not be published.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytná opatření týkající se provádění pohotovostních plánů stanovených v čl. 43 odst. 1 v členských státech.
Article 52
Článek 45
National antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Simulační cvičení
Member States that have established national antigen, vaccine and diagnostic reagent banks for listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1) for which Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks exist, shall ensure that their national antigen, vaccine and diagnostic reagent banks comply with the biosecurity, biosafety and bio–containment requirements laid down in point (a) of Article 16(1) and in delegated acts adopted in accordance with Article 16(2) and point (b) of Article 48(3).
Příslušný orgán zajistí, aby byla pravidelně nebo ve vhodných intervalech prováděna simulační cvičení týkající se pohotovostních plánů stanovených v čl. 43 odst. 1:
Member States shall provide the Commission with up–to–date information on:
s cílem zajistit vysokou úroveň povědomí o nákazách a připravenosti a schopnosti zahájit rychlou reakci v dotyčném členském státě;
the existence or the establishment of the national antigen, vaccine and diagnostic reagent banks referred to paragraph 1;
s cílem ověřit funkčnost těchto pohotovostních plánů.
the types of antigens, vaccines, vaccine master-seed stocks and diagnostic reagents and the quantities thereof held in such banks;
Je-li to uskutečnitelné a vhodné, simulační cvičení se provádějí v úzké spolupráci s příslušnými orgány sousedních členských států a sousedních třetích zemí a území.
any changes in the operation of such banks.
Členské státy na požádání Komisi a ostatním členským státům zpřístupní zprávu o hlavních výsledcích provedených simulačních cvičení.
That information shall be treated as classified information by the Commission and shall not be published.
Je-li to vhodné a nezbytné, Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví pravidla pro praktické provádění simulačních cvičení v členských státech týkající se:
The Commission may, by means of implementing acts, lay down rules specifying the content, frequency and format of the submission of the information provided for in paragraph 2.
četnosti simulačních cvičení;
TITLE II
simulačních cvičení, jež se vztahují na více než jednu nákazu uvedenou na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a).
DISEASE CONTROL MEASURES
Používání veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení nákaz
Disease control measures for listed diseases as referred to in point (a) of Article 9(1)
Článek 46
Disease control measures in the event of suspicion of a listed disease in kept animals
Členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná.
Article 53
Tato opatření mohou zahrnovat:
Obligations on operators and other relevant natural and legal persons concerned
zákazy a omezení používání veterinárních léčivých přípravků;
In the event of suspicion of a listed disease as referred to in point (a) of Article 9(1) in kept animals, in addition to complying with the notification obligation laid down in Article 18(1) and pending any disease control measures being taken by the competent authority in accordance with Articles 54(1) and 55(1), Member States shall take measures to ensure that operators and other relevant natural and legal persons concerned take the appropriate disease control measures provided for in points (c), (d) and (e) of Article 55(1), to prevent the spread of that listed disease from the affected animals, establishments and locations under their responsibility to other unaffected animals or to humans.
povinné používání veterinárních léčivých přípravků.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning detailed rules for supplementing the disease control measures provided for in paragraph 1 of this Article.
Při rozhodování o tom, zda jako opatření k prevenci a tlumení konkrétní nákazy uvedené na seznamu použijí, či nepoužijí veterinární léčivé přípravky a jak je použijí, členské státy zohlední tato kritéria:
Article 54
rozšíření nákazy uvedené na seznamu:
Investigation by the competent authority in the event of suspicion of a listed disease
v dotčeném členském státě;
In the event of suspicion of a listed disease as referred to in point (a) of Article 9(1) in kept animals, the competent authority shall conduct without delay an investigation to confirm or rule out the presence of that listed disease.
v Unii;
For the purpose of the investigation provided for in paragraph 1, the competent authority shall, when appropriate, ensure that: