natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemické látky, jejichž leptavé nebo vysoce dráždivé účinky na oči jsou známy, se do očí zvířat neaplikují.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
To platí rovněž pro chemické látky vykazující leptavé nebo dráždivé účinky na kůži; takové látky se považují za látky s leptavými a/nebo dráždivými účinky rovněž na oči.
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Chemické látky, o nichž byly v předchozích očních studiích získány dostatečné důkazy, že jsou nežíravé a nedráždivé, se v očních studiích in vivo také nezkoušejí.
Description of the stepwise testing strategy
Analýza vztahů mezi strukturou a biologickou aktivitou (SAR) (krok 2).
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Vezmou se v úvahu výsledky zkoušek strukturně příbuzných chemických látek, jsou-li k dispozici.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje o účincích strukturně příbuzných látek nebo jejich směsí na člověka a/nebo zvířata naznačující, že mají potenciál leptavých/dráždivých účinků na oči, lze předpokládat, že zkoušená chemická látka vyvolá stejné reakce.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
V takových případech není nutné tuto chemickou látku zkoušet.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Negativní údaje získané ze studií strukturně příbuzných látek nebo jejich směsí nezakládají podle strategie postupného zkoušení dostatečný důkaz nežíravosti/nedráždivosti látky.
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Ke stanovení potenciálu leptavých/dráždivých účinků na kůži a oči by měly být použity validované a uznané postupy vycházející z analýzy SAR.
The factors considered in the testing strategy include:
Fyzikálně-chemické vlastnosti a chemická reaktivita (krok 3).
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Chemické látky vykazující extrémní hodnoty pH jako ≤ 2,0 nebo ≥ 11,5 mohou mít silné místní účinky.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Pokud se leptavé nebo dráždivé účinky látky na oči stanoví na základě extrémních hodnot pH, lze také vzít v úvahu kyselou/alkalickou rezervu (pufrační kapacitu) (5) (6) (7).
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Pokud lze podle pufrační kapacity soudit, že chemická látka zřejmě nemá leptavé účinky na oči (tj. chemické látky s extrémní hodnotou pH a nízkou kyselou/alkalickou rezervou), musí tento předpoklad potvrdit další zkoušky, pokud možno s využitím validované a uznané zkoušky in vitro nebo ex vivo (viz odstavec 10).
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Zvážení dalších existujících informací (krok 4).
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
V této fázi se vyhodnotí veškeré dostupné informace o systémové toxicitě dermální cestou.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
Vezme se v úvahu také akutní dermální toxicita zkoušené chemické látky.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Pokud se u zkoušené chemické látky ukázalo, že je při podání dermální cestou vysoce toxická, není nutné zkoušet ji na oku.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
Ačkoliv mezi akutní dermální toxicitou a dráždivými/leptavými účinky na oči nemusí nutně existovat souvislost, lze se domnívat, že pokud je látka při podání dermální cestou vysoce toxická, bude vysokou toxicitu vykazovat také při instilaci do oka.
In those cases, the chemical may not need to be tested.
Takové údaje lze posoudit také mezi kroky 2 a 3.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
Posouzení leptavých účinků chemické látky na kůži, je-li vyžadováno také pro účely regulace (krok 5).
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Potenciál leptavých a silně dráždivých účinků na kůži by měl být nejprve vyhodnocen podle zkušební metody B.4 (4) a jejího doplňku (8), a to včetně použití validovaných a mezinárodně uznaných metod in vitro zkoušení leptavých účinků na kůži (9) (10) (11).
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
Ukáže-li se, že chemická látka vyvolává leptavé nebo silně dráždivé účinky na kůži, lze mít také za to, že má leptavé nebo silně dráždivé účinky na oči.
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Další zkoušení by tak nebylo nutné.
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
Pokud chemická látka leptavé nebo silně dráždivé účinky na kůži nemá, oční zkouška in vitro nebo ex vivo se provede.
If the buffering capacity suggests that a chemical may not be corrosive to the eye (i.e., chemicals with extreme pH and low acid/alkaline reserve), then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see paragraph 10).
Výsledky zkoušek in vitro nebo ex vivo (krok 6).
Consideration of other existing information (Step 4)
Chemické látky, které vykazovaly leptavé nebo silně dráždivé vlastnosti ve zkoušce in vitro nebo ex vivo (12) (13), která byla validována a mezinárodně uznána pro hodnocení výlučně leptavých/dráždivých účinků na oči, není nutné zkoušet na zvířatech.
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Lze předpokládat, že takové chemické látky vyvolají ve zkoušce in vivo podobné závažné účinky.
The acute dermal toxicity of the test chemical should also be considered.
Nejsou-li validované a uznané zkoušky in vitro / ex vivo k dispozici, krok 6 se přeskočí a přejde se přímo ke kroku 7.
If the test chemical has been shown to be highly toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Zkouška in vivo na králících (kroky 7 a 8).
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is highly toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Oční zkoušení in vivo se zahájí počáteční zkouškou na jednom zvířeti.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Pokud výsledky této zkoušky naznačují, že chemická látka má silně dráždivé nebo leptavé účinky na oči, další zkoušení se neprovádí.
Assessment of dermal corrosivity of the chemical if also required for regulatory purposes (Step 5)
Podle výsledků potvrzující zkoušky mohou být nutné další zkoušky (viz zkušební metoda B.5).
The skin corrosion and severe irritation potential should be evaluated first in accordance with test method B.4 (4) and the accompanying Supplement (8), including the use of validated and internationally accepted in vitro skin corrosion test methods (9) (10) (11).
Nález
If the chemical is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vitro or ex vivo eye test should be performed.
Závěr
Results from in vitro or ex vivo tests (Step 6).
Existující údaje o účincích látky na lidské nebo zvířecí oči a/nebo údaje z validovaných a mezinárodně uznaných metod in vitro
Chemicals that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (12) (13) that has been validated and internationally accepted for the assessment specifically of eye corrosivity/irritation, need not be tested in animals.
Závažné poškození očí
It can be presumed that such chemicals will produce similar severe effects in vivo.
Dominantní ukazatel; považována za žíravou pro oči.
If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Step 6 and proceed directly to Step 7.
Není nutné zkoušet.
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8)
Dráždivá pro oči
In vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Dominantní ukazatel; považována za dráždivou pro oči.
If the results of this test indicate the chemical to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Nežíravá nebo nedráždivá pro oči
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Dominantní ukazatel; považována za nedráždivou a nežíravou pro oči.
Depending upon the results of the confirmatory test, further tests may be needed.
Není nutné zkoušet.
[see test method B.5]
Existující údaje o leptavých účincích na lidskou a/nebo zvířecí kůži a/nebo údaje z validovaných a mezinárodně uznaných metod in vitro
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Leptavé účinky na kůži
Activity
Předpoklad žíravosti pro oči.
Finding
Existující údaje o silně dráždivých účincích na lidskou a/nebo zvířecí kůži a/nebo údaje z validovaných a mezinárodně uznaných metod in vitro
Conclusion
Silně dráždivé účinky na kůži
Existing human and/or animal data, and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing effects on eyes
Předpoklad dráždivosti pro oči.
Severe damage to eyes
Není nutné zkoušet.
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Nejsou k dispozici žádné informace, nebo informace nejsou přesvědčivé
No testing is needed.
Proveďte hodnocení leptavých/dráždivých účinků na oči podle analýzy SAR
Eye irritant
Předpoklad závažného poškození očí
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Předpoklad dráždivých účinků na oči
Not corrosive/not irritating to eyes
Zvažte hodnocení leptavých účinků na kůži podle analýzy SAR
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Předpoklad leptavých účinků na kůži
No testing required.
Nelze stanovit žádné předpoklady, nebo jsou předpoklady nepřesvědčivé nebo negativní
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing corrosive effects on skin
Změřte hodnotu pH (pufrační kapacita, je-li významná)
Skin corrosive
pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5 (s vysokou pufrační kapacitou, pokud je významná)
Assume corrosivity to eyes.
2 < pH < 11,5, nebo pH ≤ 2,0 nebo ≥ 11,5 s nízkou/žádnou pufrační kapacitou, pokud je významná
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing severe irritant effects on skin
Posuďte systémovou toxicitu dermální cestou
Severe skin irritant
Vysoce toxické při koncentracích, které by byly zkoušeny na očích.
Assume irritating to eyes.
Chemická látka by byla pro zkoušení příliš toxická.
No testing is needed
Takové informace nejsou k dispozici, nebo látka není vysoce toxická
no information available, or available information is not conclusive
Experimentálně vyhodnoťte potenciál žíravých účinků na kůži podle strategie zkoušení uvedené v kapitole B.4 této přílohy, je-li to vyžadováno také pro účely regulace.
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Leptavé nebo silně dráždivé účinky
Predict severe damage to eyes
Předpoklad leptavých účinků na oči.
Predict irritation to eyes
Není třeba žádné další zkoušení.
Consider SAR for skin corrosion
Chemická látka není žíravá ani silně dráždivá pro kůži
Predict skin corrosivity
Proveďte validovanou a uznanou zkoušku (zkoušky) účinků na oči in vitro nebo ex vivo
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Předpoklad leptavých nebo silně dráždivých účinků na oči, pokud lze provedenou zkoušku použít k identifikaci látek s leptavými / silně dráždivými účinky a chemická látka se nachází v oblasti použitelnosti zkoušky.
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
Dráždivé účinky
pH ≤ 2 or ≥ 11,5 (with high buffering capacity, if relevant)
Předpoklad dráždivých účinků na oči, pokud lze provedenou zkoušku (zkoušky) použít ke správné identifikaci látek s leptavými, silně dráždivými a dráždivými účinky na oči a chemická látka se nachází v oblasti použitelnosti zkoušky.
2 < pH < 11,5, or pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5 with low/no buffering capacity, if relevant
Bez dráždivých účinků
Consider existing systemic toxicity data via the dermal route
Předpoklad nedráždivosti pro oči, pokud lze provedenou zkoušku (zkoušky) použít ke správné identifikaci látek bez dráždivých účinků, pokud lze tyto látky spolehlivě odlišit od chemických látek, které jsou látkami s dráždivými, silně dráždivými nebo leptavými účinky na oči, a pokud se chemická látka nachází v oblasti použitelnosti zkoušky.
Highly toxic at concentrations that would be tested in the eye.
Validovanou a uznanou zkoušku (zkoušky) účinků na oči in vitro nebo ex vivo nelze k vyvození závěru použít
Chemical would be too toxic for testing.
Proveďte počáteční oční zkoušku na králících in vivo na jednom zvířeti
Such information is not available, or chemical is not highly toxic
Považována za dráždivou pro oči.
Experimentally assess skin corrosion potential according to the testing strategy in chapter B.4 of this Annex if also required for regulatory purposes
Žádné výrazné poškození, nebo žádná odezva
Corrosive or severe irritant response
Proveďte potvrzující zkoušku na jednom nebo dalších dvou zvířatech
Assume corrosive to eyes.
Žíravá nebo dráždivá
No further testing is needed.
Považována za žíravou nebo dráždivou pro oči.
Chemical is not corrosive or severely irritating to skin
Není třeba žádné další zkoušení.
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo ocular test(s)
Nežíravá nebo nedráždivá
Assume corrosive or severe irritant to eyes, provided the test performed can be used to identify corrosives/severe irritants and the chemical is within the applicability domain of the test.
Považována za nedráždivou a nežíravou pro oči.
Irritant response
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Assume irritant to eyes, provided the test(s) performed can be used to correctly identify corrosive, severe irritants, and irritants, and the chemical is within the applicability domain of the test(s).
Held in Solna, Sweden, 22 – 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Non-irritant response
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Assume non-irritant to eyes, provided the test(s) performed can be used to correctly identify non-irritants, correctly distinguish these from chemicals that are irritants, severe irritants, or ocular corrosives, and the chemical is within the applicability domain of the test.
Toxicology in vitro 12, s. 483 – 524.
Validated and accepted in vitro or ex vivo ocular test(s) cannot be used to reach a conclusion
Doplněk kapitoly B.4 této přílohy, Strategie postupného zkoušení dráždivých a leptavých účinků na kůži.
Perform initial in vivo rabbit eye test using one animal
Kapitola B.48 této přílohy, Zkušební metoda odděleného kuřecího oka pro zjišťování i) chemických látek vyvolávajících vážné poškození očí a ii) chemických látek, které není nutné klasifikovat jako látky mající dráždivé účinky na oči nebo vyvolávající vážné poškození očí.“
Consider corrosive to eyes.
V části B se kapitola B.10 nahrazuje tímto:
No severe damage, or no response
Tato zkušební metoda je rovnocenná pokynu OECD pro zkoušení (TG) č. 473 (2016).
Perform confirmatory test using one or two additional animals
Je součástí série zkušebních metod v oblasti genetické toxikologie.
Corrosive or irritating
Byl vypracován dokument OECD, který obsahuje stručné informace o zkoušení v oblasti genetické toxikologie a přehled posledních změn, které byly v těchto pokynech ke zkoušení provedeny (1).
Consider corrosive or irritating to eyes.
Rozlišují se dva typy strukturních aberací: chromozómové a chromatidové.
Not corrosive or irritating
Při zkouškách na chromozómové aberace in vitro by mohla vzniknout polyploidie (včetně endoreduplikace).
Consider non-irritating and non-corrosive to eyes.
Aneugenní látky mohou vyvolat polyploidii, avšak z polyploidie samotné nevyplývá aneugenický potenciál a může prostě ukazovat na narušení buněčného cyklu nebo na cytotoxicitu (5).
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Tato zkouška není určena k detekci aneuploidie.
Held in Solna, Sweden, 22 - 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
K detekci aneuploidie by bylo možné doporučit zkoušku na přítomnost mikrojader in vitro (6).
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Ke zkoušce na chromozómové aberace in vitro mohou být použity stabilizované buněčné linie nebo primární buněčné kultury lidského původu nebo pocházející z hlodavců.
Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Použité buňky by měly být vybrány na základě schopnosti růstu v kultuře, stálosti karyotypu (včetně počtu chromozómů) a spontánní četnosti výskytu chromozómových aberací (7).
Supplement to Chapter B.4 of this Annex, A Sequential Testing Strategy for Skin Irritation and Corrosion.
Údaje, které jsou v současné době k dispozici, neumožňují předkládat jednoznačná doporučení, avšak naznačují, že při hodnocení chemické nebezpečnosti je důležité zvážit stav p53, genetickou stálost (stálost karyotypu), reparační schopnost DNA a původ buněk (lidské versus pocházející z hlodavců) vybraných ke zkoušení.
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.’
Uživatelům této zkušební metody se proto doporučuje, aby při detekování indukce chromozómových aberací zvážili vliv těchto i jiných buněčných charakteristik na vlastnosti buněčné linie.
In Part B, Chapter B.10 is replaced by the following:
Použité definice jsou uvedeny v dodatku 1.
10 In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test
VÝCHOZÍ ÚVAHY A OMEZENÍ
This test method is equivalent to OECD test guideline 473 (2016).
Zkoušky prováděné in vitro zpravidla vyžadují použití exogenního zdroje metabolické aktivace, pokud nejsou buňky metabolicky kompetentní s ohledem na zkoušené chemické látky.
It is part of a series of test methods on genetic toxicology.
Systém exogenní metabolické aktivace zcela nenapodobuje podmínky in vivo.
An OECD document that provides succinct information on genetic toxicology testing and an overview of the recent changes that were made to these Test Guidelines has been developed (1).
Je třeba se zcela vyvarovat podmínek, které by vedly k falešným pozitivním výsledkům, tj. k poškození chromozómů, jež není způsobeno přímou interakcí mezi zkoušenou chemickou látkou a chromozómy; takové podmínky zahrnují změny pH nebo osmolality (8) (9) (10), interakce se složkami média (11) (12) nebo nadměrné úrovně cytotoxicity (13) (14) (15) (16).
The purpose of the in vitro chromosomal aberration test is to identify chemicals that cause structural chromosomal aberrations in cultured mammalian cells (2) (3) (4).
Tato zkouška se používá k odhalování chromozómových aberací, jež mohou být výsledkem klastogenního působení.
Structural aberrations may be of two types, chromosome or chromatid.
Analýza indukce chromozómových aberací by se měla provádět pomocí buněk v metafázi.
Polyploidy (including endoreduplication) could arise in chromosome aberration assays in vitro.
Je proto důležité, že buňky by měly dosáhnout mitózy jak v exponovaných, tak v neovlivněných kulturách.
While aneugens can induce polyploidy, polyploidy alone does not indicate aneugenic potential and can simply indicate cell cycle perturbation or cytotoxicity (5).
Při zkoušení vyráběných nanomateriálů mohou být potřebné určité úpravy metody, které však v této zkušební metodě nejsou popsány.
This test is not designed to measure aneuploidy.
Před použitím této zkušební metody ke zkoušení směsi s cílem získat údaje pro zamýšlené regulační účely by mělo být zváženo, zda tato metoda může pro tento účel poskytnout přiměřené výsledky, a pokud ano, proč je tomu tak.
An in vitro micronucleus test (6) would be recommended for the detection of aneuploidy.
Takové úvahy nejsou nutné, pokud existuje právní požadavek na zkoušení dané směsi.
The in vitro chromosomal aberration test may employ cultures of established cell lines or primary cell cultures of human or rodent origin.
PODSTATA ZKOUŠKY
The cells used should be selected on the basis of growth ability in culture, stability of the karyotype (including chromosome number) and spontaneous frequency of chromosomal aberrations (7).
Buněčné kultury lidského a savčího původu jsou vystaveny zkoušené chemické látce za přítomnosti exogenního zdroje metabolické aktivace i bez něho, pokud ovšem nejsou použity buňky s dostatečnou schopností metabolismu (viz odstavec 13).
At the present time, the available data do not allow firm recommendations to be made but suggest it is important, when evaluating chemical hazards to consider the p53 status, genetic (karyotype) stability, DNA repair capacity and origin (rodent versus human) of the cells chosen for testing.
Ve vhodných předem stanovených intervalech po začátku expozice buněčných kultur zkoušené chemické látce se přidá látka zastavující metafázi (např. colcemid nebo kolchicin), buňky se shromáždí, obarví a u buněk v metafázi je mikroskopicky analyzována přítomnost chromozómových a chromatidových aberací.
The users of this test method are thus encouraged to consider the influence of these and other cell characteristics on the performance of a cell line in detecting the induction of chromosomal aberrations, as knowledge evolves in this area.
POPIS METODY
Definitions used are provided in Appendix 1.
Buňky
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
Pokud se společně používají buňky pocházející od více než jednoho dárce, měl by být počet dárců uveden.
Tests conducted in vitro generally require the use of an exogenous source of metabolic activation unless the cells are metabolically competent with respect to the test chemicals.
Je nezbytné prokázat, že buňky se dělily od počátku ovlivnění zkoušenou chemickou látkou až do odběru buněčných vzorků.
The exogenous metabolic activation system does not entirely mimic in vivo conditions.