natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Látka je pro kůži žíravá, pokud vyvolává narušení kožní tkáně, totiž viditelnou nekrózu pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce až 4 hodin.
In Section 3.1.2.3.2, the first sentence is replaced by the following:
Pokud existují dostatečné údaje, látky se zařadí do jedné ze tří uvedených podkategorií 1A, 1B nebo 1C v souladu s kritérii stanovenými v tabulce 3.2.1.
‘Of particular importance in classifying for inhalation toxicity is the use of well articulated values in the highest hazard categories for dusts and mists.’
V rámci kategorie pro žíravost existují tři podkategorie: podkategorie 1A – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici v délce do 3 minut a při pozorování do 1 hodiny; podkategorie 1B – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici delší než 3 minuty a trvající nejvýše 1 hodinu a při pozorování do 14 dnů; a podkategorie 1C – k žíravé reakci dojde po expozici delší než 1 hodinu a trvající nejvýše 4 hodiny a při pozorování do 14 dnů.
In Section 3.1.3.6.1, point (a) is replaced by the following:
Tabulka 3.2.1
‘include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute hazard categories shown in Table 3.1.1;’
Kategorie a podkategorie pro žíravost pro kůži
Chapter 3.2 is replaced by the following:
Kritéria
Skin corrosion/irritation
Kategorie 1 [4]
Definitions and general considerations
Narušení kožní tkáně, totiž viditelná nekróza pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce ≤ 4 hodiny.
Skin corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours.
Podkategorie 1A
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce ≤ 3 minuty během období pozorování ≤ 1 h.
Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Podkategorie 1 B
Skin irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 3 minuty a ≤ 1 hodina a při pozorování ≤ 14 dnů.
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data and then other sources of information.
Podkategorie 1C
Classification results directly when the data satisfy the criteria.
Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 1 hodina a ≤ 4 hodiny a při pozorování ≤ 14 dnů.
In some cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of skin corrosion/irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5).
Dráždivost pro kůži
Classification criteria for substances
Látka je pro kůži dráždivá, pokud vyvolává vratné poškození kůže po působení po dobu až 4 hodin.
Substances shall be allocated to one of the following two categories within this hazard class:
Hlavním kritériem pro kategorii dráždivosti je to, že nejméně dvě ze tří zkušebních zvířat mají průměrné skóre ≥ 2,3 a ≤ 4,0.
Category 1 (skin corrosion)
S použitím výsledků zkoušek na zvířatech je v tabulce 3.2.2 uvedena jediná kategorie pro dráždivost (kategorie 2).
This category is further subdivided in three sub-categories (1A, 1B, 1C).
Při hodnocení dráždivých reakcí je zohledňována také vratnost kožních lézí.
Corrosive substances shall be classified in Category 1 where data is not sufficient for sub-categorisation.
Jestliže zánět přetrvává do konce období pozorování u dvou nebo více zkušebních zvířat s přihlédnutím k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění, považuje se látka za dráždivou.
When data are sufficient, substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C (see Table 3.2.1.)
Dráždivá reakce u zvířat v rámci zkoušky může být proměnlivá, stejně jako v případě žíravé reakce.
Category 2 (skin irritation) (see Table 3.2.2).
Zvláštní kritérium dráždivosti je vhodné pro případy, kdy se objeví významná dráždivá reakce, která je však menší než kritérium průměrného skóre pro pozitivní zkoušku.
Classification based on standard animal test data
Zkoušený materiál by například mohl být označen jako dráždivý, pokud alespoň jedno ze tří zkušebních zvířat v celé studii vykazuje velmi vysoké průměrné skóre, a to včetně lézí přetrvávajících na konci období pozorování, jež obvykle činí 14 dnů.
Skin corrosion
Toto kritérium by mohly splňovat i jiné reakce.
A substance is corrosive to skin when it produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis in at least one tested animal after exposure for up to 4 hours.
Je však třeba ověřit, zda se jedná o reakce v důsledku expozice chemické látce.
When data are sufficient substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C in accordance with the criteria in Table 3.2.1.
Tabulka 3.2.2
Three sub-categories are provided within the corrosion category: sub-category 1A — where corrosive responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; sub-category 1B — where corrosive responses are described following exposure greater than 3 minutes and up to 1 hour and observations up to 14 days; and sub-category 1C — where corrosive responses occur after exposures greater than 1 hour and up to 4 hours and observations up to 14 days.
Kategorie dráždivosti pro kůži [5]
Table 3.2.1
Dráždivost (Kategorie 2)
Skin corrosion category and sub-categories
průměrné skóre ≥ 2,3 – ≤ 4,0 u tvorby erytémů/krust nebo edémů u nejméně dvou ze tří zkušebních zvířat po 24, 48 a 72 hodinách po odstranění plátku s testovanou látkou nebo, jsou-li reakce opožděné, po třech po sobě jdoucích dnech po objevení se kožních reakcí; nebo
Criteria
zánět, který přetrvává do konce období pozorování v délce obvykle 14 dnů u nejméně dvou zvířat, s přihlédnutím zejména k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění; nebo
Category 1 [4]
v některých případech, je-li zřetelná kolísavost reakcí u zvířat, s velmi jednoznačnými pozitivními účinky souvisejícími s expozicí látce u jednoho zvířete, které jsou však menší než podle výše uvedených kritérií.
Destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least one tested animal after exposure ≤ 4 h
O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
Sub-Category 1A
Klasifikace v rámci stupňovitého přístupu
Corrosive responses in at least one animal following exposure ≤ 3 min during an observation period ≤ 1 h
Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní.
Sub-Category 1B
Existující údaje o účincích na člověka a údaje ze zkoušek na zvířatech z jednorázové i opakované expozice tvoří první linii analýzy, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na kůži.
Corrosive responses in at least one animal following exposure > 3 min and ≤ 1 h and observations ≤ 14 days
Pro klasifikaci mohou být použity údaje o akutní dermální toxicitě.
Sub-Category 1C
Pokud je látka vysoce toxická dermální cestou, není studie žíravosti/dráždivosti pro kůži použitelná, jelikož množství zkoušené látky, které by se mělo použít, značně překračuje toxickou dávku, a proto vede ke smrti zvířat.
Corrosive responses in at least one animal after exposures > 1 h and ≤ 4 h and observations ≤ 14 days
Byla-li ve studiích akutní toxicity pozorována žíravost/dráždivost pro kůži do limitní dávky, mohou být tyto údaje využity pro klasifikaci za předpokladu, že použité roztoky a zkoušené druhy jsou rovnocenné.
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Tuhé látky (prášky) se mohou stát žíravými nebo dráždivými po navlhčení nebo při styku s vlhkou kůží nebo sliznicemi.
Skin irritation
Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány.
A substance is irritant to skin when it produces reversible damage to the skin following its application for up to 4 hours.
Rovněž extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat schopnost vyvolávat účinky na kůži, zejména jsou-li spojovány s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacita).
The major criterion for the irritation category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0.
Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na kůži.
A single irritation category (Category 2) is presented in Table 3.2.2, using the results of animal testing.
Pokud neexistují žádné další informace, považuje se látka za žíravou pro kůži (žíravost pro kůži kategorie 1), má-li pH ≤ 2 nebo pH ≥ 11,5.
Reversibility of skin lesions is also considered in evaluating irritant responses.
Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách.
Animal irritant responses within a test can be variable, as they are with corrosion.
Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací o látce a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti.
A separate irritant criterion accommodates cases where there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.2.2.2.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů.
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
To platí zejména tehdy, pokud jsou informace o některých parametrech rozporné.
Other responses could also fulfil this criterion.
Kritéria klasifikace pro směsi
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
Table 3.2.2
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti.
Skin irritation category [5]
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost a dráždivost pro kůži (oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2), aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech.
Irritation (Category 2)
Pokud neexistují žádné další informace, považuje se směs za žíravou pro kůži (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5.
Mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling reactions; or
Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above .
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění jejího potenciálu pro žíravost/dráždivost pro kůži, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
Classification in a tiered approach
Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí s ohledem na žíravost/dráždivost pro kůži využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that not all elements may be relevant.
‚relevantní složky‘ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži.
Existing human and animal data including information from single or repeated exposure shall be the first line of evaluation, as they give information directly relevant to effects on the skin.
Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako žíravých nebo dráždivých pro kůži, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá nebo dráždivá pro kůži přispívá k celkovým žíravým nebo dráždivým vlastnostem směsi pro kůži úměrně své účinnosti a koncentraci.
Acute dermal toxicity data may be used for classification.
Pro složky žíravé pro kůži se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro kůži.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin corrosion/irritation study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Směs se klasifikuje jako žíravá nebo dráždivá pro kůži, pokud je součet koncentrací těchto složek vyšší než koncentrační limit.
When observations are made of skin corrosion/irritation in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, these data may be used for classification, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Tabulka 3.2.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs považuje za žíravou nebo dráždivou pro kůži.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky.
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
Přístup uvedený v oddílech 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých pro kůži v koncentracích < 1 %.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.2.3.1.2), jelikož hodnota pH je lepším ukazatelem žíravosti pro kůži než koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Směs obsahující složky, které jsou žíravé nebo dráždivé pro kůži a které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.2.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí jako žíravá pro kůži (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravá, nebo jako dráždivá pro kůži (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro kůži.
In the absence of any other information, a substance is considered as corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.2.3, je shrnuta v tabulce 3.2.4.
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži u určité složky nebude zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4 v oddíle 3.2.3.3.6 nebo vyšší.
In some cases, sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz rovněž články 10 a 11).
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information on a substance and to make a weight of evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži není u určité složky zjevné, je-li přítomna na úrovni stejné nebo vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4, zváží se zkoušení směsi.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see Section 3.2.2.2.1.), consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů popsaný v oddíle 3.2.2.2.
This is especially true when there is conflict in information available on some parameters.
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé pro kůži v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži) nebo < 3 % (dráždivé pro kůži), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.
Classification criteria for mixtures
Tabulka 3.2.3
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Součet složek klasifikovaných jako:
The mixture shall be classified using the criteria for substances, taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako:
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2), to help ensure an accurate classification as well as to avoid unnecessary animal testing.
žíravé pro kůži kategorie 1 (viz poznámka níže)
In the absence of any other information, a mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
Žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
≥ 1 % ale < 5 %
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Dráždivá pro kůži kategorie 2
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosion/irritation potential, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
(10 × žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1) + dráždivé pro kůži kategorie 2
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Poznámka:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin corrosion/irritation hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Součet všech složek směsí zařazených jako žíravé pro kůži v podkategorii 1A, 1B nebo 1C musí být ≥ 5 %, aby směs byla zařazena jako žíravá pro kůži do odpovídající podkategorie 1A, 1B nebo 1C.
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g., in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin corrosion/irritation.
Je-li součet složek klasifikovaných jako žíravých pro kůži podkategorie 1A < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1B je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1B.
In general, the approach to classification of mixtures as corrosive or irritant to skin when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or skin irritant ingredient contributes to the overall skin corrosive or skin irritant properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Obdobně, je-li součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1 B < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako podkategorie 1A + 1B + 1C je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1C.
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as skin irritant.
Pokud je alespoň jedna relevantní složka směsi klasifikována jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, směs se klasifikuje jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, pokud je součet všech složek žíravých pro kůži ≥ 5 %.
The mixture is classified as corrosive or irritant to skin when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
Tabulka 3.2.4
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be corrosive or irritant to the skin.
Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži, pokud se nepoužije koncepce aditivity
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Složka:
The approach explained in Sections 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many such substances are corrosive or irritant to the skin at concentrations < 1 %.